SISTEMAS DE GESTIN

DE LA CALIDAD Y BUENAS
PRCTICAS DE LABORATORIO

Estrategias de la OPS-OMS
para Latinoamrica
OPS/OMS

Dr. Jean-Marc GABASTOU

jgabasto@ecu.ops-oms.org
2a edicin, 2009
OMS 4 idiomas
+ Buenas Prcticas

Nuevo, 2009
 ROL DEL LABORATORIO

De la calidad de los servicios de laboratorio,

depender la calidad de la informacin para la
toma oportuna de decisiones

70% de los diagnsticos en pases desarrollados

 CONTEXTO GENERAL
Son confiables los resultados del laboratorio ?

Existen polticas institucionales en calidad ?

Estn planificadas las intervenciones ?

Estn documentados los procesos y procedimientos ?

Est calificado el personal de laboratorio ?

Existen medidas sistemticas de evaluacin, control y auditora?

Hay evidencias del buen desempeo ? Existen medidas correctivas ?

Existen criterios de seleccin de los proveedores ?

Est certificado el equipo de laboratorio ?

Tiene un costo la calidad ?

Estn satisfechos los usuarios ?

Estamos laborando en un ambiente seguro ?

 SARS
SARS Lyme
Cryptosporidiasis
E.coli O157 H7 SARS
SARS West Nile Encephalitis
Cyclospora

Hepatitis C Anthrax
Leptospirosis Guanarito
Encefalitis equina
Brucelosis Fiebre aftosa
Viruela de los monos HIV-1 subtype-O
Hantavirus
Rabia v Oropouche
Peste v SARS Sabia
P. falciparum Resistente SARS
Machupo i
Resistencia
Dengue hemorrgico a los antimicrobianos
E.coli O157 H7 -ATB e
Clera -ARV
b
-Antifngicos
Fiebre Amarilla -Antimalricos
r
-Antituberculosos

e
 PROPSITO

Contribuir a la reduccin de la morbi-mortalidad y al

mejoramiento de la atencin de los pacientes

ODMs # 4 y 6
 OBJETIVO

Implementar y sostener un sistema eficiente de gestin

de calidad en los laboratorios para mejorar la atencin de
los pacientes y la vigilancia epidemiolgica en la Regin
 ESTRATEGIAS

Mejorar la capacidad tcnica y gerencial: 1) Sistema de Gestin

de la Calidad y Transferencia tecnolgica.

Fortalecer las redes de laboratorios de salud publica para mejorar

la vigilancia basada en la evidencia de laboratorio: 2)
Networking.

Llevar a cabo nuevas 3) reglamentaciones y 4) normativas para

Laboratorios Clnicos que mejoren la atencin y seguridad de los
pacientes, la comunidad y el personal.

Allianzas estrategicas y colaboracion intra e inter programatica

Calidad de los servicios en un marco regulado !

 EJE CENTRAL

SISTEMA DE GESTIN DE
LA CALIDAD
 MARCO ISO

ISO 17025 ISO 15189

Requisitos generales para Requisitos para
los laboratorios de ensayos laboratorios clnicos
y calibracin y exmenes in vitro

ISO 9000:2000
Family
Sistemas de gestin de calidad
(Fundamentos y Def.)

ISO 9001-2000
Normas nacionales adaptadas
Sistemas de gestin de
calidad (Fundamentos y
Def.)
 POR QU ISO?

Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:

Facilitar el trabajo cotidiano

Mejorar el desempeo global
Controlar los costos y optimizar los recursos
Reducir los errores
Garantir la trazabilidad de los procesos
Mejorar la atencin del paciente
(Reducir las tasas de morbi/mortalidad)

((Certificar o acreditar pruebas, procesos, servicios o

competencias especficas))
 CALIDAD OMS

Alto nivel de excelencia

Uso eficiente de recursos disponibles

Mnimo riesgo para el paciente

Alto grado de satisfaccin del paciente

Impacto final en salud

 ETAPAS DE INTERVENCIN

CALIDAD

ETAPA PRE-ANALITICA ETAPA ANALITICA ETAPA POST-ANALITICA

Casos Ambiente Interpretacin

Muestra Equipos Validacin
Instrumentos Emisin
Reactivos Transmisin
Bioseguridad Mantenimiento
Identificacin Procedimientos Informacin
Toma Calibracin Archivo
Transporte Controles Confidencialidad
Conservacin

