MANUAL PARA

REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTO NATURAL,
TRADICIONAL Y
ARTESANAL
 PRESENTACIN

Durante el transcurso de los ltimos aos, la medicina tradicional ha adquirido mayor

importancia dentro del contexto de la atencin sanitaria en nuestro pas, por lo que se hace
necesario aplicar las normas establecidas en la Ley del Medicamento y Decreto Supremo
No. 25235, Reglamento a la Ley del Medicamento en lo referente a aquellos productos de
origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales reconocidos como
medicamentos y que deben ser sometidos por tanto al correspondiente registro sanitario y
control de calidad a fin de garantizar su eficacia y seguridad.

El Ministerio de Salud y Deportes a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa

en Salud, ha elaborado el Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y
Artesanal con el propsito de establecer los requisitos y procedimientos para la obtencin
del registro sanitario de tales productos.

En el entendido de que el registro sanitario es un documento fundamental que avala la

calidad de los medicamentos y a fin de dar carcter de legalidad a la experiencia y tradicin
de uso nacional a travs de la investigacin y evaluacin tcnico-cientfica, se presenta esta
edicin del Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional Artesanal, que
contempla las pautas normativas para su registro, en fiel cumplimiento a lo establecido en la
Poltica Nacional de Medicamentos.

Dr. Alvaro Muoz Reyes Navarro

Ministro de Salud y Deportes

1
 TABLA DE CONTENIDO

CAPITULO I - REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL DE PRODUCTO

NATURAL TRADICIONAL 3
1.1 REQUISITOS PARA REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL
DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL 3
1.2 PROCEDIMIENTO PARA REGISTRO DE LABORATORIO
ARTESANAL DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL 4
1.3 FLUJOGRAMA PARA LA PRESENTACIN DE DOCUMENTOS PARA
REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL 5
1.4 FORMULARIO 023 (REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL) 6
1.5 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 023 7

CAPITULO II - SOLICITUD DE CALIFICACION DE PRODUCTO NATURAL

TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) 9
2.1 REQUISITOS PARA CALIFICACION DE PRODUCTO NATURAL
TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) 9
2.2 PROCEDIMIENTO PARA CALIFICACION DE PRODUCTO NATURAL
TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) 9
2.3 FLUJOGRAMA PARA CALIFICACIN DE PRODUCTO NATURAL
TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) 11
2.4 FORMULARIO 024 (SOLICITUD DE CALIFICACIN DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL) 12
2.5 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 024 13

CAPITULO III - REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL

ARTESANAL 15
3.1 REQUISITOS PARA INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 15
3.2 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCION O REINSCRIPCIN DE
PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 17
3.3 FLUJOGRAMA PARA INSCRIPCION O REINSCRIPCION DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 18
3.4 FORMULARIO 025 (SOLICITUD PARA REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL
TRADICIONAL ARTESANAL) 19
3.5 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 025 20

CAPITULO IV - CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO

NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 22
CAPITULO V- COSTOS POR SERVICIO 22
CAPITULO VI - MUESTREO PARA CONTROL DE CALIDAD 23
CAPITULO VII VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS
NATURALES TRADICIONALES ARTESANALES 24

2
 CAPITULO I
REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL
DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES

Los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, cualquiera sea la razn

social, para solicitar un registro sanitario deben necesariamente contar con la Resolucin
Ministerial de autorizacin de funcionamiento acorde a las siguientes disposiciones legales.

1.1 Requisitos para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural

Tradicional

Para la obtencin del Registro Nacional de Laboratorio Artesanal de Productos

Naturales Tradicionales, se deber presentar un original y una copia de la
documentacin en archivador rpido de color rosado a la Direccin de Medicamentos
y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, incluyendo los siguientes
requisitos:

Documentos del Laboratorio Artesanal:

Formulario 023 (Registro de Laboratorio Artesanal), debidamente llenado.

Fotocopia Legalizada del Nmero de Identificacin Tributaria (NIT), cuando
corresponda.
Fotocopia de Constitucin del Laboratorio Artesanal.
Fotocopia de la tarjeta/cdula/matrcula empresarial de registro en el Ministerio de
Trabajo para micro y pequea empresa (urbano).
Copia legalizada de registro al Municipio correspondiente (rural).
Pago por derecho de inscripcin: urbano Bs. 200 y rural Bs. 100, con boleta de
depsito en la cuenta 3G-300 del Ministerio de Salud y Deportes, Banco Central
de Bolivia.
Contrato de trabajo con el personal, visado en el Ministerio de Trabajo (cuando el
responsable tcnico de elaboracin, sea diferente al representante legal), cuando
corresponda.

Documentos del Representante Legal:

Fotocopia legalizada del carnet de identidad.

Fotocopia legalizada de la credencial, otorgada por la Institucin a la que
pertenece.
Fotocopia legalizada de la Resolucin Administrativa del Servicio Departamental
de Salud (SEDES) (urbano), cuando corresponda.
Certificado original de la Asamblea o Cabildo (rural), cuando corresponda.
Fotocopia legalizada de la matrcula de mdico naturista o tradicional, emitida por
el Ministerio de Salud y Deportes, cuando corresponda.

