Esquemas de certificacin

Lic. Mario O. Wittner

Ex Chairman de ISO/CASCO
La Paz, Santa Cruz de la Sierra - Bolivia
ISO/IEC 17067:2013

Evaluacin de la Conformidad
Fundamentos de la certificacin de productos y directrices para
los Esquemas de Certificacin de producto
ISO/IEC 17067 qu tipo de norma
es?

Provee las directrices para los responsables

del desarrollo y operacin de los esquemas
de certificacin de producto.
Producto incluye: productos, procesos o
servicios.
ISO/IEC17067: contenidos

Introduccin

1. Alcance de la norma

2. Referencias normativas

3. Definiciones

4. Certificacin de producto

5. Esquemas de certificacin de producto

6. Desarrollo y operacin de un esquema de certificacin de producto

1. Alcance

1 Fundamentos de certificacin de productos.

2 Desarrollo, operacin y mantenimiento de esquemas de certificacin de
productos, procesos y servicios.

3 Para ser usada por todos los interesados en la certificacin de productos

y, especialmente, para los propietarios de los esquemas de certificacin.
2. Referencias normativas

ISO/IEC 17000:2004, Vocabulario y principios generales

ISO/IEC 17065:2012, Requisitos para los organismos

que certifican productos, procesos y servicios
3. Definiciones

3.1 Sistema de Reglas, procedimientos y gestin para realizar

certificacin la certificacin.

Sistema de certificacin (3.1) aplicado a

3.2 Esquema de productos determinados, a los que se aplican
certificacin los mismos requisitos especificados, reglas y
procedimientos especficos.

3.3 Propietario del Persona u organizacin responsable del

desarrollo y el mantenimiento de un esquema
esquema de certificacin (3.2) especfico.
Esquema vs sistema
4.Certificacin de productos

4.1 Concepto

Declaracin (atestacin) imparcial de tercera parte de que

se ha demostrado el cumplimiento de requisitos
especificados.
Provee confianza a los consumidores, reglamentadores, la
industria y otras partes interesadas de que los productos
cumplen con los requisitos.
Facilita el comercio, el acceso a mercados, la competencia
leal y la aceptacin de los productos por parte de los
consumidores, a nivel nacional, regional e internacional.
4. Certificacin de productos (cont.)

4.2 Objetivos

Satisfacer las necesidades de los consumidores y otras

partes interesadas, por saber si los productos cumplen
con los requisitos.
Permitir a los proveedores demostrar al mercado que
sus productos cumplen los requisitos, con el aval de
organismos imparciales de tercera parte.
Proveer confianza a los interesados para facilitar la
entrada al mercado de los proveedores de productos
certificados.
5. Esquemas de certificacin de
productos

5.1 Bsico el Enfoque Funcional

Seleccin
Determinacin
Revisin
Decisin
Atestacin
Vigilancia/ Seguimiento (cuando corresponda, segn el
esquema)
 ENFOQUE FUNCIONAL DE LA EVALUACIN DE
LA CONFORMIDAD

Necesidad de demostrar el cumplimiento con los requisitos

especificados

Informacin relativa a los

Seleccin tems seleccionados

Informacin sobre el cumplimiento

Determinacin
de los requisitos especificados

S
Revisin, decisin y Cumplimiento demostrado Requiere
atestacin de los requisitos especificados vigilancia?

No
FIN
5. Esquemas de certificacin de
productos
5.2 Funciones y actividades
Cada funcin es realizada mediante actividades
determinadas de evaluacin de la conformidad, p. ej.
ensayos.
Las actividades dependern de la naturaleza del producto y
del proceso de produccin.
La diferencia entre los tipos de esquemas dependen,
fundamentalmente, del tipo de vigilancia.
Tabla 1: matriz de funciones y actividades para los diferentes
tipos de esquemas.
Tipos de esquemas de certificacin (I)
Tipos de esquemas de certificacin (II)
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 1a - CERTIFICACIN DE TIPO

se toma (o recibe) una muestra del

producto para verificar el cumplimiento
del documento normativo
se ensaya la muestra del producto, de
acuerdo con un mtodo de ensayo
definido
se emite un certificado de tipo
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 1a - CERTIFICACIN DE TIPO

ORGANISMO DE CERTIFICACIN
CERTIFICADO DE
TIPO

M
U
E INFORME
S LABORATORIO
DE ENSAYO
T
R
A
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 1a - CERTIFICACIN DE TIPO

VENTAJAS DESVENTAJAS
Slo se ensaya un No hay evidencia de
prototipo o una muestra cumplimiento continuo
Bajos costos No se evala el control
de calidad de la fbrica
No hay vigilancia
 Ejemplo de aplicacin del Esquema 1a: el Esquema
de certificacin de la IEC-IECEE para productos
elctricos
The scope of the CB Scheme
El CB Scheme est basado en la emisin y
uso de Certificados de Ensayos (CB Test Safety, Performance, Sourcing
Certificate) que proveen la evidencia de IECEE
Electrical accessories que muestras representativas del product Information Technology
(TC 23) han cumplido con los requisitos de las (TC 108)
normas IEC correspondientes.

