Sunteți pe pagina 1din 27

9.2.

2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/1

II

(Acte fr caracter legislativ)

REGULAMENTE

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/161 AL COMISIEI


din 2 octombrie 2015
de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului prin stabilirea de
norme detaliate pentru elementele de siguran care apar pe ambalajul medicamentelor de uz
uman

(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA EUROPEAN,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,

avnd n vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), n special articolul 54a alineatul (2),

ntruct:

(1) Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, prevede msuri de prevenire a ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul legal de aprovizionare solicitnd introducerea de elemente de siguran care constau ntr-un
identificator unic i un dispozitiv de protecie mpotriva modificrilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente
de uz uman pentru a permite identificarea i autentificarea acestora.

(2) Mecanismele divergente de autentificare a medicamentelor pe baza diferitelor cerine de trasabilitate naional sau
regional pot limita circulaia medicamentelor n ntreaga Uniune i pot crete costurile pentru toi actorii din
lanul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar s se stabileasc norme la nivelul Uniunii pentru punerea n
aplicare a elementelor de siguran pentru medicamentele de uz uman, n special cu privire la caracteristicile i
specificaiile tehnice ale identificatorului unic, modalitile de verificare a elementelor de siguran, precum i
crearea i gestionarea sistemului de repertorii care conine informaii cu privire la elementele de siguran.

(3) n conformitate cu articolul 4 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului (2) i cu
articolul 54a alineatele (2) i (3) din Directiva 2001/83/CE, Comisia a evaluat beneficiile, costurile i raportul
costuri-eficacitate pentru diferitele opiuni de politic privind caracteristicile i specificaiile tehnice ale identifica
torului unic, modalitile de verificare a elementelor de siguran i crearea i gestionarea sistemului de repertorii.
Opiunile de politic identificate ca fiind cele mai rentabile au fost introduse ca elemente de baz ale prezentului
regulament.

(4) Prezentul regulament stabilete un sistem prin care identificarea i autentificarea medicamentelor este garantat de
o verificare de la un capt la altul a tuturor medicamentelor care prezint elementele de siguran, completat de
verificarea de ctre distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezint un risc mai mare de falsificare. n

(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.


(2) Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n
lanul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).
L 32/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

practic, autenticitatea i integritatea elementelor de siguran aplicate pe ambalajul unui medicament la nceputul
lanului de aprovizionare ar trebui s fie verificate n momentul n care medicamentul este furnizat populaiei,
dei se pot aplica anumite derogri. Cu toate acestea, medicamentele care prezint un risc mai mare de falsificare
ar trebui verificate suplimentar de ctre distribuitorii angro de-a lungul lanului de aprovizionare, pentru a
minimiza riscul ca medicamentele falsificate s circule nedetectate pentru o lung perioad de timp. Verificarea
autenticitii unui identificator unic ar trebui s fie efectuat prin compararea identificatorului unic cu identifi
catorii unici legitimi stocai ntr-un sistem de repertorii. Atunci cnd pachetul este livrat populaiei sau este
distribuit n afara Uniunii sau n alte situaii specifice, identificatorul unic de pe ambalajul respectiv ar trebui s
fie scos din uz n sistemul de repertorii, astfel nct orice alt pachet care prezint acelai identificator unic s nu
poat trece verificarea.

(5) Ar trebui s fie posibil identificarea i verificarea autenticitii unui pachet individual de medicament pentru
ntreaga perioad n care medicamentul rmne pe pia i timpul suplimentar necesar pentru returnarea i
eliminarea pachetului dup ce acesta a expirat. Din acest motiv, secvena de caractere care rezult din combinarea
codului produsului i numrul de serie ar trebui s fie unic pentru un anumit pachet de medicament timp de cel
puin un an dup data expirrii pachetului sau cinci ani dup ce produsul a fost pus n vnzare sau distribuie, n
conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lung.

(6) Includerea codului produsului, a numrului de rambursare naional i a numrului de identificare, a numrului
lotului i a datei de expirare n identificatorul unic contribuie la sigurana pacienilor prin facilitarea procedurilor
de rechemare, retragere i returnare i farmacovigilena n acest sector.

(7) Pentru ca probabilitatea ghicirii unui numr de serie de ctre falsificatori s fie neglijabil, numrul de serie ar
trebui s fie generat n conformitate cu norme specifice de randomizare.

(8) Dei respectarea anumitor standarde internaionale nu este obligatorie, aceasta poate fi utilizat ca dovad a
faptului c sunt ndeplinite anumite cerine ale prezentului regulament. n cazul n care nu este posibil s se
dovedeasc respectarea standardelor internaionale, ar trebui s fie responsabilitatea persoanelor care fac obiectul
obligaiilor s dovedeasc, prin mijloace verificabile, c respect cerinele.

(9) Identificatorul unic ar trebui codificat utiliznd o structur de date i sintax standardizat, astfel nct acesta s
poat fi recunoscut i decodificat n mod corect n ntreaga Uniune cu ajutorul echipamentelor de scanare
utilizate n mod curent.

(10) Unicitatea global a codului de produs nu doar contribuie la lipsa de ambiguitate a identificatorului unic, ci
faciliteaz, de asemenea, scoaterea din uz a unui identificator unic atunci cnd aceast operaiune are loc ntr-un
stat membru diferit de statul membru n care s-a intenionat iniial introducerea pe pia a medicamentului. Un
cod de produs care respect anumite standarde internaionale ar trebui s fie considerat ca fiind unic la nivel
global.

(11) Pentru a facilita verificarea autenticitii i scoaterea din uz a unui identificator unic de ctre distribuitorii angro i
persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie, este necesar s se asigure c structura
i calitatea imprimrii codului de bare bidimensional care conine identificatorul unic permite citirea foarte rapid
i reducerea la minimum a erorilor de citire.

(12) Elementele de date ale identificatorului unic ar trebui s fie imprimate pe ambalaj n format lizibil pentru om,
astfel nct s permit verificarea autenticitii identificatorului unic i scoaterea acestuia din uz n cazul n care
codul de bare bidimensional nu poate fi citit.

(13) Un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe informaii dect elementele de date ale identificatorului
unic. Ar trebui s fie posibil utilizarea acestei capaciti de stocare rezidual pentru a cuprinde informaii
suplimentare i a se evita aplicarea de coduri de bare suplimentare.

(14) Prezena mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera confuzie cu privire la codul de bare
care ar trebui s fie citit pentru a verifica autenticitatea i identificarea unui medicament. Acest lucru poate
conduce la greeli n verificarea autenticitii medicamentelor i la furnizarea de medicamente falsificate ctre
populaie n mod neintenionat. Din acest motiv, ar trebui s se evite prezena mai multor coduri de bare
bidimensionale pe ambalajul unui medicament n scopul identificrii i al verificrii autenticitii.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/3

(15) Verificarea ambelor elemente de siguran este necesar pentru a asigura autenticitatea unui medicament ntr-un
sistem de verificare de la un capt la altul. Verificarea autenticitii identificatorului unic are drept scop asigurarea
faptului c medicamentul provine de la productorul legitim. Verificarea integritii dispozitivului de protecie
mpotriva modificrilor ilicite arat dac ambalajul a fost deschis sau modificat dup momentul ieirii din
unitatea de producie, asigurndu-se astfel autenticitatea coninutului ambalajului.

(16) Verificarea autenticitii identificatorului unic reprezint un pas esenial pentru asigurarea autenticitii medica
mentului care l prezint i ar trebui s se bazeze numai pe comparaia cu informaii de ncredere cu privire la
identificatorii unici legitimi introdui ntr-un sistem de repertorii securizat de ctre utilizatori verificai.

(17) Ar trebui s fie posibil restabilirea statutului unui identificator unic care a fost scos din uz, pentru a evita
irosirea inutil de medicamente. Cu toate acestea, restabilirea statutului trebuie s fac obiectul unor condiii
stricte pentru a minimiza pericolul pentru securitatea sistemului de repertorii pe care o astfel de operaiune l-ar
putea genera dac ar face obiectul unui abuz comis de falsificatori. Aceste condiii ar trebui s se aplice indiferent
dac operaiunea de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizrii ctre populaie sau mai devreme.

(18) Autoritile competente ar trebui s poat accesa informaii cu privire la elementele de siguran ale unui
medicament n timp ce produsul se afl n lanul de aprovizionare sau dup ce a fost furnizat populaiei,
rechemat sau retras de pe pia. n acest scop, productorii ar trebui s pstreze evidene ale operaiunilor cu sau
referitoare la identificatorul unic al unui anumit medicament dup ce identificatorul a fost scos din uz n sistemul
de repertorii pentru cel puin un an dup data expirrii medicamentului sau cinci ani dup ce pachetul a fost pus
n vnzare sau distribuie, n conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre
perioade este mai lung.

(19) Incidentele anterioare de falsificare arat c anumite medicamente, cum ar fi cele returnate de persoanele
autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie sau distribuitorii angro, sau medicamentele
distribuite de persoane care nu sunt nici productorul, nici distribuitorul angro care deine autorizaia de
introducere pe pia, nici distribuitorul angro desemnat, prezint riscuri mai mari de a fi falsificate. Prin urmare,
autenticitatea unor astfel de medicamente ar trebui s fac obiectul unor verificri suplimentare de ctre distri
buitorii angro de-a lungul lanului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate care
ptrund n lanul legal de aprovizionare s circule liber pe teritoriul Uniunii pn cnd acestea sunt verificate la
momentul furnizrii ctre populaie.