Documentos del Responsable Tcnico de Elaboracin:

3
 Fotocopia legalizada del carnet de identidad.
Fotocopia legalizada de la credencial, otorgada por la Institucin a la que
pertenece.
Fotocopia legalizada de la Resolucin Administrativa del Servicio Departamental
de Salud (SEDES) (urbano), cuando corresponda.
Certificado original de la Asamblea o Cabildo (rural), cuando corresponda.
Fotocopia legalizada de la matrcula de mdico naturista o tradicional, emitida por
el Ministerio de Salud y Deportes, cuando corresponda.

1.2 Procedimiento para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural

Tradicional

a) Presentacin de documentacin en archivador rpido de color rosado previo pago

por el servicio de acuerdo a aranceles a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa
en Salud a travs de Archivo del Ministerio de Salud y Deportes, de acuerdo a
requisitos.

b) Cumplidos los requisitos de presentacin, el rea de Vigilancia y Control de la

Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, proceder a la evaluacin y
verificacin tcnica de la documentacin.

c) En caso de conformidad y cumplidos todos los requisitos, el rea de Vigilancia y

Control de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud o la Jefatura
Regional de Farmacias de los Servicios Departamentales de Salud, expresamente
delegada, proceder a la inspeccin para la verificacin de las instalaciones del
laboratorio artesanal.

d) En caso de conformidad de la inspeccin, el rea de Vigilancia y Control prodecer a

la elaboracin del informe tcnico, el mismo que ser derivado a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud para su remisin a la Direccin General de
Asuntos Jurdicos del Ministerio de Salud y Deportes para su anlisis legal y posterior
emisin de Resolucin Ministerial que autorice el funcionamiento del Laboratorio
Artesanal.

4
1.3 Flujograma para la presentacin de documentos para registro de Laboratorio
Artesanal de Producto Natural Tradicional

PRESENTACIN DE
EXPEDIENTE A
ARCHIVO M.S.y D.
DINAMED

NO
EVALUACIN
REA
INTERESADO
VIGILANCIA Y CONTROL
DINAMED

SI
NO
INSPECCIN
DE INTERESADO
INSTALACIONES

SI

DIRECCIN GENERAL DE
ASUNTOS JURDICOS
M.S.y D.

EMISIN DE
RESOLUCIN
MINISTERIAL INTERESADO
M.S.y D.

5
1.4 Formulario 023 para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural
Tradicional

Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario
a mquina, siendo requisito indispensable para la obtencin de la Resolucin
Ministerial que le acredite su funcionamiento.

Ministerio de Salud y Deportes

Form. 023
Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud

REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL

I.- Datos de Laboratorio Artesanal

Razn Social: ____________________________________________________________
Resolucin Ministerial Nmero: ______________________________________________
Fecha de Resolucin Ministerial: _____________________________________________
Direccin: ________________________________________________________________
Casilla: __________________________________________________________________
Telfono: ________________________________________________________________
E-mail: __________________________________________________________________
Actividad: ________________________________________________________________
Registro en el Ministerio de Trabajo: ___________________________________________

II.- Datos del Representante Legal

Nombres y Apellidos Completos: _____________________________________________
Categora/Especialidad: ____________________________________________________
Carnet de Identidad Nmero: ________________________________________________
Resolucin Administrativa de SEDES-Urbano Nmero (cuando corresponda): __________
Certificacin del Cabildo o Asamblea-Rural Nmero (cuando corresponda): ____________

III.- Datos del Responsable Tcnico de Elaboracin

Nombres y Apellidos Completos: _____________________________________________
Categora/Especialidad: ____________________________________________________
Carnet de Identidad Nmero: ________________________________________________
Matrcula de Mdico Naturista o Tradicional Nmero: _____________________________
Matrcula de la Institucin Nmero: ___________________________________________
Resolucin Administrativa de SEDES-Urbano Nmero (cuando corresponda): __________
Certificacin del Cabildo o Asamblea-Rural Nmero (cuando corresponda): ____________
Observaciones: ___________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________

Firma Representante Legal Firma Responsable Tcnico

de Laboratorio Artesanal de Elaboracin
La Paz, __________ de ______________________ de 20_______

(Nota: El formulario deber ser llenado a mquina, adjuntando los documentos requeridos para dicho trmite)

6
1.5 Instructivo para el llenado del Formulario 023

Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 023, el cual ser

recabado en la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de
Salud y Deportes o de las Jefaturas Regionales de Farmacia de los Servicios
Departamentales de Salud (original y 2 copias) y llenado a mquina de acuerdo al
siguiente instructivo:

I.- Datos de Laboratorio Artesanal

Razn Social: Indicar el nombre del laboratorio artesanal.

Resolucin Ministerial Nmero: Sealar el nmero de la Resolucin Ministerial

emitida por el Ministerio de Salud y Deportes, que autoriza el funcionamiento del
laboratorio artesanal (para los casos de cambio de direccin, representante o
responsable).

Fecha de Resolucin Ministerial: Sealar la fecha de la Resolucin Ministerial,

que autoriza el funcionamiento del laboratorio artesanal (cuando corresponda).

