Recommandations Sur La Metrologie Et La Maitrise de La Qualite Des Equipements Critiques

Qualit et accrditation en biologie mdicale
Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors srie no 1) : 235-256
SG6-03
Recommandations sur la mtrologie

et la matrise de la qualit
des quipements critiques
A. Daunizeau
et les membres du sous-groupe Processus supports *
Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Tlcharg par un utilisateur anonyme le 19/08/2017.
Groupe de travail SFBC Accrditation des laboratoires de biologie mdicale

(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RSUM
La mtrologie est l'ensemble des activits qui assurent la matrise de la qualit des rsultats
des mesures. Cet article a pour objet la prsentation des principes de base de mtrologie
appliqus l'activit d'un laboratoire de biologie mdicale (LBM). On envisagera successive-
ment les concepts gnraux de mtrologie utiles au laboratoire, l'intrt de la dfinition d'une
fonction mtrologue et son domaine d'activit, les applications aux instruments de mesure
ncessaires aux examens de biologie mdicale, et les spcificits de la documentation asso-
cie cette activit.
MOTS CLS : ISO 15189 | accrditation | mtrologie | talonnage | fonction mtrologue |

raccordement mtrologique
ABSTRACT Recommendations on the metrology and the control

of the quality of the critical equipments
Metrology resumes activities which allow the management of results measurement quality.
In this paper, we present basic principles of metrology applied to the activities of laboratory
medicine. We successively treat general concepts useful for laboratory staff, the interest in
the definition of a metrological function and its activities field, the applications in measuring
instruments necessary for the exams of medical biology, and the specific documentation
control needed.
KEY WORDS: ISO 15189 | accreditation | metrology | calibration | metrological function |

metrological traceability
* Liste des membres du SG6 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux,
ric Chapuzet, ric Charbonnier, Rmy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Grard Desch, Grard Domas,
Bernard Fovet, Frdrique Gerrier, Jean-Claude Ghnassia, Marie-Franoise Odou, Martine Otter, Alain Perard,
Pascal Pernet, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, lisabeth Vinner, Jean-
Pierre Yvert.
235
SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-03
SG6-03 Recommandations sur la mtrologie

et la matrise de la qualit
des quipements critiques
Objet et domaine d'application
La grande majorit des rsultats des examens de biologie mdicale est fournie
par la mesure du signal produit au cours de l'analyse grce un instrument de
mesure, suivie de la transformation du signal mesur en une valeur
correspondant la quantit de l'analyte prsent dans l'chantillon. La fiabilit du
rsultat dpend d'une part des performances de l'instrument de mesure, d'autre

part de la relation entre signal et rsultat. Il convient donc d'une part d'talonner
les instruments, d'autre part de vrifier la stabilit de leurs performances.
Le laboratoire de biologie mdicale (LBM) doit dfinir et appliquer une procdure d'ta-
lonnage et/ou de vrification dont l'objet est de s'assurer que tout quipement impliqu
et utilis au cours d'un processus d'analyse possde des qualits de justesse telles que
le rsultat soit une valeur aussi proche que possible de la valeur vraie.
Il importe donc que les oprations d'talonnage et de vrification soient effectues, que
leurs rsultats aient t valids et enregistrs et que les utilisateurs aient accs ces
informations au moment de l'utilisation des quipements.
1 Dfinitions [1]
Mtrologie : science de la mesure (du grec metros et logos ).
La mtrologie recouvre l'ensemble des connaissances qui vont donner la signi-
fication de la mesure. Cela permet d'exprimer une grandeur mesurable comme
une unit de mesure multiplie par un nombre. La valeur mesure tant sou-
haite tre la plus proche possible de la valeur vraie.
Appareil de mesure : dispositif destin faire un mesurage, seul ou en conjonc-
tion avec d'autres quipements.
Mesure matrialise : dispositif destin reproduire ou fournir de faon
permanente pendant son emploi une ou plusieurs valeurs connues d'une gran-
deur donne.
Instrument de mesure : ce terme recouvre les deux dfinitions prcdentes.
Mesurage : ensemble des oprations ayant pour but de dterminer une valeur
d'une grandeur.
talonnage : opration qui, dans des conditions spcifies, tablit :
en une premire tape une relation entre les valeurs et les incertitudes
de mesure associes qui sont fournies par des talons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associes ;
236
Recommandations pour l'accrditation des laboratoires de biologie mdicale 3
puis utilise en une seconde tape cette information pour tablir une rela-
tion permettant d'obtenir un rsultat de mesure partir d'une indication.
Ajustage : ensemble d'oprations ralises sur un systme de mesure pour
qu'il fournisse des indications prescrites correspondant des valeurs donnes
des grandeurs mesurer.
talon : mesure matrialise, appareil de mesure ou systme de mesure des-
tin dfinir, raliser, conserver ou reproduire une unit ou plusieurs valeurs
connues d'une grandeur pour les transmettre par comparaison d'autres ins-
truments de mesure.
talon de rfrence : talon, en gnral de la plus haute qualit mtrologique
disponible en un lieu donn, duquel drivent les mesurages effectus en ce

lieu.
talon primaire : talon qui prsente les plus hautes qualits mtrologiques
dans un domaine spcifi.
talon secondaire : talon dont la valeur est fixe par comparaison avec un
talon primaire.
talon de transfert : talon utilis comme intermdiaire pour comparer entre
eux deux talons, des mesures matrialises ou des appareils de mesure.
talon de travail : talon qui, habituellement talonn par comparaison un
talon de rfrence, est utilis couramment pour talonner ou contrler des
mesures matrialises ou des appareils de mesure.
Raccordement mtrologique : comparaison d'un instrument de mesure une
valeur de rfrence dlivre par un talon ou un matriau de rfrence, ou
encore un autre quipement talonn.
Traabilit : aptitude retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un
article ou d'une activit ou d'articles ou activits semblables au moyen d'une
identification enregistre.
Traabilit mtrologique : proprit d'un rsultat de mesure selon laquelle ce
rsultat peut tre reli une rfrence par l'intermdiaire d'une chane inin-
terrompue et documente d'talonnages dont chacun contribue l'incertitude
de mesure.
Confirmation mtrologique : ensemble d'oprations ncessaires pour assurer
qu'un quipement de mesure rpond aux exigences correspondant l'utilisation
prvue [2].
Vrification : confirmation par examen et tablissement de preuves que les
exigences spcifies ont t satisfaites.
La vrification mtrologique consiste apporter la preuve partir de mesures
(talonnage) que des exigences spcifies (les erreurs maximales tolres) sont
satisfaites. Le rsultat d'une vrification se traduit par une dcision de confor-
mit (suivie d'une remise en service) ou de non-conformit (suivie d'un ajus-
tage, d'une rparation, d'un dclassement ou d'une rforme de l'appareil).
237
Systme de management de la mesure : ensemble d'lments corrls ou

interactifs ncessaires pour effectuer une confirmation mtrologique et un
contrle continu des processus de mesure.
2 Le processus de confirmation mtrologique

