Prospecto: informacin para el usuario

HEPARINA SDICA SALA 5.000 UI/ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto:

1. Qu es Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml y para qu se utiliza
2. Antes de usar Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml
3. Cmo usar Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml
6. Informacin adicional

1. Qu es HEPARINA SDICA SALA 5.000 UI/ml y para qu se utiliza

Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml es una solucin inyectable que contiene heparina sdica como principio

activo. La heparina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antitrombticos, y posee accin

anticoagulante.

Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml est indicada en:

- Prevencin y tratamiento de la enfermedad tromboemblica venosa (enfermedad en la que se forman

tapones o trombos en las venas que pueden obstruir el paso de la sangre): trombosis venosa profunda y
tromboembolismo pulmonar.
- Tratamiento de alguna enfermedad relacionada con arterias y venas del corazn: angina inestable (tipo de
dolor torcico agudo que ocurre cuando el corazn no obtiene suficiente oxgeno y puede ser un signo de
advertencia de un ataque cardaco) e infarto de miocardio.
- Tratamiento del tromboembolismo arterial perifrico.
- Tratamiento de la trombosis en la coagulacin intravascular diseminada (trastorno grave de la
coagulacin sangunea).
- Prevencin de la formacin de cogulos en pacientes sometidos a una intervencin quirrgica del corazn
o a hemodilisis.

2. ANTES DE USAR HEPARINA SDICA SALA 5.000 UI/ml

No use Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml:

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- si es alrgico (hipersensible) a la heparina o a cualquiera de los dems componentes de Heparina sdica
Sala 5.000 UI/ml;
- si padece hemorragia activa o enfermedades que conllevan un riesgo de hemorragia (excepto coagulacin

intravascular diseminada);

- si tiene lesiones internas susceptibles de sangrar, como lcera pptica activa, aneurismas (ensanchamiento
o abombamiento anormales de una porcin de una arteria), accidente cerebrovascular (interrupcin del
suministro de sangre al cerebro), etc.;
- en ciertos casos de dficit de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
- si ha pasado recientemente por una intervencin quirrgica en el sistema nervioso central, ojos u odos;
- si padece endocarditis bacteriana aguda (infeccin en el corazn debido a la accin bacteriana);
- en pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de prevencin, est contraindicada la
utilizacin de anestesia regional en las intervenciones quirrgicas programadas.

Tenga especial cuidado con Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml:

Este medicamento no debe administrarse por va intramuscular.
Es muy importante que informe a su mdico de todas las enfermedades que ha padecido o est padeciendo,

con el fin de evitar el riesgo de hemorragia, y especialmente:

- si padece una enfermedad de hgado o de rin, hipertensin arterial, antecedentes de lcera

gastroduodenal, enfermedad vascular en el ojo, o si posee niveles elevados de potasio en la sangre o
niveles bajos de plaquetas en sangre.
- si padece diabetes o acidosis metablica (trastorno del equilibrio cido-base en el cuerpo).
Si la terapia es prolongada le realizarn anlisis peridicos de la sangre para determinar los niveles de
plaquetas.
En caso de que ser sometido a anestesia epidural o espinal o a una puncin lumbar, el mdico le realizar
una valoracin individual cuidadosa de la relacin beneficio/riesgo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En especial, informe a su mdico si est tomando:

- Anticoagulantes orales (medicamentos para hacer la sangre menos espesa), agentes que afecten la funcin
plaquetaria, como cido acetilsaliclico o dipiridamol, fibrinolticos (medicamentos que disuelven una
protena relacionada con la coagulacin sangunea), antiinflamatorios no esteroideos, altas dosis de
penicilina y algunas cefalosporinas (un tipo de antibiticos) (cefamandol, cefoperazona), algunos medios
de contraste (medicamentos que se usan para pruebas de diagnstico), asparaginasa (enzima que se utiliza
para tratar algn tipo de cncer de la sangre), epoprosterenol (medicamento que se utiliza en caso de
hipertensin pulmonar primaria), corticoides y dextrano (sustituto del plasma), ya que estos frmacos
aumentan el efecto de la heparina con el consiguiente incremento del riesgo de sangrado.

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- Alprostadilo (medicamento con accin dilatadora sobre los vasos sanguneos), ya que ste puede
potenciar el efecto anticoagulante de la heparina e incrementar el riesgo de hemorragia, adems de alterar
los resultados de las pruebas analticas que se le realicen.
- Antidiabticos orales, benzodiazepinas (medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad,
insomnio) (clordiazepxido, diazepam, oxazepam), o propranolol (medicamento beta bloqueante usado
principalmente en el tratamiento de la hipertensin), ya que su efecto puede verse aumentado en presencia
de la heparina.
- Frmacos que incrementan la concentracin de potasio en la sangre.
- Epoetina (medicamento para tratar la anemia severa) o nitroglicerina (relajante de los vasos sanguneos)
administrada mediante perfusin intravenosa, ya que pueden disminuir el efecto de la heparina y puede
ser necesario ajustar su dosis.