Direccin: Sealar la ubicacin, calle, nmero, provincia y departamento del

laboratorio artesanal.

Casilla: Sealar la casilla del laboratorio artesanal, cuando corresponda.

Telfono: Sealar el nmero de telfono del laboratorio artesanal, cuando

corresponda.

E-mail: Sealar el E-mail del laboratorio artesanal, cuando corresponda.

Actividad: Sealar los tipos de productos que se elaborarn en el laboratorio

artesanal, por ej.: jarabe, crema, pomada, etc.

Registro en el Ministerio de Trabajo: Indicar el nmero de la tarjeta empresarial

de registro otorgada por el Ministerio de Trabajo, para micro y pequea empresa
cuando corresponda.

II.- Datos del Representante Legal

Nombres y Apellidos Completos: Indicar el nombre completo del representante
legal del laboratorio artesanal.

Categora/Especialidad: Sealar la categora/especialidad del representante

legal del laboratorio artesanal que le otorga la institucin a la cual est afiliado. Ej.
Mdico Naturista, Herbolario, Kallahuaya, Tradicional, segn corresponda.

Carnet de Identidad Nmero: Sealar el nmero del carnet de identidad del

representante legal y el departamento de emisin correspondiente. Ej.: 2030405
La Paz.
7
Resolucin Administrativa de SEDES-Urbano Nmero (cuando corresponda):
Sealar el nmero de Resolucin Administrativa, emitida por el Servicio
Departamental de Salud (SEDES), a nivel urbano.

Certificacin del Cabildo o Asamblea-Rural Nmero (cuando corresponda):

Sealar el nmero de Certificacin del Cabildo o Asamblea, a nivel rural.

III.- Datos del Responsable Tcnico de Elaboracin

Nombres y Apellidos Completos: Indicar el nombre completo del responsable
tcnico de elaboracin del producto.

Categora/Especialidad: Sealar la categora/especialidad del responsable

tcnico de elaboracin del laboratorio artesanal que le otorga la institucin a la
cual est afiliado. Ej. Mdico Naturista o Tradicional, segn corresponda.

Carnet de Identidad Nmero: Sealar el nmero del carnet de identidad del

responsable tcnico de elaboracin y el departamento de emisin
correspondiente. Ej.: La Paz, Oruro, Santa Cruz, etc.

Matrcula de Mdico Naturista o Tradicional Nmero: Sealar el nmero de

matrcula de Mdico Naturista o Tradicional, emitida por el Ministerio de Salud y
Deportes, segn corresponda.

Matrcula de la Institucin Nmero: Sealar el nmero de matrcula o nmero

de registro emitida por la Institucin a la que pertenece.

Resolucin Administrativa de SEDES-Urbano Nmero (cuando corresponda):

Sealar el nmero de Resolucin Administrativa, emitida por el Servicio
Departamental de Salud (SEDES), a nivel urbano.

Certificacin del Cabildo o Asamblea-Rural Nmero (cuando corresponda):

Sealar el nmero de Certificacin del Cabildo o Asamblea, a nivel rural.

Observaciones: Indicar las observaciones pertinentes, si corresponde.

Firmas: Deber firmar al pie del formulario, tanto el representante legal como el
responsable tcnico de elaboracin del laboratorio artesanal.

Fecha: Sealar la fecha en que se llen el formulario.

8
 CAPITULO II
SOLICITUD DE CALIFICACIN DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO)

Los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, cualquiera sea la razn

social, para solicitar un registro sanitario deben necesariamente contar con el acta de
solicitud de calificacin aprobada por la Subcomisin de Productos Naturales Tradicionales
Artesanales, a travs de la Comisin Farmacolgica Nacional acorde a disposiciones legales
vigentes.

2.1 Requisitos para calificacin de Producto Natural Tradicional Artesanal (nuevo)

Para la calificacin de producto natural tradicional artesanal, se deber presentar a la

Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes,
la siguiente documentacin:

Un (1) original y dos (2) fotocopias del formulario 024 (Solicitud de Calificacin de
Producto Natural Tradicional Artesanal), debidamente llenado
Un (1) original y dos (2) fotocopias de monografa de producto natural tradicional
artesanal
Una (1) muestra original, tal cual llegar al consumidor

2.2 Procedimiento para calificacin de Producto Natural Tradicional Artesanal

(nuevo)

a) Presentacin del formulario 024 a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en

Salud, el cual debe incluir los datos del producto.

b) Monografa de producto natural tradicional artesanal por especie, de acuerdo a los

siguientes requisitos:

Nombre comn
Nombre cientfico
Familia
Ubicacin geogrfica de la Planta, si corresponde
Sinnimos: Nombre comn. Aymar, quechua, kallahuaya, etc.
Descripcin botnica: Tipo de raz, flor, hojas, fruto, tallo, etc.
Carcter de la planta (clido, templado y frgido), segn corresponda
Uso medicinal: (que parte y como se emplea)
Composicin qumica (principios activos), si corresponde
Farmacologa experimental, si corresponde
Propiedades Medicinales
Dosificacin teraputica
Contraindicaciones
Precauciones
Toxicologa (efectos secundarios, DL-50)
9
 Asociaciones
Bibliografa

c) Presentacin del formulario 024 y monografa de producto natural tradicional

artesanal (PNTA) en tres (3) ejemplares, uno (1) original dos (2) fotocopias de
acuerdo a requisitos, para evaluacin a cargo de la Subcomisin de Productos
Naturales Tradicionales Artesanales (sujeto a orden cronolgico).

