TRIGLYCERIDES -LQ

Triglicridos-LQ
GPO-POD. Lquido
Determinacin cuantitativa de triglicridos 5. Leer la absorbancia (A) del patrn y la muestra, frente al Blanco de
IVD reactivo. El color es estable como mnimo 30 minutos.

Conservar a 2-8C CLCULOS

(A) Muestra (A)Blanco x Conc. Patrn = mg/dL de triglicridos en la muestra
PRINCIPIO DEL MTODO (A) Patrn (A)Blanco
Los triglicridos incubados con lipoproteinlipasa (LPL) liberan glicerol y
Factor de conversin: mg/dL x 0,0113 = mmol/L.
cidos grasos libres. El glicerol es fosforilado por glicerolfosfato
deshidrogenasa (GPO) y ATP en presencia de glicerol quinasa (GK) para CONTROL DE CALIDAD
producir glicerol-3-fosfato (G3P) y adenosina-5-difosfato (ADP). El G3P es Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control valorados:
entonces convertido a dihidroxiacetona fosfato (DAP) y perxido de SPINTROL H Normal y Patolgico (Ref. 1002120 y 1002210).
hidrogeno (H2O2) por GPO. Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, se debe
Al final, el perxido de hidrogeno (H2O2) reacciona con 4-aminofenazona revisar el instrumento, el reactivo y el material de calibracin.
(4-AF) y p-clorofenol, reaccin catalizada por la peroxidasa (POD) dando Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer
una coloracin roja: correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias.
LPL
Triglicridos + H2O Glicerol + cidos grasos libres VALORES DE REFERENCIA
Glicerol quinasa
Glicerol + ATP G3P+ ADP Hombres: 40 160 mg/dL
GPO Mujeres: 35 135 mg/dL
G3P + O2
DAP + H2O2
POD Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio establezca
H2O2 + 4-AF + p-Clorofenol Quinona + H2O
sus propios valores de referencia.
La intensidad del color formado es proporcional a la concentracin de
triglicridos presentes en la muestra ensayada1,2,3. CARACTERSTICAS DEL MTODO
Rango de medida: Desde el lmite de deteccin 0,00 mg/dL hasta el lmite de
SIGNIFICADO CLNICO linealidad 1600 mg/dL.
Los triglicridos son grasas que suministran energa a la clula. Si la concentracin de la muestra es superior al lmite de linealidad, diluir 1/2 con
Al igual que el colesterol, son transportados a las clulas del organismo por ClNa 9 g/L y multiplicar el resultado final por 2.
las lipoprotenas en la sangre. Precisin:
Una dieta alta en grasas saturadas o carbohidratos puede elevar los niveles
Intraserie (n=20) Interserie (n=20)
de triglicridos.
Su aumento es relativamente inespecfico. Diversas dolencias, como Media (mg/dL) 109 224 111 224
ciertas disfunciones hepticas (cirrosis, hepatitis, obstruccin biliar) o SD 0,64 1,01 3,74 7,91
diabetes mellitus, pueden estar asociadas con su elevacin3,6,7,. CV (%) 0,58 0,45 3,38 3,52
El diagnostico clnico debe realizarse teniendo en cuenta todos los datos Sensibilidad analtica: 1 mg/dL = 0,0013 (A).
clnicos y de laboratorio. Exactitud: Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias sistemticas
significativas cuando se comparan con otros reactivos comerciales (x).
REACTIVOS Los resultados obtenidos con 50 muestras fueron los siguientes:
GOOD pH 6.3 50 mmol/L Coeficiente de correlacin (r)2: 0,99810.
p-Clorofenol 2 mmol/L Ecuacin de la recta de regresin: y= 0,9178x 0,5426
Lipoprotena lipasa (LPL) 150000U/L Las caractersticas del mtodo pueden variar segn el analizador utilizado.
Glicerol quinasa (GK) 500 U/L
R (Nota 2) INTERFERENCIAS
Glicerol-3-oxidasa (GPO) 3500 U/L
Peroxidasa (POD) 440 U/L No se han observado interferencias con bilirrubina < 170 mol/L, hemoglobin
4 - Aminofenazona (4-AF) 0,1 mmol/L < 10 g/L2.
ATP 0,1 mmol/L Se han descrito varias drogas y otras substancias que interfieren en la
TRIGLYCERIDES CAL Patrn primario acuoso 200mg/dL determinacin de los trigliceridos4,5.
PREPARACIN NOTAS
El reactivo y el patrn estn listos para su uso. 1. TRIGLYCERIDES CAL: Debido a la naturaleza del producto, es aconsejable
tratarlo con sumo cuidado ya que se puede contaminar con facilidad.
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD 2. LCF(Lipid Clearing Factor) est integrado en el reactivo.
Todos los componentes del kit son estables, hasta la fecha de caducidad 3. La calibracin con el Patrn acuoso puede dar lugar a errores sistemticos
indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien en mtodos automticos. En este caso, se recomienda utilizar calibradores
cerrados a 2-8C, protegidos de la luz y se evita su contaminacin. sricos.
No usar reactivos fuera de la fecha indicada. 4. Usar puntas de pipeta desechables limpias para su dispensacin.
Deterioro de los reactivos 5. SPINREACT dispone de instrucciones detalladas para la aplicacin de
- Presencia de partculas y turbidez. este reactivo en distintos analizadores.
- Absorbancia (A) del blanco a 505 nm 0,26. BIBLIOGRAFA
1. Buccolo G et al. Quantitative determination of serum triglycerides by use of
MATERIAL ADICIONAL enzimes. Clin Chem 1973; 19 (5): 476-482.
- Espectrofotmetro o analizador para lecturas a 505 nm. 2. Fossati P et al. Clin. Chem 1982; 28(10): 2077-2080.
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz. 3. Kaplan A et al. Tryglycerides. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St Louis.
- Equipamiento habitual de laboratorio. Toronto. Princeton 1984; 437 and Lipids 1194-1206.
4. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press, 1995.
MUESTRAS 5. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
Suero y plasma1. 6. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
Estabilidad de la muestra: 5 das a 2-8C. 7. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.
PROCEDIMIENTO
1. Condiciones del ensayo: PRESENTACIN
Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 (490-550) nm Ref: 41030 R:1 x 50 mL, CAL: 1 x 2 mL
Cubeta:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 cm paso de luz Ref. 41031 R:2 x 150 mL, CAL: 1 x 5 mL
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37C / 15-25C Ref. 41032 Cont. R:1 x 100 mL, CAL: 1 x 2 mL
2. Ajustar el espectrofotmetro a cero frente a agua destilada. Ref. 41033 . R:1 x 500 mL, CAL: 1 x 5 mL
3. Pipetear en una cubeta(Nota 4): Ref. 41034 R:1 x 1000 mL, CAL: 1 x 5 mL
Blanco Patrn Muestra
R (mL) 1,0 1,0 1,0
Patrn (Nota1,3) (L) -- 10 --
Muestra (L) -- -- 10
4. Mezclar e incubar 5 minutos a 37C o 10 min. a 15-25C.

