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TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutico
AUTOR
Edson Ivan Soto Vicente
ASESOR
Armando Rivero Laverde
Lima Per
2015
Dedicado a mis padres, Flix y Marina,
mis hermanos, Henry y Heidi
y mi ahijado Piero, quienes son el motor y fortaleza de mi vida.
A Janet por su entusiasmo de superacin. Je taime.
A ustedes mi familia, gracias por todo.
Asimismo, agradezco a la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos, por inculcarme los conocimientos
necesarios para los retos de la vida.
A los doctores Armando Rivero Laverde y Jos Vela Rivero, quienes fueron el
soporte y aliento de mis metas a conseguir en la presente tesis. Gracias por sus
consejos de experiencia profesional y personal. Gracias porque ustedes me tratan
como un amigo, en vez de una relacin maestro-discpulo.
A mis amigos, mis co-asesores externos: Dra. Indira Solano Inca y Dr. Jos
Vsquez por brindarme su apoyo y consejos en la presente tesis.
Hay proyectos que han fracasado no por el proyecto en s, sino por la mala gestin y
gerencia de los mismos. Por ello, es necesario adquirir
conocimientos y destrezas en gestin de proyectos.
Antes:
Per, un pas que slo se queda en proyectos.
Ahora:
Per, un pas que ejecuta, controla y cierra sus proyectos
con responsabilidad social.
INDICE
I. INTRODUCCIN 01
1.1. Objetivos 02
1.1.1 Objetivo general 02
1.1.2 Objetivos especficos 02
IV. RESULTADOS 85
V. DISCUSIN 93
VI. CONCLUSIONES 97
This thesis is based on the use of concepts and methodologies of the guide
from the Project Management Institute (PMI), called Project Management Body
of Knowledge (PMBOK Guide, Fourth Edition), to apply them in the
development of new pharmaceutical products in the Research and
Development area of a national pharmaceutical industry. This guide contains
nine knowledge areas of which we are going to apply: Scope Management,
Integration Management, Time Management, Quality Management, Human
Resource Management, Risk Management, Communications Management and
Cost Management. A project called "Development of Iron Polimaltose Syrup"
will be designed and implemented using the PMBOK guide, fourth edition
(2008). This project will cover since the approval of the "Request of
Development", followed by the execution of the tasks planned in the scope
management, until the file is transmitted to the regulatory entity (DIGEMID).
Based on planning, it is estimated a budget of $ 37 510.00 and a running time
of 416 days. At project completion, it is shown that the concepts,
methodologies, tools and guidelines handled according to the PMBOK guide
have been very useful when planning, implementing and monitoring the project,
which leads to saving time, money and budget. It is suggested to apply it in the
project designs for new products in the pharmaceutical industry.
1
1.1. OBJETIVOS
2
II. ASPECTOS GENERALES
2.1.1. Definicin
3
La gua de PMBOK contiene nueve reas de conocimiento, los cuales se
mencionan a continuacin2:
Gestin de la Integracin
Gestin del Alcance
Gestin del Tiempo
Gestin de la Calidad
Gestin de Costos
Gestin del Riesgo
Gestin de Recursos Humanos
Gestin de la Comunicacin
Gestin de las Adquisiciones
A) Gestin de la integracin
La gestin de la integracin del proyecto incluye los procesos y actividades
necesarios para identificar, definir, combinar, unificar y coordinar los diversos
procesos y actividades de la direccin de proyectos dentro de los grupos de
procesos2. En la tabla N 1, se mencionan los conceptos para aplicar la
gestin de integracin.
4
Tabla N 1: Gestin de la integracin del proyecto
a.1.1 Entradas
- Enunciado del trabajo del proyecto, descripcin narrativa de los productos o
servicios segn las necesidades y/o requisitos (necesidad comercial, demanda
del mercado, regulacin del estado, caractersticas del producto, plan
estratgico)
- Caso de negocio, para sustentar si el proyecto vale o no la inversin requerida;
de acuerdo a la necesidad comercial y el anlisis de costo-beneficio (puede
aplicar o no en el proyecto).
- Contrato
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
- Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, flujo,
informacin histrica, lecciones aprendidas, entre otros)
a.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
a.1.3 Salidas
- Acta de constitucin del proyecto
a.2 Desarrollar el plan para la direccin del proyecto, donde se documenta las
acciones necesarias para definir, preparar, integrar y coordinar todos los planes; para
conocer cmo se ejecuta, monitorea, controla y cierra el proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.2.1 Entradas
- Acta de constitucin del proyecto
- Salidas de los procesos de planificacin
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
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- Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, instrucciones,
flujo, informacin histrica, lecciones aprendidas, cronograma, modo de medir
el desempeo, alcance, costo, calidad, entre otros)
a.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
a.2.3 Salidas
- Plan para la direccin del proyecto y anexos de ser necesario.
a.3 Dirigir y gestionar la ejecucin del proyecto definido en el plan para la direccin
del proyecto, con la finalidad de cumplir con los objetivos trazados. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Solicitudes de cambio aprobadas
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
- Activos de los procesos de la organizacin
a.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
- Sistema de Informacin para la direccin de proyectos
a.3.3 Salidas
- Entregables
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Solicitudes de cambio (accin correctiva, preventiva, reparacin de defectos)
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario.
a.4 Monitorear y controlar el trabajo del proyecto a fin de cumplir con los objetivos
de desempeo definidos en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.4.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Informes de desempeo (actividades, logros, hitos, incidentes identificados,
6
problemas, pendientes, entre otros)
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
- Activos de los procesos de la organizacin (comunicacin, control financiero,
gestin de incidentes y defectos, control de riesgos, medicin de procesos,
lecciones aprendidas, entre otros)
a.4.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
a.4.3 Salidas
- Solicitudes de cambio (Accin correctiva, preventiva y reparacin de defectos)
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario.
a.5 Realizar el control integrado de cambios para aprobar y gestionar los cambios
en los entregables, activos de los procesos de la organizacin, documentos del
proyecto y en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.5.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Informes de desempeo
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
- Activos de los procesos de la organizacin
a.5.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
- Reuniones de control de cambios
a.5.3 Salidas
- Actualizaciones al estado de las solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario.
a.6 Cerrar proyecto o fase para completar formalmente el proyecto o una fase del
mismo. A continuacin se mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
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a.6.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Entregables aceptados
- Activos de los procesos de la organizacin
a.6.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
a.6.3 Salidas
- Transferencia del producto, servicio o resultado final
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Anexos de ser necesario.