d) Cumplidos los requisitos de presentacin, la Subcomisin de Productos Naturales

Tradicionales Artesanales proceder al estudio y evaluacin del producto de
acuerdo a reglamentacin, emitir su decisin, la cual podr ser:

Aprobado
Rechazado
Observado

e) La decisin tomada por la Subcomisin de Productos Naturales Tradicionales

Artesanales figurar en el formulario de solicitud correspondiente y ser
comunicada al interesado por la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud, mediante el formulario 024, con la correspondiente resolucin.

f) Cualquiera sea la decisin de la Subcomisin de Productos Naturales

Tradicionales Artesanales, el interesado deber solicitar la devolucin de dos (2)
expedientes de los tres (3) presentados para calificacin, a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud.

g) En caso de ser aprobado el producto por la Subcomisin de Productos Naturales

Tradicionales Artesanales, se remitir a la Comisin Farmacolgica Nacional
(CFN) para su consideracin final.

h) De ser aprobado el producto por la Comisin Farmacolgica Nacional (CFN), el

interesado, proceder con la presentacin del expediente, a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, para la obtencin de registro sanitario.

10
2.3 Flujograma para calificacin de Producto Natural Tradicional Artesanal (Nuevo)

SOLICITUD DE
CALIFICACIN
ARCHIVO M.S.y D.
DINAMED

PRESENTACIN
DE FORM. 024,
MONOGRAFA (EN 3
EJEMP.) Y MUESTRA

NO

EVALUACIN POR INTERESADO

SCPNT

SI

CONSIDERACIN FINAL
POR CFN

ENTREGA INTERESADO
DE COMUNICACIN

11
 2.4 Formulario 024 (Solicitud de Calificacin de Producto Natural Tradicional
Artesanal)

Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario
a mquina, siendo requisito indispensable para la obtencin del registro sanitario.

Ministerio de Salud y Deportes

Direccin de Medicamentos y Form. 024
Tecnologa en Salud
SOLICITUD DE CALIFICACIN
DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL

Sr._______________________________________________con Categora/Especialidad de __________________________________ y

Mat. No _________________ expedida por_____________________________________________________________________ solicita a
la Subcomisin de Productos Naturales TradicionalesComisin Farmacolgica Nacional la calificacin del producto natural tradicional
artesanal de:
Tipo de Trmite: Inscripcin Reinscripcin
Nombre Comercial: ____________________________________________________________________________________________
Nombre Comn (vernicular):________________________________________________ _____________________________________
Nombre(s) Cientfico (s):_________________________________________________________________________________________
Laboratorio Artesanal (Razn Social): ______________________________________________________________________________
Procedencia (Lugar): ___________________________________________________________________________________________
Forma Farmacutica: ____________________________Concentracin:___________________________________________________
Composicin Taxonmica Cuantitativa:

Va de Administracin: __________________________________________________________________________________________
Propiedades Medicinales: _______________________________________________________________________________________
Dosis: _______________________________________________________________________________________________________
Indicaciones: _________________________________________________________________________________________________
Contraindicaciones:_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
Precauciones:_____________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
Efectos Secundarios: ___________________________________________________________________________________________

Firma del Solicitante: __________________________________________________________ N CI:___________________________

USO EXCLUSIVO DE LA SUBCOMISIN DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES ARTESANALES

Acta de comunicacin No: _____________
Observaciones: ______________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
La Subcomisin de Productos Naturales Tradicionales Artesanales__________________solicita mayor informacin, por
consiguiente el citado producto es____________________pudiendo pasar a consideracin de la Comisin Farmacolgica
Nacional.

La Comisin Farmacolgica Nacional_________________________________, con Acta No.______________________________

PRESIDENTE
Subcomisin de Productos Naturales
Tradicionales Artesanales

La Paz, Bolivia........de................ de...

12
2.5 Instructivo para el llenado del formulario 024

Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 024, mismo que ser
recabado en la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de
Salud y Deportes o de las Jefaturas Regionales de Farmacias de los Servicios
Departamentales de Salud (original y 2 copias), llenado a mquina, de acuerdo al
siguiente instructivo:

Sr.: debe llenarse el nombre y apellido de la persona que solicita la calificacin.

con Categora/Especialidad de: debe sealarse la categora/especialidad que le
otorga la institucin a la cual est afiliado, ej.: Mdico Naturista, Herbolario,
Kallahuaya, Tradicional, etc. y con Mat. N: sealar letra y nmero de la matrcula
o registro del solicitante otorgado por la institucin a la cual esta afiliado (si procede).
expedida por: sealar la institucin a la cual est afiliado el solicitante, ej.:
SOBOMETRA, COMENAT, etc.

Tipo de Trmite: Marcar en el cuadro correspondiente, si se trata de Inscripcin o

Reinscripcin, segn corresponda.

Nombre Comercial: Indicar el nombre comercial con el que el producto llegar al

pblico (nombre de marca o comercial).

