GUA MATERIA

TECNOLOGA
FARMACUTICA

GRUPO DE INNOVACIN DOCENTE, CURSO 2008-2009

IDENTIFICACIN: 8337 TECNOLOGA FARMACUTICA
ASIGNATURA TRONCAL. 4 CURSO DE LICENCIATURA

CARGA:
Teora: 11 ECTS
Prcticas: 4 ECTS laboratorio y 1 ECTS informtica

PROFESORES RESPONSABLES CURSO 2008-2009:

VIRGINIA MERINO
AMPARO NCHER
OCTAVIO DEZ

METODOLOGA
Clases tericas.
Seminarios
Prcticas de laboratorio
Prcticas de aula de informtica
Tutoras
Visita guiada a un laboratorio farmacutico

SISTEMA DE EVALUACIN:
Tipo %
Evaluacin teora, mediante Problemas, cuestiones tipo test y 75
examen escrito cuestiones de concepto
Evaluacin de prcticas, Grado de participacin y Examen 15
mediante evaluacin prctico
continuada y examen escrito
Seminario Preparacin y exposicin al resto 10
de estudiantes de un trabajo,
elaborado en grupo, sobre un tema
propio de la materia o
multidisciplinar

Se requiere una calificacin mnima de 5 en la evaluacin de la teora y de las prcticas para

obtener el aprobado en la asignatura
Las pruebas escritas para la evaluacin de teora sern dos: 1 en enero-febrero y 2 en junio-julio.
La materia aprobada (nota igual o superior a 5) en la primera prueba se elimina para el final (se
guarda hasta septiembre). En caso de no presentarse o no superar esta primera prueba la segunda
ser de la materia completa de la asignatura.
VOLUMEN DE TRABAJO:
horas/curso
Asistencia a clases tericas: 85
Asistencia a clases prcticas: 50
Asistencia a seminarios y actividades: 15
Asistencia a tutoras: 6
Realizacin de exmenes: 6
Estudio y preparacin de clases y exmenes: 170
Preparacin de trabajos: 60
TOTAL 392

OBJETIVOS GENERALES:

Operaciones bsicas y procesos tecnolgicos en la industria farmacutica.

Formulacin de medicamentos oficinales e industriales.
Elaboracin y control de formas farmacuticas.

HABILIDADES A ADQUIRIR:

Utilizar adecuadamente la terminologa cientfica bsica relacionada con la materia

Integrar los conocimientos adquiridos en la Tecnologa Farmacutica con los obtenidos en
otras materias
Conocer los factores determinantes de la eficacia y estabilidad de los medicamentos.
Conocer las materias primas que se emplean en la elaboracin de medicamentos e identificar
la funcin de los componentes de las formulaciones farmacuticas.
Conocer los mtodos de elaboracin de las distintas formas farmacuticas
Determinar los tipos de formulaciones adecuadas de acuerdo con la va de administracin
Discriminar sobre el uso de los mtodos y procesos de fabricacin de formas farmacuticas en
relacin a las caractersticas de los principios activos y los objetivos de la formulacin
Conocer los controles de calidad que se practican durante la elaboracin y sobre productos
intermedios y productos acabados.
Determinar el material de acondicionamiento adecuado para cada forma farmacutica. Conocer
los controles de calidad que se deben realizar sobre los materiales de acondicionamiento.
Comprender y saber interpretar la bibliografa relacionada con la materia.

CONTENIDOS
Introduccin

1. Introduccin a la Tecnologa Farmacutica

Concepto y objetivo de la asignatura. Estructuracin de contenidos. Definiciones: medicamento,
sustancia medicinal, excipiente, materia prima, forma farmacutica, especialidad farmacutica,
especialidad farmacutica genrica, producto intermedio, frmula magistral, frmula oficinal, producto
sanitario, operaciones bsicas, formas farmacuticas. Medicamentos especiales. Preparaciones
homeopticas. Fuentes cientficas y legislativas.
2. Investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos
Etapas de la investigacin y desarrollo de un nuevo medicamento. Diseo y evaluacin de nuevas
molculas: disciplinas implicadas. Desarrollo farmacutico: concepto y objetivos. Elaboracin de lotes
experimentales. Evaluacin clnica: fases. Proyecto de fabricacin industrial: documentacin.