(20) Verificarea de ctre distribuitorii angro a autenticitii medicamentelor care prezint riscuri mai mari de a fi
falsificate ar fi la fel de eficient indiferent dac este efectuat prin scanarea identificatorilor unici individuali sau a
unui cod agregat care permite verificarea simultan a mai multor identificatori unici. n plus, verificarea poate fi
efectuat n orice moment ntre primirea medicamentului de ctre distribuitorul angro i distribuia sa n
continuare, cu aceleai rezultate. Din aceste motive, ar trebui s se lase la alegerea distribuitorului angro dac
scaneaz identificatori unici individuali sau coduri agregate, n cazul n care acestea sunt disponibile, precum i
momentul verificrii, cu condiia ca distribuitorul angro s asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai
medicamentelor care prezint risc mai mare de falsificare aflate n posesia sa fizic, n conformitate cu prezentul
regulament.

(21) n complexul lan de aprovizionare al Uniunii, se poate ntmpla ca un medicament s i schimbe proprietarul,
dar s rmn n posesia fizic a aceluiai distribuitor angro, sau ca un medicament s fie distribuit pe teritoriul
unui stat membru ntre dou depozite care aparin aceluiai distribuitor angro sau aceleiai persoane juridice, fr
s aib loc o vnzare. n astfel de cazuri, distribuitorii angro ar trebui s fie scutii de la efectuarea unei verificri
a identificatorului unic, ntruct riscul de falsificare este neglijabil.

(22) Ca regul general, ntr-un sistem de verificare de la un capt la altul, scoaterea din uz a identificatorului unic n
sistemul de repertorii ar trebui s fie efectuat la sfritul lanului de aprovizionare atunci cnd medicamentul
este furnizat populaiei. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea s nu fie furnizate n cele din
urm ctre populaie i, prin urmare, este necesar s se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici ntr-
un alt punct din lanul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmeaz s fie
distribuite n afara Uniunii, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eantioane de ctre autoritile competente
sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse n stocul de produse vandabile.

(23) Dei Directiva 2011/62/UE a introdus dispoziii pentru a reglementa vnzarea de medicamente la distan ctre
populaie i a mandatat Comisia s stabileasc modalitile de verificare a elementelor de siguran de ctre
persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie, furnizarea de medicamente ctre
populaie este n mare parte reglementat la nivel naional. Sfritul lanului de aprovizionare poate fi organizat
L 32/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

n mod diferit n diferite state membre i poate s implice anumii profesioniti din domeniul asistenei medicale.
Ar trebui s fie posibil ca statele membre s scuteasc anumite instituii sau persoane autorizate ori abilitate s
elibereze medicamente ctre populaie de la obligaia de verificare a elementelor de siguran pentru a se adapta
la caracteristicile particulare ale lanului de aprovizionare pe teritoriul lor i s se asigure c impactul msurilor
de verificare asupra respectivelor pri este proporional.

(24) Verificarea autenticitii unui identificator unic este nu numai extrem de important pentru autentificarea unui
medicament, ci, de asemenea, informeaz persoana care efectueaz operaiunea dac produsul este expirat,
rechemat, retras sau raportat ca furat. Persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
ar trebui s verifice autenticitatea i s scoat din uz un identificator unic n momentul n care medicamentul este
furnizat populaiei i, prin urmare, s acceseze cele mai actualizate informaii cu privire la produs i s evite ca
produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate s fie furnizate populaiei.

(25) Pentru a evita un impact excesiv asupra operaiunilor zilnice ale instituiilor medicale, ar trebui s fie posibil ca
statele membre s permit persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie care i
desfoar activitatea n cadrul instituiilor medicale s efectueze verificarea autenticitii i scoaterea din uz a
unui identificator unic mai devreme dect la momentul n care medicamentele sunt furnizate populaiei sau s le
scuteasc de o astfel de obligaie n anumite condiii.

(26) n anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie au
permisiunea s deschid un pachet de medicament pentru a furniza populaiei o parte din pachetul respectiv. Prin
urmare, este necesar s se reglementeze verificarea elementelor de siguran i scoaterea din uz a identificatorului
unic n aceast situaie specific.

(27) Eficacitatea unui sistem de verificare de la un capt la altul n a preveni ca medicamentele falsificate s ajung la
populaie depinde de verificarea sistematic a autenticitii elementelor de siguran i scoaterea din uz ulterioar
a identificatorului unic al fiecrui pachet furnizat, astfel nct identificatorul unic s nu poat fi reutilizat de
traficani. Prin urmare, este important s se asigure c astfel de operaiuni, dac nu sunt efectuate n momentul n
care medicamentul este furnizat populaiei din cauza unei probleme tehnice, se efectueaz ct mai curnd posibil
ulterior.

(28) Un sistem de verificare de la un capt la altul necesit crearea unui sistem de repertorii care stocheaz, printre
altele, informaii privind identificatorii unici legitimi ai unui medicament i care pot fi interogate n scopul
verificrii autenticitii i al scoaterii din uz a unui identificator unic. Sistemul de repertorii ar trebui s fie creat i
gestionat de titularii autorizaiei de introducere pe pia, din moment ce acetia sunt responsabili pentru
introducerea produsului pe pia, precum i de productorii de medicamente care prezint elemente de siguran,
ntruct acetia suport costurile sistemului de repertorii, n conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e)
din Directiva 2001/83/CE. n acelai timp, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze
medicamente ctre populaie ar trebui s aib dreptul s participe la crearea i gestionarea sistemului de
repertorii, dac doresc acest lucru, ntruct activitatea lor de zi cu zi va depinde de funcionarea corect a
sistemului de repertorii. De asemenea, autoritile naionale competente ar trebui s fie consultate cu privire la
instituirea sistemului de repertorii, ntruct implicarea lor timpurie va facilita activitile de supraveghere
ulterioare ale acestora.

(29) Limitarea utilizrii sistemului de repertorii nu ar trebui utilizat pentru a obine un avantaj de pia. Din acest
motiv, afilierea la organizaii specifice nu ar trebui s fie o condiie prealabil pentru utilizarea sistemului de
repertorii.

(30) Structura sistemului de repertorii ar trebui s fie de aa natur nct s se asigure faptul c verificarea medica
mentului este posibil pe ntreg teritoriul Uniunii. Acest lucru poate necesita transferul de date i informaii
privind un identificator unic ntre repertorii n cadrul sistemului de repertorii. Pentru a minimiza numrul de
conexiuni necesare ntre repertorii i pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel
naional i supranaional parte din sistemul de repertorii ar trebui s se conecteze la i s fac schimb de date
prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router de date i informaii.

(31) Sistemul de repertorii ar trebui s includ interfeele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin
intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente
ctre populaie i autoritilor competente naionale, astfel nct acetia s i poat respecta obligaiile care le
revin n temeiul prezentului regulament.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/5

(32) Avnd n vedere caracterul sensibil al informaiilor privind identificatorii unici legitimi i potenialul impact
negativ asupra sntii publice dac astfel de informaii ajung n minile traficanilor, responsabilitatea pentru
asigurarea introducerii informaiilor respective n sistemul de repertorii ar trebui s revin titularului autorizaiei
de introducere pe pia sau persoanei responsabile de introducerea pe pia a produsului care prezint identifi
catorul unic. Informaiile ar trebui s fie pstrate pentru o perioad de timp suficient de lung pentru a permite
anchetarea adecvat a incidentelor de falsificare.

(33) Pentru a armoniza formatul datelor i schimbul de date n cadrul sistemului de repertorii i pentru a garanta
interoperabilitatea repertoriilor, precum i lizibilitatea i exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu naional
i supranaional ar trebui s fac schimb de informaii i de date utiliznd specificaiile privind formatul de date i
schimbul de date definite de repertoriul central.

(34) Pentru a asigura verificarea medicamentului fr a mpiedica circulaia medicamentelor n cadrul pieei unice, ar
trebui s fie posibil ca distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre
populaie s verifice autenticitatea i scoaterea din uz a unui identificator unic, n orice stat membru, indiferent
de locul din Uniune n care s-a intenionat introducerea pe pia a medicamentului care prezint identificatorul
unic. n acest scop, statutul unui identificator unic ar trebui s fie sincronizat ntre repertorii i, n cazul n care
este necesar, interogrile de verificare ar trebui s fie redirecionate de repertoriul central ctre repertoriile care
deservesc statele membre n care s-a intenionat introducerea pe pia a medicamentului.

(35) Pentru a se asigura c funcionarea sistemului de repertorii susine o verificare de la un capt la altul a autenti
citii medicamentelor, este necesar s se stabileasc caracteristicile i operaiunile sistemului de repertorii.

(36) Ancheta incidentelor suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de cunoaterea a ct mai multe
informaii posibil cu privire la produsul care face obiectul anchetei. Din acest motiv, nregistrrile tuturor
operaiunilor referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectueaz operaiunile respective i
natura operaiunilor, ar trebui s fie stocate n sistemul de repertorii, s fie accesibile n scopul anchetrii
evenimentelor marcate ca poteniale incidente de falsificare n sistemul de repertorii i s fie puse imediat la
dispoziia autoritilor competente, la cerere.