Nombre Comn (vernicular): Indicar el nombre con el que se conoce

comnmente al producto.

Nombre(s) Cientfico (s): Indicar el o los nombres cientficos del producto.

Laboratorio Artesanal (Razn Social): Indicar el nombre del laboratorio

artesanal que fabrica el producto.

Procedencia (Lugar): Indicar la procedencia, el lugar del producto.

Forma Farmacutica: Indicar la forma farmacutica del producto, por ej.:

comprimidos, jarabes, cremas, etc. Cada concentracin y forma farmacutica, de
un mismo producto, requiere solicitud individual.

Concentracin: Se debe indicar la concentracin en porcentaje (%) de las

especies activas, que son las responsables de las indicaciones. Por ej.: 10%,
significa que 10g de la sustancia activa se encuentra en 100g del producto total.

Composicin Taxonmica Cuantitativa: Debe sealarse la composicin

taxonmica cuantitativa detallada del producto, especies activas, excipientes,
aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y otros; seguido por la
concentracin del mismo, expresada en porcentaje (%).

Va de Administracin: Sealar la indicada, de acuerdo a la forma farmacutica:

va oral, tpica, etc.

13
 Propiedades Medicinales: Indicar para que sirve o es empleado el producto.

Dosis: Debe referir la dosis usual, tanto en adultos como en nios.

Indicaciones: Nombrar las indicaciones teraputicas (para que sirve o es empleado

el producto), la misma que debe respaldarse con la ficha bibliogrfica
correspondiente.

Contraindicaciones: Indicar los casos en los cuales, no se debe utilizar el producto.

Ej.: lceras, lactancia materna, embarazo, etc.

Precauciones: Sealar los estados, en los cuales se puede administrar el producto,

solamente cuando los beneficios de su uso justifiquen el riesgo de los efectos
adversos sealados.

Efectos Secundarios: Mencionar los principales efectos secundarios y/o adversos

producidos por el producto. Se refiere a las reacciones indeseables para el paciente,
producidas por el producto.

Firma del Solicitante: El solicitante debe firmar el documento.

N CI: Sealar el nmero de carnet de identidad del solicitante.

Nota: No llenar a partir de: USO EXCLUSIVO DE LA SUBCOMISIN DE

PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL

CAPITULO III
REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL
TRADICIONAL ARTESANAL

3.1 Requisitos para inscripcin o reinscripcin de Producto Natural Tradicional

Artesanal

Para el trmite de registro sanitario de producto natural tradicional artesanal debe

presentarse el expediente previo pago del servicio correspondiente por Archivo -
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, dependiente del Ministerio de
Salud y Deportes, de acuerdo a los siguientes requisitos en idioma espaol:

Documentacin Legal y Certificaciones:

a) Formulario de solicitud para registro de producto natural tradicional artesanal

(form. 025), en el que deber constar la composicin taxonmica cuantitativa del
producto en porcentaje (%), debidamente llenado a mquina, sellado y firmado
por el representante legal y el responsable tcnico de elaboracin del laboratorio
14
 de producto natural tradicional artesanal, de acuerdo a instrucciones.
b) Fotocopia de la Resolucin Ministerial de autorizacin de funcionamiento del
laboratorio artesanal de producto natural tradicional artesanal.

c) Fotocopia de certificado (vigente) emitido por la Direccin de Medicamentos y

Tecnologa en Salud, a travs del cual se avala el cumplimiento de la
reinscripcin anual de la empresa.

d) Una hoja, indicando la composicin taxonmica cuantitativa completa del

producto, expresada en porcentaje (%) (incluyendo especies activas, excipientes,
aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y otros).

e) Fotocopia del registro sanitario anterior para los casos de: reinscripcin, cambio
de nombre, cambio de forma farmacutica, cambio de laboratorio artesanal o
cambio de la composicin taxonmica cuantitativa.

f) Certificado de control de calidad, emitido por el Laboratorio de Control de Calidad

de Medicamentos y Toxicologa (CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes
o del Instituto de Investigaciones Frmaco Bioqumicas UMSA, cuando
corresponda, para los casos de reinscripcin de producto natural tradicional
artesanal.

g) Formulario original de solicitud de calificacin (form. 024), debidamente llenado a

mquina, de acuerdo a instrucciones.

h) Las inscripciones y reinscripciones de producto natural tradicional artesanal que

no cuenten con la solicitud de calificacin aprobada, podrn adecuar el formulario
024, a formularios de productos ya aprobados por la Subcomisin de Productos
Naturales Tradicionales Artesanales y Comisin Farmacolgica Nacional.

i) Monografa de producto natural tradicional artesanal, resumen de la informacin

correspondiente al producto y sus componentes.

j) Etiquetas, rtulos, prospectos y envases originales (para el caso de

reinscripcin), y modelo de stos (para el caso de inscripcin).

k) Una muestra en cantidad suficiente, tal como llega al consumidor, la muestra

debe incluir opcionalmente la fecha de elaboracin y necesariamente la fecha de
vencimiento, as como el nmero de lote o cdigo de elaboracin y dependiendo
del tipo de envase (primario o secundario), deber contener la informacin de
acuerdo a los siguientes requisitos de etiquetas y rtulos:

El envase secundario o caja, deber contener la siguiente informacin:

Nombre de marca o comercial del producto, debiendo llevar debajo, el

nombre cientfico del producto natural
Nombre y origen (Bolivia) del laboratorio fabricante
Forma farmacutica

15
 Concentracin del producto en porcentaje (%)
Nmero de registro sanitario en Bolivia PTA-XXXXX/2004
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
Tipo de venta (venta libre)
Mantener fuera del alcance de los nios
Nombre del responsable tcnico de elaboracin
Indicaciones
Dosis
Contraindicaciones (segn corresponda)
Precauciones (segn corresponda)
Efectos Secundarios (segn corresponda)

Cuando el producto cuente nicamente con envase primario o inmediato (Ej.:

pomo, frasco de vidrio o plstico, tubo de plstico o aluminio, tiras de celofn o
aluminio), deber llevar impreso por lo menos la siguiente informacin:

Nombre de marca o comercial del producto

Nombre cientfico
Concentracin del producto en porcentaje (%)
Nmero de lote
Fecha de vencimiento
Nmero de registro sanitario en Bolivia PTA-XXXXX/2004

3.2 Procedimiento para inscripcin o reinscripcin de Producto Natural Tradicional

Artesanal

Todo trmite se iniciar con la presentacin del expediente acompaado de toda la

documentacin pertinente, previo pago por el servicio, a Archivo - Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, sealando el
tipo de trmite requerido.

a) Presentacin de expediente y muestra correspondiente a la Direccin de

Medicamentos y Tecnologa en Salud de acuerdo a requisitos.

b) Cumplidos los requisitos de presentacin, el rea de Evaluacin y Registro

Sanitario de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud proceder
a la evaluacin y verificacin tcnica del expediente y muestra presentada,
de acuerdo a Normas para Medicamentos Naturales Tradicionales y
Homeopticos vigentes en el pas y monografa de Seleccin de Plantas
Medicinales de la OMS, debiendo figurar la conformidad por parte del rea de
Evaluacin y Registro Sanitario en el formulario de solicitud de registro de
producto natural tradicional artesanal (form. 025).

c) En caso de conformidad de ambas evaluaciones y cumplidos todos los

requisitos, el rea de Evaluacin y Registro Sanitario, proceder a la elaboracin

16
 y firma del correspondiente Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional
Artesanal, el cual ser refrendado por la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud.

d) Entrega del Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal al

solicitante, en un plazo no mayor de 30 das hbiles a partir de la fecha de
ingreso a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.

e) En caso de no ser aprobado el producto, la Direccin de Medicamentos y

Tecnologa en Salud, comunicar al interesado, quien tendr derecho de
interponer recurso de reconsideracin dentro de los siguientes quince (15) das
hbiles de notificado.

f) El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa

(CONCAMYT) o el Instituto de Investigaciones Frmaco Bioqumicas (IIFB)
UMSA, procedern en cada caso al respectivo anlisis de control de calidad del
producto post-registro por muestreo al azar, cuando corresponda y a
requerimiento de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del
Ministerio de Salud y Deportes, cuando corresponda, debiendo verificarse la
conformidad con la muestra presentada al momento de solicitar el Registro
Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal.

g) Para la reinscripcin de producto natural tradicional artesanal, se proceder de

igual manera que para la inscripcin, debiendo presentarse el trmite de
reinscripcin, en lo posible, dentro de los tres meses antes de la caducidad del
registro sanitario. Para este caso todo producto natural tradicional artesanal,
deber contar cuando corresponda, con el correspondiente certificado de control
de calidad emitido por el Laboratorio oficial de Control de Calidad y Toxicologa
(CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes o por el Instituto de
Investigaciones Frmaco Bioqumicas UMSA y fotocopia del Registro Sanitario
anterior de Producto Natural Tradicional Artesanal.

h) Todo cambio de nombre, modificacin de la composicin taxonmica

cuantitativa, forma farmacutica as como laboratorio artesanal, obliga a un
nuevo trmite de Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal.

17
3.3 Flujograma para inscripcin o reinscripcin de Producto Natural Tradicional
Artesanal

PRESENTACIN DEL
EXPEDIENTE Y MUESTRA
CON ORDEN DE PAGO A
ARCHIVO-DINAMED M.S. y D.

NO
EVALUACIN
REA
DE REGISTRO INTERESADO
SANITARIO

SI

OTORGACIN DEL
REGISTRO SANITARIO
INTERESADO
DE PRODUCTO
NATURAL TRADICIONAL
ARTESANAL

CONTROL DE CALIDAD
POR MUESTREO AL AZAR
CONCAMYT/IIFB, CUANDO
CORRESPONDA

18
 3.4 Formulario 025, Solicitud para Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal

Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario
a mquina, siendo requisito indispensable en el trmite para la obtencin del registro
sanitario.