Un instrument de mesure a pour fonction de fournir la valeur d'une grandeur, avec un
cart (exactitude de mesure) le plus faible possible par rapport la valeur vraie de la
grandeur, et par rapport une chelle de valeurs spcifique de cette grandeur (traabilit
mtrologique).
Par exemple, pour un examen de la glycmie sanguine, on souhaite que
l'instrument de mesure utilis fournisse un rsultat aussi proche que pos-

sible de la glycmie vraie, et que la valeur trouve, pour tre interprtable,
corresponde une concentration en glucose exprime en mmol/L. Pour
satisfaire ce besoin, l'instrument utilis doit dans un premier temps tre
talonn avec un talon raccord au systme d'units de concentration et
par la suite, au cours de son utilisation, l'instrument doit tre rgulirement
vrifi pour matriser la taille de l'cart entre les glycmies mesures et
les valeurs vraies correspondantes.
La confirmation mtrologique, pilier de la matrise de la qualit des quipements de
mesure, comprend gnralement l'talonnage et la vrification, tout rglage ncessaire
ou la rparation et le rtalonnage, la comparaison avec les exigences mtrologiques
pour l'utilisation prvue de l'quipement de mesure ainsi que tout verrouillage et ti-
quetage requis, exigences auxquelles doivent rpondre les entreprises [2].
Toute mesure comporte une erreur qui peut tre approche par l'incertitude de mesure
de l'instrument, c'est--dire la taille de l'intervalle autour de la valeur mesure dans
lequel se situe la valeur vraie pour une probabilit donne.
De plus, un cart peut exister entre la valeur mesure et la valeur de rfrence : c'est
l'erreur de mesure.
Le but de la confirmation mtrologique est de s'assurer que l'erreur totale lie tout

mesurage, reprsente par la somme de l'erreur de mesure et de l'incertitude de l'ins-
trument est infrieure une limite acceptable : l'erreur maximale tolre [Figure 1].
Erreur maximale tolre (EMT) : valeur extrme de l'erreur

de mesure, par rapport une valeur de rfrence connue,
qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un
mesurage, un instrument de mesure ou un systme de
mesure donn [1].
L'incertitude de mesure reprsente l'intervalle autour de la valeur mesure, dans lequel

se situe la valeur vraie pour une probabilit donne. Cette notion a t dcrite en dtail
dans le volume 1 des recommandations (SG2-06 [3]).
238
f:\2000\image\152259\daunizeau\1
^
FIGURE 1 : MA ITRISE DE L'ERREUR
Vref : valeur de rfrence ; Vm : valeur mesure ; Em : erreur de mesure ; | Em | : valeur absolue de Em ; Ue : incertitude de mesure de
l'instrument.
L'EMT peut tre dfinie de diffrentes faons :

par voie rglementaire : c'est le cas pour la mtrologie lgale (par ex., pompes
carburant, balances commerciales ou pour utilisation mdicale, etc.) ;

par voie normative : normes d'talonnage des pipettes [4], des balances [5]
par exemple ;

par le fabricant de l'instrument ;

par l'utilisateur qui, en fonction de ses propres besoins, est le mieux mme
de dfinir le niveau d'erreur maximale pour chacun de ses quipements.
Pour les enceintes thermiques, le document du COFRAC SH GTA 01 [6] propose de dfinir l'EMT
comme le quart de la tolrance associe au besoin. Des exemples seront montrs plus loin.

Ce rapport de 4 pour cet exemple, entre un instrument de mesure et la tolrance surveille
est appel capabilit de l'instrument. Elle est variable selon les domaines d'activit.
L'talonnage permet de connatre la valeur de l'erreur de

mesure ; la vrification permet de s'assurer que l'erreur totale
est infrieure l'EMT.
talonnage
L'talonnage d'un instrument permet de connatre son erreur de justesse qui est l'cart
entre la valeur lue et la valeur de rfrence donne partir de l'talon.
Pour cela, on ralise un talonnage de l'instrument considr par comparaison un
instrument talon ou en comparant les rsultats fournis par l'instrument de mesure aux
valeurs d'un talon.
Quelle que soit la rfrence utilise pour ces comparaisons (instrument talon, matriau
de rfrence, solution talon), elle doit tre talonne par un organisme certifi reli
la chane de mtrologie reconnue, et raccorde un talon de qualit mtrologique
239
suprieure. Au laboratoire, tout talon utilis doit tre identifi et raccord l'talon de
niveau suprieur lui-mme identifi [Figure 2].
Une fois l'instrument talonn, deux solutions sont possibles.
FIGURE 2 : CASCADE DES TALONS

La valeur attribue un talon est obtenue par comparaison un talon de niveau suprieur ; de ce fait, l'incertitude sur la
valeur d'un talon crot au fur et mesure que l'on s'loigne de l'talon international.
L'instrument n'est pas ajustable

On peut alors utiliser cet instrument en tenant compte des carts constats pour corriger
les rsultats des mesures. Les valeurs qu'il indique sont alors corriges de la valeur de
l'erreur de mesure. La correction est gale l'erreur, mais de signe oppos :
Correction = Erreur
Exemple : un thermomtre T indique 20,2 oC alors que le thermomtre

talon indique 20,0 oC. L'erreur de mesure est de + 0,2 oC. La correction
correspondante est - 0,2 oC.
On utilise ensuite le thermomtre T pour mesurer la temprature d'une
pice. Il indique 18,5 oC. On applique la correction de - 0,2 oC. La tempra-
ture de la pice est en ralit de 18,3 oC.
L'instrument est ajustable

Il est alors ajust de faon que l'erreur de mesure devienne gale zro. Il indiquera
ainsi la valeur mme que l'talon.

Vrification
La vrification mtrologique est l'opration qui permet de

s'assurer que les erreurs de mesure assorties de leur
incertitude sont toutes infrieures aux EMT.
240
Au laboratoire, l'EMT est dfinie par le biologiste mdical qui se fonde sur des rfrences
rglementaires, normatives et scientifiques ou sur sa propre exprience.
L'instrument doit tre vrifi aussitt aprs chaque opration susceptible de modifier
ses caractristiques de mesure (ajustage, rparation).
L'instrument est alors nouveau compar la rfrence et tant que l'erreur totale qu'il
gnre est infrieure l'EMT, il peut tre utilis et au besoin rajust si possible. Si
l'erreur observe est suprieure l'EMT, l'instrument doit tre rpar, puis vrifi
nouveau. Si la rparation ne corrige pas le dfaut observ, l'instrument doit alors tre
dclass, voire rform.