Son los procesos necesarios para garantizar que el proyecto incluya todo el
trabajo requerido para terminarlo con xito2. En la tabla N 2, se menciona
los conceptos para aplicar la gestin del alcance.
b.1.1 Entradas
- Acta de constitucin del proyecto
- Registro de interesados
b.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Entrevistas
- Grupos de opinin
- Talleres facilitados
- Tcnicas grupales de creatividad (Tormenta de ideas, tcnicas de grupo
nominal, tcnica Delphi, mapa conceptual/mental, diagrama de afinidad)
- Tcnicas grupales de toma de decisiones
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- Cuestionarios y encuestas
- Observaciones
- Prototipos
b.1.3 Salidas
- Documentacin de requisitos
- Anexos de ser necesario.
b.2 Definir el alcance mediante una descripcin detallada del proyecto y del producto.
b.2.1 Entradas
- Acta de constitucin del proyecto
- Documentacin de requisitos
- Activos de los procesos de la organizacin
b.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de Expertos
- Anlisis del Producto
- Identificacin de alternativas
- Talleres facilitados
b.2.3 Salidas
- Declaracin del alcance del proyecto (descripcin, criterios de aceptacin,
entregables, exclusiones, restricciones, supuestos, entre otros)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (registro de interesados,
documentacin de requisitos, matriz de rastreabilidad de requisitos)
- Anexos de ser necesario.
b.3 Crear la estructura de desglose del trabajo (EDT), con la finalidad de subdividir
los entregables y el trabajo del proyecto en componentes ms pequeos y fciles de
manejar.
b.3.1 Entradas
- Declaracin del alcance del proyecto
- Documentacin de requisitos
- Activos de los procesos de la organizacin
b.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Descomposicin (subdivisin, identificacin, anlisis, estructurar, organizar los
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entregables)
b.3.3 Salidas
- EDT
- Diccionario de la EDT
- Lnea base del alcance
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
b.4 Verificar el alcance para formalizar la aceptacin de los entregables del proyecto
que se han completado.
b.4.1 Entradas
- Plan para la Direccin del Proyecto
- Documentacin de Requisitos
- Matriz de rastreabilidad de requisitos
- Entregables validados
b.4.2 Herramientas y Tcnicas
- Inspeccin
b.4.3 Salidas
- Entregables aceptados
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
b.5 Controlar el alcance del proyecto y producto. Adems, gestionar los cambios a la
lnea base del alcance.
b.5.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Documentacin de requisitos
- Matriz de rastreabilidad de requisitos
- Activos de los procesos de la organizacin
b.5.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de variacin en relacin con la lnea base del alcance
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b.5.3 Salidas
- Mediciones del desempeo del trabajo
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
c.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
c.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Descomposicin
- Planificacin gradual
- Plantillas (actividades estndar, hitos tpicos)
- Juicio de expertos
c.1.3 Salidas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Lista de hitos
- Anexos de ser necesario
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c.2 Secuenciar las actividades identificando y documentando las interrelaciones
entre las actividades del proyecto.
c.2.1 Entradas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Lista de hitos
- Declaracin del alcance del proyecto
- Activos de los procesos de la organizacin
c.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Mtodo de diagramacin por precedencia (PDM) generando una ruta crtica
- Determinacin de dependencias (obligatorias, discrecionales, externas)
- Aplicacin de adelantos y retrasos
- Plantillas de red del cronograma
c.2.3 Salidas
- Diagramas de red del cronograma del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
c.3 Estimar los recursos de las actividades, es decir estimar el tipo y las cantidades
de materiales, personas, equipos o suministros requeridos para ejecutar cada
actividad.
c.3.1 Entradas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Calendarios de recursos para estimar la utilizacin de los recursos
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
c.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
- Anlisis de alternativas
- Datos de estimacin publicados
- Estimacin ascendente
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- Software de gestin de proyectos
c.3.3 Salidas
- Requisitos de recursos de la actividad
- Estructura de desglose de recursos
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
c.4 Estimar la duracin de las actividades para finalizar cada actividad con los
recursos estimados.
c.2.1 Entradas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Requisitos de recursos de la actividad
- Calendarios de recursos
- Declaracin del alcance del proyecto
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
c.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
- Estimacin anloga
- Estimacin paramtrica (relacin estadstica entre los datos histricos y otras
variables)
- Estimacin por tres valores tomando de referencia el grado de incertidumbre y
riesgo (Mtodo de Tcnica de Revisin y Evaluacin de Programas - PERT:
ms probable, optimista y pesimista)
- Anlisis de reserva
c.2.3 Salidas
- Estimados de la duracin de la actividad (rangos)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
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c.2.1 Entradas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Diagramas de red del cronograma del proyecto
- Requisitos de recursos de la actividad
- Calendarios de recursos
- Estimados de la duracin de la actividad
- Declaracin del alcance del proyecto
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
c.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de la red del cronograma
- Mtodo de la ruta crtica
- Mtodo de la cadena crtica
- Nivelacin de recursos
- Anlisis Qu pasa si?
- Aplicacin de adelantos y retrasos
- Compresin del cronograma
- Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
- Documentacin de requisitos
- Cronograma del proyecto (Diagramas de hitos, barras, red del cronograma del
proyecto)
- Lnea base del cronograma
- Datos del cronograma
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (Requisitos de recursos y
atributos de la actividad, calendario, registro de riesgos)
- Anexos de ser necesario
c.6 Controlar, actualizar y gestionar cambios en la lnea base del cronograma
c.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
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- Cronograma del proyecto
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Activos de los procesos de la organizacin
c.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Revisiones del desempeo
- Anlisis de variacin
- Software de gestin de proyectos
- Nivelacin de recursos
- Anlisis Qu pasa si?
- Ajuste de adelantos y retrasos
- Compresin del cronograma
- Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
- Mediciones del desempeo del trabajo
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Lnea base del
cronograma, plan de gestin del cronograma, lnea base de costo)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (Datos del cronograma,
cronograma del proyecto)
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
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d.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT,
requisitos legales, salud, seguridad, medioambiente, permisos, entre otros)
- Cronograma del proyecto
- Planificacin de los recursos humanos
- Registro de riesgos
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
d.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
- Estimacin anloga
- Estimacin paramtrica
- Estimacin ascendente
- Estimacin por tres valores
- Anlisis de reserva para contingencias
- Costo de la calidad
- Anlisis de propuestas para licitaciones
- Software de estimacin de costos para la direccin de proyectos
d.1.3 Salidas
- Estimaciones de costos de las actividades
- Base de los estimados
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
d.2 Determinar el presupuesto segn los costos estimados de actividades
individuales o paquetes de trabajo para establecer una lnea base de costo autorizada.
d.2.1 Entradas
- Estimaciones de costos de las actividades
- Base de las estimaciones
- Lnea base del alcance
- Cronograma del proyecto
- El cronograma del proyecto
- Calendarios de recursos
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- Contratos
- Activos de los procesos de la organizacin
d.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Suma de costos
- Anlisis de reserva
- Juicio de expertos
- Relaciones histricas
- Conciliacin del lmite del financiamiento (Una variacin entre los lmites de
financiamiento y los gastos planificados requerir en algunos casos la
reprogramacin del trabajo para regular dichos gastos)
d.2.3 Salidas
- Lnea base del desempeo de costos (Es un presupuesto hasta la conclusin
aprobado y distribuido en el tiempo, que se utiliza para medir, monitorear y
controlar el desempeo global del costo del proyecto)
- Requisitos de financiamiento del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
d.3 Controlar los costos para actualizar el presupuesto y gestionar cambios a la
lnea base de costo.
d.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto (Lnea base del desempeo de costos)
- Requisitos de financiamiento del proyecto
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Activos de los procesos de la organizacin
d.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Gestin del valor ganado que se utiliza para la medicin del desempeo. Utiliza
los conceptos de valor planificado, valor ganado, costo real, variacin del
cronograma, variacin del costo, ndice de desempeo del cronograma, ndice
del desempeo del costo.
