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ESGUINCES
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E SQUEMAS DEL APARATO LOCOMOTOR

Esguinces
os esguinces son un tipo de patologa muy fre- que la biopsia sea necesaria para su clasificacin, ya

L cuente, que conlleva una morbilidad no des-

preciable. El coste socioeconmico tambin
es de consideracin, dada la incapacidad funcional
que existe una correlacin clnica-patolgica estre-
cha y la exploracin ser suficiente para conocer el
alcance histolgico de la lesin.
articular que implica en los pacientes, por lo gene-
ral, en edad productiva. Su conocimiento por parte
del mdico de atencin primaria es fundamental, ya ESGUINCES MS FRECUENTES DEL
que es quien con frecuencia atiende en primera ins- MIEMBRO SUPERIOR
tancia a estos pacientes y quien debe valorar la gra-
vedad de la lesin.  Hombro

CONCEPTO Y CLASIFICACIN
El esguince es la lesin ligamentosa resultante de un
traumatismo. La lesin se produce por un mecanismo
de traccin o de torsin sobre las fibras que forman
el ligamento. La gravedad de la lesin depender de la
energa del traumatismo y la resistencia biomecnica
de la estructura ligamentosa.
La clasificacin ms utilizada y aceptada de los esguin-
ces es aquella que se realiza en base a las alteracio-
nes anatomopatolgicas (Tabla 1). Esto no significa
Articulacin acromioclavicular
La cada sobre el hombro con el brazo pegado al
cuerpo es el mecanismo ms frecuente del esguin-
ce de los ligamentos acromioclavicular y coracocla-
vicular. El test de estrs acromioclavicular, que con-
siste en pasar el brazo por delante del cuerpo de
forma que el codo se aproxime al hombro contra-
lateral, provoca dolor (Figura 1).
Articulacin glenohumeral
Los traumatismos sobre esta articulacin, suelen
dar como resultado fracturas o luxaciones. El diag-
nstico de esguince es difcil de realizar.

TABLA 1
Clasificacin de los esguinces
Grado 1 (leve) Grado II (moderado) Grado III (grave)

Mecanismo Simple Violento Brutal: deportivo-atropello

Rotura completa en el espe- Rotura completa en el espe-

Anatoma
Rotura de algunas fibras sor del ligamento y parcial en sor del ligamento y total en
patolgica
extensin extensin

Extenso, grave,
Dolor Puntual leve Difuso moderado
incapacitante

Importante, con hematoma

Tumefaccin Leve Moderada
y derrame

Inestabilidad No No S

2006. MEDICAL & MARKETING COMMUNICATIONS

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Articulaciones interfalngicas
El traumatismo indirecto forzando en varo o valgo
el dedo, afecta a los ligamentos colaterales de las
articulaciones interfalngicas proximales. Estos
esguinces cursan con dolor en la cara lateral o pal-
mar de la interfalngica proximal, tumefaccin,
limitacin de la flexoextensin, dolor a la palpa-
cin sobre la zona lateral y equmosis del primer
pliegue digital. Los esguinces de las articulaciones
interfalngicas distales son lesiones raras, al igual
que los de las metacarpofalngicas de los cuatro
ltimos dedos.

ESGUINCES MS FRECUENTES DEL

MIEMBRO INFERIOR

 Rodilla

El valgo forzado es el mecanismo que ms frecuente-

Figura 1. Test de estrs acromioclavicular.
 Codo
Los esguinces del codo suelen asociarse a fracturas.
Se producen por traumatismos indirectos en valgo
(afectacin del ligamento colateral cubital) o en varo
(afectacin del ligamento colateral radial).
mente produce un esguince de rodilla. Es tpico en
deportes como el ftbol o el esqu. Actualmente, se
considera que el ligamento cruzado anterior, es el
ligamento de la rodilla que ms se rompe. El pacien-
te suele sentir un chasquido, seguido de incapacidad
inmediata. Aunque el desgarro puede ser aislado, es
posible que se asocie a un desgarro de menisco o del
ligamento lateral interno.

 Mueca

La cada sobre la palma de la mano con la mueca en

hiperextensin, es el mecanismo ms frecuente de
lesin.Tambin puede deberse a un movimiento for-
zado como por ejemplo, en flexin.