Par la suite, et compte tenu que les caractristiques de l'instrument sont susceptibles
d'voluer, il doit tre vrifi rgulirement.
Ces oprations d'talonnage et de vrification de tout

instrument de mesure sont ncessaires pour assurer qu'il
rpond des exigences attendues. Elles constituent ce que
l'on appelle la confirmation mtrologique de l'instrument

[Figure 3].
FIGURE 3 : PROCESSUS DE CONFIRMATION MTROLOGIQUE (D'APRES [7])
241
3 Mise en oeuvre de la mtrologie au laboratoire

La fonction mtrologie
Avant toute utilisation, un instrument de mesure ou un quipement comportant un ou
plusieurs instruments de mesure doit faire l'objet d'une confirmation mtrologique. Dans
un LBM, la matrise des rsultats de l'ensemble de ces oprations, qu'elles soient effec-

tues totalement, partiellement ou non au laboratoire, doit tre place sous la respon-
sabilit d'une personne habilite : le responsable mtrologie.
Responsable mtrologique : personne qui a la responsabilit

administrative et technique de dfinir et de mettre en oeuvre
le systme de management de la mesure [8].
Cette fonction recouvre l'ensemble des activits permettant de matriser la qualit des
rsultats de mesure depuis l'adquation aux besoins, l'achat, la conformit, le raccor-
dement, la gestion et le suivi des dispositifs de mesure d'analyse et d'essais jusqu'aux
contrles raliss pour assurer la conformit des produits.
Les activits de mtrologie sont places sous l'autorit d'une personne qui incombent
la coordination et la responsabilit gnrale de tous les moyens, oprations et actions
relevant de cette fonction. Il lui appartient de dfinir les principes de gestion de ces
moyens (choix, rception, talonnage, vrification, surveillance) pour concourir la qua-
lit des rsultats des examens, et les dispositions gnrales qui en dcoulent.
Cette personne doit avoir fait l'objet d'une qualification et d'une habilitation spcifiques.
Pour exercer convenablement sa mission, il est recommand que le responsable mtro-
logie possde quelques qualits particulires telles que :
exprience du laboratoire et de ses quipements ;
bonne connaissance des instruments et des analyses ;
formations approfondies sur les automates ;
rigueur et mthode ;
capacit d'observation et sens critique.
La fonction de responsable mtrologie est une fonction cl du systme de management
de la qualit (SMQ), qui doit tre dfinie dans l'organigramme du laboratoire. Selon la
taille de la structure, cette fonction est assure par le biologiste responsable ou, si
possible, par une autre personne dsigne par lui et place sous sa responsabilit.
La direction du laboratoire doit garantir la bonne gestion de la mtrologie en prcisant
les missions du responsable mtrologie, en lui fournissant les ressources qui lui sont
ncessaires, et en assurant son indpendance et sa protection contre toute pression qui
pourrait influencer son jugement ou le rsultat de ses travaux.
L'valuation de la fonction (auto-valuation, audit) doit tre effectue rgulirement
(1 fois par an), et les conclusions values en revue de direction.
242
Missions du responsable mtrologie

Le responsable mtrologie a pour mission principale de dfinir et de mettre en oeuvre
le systme de management de la mesure fond sur la gestion des quipements, des
processus de mesure, des comptences et de la documentation associe [9].
Gestion des quipements
Participer la dfinition des objectifs en matire de mtrologie, raccordement,

frquence, modalits et programme d'talonnage.
Assurer que les quipements correspondent bien aux besoins.
Organiser la gestion des quipements : qualification des instruments, inventaire,
maintenance et bon fonctionnement.

valuer les besoins rels en moyens de mesure et orienter la gestion de ces
moyens en fonction des besoins clairement dfinis et priodiquement
actualiss.
Matriser l'aptitude l'emploi de tous les moyens de mesure utiliss au
laboratoire.
Raliser une veille technologique afin de proposer les solutions les plus ad-
quates lors de sa participation la politique d'investissement en instruments
de mesure.
Gestion des processus de mesure
Assurer la gestion des moyens de mesure : analyse des besoins, choix, mise en
service et suivi.
Activer le processus de confirmation mtrologique et en surveiller le
fonctionnement.
Assurer la mise en oeuvre des conclusions.
Gestion des comptences
Rpartir les activits entre les divers participants.

Prciser les attributions confies et la comptence ncessaire.
Vrifier que chaque participant est conscient de l'tendue et des limites de sa
sphre de responsabilit.
Prvoir et valider les formations adaptes.
Tenir jour les qualifications, formations et exprience.
Participer la formation du personnel utilisateur des instruments de mesure.
Gestion de la documentation
Valider et grer la documentation spcifique.

Assurer l'exploitation des donnes des certificats d'talonnage et de vrification.
243
4 Organisation de la mtrologie
Raccordement mtrologique et traabilit
Le but de la mtrologie au laboratoire est de conditionner les quipements de mesure
de faon que les rsultats d'analyse qu'ils produisent soient comparables d'un LBM
l'autre et qu'ils puissent tre interprts par les cliniciens qui les comparent des valeurs
de rfrence.
Comparabilit des rsultats

La comparabilit des rsultats d'un LBM l'autre est assure par l'talonnage des ins-
truments par rapport une mme rfrence (raccordement mtrologique).
Raccordement mtrologique : comparaison d'un instrument

de mesure une valeur de rfrence dlivre par un talon
ou un matriau de rfrence, ou encore un autre quipement
talonn.
Les matriaux d'talonnage doivent autant que possible tre raccords un talon du
systme international (certificat de raccordement).
Lorsque le raccordement n'est pas possible ou pas pertinent, le LBM doit assurer la
justesse de ses rsultats soit en utilisant des matriaux de rfrence consensuels et
dcrits, soit en se comparant une rfrence commune dtermine lors d'un programme
de comparaisons inter-laboratoires (CIL).
Le raccordement au systme international d'units (SI) ou une autre rfrence
(constante naturelle, rfrence reconnue), ralis par l'talonnage des instruments, doit
tre assur chaque fois que cela est pertinent et possible [10, 11] :
possible : une chane ininterrompue d'talons existe depuis le LBM jusqu' un
talon national ou international ;
pertinent : le cot du raccordement est raliste par rapport l'intrt clinique
de l'examen.
S'il existe des matriaux permettant le raccordement mtrologique, alors ils doivent tre
utiliss. Lorsque le raccordement n'est pas possible, le laboratoire doit nanmoins
prouver la fiabilit de ses rsultats [12]. Il pourra alors :
utiliser des matriaux de rfrence certifis ;
participer des valuations externes de la qualit (EEQ) fondes sur des CIL.
Interprtation des rsultats

