Manual de Calidad VDA 6.1

MERCEDES-BENZ ARGENTINA S.A.
Calidad Estratgica
MANUAL DE EVALUACION
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
DE PROVEEDORES
B. Voigt Fecha: _ _/_ _/_ _

Gerente Calidad Estratgica Estado: 01/98
1
Propiedad de MERCEDES-BENZ ARGENTINA. Prohibida su reproduccin parcial o total
6
VDA
Gestin de la calidad en
la Industria del Automvil
Auditora del Parte 1

Sistema GC
Basado en DIN EN ISO 9001 y DIN EN ISO 9004-1
2
INDICE
Pgina
INDICE 1
1 INTRODUCCION 4
2 EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD SEGUN LA
SERIE DE NORMAS DIN EN ISO 9000 5
2.1 Aclaraciones a DIN EN ISO 9004 (edicin 8/94) 5
2.2 Modelos para el asequramiento de la calidad /Explicacin de GC 5
3 AUDITORIA DEL SISTEMA DE GC 6
3.1 Generalidades 6
3.2 Seleccin de los elementos de GC y de las preguntas correspondientes 7
3.3 Dictamen y valoracin 7
3.3.1 Valoracin aislada de las preguntas y de los elementos de GC 7
3.3.2 Valoracin total del resultado de la auditora 8
3.3.3 Calificacin 8
3.4 Resumen de los resultados 9
3.5 Conversacin final e informe 9
3.6 Medidas correctivas 9
3.7 Documento de la auditora VDA 9
4 DEFINICIONES Y CONCEPTOS 10
4.1 Definiciones y conceptos generales segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto) 10
#1.1 Unidad 10
#1.2 Proceso 10
#1.3 Procedimiento 10
#1.4 Producto 10
#1.5 Servicio 10
#1.7 Organizacin 10
#1.8 Estructura de la organizacin 11
#1.9 Cliente 11
#1.10 Proveedor 11
4.2 Conceptos fundamentales relativos a la calidad segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto) 11
#2.3 Exigencia de la calidad 11
#2.15 Prueba 11
#2.17 Verificacin 11
#2.18 Validacin 11
#2.19 Comprobante 11
4.3 Conceptos del sistema de gestin de la calidad segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto) 12
#3.1 Poltica de la calidad 12
#3.6 Sistema GC (sistema de management de la calidad) 12
#3.12 Manual de management de la calidad 12
4.4 Conceptos de herramientas y tcnicas segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto) 12
#4 9 Auditora de calidad 12
#4.10 Comprobacin de la auditora de calidad 12
#4.14 Medida correctiva 13
4.5 Conceptos adicionales (Disposiciones para este manual) 13
4.5.1 Sistema 13
4.5.2 Mtodo 13
4.5.3 Fabricacin en serie 13
4.5.4 Instrucciones de procedimiento de GC 13
4.5.5 Instrucciones de trabajo (Instrucciones de prueba) 13
5 MATRIZ DE COMPARACION DE LOS NUMEROS DE LOS CAPITULOS PARA
LOS TEMAS CORRESPONDIENTES 14
6 ESTRUCTURA DE LAS PREGUNTAS Y NUMERO DE PREGUNTAS POR
ELEMENTO DE GC 15
7 CATALOGO DE PREGUNTAS PARA AL AUDITORIA DEL SISTEMA DE GC
PRODUCTOS/MATERIALES 17
01 Responsabilidad de la Direccin 18
02 Sistema de gestin de la calidad 22
03 Auditoras internas de calidad 27
04 Formacin/personal 30
05 Estudios financieros sobre los sistemas de gestin de la calidad 33
06 Seguridad del producto 36
Z1 Estrategia de la empresa 39
07 Revisin del contrato, la calidad ene I marketing 42
08 Direccin del Diseo - Desarrollo del producto 45
09 Planificacin del proceso - Desarrollo del proceso 49
10 Direccin de los documentos y de los datos 54
11 Compras 57
12 Direccin de los productos aportados por el cliente 61
3
Pgina
13 Identificacin y trazabilidad de los productos (Direccin del proceso, estado de las pruebas) 63
14 Direccin del proceso 67
15 Pruebas (pruebas del producto) 72
16 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo 75
17 Direccin de los productos defectuosos 79
18 Medidas correctoras y medidas preventivas 81
19 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y expedicin 84
20 Direccin de los registros de la calidad 87
21 Mantenimiento (Servicio Postventa, operaciones despus de la producci6n) 90
22 Mtodos estadsticos 93
4
1. Introduccin
La gestin de calidad* es una funcin clave interdisciplinaria. La calidad de los productos, incluyendo los ser vicios
posventa, es siempre el resultado global de todas las actividades que se realizan en cada fase del pro ceso de
produccin completo. Por eso, una gestin de calidad eficaz significa hoy da dar prioridad a las acti vidades de
planificacin y prevencin, para reconocer las relaciones y dependencias, as como para emprender las medidas
adecuadas destinadas a prevenir los errores, a diferencia de los anteriores procedimientos habituales consistentes en
determinar, analizar y eliminar errores que ya se haban producido.
Un sistema de gestin de calidad* (Sistema GC) que funcione bien, segn se describe en el Manual de ges tin de
calidad (Manual GC), representa para cada empresa una premisa bsica destinada a satisfacer de forma rentable y
decisiva las exigencias de calidad en cuanto a suministros y servicios. La gestin de calidad afecta a todos los
dominios de la empresa, por lo que su promocin es una tarea de la direccin empresarial.
La direccin de una empresa debe verificar el cumplimiento de los compromisos de escrupulosidad en todos los
mbitos de la empresa, desde la planificacin, pasando por la construccin, el aprovisionamiento, la pro duccin, la
distribucin y la informacin al consumidor, hasta el estudio del producto en el mercado. Esto resulta especialmente
vlido para los casos de daos y perjuicios.
Por eso, no slo es oportuno, sino tambin necesario, planificar, ejecutar y reunir en un sistema GC todas las
actividades de gestin de calidad. Slo un sistema GC bien planificado y adecuadamente seleccionado proporciona a
los interlocutores comerciales, las autoridades y cada vez ms a las aseguradoras la dimensin necesaria para confiar
en la idoneidad respecto al cumplimiento de las demandas de calidad.
La idea de calidad, determinada originalmente y de modo predominante por el producto, as como las tareas de
gestin de calidad que conlleva, han cambiado decisivamente en los ltimos aos. En la actualidad, poseen
contenidos v dimensiones totalmente nuevos.
Entre ellas, se encuentran las tareas de direccin siguientes:
Determinar la poltica de calidad con acuerdos y controles de los objetivos de calidad.

Asegurar las tareas cruzadas y los puntos de contacto en la colaboracin interdisciplinaria.
Calcular y controlar los costes relacionados con la calidad.
Tomar en cuenta la seguridad del producto y la responsabilidad civil por productos defectuosos.
Incorporar a todos los empleados a la responsabilidad por la calidad.
Estas tareas se tratan en la parte U del cuestionario desde puntos de vista del Sistema.
Como los ciclos y los contextos de sistemas y procesos se tornan cada vez ms amplios y complejos, precisamente
las tareas cruzadas van acrecentando su importancia. Aqu existen grandes reservas que, de este modo, influyen en
una dimensin considerable en la productividad, la rentabilidad general y la calidad.
En la parte P del cuestionario, se tratan estos elementos relacionados con los productos y procesos desde puntos de
vista del Sistema.
Mediante la evaluacin del sistema GC, con la ayuda del cuestionario, el cliente obtiene una visin total de las
premisas para recibir del proveedor productos (incluyendo los servicios posventa) que respondan a sus exigencias de
calidad.
Las preguntas respecto a los elementos de un sistema GC se pueden adaptar, suprimir (en casos
excepoionales) o ampliar mediante complementos especficos de la empresa o del producto. Tambin se
pueden admitir elementos y preguntas adicionales. Por tanto, hay que adaptar la valoracin
consecuentemente.
El sentido de este documento consiste en fijar un procedimiento general para la valoracin conveni da de un
sistema GC que se haya acordado. De esta manera, se puede reducir el gasto de otras audi toras de sistemas
de GC, por ejemplo, a travs de otros clientes.
El resultado de la valoracin debe mostrar al proveedor en qu aspecto su sistema GC responde a las exigencias y en
qu elementos es necesario efectuar mejoras.
El auditor y el proveedor firmarn el resultado de la auditora. Con su firma, el proveedor ratifica que los resultados
que se presentan se han discutido con l, por lo que tiene derecho a hacer constar su opinin.
La informacin que pudiera llegar a conocimiento de la empresa auditora en el curso de la auditorla, se tratar
confidencialmente, salvo para lo que se refiera a la propia auditora.
__________________________________
* Advertencia Los trminos "gestin de calidad", "sistema de gestin de calidad" y "manual de gestin de calidad", que se utiliza aqu de
acuerdo con la norma DIN EN ISO 8402, sustituyen los anteriores conceptos de aseguramiento de la calidad", "sistema de
aseguramiento de la calidad" y "manual de aseguramiento de la calidad".
5
Una vez que la empresa auditora haya dado su autorizacin por escrito en la casilla prevista para ello en la portada de
la auditora del sistema GC, la empresa evaluada tendr derecho a utilizar los resultados de la auditora Dara otros
clientes.
Este documento VDA6 parte 1 es la referencia que tienen que utilizar las entidades certificadoras debidamente
autorizadas por VDA para otorgar el nivel ms alto de calificacin segn VDA6 parte 1. Sigue siendo la base
para las auditoras de clientes/Proveedores.
2. El sistema de garanta de la calidad segn la serie de normas DIN EN ISO 9000
La serie de normas DIN EN ISO 9000 tienen carcter normativo en la Unin Europea (UE) y en la EFTA. La edicin
alemana es idntica en Austria, Alemania y Suiza.
Para los suministros segn las disposiciones de la UE es obligatorio el cumplimiento del contenido de las EN para
garantizar el libre trnsito de las mercancas en iguales condiciones, Esto rige tambin para los contenidos de las
normas europeas de la garanta de la calidad, cuyo cumplimiento se deber demostrar en caso de solicitarse.
A continuacin. se expone una visin general de los contenidos de cada una de las normas de la serie.
2.1 Aclaraciones a la norma DIN EN ISO 9004 (edicin 8/94) La gestin de la calidad y los elementos
de un sistema GC, parte 1: Gua
Esta norma es una gua aceptada internacionalmente en la que se describen los elementos de un sistema de garanta
de la calidad (elementos GC). Representa un desarrollo ulterior de las normas especificas del ramo, nacionales,
conocidas hasta ahora con el objetivo expreso de demostrar de una manera descriptiva y aclara toria, qu elementos
GC debe contener hoy un sistema GC que corresponda al "estado de la tcnica".
Adems, describe tambin las obligaciones por parte de la empresa, con vistas a la garanta de la calidad, con cuyo
cumplimiento se deben crear las condiciones previas definitivas para la consecucin de la capacidad de calidad de la
empresa.
Los usuarios de esta norma estarn en situacin de elegir, partiendo de la base de los elementos expuestos en cuanto
a alcance, profundidad y exigencias generales de la empresa, para poder cumplir integramente las funciones del
propio sistema GC, especfico de su empresa.
El campo de aplicacin no esta limitado, la norma se entiende como gua universal de la gestin de la calidad para
conseguir la calidad de los productos y de los servicios. Se puede partir de que las normas de gestin de la calidad
especficas de un sector pueden ser, con tal motivo, sustituidas. Esta norma ha adquirido ya entretanto, una
importancia fundamental.
2.2 Modelos para el aseguramiento de la calidad/Explicacin de GC (segn la introduccin a la norma

DIN EN ISO 9001)
El alcance y la profundidad de la explicacin del sistema de GC pueden depender de la clase de los productos a
suministrar, de la tcnica aplicada y del tamao de la empresa calificada.
Los prrafos a continuacin se han tomado del prlogo nacional y de la introduccin de la norma DIN EN ISO 9001:
1994-08. All se dice al respecto:
Conseguir la confianza en la capacidad del proveedor de que cumpla los requisitos mnimos establecidos en su sistema
de gestin de la calidad, es hoy cada vez ms y en todo el mundo, una condicin para la colaboracin entre el cliente y
su proveedor. Esta confianza se puede ganar por la explicacin del sistema de gestin de la calidad frente al cliente y
una entidad autorizada. Todas las actividades, sistemticas, dignas de confianza, planificadas en este marco se
denominan, segn DIN EN ISO 8402, aseguramiento de la calidad o explicacin de la gestin de la calidad (abreviado
explicacin de GC)
Las normas DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002,y DIN EN ISO 9003 incluyen un modelo de aseguramiento de la
calidad/explicacin de GC. Solamente estas tres normas de la serie DIN EN ISO 9000 estn previstas para estos fines
de explicacin. Estas normas sealan un camino para crear la confianza en la capacidad de un proveedor.
Hay que destacar que los requisitos del aseguramiento de la calidad/explicacin de GC que estn establecidos en esta
norma internacional ISO 9001, en ISO 9002 e ISO 9003, son un complemento (no una alternativa) a los requisitos de la
calidad (en los productos") establecidos.
6
Se pretende que estas normas internacionales se apliquen en su forma actual. Sin embargo, ocasionalmente puede
ser necesario adaptarlas a situaciones contractuales especiales aadiendo o suprimiendo determinados
requisitos ... ISO 9000-1 proporciona una gua tanto para uno de estos casos como tambin para la seleccin del
modelo adecuado ... es decir ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
Los modelos alternativos del aseguramiento de la calidad/explicacin de GC que se describen en las tres normas
internacionales y que se transcriben a continuacin, representan tres normas muy distintas de la "capacidad de la
calidad funcional u organizativa" que son apropiadas para su aplicacin en los contratos entre dos partes (ver el
captulo principal 5: Matriz de comparacin de los elementos).
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad
Modelo para el aseguramiento de la calidad/explicacin de GC en el diseo 2), en el desarrollo, en la

produccin, en el montaje y en el mantenimiento. A aplicar si por el proveedor/mandatario se debe
garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos durante el diseo, el desarrollo, la produccin, el
montaje y el mantenimiento.
Modelo para el aseguramiento de la calidad/explicacin de GC en la produccin, en el montaje y en el

mantenimiento.
A aplicar si por el proveedor/mandatario se debe garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos
durante la produccin, el montaje y el mantenimiento.
Modelo para el aseguramiento de la calidad /explicacin de GC en la prueba final.

A aplicar si por el proveedor/mandatario se debe garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos
solamente en la prueba final.
_____________________________________
1) Segn DIN EN ISO 8402, 1 4, puede incluir el producto y el servicio
2) Nota al pie en la versin alemana: Diseo puede incluir Desarrollo, Clculo Proyecto su resultado Proyecto, Diseo o
Concepto, etc y mencionarse segn corresponda.
3 La auditora del sistema de GC

- Productos materiales
3.1 Generalidades
La valoracin del sistema de gestin de la calidad de un proveedor la realizar en casa del proveedor, el cliente o
certificador. El auditor deber dominar los elementos GC que l haya de valorar y las tcnicas de calidad a aplicar.
Debe ser persona cualificada con el fin de poder valorar la adecuacin de la medidas de garanta de la calidad
empleadas con respecto al proceso de fabricacin utilizado, el estado de la tcnica y la calidad del producto exigida.
La valoracin econmico-industrial y tcnica, total de una empresa segn esta auditora del sistema GC exige mucho
a los auditores. Esto incluye, entre otras condiciones, la oportuna formacin tcnica y profesional as como
experiencia industrial, integridad y trato frecuente con personas.
En especial los elementos de GC
- Responsabilidad de la Direccin
- Elementos de gestin de la calidad
- Auditora interna de calidad
-- Formacin/personal
- Consideraciones financieras a los sistemas de GC
- Garantia del producto
- Estrategia de la empresa
representan, hasta ahora unos requisitos poco corrientes en la cualificacin de muchos auditores porque deben ser
para estos elementos GC interlocutores competentes frente a la direccin de la empresa de los proveedores.
Las preguntas especficas de la seccin o del departamento las debe contestar en cada caso el mximo responsable
de la empresa de los departamentos o reas de Marketing, Desarrollo, Compras, Planificacin de la produccin,
Produccin o Personal y no, el jefe de la calidad. Este contesta por regla general solamente las preguntas especficas
de la Calidad, por ejemplo sobre pruebas y documentos.
Si el sistema GC de un proveedor ha demostrado ser satisfactorio a la vista de una auditoria del sistema segn el
apartado 3.3 se deber realizar una auditora del sistema GC de forma peridica, segn unos plazos
convenientemente fijados.
7
En caso de un resultado no satisfactorio de la auditora del sistema de GC se debern establecer unas medi das y
plazos para la mejora del sistema. Su valoracin es objeto de una auditora posterior que como mnimo tendr en
cuenta los Puntos que han sido motivo de objecin o reparo.
3.2. Seleccin de los elementos de GC y de las preguntas correspondientes

Antes de o en la valoracin del sistema de GC de una empresa se debern establecer los elementos GC que le
correspondan con las preguntas pertinentes. Las preguntas no pertinentes de los elementos de GC establecidos, no se
valoran.
Tambin se pueden admitir algunos elementos suplementarios GC.
Las preguntas de elementos de un sistema GC se pueden adaptar, cancelar (en casos excepcionales) o ser
ampliadas a travs de suplementos especficos de la empresa o del producto.
Las preguntas adicionales sobre el sistema de GC se comunicarn previamente al proveedor.
Los requisitos/aclaraciones a las preguntas se entendern siempre a ttulo de ejemplo y no como lista de
chequeo completa. Las comprobaciones/declaraciones citadas como ejemplo no se debern producir si no
son propias del sector.
En los elementos individuales y requisitos /aclaraciones se hacen, en parte, referencias que se valo ran con
distinta intensidad en cada una de las preguntas.
Algunas preguntas del sistema GC slo pueden ser respondidas a la vista del dictamen del suministro del producto
previsto y/o de la tcnica/proceso instituido. Esto puede hacer necesario una consideracin separada (Auditora
producto/proceso).
Las preguntas inexactas o preguntas suplementarias son para caracterizar y considerar la valoracin.
3.3 Evaluacin y valoracin
3.3.1 Valoracin individual de las preguntas y de los elementos de GC
El auditor evala la disposicin y la efectividad de las medidas de GC segn el cumplimiento de las exigencias
correspondientes, en tanto que determina en primer lugar:
- Est definido por escrito el objeto de la pregunta en el sistema de GC, en los procesos, en las relaciones y en las
competencias (por ej. en el manual de GC, en unas instrucciones del proceso o en unas instrucciones de trabajo)?
y despus tiene que valorar:
- Est implantado en la prctica, de manera efectiva el objeto de la pregunta?
Segn el siguiente esquema lleva el dictamen de las respuestas a una valoracin de cada una de las preguntas
correspondientes. Esta valoracin puede dar a cada pregunta 0, 4, 6, 8 o 10 puntos. Para ello rige la siguiente
puntuacin para cada pregunta.
Objeto de la pregunta Valorizacin de las respuestas

Definido satisfactoriamente en el sistema GC SI NO SI NO SI/NO
Implantando de manera efectiva en la prctica SI SI En su mayora *) NO
Puntuacin 10 8 6 4 0
*) Como en "en su mayora" se entiende que se han demostrado de manera efectiva ms de aprox 3/4 de todas las
disposiciones y no existe ningn riesgo.
Valoracin
10 Puntos: Definido satisfactoriamente en el sistema GC y tambin implantado de manera efectiva

8 Puntos: No definido satisfactoriamente en el sistema GC e implantado de manera efectiva
6 Puntos: Definido satisfactoriamente en el sistema GC e implantado de manera efectiva en su mayora
4 Puntos: No definido satisfactoriamente en el sistema GC, pero implantado de manera efectiva en su mayora
0 Puntos: No implantado de manera efectiva, independientemente del tipo de definicin en el sistema de garantfa de
la calidad.
En la valoracin resumen de un elemento de GC a cada pregunta se le atribuye la misma importancia.
8
La valoracin de elemento EE se elabora como cifra de porcentaje de la suma de puntos total de todas las preguntas
dividido por la cifra total de los puntos posibles de todas las preguntas.
Si todas las preguntas que corresponden a un elemento GC se valoran con 10 puntos, el grado de cumpli miento EE es
el 100%.
Clculo del grado de cumplimiento de un elemento GC:
Suma de todos los puntos conseguidos de las preguntas correspondientes x 100(%)

EE =
Suma de todos los puntos posibles de las preguntas correspondientes
3.3.2 Valoracin total del resultado de la auditoria

Para las dos partes de la auditora U (Direccin industrial) y P (Producto y Proceso) se determinan primero los grados
de cumplimiento Eu y Ep. Se calculan como valores promedios de los grados de cumplimiento de los elementos de
GC valorados en cada caso:
Suma de los grados de cumplimiento de los

elementos del GC correspondientes
Eu o Ep=
Nmero de los elementos de GC valorados
Los dos grados de cumplimiento Eu y Ep se renen en un grado de cumplimiento total, en el que la parte especfica de
la empresa participa con un tercio y la parte referida al producto y al proceso, con dos tercios:
EGES = EU + 2 x Ep (%)
3
El sistema de valoracin tambin se puede aplicar si se aaden o suprimen elementos GC o preguntas. Si las
preguntas adicionales se refieren al producto o a la tcnica puede ser necesario adaptar convenientemente el sistema
de puntuacin y valoracin.
Observacin a la formula EGES
La frmula ha sido el resultado del siguiente anlisis:
Con la condicin de que los elementos de GC
6(7) elementos de GC para la Direccin industrial
16 elementos de GC para el producto y proceso
del captulo 6, se introduzcan en Eges ponderados por igual, se debera calcular
EGES = 6(7) x Eu + 16 x Ep = 0,27 (0,30) x Eu + 0,73(0,70) x Ep

22 (23)
Para obtener una frmula sencilla y para dar un poco ms de importancia a los elementos de GC de la parte U, se han
determinado EGES por el Grupo Tcnico tal como aparece arriba (sin ningn motivo matemtico). Los elementos GC
Eu se han ponderado con mayor incidencia en el factor 0,33/0,27 (0,30) = 1,22 (1,1).
De esta manera se introducen con mayor incidencia los elementos GC en la direccin industrial como componentes
esenciales de la garanta de la calidad en la valoracin del sistema GC.
3.3.3 Calificacin
Grado de cumplimiento Dictamen del sistema Designacin de la

en porcentaje de GC calificacin
90 a 100 Totalmente cumplido A*)
80 hasta menos 90 cumplido en su mayora AB*)
60 hasta menos 80 Cumplido con limitaciones B
menos de 60 No cumplido C
*) Observaciones
1 Las empresas auditadas que sobrepasen un grado de cumplimiento del 90% o del 80% pero que en uno o varios elementos de GC
solamente alcancen un grado de cumplimiento inferior al 75%, se descalifican de A a AB o de AB a B.
2 Si hay preguntas valoradas con 0 puntos, cuyo incumplimiento puede tener una influencia decisiva en la calidad del producto, el auditado
puede ser descalificado de A a AB o de AB a B.
3 Solamente es posible una descalificacin segn 1 2.
4 Las descalificaciones se argumentarn en una hoja de aclaraciones.
9
3.4 Resumen de los resultados
Los resultados del sistema de auditora de GC segn las partes de la auditora U (Direccin industrial) y P (Producto y
Proceso) se presentarn segn los modelos de formulario (captulo 8). El resumen de los resultados de cada elemento
de GC se anotar en la hoja "Resumen de los resultados".
3.5 Conversacin final e informe

En una conversacin final sobre la auditora del sistema de GC el auditor comunica a la Direccin de la empresa los
puntos dbiles que precisan medidas correctoras. Estas se presentan en una hoja resumen Medidas correctoras". El
resumen de los resultados de la auditora del sistema MC lo complementa el audi tor con un informe que expone en
detalle los puntos dbiles que se han observado.
Si el caso lo requiere se fija una fecha para una auditora posterior dentro de 6 meses.
3.6 Medidas correctoras

El resultado de la auditora del sistema de GC presentado segn los apartados 3.4 y 3.5 sirve a la Direccin de la
empresa auditada con base para las medidas correctoras. Es funcin de la empresa auditada elaborar un programa
de mejoras y realizarlo. Esto se deber comunicar al auditor que ha dirigido la auditora como responsable de la
misma. Incumbe a la empresa auditada la realizacin de una auditora posterior.
10
4 Definiciones y conceptos
Para cada uno de los elementos existen definiciones y aclaraciones de los conceptos dentro del catlogo de
preguntas. Los conceptos genricos se resumen brevemente a continuacin (la numeracin corresponde a la norma
DIN EN ISO 8402/1995)
4.1 Definiciones y conceptos generales segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto)

#.1. 1 Unidad
Lo que se puede describir y observar individualmente
Observacin: Una unidad puede ser, por ejemplo
- una actividad o un Proceso (1.2)
- un producto (1.4)
- una organizacin (1.7), un sistema o una persona o cualquier combinacin de estos.
#. 1.2 Proceso
Un conjunto de medios y actividades que estn en relaciones mutuas, que convierten los hechos en resultados.
Observacin: De los medios pueden formar parte el personal, las finanzas, los equipos y las instalaciones,
las tcnicas y los mtodos.
#. 1.3 Procedimiento
Un sistema establecido para realizar una actividad.
Observacin 1: En muchos casos se documentan los procedimientos (por ej, procedimiento de un sistema de GC
(3.6)).
Observacin 2: Si un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia las expresiones "procedimiento
formulado por escrito" o "instrucciones de procedimiento".
Observacin 3: Un procedimiento formulado por escrito o unas instrucciones de procedimiento incluye normalmente
el objeto y el campo de aplicacin de una actividad; lo que se debe hacer y por quin; cuando, donde
y cmo se deber hacer; qu materiales, instalaciones y documentos se debern emplear; y como
esto se deber dirigir y registrar.
#. 1.4 Producto
El resultado de actividades y procesos (1.2).
Observacin 1: El concepto producto puede incluir el servicio (1.5), el hardware, los productos de la tcnica de
procesos, el software o combinaciones de estos.
Observacin 2: Un producto puede ser material (por ej. resultados de montaje, productos de la tcnica de procesos)
o inmaterial (por ej. conocimientos o proyectos) o una combinacin de stos.
Observacin 3: Un producto puede ser producto hecho a propsito (por ej. un producto que se ofrece a los clientes
(1.9) o un producto no hecho a propsito (por ej. sustancias dainas o efectos no deseados).
#. 1.5 Servicio
Resultados producidos internamente por actividades en el punto de interseccin entre el proveedor (1.10) y el cliente
(1.9), as como por los proveedores (1.10) para el cumplimiento de las exigencias del cliente.
Observacin 1: El proveedor o el cliente pueden estar representados en el punto de interseccin por personal o por
instalaciones.
Observacin 2: Para la materializacin de la prestacin (1.6) pueden ser esenciales actividades del cliente en el
punto de interseccin con el proveedor.
Observacin 3: El suministro o el uso de productos materiales (1.4) puede ser parte integrante de la materializacin de
la prestacin.
Observacin 4: Un servicio puede estar vinculado a la fabricacin o al suministro de productos materiales.
#. 1.7 Organizacin
Una sociedad, una razn social, una empresa o una institucin o una parte de ellas, inscrita o no, pblica o privada
que posea sus Propias funciones y administracin.
11
#.1.8 Estructura de la organizacin
Responsabilidades, facultades y relaciones mutuas establecidas en cierta forma, con cuya ayuda una organizacin
(1.7) cumple su funcin.
#.1.9 Cliente
El destinatario de un producto (1.4) puesto a disposicin por el proveedor (1.10)
Observacin 1: En una situacin contractual el cliente se puede llamar "mandante" (1.1 1 )
Observacin 2: Un cliente puede ser, por ejemplo, el consumidor final, un usuario, un usufructuario o un mandante.
Observacin 3: El cliente puede ser, en relacin con la organizacin. o externo o interno.
#.1. 10 Proveedor
La organizacin (1.7) que pone un producto (1.4) a la disposicin del cliente (1.9)
Observacin 1: En una relacin contractual el proveedor se puede llamar "mandatario" (1.12)
Observacin 2: Un proveedor puede ser, por ejemplo, fabricante, distribuidor, importador, una empresa de montajes
o una empresa de servicios.
Observacin 3: El Proveedor puede ser. en relacin con la organizacin. o externo o interno.
4.2 Conceptos fundamentales concernientes a la calidad segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto)
#.2.3 Exigencias de la calidad

Una formulacin de los requisitos o su conversin en una serie de exigencias establecidas cuantitativa o
cualitativamente en las caractersticas de una unidad (1.1) para hacer posible su realizacin y prueba.
Observacin 1: Es decisivo que la exigencia de calidad refleje totalmente las exigencias establecidas y presupuestas
del cliente (1.9)
Observacin 2: El concepto "exigencia" cubre tanto las exigencias basadas en el mercado como tambin las
contractuales as como las exigencias internas de una organizacin (1.7). Estas se pueden
desarrollar, detallar y actualizar en las distintas etapas de la planificacin.
Observacin 3: Las exigencias de las caractersticas establecidas cuantitativamente incluyen, por ej. valores
nominales, valores de dimensionado, discrepancias lmites y tolerancias.
Observacin 4: La exigencia de calidad se debera expresar y documentar en condiciones funcionales.
#.2.15 Prueba
Una actividad como medir, examinar, calibrar una o varias caractersticas de una unidad (1.1) as como comparar con
las exigencias establecidas para comprobar si se ha conseguido la conformidad (2.9) para cada caracterstica.
#.2.17 Verificacin
Confirmar en virtud de un anlisis y aportando un comprobante (2.19) que se han cumplido las exigencias
establecidas.
Observacin 1: En el Diseo y el Desarrollo se refiere la verificacin del proceso (1.2), del anlisis del resultado de
una actividad considerada, para determinar la conformidad (2.9) con la exigencia establecida en esta
actividad (concerniente a su resultado).
Observacin 2: "Verificado" se utiliza para la identificacin del estado correspondiente.
# 2.18 Validacin
Confirmar en virtud de un anlisis y aportando un comprobante (2.19) que se han cumplido los requisitos especiales
para un uso especial intencionado.
Observacin 1: En Diseo y Desarrollo se refiere la validacin al proceso (1.2) del anlisis de un producto (1.4),
para determinar la conformidad (2.9) y los requerimientos del usuario.
Observacin 2: La validacin tiene lugar normalmente en el producto final en las condiciones de funcionamiento
establecidas. Puede ser necesaria en las etapas anteriores.
Observacin 3: La palabra "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
Observacin 4: Se podrn utilizar validaciones mltiples si estn previstas distintas aplicaciones.
#.2. 19 Comprobante
12
Una informacin cuya veracidad se puede demostrar, basndose en hechos obtenidos por observacin, medicin,
anlisis o por otros mtodos de averiguacin.
13
4.3 Conceptos del sistema de gestin de la calidad segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto)
# 3.1 Poltica de la calidad