(37) n conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este necesar s se asigure protecia
datelor cu caracter personal, n conformitate cu legislaia Uniunii, interesele legitime de protecie a informaiilor
confideniale cu caracter comercial i proprietatea i confidenialitatea datelor generate de utilizarea elementelor
de siguran. Din acest motiv, productorii, titularii autorizaiilor de introducere pe pia, distribuitorii angro i
persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie ar trebui s aib drept de proprietate
i de acces la datele pe care le genereaz doar atunci cnd acestea interacioneaz cu sistemul de repertorii. Dei
prezentul regulament delegat nu prevede stocarea de date cu caracter personal n sistemul de repertorii, ar trebui
s se asigure protecia datelor cu caracter personal n cazul n care utilizatorii repertoriilor utilizeaz sistemul de
repertorii n scopuri care sunt n afara domeniului de aplicare a prezentului regulament.

(38) Informaiile menionate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul regulament i informaiile cu privire la statutul
unui identificator unic ar trebui s rmn accesibile tuturor prilor care ar trebui s verifice autenticitatea
medicamentelor, ntruct astfel de informaii sunt necesare pentru efectuarea corect a verificrilor.

(39) Pentru a evita potenialele ambiguiti i erori de autentificare, n sistemul de repertorii nu ar trebui s fie
prezeni n acelai timp identificatori unici care au acelai cod de produs i numr de serie.

(40) n conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele eliberate pe baz de
prescripie medical prezint elementele de siguran, n timp ce medicamentele eliberate fr prescripie medical
nu pot s prezinte astfel de elemente. Cu toate acestea, faptul c un medicament trebuie s fie eliberat pe baz de
prescripie medical este decis cel mai adesea la nivel naional i poate varia de la un stat membru la altul. n
plus, statele membre pot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguran n conformitate cu articolul 54a
alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. n consecin, acelai medicament poate face obiectul obligaiei de a
prezenta elemente de siguran ntr-un stat membru, dar nu i n altul. Pentru a asigura aplicarea corect a
prezentului regulament, autoritile naionale competente ar trebui, la cerere, s pun la dispoziie informaiile
privind medicamentele introduse pe pia pe teritoriul lor care prezint elementele de siguran, inclusiv cele
pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecie mpotriva
modificrilor ilicite, n conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE, pentru titularii
autorizaiilor de introducere pe pia, productori, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s
elibereze medicamente ctre populaie.
L 32/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(41) ntruct un repertoriu poate utiliza servere situate fizic n diferite state membre sau poate fi localizat fizic ntr-un
stat membru diferit de statul membru pe care l deservete, autoritilor naionale competente ar trebui s li se
permit s efectueze sau s observe anchete n alte state membre, sub rezerva anumitor condiii.

(42) Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor eliberate pe baz de
prescripie medical, nu au elemente de siguran i, n cazul medicamentelor eliberate fr prescripie medical,
au elementele de siguran ar trebui s fie stabilite lund n considerare riscul rezultat din sau n legtur cu
falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, n conformitate cu articolul 54a alineatul (2)
litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat. Astfel de riscuri ar trebui s fie evaluate pe baza
criteriilor prevzute la articolul menionat.

(43) Pentru a se evita ntreruperile n aprovizionarea cu medicamente, sunt necesare msuri tranzitorii pentru medica
mentele care au fost puse n vnzare sau distribuie fr elemente de siguran nainte de data aplicrii
prezentului regulament n statul membru sau statele membre n care produsul este introdus pe pia.

(44) La data intrrii n vigoare a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului, Belgia, Grecia i
Italia aveau deja sisteme existente pentru verificarea autenticitii medicamentelor i pentru identificarea
pachetelor individuale. Directiva 2011/62/UE a acordat respectivelor state membre o perioad de tranziie
suplimentar pentru adaptarea la sistemul armonizat al Uniunii pentru elementele de siguran introduse de
directiva menionat n aceleai scopuri, permindu-le s amne aplicarea directivei n ceea ce privete acest
sistem. Pentru a asigura coerena ntre msurile naionale de transpunere adoptate n temeiul directivei, pe de o
parte, i normele din prezentul regulament, pe de alt parte, statelor membre menionate ar trebui s li se
permit aceeai perioad de tranziie suplimentar pentru punerea n aplicare a normelor din prezentul
regulament n ceea ce privete acest sistem.

(45) n interesul securitii juridice i al claritii juridice cu privire la normele aplicabile n statele membre care
beneficiaz de o perioad de tranziie suplimentar, n conformitate cu prezentul regulament, fiecare dintre statele
membre respective ar trebui s fie obligat s notifice Comisia cu privire la data de la care dispoziiile prezentului
regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziie, se aplic pe teritoriul su, astfel nct Comisia s
publice data aplicrii n statul membru respectiv n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu suficient timp n
prealabil,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

OBIECT I DEFINIII

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilete:

(a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea autenticitii medicamentelor
i identificarea pachetelor individuale;

(b) modalitile de verificare a elementelor de siguran;

(c) dispoziiile privind crearea, administrarea i accesibilitatea sistemului de repertorii care conine informaiile cu privire
la elementele de siguran;

(d) lista cu medicamente i categorii de medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical care nu au
elementele de siguran;

(e) lista cu medicamente i categorii de medicamente care se elibereaz fr prescripie medical care au elementele de
siguran;

(f) procedurile pentru notificarea Comisiei de ctre autoritile naionale competente cu privire la medicamentele care se
elibereaz fr prescripie medical care, n opinia lor, prezint riscuri de falsificare, precum i cu privire la medica
mentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical care, n opinia lor, nu prezint riscuri de falsificare, n
conformitate cu criteriile prevzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE;

(g) procedurile de evaluare rapid i luare a deciziilor privind notificrile menionate la litera (f) din prezentul articol.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/7

Articolul 2

Domeniu de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplic:


(a) medicamentelor eliberate pe baz de prescripie medical care au elemente de siguran pe ambalajul lor n
conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepia cazului n care sunt incluse n lista
prevzut n anexa I la prezentul regulament;
(b) medicamentelor eliberate fr prescripie medical incluse n lista prevzut n anexa II la prezentul regulament;
(c) medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozi
tivului de protecie mpotriva modificrilor ilicite n conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva
2001/83/CE.
(2) n sensul prezentului regulament, n cazul n care se face trimitere la ambalaj ntr-o dispoziie din prezentul
regulament, dispoziia se aplic ambalajului exterior sau ambalajului direct n cazul n care medicamentul nu are ambalaj
exterior.

Articolul 3

Definiii

(1) n sensul prezentului regulament, se aplic definiiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Se aplic urmtoarele definiii:


(a) identificator unic nseamn elementul de siguran care permite verificarea autenticitii i identificarea unui pachet
individual de medicament;
(b) dispozitiv de protecie mpotriva modificrilor ilicite nseamn elementul de siguran care permite verificarea
faptului dac ambalajul unui medicament a fost modificat;
(c) scoaterea din uz a unui identificator unic nseamn operaiunea de a modifica statutul activ al unui identificator
unic stocat n sistemul de repertorii menionat la articolul 31 din prezentul regulament ntr-un statut care mpiedic
orice verificare suplimentar cu succes a autenticitii identificatorului unic n cauz;
(d) identificator unic activ nseamn un identificator unic care nu a fost scos din uz sau care nu mai este scos din uz;
(e) statut activ nseamn statutul unui identificator unic activ stocat n sistemul de repertorii menionat la articolul 31;
(f) instituie care ofer asisten medical nseamn un spital, o clinic pentru tratament cu spitalizare i pentru
tratament ambulatoriu sau un centru de ngrijire medical.

CAPITOLUL II

SPECIFICAIILE TEHNICE ALE IDENTIFICATORULUI UNIC

Articolul 4

Componena identificatorului unic

Productorul aplic pe ambalajul unui medicament un identificator unic, care ndeplinete urmtoarele specificaii
tehnice:
(a) identificatorul unic const ntr-o secven de caractere numerice sau alfanumerice care este unic pentru un anumit
pachet de medicament;
(b) identificatorul unic este format din urmtoarele elemente de date:
(i) un cod care permite identificarea cel puin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concen
traiei, a dimensiunii pachetului i a tipului de pachet de medicament care prezint identificatorul unic (denumit
n continuare codul produsului);
(ii) o secven numeric sau alfanumeric de maximum 20 de caractere, generat de un algoritm de randomizare
determinist sau nondeterminist (denumit n continuare numr de serie);
(iii) un numr naional de rambursare sau alt numr naional de identificare a medicamentului, dac este obligatoriu
n statul membru n care se intenioneaz introducerea pe pia a produsului;
L 32/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(iv) numrul lotului;

(v) data expirrii;

(c) probabilitatea ca numrul de serie s poat fi ghicit trebuie s fie neglijabil i, n orice caz, mai mic de unu din
zece mii;

(d) secvena de caractere rezultat din combinaia dintre codul produsului i numrul de serie trebuie s fie unic pentru
un anumit pachet de medicament timp de cel puin un an dup data expirrii pachetului sau cinci ani de la
momentul n care pachetul a fost pus n vnzare sau distribuie, n conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din
Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lung;

(e) n cazul n care numrul naional de rambursare sau alt numr naional de identificare a medicamentului este
cuprins n codul produsului, nu este necesar ca acesta s fie repetat n identificatorul unic.

Articolul 5

Suportul identificatorului unic

(1) Productorii codific identificatorul unic ntr-un cod de bare bidimensional.

(2) Codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat i cu rate de detectare i de corectare a erorilor
echivalente sau mai mari dect cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu standardul Organizaiei
Internaionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaionale (denumit n continuare ISO/IEC) 16022:2006 se
presupune c ndeplinesc cerinele stabilite n prezentul alineat.

(3) Productorii imprim codul de bare pe ambalaj pe o suprafa neted, uniform, slab reflectorizant.