- Proyecciones
- ndice de desempeo del trabajo por completar (proyeccin calculada del
desempeo del costo que debe lograrse para el trabajo restante, con el
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propsito de cumplir con una meta de gestin especificada)
- Revisiones del desempeo
- Anlisis de variacin
- Software de gestin de proyectos
d.3.3 Salidas
- Mediciones del desempeo del trabajo
- Proyecciones del presupuesto
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Plan de gestin de costos
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
e.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT)
- Registro de interesados
- Lnea base del desempeo de costos documentando el escalonamiento
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aceptado en el tiempo para medir el desempeo del costo.
- Lnea base del cronograma que incluye las fechas de inicio y finalizacin.
- Registro de riesgos
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
e.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis costo-beneficio
- Costo de la calidad (COQ)
- Diagramas de control
- Estudios comparativos
- Diseo de experimentos
- Muestreo estadstico
- Diagramas de flujo
- Metodologas propietarias de gestin de la calidad
- Herramientas adicionales de planificacin de calidad (Tormenta de ideas,
diagramas de afinidad, anlisis de campos de fuerzas, tcnicas de grupo
nominal, diagramas matriciales y matrices de priorizacin)
e.1.3 Salidas
- Plan de gestin de calidad
- Mtricas de calidad ( describe los atributos del producto o del proyecto, adems
cmo el proceso de control de calidad lo medir)
- Listas de control de calidad
- Plan de mejoras del proceso (lmites del proceso, configuracin del proceso,
mtricas del proceso, objetivos de desempeo mejorado)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
e.2 Realizar el aseguramiento de calidad: auditar los requisitos de calidad y los
resultados de las medidas de control de calidad.
e.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de calidad, plan de mejoras
del proceso)
- Mtricas de calidad
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- Informacin sobre el desempeo del trabajo (las medidas del desempeo
tcnico, el estado de los entregables del proyecto, el avance del cronograma,
los costos incurridos)
- Mediciones de control de calidad
e.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Herramientas y tcnicas para planificar la calidad y realizar el control de calidad
- Auditoras de calidad para determinar si las actividades del proyecto cumplen
con las polticas, procesos y procedimientos del proyecto y de la organizacin.
Adems, confirma la implementacin de solicitudes de cambio aprobadas
(acciones correctivas, reparacin de defectos y acciones preventivas)
- Anlisis de procesos
e.2.3 Salidas
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de
calidad, gestin del cronograma, gestin de costos)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (informes de auditoras de
calidad, planes de capacitacin, documentacin del proceso)
- Anexos de ser necesario
e.3 Realizar el control de calidad monitoreando y registrando los resultados de la
ejecucin de actividades, a fin de evaluar el desempeo y recomendar cambios
necesarios.
e.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Mtricas de calidad
- Listas de control de calidad
- Mediciones del desempeo del trabajo
- Solicitudes de cambio aprobadas
- Entregables
- Activos de los procesos de la organizacin
e.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Diagramas de causa y efecto
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- Diagramas de control
- Diagramas de flujo
- Histograma
- Diagrama de pareto
- Diagrama de comportamiento
- Diagrama de dispersin
- Muestreo estadstico
- Inspeccin
- Revisin de solicitudes de cambio aprobadas
e.3.3 Salidas
- Mediciones de control de calidad
- Cambios validados
- Entregables validados
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (listas de
control completadas, lecciones aprendidas)
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
21
relaciones de comunicacin; con ello, se crea el plan para la direccin de personal.
f.1.1 Entradas
- Requisitos de recursos de la actividad
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
f.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Organigramas y descripciones de cargos
- Creacin de relaciones de trabajo de manera formal e informal con otras
personas dentro de una organizacin, industria o ambiente profesional que
impactan sobre la eficacia de diversas opciones de direccin de personal.
- Teora de la organizacin (informacin relativa del comportamiento de las
personas, equipos y unidades de la organizacin)
f.1.3 Salidas
- Plan de recursos humanos que es la gua sobre el modo en que los recursos
humanos deben ser definidos, adquiridos, dirigidos, supervisados, liberados, los
roles, responsabilidades, competencias, organigramas del proyecto.
- Plan para la direccin del personal (adquisicin del personal, calendarios de
recursos, plan de liberacin del personal, necesidades de capacitacin,
cumplimiento, seguridad, reconocimiento y recompensas).
- Anexos de ser necesario
f.2 Adquirir el equipo del proyecto confirmando los recursos humanos disponibles y
formar el equipo necesario para completar las asignaciones.
f.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
f.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Asignacin previa
- Negociacin
- Adquisicin
- Equipos virtuales
22
f.2.3 Salidas
- Asignaciones del personal del proyecto
- Calendarios de recursos
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Anexos de ser necesario
f.3 Desarrollar el equipo del proyecto para mejorar las competencias, la interaccin
de los miembros del equipo y el ambiente general del equipo.
f.3.1 Entradas
- Asignaciones del personal del proyecto
- Plan para la direccin del proyecto
- Calendarios de recursos
f.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Habilidades interpersonales
- Capacitacin
- Actividades de desarrollo del espritu de equipo
- Reglas bsicas
- Reubicacin
- Reconocimiento y recompensas
f.3.3 Salidas
- Evaluaciones del desempeo del equipo
- Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
- Anexos de ser necesario
f.4 Dirigir el equipo del proyecto: realizar seguimiento al desempeo de los
miembros del equipo, proporcionar retroalimentacin, resolver problemas y gestionar
cambios a fin de optimizar el desempeo del proyecto.
f.4.1 Entradas
- Asignaciones del personal del proyecto
- Plan para la direccin del proyecto
- Evaluaciones del desempeo del equipo
- Informes de desempeo
- Activos de los procesos de la organizacin (certificados de reconocimiento,
boletines informativos, sitios Web, estructuras de bonificaciones, cdigo de
23
vestimenta de la empresa y otros beneficios adicionales de la organizacin)
f.4.2 Herramientas y Tcnicas
- Observacin y conversacin
- Evaluaciones del desempeo del proyecto
- Gestin de conflictos
- Registro de asuntos
- Habilidades interpersonales
f.4.3 Salidas
- Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
g.1.1 Entradas
- Acta de constitucin del proyecto
- Documentos de adquisicin
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
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g.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de los interesados que consiste en recopilar y analizar de manera
sistemtica las informaciones cuantitativas y cualitativas para identificar los
intereses, expectativas e influencia de los interesados. Al final, los relaciona con
la finalidad del proyecto.
