ACUERDOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS CON LAS

PRINCIPALES ASOCIACIONES DE AGROQUMICOS DE MXICO.

1. Composicin porcentual de registros sanitarios para plaguicidas grado tcnico.

La COFEPRIS emitir oficios a la AMIFAC, UMFFAC, CANACINTRA, ANIQ y a empresas que no

pertenezcan a ninguna de las anteriores asociaciones, informando que debern solicitar se establezca
el lmite inferior de fabricacin para plaguicidas grado tcnico en los registros sanitarios.

Los interesados debern presentar para tal fin el soporte tcnico para modificar la concentracin
inicialmente declarada, conteniendo:

a) La especificacin del producto grado tcnico, que incluya el contenido mnimo, nominal y mximo
del ingrediente activo y el balance de materiales al 100 %. Los rangos a solicitar debern cumplir
con lo establecido en el Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de
la OMS para Plaguicidas, respecto al contenido de ingrediente activo.

b) Copia del registro del plaguicida grado tcnico, aclarando que el registro original deber ser
entregado a contra entrega del registro modificado.

La CAS modificar la base de datos de registros donde se establezca el contenido mnimo de

concentracin, lo anterior para consulta del rea de importaciones.

Para los nuevos registros que la COFEPRIS otorgue, se incluir la leyenda de no menos de en el
contenido de ingrediente activo (que deber ser el lmite mnimo de fabricacin).

2. Composicin porcentual de registros sanitarios para plaguicidas formulados.

2.1. Se establecern rangos de concentracin en los registros sanitarios de productos formulados, en los
cuales podr aceptarse una variacin del 10 % respecto al contenido nominal del ingrediente activo, es
decir 5% respecto al contenido nominal.

Tanto la modificacin de los registros de plaguicidas grado tcnico, como los formulados, se llevarn a cabo a
travs de modificaciones tcnicas por ampliacin de dosis.

3. Certificados de registros de la Agencia para la Proteccin al Ambiente de Estados Unidos (US-

EPA)

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Tel: 01 (55) 50-80-52-00 Ext. 1006 www.cofepris.gob.mx
Acuerdos:
3.1 Se aceptan todos los registros vigentes en la EPA, independientemente de su carcter.

4. Cambios de Sitio de Formulacin de la misma empresa

Acuerdos:
4.1. Basado en el artculo 5 del Reglamento en materia de registros de plaguicidas, para registros de
plaguicidas previamente emitidos, las modificaciones tcnicas por ampliacin del sitio de formulacin, (siempre
y cuando pueda comprobarse que en el nuevo sitio de formulacin se utiliza(n) el (los) ingrediente(s) activo(s)
previamente evualuado(s) y autorizado(s) en el registro original), debern realizarse a travs de una
modificacin tcnica por ampliacin de proveedor, en la cual debe aclararse que no puede llevarse a cabo a
travs de la va de la equivalencia, ya que en este caso se parte del mismo ingrediente activo que se tiene
previamente autorizado.

4.2. Las empresas debern ingresar la justificacin que avale lo sealado en el punto anterior, en relacin a
que el ingrediente activo que se utilizar en el nuevo sitio de formulacin, proviene de la misma planta de
fabricacin que se tiene autorizada, dicha justificacin deber estar respaldada, por la carta de declaracin del
origen del ingrediente activo de la casa matriz o proveedor.

4.3. La presentacin de estudios sobre propiedades fsicas relacionadas con el uso del nuevo sitio de
fabricacin no sern requeridas, siempre y cuando la informacin del producto formulado que se encuentre en el
expediente, cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Txicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, en caso contrario, se
debern entregar los estudios correspondientes al producto formulado, de acuerdo al tipo de formulacin del que
se trate, asimismo la empresa deber ingresar una justificacin del porqu no entrega los estudios del nuevo
sitio de formulacin, y entregar los reportes generados como parte del control de calidad que se realice en las
instalaciones del nuevo proveedor. Dichos reportes como mnimo debern contener la identificacin del
laboratorio, fecha de realizacin, firma del responsable y los resultados de las siguientes determinaciones:
concentracin de ingrediente activo y al menos una propiedad fsica relacionada con el uso del producto
formulado a registrar. Lo anterior para corroborar con los estudios previos, que cumplen con la calidad y
especificaciones establecidas por la casa matriz.

5. Cambios de Sitio de Fabricacin de un producto tcnico de la misma empresa

Acuerdos:
5.1. Las empresas debern presentar una justificacin tcnica para no presentar los estudios de toxicologa
aguda o six-pack, as como los estudios de propiedades fsico-qumicas para el nuevo sitio de fabricacin; dicha
justificacin deber estar basada en la demostracin de la equivalencia qumica de ambos sitios de fabricacin.