(4) Atunci cnd este codificat ntr-un Data Matrix, structura identificatorului unic urmeaz o sintax i semantic a
datelor standardizate, recunoscute la nivel internaional (denumit n continuare sistem de codificare), care permite
identificarea i decodarea corect a fiecrui element de date din care este format identificatorul unic, utiliznd
echipamente comune de scanare. Sistemul de codificare include identificatori de date sau identificatori de aplicare sau
alte secvene de caractere care identific nceputul i sfritul secvenei fiecrui element de date individual al identifica
torului unic i care definesc informaiile coninute n aceste elemente de date. Identificatorii unici care au un sistem de
codificare n conformitate cu standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune c ndeplinesc cerinele stabilite n prezentul
alineat.

(5) Atunci cnd este codificat ntr-un Data Matrix ca element de date al unui identificator unic, codul produsului
urmeaz un sistem de codificare i ncepe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De asemenea, acesta
conine caractere sau secvene de caractere care identific produsul ca medicament. Codul rezultat are mai puin
de 50 de caractere i este unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC 15459-3:2014
i ISO/IEC 15459-4:2014 se presupune c ndeplinesc cerinele stabilite n prezentul alineat.

(6) n cazul n care este necesar, n acelai identificator unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiia s nu
fie mpiedicat decodarea identificatorului unic. n acest caz, identificatorul unic conine caractere standardizate care
permit identificarea nceputului i sfritului identificatorului unic, precum i nceputul i sfritul fiecrui sistem de
codificare. n cazul n care conin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respect ISO/IEC
15434:2006 se presupune c ndeplinesc cerinele stabilite n prezentul alineat.

Articolul 6

Calitatea tipririi codului de bare bidimensional

(1) Productorii evalueaz calitatea tipririi Data Matrix prin examinarea cel puin a urmtorilor parametri Data
Matrix:

(a) contrastul dintre prile de culori deschise i nchise;

(b) uniformitatea reflexiei prilor de culori deschise i nchise;

(c) neuniformitatea axial;


9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/9

(d) neuniformitatea reelei;

(e) corectarea erorilor neutilizat (unused error correction);

(f) deteriorarea tiparului fix;

(g) capacitatea algoritmului de decodare de referin pentru a decoda Data Matrix.

(2) Productorii identific calitatea minim a imprimrii care asigur lizibilitatea precis a Data Matrix de-a lungul
lanului de aprovizionare timp de cel puin un an dup data expirrii pachetului sau cinci ani dup ce pachetul a fost
pus n vnzare sau distribuie n conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre
perioade este mai lung.

(3) La imprimarea Data Matrix, productorii nu utilizeaz o calitate mai slab a imprimrii dect calitatea minim
prevzut la alineatul (2).

(4) O calitate a imprimrii evaluat la cel puin 1,5 n conformitate cu ISO/IEC 15415:2011 se presupune c
ndeplinete cerinele stabilite n prezentul articol.

Articolul 7

Format lizibil pentru om

(1) Productorii tipresc urmtoarele elemente de date ale identificatorului unic pe ambalaj n format lizibil pentru
om:

(a) codul produsului;

(b) numrul de serie;

(c) numrul naional de rambursare sau un alt numr naional de identificare a medicamentului, dac este obligatoriu n
statul membru n care se intenioneaz introducerea pe pia a produsului i nu este imprimat n alt parte pe
ambalaj.

(2) Alineatul (1) nu se aplic n cazul n care suma dintre cele mai lungi dou dimensiuni ale ambalajului este mai
mic sau egal cu 10 centimetri.

(3) n cazul n care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, elementele de date lizibile pentru om sunt aezate
lng codul de bare bidimensional care conine identificatorul unic.

Articolul 8

Informaii suplimentare n codul de bare bidimensional

Productorii pot include alte informaii dect identificatorul unic n codul de bare bidimensional care conine identifi
catorul unic, n cazul n care autoritatea competent permite acest lucru, n conformitate cu titlul V din Directiva
2001/83/CE.

Articolul 9

Coduri de bare pe ambalaj

Medicamentele care prezint elemente de siguran n conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE nu
prezint pe ambalajul lor, n scopul identificrii i verificrii autenticitii lor, niciun alt cod de bare bidimensional vizibil
n afar de codul de bare bidimensional care conine identificatorul unic.
L 32/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

CAPITOLUL III

DISPOZIII GENERALE PRIVIND VERIFICAREA ELEMENTELOR DE SIGURAN

Articolul 10

Verificarea elementelor de siguran

La verificarea elementelor de siguran, productorii, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze
medicamente ctre populaie verific urmtoarele aspecte:

(a) autenticitatea identificatorului unic;

(b) integritatea dispozitivului de protecie mpotriva modificrilor ilicite.

Articolul 11

Verificarea autenticitii identificatorului unic

La verificarea autenticitii unui identificator unic, productorii, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate
s elibereze medicamente ctre populaie verific identificatorul unic n raport cu identificatorii unici stocai n sistemul
de repertorii menionat la articolul 31. Un identificator unic este considerat autentic atunci cnd sistemul de repertorii
conine un identificator unic activ n care codul produsului i numrul de serie sunt identice cu cele ale identificatorului
unic verificat.

Articolul 12

Identificatori unici care au fost scoi din uz

Un medicament care prezint un identificator unic care a fost scos din uz nu este distribuit sau furnizat ctre populaie,
cu excepia oricreia dintre urmtoarele situaii:

(a) identificatorul unic a fost scos din uz n conformitate cu articolul 22 litera (a) i medicamentul este distribuit pentru
a fi exportat n afara Uniunii;

(b) identificatorul unic a fost scos din uz nainte de data furnizrii medicamentului ctre populaie n conformitate cu
articolele 23, 26, 28 sau 41;

(c) identificatorul unic a fost scos din uz n conformitate cu articolul 22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 i
medicamentul este pus la dispoziia persoanei responsabile de eliminarea acestuia;

(d) identificatorul unic a fost scos din uz n conformitate cu articolul 22 litera (d) i medicamentul este pus la dispoziia
autoritilor competente naionale.

Articolul 13

Restabilirea statutului identificatorului unic scos din uz

(1) Productorii, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:

(a) persoana care efectueaz operaiunea de restabilire a statutului deine aceeai autorizaie sau drept i i desfoar
activitatea n aceeai locaie ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;

(b) restabilirea statutului are loc ntr-un termen care nu depete zece zile de la scoaterea din uz a identificatorului
unic;
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/11

(c) pachetul de medicament nu a expirat;

(d) pachetul de medicament nu a fost nregistrat n sistemul de repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii
sau furat i persoana care efectueaz operaiunea de restabilire a statutului nu are cunotin de faptul c pachetul
este furat;

(e) medicamentul nu a fost furnizat publicului.

(2) Medicamentele avnd un identificator unic care nu poate fi restabilit la un statut activ deoarece nu sunt ndeplinite
condiiile stabilite la alineatul (1) nu sunt returnate n stocul de produse vandabile.

CAPITOLUL IV

MODALITI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURAN I SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICA


TORULUI UNIC DE CTRE PRODUCTORI

Articolul 14

Verificarea codului de bare bidimensional

Productorul care aplic elementele de siguran verific dac codul de bare bidimensional, care conine identificatorul
unic n conformitate cu articolele 5 i 6, este lizibil i conine informaiile corecte.

Articolul 15

Meninerea evidenei

Productorul care aplic elementele de siguran menine evidena fiecrei operaiuni pe care o efectueaz cu sau asupra
identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puin un an dup data expirrii pachetului sau cinci
ani dup ce pachetul a fost pus n vnzare sau distribuie n conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva
2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lung, i furnizeaz evidenele respective autoritilor competente, la
cerere.

Articolul 16

Verificrile care trebuie s fie efectuate nainte de ndeprtarea sau nlocuirea elementelor de
siguran

(1) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, fie integral sau parial, a elementelor de siguran, n conformitate cu
articolul 47a din Directiva 2001/83/CE, productorul verific urmtoarele:

(a) integritatea dispozitivului de protecie mpotriva modificrilor ilicite;

(b) autenticitatea identificatorului unic i scoaterea din uz a acestuia dac este nlocuit.

(2) Productorii care dein att o autorizaie de fabricaie n conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE,
ct i o autorizaie pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale n Uniune n conformitate cu
articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European i al Consiliului (1) verific elementele de
siguran i scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament nainte de reambalarea sau reetichetarea
acestuia pentru a-l utiliza ca medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.

(1) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European i a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenionale
cu medicamente de uz uman i de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
L 32/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

Articolul 17

Identificatorul unic echivalent

La aplicarea unui identificator unic echivalent n vederea respectrii articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva
2001/83/CE, productorul verific dac structura i componena identificatorul unic plasat pe ambalaj ndeplinete, n
ceea ce privete codul produsului i numrul naional de rambursare sau alt numr naional de identificare a medica
mentului, cerinele statului membru n care se intenioneaz introducerea pe pia a medicamentului, astfel ca identifi
catorul unic s poat fi verificat pentru autenticitate i s poat fi scos din uz.

Articolul 18

Aciunile care trebuie ntreprinse de ctre productori n caz de modificare ilicit sau falsificare
suspectat

n cazul n care un productor are motive s considere c ambalajul medicamentului a fcut obiectul unei modificri
ilicite sau verificarea elementelor de siguran arat c medicamentul ar putea s nu fie autentic, productorul nu pune
produsul n vnzare sau distribuie i informeaz de ndat autoritile competente relevante.

Articolul 19

Dispoziiile aplicabile unui productor care i distribuie produsele n regim angro

n cazul n care un productor i distribuie produsele n regim angro, acestuia i se aplic articolul 20 litera (a) i
articolele 22, 23 i 24, n plus fa de articolele 14-18.