L'interprtation des rsultats est assure par l'tablissement d'une chelle de valeurs
ralise entre l'talon utilis et un systme de rfrence national ou international (tra-
abilit mtrologique).
244
Traabilit mtrologique : proprit d'un rsultat de mesure

selon laquelle ce rsultat peut tre reli une rfrence par
l'intermdiaire d'une chane ininterrompue et documente
d'talonnages dont chacun contribue l'incertitude de
mesure.
Pour garantir la qualit des rsultats de ses mesures, le LBM doit apporter la preuve
(traabilit mtrologique) que ses quipements de mesure sont raccords des talons
nationaux ou internationaux.
La traabilit mtrologique doit porter sur un matriau ou une procdure de rfrence

jusqu' un matriau de rfrence de qualit suprieure. Elle peut tre fournie par un
fabricant de systme d'analyses, acceptable tant que le laboratoire utilise sans modifi-
cation le systme d'analyses et les procdures d'talonnage.
Concrtement, cela signifie que le LBM doit tre en mesure d'indiquer pour tout rsultat
de toute analyse quel(s) matriau(x) a (ont) t utilis(s) pour l'obtention de ce rsultat.
Ralisation de l'talonnage
L'talonnage peut tre ralis de plusieurs faons [10], qui peuvent toutes tre utilises
et se complter l'une l'autre selon le type d'instrument talonner :
par le LBM en interne, s'il dispose d'un matriau d'talonnage raccord un
talon du SI, dans la mesure o il existe, et accompagn du certificat de rac-
cordement correspondant. Cette solution est possible pour une balance de pr-
cision pour laquelle le LBM dispose de masses talons rpondant cette condi-
tion ou pour talonner des pipettes d'un volume de distribution suffisant avec
une telle balance ;
par un service de mtrologie interne (par ex., service biomdical l'hpital). Dans
les structures de grande taille (regroupements de LBM, tablissements de soins),
il peut tre justifi de mettre en place un service spcialis parfois propre au
laboratoire, le plus souvent externe au LBM. Un tel service doit avoir mis en place
un SMQ conforme la norme NF EN ISO/CEI 17025 [14] valu par le COFRAC ;
par un organisme d'talonnage accrdit par le COFRAC ou par un organisme
quivalent (accord mutuel de reconnaissance) ;
par un laboratoire national de mtrologie.
Dans tous les cas, l'talonnage doit tre prouv par un document mentionnant les rsul-
tats (certificat d'talonnage ou constat de vrification) et comportant l'identit de l'orga-
nisme qui a ralis l'talonnage (LBM ou autre) et, le cas chant, le logotype de l'orga-
nisme accrditeur.
Lorsque l'talonnage est effectu au LBM, il doit l'tre dans des locaux adapts de faon
ne pas compromettre l'exactitude des mesures effectues. Ces locaux doivent tre
quips de dispositifs de surveillance des conditions de temprature, humidit, pression
atmosphrique.
245
Le mtrologue doit disposer galement de tous les protocoles d'talonnage propres

chaque type d'instrument.
Sous-traitance
Les oprations d'talonnage peuvent aussi tre sous-traites par un prestataire extrieur.
L'intrt de faire talonner ses talons ou ses quipements par un laboratoire accrdit
rside dans le fait que les techniques, les moyens, les incertitudes d'talonnage et la
comptence technique du laboratoire accrdit sont valids par une tierce partie (l'orga-
nisme accrditeur).
De plus, ces organismes peuvent raliser des oprations d'ajustage et de rparation.
Cette solution ne dcharge pas le LBM de sa responsabilit dans la gestion des oprations
d'talonnage. Le responsable mtrologue doit en tout cas planifier et organiser la sous-
traitance, s'assurer que toutes les oprations prvues sont ralises, conserver tous les
certificats d'talonnage, constats de vrification et autres documents de preuve, enre-
gistrer toutes les informations relatives la vie des quipements.
La vrification au laboratoire
Les principales oprations de vrification peuvent tre effectues au laboratoire. Elles
sont indispensables pour assurer le maintien des caractristiques des diffrents instru-
ments de mesure et pour apporter les corrections ncessaires en cas de drive.
Elles sont dcrites plus loin, pour chaque type d'instrument.
Mtrologie des instruments du laboratoire

Les oprations de confirmation mtrologique ne s'appliquent qu'aux instruments dits
critiques, c'est--dire ceux qui ont une incidence significative sur l'exactitude et la fia-
bilit des rsultats [10], dont on aura tabli un inventaire complet.
L'utilisation de tels quipements ne sera autorise qu'aprs qu'ils ont t talonns
et/ou vrifis, que les rsultats de ces oprations ont t enregistrs et que les cons-
quences qui en dcoulent sont appliques.
Les quipements concerns sont de diffrents types :
des analyseurs intgrant dans leur structure des instruments de mesure : ana-
lyseurs multiparamtriques, pH-mtres, osmomtres, etc. ;
instruments simples de mesure de :
volumes : pipettes et autres contenants volumtriques, appareils pistons,
masses : balances,
tempratures : thermomtres ;
des quipements autres dont les performances peuvent avoir un effet sur la
qualit des rsultats : enceintes thermiques, bains-marie, thermo-cycleurs, cen-
trifugeuses, etc.
246
Remarque : la matrise de la fiabilit des quipements non

critiques est assure par le respect des oprations d'entretien,
de maintenance, d'utilisation conformes aux indications des
fournisseurs, et de rguliers contrles de bon fonctionnement
dcrits dans les documents spcifiques [6].
Instruments de mesure intgrs