Personal
Formacin, capacitacin, motivacin, dedicacin, tica
 ELEMENTOS ESENCIALES
Leyes, decretos, misin, funcin => Poltica

Normas, estndares
Manual de calidad => Procesos
Manuales de procedimientos

Control de calidad/EED
Auditoras => Evaluacin
Certificacin/Acreditacin

Formacin/Capacitacin
Educacin continuada
Bioseguridad => Viabilidad
Mantenimiento
 ESTRATEGIA
ISO 17025 & 15189
Voluntaria
ISO 9001
Manual Latinoamericano
Requisitos
Normas nacionales de
gestin
Buenas Prcticas

PEEC
Requisitos Tcnicos y Normativos
C.Interno

Habilitacin Requisitos legales

 CRECIMIENTO GRADUAL DEL PROGRAMA DE ACREDITACION DE
LABORATORIOS

ETAPAS MA 1 MA 2 MA 3 MA 4
REQUISITOS 1995/98 1999/04 2004/06 2007

4.1. SISTEMA DE CALIDAD

4.2. ORGANIZACIN Y GESTIN

4.3. DOCUMENTOS

4.4. DERIVACIN

4.5. PROVISIONES

4.6. NO-CONFORMIDADES

4.7. ACCIONES CORRECTIVAS

4.8. ACCIONES PREVENTIVAS

4.9. REGISTROS

4.10. AUDITORAS INTERNAS

4.11. REVISIN POR LA DIRECCIN

5.1. PERSONAL

5.2. LOCALES

5.3. EQUIPOS

5.4. PROCEDIMIENTOS PRE ANALITICOS

5.5. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

5.6. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

5.7. INFORMES

REQUISITO NULO REQUISITO PARCIAL REQUISITO COMPLETO

MARCO REGULATORIO Y NORMATIVO

CALIDAD ETICA

BIOSEGURIDAD
 ESTADO DE LA HABILITACIN
EN LATINO AMRICA

Sin habilitacin Con habilitacin

O no se cumple

El Salvador Costa Rica

Cuba
Hait
Guatemala
Honduras Panam
Nicaragua Rep. Dominicana

Mxico
Bolivia
Ecuador Argentina
Venezuela Brasil
Chile
Colombia
Paraguay
Per
Uruguay
 FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD INTEGRAL
DE LABORATORIO PARA LA VIGILANCIA DE LAS
ENFERMEDADES PRIORITARIAS

Capacitacin & Transferencia tecnolgica

Sistema de Gestin de Calidad / PEED

Bioseguridad /Diseo de Lab

Networking Extensin a las

Intervenciones redes de
transversales Regulacin / Normalizacin laboratorio por
niveles resolutivos
Equipos / Reactivos mantenimiento

Auditoras

Malaria Sireva
Dengue H T AMR
I B AFR
V

Laboratorios clnicos
ENTREGA DE UN SERVICIO INTEGRAL
 CONTENIDO

Gua del curso

1. Conceptos y normas de calidad

2. Planificacin del sistema de calidad
3. Documentacin
4. Organizacin de los RRHH
5. Gestin de los proveedores
6. Equipos y materiales
7. Gestin y control de procesos
8. Gestin de no conformidades
9. El costo de la calidad
10. La satisfaccin del usuario
11. Bioseguridad

Gua del tutor

Anexos
 OBJETIVO GENERAL

Mod. 2, Planificacin del sistema de calidad

Establecer pautas para la planificacin de un sistema de

calidad aplicando una visin sistmica y reconociendo su
funcin estratgica.
 OBJETIVO DE APRENDIZAJE

Mod. 3, Documentacin

Describir los cuatro niveles de documentacin

Analizar y documentar los procesos vigentes
Preparar un Manual de Calidad para su laboratorio
Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estndar
Examinar la documentacin requerida para los registros
Preparar formularios apropiados
Disear un sistema para el control de documentos
 DEFINICIONES

Mod. 8, Gestin de no conformidades

No Conformidad:
Incumplimiento de requisito especificado

Trabajo No Conforme:
El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de sus
aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios
procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente

Accin Correctiva:
Accin tomada para eliminar las causas de una No
Conformidad, de un defecto o cualquier otra situacin
indeseable, para impedir su repeticin

Accin Preventiva:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
 CURSO

Mod. 6, Gestin de equipos

Calificacin de equipos

Calificacin del diseo

Calificacin de la instalacin
Calificacin del funcionamiento
Calificacin de la operatividad
 CURSO

Mod. 3, Documentacin
 PAUSAS PARA LA REFLEXIN

Mod. 1, Conceptos y Normas de Calidad

Qu significa la palabra calidad para usted?