Multimedia
Luminaires (TC 100)
(TC 34)
Fibre optics
(TC 86)

Electric cables Cables, wires,

(TC 20) waveguides (TC 46)

Lamps and related Household appliances

equipment (TC 34) (TCs 59 & 61)
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 1b - CERTIFICACIN DE LOTE

se toma una muestra estadsticamente

representativa del lote de producto o el 100% de
las unidades
se ensaya de acuerdo con mtodos de ensayo
definidos
se verifica el cumplimiento con los requisitos
especificados
se emite un certificado de lote
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

SISTEMA 1b - CERTIFICACIN DE LOTE

ORGANISMO DE CERTIFICACIN
CERTIFICADO
DE
LOTE

INFORME
MUESTRAS
LABORATORIO DE
DEL ENSAYO
LOTE
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

SISTEMA 1b - CERTIFICACIN DE LOTE

VENTAJAS
Es til cuando slo se Se limita al lote: no hay
requiere saber si un lote
cumple los requisitos
especificados
Permite resolver no
conformidades cuando
el PRODUCTO se
ensaya antes de salir al
mercado
DESVENTAJAS
evidencia de
cumplimiento continuo
No se evala el sistema
de calidad de la fbrica
No hay vigilancia del
PRODUCTO
Costos elevados
 Ejemplo de Esquema 1b: certificacin de lotes

Internationally harmonised requirements for batch

certification
in the context of Mutual Recognition Agreements, Agreements on
Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products
and other appropriate arrangements on GMP with the European Union.
Ejemplo de Esquema 1b: certificacin de lotes
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES Y

VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO

Se toman muestras del producto de acuerdo con un

procedimiento de muestreo definido
Se ensayan las muestras para verificar el cumplimiento
con los requisitos especificados
Se emite un certificado que incluye la necesidad de
muestreos peridicos
Peridicamente se toman muestras del mercado y se
ensayan para verificar que el producto sigue
cumpliendo los requisitos especificados
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO
ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES
Y VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO

CERTIFICADO

ORGANISMO DE CERTIFICACIN

VIGILANCIA
INFORME DEL
DE PRODUCTO
MUESTREO LABORATORIO EN EL
ENSAYO
MERCADO
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 2 - ENSAYOS INICIALES

Y VIGILANCIA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO

VENTAJAS
Hay cierto control de la
conformidad del producto
a bajo costo
Hay vigilancia en el
mercado
Toma en cuenta el
impacto de la cadena de
distribucin del producto
DESVENTAJAS
La vigilancia del producto en el
mercado puede requerir recursos
importantes
Cuando se detectan no conformidades
significativas las medidas preventivas
son limitadas porque el producto ya
est en el mercado
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL

PROCESO DE PRODUCCIN
Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FBRICA

Se toman muestras del producto de acuerdo con un

procedimiento de muestreo definido
Se ensayan las muestras para verificar el cumplimiento con los
requisitos especificados
Se evala el proceso de produccin
Se emite un certificado que incluye la necesidad de muestreos
peridicos y la evaluacin del proceso de produccin
Peridicamente se toman muestras de fbrica y se verifica que
el producto sigue cumpliendo los requisitos especificados. Se
repite la evaluacin del proceso de produccin.
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO
ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL
PROCESO DE PRODUCCIN
Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FBRICA

CERTIFICADO

ORGANISMO DE CERTIFICACIN

INFORME
MUESTREO DE VIGILANCIA
LABORATORIO DEL
ENSAYO
PRODUCTO
EN
EVALUACIN FBRICA
DEL Y EVALUACIN
PROCESO DEL PROCESO
DE DE PRODUCCIN
PRODUCCIN
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 3 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL

PROCESO DE PRODUCCIN
Y VIGILANCIA DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO EN FBRICA

VENTAJAS DESVENTAJAS
Hay cierto control de la No toma en cuenta el impacto
conformidad del producto a bajo que tiene la cadena de
costo distribucin sobre la
La vigilancia del producto en conformidad del producto
fbrica evita que producto no
conformes salgan al mercado
Incorpora la evaluacin del
proceso de produccin, inicial y
en la vigilancia
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL PROCESO DE

PRODUCCIN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FBRICA Y DEL
PRODUCTO EN FBRICA Y EN EL MERCADO

Se procede como en el Esquema 3, pero en la vigilancia se

toman muestras de fbrica y del mercado, las que se
ensayan para verificar que el PRODUCTO sigue
cumpliendo los requisitos especificados
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO
ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL PROCESO
DE PRODUCCIN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FBRICA Y DEL
PRODUCTO EN FBRICA Y EN EL MERCADO

CERTIFICADO

ORGANISMO DE CERTIFICACIN

INFORME
MUESTREO LABORATORIO DE VIGILANCIA
ENSAYO DEL
PRODUCTO
EN
EVALUACIN FBRICA y MERCADO
DEL Y EVALUACIN
PROCESO DEL PROCESO
DE DE PRODUCCIN
PRODUCCIN
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 4 - ENSAYOS INICIALES, EVALUACIN DEL PROCESO