Los propsitos y objetivos generales de una organizacin (1.7) concernientes a la calidad (2.1) como los que se
expresan formalmente por la Direccin.
Observacin: La poltica de la calidad constituye un elemento de la poltica de la empresa y se autoriza por
la Direccin.
#.3.6 Sistema GC (Sistema de gestin de la calidad)

La estructura de la organizacin (1.8), los procesos (1.2) y los desarrollos (1.3) y los medios necesarios para la
implantacin de la gestin de la calidad (3.2)
Observacin 1: El sistema de gestin de la calidad debera tener el mbito necesario para alcanzar los objetivos de
la calidad.
Observacin 2: El sistema de gestin de la calidad de una organizacin (1.7) est previsto en primera lnea para
cumplir las necesidades internas de la organizacin, Es ms amplio que la exigencias de un cliente
individual (1.9), que solamente valora la parte del sistema de GC relevante (para l).
Observacin 3: Para fines contractuales u obligatorios de la valoracin de la calidad se podr exigir una
demostracin de la realizacin de los elementos establecidos del sistema de gestin de la calidad.
#.3 12 Manual de gestin de la calidad

Un documento en el que se expone la poltica de calidad (3.1) y el sistema de GC (3.6) de una organizacin
(1 .7)
Observacin 1: Un manual de gestin de la calidad (a continuacin llamaremos manual GC) se puede referir al
conjunto de actividades de una organizacin o solamente una parte. El titulo y el objeto del manual
reflejan el campo de aplicacin.
Observacin 2: Un manual GC contiene o hace referencia al menos a: a) la poltica de la calidad;
b) las responsabilidades y facultades (competencias), as como las relaciones recprocas del
personal que dirige, ejecuta, revisa y valora las actividades concernientes a la calidad;
c) los procedimientos (1.3) del sistema de GC (3.6) y las instrucciones correspondientes;
d) una disposicin para la revisin, la actualizacin y la gestin del manual.
Observacin 3: Un manual GC puede variar respecto a la extensin y el formato, para cumplir las necesidades de
una organizacin. Puede incluir mas de un documento. En funcin del objeto del manual se puede
utilizar una expresin, por ej. "Manual de aseguramiento de la Calidad/Manual de Explicacin de GC"
4.4 Concepto de herramientas y tcnicas segn DIN EN ISO 8402/1995, (extracto)
#.4.9 Auditoria de la calidad
Un anlisis independiente y sistemtico para comprobar si las actividades relacionadas con la calidad y los resultados
correspondientes cumplen los planteamientos preliminares y si stos se han realizado de manera eficiente y si son
idneos para alcanzar los objetivos.
Observacin 1: La auditora de calidad se aplica tpicamente a un sistema de gestin de la calidad (3.6) o a

elementos de este, a procesos (1.2) o a productos (1.4) (inclusive (1.5)), sin embargo no se limita a
esto. Dichas auditoras de calidad se llaman frecuentemente "Auditora del sistema", "Auditora del
procedimiento", "Auditora del producto" o "Auditora del servicio".
Observacin 2: Las auditoras de calidad se realizan por personas que no tengan ninguna responsabilidad directa en
las reas a auditar, pero si es de desear que trabajen en colaboracin con el personal interesado.
Observacin 3: Uno de los fines de una auditora de calidad es el dictamen de la necesidad de mejoras o de
medidas correctivas (4.14), Una auditora de calidad no se debera confundir con las actividades de
"control de la calidad" (4.7) o de la "prueba" (2.15) que se realizan con el fin de dirigir el proceso o la
aceptacin del producto.
Observacin 4: Las auditoras de calidad se Pueden realizar con fines internos o externos.
#.4.10 Comprobacin de la auditoria de calidad
Una circunstancia comprobada durante una auditora de calidad (4.9) y justificada por comprobante (2.19)
14
#.4.14 Medida correctiva
Actividad realizada para la eliminacin de las causas de un error (2.10) existente, defecto (2.11) u otra situacin no
deseada, para prevenir su repeticin.
Observacin 1: Las medidas correctivas pueden conllevar modificaciones como en el caso de procedimientos (1.3) y
sistemas, para conseguir una mejora de la calidad (3.8) en un estado cualquiera del mbito de la
calidad (4.1)
Observacin 2: Hay que diferenciar entre una "correccin y una medida correctora"
Correccin" se refiere a una reparacin (4.18), un retoque (4.19) o una adaptacin o se refiere al
tratamiento de un defecto existente.
Medida correctora se refiere a la eliminacin de las causas de un defecto.
4.5 Conceptos adicionales (Disposiciones para el presente manual)
4.5.1 Sistema
La estructura de una organizacin en la que estn establecidos la competencia (responsabilidades, facultades) y las
relaciones recprocas as como los procedimientos (#1.3) y los procesos (#1.2) con los medios necesarios para la
realizacin de una funcin.
4.5.2 Mtodo
Un procedimiento (#.1.3) sistemtico segn medios y objetivos que conduce a la viabilidad tcnica en la solucin de
funciones tericas y prcticas.
4.5.3 Fabricacin en serie
Fabricacin de productos (#1.4) de igual clase e igual ejecucin, en pedidos repetitivos.
4.5.4 Instrucciones de procedimiento de la gestin de la calidad
Las instrucciones del procedimiento de GC son requisitos especiales necesarios para un cumplimiento de la actividad
establecida relacionada con la calidad. Se pondrn en vigor mediante firma.
4.5.5 Instrucciones de trabajo (instrucciones para las pruebas)
Explicacin detallada de las etapas de trabajo en una actividad.
Definicin de las actividades individuales, instrucciones detalladas tanto neutras como vinculadas al pedido.
Observacin: incluye el know-how tcnico.
15
5. Matriz de comparacin de los elementos *)
(del anexo a DIN ISO 9000/EN 29000 (edicin 8/94)
Segn el catlogo de preguntas indicadas en la seccin principal 7 de los apartados y subapartados de las
Normas DIN EN ISO 9001, 9002, 9003 y 9004-1
Catlogo de N del apdo o N del apdo o del sub-apdo

preguntas n Ttulo del sub-apdo en en la norma DIN EN ISO
correlativo segn 9001/(9004-1) la norma 9004-
1
VDA 9001 9002 9003
01 Responsabilidad de la Direccin 4,5 4.1 * *
02 Sistema de GC (elementos del sistema GC) 5 4.2 * *
03 Auditoras internas de calidad 5.4,5.5 4.17 * *
04 Formacin (Personal) 18 4.18 * *
05 Estudios financieros sobre los sistemas de GC 6 - - - -
06 Seguridad del producto 19 - - - -
Z1 Estrategia de la empresa - - - - -
07 Revisin del contrato 7 4.3 * * *
08 Direccin del Diseo - Desarrollo del producto 8 4.4 * - -
09 Planificacin del proceso - Desarrollo del proceso (8) (4.4) - - -
10 Direccin de los documentos y de los datos 17,17.3 (5,3) 4.5 * * *
11 Compras 9 4.6 * * -
12 Direccin de los productos aportados por el cliente - 4.7 * * *
13 Identificacin y trazabilidad de los productos 11.2 4.8 * *
(Direccin del proceso)
Estado de las pruebas 11.4-11.6 4.9 * * -
(control de las pruebas) 11.7 4.12 * * *
14 Direccin del proceso 10 4.9 * * -
15 Pruebas 12 4.10 * *
16 Control de los equipos de inspeccin, medicin y 13 4.11 * * *
ensayo
17 Direccin de los productos defectuosos 14 4.13 * *
18 Medidas correctoras y preventivas 15 4.14 * *
19 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, 616.1,16.2 4.16 * *
conservacin y expedicin 10.4
20 Direccin de los registros de la calidad 17 4.16 * *
(registros de calidad) 17.2
21 Mantenimiento 16.4,16.5,16.6, 4.19 * * -
7.3
22 Mtodos estadsticos 20 4.20 * *
en cursiva: elementos que exceden de la norma

Claves: * Exigencia total
Menos estricta que ISO 9001 y 9002
- Elementos GC no contemplados
16
6 Estructura de las preguntas y nmero de preguntas por elemento de GC
Pg. N de preg.
U Direccin industrial
01 Responsabilidad de la Direccin 18 6
DIN EN ISO 9001, apartado 4.1
DIN EN ISO 9004-1, apartado 4
02 Sistema de gestin de la calidad 22 6

03 Auditora interna de la calidad 27 4

DIN EN ISO 9004-1 apartado 5
04 Formacin, Personal 30 7
05 Estudios financieros sobre los 33 4

sistemas de gestin de la calidad
06 Seguridad del producto 36 4

DIN EN ISO 9004-1. apartado 19
Z1 Estrategia de la empresa 39 (5)
U Nmero total de preguntas 31 (36)
17
Pg. N de preg.
P Producto y Proceso
07 Revisin del contrato, la calidad en el marketing 42 5

08 Direccin del diseo - Desarrollo del producto 45 7

9001 apartado 4.4, 9004-1 apartado 8
09 Planificacin del proceso - Desarrollo del proceso 49 7

(9001 apartado 4.4, 9004-1 apartado 8)
10 Direccin de los documentos y de los datos 54 5

9001 apartado 4.5, 9004-1 apartado 17.3
11 Compras 57 7
12 Direccin de los productos aportados por el cliente 61 4

9001 apartado 4.7
13 Identificacin y trazabilidad de los productos 63 7

(direccin del proceso, estado de las pruebas)
9001 ap. 4.8 (4.9, 4.11, 4.12), 9004-1 ap. 11
14 Direccin del proceso/93 67 7

15 Pruebas (pruebas del producto) 72 6

16 Control de los equipos de inspeccin, 75 5

medicin y ensayo
9001 apartado4.11,9004-1 apartado13
17 Direccin de los productos defectuosos 79 4

18 Medidas correctoras y medidas preventivas 81 4

19 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, 84 6

conservacin y expedicin
20 Direccin de los registros de calidad, 87 4

9001 apartado 4.16, 9004-1 apartado 17.2
21 Mantenimiento (servicio posventa, 90 5

operaciones despus de la produccin)
22 Mtodos estadsticos 93 6
P Nmero total de preguntas 89
Nmero total de todas las preguntas: 120 (125)
18
7 Catlogo de preguntas para la auditora del sistema de GC.
- Productos materiales
ESTRUCTURA
Para cada elemento de GC se describen en un prembulo los requisitos generales apropiados para el inicio de las
conversaciones con el responsable del elemento.
Se explica brevemente la temtica en su contexto y se hacen las preguntas.
1. Planteamiento de la pregunta
2. Definicin
En caso necesario se definen los conceptos utilizados en el planteamiento de la pregunta segn las normas
correspondientes y se interpreta la norma o un resumen de la misma. Siempre se indica la fuente.
Explicacin del concepto
Para una mejor comprensin y en caso necesario, se aclaran los conceptos utilizados en el planteamiento de la
pregunta, si no existe ninguna definicin.
3. Requisitos/Aclaraciones:
En el apartado "Requisitos/Aclaraciones" se establecen los requisitos del sistema de GC y, en caso necesario, se

completa con una aclaracin.
Observacin: El auditor valora en cada pregunta la definicin y la efectividad de la medida de GC.
Los requisitos y las aclaraciones se describen, en parte, abreviadas. Se advierte que, adems, se debern tener en
cuenta otros manuales VDA (ver observacin de la introduccin a los elementos GC) que son importantes.
En las correspondientes preguntas se hace, por regla general una mencin especial al respecto.
19
Parte U: Direccin industrial
01 Responsabilidad de la Direccin
La Direccin (por ejemplo Gerencia, Direccin de fbrica, Direccin de divisin) desarrolla la poltica de la
calidad de su empresa, la implanta y obliga a todas las reas y a todos los niveles. Para ello se debern
convenir objetivos de la calidad concretos as como un sistema de gestin de la calidad (sis tema de GC). La
calidad se ha de entender como una funcin de la Direccin General.
Como "Direccin" se denomina aquella unidad de la organizacin en la empresa que es responsable de las
prdidas y las ganancias.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
01.1 Se ha fijado por la Direccin de la empresa
la poltica de calidad y se ha comunicado a 4.1.1 4.2
todos los niveles?
01.2 Estn definidos los objetivos de la calidad en

el marco de la planificacin de la empresa o bien 4.1.1 4.3.1
en la poltica de la calidad, respectivamente, y se
controlan los resultados?
01.3 Es el proceso de mejora continua un - -

componente de la poltica de calidad?
01.4 Ha aportado la Direccin de la empresa 4.1.2.2 5.2.4

los medios necesarios?
01.5 Se ha nombrado un responsable de la 4.1,2.1 5.2.2

Direccin y se han fijado sus funciones, 4.1.2.3 5.2.3
competencias y responsabilidades?
01.6 Valora la Direccin peridicamente la 4.1.3 5.5

eficacia del sistema de GC?
01.1 Se ha fijado por la Direccin de la empresa la poltica de calidad y se ha comunicado a todos

los niveles?
Definicin:
Poltica de calidad (segn DIN EN ISO 8402/3,1):
Son los propsitos y objetivos generales de una organizacin concemientes a la calidad, expresados formalmente por
la Direccin.
Observacin: La poltica de calidad constituye un elemento de la poltica de la empresa y se autoriza por la

Direccin.
Requisitos/Aclaracin:
La poltica de calidad se deber formular de modo que sea comprendida, realizada y tenida en cuenta por todos los
colaboradores a todos los niveles de la organizacin. Los principios de la poltica de calidad se expondrn en el
manual GC o en una documentacin equivalente (vase la pregunta 02.1).
La puesta en conocimiento de la poltica de calidad se har, por ejemplo:

- Tablones de anuncios.
- Circulares.
- Directrices e instrucciones de organizacin.
- Reuniones informativas concernientes a la poltica de calidad.
De la poltica de calidad resultan los objetivos de la calidad (vase la pregunta 01.2), que son determinantes para la
organizacin de la empresa y que incorporan las expectativas del/de los cliente(s).
20
La demostracin se har, por ejemplo, por una declaracin de obligado cumplimiento de la Direccin de la empresa en
el marco de la poltica de calidad, segn la cual se cumplen de manera segura todos los requisitos de calidad en las
actividades no solamente en la produccin, sino por todas las unidades de la organizacin y la prevencin de los
defectos tiene importancia prioritaria frente a la deteccin de los defectos (estrategia - cero - defectos).
01.2 Estn definidos los objetivos de la calidad en el marco de la planificacin de la empresa, o

bien en la poltica de la calidad, respectivamente, v se controlan los resultados?
Aclaracin del concepto:
Objetivos de la calidad" son los requisitos de los productos, los procesos, los desarrollos y los servicios, definidos
para todos los niveles. Estos objetivos se deducen de los requerimientos de los clientes, de la situacin de la
concurrencia, del entorno legal, de los requisitos internos y del cumplimiento de la estrategia cero defectos.
Los objetivos en el marco de la poltica de la calidad pueden ser, por ejemplo:
a) Objetivos concernientes a la empresa

Cumplimiento de los requisitos colectivos generales (leyes, decretos, prescripciones).
Mejora de la aceptacin del mercado
Obtencin de beneficios
Aseguramiento de la existencia de la empresa
Mejora continua de la calidad (cfr. pregunta 01.3)
b) Objetivos concernientes al producto

Desechos/cuota de fallos (%)
Calidad de suministro (ppm)
Mejora de la calidad del producto (Cpk)
Aumento de la fiabilidad
Tolerancia ambiental
c) Objetivos concernientes al cliente

Acortamiento de los tiempos de los trmites administrativos para consultas pedidos, etc. (A das)
Aumentar la satisfaccin del cliente (por ej. reduccin de las reclamaciones A %)
Reduccin del tiempo de reaccin en la tramitacin de las reclamaciones (A das)
Mejorar la garanta de entrega
d) Objetivos genricos
Reduccin de los gastos no a costa de la calidad (%)
Planificacin anticipada de la calidad (cfr. pregunta 02.5)
Aumento de las actividades de propuestas de mejoras (mtodos, instalaciones, procesos, etc.)
Clculo y evaluacin de todos los costes coordinados con los elementos de GC para minimizar las mermas
de
la calidad
Control de la eficacia de las medidas correctoras en virtud de los resultados de las auditoras
Calidad del desarrollo de los productos y los procesos (tiempo, transformacin, practicabilidad, factibilidad,
etc.)
Ampliacin del sistema de GC de ISO 9001/2 a VDA 6.1, desarrollo ulterior en direccin hacia TQM, EQA, etc.
Observacin: Demostracin de la calidad conseguida frente al objetivo cfr. prequnta 04.7
Los objetivos de la calidad a estipular deben ser alcanzables y, a ser posible, medibles as como actualizarse
peridicamente y demostrarse de la forma apropiada, por ej. utilizando sistemas de procesos de datos. La
consecucin de los objetivos se debe controlar de forma consecuente en todos los niveles de la direccin
(comparacin terico-real).
Los objetivos se deben dar a conocer al personal de forma concreta, clara y comprensible mediante conversaciones
informativas.
Sin la definicin de los objetivos no se pueden perseguir ni tampoco alcanzar una mejora eficiente de la calidad y un
aumento de la productividad en todas las reas de la empresa.
21
01.3 Es un proceso de mejora continua un componente de la poltica de calidad?
Se debern implantar y mantener en la empresa programas de mejora en las reas operativas as como para las
unidades funcionales comerciales y tcnicas. Para ello se aplicarn los mtodos citados en otro lugar (cfr. Ias
preguntas 04.2 y 04.5).
Los temas pueden ser, por ejemplo:
- Reduccin de las actividades no creadoras de riqueza (por ej. trabajo de repaso, reparacin).
- Simplificacin de los ciclos/optimizar los mtodos de fabricacin.
- Minimizacin de las prdidas
- Reduccin de los tiempos de avera de las mquinas no planificados
- Reduccin de los perodos de preparacin y de cambio de utillajes
- Prolongacin de la vida/tiempo de los ciclos de los productos y de las instalaciones
- Mejora de la facilidad de reparacin de los productos y de las instalaciones
- Reduccin de los consumos de agua, aire, energa
- Optimizacin del tiempo del ciclo
- Mejora de la manipulacin en todas las reas
Observacin: Posibilidad de enlazar con la pregunta 01.2. Los mtodos de trabajo utilizados son opcionales y
especficos de la empresa
En el proceso de mejora continua tambin se deber tener en cuenta el manejo cuidadoso y la utilizacin econmica
de los recursos. Entre stos citaremos a ttulo de ejemplo:
- la cadena logstica
- los edificios/reas de la fbrica
- los bienes de equipo
- la proteccin del medio ambiente
La estrategia de la mejora continua concierne al personal, a todos los procesos de fabricacin, los servicios y los
desarrollos de los negocios de una empresa, sin sustituir a la necesidad de mejoras de innovacin. Las mejoras
conciernen por ejemplo a:
- la calidad
- el precio
- el servicio
- la exactitud en el suministro
01.4 Ha aportado la Direccin de la empresa los medios necesarios?
Exigencias/Aclaracin:
Con el fin de que el sistema de GC pueda trabajar de forma eficaz, la Direccin de la empresa tiene el deber de poner
a disposicin los medios financieros y personales para el cumplimiento de los requisitos en los elementos de GC.
Entre stos citaremos por ejemplo:
- Personal cualificado con las aptitudes adecuadas a su funcin para actividades directivas, ejecutivas e
inspectoras (tambin la gestin o el management del proyecto)
- Equipos de inspeccin, medicin y ensayo para el desarrollo y la fabricacin del producto
- Asistencia mediante el proceso de datos por ejemplo para el anlisis de los datos, representaciones grficas,
estadsticas, planes de GC.
La efectividad y la eficiencia de un sistema de GC depende de la puesta a disposicin de los medios necesarios para
la implantacin de la poltica de calidad y de los objetivos de calidad.
Observacin: La valoracin de esta pregunta solamente se podr realizar de forma concluyente una vez que todo el sistema de GC se
haya hecho transparente por la auditora y se haya comprobado que se dispone de todos los medios necesarios.
22
01.5 Se ha nombrado un responsable de la Direccin y se han fijado sus funciones, competencias y
responsabilidades?
El/la "responsable de la Direccin" es aquel/aquella que cuida de los intereses de la Direccin concernientes a la
gestin estratgica de la calidad frente a todos los niveles de direccin.
El/la responsable debe pertenecer al crculo directivo de la empresa pero no ser miembro de la Direccin. Sin embargo
informar en cualquier caso a la Direccin, que es responsable de las prdidas y de las ganancias.
Las responsabilidades y las competencias del responsable son entre otras:
- informes sobre la situacin de la calidad

- Fijacin, implantacin y mantenimiento del sistema de GC de acuerdo con los requisitos de este catlogo que
incluye la serie de normas DIN EN ISO 9000- especficas del sector
- Control de los objetivos estratgicos de calidad
- Direccin y coordinacin de las funciones de GC en la colaboracin interdisciplinar
- Representacin de la eficacia del sistema de GC y derivacin de los programas de mejora
Observacin: El/la responsable puede ser a la vez responsable de la unidad de organizacin "Calidad",
~Asequramiento de la calidad", ^Gestin de la calidad~ etc.
01.6 Valora la Direccin peridicamente la eficacia del sistema de GC?
Definicin:
Valoracin del GC (segn DIN EN ISO 8402/3.9):
Valoracin formal por la Direccin del estado y de la conveniencia del sistema de GC (sistema de gestin de la
calidad) concemiente a la poltica de calidad y los objetivos de calidad.
La Direccin de la empresa se deber asegurar peridicamente de la eficacia del sistema de GC implantado y

valorarlo. El objetivo de la valoracin es conseguir una optimizacin y una adaptacin constantes a las condiciones
variables (mercado, tecnologa, etc). Esto se puede conseguir por el registro y la valoracin de, por ejemplo, las
informaciones siguientes:
- Informes de la situacin de la calidad

- Rondas de conversaciones peridicas sobre calidad
- Indices de calidad indicaciones relativas a los objetivos (vase la pregunta 01.2)
- Informes de auditoras internas de calidad (vase la pregunta 02.6 con desviacin de medida)
- Estado del proceso continuo de mejora (vase la pregunta 01.3)
- Resultados de los anlisis de los productos y procesos con medidas correctoras
- Informes de la satisfaccin de los clientes (vase la pregunta Z1.4)
La valoracin es el resultado de la comparacin de las comprobaciones con los objetivos de la poltica de calidad y
tiene como consecuencia, en general, la adopcin de medidas preventivas y correctivas.
23
02 Sistema de gestin de la calidad,
Un sistema de gestin de la calidad (sistema de GC) consta de la organizacin, las responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los medios para la implantacin de la gestin de la calidad.
El sistema de GC debe impulsar una mejora continua de la calidad.
El sistema de GC debe estar descrito y puesto en vigor por la Direccin, convenientemente en un manual GC y en las
instrucciones complementarias del procedimiento o en una documentacin equivalente.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
02.1 Est descrito el sistema de GC en un 4.2.1 5.3.2
manual GC o en una documentacin equivalente? 4.2.2
02.2 Incluye el sistema de GC todas las reas, 4.1.2 5.1

todos los niveles y a todo el personal 5.2,
de la empresa? 5.6
02.3 Se han reglamentado en las instrucciones 4.1.2.1 5.2.2

de procedimiento las funciones,
responsabilidades y competencias para
todas las actividades efectivas para la calidad?
02.4 Existe una gestin del proyecto que (4.4.3) 5.2.6

incluya el proceso de planificacin
de la calidad?
02.5 Existe una planificacin 4.2.3 5.3.3

de la calidad para las medidas necesarias
y procedimientos para el cumplimiento de los
requisitos de calidad?
02.6 Existen planes de gestin de la calidad (4.4.3) 5.2.6

(planes GC) que incluyan los resultados
de la planificacin de la calidad?
02.1 Est descrito el sistema de GC en un manual de gestin de la calidad o en una documentacin