CAPITOLUL V
MODALITI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURAN I SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICA
TORULUI UNIC DE CTRE DISTRIBUITORII ANGRO

Articolul 20

Verificarea autenticitii identificatorului unic de ctre distribuitorii angro

Un distribuitor angro verific autenticitatea identificatorului unic cel puin n cazul urmtoarelor medicamente aflate n
posesia sa fizic:
(a) medicamentele returnate acestuia de ctre persoane autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
sau de ctre un alt distribuitor angro;
(b) medicamentele pe care le primete de la un distribuitor angro care nu este nici productorul, nici distribuitorul
angro care deine autorizaia de introducere pe pia, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul
autorizaiei de introducere pe pia, printr-un contract scris, pentru a stoca i a distribui produsele reglementate de
autorizaia sa de introducere pe pia n numele su.

Articolul 21

Derogri de la articolul 20 litera (b)

Verificarea autenticitii identificatorului unic al unui medicament n conformitate cu articolul 20 litera (b) nu este
necesar n oricare dintre urmtoarele situaii:
(a) medicamentul i schimb proprietarul, dar rmne n posesia fizic a aceluiai distribuitor angro;
(b) medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru ntre dou depozite care aparin aceluiai distribuitor
angro sau aceleiai persoane juridice, fr s aib loc o vnzare.

Articolul 22

Scoaterea din uz a unor identificatori unici de ctre distribuitorii angro

Un distribuitor angro verific autenticitatea i scoate din uz identificatorul unic al urmtoarelor medicamente:
(a) medicamentele pe care intenioneaz s le distribuie n afara Uniunii;
(b) medicamentele care au fost returnate acestuia de ctre persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente
ctre populaie sau un alt distribuitor angro i nu pot fi returnate n stocul de produse vandabile;
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/13

(c) medicamentele care sunt destinate distrugerii;


(d) medicamentele care, n timp ce se afl n posesia sa fizic, sunt solicitate ca eantion de ctre autoritile
competente;
(e) medicamentele pe care acesta intenioneaz s le distribuie persoanelor sau instituiilor menionate la articolul 23, n
cazul n care acest lucru este impus de legislaia naional, n conformitate cu acelai articol.

Articolul 23

Dispoziii privind adaptarea la caracteristicile specifice ale lanului de aprovizionare din statele
membre

Statele membre pot solicita, n cazul n care acest lucru este necesar pentru a se adapta la caracteristicile specifice ale
lanului de aprovizionare pe teritoriul lor, ca un distribuitor angro s verifice elementele de siguran i s scoat din uz
identificatorul unic al unui medicament nainte de a furniza medicamentul respectiv oricreia dintre urmtoarele
persoane sau instituii:
(a) persoane autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie care nu i desfoar activitatea n cadrul
unei instituii de asisten medical sau n cadrul unei farmacii;
(b) medici veterinari i comerciani cu amnuntul de medicamente veterinare;
(c) medici stomatologi;
(d) optometriti i opticieni;
(e) paramedici i medici de urgen;
(f) fore armate, poliie i alte instituii guvernamentale care pstreaz stocuri de medicamente n scopuri de protecie
civil i control n caz de dezastre;
(g) universiti i alte instituii de nvmnt superior care utilizeaz medicamente n scopul cercetrii i educaiei, cu
excepia instituiilor de asisten medical;
(h) penitenciare;
(i) coli;
(j) aziluri;
(k) cmine de btrni.

Articolul 24

Aciunile care trebuie ntreprinse de ctre distribuitori angro n caz de modificare ilicit sau
falsificare suspectat

Un distribuitor angro nu furnizeaz sau export un medicament n cazul n care are motive s considere c ambalajul a
fost modificat ilicit sau n cazul n care verificarea elementelor de siguran ale medicamentului indic faptul c produsul
ar putea s nu fie autentic. Acesta informeaz de ndat autoritile competente relevante.

CAPITOLUL VI
MODALITI DE VERIFICARE A ELEMENTELOR DE SIGURAN I SCOATEREA DIN UZ A IDENTIFICA
TORULUI UNIC DE CTRE PERSOANELE AUTORIZATE SAU ABILITATE S ELIBEREZE MEDICAMENTE
CTRE POPULAIE

Articolul 25

Obligaiile persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie

(1) Persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie verific elementele de siguran i scot
din uz identificatorul unic al oricrui medicament care prezint elementele de siguran pe care l furnizeaz populaiei,
la momentul furnizrii acestuia ctre populaie.

(2) Fr a aduce atingere alineatului (1), persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
care i desfoar activitatea n cadrul unei instituii de asisten medical pot efectua verificarea i scoaterea din uz n
orice moment n care medicamentul se afl n posesia fizic a instituiei de asisten medical, cu condiia s nu aib loc
o vnzare a medicamentului ntre livrarea produsului ctre instituia de asisten medical i furnizarea acestuia ctre
populaie.
L 32/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(3) Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament i pentru a scoate din uz identificatorul
unic, persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie se conecteaz la sistemul de repertorii
menionat la articolul 31, prin intermediul repertoriului naional sau supranaional care deservete teritoriul statului
membru n care acestea sunt autorizate sau abilitate.

(4) De asemenea, persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie verific elementele de
siguran i scot din uz identificatorul unic al urmtoarelor medicamente care prezint elementele de siguran:
(a) medicamentele aflate n posesia lor fizic, care nu pot fi returnate distribuitorilor angro sau productorilor;
(b) medicamentele care, n timp ce se afl n posesia lor fizic, sunt solicitate ca eantioane de ctre autoritile
competente, n conformitate cu legislaia naional;

(c) medicamentele pe care le furnizeaz pentru utilizare ulterioar ca medicamente experimentale autorizate sau
medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 i 10 din
Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

Articolul 26

Derogri de la articolul 25

(1) Persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie sunt scutite de obligaia de a verifica
elementele de siguran i de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor furnizate acestora ca eantioane
gratuite, n conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie care nu i desfoar activitatea n
cadrul unei instituii de asisten medical sau n cadrul unei farmacii sunt scutite de obligaia de a verifica elementele de
siguran i de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor n cazul n care aceast obligaie a fost introdus
de legislaia naional cu privire la distribuitorii angro, n conformitate cu articolul 23.

(3) Fr a aduce atingere articolului 25, statele membre pot decide, n cazul n care acest lucru este necesar pentru a
se adapta la caracteristicile specifice ale lanului de aprovizionare de pe teritoriul lor, s scuteasc o persoan autorizat
sau abilitat s elibereze medicamente ctre populaie care i desfoar activitatea n cadrul unei instituii de asisten
medical de obligaiile de verificare i de scoatere din uz a identificatorului unic, sub rezerva ndeplinirii urmtoarele
condiii:
(a) persoana autorizat sau abilitat s elibereze medicamente ctre populaie obine medicamentul care prezint identi
ficatorul unic printr-un distribuitor angro care aparine aceleiai persoane juridice ca i instituia de asisten
medical;
(b) verificarea i scoaterea din uz a identificatorului unic este efectuat de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul instituiei de asisten medical;

(c) ntre distribuitorul angro care furnizeaz produsul i instituia de asisten medical nu are loc o vnzare a medica
mentului;
(d) medicamentul este furnizat populaiei n cadrul instituiei de asisten medical.

Articolul 27

Obligaii la aplicarea derogrilor

n cazul n care verificarea autenticitii i scoaterea din uz a identificatorului unic se efectueaz mai devreme dect se
menioneaz la articolul 25 alineatul (1), n conformitate cu articolul 23 sau 26, integritatea dispozitivului de protecie
mpotriva modificrilor ilicite se verific n momentul n care medicamentul este furnizat populaiei.

Articolul 28

Obligaii la furnizarea doar a unei pri a unui pachet

Fr a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), n cazul n care persoanele autorizate sau abilitate s elibereze
medicamente ctre populaie furnizeaz doar o parte dintr-un pachet de medicament al crui identificator unic nu este
scos din uz, acestea trebuie s verifice elementele de siguran i s scoat din uz identificatorul unic atunci cnd
pachetul este deschis pentru prima dat.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/15

Articolul 29

Obligaii n caz de incapacitate de a verifica autenticitatea i de a scoate din uz identificatorul unic

Fr a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), n cazul n care probleme tehnice mpiedic persoanele autorizate sau
abilitate s elibereze medicamente ctre populaie s verifice autenticitatea i s scoat din uz un identificator unic n
momentul n care medicamentul care prezint identificatorul unic este furnizat populaiei, acele persoane autorizate sau
abilitate s elibereze medicamente ctre populaie nregistreaz identificatorul unic i, de ndat ce problemele tehnice
sunt soluionate, verific autenticitatea i scot din uz identificatorul unic.

Articolul 30

Aciunile care trebuie ntreprinse de ctre persoanele autorizate sau abilitate s elibereze
medicamente ctre populaie n caz de falsificare suspectat

n cazul n care persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie au motive s considere c
ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguran ale medicamentului indic faptul
c produsul ar putea s nu fie autentic, acele persoane autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
nu furnizeaz produsul i informeaz de ndat autoritile competente relevante.

CAPITOLUL VII

CREAREA, GESTIONAREA I ACCESIBILITATEA SISTEMULUI DE REPERTORII

Articolul 31

Crearea sistemului de repertorii

(1) Sistemul de repertorii n care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, n conformitate cu
articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat i gestionat de o entitate juridic nonprofit sau
entiti juridice nonprofit nfiinat (nfiinate) n Uniune de ctre productori i titulari ai autorizaiilor de introducere
pe pia a medicamentelor care prezint elemente de siguran.