Pratiquement tous les analyseurs mono- ou multiparamtriques comportent dans leur
structure des instruments de mesure non directement accessibles, comme des systmes
de mesure de volumes d'chantillons, des systmes de contrle de temprature ou

encore des appareils de mesures spcifiques, tels que des lectrodes, ou tout autre
systme.
La confirmation mtrologique de tels quipements par leur talonnage doit tre effec-
tue avant et rgulirement au cours de leur utilisation.
L'talonnage est ralis l'aide de solutions talons fournies par le fabricant et en
respectant les protocoles adapts ; la vrification est assure par les oprations de
contrle internes, qui permettent d'observer la stabilit des performances des appareils
ou l'apparition de drives, et par les valuations externes, qui permettent d'valuer les
carts de justesse. Le LBM s'assure que les solutions talons utilises sont raccordes
au SI : les notices relatives ces solutions talons doivent comporter l'indication de
l'talon utilis par le fournisseur.
Ces oprations, dont le suivi peut tre pilot et vrifi par le responsable mtrologue,
doivent tre ralises conformment aux protocoles tablis et donner lieu des dci-
sions d'utilisation documentes et des enregistrements de mme nature que pour tout
autre instrument critique.
Instruments de mesure de volumes

Pipettes
Pour les contrles et les talons reconstituer ou pour la mesure prcise d'un volume
d'chantillon, toujours prfrer des pipettes en verre, deux traits, de classe A, pour
lesquelles on se procurera le certificat d'talonnage auprs du fournisseur.
Il n'y a plus alors qu' vrifier le bon tat de ces pipettes et respecter les conditions
d'utilisation : pas d'brchures, pas de bouchage, traits bien visibles, matriels et liquides
temprature proche de celle laquelle la pipette a t talonne (en gnral 20 oC),
tenue verticale, lecture tangentielle au bas du mnisque, lavage sans dtergent et
froid, stockage l'abri des chocs, etc.
Ne surtout pas utiliser une pipette piston de 1 000 L pour reconstituer un ractif avec
5 mL d'eau distille par 5 transferts de 1 000 L, l'erreur de mesure serait gale 5 fois
l'erreur sur 1 mL, et l'incertitude de mesure au moins 2 fois plus leve que celle asso-
cie un seul transfert !
247
Pipettes piston
Les balances de prcision habituellement disponibles dans les LBM, qui permettent
d'atteindre le 1/10e de mg, ne sont pas suffisamment sensibles pour autoriser l'talon-
nage correct des pipettes dont la prise de volume est infrieure 100 L (la norme ISO
8655 [15] prcise que pour des vrifications d'instrument de volume nominal > 10 L, la
rsolution de la balance doit tre de 0,01 mg, de 0,1 mg pour des 100 L). Qu'elles soient
volume fixe ou variable, ces pipettes ne peuvent tre talonnes que par des orga-
nismes certifis. Attention alors bien s'assurer que leur transport de retour au laboratoire
soit effectu dans des conditions qui ne risquent pas d'en perturber les caractristiques.
Pour des volumes de plus de 100 L, une balance de prcision (rsolution au 1/10e
de mg) est utilisable, condition que cette balance soit elle-mme talonne et cer-
tifie , que le laboratoire dispose de masses talons adaptes l'tendue des mesures
et que le protocole d'talonnage soit document et valid.
Si le LBM souhaite effectuer des vrifications de ses pipettes, il lui est recommand de se
procurer au moins la norme suivante qui indique les conditions de ralisation et les limites
de tolrances : NF EN ISO 8655-6 : 2002 Partie 6 : mthodes gravimtriques pour la
dtermination de l'erreur de mesure [15] et Partie 2 : pipettes piston [4]. Le LBM
doit alors rdiger un certificat d'talonnage comportant les mentions rglementaires [20].
Une fois les pipettes talonnes, leur vrification rgulire est indispensable pour
s'assurer que l'erreur qu'elles gnrent reste infrieure l'EMT que s'est fixe le LBM.
L'talonnage et la vrification sont ncessaires la qualit des rsultats, mais pas suf-
fisants : il faut galement que les instruments soient manipuls et entretenus de faon
ne pas en modifier les caractristiques. On peut constater des erreurs parfois beaucoup
plus importantes que l'erreur de mesure optimale, notamment lorsque ces instruments
prsentent des dfauts d'tanchit au niveau du cne ou entre le piston et le corps de
la pipette [16].
Tous les appareils volumtriques ayant fait l'objet d'un certificat d'talonnage doivent
tre identifis de faon particulire, pour viter de les confondre avec des appareils non
certifis tels que des pipettes de transfert qui ne doivent en aucun cas tre utilises
pour la reconstitution de matriaux de contrle ou d'talonnage ou pour la mesure d'un
volume donn d'chantillon.
Mtrologie des tempratures

Les appareils concerns peuvent tre des enceintes thermiques (rfrigrateurs, cham-

bres froides, conglateurs, tuves), des centrifugeuses rfrigres, des locaux temp-
rature contrle, etc.
Une difficult peut tre de dcider si tel ou tel quipement est

critique ou non. Seuls les matriels critiques doivent faire
l'objet d'un raccordement mtrologique.
248
Par exemple, un conglateur maintenu - 22 3 oC n'est peut-tre pas

critique si les produits qu'il contient doivent tre conservs au-del de
- 18 oC ; une tuve utilise pour scher des gels d'lectrophorse n'est a priori
pas critique ; en revanche, une enceinte destine stocker des chantillons
de contrle ou des ractifs l'est sans aucun doute, de mme qu'une tuve de
microbiologie dont on veut que la temprature soit tablie 37 1 oC.
Caractrisation des enceintes thermiques

Avant leur mise en service, et par la suite au moins une fois tous les 5 ans (dlai acceptable
pour les rfrigrateurs et conglateurs, mais pas pour les tuves), les enceintes thermi-
ques critiques doivent faire l'objet d'une cartographie des tempratures, en 9 points pour
un volume de travail de moins de 2 m3, en 15 points pour des volumes suprieurs et jusque
20 m3, au-del le nombre de points est adapter la taille de l'enceinte [17, 18].
Les mesures doivent tre faites simultanment, les sondes tant places dans l'air,
une certaine distance des parois et des objets, l'enceinte tant si possible normalement
charge [Figure 4]. Elle sera dclare conforme si les tempratures releves sont toutes
comprises entre les limites -EMT et +EMT [Figure 5].
Il est recommand d'acqurir des quipements conus pour les besoins des LBM et de
ne pas se contenter d'appareils usage domestique dont les caractristiques sont plus
alatoires et difficiles matriser.
Vrification des tempratures

Les tempratures doivent tre releves et enregistres systmatiquement au moins une fois
par jour, les limites d'alerte doivent tre tablies pour chaque enceinte, les actions correctives
prvues et mises en place sans dlai en cas d'alerte. La frquence de relev est adapter en
fonction du risque relatif aux produits stocks, conservs ou entreposs dans l'enceinte.
FIGURE 4 : POSITIONNEMENT DES SONDES POUR LA CARACTRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE
Enceinte thermique :
de moins de 2 m3 ( gauche) : 8 coins + le centre ;
de plus de 2 m3 ( droite) : 8 coins + le centre + le centre des 6 faces.
249
FIGURE 5 : CARACTRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE

Relev des tempratures : toutes les sondes affichent des tempratures comprises entre les valeurs -EMT et +EMT dfinies par le
laboratoire (ici entre 3 oC et 7 oC) ; l'enceinte est dclare conforme et peut tre utilise.
Il est recommand de disposer d'un systme d'enregistrement des tempratures

comportant des sondes installes dans les enceintes et relies un enregistreur en
continu.
Les conditions respecter :
talonner les sondes par comparaison un thermomtre talon ;
dfinir les limites d'alerte propres chaque enceinte, donc chaque sonde ;
vrifier quotidiennement les enregistrements des tempratures ; cette op-
ration est indispensable surtout si le LBM la confie du personnel non sous

sa responsabilit ou situ sur un site diffrent (service biomdical par ex.) ;
ragir toute alerte conformment au protocole tabli, sans dlai ou en
respectant un dlai maximum fix en fonction de l'inertie thermique des

enceintes ;
vrifier les caractristiques des produits conservs en cas de dpassement
de temprature suprieur ce dlai ;

enregistrer les alertes, les actions correctives et les vrifications ralises.
Attention bien choisir les thermomtres en fonction des tempratures qu'ils doivent
mesurer (exemple des tuves de microbiologie qui doivent fonctionner 37 1 oC).
Dans ce cas, l'erreur totale doit tre infrieure 1 oC, donc l'incertitude de mesure du
thermomtre doit tre nettement infrieure cette valeur (EMT = 1/4 de l'erreur totale).
Attention aussi au thermomtre talon utilis pour talonner les thermomtres des
tuves. Il faut que son incertitude soit trs faible, 0,01 oC par exemple.
La qualit d'un thermomtre est moins critique pour un conglateur pour lequel il faut
une temprature d'au moins - 20 oC. Il suffit de connatre l'erreur totale du thermomtre
pour pouvoir l'utiliser correctement. Mme chose pour les sondes de mesure.
La vrification des thermomtres ou des sondes au laboratoire ne prsente pas de dif-
ficult particulire et gagne ne pas tre sous-traite, condition que le LBM s'quipe
d'un thermomtre talon lui-mme raccord.
250
Temprature des cuves ractionnelles (automates)

Dans la mesure o l'accs l'environnement direct des cuves d'un automate est possible,
il peut tre utile de vrifier si la temprature relle correspond bien celle annonce.
Si l'automate lui-mme effectue ces vrifications, s'en assurer. La quasi-totalit des
automates peut chauffer les cuves, mais non les refroidir. En cas de temprature leve
dans le laboratoire, ne pas oublier de vrifier et de nettoyer rgulirement les filtres et
les grilles des entres d'air pour le refroidissement des instruments.
Mesures des masses

Balance de prcision
Lorsque le laboratoire dispose d'une balance de prcision (gnralement sensible au

1/10e de mg), il est recommand que cette balance soit talonne par un organisme
certifi, qui peut de plus en assurer un ajustage ou une rparation.
Le LBM peut aussi effectuer cet talonnage condition qu'il dispose de masses talons
raccordes, et en respectant les exigences de la norme spcifique [5].
Le LBM doit effectuer la vrification mtrologique de la balance en mesurant rgulire-
ment les masses talons, avant chaque pese ou rgulirement en fonction des besoins.
Ces masses talons sont des outils de grande prcision dont les instructions de stockage
et de maniement doivent tre documentes et appliqus.
Note : les balances donnant des indications directement exploitables dans un rsultat
d'analyse relvent de la mtrologie lgale (oprateur agr) [22].
Autres mesures (si elles sont critiques)

Chronomtres
talonnage sur l'horloge parlante.
Vrifier la remise zro du chronomtre.
Tlphoner l'horloge parlante : no 3699 (numro court).
Dclencher le chronomtre au 4e top d'une heure quelconque mais note.
Raccrocher le tlphone.
Attendre au moins une heure.
Rappeler l'horloge parlante et arrter le chronomtre au 4e top de l'heure
suivante.
Noter l'cart entre le temps officiel et le temps mesur.
Cet cart est alors pris en compte pour corriger les mesures de temps au prorata
du dlai mesurer : si l'cart est de 3 secondes sur une heure, la correction
pour un dlai de 15 minutes sera gale 3/4 de seconde.
Enregistrer ces oprations et les rsultats.
Centrifugeuses
Le LBM dfinit les EMT qu'il souhaite pour l'acclration requise (nombre de g), au besoin
en consultant les documents fournis par les fabricants de tubes de prlvement. L'acc-
lration est relie la vitesse de rotation du rotor et au rayon de giration par la relation
suivante :
251
FCR = (V / 1 000)2 R 1,118
Avec FCR : force de centrifugation relative (en nombre de g) ;

V : vitesse de rotation du rotor (en tours/minute) ;
R : rayon de giration (en mm).
Par exemple, pour un rayon de 100 mm, et une vitesse de 4 000 t/mn,
l'acclration est de 1 800 g [19].

Si la centrifugeuse est considre comme critique, il faut raccorder la vitesse de rotation
et au besoin la temprature et la mesure du temps aux units SI. Pour la vitesse, cette
opration peut tre ralise en interne si le LBM dispose d'un tachymtre raccord.
A l'heure actuelle, il n'y a pas d'organisme accrdit pour de telles oprations. Le LBM
peut nanmoins les sous-traiter par un prestataire externe auquel il faudra demander
le certificat d'talonnage du tachymtre et des autres instruments qu'il aura utiliss, et
vrifier qu'ils sont raccords.
5 La documentation spcifique
Les oprations d'talonnage et de vrification doivent donner lieu la rdaction d'un
document d'talonnage, des dcisions de conformit ou non des instruments. Ces
dcisions, qui peuvent conduire l'une des quatre mesures correctives suivantes (ajus-
tage, rparation suivie d'une nouvelle vrification, dclassement donnant lieu une
remise en service, ou rforme), doivent tre enregistres.
Une des missions importantes du responsable mtrologie est la matrise d'une docu-
mentation complte et adapte aux besoins et aux activits de mtrologie, dont il devra
s'assurer qu'elle est valide, jour et respecte chaque fois que de besoin, et dont le
but est de confirmer qu'un instrument est adapt l'utilisation prvue.
Ne pas oublier que tout instrument dment talonn et vrifi ne peut conduire des
rsultats satisfaisants que s'il est utilis correctement. Par exemple, lors de l'utilisation
de pipettes, un cne mal fix ou non tanche, un liquide un peu visqueux, un piston
non tanche, etc., peuvent conduire des erreurs bien plus consquentes que celles
lies aux seuls carts d'talonnage.
La documentation relative la mtrologie peut comprendre :
des documents de base ;
des procdures, protocoles et instructions ;
des enregistrements.
Documents de base
Textes gnraux : norme NF EN ISO 15189 : 2007 [12], ISO 15189 : 2012 [13],
SH REF 02 [10], en principe dj prsents dans le systme documentaire du
LBM.