 Mano

Articulacin metacarpofalngica del pulgar

La lesin ms habitual es el esguince del ligamento
colateral cubital. La causa ms frecuente es una cada
o movimiento forzado en abduccin (por ejemplo
cada con el palo del esqu). Cursa con dolor en la
parte interna de la articulacin metacarpofalngica,
tumefaccin de predominio medial y bostezo articular
al forzar la abduccin en caso de rotura. Es muy
importante no explorar la inestabilidad (Figura 2)
hasta descartar mediante radiografas (radiografa sim-
Figura 2. Prueba de tensin del ligamento cola-
ple AP y lateral del primer dedo) una lesin sea, ya
teral cubital de la articulacin metacarpofalngica
que podramos desplazar una fractura, en cuyo caso
del pulgar.
precisara tratamiento quirrgico.

esguinces-3
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 Tobillo
El mecanismo de produccin ms frecuente de un
esguince de tobillo es la inversin forzada (85%), casi
siempre en flexin plantar. La secuencia lesional es el
ligamento peroneoastragalino anterior, ligamento
peroneocalcneo y ligamento peroneoastragalino
posterior (fascculos del ligamento lateral externo).
Las lesiones por eversin son menos comunes y, por
lo general, producen una avulsin del malolo tibial
en lugar de la rotura del ligamento lateral interno o
ligamento deltoideo (Figura 3).
 Esguince pedio
Con frecuencia tras la inversin forzada, el paciente
puede localizar el dolor en el dorso del pie, sin dolor
a la palpacin del ligamento lateral externo. Se trata
de una distensin del msculo pedio o extensor
corto de los dedos del pie. La flexin de los dedos o
su extensin produce dolor, no as la inversin del
tobillo. En la radiografa del pie, se descartarn lesio-
nes seas como la fractura de la base del quinto
metatarsiano (fractura de Jones).
Figura 3. Pruebas para la inestabilidad anterior
y lateral del tobillo.
esguinces-4
DIAGNSTICO
El diagnstico de los esguinces viene dado fundamen-
talmente por la historia clnica y la exploracin.
En los casos leves, no ser necesario realizar prue-
bas complementarias, siendo suficiente un control
evolutivo posterior.
En los casos graves (grado II o III) hay que conside-
rar la posibilidad de la existencia de lesiones seas,
por lo que el estudio de estos pacientes debe com-
pletarse con un estudio radiolgico y remitir al
paciente al especialista de Traumatologa.
Otras pruebas diagnsticas no suelen ser necesarias,
aunque en los ltimos aos el desarrollo de la ecogra-
fa y su introduccin en la prctica clnica, permite
obtener una comprobacin de la lesin, su localizacin
exacta y la gravedad de la misma, al tiempo que permi-
te un estudio dinmico de las estructuras articulares.
TRATAMIENTO
El tratamiento debe ser personalizado, teniendo en
cuenta la gravedad del esguince, edad del paciente,
lesiones asociadas, esguinces previos, etc. Es acon-
sejable instaurar tratamiento antiinflamatorio
(AINE) y analgsico de rescate. Se puede prescribir
cualquier AINE de los disponibles en el mercado,
siempre teniendo en cuenta la potencia analgsica-
antiinflamatoria y la tolerancia gastrointestinal. Por
todo ello, el dexketoprofeno trometamol, constitu-
ye una buena opcin.
En general, las lesiones grado I pueden ser tratadas
por el mdico de familia.
Las de grado II va a depender de la experiencia del
facultativo en el manejo de este tipo de lesiones,
siendo aconsejable la derivacin en el caso de la
existencia de dudas o imposibilidad de realizar
pruebas de imagen para descartar la existencia de
lesiones seas.
Los esguinces de grado III, en los que existe una ines-
tabilidad articular secundaria a la rotura ligamentosa
e importantes signos inflamatorios, deben ser deriva-
dos al especialista de Traumatologa, quien realizar el
despistaje de otras lesiones osteoarticulares y pauta-
r el tratamiento a seguir, que en muchos casos pasa
por inmovilizaciones con frulas de yeso o incluso
reparaciones quirrgicas (Figura 4).
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Figura 4. Algoritmo de estudio y tratamiento de los esguinces