- Juicio de expertos
g.1.3 Salidas
- Registro de interesados
- Estrategia de gestin de los interesados
- Anexos de ser necesario
g.2 Planificar las comunicaciones para determinar las necesidades de informacin y
formas de comunicacin con los interesados en el proyecto
g.2.1 Entradas
- Registro de interesados
- Estrategia de gestin de los interesados
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
g.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de requisitos de comunicaciones (canales o rutas de comunicacin)
- Tecnologa de las comunicaciones
- Modelos de comunicacin
g.2.3 Salidas
- Plan de gestin de las comunicaciones
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
g.3 Distribuir la informacin a disposicin de los interesados en el proyecto segn el
plan establecido.
g.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Informes de desempeo
- Activos de los procesos de la organizacin
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g.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Mtodos de comunicacin
- Herramientas para la distribucin de la informacin
g.3.3 Salidas
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (Notificaciones
a los interesados, informes del proyecto, presentaciones del proyecto, registros
del proyecto, retroalimentacin de los interesados, documentacin sobre
lecciones aprendidas)
- Anexos de ser necesario
g.4 Gestionar las expectativas de los interesados: Cmo comunicarse y trabajar
en conjunto con los interesados para satisfacer sus necesidades? Cmo abordar los
problemas conforme se presentan?
g.4.1 Entradas
- Registro de interesados
- Estrategia de gestin de los interesados
- Plan para la direccin del proyecto
- Registro de incidentes
- Registro de cambios
- Activos de los procesos de la organizacin
g.4.2 Herramientas y Tcnicas
- Mtodos de comunicacin
- Habilidades interpersonales
- Habilidades de gestin
g.4.3 Salidas
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
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g.5.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Mediciones del desempeo del trabajo
- Proyecciones del presupuesto
- Activos de los procesos de la organizacin
g.5.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de variacin que consiste en realizar un anlisis de variacin segn el
rea de aplicacin, norma utilizada e industria en cuestin.
- Mtodos de proyeccin
- Mtodos de comunicacin
- Sistemas de informes
g.5.3 Salidas
- Informes de desempeo
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
27
- Plan de gestin del cronograma
- Plan de gestin de las comunicaciones
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
h.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Reuniones de planificacin y anlisis
h.1.3 Salidas
- Plan de gestin de riesgos (metodologa, roles, responsabilidades, presupuesto,
calendario, categoras de riesgo, definiciones de la probabilidad e impacto de
los riesgos, matriz de probabilidad e impacto, tolerancias revisadas de los
interesados, formatos de los informes, seguimiento).
- Anexos de ser necesario
h.2 Identificar y documentar los riesgos
h.2.1 Entradas
- Plan de gestin de riesgos
- Estimaciones de costos de las actividades
- Estimaciones de la duracin de la actividad
- Lnea base del alcance
- Registro de interesados
- Plan de gestin de costos
- Plan de gestin del cronograma
- Plan de gestin de calidad
- Documentos del proyecto
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
h.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Revisiones de la documentacin
- Tcnicas de recopilacin de informacin
- Anlisis de las listas de control
- Anlisis de supuestos
- Tcnicas de diagramacin (diagramas de causa y efecto, diagramas de flujo o
de sistemas, diagramas de influencias)
28
- Anlisis FODA
- Juicio de expertos
h.2.3 Salidas
- Registro de riesgos
- Anexos de ser necesario
h.3 Realizar el anlisis cualitativo de riesgos que consiste en priorizar los riesgos
para realizar otros anlisis o acciones posteriores, evaluando y combinando la
probabilidad de ocurrencia e impacto de dichos riesgos.
h.3.1 Entradas
- Registro de riesgos
- Plan de gestin de riesgos
- Enunciado del alcance del proyecto
- Activos de los procesos de la organizacin
h.3.2 Herramientas y Tcnicas
- Evaluacin de probabilidad e impacto de los riesgos
- Matriz de probabilidad e impacto
- Evaluacin de la calidad de los datos sobre riesgos
- Categorizacin de riesgos
- Evaluacin de la urgencia de los riesgos
- Juicio de expertos
h.3.3 Salidas
- Actualizaciones al registro de riesgos
- Anexos de ser necesario
h.4 Realizar el anlisis cuantitativo de riesgos que consiste en analizar
numricamente el efecto de los riesgos identificados sobre los objetivos generales del
proyecto.
h.4.1 Entradas
- Registro de riesgos
- Plan de gestin de riesgos
- Plan de gestin de costos
- Plan de gestin del cronograma
29
- Activos de los procesos de la organizacin
h.4.2 Herramientas y Tcnicas
- Tcnicas de recopilacin y representacin de datos (entrevistas, distribuciones
de probabilidad)
- Tcnicas de anlisis cuantitativo de riesgos y de modelado (Anlisis de
sensibilidad, de valor monetario esperado, modelado y simulacin)
- Juicio de expertos
h.4.3 Salidas
- Actualizaciones al registro de riesgos
- Anexos de ser necesario
h.5 Planificar la respuesta a los riesgos para mejorar las oportunidades y reducir las
amenazas a los objetivos del proyecto.
h.5.1 Entradas
- Registro de riesgos
- Plan de gestin de riesgos
h.5.2 Herramientas y Tcnicas
- Estrategias para riesgos negativos o amenazas (evitar, transferir, mitigar o
aceptar)
- Estrategias para riesgos positivos u oportunidades (explotar, compartir, mejorar,
aceptar)
- Estrategias de respuesta para contingencias
- Juicio de expertos
h.5.3 Salidas
- Actualizaciones al registro de riesgos
- Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Plan de gestin del
cronograma, plan de gestin de costos, plan de gestin de calidad, plan de
gestin de las adquisiciones, plan de gestin de los recursos humanos,
estructura de desglose del trabajo, lnea base del cronograma, lnea base del
desempeo de costos)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto.