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 ALBUMIN

Albmina
Verde bromocresol. Colorimtrico

Determinacin cuantitativa de albmina Factor de conversin: g/dL x 144,9 = mol/L

IVD
CONTROL DE CALIDAD
Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control valorados:
Conservar a 2-8C
SPINTROL H Normal y Patolgico (Ref. 1002120 y 1002210).
PRINCIPIO DEL MTODO Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia,
La albmina se combina con el verde de bromocresol a pH revisar el instrumento, los reactivos y el calibrador.
ligeramente cido, producindose un cambio de color del Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y
indicador, de amarillo verdoso a verde azulado proporcional a la establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con
concentracin de albmina presente en la muestra ensayada1,2,3,4. las tolerancias.
SIGNIFICADO CLNICO VALORES DE REFERENCIA
La albmina es una de las ms importantes protenas plasmticas 3,5 a 5,0 g/dL1.
producidas en el hgado. Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio
Entre sus mltiples funciones se incluye nutricin, mantenimiento establezca sus propios valores de referencia.
de la presin onctica y transporte de sustancias como Ca ++,
CARACTERSTICAS DEL MTODO
bilirrubina, cidos grasos, drogas y esteroides.
Rango de medida: Desde el lmite de deteccin de 0,0349 g/dL hasta
Alteraciones en los valores de albmina indican enfermedades del
el lmite de linealidad de 6 g/dL.
hgado, desnutricin, lesiones de la piel como dermatitis,
Si la concentracin es superior al lmite de linealidad, diluir la muestra
quemaduras severas o deshidratacin1,7,8.
1/2 con ClNa 9 g/L y multiplicar el resultado final por 2.
El diagnostico clnico debe realizarse teniendo en cuenta todos los
Precisin:
datos clnicos y de laboratorio.
Intraserie (n= 20) Interserie (n= 20)
REACTIVOS Media (g/dL) 5,00 3,71 4,56 3,07
SD 0,02 0,02 0,28 0,18
R Verde bromocresol pH 4,2 0,12 mmol/L
CV (%) 0,47 0,55 6,20 5,90
Sensibilidad analtica: 1 g/dL = 0,2003 A.
ALBUMIN CAL Patrn primario acuoso de Albmina 5 g/dL Exactitud: Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias
sistemticas significativas cuando se comparan con otros reactivos
PREPARACIN comerciales (x).
El reactivo y patrn estn listos para su uso. Los resultados obtenidos con 50 muestras fueron los siguientes:
Coeficiente de correlacin (r)2: 0,99169.
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD Ecuacin de la recta de regresin: y=1,045x 0,028.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de Las caractersticas del mtodo pueden variar segn el analizador
caducidad indicada en la etiqueta, cuando se mantienen los utilizado.
frascos bien cerrados a 2-8C, protegidos de la luz y se evita la
contaminacin durante su uso. INTERFERENCIAS
No usar reactivos fuera de la fecha indicada. Bilirrubina hasta 110 mg/L, hemoglobina hasta 1 g/L y lipemia hasta 10
Indicadores de deterioro de los reactivos: g/L, interfieren1,4.
- Presencia de partculas y turbidez. Se han descrito varias drogas y otras substancias que interfieren en la
- Absorbancia (A) del blanco a 630 nm 0,40. determinacin de la albumina5,6.
NOTAS
MATERIAL ADICIONAL
1. ALBUMIN CAL: Debido a la naturaleza del producto, es aconsejable
- Espectrofotmetro o analizador para lecturas a 630 nm.
tratarlo con sumo cuidado ya que se puede contaminar con facilidad.
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz.
2. La calibracin con el Patrn acuoso puede dar lugar a errores
- Equipamiento habitual de laboratorio.
sistemticos en mtodos automticos. En este caso, se recomienda
MUESTRAS utilizar calibradores sricos.
Suero o plasma libre de hemlisis1: Estabilidad 1 mes a 2-8C o 1 3. Usar puntas de pipeta desechables limpias para su dispensacin.
semana a 15-25C. 4. SPINREACT dispone de instrucciones detalladas para la
aplicacin de este reactivo en distintos analizadores.
PROCEDIMIENTO
1. Condiciones del ensayo: BIBLIOGRAFA
Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 630 nm (600-650) 1. Gendler S. Uric acid. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co.
Cubeta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cm paso de luz St Louis. Toronto. Princeton 1984; 1268-1273 and 425.
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15-25C/37C 2. Rodkey F L. Clin Chem 1965; 11: 478-487.
2. Ajustar el espectrofotmetro a cero frente a agua destilada. 3. Webster D. Clin Chem. 1974: Acta 53: 109-115.
3. Pipetear en una cubeta (Nota 3): 4. Doumas BT Clin Chem. 1971: Acta 31: 87-96.
Blanco Patrn Muestra 5. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC
Press, 1995.
R (mL) 1,0 1,0 1,0
6. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC
Patrn (Nota1,2) (L) -- 5 -- 2001.
Muestra (L) -- -- 5 7. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC
4. Mezclar e incubar 5 min a 37C 10 min a 15-25C. 1999.
5. Leer la absorbancia (A) del Patrn y la muestra, frente al 8. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC
blanco de reactivo. El color es estable 1 hora a temperatura 1995.
ambiente.
PRESENTACIN
CLCULOS Ref: 1001020 R:2 x 250 mL, CAL: 1 x 5 mL
(A) Muestra (A) Blanco x 5 (Conc Patrn) = g/dL de albmina Ref: 1001022 Cont.
R:1 x 1000 mL, CAL: 1 x 5 mL
(A) Patrn (A) Blanco Ref: 1001023 R:2 x 50 mL, CAL: 1 x 2 mL
en la muestra