ESGUINCES
Historia
Exploracin fsica
PRUEBAS COMPLEMENTARIAS

Grado I Grado II Grado III

Ninguna Estudio radiolgico para descartar Estudio radiolgico para descartar

lesiones seas y/o estudio ecogrfico lesiones seas y/o estudio ecogrfico

TRATAMIENTO

Grado I Grado II Grado III

AINE AINE AINE

Crioterapia
Masaje circulatorio
Inmovilizacin 5-7 das
Crioterapia El tipo y tiempo de
Electroterapia inmovilizacin depende de la
Drenaje linftico localizacin, caractersticas
Inmovilizacin 10-15das particulares y de la evolucin
Descarga con bastones ingleses, Derivar siempre al especialista
si el esguince es de MMII

BIBLIOGRAFA

1. Woo SL, An K, Arnoczky SP. Anatomy, biology and biome-
chanics of tendon, ligament and meniscus. In: Simon SR, ed.
Chicago: American Academy of Orthopaedic Surgeons,
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y ciruga del pie. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 1997.
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medicina y ciruga del pie. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 1997.

Recordar que ...

 Los esguinces del codo suelen asociarse a fracturas.

 Los esguinces de las articulaciones interfalngicas distales son lesiones raras, al igual que los de la
metacarpofalngicas de los cuatro ltimos dedos.

 El ligamento cruzado anterior, es el ligamento de la rodilla que ms se rompe.

 El mecanismo de produccin ms frecuente de un esguince de tobillo, es la inversin forzada.