equivalente?
Definicin:
Manual de gestin de la calidad (segn DIN EN ISO 8402/3.12):
Documento en el cual se fija la poltica de calidad y se describe el sistema de GC (sistema de gestin de la calidad) de
una organizacin. (vase el apartado 4.3 # 3.12)
En el manual de gestin de la calidad (manual GC) se debern describir todos los elementos de GC necesa rios para
las operaciones comerciales con referencia a las instrucciones, las normas, las prescripciones y similares, tanto
internas como externas, en vigor.
La documentacin comprende:
- Estructura de la organizacin
- Titulares de los puestos
- Procedimientos de ejecucin de todas las actividades de la empresa efectivas para la calidad.
En el manual deber constar la autorizacin de la Direccin de la empresa, y la fecha de validez o el estado de la
modificacin. Se deber fijar la responsabilidad para su actualizacin, el servicio de modificaciones y la distribucin.
El objetivo principal de un manual GC consiste en fijar la estructura del sistema de GC y, al mismo tiempo, servir de
referencia para su implantacin y mantenimiento.
24
Adems se podrn fijar por separado los procedimientos especiales, las instrucciones de los procedimientos, los
planes de gestin de la calidad y otros. Aqu se incluyen tambin las instrucciones para la gestin del pro yecto (vase
la pregunta 02.4).
02.2 Incluye el sistema de GC todas las reas, todos los niveles y a todo el personal de la empresa?
Definicin:
Sistema de GC/(sistema de gestin de la calidad) (segn DIN EN ISO 8402/3.6):
La estructura de la organizacin, los procedimientos, los procesos y los medios para la implantacin de la gestin de la
calidad.
La gestin de la calidad se extiende a todas las fases en el ciclo de la vida de un producto (DIN EN ISO 9004-1
apartado 5.1) y a todos los proceses que participan en la creacin de riqueza. Su colaboracin es condicin para el
cumplimiento sin excepcin de los requerimientos de los clientes, los legisladores y la sociedad.
Una comprensin de la calidad y del aseguramiento de la calidad entre las distintas reas y los distintos
departamentos de la empresa se debera extender a modo de un "hilo rojo". La comprensin de GC como funcin de
todo el personal se puede reconocer, por ejemplo, en:
- Acciones interdepartamentales o entre reas
- Cursillos generales, conferencias, publicaciones
- Objetivos concernientes a reas o departamentos para la mejora de la calidad
- Matriz de competencias
Las descripciones de las funciones y los organigramas sirven, entre otras cosas, para ayudar al personal, crean
claridad en los puntos de interferencia y son una demostracin del problema. Gracias a ellos la organi zacin es
transparente, se facilita la calificacin y ocupacin del personal as como se impulsa la motivacin y la toma de
decisiones.
02.3 Se han reglamentado en las instrucciones de procedimiento las funciones, las responsabili dades y las
competencias para todas aquellas actividades efectivas para la calidad?
"Las actividades efectivas para la calidad" se refieren tanto de forma preventiva como reactiva a toda la vida de un
producto.
"Las instrucciones de procedimiento" son requisitos especiales necesarios para un cumplimiento de la actividad
concerniente a la calidad. Se pondrn en vigor mediante firma.
Las funciones, las responsabilidades y las competencias se fijarn de manera inequvoca y clara para las reas y para
el personal que influyen en la calidad del producto y del proceso. Para ello se tendr en cuenta la coordinacin y los
puntos de interferencia entre las distintas reas y actividades
Estas disposiciones se llevan a cabo de una manera prctica y por ejemplo en las:
- Instrucciones de procedimiento de GC
- Matrices de competencias
- Descripciones de las funciones
que se pondrn en vigor mediante firma. Para ello se deber garantizar que las tareas concernientes a las funciones
para el cumplimiento de los requisitos establecidos se han fijado, desde el punto de vista organizativo, de una manera
inequvoca y con la independencia necesaria. Para ello se tomarn las disposiciones pertinentes de quien, por
ejemplo:
- puede bloquear los productos o procesos defectuosos
- es competente para sugerir y controlar las soluciones de los problemas
- controla los requisitos de la calidad en especial despus de las modificaciones
- es competente para la documentacin relevante para la calidad.
25
02.4 Existe una gestin del proyecto que incluya el proceso de planificacin de la calidad?
"La gestin del proyecto" designa la gestin de las actividades trascendentes dentro de una empresa para la
realizacin de un proyecto determinado (por ej. de un nuevo producto, una nueva tcnica, la puesta en marcha de una
serie). Esta funcin se inicia ya lo ms pronto posible y comprende la fase de concepcin, el proceso de fabricacin, la
utilizacin del producto y la evacuacin. Incluye, entre otras cosas y como parte importante la planificacin de la
calidad (cfr. pregunta 02.5) y el plan de gestin de la calidad (plano de GC) (cfr. pregunta 02.6)
Los planes de desarrollo de las pruebas con descripciones, entre otras cosas, para la gestin de un proyecto se
debern iniciar ya muy pronto. Para ello se debern exponer y ejecutar las actividades comunes en:
- la especificacin
- la concepcin
- el desarrollo
- la produccin
- la aplicacin
- la evacuacin
a efectos de la ingeniera simultnea, teniendo en cuenta por ej. la problemtica de los puntos de interferencia. Se
utilizarn, de forma especfica para el producto, las tcnicas de la calidad (como QFD, DFMEA, PFMEA, DOE etc.). El
equipo del proyecto comprender, segn la funcin, personal procedente de Desarrollo, Planificacin de la fabricacin,
Calidad, Produccin etc. En caso necesario se incorporarn Compras y tambin los proveedores subsidiarios.
Las funciones y las responsabilidades se fijarn por ej. en los planes de desarrollo de las pruebas o bien en los
programas de desarrollo del producto. Para todos los proyectos es conveniente la incorporacin de un responsable del
proyecto (director del proyecto). En los proyectos nuevos se deber asegurar, mediante las disposiciones pertinentes,
que se garantiza el carcter confidencial, la proteccin y la seguridad de los datos para los participantes en el
proyecto. En caso necesario, se incorporarn los suministradores.
Observacin: La necesidad de una "gestin de configuracin" en la DIN EN ISO 9004-1, apartados 5.2.6 y 8.10 se interpreta aqu como
"gestin del proyecto". Ver tambin ejecucin del proyecto DIN 69909/12.90.
02.5 Existe una planificacin de la calidad para las medidas y los procedimientos necesarios para el
cumplimiento de los requisitos de la calidad?
Definicin:
Planificacin de la calidad (segn DIN EN ISO 8402/3 3):
Actividades que definen los objetivos y los requisitos de la calidad as como los requisitos para la aplicacin de los
elementos del sistema de GC.
Observacin: La planificacin de la calidad comprende:
a) La planificacin concerniente al producto: identificar, clasificar y ponderar las caractersticas de la
calidad as como definir los objetivos, los requisitos de la calidad y las condiciones limitativas;
b) La planificacin concerniente a las actividades de direccin y ejecucin: preparacin de la aplicacin
del sistema de GC adems de los planes de desarrollo y programas de tiempos;
c) La elaboracin de planes de GC as como la previsin de mejoras de la calidad.
Requisitos/Aclaraciones:
La planificacin de la calidad (tambin llamada planificacin anticipada de la calidad) es una funcin interdisciplinar
que expone cmo se deben cumplir los requisitos de la calidad. Debe estar en concordancia con los elementos de GC
del suministrador y adaptarse al tamao, a la estructura y al mtodo de trabajo de la empresa (por ej. tambin
haciendo referencia a las instrucciones de los procesos correspondientes / a desarrollos de la planificacin o
descripciones ya existentes.
La planificacin de la calidad debe tener en cuenta las funciones y los plazos establecidos por el cliente e incluir los
mtodos estipulados especialmente.
Para las actividades a realizar se deben organizar equipos interdisciplinares (por ej. C) Desarrollo de Productos,
Planificacin de Procesos, Calidad, Marketing).
Las fases de la planificacin de la calidad para nuevos productos son:
Planificacin y definicin
-1 Determinacin de las necesidades y expectativas del cliente
-2 Todas las actividades se han de realizar con vistas al cliente usuario final, consumidor)
-3 Pueden varias las magnitudes de entrada y los resultados
26
-4 Las magnitudes de entrada y los resultados definidos representan recomendaciones
Diseo del producto y desarrollo del producto inclusive la verificacin
-1 el equipo de planificacin de la calidad responsable del producto debe tener en cuenta, en el proceso de
planificacin, todos los aspectos del desarrollo para garantizar que el producto final cumpla con las
expectativas del cliente.
-2 Si la responsabilidad del diseo es del cliente, tambin se deben tener en cuenta los aspectos del diseo.
Diseo del proceso y desarrollo del proceso inclusive la verificacin
-1 Desarrollo de un sistema del producto con los planes de GC a utilizar
-2 El sistema del producto debe garantizar que se cumplan los requisitos, las necesidades y las expectativas
del cliente
Validacin del proceso y el producto
-1 \/alidar el proceso de produccin mediante la evaluacin de una serie de ensayos
-2 El equipo de planificacin de la calidad, responsable del producto, debera verificar que se cumplan el plan
de GC y el plan de desarrollo del proceso y que los productos cumplen los requerimientos del cliente.
Acuse de recibo, dictamen y medidas correctoras
-1 Evaluar los resultados de la serie de ensayos para garantizar que los productos cumplen los requerimientos
del cliente
-2 Se evaluar de nuevo la eficacia del proceso de planificacin de la calidad del producto
Actividades son, a ttulo de ejemplo:
-1 Definicin e identificacin de las caractersticas importantes (en concordancia con las estipulaciones del
cliente)
-2 Desarrollo y comprobacin de los anlisis de riesgos (por ej. AMFE) as como las medidas resultantes
-3 Desarrollo y comprobacin de los plantes de GC (vase pregunta 02.6)
-4 Definicin de los medios a preparar (por ej.: personal, instalaciones de fabricacin, equipos de inspeccin,
medicin y ensayo)
-5 Aclaracin de los criterios de aceptacin
-6 Verificacin de la realizacin del proceso
-7 Prueba de la fabricabilidad / factibilidad (cfr. pregunta 07.2)
02.6 Existen planes de gestin de la calidad (planes GC) que incluyan los resultados de la planificacin de
la calidad?
Definicin:
Plan de gestin de la calidad (segn DIN EN ISO 8402/3.13):
El documento en el que estn expuestos los mtodos de trabajo especficos concernientes a la calidad y los medios
auxiliares as como el desarrollo de las actividades con vistas a un producto individual, un proyecto individual o un
contrato individual.
Observacin 1: Un plan de gestin de la calidad (abreviado "Plan GC) hace normalmente referencia a aquellas
partes del manual de GC aplicables en el caso especfico.
Observacin 2: En funcin del campo de aplicacin del plan se puede emplear una palabra determinativa, por ejemplo
"Plan de aseguramiento de la calidad/Plan de exposicin de GC.
Los planes GC deben incluir los componentes, los grupos constructivos, los subgrupos, las piezas y los materiales
inclusive los procesos de fabricacin correspondientes al producto apto para la venta.
El plan GC se debe establecer, por regla general, para las tres fases siguientes:
- Fase de prototipos
Una descripcin de las pruebas dimensionales, funcionales y del material que se deben realizar durante la
construccin de los prototipos (si lo exige el cliente).
- Fase de la preserie
Una descripcin de las pruebas dimensionales, funcionales y del material que se deben realizar despus de la
construccin de los prototipos y antes de la fabricacin en serie.
- Fase de la serie
Una documentacin completa de las caractersticas del producto y de los procesos, de las medidas de control de los
procesos, de las pruebas y de los sistemas de medicin que se han de observar durante la fabricacin en serie.
27
Al establecer los planes GC hay que distinguir distintos modelos. Con referencia a los productos materiales:
a) Planes para un proceso de fabricacin de las piezas con, por ejemplo, el contenido siguiente:
Nombre de las piezas
Plan de desarrollo de los procesos (fabricacin / inspeccin y ensayo / almacenamiento)
Etapas del proceso (operaciones de trabajo)
Instrucciones de trabajo
Citar las caractersticas importantes para la calidad que se deben controlar durante la fabricacin
Control del proceso
- Descripcin de los procedimientos
- Mtodos de inspeccin (Planes de calidad, registros automticos, etc.)
- Responsabilidad (autocontrol, control de calidad, etc.)
- Instrucciones de ensayo
Verificacin
- Parmetros
- Dimensiones (geomtricas)/materiales/medidas funcionales
Documentacin
b) Planes para un producto acabado con, por ejemplo, el contenido siguiente
Responsabilidades (unidades organizativas)
Comprobacin de los requerimientos del cliente
Revisin del contrato
Comprobacin del diseo.
Produccin
Verificacin del producto
con incorporacin del
Plan de gestin correspondiente
Plan de diseo y desarrollo
Plan de calidad del producto para los productos de compra adicional
Plan de fabricacin (preparacin de mquinas, utillajes, herramientas, instalaciones, equipos de inspeccin,
medicin y ensayo)
Plan para el desarrollo de las pruebas (cfr. pregunta 15.1)
Plan de Servicio
En caso de que as se hubiera estipulado, el plan GC se debe concretar con el cliente.
Los planes GC son documentos vivos y deben comprobarse y actualizarse en los siguientes casos si:
- se ha variado el producto
- se han variado los procesos
- los procesos ya no son estables o capaces
28
03 Auditoras internas de la calidad
DIN EN ISO 9004-1, apartados 5.4, 5.5
Definicin:
Ninguna medida organizativa, por lo tanto tampoco ninguna de las instrucciones de procedimiento del sistema GC
acta automticamente despus de su puesta en vigor, requiere un desarrollo ulterior y un control.
Las auditoras internas de la calidad realizadas por personal adiestrado y calificado sirven para la comprobacin
sistemtica y continua de si las actividades definidas en el sistema de GC y sus resultados.
- cumplen realmente los requisitos

- son adecuadas para alcanzar los objetivos
- existen posibilidades de mejora
Todos los elementos, aspectos y componentes que corresponden a un sistema de GC se deben somete
peridicamente a una comprobacin o control interno (auditora de la calidad). Los resultados se deben presentar de
forma documentada a la Direccin para su dictamen y, siempre que sea necesario, deben conducir a medidas
correctoras.
Los informes de la auditora son registros de la calidad.
La auditora interna de la calidad comprende todos los elementos de GC y, de este modo, proporciona la demostracin
objetiva de la necesidad de reducir, eliminar y -lo que es especialmente importante- prevenir los defectos y fallos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
03.1 Est el personal (auditores) cualificado para la realizacin 4.17.2 5.5

de las auditoras de calidad y es independiente de las reas
y de los departamentos auditados?
03.2 Se auditan y valoran internamente segn un programa de 4.17.1 5.4

auditora los elementos pertenecientes al sistema de GC? 4.17.3 5.5
03.3 Conducen las desviaciones a medidas correctivas y se - 6.2.2

documentan?
03.4 Se auditan y valoran internamente segn un plan de - 6.2.2

auditora los requisitos de los productos y de los
procesos?
03.1 Est el personal (auditores) cualificado para la realizacin de las auditorias de calidad y es
independiente de las reas y de los departamentos auditados?
Definicin:
Auditor de la calidad (segn DIN EN ISO 8402/4. 11)
Una persona calificada para realizar las auditorias de la calidad

Los "auditores de la calidad (cfr. DIN EN ISO 1001 1, parte 2) deben ser imparciales y estar libres de influencias que
puedan perjudicar su objetividad.
El personal encargado de la realizacin de las auditoras debe ser independiente de las reas sobre las que informa.
Los auditores debern estar cualificados para la realizacin y la direccin de las auditoras de la calidad. Los
siguientes aspectos se deben considerar especialmente importantes:
- Calificacin segn DIN ISO 1001 1-2 y formacin segn la norma EOQ con examen
- Idiomas extranjeros (en caso necesario) en las grandes empresas
- Conocimiento y comprensin de las normas que puedan ser la base de las auditoras de los sistemas de GC
(DIN EN ISO 9000 - 9004, Manual Sernauto libro n 6 parte 1 )
- Prueba sobre los mtodos de la evaluacin mediante anlisis, encuestas e informes (por ej. formacin
de auditores segn SERNAUTO 6.1)
29
- Prcticas necesarias para la direccin de una auditora de la calidad como, por ej., planificacin,
organizacin,
comunicacin y direccin
- Experiencia en GC y tcnicas de calidad - Cualidades personales como, por ejemplo, integridad,
discernimiento,
capacidad analtica, franqueza
- Certificado de aptitud
Se debe definir el perfil de requisitos de los auditores. Esta aptitud se debe demostrar de forma aceptable.
03.2 Se auditan y se valoran internamente segn una planificacin de auditora los elementos
pertenecientesal sistema de GC?
En una "planificacin de auditora" (segn DIN ISO 10011-1) se fijan las distintas auditoras con los plazo as como las
reas o los departamentos a auditar. Esta auditora es la comprobacin sistemtica de todos lo elementos de GC con
respecto a su eficacia, cumplimiento y actualidad.
Se debern planificar y realizar las auditoras del sistema.
En las unidades de la organizacin debern existir los programas de auditora, adaptados a los elementos d GC a
auditar en las unidades de la organizacin.
Un programa de auditora debe incluir las informaciones siguientes:
- Objetivo de la auditora
- Documentos de referencia (Normas QMH, V1.)
- Areas o departamentos a auditar
- Desarrollo de la auditora
- Listas de comprobacin/catlogo de preguntas
- Plazos
- Auditores/equipo auditor
- Informes, distribucin
- Seguimiento de las medidas
La eficacia de las auditoras se deber demostrar a la vista de un informe sobre los resultados y de las medidas
correctivas adoptadas en un periodo de tiempo razonable (cfr. Ia pregunta 01.6).
Los elementos de GC individuales y los desarrollos parciales tambin se pueden comprobar y valorar e momentos
distintos.
03.3 Conducen las desviaciones a medidas correctivas y se documentan?
Definicin
Medida correctiva (segn DIN EN ISO 8402/4.14):
Actividad, ejercida para la eliminacin de las causas de un defecto existente, deficiencia u otra situacin deseada, para
prevenir su repeticin.
Las desviaciones comprobadas deben conducir a medidas correctivas inmediatas, es decir, la eliminacin de las
causas de uno o de varios defectos.
Dentro del tiempo establecido se deber presentar un plan de accin para las desviaciones y las medida correctivas
previstas. El plan de accin incluye, por ejemplo:
Desviaciones
- No cumplimentacin de una peticin de norma
- Peticin no aceptada, objetivos a realizar
- Actividades no corresponden segn la peticin
- Las peticiones no se han realizado eficazmente
30
Desviaciones evaluadas/calificadas
- Imagen
- Riesgo/seguridad del producto
- Racionalidad
- Medidas a tomar
- Responsabilidades/Plazos
- Comprobacin de la eficacia
- Informes
- Adaptacin de la documentacin (u.a. GC Sistema)
03.4 Se auditan y valoran internamente segn una planificacin de auditora los requisitos de los
productos
y de los procesos?
La "auditoria del producto" sirve para el dictamen de la concordancia de la ejecucin con los requisitos de calidad
fijados para el producto despus de la prueba final.
La "auditoria del proceso" sirve para comprobar si el producto cumple los requisitos de la calidad, si domina el proceso
y es apto.
Se debern planificar y realizar las auditoras del producto y del proceso.
Se debern establecer programas de auditora para los productos y los procesos e incluir las siguientes informaciones:
:
- objetivo de la auditora
- documentos de referencia
- los productos/procesos a auditar
- el desarrollo de la auditora
- la lista de comprobacin/catlogo de preguntas
- los plazos
- los auditores
- la informacin, la distribucin
- el seguimiento de las medidas
En estas auditorias se comprobar tambin la adecuacin de las condiciones laborales y ambientales (cf 14.6). La
eficacia de la auditoria se valorar a la vista de un informe sobre los resultados y en un perodo razonable y se
demostrar por las medidas correctivas puestas en prctica (cfr. pregunta 01.6).
31
04 Formacin, Personal
El personal empleado en la empresa es un factor esencial para la capacidad de la calidad de una empresa. Para
conseguirlo, se debera planificar e implantar a todos los niveles y en todas las rea las medidas para la formacin, la
cualificacin y la motivacin del personal.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
04.1 Se han determinado las necesidades de formacin peridica 4.1 8 18.1.1

concernientes a la personas y a las funciones y se ha derivado
de ello un programa de formacin diferenciado para todos
los niveles de la empresa?
04.2 Incluye el programa de formacin medidas para el perfeccionamiento 4.18 18.1.1

de las tcnicas de calidad?
04.3 Se ha integrado la Direccin de la empresa y todo el personal 4.18 18.1.2

directivo en el programa de formacin? 4.1.2.2
04.4 Existen programas de iniciacin e instruccin del personal en el 4.18 18.1.3

caso de un nuevo contrato/traslado y en el caso de la implantacin
de procesos, programas comerciales etc. nuevos o modificados?
04.5 Posee el personal la cualificacin necesaria para sus actividades? 4.18 18.2
04.6 Existen medidas para la motivacin y la activacin del conocimiento 18.3.1

de la calidad?
04..7 Existen en la empresa informaciones claras y comprensibles de la 18.3.4

calidad conseguida, en comparacin a los objetivos?
04.1 Se han determinado las necesidades de formacin peridica concernientes a las personas y a las
funciones y se ha derivado de ello un programa de formacin diferenciado para todos los niveles de
la empresa?
El programa de formacin" significa la determinacin de todas las necesidades de formacin y las medidas derivadas
de dichas necesidades en todas las reas de la empresa.
Se deber integrar todo el personal de todos los niveles que ejerzan actividades efectivas para la calidad. Se fijarn los
perfiles de exigencia relacionados con la funcin desempeada. Se debern resumir las actividades de formacin y de
perfeccionamiento en relacin con la persona. Este resumen presentar, de manera fcilmente comprensible, las
medidas de formacin puestas en prctica y las todava pendientes, de esta manera se podr apreciar el estado de
formacin.
La demostracin de las actividades de formacin realizadas se har documentalmente mediante diplomas certificados
o confirmaciones de participacin.
Para todo el programa de formacin se nombrar un responsable.
El programa de formacin comprende todas las actividades de formacin internas y externas y peridicamente se
debera verificar su efectividad.
04.2 Incluye el programa de formacin medidas para el perfeccionamiento de las tcnicas de calidad?
Entre estos temas hay que tener en cuenta, por ej.:

- Anlisis de los riesgos
32
- Planificacin estadstica de las pruebas
- Tcnica de la medicin y el ensayo
- Anlisis de capacidad
- Regulacin estadstica del proceso
- Tcnica de fichas reguladoras de la calidad
- Auditora del sistema, del producto y del proceso
- Calificacin de los proveedores
- Tcnicas de solucin de problemas
- Mtodos de evaluacin
El programa de formacin debe ser accesible a todo el personal.
04.3 Se ha integrado la Direccin de la empresa y todo el personal directivo en el programa de formacin?

Para dar a entender y profundizar en el conocimiento de los elementos de GC se realizarn peridicamente cursillos.
Los puntos esenciales de los temas son, por ejemplo:
n los objetivos de la calidad
n la gestin de la calidad / TMC
n la promocin de la calidad
n los costos relativos a la calidad
n las informaciones de la calidad
n las herramientas y los mtodos del aseguramiento de la calidad
La direccin de la empresa y el personal directivo, pro ej.: de las reas de
n Marketing y Comercial
n Desarrollo
n Compras y logstica
n Preparacin de la produccin y construccin de herramientas
n Produccin
n Calidad
n Servicio Postventa
n Personal
04.4 Existen programas de iniciacin e instruccin del personal en el caso de un nueve contrato /
traslado y en el caso de la implantacin de procesos, programas comerciales etc. nuevos o
modificados?

Las "Iniciaciones e instrucciones" son programas individuales de enseanza y formacin que ponen al personal en
situacin de comprender los documentos y los procesos tcnico/comerciales as como las tcnicas/los mtodos
necesarios para su funcin y as como de manejar las instalaciones de forma profesional.
El superior deber instruir por escrito al personal a sus rdenes sobre la utilizacin y el manejo apropiados de los
medios de trabajo, de las instalaciones y de la interpretacin correcta de las instrucciones internas. Se deber
asegurar de la eficacia de la instruccin. La demostracin de que se ha impartido la instruccin se har mediante
firma. De forma anloga se aplicarn estos requisitos a todas las reas de la organizacin.
Se elaborarn y fijarn los programas de iniciacin e instruccin.
Al seleccionar el personal adecuado se tendr en cuenta sus cualidades personales y los conocimientos /aptitudes
profesionales.
Debera prestarse especial atencin a la seleccin y a la formacin del personal nuevo, mano de obra COI contrato
temporal, mano de obra prestada y personal al que se le haya encomendado nuevos cometidos.
La formacin y la instruccin vinculan al personal con el equipamiento y los resultados de los trabajos. As por fuerza,
se intensifica el contacto entre el superior y el colaborador.
Antes de implantar el autocontrol se deber instruir a todo el personal de Produccin sobre el cumplimiento de sus
funciones concernientes a la GC
04.5 Posee el personal la cualificacin necesaria para sus actividades?

La "cualificacin" es el reconocimiento que se da a un colaborador si ha demostrado que es apto para el eje ciclo de
las actividades establecidas.
33
Es absolutamente necesario demostrar la cualificacin si se han de tener en cuenta los requisitos legales y/
contractuales. Sirven como demostracin, por ej.:
- el certificado de verificador de materiales
- el certificado de soldador
- el certificado de aptitud para los ensayos no destructivos de materiales (inspeccin por rayos X)
Se incluyen tambin aqu los cursillos internos peridicos (primeras instrucciones e instrucciones sucesivas para el
personal y una prueba de si el personal empleado es apto para los trabajos especiales y si se han reglamentado las
delegaciones y sustituciones.
Para las actividades de desarrollo y pruebas se aportarn certificados y comprobantes de, por ej.:
- Quality Function Deployment (QFD)
- AMFE
- Design of Experiments (DOE)
- CAD/CAM
- Anlisis de valores
- Tcnicas de simulacin
04.6 Existen medidas para la motivacin y la activacin del conocimiento de la calidad?
Como "motivacin" se entiende la disposicin de rendimiento por parte del personal. El "conocimiento de la calidad" se
demuestra en el comportamiento de cada uno de los colaboradores con respecto a la importancia de la calidad.
Se pueden conseguir mejoras del conocimiento de la calidad en todas las unidades de la organizacin mediante, por
ej.:
- las propuestas de mejoras

- los crculos de la calidad
- los programas de cero-defectos
- las acciones mediante carteles y anuncios/concursos
- los cursillos, las reuniones informativas
- los premios y las distinciones
- Workshops.
Las capacidades para la calidad y el rendimiento de una empresa no dependen solamente de las capacidades
tcnicas y organizativas y de los recursos empresariales, sino ms bien de la cualificacin y disposicin para el
rendimiento por parte del personal.
04.7 Existen en la empresa informaciones claras y comprensibles de la calidad conseguida, en

comparacin a los objetivos?
Esto hace referencia a los objetivos citados en la pregunta "01.2 Objetivos de la calidad".
La calidad conseguida actualmente se ha de representar, por ejemplo, mediante ndices de la calidad.
Los informes de la calidad y los informes generales, peridicos, con la comparacin terico-real, las representaciones
grficas y otras comunicaciones en todos los niveles, por ejemplo, para:
- la representacin de los costes de la calidad

- la representacin de los trabajos de repaso (cantidad/coste) - la presentacin de los resultados de las auditoras
- la comparacin de los objetivos del desarrollo y del estado de desarrollo
- la representacin de la satisfaccin de los clientes internos y externos proporcionan la necesaria informacin
De esta manera es posible una comparacin entre los objetivos propuestos y los objetivos conseguidos. La
representaciones debern ser fciles de comprender e interpretar por el personal para poder apreciar la comparacin
entre los objetivos propuestos y los conseguidos.
34
05 Consideraciones financieras sobre los sistemas de gestin de la calidad
DIN EN ISO 9004-1, apartado 6)
Los costes concernientes a la calidad son costes que se producen por el aseguramiento de la calidad
satisfactoria y por la creacin de confianza, as como las prdidas debido, a no conseguir la calidad
satisfactoria.
La calidad, respecto a la no calidad, tienen importantes repercusiones en la situacin de prdidas y ganancias

de una empresa y de sus unidades de organizacin.
Mejorando la efectividad y la eficiencia del trabajo se evitan las prdidas y aumenta la satisfaccin de los
clientes.
Por ello es importante que se mida con criterios econmico - industriales la eficacia del sistema de gestin de
la calidad.
El informe financiero se puede realizar paralelamente o en conexin con el control clsico de los costes
industriales. Debe ser transparente y hacer posible la comparacin / tendencia a largo plazo.
Observacin: Se debern demostrar al auditor externo los ndices y las tendencias, pero no los
valores/importes absolutos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
05.1 Existe un procedimiento para la informacin financiera 6.1
sobre la eficacia del sistema de GC?
05.2 Se produce una informacin financiera peridica y una (4.1.3) 6.3

valoracin por parte de los responsables?
05.3 Existe un comprobante de las prdidas internas debidas 6.2.2

a una calidad insuficiente (no conformidad)?
05.4 Existe un comprobante de las prdidas externas debidas 6.2.2

a una calidad insuficiente (no conformidad)?
05.1 Existe un procedimiento para la informacin financiera sobre la eficacia del sistema de GC?
Para recopilar, analizar y representar los datos financieros de los elementos de GC existen distintos mtodos.
Los mtodos utilizados para la informacin financiera dependen de la estructura de cada empresa y de sus unidades
de organizacin, de sus actividades y de la madurez del sistema de GC.
Los mtodos conocidos no excluyen otros o su adaptacin y/o combinacin.
Se debern exponer los procedimientos correspondientes y la estructura de los costes (vase las preguntas 05.2 a
05.4) (por ej. con instrucciones, distribucin, plan de imputaciones de costes y plan de costes, relacin de todos los
gastos financieros para la Direccin de la empresa).
Los mtodos para la informacin financiera sobre actividades en el sistema de GC son, por ejemplo, desembolsos
para:
costes concernientes a la calidad

- Prevencin de defectos
- Pruebas
- Defectos internos y externos
o costes concernientes al proceso (cuenta relacin costes/beneficios) con

- Costes de conformidad
- Costes de no conformidad
o prdidas concernientes a la calidad (clculo de la prdida de la calidad) con

- Prdidas materiales internas y externas (incumplimiento del requisito de la calidad).
35
Se deber informar a la Direccin de la empresa del importe, curso y anlisis de los desembolsos en relacin con los
defectos y las causas de los defectos.
Observacin: Los detalles slo son el objeto de las auditoras internas. Al auditor externo solamente se le deber demostrar la existencia
del procedimiento.
La empresa tiene la funcin de recopilar los ndices financieros que muestren la efectividad del sistema de GC,
exponerlos en relacin con las causas y el tiempo, analizarlos, introducir medidas correctivas y de prevencin y seguir
su eficacia.
05.2 Se produce una informacin financiera peridica y una valoracin por parte de los responsables?
Los informes financieros sobre actividades concernientes a la calidad se debern elaborar y valorar peridicamente
por parte de los responsables. De dichos informes se derivarn mejoras y objetivos.
Los informes se debern referir en forma sinptica a las magnitudes econmicas como, por ejemplo, venta cifra de
negocios o creacin de riqueza, con el fin de tener una visin empresarial realista. Las magnitud caractersticas o los
valores medidos se orientarn a los objetivos, se deben poder reconocer las tendencia se deberan poder reconocer
los potenciales de mejoras. Para los periodos subsiguientes se debern fijar 1 objetivos de la calidad y de los costes.
05.3 Existe una comprobacin de las prdidas internas debidas a una calidad insuficiente (r
conformidad)?
Las prdidas internas son prdidas antes del suministro debido a una calidad insuficiente. Se producen por una
disminucin de la eficacia en el trabajo como consecuencia de repasos, mala ergonoma etc. Prdidas son tambin
los costes de los defectos resultantes del incumplimiento del requisito de la calidad de un producto antes del
suministro (por ej. ejecucin repetida de un servicio, nueva fabricacin, repaso, nuevas pruebas, rechazo).
Se refiere a los desembolsos/gastos por ejemplo:
- Rechazo
- Repaso
- Discrepancia en las cantidades
- Depreciacin
- Prueba de clasificacin no planificada
- Prueba de repeticin - Anlisis del problema
- Prdida de tiempo debido a defectos
- No consecucin de los requisitos del desarrollo.
Estos puntos esenciales para los costes se representarn en relacin con el tiempo o la produccin.
05.4 Existe una comprobacin de las prdidas externas debidas a una calidad insuficiente (no
conformidad)?
Las prdidas externas son prdidas materiales e inmateriales despus del suministro que se identifican como
consecuencia de una calidad insuficiente. Las prdidas materiales son costes de los defectos que resultan del
incumplimiento del requisito de la calidad por un producto despus del suministro (por ej. clasificacin, repaso y
reparacin, garantas y devoluciones, costes directos e indemnizaciones, costes de repeticiones de productos, costes
de la responsabilidad civil por daos por productos). Las prdidas inmateriales tpicas son, por ejemplo, ventas
cesantes futuras debido a la insatisfaccin de los clientes.
Se refiere a los desembolsos por, a ttulo de ejemplo:
36
- Garanta (al suministro/0 km" y despus de la utilizacin por el cliente)
- Cortesa para con el cliente
- Anlisis del problema
- Accin de retencin
- Responsabilidad civil por daos por productos siempre que sea posible
as como tambin:
- Prdida de imagen
- Prdida del cliente por insatisfaccin.
Los puntos esenciales para los costes se representarn, segn las causas, en relacin con el tiempo y el producto.
37
06 Seguridad del producto
DIN EN ISO 9004-1 (apartado 19)
Se debern averiguar los aspectos de la seguridad de un producto con objeto de aumentar la seguridad.
Fundamentalmente se orientar el sistema de gestin de la calidad (sistema de GC) a evitar, de manera

fiable, los posibles defectos.
El personal de los distintos niveles de direccin debe tener conciencia de la repercusin de los defectos en el
producto y de las consecuencias que tiene para la empresa la responsabilidad civil por daos por productos.
Observacin: En este elemento tambin est vigente el libro n1 de VDA

Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
06.1 Se conocen en la empresa los fundamentos de la responsabilidad

civil por daos por productos?
06.2 Existe un procedimiento para determinar e identificar los productos (4.2.3 19

y las caractersticas correspondientes, para los que este previsto a,g)
un archivo especial de la calidad? (Obligacin de documentacin)
06.3 Existen procedimientos que sirvan para 19 a,b

la deteccin de los riesgos de los productos?
06.4 Existen planes de emergencia y procedimientos (4.8) 19 d,e

para delimitar los productos defectuosos?
06.1 Se conocen en la empresa los fundamentos de la responsabilidad civil por daos por productos?
Definicin:
Responsabilidad civil por daos por productos (segn DIN EN ISO 8402/2. 12):
La obligacin de un fabricante o de otro al resarcimiento de los daos a consecuencia de la lesin de una persona, de
daos a los bienes u otros daos causados por un producto.
Observacin: Las repercusiones legales y financieras de la responsabilidad civil por daos por productos pueden ser distintas segn la
jurisprudencia.
Los criterios para el conocimiento de los fundamentos de la responsabilidad civil por daos por productos pueden ser,
entre otros:
- Informacin y cualificacin de los responsables