6. Procedimiento para la entrega y manejo de la informacin confidencial

Acuerdos:

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6.1. La empresa interesada en ingresar informacin confidencial lo har durante las reuniones peridicas
que se tienen programadas, entregando la informacin confidencial al Funcionario de la COFEPRIS que atienda
la reunin, dicha informacin deber estar debidamente clasificada e impresa en papel seguridad como
confidencial y foliada, acompaada por una lista o relacin de la informacin que se entrega, que servir como
acuse de recibo.
6.2. El Funcionario de la COFEPRIS verificar que la informacin que se entrega corresponde a lo declarado
por la empresa, sin embargo no se realizar ninguna evaluacin tcnica al momento de la entrega.
6.3. El Funcionario firmar el acuse de recibo de dicha informacin.

7. Respuesta a Consultas individuales de las empresas a la COFEPRIS

Acuerdos:
7.1 La COFEPRIS responder en un plazo no mayor a 90 das hbiles dichas consultas.

8. Base de datos actualizada de LMRs autorizados en Mxico

8.1 La COFEPRIS publicar en su pgina de Internet, dicha base de datos y la actualizara como mximo cada 2
meses.

9. LMRs
Acuerdos:
9.1 Se aceptan LMRs de Brasil para Caa de Azcar.
9.2 Para el caso de LMRs establecidos en Brasil para cultivos como Caf, Soya, Frijol, Ctricos y Maz, se
analizar cada solicitud de manera particular.
9.3 La CAS analizar el procedimiento propuesto para presentar los anlisis de riesgo correspondientes y
procedimiento de dictaminacin y establecer un grupo de trabajo para definir estos anlisis, en tanto no se
expida la Norma Oficial Mexicana para tal efecto.

10. Modificaciones administrativas que incluyan leyendas sobre tolerancias y LMRs vencidos.

Acuerdos:
10.1 Cuando no exista un lmite mximo de residuos para determinada combinacin plaguicida-cultivo de las
fuentes establecidas en el artculo noveno transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, la COFEPRIS solicitar a la
empresa a travs de oficio de prevencin que se aclare la vigencia de las tolerancias para lo cual la empresa
deber entregar la informacin de respaldo que avale la vigencia de la tolerancia.

10.2 En caso de confirmarse que se ha perdido la tolerancia del ingrediente activo, se emitir el registro
correspondiente con la leyenda de vencimiento de tolerancias.

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11. Usos menores

11.1 La CAS establecer un grupo de trabajo, para definir el contexto de usos menores y usos regionales, as
como para establecer un esquema de registro para estos productos, una vez finalizada la modificacin del
apartado de equivalencias en el marco de la modificacin Reglamento en Materia de Registros de Plaguicidas.

12. Compilacin y entrega de Informacin de solicitudes de registro

Acuerdos:

12.1 Para el caso de solicitudes nuevas de registro, ya que en el Reglamento PLAFEST se establece la entrega
de original y copia de la informacin, nicamente se entregar en la copia de la informacin, los apartados 1, 2,
4 y 5 de la informacin (no incluir copia de la informacin toxicolgica).

12.2 Para el caso de ingreso tanto de la informacin inicial como para las respuestas a las prevenciones
documentales, la informacin se estructurar en los apartados que se establecen en el Reglamento PLAFEST y
sta se ingresar en folders unidos con broches baco y no en carpetas. (voluntariamente)

12.3 Las empresas sometern los expedientes (informacin inicial y complementaria) foliados de atrs para
adelante, iniciando en el folio 01.

13. Renovacin de Registros y Re-registro

Acuerdos:
13.1 La COFEPRIS present en la convencin conjunta del mes de noviembre del 2008 entre UMFFAC y
AMIFAC, los requisitos para la renovacin y revisin de registros para que la Industria pueda prepararse para el
ao 2010.

14. Modificacin al Reglamento PLAFEST

Acuerdos:
14.1 En la modificacin al Reglamento, se incluirn los acuerdos relevantes contenidos en esta minuta

14.2 La CAS trabajar con la industria para lograr que el Reglamento quede modificado a ms tardar en junio
del ao 2009.

15. Base de datos de registros otorgados y revocados, as como base de datos de registros en
trmite
Acuerdos:
15.1 La CAS actualizar el 1 de febrero del 2009 dichos seguimientos y realizar las actualizaciones
correspondientes cada mes.

16. Criterios acordados con anterioridad

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Acuerdos:
16.1 La CAS se compromete a informar a las asociaciones, sobre cualquier cambio de criterio o decisin que se
tome para dictaminacin de registros.

17. Nueva Propuesta de Equivalencias

17.1 Las Asociaciones se comprometen a firmar la propuesta de equivalencias que se ha venido trabajando con
los cambios sugeridos una vez concluida la prueba piloto. La CAS publicar dicha propuesta en la pgina web
de la COFEPRIS.

18. Registros de Nuevos Ingredientes Activos

18.1 Los registros de nuevas molculas de plaguicidas, sern evaluadas en un comit cientfico similar al de
Molculas Nuevas de Medicamentos.

19. Intercambio de Informacin con el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)

19.1 Se iniciarn las reuniones con el IMPI, para tratar temas de Patentes y Marcas Comerciales en materia de
Plaguicidas

Los acuerdos establecidos en la presente minuta, entran en vigor a partir del 24 de noviembre del 2008.

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