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 BILIRUBIN T&D

Bilirrubina T & D
DMSO. Colorimtrico

Determinacin cuantitativa de bilirrubina

CLCULOS
IVD Con Calibrador:
Conservar a 2-8C ( A )Muestra ( A )BlancoMuestra x Conc. Calibrador = mg/dL de bilirrubina
( A ) Calibrador ( A )BlancoCalibrador
PRINCIPIO DEL MTODO
La bilirrubina se convierte en azobilirrubina mediante el cido sulfanlico Con Factor:
diazotado midindose fotomtricamente. De las dos fracciones presentes en ((A) Muestra (A) Blanco Muestra) x Factor* = mg/dL bilirrubina en la muestra
suero, bilirrubin-glucurnido y bilirrubina libre ligada a la albmina, slo la primera
reacciona en medio acuoso (bilirrubina directa) precisando la segunda la Concentracin del Calibrador
solubilizacin con dimetilsulfxido (DMSO) para que reaccione (bilirrubina *Factor:
( A ) Calibrador ( A ) Blanco Calibrador
indirecta). En la determinacin de la bilirrubina indirecta se determina tambin la
directa, correspondiendo el resultado a la bilirrubina total. La intensidad del color
formado es proporcional a la concentracin de bilirrubina presente en la muestra Factor de conversin: mg/dL x 17,1 = mol/L.
ensayada1,2.
CONTROL DE CALIDAD
SIGNIFICADO CLNICO Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control valorados:
La bilirrubina se origina por la degradacin de la hemoglobina. SPINTROL H Normal y Patolgico (Ref. 1002120 y 1002210).
Es transportada del bazo al hgado y se excreta en la bilis. Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, revisar el
La hiperbilirrubinemia es el resultado de un incremento de la bilirrubina en instrumento, los reactivos y el calibrador.
plasma. Causas ms probables de la hiperbilirrubinemia: Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer correcciones
Bilirrubina Total (T): Aumento de la hemlisis, alteraciones genticas, anemia en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias.
neonatal, alteraciones eritropoyticas, presencia de drogas.
Bilirrubina Directa (D): Colestasis heptica, alteraciones genticas y alteraciones VALORES DE REFERENCIA1
hepticas1,5,6. Bilirrubina Total Hasta 1,10 mg/dL 18,81 mol/L
El diagnstico clnico debe realizarse teniendo en cuenta todos los datos clnicos Bilirrubina Directa Hasta 0,25 mg/dL 4,27 mol/L
y de laboratorio. Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
propios valores de referencia.
REACTIVOS
cido sulfanlico 30 mmol/L CARACTERISTCAS DEL MTODO
R 1 (D)
cido clorhdrico (ClH) 150 mmol/L Rango de medida: Desde el lmite de deteccin de (T) 0,00526 mg/dL (D) 0,07 mg/dL
cido sulfanlico 30 mmol/L hasta el lmite de linealidad de 18 mg/dL (T) y 20 mg/dL (D).
R 2 (T) cido clorhdrico (ClH) 50 mmol/L Si la concentracin de la muestra es superior al lmite de linealidad, diluir 1/2 con ClNa
Dimetilsulfxido (DMSO) 7 mol/L 9 g/L y multiplicar el resultado final por 2.
Precisin:
R3 Sodio nitrito 29 mmol/L Bilirrubina T Intraserie (n= 20) Interserie (n= 20)
Opcional BILIRRUBIN CAL(Nota 3) Ref: 1002250 Media (mg/dL) 1,53 5,06 1,53 5,02
SD 0,03 0,05 0,03 0,11
CV (%) 1,73 1,01 1,92 2,18
PRECAUCIONES
R1/R2: H290-Puede ser corrosivo para los metales. H314-Provoca quemaduras
graves en la piel y lesiones oculares graves. EUH208-Contiene cido sulfanlico. Bilirrubina D Intraserie (n= 20) Interserie (n= 20)
Puede provocar una reaccin alrgica. Media (mg/dL) 0,96 2,48 0,96 2,50
Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del producto. SD 0,024 0,051 0,043 0,035
CV (%) 2,52 2,06 4,49 1,41
PREPARACIN Sensibilidad analtica: 1 mg/dL = 0,05074 A (T).
Todos los reactivos estn listos para su uso. 1 mg/dL = 0,06856 A (D).
Exactitud: Los reactivos SPINREACT no muestran diferencias sistemticas
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD significativas cuando se comparan con otros reactivos comerciales.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada Los resultados obtenidos con 50 muestras para Bilirrubina D fueron los siguientes:
en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8C, Coeficiente de correlacin (r)2: 0.96
protegidos de la luz y se evita la contaminacin durante su uso. No usar reactivos Ecuacin de la recta de regresin: y=0,71177x 0,05267
fuera de la fecha indicada. Los resultados obtenidos con 50 muestras para Bilirrubina T fueron los siguientes:
Indicadores de deterioro de los reactivos: Coeficiente de correlacin (r)2: 0.991
- Presencia de partculas y turbidez. Ecuacin de la recta de regresin: y=0,82743x 0,0382
- Desarrollo de color en el R 2. Las caractersticas del mtodo pueden variar segn el analizador utilizado.

MATERIAL ADICIONAL INTERFERENCIAS

- Espectrofotmetro o analizador para lecturas a 555 nm. La presencia de hemlisis disminuye el valor de bilirrubina1,2.
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz.
Se han descrito varias drogas y otras substancias que interfieren con la determinacin
- Equipamiento habitual de laboratorio.
de bilirrubina3,4.
MUESTRAS
Suero o plasma libre de hemlisis (separado lo antes posible de los hemates). NOTAS
Proteger de la luz. 1. Para la determinacin de bilirrubina en neonatos, pipetear 50 L de muestra.
Estabilidad de la muestra separada ya de los hemates: 4 das a 2-8C o 2 meses Multiplicar el resultado obtenido por 2.
a 20C. 2. Uso de pipeta desechable para la dispensacin.
3. Slo para ser utilizado en la bilirrubina total.
PROCEDIMIENTO 4. SPINREACT dispone de instrucciones detalladas para la aplicacin de este
1. Condiciones del ensayo: reactivo en distintos analizadores.
Longitud de onda:.555 nm (530-580)
Cubeta:..1 cm paso de luz BIBLIOGRAFA
Temperatura:15-25C 1. Kaplan A et al. Bilirubin. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St Louis. Toronto.
2. Ajustar el espectrofotmetro a cero frente a agua destilada. Princeton 1984; 1238-1241. 436 and 650.
3. Pipetear en una cubeta: (Nota 2) 2. Malloy H T. et al. The determination of bilirubin with the photoelectric colorimeter.
J. Biol Chem 1937; 112, 2; 481-491.
Blanco B. Total Blanco B. Directa 3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press, 1995.
R 1 (D) (mL) -- -- 1,5 1,5 4. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
R 2 (T) (mL) 1,5 1,5 -- -- 5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
-- 50 -- 50 6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.
R3 (L)
Muestra(Nota 1)/Calibrador (L) 100 100 100 100 PRESENTACIN
4. Mezclar e incubar exactamente 5 minutos a 15-25C. Ref: 1001044 R 1 (D): 1 x 150 mL
Cont. R 2 (T): 1 x 150 mL
5. Leer la absorbancia (A).
R 3: 1 x 10 mL

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 CRP-LATEX

PCR-Latex
Aglutinacin en porta

Determinacin cualitativa de Protena C-Reactiva (PCR) Mtodo semicuantitativo

IVD 1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solucin salina 9 g/L.
2. Proceder para cada dilucin, como en la prueba cualitativa.
Conservar a 2 - 8C.