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FICHA TECNICA ENANTYUM INYECTABLE 50 mg/2 ml Solucin Inyectable o Concentrado para
Solucin para Perfusin Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITA-
TIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solucin inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometa-
mol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sdico, hidrxido sdico, agua para inyeccin.
DATOS CLINICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento sintomtico del dolor agudo de
moderado a intenso, cuando la administracin oral no es apropiada, tal como dolor postoperato-
rio, clico renal y dolor lumbar. Posologa y forma de administracin: Adultos: La dosis reco-
mendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administracin puede repetirse pasa-
das 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solucin inyectable
o concentrado para solucin para perfusin est indicado para su uso a corto plazo y el tratamien-
to debe limitarse al periodo sintomtico agudo (no ms de 2 das). Los pacientes deben adoptar
un tratamiento analgsico por va oral cuando ste sea posible. En caso de dolor postoperatorio
moderado a intenso, ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin
puede utilizarse en combinacin con analgsicos opiceos, si est indicado, a las mismas dosis
recomendadas en adultos. Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes
ancianos. No obstante, debido a una disminucin fisiolgica de la funcin renal en pacientes
ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la funcin renal: dosis
total diaria de 50 mg. Insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica leve a mode-
rada (puntuacin Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser
monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para
perfusin no debe utilizarse en pacientes con disfuncin heptica severa (puntuacin Child-Pugh
10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solucin
inyectable o concentrado para solucin para perfusin no se debe utilizar en pacientes con insu-
ficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Nios y adolescen-
tes: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no ha sido estu-
diado en nios ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administracin: ENANTYUM
solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin puede ser administrado tanto por
va intramuscular como por va intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml)
de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin debe ser adminis-
trado por inyeccin lenta y profunda en el msculo. Uso intravenoso: Infusin intravenosa: La solu-
cin diluida, preparada tal y como se describe en el apartado Instrucciones de uso y manipula-
cin, se debe administrar por perfusin lenta durante 10-30 minutos. La solucin debe estar
siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampo-
lla (2 ml) de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin puede
administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Instrucciones para la manipulacin del producto: Cuando se administra ENANTYUM por va intra-
muscular o mediante bolus intravenoso, la solucin debe ser inyectada inmediatamente, despus
de su extraccin de la ampolla de color topacio. Para la administracin como infusin intraveno-
sa, la solucin inyectable debe diluirse aspticamente y protegerse de la luz natural. Contraindi-
caciones: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no se admi-
nistrar en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con accin similar
(p. ej. cido acetilsaliclico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan plipos nasales, urticaria o edema angioneurtico. Pacientes con lcera gastroin-
testinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gas-
trointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrgicos. Pacientes con enferme-
dad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con
insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfuncin heptica grave (puntuacin
Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrgica y otros trastornos de la coagulacin, o
pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solucin
inyectable o concentrado para solucin para perfusin est contraindicado en administracin neu-
raxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones espe-
ciales de empleo: La seguridad del uso en nios no ha sido establecida. Administrar con precau-
cin en pacientes con historia de condiciones alrgicas. En los pacientes con sntomas
gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparicin de tras-
tornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se
produzca hemorragia gastrointestinal o ulceracin en pacientes que estn usando dexketoprofe-
no trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Como todos los AINEs (antiin-
flamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo
de sangra por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofe-
no trometamol y dosis profilcticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo posto-
peratorio ha sido evaluado en estudios clnicos controlados y no se observ ningn efecto en los
parmetros de la coagulacin. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan
alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como
todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y de creatinina. Al igual
que otros inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables
del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar
renal, sndrome nefrtico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeas
elevaciones transitorias en alguna prueba de funcin heptica y tambin incrementos significati-
vos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parmetros deber suspender-
se el tratamiento. Se recomienda administrar con precaucin ENANTYUM solucin inyectable o
concentrado para solucin para perfusin en pacientes con trastornos hematopoyticos, lupus eri-
tematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno
puede enmascarar los sntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito
un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relacin con el uso de AINEs. Por este
motivo debe indicarse al paciente que consulte al mdico inmediatamente si aparecen signos de
infeccin bacteriana o si stos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precau-
cin en pacientes con alteracin de la funcin heptica, renal o cardaca, as como en pacientes prostaglandinas: meningitis asptica, la cual predominantemente podra ocurrir en pacientes con
con otras condiciones que predispongan a la retencin de lquidos. En estos pacientes, la utiliza-
cin de AINEs puede provocar un deterioro de la funcin renal y retencin de lquidos. Tambin se
debe tener precaucin en pacientes que reciban diurticos o en aquellos que puedan desarrollar
hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaucin en
el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente ms propensos a las reac-
ciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforacin, son dosis
dependientes, a menudo ms graves y pueden presentarse sin sntomas de aviso o historia pre-
via en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos estn ms predispuestos a
sufrir alteraciones en la funcin renal, cardiovascular o heptica por lo tanto, la funcin heptica
y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado
para solucin para perfusin contiene 200 mg de etanol Interaccin con otros medicamentos