(2) La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entitile juridice menionate la alineatul (1) consult cel puin
distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie i autoritile naionale
competente relevante.

(3) Distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie au dreptul s
participe la entitatea sau entitile juridice menionate la alineatul (1), n mod voluntar, fr niciun cost.

(4) Entitatea sau entitile juridice menionate la alineatul (1) nu impun productorilor, titularilor autorizaiilor de
introducere pe pia, distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre
populaie s fie membri ai unei organizaii sau unor organizaii anume n scopul de a utiliza sistemul de repertorii.

(5) Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de ctre productorii de medicamente care prezint elemente de
siguran, n conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 32

Structura sistemului de repertorii

(1) Sistemul de repertorii este format din urmtoarele repertorii electronice:

(a) un router central de informaii i de date (denumit n continuare hub);

(b) repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite n continuare repertorii naionale) sau teritoriul
mai multor state membre (denumite n continuare repertorii supranaionale). Aceste repertorii sunt conectate la
hub.

(2) Numrul de repertorii naionale i supranaionale este suficient pentru a se asigura c teritoriul fiecrui stat
membru este deservit de un repertoriu naional sau supranaional.
L 32/16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(3) Sistemul de repertorii cuprinde infrastructura tehnologiei informaiei, hardware-ul i software-ul necesare pentru a
permite executarea urmtoarelor sarcini:

(a) introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea i stocarea informaiilor privind elementele de siguran care s
permit verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor;

(b) identificarea unui pachet individual de medicament care prezint elementele de siguran, precum i verificarea
autenticitii identificatorului unic de pe pachetul respectiv i scoaterea din uz n orice punct al lanului legal de
aprovizionare.

(4) Sistemul de repertorii include interfee de programare a aplicaiilor care permit distribuitorilor angro sau
persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie s interogheze sistemul de repertorii cu
ajutorul software-ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici i pentru a-i scoate din uz n sistemul de
repertorii. De asemenea, interfeele de programare a aplicaiilor permit autoritilor naionale competente s acceseze
sistemul de repertorii cu ajutorul software-ului, n conformitate cu articolul 39.

De asemenea, sistemul de repertorii include interfee grafice cu utilizatorul care ofer acces direct la sistemul de
repertorii, n conformitate cu articolul 35 alineatul (1) litera (i).

Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizic utilizate pentru citirea identificatorului unic.

Articolul 33

Introducerea de informaii n sistemul de repertorii

(1) Titularul autorizaiei de introducere pe pia sau, n cazul medicamentelor care prezint un identificator unic
echivalent importate paralel sau distribuite paralel n sensul respectrii articolului 47a din Directiva 2001/83/CE,
persoana responsabil pentru introducerea respectivelor medicamente pe pia se asigur c informaiile menionate la
alineatul (2) sunt introduse n sistemul de repertorii nainte ca medicamentul s fie pus n vnzare sau distribuie de
ctre productor i c acestea sunt actualizate ulterior.

Informaiile sunt stocate n toate repertoriile naionale sau supranaionale care deservesc teritoriul statului membru sau
al statelor membre n care se intenioneaz introducerea pe pia a medicamentului care prezint identificatorul unic. De
asemenea, n hub sunt stocate informaiile menionate la alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul articol, cu excepia
numrului de serie.

(2) Pentru un medicament care prezint un identificator unic, n sistemul de repertorii se introduc cel puin
urmtoarele informaii:

(a) elementele de date ale identificatorului unic, n conformitate cu articolul 4 litera (b);

(b) sistemul de codificare a codului produsului;

(c) denumirea i denumirea comun a medicamentului, forma farmaceutic, concentraia, tipul de pachet i dimen
siunea pachetului de medicament, n conformitate cu terminologia prevzut la articolul 25 alineatul (1) litera (b)
i literele (e)-(g) din Regulamentul de punere n aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei (1);

(d) statul membru sau statele membre n care se intenioneaz introducerea pe pia a medicamentului;

(e) dac este cazul, codul de identificare a rubricii corespunztoare medicamentului care prezint identificatorul unic n
baza de date prevzut la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului (2);

(f) numele i adresa productorului care plaseaz elementele de siguran;

(1) Regulamentul de punere n aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitilor de farmacovigilen
prevzute n Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului i n Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
European i a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
2
( ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/17

(g) numele i adresa titularului autorizaiei de introducere pe pia;

(h) o list de distribuitori angro care sunt desemnai de ctre titularul autorizaiei de introducere pe pia, printr-un
contract scris, pentru a stoca i a distribui produsele care fac obiectul autorizaiei sale de introducere pe pia n
numele su.

(3) Informaiile menionate la alineatul (2) se introduc n sistemul de repertorii fie prin hub, fie prin intermediul unui
repertoriu naional sau supranaional.

n cazul n care introducerea informaiilor se realizeaz prin hub, hub-ul pstreaz o copie a informaiilor menionate la
alineatul (2) literele (a)-(d), cu excepia numrului de serie, i transfer informaiile complete ctre toate repertoriile
naionale sau supranaionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre n care se intenioneaz
introducerea pe pia a medicamentului care prezint identificatorul unic.

n cazul n care introducerea informaiilor se realizeaz prin intermediul unui repertoriu naional sau supranaional,
repertoriul respectiv transfer imediat ctre hub o copie a informaiilor menionate la alineatul (2) literele (a)-(d), cu
excepia numrului de serie, utiliznd specificaiile privind formatul de date i schimbul de date definite de hub.

(4) Informaiile prevzute la alineatul (2) se pstreaz n repertoriile n care au fost introduse iniial timp de cel puin
un an dup data expirrii medicamentului sau cinci ani dup ce produsul a fost pus n vnzare sau distribuie, n
conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lung.

Articolul 34

Funcionarea hub-ului

(1) Fiecare repertoriu naional sau supranaional care intr n componena sistemului de repertorii face schimb de
date cu hub-ul utiliznd formatul de date i modalitile de schimb de date definite de hub.

(2) n cazul n care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificat deoarece un repertoriu naional sau
supranaional nu conine un identificator unic avnd codul produsului i numrul de serie care sunt identice cu cele ale
identificatorului unic verificat, repertoriul naional sau supranaional transfer interogarea ctre hub pentru a verifica
dac identificatorul unic este stocat n alt parte n sistemul de repertorii.

Atunci cnd hub-ul primete interogarea, acesta identific, pe baza informaiilor coninute n hub, toate repertoriile
naionale sau supranaionale care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre n care se intenioneaz
introducerea pe pia a medicamentului care prezint identificatorul unic i transfer interogarea ctre repertoriile n
cauz.

Hub-ul transfer ulterior rspunsul repertoriilor respective ctre repertoriul care a iniiat interogarea.

(3) n cazul n care este notificat de un repertoriu naional sau supranaional cu privire la modificarea statutului unui
identificator unic, hub-ul asigur sincronizarea statutului ntre repertoriile naionale sau supranaionale care deservesc
teritoriul statului membru sau al statelor membre n care se intenioneaz introducerea pe pia a medicamentului care
prezint identificatorul unic.

(4) Atunci cnd primete informaiile menionate la articolul 35 alineatul (4), hub-ul asigur conectarea electronic a
numerelor de lot nainte i dup operaiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoi din uz i
cu setul de identificatori unici echivaleni aplicai.

Articolul 35

Caracteristicile sistemului de repertorii

(1) Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii ndeplinete toate condiiile de mai jos:

(a) este amplasat fizic n Uniune;

(b) este creat i gestionat de o entitate juridic nonprofit nfiinat n Uniune de ctre productorii i titularii autoriza
iilor de introducere pe pia ai medicamentelor care prezint elementele de siguran i, n cazul n care au ales s
participe, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie;
L 32/18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(c) este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intr n componena sistemului de repertorii; n sensul prezentului
capitol, interoperabilitate nseamn integrarea funcional deplin a repertoriilor i schimbul electronic de date ntre
repertorii, indiferent de furnizorul de servicii utilizat;

(d) permite identificarea electronic fiabil i autentificarea pachetelor individuale de medicamente de ctre productori,
distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie, n conformitate cu
cerinele prezentului regulament;

(e) are interfee de programare a aplicaiilor care au capacitatea de a transfera i de a face schimb de date cu software-ul
utilizat de ctre distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie i,
dac este cazul, autoritile naionale competente;

(f) atunci cnd distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie
interogheaz repertoriul n scopul verificrii autenticitii i al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de
rspuns al repertoriului, fr a ine cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de 300 de milisecunde pentru
cel puin 95 % din interogri. Performana repertoriului permite distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau
abilitate s elibereze medicamente ctre populaie s i desfoare activitatea fr ntrziere semnificativ;

(g) menine o eviden complet (denumit n continuare pist de audit) a tuturor operaiunilor referitoare la un identi
ficator unic, a utilizatorilor care efectueaz operaiunile respective, precum i a naturii operaiunilor; pista de audit
este creat atunci cnd identificatorul unic este introdus n repertoriu i este meninut cel puin un an dup data
expirrii medicamentului care prezint identificatorul unic sau cinci ani dup ce produsul a fost pus n vnzare sau
distribuie, n conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai
lung;

(h) n conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de aa natur nct s garanteze protecia datelor cu caracter
personal i a informaiilor confideniale cu caracter comercial, precum i proprietatea i confidenialitatea datelor
generate atunci cnd productorii, titularii autorizaiilor de introducere pe pia, distribuitorii angro i persoanele
autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie interacioneaz cu acesta;

(i) include interfee grafice cu utilizatorul care ofer acces direct la acesta urmtorilor utilizatori verificai n
conformitate cu articolul 37 litera (b):

(i) distribuitorii angro i persoanele autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie, n scopul
verificrii autenticitii identificatorului unic i al scoaterii din uz a acestuia n cazul defectrii propriului
software;

(ii) autoritile naionale competente, n scopurile menionate la articolul 39.