LECTURA E INTERPRETACION
Examinar macroscpicamente la presencia o ausencia de aglutinacin
PRINCIPIO DEL METODO
inmediatamente despus de retirar el porta del agitador. La presencia
La PCR-Ltex es una tcnica de aglutinacin en porta para la deteccin
de aglutinacin indica una concentracin de PCR igual o superior a 6
cualitativa y semicuantitativa de PCR en suero humano. Las partculas
mg/L (Nota 2 y 3).
de ltex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana son aglutinadas
En el mtodo semicuantitativo, se define el ttulo como la dilucin
por molculas de PCR presentes en la muestra del paciente.
mayor que da resultado positivo.
SIGNIFICADO CLINICO
La Protena C-reactiva es una protena de fase aguda, presente en el CALCULOS
suero de pacientes sanos, la cual puede incrementarse La concentracin aproximada de PCR en la muestra del paciente se
significativamente en la mayora de procesos infecciosos bacterianos y obtiene aplicando la siguiente frmula:
virales, tejidos daados, inflamacin y neoplasias malignas. El 6 x Ttulo de PCR = mg/L
incremento de concentracin de esta protena se produce despus de
unas horas de desarrollarse la inflamacin pudiendo alcanzar niveles de CONTROL DE CALIDAD
300 mg/L en 12-24 horas. Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
funcionalidad del reactivo de ltex, as como modelo de comparacin
REACTIVOS para la interpretacin de los resultados.
Ltex Suspensin de partculas de ltex cubiertas de IgG de
cabra anti-PCR humana, pH, 8,2. Azida sdica 0,95 g/L. VALORES DE REFERENCIA
Hasta 6 mg/L. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
Control + Suero humano con una concentracin de PCR > 20 propios valores de referencia.
Tapn rojo mg/L. Azida sdica 0,95 g/L.
Control - CARACTERISTICAS DEL METODO
Suero animal. Azida sdica 0,95 g/L.
Tapn azul 1. Sensibilidad analtica: 6 (5-10) mg/L, en las condiciones descritas
en el ensayo.
PRECAUCIONES 2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el
antgeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con
1600 mg/L.(Nota 1).
precaucin como potencialmente infecciosos. 3. Sensibilidad diagnstica: 95,6 %.
4. Especificidad diagnstica: 96,2%.
CALIBRACION
La sensibilidad del reactivo de ltex est estandarizada frente el Material INTERFERENCIAS
de Referencia CRM 470/RPPHS. Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y los lpidos (10 g/L) no
interfieren. Factores reumatoides (100 UI/mL), interfieren. Otras
7
CONSERVACION Y ESTABILIDAD sustancias pueden interferir .
Todos los componentes del kit estn listos para el uso, y son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial, cuando se NOTAS
mantienen los viales bien cerrados a 2-8C, y se evita la contaminacin 1. Una concentracin muy elevada de PCR en la muestra del
durante su uso. No congelar: la congelacin de los reactivos altera paciente puede dar lugar a un resultado falsamente negativo
irreversiblemente la funcionalidad de stos. debido al efecto prozona. Se recomienda re-ensayar la muestra
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partculas y utilizando un volumen de 20 L.
turbidez. 2. La intensidad de la aglutinacin no es indicativa de la
concentracin de PCR en las muestras ensayadas.
MATERIAL ADICIONAL 3. El diagnstico clnico no debe realizarse nicamente con los
- Agitador mecnico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m. resultados de un nico ensayo, sino que debe considerarse al
mismo tiempo los datos clnicos del paciente.
MUESTRAS
Suero fresco. Estable 8 das a 2-8C o 3 meses a -20C. BIBLIOGRAFIA
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-
201.
prueba. 2. M.M. Pepys. The Lancet 1981; March 21: 653 656.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipmicas. 3. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 144.
4. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15
PROCEDIMIENTO 27.
Mtodo cualitativo 5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36:
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La 257 264.
6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309 318.
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
2. Depositar 50 L de la muestra (Nota 1) a ensayar y una gota de 1995.
cada uno de los controles Positivo y Negativo, sobre crculos
distintos de un porta. PRESENTACION
3. Homogeneizar suavemente el reactivo de PCR- ltex antes de
usar. Depositar una gota (50 L) junto a cada una de las gotas Ref.: 1200301 50 tests : 2,5 mL PCR-Ltex
anteriores. : 1 mL Control +
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por : 1 mL Control -
toda la superficie interior del crculo. Emplear palillos distintos para : 8 x 6 portas desechables
cada muestra.
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 100 r.p.m. y agitar Ref.: 1200302 100 tests : 5 mL PCR-Ltex
durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede originar la aparicin : 1 mL Control +
: 1 mL Control -
de falsos positivos.
: 16 x 6 portas desechables

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Colina de las Termas #35 Fracc. Boulevares Naucalpan Edo. de Mxico C.P. 53140
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 TOTAL PROTEIN

Protenas Totales
Biuret. Colorimtrico

Determinacin cuantitativa de protenas totales 4. Mezclar e incubar 5 minutos a 37C o 10 minutos a T ambiente.
IVD 5. Leer la absorbancia (A) del Patrn y la muestra, frente al Blanco de
reactivo. El color es estable como mnimo 30 minutos.
Conservar a 2-8C

PRINCIPIO DEL MTODO CLCULOS

En medio alcalino, las protenas dan un intenso color violeta azulado (A) Muestra (A)Blanco
en presencia de sales de cobre; contiene yoduro como antioxidante. x 7 (Conc. Patrn) = g/dL de protenas totales
(A) Patrn (A)Blanco
La intensidad del color formado es proporcional a la concentracin de
protena total en la muestra ensayada1,4.
CONTROL DE CALIDAD
SIGNIFICADO CLNICO Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control valorados:
Las protenas son compuestos orgnicos macromoleculares, SPINTROL H Normal y Patolgico (Ref. 1002120 y 1002210).
ampliamente distribuidos en el organismo. Actan como elementos Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, revisar
estructurales y de transporte. Se dividen en dos fracciones, albmina el instrumento, los reactivos y el calibrador.
y globulinas. Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer
Su determinacin es til en la deteccin de: correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias.
- Hiperproteinemia producida por hemoconcentracin, deshidra-
tacin o aumento en la concentracin de protenas especificas. VALORES DE REFERENCIA1
-Hipoproteinemia por hemodilucin debida a un defecto en la sntesis Adultos: 6,6 8,3 g/dL
proteica, perdidas excesivas (hemorragias) o catabolismo proteico Recin nacidos: 5,2 9,1 g/dL
excesivo4,5. Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio
El diagnstico clnico debe realizarse teniendo en cuenta todos los establezca sus propios valores de referencia.
datos clnicos y de laboratorio.
CARACTERSTICAS DEL MTODO
REACTIVOS Rango de medida: Desde el lmite de deteccin de 0,007 g/dL hasta el lmite
Potasio sodio tartrato 15 mmol/L de linealidad de 14 g/dL.
R Yoduro sdico 100 mmol/L Si la concentracin de la muestra es superior al lmite de linealidad, diluir 1/2
Yoduro de potasio 5 mmol/L con ClNa 9 g/L y multiplicar el resultado final por 2.
Biuret Sulfato de cobre (II) 5 mmol/L Precisin:
Hidrxido de sodio 1000 mmol/L Intraserie (n= 20) Interserie (n= 20)
T PROTEIN CAL Patrn primario de Albmina Bovina 7 g/dL Media (g/dL) 6,53 4,89 6,77 5,08
SD 0,01 0,01 0,07 0,05
PRECAUCIN CV (%) 0,21 0,24 1,05 0,94
R: H314-Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares Sensibilidad analtica: 1 g/dL = 0,0825 A.
graves. H412-Nocivo para los organismos acuticos, con efectos Exactitud: Los reactivos de SPINREACT (y) no muestran diferencias
nocivos duraderos. sistemticas significativas cuando se comparan con otros reactivos
Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del comerciales (x).
producto. Los resultados obtenidos con 50 muestras fueron los siguientes:
Coeficiente de correlacin (r)2: 0,97002
PREPARACIN Ecuacin de la recta de regresin: y= 0,954x +0,511.
Los reactivos estn listos para su uso. Las caractersticas del mtodo pueden variar segn el analizador utilizado.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD INTERFERENCIAS

Todos los componentes del kit son estables, hasta la fecha de Hemoglobina y lipemia1,4.
caducidad indicada en la etiqueta, cuando se mantienen los frascos Se han descrito varias drogas y otras substancias que interfieren en la
bien cerrados a 2-8C, protegidos de la luz y se evita su contaminacin. determinacin de las proteinas2,3.
No usar reactivos fuera de la fecha indicada.
Indicadores de deterioro de los reactivos: NOTAS
- Presencia de partculas y turbidez. 1. TPROTEIN CAL: Debido a la naturaleza del producto, es aconsejable
- Absorbancia (A) del Blanco a 540 nm 0,22. tratarlo con sumo cuidado ya que se puede contaminar con facilidad.
2. La calibracin con el Patrn acuoso puede dar lugar a errores
MATERIAL ADICIONAL sistemticos en mtodos automticos. En este caso, se recomienda
- Espectrofotmetro analizador para lecturas a 540 nm. utilizar calibradores sricos.
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz. 3. Usar puntas de pipeta desechables limpias para su dispensacin.
- Equipamiento habitual de laboratorio. 4. SPINREACT dispone de instrucciones detalladas para la aplicacin
de este reactivo en distintos analizadores.
MUESTRAS
Suero o plasma heparinizado1. BIBLIOGRAFA
Estabilidad de la muestra: 1 mes en nevera a (2-8C). 1. Koller A. Total serum protein. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby
Co. St Louis. Toronto. Princeton 1984; 1316-1324 and 418.
PROCEDIMIENTO 2. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press,
1. Condiciones del ensayo: 1995.
Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 540 (530 -550) nm 3. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
Cubeta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cm paso de luz 4. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37C / 15-25C 5. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.
2. Ajustar el espectrofotmetro a cero frente a agua destilada.
3. Pipetear en una cubeta(Nota 3): PRESENTACIN
Blanco Patrn Muestra Ref: 1001290 R:2 x 50 mL, CAL: 1 x 2 mL
Cont.
R (mL) 1,0 1,0 1,0 Ref: 1001291 R:2 x 250 mL, CAL: 1 x 5 mL
Patrn (Nota1,2) (L) -- 25 -- Ref: 1001292 R:1 x 1000 mL,CAL: 1 x 5 mL
Muestra (L) -- -- 25

BSIS30-E 24/02/16 IMPORTADORES EXCLUSIVOS: LAB CENTER DE MEXICO S.A. DE C.V.