y otras formas de interaccin: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamato-
rios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo
elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/da): la administracin conjunta de varios AINEs puede poten-
ciar el riesgo de lceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinrgico. Anticoa-
gulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilcticas y ticlopidina: incremen-
tan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibicin de la funcin plaquetaria y dao de la
mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio
en sangre, que pueden alcanzar valores txicos (disminucin de la excrecin renal del litio). Por
tanto este parmetro requiere la monitorizacin durante el inicio, el ajuste y la finalizacin del tra-
tamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o
ms: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debi-
do a una disminucin de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos txicos de
estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaucin: Diurticos,
inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a
un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminucin de la filtracin
glomerular debido a una disminucin de la sntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con
AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripcin simultnea de dexke-
toprofeno y un diurtico, es esencial asegurar una hidratacin correcta del paciente y monitorizar
al inicio del tratamiento la funcin renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15
mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexa-
to, debido a una disminucin de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la tera-
pia conjunta el recuento hematolgico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementar
la vigilancia incluso en presencia de funcin renal levemente alterada, as como en ancianos. Pen-
toxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificar la vigilancia clnica y se revisar el
tiempo de sangra con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematolgi-
ca, debido a la accin sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio
del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguneo y el recuento de reticulocitos una
o dos semanas despus del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden
aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fija-
cin a protenas plasmticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometa-
mol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profila-
xis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado
diferencias significativas en los parmetros de la coagulacin. Sin embargo, debido al riesgo
incrementado de sangrado, se recomienda precaucin. Asociaciones a considerar: Beta-bloquean-
tes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibicin
de la sntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumen-
tada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlar-
se la funcin renal durante la terapia conjunta. Trombolticos: aumento del riesgo de hemorragia.
Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmticas de dexketoprofeno; esta interaccin
podra deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secrecin tubular renal y de la glucurono-
conjugacin y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucsidos cardiacos: los AINEs
pueden aumentar los niveles plasmticos de los glucsidos cardacos. Mifepristona: Debido al
riesgo terico de que los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la
mifepristona, los AINEs no deberan utilizarse en los 8-12 das posteriores a la administracin de
la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combi-
nacin con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia:
ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no debe administrar-
se durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente informacin para evaluar la
seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontra-
do efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores
del dexketoprofeno sobre la sntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contraccio-
nes del tero y retrasar el parto. Adems pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso
dando lugar a una hipertensin pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden
deprimir la funcin plaquetaria fetal e inhibir la funcin renal del feto, provocando oligohidramnio-
sis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos
sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria: ENANTYUM solucin inyec-
table o concentrado para solucin para perfusin puede causar efectos dbiles a moderados sobre
la capacidad de conduccin y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparicin de vrtigo
o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos
posiblemente relacionados con la administracin parenteral de dexketoprofeno trometamol en los
ensayos clnicos se tabulan a continuacin, clasificados por rganos y sistemas y ordenados
segn frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensa-
yos clnicos o tras la comercializacin de otras formas farmacuticas de dexketoprofeno tambin
se incluyen. Alteraciones de la sangre y sistema linftico: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y
nutricin: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del
sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia. Altera-
ciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Visin borrosa; Alteraciones del odo y laberinto: Raras
(0,01-01%): Tinnitus; Alteraciones cardacas: Raras (0,01-0,1%): Extrasstole, taquicardia. Altera-
ciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Hipotensin, sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hiperten-
sin, edema perifrico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torcicas y mediast-
nicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo,
disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Nuseas, vmitos; Poco frecuentes
(0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreimiento, hematemesis, sequedad de boca;
Raras (0,01-01%): Ulcera pptica, hemorragia o perforacin (ver seccin 4.4), anorexia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones pancreticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,1-
0,1%): Enzimas hepticas aumentadas, molestias hepticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Alteraciones hepticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutneo: Poco frecuentes
(0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutneo, sudoracin incrementada; Raras (0,01-0,1%): Urtica-
ria, acn. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutneas graves (sndromes de
Steven Johnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutneas, reacciones de fotosensibilidad.
Alteraciones musculoesquelticas, del tejido conectivo y seas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez mus-
cular, rigidez articular, calambres musculares. Alteraciones reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%):
Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones renales (nefritis o sndrome
nefrtico). Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino: alteraciones mens-
truales. Masculino: alteraciones prostticas. Alteraciones generales y del lugar de administracin:
Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyeccin; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, infla-