- Anexos de ser necesario
30
h.6 Monitorear y controlar los riesgos implementando planes de respuesta a los
riesgos nuevos e identificados.
h.6.1 Entradas
- Registro de riesgos
- Plan para la direccin del proyecto
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Informes de desempeo
h.6.2 Herramientas y Tcnicas
- Reevaluacin de los riesgos
- Auditoras de los riesgos
- Anlisis de variacin y de tendencias
- Medicin del desempeo tcnico
- Anlisis de reserva
- Reuniones sobre el estado del proyecto
h.6.3 Salidas
- Actualizaciones al registro de riesgos
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
31
i.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance
- Documentacin de requisitos
- Acuerdos para trabajar en equipo
- Registro de riesgos
- Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
- Requisitos de recursos de la actividad
- Cronograma del proyecto
- Estimaciones de costos de las actividades
- Lnea base del desempeo de costos
- Factores ambientales de la empresa
- Activos de los procesos de la organizacin
i.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de hacer o comprar
- Juicio de expertos
- Tipos de contrato
i.1.3 Salidas
- Plan de gestin de las adquisiciones
- Enunciado del trabajo relativo a la adquisicin
- Decisiones de hacer o comprar
- Documentos de la adquisicin
- Criterios de seleccin de proveedores
- Solicitudes de cambio
- Anexos de ser necesario
i.2 Efectuar las adquisiciones, seleccionar un(os) vendedor(es) y adjudicar un(os)
contrato(s).
i.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Documentos de la adquisicin
- Criterios de seleccin de proveedores
- Lista de vendedores calificados
- Propuestas de los vendedores
- Documentos del proyecto
32
- Decisiones de hacer o comprar
- Acuerdos para trabajar en equipo
- Activos de los procesos de la organizacin
i.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Conferencias de oferentes (posibles vendedores y compradores antes de la
presentacin de ofertas o propuestas)
- Tcnicas de evaluacin de propuestas
- Estimaciones independientes
- Juicio de expertos
- Publicidad
- Bsqueda en internet
- Negociacin de adquisiciones
i.2.3 Salidas
- Vendedores seleccionados
- Adjudicacin del contrato de adquisicin
- Calendarios de recursos
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario
i.3 Administrar las adquisiciones: gestionar, ejecutar, monitorear, efectuar cambios
y correcciones del contrato segn sea necesario.
i.2.1 Entradas
- Documentos de la adquisicin
- Plan para la direccin del proyecto
- Contrato
- Informes de desempeo
- Solicitudes de cambio aprobadas
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
i.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Sistema de control de cambios del contrato
- Revisiones del desempeo de las adquisiciones
33
- Inspecciones y auditoras
- Informes de desempeo
- Sistemas de pago
- Administracin de reclamaciones
- Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
- Documentacin de la adquisicin
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Solicitudes de cambio
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Anexos de ser necesario
i.4 Cerrar las adquisiciones
i.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Documentacin de la adquisicin
i.2.2 Herramientas y Tcnicas
- Auditoras de la adquisicin
- Acuerdos negociados
- Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
- Adquisiciones cerradas
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
- Anexos de ser necesario
Fuente: Elaboracin propia
34
2.2. ANLISIS FODA
2.2.1. Definicin3
35
medicamento. Por ello, es necesario el conocimiento referente a cada uno de
los componentes del medicamento: Principio activo, excipientes, desarrollo de
la frmula, desarrollo del proceso de fabricacin, propiedades fsico-qumico-
biolgicas, sobredosificacin, material de empaque, atributos microbiolgicos y
compatibilidad4,5.
36
2.3.1.5 Delineamiento de Experimentos (DOE)
Despus de realizar el espacio de concepcin, realizamos el delineamiento
de experimentos donde determinamos los factores que poseen mayor
influencia en la respuesta (y); con ello determinamos como ajustar los
factores controlables (x), de modo que la respuesta tenga el valor
deseado4,5,6.
Factores
incontrolables
(z1, z2 zn)
Factores
Controlables Respuesta
(x1, x2 xn) (y)
PROCESO
37
a la identificacin de riesgos, priorizacin de recursos, mitigacin de riesgos,
comunicacin de riesgos, entre otros; para sostener la calidad del producto o
mejorarla. Estos riesgos pueden originarse en la organizacin, proceso,
producto, sistema informtico, entidad regulatoria, entre otros4,8,.
38
2.3.4. INTEGRACIN ENTRE LAS GUAS ICH Q8, ICH Q9 E ICH Q10
Las tres guas estn interrelacionadas por medio de diferentes conceptos
conectados a la calidad, los cuales se mencionan a continuacin 4,10.
Esquema N 2: Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
39
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin)
El outsourcing consiste en transferir o destinar recursos de un proceso que no
forma parte de las habilidades importantes de la empresa hacia una empresa
externa especializada por medio de un contrato. Se realiza para concentrar las
actividades principales de la empresa, mejora de la calidad del servicio,
personal calificado, simplificacin de procesos y reduccin de riesgos indirectos
asumidos por la empresa contratada11.
2.5. Stakeholders
El stakeholders son aquellos grupos que pueden afectar o ser afectados por el
logro de los propsitos de las organizaciones12. Entre ellos se encuentran los
clientes, proveedores, personal involucrado, entre otros.
2.6. Benchmarking
El benchmarking es un proceso continuo, sistemtico y de aprendizaje que
compara productos, servicios y procesos de las mejores organizaciones con
respecto a un rea de inters. La finalidad es transferir el conocimiento hacia la
empresa de los estndares de desempeo, prcticas y filosofa para
adaptarlos, aplicarlos y controlarlos13.
Paso 1: Qu queremos?
Paso 2: Qu estamos haciendo ahora para lograr lo que queremos?
Paso 3: Qu es aquello que necesitamos hacer?
Paso 4: Qu somos capaces de hacer?
40
Paso 5: Qu podemos hacer de lo que se necesita hacer?
Paso 6: Si continuamos haciendo lo que ahora estamos haciendo,
podremos llegar a donde queramos?
Paso 7: Esto es lo que haremos para lograr lo que queremos.
Paso 8: Hazlo
Paso 9: Verifique frecuentemente para asegurarnos de que lo estamos
haciendo bien.
Considerando los nueve pasos enunciados, establecemos un esquema de
interaccin entre ellos:
41
Esquema N 3: Planificacin estratgica
Responsabilidades
1. Formulacin de metas Valores
sociales
administrativos
4. Identificacin de los
objetivos y la
estrategia actual
2. Anlisis de los
3. Anlisis ambiental recursos: fortalezas
y debilidades
5. Identificacin de las organizacionales
oportunidades y las
amenazas estratgicas
6. Anlisis de brechas
determinacin de la
dimensin del cambio
que se requiere en la
actual estrategia
7. Toma de decisiones
Responsabilidades
estratgicas: Valores
sociales
Desarrollo, evaluacin administrativos
y seleccin de
alternativas
9. Implantacin de la
estrategia
8. Medicin y control de
los avances
42
III. PARTE EXPERIMENTAL
43
2. Justificacin del Proyecto
44
4.1 Tramite de registro
FINAL(Entrega de expediente a DIGEMID)
5. Duracin del proyecto
6. Hitos principales
7. Presupuesto
8. Involucrados
9. Riesgos principales
45
- Resistencia al cambio.