DE PRODUCCIN Y VIGILANCIA DEL PROCESO EN FBRICA Y DEL
PRODUCTO EN FBRICA Y EN EL MERCADO

VENTAJAS
Toma en cuenta el impacto
que tiene la cadena de
distribucin sobre la
conformidad del producto y
contribuye a evitar que
productos no conformes
salgan al mercado
DESVENTAJAS
Puede significar una
duplicacin importante de
esfuerzos en el caso de
productos cuya confor-
midad no es afectada por
la cadena de distribucin
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 5 MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA

EVALUACIN DEL:
sistema de gestin de la calidad,
proceso de produccin,
ensayos iniciales del producto.
vigilancia del sistema de la calidad y del producto en
fbrica, en el mercado o en ambos.
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 5 MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA

CERTIFICADO Y
MARCA DE CONFORMIDAD

ORGANISMO DE CERTIFICACIN

INFORME
VIGILANCIA DEL
MUESTREO LABORATORIO DE PRODUCTO EN
ENSAYO FBRICA y MERCADO
Y EVALUACIN
DEL PROCESO DE
DE PRODUCCIN Y
EVALUACIN DEL SISTEMA DE
DEL GESTIN DE LA CAILDAD
SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
Y DEL
PROCESO
DE
PRODUCCIN
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 5 MARCA (SELLO) DE CONFORMIDAD CON NORMA

VENTAJAS DESVENTAJAS
Es el esquema mas confiable y completo Es un sistema mas complejo que los
de verificacin de la conformidad de una anteriores
produccin continua Los costos de implementacin, no de
Las diversas posibilidades de vigilancia seguimiento, pueden ser ms elevados
hacen que el sistema sea flexible para la empresa, debido a que deben
Induce el perfeccionamiento del proceso mejorar sus procesos
de produccin y la mejora continua del
sistema de gestin y del producto
Contribuye a la mejora de la
competitividad de la empresa
Existe una norma especfica que lo
describe: ISO/IEC TR 17026
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO:
LOS MS USADOS
A nivel obligatorio (Reglamentos Tcnicos) y a nivel voluntario los
Esquemas de Certificacin se adaptan a las posibilidades y necesidades
de los propietarios del esquema y de las industrias y proveedores.
Los mas utilizados son:
1a (tipo)
1b (lote)
2 (tipo + vigilancia)
5 (marca/sello de conformidad)
Ejemplos:
Resolucin 19/92 del MERCOSUR (en base al libro de ISO-1992:
Certification and related activities) recomienda el uso de los
sistemas 1 (actual 1a), 4 (actual 2), 5 (igual) y 7 (actual 1b).
Mdulos de la Unin Europea (Decisin 768/2008): si bien tienen
diferencias, siguen modelos similares.

18/08/2017 38
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 6: CERTIFICACIN DE PROCESOS O SERVICIOS

Se realiza una evaluacin inicial del proceso o servicio y del

sistema de gestin de la calidad.
Se emite el certificado o la marca de conformidad
Se verifica, mediante auditoras, que el sistema de la calidad se
mantiene y, mediante evaluaciones, que el proceso o servicio
sigue cumpliendo los requisitos especificados
Las evaluaciones pueden incluir ensayos y/o inspecciones y
otros elementos: cliente secreto en el caso de servicios, por
ejemplo
Existe una norma especfica para servicios: ISO/IEC TR 17028 y
comienza el estudio de otra para procesos: futura ISO/IEC
17032
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

ESQUEMA 6: CERTIFICACIN DE PROCESOS O SERVICIOS

CERTIFICADO Y
MARCA DE CONFORMIDAD

ORGANISMO DE CERTIFICACIN

EVALUACIN
DEL
PROCESO O
SERVICIO
VIGILANCIA
CUMPLEN LA DEL
SISTEMA DE GESTIN
NORMA
Y DEL
ESPECFICA
CUMPLIMIENTO DE LA
EVALUACIN
NORMA ESPECFICA
DEL
SISTEMA
DE LA
CALIDAD
6. Desarrollo y operacin de un esquema
de certificacin
6.1 General

6.2 Relaciones entre sistema y esquema

6.3 Dueo del esquema

6.4 Desarrollo de los esquemas

6.5 Contenido de un esquema

6.6 Mantenimiento y mejora del esquema

6.7 Documentacin del esquema

Esquema vs sistema
6.3 Dueo del esquema
6.3.1 Tipos de dueos

Organismo de certificacin,
Otros: autoridades reglamentarias, asociaciones de
comercio, grupo de organismos de certificacin, etc.
6.3.2 Puede combinar varios esquemas dentro de un sistema de
certificacin

6.3.3 Entidad legal

6.3.4 Responsabilidad completa por los objetivos, contenido e

integridad del esquema

6.3.5 Mantener el esquema y liderarlo

ISO/IEC 17067 ESQUEMAS DE
CERTIFICACIN

Lic. Mario O. Wittner