- Asesoramiento jurdico (interno/externo)
- Seguros de responsabilidad civil por daos por productos
- Observacin de la ciencia y la tcnica.
Los fallos en la seguridad del producto pueden conducir a reclamaciones de responsabilidad de los suminis tradores.
Todas las personas que den instrucciones relevantes para la seguridad del producto debern tener conocimientos de
los fundamentos de la responsabilidad civil por daos por productos.
Los fundamentos de la responsabilidad civil por daos por productos son, entre otros:
- Responsabilidad en funcin del causante (sealada por la inversin de la carga probatoria, es decir, la carga
probatoria corresponde al demandado)
- Responsabilidad no en funcin del causante (nueva ley de responsabilidad civil por danos por productos) -
Responsabilidad por danos directos y danos consecuentes
- Se deber demostrar que el proceso de fabricacin (proyectar, fabricar y verificar) cumple el estado actual de la
tcnica. Cumplir solamente las normas no es suficiente!
38
- Se fijarn las responsabilidades
- Documentacin de las pruebas con archivo
- Garantizar la posibilidad de seguimiento (delimitacin de los daos)
- Advertencia de posibles riesgos cuando el usuario utilice el producto.
06.2 Existe un procedimiento para determinar e identificar los productos y las caractersticas
correspondientes, para los que est previsto un archivo especial? (Obligacin de documentacin)
Los productos y las caractersticas cuyos documentos requieran un archivo especial, o tienen una importancia
especial para la seguridad funcional (seguridad en el funcionamiento y seguridad de uso) del producto o estos
requisitos se derivan directamente de las prescripciones legales (cfr. VDA libro n 1). Todos los productos con una
caracterstica de esta clase como mnimo, requieren una documentacin con archivo especial.
Su tratamiento especial se deriva del estado de la seguridad general, o especial, segn el estado de la tcnica y los
requerimientos de los clientes.
El sistema para determinar e identificar dichas caractersticas y para el tratamiento de dichos productos debera tener
en cuenta, por ejemplo:
n la deteccin de los riesgos de los productos (cfr. Ia pregunta 06.1)

n la definicin de las caractersticas correspondientes
n la identificacin de todas las medidas/caractersticas relevantes
n la identificacin y el tratamiento de los productos
n el sistema de documentacin con la reglamentacin de los plazos de conservacin y las responsabilidades.
La documentacin comprende, por ejemplo:
n Resultados de las pruebas, dictmenes de las pruebas, parmetros de fabricacin

n Demostracin del calibrado de los equipos de ensayo
n Demostracin de la instruccin, de los conocimientos y de las competencias del personal y de su idoneidad
(por ej. revisin mdica, como examen de la vista)
n Procedimientos especiales para los productos con caractersticas su jetas a documentacin.
Todos los documentos que se refieran a dicha caracterstica se debern identificar de manera especial. Los
departamentos afectados sern advertidos de este tratamiento especial.
El plazo de conservacin de 15 aos (se tendrn en cuenta otros requerimientos distintos de los clientes) se
mantendr incluso despus de dejar de fabricar el producto (para ms detalles cfr. el manual VDA libro n 1).
La documentacin puede contribuir a la exoneracin en los casos de garanta y de responsabilidad civil por daos por
productos.
Con la confirmacin del pedido el suministrador se obliga, si as se ha convenido, a proceder como corresponde.
06.3 Existen procedimientos que sirvan para la deteccin de los riesgos de los productos?
Aclaracin de concepto:
Los "riesgos de los productos son riesgos intrnsecos del producto con vistas al cumplimiento de su propia funcin.
Adems, tambin se entienden aquellos riesgos que ha causado un producto parcial en el producto total.
Los riesgos de los productos se detectan, por ejemplo, en:
n los anlisis de los riesgos

n las pruebas de carga
39
n las pruebas de duracin
n las pruebas de impacto (crash)
n los ensayos de materiales
n las pruebas de montaje
n las pruebas de simulacin ambiental
n los estudios de la compatibilidad del medio ambiente y la evacuacin
y en las medidas derivados de stos.
El aspecto de la seguridad ocupa un puesto destacado en estas consideraciones.
Los procedimientos a utilizar sirven para la deteccin y la estimacin del potencial de riesgo procedente de un
producto desarrollado, fabricado y/o descrito de forma defectuosa. En caso necesario darn lugar a decisiones sobre
las medidas pertinentes.
Esto tambin es vlido para las descripciones de los productos.
06.4 Existen planes de emergencia y procedimientos para delimitar los productos defectuosos?
Los ';procedimientos para delimitar los productos defectuosos" sirven para la limitacin de los daos. Hacen posible la
trazabilidad de los productos en un proceso de fabricacin hasta los materiales y procedimientos utilizados.
Los procedimientos para delimitar los productos defectuosos pueden ser, por ej.:
(cfr. tambin las preguntas: 11.7)
n la identificacin en la pieza/el producto

n la identificacin del lote/de la carga
n la verificacin del producto, la documentacin
n la identificacin del producto en el transporte y el almacenamiento
n la observancia del principio "first-in/first-out"
n la indicacin y la observacin de los datos de caducidad
n los planes de emergencia para las retenciones de los productos.
Se fijarn los planes de emergencia y los procedimientos segn los riesgos del producto, se discutirn a la
adjudicacin del pedido o bien se deducirn de las especificaciones del cliente.
De esta manera, los defectos detectados, relevantes para la seguridad, se pueden limitar en el mercado (delimitacin
de los daos) y, en caso necesario, eliminar mediante acciones de repaso o de retencin.
40
Z1 Estrategia de la empresa
Este elemento adicional se dirige directamente a los responsables de las empresas que operan de forma
intensiva en los mercados internacionales, porque el xito de la empresa a largo plazo solamente se puede
alcanzar por una actividad comercial global.
Una calidad mejor y constante, la garanta de entrega en las fechas estipuladas y la reduccin de los costes por
una parte, una relacin de cliente-suministrador ms intensiva! que inspire confianza, por otra parte, as como
las relaciones comerciales internacionales, intensivadas, obligan hoy en da a muchas empresas a adaptar su
estrategia a estos requerimientos. La Direccin de la empresa inclusive el nivel de direccin directamente
subordinado se debe poner de acuerdo en los temas siguientes:
- Plan del negocio - Satisfaccin de los clientes

- Resultados del negocio - Satisfaccin del personal
- Comparacin de los resultados con base en los datos internos y externos
Antes de la auditora, el suministrador debe aclarar y estipular con el cliente, si este elemento es objeto
de la certificacin y, en caso necesario, no es preciso evaluar determinadas preguntas. Esta
determinacin se debe presentar a la compaa certificadora.
Observacin: Este elemento o determinadas preguntas se pueden suprimir en aquellas empresas que no necesiten
someterse a una comparacin internacional de los resultados de la auditoras. Al auditor externo se le
debe demostrar los ndices y las tendencias, sin embargo no los valores/importes absolutos.
Referencia
DiN EN ISO
9001 9004-1
Z1.1 Existe un plan comercial estratgico en la empresa, que incluya - -
los aspectos de los costes, de la distribucin, de la calidad y otros?
Z1.2 Existen mtodos para medir los resultados de los negocios y se -

utilizan peridicamente para implantar mejoras?
Z1.3 Se comparan los datos del rendimiento de la empresa con los resultados - -
del benchmarking o mtodos similares y se implantan, en caso necesario,
medidas de mejora?
Z1.4 Existe un procedimiento que permita medir la satisfaccin de los - -

clientes y comprobar los cambios?
Z1.5 Es un principio de la Direccin la satisfaccin del personal en la empresa - -

y se cuida de forma continua?
Z1.1 Existe un plan comercial estratgico en la empresa, que incluya los aspectos de los costes, la
distribucin, la calidad y otros?
Un plan comercial" es un documento con los proyectos y los objetivos estratgicos especficos de {a empresa, que se
han de cumplir o alcanzar en un tiempo predeterminado.
Un plan comercial incluye? por regla general, por ejemplo:
a) Aspectos de los costes
- Planificacin financiera y de los costes (inversiones, gastos de personal y costes materiales)
- Objetivos de los costes
b) Aspectos de la distribucin
- Datos del mercado
- Objetivos de la cifra de ventas de la venta
- Criterios de satisfaccin de los clientes (v. pregunta Z1.4)
c) Aspectos generales de la empresa

- Proyectos de crecimiento
- Planes de estructuracin de la fbrica
- Planificacin del personal
- Comparacin con otras empresas (benchmarking)
41
d) Aspectos del desarrollo
- Proyectos de desarrollo y experimentales
- Anlisis de los productos de la competencia
e) Aspectos de los procesos y de la calidad

- Indices importantes de los rendimientos de los procesos
- Cifras importantes concernientes a la calidad (vs pregunta 01.2).
Todos los aspectos debern
- incluir los tiempos

- basarse en conocimientos relativos al proyecto
- tener en cuenta las expectativas presentes y futuras de los clientes
- ser realizables y estar controlados y adaptarse a las modificaciones y a los cambios
- servir para la mejora del proceso y de la calidad.
Las actividades del negocio se ejercern de forma interdisciplinar.
Observacin: Se demostrar a los auditores externos: los ndices los tiempos, las tendencias, los anlisis de las tendencias, sin embargo,
no los valores/importes absolutos ni tampoco para todos los aspectos. Se tomarn en consideracin los intereses
especficos de la empresa.
Z1.2 Existen mtodos para medir los resultados de los negocios y se utilizan peridicamente para
implantar mejoras?
El resultado del negocio" expresa lo que la empresa alcanza concerniente a su actividad empresarial planificada.
Observacin: Se valora solamente el sistema existente no los propios valores.
Los puntos de partida para las magnitudes financieras a medir pueden ser, por ej.:
- el beneficio
- el cash flow
- la cifra de negocio
- la creacin de riqueza
- el capital de explotacin
- la liquidez
- los dividendos
- el valor a largo plazo para los accionistas (shareholder value)
Estos datos se presentan en la prctica en parte en cifras absolutas en parte como coeficientes por unidad de capital o
por colaborador.
Los puntos de partida para las magnitudes a medir, no financieras pueden ser, por ej.:
- la participacin en el mercado
- el rechazo
- la variabilidad de los productos
- el nivel de Servicio Posventa alcanzado
Los tiempos de ciclo pueden ser, por ej.:
- el tiempo de innovacin
- el tiempo hasta alcanzar el umbral de beneficio
- la frecuencia de rotacin del almacn.
Las magnitudes a medir se orientan a la estrategia de la empresa y a los objetivos y exigencias de la empresa.
incluyen las magnitudes a medir que permitan reconocer la rentabilidad y la efectividad internas y que sean decisivas
para el xito continuado de la empresa.
Observacin: Se valorar slo el sistema existente, y no los propios valores/importes absolutos.
42
Z1.3 Se comparan los datos del rendimiento de la empresa con los resultados del benchmarking o
mtodos similares y se implantan, en caso necesario, medidas de mejora?
La valoracin, el anlisis y el aprovechamiento de los datos del rendimiento de la empresa en comparacin con los
datos de la competencia u otras empresas por benchmarking deber dar a entender por ej.:
- la productividad - la rentabilidad
- la situacin de la calidad - la eficacia
Las tendencias en los datos y las informaciones se deberan comparar con el progreso con respecto a los objetivos
generales de la empresa y convertirse en una informacin til con el objeto:
- del desarrollo de las prioridades para la solucin rpida de los problemas concernientes a los clientes
- de la determinacin de las tendencias e interacciones importantes, concernientes a los clientes, para hacer
posible el anlisis de la situacin de la empresa, la toma de decisiones y una planificacin a largo plazo.
Observacin: Se valorar slo el sistema existente, y no los propios valores/importes absolutos.
Z1.4 Existe un procedimiento que permita medir la satisfaccin de los clientes y comprobar los cambios?
El procedimiento deber tener en cuenta los siguientes criterios, como por ej.:
- el empleo del mtodo
- la frecuencia del reconocimiento (de la deteccin)
- la evaluacin y la exposicin de los datos
- la interpretacin de las tendencias
- la competencia
- el crculo de la distribucin
Ayudan las comparaciones con las empresas competidoras y los mtodos de Benchmarking.
Siempre que sea posible se debera incorporar no solamente el cliente directo sino tambin el consumidor final.
De los conocimientos obtenidos se derivarn medidas que conduzcan a la mejora de la satisfaccin de los clientes
Observacin: Se valorar slo el sistema/procedimiento existente, y no los propios valores/importes absolutos.
Z1.5 Es un principio de la Direccin la satisfaccin del personal en la empresa y se cuida de forma

continua?
La satisfaccin del personal' es el sentimiento del personal hacia su empresa. Las necesidades y las expectativas del
personal se debern satisfacer mediante una frmula de la calidad total.
Las impresiones del personal y su sentimiento son puntos de partida para la satisfaccin. Se expresan por ejemplo en:
- las condiciones de trabajo, el lugar de trabajo, el local las instalaciones
- las medidas de seguridad e higiene
- la comunicacin a nivel de colaborador (empleado) y de empresa
- 1a valoracin del personal acuerdo sobre los objetivos planificacin de la carrera
- el conocimiento de los requisitos y las exigencias de su trabajo
- el conocimiento de la poltica de calidad y de la estrategia de la empresa
- la participacin en los hechos concernientes a la calidad
- el sistema para el reconocimiento y la recompensa por los rendimientos
- el estilo de la direccin
- la seguridad del puesto de trabajo
Otros indicadores pueden ser, por ej.:
- las cuotas de absentismo y de enfermedad
- la fluctuacin del personal
- la contratacin sin problemas de los jvenes
- la utilizacin de las instalaciones industriales
Observacin: Se valorar slo el sistema existente y no los propios valores/importes /resultados absolutos.
43
Parte P: Producto y Proceso
07 Revisin del contrato, la calidad en el marketing

Este elemento de GC se ocupa de la revisin del contrato, una funcin del marketing.
El marketing comprende la investigacin del mercado, la distribucin y la venta.
La funcin de marketing debera ostentar el liderazgo al determinar los requisitos de la calidad del producto.
Investiga exactamente los requisitos de un producto, las necesidades del mercado y los requerimientos de los
clientes.
Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o un pedido, se debern revisar los requisitos en su
integridad? as como su factibilidad, posibilidad de cumplimiento, etc. (revisin del contrato). Esto tambin es
vlido para las modificaciones del contrato.
Los requerimientos del cliente deberan estar documentados en un pliego de condiciones y darse a conocer en
la empresa de manera comprensible, a todos los departamentos implicados.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004- 1
07.1 Se ha implantado una funcin de marketing con su organizacin? 7.1 a-c
07.2 Se revisan las consultas, las ofertas, los contratos/pedidos en cuanto 4.3.1 7.1 a
a su integridad y posibilidad de realizacin y se autorizan? 4.3.2
07.3 Se presentan las ofertas por separado segn los costes tcnicos y - -
comerciales?
07.4 Se dispone de los requerimientos del cliente relativos a la calidad en 4.3.2 7.1 d
el producto y en el sistema de gestin de la calidad? 4.2.3
07.5 Existe un procedimiento que garantice que todas las especificaciones 4.3.2 c 7.2
del producto se dan a conocer de manera comprensible a todos los
departamentos implicados?
07.1 Se ha implantado una funcin de marketing con su organizacin?
La organizacin describe la sucesin de acciones (mecanismo de regulacin) para la resolucin de un proceso

determinado como por ejemplo, el anlisis del mercado pasando por el desarrollo de los productos hasta el pago de la
factura.
Se debe describir la funcin de marketing con sus cometidos.
Marketing debe averiguar los requisitos de la calidad y las expectativas de la calidad de un producto, definirlos y
documentarlos. Para ello se dispondr de una organizacin en la que estn implicadas todas las unidades de funcin y
de organizacin as como fijadas las funciones. Puede ser una parte de la gestin del proyecto (vase la pregunta
02.4).
Los cometidos son, por ejemplo:
- establecer estructuras referentes a las cantidades

- dar informaciones de precios y plazos
- dar a conocer los requerimientos/las expectativas especficos de los clientes y analizar la factibilidad
- garantizar la aceptacin interna para la fabricacin de un producto con requisitos fijos
- tener en cuenta los intereses logsticos
- prever la evacuacin
44
07.2 Se revisan las consultas, las ofertas, los contratos/los pedidos en cuanto a su integridad y la
posibilidad de realizacin y se autorizan?
Definicin:
Comprobacin del contrato (tambin revisin del contrato) (segn DIN EN ISO 8402/3.10):
Las actividades sistemticas realizadas antes de la firma del contrato por el suministrador para garantizar que se ha
fijado el requisito de la calidad de una forma razonable, sin ambigedades, se ha documentado y se puede realizar por
el suministrador.
Antes de presentar una oferta o aceptar un contrato/pedido, se comprobar la integridad de los documentos
contractuales (especificaciones, dibujos, pliego de condiciones, normas, acuerdos sobre la calidad, requisitos
logsticos etc). Para ello se deber garantizar que:
n los requisitos son razonables, estn completos y documentados

n existe acuerdo antes de la aceptacin de los pedidos cursados verbalmente
n se han aclarado a su debido tiempo las ambigedades y discrepancias.
Para ello el suministrador deber disponer de un sistema en el que todas las funciones competentes de la empresa y
sus unidades de organizacin (por ej. distribucin, desarrollo, fabricacin, preparacin de la produccin, calidad y
materiales) confirmen que estn en situacin de cumplir los requerimientos del cliente.
Se determinarn los puntos de interferencia con el cliente.
A la revisin del contrato corresponde, por ejemplo:
n el procedimiento definido en el manual de GC (flow-chart)

n la reglamentacin de la autorizacin del suministrador antes de cursar la oferta al cliente (formulario con la
autorizacin de las unidades de la organizacin competentes)
n el examen de la documentacin del contrato con respecto a:
la interpretacin inequvoca de cada uno de los requisitos

la contradiccin entre cada uno de los requisitos
la falta de requisitos
los plazos.
En caso de comprobar contradicciones e imposibilidad de cumplimiento de los requisitos se informar inmediatamente

al cliente (por regla general la persona responsable de Desarrollo, Compras), es decir, antes de cursar una oferta.
Se seguir igual procedimiento en caso de modificaciones del contrato.
07.3 Se presentan las ofertas por separado segn los costes tcnicos y comerciales?
Mediante una oferta se ofrece la compra de un producto a un cliente (al mercado) o se pone a su disposicin como
posesin o para la utilizacin.
Los productos pueden ser materiales o inmateriales.
Para una oferta se calcularn y tendrn en cuenta todos los bloques de costes decisivos. Los costes los establecen las
reas o los departamentos responsables y se incluyen en el clculo total.
Los bloques individuales de los costes incluyen, por ej.:
n los costes del desarrollo

n los costes del material
n las inversiones (tambin el hard-/software)
n los costes de las medidas de la calidad
n los gastos de transporte - los gastos de embalaje
n la parte de la creacin de riqueza - los gastos generales.
07.4 Se dispone de los requerimientos del cliente relativos a la calidad en el producto y en el sistema de
management de la calidad?
45
Definicin:
Requisito de la calidad (vase las definiciones en el apartado 4.2 # 2.3)
Para un producto se debern fijar de forma documentada los requisitos de la calidad y para ello tener completamente
en cuenta los requerimientos del cliente. En estos procesos se han de integrar todas las unidades de la funcin /
organizacin implicadas.
Los requisitos de la calidad (requerimientos del cliente) estn descritos en, por ej.:
n las especificaciones
n los acuerdos de la calidad
n los dibujos
n los pliegos de condiciones
n las normas
n las condiciones de compra
n la documentacin del pedido.
En las disposiciones hay que incluir tambin los requisitos de, por ejemplo:
- las peticiones de entregas a cuenta
- los plazos de entrega
- los precios
- el embalaje/la identificacin
- la evacuacin
Los requisitos especiales con respecto a la clase, el alcance y la estructura del sistema de gestin de la calidad
(sistema de GC) sern objeto de acuerdo aparte.
07.5 Existe un procedimiento que garantice que todas las especificaciones del producto se dan a conocer
de manera comprensible a todos los departamentos implicados?
Definicin:
Pliego de condiciones (segn DIN 69905)
El conjunto de los requisitos del mandante en los suministros y servicios de un mandatario
Segn VDI/VDE 3694: En el pliego de condiciones se describirn los requisitos desde el punto de vista de usuario
incluidas todas las condiciones marginales. Estas se debern poder cuantificar y comprobar. En el pliego de
condiciones se define QUE clase de actividad y PARA QUE se ha de resolver.
Pliego de obligaciones (segn DIN 69905)
Los requisitos de realizacin elaborados por el mandatario en virtud del pliego de condiciones.
Segn VDI/VDE 3694: El pliego de obligaciones incluye el pliego de condiciones. En el pliego de obligaciones se
describen en forma detallada los requisitos del usuario y en una ampliacin los requisitos de realizacin teniendo en
cuenta las frmulas de solucin concretas.
En el pliego de obligaciones se define COMO y CON QUE se han de realizar los requisitos.
Se deber implantar un procedimiento que garantice el tratamiento y la distribucin de todos los documentos
importantes a las unidades de la organizacin competentes. Para ello se tendr en cuenta que los requisitos sean de
comprensin general, es decir, en caso necesario
n se debern traducir (por ej. traducciones de las normas de los clientes en idiomas extranjeros, acuerdos de la
calidad, pliegos de condiciones etc.)
n aclarar y explicar (por ej. explicacin de las abreviaturas especficas del cliente)
n que los responsables conozcan a los interlocutores de los temas especficos a tratar con el cliente (Desarrollo,
Compras, Calidad etc.)
n que se conozca la funcin del producto y la situacin de montaje.
Como especificaciones del producto se deben considerar el conjunto de los requerimientos del cliente en un producto.
Se fijan, por ej. en el pliego de condiciones y como requisitos de realizacin elaborados por el mandatario, por ej. en el
pliego de obligaciones. Adems de las caractersticas incluyen las instrucciones de montaje, las normas a aplicar, los
mtodos de aseguramiento de la calidad, el embalaje etc.
08 Direccin del diseo (Desarrollo del producto)

46
El elemento de GC direccin del diseo, tambin llamado calidad en el dimensionado y diseo, describe las
funciones del aseguramiento de la calidad en el rea del Proyecto y Desarrollo del Producto.
Estas deberan cuidar de la transferencia de los requerimientos del cliente, del pliego de condicones, a un
pliego de obligaciones y a unas especificaciones tcnicas para los productos y los procesos y disponer lo
necesario para una realizacin con la anticipacin necesaria y de conformdad con el cliente. La disponibilidad
de los medios, por ejemplo, para personal, equipamiento, experimentacin, es la condicin para un desarrollo
del producto.
Observacin: Este elemento solamente se valorar en ei caso de una responsabilidad del desarrollo fijada contractualmente. No ha lugar
en el caso de aceptacin de un desarrollo "cerrado" del producto. Para este elemento tambin estn vigentes los libros 3 y 4,
parte 1 y parte 2, de VDA.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
08.1 Existe un plan razonable para el 4.4.1 8.1, 8.2

desarrollo del producto en un producto nuevo? .2,4,5 8.10
08.2 Est garantizado que se puedan realizar 4.4.4 8.2.4

todos los requisitos del producto? 8.4.2a y b
08.3 Estn previstas experimentaciones con 4.4.7 8.3, 8.5

el producto en la fase del desarrollo y de la preserie? 4.4.8
08.4 Existen procedimientos y mtodos para realizar 4.4.6 8.2.3

una valoracin de la calidad de los proyectos, 8.3
muestras de desarrollo y piezas de la preserie segn 8.4.2
la etapa de concretizacin correspondiente?
08.5 Participan todos los departamentos competentes 4.4.8, 8.6, 8.7

en la autorizacin del proyecto del producto y en su realizacin? .3,5
08.6 Se documenta en las especificaciones 4.4.5 8.6, 8.8

el resultado del desarrollo del producto?
08.7 Se documentan las experiencias del desarrollo 4.4.3 8.9

del producto y estn a disposicin de todas las reas 4.4.5
/de todos los departamentos implicados?
08.1 Existe un plan razonable para el desarrollo del producto en un producto nuevo?
Para el plan de desarrollo del producto/proceso hay que presentar planes escalonados, planificaciones reticulares etc.
con planes detallados que reproduzcan todas las actividades desde la adjudicacin (desarrollo) hasta la puesta en
marcha de la serie. Deber garantizarse la elaboracin sistemtica de las funciones planificadas (planificacin del
proyecto). Se deber nombrar un responsable del proyecto y todos los departamentos colaboradores con sus
funciones. Se deber garantizar el control central de los progresos del proyecto (comparacin terico-real). El control
deber incluir el cumplimiento de todos los objetivos prefijados, como por ej.:
- los plazos
- las calificaciones del producto
- los costes
La demostracin se har a la vista de los ejemplos, para lo cual y de forma especfica para la empresa y para el
producto no es necesario dar cada uno de los pasos que ms abajo se indican.
El plan para un producto nuevo est marcado, por regla general, por las etapas siguientes:
n Requisitos del diseo con vistas a verificar su adecuacin

n Documentar el resultado del diseo
n Verificar los resultados del diseo con otras unidades de la organizacin competentes
n Verificar el diseo (revisin) si se cumplen los requisitos del diseo
47
n Dar por vlido el diseo (autorizar/poner en vigor) si se cumplen los requerimientos del cliente
n Identificar y documentar las variaciones del diseo y otras modificaciones, comprobar y autorizar, segn las
preguntas 08.4 y 08.5
n Actualizar el plan de desarrollo del producto.
En el marco de las delimitaciones de los costes es conveniente proyectar las herramientas experimentales y los
equipos de ensayo (tambin el software) de tal manera que se pueda reutilizar un porcentaje, a ser posible alto, para
la fabricacin de la serie.
08.2 Est garantizado que se puedan realizar todos los requisitos del producto?
Los "Requisitos de la calidad" (ver tambin la definicin en el apartado 4.2/#2.3) estn descritos, por ejemplo, en:
n las leyes, los reglamentos y similares

n las normas generales, directrices, especificaciones
n las normas especiales o los pliegos de condiciones (pueden incluir instrucciones especiales para los ensayos o las
pruebas tambin para el hard- y el software)
Los requisitos de la calidad como estn descritos, por ejemplo, en el pliego de condiciones (cfr. la pregunta 07.4) se
debern comprobar en el marco de una revisin del diseo (Design-Review) en cuanto a su posibilidad de
cumplimiento (cfr. DIN EN ISO 9004, parte 1 /8.5.2).
Los requisitos del diseo deben tener en cuenta los principios y los resultados de la revisin del contrato (ver las
preguntas 07.2 a 07.4)
Se tendrn en cuenta para el desarrollo del producto por ej.:
n las posibilidades de fabricacin y de ensayo, la exactitud

n el dispositivo de ensayo, los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, la asistencia por ordenador
n los criterios de autorizacin
n las experiencias de la fabricacin y la utilizacin (cfr. la pregunta 21.3)
n las normas/prescripciones externas o internas o las instrucciones
n los requisitos legales (seguridad, compatibilidad ambiental, evacuacin)
En la revisin (Review) se incorporar tambin las funciones de los proveedores subsidiarios. El proveedor asume la
responsabilidad general. En caso de imposibilidad de cumplimiento se adoptarn las medidas necesarias para cumplir
los requisitos. Los requisitos poco claros, contradictorios, se debern aclarar con el responsable.
Si la responsabilidad para el desarrollo de un producto determinado es de un proveedor, por estar as estipulado

contractualmente, deber realizar un proyecto asistido por ordenador y engineering asistido por ordenador (CAD,
CAM, CAQ) para, por ej. AMFE, QFD, planes de GC, para garantizar un intercambio de datos sin problemas entre el
proveedor y el cliente.
08.3 Estn previstas experimentaciones con el producto en la fase del desarrollo y de la preserie?
Las experimentaciones con el producto se debern tener en cuenta en la planificacin del proyecto.
Se fijarn las condiciones de las pruebas para el desarrollo del producto y se concertarn con el cliente.
Los resultados de las pruebas del producto se debern confrontar con los requisitos; en caso de incumplimiento de los
requisitos se debern poner en prctica las medidas correctivas.
Las pruebas del producto tambin se podrn realizar en el exterior (laboratorios de ensayos independientes, clientes).
Se deber demostrar la capacidad de los laboratorios externos, si as estuviera establecido, se incorporarn

laboratorios acreditados.
Las pruebas del producto como por ej.:
n Pruebas de montaje
48
n Pruebas de funcionamiento
n Pruebas de duracin
n Pruebas de simulacin ambiental.
se pueden documentar en, por ej.:
n Historiales de la vida del producto

n Informes de los ensayos
n Planes de experimentacin y de las pruebas.
08.4 Existen procedimientos y mtodos para realizar una valoracin de la calidad de los proyectos,
muestras de desarrollo y piezas de la preserie segn la etapa de concretizacin correspondiente?
Las valoraciones de la calidad deberan incluir:
a) El dictamen de la funcin, la seguridad, la fiabilidad, la posibilidad de mantenimiento en las condiciones de

almacenamiento y de empleo, que se esperan.
b) Las pruebas de cualificacin para confirmar que se cumplen todos los requisitos de las caractersticas de la
calidad del proyecto, y que se han realizado y registrado todas las modificaciones del proyecto, autorizadas.
c) La deteccin oportuna de los problemas y las deficiencias as como la adopcin de las medidas correctivas (cfr. la
pregunta 06.3). (Cfr. el manual VDA libro n 4 parte 1 y parte 2)
d) EI resultado del diseo del producto debe estar adecuado a los correspondientes procesos (medios de explotacin,
instalaciones) (capacidad del proceso).
e) La preplanificacin de la calidad de la serie y de la adquisicin debe ser en condiciones similares a la prctica.
f) Se tendrn en cuenta los resultados de las pruebas y las experiencias del mercado.
Se puede realizar una valoracin de la calidad empleando diversos mtodos. En las correspondientes etapas de
concretizacin (progreso del desarrollo) son, por ejemplo los siguientes:
Fase Proyecto:
n Anlisis de los riesgos (por ej. anlisis modal de fallos y efectos, anlisis de los defectos) (cfr. el manual \/DA libro
n 4, parte 1 y parte 2)
n Design of Experiments (mtodo estadstico de ensayos, por ej. segn Taguchi, Shainin)
Fase Muestras de desarrollo/Prototipos:
n Anlisis de los riesgos (por ej. anlisis modal de fallos y efectos, anlisis de los defectos)
n Pruebas de funcionamiento y autorizaciones
n Pruebas de fiabilidad/Pruebas de duracin
n QFD (despliegue funcional de la calidad)
Fase Produccin antes de la produccin en serie (v. tambin el elemento de GC 09):
n Anlisis de los procesos

n Optimizacin de los procesos,
n Revisin (review) de los procesos
n Cumplimiento de los lmites de la especificacin.
Observacin: Para los procedimientos de autorizacin de la fabricacin en serie vase la pregunta 14.2 (producto) y la pregunta 09.5
(proceso).
08.5 Participan todos los departamentos competentes en la autorizacin del proyecto del producto y en su
realizacin?
Se fijarn los procedimientos para la autorizacin y la realizacin con las competencias de cada una de las unidades
de la organizacin.
Para la realizacin se fijar, entre otras cosas, lo siguiente:
n el nmero, el estado, la fecha de suministro, el embalaje, el lugar de entrega de las muestras de desarrollo
(prototipos) y de las primeras muestras.
49
n la forma y el contenido de los certificados de las pruebas de acuerdo con el cliente
n la autorizacin de las muestras
n la cualificacin y el control del desarrollo del producto y de los costes en los proveedores subsidiarios (lista de
proveedores ver la pregunta 11.2).
La autorizacin se llevar a cabo en virtud de la valoracin de la posibilidad de fabricacin del proyecto, entre otros,
por Desarrollo, Distribucin, Compras, Produccin, Calidad, del suministrador conjuntamente con el cliente
(conversacin para la puesta en marcha del proyecto). Significa la aprobacin de que se puede realizar el proyecto.
08.6 Se documenta en las especificaciones el resultado del desarrollo del producto?