Ministerio de Salud y Deportes Form. 025

Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud
SOLICITUD PARA REGISTRO DE
PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL

I.- Datos Generales

Tipo de solicitud: Inscripcin: Reinscripcin: Otro:
Tipo de Producto: Natural Tradicional Artesanal - Nacional
II.- Datos del Laboratorio Artesanal Solicitante:
Razn Social: ...............................
R.M. No.: .de fecha:./../................................
Nombre del Representante Legal:.............................................................................................. ...................
Direccin:.... Telfono:.................................
III.- Datos del Responsable Tcnico de elaboracin:
Nombre y apellidos:..........................
Categora/Especialidad:..............................
Matrcula de Mdico Naturista o Tradicional No: ......
Matrcula de la Institucin No:.................................................... ..........................................................
Direccin:.................Telfono:................................
Municipio: Provincia: Departamento: .
VI.- Datos del Producto
Nombre Comercial:.......................
Nombre Comn (vernicular):....................
Nombre(s) Cientfico(s):.............................
......................
Forma Farmacutica:.....................
Concentracin:..............................
Va de Administracin:..................
Propiedades Medicinales: Tipo de Venta: Venta Libre
Conservacin:........................ Periodo de validez: 12 meses
Especificaciones del Envase:..............................
Aval No.: ................................................ No. Registro Sanitario de: ..............................

Firma Firma
Representante Legal del Responsable Tcnico
Laboratorio Artesanal de Elaboracin
La Pazde...20.
Nota: Detallar en el reverso del presente formulario la composicin taxonmica cuantitativa (sustancias activas y excipientes; aditivos,
preservadores, colorantes, edulcorantes y otros)

3.5 Instructivo para el llenado del Formulario 025

19
Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 025, el cual ser
recabado en la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud (original y 2
copias), llenado a mquina, firmado y sellado por el representante legal del
laboratorio y el responsable tcnico de elaboracin de acuerdo al siguiente
instructivo:

I.- Datos Generales

Tipo de solicitud: Marcar si se trata de inscripcin, reinscripcin o cambio por e.:
cambio de: nombre, composicin taxonmica cuantitativa, laboratorio artesanal o
forma farmacutica.

II.- Datos del Laboratorio Artesanal Solicitante:

Razn Social: Indicar el nombre del laboratorio artesanal solicitante con registro
nacional.

R. M. N: Sealar el nmero de la Resolucin Ministerial otorgada por el Ministerio

de Salud y Deportes, que autoriza el funcionamiento del laboratorio artesanal, de
fecha: sealar la fecha de la Resolucin Ministerial, que autoriza el
funcionamiento del laboratorio artesanal.

Nombre del Representante Legal: Indicar el nombre completo del representante

legal del laboratorio artesanal solicitante.

Direccin: Sealar la ubicacin, calle, nmero, provincia y departamento del

laboratorio artesanal.

Telfono: Sealar el nmero de telfono del laboratorio artesanal, cuando

corresponda.

III.- Datos del Responsable Tcnico de Elaboracin:

Nombre y Apellidos: Indicar el nombre completo del responsable tcnico de
elaboracin del producto.

Categora/Especialidad: Sealar la categora/especialidad del responsable

tcnico de elaboracin del laboratorio artesanal fabricante, que le otorga la
institucin a la cual est afiliado. Ej. Mdico Naturista o Tradicional, segn
corresponda.

Matrcula de Mdico Naturista o Tradicional N: Sealar el nmero de matrcula

de Mdico Naturista o Tradicional, segn corresponda.

Matrcula de la Institucin N: Sealar el nmero de matrcula, emitida por la

Institucin a la que pertenece.

Direccin: Sealar la ubicacin, calle, nmero, provincia y departamento del

responsable tcnico de elaboracin.

Telfono: Sealar el nmero de telfono del responsable tcnico de elaboracin,

20
cuando corresponda.

Municipio: Sealar el municipio al que pertenece.

Provincia: Sealar la provincia a la que pertenece.
Departamento: Indicar el departamento correspondiente.

IV.- Datos del Producto:

Nombre Comercial: Indicar el nombre comercial con el que el producto llegar al
pblico (nombre de marca o comercial).

Nombre Comn (vernicular): Indicar el nombre con el que se conoce

comnmente al producto.

Nombre(s) Cientfico(s): Indicar el o los nombres cientficos del producto.

Forma Farmacutica: Indicar la forma farmacutica del producto, por Ej.:

comprimido, jarabe, crema, pomada, etc. Cada concentracin y forma
farmacutica, de un mismo producto, requiere solicitud individual.

Concentracin: Se debe indicar la concentracin en porcentaje (%) de las

especies activas, que son las responsables de las indicaciones. Por Ej.: 10%,
significa que 10g de la sustancia activa se encuentra en 100g del producto total.

Va de Administracin: Sealar de acuerdo a la forma farmacutica: va oral,

tpica, etc.

Propiedades Medicinales: Indicar para que sirve o que uso tiene el producto.

Conservacin: Indicar si se requiere de condiciones especiales de conservacin.

Especificaciones del Envase: Indicar el tipo de envase, sus caractersticas y

cantidad (Ej. Caja por un frasco de vidrio mbar por 100ml)

Aval N: Indicar el nmero de la solicitud de calificacin (form. 024) para el

producto o nmero de formulario al que se haga referencia.

N Registro Sanitario: En caso de reinscripcin indicar el nmero anterior de

registro sanitario de producto natural tradicional artesanal que ya tiene el producto.