Sistemas farmacuticos: aspectos fundamentales

3. Slidos pulverulentos: caracterizacin

Dimensiones de las partculas. Dimetros estadsticos. Curvas de distribucin de tamaos. Mtodos
de anlisis granulomtrico: microscpicos, por sedimentacin, conductimtricos, adsorcin de gases,
tamizacin y otras tcnicas. Formas de las partculas: determinacin por mtodos directos e
indirectos. Superficie especfica y porosidad.

4. Reologa de slidos
Factores que determinan las propiedades de flujo de los slidos. Mtodos de evaluacin de las
propiedades de flujo: mtodos angulares, flujo a travs de orificios, determinacin de fuerzas de
cizalla, compactacin.

5. Disolventes de uso farmacutico

Agua para usos farmacuticos. Clasificacin y especificaciones. Mtodos de obtencin. Intercambio
inico. smosis inversa. Destilacin. Equipos industriales. Controles. Almacenamiento y distribucin.
Disolventes no acuosos: disolventes hidromiscibles e hidroinmiscibles.

6. Disoluciones
Sistemas dispersos. Clasificacin. Disoluciones ideales y no ideales. Solubilidad. Importancia de la
constante dielctrica y del pH del medio. Velocidad de disolucin. Factores que afectan a la velocidad
de disolucin.

7. Hidrosolubilizacin de medicamentos
Tcnicas de hidrosolubilizacin de medicamentos. Control de pH. Codisolventes. Formacin de
complejos. Complejos con ciclodextrinas. Solubilizacin micelar. Dispersiones slidas. Otros
mtodos.

8.Sistemas dispersos heterogneos: bases fisico-qumicas

Fenmenos interfaciales. Tensin interfacial. Agentes tensioactivos. Cargas elctricas. Potencial
electrocintico. Teora DLVO. Estabilizacin de sistemas dispersos. Reologa de los sistemas
dispersos. Viscosidad. Fluidos newtonianos y no newtonianos. Tixotropa: inters farmacutico.

9. Sistemas coloidales
Definicin. Clasificacin. Propiedades cinticas, pticas y elctricas. Formulacin: aspectos crticos.
Estabilidad. Hidrocoloides: tipos e inters farmacutico.

10. Suspensiones
Concepto y aplicaciones. Formulacin de suspensiones. Humectacin. Estabilidad fsica.
Sedimentacin. Sistemas floculados y defloculados. Crecimiento de cristales. Preparacin de
suspensiones. Caracterizacin y controles.
11. Emulsiones
Concepto y clasificacin. Tipos de emulsin. Emulgentes: clasificacin y estudio de los grupos de
uso farmacutico. ndice HLB: concepto y determinacin experimental. Estabilidad: cremacin,
sedimentacin, coalescencia. Tcnicas de preparacin. Equipos: emulsificadores y
homogeneizadores. Emulsiones mltiples. Microemulsiones. Caracterizacin y controles.
Aplicaciones.

Operaciones farmacuticas bsicas

12. Pulverizacin
Divisin. Importancia y objetivos. Fundamentos tericos del proceso de divisin. Energa necesaria:
leyes de Kick, Rittinger y Bond. Dispositivos utilizados: tipos y factores que condicionan su eleccin.

13. Separacin de partculas

Tamizacin. Clasificacin de tamices. Sistemas de tamizacin. Rendimiento de la operacin.
Separacin centrfuga: fundamento terico y prctico. Elutriacin. Dispositivos empleados.

