INTRODUCCION

La tecnologa farmacutica es la ciencia aplicada que se ocupa del diseo, desarrollo,

fabricacin y acondicionamiento de los medicamentos, nosotros como estudiantes
tenemos la posibilidad de tener contacto directo con reactivos, excipientes y material
de laboratorio propios para el desarrollo de frmulas magistrales y normalizadas que
son empleadas en las IPS por parte de los servicios farmacuticos. En este informe
plasmaremos todo lo relacionado con la elaboracin de un producto farmacutico de
gran rotacin, como lo es el acetaminofn jarabe que es utilizado especialmente en la
poblacin peditrica y geritrica. Los conocimientos adquiridos tericamente son
aplicados en este proceso para llevar ms all los temas tratados de forma que se
facilite la comprensin y entendimiento de lo investigado a lo largo del proceso
formativo.
En el desarrollo y fabricacin de nuestro producto buscaremos cumplir con los
estndares de calidad y garanta de seguridad, siendo este el pilar de la industria
farmacutica, ya que al elaborar productos destinados a aliviar los sntomas de una
enfermedad, la prevencin de la misma, la disminucin de su progresin y
posiblemente la curar de una enfermedad y en el caso de nuestro producto a elaborar
mejorar la calidad de vida de un paciente, se hace necesario cumplir con los
estndares expuestos en la normatividad y no puede haber el mnimo margen de
error. La calidad de un medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos
de su proceso de produccin, iniciando desde la investigacin hasta el ltimo anlisis
de producto terminado. La industria est en mejora continua de estndares de calidad
y siempre se encuentra en la bsqueda de factores que influyan en el mejoramiento,
como por ejemplo la seleccin de los componentes y materiales de produccin y
diseo de un frmaco, para obtener cada da productos ms eficaces y seguros.
OBJETIVOS GENERALES:
Investigar y aplicar los procesos y procedimientos requeridos para la
fabricacin de nuestro producto farmacutico (acetaminofn jarabe).

Disear y preparar un producto farmacutico que cumpla con estndares de

calidad y seguridad para una poblacin vulnerable como lo es la pediatra y geritrica.

ESPECIFICOS
Adquirir habilidades en el manejo de equipos y material de laboratorio, as
como en la manipulacin de los reactivos, para garantizar preparaciones de calidad y
con la mayor seguridad para pacientes y personal del servicio farmacutico.