(2) n cazul n care statutul unui identificator unic de pe un medicament destinat a fi introdus pe pia n mai mult de
un stat membru se modific ntr-un repertoriu naional sau supranaional, repertoriul respectiv notific imediat hub-ul
cu privire la modificarea statutului, cu excepia cazului scoaterii din uz de ctre titularii autorizaiilor de introducere pe
pia, n conformitate cu articolul 40 sau 41.

(3) Repertoriile naionale sau supranaionale nu permit introducerea sau stocarea unui identificator unic care conine
acelai cod de produs i numr de serie ca un alt identificator unic deja stocat n acestea.

(4) Pentru fiecare lot de pachete de medicamente reambalate sau reetichetate pe care au fost aplicare identificatori
unici echivaleni, n scopul respectrii articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabil de introducerea
medicamentului pe pia informeaz hub-ul cu privire la numrul lotului (numerele loturilor) pachetelor care urmeaz
s fie reambalate sau reetichetate i cu privire la identificatorii unici de pe ambalajele respective. De asemenea, acesta
informeaz hub-ul cu privire la numrul lotului care rezult din operaiunile de reambalare sau reetichetare i la identifi
catorii unici echivaleni din lotul respectiv.

Articolul 36

Operaiuni ale sistemului de repertorii

Sistemul de repertorii prevede cel puin urmtoarele operaiuni:

(a) verificarea repetat a autenticitii unui identificator unic activ, n conformitate cu articolul 11;

(b) declanarea unei alerte n sistem i n terminalul unde are loc verificarea autenticitii unui identificator unic atunci
cnd o verificare nu confirm c identificatorul unic este autentic, n conformitate cu articolul 11. Un astfel de
eveniment este evideniat n sistem ca un potenial incident de falsificare, cu excepia cazului n care produsul este
menionat n sistem ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii;
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/19

(c) scoaterea din uz a unui identificator unic, n conformitate cu cerinele prezentului regulament;

(d) operaiunile combinate de identificare a unui pachet de medicament care prezint un identificator unic i verificarea
autenticitii i scoaterea din uz a identificatorului unic respectiv;

(e) identificarea unui pachet de medicament care prezint un identificator unic i verificarea autenticitii i scoaterea
din uz a identificatorului unic n cauz ntr-un stat membru care nu este statul membru n care a fost pus pe pia
medicamentul care prezint identificatorul unic n cauz;

(f) citirea informaiilor coninute n codul de bare bidimensional care codific identificatorul unic, identificarea medica
mentului care conine codul de bare i verificarea statutului identificatorului unic, fr a declana alerta menionat
la litera (b) din prezentul articol;

(g) fr a aduce atingere articolului 35 alineatul (1) litera (h), accesarea de ctre distribuitorii angro verificai a listei de
distribuitori angro menionat la articolul 33 alineatul (2) litera (h) pentru a stabili dac acetia trebuie s verifice
identificatorul unic al unui anumit medicament;

(h) verificarea autenticitii unui identificator unic i scoaterea din uz a acestuia prin interogarea manual a sistemului
cu elementele de date ale identificatorului unic;

(i) furnizarea imediat a informaiilor privind un anumit identificator unic ctre autoritile naionale competente i
Agenia European pentru Medicamente, la cerere;

(j) generarea de rapoarte care permit autoritilor competente s verifice respectarea cerinelor prezentului regulament
de ctre titularii individuali ai autorizaiei de introducere pe pia, productori, distribuitori angro i persoanele
autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre populaie sau s ancheteze potenialele incidente de
falsificare;

(k) restabilirea statutului unui identificator unic de la scos din uz la activ, sub rezerva condiiilor prevzute la articolul 13;

(l) meniunea c un identificator unic a fost scos din uz;

(m) meniunea c un medicament a fost rechemat, retras, furat, exportat, solicitat ca eantion de ctre autoritile
naionale competente, indicat ca eantion gratuit de ctre titularul autorizaiei de introducere pe pia sau destinat
pentru distrugere;

(n) corelarea, prin loturi de medicamente, a informaiilor privind identificatorii unici eliminai sau acoperii cu
informaiile privind identificatorii unici echivaleni aplicai pe medicamentele n cauz n scopul respectrii
articolului 47a din Directiva 2001/83/CE;

(o) sincronizarea statutului unui identificator unic ntre repertoriile naionale sau supranaionale care deservesc
teritoriul statelor membre n care se intenioneaz introducerea pe pia a medicamentului.

Articolul 37

Obligaiile entitilor juridice care instituie i gestioneaz un repertoriu care face parte din
sistemul de repertorii

Orice entitate juridic care instituie i gestioneaz un repertoriu care face parte din sistemul de repertorii efectueaz
urmtoarele aciuni:

(a) informeaz autoritile naionale competente relevante cu privire la intenia sa de a amplasa fizic repertoriul sau o
parte din acesta pe teritoriul lor i le notific de ndat ce repertoriul devine operaional;

(b) stabilete proceduri de securitate, asigurndu-se c numai utilizatorii a cror identitate, rol i legitimitate au fost
verificate pot accesa repertoriul sau pot introduce informaiile menionate la articolul 33 alineatul (2);

(c) monitorizeaz continuu repertoriul pentru evenimente care alerteaz cu privire la poteniale incidente de falsificare,
n conformitate cu articolul 36 litera (b);

(d) asigur anchetarea imediat a tuturor potenialelor incidente de falsificare semnalate n sistem n conformitate cu
articolul 36 litera (b) i alertarea autoritilor naionale competente, a Ageniei Europene pentru Medicamente i a
Comisiei n cazul n care se confirm falsificarea;
L 32/20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(e) efectueaz audituri periodice ale repertoriului pentru a verifica conformitatea cu cerinele prezentului regulament.
Auditurile au loc cel puin anual pentru primii cinci ani dup ce prezentul regulament devine aplicabil n statul
membru n care repertoriul se afl fizic i, ulterior, cel puin o dat la trei ani. Rezultatele auditurilor sunt furnizate
autoritilor competente, la cerere;

(f) pune de ndat pista de audit prevzut la articolul 35 alineatul (1) litera (g) la dispoziia autoritilor competente, la
cererea acestora;

(g) pune rapoartele prevzute la articolul 36 litera (j) la dispoziia autoritilor competente, la cererea acestora.

Articolul 38

Protecia datelor i proprietatea asupra datelor

(1) Productorii, titularii autorizaiilor de introducere pe pia, distribuitorii angro i persoanele autorizate sau
abilitate s elibereze medicamente ctre populaie sunt responsabile pentru orice date care sunt generate atunci cnd
interacioneaz cu sistemul de repertorii i care sunt stocate n pista de audit. Acetia au drept de proprietate i de acces
numai la datele respective, cu excepia informaiilor menionate la articolul 33 alineatul (2) i a informaiilor cu privire
la statutul unui identificator unic.

(2) Persoana juridic care gestioneaz repertoriul n care este stocat pista de audit nu acceseaz pista de audit i
datele coninute n aceasta fr acordul scris al proprietarilor legitimi ai datelor, cu excepia scopului de a cerceta
potenialele incidente de falsificare semnalate n sistem n conformitate cu articolul 36 litera (b).

Articolul 39

Accesul autoritilor naionale competente

O entitate juridic care instituie i gestioneaz un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate
din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe pia ntr-un stat membru acord accesul la repertoriul n
cauz i la informaiile coninute n acesta autoritilor competente din statul membru respectiv n urmtoarele scopuri:

(a) supravegherea funcionrii repertoriilor i investigarea incidentelor poteniale de falsificare;

(b) rambursare;

(c) farmacovigilen i farmaco-epidemiologie.

CAPITOLUL VIII

OBLIGAIILE TITULARILOR AUTORIZAIILOR DE INTRODUCERE PE PIA, ALE IMPORTATORILOR


PARALELI I ALE DISTRIBUITORILOR PARALELI

Articolul 40

Produse rechemate, retrase sau furate

Titularul autorizaiei de introducere pe pia sau, n cazul medicamentelor care prezint un identificator unic echivalent
importate paralel sau distribuite paralel n scopul respectrii articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana
responsabil de introducerea medicamentelor respective pe pia ia imediat toate msurile urmtoare:

(a) asigur scoaterea din uz a identificatorului unic al unui medicament care urmeaz s fie rechemat sau retras, n
fiecare repertoriu naional sau supranaional care deservete teritoriul statului membru sau al statelor membre n
care urmeaz s aib loc rechemarea sau retragerea;

(b) asigur scoaterea din uz a identificatorului unic, n cazul n care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat,
n fiecare repertoriu naional sau supranaional n care sunt stocate informaii cu privire la produsul n cauz;

(c) indic n repertoriile menionate la literele (a) i (b) c produsul n cauz a fost rechemat, retras sau furat, dup caz.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/21

Articolul 41

Produse care urmeaz s fie furnizate ca eantioane gratuite

Titularul autorizaiei de introducere pe pia care intenioneaz s furnizeze oricare dintre medicamentele sale ca
eantion gratuit, n conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE, indic, n cazul n care produsul n cauz
prezint elemente de siguran, c acesta este un eantion gratuit n sistemul de repertorii i asigur scoaterea din uz a
identificatorului su unic nainte de a-l oferi persoanelor calificate s prescrie medicamentul.