14. Mezclado
Mezclado de slidos pulverulentos. Mezcla aleatoria y mezcla ordenada. Mecanismos de mezclado.
Mecanismos de segregacin. ndices de mezclado. Muestreo y control de homogeneidad.
Mezcladores: tipos y criterios de seleccin. Mezclado de pastas: equipos.

15. Filtracin
Concepto y objetivos. Mecanismos de retencin de partculas Aspectos tericos de la filtracin.
Materiales filtrantes y coadyuvantes. Caracterizacin de los filtros: porosidad y rendimiento. Tcnicas
y dispositivos de filtracin. Filtracin tangencial. Microfiltracin y ultrafiltracin: aplicaciones. Control
del proceso de filtracin. Otras tcnicas de separacin de slidos en lquidos.

16. Desecacin
Secado: concepto y objetivos. Psicrometra. Mecanismos de la desecacin de slidos. Cintica del
secado. Secado por conduccin: fundamentos tericos. Secado por conveccin y secado por
radiacin. Principales tipos de dispositivos para el secado de slidos: lecho fluido, radiacin infrarroja,
ondas hiperfrecuentes. Secadores para soluciones diluidas y suspensiones. Secado por dispersin o
atomizacin: ventajas e inconvenientes.

17. Liofilizacin
Fundamento y objetivos de la liofilizacin: etapas. Congelacin: aspectos crticos en esta fase.
Desecacin primaria: transferencia de calor, vaco y velocidad de secado. Desecacin secundaria.
Caracterizacin y adecuacin del producto a liofilizar. Influencia de la formulacin. Grficas de
control. Tipos de liofilizadores. Produccin de fro: refrigeracin por compresin. Produccin de
vaco: bombas mecnicas y de difusin. Dispositivos de control de temperatura y presin.
Aplicaciones farmacuticas de la liofilizacin.
18. Microencapsulacin
Concepto y objetivos de la microencapsulacin. Materiales utilizados en la microencapsulacin.
Tcnicas de microencapsulacin: coacervacin en fase acuosa y en fase orgnica; extraccin-
evaporacin del disolvente; polimerizacin interfacial; otros mtodos. Caracterizacin de las
microcpsulas. Eficacia de la encapsulacin. Aplicaciones farmacuticas de la microencapsulacin.
Ensayos y controles.

19. Esterilizacin I
Concepto de esterilidad. Cintica de destruccin microbiana. Definicin de los valores D, Z y F.
Tcnicas de esterilizacin. Esterilizacin por calor hmedo. Esterilizacin por calor seco.
Esterilizacin por radiaciones: ultravioleta e ionizantes. Esterilizacin por filtracin. Esterilizacin con
agentes qumicos. Equipos y controles.

20. Esterilizacin II
Trabajo en medio estril: filtracin esterilizante del aire. Recintos estriles clsicos: salas y vitrinas.
Recintos de flujo de aire laminar. Especificaciones del proceso y del producto.

Estabilidad

21. Estabilidad de medicamentos I

Importancia de la estabilidad en la actividad teraputica de los frmacos. Causas que afectan a la
estabilidad. Alteraciones fsicas: polimorfismo, crecimiento cristalino, sedimentacin, floculacin,
coalescencia. Alteraciones qumicas: oxidacin, fotolisis, hidrlisis, racemizacin. Alteraciones
biolgicas. Agentes conservantes.

22. Estabilidad de medicamentos II

Estabilidad de medicamentos en disolucin: cintica de los procesos de degradacin qumica.
Ecuacin de Arrhenius. Estudios de inestabilidad acelerada. Control de conservacin (estabilidad a
tiempo real). Periodo de validez y fecha de caducidad. Estabilidad de medicamentos en estado
slido. Cintica de la degradacin. Influencia de la temperatura y la humedad: teora de la capa
hmeda. Descomposicin en presencia de vapor de agua. Caducidad biofarmacutica.