10. Supuestos
11. Restricciones
Patrocinador del
proyecto
46
14. Junta de nuevos productos
Todas las solicitudes de cambios del proyecto debern ser presentadas al gerente
del proyecto quien evaluar su impacto. Asimismo, determinar las ventajas en
relacin a los costos y tiempos que el cambio requiera. El gerente del proyecto
entregar las solicitudes de cambios, junto al anlisis correspondiente, a la junta
de nuevos productos y al patrocinador para su aprobacin respectiva. Una vez
aprobada la solicitud, el gerente del proyecto proceder a realizar los cambios en
los planes establecidos.
Firma / Fecha
47
Tabla N 11: Nivel de inters e influencia de los stakeholders
Nivel de influencia
Bajo Alto
Satisfacer los Solicitar su colaboracin
Alto requerimientos que en el desarrollo del
Nivel de necesite proyecto
inters Mantenerlo informado de
Mantenerlo como
Bajo lo que sucede en el
observador
desarrollo del proyecto
Fuente: Elaboracin propia
FORTALEZAS
- Personal con capacidad de aprender y mejorar su trabajo
(Empoderamiento).
- Tendencia al crecimiento como empresa.
- Posicionamiento de la marca en el sector farmacutico como
capital peruano.
OPORTUNIDADES
- Tendencia internacional de utilizar las herramientas de gestin de
proyectos para obtener mejores resultados (Benchmarking).
- Compromiso de los proveedores con el desarrollo de productos
nuevos (Outsourcing).
48
DEBILIDADES
- Paradigmas acerca del desarrollo de formas farmacuticas
nuevas.
- Mala comunicacin entre los stakeholdres.
- Recursos compartidos entre el rea de produccin e investigacin
y desarrollo.
- Cambio constante de priorizacin en el desarrollo de formas
farmacuticas nuevas.
- Retraso en la entrega de indicadores.
- Ineficiente control y vigilancia de los procesos.
AMENAZAS
- Cambio en las regulaciones para la inscripcin de formas
farmacuticas nuevas por parte del ente gubernamental.
- Lanzamiento anticipado por parte de la competencia de un
producto similar.
49
Tabla N 12: Matriz FODA
50
3.1.3.3 Tabla de resultados
FO Incentivar capacitacin
al personal referente a
gestin de proyectos. Capacitar al personal
Comunicacin acerca de gestin de
constante con
los proyectos.
proveedores referentes
al desarrollo del
proyecto.
FA Consulta y bsqueda de
informacin constante Controlar el desarrollo
referente a regulaciones del proyecto.
por el ente
gubernamental.
51
Cumplir con los tiempos
establecidos en el
cronograma de
actividades.
52
2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica
2.1 Anlisis de inicio
2.2 Elaboracin protocolo de validacin
2.3 Ejecucin del protocolo
2.4 Elaboracin del reporte de validacin
2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad
3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
3.2 Estabilidad para registro
4. Cuarta Fase: Registro
4.1 Tramite de registro
FINAL (Inscripcin en el ente regulador)
Fuente: Elaboracin propia
53
Luego, se enumera las tareas de las fases de la descomposicin de la
estructura del trabajo.
Tareas Factibilidad
INICIO
1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
1.1 FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo
1.1.1.2 Definicin del nombre del producto
1.1.1.3 Bsqueda del principio activo
1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin
1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin
1.1.1.4.3 Revisin
1.1.1.4.4 Aprobacin
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica)
1.1.4.2 Formula tentativa del producto
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales (incluye columnas, estndares,
reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y acondicionado
54
1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo
1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa
Fuente: Elaboracin propia
55
1.2.12.9 Prueba en maquina
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por desarrollo de material de
envasado y control de calidad en coordinacin con investigacin y
desarrollo.
1.2.12.11 Revisin del costo del material de envasado
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y envasado para lote piloto
industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado
Fuente: Elaboracin propia
Tareas Fabricacin
3. TERCERA FASE: FABRICACIN
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES LOTES PILOTOS INDUSTRIALES
3.1.1 Fabricacin de tres lotes pilotos industriales
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales fabricados
Fuente: Elaboracin propia
56
Tabla N 19: Estabilidad para registro
57
3.2.2 Control de cambios en el alcance
Los cambios se realizarn segn el Diagrama de procedimiento de control
de cambios, descrito en el anexo N 2.
Una vez terminada la divisin del trabajo, se define los recursos y tiempos para
el desarrollo del proyecto. As como, la secuencia entre estos.
a) Direccin tcnica
b) Patrocinador del proyecto
c) Gerente de nuevos productos
d) Gerente de marketing
e) Gerente comercial
f) Gerente general
g) Gerencia administrativa
h) Investigacin y desarrollo
i) Control de calidad
j) Produccin
k) Aseguramiento de la calidad
l) Logstica
m) Costos
n) Mantenimiento
o) rea legal
p) Direccin mdica
q) Desarrollo de material de envasado
r) Transferencia de productos y validacin de procesos
58
Esquema N 4: Organigrama del proyecto
Junta de nuevos
productos
Patrocinador del
proyecto
Gerente del
proyecto
3.3.2.1 Factibilidad
Tabla N 21: Recursos de Factibilidad
Tareas EDT Factibilidad Recursos
INICIO
1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
1.1. FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto
nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo Gerente de nuevos productos
1.1.1.2 Definicin del nombre del producto Gerente de marketing
1.1.1.3 Bsqueda del principio activo Logstica
1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin Direccin mdica
1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin Direccin mdica
1.1.1.4.3 Revisin Direccin mdica
1.1.1.4.4 Aprobacin Direccin mdica
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos Junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general Gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad Control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia
Control de calidad
prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica Control de calidad
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares Control de calidad
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica) Control de calidad
1.1.4.2 Formula tentativa del producto Investigacin y desarrollo
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA,
Investigacin y desarrollo
Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
Investigacin y desarrollo
ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales
Logstica
(incluye columnas, estndares, reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y
Costos
acondicionado
1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo Costos
1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa Gerencia administrativa
Fuente: Elaboracin propia
60
3.3.2.2 Formulacin y desarrollo
muestras.