Definicin:
Especificacin (segn DIN EN ISO 8402/3 14):
Un documento en el que se fijan los requisitos.
Los resultados del trabajo de desarrollo relativos al producto y al proceso se debern documentar de la forma
adecuada en las especificaciones o en las descripciones de los procesos (vase el elemento de GC 10). Esta
documentacin para la realizacin de los requisitos de la calidad debe estar completa y ser inequvoca.
En los productos que no estn especificados de forma inequvoca en los planos o dibujos del mandante ("acabado por
el suministrador, "a eleccin del fabricante, sin datos de las instrucciones de ensayo", etc.) se debern completar los
correspondientes datos en los dibujos de detalle y en los dibujos o los planos de la pieza acabada, del suministrador.
Tambin puede ser necesario reducir las tolerancias frente a los dibujos del mandante. Los requisitos especificados
por el suministrador se debern incluir en las especificaciones del suministrador.
08.7 Se documentan las experiencias del desarrollo del producto y estn a disposicin de todas las
reas/de todos los departamentos implicados?
Las experiencias/los resultados conseguidas en el desarrollo y en la experimentacin de los nuevos productos y
procesos que, por ejemplo, se pueden transferir a otros desarrollos o a otros procesos de fabricacin, se debern
valorar, anotar por escrito o registrar en un sistema de proceso de datos.
Esto puede llevarse a cabo en el desarrollo del producto, por ejemplo en:
n Manuales de proyectos
n Bancos de datos para AMFE en el proyecto
n Historiales de la produccin con por ej. optimizaciones del producto/mejoras adaptacin mediante unos procesos
de fabricacin modificados/mejorados
n Documentacin de los resultados de las pruebas y de los ensayos
n Informes sobre los materiales y los procesos.
El objetivo es disponer de las experiencias de los desarrollos en la empresa con independencia de las personas y
evitar as los errores repetidos en el proyecto.
Estas informaciones se debern poner a disposicin de todas las reas y de todos los departamentos implicados.
Observacin: Los elementos del desarrollo del proceso se valoran en parte en otro lugar del catlogo de preguntas (vase el elemento de
GC 09).
50
09 Planificacin del proceso (Desarrollo del proceso)
(DIN EN ISO 9001, apartado 4.4, 4.9)
(DIN EN ISO 9004-1, apartado 8)
La planificacin y el desarrollo de los procesos y los procedimientos para la fabricacin de los productos son
una parte integrante esencial de todas las actividades antes de la puesta en marcha de los procesos
nuevos/modificados. Incluyen la planificacin de todos los medios necesarios, como por ejemplo, dispositivos,
instalaciones, tecnologa, mtodos, personal y transportes.
Comprende tambin, en el marco de la preparacin de la produccin, la organizacin de la produccin, la
planificacin del recorrido del material y el flujo de fabricacin, la estructuracin espacial as como las medidas
para el aseguramiento de la produccin inclusive la gestin de las herramientas.
La planificacin del proceso discurre en el momento ms temprano posible paralelamente al desarrollo del
producto (direccin del diseo) o ha de discurrir, de forma complementaria al desarrollo del producto, en el
momento oportuno, antes de la produccin en serie para la realizacin de los procesos de fabricacin y los
programas de los procedimientos.
(Las actividades antes de la primera puesta en marcha de una fabricacin en serie se tratan en el elemento de
GC 14 Direccin del proceso.)
Observacin: Para este elemento tiene tambin vigencia el libro n 4, parte 1 y parte 2, de VDA.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
09.1 Existe un plan razonable para el desarrollo (4.4.1, (8.1, 8.2

del proceso de productos nuevos/modificados? .2.4,5) 8.10)
09.2 Se definen los procesos de fabricacin, (4.2 (10.1.1)

montaje y mantenimiento y el recorrido ap. 1
del material en razn de la calidad as como 4.9a)
los requisitos para la direccin del proceso?
09.3 Est garantizado que se han cumplido (4.3.2c) (8.2.4

todos los requisitos del producto y del proceso? 8.4.2a y b)
09.4 Existen procedimientos y mtodos para realizar (4.4.6) (8.2.3

una valoracin de la calidad de los desarrollos 8.3
del proceso y del procedimiento segn la 8.4.2)
correspondiente etapa de concretizacin?
09.5 Participan todos los departamentos competentes (4.4.8, (8.6,8.7)

en la autorizacin de los desarrollos del proceso .3,.5)
y del procedimiento?
09.6 Se documenta el resultado de la planificacin/del (4.4.5) (8.6,8.8)

desarrollo del proceso en las especificaciones
del proceso/descripciones del procedimiento?
09.7 Se documentan las experiencias de la planificacin (4.4.3 (8.9)

del proceso y estn a disposicin de todas las 4.4.5)
reas, de todos los departamentos interesados?
09.1 Existe un plan razonable para el desarrollo del proceso de productos nuevos/modificados?
Para el plan de desarrollo del proceso se han de presentar organigramas reticulares fechados ("Pert"), etc. con planes
detallados que reproduzcan todas las actividades desde la adjudicacin hasta la puesta en marcha de la serie. En el
plan de desarrollo tambin se tendrn en cuenta los medios personales y financieros. Se deber garantizar el
desarrollo sistemtico de las funciones planificadas (planificacin del proyecto). Se deber nombrar a un responsable
del proyecto y todas las reas o todos los departamentos colaboradores con sus funciones. Se deber garantizar un
control central de la progresin del proyecto (comparacin terico-real). El control debe incluir el cumplimiento de
todos los objetivos predeterminados como por ej.:
n los plazos
n las cualificaciones del proceso
n los costes.
51
La demostracin se har a la vista de los ejemplos, para lo cual de forma especfica para la empresa y para el
proceso no hay que seguir cada uno de los pasos que ms abajo se indican.
Para el desarrollo del proceso para la fabricacin del nuevo producto resulta vlido entre otras cosas:
la planificacin de la fabricacin
los medios de explotacin/el proyecto y la construccin de tiles y herramientas
la adquisicin (de productos, materiales, componentes) de los proveedores subsidiarios
la construccin de instalaciones industriales
los desarrollos externos
la compra y la adquisicin de instalaciones de produccin y de fabricacin
actualizar el plan de desarrollo del proceso.
Para ello se utilizarn los medios tcnicos razonables. En el marco de la limitacin de los costes es conveniente
dimensionar las herramientas experimentales y los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (tambin el software) de
tal manera que la mayor parte posible se puedan reutilizar para la fabricacin en serie.
09.2 Se definen los procesos de fabricacin, montaje y mantenimiento y el recorrido del material en
razn de la calidad as como los requisitos para la direccin del proceso?
Direccin del proceso
La direccin del proceso es una direccin de la calidad en la cual la unidad considerada (objeto material o inmaterial
de una observacin) es un proceso.
Se definirn los procesos como son la fabricacin, el montaje y el mantenimiento as como el recorrido del material
que tienen influencia directa en la calidad de los productos a fabricar.
Se cuidar de que existan las condiciones adecuadas. Entre las condiciones adecuadas se entienden por ejemplo, la
definicin de:
n la sucesin de los procesos, los parmetros de los procesos

n las mquinas, las instalaciones, los dispositivos, los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (incluida la
identificacin)
n el registro de los defectos del proceso y de las medidas correctivas
n las condiciones de trabajo (planes de trabajo, planes de equipamiento)
n el control del cumplimiento de las disposiciones
n los procedimientos de autorizacin a implantar
n las normas y reglamentaciones a cumplir.
La documentacin a elaborar por el proveedor (instrucciones del proceso/plan de GC) deber incluir, adems de cada
una de las etapas de trabajo, las etapas para las pruebas o indicaciones de las instrucciones para las pruebas. En el
caso de autoverificacin se debern incluir en las instrucciones de trabajo indicaciones sobre la responsabilidad de las
pruebas.
Esta documentacin deber estar disponible in situ, actualizarse constantemente y disponer de un estado de
modificacin.
Es necesario realizar una planificacin sistemtica para llegar a dominar y mantener los procesos para, por ej.:
n la direccin de los materiales

n la autorizacin de las instalaciones de produccin, montaje y mantenimiento
n la autorizacin de las descripciones de los procesos y de las instrucciones de trabajo
n los planes de aseguramiento de la calidad
n el software del ordenador
n los requisitos de la documentacin
as como describir y documentar los requisitos de la ejecucin del trabajo, por ejemplo, mediante
n muestras de instruccin, de comparacin, muestras lmite

n fotografas
n lneas de la calidad
n instrucciones de embalaje.
52
Facilitan la toma de decisiones al ejercer las actividades en la produccin, en especial all dnde existan requisitos
pticos especiales y riesgo de deterioro o dao.
Observacin: Embalaje y almacenamiento, ver el elemento de GC 19.
09.3 Est garantizado que se han cumplido todos los requisitos del producto por el proceso?
Los "requisitos de la calidad" (ver tambin la definicin en el apartado 4.2/# 2.3) estn descritos, por ejemplo! en:
n las leyes, los reglamentos y similares

n las normas generales, directrices, especificaciones
n las normas especiales o los pliegos de condiciones (pueden incluir instrucciones especiales para los ensayos o las
pruebas, tambin para el hard- y el software)
Los requisitos de la calidad como estn descritos, por ejemplo, en el pliego de condiciones (cfr. la pregunta 07.4), se
debern comprobar en el marco de una revisin del proceso en cuanto a su posibilidad de cumplimiento (cfr. DIN EN
ISO 9004, parte 1/8.5.2).
Se tendrn en cuenta para el desarrollo del proceso, por ej.:
n exigencias especficas del cliente (tambin pticos y profesionales)

n las posibilidades de fabricacin y de ensayo, la exactitud
n el dispositivo de ensayo, los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, la asistencia por ordenador
n los criterios de autorizacin
n las experiencias de la fabricacin y la utilizacin (cfr. la pregunta 21.3)
n las normas/prescripciones externas o internas o las instrucciones
n los requisitos legales (seguridad, compatibilidad ambiental, evacuacin)
En el proceso se deber garantizar el cumplimiento de los requisitos legales. Las recepciones se regirn segn los
requisitos especficos de la regin.
Se establecer un plan de GC.
En la revisin (Review) se incorporarn tambin las funciones de los proveedores subsidiarios. El proveedor asume la
responsabilidad general. En caso de imposibilidad de cumplimiento se adoptarn las medidas necesarias.
El proveedor deber realizar un proyecto asistido por ordenador y engineering asistido por ordenador (CAD, CAM,
CAQ) para, por ej. AMFE, QFD, planes de GC, para garantizar un intercambio de datos sin problemas entre el
proveedor y el cliente.
Los requisitos del proceso deben tener en cuenta los principios y los resultados de la revisin del contrato (ver las
preguntas 07.2-07.4).
09.4 Existen procedimientos y mtodos para realizar una evaluacin de la calidad de los desarrollos de los
procesos y los procedimientos segn la correspondiente etapa de concretizacin?
Con el mtodo de la evaluacin de la calidad de los procesos (QB) se registran todos los conocimientos importantes
para la calidad durante la formacin de un nuevo producto, desde la idea del producto hasta la puesta en marcha de la
serie.
En detalle, el mtodo de valoracin de la calidad debe:
n garantizar por la participacin de todas las reas funcionales interesadas y mediante preguntas sistematizadas que
se produzca la mejor idea global posible sobre la calidad que, para el nuevo producto, se pretende
n por, como mnimo1 tres aplicaciones desfasadas en el tiempo, descubrir a tiempo los eventuales puntos dbiles y
adoptar las medidas de subsanamiento correspondientes
53
n garantizar y dar una idea sobre el seguimiento de las medidas de subsanamiento (por ej. resultados del AMFE,
ensayos de larga duracin, ensayos prcticos, prueba de instalacin y montaje)
n documentar todos los resultados importantes de las actividades del aseguramiento de la calidad durante la
formacin de un nuevo proceso/procedimiento
n incluir en condiciones similares a la prctica la planificacin anticipada de la calidad de la serie y de la adquisicin.
Una evaluacin de la calidad se puede realizar utilizando diversos mtodos. En las etapas de concretizacin
correspondientes (progreso del desarrollo) son, por ejemplo:
Fase Proyecto:
n Anlisis de los riesgos (por ej. anlisis modal de fallos y efectos etc.) (cfr. Manual SERNAUTO libro n 4 de VDA,
parte 1 y parte 2)
n Diseo de experimentos (Design of Experiments) (tcnicas estadsticas, por ej. segn Taguchi, Shainin).
Fase Produccin antes de la puesta en marcha de la serie:
- Anlisis de los procesos

n Causas de las dispersiones
n Mtodos de inspeccin y ensayo, por ej. anlisis de defectos, tcnicas estadsticas, diagrama de causas-efectos
- Optimizacin de los procesos
- Revisin (Revew) de los procesos
- Cumplimiento de los lmites de especificacin
- Procedimientos de autorizacin
Observacin: Procedimientos de autorizacin de la fabricacin en serie vase la pregunta 14.2.
09.5 Participan todos los departamentos competentes en la autorizacin de los desarrollos del proceso y
del procedimiento?
Se definirn los procedimientos para la autorizacin y la realizacin de cada una de las unidades de la organizacin,
con sus competencias.
Para la realizacin se deber establecer, entre otras cosas:
n el nmero, el estado, la fecha de suministro, el embalaje, el lugar de suministro de las muestras de desarrollo y de
los prototipos
n la forma y el contenido de los certificados de las pruebas de acuerdo con el cliente
n la autorizacin de las muestras
n la construccin y la disposicin de las instalaciones de fabricacin y de los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo
n la cualificacin y el control del desarrollo de los procesos y la evolucin de los costes en los proveedores
subsidiarios participantes.
La autorizacin tiene efecto en virtud de la valoracin de la posibilidad de fabricacin del proyecto, entre otros, por
Desarrollo, Distribucin, Compras, Produccin, Calidad, del proveedor, junto con el cliente (reunin para la puesta en
marcha del proyecto). Significa la aprobacin para realizar el proyecto.
Esta pregunta se diferencia de la pregunta 14.2 (autorizacin para la fabricacin en serie).
09.6 Se documenta el resultado de la planificacin/del desarrollo del proceso en las especificaciones del
proceso/descripciones del procedimiento?
Definicin:
Especificacin (segn DIN EN ISO 8402/3.14):
Un documento en el que se fijan los requisitos.
54
Los resultados del desarrollo se debern documentar de la forma adecuada en las especificaciones, respectivamente
en las descripciones del proceso/del procedimiento (ver el elemento de GC 10).
Corresponden, entre otros:
- las descripciones del desarrollo del proceso

- los parmetros del proceso
- las caractersticas importantes del producto y del proceso
- los dibujos de detalle y del producto acabado
- los planes para las pruebas y los planes de trabajo
Estos documentos para la realizacin de los requisitos de la calidad debern estar completos y ser inequvocos.
09.7 Se documentan las experiencias de la planificacin del proceso y del desarrollo del proceso y
estn a disposicin de todas las reas, de todos los departamentos interesados?
Los valores experimentales/los resultados obtenidos en el desarrollo y la experimentacin de los nuevos procesos que,
por ej. se pueden transferir a otros proyectos o procesos de fabricacin, se debern valorar, formular por escrito o
registrar en un sistema de proceso de datos.
Esto puede llevarse a cabo en el desarrollo del proceso, por ejemplo, en:
n los desarrollos de los procesos, los datos del proceso, los estudios de factibilidad
n los bancos de datos para el AMFE del proceso
n la documentacin de los resultados de los ensayos y los problemas del proceso
n los estudios de capacidad de las mquinas, las instalaciones y los procesos
n los historiales de las instalaciones con, por ej., optimizaciones/mejoras del proceso
n la adaptacin por procesos de fabricacin modificados/mejorados.
Un objetivo es disponer de las experiencias del desarrollo en la empresa independientemente de las personas y, de
esta manera, evitar fallos repetitivos en la planificacin del proceso.
Estas informaciones se pondrn a disposicin de todas las reas, de todos los departamentos interesados, en especial
a disposicin de Planificacin de los Ensayos y Planificacin de la Fabricacin.
55
10 Direccin de los documentos y de los datos
DIN EN ISC) 9004-1, apartado 17
La gestin de la calidad necesita documentos que describan la estructura y los procedimientos de los
elementos de GC, y registros de datos importantes para la calidad para demostrar el cumplimiento de los
requisitos de la calidad establecidos. Para ello se deber tener en cuenta su identificacin, recopilacin,
ordenacin, distribucin, conservacin y cuidado. Los documentos y los datos pueden presentarse en medios
de soporte como papel, soportes de datos magnticos o soportes de datos pticos.
Se deber garantizar la legibilidad en el marco del tiempo de archivo.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
10.1 Se han definido las competencias y los 4.5.1 17.1

procedimientos para la identificacin, el cuidado, 4.5.2
la revisin y la autorizacin de los documentos
importantes para la calidad?
10.2 Existe un sistema de autorizacin y 4.5.2 17.1

de distribucin con servicio de modificacin 4.5.3
de los documentos importantes para la calidad?
10.3 Est definido, dnde, cmo y por 4.3.4 17.3

cunto tiempo se conservarn los documentos
importantes para la calidad?
10.4 Cmo est garantizado que los documentos 4.5.2 17.3

de los clientes se introduzcan a tiempo?
10.5 Est garantizado que no se utilizarn 4.5.3 17.1

los documentos cancelados?
10.1 Se han definido las competencias y los procedimientos para la identificacin, la organizacin, la
revisin y la autorizacin de los documentos importantes para la calidad?
Aclaracin del concepto;
Como identificacin" se entiende la coordinacin inequvoca entre los datos bsicos propios y los especficos del
cliente.
El cuidado" comprende el servicio de modificacin y el archivo para lo cual debe estar garantizada la posibilidad de
volver a hallar los documentos.
La "revisin" incluye entre otras cosas la comparacin y la conversin entre la especificacin propia y la especificacin
del cliente as como la verificacin forma y de contenido de los documentos y los registros.
La "autorizacin" es la aprobacin por los departamentos responsables.
Los procesos se estructurarn de forma ininterrumpida desde el cliente hasta el suministrador con la incorporacin de
todos los departamentos internos importantes. Se debern fijar los procedimientos y las competencias para los
registros siguientes:
Registros importantes de la calidad son, por ej.:
n los documentos de la revisin del contrato

n los dibujos y planos
n las frmulas
n las normas, las leyes, normas industriales
n las instrucciones para las pruebas, planificacin y desarrollo de las pruebas
n los planes para las pruebas
n las instrucciones de trabajo
n los procesos de fabricacin
56
n las instrucciones del procedimiento de GC
n el manual de GC
n los procedimientos de comprobacin de GC
n las muestras de referencia
n los mtodos de experimentacin
Los documentos arriba citados debern incluir el estado de modificacin en vigor de todas las unidades de la
organizacin interesadas. Se tendrn en cuenta las instrucciones de identificacin de los clientes.
Es conveniente una exposicin-resumen de todas las clases de registros elaborados peridicamente y que sean
importantes para la calidad.
10.2 Existe un sistema de distribucin y conservacin con un servicio de modificacin de los

documentos importantes para la calidad?
"Conservacin" comprende el servicio de cambios y el archivo, para lo cual se debe garantizar la posibilidad de volver
a encontrar los documentos.
Se debern definir los procesos y las competencias para, por ej.:
n la distribucin, la disponibilidad
n la integridad (documentacin de referencia)
n la garanta del estado ms reciente (estado de modificacin actual)
n la autorizacin
n la clase e identificacin de las modificaciones en el documento.
La implantacin y realizacin de las modificaciones debern estar documentadas, es decir, deber ser posible la
comprobacin y la trazabilidad (por ej. en el historial del producto, entre otras cosas: introducir, invali dar, destruir los
documentos no vlidos, firma y contrafirma etc.).
Para una visin general completa de todas las modificaciones se confeccionarn hojas resumen. Se definirn las
responsabilidades.
El sistema deber excluir cualquier uso indebido.
Las disposiciones del sistema de autorizacin y distribucin debern exponer el proceso que garantice que existen los
documentos correctos en el momento justo y en el lugar preciso y que se excluye cualquier confusin con documentos
no vlidos.
Deber existir un procedimiento que controle peridicamente la validez de los documentos.
Observacin: Relacin de los documentos importantes de la calidad cfr. la pregunta 10.1
10.3 Est definido, dnde, cmo y por cunto tiempo se conservarn los documentos importantes
para la calidad?
Para ello son necesarios los requisitos para, por ej.:
n el tiempo de conservacin
n la ordenacin del archivo
n el lugar de archivo.
Con ello se tendr en cuenta, por ej.:
n la proteccin contra el fuego, el agua etc.

n los elementos de memoria (actas, microfilms, memoria del proceso de datos)
n en caso necesarios el archivo de seguridad, adicional (archivo doble, copia de seguridad etc).
57
Es necesaria la conservacin de los documentos y registros importantes de la calidad para poder demostrar ms tarde
en un momento determinado que el sistema de GC, el proceso y el producto han cumplido los requisitos de calidad en
un perodo determinado.
El tiempo de conservacin (archivo) se deber regir entre otras cosas por los requisitos de las leyes, de las directrices
generales, de los clientes y los aspectos de la responsabilidad civil por daos por productos (vase el manual VDA
libro n 1).
Observacin: Relacin de los documentos importantes para la calidad cfr. Ia pregunta 10.1
10.4 Cmo est garantizado que los documentos de los clientes se introduzcan a tiempo?
El proveedor deber establecer un procedimiento que garantice que todas las normas, especificaciones, instrucciones
del proceso y sus modificaciones sean revisadas, distribuidas e introducidas a su debido tiempo. Para ello se llevarn
registros al igual que para los documentos propios. Existe la posibilidad de agrupar los documentos de los clientes en
un lugar central.
10.5 Est garantizado que no se utilizarn los documentos cancelados?
El intercambio de documentos in situ se deber regular de tal manera que no se puedan volver a utilizar los
documentos cancelados.
Inmediatamente despus de recibir los nuevos documentos se retirarn los cancelados y, el responsable, los destruir.
Se har una comprobacin de los documentos especialmente importantes y caracterizados.
58
11 Compras
El elemento de GC describe las medidas de aseguramiento de la calidad que el suministrador ha de adoptar al

adquirir los productos de sus subproveedores.
Estos productosmateriales, componentes, grupos, piezas y servicios comprados al subproveedor son parte
integrante del producto final del suministrador e influyen as directamente en la calidad de este producto.
Observacin: Para este elemento tienen tambin vigencia los libros n 2, n 6, parte 1 y n 7, de VDA.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
11.1 Se fijan de forma inequvoca y completa los requisitos 4.6.2 9.2

de la calidad de los productos y las prestaciones en la 4.6.3
documentacin del pedido a los subproveedores? 4.6.4.2
11.2 Se ha determinado la calificacin y eleccin de 4.6.2.2 9.3

los subproveedores?
11.3 Se han establecido pruebas para las 4.6.1 9.3b

muestras de los productos comprados? 4.6.2b
11.4 Dispone el suministrador de los procedimientos para 4.6.2c 9.4,9.8

la calificacin peridica de sus subproveedores?
11.5 Existen acuerdos con los subproveedores sobre el mtodo 4.6.2b 9.5
y las competencias en las pruebas de la calidad? (4.6.4)
11.6 Est garantizada localidad de los 4.6.1 9.7

productos subcontratados y de los 4.6.4
servicios prestados? 4.1 0.1
11.7 Est garantizada la trazabilidad de los productos suministrados 4.8 9.8

en relacin con los subproveedores?
11.1 Se fijan de forma inequvoca y completa los requisitos de la calidad de los productos y las
prestaciones en la documentacin del pedido a los subproveedores?
Las especificaciones definidas de forma clara y fciles de comprender por los subproveedores deben ser parte
integrante de los pedidos (dibujos, planos, normas, requisitos de los certificados de las pruebas, acuerdos sobre la
calidad, instrucciones de trabajo y ensayo, instrucciones para el embalaje y la expedicin, etc).
El suministrador y el subproveedor deben redactar estas especificaciones de mutuo acuerdo. Antes de autorizar la
documentacin del pedido se comprobar la interpretacin inequvoca y la integridad de los documentos. Las
especificaciones trasladadas a los subproveedores pueden ir mas all de los requisitos de la calidad del propio cliente,
pero deben incluir todos los requerimientos del cliente sobre los que tenga influencia el subproveedor, o que le
conciernan.
Entre dichos requisitos tambin hay que citar las visitas del cliente del suministrador a sus subproveedores, si est
estipulado contractualmente.
Se debern fijar los procesos y las competencias.
Solamente un pedido o confirmacin del pedido con todos los detalles contribuye al cumplimiento de los requisitos de
la compra y la calidad. Para ello es importante un estado definido de la modificacin.
Al adquirir herramientas, utillajes y bienes de inversin se deber tener en cuenta y determinar, entre otras cosas:
n la colaboracin interdisciplinar en la adjudicacin y la recepcin por, por ej., Desarrollo, Produccin, Calidad
n el asesoramiento durante la fase de realizacin con la informacin sobre los progresos
n el proyecto asistido por ordenador y el proceso de datos
Observacin: La recepcin de herramientas, utillajes y bienes de inversin se regula en la pregunta 14.1.
59
11.2 Se ha determinado la calificacin y eleccin de los subproveedores?
Antes de determinar los subproveedores, el suministrador deber proceder a una calificacin de los mismos (cfr. el
manual VDA libro n 2 y libro n 6, parte 1). A este fin se fijarn los requisitos y los criterios de calificacin as como el
modo de efectuar la eleccin.
La idoneidad del subproveedor se podr demostrar por:
a) El dictamen de un sistema de GC mediante
n las auditoras del sistema y del proceso del suministrador

n los resultados de las auditoras del sistema de otros clientes del subproveedor
n las certificaciones por compaas de certificacin acreditadas.
(Las auditoras del sistema de esta clase sirven tambin de apoyo al subproveedor al implantar un sistema de GC,
sirven tambin de asesoramiento del sistema).
b) El dictamen de la calidad del producto de todos los grupos de productos concernientes por:
n las auditoras del producto

n las pruebas de los prototipos (vase la pregunta 11.3)
n los dictmenes sobre la calidad en los bienes de inversin (vase la pregunta 14.2).
Se llevar una lista de los subproveedores autorizados y se tendr en cuenta por los departamentos interesados
Especial atencin y cuidado merece la eleccin de los subproveedores de los productos con caractersticas cuya
documentacin requiera un archivo especial.
Se deber repetir el dictamen, por ejemplo, en el caso de:
n Traslado de la produccin del subproveedor

n Nuevos grupos de productos
n Aparicin repetida de defectos de la calidad.
11.3 Se han establecido pruebas para las muestras de los productos comprados?
Definicin:
Muestra (segn DGQ 11-04/95):
Unidad material a /a que, por razones especiales, se somete a una prueba de calidad o que se precisa en el marco de
una prueba de la calidad.
Primeras Muestras (segn el libro n 2 de VDA):
Las primeras muestras son productos o materiales que han sido fabricados integramente con los medios de
explotacin de serie y en las condiciones de la serie.
Antes de la produccin en serie y para todos los productos del subproveedor se deber realizar una presentacin de
primeras muestras (interna o externa) de los productos/procesos nuevos o modificados. La prueba de las primeras
muestras se documentar de forma escrita como certificado de la prueba de las primeras muestras con los valores
tericos y reales (por ej. formulario VDA o similar). Deber incluir informaciones sobre:
n las medidas
n el material (tener en cuenta las sustancias peligrosas)
n la funcin
n la fiabilidad
Para las caractersticas importantes se aportarn los comprobantes de la capacidad.
La prueba de las primeras muestras se podrn reducir o suprimir en casos concretos en virtud de las experiencias y de
acuerdo con el subproveedor y el cliente.
60
Con la presentacin de las primeras muestras se demuestra que el subproveedor, con los procesos y las instalaciones
utilizados, est en situacin de cumplir las especificaciones requeridas por el suministrador. Hacen posible la
informacin, de suma importancia para el suministrador, sobre la calidad de la serie. Una autorizacin de las primeras
muestras por parte del suministrador no exime al subproveedor de la responsabilidad de la calidad de la serie de estos
productos.
Para el procedimiento de autorizacin de los productos de serie: vase el libro n 2 de VDA
Observacin: Segn el fin de la aplicacin existen distintas clases de muestras. En muchos sectores se utilizan otras denominaciones en
lugar de "primeras muestras", como por ejemplo "primera carga", "primer suministro". Los requisitos arriba mencionados se
aplican, en la forma debida, a todas las clases de muestras.
11.4 Dispone el suministrador de los procedimientos para la calificacin peridica de sus subproveedores?
Una "calificacin peridica' comprende la calificacin peridica de la calidad de los productos suministrados y de los
servicios prestados y el dictamen del sistema de GC del subproveedor.
Los servicios del subproveedor se deberan comprobar en perodos adaptados a la complejidad y a los requisitos
tcnicos del producto as como a la anterior capacidad del subproveedor y registrarse en una relacin.
Se deber demostrar una historia de la calidad de los productos suministrados, por ejemplo, mediante:
n los resultados de la inspeccin de entrada (cfr. la pregunta 15.3)

n los resultados de los rechazos
n el cumplimiento en el suministro (plazo/cantidad)
n las reclamaciones
n la garanta.
Observacin: El dictamen del sistema de GC del subproveedor se lleva a cabo por las auditoras, por ej. segn el manual de VDA libro n
6 (cfr. la pregunta 11.2) y es parte integrante de la calificacin total.
11.5 Existen acuerdos con los subproveedores sobre el mtodo y las competencias en las pruebas de la
calidad?
Con los proveedores se tomarn acuerdos claros, por ejemplo, concernientes a:
n los mtodos de ensayo

n los equipos de ensayo
n el desarrollo de las pruebas.
Se documentarn todas las pruebas.
Adems, se determinar la clase y el alcance de la prueba final en casa del subproveedor, respectivamente, de la
inspeccin de entrada en casa.
Un acuerdo sobre los mtodos de las pruebas de la calidad sirve para poder comparar los resultados de las pruebas y
es una condicin para la aceptacin de los resultados de las pruebas que proporciona el subproveedor.
11.6 Est garantizada la calidad de los productos subcontratados y de los servicios prestados?
Mediante las medidas oportunas se deber garantizar que se controlan de forma suficiente las entradas de los
productos de los subproveedores. Se deber efectuar una inspeccin de entrada segn el plan de las pruebas y podr
ser una prueba de identidad, una verificacin por toma de muestras al azar o una prueba al 100 /O (cfr. la pregunta
22.3).
61
En el caso de que el subproveedor acompae comprobantes de calidad (por ej. segn DIN EN 10204/3.1b) se
realizarn peridicamente las contrapruebas oportunas.
Sern objeto de acuerdo las caractersticas cuyo cumplimiento se deber demostrar en el comprobante de la calidad.
El comprobante de la calidad se deber basar en una prueba de la propia mercanca a suministrar.
Si entre el suministrador y el subproveedor se ha convenido que las pruebas solamente se realicen en casa del
subproveedor, se harn visitas peridicas por parte del suministrador. Las visitas se efectuarn en funcin de la
capacidad para la calidad por parte del subproveedor y la importancia del producto. El suministrador deber demostrar
mediante los informes de las visitas que se ha convencido de los mtodos de ensayo, de las instalaciones para las
pruebas y de los resultados de las pruebas del subproveedor.
El sistema de entrada de mercancas debe bloquear las mercancas no inspeccionadas o no identificadas. Se deber
realizar una identificacin inequvoca de la identidad de los lotes de suministro y de la diferenciacin entre los lotes
inspeccionados y los no inspeccionados.
En el caso de utilizacin de los productos suministrados antes de estar concluidos los ensayos, se tomar la
disposicin pertinente (autorizacin especial) (trazabilidad).
Un asesoramiento consecuente a los subproveedores contribuye a la minimizacin de los casos de reclamacin o
bien, a la garanta de un nivel de calidad constante en el producto final y, en ltimo trmino, puede conducir a una
reduccin de la inspeccin de entrada.
Observacin: El estado de los prototipos se deber conocer a la entrada.