23. Estabilidad de medicamentos III

Armonizacin de los estudios de estabilidad. Directrices de la ICH para la realizacin de estudios de
estabilidad de nuevos frmacos y productos farmacuticos. Seleccin de lotes. Procedimientos de
ensayo. Especificaciones. Condiciones de almacenamiento.

Formas farmacuticas

24. Diseo y optimizacin de las formas farmacuticas : preformulacin

Concepto y clasificacin de las formas farmacuticas. Consideraciones generales. Aspectos
tecnolgicos y fsico-qumicos. Estudios de compatibilidad de principio activo y elementos de la
formulacin. Aspectos biofarmacuticos. Optimizacin de la forma farmacutica. Parmetros de
optimizacin
25. Estudios de liberacin
Utilidad e importancia de los estudios de liberacin. Metodologa de los ensayos de disolucin.
Velocidad de disolucin. Modelos cinticos. Principales parmetros de disolucin. Correlaciones in
vitro- in vivo

26. Modulacin de la liberacin

Control de la liberacin. Mecanismos implicados en la liberacin: disolucin, difusin, smosis,
intercambio inico, erosin. Tipos de sistemas para la liberacin controlada. Sistemas monolticos o
matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas activados por disolvente. Sistemas controlados
qumicamente.

Formas farmacuticas de administracin parenteral

27. Caractersticas generales de las preparaciones parenterales

Generalidades y aspectos biofarmacuticos. Vas de administracin parenteral. Requisitos de los
preparados inyectables: isotona, pH, apirogenicidad, esterilidad Vehculos para inyectables: agua
para inyeccin, vehculos no acuosos hidromiscibles e hidroinmiscibles. Coadyuvantes: isotonizantes,
anestsicos, antispticos, antioxidantes, quelantes, soluciones reguladoras de pH, tensioactivos,
antiagregantes, conservantes.

28. Inyectables de pequeo volumen

Formulacin de inyectables de pequeo volumen: soluciones y suspensiones acuosas, soluciones y
suspensiones oleosas y emulsiones. Produccin. Ensayos y controles.

29. Fluidos estriles para administracin parenteral

Soluciones para fluidoterapia. Soluciones para dilisis. Soluciones y emulsiones para nutricin
parenteral. Expansores plasmticos. Consideraciones fsico-qumicas y tcnicas. Estabilidad.
Produccin industrial. Controles.

30. Formas parenterales de liberacin controlada

Motivos de la medicacin parenteral controlada. Polmeros biodegradables: tipos. Diseo y desarrollo
de preparaciones de liberacin controlada. Productos obtenidos por biotecnologa: caractersticas y
formulacin para administracin parenteral. Sistemas implantables: liberacin controlada por reparto,
difusin y basada en sistemas de activacin. Ensayos y controles.

Formas farmacuticas de administracin oral

31. Formas farmacuticas orales lquidas

Generalidades y aspectos biofarmacuticos. Soluciones. Caractersticas organolpticas: correctivos
del color, aroma y sabor. Jarabes: definicin, componentes de los jarabes. Preparacin de jarabes.
Alteraciones. Ensayos. Suspensiones. Formulacin y preparacin de suspensiones. Ensayos.
Emulsiones. Formulacin y preparacin. Ensayos y controles. Polvos para preparacin de
disoluciones o suspensiones orales. Ensayos.
32. Excipientes empleados en formas farmacuticas orales slidas
Excipientes: diluyentes, adsorbentes, aglutinantes, lubricantes, antiadherentes, disgregantes,
humectantes y otros. Excipientes para compresin directa.

33. Granulados
Objetivo de la granulacin. Tecnologa de la granulacin en sus variantes seca y hmeda. Extrusin y
esferonizacin; otras tcnicas. Criterios de seleccin de sustancias auxiliares. Propiedades
reolgicas. Fuerza del grnulo y friabilidad. Tipos de granulados. Ensayos.