61
mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y equipo de
Mantenimiento
envasado
Desarrollo de material de
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de envasado envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad de Logstica, Investigacin y
propuesta desarrollo
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado para
Logstica
prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba de
Logstica
mquina
Desarrollo de material de
1.2.12.9 Prueba en maquina envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por Desarrollo de material de
desarrollo de material de envasado y envasado, Investigacin y
control de calidad en coordinacin con desarrollo, Control de
investigacin y desarrollo. calidad
1.2.12.11 Revisin del costo del material de
Logstica
envasado
Desarrollo de material de
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
envasado
Control de calidad,
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de
Desarrollo de material de
envasado
envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto Costos
Desarrollo de material de
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y
envasado / Investigacin y
envasado para lote piloto industrial
desarrollo
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote
Control de calidad
piloto industrial
62
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado Investigacin y desarrollo
Fuente: Elaboracin propia
63
3.3.2.5 Estabilidad para el registro
64
4.1.3 Evaluacin expediente Direccin tcnica
4.1.4 Ingresar expediente a DIGEMID Direccin tcnica
FINAL (Entrega de expediente a DIGEMID)
Fuente: Elaboracin propia
65
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y
19 14 2 das
estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si
20 14 2 das
aplica)
21 1.1.4.2 Formula tentativa del producto 14 2 das
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF,
22 14 2 das
COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
23 17,18,19,20,21 1 das
ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y
24 materiales (incluye columnas, estndares, 23 3 das
reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y
25 17,18,19,20,21 4 da
acondicionado
26 1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo 24,25 1 da
27 1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa 26 1 da
Fuente: Elaboracin propia
66
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y
34 recepcin de materias primas por parte de 31 3 da
dispensacin
35 1.2.7 Elaboracin y ejecucin de frmulas 34 10 das
1.2.8 Especificaciones del producto para control
36 1 das
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por
37 9 das
control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de
38 35,36,37 1 da
formula final
39 1.2.11 Aprobacin de frmula 38 1 da
40 1.2.12 Desarrollo de material de envasado 32
41 1.2.12.1 Propuesta material de envasado 2 das
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la
42 elaboracin de material de envasado. 41 3 das
Solicitud de muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano 42 2 das
43
mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y
44 43 2 das
equipo de envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de
45 44 1 das
envasado
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad
46 45 1 da
de propuesta
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado
47 45 1 da
para prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba
48 47 5 das
de mquina
49 1.2.12.9 Prueba en maquina 48 1 da
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico
50 por desarrollo de material de 48 1 da
envasado y control de calidad en
67
coordinacin con investigacin y
desarrollo.
1.2.12.11 Revisin del costo del material de
51 43 10 das
envasado
52 1.2.12.12 Aprobacin material de envasado 51 1 da
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones
53 45 9 das
material de envasado
54 1.2.13 Revisin del costo del producto 39,40,52 9 das
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin
55 39,40 9 das
y envasado para lote piloto industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del
56 39,40 9 das
lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y
57 55,56 20 das
envasado
Fuente: Elaboracin propia
68
3.3.3.4 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
69
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo
79 78 5 das
plazo)
80 3.2.11 Evaluacin de resultados 75,77,79 2 das
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote
81 80 2 das
industrial (estabilidad acelerada)
Fuente: Elaboracin propia
70
Grfica N 01: Diagrama de Gantt del proyecto de desarrollo
71
3.4. GESTIN DE COSTOS
3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto
En la siguiente tabla N 33 se muestra la asignacin de costos por cada
fase del proyecto.
Tabla N 33: Asignacin de costos por las fases del proyecto
72
64 2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad $ 20.00
65 3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos
66 $ 10,000.00
industriales
69 3.2 Estabilidad para registro $ 12,000.00
82 4. Cuarta Fase: Registro
83 4.1 Tramite de registro $ 3,000.00
FINAL (Inscripcin en el ente regulador)
Fuente: Elaboracin propia
73
Grfica N 3: Flujo de gastos
(Gastos vs semanas de duracin)
74
3.4.4 Presupuesto adicional
Toda variacin final dentro del 10% del presupuesto ser considerada
como normal, dado que est considerado en las reservas de contingencia.
Con ello el valor del presupuesto general es de $ 37,510.00
75
Plantilla estndar Revisin por el Aprobacin del
Grfico del Revisin gerente del Plan del Proyecto
Cronograma cronograma Reunin proyecto por la Junta de
Lnea base del Inspeccin Control de la Nuevos
cronograma ejecucin Productos
Revisin por el Aprobacin del
Plantilla estndar
Revisin gerente del Plan del Proyecto
Flujo de gastos
Presupuesto Reunin proyecto por la Junta de
Lnea base del
Inspeccin Control de la Nuevos
costo
ejecucin Productos
Aprobacin por el
Aseguramiento Mtricas de
Revisin gerente del Semanal
de la Calidad calidad
proyecto
Plantilla estndar Revisin Aprobacin por el
Informe de
Mtricas de Entrevista gerente del Semanal
Desempeo
calidad Inspeccin proyecto
Plantilla estndar
Aprobacin por el
Acta de
gerente del
Cierre aceptacin de Inspeccin Final
proyecto y
producto
Patrocinador
(Anexo N 5)
Fuente: Elaboracin propia
76
Tabla N 36: Mtricas de calidad
Fuente de
Punto a Medir Objetivo de Proyecto Mtrica Proceso
datos
Objetivo de
Desviacin de
cumplimiento del Desempeo del Control del
plazos en el Cronograma
tiempo asignado al cronograma Cronograma
proyecto
proyecto
Desviacin de Objetivo de
Desempeo del Lnea base de Control de
costos en el cumplimiento del costo
costo costo Costos
proyecto asignado al proyecto
Encuesta a
los
Objetivo de Satisfaccin de la
Calidad de la integrantes de Gestin de los
cumplimiento de Junta de Nuevos
aplicacin la Junta de Interesados
calidad del proyecto Productos
Nuevos
Productos
Reduccin del Encuesta a Cierre/Gestin
Tiempo de
tiempo de Objetivo del proyecto los de los
Respuesta
respuesta interesados Interesados
Fuente: Elaboracin propia
77
3.5.8 Plan de mejoras
El plan de mejoras se realizar mediante los controles de cambio donde
se describir segn lo indicado en la tabla N 37.