macin, escozor o hemorragia en el lugar de inyeccin; pirexia, fatiga, dolor, sensacin de fro;
Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, sncope, escalofros; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafila-
xis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio): Raras (0,01-0,1%): Cetonria, protei-
nuria. Las siguientes reacciones adversas podran presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la sntesis de las
lupus eritematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematolgicas
(prpura, anemias aplsica y hemoltica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobre-
dosificacin: Se desconoce la sintomatologa por sobredosificacin. Frmacos similares han pro-
ducido alteraciones gastrointestinales (vmitos, anorexia, dolor abdominal) y neurolgicas (som-
nolencia, vrtigo, desorientacin, cefalea). En caso de ingestin o administracin accidental
excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauracin de tratamiento sintomtico y al lava-
do gstrico, si se requiere. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACUTICOS
Incompatibilidades: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin
no debe ser mezclado en pequeos volmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,
prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que dara lugar a la precipitacin de la solu-
cin. Las soluciones diludas para infusin obtenidas segn se indica en el apartado Instruccio-
nes de uso y manipulacin no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este pro-
ducto no debe mezclarse con otros frmacos salvo los mencionados en dicho apartado. Perodo
de validez: 4 aos. Despus de la dilucin de acuerdo a lo indicado indica en el apartado Ins-
trucciones de uso y manipulacin la solucin diluida, siempre que sea convenientemente prote-
gida de la luz natural, resulta qumicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 C.
Desde el punto de vista microbiolgico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A
menos que la dilucin se haya realizado en unas condiciones aspticas controladas y validadas,
el medicamento no debe conservarse ms de 24 horas a 2-8 C. De no ser as, el tiempo y las
condiciones de conservacin antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones espe-
ciales de conservacin: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y mani-
pulacin: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin ha mostra-
do ser compatible cuando se mezcla en pequeos volmenes (ej. en una jeringa) con soluciones
 FASCICULO ESQ AP6
uieren precaucin: Diurticos,
miento con AINEs se asocia a
(disminucin de la filtracin
as renales). El tratamiento con
ripcin simultnea de dexke-
cta del paciente y monitorizar
a dosis bajas, menos de 15
hematolgica del metotrexa-
primeras semanas de la tera-
onitorizado. Se incrementar
a, as como en ancianos. Pen-
lancia clnica y se revisar el
ado de toxicidad hematolgi-
severa a la semana del inicio
recuento de reticulocitos una
fonilureas: los AINEs pueden
amiento de los puntos de fija-
ndo dexketoprofeno trometa-
eso molecular para la profila-
torio, no se han observado
n embargo, debido al riesgo
a considerar: Beta-bloquean-
tensivo debido a la inhibicin
oxicidad puede verse aumen-
dinas renales. Debe controlar-
nto del riesgo de hemorragia.
xketoprofeno; esta interaccin
bular renal y de la glucurono-
csidos cardiacos: los AINEs
acos. Mifepristona: Debido al
inas alteren la eficacia de la
eriores a la administracin de
osis de quinolonas en combi-
ones. Embarazo y lactancia:
erfusin no debe administrar-
e informacin para evaluar la
en animales se han encontra-
ado de los efectos inhibidores
pueden inhibir las contraccio-
rematuro del ductus arterioso
espiratoria. Los AINEs pueden
, provocando oligohidramnio-
en la leche materna. Efectos
a: ENANTYUM solucin inyec-
os dbiles a moderados sobre
ilidad de aparicin de vrtigo
os notificados como al menos
etoprofeno trometamol en los
nos y sistemas y ordenados
0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
muy raras (<0,01%), en ensa-
s de dexketoprofeno tambin
entes (0,1-1%): Anemia; Muy
eraciones del metabolismo y
gliceridemia. Alteraciones del
01-0,1%): Parestesia. Altera-
nes del odo y laberinto: Raras
trasstole, taquicardia. Altera-
Raras (0,01-0,1%): Hiperten-
atorias, torcicas y mediast-
(<0,01%): Broncoespasmo,
as, vmitos; Poco frecuentes
atemesis, sequedad de boca;
seccin 4.4), anorexia; Muy
es hepatobiliares: Raras (0,1-
ia; Muy raras/Casos aislados
subcutneo: Poco frecuentes
a; Raras (0,01-0,1%): Urtica-
tneas graves (sndromes de
acciones de fotosensibilidad.
as (0,01-0,1%): Rigidez mus-
urinarias: Raras (0,01-0,1%):
es renales (nefritis o sndrome
Femenino: alteraciones mens-
y del lugar de administracin:
s (0,1-1%): Reacciones, infla-
tiga, dolor, sensacin de fro;
s aislados (<0,01%): Anafila-
,01-0,1%): Cetonria, protei-
e se han observado para otros
ibidores de la sntesis de las
odra ocurrir en pacientes con
o, y reacciones hematolgicas
e hipoplasia medular). Sobre-
Frmacos similares han pro-
ominal) y neurolgicas (som-
o administracin accidental
amiento sintomtico y al lava-
ble. DATOS FARMACUTICOS
para solucin para perfusin
con soluciones de dopamina,
a la precipitacin de la solu-
ca en el apartado Instruccio-
ni con pentazocina. Este pro-
s en dicho apartado. Perodo
o indica en el apartado Ins-
sea convenientemente prote-
oras, si se mantiene a 25 C.
utilizado inmediatamente. A
icas controladas y validadas,
De no ser as, el tiempo y las
usuario. Precauciones espe-
nstrucciones de uso y mani-
n para perfusin ha mostra-
n una jeringa) con soluciones
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inyectables de heparina, lidocana, morfina y teofilina. Para administracin como infusin intrave-
nosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para
solucin para perfusin debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solucin salina, glucosa-
da o Ringer lactato. La solucin debe diluirse aspticamente y protegerse de la luz natural. La
solucin diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusin han mostrado ser compa-
tibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocana, mor-
fina, petidina y teofilina No se ha observado adsorcin del principio activo cuando soluciones dilui-
das de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin se han
almacenado en bolsas de plstico o dispositivos de administracin fabricados con Etilvinilacetato
(EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin est indicado para su
uso como preparacin unidosis y la solucin no utilizada debe ser desechada. Slo debe utilizar-
se solucin transparente e incolora. PRESENTACIN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP
IVA: 9,61 . Envase clnico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 . Con receta mdica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL
TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) Espaa. FECHA DE EDICIN: Enero 2005.
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solucin oral.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno
(DOE) 12,5 mg 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidn de maz, celu-
losa microcristalina, carboximetilalmidn sdico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dixi-
do de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solucin oral contiene:
Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato am-