Uso en nios

Este medicamento no debe usarse en nios.

Embarazo y lactancia

Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de usar este medicamento informe a su mdico o farmacutico si est embarazada, cree que pudiera
estarlo o si est en periodo de lactancia. l le dar las indicaciones adecuadas.

Conduccin y uso de mquinas

No se han observado efectos de la heparina sobre la capacidad de conduccin o utilizacin de maquinaria.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml
Este medicamento no se debe administrar a nios prematuros ni recin nacidos porque contiene 50 mg por
ampolla de alcohol benclico.
Puede provocar reacciones txicas y reacciones alrgicas en nios menores de 3 aos de edad.

3. Cmo HEPARINA SDICA SALA 5.000 UI/ml

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml indicadas por su

mdico.

Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml se administra por va intravenosa o subcutnea, en un centro sanitario
por personal cualificado.

Por las caractersticas especiales del producto y de su pauta posolgica, Vd. debe seguir estrictamente las

indicaciones que le haya dado su mdico, quien le calcular la dosis apropiada a su caso.

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Durante el tratamiento con la heparina, le realizarn anlisis peridicos de la sangre con objeto de verificar

la adecuacin de la medicacin.

Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su dolencia.

Si usa ms Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml de la que debiera

La sobredosis de este medicamento puede producir hemorragia. Las hemorragias menores rara vez
requieren tratamiento especfico y basta con reducir o espaciar la dosis posterior. Si la sobredosis es grave
debe acudir a un centro hospitalario donde se tomarn las medidas adecuadas para neutralizar el efecto del
producto.
Si usted ha tomado/utilizado ms Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml de lo que debe, consulte
inmediatamente a su mdico o farmacutico o al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04
20.

Si olvid usar Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuacin en funcin de su frecuencia.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos de la sangre: hemorragias (en piel, mucosas, heridas, tracto intestinal, urogenital...), las cuales
dependen de la dosis administrada. Asimismo, puede producirse un aumento de los niveles de ciertos
parmetros sanguneos (gamma-GT y transaminasas: AST, ALT).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: reacciones de hipersensibilidad (urticaria,
picor) o irritacin local. Se han comunicado casos de osteoporosis y cada del cabello despus de
tratamientos prolongados.
Trastornos de la sangre: aumento excesivo del potasio en sangre, especialmente en pacientes con diabetes,
enfermedad del rin crnica, acidosis metablica preexistente, en pacientes tratados con frmacos
ahorradores de potasio o bien que posean niveles elevados de potasio en sangre.

Raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: reacciones alrgicas generales graves
(con nuseas, vmitos, fiebre, dificultad para respirar, hinchazn en la garganta, disminucin de la tensin
arterial), as como alteraciones importantes de la piel en el lugar de la inyeccin si se administra de forma
subcutnea.
Trastornos del aparato reproductor: ereccin persistente del pene.
Trastornos de la sangre: reduccin del nmero de plaquetas de la sangre.

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Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Procedimientos mdicos y quirrgicos: si la heparina se utiliza como prevencin en anestesia epidural o
espinal o en una puncin lumbar, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales, que
pueden provocar diferentes grados de dficit neurolgico, incluyendo parlisis prolongada o permanente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5. Conservacin de HEPARINA SDICA SALA 5.000 UI/ml

Mantener Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml fuera del alcance y de la vista de los nios.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
No utilice Heparina sdica Sala 5.000 UI/ml despus de la fecha de caducidad que aparece en el estuche
despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

Otras Presentaciones
Heparina sdica Sala 1.000 UI/ml: envase con un vial de 5 ml de solucin inyectable.

6. INFORMACIN ADICIONAL

- El principio activo es heparina sdica.

- Los dems componentes son: alcohol benclico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en un vial de vidrio blanco incoloro cerrado con tapn de goma y cpsula de

aluminio. En su interior se encuentran 5 ml de solucin transparente.

Cada ml de la solucin inyectable contiene 5.000 UI de heparina sdica.

Cada ampolla contiene 50 mg de alcohol benclico.

Titular de la autorizacin de comercializacin

LABORATORIO RAMON SALA, S.L.

Gran Capitn, 10
08970 Sant Joan Desp - Barcelona (Espaa)

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Responsable de la fabricacin
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polgono Industrial Los Olivares
23009 Jan (Espaa)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009.

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.

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Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario

Forma de empleo

Va subcutnea profunda: administrar preferentemente en la cresta ilaca o en el panculo adiposo de la

regin abdominal subdiafragmtica, sujetando la zona de aplicacin con los dedos para formar un pliegue
que la separe de otros tejidos ms profundos y presionando tras la inyeccin 2 minutos el lugar de
aplicacin. Se aconseja rotar la zona para evitar la formacin de edemas.

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