Textes plus spcifiques : normes relatives la mtrologie telles que celles cites dans
le prsent article (voir Rfrences), en particulier la norme NF EN ISO 10012 [2].
252
Procdures, protocoles et instructions

Procdure de gestion des quipements.
Procdure de gestion de la mtrologie.
Protocoles d'utilisation des diffrents appareils et logiciels.
Procdure d'estimation des incertitudes d'talonnage (raccordement en interne).
Protocoles d'talonnage et de vrification (nature, frquence, modalits).
Modes de reconstitution des talons et des contrles.
Protocoles de maintenance et d'entretien.
Protocoles d'interprtation des talonnages et des contrles (limites d'accepta-
bilit).
Enregistrements
On peut distinguer deux types de documents d'enregistrements, ceux relatifs la gestion
des quipements et ceux relatifs au suivi des performances.
Enregistrements relatifs la gestion des quipements

(inventaires, dossier instrument, fiches de vie, etc.)
L'inventaire des quipements a pour but d'en tablir une liste complte et classe selon le
type de matriel et des besoins mtrologiques de chaque instrument [9] : instrument de
mesure, instruments d'analyses, instruments intermdiaires, quipements informatiques.
Il est intressant de lister part les instruments critiques.
Pour chaque instrument, il convient de noter :
le nom de l'instrument, le type, le numro de srie, le fabricant, le distributeur ;
le numro d'identification dans l'inventaire du LBM ;
les dates d'achat et de mise en service.
Avant sa mise en service, tout quipement doit tre identifi par son numro d'inven-
taire et tiquet.
Dossier instrument
Pour chaque appareil, un dossier doit tre tabli qui comprend toutes les informations
lies la gestion de l'quipement, depuis son acquisition jusqu' sa mise hors service
[12], dont :
les mmes informations que dans l'inventaire, compltes des coordonnes
des fabricants, distributeurs ou personnes assurant le service aprs-vente ;
la date et l'tat de l'instrument l'acquisition : neuf, reconditionn ;
les dates d'installation, de vrification, de mise en service ;
la localisation de l'appareil ;
la dure de la garantie, l'existence ou non d'un contrat de maintenance ;
la liste des analyses ralises, des consommables ncessaires ;
la liste des quipements annexes ;
tous les enregistrements associs.
253
Enregistrements relatifs au suivi des performances

des quipements
Tout lment confirmant que les performances du matriel en autorisent l'uti-

lisation : nature et rsultats de la confirmation mtrologique initiale, rsultats
des talonnages et vrifications (certificats d'talonnage et constats de vrifi-
cation), rsultats des contrles internes, des valuations externes et actions
correctives ventuelles.
Traces des diverses oprations de maintenance ralises et de leur validation,
planning des maintenances prventives programmes.
Trace de tout vnement susceptible de modifier les performances de l'qui-
pement (anomalie, dysfonctionnement, dommage, rparation, modification) et

des actions correctives ventuelles et de leur valuation.
La confirmation mtrologique n'est considre acheve qu' partir du moment o l'apti-
tude de l'quipement de mesure pour l'utilisation prvue est dmontre et documente :
certificat d'talonnage, constat de vrification.
Certificat d'talonnage [20]

Il doit contenir :
informations de type administratif :

identification de l'organisme charg de l'talonnage,
identification du LBM demandeur de l'talonnage,
titre du document et numro d'identification,
nombre de pages du document,
date de l'talonnage,
nom, titre et signature du responsable de la fonction mtrologique ;
informations sur le protocole d'talonnage :

identification de l'instrument (nom, type, constructeur, numro de srie, numro
d'inventaire interne),
talon utilis et son raccordement,
conditions d'talonnage,
mthode d'talonnage,
droulement des oprations ;
rsultats et incertitudes correspondantes :

date d'talonnage,
conditions ambiantes (temprature, pression, hygromtrie),
description de l'instrument talonn,
rsultats d'talonnage, comprenant en particulier :
les valeurs vraies (fournies par l'instrument-talon),
les valeurs lues (par l'instrument talonner),
254
les corrections (= valeurs vraies valeurs lues),

les incertitudes associes ;
annexes ventuelles.
Constat de vrification [21]
Mmes informations administratives.

Informations techniques : tout ou partie en fonction des instruments.
Rsultats des oprations qui dcoulent de la confrontation la prescription et
qui permettent de prononcer la remise en service.
Exemple pour une pipette de 50 L
Mthode de mesure
gravimtrie (selon, la norme NF EN ISO 8655-6 : 2003)
le volume dlivr est calcul sur 10 mesures
Conditions d'talonnage
temprature : 20,3 oC
pression atmosphrique : 1 005 kPa
hygromtrie : 63 %
Appareil d'talonnage : balance xyz no 123456
Appareil talonner : pipette volume fixe de 50 L, XYZ no 654321
Rsultats
indication de la pipette : 50 L
volume mesur : 49,935 L, d'o |E| = 0,065 L
incertitude largie : U = 0,047 L
Conformit
exigence selon la norme : EMT = 0,5 L
exigence du LBM : EMT = 0,2 L
|E| + U = 0,065 + 0,047 = 0,112 L
tat de la pipette : conforme
Liens d'intrts : aucun
Rfrences
1. ISO/CEI GUIDE 99 : 2007 Vocabulaire international de mtrologie Concepts fondamentaux et
gnraux des termes associs (VIM). International Organisation for Standardisation (ISO), 2007.
2. NF EN ISO 10012 : 2003 Systme de management de la mesure Exigences pour les processus
et les quipements de mesure. Saint-Denis : AFNOR, 2003.
3. Giroud C, Arnaud J, Vassault A. Incertitude de mesure (SG2-06). Ann Biol Clin 2010 (Hors srie
no 1) : 237-46.
255
4. ISO 8655-2 : Partie 2 : pipettes piston In : Appareils volumtriques piston. Saint-Denis :

AFNOR, 2003.
5. NF EN 45501 : Aspects mtrologiques des instruments de pesage fonctionnement non automa-

tique. Saint-Denis : AFNOR, 1993.
6. SH GTA 01 : Guide technique d'accrditation en biologie mdicale. COFRAC, 2011.
7. NF X 07-016 : Mtrologie Essais Mtrologie dans l'entreprise : modalits pratiques pour l'ta-
blissement des procdures d'talonnage et de vrification des moyens de mesure. Saint-Denis : AFNOR,
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8. NF X 07-010 : Mtrologie La fonction mtrologique dans l'entreprise. AFNOR, 2001.