nico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinolena (E-104), aroma de limn, sacarosa a
la slice. FORMA FARMACUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos
recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos
y redondos. Granulado para solucin oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado
de color amarillo limn. DATOS CLINICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento sintomtico
del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesqueltico, dismenorrea, odon-
talgia. Posologa y forma de administracin: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad
del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, de 25 mg cada 8
horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no est destinado para su
uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomtico. La administracin conjun-
ta con alimentos retrasa la velocidad de absorcin del frmaco, por esto en caso de dolor agudo
se recomienda la administracin como mnimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En
pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis ms baja (dosis total diaria 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la poblacin general (adultos), una vez
comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia hepti-
ca leve a moderada (puntuacin Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacien-
tes con insuficiencia heptica severa (puntuacin Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En
pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial
debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con
insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Nios: ENANTYUM
no ha sido estudiado en nios. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el
producto no debe emplearse en nios. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrar en los
siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con accin similar
(p. Ej. cido acetilsaliclico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan plipos nasales, urticaria o edema angioneurtico. Pacientes con lcera gastroin-
testinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crnica. Pacientes
con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrgicos.
Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bron-
quial. Pacientes con insuficiencia cardaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclara-
miento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia heptica grave (puntuacin Child-Pugh 10-15).
Pacientes con diastesis hemorrgica y otros trastornos de la coagulacin. Durante el embarazo o
lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en nios
no ha sido establecida. Administrar con precaucin en pacientes con historia de condiciones alr-
gicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o lcera pptica debe
ser revisada para asegurar su total curacin antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
trometamol. En los pacientes con sntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastroin-
testinal, se debe vigilar la aparicin de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia
gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceracin
en pacientes que estn tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpi-
do inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregacin plaquetaria y pro-
longar el tiempo de sangrado por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que
puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarnicos o heparinas (ver seccin
interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y
de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas, puede asociar-
se a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal, sndrome nefrtico e insuficiencia renal aguda. Como otros
AINEs, puede producir pequeas elevaciones transitorias en alguna prueba de funcin heptica, y
tambin incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos
parmetros deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaucin
ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyticos, lupus eritematoso sistmico o enfer-
medad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los snto-
mas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaucin en pacientes con altera-
cin de la funcin heptica, renal o cardaca, as como en pacientes con otras condiciones que
predispongan a la retencin de lquidos. En estos pacientes, la utilizacin de AINEs puede provo-
car un deterioro de la funcin renal y retencin de lquidos. Tambin se debe tener precaucin en
pacientes que reciban diurticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que exis-
te un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaucin en pacientes con his-
toria de cardiopata, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardaca ya
que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardaco. Se recomienda precau-
cin en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente ms propensos a
las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforacin, son
a menudo ms graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin sntomas de aviso o
historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos estn ms predis-
puestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o heptica por lo tanto, la fun-
cin heptica y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede dis-
minuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse
embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad,
deber considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcin a la glucosa o galactosa, o con insu-
ficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs,
incluyendo elevadas dosis de salicilatos (3 g/da): la administracin conjunta de varios AINEs
puede potenciar el riesgo de lceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinrgi-
co. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrgico del anticoagulan-
te oral (debido a la elevada unin del dexketoprofeno a protenas plasmticas, a la inhibicin de
la funcin plaquetaria y al dao de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta com-
binacin, seran necesarios un estricto control clnico y la monitorizacin analtica del paciente.
Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibicin de la funcin plaque-
taria y al dao de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinacin, seran
necesarios un estricto control clnico y la monitorizacin analtica del paciente. Litio (descrito con
varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores txi-
cos (disminucin de la excrecin renal del litio). Por tanto este parmetro requiere la monitoriza-
cin durante el inicio, el ajuste y la finalizacin del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato,
administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o ms: los antiinflamatorios en general aumen-
tan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal.
Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos txicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaucin: Diurticos, inhibidores de la enzima de conversin de la
angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketopro-
feno puede reducir el efecto de los diurticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la funcin renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la
funcin renal), la administracin conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o anta-
gonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la funcin renal. Si se com-
