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SOMMAIRE
1 PRINCIPAUX TEXTES DE RFRENCE .......................................................................................................................2
2 MODALITS DE DIFFUSION DU MANUEL ET DOMAINE DAPPLICATION ..................................................................2
3 COORDONNES DES LABORATOIRES, HORAIRES DOUVERTURE, SERVICE DE GARDE, ASTREINTES.........................2
4 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES DEXAMENS .............................................................................................3
4.1 Instructions relatives au formulaire de prescription ......................................................................................................................3
4.2 Items rglementaires devant figurer sur les demandes danalyses ...............................................................................................4
4.3 Renseignements cliniques minimum exigs...................................................................................................................................4
4.4 Modification de prescription..........................................................................................................................................................5
5 EXIGENCES RELATIVES AUX CHANTILLONS PRIMAIRES .........................................................................................5
5.1 Matriel de prlvement et exigences rglementaires .................................................................................................................5
5.2 Lavage des mains............................................................................................................................................................................5
5.3 Exigences relatives au prlvement et facteurs pouvant influencer les rsultats dexamen ........................................................6
5.4 Droulement de lacte de prlvement .........................................................................................................................................7
5.5 Les dchets .....................................................................................................................................................................................9
6 TRANSMISSION DES CHANTILLONS ......................................................................................................................9
6.1 Conditionnement ...........................................................................................................................................................................9
6.2 Temprature de transport..............................................................................................................................................................9
6.3 Dlai de transport et stockage .......................................................................................................................................................9
6.4 Instructions relatives aux chantillons collects par le patient....................................................................................................10
7 GESTION DES ANOMALIES RCEPTION ..............................................................................................................10
7.1 Gestion des anomalies relatives aux demandes dexamens ........................................................................................................10
7.2 Gestion des anomalies relatives aux prlvements .....................................................................................................................11
7.3 Conclusion ....................................................................................................................................................................................11
8 SOUS-TRAITANCE DES EXAMENS..........................................................................................................................12
9 COMPTE-RENDU DES RSULTATS .........................................................................................................................12
9.1 Dlais de ralisation et de rendus des rsultats...........................................................................................................................12
9.2 Validation biologique des rsultats dexamens............................................................................................................................13
9.3 Modalits de communication des rsultats .................................................................................................................................14
10 PRESTATION DE CONSEIL .....................................................................................................................................15
11 TARIF FORFAIT TRAITEMENT DUN CHANTILLON SANGUIN ................................................................................15
12 TRANSMISSION DANALYSES................................................................................................................................15
13 QUALIT...............................................................................................................................................................15
14 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS .......................................................................................................................15
- Site de Strasbourg
Tl. : 03 88 21 25 04
10, rue Spielmann BP 36
Fax : 03 88 21 25 43
67065 STRASBOURG Cedex
E-Mail : calina.coman@efs.sante.fr
Biologistes : Dr Calina COMAN
caroline.penn@efs.sante.fr
Dr Caroline PENN Pharm Biol
Les laboratoires IH du LBM multisite Alsace
- Site de Hautepierre de lEFS-ALCA sont ouverts 24h/24.
Hpital de Hautepierre Tl. : 03 88 12 71 78 Ils fonctionnent en service de garde :
Avenue Molire Fax : 03 88 12 71 74
- Du lundi au vendredi de 21h 7h
67098 STRASBOURG Cedex
Biologiste : Dr Isabelle MENDEL E-Mail : isabelle.mendel@efs.sante.fr - Les week-ends du samedi 12h au
lundi 7h
- Site de Colmar - Les jours fris : de la veille 21h au
Tl. : 03 89 30 12 61
6, rue Hohnack lendemain 7h
Fax : 03 89 30 12 62
68024 COLMAR Cedex La prsence dun biologiste est assure de 8 h
Biologistes : Dr Jean-Pierre RAIDOT 17h puis relais astreinte soire et nuit et
E-Mail : jeanpierre.raidot@efs.sante.fr
Dr Nathalie GUYOMARD
nathalie.guyomard@efs.sante.fr WE pour avis et interprtation.