Qu caracteriza a un producto o un servicios de

calidad?
 EJERCICIOS

Mod. 3, Documentacin

Elaborar el diagrama de flujo de un proceso

Elaborar el formato de un POE
 PLAN DE ACCIN

Mod. 5, Gestin de los proveedores

Relaciones cliente-proveedor en un laboratorio (act. 1)

Identificacin de proveedores y clientes internos (act. 2)
La calidad en el trabajo diario con respecto a los clientes internos (act. 3)
Identificacin de errores internos comunes (act. 4)
Identificacin de productos y servicios utilizados por
el laboratorio y los proveedores correspondientes (act. 5 y 6)
Puntos de colaboracin con proveedores (act. 7)
Criterios de seleccin de proveedores (act. 8)
Criterios para la evaluacin de proveedores (act. 9)
Ventajas y desventajas de tratar con menos proveedores (act. 10)
 CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIN

Mod. 2, Planificacin del sistema de calidad

Comprobar si las polticas definen la intencin de la organizacin.

Verificar la adecuada redaccin de las polticas de calidad.
Establecer los objetivos y los indicadores del sistema de calidad.
Disponer del compromiso moral y econmico de la direccin.
Planificar un rea de calidad con los recursos humanos y
materiales adecuados para la conduccin del programa.
Establecer un programa de formacin para difundir los aspectos
del sistema de calidad en todos los niveles de la organizacin.
 LISTA DE VERIFICACIN
IIa Edicin
Mod. 4 Recursos Humanos

No. Preguntas ISO ISO ISO Criterio de evaluacin Si / No Evidencias y

9001 17025 15189 observaciones

4.1 Ha establecido la direccin 6.2.2 5.2 5.1.1 Las polticas de personal deben estar
del laboratorio polticas de documentadas y comunicadas a todo el
personal? personal.

4.2 Se ha establecido un 5.5.1 5.2 5.1.1 El organigrama debe estar fcilmente

organigrama en donde se disponible para el conocimiento de todo el
representen las funciones del personal.
personal, sus responsabilidades
e interacciones?

4.3 Se mantienen descripciones de 6.2.1 5.2.4 5.1.1 Las descripciones de los puestos de trabajo
los puestos de trabajo que deben estar actualizadas y se deben
definen las calificaciones y las 6.2.2 corresponder con el organigrama.
tareas de todo el personal?

4.4 Dispone el laboratorio de 4.2 5.2.2 5.1.2 La informacin puede estar almacenada
registros actualizados de las como legajos personales, debe estar
capacitaciones, experiencia y 6.2.2 5.2.5 disponible y debe permitir su vinculacin
competencia de todo el personal? con la descripcin de puestos.
 LISTA DE VERIFICACIN

Mod. 7 Gestin y Control de Procesos

No. Preguntas ISO ISO ISO 15189 Criterio de evaluacin Si / No Evidencias y

9001 17025 observaciones

7.21 Mantiene el laboratorio
sistemas de control de calidad
interno que verifiquen la calidad
de los resultados?
5.6.1 5.9.1 8.2.3 Verificar que los sistemas de control y sus
registros provean al personal de
informacin clara y comprensible para
sustentar sus decisiones tcnicas y clnicas
y tomar medidas correctivas apropiadas.

7.22 Mantiene el laboratorio un 5.6.3 5.6.2 7.6 Verificar que el programa de calibracin
programa de calibracin de sus est documentado, que se tomaron
sistemas de medicin? 5.9.1 medidas correctivas y que se mantienen
actualizados los registros correspondientes

7.23 Participa el laboratorio de 5.6.4 5.9.1 No se Verificar que la participacin es

comparaciones inter laboratorio o contempla programada y peridica.
programas de evaluacin externa
del desempeo? Registros y certificados de participacin.