Tambin se fijarn las condiciones de recepcin de los servicios (productos inmateriales).
11.7 Est garantizada la trazabilidad de los productos suministrados en relacin con los subproveedores?
Definicin:
Trazabilidad (segn DIN EN ISO 8402/3.16):
La capacidad de poder seguir el historial, la utilizacin o el lugar de una unidad a la luz de las identificaciones
registradas.
Segn la estimacin del riesgo se deber implantar un sistema de la trazabilidad. La trazabilidad se puede llevar a
cabo, por ej., por los nmeros de los suministros, de las cargas o de los pedidos.
La garanta de la trazabilidad sirve para la delimitacin de los productos defectuosos y para la delimitacin de los
daos en caso de averas.
Esto rige en especial para los productos y las caractersticas correspondientes para los cuales se ha de pre ver un
archivo especial (cfr. el manual VDA libro n 1).
62
12 Direccin (gestin) de los productos aportados por el cliente
Los "productos aportados por el cliente" son los productos que son propiedad del mandante y que se ponen a
disposicin del suministrador en cumplimiento de los requisitos del contrato.
El mandante tiene la responsabilidad total de la calidad de los productos aportados.
Los productos que venda el cliente a los suministradores, no se tratan en este conjunto de preguntas puesto
que en este caso existe una relacin regular de cliente -suministrador.
Los aspectos contractuales se debern tener en cuenta en el elemento de GC 07 Revisin del contrato.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
12.1 Existen acuerdos entre el cliente y el suministrador sobre las medidas 4.7
de la calidad en los productos aportados?
12.2 Existe un procedimiento para la gestin, la verificacin, el 4.7

almacenamiento y la conservacin de los productos aportados?
12.3 Existe un procedimiento para la informacin al cliente en 4.7

caso de defectos o prdida de los productos aportados?
12.4 Existe una documentacin sobre la calidad de los productos aportados? 4.7
12.1 Existen acuerdos entre el cliente y el suministrador sobre las medidas de 1a calidad en los
productos aportados?
Los ;'productos aportados o cedidos" son aquellos que se ponen a disposicin del suministrador, casi siempre
gratuitamente, para su posterior elaboracin.
A la formalizacin del contrato se debern concertar entre el cliente/mandante y el suministador las actividades del
suministrador necesarias para el aseguramiento de la calidad de los productos cedidos.
Estos acuerdos regulan, por ej.:
n los certificados de los ensayos (documentacin)

n los ensayos (clase y alcance de la verificacin de entrada, la prueba de identidad)
n la identificacin
n la trazabilidad
n la reglamentacin de la garanta.
Si no se tomara ningn acuerdo, el suministrador solamente se har cargo de la responsabilidad por la calidad de su
valor aadido.
12.2 Existe un procedimiento para la gestin, la verificacin, el almacenamiento y la conservacin de los

productos aportados?
En el caso de que no se hubiera llegado a ningn acuerdo especial con el cliente/mandante, unas instrucciones de
procedimiento debern definir las competencias para las medidas siguientes, como mnimo:
n la identidad y la cantidad segn los documentos del suministro

n la determinacin del aspecto exterior y el estado impecable del producto (daos debidos al transporte)
n la identificacin correcta
63
n el almacenamiento adecuado y su valor constante.(Especial atencin a los productos con propiedad para el
almacenamiento limitada)
A los productos cedidos corresponden tambin los embalajes, los utillajes y las herramientas.
12.3 Existe un procedimiento para la informacin al cliente en caso de defectos o perdida de los productos
aportados?
En caso de suministrar productos defectuosos o que se han extraviado se deber informar al cliente/mandante sobre,
por ej.:
n el estado al suministro /los daos

n el suministro errneo
n la discrepancia en las cantidades/la mercanca extraviada
n el funcionamiento defectuoso
n la depreciacin de la calidad en el proceso de transformacin
n retrabajos
Se deber reglamentar el proceso y la competencia.
12.4 Existe una documentacin sobre la calidad de los productos aportados?
La documentacin describe la historia de la calidad de los productos cedidos. Facilita una visin general del estado de
la calidad en un perodo de tiempo determinado.
La calidad del suministro de los productos cedidos puede tener una gran importancia en la transformacin ulterior. Las
discrepancias con respecto a las caractersticas de la calidad, establecidas, por ej.:
n se han de documentar, a la entrada, si no tienen un fallo funcional

n registrar en el marco del proceso de fabricacin
n levantar acta en el caso de un producto listo para su expedicin
n coordinar con el lote de suministro
n conservar durante un tiempo determinado.
Los registros con la clase de discrepancia se pueden realizar, por ej. en:
n las fichas acumulativas de defectos

n las fichas de regulacin de la calidad
n las estadsticas.
64
13 Identificacin y trazabilidad de los productos, (direccin del proceso, estado de las pruebas)
DIN EN ISO 9001, apartado 4.9 (4.8, 4.11, 4.12)
Este elemento de GC comprende todas las actividades necesarias en la fabricacin en serie para asegurar la
calidad de la fabricacin requerida. Incluye el control de los procesos, la identificacin del material y de los
productos, la trazabilidad, el estado de las pruebas y la documentacin de los resultados y las medidas.
Observacin: Para completar este elemento se tratan aqu, adems, los apartados 11.2 y 11.7 de DIN EN ISO 9004-1.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
13.1 Est definida la identificacin de los 4.8 11.2

productos para los procesos internos? 4.12
13.2 Est garantizado el cumplimiento de los 4.9d 11.4

requisitos de la calidad del producto por las
medidas de la direccin del proceso?
13.3 Se registran los parmetros de los 4.9 11.4

procesos y se levanta acta de las (ap.4) 11.5
desviaciones con las medidas adoptadas? 4.16
13.4 Se almacenan y protegen convenientemente 4.11.2h 11.3

los medios de fabricacin y los equipos de
inspeccin, medicin y ensayo durante el tiempo
que no se utilizan?
13.5 Est garantizado que solamente llegarn 4.12 11.7

al proceso siguiente y a la expedicin aquellos
productos que cumplan los requisitos de la calidad?
13.6 Se puede garantizar la trazabilidad de los 4.8 11.2

productos desde la expedicin hasta la entrada? (ap.2)
13.7 Existe un procedimiento para volver a 4.9e 11.1

autorizar la fabricacin en serie?
13.1 Est definida la identificacin de los productos para los procesos internos?
Como identificacin de los productos" se entiende la identificacin inequvoca y efectiva mediante el nmero clave el
nmero de la pieza o similar y del estado de la modificacin.
El sistema deber garantizar que los productos estn identificados de forma inequvoca en todas las etapas del
recorrido del material, incluso por lo que se refiere a su estado de fabricacin, estado de los ensayos y de la
modificacin, para evitar equivocaciones y errores. En el caso de productos con almacenamiento limitado se incluye
aqu la identificacin de la propiedad para el almacenamiento.
La identificacin deber ser efectiva en todos los departamentos y en todas las reas de la fabricacin, desde la
entrada hasta la salida. Se podr llevar a efecto, por ejemplo, mediante
n los documentos anexos o de acompaamiento de la mercanca

n las etiquetas colgantes
n las marcas y numeraciones
n los cdigos de barras
n los sellos autorizados
n las etiquetas
n las actas de los ensayos.
La coordinacin con el lote o la carga deber ser efectiva. Se dispondr in situ de las correspondientes instrucciones
de trabajo.
65
Los productos con identificaciones errneas pueden conducir a equivocaciones, errores y a suministros errneos y se
considerarn bloqueados hasta que se aclare su identidad.
Observacin: El sistema de identificacin utilizado por el suministrador deber posibilitar en el punto de interseccin con el cliente
(expediciones) una coordinacin inequvoca con el dibujo o el plano del cliente con el ndice de modificacin.
La identificacin para la trazabilidad vase la pregunta 13.6.
13.2 Est garantizado el cumplimiento de los requisitos de la calidad del producto por las medidas de la
direccin del proceso?
Las 'medidas de la direccin del proceso" son, entre otras cosas, todas las pruebas que acompaan al proceso en
todo el ciclo de fabricacin y que sirven para el control.
La prueba durante la produccin es la comparacin entre el requisito (la especificacin) y el resultado real en el
producto de la correspondiente etapa de trabajo. Corresponde con los requisitos de los planes para las pruebas y los
ensayos.
Las pruebas que acompaan al proceso se debern realizar de tal manera que se garantice una deteccin a su debido
tiempo de las desviaciones, pues hace posible una medida correctiva oportuna y evita la ulterior elaboracin del
material defectuoso.
Los resultados de todos los ensayos previstos segn el plan de ensayos se documentarn de modo que se detecten
las tendencias y se puedan adoptar las medidas correctivas concretas. Independientemente del medio de archivo
elegido es tambin conveniente poder identificar a la persona que ha realizado los ensayos. La documentacin
tambin debe incluir los resultados de los ensayos al 100 % (manuales y/o automticos). En un ensayo automatizado
al 100 % se deber llevar un registro de los productos ensayados y los rechazados.
Se debern describir los procesos, las instrucciones sobre las medidas y las competencias.
13.3 Se registran los parmetros de los procesos y se levanta acta de las desviaciones con las medidas
adoptadas?
Los "parmetros de la fabricacin" son magnitudes que influyen en el proceso, que sirven para el control y la
regulacin del proceso.
Los parmetros tpicos de la fabricacin son, por ej.:
- la presin
- la temperatura
- el tiempo
- el par de giro
- la carrera
- la intensidad de la corriente
- la tensin
- la frecuencia
- la humedad del aire
- la velocidad
El control de los parmetros de la fabricacin puede efectuarse o automtica o manualmente. En las pruebas
manuales se documentarn los resultados. En un control automtico de los parmetros del proceso es suficiente la
prueba por las auditoras del proceso.
Los parmetros del proceso se indicarn bsicamente con las tolerancias.
En caso de desviaciones se registrarn las medidas correctivas adoptadas.
66
Los elementos de control y regulacin se tratarn como los equipos de inspeccin, medicin y ensayo y se controlarn
regularmente.
Observacin: Los elementos de mando de los parmetros del proceso deberan estar protegidos de las intervenciones
no autorizadas.
13.4 Se almacenan y protegen convenientemente los medios de fabricacin y los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo durante el tiempo que no se utilizan?
Los medios de fabricacin y los equipos de inspeccin, medicin y ensayo se debern proteger de la suciedad y del
deterioro con el fin de no perjudicar la aptitud para el uso. Esto tambin rige para los ordenadores y los soportes de
datos.
Los utillajes y los equipos de inspeccin, medicin y ensayo concernientes a las piezas debern poderse coordinar con
un estado de autorizacin o de modificacin definido del producto correspondiente. El estado de la modificacin
deber estar colocado en el utillaje de modo que no se pueda extraviar o incluir en el fichero de los utillajes.
En el almacn de los utillajes, entrega de las herramientas etc. se deber reconocer de modo inequvoco la diferencia
entre las herramientas preparadas para la produccin y las que todava se han de probar y repasar (estado de
autorizacin).
Las confusiones son el origen de las producciones errneas, reclamaciones costes en concepto de trabajos de repaso,
costes de equipamiento adicionales, etc. Solamente mediante una organizacin clara del proceso se pueden excluir
estos inconvenientes.
13.5 Est garantizado que solamente llegarn al proceso siguiente y a la expedicin aquellos productos
que cumplan los requisitos de la calidad?
Los productos debern disponer, despus de cada etapa del proceso, de un estado de los ensayos del que se deduzca
si los productos han sido ensayados y qu pruebas de la calidad se han realizado y si cumplen o no los requisitos de
la calidad (vase la pregunta 13.1). Para ello se tendrn en cuenta los requerimientos del cliente.
A este fin se fijar la organizacin de los procesos con las competencias. Esto rige en especial all dnde se practique
el autocontrol.
De esta manera se garantizar que de una operacin de trabajo a otra operacin de trabajo, respectivamente, a la
expedicin, llegarn solamente aquellos productos que hayan sido autorizados y se puedan utilizar segn las
instrucciones de trabajo.
All dnde no sea posible o no se justifique desde el punto de vista econmico una identificacin de los productos, se
deber concertar y demostrar la clase de la identificacin.
13.6 Se puede garantizar la trazabilidad de los productos desde la expedicin hasta la entrada?
La "trazabilidad de los productos" se refiere a:
n el origen del material y de las piezas (identificacin, fecha del ensayo)

n los antecedentes de la transformacin
n la distribucin y el posicionamiento del producto despus de su suministro.
Segn una estimacin del riesgo se deber organizar y describir un sistema de la trazabilidad. Las excepciones se
concertarn y demostrarn entre el cliente y el suministrador.
67
La trazabilidad se garantiza por la concatenacin de los datos caractersticos de los materiales y los productos
transformados con los objetos de suministro. Como sistemas auxiliares se utilizan "FIRST IN - FIRST OUT" (FIFO) y/o
la separacin consecuente de los lotes de fabricacin y las cargas para evitar mezclas de distintos periodos de
fabricacin.
Los datos caractersticos de los productos son, entre otros:
n los datos bsicos (nmero de la pieza, estado de la modificacin)

n el nmero del lote/de la carga
n la fecha de fabricacin
n la instalacin o el equipo de fabricacin
n el turno.
First in - First out:

El principio FIFO debe evitar que se mezclen los productos de distinta fecha de produccin o de distinto estado de la
modificacin.
El principio FIFO se deber cumplir en todos los departamentos y en todas las reas de fabricacin (almacn de
entradas, almacn intermedio, almacn de expediciones y almacenes externos, por ejemplo, mediante almacn
rotativo, almacn asistido por proceso de datos con fecha de almacenamiento como criterio de clasificacin, etc). En
cada uno de los puestos de trabajo se deber disponer de las correspondientes instrucciones. Es necesaria una
identificacin clara de la fecha en las fichas de acompaamiento del material, sobre todo en las zonas del almacn
reservadas y fijadas y para los productos con fecha de caducidad.
Separacin de los lotes de fabricacin y de las cargas:

Cada uno de los lotes de fabricacin se mantendr separado y bien identificado. La identificacin ser vlida para
todos los departamentos y todas las reas de la empresa (entradas, produccin, almacn, etc) hasta el momento de la
utilizacin. La identificacin se har directamente en las piezas o en los recipientes y en el embalaje
(v. la pregunta 13.1 ).
Los lotes/las cargas separados de forma inequvoca facilitan la trazabilidad en el caso de problemas. As se garantiza
un recorrido transparente del material y la disposicin de los materiales es ms precisa. Se evita la mezcla de los
productos con distintos estados de modificacin.
13.7 Existe un procedimiento para volver a autorizar la fabricacin en serie?
"Autorizacin para la fabricacin en serie" es la (nueva) autorizacin concerniente al pedido para la nueva puesta en
marcha de la produccin. La autorizacin es necesaria para el producto y el proceso.
La nueva autorizacin de la puesta en marcha de la produccin se deber llevar a cabo por una persona "autorizada"
que salvaguarde de manera responsable las funciones de aseguramiento de la calidad. En el caso que por razones de
fechas no se pueda dar una autorizacin directa, en cualquier caso los productos se identificarn de forma inequvoca
y se bloquearn hasta que se pueda dar la autorizacin. El procedimiento a seguir se resumir en unas Instrucciones.
La prueba para la autorizacin, realizada, se documentar con el resultado.
En la autorizacin de la fabricacin en serie (ver las definiciones, apartado 4.5.3), se incluyen, entre otras cosas:
n documentacin de los datos de las ltimas peticiones de serie (requisitos de calidad, medidas correctivas, etc.)
n la totalidad de las instalaciones, de los equipos y documentos para la fabricacin y los ensayos
n la definicin de las responsabilidades para la autorizacin despus de la preparacin de la mquina
n la definicin del tratamiento de los primeros productos/de la chatarra
n la demostracin de la autorizacin in situ
n el ajuste y la definicin de los parmetros del proceso
Observacin: La autorizacin de los factores del proceso para los productos fabricados por primera vez se trata en la pregunta 14.3.
68
14 Direccin del proceso
Este elemento de GC comprende la planificacin y la puesta en prctica de todas las actividades necesarias
como funcin interdisciplinar de la preparacin de los procesos de produccin, montaje y mantenimiento para
la primera puesta en marcha de una fabricacin en serie.
El marco de la preparacin de la produccin tambin comprende la organizacin de la produccin, la

planificacin del recorrido del material y el curso de ~a fabricacin, la estructuracin en el espacio as como las
medidas para el aseguramiento de la produccin, incluyendo la gestin de las herramientas y los utilajes.
Observacin: Para este elemento tienen tambin vigencia los libros n 2, n 4, parte 1 y parte 2, de VDA.
Advertencia: Las actividades necesarias para la nueva puesta en marcha de la fabricacin en serie, se tratan en la pregunta 13.7.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
14.1 Se realizan estudios de capacidad de las 4.9b 10.1.1

mquinas (instalaciones) nuevas/reparadas y
tambin en el caso de los productos nuevos/modificados?
14.2 Se han regulado las condiciones de autorizacin 4.9 10.1.1

de la fabricacin de la serie en el caso de c, d, e,
productos/procesos nuevos y modificados y
se han concertado con el cliente?
14.3 Estn garantizados el control y la direccin 4.9d 10.1.2

(regulacin) de los parmetros importantes del 10.2
proceso y las caractersticas del producto?
14.4 Existe una gestin de las herramientas y una 4.9g 11.3

conservacin/un mantenimiento planificados
para las instalaciones y las herramientas?
14.5 Se han estipulado los requisitos en los procesos 4.9 11.4

especiales? ap.2.3 ap.3
14.6 Se han dominado las condiciones medioambientales 4.9b 10.3

que influyen en el producto y el proceso? 4.11.2g
14.7 Se valora la eficacia de los procesos - -

de fabricacin con los mtodos correspondientes?
14.1 Se realizan estudios de capacidad de las mquinas (instalaciones) nuevas/reparadas y tambin en el

caso de los productos nuevos/modificados7
Capacidad de las mquinas
La "capacidad de las mquinas" resulta de la relacin de la tolerancia con respecto a la dispersin de la fabricacin de
una instalacin de fabricacin El clculo y la comprobacin se realizan por regla general con mtodos matemticos-
estadsticos para lo cual solamente se tiene en cuenta la dispersin de corta duracin con exclusin de los factores
que influyen en el proceso pero que son, sin embargo, independientes de las mquinas. (cfr. VDA, libro n 4, parte 1 y
parte 2).
Se definirn las caractersticas y los procedimientos para los estudios de capacidad.
La capacidad de las instalaciones mecnicas incluidos los utillajes y las herramientas se deber demostrar en caso de
nueva adquisicin y antes de su utilizacin, por el fabricante de las mquinas o de los utillajes o por el comprador.
69
En determinadas circunstancias se repetirn los estudios de la capacidad de acuerdo con el cliente, por ej. en el caso
de:
n un pedido de piezas nuevas

n nuevos utillajes/nuevas herramientas/nuevas instalaciones
n reduccin de la tolerancia
n modificacin del proceso de fabricacin/estado inicial
n despus de una reparacin (con influencia en el producto)
n despus de un traslado de la mquina
n despus de una interrupcin prolongada de la fabricacin.
Se debera disponer de la demostracin de la capacidad de las mquinas para el dictamen de la capacidad del
proceso.
Observacin: En un estudio de la capacidad se debera considerar la mquina con sus utillajes y, en caso necesario, con el equipo de
inspeccin, medicin y ensayo y el equipo de regulacin, integrados, como una unidad. Para la dispersin de corta duracin
debera existir un ndice de capacidad de Cmk = 1,67 como mnimo.
En caso de desviaciones se adoptarn medidas correctivas y despus de su solucin, se realizar un nuevo estudio de la
capacidad.
Capacidad de proceso
Un proceso es capaz" si las magnitudes caractersticas estadsticas de la dispersin y la posicin con respecto al
valor terico cumplen los requisitos con respecto a la tolerancia. Si no fuera este el caso, se deber alcanzar la
capacidad del proceso por el anlisis y la optimizacin del proceso.
La capacidad del proceso se demostrar para las caractersticas del producto y los parmetros del proceso que
tengan una influencia decisiva en la calidad del producto. (Cfr. VDA, libro n 4, parte 1 y parte 2).
Fundamentalmente todos los valores caractersticos deben situarse dentro del margen de tolerancia. Se definirn las
caractersticas importantes para la calidad del producto. Si para las caractersticas importantes no se puede
demostrar la capacidad del proceso, se debern establecer las medidas oportunas. Estas pueden ser, por ej.:
n Verificaciones al 100% de un lote de fabricacin

n Medidas constructivas con, en caso necesario, variaciones de las tolerancias.
Se registrar el resultado de una verificacin al 100%.
La verificacin al 100 /O obliga, por razones de costes y de riesgo, a la optimizacin del proceso. En el caso de
procesos no capaces, la verificacin al 100% es el nico procedimiento para apartar los productos defectuosos y para
implantar los anlisis de los defectos y las medidas correctivas. Para ello todas las medidas debern tener como
objetivo la mejora continua de los procesos en el marco de la estrategia cero-defectos.
Observacin: Para la dispersin a largo plazo debera existir un ndice de capacidad de Cpk = 1,33 como mnimo. En el caso de
desviaciones se adoptarn medidas correctivas. Despus de su solucin se realizar un nuevo estudio de la capacidad.
14.2 Estn reguladas las condiciones para la autorizacin de la fabricacin en serie en el caso de
productos/procesos nuevos y modificados y se han concretado con el cliente?
Para la autorizacin de la fabricacin en serie, propia, (vase las definiciones en el apartado 4.5.3) se deber disponer
de todos los factores de produccin, como por ej.:
n Especificaciones, dibujos, frmulas, normas, siempre con la ltima modificacin correspondiente

n Plan de GC (cfr. pregunta 02.6)
n Personal calificado
n Fijacin del emplazamiento
n Procesos de fabricacin definidos, planes de fabricacin, entorno de la fabricacin
n Mquinas, instalaciones, medios de explotacin autorizados
n Instrucciones de mantenimiento (cfr. pregunta 14.4)
n Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo necesarios, inclusive la demostracin de capacidad
(cfr. pregunta 16.4)
n Los proveedores subsidiarios autorizados (cfr. pregunta 11.2)
70
n Los materiales/productos subsidiarios autorizados
n Las instrucciones para las pruebas y las instrucciones de trabajo
n La capacidad de los procesos (cfr. pregunta 14.1)
provisional
definitiva
n La prueba de calificacin del producto
Los criterios de aceptacin
El comportamiento funcional
n Muestra para la autorizacion de la serie con informe (Informe de las pruebas de prototipos/manual SERNAUTO
libro n 2)
concerniente a la geometra
concerniente al material
concerniente a la funcin
concerniente a la ptica
n Autorizacin de la produccin
provisional
definitiva
La seleccin y la formacin del personal as como los estudios y anlisis de la capacidad, anlisis de la calidad
(valoracin de la calidad, AMFE, optimizacin del sistema, etc.), la revisin y correccin de la documentacin tcnica y
de las especificaciones deben estar concluidos antes del inicio de la serie.
Se deben definir las condiciones para una autorizacin y la clase de documentacin (por ej. lista de comprobacin
(check liste)). Es conveniente y necesario en determinados casos (por ej. procesos modificados/trasladados a otro
lugar), estipular previamente las condiciones de autorizacin (serie y modificaciones) con el cliente. Aqu se incluyen,
entre otras cosas, el procedimiento de la presentacin de prototipos (cfr. manual SERNAUTO libro n 2) y el
procedimiento para la garanta de la calidad antes de la produccin en serie (cfr. manual SERNAUTO, libro n 4, parte
1 y parte 2).
En determinados casos y en procesos modificados o trasladados a otro lugar es necesario una nueva presentacin de
muestras (muestras experimentales o prototipos). Slo la consideracin de todos los factores de la produccin
garantiza la puesta en marcha de la serie sin problemas. Al definir las capacidades no se debe omitir ningn factor de
la produccin. Los cuellos de botella (impasses) conducen a mermas de la calidad y, adems, a extralimitaciones en
los costes y a incumplimientos de los plazos fijados.
14.3 Estn garantizados el control y la direccin (regulacin) de los parmetros importantes del proceso y
las caractersticas del producto?
El control de los parmetros y de las caractersticas importantes del proceso se deben definir en el plan de GC.
Tambin se expondrn las actividades necesarias en el caso de desviaciones de los requisitos. Los requisitos que, de
acuerdo con el cliente, hayan sido modificados se debern incluir en el plan de GC. (cfr. pregunta 02.6)
Puesto que el cumplimiento de las caractersticas del producto (se tendrn en cuenta entre otras cosas los
requerimientos especiales del cliente) depende de distintos parmetros del proceso, se deber analizar su influencia
en la calidad del producto antes del inicio de la serie. Se definirn los parmetros y la frecuencia del control. En caso
de desviacin del valor terico se debern regular de nuevo (manual o automticamente)(por ej. SPC). Los resultados
del control debern estar documentados y coordinados al producto. Las instrucciones y los procesos debern estar
disponibles en los lugares de trabajo como requisitos (instrucciones del proceso).
La documentacin debe incluir tambin y justificar cualquier modificacin de los parmetros de fabricacin
predeterminados. Una modificacin de los parmetros de fabricacin puede hacer necesario un nuevo estudio de la
capacidad del proceso.
71
14.4 Existe una gestin de las herramientas y una conservacin/un mantenimiento planificados para las
instalaciones y las herramientas?
"Gestin de las herramientas" es un sistema, en el que se registra, controla y dirige las herramientas, los dispositivos,
las instalaciones auxiliares etc. A ste sistema se debern incorporar tambin los fabricantes de las herramientas.
Definicin:
Conservacin planificada (segn la directiva VDI 2890):
Una conservacin est planificada si el mantenimiento y la inspeccin de una mquina/instalacin se realiza con un
alcance y en un intervalo determinados. Aqu se incluye el que las medidas de conservacin precisas se realicen
planificadas previamente, en caso necesario, tambin de forma preventiva.
Observacin: Esto sirve para el aseguramiento de la capacidad de la calidad permanente de los procesos y puede
incluir tambin el ordenador y el software.
Corresponde tambin a la gestin de las herramientas, entre otras cosas:
n la conservacin y las reparaciones bajo la propia responsabilidad

n el almacenamiento y el repaso de las herramientas
n los programas de cambio de herramientas para los tiles de desgaste.
Como conservacin planificada se entiende todos los trabajos de mantenimiento, inspeccin y reparacin en las
instalaciones de fabricacin para evitar un fallo imprevisto de la mquina o una desviacin del proceso. El plan de
mantenimiento comprende todos los trabajos necesarios concernientes a las actividades preventivas determinadas en
el tiempo o en funcin de la pieza y se deber establecer para todas las instalaciones mecnicas tambin para el
ordenador y el software).
En virtud de las estimaciones de riesgo se deber mantener una cantidad mnima de piezas de recambio para el caso
de cuellos de botella de mquinas e instalaciones.
La conservacin preventiva se deber exponer, estructurada en el tiempo, de una forma resumida y clara (por ej.
tablones murales, libro, fichero).
Todas las instalaciones de produccin, tambin los dispositivos y las herramientas, debern estar registrados. Se
documentar la terminacin de los trabajos realizados, los trabajos todava pendientes debern estar ordenados por
fechas de vencimiento. Los trabajos de conservacin se pueden realizar bajo la responsabilidad del operador de la
mquina o del personal de mantenimiento. Se llevar un historial de las instalaciones de produccin para detectar los
puntos dbiles. Los registros del desgaste son tiles para prevenir los fallos.
Especial atencin se debe prestar al mantenimiento de las instalaciones para procesos especiales" (vase la
pregunta 14.5).
Observacin: Los resultados de las valoraciones de las mediciones de las caractersticas del producto y del proceso tienen una influencia
determinante en la conservacin preventiva.
14.5 Se han estipulado los requisitos en los procesos especiales?
"Procesos especiales" son procesos cuyos resultados en el producto solamente se pueden verificar en un momento
posterior o bien no se pueden verificar (comprobar) en absoluto.
Estos procesos se deben cualificar. Para ello se definirn los criterios de calificacin, como por ej.:
- las caractersticas
- los parmetros
- los procesos
- los objetivos.
72
La direccin y el control de los procesos debe corresponder a la situacin del proceso. El personal empleado en estos
procesos, deber estar convenientemente cualificado y formado. Deber existir una coordinacin inequvoca de la
documentacin de los procesos, de las instalaciones y del personal.
14.6 Se han dominado las condiciones medioambientales que influyen en los producto y el proceso?
Las condiciones medioambientales se deben concertar con los trabajos y los productos para evitar suciedad, daos y
deterioros y confusiones. Los productos con "exigencias visuales especiales" estn sujetos a requisitos especiales
segn los criterios que, a ttulo de ejemplo, se mencionan a continuacin:
n Determinacin de las responsabilidades para el orden y la limpieza