- Site de Mulhouse
87, avenue dAltkirch BP1257 Tl. : 03 89 31 70 93
68055 MULHOUSE Cedex Fax : 03 89 31 70 81
Biologiste : Dr Jacques BORG E-Mail : jacques.borg@efs.sante.fr
6.1 Conditionnement
Le conditionnement des tubes envoys aux laboratoires de lEFS-ALCA doit respecter les exigences
rglementaires, en particulier celles du chapitre 2.2.3 du GBEA :
Le ou les rcipients tanches contenant les chantillons biologiques doivent tre insrs dans une
bote tanche, tapisse par un matriau absorbant et lensemble plac dans un emballage extrieur
rsistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de lexpditeur. Ltiquetage et
la rsistance des emballages doivent tre conformes la rglementation en vigueur concernant le
transport des matires dangereuses (en particulier : arrt du 5 dcembre 1996 relatif au transport
des marchandises dangereuses par route, modifi par les arrts du 16 dcembre 1997, du 27 fvrier 1998 et du 17
dcembre 1998)
Dans le cas des prlvements envoys dans le cadre des analyses de compatibilit finale pr greffe dorgane
(Crossmatch), lacheminement des chantillons du donneur devra suivre les recommandations de lAgence de la
Biomdecine.
7.3 Conclusion
rception des chantillons biologiques et demandes dexamen par le LBM multisite Alsace de lEFS-
ALCA, un contrle de conformit est ralis.
Les tableaux en annexe 1 renseignent sur les critres dacceptation et de refus du LBM.
Lors du constat dune non-conformit conduisant un refus, le prescripteur du Client est inform par
tlphone ou tlcopie de la nature de cette non-conformit.
Lorsque la rgularisation peut tre envisage (cas indiqus en annexe 1), le client sengage fournir
les informations ncessaires par coursier ou tlcopie dans un dlai raisonnable pour le rendu des
rsultats.
Toutefois, dans certains cas prcis dcrits en annexe 2 lis la notion durgence ou au caractre
irremplaable de certains chantillons, et sous rserve de laccord conclu entre le biologiste de lEFS-
ALCA et le prescripteur du Client, les examens pourront tre raliss.
Un suivi des non-conformits rception est pratiqu tous les mois. Une exploitation de ces rsultats avec information
aux clients dpassant le taux acceptable de non-conformit est ralise.
12 TRANSMISSION DANALYSES
Il est convenu que les examens de biologie mdicale raliss par lEFS-ALCA en seconde intention, par exemple pour
dautres laboratoires, sont facturs directement aux laboratoires demandeurs.
13 QUALIT
Il revient au directeur du Client de sassurer de lapplication de ces critres au sein de son tablissement. La liste du
personnel ralisant les prlvements doit tre disponible et mise jour. Elle peut ventuellement tre mise
disposition du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA.
Le Client est inform que :
un audit de son activit de prlvement pourrait tre effectu de faon cible par toute personne de lEFS-
ALCA mandate cet effet, notamment la suite de lexploitation des non-conformits rception.
le COFRAC, dans le cadre de ses valuations du laboratoire, pourra tre amen valuer par chantillonnage
le respect des exigences pr-analytiques dfinies dans le manuel de prlvement du LBM multisite Alsace de
lEFS-ALCA et des critres dhabilitation tels que dfinis dans le chapitre ci-dessus.
Gestion des rclamations
Le laboratoire a dvelopp un processus de recueil des informations de ses clients et dexpression de leurs
attentes.
Les rclamations peuvent tre recueillies par chaque membre du personnel du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA.
Elles sont traites de manire apporter une rponse au client et, le cas chant, permettre une amlioration de
la prestation rendue.
PRESCRIPTION
OUI
Absence de demande dexamens
sauf si rgularisation rapide (*)
Absence ou non lisibilit du nom de naissance ou prnom ou date
OUI
de naissance ou sexe et le cas chant nom dusage
NON
Absence de renseignements cliniques pertinents relatifs aux examens
(si ncessaire doivent tre demands par le biologiste)
Absence d'heures de prlvement ou de signes acceptables OUI
permettant de diffrencier les 2 dterminations demandes Traitement d'une seule dtermination
simultanment Refus de la deuxime dtermination
CHANTILLON
NON
Absence de date de prlvement
OUI
Prlvement hmolys* (sauf si Incident transfusionnel ou
contexte clinique dhmolyse)
Les tubes surnumraires sont enregistrs, leur gestion est dcrite dans ALC/LAB/IHE/PRA/MO/200.