7.24 Evala la Direccin del 5.6.4 5.9.2 No se Registros de resultados de la evaluacin

laboratorio los resultados de la externa del desempeo.
contempla
evaluacin externa implementando
medidas correctivas cuando sea Registros de las acciones correctivas.
necesario ?
 RESULTADOS ESPERADOS

Implementacin efectiva y sustentable del sistema

Planes Nacionales de Accin
Actualizacin y cumplimiento del marco regulatorio

Inclusin del Curso en el currculo universitario

MEX: Benemrita Univ. Autnoma de Puebla
ECU: Univ. Central de Quito
COL: Univ. Medellin
DOR: Univ. Santo Domingo
CHI: UACH
PAR: Univ. de Asuncin
PER: Univ. Gaetan Heredia
 ETAPAS
Cursos Regionales : 2005, 2006,
2008 (auditores), 2009 (evaluadores)
Formacin de tutores reg. y nac.
LSP, LC, BS, PAI, HIV

Planes nacionales de accin

Compromiso nacional
Identificacin de los recursos
Multiplicacin del curso
Capacitaciones tcnicas e
implementacin
Revisin de las regulaciones y normas
Poltica de calidad
Unidad de calidad operacional
Manual de calidad
Formato de los procesos y POEs
PEED
Auditoras

Apoyo y seguimiento a los pases

 CMO EMPEZAR ? 1
A la carta, actividades simultneas o secuenciales

1- Preparacin

Analizar las regulaciones vigentes

Sensibilizar el personal
Hacer un diagnstico de la situacin
Crear una unidad de calidad e identificar un responsable
Planificar la implementacin

2- Implementacin

Definir la poltica
Compromiso
Organizacin
Misin/visin
Cronograma
Capacitar el personal
Elaborar el manual de calidad (inicialmente un bosquejo)
Definir el perfil de los cargos
Elaborar el formato de los POEs, formularios y registros
 CMO EMPEZAR ? - 2
3- Operacionalizacin

Redactar los POEs

Sistematizar el CQ y participar en PEED
Instaurar medidas correctivas
Capacitacin continua
Documentacin y registros

Inventariar y definir los criterios de seleccin del equipo

Calcular los costos operativos y optimizar los recursos
Seleccionar y evaluar los proveedores
Gestionar la informacin
Implementar normativas de bioseguridad
Instaurar mecanismos de auditora
Evaluar la satisfaccin de los usuarios
Promover la mejora continua
Programar una auditora externa
 DESAFOS PENDIENTES

Regulaciones para reactivos de diagnstico in vitro

En coordinacin con las agencias reguladoras
Consulta a los usuarios y asociaciones
Participacin de la industria?

Eliminacin de los desechos biolgicos

En coordinacin con salud ambiental
Consulta a los usuarios y asociaciones
 WEB SITE

http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=blogc
ategory&id=785&Itemid=591

Curso de Gestin de Calidad para Laboratorios:

http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/labs-CGC.htm

Manual de Bioseguridad en el laboratorio:

http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab-biosafety_omsspa.pdf

Manual de Mantenimiento para Equipo de Laboratorio:

http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/lab_manual-
mantenimiento.pdf

Gua Latinoamericana para la Implementacin de Cdigo de tica

en los Laboratorios de Salud:
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/LAB_GUIA_impl_codigo_etic
a.pdf
Sistema de gestin de calidad : un
Sistema de procesos interactivos
P R
C E
Input E Ouput E
PROCESS E

Output A
PROCESS A
Input A

Input C Input D Ouput D

PROCESS C PROCESS D
Output C

Input B
PROCESS B
Output B Internal Input F Output F Internal
Customer
PROCESS F Customer

Feedback

Cortesa, Dr. Jos Campione

 RUEDA DE LA CALIDAD

Mejoramiento continuo

P R

C E

Sistema de Gestin de calidad

P = Planificacin, R = Realizacin, E = Evaluacin, C = Correccin

 BENEFICIOS COLATERALES

Optimizacin
Funcionamiento
Funcionamiento
Costos

Fallas
Fallas

Prevencin
Prevencin Inversin

Antes Despus