bina dexketoprofeno y un diurtico, deber asegurarse que el paciente est hidratado de forma
adecuada y deber monitorizarse la funcin renal al iniciarse el tratamiento (ver seccin Adver-
tencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de
15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotre-
xato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la
terapia conjunta el recuento hematolgico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incremen-
tar la vigilancia incluso en presencia de funcin renal levemente alterada, as como en ancianos.
Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementar la vigilancia clnica y se revisa-
r el tiempo de sangra con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hema-
tolgica, debido a la accin sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del
inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguneo y el recuento de reticulocitos
una o dos semanas despus del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pue-
den aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de
fijacin a protenas plasmticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamien-
to con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibicin de la sntesis de
prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs
debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la funcin renal
durante la terapia conjunta. Trombolticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede
aumentar las concentraciones plasmticas de dexketoprofeno; esta interaccin podra deberse a
un mecanismo inhibitorio a nivel de la secrecin tubular renal y de la glucuronoconjugacin y
requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucsidos cardiacos: los AINEs pueden aumen-
tar los niveles plasmticos de los glucsidos cardacos. Mifepristona: Debido al riesgo terico de
que los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los
AINEs no deberan utilizarse en los 8-12 das posteriores a la administracin de la mifepristona.
Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combi-
nacin con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM
no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente informa-
cin para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en anima-
les se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los
efectos inhibidores del dexketoprofeno en la sntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhi-
bir las contracciones del tero y retrasar el parto. Adems pueden inducir el cierre prematuro del
ductus arterioso dando lugar a una hipertensin pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria.
Los AINEs pueden deprimir la funcin plaquetaria fetal e inhibir la funcin renal del feto, provocan-
do oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche
materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria:
ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o
utilizar mquinas, debido a la posibilidad de aparicin de vrtigo o somnolencia. Reacciones
adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clnicos, as como los efectos adversos comunicados
tras la comercializacin de ENANTYUM se tabulan a continuacin, clasificados por rganos y sis-
temas y ordenados segn frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y
raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados
(<0,01%), en ensayos clnicos o tras la comercializacin de otras formas farmacuticas de dex-
ketoprofeno tambin se incluyen. Trastornos de la sangre y sistema linftico. Muy raras/Casos ais-
lados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunolgico. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Reaccin anafilctica, incluyendo shock anafiltico. Trastornos del
metabolismo y nutricin: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquitricos: Poco frecuentes
(0,1-1%): Alteraciones del sueo, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (0,1-
1%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Sncope. Trastornos oculares. Muy raras o
casos aislados (<0,01%): Visin borrosa. Trastornos del odo y laberinto: Poco frecuentes (0,1-1%):
Vrtigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Tinnitus. Trastornos cardacos: Poco frecuentes (0,1-
1%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco
frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensin; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Hipotensin. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Raras (0,01-0,1%):
Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointesti-
nales: Frecuentes (1-10%): Nuseas y/o vmitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco fre-
cuentes (0,1-1%): Gastritis,estreimiento, sequedad de boca, flatulencia. Raras (0,01-01%): Ulce-
ra pptica, hemorragia o perforacin (ver seccin 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%):
Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Dao hepatocelular.
Trastornos de la piel y tejido subcutneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%): Urti-
caria, acn, sudoracin incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Sndrome de Steven
Johnson, necrolisis epidrmica txica (sndrome de Lyell), enema angioneurtico, enema facial,
reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo.
Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o sndrome nefrtico. Trastornos del aparato reproductor
y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostticas. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor
astenia, escalofros, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema perifrico. Exploraciones com-
plementarias. Raras (0,01-0,1%): Analtica heptica anormal. Las siguientes reacciones adversas
podran presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pue-
den estar asociadas a los inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas: meningitis asptica, la
cual predominantemente podra ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistmico o enferme-
dad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematolgicas (prpura, anemias aplsica y hemol-
tica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificacin: En caso de sobredo-
sis o ingestin accidental, debe procederse inmediatamente a la instauracin de tratamiento
sintomtico en base a la condicin clnica del paciente. Si un adulto o un nio hubiesen ingerido
ms de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debera administrarse carbn activado en la primera hora
posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS:
Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con
20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros.
ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimi-
dos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg:
envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulacin: ENANTYUM
granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a
disolver. La solucin obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitucin. Con rece-
ta mdica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. NOMBRE Y
DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) Espaa. FECHA DE REVISIN: Diciembre 2005.
FASCICULO ESQ AP6 10/7/06 11:47 Pgina 8

Dolor
moderado-intenso
Clico renal
Dolor lumbar agudo
Dolor postoperatorio

O
NUEV Dolor
25 leve-moderado
Dorsalgia

Cervicalgia

Lumbalgia

Dolor postraumtico

Dolor dental

Dismenorrea

ENA-821/6

Piezas bsicas en la terapia secuencial del dolor

Para ms informacin: www.e-analgesia.com