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 ALB-TURBI

Microalbmina-turbiltex
Turbidimetra Ltex

Determinacin cuantitativa de la microalbmina (ALB) 5. Mezclar y leer la absorbancia ( blanco del reactivo ).
IVD 6. Aadir la muestra/ calibrador.
Blanco Muestra/Calibrador
Conservar a 2 - 8C.
ClNa 9 g/L (L) 7,0 --
PRINCIPIO DEL MTODO Calibrador o muestra (L) -- 7,0
La microalbmina-turbiltex es un ensayo turbidimtrico para la cuantificacin de
7. Mezclar y leer la absorbancia frente al blanco inmediatamente (A 1) y a los 2
microalbmina (ALB) en orina humana.
minutos (A2) de efectuada la mezcla.
Las partculas de ltex recubiertas con anticuerpos anti-albmina humana, son
aglutinadas por ALB presente en la muestra del paciente. El proceso de Spinreact dispone de adaptaciones detalladas a la mayora de analizadores
aglutinacin provoca un cambio de absorbancia proporcional a la concentracin de automticos del mercado. Solicite la informacin a su distribuidor.
ALB de la muestra, y por comparacin con un calibrador de ALB de
concentracin conocida se puede determinar el contenido de ALB en la muestra CALCULOS
ensayada. (A2-A1) muestra
x Concentracin del Calibrador = mg/L albmina
SIGNIFICADO CLNICO (A2-A1) Calibrador
Se define la microalbuminria como la tasa de excrecin de albmina en orina entre
20 y 200 mg/l, concentracin que, siendo superior al valor normal, est aun por CONTROL DE CALIDAD
debajo de la concentracin considerada como una proteinria convencional. Se recomienda utilizar controles para controlar los ensayos tanto en
La microalbuminria es un marcador del riesgo de la nefropata diabtica, as como procedimiento manual como en automtico. Debe usarse el control de
de alteraciones cardiovasculares en pacientes que sufren diabetes mellitus insulina- SPINREACT de Microalbmina Ref.: 1107073.
dependientes o bien insulina no-dependientes. Recientemente, se ha observado Cada laboratorio debera establecer su propio Control de Calidad y establecer
que la microalbuminuria tambin est asociada a enfermedades cardiovasculares correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias
en poblaciones no diabticas y normales. exigidas.
VALORES DE REFERENCIA
REACTIVOS Valores normales hasta 30 mg en muestra de orina de 24 hrs y 20 mg/L en
muestra de orina de primera hora de la maana.
Diluyente (R1) Tampn glicina 100 mmol/L, pH 10,0. Conservante. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
referencia.
Partculas de ltex cubiertas de IgG de cabra anti-albmina
Ltex (R2) humana, pH, 8,2. Conservante.
CARACTERSTICAS DEL MTODO
Calibrador lquido. La concentracin de microalbmina viene
ALB-CAL 1. Lmite de linealidad: hasta 150 mg/L, en las condiciones descritas del
indicada en la etiqueta del vial.
ensayo. Puede variar en funcin del analizador o espectrofotmetro utilizado.
Opcional Ref: 1107073 Control de microalbmina. La linealidad depende de la relacin muestra/reactivo. Muestras con valores
superiores deben diluirse 1/5 en ClNa 9 g/L y ensayarse de nuevo.
PRECAUCIONES Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el lmite superior de
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el linealidad, aunque se reduce la sensibilidad.
antgeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con 2. Lmite de deteccin: Valores por debajo de 2 mg/L dan lugar a resultados
precaucin como potencialmente infecciosos. poco reproducibles.
3. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de 1000 mg/L.
CALIBRACIN 4. Sensibilidad: 3,8 mA. mg/L.
Usar el Calibrador de Microalbmina Referencia 1107072. 5. Precisin: El reactivo ha sido probado durante 20 das con tres
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentracin del Calibrador estn concentraciones diferentes de microalbmina en un estudio basado en las
estandarizados frente al Material de Referencia Internacional CRM 470/RPPHS. normas EP5 (NCCLS).
La calibracin en el SPINLAB 180 es estable durante 3 semanas. EP5 CV (%)
Recalibrar cuando los resultados del control estn fuera de especificaciones,
+/- 10.36 mg/L +/- 16.95 mg/L +/- 57.33 mg/L
cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se ajusta el instrumento.
Total 4,5% 3,1% 2,5%
PREPARACIN Within Run 1,9% 1,4% 1,1%
Calibrador de Microalbmina: Listo para su uso. Between Run 4,1% 2,7% 2,3%
Between Day 0,0% 0,0% 0,0%
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD
6. Exactitud: El comportamiento de este mtodo (y) fue comparado con otro
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada
mtodo (x) de caractersticas similares. 49 muestras de diferentes
en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8C, y se evita la
concentraciones de microalbmina fueron analizadas con ambos mtodos. El
contaminacin durante su uso. No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la
coeficiente de regresin (r)2 fue de 0,99 y la ecuacin de la recta de regresin
fecha de caducidad.
y = 0,424x +10,55.
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partculas y turbidez. Las caractersticas del mtodo pueden variar segn el analizador utilizado.

La congelacin de los reactivos de Ltex y Diluyente altera irreversiblemente la

INTERFERENCIAS
funcionalidad de los mismos.
Glucosa (2 g/L), hemoglobina (10 g/L) y creatinina (3 g/L), no interfieren.
MATERIAL ADICIONAL Urea ( 1 g/L) y bilirrubina ( 10 mg/dL), interfieren. Otras sustancias pueden
- Bao de agua a 37C. interferir6.
- Espectrofotmetro o fotmetro con cubeta termostatizable a 37C. para lecturas a
NOTAS
540 nm.
El diagnstico clnico no debe realizarse nicamente con los resultados de un
MUESTRAS nico ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos clnicos del
Orina de 24 hrs o muestra aleatoria/ orina de primera hora de la maana. Se paciente.
recomienda ajustar el pH a 7,0 con NaOH/HCl 1 mol/L. Estable 7 das a 2-8C
BIBLIOGRAFA
cuando se le aade azida sdica 1 g/L para prevenir posibles contaminaciones.
Centrifugar la orina antes de ensayar. 1. Feldt-Rasmussen B et al. J Diab Comp 1994; 8: 137-145.
2. Panuyiotou B N. Journal International Medical Research 1994; 22: 181-201.
PROCEDIMIENTO 3. Bar J et al. Diabetic Medicine 1995; 12: 649-656.
1. Calentar los reactivos y el fotmetro (portacubetas) a 37C. 4. Gilbert R E et al. Diabetic Medicine 199;: 11: 636-645.
2. Condiciones del ensayo: 5. Medcalf E A et al. Clin Chem 1990; 36/3: 446-449.
Longitud de onda: 540 nm (530 550) 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
Temperatura: 37C 1995.
Paso de luz de la cubeta: 1 cm
PRESENTACIN
3. Ajustar el espectrofotmetro a cero frente a agua destilada.
4. Pipetear en una cubeta: Ref.: 1107170 R1. Diluyente:1 x 40 mL
Cont. R2. Ltex:1 x 10 mL
Blanco ALB-CAL:1 x 1 mL
R.1 Diluyente (mL) 0,8
R.2 Ltex (mL) 0,2