9. Dumontet M, Vassault A, Fuss-Holen I, et al. Recommandations pour l'installation dans le laboratoire
de la fonction mtrologie et de la documentation correspondante (Document B). Ann Biol Clin 2004 ;
62 (4) : 479-86.
10. SH REF 02 : Recueil des exigences spcifiques pour l'accrditation des laboratoires de biologie
mdicale. COFRAC, 2012.
11. NF EN ISO 17511 : Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. Mesurage des grandeurs dans des
chantillons d'origine biologique. Traabilit mtrologique des valeurs attribues aux agents d'ta-
lonnage et aux matriaux de contrle. Saint-Denis : AFNOR, 2004.
12. NF EN ISO 15189 : 2007 : Laboratoires d'analyses de biologie mdicale Exigences concernant la
qualit et la comptence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
13. ISO 15189 : 2012 : Laboratoires d'analyses de biologie mdicale Exigences concernant la qualit
et la comptence. Saint-Denis : AFNOR, 2012.
14. NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talon-
nages et d'essais. Saint-Denis : AFNOR, 2005.
15. ISO 8655-6 : Partie 6 : mthodes gravimtriques pour la dtermination de l'erreur de mesure
In : Appareils volumtriques piston. Saint-Denis : AFNOR, 2002.
16. NF EN ISO 4787 : Verrerie de laboratoire Instruments volumtriques Mthodes de vrification

de la capacit et d'utilisation. Saint-Denis : AFNOR, 2009.
17. NF X 15-140 : Mesure de l'humidit de l'air Enceintes climatiques et thermostatiques Carac-
trisation et vrification. Saint-Denis : AFNOR, 2002.
18. LAB GTA 24 : Guide technique d'accrditation pour la caractrisation et la vrification des enceintes
thermostatiques et climatiques, des fours et des bains thermostats. COFRAC, 2009.
19. http://www.team-w.ch/service/m099_f_mpainto_centrifugation.pdf
20. X 07-012 : Mtrologie Mtrologie dans l'entreprise Certificat d'talonnage des moyens de
mesures. Saint-Denis : AFNOR, 1995.
21. X 07-011 : Mtrologie Essais Mtrologie dans l'entreprise Constat de vrification des moyens
de mesures. Saint-Denis : AFNOR, 1994.
22. Dcret no 91-330 du 27 mars 1991, relatif aux instruments de pesage fonctionnement non
automatique. JORF du 3 avril 1991.
256

Recommandations Sur La Metrologie Et La Maitrise de La Qualite Des Equipements Critiques

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Qualit et accrditation en biologie mdicale

Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors srie no 1) : 235-256

Recommandations sur la mtrologie

Groupe de travail SFBC Accrditation des laboratoires de biologie mdicale

MOTS CLS : ISO 15189 | accrditation | mtrologie | talonnage | fonction mtrologue |

ABSTRACT Recommendations on the metrology and the control

KEY WORDS: ISO 15189 | accreditation | metrology | calibration | metrological function |

SG6-03 Recommandations sur la mtrologie

rsultat dpend d'une part des performances de l'instrument de mesure, d'autre

disponible en un lieu donn, duquel drivent les mesurages effectus en ce

Systme de management de la mesure : ensemble d'lments corrls ou

2 Le processus de confirmation mtrologique

Par exemple, pour un examen de la glycmie sanguine, on souhaite que

l'instrument de mesure utilis fournisse un rsultat aussi proche que pos-

Erreur maximale tolre (EMT) : valeur extrme de l'erreur

L'incertitude de mesure reprsente l'intervalle autour de la valeur mesure, dans lequel

Recommandations pour l'accrditation des laboratoires de biologie mdicale 3

L'EMT peut tre dfinie de diffrentes faons :

L'talonnage permet de connatre la valeur de l'erreur de

FIGURE 2 : CASCADE DES TALONS

L'instrument n'est pas ajustable

Exemple : un thermomtre T indique 20,2 oC alors que le thermomtre

L'instrument est ajustable

La vrification mtrologique est l'opration qui permet de

d'voluer, il doit tre vrifi rgulirement.

Ces oprations d'talonnage et de vrification de tout

l'on appelle la confirmation mtrologique de l'instrument

FIGURE 3 : PROCESSUS DE CONFIRMATION MTROLOGIQUE (D'APRES [7])

3 Mise en oeuvre de la mtrologie au laboratoire

Responsable mtrologique : personne qui a la responsabilit

Missions du responsable mtrologie

Gestion des quipements

Participer la dfinition des objectifs en matire de mtrologie, raccordement,

maintenance et bon fonctionnement.

Gestion des processus de mesure

Gestion des comptences

Rpartir les activits entre les divers participants.

Valider et grer la documentation spcifique.

Comparabilit des rsultats

Raccordement mtrologique : comparaison d'un instrument

Interprtation des rsultats

Traabilit mtrologique : proprit d'un rsultat de mesure

La traabilit mtrologique doit porter sur un matriau ou une procdure de rfrence

Le mtrologue doit disposer galement de tous les protocoles d'talonnage propres

Mtrologie des instruments du laboratoire

Remarque : la matrise de la fiabilit des quipements non

Instruments de mesure intgrs

de mesure de volumes d'chantillons, des systmes de contrle de temprature ou

Instruments de mesure de volumes

Mtrologie des tempratures

Une difficult peut tre de dcider si tel ou tel quipement est

Par exemple, un conglateur maintenu - 22 3 oC n'est peut-tre pas

Caractrisation des enceintes thermiques

Vrification des tempratures

FIGURE 4 : POSITIONNEMENT DES SONDES POUR LA CARACTRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-03

FIGURE 5 : CARACTRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE

Il est recommand de disposer d'un systme d'enregistrement des tempratures

vrifier quotidiennement les enregistrements des tempratures ; cette op-

ration est indispensable surtout si le LBM la confie du personnel non sous

respectant un dlai maximum fix en fonction de l'inertie thermique des

de temprature suprieur ce dlai ;

Temprature des cuves ractionnelles (automates)

Mesures des masses