06/11/2015 MinistriodaSade

ADVERTNCIA
EstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

MinistriodaSade
GabinetedoMinistro

PORTARIAN529,DE1DEABRILDE2013
InstituioProgramaNacionaldeSeguranado Paciente
(PNSP).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo
nicodoart.87daConstituio,e

Considerando o art. 15, inciso XI, da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgnica da Sade), que
dispe sobre a atribuio da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios de exercer, em seu mbito
administrativo,aelaboraodenormaspararegularasatividadesdeserviosprivadosdesade,tendoemvistaasua
relevnciapblica

Considerando o art. 16, inciso III, alnea "d", da Lei Orgnica da Sade, que confere direo nacional do
SistemanicodeSade(SUS)acompetnciaparadefinirecoordenarosistemadevigilnciasanitria

Considerandooart.16,incisoXII,daLeiOrgnicadaSade,queconferedireonacionaldoSistemanicode
Sade (SUS) a competncia para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a
sade

Considerandooart.16,incisoXVII,daLeiOrgnicadaSade,queconferedireonacionaldoSistemanico
deSade(SUS)acompetnciaparaacompanhar,controlareavaliarasaeseosserviosdesade,respeitadasas
competnciasestaduaisemunicipais

Considerando o art. 2, 1, inciso I, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao Ministrio da
Sade a competncia para formular, acompanhar e avaliar a poltica nacional de vigilncia sanitria e as diretrizes
geraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria

Considerando o art. 8, 6, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao Ministrio da Sade a
competncia para determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria(ANVISA),emcasosespecficosequeimpliquemriscosadedapopulao

ConsiderandoarelevnciaemagnitudequeosEventosAdversos(EA)tmemnossopas

ConsiderandoaprioridadedadaseguranadopacienteemserviosdesadenaagendapolticadosEstados
Membros da Organizao Mundial da Sade (OMS) e na Resoluo aprovada durante a 57a Assembleia Mundial da
Sade,querecomendouaospasesatenoaotema"SeguranadoPaciente"

ConsiderandoaimportnciadotrabalhointegradoentreosgestoresdoSUS,osConselhosProfissionaisnarea
daSadeeasInstituiesdeEnsinoePesquisasobreaSeguranadoPacientecomenfoquemultidisciplinar

Considerando que a gesto de riscos voltada para a qualidade e segurana do paciente englobam princpios e
diretrizes, tais como a criao de cultura de segurana a execuo sistemtica e estruturada dos processos de
gerenciamentoderiscoaintegraocomtodosprocessosdecuidadoearticulaocomosprocessosorganizacionais
do servios de sade as melhores evidncias disponveis a transparncia, a incluso, a responsabilizao e a
sensibilizaoecapacidadedereagiramudanase

Considerando a necessidade de se desenvolver estratgias, produtos e aes direcionadas aos gestores,

profissionaiseusuriosdasadesobreseguranadopaciente,quepossibilitemapromoodamitigaodaocorrncia
deeventoadversonaatenosade,resolve:

Art.1FicainstitudooProgramaNacionaldeSeguranadoPaciente(PNSP).

Art. 2 O PNSP tem por objetivo geral contribuir para a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentosdesadedoterritrionacional.

Art.3ConstituemseobjetivosespecficosdoPNSP:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0529_01_04_2013.html 1/4
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I promover e apoiar a implementao de iniciativas voltadas segurana do paciente em diferentes reas da

ateno, organizao e gesto de servios de sade, por meio da implantao da gesto de risco e de Ncleos de
SeguranadoPacientenosestabelecimentosdesade

IIenvolverospacientesefamiliaresnasaesdeseguranadopaciente

IIIampliaroacessodasociedadesinformaesrelativasseguranadopaciente

IVproduzir,sistematizaredifundirconhecimentossobreseguranadopacientee

V fomentar a incluso do tema segurana do paciente no ensino tcnico e de graduao e psgraduao na

readasade.

Art.4ParafinsdestaPortaria,soadotadasasseguintesdefinies:

I Segurana do Paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ao

cuidadodesade

II dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindose
doenas,leso,sofrimento,morte,incapacidadeoudisfuno,podendo,assim,serfsico,socialoupsicolgico

IIIincidente:eventooucircunstnciaquepoderiaterresultado,ouresultou,emdanodesnecessrioaopaciente

IVEventoadverso:incidentequeresultaemdanoaopaciente

V Cultura de Segurana: configurase a partir de cinco caractersticas operacionalizadas pela gesto de

seguranadaorganizao:

a) cultura na qual todos os trabalhadores, incluindo profissionais envolvidos no cuidado e gestores, assumem
responsabilidadepelasuaprpriasegurana,pelaseguranadeseuscolegas,pacientesefamiliares

b)culturaquepriorizaaseguranaacimademetasfinanceiraseoperacionais

c)culturaqueencorajaerecompensaaidentificao,anotificaoe a resoluo dos problemas relacionados

segurana

d)culturaque,apartirdaocorrnciadeincidentes,promoveoaprendizadoorganizacionale

e)culturaqueproporcionarecursos,estruturaeresponsabilizaoparaamanutenoefetivadaseguranae

VI gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de iniciativas, procedimentos, condutas e recursos na

avaliaoecontrolederiscoseeventosadversosqueafetamasegurana,asadehumana,aintegridadeprofissional,
omeioambienteeaimageminstitucional.