34. Cpsulas
Materiales y elaboracin de la cubierta. Cpsulas de gelatina blanda. Composicin y formulacin.
Mtodos de fabricacin. Cpsulas de gelatina dura. Composicin y formulacin. Seleccin del
tamao de cpsula. Excipientes. Llenado de cpsulas: equipos de laboratorio e industriales.
Operaciones especiales en la elaboracin de cpsulas: cerrado, impresin, sellado. Ensayos y
controles.

35. Comprimidos
Caractersticas generales. Esquema de los procedimientos de fabricacin. Fsica de la compresin.
Propiedades de los comprimidos influidas por la compresin: densidad y porosidad, dureza y
resistencia a la tensin, superficie especfica, disgregacin, disolucin. Mquinas de comprimir
excntricas y rotatorias. Problemas tecnolgicos y modo de resolverlos: puesta a punto de la
compresin, cambio de escala. Controles de la operacin de compresin: sobre materias primas y
fases intermedias. Ensayos y controles de comprimidos.

36. Comprimidos especiales

Comprimidos efervescentes. Comprimidos solubles y dispersables. Comprimidos para utilizar en la
cavidad bucal: tipos. Comprimidos multicapa. Seleccin de excipientes y tecnologa. Ensayos y
controles.

37. Formas recubiertas

Objetivos del recubrimiento. Grageado con azcar. Ncleos de grageado. Dispositivos para gragear.
Fases del grageado y tcnicas. Recubrimiento por compresin. Recubrimiento pelicular: materiales y
tcnicas de recubrimiento. Recubrimiento gastrorresistente: materiales. Ensayos y controles.

38. Formas farmacuticas orales de cesin modificada

Ventajas e inconvenientes de las formas orales de cesin modificada (aspectos biofarmacuticos).
Sistemas matriciales: matrices inertes, hidrfilas y lipdicas. Sistemas recubiertos. Sistemas
osmticos. Sistemas de intercambio inico. Sistemas de densidad modificada. Ensayos y controles.
Formas de administracin sobre mucosas y piel

39. Preparados oftlmicos

Aspectos biofarmacuticos. Requisitos generales, vehculos y coadyuvantes. Colirios y lociones
oftlmicas: elaboracin y ensayos. Pomadas oftlmicas: elaboracin y ensayos. Productos para
lentes de contacto. Sistemas de liberacin controlada: insertos oftlmicos. Ensayos y controles.

40. Formas farmacuticas de aplicacin nasal y otolgica

Aspectos biofarmacuticos. Gotas nasales. Aerosoles nasales. Polvos nasales. Pomadas.
Absorcin sistmica por va nasal: promotores de absorcin. Aplicaciones. Preparados ticos:
caractersticas y tipos. Ensayos y controles.

41. Formas farmacuticas de administracin rectal

Aspectos biofarmacuticos. Supositorios. Tipos de excipientes: hidrfilos y lipfilos. Caractersticas y
ensayos de los excipientes. Formulacin: factor de desplazamiento. Tcnicas de elaboracin: fusin y
moldeo. Controles. Otras formas de administracin rectal: cpsulas, pomadas, espumas. Ensayos.

42. Formas farmacuticas de administracin vaginal, uretral y uterina

Aspectos biofarmacuticos. Formas de administracin vaginal: vulos, comprimidos, cpsulas
vaginales, espumas, tampones. Ensayos y controles. Dispositivos de liberacin intrauterina.
Estructura y aplicaciones.

43. Formas farmacuticas de administracin transpulmonar

Aspectos biofarmacuticos. Aerosoles: concepto y clasificacin. Nebulizadores. Inhaladores de polvo
seco. Aerosoles a presin: tipos. Envases. Vlvulas. Propelentes. Alternativas al uso de CFC.
Vehculos. Tcnicas de elaboracin y envasado. Ensayos y controles.