Firmas: Tanto el representante legal como el responsable tcnico de elaboracin,

debern firmar el formulario.
La Paz, de.200.: Indicar la fecha y ao de la solicitud.

Nota: En el reverso del formulario deber detallarse la composicin taxonmica

cuantitativa del producto, que involucre a: especies activas y excipientes (aditivos,
preservadores, colorantes, edulcorantes y otros).

21
 CAPITULO IV
CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL

4.1. Para efectuar los siguientes cambios solo se requerir de una notificacin y
autorizacin de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud:

Cambio de envases
Cambio de etiquetas

4.2. Para efectuar el siguiente cambio se requerir de una rectificacin y autorizacin de

la Direccin Medicamentos y Tecnologa en salud:

Ampliacin de presentacin

4.3. Para el caso de rectificacin, se deber presentar los siguientes documentos a la

unidad de archivo Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud:

Solicitud escrita
Formulario 025, de solicitud para registro de producto natural tradicional
artesanal
Registro sanitario original otorgado del Producto Natural Tradicional Artesanal
Nuevos envases, segn corresponda

CAPITULO V
COSTOS POR SERVICIO

Los pagos por servicios, debern cancelarse al momento de realizar la solicitud a la cuenta 3G-
300 del Banco Central de Bolivia a nombre del Ministerio de Salud y Deportes de acuerdo al
arancel vigente.

Para verificar el pago realizado se deber presentar copia del Deposito Bancario por el monto
correspondiente a Registro de Producto Natural Tradicional.

CAPITULO VI
CONTROL DE CALIDAD POR MUESTREO

Los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, tomarn conocimiento del

muestreo realizado de sus productos segn corresponda, mediante notificacin de la Direccin
de Medicamentos y Tecnologa en Salud.

6.1. Instructivo de muestreo para control de calidad de Productos Naturales

Tradicionales Artesanales, cuando corresponda (Ref.: Resolucin Secretarial
No. 0249)
22
1. Tanto el Ministerio de Salud y Deportes como los Servicios Departamentales de
Salud otorgarn una credencial a los profesionales responsables de efectuar el
muestreo, cuando corresponda, la misma que deber estar debidamente sellada y
firmada por el Ministro de Salud y Deportes o por el Jefe Departamental de Salud.

2. Debe tomarse en cuenta que el personal acreditado para realizar el muestreo debe
guardar independencia de los laboratorios artesanales de productos naturales
tradicionales. As mismo, al efectuar el muestreo dichos profesionales deben
responder a un criterio tcnico-cientfico que permita cumplir con el objetivo de la
Poltica Nacional de Medicamentos (Ley No. 1737).

3. Con la presentacin de la credencial se recabarn las muestras correspondientes,

segn correspondan en cualquier laboratorio artesanal o almacenes a nivel
nacional.

4. Los responsables de realizar el muestreo, se presentarn al laboratorio artesanal

de producto natural tradicional acreditado y remitirn los formularios 006 en triple
ejemplar, que sern distribuidos de la siguiente manera:

a) Original para el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa

del Ministerio de Salud y Deportes o el Instituto de Investigaciones Frmaco
Bioqumicas (IIFB) UMSA.

b) Copia verde para la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.

c) Copia amarilla para el laboratorio artesanal o lugar de expendio de producto

natural tradicional artesanal.

5. Se tomarn muestras en nmero suficiente para realizar el control y tener como

contra muestra.

6. Las muestras con el formulario original, codificadas en la Direccin de

Medicamentos y Tecnologa en Salud, sern enviadas al Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos y Toxicologa del INLASA o al Instituto de
Investigaciones Frmaco Bioqumicas (IIFB) UMSA para su respectivo anlisis.

7. En casos que el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa

o el Instituto de Investigaciones Frmaco Bioqumicas (IIFB) UMSA, encuentre que
el medicamento no cumple con los requisitos, ste informar a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, para que se efecte la notificacin
correspondiente y se tomen las medidas pertinentes, a saber retiro y precintado de
todo el lote producido y de acuerdo a la gravedad, cancelacin del Registro
Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal.

8. Debe tomarse en cuenta que los medicamentos de contrabando y/o vencidos

deben ser decomisados en su totalidad, debido a que estos no ameritan control
alguno por infringir disposiciones legales vigentes, as como normas tcnicas.

23
 CAPITULO VII
VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS
NATURALES TRADICIONALES ARTESANALES

A fin de garantizar la calidad de los Productos Naturales Tradicionales Artesanales, segn

corresponda se aplicar en su conjunto las disposiciones contenidas en el Sistema Nacional
de Vigilancia y Control de Medicamentos.

Para este efecto se tomarn en cuenta las siguientes consideraciones:

No se aceptar el Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal para productos de

medicinas tradicionales de otros pases, siendo este procedimiento nicamente aplicable a
productos bolivianos.

Para productos correspondientes a medicina tradicional originaria de otros pases, el

Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos se aplicar en igual medida
que para cualquier producto importado.

Se intensificarn las acciones de vigilancia y control, a fin de evitar la comercializacin

ilcita de productos tradicionales de otros pases.

24