Hacer reconocimiento de empaques primarios y secundarios adecuados para

el envasado del producto en fabricacin.
MARCO TEORICO
La necesidad que tiene la industria farmacutica de un pas en pleno desarrollo, es
que sus profesionales farmacuticos posean criterios tcnicos consistentes, la calidad
de un producto farmacutico finalizado encierra diferentes aspectos que deben
tomarse en cuenta desde el principio hasta el final, y an durante su vida promedio en
estantera, Para llevar a cabo la fabricacin de medicamentos debe contarse con
materia prima de calidad, debido a que el destino primordial de todo medicamento no
es otro ms que servir al mejoramiento de la salud, para ello debe contarse con el
manejo apropiado de buenas prcticas de manufactura y a su vez cumplir
lineamientos establecidos internacionalmente para ser competitivos y brindar una
mejor oportunidad para todos aquellos que demanden los medicamentos que
elaboran las Industrias Farmacuticas.
Para que se pueda optimizar la eficacia de los productos farmacuticos es necesaria
una comprensin total y exacta de las propiedades fsicas, qumicas e
incompatibilidades de las drogas antes de incorporarlos en la frmula, el desarrollo de
una formulacin ptima no es una tarea fcil y existen muchos factores que afectan
este proceso. Un principio activo, el cual es la parte principal de toda forma
farmacutica que va destinada a ejercer una accin farmacolgica para una
sintomatologa determinada, se debe tener la mayor informacin posible debido a que
se hace necesario conocer como interacta frente a otras sustancias, ya sea otro
principio activo o materia prima, este ingrediente activo rara vez se administra como
entidad qumica pura y casi siempre se presentan en una formulacin que contiene
excipientes o vehculos. La complejidad que la formulacin presenta puede variar
entre una solucin acuosa simple y una forma farmacutica compleja, el farmacutico
que formula requiere de reas especializadas de la ciencia para adquirir informacin
cientfica acerca de el ingrediente necesario para desarrollar una forma farmacutica
ptima, dicha informacin se encuentra en una monografa farmacutica, la cual es
una descripcin detallada o un estudio particular de un ingrediente activo.
El acetaminofn cuenta con propiedades fisicoqumicas que permiten su clasificacin
correcta, este presenta las siguientes caractersticas:
Nombre DCI: paracetamol
Peso molecular 151,6 g/mol
Nombre qumico N-(4-hidroxifenil) acetamida
Formula molecular C8H9NO2
Numero CAS 103-90-2
LD50 (ratones) 13- 25 Gr adultos- 150-200mg/Kg
Estructura qumica
El paracetamol est estructuralmente emparentado con la anilina y con el fenol,
compartiendo caractersticas qumicas de ambos. Desde el punto de vista cido-base
es un cido muy dbil con un pKa de 9,4. Forma cristales principalmente como
prismas monoclnicos. Es escasamente soluble en agua fra pero mayormente soluble
en agua caliente, soluble en metanol, etanol, dimetilformamida, diclorometano,
acetona y acetato de etilo, pero es prcticamente insoluble en ter de petrleo,
pentano y benceno.
El acetaminofn es un medicamento con propiedades analgsicas-antipirtico, sin
embargo es poca su actividad antiinflamatoria. Acta inhibiendo la sntesis de
prostaglandinas, mediadores celulares responsables de la aparicin del dolor. En la
actualidad es uno de los analgsicos ms utilizados al ser bastante seguro y no
interactuar con la gran mayora de los medicamentos, adems puede obtenerse sin
receta, razn por la cual ha ocupado un sitio destacado como analgsico casero
comn.
Este producto es inofensivo en pequeas cantidades, debe ser utilizando de manera
adecuada segn lo prescrito por el profesional en salud (medico) de lo contrario puede
generar daos en el hgado. Este medicamento forma parte de una clase de
analgsicos llamados no opiceos los cuales son usados para tratar dolores leves o
moderados, este ayuda tambin a la disminucin de estados febriles.
El acetaminofn se absorbe fcilmente en el tracto gastrointestinal con
concentraciones plasmticas mximas entre 10 y 60 minutos despus de dosis
administradas oralmente. Se distribuye en la mayora de los tejidos del cuerpo, es
capaz de atravesar la placenta y puede estar presente en la leche materna. La unin a
protenas del plasma es insignificante a concentraciones teraputicas habituales pero
aumenta con el aumento de las concentraciones.
Los auxiliares de formulacin o excipientes se van a ser utilizados en el procedimiento
de elaboracin de nuestro producto farmacutico son los siguientes:
Sacarina sdica: cristales blancos o polvos cristalinos blancoses inodoro y tiene un
olor aromtico leve, y un sabor intensamente dulce aun con soluciones diluidas sus