Articolul 42

Eliminarea unor identificatori unici din sistemul de repertorii

Titularul autorizaiei de introducere pe pia sau, n cazul medicamentelor care prezint un identificator unic echivalent
importate paralel sau distribuite paralel n scopul respectrii articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana
responsabil de introducerea medicamentelor respective pe pia nu introduce identificatori unici n sistemul de
repertorii nainte de a elimina din acesta, n cazul n care sunt prezeni, identificatori unici mai vechi care conin acelai
cod de produs i numr de serie cu identificatorii unici care urmeaz a fi introdui.

CAPITOLUL IX

OBLIGAIILE AUTORITILOR NAIONALE COMPETENTE

Articolul 43

Informaiile care trebuie furnizate de ctre autoritile naionale competente

Autoritile naionale competente pun urmtoarele informaii la dispoziia titularilor autorizaiei de introducere pe pia,
a productorilor, a distribuitorilor angro i a persoanelor autorizate sau abilitate s elibereze medicamente ctre
populaie, la cererea acestora:

(a) medicamentele introduse pe pia pe teritoriul lor, care prezint elementele de siguran, n conformitate cu
articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE i cu prezentul regulament;

(b) medicamentele eliberate pe baz de prescripie medical sau care fac obiectul rambursrii pentru care domeniul de
aplicare a identificatorului unic se extinde n scopul rambursrii sau al farmacovigilenei, n conformitate cu artico
lul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;

(c) medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protecie mpotriva modificrilor ilicite se
extinde n scopul siguranei pacienilor, n conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 44

Supravegherea sistemului de repertorii

(1) Autoritile naionale competente supravegheaz modul de funcionare a oricrui repertoriu situat fizic pe
teritoriul lor, pentru a verifica, dac este necesar prin intermediul unor anchete, dac repertoriul i persoana juridic
responsabil de instituirea i gestionarea repertoriului respect cerinele din prezentul regulament.

(2) O autoritate naional competent poate delega oricare dintre obligaiile care i revin n temeiul prezentului articol
ctre autoritatea competent dintr-un alt stat membru sau ctre un ter, prin intermediul unui acord scris.

(3) n cazul n care un repertoriu care nu se afl fizic pe teritoriul unui stat membru este utilizat n scopul verificrii
autenticitii medicamentelor introduse pe pia n respectivul stat membru, autoritatea competent a statului membru
poate observa o examinare a repertoriului sau poate efectua o examinare independent, sub rezerva acordului statului
membru n care repertoriul este situat fizic.

(4) O autoritate naional competent transmite rapoartele de supraveghere a activitii la Agenia European pentru
Medicamente, care le pune la dispoziia celorlalte autoriti naionale competente i a Comisiei.
L 32/22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

(5) Autoritile naionale competente pot contribui la gestionarea oricrui repertoriu utilizat pentru identificarea
medicamentelor i pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe
pia pe teritoriul statului membru respectiv.

Autoritile naionale competente pot participa n consiliul de administraie al entitilor juridice care gestioneaz
repertoriile cu pn la o treime din membrii consiliului.

CAPITOLUL X

LISTE CU DEROGRI I NOTIFICRILE CTRE COMISIE

Articolul 45

Liste de derogri de la prezentarea sau neprezentarea elementelor de siguran

(1) Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical care nu
prezint elementele de siguran este prevzut n anexa I la prezentul regulament.

(2) Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaz fr prescripie medical care prezint
elementele de siguran este prevzut n anexa II la prezentul regulament.

Articolul 46

Notificri ctre Comisie

(1) Autoritile naionale competente notific Comisiei medicamentele eliberate fr prescripie medical care, n
opinia lor, prezint riscuri de falsificare, de ndat ce iau cunotin de astfel de riscuri. n acest scop, acestea utilizeaz
formularul prevzut n anexa III la prezentul regulament.

(2) Autoritile naionale competente pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, n opinia lor, nu prezint
riscuri de falsificare. n acest scop, se utilizeaz formularul prevzut n anexa IV la prezentul regulament.

(3) n sensul notificrilor menionate la alineatele (1) i (2), autoritile naionale competente efectueaz o evaluare a
riscurilor de falsificare i a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, lund n considerare criteriile
enumerate la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.

(4) La comunicarea ctre Comisie a notificrii prevzute la alineatul (1), autoritile naionale competente transmit
Comisiei dovezi i documente care dovedesc prezena unor incidente de falsificare.

Articolul 47

Evaluarea notificrilor

n cazul n care, ca urmare a unei notificri n conformitate cu articolul 46, Comisia sau un stat membru consider, pe
baza numrului de victime sau de spitalizri ale cetenilor Uniunii din cauza expunerii la medicamente falsificate, c
este necesar o aciune rapid pentru a proteja sntatea public, Comisia evalueaz notificarea fr ntrziere i cel
trziu n termen de 45 de zile.

CAPITOLUL XI

MSURI TRANZITORII I INTRAREA N VIGOARE

Articolul 48

Msuri tranzitorii

Medicamentele care au fost puse n vnzare sau distribuie fr elementele de siguran ntr-un stat membru nainte de
data la care prezentul regulament devine aplicabil n statul membru respectiv i care nu sunt reambalate sau reetichetate
ulterior pot fi introduse pe pia, distribuite i furnizate populaiei din statul membru n cauz pn la data expirrii
acestora.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/23

Articolul 49

Aplicarea n statele membre cu sisteme existente pentru verificarea autenticitii medicamentelor


i pentru identificarea pachetelor individuale

(1) Fiecare dintre statele membre menionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua tez din
Directiva 2011/62/UE informeaz Comisia cu privire la data de la care articolele 1-48 din prezentul regulament se aplic
pe teritoriul su, n conformitate cu articolul 50 al treilea paragraf. Notificarea are loc cel trziu cu ase luni nainte de
aplicare.

(2) Comisia public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene un aviz pentru fiecare dintre datele notificate n conformitate
cu alineatul (1).

Articolul 50

Intrarea n vigoare

Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplic de la 9 februarie 2019.

Cu toate acestea, statele membre menionate la articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) a doua tez din
Directiva 2011/62/UE aplic articolele 1-48 din prezentul regulament cel trziu la 9 februarie 2025.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 octombrie 2015.

Pentru Comisie
Preedintele
Jean-Claude JUNCKER
L 32/24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

ANEXA I

Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie


medical care nu prezint elementele de siguran menionate la articolul 45 alineatul (1)

Denumirea substanei active sau a categoriei de produse Form farmaceutic Concentraie Observaii

Medicamente homeopate Oricare Oricare

Generatori de radionuclizi Oricare Oricare

Truse de radionuclizi Oricare Oricare

Precursori radionuclidici Oricare Oricare

Medicamente de terapie avansat care conin sau sunt alc Oricare Oricare
tuite din esuturi sau celule

Gaze de uz medical Gaz de uz Oricare


medical

Soluii pentru nutriie parenteral cu cod anatomic tera Soluie Oricare


peutic chimic (denumit n continuare ATC) care ncepe perfuzabil
cu B05BA

Soluii care afecteaz echilibrul electrolitic cu cod ATC care Soluie Oricare
ncepe cu B05BB perfuzabil

Soluii care produc diurez osmotic cu cod ATC care n Soluie Oricare
cepe cu B05BC perfuzabil

Aditivi pentru soluii intravenoase cu cod ATC care ncepe Oricare Oricare
cu B05X

Solveni i ageni de diluare, inclusiv soluii pentru irigaii, Oricare Oricare


cu cod ATC care ncepe cu V07AB

Medii de contrast cu cod ATC care ncepe cu V08 Oricare Oricare

Teste pentru boli alergice cu cod ATC care ncepe cu Oricare Oricare
V04CL

Extracte alergenice cu cod ATC care ncepe cu V01AA Oricare Oricare


9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/25

ANEXA II

Lista cu medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaz fr prescripie medical


care prezint elementele de siguran menionate la articolul 45 alineatul (2)

Denumirea substanei active sau a categoriei de


Form farmaceutic Concentraie Observaii
produse

omeprazol capsul 20 mg
gastrorezistent

omeprazol capsul 40 mg
gastrorezistent
L 32/26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.2.2016

ANEXA III

Notificarea ctre Comisia European a medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical despre care se con
sider c prezint risc de falsificare, n conformitate cu articolul 54a alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE

Statul membru: Numele autoritii competente:

Documente justificative
Substana activ Cod anatomic te (furnizai dovezi privind unul sau mai
Form farmaceu Concentra
Nr. crt. (denumirea co rapeutic chimic multe incidente de falsificare n lanul legal
tic ie
mun) (ATC) de aprovizionare i specificai sursa de in
formaii)

10

11

12

13

14

15
Not: Numrul de rubrici nu este obligatoriu.
9.2.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 32/27

ANEXA IV

Notificarea ctre Comisia European a medicamentelor despre care se consider c nu prezint risc de falsificare, n
conformitate cu articolul 54a alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE

Statul membru: Numele autoritii competente:

Substana activ Cod anatomic te


Form farmaceu Concentra
Nr. crt. (denumirea co rapeutic chimic Observaii/Informaii suplimentare
tic ie
mun) (ATC)

10

11

12

13

14

15
Not: Numrul de rubrici nu este obligatoriu.