n Medios de transporte y de explotacin limpios, intactos
n Puestos de trabajo y lugares de ensayo, limpios, bien iluminados
n Sistemas de identificacin bien visibles (por ej. salidas de emergencia)
n Recorrido del material ordenado, a ser posible sincrnico, a la vista inmediata
n Depsitos de evacuacin adecuados
n Condiciones de espacio y almacenamiento adecuadas.
El orden y la limpieza tienen una importante influencia en el resultado de los trabajos. Dnde fuera factible deberan
existir descripciones de los estndares.
14.7 Se valora la eficacia de los procesos de fabricacin con los mtodos correspondientes?
El proceso productivo se ha de revisar continuamente referente a las desviaciones de las prescripciones y de las
mejoras potenciales que puedan surgir.
El personal dentro del proceso tambin tiene que estar incluido en la valoracin para tomar en consideracin sus
experiencias. Si hay posibilidades de mejora hay que realizarlas a corto plazo segn el plan estipulado.
Se valorar, entre otras cosas,
n el plan de fabricacin/de trabajo

n las automatizacin adaptada
n la ergonoma y los factores humanos
n los trabajos con valor aadido
n el sistema de control de existencias de almacn.
73
15 Pruebas (Prueba del producto)
Las pruebas de la calidad sirven para el aseguramiento de los requisitos de la calidad; la comproba cin se
debe realizar en todas las fases de la produccin.
Esta comprobacin se puede hacer tanto por registros internos que demuestren directa o indirectamente la
calidad de los productos (datos del producto o del proceso) como tambin por la certificacin para el mandante
(el cliente).
La evitacin de los defectos tiene prioridad con respecto a la deteccin de los defectos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
15.1 Se exponen todas las actividades concernientes a las pruebas en 4.2.3b 10.1.3
los planes para las pruebas con sus correspondientes instrucciones? hasta e
15.2 Se han definido las pruebas de la calidad en el proceso y los 4.10.1 10.1.4
correspondientes mtodos / las correspondientes tcnicas en
las instrucciones para las pruebas?
15.3 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos para 4.10.1 12.1

los productos suministrados? 4.10.2
15.4 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos 4.10.1 12.2

durante los procesos/ las etapas del trabajo? .3,4.12
15.5 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos 4.10.1 2.3a

para el producto final? 4.10.4
15.6 Existen comprobantes de las pruebas peridicas? (4.10.1) 12.3.b
15.1 Se exponen todas las actividades en los planes para el desarrollo de las pruebas con las instrucciones
correspondientes?
El "plan de desarrollo de las pruebas" es una exposicin concerniente al producto de todas las pruebas de la calidad
desde la entrada hasta la expedicin con referencia a las instrucciones para las pruebas.
Todas las pruebas en el proceso de formacin de un producto se deben registrar en los planes para el desarrollo de las
pruebas y mantener estos planes disponibles in situ. En los planes para el desarrollo de las pruebas se debe incluir,
entre otras cosas:
n los datos especficos de la pieza (n de la pieza, designacin)

n la calidad del producto en las correspondientes etapas de los procesos
n la referencia a las descripciones complementarias de los procesos
n la referencia a las descripciones complementarias para las pruebas
n las referencias a las posibilidades de decisin (autorizacin, bloqueo, trabajo de repaso).
Si las pruebas se realizan externas, deben regir los mismos requisitos. El suministrador debe asegurarse de forma
peridica de la exactitud de los procesos. Si as lo exige el cliente, se habilitarn laboratorios acreditados.
Un plan individual para el desarrollo de las pruebas puede referirse a un grupo o a una familia de piezas que se fabrica
por el mismo proceso y las mismas instalaciones.
Al elaborar los planes para el desarrollo de las pruebas se utilizan y obtienen diversas informaciones:
74
n Plan para el desarrollo de los procesos
n AMFE en el sistema/el diseo/el proceso
n Caractersticas especiales que se han estipulado
n Conocimientos adquiridos en piezas/procesos similares
n Pruebas de diseo
n Otras tcnicas analticas (mtodos de optimizacin, despliegue funcional de la calidad (QDF), diseo de
experimentos (DOE).
El plan para el desarrollo de las pruebas debe estar en concordancia con el plan de GC.
15.2 Se han definido las pruebas de la calidad en el proceso y los correspondientes mtodos / las
correspondientes tcnicas en las instrucciones para las pruebas?
El sistema de cmo se ha de ensayar un producto, se definir en las instrucciones para las pruebas, para cada una de
las caractersticas importantes a ensayar, en el proceso de fabricacin hasta la expedicin.
Citaremos por ej.:
n el mtodo de ensayo
n los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
n el mtodo de verificacin por muestras tomadas al azar (nmero de aceptacin C=O)
n el mtodo de evaluacin
n la ficha de regulacin de calidad
n la clase de documentacin .
Las instrucciones para las pruebas son necesarias para los ensayos complejos. En ellas se definen todos los
comprobantes de la calidad a aportar (vase las preguntas 15.3 a 15.5). Representan unas instrucciones disponibles
en el puesto de trabajo y ayudan a los jefes en la formacin profesional del personal nuevo.
Las instrucciones para las pruebas son tambin pruebas repetidas en caso necesario (por ej. las pruebas despus de
realizar un trabajo de repaso) y pueden ser necesarias en virtud de unos conocimientos especiales, por ej. por los
ensayos de la serie.
Para las caractersticas del examen visual se dispondr de muestras lmite y, en caso necesario, se tomarn acuerdos
con el cliente.
15.3 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos para los productos suministrados?
Los resultados de las pruebas a la entrada de las mercancas se documentarn de forma completa; la documentacin
deber incluir con la referencia al nmero clave:
n la clase y el alcance de todas las pruebas

n el momento de la entrada
n el nmero de las unidades/de los productos suministrados y ensayados
n el alcance de la prueba
n los resultados de la prueba y la decisin sobre la geometra, el material, el funcionamiento la fiabilidad, con la
fecha y el nombre del verificador.
En el caso de una verificacin reducida, a la entrada, debido a los resultados anteriores, positivos, de las pruebas,
tambin se debern documentar los lotes no verificados con la fecha, la entrada y el nmero de piezas suministradas.
Se deber garantizar que slo se transformarn aquellos productos que hayan sido autorizados.
Tienen validez los certificados de las pruebas del subproveedor (resultados de las pruebas en el suministro o en las
unidades de prueba indicadas por el fabricante) con la indicacin de los valores de las caractersticas determinados
concernientes a las caractersticas de la calidad especialmente exigidas. (cfr. Ia pregunta 11.6).
Tambin se debern realizar contrapruebas peridicas y pruebas repetitivas (por ej. en el caso de un trabajo de
repaso).
75
15.4 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos durante los procesos/las etapas del
trabajo?
Se debern realizar pruebas segn el plan de desarrollo de las pruebas y segn las instrucciones para las pruebas en
todas las reas de la produccin. Para ello se documentar:
n el alcance de las pruebas (nmero de los productos o de las caractersticas ensayados)
n los resultados de las pruebas (los valores medidos realmente, las cantidades de rechazo, las clases y nmero de
defectos)
n las decisiones como consecuencia de las pruebas (autorizacin, autorizacin especial, repaso, rechazo,
devolucin, desviaciones, tratamiento especial).
n los resultados de las pruebas de repeticin por ej. en el caso de un trabajo de repaso
Tambin en el caso de unos resultados no conformes se debern documentar y evaluar, junto con la implantacin de
las medidas correctivas. (cfr. la pregunta 18.1).
Los comprobantes posibles son, entre otros:
- las fichas acumulativas de defectos
- las actas de las mediciones
- las fichas de regulacin de la calidad
- los registros del valor primitivo
Entre los comprobantes de la calidad tambin citaremos, por ejemplo, los resultados de
n las autorizaciones de la fabricacin en serie/prueba de preparacin de la mquina
n las pruebas automticas/la regulacin del proceso
n el control del proceso
n las pruebas durante la fabricacin
n las pruebas del lote.
15.5 Se dispone de los comprobantes de la calidad establecidos para el producto final?

Las pruebas se realizarn segn el plan de desarrollo de las pruebas y las instrucciones para las pruebas. Para otros
requisitos/otra aclaracin cfr. la pregunta 15.4.
Para las pruebas de repeticin (repaso) se dispondr de los comprobantes establecidos.
Entre los comprobantes de la calidad hay que considerar aqu, por ej., los resultados de
n las pruebas finales
n las pruebas de funcionamiento (en las condiciones de uso)
n las pruebas de recepcin
n las auditoras del producto
n las pruebas de fiabilidad.
Observacin: Se deber garantizar que todas las pruebas se han realizado antes de la expedicin de la mercanca al cliente. Si no fuera
ste el caso, se tomarn acuerdos especiales.
15.6 Existen comprobantes de las pruebas peridicas?

Las pruebas peridicas tambin debern estar definidas en el plan de desarrollo de las pruebas (plan de GC); se
documentarn los resultados.
Estas pruebas debern demostrar que se han cumplido los requisitos de la calidad en el producto. Pueden estar
escalonadas en el tiempo para las distintas caractersticas.
Las pruebas peridicas son pruebas como por ej.
- las auditoras del producto
- los ensayos de larga duracin
- las pruebas de recalificacin
Estas pruebas se apartan en cuanto a la clase y el alcance de las pruebas normales en la produccin.
Las pruebas repetidas segn las necesidades pueden ser precisas en virtud de conocimientos especiales, por ejemplo
de la prueba de la serie y realizarse por un tiempo determinado.
Entre las pruebas peridicas tambin hay que citar los registros de las contrapruebas de los productos que se
suministran con comprobantes de la calidad segn DIN EN 10204.
76
16 Control de los equipos de inspeccin, medicin y de ensayo
La condicin para el empleo de los medios de ensayo (equipos de inspeccin, medicin y ensayo incluido el
software para los ensayos y los calibres) debe ser el resultado satisfactorio de un anlisis de la capacidad de
los medios de ensayo. El control de los medios de ensayo (equipos de inspeccin, medicin y ensayo) en todas
las reas es la base de la confianza necesaria en la exactitud de los resultados de las mediciones y en los
dictmenes y las decisiones basados en dichos resultados.
Mediante el control de los medios de ensayo se garantiza el calibrado peridico de los medios de ensayo y, de
esta manera, la trazabilidad de los resultados de las mediciones de los patrones nacionales. Este
procedimiento cumple las "reglas reconocidas de la tcnica" que se basan en las normativas nacionales e
internacionales, normas, prescripciones oficiales y acuerdos contractuales. La exactitud de los resultados de un
medio de ensayo - que se ha de demostrar con la documentacin pertinente - tiene especial importancia puesto
que las mediciones defectuosas tanto pueden provocar la falta de una "propiedad garantizada" como tambin
pueden representar un riesgo en la prueba de las caractersticas importantes de la seguridad y la calidad.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
16.1 Existe un procedimiento para la prueba de la autorizacin, la 4.11.1 13.1

identificacin, el calibrado y el mantenimiento de los medios de ensayo? 4.11.2 13.2
b-e, i
16.2 Est regulada la adscripcin de los medios de ensayo a las normas 4.11.2 b 13.2 b
nacionales e internacionales?
16.3 Se utilizan solamente los medios de ensayo con la precisin suficiente? 4.11.2 a 13.2 b
16.4 Existe un procedimiento para demostrar la capacidad de los medios (4.11.2 a) 13.1
de ensayo?
16.5 Se han establecido las medidas correctivas oportunas en el caso de 4.11.2 f 13.4
aparicin de errores y deterioros en los medios de ensayo?
16.1 Existe un procedimiento para la prueba de la autorizacin la identificacin, el calibrado y el

mantenimiento de los equipos de ensayo?
Se deber garantizar el control de todos los equipos de ensayo en todas las reas, por ejemplo en Desarrollo,
Construccin de moldes, Mantenimiento, Produccin, Montaje, Calidad y en el Servicio posventa para crear una
confianza en las decisiones o las medidas que afecten a los resultados de las pruebas. Se debern autorizar y calibrar
peridicamente los equipos de ensayo para garantizar la precisin durante toda su vida.
El control se extender, entre otras cosas, a:
n los equipos de ensayo estndar,

n los calibres,
n los instrumentos de medida,
n los detectores.
n los registradores de los valores medidos,
n los equipos especiales de inspeccin, medicin y ensayo y el software correspondiente.
Adems, tambin se debern controlar los dispositivos los registros de las pruebas, las referencias comparativas y los
instrumentos controladores del proceso que pueden influir en la calidad de un producto o un proceso.
El sistema de control de los medios de ensayo se deber describir en unas instrucciones del procedimiento o similar,
con los siguientes contenidos:
n la primera prueba y la autorizacin de los nuevos equipos de ensayo

n el sistema de identificacin
77
n el registro en la lista de casas proveedoras/lista de autorizaciones
n las instrucciones para las pruebas de los equipos de ensayo con la definicin de los intervalos de las pruebas (cfr.
la directriz VDINDE/DGQ 2618 Instrucciones para las pruebas para el control de los equipos de ensayo.") y de
la documentacin
n el puesto de control interno/externo
n los patrones de referencia, los modelos de ajuste
n el control de los equipos de ensayo en el servicio posventa
n el control de los equipos de ensayo aportados con la reglamentacin inequvoca en el contrato de cesin
n la definicin de los intervalos de las pruebas en funcin del desgaste y de la frecuencia de empleo
n la comprobacin en el caso de modificacin, deterioro, as como en caso de sospecha de indicaciones errneas
n el mantenimiento de los equipos de ensayo.
Los calibres concernientes a las piezas debern llevar los nmeros clave de los productos correspondientes as como
su estado de modificacin actual para evitar equivocaciones y errores.
Se garantizar un equipamiento razonable del almacn de calibres, el procedimiento de calibrado y la habilidad del
personal.
Los intervalos de las pruebas dependen de la frecuencia de utilizacin y se deber conocer a la vista del fichero o
directamente en el equipo de ensayo. Se documentarn los valores obtenidos del calibrado y de las mediciones
(tambin los valores del calibrado inicial antes del primer uso). Los resultados ofrecen una informacin adicional sobre
el desgaste y el momento previsible de la inutilidad de los correspondientes equipos de ensayo.
Si el cliente as lo solicita, se le permitir examinar los datos tcnicos y los registros de los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo.
16.2 Est regulada la adscripcin de los medios de ensayo a las normas nacionales e internacionales?
Definicin:
Calibrar (segn DIN EN IS0 10012J parte 1):
Las actividades que determinan, en unas condiciones prefijadas, la coordinacin reciproca entre los valores dados por
un aparato de medida o un dispositivo de medicin o los valores representados por una materializacin dimensional o
un material de referencia, por una parte, y los valores correspondientes de una magnitud representada por un patrn
de referencia, por otra parte.
Patrn (segn DIN EN IS0 10012, parte 1):
Materializaciones dimensionales, aparatos de medida, material de referencia o dispositivo de medicin con el objeto de
materializar, conservar o reproducir una unidad o uno de los varios valores dimensionales, para transmitirlos por
comparacin a otros aparatos de medida. Ejemplos: a) patrn de masa 1-kg, b) cala patrn, c) resistencia 100 ohmos
d) elemento patrn Weston, e) frecuencia patrn tomo de cesio, f) solucin de cortisol en suero humano como
concentracin-patrn.
Adscripcin (segn DIN EN IS0 10012, parte 1):
La propiedad de un resultado de la medicin de estar referido, por una cadena ininterrumpida de mediciones
comparativas, a los patrones indicados, en general, a los patrones internacionales o nacionales.
Se deber demostrar de forma completa y con los comprobantes de validez la adscripcin al organismo superior
inmediato (por ej. Deutscher Kalibrierdienst (DKD) (Servicio Alemn de Calibrado), Physikalisch-Technische
Bundesanstalt (PTB) (Instituto Fsico-Tcnico Federal Alemn), institutos de investigacin, etc).
La adscripcin forma parte de la garanta de la exactitud y la precisin de la medicin y est regulada por la ley.
En los aparatos de medida y en las materializaciones dimensionales es necesario un calibrado. El calibrado se realiza
con un patrn.
La cadena ininterrumpida va de forma ascendente (jerarqua de calibrado) desde el patrn de uso, hasta el patrn de
referencia, pasando por el patrn nacional hasta el patrn primario.
78
16.3 Se utilizan solamente los medios de ensayo con la precisin suficiente? (con una imprecisin de la
medicin suficientemente pequea)
Definicin.
Imprecisin de la medicin (segn DIN EN ISO 10012-1/3 b):
Resultado de una evaluacin para la identificacin del campo dentro del cual se sita el valor verdadero de una
magnitud de medicin, en general, con una probabilidad dada.
Observacin: La imprecisin de la medicin se designa tambin con frecuencia y, contrariamente a la norma, como exactitud.
Los medios de ensayo (equipos de inspeccin, medicin y ensayo) se debern elegir de tal manera que las
caractersticas a ensayar se puedan medir con una imprecisin justificable que se debe conocer.
En funcin del proceso y de la especificacin del producto resulta la necesidad de una imprecisin de la medicin,
alta, admisible. Dicha imprecisin as como el equipo necesario de inspeccin, medicin y ensayo se definen en el
plan para las pruebas.
Para ello se tendrn en cuenta el requisito de la calidad y las instrucciones para las pruebas del cliente.
La seleccin de los medios de ensayo y las condiciones medioambientales (por ej. temperatura, humedad) se
determinan por la clase de producto y las caractersticas a ensayar.
16.4 Existe un procedimiento para demostrar la capacidad de los medios de ensayo (equipos de inspeccin,
medicin y ensayo)?
La "capacidad de los medios de ensayo" est determinada por la imprecisin de la medicin del medio de ensayo en
relacin con la tolerancia de la caracterstica a ensayar.
El estudio de la capacidad de los medios de ensayo se demuestra por la valoracin estadstica de las series de
mediciones. Se puede hacer por clculo o grficamente (diagrama de correlacin).
Para ello se tendrn en cuenta en lo posible los requerimientos especiales de los clientes, en caso necesario, otros
procedimientos sern objeto de acuerdo.
El resultado del estudio est determinado no slo por el propio medio de ensayo sino tambin por las influencias
como, por ej.
n el estado de los productos ensayados

n el operario
n el registro de la medicin
n los medios de sujecin
n las condiciones medioambientales.
La necesidad de un comprobante de la capacidad de los medios de ensayo depende, entre otras cosas, de:
n la imprecisin de la medicin del medio de ensayo

n de la complejidad del medio de ensayo
n y del empleo de medios de ensayo/mtodos de ensayo encadenados entre s.
Esto es vlido preferentemente para los medios de ensayo complejos como por ej.:
n las mquinas para medir (calibradoras)

n los aparatos medidores mltiples simultneos
n los equipos de medicin para el registro estadstico de los valores medidos
n los medios de ensayo para las magnitudes elctricas.
La capacidad de los medios de prueba se ha de revisar por:
n repetibilidad
n comparabilidad/reproducibilidad
79
con ayuda de
n mtodos de rango
n mtodos de medias y rango tomando en cuenta el cambio de la desviacin (casustica) accidental (95/97,5/99%)
Observacin: En el caso de modificaciones tcnicas de los productos se deber realizar, en caso necesario, una nueva valoracin de la
capacidad de los medios de ensayo.
16.5 Se han establecido las medidas correctivas oportunas en el caso de aparicin de errores y deterioros
en
los medios de ensayo?
Si se comprueba que ya no se dominan los procesos de los ensayos o que los medios de ensayo no cumplen ya la
imprecisin de la medicin mnima necesaria o que sufren deterioro, ser necesario adoptar las correspondientes
medidas correctivas.
Se realizar una valoracin para comprobar y averiguar las repercusiones en los productos acabados e implantar las
medidas apropiadas, como por ej.:
n el trabajo de repaso
n una nueva prueba o un nuevo ensayo
n el rechazo total
n la informacin al cliente.
Para evitar una nueva aparicin se realizar, adems, un anlisis de la causa.
Se definirn los procesos y las competencias para:
n los avisos de defectos y/o daos

n las medidas (a adoptar) en el medio de ensayo
n las medidas (a adoptar) en los productos, en caso necesario, con aviso al cliente
n la averiguacin y la supresin de la(s) causa(s).
Estos requisitos se debern incluir en las instrucciones para el personal.
80
17 Direccin de los productos defectuosos
Un defecto, segn DIN EN ISO 8402/ 2.10, es el "incumplimiento de un requisito establecido".
Si a pesar de los continuos esfuerzos para mejorar la calidad y evitar los defectos no se pueden eliminar por
completo los defectos de los productos, se debern implantar mtodos y sistemas que garanticen que los
productos defectuosos se identificarn de manera rpida y segura en todas las fases del producto y que sern
excluidos de la transformacin, el suministro o la utilizacin posteriores.
Los sistemas de direccin de la calidad deben impulsar los anlisis de las causas y las medidas correctivas y
evitar de forma permanente la reaparicin de los defectos conocidos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004- 1
17.1 Existe un procedimiento para la direccin de los productos 4.13.1 14.2

defectuosos? 4.13.2
17.2 Se pide la autorizacin del cliente antes del suministro de los 4.13.2 14.5
productos con discrepancias con respecto a la especificacin?
17.3 Se realiza y documenta el retrabajo segn el plan? 4.13.2 14.6
17.4 Existe un procedimiento para detectar los defectos repetitivos? 4.14.2 a 14.7
17.1 Existe un procedimiento para la direccin (el tratamiento) de los productos defectuosos?
Deber existir un procedimiento que garantice la separacin inequvoca entre los productos buenos y los defectuosos.
La identificacin se puede hacer en forma de etiquetas colgantes, recipientes especiales o marcas en el producto. La
identificacin deber estar protegida contra una eliminacin involuntaria. Los procedimientos debern incluir los
procesos para la identificacin, la separacin, las medidas y los comprobantes as como las responsabilidades y
debern ponerse en conocimiento del personal interesado.
Las decisiones sobre la disposicin de los productos defectuosos se debern adoptar por personas competentes con
base a criterios realizables. Se documentarn. Dichas decisiones pueden ser, por ej.:
n el retrabajo
n la recepcin con o sin reparacin en virtud de una autorizacin especial
n la reclasificacin para otro uso
n el rechazo
n el desguazamiento.
Los defectos tambin se pueden sospechar o localizar ms tarde si, por ejemplo, se ha omitido una prueba o una fase
del trabajo, si posteriormente se han comprobado desviaciones al calibrar los medios de ensayo o si se ha olvidado un
paso corrector de la fabricacin.
Los defectos localizados ms tarde, por ej. con ocasin de pruebas funcionales y de larga duracin o de fichas de
regulacin de la calidad evaluadas demasiado tarde, se comunicarn al cliente.
Si se sospechan defectos en los productos ya suministrados se informar al cliente de inmediato. Los anlisis y
estudios sobre la seguridad, las responsabilidad civil por daos por productos y la satisfaccin del cliente pueden
conducir al rechazo de un producto acabado.
Los procedimientos a los que aqu nos referimos deben describir todas las actividades que se realizan en relacin con
direccin el tratamiento de los productos defectuosos para eliminar los defectos. Tambin se incorporarn aquellas
unidades sospechosas de ser defectuosas. Esto puede hacer necesaria la comprobacin de otros productos que se
hayan desarrollado y fabricado segn los mismos procesos y/o de lotes anteriores del mismo producto.
81
17.2 Se pide la autorizacin del cliente antes del suministro de los productos con discrepancias con
respecto a la especificacin?
Definicin:
Autorizacin especial (despus de la realizacin) (segn DIN E/V ISO 8402/4. 17):
Poder por escrito para utilizar o autorizar un producto que no cumpla los requisitos establecidos.
Se deber definir el procedimiento de la autorizacin especial (en caso necesario con la inclusin del proveedor
subsidiario) hasta el suministro, concertado, al cliente (interno/externo).
La discrepancia con respecto a la especificacin se deber comunicar y documentar, de forma detallada, al cliente. En
caso necesario, se identificarn los productos y se anotar la cantidad enviada.
Los productos que discrepen de la especificacin solamente se podrn suministrar an cuando las discrepancias le
parezcan no crticas al suministrador si el departamento responsable de la calidad, del cliente, ha dado su
autorizacin. Este procedimiento o tambin dentro del tiempo por una autorizacin especial se deber documentar.
17.3 Se realiza y documenta el retrabajo segn el plan?
Para los retrabajos necesarios, se deben definir las etapas del trabajo y de las pruebas con las correspondientes
instalaciones de fabricacin y los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, se emplear personal cualificado. Se
controlar y documentar la ejecucin de los trabajos.
La documentacin deber incluir, por ej., lo siguiente:
n los certificados de las pruebas del retrabajo

n las disponibilidades del producto (por ej. rechazos, desguazamientos)
n las autorizaciones especiales
n las discrepancias.
Observacin: Las competencias para la disposicin y el control de las medidas correctivas se tratan en la pregunta 18.1.
17.4 Existe un procedimiento para detectar los defectos repetitivos?
Como defectos repetitivos se entiende aquellos defectos que se presentan de nuevo porque su profunda causa no se
ha detectado y eliminado correctamente en las medidas correctivas anteriores.
El procedimiento deber incluir el mtodo para posteriores anlisis y medidas correctivas. La evaluacin debera tener
en cuenta los defectos aparecidos interna y externamente, por ej. mediante:
n los anlisis continuos, sistemticos de los defectos

n las evaluaciones de las reclamaciones
n las evaluaciones del retrabajo.
Para ello es til, por ejemplo, disponer de un fichero de defectos.
Un procedimiento de esta clase debe mostrar, entre otras cosas, los problemas generados por un mismo tipo de
defectos, para diferenciarse de aquellos que se producen una sola vez o de forma espordica.
Observacin: El procedimiento para evitar los defectos repetitivos se valora en la pregunta 18.4.
82
18 Medidas correctivas y medidas preventivas
Este elemento de GC se refiere a las medidas correctivas para la supresin de las causas de los problemas y
para la mejora eficaz de la calidad. La implantacin de una medida correctiva empieza con el descubrimiento
de un problema concerniente a la calidad y termina con la adopcin de las medidas para la supresin o la
minimizacin de la reaparicin del problema.
Se han de distinguir las medidas correctivas en la documentacin del proyecto, en el proceso de fabricacin, en
el propio producto y en los elementos del sistema de GC.
La necesidad de una medida para la eliminacin de la causa de un defecto se puede reconocer en, por ej.:
n las valoraciones del desarrollo

n los anlisis de las posibilidades potenciales de defectos
n las pruebas y las auditoras de la calidad
n los informes sobre los defectos del proceso
n las informaciones procedentes del mercado
n los informes sobre el mantenimiento
n las reclamaciones de los clientes
n las revisiones (reviews) de la gestin
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
18.1 Estn definidas de manera inequvoca las competencias 4.14.1 15.2

para la disposicin y el control de las medidas correctivas. 4.14.2
18.2 Existen procedimientos para valorar los posibles riesgos de 4.14.3 15.6
defectos y adoptar las correspondientes medidas preventivas?
18.3 Existen procedimientos para el anlisis de las causas de los 4.14.2 b 15.4
defectos? 15.5
18.4 Existe un procedimiento para evitar los defectos repetitivos? 4.14.2 d 15.7
15.8
18.1 Estn definidas de manera inequvoca las competencias para la disposicin y el control de las
medidas
correctivas?
Definicin:
Medidas correctivas (segn DIN EN ISO 8402/4.14):
Actividad ejercida para la eliminacin de las causas de un defecto, deficiencia u otra situacin no deseada, para
prevenir su repeticin.
La correccin de las desviaciones internas y externas deber estar organizada de modo que se garantice una
eliminacin rpida y completa del problema, por ej. mediante:
n los anlisis y la identificacin de las causas

n la definicin de las medidas y responsabilidades
n la informacin de los departamentos afectados y competentes
n la determinacin de los mecanismos de control.
Se deber fijar la responsabilidad y la facultad para disponer una medida correctiva. Tambin se debern fijar los
responsables de la coordinacin, la protocolizacin y el control de las medidas correctivas. El control incluye tanto la
puesta en prctica de la medida supresiva como tambin la prueba de su eficacia.
83
Se deber fijar la correspondiente organizacin del proceso y, en caso necesario, disponer de las instrucciones en los
puestos de trabajo implicados. El anlisis y la puesta en prctica pueden incluir una multitud de funciones, por ejemplo
Desarrollo, Adquisicin, Produccin, Distribucin y Calidad (cfr. tambin crculo de la calidad).
Por la valoracin de GC (vase 01.6) se garantizar que las informaciones al respecto sobre las medidas correctivas y
preventivas (por ej. modificaciones de los procesos y del sistema de GC) las conoce la Direccin de la empresa.
18.2 Existen procedimientos para valorar los posibles riesgos de defectos y adoptar las correspondientes
medidas preventivas?
Se debera valorar la importancia de un problema de la calidad con vistas a sus posibles repercusiones en los costes
de los procesos, en los costes concernientes a la calidad? en el rendimiento, en la funcionabilidad, en la seguridad y
en la satisfaccin del cliente.
En el procedimiento de las estimaciones de los riesgos se tendr en cuenta la importancia del defecto, la frecuencia y
la posibilidad de deteccin del mismo. Sirven de ayuda, por ej., los mtodos formalizados siguientes:
n el AMFE del sistema, del proyecto y/o del proceso

n el diagrama causa-efecto
n el anlisis secuencial de los acontecimientos
n la planificacin estadstica de las pruebas.
Se deber producir un reflujo de los conocimientos adquiridos a travs de los defectos aparecidos en los anlisis de
los riesgos existentes (por ej. AMFE en el proyecto/AMFE en el proceso), para deducir de ello las medidas preventivas
convenientes.
Con el mtodo clsico de la eliminacin de los defectos despus de la aparicin del defecto ya no se pueden realizar
los sistemas tcnicos con alta seguridad/fiabilidad, alto estndar de la calidad, pocos gastos generales y con tiempos
de innovacin que cada vez resulten ms cortos. Ms bien se debern aplicar los mtodos preventivos con los cuales
se detectan a tiempo los defectos potenciales y se adoptan las medidas correctivas antes de que aparezcan los
defectos.
Los anlisis de los riesgos constituyen, por ej., la base para la optimizacin y la modificacin de:
n los procesos
n los equipos de fabricacin
n las instrucciones.
18.3 Existen procedimientos para el anlisis de las causas de los defectos?
Sirven de ayuda los mtodos de la calidad, por ej.:
n los diagramas en espiga (diagramas Ishikawa)

n la estratificacin (separar los datos y clasificar en categoras)
n los anlisis Pareto (anlisis ABC)
n inspecciones/verificaciones
n los histogramas
n los diagramas de correlacin
n los anlisis de las averas
n los cuadros de probabilidades
n las comprobaciones de los datos, los registros con las correspondientes representaciones grficas.
n revisin del AMFE (Review)
De los resultados del anlisis de las causas se deben derivar, en el marco de correccin-eliminacin de fallos, las
medidas supresoras y demostrar su puesta en prctica.
En un problema de la calidad se deber determinar, mediante su anlisis, la causa ms profunda antes de planificar
las medidas.
84
Muchas veces la causa ms profunda no est a la vista, lo cual requiere un cuidadoso anlisis de las especificaciones
del producto (entre otras cosas, de los materiales) as como de todos los procesos, mtodos de trabajo, registros de la
calidad, informes del servicio posventa y reclamaciones de los clientes. Al analizar las causas de los defectos se
debern incorporar, siempre que interese, a los subproveedores y/o los clientes.
18.4 Existe un procedimiento para evitar los defectos repetitivos?
Como defectos repetitivos se entiende aquellos defectos que aparecen de nuevo porque su profunda causa no se ha
detectado y eliminado correctamente en las medidas correctivas anteriores.
Para prevenir una reaparicin del problema se debera definir y poner en prctica un proceso. Si se han realizado las
medidas de supresin de los defectos se debera comprobar su eficacia para garantizar que se alcanza el objetivo
deseado. Se documentarn las modificaciones y las experiencias resultantes.
Solucin del problema en el equipo:
n Tener ideas claras del problema.