solucin diluida es aproximadamente 300 veces ms dulce que la sacarosa. En polvo
por lo general contiene aproximadamente una tercera parte de la cantidad terica de
agua de hidratacin como resultado de la eflorescencia. Fcilmente soluble en agua;
moderadamente soluble al alcohol.
Sacarosa: polvo cristalino blanco o cristales brillantes y secos incoloros o de color
blanco. Muy soluble en agua poco soluble en alcohol; prcticamente insoluble en
alcohol deshidratado.
Agente de recubrimiento; agente edulcorante; diluyente; agente de suspensin y/o
viscosamente; aglutinante por va hmeda.
Propilenglicol:
Liquido transparente, incoloro, viscoso, con un sabor leve caracterstico es
prcticamente inodoro absorbe la humedad cuando se expone al aire hmedo.
Miscible con agua, con acetona y con cloroformo. Es soluble en ter y disoluble
muchos aceites esenciales, pero inmiscible con aceites fijos.
Es un humectante; plastificantes; disolvente; conservante antimicrobiano.
FORMA DE APLICACIN: Suele disolverse en agua caliente y luego incorporarse en
el preparado, pero si la frmula no contiene agua se puede disolver en alcohol,
glicerina y aceites o grasas fundidas.
Metilparabeno
Polvo cristalino blanco o cristales incoloros. Fcilmente solubles en alcohol y en
metanol; poco soluble en agua; es un conservante antimicrobiano.
FORMA DE APLICACIN:
Suele disolverse en agua caliente y luego incorporarse en el preparado, pero si la
frmula no contiene agua se puede disolver en alcohol, glice123-fsdarina y aceites o
grasas fundidas.
Propilparabeno
Cristales incoloros pequeos o polvo blanco. Fcilmente soluble en alcohol y en ter;
prcticamente insoluble en agua es un conservante antimicrobiano.
FORMA DE APLICACIN:
Suele disolverse en agua caliente y luego incorporarse en el preparado, pero si la
frmula no contiene agua se puede disolver en alcohol, glicerina y aceites o grasas
fundidas.
Agua purificada
Es agua obtenida mediante un proceso adecuado. Se prepara a partir de agua que
cumple con el reglamento nacional para el agua potable y no contiene ninguna
sustancia agregada.
Color Rojo Cochinilla N6
Es una sustancia qumica compleja utilizada como colorante rojo extrado de la
cochinilla (Dactylopius coccus) u otros insectos. Se utiliza como colorante en la
industria alimentaria, cosmtica y farmacutica.
Es probablemente el colorante con mejores caractersticas tecnolgicas de entre los
naturales, pero se utiliza cada vez menos debido a su alto precio. Confiere a los
alimentos a los que se aade un color rojo muy agradable.
Sabor frambuesa liquido
Los saborizantes son preparados de sustancias que contienen los principios spido-
aromticos, extrados de la naturaleza (vegetal) o sustancias artificiales, de uso
permitido en trminos legales, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del
olfato, pero no exclusivamente, ya sea para reforzar el propio (inherente del alimento)
o transmitindole un sabor y/o aroma determinado, con el fin de hacerlo ms apetitoso
pero no necesariamente con este fin.
Suelen ser productos en estado lquido, pasta, que pueden definirse, en otros
trminos a los ya mencionados, como concentrados de sustancias
MARCO NORMATIVO
Licencia sanitaria de funcionamiento, Es la autorizacin que expide el INVIMA o la
autoridad delegada, a travs de un acto administrativo a un establecimiento
farmacutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro
sanitario, previa verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura
o de las normas tcnicas de fabricacin, que garanticen, bajo la responsabilidad del
titular de la licencia, la calidad de los productos que all se elaboren.(Ttulo I Articulo2
Decreto677).
De acuerdo con el artculo 100 del Decreto 677 de 1995, el INVIMA puede ordenar en
cualquier momento la revisin de un producto amparado con registro sanitario con el
fin de determinar si se ajusta a las condiciones en las que se otorg el registro y a las
disposiciones sobre la materia; actualizar, de acuerdo con los avances cientficos y
tecnolgicos, las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los
registros; y tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o
internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en los respectivos
productos, detectados durante la comercializacin del mismo, que pongan en peligro
la salud de quienes los consumen.
Articulo72. Se refiere al contenido de las etiquetas, rtulos y empaques. Deben tener
la siguiente informacin y estar aprobado por el INVIMA.
a- Nombre del producto o marca registrada.
 b- Ubicacin del laboratorio o empresa fabricante.( se adicionara pas de origen
en caso de productos importados)