78
El glosario de terminologa a usar es la siguiente:
R = Reunin A = Acta
E = Email (correo electrnico) So = Solicitud
I = Informe
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin
La comunicacin podr ser diaria, semanal, mensual o segn
cronograma. Ver tabla N 38 Matriz de comunicaciones. El glosario de
terminologa a usar es la siguiente:
79
Tabla N 38: Matriz de Comunicaciones
Responsable(s)
Informacin a Mtodo de Frecuencia de Proceso de
Interesados de distribuir la
comunicar Comunicacin comunicacin escalamiento
informacin
Informacin de
Desempeo
Gerente del Gerente del
Patrocinador Informacin R,E,I Se,C,O
Proyecto Proyecto
del estatus de
los hitos
Informacin de
Gerente de Desempeo
Gerente del Gerente del
nuevos Informacin R,E,I Se,C,O
Proyecto Proyecto
productos del estatus de
los hitos
Gerente de
marketing / Gerente del Informacin de Gerente del
R,E C,O
Gerente Proyecto Desempeo Proyecto
comercial
Jefe de Gerente del Solicitud de Gerente del
So,E C,O
Produccin Proyecto requerimientos Proyecto
Jefe de
Gerente del Solicitud de Gerente del
Control de So,E C,O
Proyecto requerimientos Proyecto
Calidad
Director Gerente del Solicitud de Gerente del
So,E C,O
Tcnico Proyecto requerimientos Proyecto
Jefe de
Produccin /
Gerente del Informacin de
Jefe de Control I, R,A,E Se,C,O Patrocinador
proyecto Desempeo
de Calidad /
Director Tcnico
Ingreso o
salida de
Gerente del Gerente del
Stakeholder algn R, A O
Proyecto Proyecto
interesado /
Cambios en
80
las
asignaciones /
Solicitud de
Cambio
Fuente: Elaboracin propia
Equipo de gestin
Equipo de gestin
de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
Identificacin de
Lder Proveer definiciones
riesgos
Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
Anlisis cualitativo
Lder Proveer definiciones
de riesgos
Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Planificacin de de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
respuesta a los Lder Proveer definiciones
riesgos Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
81
Equipo de gestin
de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
Seguimiento y
Lder Proveer definiciones
control del riesgos
Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
Fuente: Elaboracin propia
MOMENTO DE PERIODICIDAD
PROCESO ENTREGABLE
EJECUCIN DE EJECUCIN
Planificacin de
Al inicio del
gestin de los Plan del proyecto Una vez
proyecto
riesgos
Al inicio del
proyecto Plan del proyecto
Identificacin de
En cada reunin Reunin de Semanal
riesgos
del equipo del coordinacin semanal
proyecto
Al inicio del
Anlisis proyecto Plan del proyecto
cualitativo de En cada reunin Reunin de Semanal
riesgos del equipo del coordinacin semanal
proyecto
Planificacin de Al inicio del Plan del Proyecto Semanal
respuesta a los proyecto Reunin de
82
riesgos En cada reunin Coordinacin Semanal
del equipo del
proyecto
En cada fase del Reunin de
Seguimiento Semanal
proyecto Coordinacin Semanal
Fuente: Elaboracin propia
PROBABILIDAD (P)
ESCALA DE
1 2 3 4 5
CALIFICACIN
5 5 10 15 20 25
IMPACTO (I)
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
Fuente: Elaboracin propia
83
RPN = I x P
Nivel de Valores de
Acciones a tomar
Riesgo RPN
Se detiene el proceso hasta que se
Alto 10 - 25 tomen acciones preventivas para mitigar
el riesgo.
El proceso no se detiene, sin embargo
Medio 5-9 se deben tomar acciones preventivas
para mitigar el riesgo.
Menor 1-4 No requiere accin
Fuente: Elaboracin propia
84
IV. RESULTADOS
85
Tabla N 44: Comparacin entre la participacin de los interesados y tipo de
metodologa en el rea de Gestin de la Integracin del Proyecto
Antigua
metodologa:
Desarrollo 30 50 70
segn
histrico
43,33
Nueva
metodologa:
Utilizacin de 92 90 98
la gua del
PMBOK
100
90
80
70
%
60
Antigua
50 metodologa
40
Nueva
30 metodologa
20
10
0
Objetivos Estrategias Colaboracin
Participacin de interesados
86
4.2. Resultados de la gestin del alcance del proyecto
Tabla N 45: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
87
Tabla N 46: Comparacin entre el tiempo y tipo de metodologa en el rea de
Gestin del Alcance del Proyecto
Ahorro aplicando
Tiempo del
Tipo de metodologa nueva metodologa
proyecto
Tiempo (%)
Antigua metodologa:
550 das
Desarrollo segn histrico
23,46
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del 421 das
PMBOK
600
500
Tiempo (das)
400
Antigua
300 metodologa
Nueva
200 metodologa
100
0
Tipo de metodologa
88
Tabla N 47: Comparacin entre el costo y tipo de metodologa en el rea de
Gestin del Alcance del Proyecto
Ahorro aplicando
Tipo de metodologa Costo del nueva metodologa
proyecto
Costo (%)
Antigua metodologa:
$ 50,000.00
Desarrollo segn histrico
30,40
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del $ 34,800.00
PMBOK
50,000
45,000
40,000
Costo ($)
35,000
30,000 Antigua
25,000 metodologa
20,000 Nueva
15,000 metodologa
10,000
5,000
0
Tipo de metodologa
89
4.3. Resultados de la gestin del tiempo del proyecto
90
Grfica N 9: Comparacin entre el tiempo planeado y real
(Lnea base acumulado)
Presupuesto
rea de Costo (Costo
Costo real
conocimiento planeado planeado +
contingencia)
Gestin de costos
$ 34,100.00 $ 37,510.00 $ 34,800.00
del proyecto
91
Grfica N 10: Comparacin entre el costo planeado y real
92
V. DISCUSIN
93
Los resultados del anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades
y amenazas (Anlisis FODA) como se observa en la tabla N 13, gener
estrategias y polticas que fueron aplicados en el desarrollo del proyecto.
94
La gestin de los riesgos se presenta como una de las herramientas ms
tiles en el desarrollo de un proyecto. La gestin de riesgos se utiliz en
combinacin con el concepto de la Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
descrito en la gua de la ICH Q9, los cuales transformaron procesos complejos
en etapas manejables reduciendo su probabilidad e impacto. Con el
establecimiento de los criterios, riesgos, impactos y probabilidades, descritos
en el anexo N 6, podemos anticiparnos para planificar, ejecutar, seguir y
controlar las fases crticas, asignando responsables con sus respectivas
funciones.
95
estamos en la obligacin de conocer dichos conceptos de gestin para
gerenciar el desarrollo de nuevos productos en una empresa farmacutica.
96
VI. CONCLUSIONES
97
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
6. Montgomery DC. Design and Analysis of Experiments. John Wiley & Sons
Press. USA, 2009.
7. Ingrid GL. Evaluacin y Mejora Continua. Author House Press. USA, 2007.
98
10. Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4). U.S.
Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
(Revisado el 08 de abril del 2014). Disponible en: http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/Guidances/UCM210822.pdf.
18. Roger D. Total R&D Management: Strategies and Tactics for 21st Century
Healthcare Manufacturers. Interpharm/CRC Press. USA, 2005.
99
21. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos.
Per, 1999.
100
VIII. ANEXOS
101