n Trabajar el problema en el equipo.
n Describir el problema.
n Adoptar medidas temporales para la limitacin de los daos y comprobar su eficacia.
n Averiguar la(s) causa(s) principal(es) y comprobar si es/son realmente la(s) causa(s) principal(es).
n Definir la(s) medida(s) de subsanamiento y comprobar su eficacia.
n Implantar la(s) medida(s) de subsanamiento y comprobar su eficacia.
n Determinar las medidas que evitan una reaparicin del problema.
n Buen rendimiento y xito del equipo.
Para ello se tendrn en cuenta las informaciones del servicio posventa /mantenimiento.
Vase tambin la pregunta 17.4
85
19 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y expedicin
DIN EN 9004-1 apartado 16
Entre los conceptos citados en el ttulo se incluyen las medidas para evitar los perjuicios de la calidad por una
manipulacin, un almacenamiento, un embalaje, una conservacin y un transporte de los productos,
inadecuados. Comprenden toda la cadena logstica.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
19.1 Existen instrucciones para el manejo de los productos ? 4.15.1 (10.4)

4.15.2
4.15.3
19.2 Se ha definido y se controla el proceso del embalaje y la 4.15.4 16.2

identificacin de los suministros?
19.3 Se garantiza que se evitarn los daos o la depreciacin de 4.15.4 16.1

la calidad durante el almacenamiento y el transporte? 4.1 5.5
4.1 5.6
19.4 Existen procedimientos para la deteccin, la eliminacin y la 4.15.1 16.1

implantacin de medidas correctivas en caso de deficiencias 4.14.1 16.2
del embalaje y daos debidos al transporte?
19.5 Est garantizada la identificacin de los productos durante el 4.15.4 16.1

transporte y el almacenamiento 16.2
19.6 Existe un sistema que exponga la exactitud de los suministros? - -
19.1 Existen instrucciones para el manejo de los productos?
Como "manejo de los productos" se consideran todos los mtodos del transporte y la manipulacin as como los
procedimientos en todo el proceso de la cadena lgica.
Las instrucciones debern incluir una planificacin y direccin (gestin) metdicas con un sistema documentado para
los materiales que llegan y su transformacin ulterior y para los productos finales hasta el momento de la utilizacin
por el consumidor final.
Las instrucciones debern incluir los procedimientos y la competencia, por ejemplos para:
n la manipulacin, el almacenamiento, el transporte interno/externo

n la planificacin y la comprobacin del embalaje
n el almacenamiento de slo aquellos productos que estn identificados de manera inequvoca
n las condiciones de almacenamiento adecuadas - first in / first out (sistema de control de existencias)
n el control de las productos de conservacin limitada
n el proceso de las expediciones
n el orden y la limpieza
n las instrucciones de los clientes
n la limpieza y la conservacin
n la informacin a los clientes sobre la manipulacin
n la conservacin segn la especificacin
n la evacuacin
86
19.2 Se ha definido y se controla el proceso del embalaje y la identificacin de los suministros?
En las correspondientes instrucciones de trabajo se debern describir todos los pasos que garanticen un embalaje
adecuado. El embalaje deber garantizar que los productos lleguen en su integridad al lugar de su utilizacin y sin
daos ni deterioros.
Para ello se necesitan cursillos y el debido aleccionamiento.
El cumplimiento de los requisitos se podr demostrar por las auditoras del dpto. de expediciones.
Al embalaje de los productos corresponde:
- envolver, empaquetar
- embalar (envase exterior)
- identificar
as como los propios materiales, necesarios.
Se tendrn en cuenta los requerimientos del cliente sobre el embalaje y debern estar disponibles in situ.
19.3 Se garantiza que se evitarn los daos o la depreciacin de la calidad durante el almacenamiento y el
transporte?
Para evitar los danos y las depreciaciones de la calidad (por ej. suciedad, corrosin, reacciones qumicas) se
elaborarn instrucciones escritas para el manejo de los productos (v. la pregunta 19.1).
Merecen especial inters, por ej.:
n el estado de los recipientes

n la limpieza y la conservacin
n el llenado de los recipientes
n los mtodos de transporte (la temperatura, las vibraciones)
n las medidas protectoras del producto y el personal
n la influencia de la humedad
n el acolchado
n la sujecin
n el agrupamiento
n las instrucciones de manipulacin (por ej. montaje, expediciones)
Se deber garantizar y demostrar el cumplimiento de los requisitos (por ej. mediante recorridos peridicos de
inspeccin por la fbrica, en caso necesario, en el marco de las auditoras).
19.4 Existen procedimientos para la deteccin, la eliminacin y la implantacin de medidas correctivas en

el
caso de deficiencias del embalaje y daos debidos al transporte?
Se definirn los canales y las vas de comunicacin (aviso) as como la tramitacin de las deficiencias del embalaje y
los daos debidos al transporte (interno/externo) y se darn a conocer a las personas competentes.
Se reglamentarn las competencias y las medidas de subsanamiento (en caso necesario se incorporar el cliente).
Se comprobar la eficacia de las medidas implantadas.
87
19.5 Est garantizada la identificacin de los productos durante el transporte y el almacenamiento?
Se deber garantizar que los productos se puedan identificar en cualquier momento durante el transporte y el
almacenamiento.
Para ello, se tendrn presentes y en cuenta los requerimientos de los clientes.
La identificacin concierne, por ej., a:
n la identificacin segn la especificacin

n el estado de la modificacin
n la coordinacin inequvoca y permanente de las identificaciones y/o de los documentos de acompaamiento
anexos al producto (orden de los trabajos, estado de las pruebas)
n la fecha de caducidad
n la eliminacin de las identificaciones no vlidas
Observacin: La identificacin debera ser suficiente para identificar un producto individual en el caso de que fuera necesario un aviso o
una prueba especial.
19.6 Existe un sistema que exponga la exactitud de los suministros?
Como "exactitud de los suministros" se entiende el cumplimiento de los plazos de entrega prometidos para los
productos en un perodo de suministro definido.
El sistema de la informacin debera, de forma continuada,
n optimizar los tiempos

n reducir la frecuencia de cambio de existencias
n minimizar las existencias.
Adems, el sistema debera estar estructurado de modo que
n el cliente est previamente informado de las salidas de los suministros (por ej. teletransmisin de los datos)
n se pueda desarrollar una estrategia de emergencia si se produjera un "cuello de botellas" en el suministro.
Todo el sistema sirve a un objetivo: controlar el suministro al cliente, de forma completa y a su debido tiempo.
88
20 Direccin de los registros de la calidad
DIN EN IS0 9001, apartado 4.16
DIN EN IS0 9004-1, apartado 17
El sistema de gestin de la calidad precisa el registro de los datos importantes de la calidad para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de la calidad establecidos. Para ello se tendr en cuenta su identificacin,
recopilacin, orden, distribucin, conservacin y cuidado. Se deber garantizar en cualquier momento la
posibilidad de encontrar de nuevo los registros y su ordenacin jerrquica.
Se debern conservar los registros de la calidad para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la calidad
establecidos y el trabajo eficaz del sistema de GC. Los registros de la calidad correspondientes de los
proveedores subsidiarios de la misma manera tienen que ser tomados en cuenta.
Todos los registros de la calidad deben ser legibles y conservarse en instalaciones en condiciones de
conservacin adecuadas para evitar deterioros o daos y para prevenir una prdida y mantenerse ordenados
de tal modo que se puedan volver a encontrar fcilmente. Lo mismo es vlido para los soportes de datos de
lectura electrnica.
Observacin: Para este elemento tiene tambin vigencia el libro n 7 de VDA.
Referencia
DIN EN IS0
9001 9004-1
20.1 Se han definido las competencias y los procedimientos para 4.16 17.1
la identificacin, el cuidado, la revisin y la autorizacin de
los registros importantes de la calidad?
20.2 Existen procedimientos y competencias para la valoracin y 4.16 17.3

la distribucin de los registros importantes de la calidad?
20.3 Se ha determinado dnde, cmo y por cunto tiempo se debern 4.16 17.3
conservar los registros importantes de la calidad? 4.3.4
20.4 Se ha determinado cmo debe el cliente tener acceso a los registros 4.16
importantes de la calidad si as ha sido estipulado contractualmente?
20.1 Se han definido las competencias y los procedimientos para la identificacin, la conservacin, las
pruebas y la autorizacin de los documentos importantes para la calidad?
Como "identificacin" se entiende la coordinacin inequvoca entre los datos bsicos propios y los especficos del
cliente.
El "cuidado" comprende el servicio de modificacin y el archivo para lo cual debe estar garantizada la posibilidad de
volver a hallar los documentos.
La "revisin" incluye entre otras cosas la comparacin y la conversin entre la especificacin propia y la especificacin
del cliente as como la verificacin formal y de contenido de los documentos y registros.
La "autorizacin" es la aprobacin por los departamentos responsables.
Los procesos se estructurarn de forma ininterrumpida desde el cliente hasta el suministrador con la incorporacin de
todos los departamentos internos importantes. Se debern fijar los procedimientos y las competencias para los
registros siguientes:
Registros importantes de la calidad son, por ej.:
n los documentos de la revisin del contrato

n las pruebas y los ensayos
n comprobantes de la revisin del contrato
n comprobantes de pruebas y ensayos
n Autorizaciones del producto/del proceso
89
n comprobantes de la capacidad (capacidad de calidad de hombres/mquinas inclusive
herramientas/organizaciones)
n auditoras de la calidad (sistema, proceso, producto)
n pruebas de materiales
n calibrados
n fichas de control de la calidad
n reclamaciones
n demostracin de las medidas correctoras realizadas
n costes concernientes a la calidad
n costes concernientes a los procesos
n prdidas concernientes a la calidad
n documentacin de los mantenimientos preventivos.
Es conveniente una exposicin-resumen de todas las clases de registros elaborados peridicamente y que sean
importantes para la calidad.
20.2 Existen procedimientos y competencias para la valoracin y la distribucin de los registros

importantes
de la calidad?
Los "procedimientos" describen qu, cundo, y en qu medida se valora.
Las "competencias" son las funciones de la empresa que valoran y distribuyen los registros importantes de la calidad.
Para la direccin (gestin) de la calidad en los distintos mbitos, los departamentos competentes deben disponer de
las valoraciones adecuadas de los datos de la calidad. Esto es vlido para los informes concretos, las informaciones
peridicas y los informes de situacin.
Los registros de la calidad de los subproveedores y de los clientes se incorporarn a este procedimiento.
Los procesos y las competencias para la valoracin y la distribucin debern estar reglamentados.
Observacin: Relacin de los registros importantes de la calidad cfr. la pregunta 20.1
20.3 Se ha determinado dnde, cmo y por cunto tiempo se debern conservar los registros importantes
de
la calidad?
Para ello son necesarios los requisitos para, por ej.:
n el tiempo de conservacin
n la ordenacin del archivo
n el lugar de archivo.
Con ello se tendr en cuenta, por ej:
n la proteccin contra el fuego, el agua, etc.

n los elementos de la memoria (actas, microfilms, memoria del proceso de datos)
n en caso necesario, el archivo de seguridad, adicional (archivo doble, copia de seguridad etc.).
n
Es necesaria la conservacin de los registros importantes de la calidad para poder demostrar ms tarde en un
momento determinado que el sistema de GC, el proceso y el producto han cumplido los requisitos de la calidad en un
perodo determinado.
El tiempo de conservacin (archivo) se deber regir entre otras cosas por los requisitos legales, las directrices
generales, los clientes y los aspectos de la responsabilidad civil por danos por productos (vase el manual VDA libro
n 1).
Los requisitos mnimos son:

90
n un ao despus de dar de baja el producto: autorizaciones del producto/del proceso, informes de pruebas de las
herramientas, contratos de compra y ampliaciones, etc.
n dos aos: los registros sobre la calidad (fichas de regulacin de la calidad, resultados de las pruebas, relaciones
ppm, etc.)
n tres aos: informes para la (alta) Direccin, registros de las auditoras internas de la calidad, valoracin de GC,
etc).
Observacin: Relacin de los registros importantes de la calidad cfr. la pregunta 20.1.

Las copias de los registros de los productos dados de baja, necesarios para la autorizacin de los nuevos
productos, se debern conservar coordinados con estos nuevos productos.
20.4 Se ha determinado cmo debe el cliente tener acceso a los registros importantes de la calidad si as
ha | sido estipulado contractualmente?
Siempre que se hubiera estipulado contractualmente, el cliente podr acceder a los registros importantes de la calidad.
Se definir el procedimiento al respecto.
Se describir como un proceso la coordinacin directa y la identificacin de los correspondientes registros con los
productos y los procesos inherentes.
En muchos casos el cliente no puede verificar en el producto acabado determinadas caractersticas del producto. Para
ello se deber poder recurrir a los registros de la calidad del suministrador.
Observacin: Relacin de los registros importantes de la calidad cfr. la pregunta 20.1
91
21 Mantenimiento (Servicio Posventa, operaciones despus de la produccin)
DIN EN ISO 9004-1 apartado 16, (7)
En este elemento se resumen todas las actividades importantes de la calidad que son necesarias para observar
un producto en la fase de utilizacin. Los conocimientos adquiridos sobre los puntos dbiles, procedentes del
servicio de posventa y de las actividades del mantenimiento, se debern aprovechar para la mejora de los
productos y los procesos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
21.1 Se ha determinado la elaboracin de las instrucciones de uso y 16.4.3

montaje y son stas inequvocas y de comprensin general? 4.19)
21.2 Existe un procedimiento para la observacin de los productos y un 7.3

sistema de preaviso de los fallos de los productos en la fase de 16.5
utilizacin? 16.6
21.3 Existe un procedimiento para el anlisis de los fallos de los productos durante 7.3
la utilizacin as como para implantar y controlar las medidas correctivas?
21.4 Est la funcin del servicio posventa integrada en el flujo de la informacin? 16.4.1
21.5 Existe un procedimiento para las actividades del mantenimiento 4.19 16.4
en el caso de que as se hubiera convenido?
21.1 Se ha determinado la elaboracin de las instrucciones de uso y montaje y son stas inequvocas y de
comprensin general?
Para muchos productos es necesario elaborar unas instrucciones de uso y montaje.
Para ello se tendr en cuenta, por ej.:
- las competencias
- varios idiomas
- adaptacin al usuario
- la advertencia sobre el previsible uso indebido
- la observacin sobre los peligros en el caso de un uso impropio (tambin en la puesta en marcha)
Se tendr en cuenta que las instrucciones de uso y montaje estn disponibles a su debido tiempo, es decir, antes de la
implantacin del producto y que, en caso necesario, se hayan concertado con el cliente.
Observacin: Al aplicar esta pregunta a los productos de la automocin es vlida sobre todo para los suministradores de
los accesorios y repuestos. La necesidad ser objeto de acuerdo en el caso particular.
21.2 Existe un procedimiento para la observacin de los productos y un sistema de preaviso de los fallos
de
los productos en la fase de utilizacin?
El procedimiento deber estar definido entre el cliente y sus suministradores. Para ello se debera tener en cuenta no
slo el perodo de garanta sino todo el tiempo de utilizacin (por ej. tambin las evaluaciones a largo plazo).
Cada suministrador debe conocer cmo se comportan sus productos en la fase de utilizacin. Se podr demostrar por
las propias actividades que desarrolle el suministrador para obtener informaciones sobre la calidad de sus productos
en la fase de utilizacin. Citaremos, por ej.:
- la vigilancia peridica del mercado
92
- la evaluacin de los fallos en el mercado/la garanta
- los cuestionarios a los clientes
- 1a informacin de los clientes/el sistema de alarma.
Se deber concertar y organizar de manera especial un sistema de preaviso entre el cliente y el suministrador. Debera
incluir:
n un sistema de observacin, vigilancia e informacin

n en caso necesario, un procedimiento de organizacin de las medidas
n la fijacin de las responsabilidades/de los interlocutores.
Las informaciones deben estar a disposicin de las unidades de la organizacin siguientes:
n Desarrollo
n Preparacin del trabajo
n Fabricacin
n Calidad.
Observacin: En especial para los suministradores del sistema y los suministradores de productos complejos se deberan organizar
sistemas rpidos de acoplamiento en el caso de una nueva implantacin de un producto.
Para el anlisis y la evaluacin de los fallos vase la pregunta 21.3.
21.3 Existen procedimientos para el anlisis de los fallos de los productos durante la utilizacin as como
para implantar y controlar las medidas correctivas?
Para los fallos de los productos durante la utilizacin, respectivamente la devolucin por el cliente, el suministrador
deber establecer un procedimiento para el anlisis, la implantacin y el control de las medidas correctivas.
Por ejemplo, se debern poder realizar los pasos siguientes:
n los productos con fallos se han de adquirir

n se debern analizar los productos con fallos referente a localizacin de defectos/tipos y causas
n la definicin de las medidas correctivas (a corto, a medio, a largo plazo)
n implantar las medidas correctivas
n el control de las medidas correctivas
n los resultados de los anlisis deben confluir en el Desarrollo
n la demostracin de la eficacia.
El resultado de los anlisis y de las medidas correctivas se deben comunicar al cliente y, en caso necesario,
incorporarlo al desarrollo.
El objetivo es evitar los defectos, excluir una repeticin de los defectos y llevar a la prctica el proceso de mejora
continua.
Observacin: El procedimiento se concertar entre el cliente y el suministrador.
21.4 Est la funcin del servicio posventa integrada en el flujo de la informacin
"Servicio posventa" es el asesoramiento y asistencia al cliente, de los productos (tambin los productos inmateriales
vase los apartados 4.1 # 1.4).
El asesoramiento/la asistencia se reconoce por ej. en:

n la preparacin de las herramientas y los utillajes as como de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo,
especiales, para el servicio posventa
n el asesoramiento tcnico (ingeniero de enlace, asesoramiento sobre la aplicacin y elaboracin)
n las demandas de informaciones importantes de la calidad
n la asistencia a los puntos de distribucin propios
n las informaciones entre los clientes y los suministradores
93
n las medidas de cualificacin en la fbrica productora
n la preparacin a su debido tiempo de los repuestos (modificados)
n la retencin de los productos que ya no son actuales y la comprobacin de la puesta en prctica
La comprobacin se puede llevar a cabo, por ej., por:

n las competencias acreditadas
n las anotaciones de las conversaciones
n las listas de comprobacin (checklisten)
n las actas de las reuniones
n los proyectos de viaje.
El objetivo es garantizar el reflujo de la informacin del cliente a las reas o a los departamentos correspondientes del
suministrador.
21.5 Existe un procedimiento para las actividades del mantenimiento en el caso de que as se hubiera
convenido?
All dnde el mantenimiento de los productos suministrados sea un requisito del comprador, el suministrador deber
determinar:
n lo que pertenece al volumen (de suministro)

n cmo se deber informar
n cmo se han de cumplir los requisitos.
Con esta consideracin se han de integrar entre otras cosas:
n los utillajes y las herramientas especiales

n las instrucciones de trabajo para la puesta en marcha
n la administracin de las piezas de recambio
Se expondr la organizacin de los procesos.
94
22 Mtodos estadsticos
La aplicacin de los mtodos estadsticos es un elemento importante de GC en todas las fases de la calidad y
est en funcin de los productos y de los procesos de fabricacin empleados.
La aplicacin de los mtodos estadsticos comprende la planificacin, la implantacin y la valoracin de los
resultados.
La utilizacin de los mtodos y procedimientos estadsticos en la fase del desarrollo conduce a la fijacin de
tolerancias y valores funcionales realistas.
La aplicacin de los mtodos estadsticos en los ensayos aumenta, con un nmero reducido de probetas, la
conviccin y la seguridad de los resultados.
Los mtodos estadsticos en la produccin significan, a la vista de la verificacin por muestras tomadas al azar,
dictaminar la calidad de una cantidad de productos (no ensayados).
Los mtodos estadsticos se basan en la aplicacin de las leyes del clculo de probabilidades. Su empleo hace
posible, con un coste econmico, obtener informaciones sobre el nivel de la calidad y sus variaciones.
Todas las informaciones estadsticas estn sujetas a la limitacin de que solamente son vlidas con una
probabilidad determinada. Esto debern tenerlo en cuenta los usuarios de los mtodos estadsticos.
Referencia
DIN EN ISO
9001 9004-1
22.1 Se averiguan las posibilidades de la utilizacin de los mtodos estadsticos 4.20.1 20.1
y se planifica su aplicacin?
22.2 Se aplican los mtodos estadsticos para la planificacin y valoracin de los 4.20 20.1b,h
ensayos y la estimacin de los riesgos de los productos, durante el desarrollo? 20.2
22.3 Se aplican los mtodos estadsticos para la valoracin de las verificaciones 4.20 20.1f
de la calidad en los suministros de los subproveedores? 20.2
22.4 Se utilizan los mtodos estadsticos para la direccin y optimizacin del 4.20 20.1c/g
proceso in situ? 20.2
22.5 Se utilizan los mtodos estadsticos para la valoracin de las verificaciones 4.20 20.1f
de la calidad en el control final? 20.2
22.6 Se utilizan los mtodos estadsticos para la valoracin de los fallos del 4.20 20.1a,h
producto durante su utilizacin? 20.2
22.1 Se averiguan las posibilidades de la utilizacin de los mtodos estadsticos y se planifica su

aplicacin?
Se identificar la necesidad de los mtodos estadsticos requeridos para establecer, controlar y verificar la capacidad
de los procesos y de las caractersticas de los productos dentro de la cadena del proceso.
Se establecer en funcin de los resultados del anlisis de los riesgos (por ej. AMFE), qu procesos y caractersticas
se deben ensayar y valorar y con qu mtodos.
El mtodo apropiado se deber definir y utilizar para el caso de aplicacin. Entre los mtodos ms usuales se cuentan,
por ejemplo:
n la tcnica de la verificacin por muestras tomadas al azar

n la tcnica de la valoracin
n la tcnica de la planificacin de los ensayos
n la tcnica de la estimacin de los riesgos.
Los mtodos estadsticos hacen posible al usuario un dictamen de los procesos desde puntos de vista econmicos
dentro de la cadena del proceso.
95
La planificacin de los mtodos estadsticos tiene lugar en el marco de la planificacin del proyecto en forma de una
preplanificacin de la calidad.
Los resultados de la valoracin estadstica se tendrn en cuenta en el marco de los programas de mejora de la
calidad.
Dnde sea posible y razonable desde el punto de vista econmico, se deber dar preferencia a la valoracin
estadstica de los parmetros de los procesos antes de la valoracin de los resultados de la calidad en los productos.
22.2 Se aplican los mtodos estadsticos para la planificacin y valoracin de los ensayos y la estimacin
de los riesgos de los productos, durante el desarrollo?
Los mtodos tpicos son, por ej.:
n la planificacin estadstica de los ensayos/anlisis de las magnitudes de influencia

n los anlisis de la varianza y la regresin
n las pruebas de significancia
n la probabilidad de fallos
n el AMFE
n el anlisis de los defectos
n la optimizacin del sistema.
Los mtodos estadsticos se aplicarn tanto en el desarrollo del producto como tambin en el desarrollo de los
procesos, en los ensayos, en el proyecto y en la construccin de muestras.
22.3 Se aplican los mtodos estadsticos para la valoracin de las verificaciones de la calidad en los
suministros de los subproveedores?
Los mtodos tpicos son, por ejemplo:

n los anlisis Pareto
Adems, tambin cuenta la evaluacin de los comprobantes de la calidad.
Las evaluaciones sirven tambin para la calificacin de los suministradores en virtud de la calidad de los suministros.
22.4 Se utilizan los mtodos estadsticos para la direccin y optimizacin del proceso in situ?
Los mtodos tpicos para la gestin y optimizacin de los procesos son, por ejemplo:
n las fichas de regulacin de la calidad/SPC

n la fichas acumulativas de defectos
n los anlisis de la capacidad (Cmk, Ppk, Cpk)
n la planificacin estadstica de los ensayos
n el anlisis de las magnitudes de influencia
n los anlisis de la varianza y la regresin
n las pruebas de significancia.
96
22.5 Se utilizan los mtodos estadsticos para la valoracin de las verificaciones de la calidad en el
control final?
n los planes de verificacin por muestras tomadas al azar

Los planes de la verificacin por muestras tomadas al azar se elegirn segn los puntos de vista estadsticos. Para
ello se tendr en cuenta la estrategia de cero defectos.
22.6 Se utilizan los mtodos estadsticos para la valoracin de los fallos del producto durante su
utilizacin?

n el clculo de las probabilidades
En muchos casos tiene una gran importancia la aplicacin de las estadsticas referidas al periodo de produccin.
La aplicacin tiene lugar por ej. en el servicio posventa y para la tramitacin de las garantas.
97

Manual de Calidad VDA 6.1

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Manual de Calidad VDA 6.1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MERCEDES-BENZ ARGENTINA S.A.

B. Voigt Fecha: _ _/_ _/_ _

Auditora del Parte 1

Basado en DIN EN ISO 9001 y DIN EN ISO 9004-1

Entre ellas, se encuentran las tareas de direccin siguientes:

Determinar la poltica de calidad con acuerdos y controles de los objetivos de calidad.

2. El sistema de garanta de la calidad segn la serie de normas DIN EN ISO 9000

2.2 Modelos para el aseguramiento de la calidad/Explicacin de GC (segn la introduccin a la norma

ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad

Modelo para el aseguramiento de la calidad/explicacin de GC en el diseo 2), en el desarrollo, en la

ISO 9002 Sistemas de gestin de la calidad

Modelo para el aseguramiento de la calidad/explicacin de GC en la produccin, en el montaje y en el

ISO 9003 Sistemas de gestin de la calidad

Modelo para el aseguramiento de la calidad /explicacin de GC en la prueba final.

3 La auditora del sistema de GC

En especial los elementos de GC

3.2. Seleccin de los elementos de GC y de las preguntas correspondientes

3.3 Evaluacin y valoracin

3.3.1 Valoracin individual de las preguntas y de los elementos de GC

y despus tiene que valorar:

- Est implantado en la prctica, de manera efectiva el objeto de la pregunta?

Objeto de la pregunta Valorizacin de las respuestas

10 Puntos: Definido satisfactoriamente en el sistema GC y tambin implantado de manera efectiva

En la valoracin resumen de un elemento de GC a cada pregunta se le atribuye la misma importancia.

Suma de todos los puntos conseguidos de las preguntas correspondientes x 100(%)

3.3.2 Valoracin total del resultado de la auditoria

Suma de los grados de cumplimiento de los

EGES = 6(7) x Eu + 16 x Ep = 0,27 (0,30) x Eu + 0,73(0,70) x Ep

Grado de cumplimiento Dictamen del sistema Designacin de la

3.5 Conversacin final e informe

3.6 Medidas correctoras

4.1 Definiciones y conceptos generales segn DIN EN ISO 8402/1995 (extracto)

#.2.3 Exigencias de la calidad

# 3.1 Poltica de la calidad

#.3.6 Sistema GC (Sistema de gestin de la calidad)

#.3 12 Manual de gestin de la calidad

4.4 Concepto de herramientas y tcnicas segn DIN EN ISO 8402/1995, (extracto)

#.4.9 Auditoria de la calidad

Observacin 1: La auditora de calidad se aplica tpicamente a un sistema de gestin de la calidad (3.6) o a

#.4.10 Comprobacin de la auditoria de calidad

4.5 Conceptos adicionales (Disposiciones para el presente manual)

4.5.3 Fabricacin en serie

Fabricacin de productos (#1.4) de igual clase e igual ejecucin, en pedidos repetitivos.

4.5.4 Instrucciones de procedimiento de la gestin de la calidad

4.5.5 Instrucciones de trabajo (instrucciones para las pruebas)

Explicacin detallada de las etapas de trabajo en una actividad.

Observacin: incluye el know-how tcnico.

Catlogo de N del apdo o N del apdo o del sub-apdo

en cursiva: elementos que exceden de la norma

02 Sistema de gestin de la calidad 22 6

03 Auditora interna de la calidad 27 4

05 Estudios financieros sobre los 33 4

06 Seguridad del producto 36 4

Z1 Estrategia de la empresa 39 (5)

U Nmero total de preguntas 31 (36)

07 Revisin del contrato, la calidad en el marketing 42 5

08 Direccin del diseo - Desarrollo del producto 45 7

09 Planificacin del proceso - Desarrollo del proceso 49 7

10 Direccin de los documentos y de los datos 54 5

12 Direccin de los productos aportados por el cliente 61 4

13 Identificacin y trazabilidad de los productos 63 7

14 Direccin del proceso/93 67 7

15 Pruebas (pruebas del producto) 72 6

16 Control de los equipos de inspeccin, 75 5