c- La formulacin de producto por unidad posolgica.(no es necesario

especificar los excipientes)
 d- Fecha de vencimiento(no superior a 5 aos)

e- El cdigo o nmero de lote de fabricacin.

 f- Cantidad contenida en el envase.

g- Las gotas contenidas en un mililitro.(cuando se trate de producto cuya forma

as lo requiera)
 h- Condiciones de almacenamiento.

i- Nmero de registro sanitario.

 j- Las frases venta bajo formula mdica o venta libre segn el caso.

k- Precio mximo de venta al pblico.

 l- Los medicamentos del POS debern tener una franja verde que diga
medicamento esencial.

m- Para productos biolgicos debe incluir constitucin fisicoqumica e

inmunolgica del producto.
 n- La leyenda mantngase fuera del alcance de los nios.

En el pargrafo 1 excepcionales determinados por el INVIMA, no debern aparecer

indicaciones pero s posologa, advertencias y contraindicaciones.
En todo caso los medicamentos debern aparecer siempre con su nombre genrico,
nmero de registro sanitario, nmero de lote y fecha de vencimiento.
Buenas Prcticas de Manufactura de productos farmacuticos (BPM) Dentro del
concepto de garanta de la calidad, las Buenas Prcticas de Manufactura constituyen
el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada,
de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin.
El objeto principal es disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica
que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los
productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminacin cruzada y
confusin.
Las BPM exigen:
a) que todos los procesos de fabricacin se definan claramente y se compruebe que
son el medio de fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad adecuada
para cumplir con las especificaciones.
b) que se comprueben las etapas crticas de los procesos de fabricacin y todo
cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
c) que se disponga de todos los medios necesarios (equipos, materiales,
infraestructura, personal altamente capacitado etc.)
d) que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro
e) que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos
f) que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro)
durante la fabricacin.
g) que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales permiten
averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean
completos y accesibles
h) que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para
reducir al mnimo cualquier riesgo de disminucin de la calidad
i) que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea
en la etapa de suministro o de venta
j) que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como tambin que
se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas
apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos
se repitan.
Saneamiento e higiene
Cada uno de los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos debe ir
acompaado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la
produccin, productos de limpieza y desinfeccin, y todo aquello que puede ser fuente
de contaminacin del producto. Todas las posibles fuentes de contaminacin deben
ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene.
Instalaciones
Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn
en ellas.
reas de almacenamiento
Las reas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categoras, es decir,
materiales de partida y de envasado, materiales intermedios y a granel; productos
terminados, en cuarentena, autorizados para expedicin, devueltos, o retirados del
mercado. En particular, deben estar limpias y secas, y mantenidas a temperaturas
aceptables.
En los casos en que se requieren condiciones de almacenamiento especiales
(determinada temperatura y humedad, por ejemplo), stas deben establecerse,
controlarse, y vigilarse.
En los lugares de recepcin y despacho, los productos y materiales deben estar
protegidos de las condiciones del tiempo.
Las reas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena
deben estar claramente marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal
autorizado.
Normalmente debe existir un rea de muestreo para las materias primas que est
separada de las dems.
El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado,
o devueltos debe efectuarse por separado.
Los materiales sumamente activos, narcticos, otros frmacos peligrosos, y las
sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosin
deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos.
Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente importantes
con respecto a la concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas, y
debe prestarse especial atencin al almacenamiento seguro y resguardado de dichos
materiales.