TLIS45-E 14/09/12 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
 ALB-TURBI

Microalbumin-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of microalbumin (ALB) 4. Pipette into a cuvette:

IVD Blank
Store 2 - 8C. R1: Diluent (mL) 0,8
R2. Latex (mL) 0,2
PRINCIPLE OF THE METHOD 5. Mix and read the absorbance ( Blank reagent ).
Microalbumin-turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the 6. Add the sample/ calibrator.
measurement of microalbumin (ALB) in human urine. Blank Calibrator /Sample
Latex particles coated with specific antibodies anti-human albumin are NaCl 9 g/L (L) 7,0 --
agglutinated when mixed with samples containing ALB. The agglutination Calibrator or sample (L) -- 7,0
causes an absorbance change, dependent upon the ALB contents of the
patient sample that can be quantified by comparison from a calibrator of 7. Mix and read the absorbance immediately (A1) and after 2 minutes (A2)
known ALB concentration. of the sample addition.

CLINICAL SIGNIFICANCE Spinreact has instruction sheets for several automatic analyzers.
Microalbuminuria is at present defined as an excretion rate for albumin Instructions for many of them are available on request.
between 20 and 200 mg/L, which is already above normal values but still
below the values seen in patients with "conventional" proteinuria. CALCULATIONS
Microalbuminuria is a marker of an increased risk of diabetic nephropathy as
(A2-A1)sample
well as cardiovascular disease in patients with insulin-dependent diabetes x Calibrator concentration = mg/L albumin
mellitus as well as with non-insulin-dependent diabetes mellitus. More (A2-A1)calibrator
recently, microalbuminuria has been found to be associated with
cardiovascular disease also in the non-diabetic population. In fact, QUALITY CONTROL
microalbuminuria may show to be a risk factor of cardiovascular disease Control Sera are recommended to monitor the performance of manual and
among otherwise apparently healthy people. automated assay procedures. It should be used the SPINREACT
Microalbumin Control Ref: 1107073.
REAGENTS
Diluent (R1) Glycine buffer 100 mmol/L, pH 10,0. Preservative. REFERENCE VALUES
Particles coated goat IgG with anti -human albumin, pH Normal values up to 30 mg/24 hrs urine specimen and 20 mg/L in a first
Latex (R2) morning urine specimen.
8,2. Preservative.
Liquid Calibrator. Microalbumin concentration is stated on Each laboratory should establish its own reference range.
ALB-CAL
the vial label.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Optional Ref.:1107073 Microalbumin control. 1. Linearity limit: Up to 150 mg/L, under the described assay conditions.
Samples with higher concentrations should be diluted 1/5 in NaCl 9 g/L
PRECAUTIONS and retested again. The linearity limit depends on the sample reagent
Components from human origin have been tested and found to be negative ratio, as well as the analyzer used. It will be higher by decreasing the
for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle sample volume, although the sensitivity of the test will be proportionally
cautiously as potentially infectious. decreased.
2. Detection limit: Values less than 2 mg/L give non-reproducible results.
CALIBRATION 3. Prozone effect: No prozone effect was detected up to 1000 mg/L.
Use Microalbumin Calibrator Reference 1107072. 4. Sensitivity: 3,8 mA. mg/L.
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been 5. Precision: The reagent has been tested for 20 days, using three different
standardized against the International Reference Material CRM 470/RPPHS. microalbumin concentrations in a EP5-based study.
The calibration in the SPINLAB 180 is stable for 3 weeks. EP5 CV (%)
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when using +/- 10,36 mg/L +/- 16,95 mg/L +/- 57,33 mg/L
different lot of reagent and when the instrument is adjusted. Total 4,5% 3,1% 2,5%
Within Run 1,9% 1,4% 1,1%
PREPARATION Between Run 4,1% 2,7% 2,3%
Microalbumin Calibrator: Ready for use. Between Day 0,0% 0,0% 0,0%
6. Accuracy: Results obtained using this reagent (y) were compared to
STORAGE AND STABILITY
those obtained using a commercial reagent (x) with similar
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label
characteristics. 49 samples of different concentrations of microalbumin
when stored tightly closed at 2-8C and contaminations are prevented during
were assayed. The correlation coefficient (r)2 was 0,99 and the
their use. Do not use reagents over the expiration date.
regression equation y = 0,424x +10,55.
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. The results of the performance characteristics depend on the analyzer
used.
Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of the
test. INTERFERENCES
Glucose (2 g/L), hemoglobine (10 g/L) and creatinine (3 g/L), do not
ADDITIONAL EQUIPMENT interfere. Urea ( 1 g/L) and bilirrubin ( 10 mg/dL), interfere. Other
- Thermostatic bath at 37C. substances may interfere6.
- Spectrophotometer or photometer thermostatable at 37C with a 540 nm
NOTES
filter.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but
SAMPLES should integrate both clinical and laboratory data.
24 hours or random/ first morning urine specimen. It is recommended to BIBLIOGRAPHY
adjust the pH at 7.0 with NaOH/HCL 1 mol/L.Stable 7 days at 2-8C when 1. Feldt-Rasmussen B et al. J Diab Comp 1994; 8: 137-145.
sodium azide 1 g/L is added to prevent contamination. 2. Panuyiotou B N. Journal International Medical Research 1994; 22: 181-201.
3. Bar J et al. Diabetic Medicine 1995; 12: 649-656.
Urine should be centrifuged before testing. 4. Gilbert R E et al. Diabetic Medicine 1994; 11: 636-645.
5. Medcalf E A et al. Clin Chem 1990; 36/3: 446-449.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
PROCEDURE
1.Bring the reagents and the photometer (cuvette holder) to 37C.
2. Assay conditions: PACKAGING
Wavelength: 540 nm (530-550) Ref: 1107170 R1. Diluent: 1 x 40 mL
Temperature: 37C Cont. R2. Latex: 1 x 10 mL
Cuvette ligth path: 1 cm ALB-CAL: 1 x 1 mL
3. Adjust the instrument to zero with distilled water.

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 ALB-TURBI

Microalbumine-turbilatex
Turbidimtrie Latex

Dtermination quantitative de la microalbumine (ALB) 7. Mlanger et lire immdiatement l'absorbance par rapport au blanc (A 1) et au
IVD bout de 2 minutes (A2) de la ralisation du mlange.