Tableau des critres dacceptation/refus des demandes HLA rception (daprs ALC/LAB/FI/200)
PRESCRIPTION
NON
Absence du nom du mdecin prescripteur et du service demandeur
si rgularisation rapide
NON
Nature des examens non prcise
si rgularisation rapide
NON
Absence de renseignements cliniques pertinents Demande de renseignements sur le compte rendu
danalyse
NON
Prescription incomplte pour les demandes relatives des bilans
Modification de la prescription par le biologiste du
faisant partie dun protocole
laboratoire selon protocole
CHANTILLON
OUI
Conditions dacheminement inadaptes (dlai dpass, temprature) Sauf un typage HLA par lymphocytotoxicit qui peut
par rapport lanalyse demande tre ralis par biologie molculaire (avis du
biologiste).
Les tubes surnumraires non traits sont enregistrs, ils sont dtruits au bout de 8 jours, le prescripteur est inform.
Correction
Tube manquant Prvenir le service et demander qu'ils renvoient un tube et
une ordonnance
Refus
Tube non destin l'EFS Enregistrer le tube et le renvoyer avec une tiquette
"transmis par erreur l'EFS"
AUTRE
Commentaire gnral /
Rsultats tlphons /
PRESCRIPTION
Liste des cas de figure dans lesquels une autorisation de poursuite de travaux peut tre donne
pour raliser lanalyse malgr la non-conformit constate :
Une non-conformit de demande ne doit pas retarder la dlivrance de PSL en cas durgence vitale.
Pour limmuno-hmatologie :
Pour lhistocompatibilit :
Anomalies concernant la prescription si rgularisation rapide :
Absence de prescription
Absence didentit ou Identit incomplte (absence de prnom ou de nom de jeune fille, de date de naissance,
de sexe) si identit correcte sur le tube pour analyse
Absence de date de prlvement si renseigne sur le tube
Absence du nom du mdecin prescripteur et du service demandeur
Nature des examens non prcise (retard la ralisation de lanalyse sauf si protocole)
Absence de renseignements cliniques pertinents, demande de renseignements sur le compte rendu danalyse
Anomalies concernant le prlvement :
Nature de lanticoagulant inadapt si possibilit de raliser lanalyse par une autre technique : il sagit des
demandes de typage par lymphocytotoxicit (celles prvues au protocole) qui pourront tre ralises par
biologie molculaire aprs avis du biologiste si lchantillon est prlev sur EDTA et les recherches danticorps
dans le cadre dun bilan transfusionnel si prlvement sur tube EDTA.
Dlai dacheminement dpass : il sagit des demandes de typage par lymphocytotoxicit (celles prvues au
protocole) qui pourront tre ralises par biologie molculaire aprs avis du biologiste.
Dans tous les cas, tous les refus de ralisation danalyse seront valids par un biologiste qui pourra tre amen donner une
drogation en cas durgence vitale ou de prlvement unique.
Liste des cas de figure dans lesquels une sous-traitance peut tre envisage et
quels laboratoires il sera fait appel dans ces cas-l :
Centre national de rfrence du groupe sanguin (CNRGS, numro daccrditation n8-1950, porte disponible sur
www.cofrac.fr) en cas didentification dagglutinines irrgulires de type anti public, anti HTLA, mlanges
complexes... ou de suspicion de phnotype variant ou rare. Cet envoi est indispensable pour lenregistrement du
patient sur un fichier national et/ou une demande de CGR la banque de sang rare.
Centre national de rfrence pour lhmobiologie prinatale (CNRHP n accrditation 8-2542), pour le suivi de
certaines femmes enceintes prsentant un allo anticorps dincidence obsttricale. Courant 2016, ces mmes
examens pourront tre transmis au LBM de lEFS Nord de France (n accrditation n8-3236).
LBM de lEFS Ile de France (n accrditation 8-2520) pour la ralisation de la biologie molculaire des groupes
sanguins.
Certains examens peuvent tre transmis pour sous-traitance en cas de panne gnralise du laboratoire.
Laboratoire de back up :
Pour le laboratoire HLA : laboratoire HLA de Besanon, EFS Bourgogne Franche Comt