44. Preparados dermatolgicos

Aspectos biofarmacuticos. Polvos y lquidos para uso tpico. Preparaciones semislidas:
pomadas, cremas, geles, pastas, espumas. Excipientes: clasificaciones. Preparacin de pomadas.
Ensayos y controles.

45. Parches transdrmicos

Concepto. Clasificacin y componentes. Promotores qumicos de la absorcin: objetivo, requisitos y
tipos. Sistemas matriciales: tipos. Sistemas controlados por membrana polimrica. Sistemas
basados en microrreservorios. Produccin. Ensayos y controles. Empleo de profrmacos.
Iontoforesis: concepto.

46. Nuevas formas de administracin

Vectorizacin: concepto y objetivos. Sistemas transportadores de medicamentos. Liposomas:
caractersticas y preparacin. Sistemas nanoparticulares. Procedimientos de elaboracin.
Vectorizacin mediante anticuerpos monoclonales, genes y virus.
Productos sanitarios

47. Productos sanitarios

Algodn. Gasa. Esparadrapos. Vendas. Material mdico-quirrgico estril. Suturas. Apsitos
estriles. Apsitos activos. Otros productos sanitarios. Ensayos y controles. Aspectos legislativos.

Envasado y acondicionamiento

48. Material de envasado y acondicionamiento

Introduccin. Acondicionamiento: primario y secundario. Materiales utilizados en el
acondicionamiento primario. Vidrio: calidad, tipos y controles. Polmeros plsticos y elastmeros:
composicin. Especificaciones. Otros materiales. Controles especficos del material de envasado y
acondicionamiento. Tipos de envases y dispositivos de cierre. Operaciones de envasado y
acondicionamiento. Cartonajes, prospectos y etiquetas.

Aseguramiento de la calidad

49. La calidad en la industria farmacutica

Conceptos bsicos: Normas de Correcta Fabricacin (NCF) y Control de Calidad de los
medicamentos. Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL). Gestin de la calidad en la industria
farmacutica. Organizacin y funciones del Departamento de Control de Calidad. La calidad en la
Formulacin Magistral y Preparados Oficinales.

50. Control estadstico de la calidad.

Aplicacin de los mtodos estadsticos en el control de calidad. Normas Mil STD 105. Control de
proceso: grficos de control por variables y atributos. Nivel de calidad aceptable. Control de lotes:
planes de muestreo.

51. Validacin en la industria farmacutica

Concepto y objetivos. Tipos de validacin. Validacin prospectiva y validacin industrial (cambio de
escala). Validacin concurrente. Revalidacin: significado. Validacin retrospectiva. Validacin de
mtodos analticos: linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, especificidad. Validacin de materias
primas. Validacin de procesos y sistemas. Validacin de producto. Procedimientos normalizados de
trabajo ( PNT).

BlBLIOGRAFIA RECOMENDADA:
Castellano:
Vila Jato, J.L.
Tecnologa Farmacutica.Vol I: aspectos fundamentales de los sistemas
farmacuticos y operaciones bsicas.
Ed. Sntesis, 1997.

Vila Jato, J.L.

Tecnologa Farmacutica.Vol II: Formas Farmacuticas.
Ed.sntesis 1997Dr. Sells Flores
Apuntes de Farmacia Galnica
Ed. Sersa 1992
 Aulton M.E.
La ciencia del diseo de las formas farmacuticas.
Ed. Elsevier, 2004.

Le Hir A.
Farmacia Galnica.
Ed. Masson 1995

Faul i Trillo, C.
Tratado de Farmacia Galnica.
Ed.Luzn 5 S,A. 1993

Voigt R.
Tratado de Tecnologa Farmacutica.
Ec. Acribia. Zaragoza, 1982

Otros idiomas:
Lachman L Lieberman H. Kanig J.
The theory and Practice of Industrial Pharmacy.
Ed. Lea and Febiger.Filadelfia (ltima edicin).