Conserver 2 - 8 C Spinreact dispose d'adaptations dtailles pour la plupart des analyseurs

automatiques du march. Veuillez contacter votre distributeur pour obtenir
PRINCIPE DE LA MTHODE des informations.
La microalbumine-turbilatex est un essai turbidimtrique pour la quantification de la
microalbumine (ALB) dans l'urine humaine. CALCULS
Les particules de latex recouvertes d'anticorps anti-albumine humaine, sont (A2-A1) ch
agglutines par la ALB prsente dans l'chantillon du patient. Le processus x Concentration du calibrateur = mg/L albumine
d'agglutination provoque un changement d'absorbance proportionnel la (A2-A1) calib
concentration de ALB de l'chantillon, et par comparaison avec un calibrateur de
ALB de concentration connue, la teneur de ALB dans l'chantillon test peut tre CONTRLE DE QUALIT
dtermine. Il est recommand d'utiliser des srums de contrle, afin de contrler les essais
SIGNIFICATION CLINIQUE aussi bien lors de procdures manuelles qu'automatiques. Le srum de contrle
La microalbuminurie est dfinie comme le taux d'excrtion d'albumine dans l'urine SPINREACT de microalbumine, dont la rf. est la suivante, doit tre utilis :
entre 20 et 200 mg/l, concentration qui bien que suprieure la valeur normale, reste 1107073.
infrieure la concentration considre comme protinurie conventionnelle. Chaque laboratoire doit tablir son propre Contrle de Qualit et des corrections
La microalbuminurie est un marqueur du risque de nphropathie diabtique, ainsi que en cas de non-conformit des contrles en termes de tolrances exiges.
d'altrations cardio-vasculaires chez des patients souffrant de diabte sucr
insulinodpendant ou non insulinodpendant. Il a t rcemment observ que la VALEURS DE RFRENCE
microalbuminurie est galement associe des maladies cardiovasculaires chez des Valeurs normales jusqu' 30 mg dans l'chantillon d'urine de 24 h et 20 mg/L dans
populations non diabtiques et normales. l'chantillon de premire urine du matin.
Chaque laboratoire devrait tablir ses propres valeurs de rfrence.
RACTIFS
Diluant (R1) Tampon glycine 100 mmol/L, pH 10,0. Conservateur. CARACTRISTIQUES DE LA MTHODE
1. Limite de linarit : jusqu' 150 mg/L, dans les conditions dcrites de l'essai.
Particules de latex couvertes dIgG de chvre anti-albumine Elle peut varier en fonction de l'analyseur ou du spectrophotomtre utilis. La
Latex (R2) humaine, pH 8,2. Conservateur. linarit dpend du rapport chantillon/ractif. Les chantillons ayant des
Calibrateur liquide. La concentration de microalbumine est valeurs suprieures doivent tre dilus 1/5 dans du NaCl 9 g/L et retests. La
ALB-CAL
indique sur l'tiquette du flacon. diminution du volume d'chantillon entrane l'augmentation de la limite
En option Rf : 1107073 Srum de contrle de microalbumine. suprieure de linarit, bien que la sensibilit s'en voie rduite.
2. Limite de dtection : Des valeurs infrieures 2 mg/L donnent lieu des
PRCAUTIONS rsultats peu reproductibles.
Tous les composants d'origine humaine ont donn des rsultats ngatifs l'antigne 3. Effet prozone : Aucun effet prozone n'a t observ jusqu' des valeurs de
HBs, HCV et l'anti-VIH (1/2). Ils doivent, nanmoins, tre traits avec prcaution 1000 mg/L.
comme potentiellement infectieux. 4. Sensibilit : 3,8 mA. mg/L.
TALONNAGE 5. Prcision : Le ractif a t test durant 20 jours avec trois concentrations
Utiliser le calibrateur de microalbumine rfrence 1107072. diffrentes de microalbumine dans une tude base sur les normes EP5
La sensibilit de l'essai et la valeur de concentration du calibrateur ont t (NCCLS).
normalises par rapport au matriau de rfrence internationale CRM 470/RPPHS. EP5 CV (%)
L'talonnage dans le SPINLAB 180 est stable pendant 3 semaines. +/- 10,36 mg/L +/- 16,95 mg/L +/- 57,33 mg/L
Rtalonner lorsque les rsultats du contrle sont hors des spcifications, en cas Total 4,5 % 3,1 % 2,5 %
d'utilisation d'un lot de ractif diffrent et en cas de rglage de l'instrument. Pendant
1,9 % 1,4 % 1,1 %
PRPARATION l'excution
Calibrateur de microalbumine : Prt l'emploi. Entre l'excution 4,1 % 2,7 % 2,3 %
Entre jours 0,0 % 0,0 % 0,0 %
CONSERVATION ET STABILIT
Tous les composants du kit sont stables jusqu' la date d'expiration indique sur 6. Exactitude: Le comportement de cette mthode (y) a t compar une autre
l'emballage, lorsque les flacons sont maintenus bien ferms 2-8 C, et en vitant mthode (x) ayant des caractristiques similaires. 49 chantillons de
leur contamination lors de leur utilisation. Ne pas utiliser de ractifs aprs leur date diffrentes concentrations ont t analyss l'aide des deux mthodes. Le
d'expiration. coefficient de rgression (r)2 a t de 0,99 et l'quation de la droite de rgression
y = 0,424x +10,55.
Indicateurs de dtrioration des ractifs : Prsence de particules et turbidit.
La conglation des ractifs de Latex et du diluant altre irrversiblement la Les caractristiques de la mthode peuvent varier selon l'analyseur utilis.
fonctionnalit de ces derniers.
MATRIEL SUPPLMENTAIRE INTERFRENCES
- Bain-marie 37 C. Le glucose (2 g/L), l'hmoglobine (10 g/L) et la cratinine (3 g/L) n'interfrent pas.
- Spectrophotomtre ou photomtre avec cuvette thermostatable 37 C pour L'ure ( 1 g/L) et la bilirubine ( 10 mg/dL) interfrent. D'autres substances
lectures 540 nm. peuvent interfrer6.
CHANTILLONS
Urine de 24 h ou chantillon alatoire / premire urine du matin. Il est recommand REMARQUES
d'ajuster le pH 7,0 avec du NaOH/HCl 1 mol/L Stable 7 jours 2-8 C en cas Le diagnostic clinique ne doit pas tre ralis uniquement avec les rsultats d'un
dajout d'azoture de sodium 1 g/L pour viter d'ventuelles contaminations. seul essai, mais doit galement tenir compte des donnes cliniques du patient.
Centrifuger l'urine avant l'essai.
BIBLIOGRAPHIE
PROCDURE 1. Feldt-Rasmussen B et al. J Diab Comp 1994; 8: 137-145.
1. Chauffer les ractifs et le photomtre (porte-cuvettes) 37 C. 2. Panuyiotou B N. Journal International Medical Research 1994; 22: 181-201.
2. Conditions d'essai : 3. Bar J et al. Diabetic Medicine 1995; 12: 649-656.
Longueur d'onde : 540 nm (530 550) 4. Gilbert R E et al. Diabetic Medicine 199;: 11: 636-645.
Temprature : 37 C 5. Medcalf E A et al. Clin Chem 1990; 36/3: 446-449.
Passage de lumire de la cuvette. 1 cm 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
3. Ajuster le spectrophotomtre zro par rapport l'eau distille. 1995.
4. Pipeter dans une cuvette:
Blanc PRSENTATION
R.1 Diluant (mL) 0,8 Rf. : 1107170 R1. Diluant : 1 x 40 mL
R.2 Latex (mL) 0,2 Cont. R2. Latex : 1 x 10 mL
5. Mlanger et lire l'absorbance (blanc du ractif). ALB-CAL : 1 x 1 mL
6. Ajouter l'chantillon / le calibrateur.
Blanc chantillon / Calibrateur
NaCl 9 g/L (L) 7,0 --
Calibrateur ou chantillon
-- 7,0
(L)

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Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
 ALB-TURBI

Microalbumina-turbiltex
Turbidimetria Ltex

Determinao quantitativa da microalbumina (ALB)

Branco Amostra/Calibrador
IVD
NaCl 9 g/L (L) 7,0 --
Armazenar a 2 8 C. Calibrador ou amostra (L) -- 7,0