reas de pesaje
El pesaje de las materias primas y la estimacin de su rendimiento mediante esa
operacin generalmente se realizan en reas separadas destinadas al pesaje, con
dispositivos especiales para controlar el polvo
rea de produccin
Se debe contar con instalaciones independientes y autnomas para la fabricacin de
ciertos productos farmacuticos, tales como los materiales altamente sensibilizaste:
penicilnicos y cefalosporinas, preparaciones biolgicas, hormonas, sustancias
citotxicas, productos farmacuticos sumamente activos.
La fabricacin de venenos, pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en
instalaciones empleadas en la fabricacin de productos farmacuticos.
Es preferible que las instalaciones estn ubicadas de tal forma que la produccin
pueda llevarse a cabo en un orden lgico y concordante con la secuencia de las
operaciones de produccin. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de
limpieza.
Las reas de trabajo y de almacenamiento durante el procesado deben permitir la
lgica ubicacin de los equipos y materiales, de tal forma que se reduzca al mnimo el
riesgo de confusin.
Los materiales primarios de envasado y los productos a granel intermedios que
estn expuestos al ambiente, las superficies interiores (paredes, pisos, y cielorrasos)
deben tener un terminado suave y estar libres de grietas y aberturas, y no despedir
partculas. Adems, deben ser fciles de limpiar adecuadamente y, si es necesario, de
desinfectar.
 Las caeras, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios deben
ser diseados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
Los drenajes deben ser de tamao adecuado y no deben permitir la
contracorriente.
Las reas de produccin deben tener una ventilacin efectiva, con instalaciones de
control de aire, incluyendo el control de la temperatura adecuadas a los productos que
en ellas se manipulan.
Las instalaciones de envasado de productos farmacuticos deben estar diseadas
y planificadas de tal forma que se eviten confusiones y contaminaciones cruzadas.
Las reas de produccin deben estar bien iluminadas, especialmente donde se
efectan los controles en lnea de produccin.

Equipos
Los equipos se deben disear, construir, adaptar, ubicar, y mantener de conformidad
a las operaciones que se habrn de realizar. El diseo y ubicacin de los equipos
deben ser tales que se reduzca al mnimo el riesgo de que se cometan errores, y que
se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismos.
La instalacin de los equipos se debe hacer de tal manera que el riesgo de error y
contaminacin sea mnimo.
La caera fija debe tener carteles que indiquen su contenido y la direccin del
flujo.
Todas las caeras y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente y,
cuando se trata de gases y lquidos, debe prestarse especial atencin a que se
empleen conexiones o adaptadores que no sean intercambiables entre s,
Para llevar a cabo las operaciones de produccin y control se debe contar con
balanzas y otros equipos de medicin, dotados del alcance y precisin adecuados, los
cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo.
Los equipos de produccin deben ser diseados, mantenidos y ubicados de tal
forma que puedan usarse para los fines previstos.
El diseo de los equipos de produccin debe ser tal que permita la limpieza fcil y
completa sobre la base de un cronograma fijo.
Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser adecuados a los
procedimientos de anlisis previstos.
Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado que no constituyan fuente
de contaminacin.
Los equipos de produccin no deben presentar riesgos para los productos. Las
partes de los equipos de produccin que entran en contacto con el producto no deben
ser reactivos, aditivos, ni absorbentes, hasta tal punto que puedan influir en la calidad
del producto.
Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser eliminados de las
reas de control de calidad, o a los menos identificados claramente como tales.

Materiales Principio. El principal objetivo de una fbrica de productos farmacuticos

es fabricar productos terminados para uso de los pacientes mediante una
combinacin de materiales (activos, auxiliares y de envasado). Se debe prestar
especial atencin a los materiales empleados.
DESARROLLO
Paso a paso de la elaboracin del producto
MATERIALES:
Acetaminofn polvo
Propilenglicol
Metil parabeno base
Propil parabeno base
Sacarina sdica
Azcar grano fino
Color rojo cochinilla n6
Sabor frambuesa liquida
Agua purificada
Frasco pet ambar
Tapa blanca n28
Etiqueta acetaminofn jarabe x 120ml
Plegadiza acetaminofn jarabe x120ml
EQUIPOS:
Balanzas
Agitador
Eslermeyer
Estufa
Termmetro
PROCEDIMIENTO
Preparar 100ml de solucin al 5% p/v
En un vaso de precipitados tome 50mL de H2 O
Homogenice con un agitador de vidrio
Trasladar a baln aforado y completar a 100 mL