Art.5ConstituemseestratgiasdeimplementaodoPNSP:

Ielaboraoeapoioimplementaodeprotocolos,guiasemanuaisdeseguranadopaciente

II promoo de processos de capacitao de gerentes, profissionais e equipes de sade em segurana do

paciente

III incluso, nos processos de contratualizao e avaliao de servios, de metas, indicadores e padres de
conformidaderelativosseguranadopaciente

IVimplementaodecampanhadecomunicaosocialsobreseguranadopaciente,voltadaaosprofissionais,
gestoreseusuriosdesadeesociedade

V implementao de sistemtica de vigilncia e monitoramento de incidentes na assistncia sade, com

garantiaderetornosunidadesnotificantes

VIpromoodaculturadeseguranacomnfasenoaprendizadoeaprimoramentoorganizacional,engajamento
dos profissionais e dos pacientes na preveno de incidentes, com nfase em sistemas seguros, evitandose os
processosderesponsabilizaoindividuale

VIIarticulao,comoMinistriodaEducaoecomoConselhoNacionaldeEducao,parainclusodotema
seguranadopacientenoscurrculosdoscursosdeformaoemsadedenveltcnico,superioredepsgraduao.

Art. 6 Fica institudo, no mbito do Ministrio da Sade, Comit de Implementao do Programa Nacional de
SeguranadoPaciente(CIPNSP),instnciacolegiada,decarterconsultivo,comafinalidade de promover aes que
visemmelhoriadaseguranadocuidadoemsadeatravsdeprocessodeconstruoconsensualentreos diversos
atoresquedeleparticipam.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0529_01_04_2013.html 2/4
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Art.7CompeteaoCIPNSP:

Iproporevalidarprotocolos,guiasemanuaisvoltadosseguranadopacienteemdiferentesreas,taiscomo:

a)infecesrelacionadasassistnciasade

b)procedimentoscirrgicosedeanestesiologia

c)prescrio,transcrio,dispensaoeadministraodemedicamentos,sangueehemoderivados

d)processosdeidentificaodepacientes

e)comunicaonoambientedosserviosdesade

f)prevenodequedas

g)lcerasporpresso

h)transfernciadepacientesentrepontosdecuidadoe

i)usosegurodeequipamentosemateriais

IIaprovaroDocumentodeRefernciadoPNSP

IIIincentivaredifundirinovaestcnicaseoperacionaisquevisemseguranadopaciente

IVproporevalidarprojetosdecapacitaoemSeguranadoPaciente

VanalisarquadrimestralmenteosdadosdoSistemadeMonitoramentoincidentesnocuidadodesadeepropor
aesdemelhoria

VIrecomendarestudosepesquisasrelacionadosseguranadopaciente

VIIavaliarperiodicamenteodesempenhodoPNSPe

VIIIelaborarseuregimentointernoesubmetloaprovaodoMinistrodeEstadodaSade.

Art. 8 O CIPNSP instituies composto por representantes, titular e suplentes, dos seguintes rgos e
entidades:

IdoMinistriodaSade:

a)umdaSecretariaExecutiva(SE/MS)

b)umdaSecretariadeAtenoSade(SAS/MS)

c)umdaSecretariadeGestodoTrabalhoedaEducaonaSade(SGTES/MS)

d)umdaSecretariadeVigilnciaemSade(SVS/MS)e

e)umdaSecretariadeCincia,TecnologiaeInsumosEstratgicos(SCTIE/MS)

IIumdaFundaoOswaldoCruz(FIOCRUZ)

IIIumdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria(ANVISA)

IVumdaAgnciaNacionaldeSadeSuplementar(ANS)

VumdoConselhoNacionaldeSecretriosdeSade(CONASS)

VIumdoConselhoNacionaldeSecretriosMunicipaisdeSade(CONASEMS)

VIIumdoConselhoFederaldeMedicina(CFM)

VIIIumdoConselhoFederaldeEnfermagem(COFEN)

IXumdoConselhoFederaldeOdontologia(CFO)

XumdoConselhoFederaldeFarmcia(CFF)

XIumdaOrganizaoPanAmericanadeSade(OPAS)e

XIItrsdeInstituiesSuperioresdeEnsinoePesquisacomnotriosabernotemaSeguranadoPaciente.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0529_01_04_2013.html 3/4
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1 A coordenao do CIPNSP ser realizada pela ANVISA, que fornecer em conjunto com a SAS/MS e a
FIOCRUZosapoiostcnicoeadministrativonecessriosparaoseufuncionamento.

2AparticipaodasentidadesdequetratamosincisosVaXIIdo"caput"serformalizadaapsrespostaa
conviteaelesencaminhadopelaCoordenaodoCIPNSP,comindicaodosseusrespectivosrepresentantes.

3 Os representantes titulares e os respectivos suplentes sero indicados pelos dirigentes dos respectivos
rgoseentidadesCoordenaodoCIPNSPnoprazode10(dez)diasacontardadatadadatadepublicaodesta
Portaria.

4 O CIPNSP poder convocar representantes de rgos e entidades, pblicas e privadas, alm de

especialistas nos assuntos relacionados s suas atividades, quando entender necessrio para o cumprimento dos
objetivosprevistosnestaPortaria.

5 O CIPNSP poder instituir grupos de trabalho para a execuo de atividades especficas que entender
necessriasparaocumprimentododispostonestaPortaria.

Art. 9 As funes dos membros do CIPNSP no sero remuneradas e seu exerccio ser considerado de
relevanteinteressepblico.

Art.10.OMinistriodaSadeinstituirincentivosfinanceirosparaaexecuodeaeseatividadesnombito
doPNSP,conformenormatizaoespecfica,medianteprviapactuaonaComissoIntergestoresTripartite(CIT).

Art.11.EstaPortariaentraemvigornadatadesuapublicao.

ALEXANDREROCHASANTOSPADILHA

SadeLegisSistemadeLegislaodaSade

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0529_01_04_2013.html 4/4