PRINCPIO DO MTODO 7. Misturar e ler a absorbncia comparativamente ao branco imediatamente (A1)

A microalbumina-turbiltex um ensaio turbidimtrico para quantificao da
microalbumina (ALB) na urina humana.
As partculas de ltex revestidas por anticorpos anti-albumina humana, so
aglutinadas pela ALB presente na amostra do doente. O processo de aglutinao
provoca uma alterao na absorbncia proporcional concentrao de ALB da
amostra, e por comparao com um calibrador de ALB de concentrao conhecida CLCULOS
possvel determinar o contedo de ALB na amostra testada.
SIGNIFICADO CLNICO
A microalbuminria define-se como a taxa de excreo de albumina na urina entre
20 e 200 mg/l, concentrao esta que, sendo superior ao valor normal, est ainda
abaixo da concentrao considerada como uma proteinria convencional.
A microalbuminria um marcador do risco de nefropatia diabtica, assim como de
alteraes cardiovasculares em doentes que sofrem de diabetes mellitus insulino-
dependentes ou de insulino no-dependentes. Recentemente, observou-se que a
microalbuminria tambm est associada a doenas cardiovasculares em
populaes no diabticas e normais.
e aos 2 minutos (A2) aps a mistura.
Spinreact dispe de adaptaes detalhadas para a maioria de analizadores
automticos do mercado. Solicite a informao ao seu distribuidor.
(A2-A1) amostra
x Concentrao do Calibrador = mg/l albumina
(A2-A1) Calibrador
CONTROLO DE QUALIDADE
Recomenda-se utilizar controlos para controlar os ensais tanto no procedimento
manual como no automtico. Deve utilizar-se o controlo de SPINREACT de
Microalbumina Ref.: 1107073.
Cada laboratrio deve estabelecer o seu prprio esquema de Controlo de
Qualidade e as aes corretivas no caso de os controlos no estarem de acordo
com as tolerncias aceitveis.

REAGENTES VALORES DE REFERNCIA

Valores normais at 30 mg na amostra de urina de 24 horas e 20 mg/L em
Diluente (R1) Tris tampo 100 mmol/L, pH 10,0. Conservante. amostra da primeira urina da manh.
recomendvel que cada laboratrio estabelea os seus prprios valores de
Partculas de ltex revestidas por IgG de cabra anti-albumina referncia.
Ltex (R2) humana, pH, 8,2. Conservante.
Calibrador lquido. A concentrao de microalbumina est CARACTERSTICAS DO MTODO
ALB-CAL
indicada na etiqueta do vial. 1. Limite de linearidade: at 150 mg/L, nas condies descritas do ensaio.
Opcional Ref: 1107073 Controlo de microalbumina. Pode variar em funo do analisador ou espectrofotmetro utilizado. A
linearidade depende da relao amostra/reagente. Amostras com valores
superiores devem diluir-se na proporo 1/5 em NaCl 9 g/L e testar-se
PRECAUES
novamente. Diminuindo o volume de amostra, aumenta-se o limite superior de
Os componentes de origem humana foram testados e tiveram resultados negativos
linearidade, embora se reduza a sensibilidade.
para HBs, HCV e anticorpos para o VIH (1/2). Contudo, manusear com cuidado,
2. Limite de deteco: Valores inferiores a 2 mg/L originam resultados pouco
como potencialmente infecioso.
reprodutveis.
3. Efeito prozona: No foi detetado qualquer efeito prozona at 9000 g/mL.
CALIBRAO
4. Sensibilidade: 3,8 mA. mg/L.
Utilizar o Calibrador de Microalbumina com a Referncia 1107072.
5. Preciso: O reagente foi testado durante 20 dias com trs concentraes
A sensibilidade do ensaio e o valor alvo do calibrador foram estandardizados em
diferentes de microalbumina num estudo baseado nas normas EP5 (NCCLS).
relao ao Padro Internacional CRM 470/RPPHS.
A calibrao do SPINLAB 180 estvel durante, pelo menos, 3 semanas EP5 CV (%)
Recalibrar quando os resultados do controlo saem dos valores especificados, ao +/- 10,36 mg/L +/- 16,95 mg/L +/- 57,33 mg/L
utilizar um lote diferente de reagentes ou quando o instrumento ajustado. Total 4,5% 3,1% 2,5%
No mbito da
1,9% 1,4% 1,1%
PREPARAO Execuo
Calibrador de Microalbumina: Pronto a utilizar. Entre a Execuo 4,1% 2,7% 2,3%
Entre o Dia 0,0% 0,0% 0,0%
CONSERVAO E ESTABILIDADE
6. Exactido: O comportamento deste mtodo (y) foi comparado com outro
Todos os componentes do kit so estveis at data de validade que indicada na
mtodo (x) com caractersticas semelhantes. Foram analisadas 50 amostras
etiqueta quando armazenados bem fechados a 2-8C e as contaminaes so
com diferentes concentraes de microalbumina com ambos os mtodos. O
evitadas durante a sua utilizao. No utilizar os reagentes aps passar o prazo de
coeficiente de regresso (r)2 foi de 0,99 e a equao da recta de regresso y
validade.
= 0,424x +10,55.
Deteriorao dos reagentes: Presena de partculas e turvao. As caractersticas do mtodo podem variar de acordo com o analisador
utilizado.
No congelar. O Ltex ou Diluente congelados podem alterar a funcionalidade do
teste.
INTERFERNCIAS
EQUIPAMENTO ADICIONAL A glucose (2 g/L), hemoglobina (10 g/L) e creatinina (3 g/L), no interferem.
- Banho termosttico a 37 C. A Ureia ( 1 g/L) e bilirrubina ( 10 mg/dL), interferem. Outras substncias
- Espectrmetro ou fotmetro com termostato a 37 C com um filtro de 540 nm. podero interferir 6.

NOTAS
AMOSTRAS
Os diagnsticos clnicos no devem ser baseados nas descobertas do resultado
Urina de 24 horas ou amostra aleatria/ primeira urina da manh. Recomenda-se
de um nico teste, mas devem integrar dados clnicos e laboratoriais.
ajustar o pH a 7,0 com NaOH/HCl 1 mol/L. Estvel durante 7 dias a 2-8 C quando
se adiciona azida sdica 1 g/L para prevenir possveis contaminaes.
BIBLIOGRAFIA
Centrifugar a urina antes de testar.
1. Feldt-Rasmussen B et al. J Diab Comp 1994; 8: 137-145.
2. Panuyiotou B N. Journal International Medical Research 1994; 22: 181-201.
PROCEDIMENTO
3. Bar J et al. Diabetic Medicine 1995; 12: 649-656.
1. Colocar os reagentes e o fotmetro (suporte de cuvetes) a 37 C.
4. Gilbert R E et al. Diabetic Medicine 199;: 11: 636-645.
2. Condies dos ensaios:
5. Medcalf E A et al. Clin Chem 1990; 36/3: 446-449.
Comprimento de onda: 540 nm (530-550)
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
Temperatura: 37 C
1995.
Passo de luz da cuvette: 1 cm
3. Ajustar o instrumento para zero com gua destilada.
APRESENTAO
4. Pipetar numa cuvette:
Ref.: 1107170 R1. Diluente: 1 x 40 mL
Blanco Cont. R2. Ltex: 1 x 10 mL
R.1 Diluente (mL) 0,8 ALB-CAL: 1 x 1 mL
R.2 Ltex (mL) 0,2
5. Misturar e ler a absorbncia (branco do reagente).
6. Adicionar a amostra/ calibrador.

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