BOLSA PARA RECOLECCIN DE ORINA

Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Tecnologa Farmacutica I

Reporte: Bolsa para recoleccin de orina

UREASAC

Asesora: QFB Liliana Lpez Gonzlez

Dictamen: RECHAZADO

Equipo 1611 Grupo 1601 2017-1

BOLSA PARA RECOLECCIN DE ORINA

Ilustracin 1 Organigrama del Proyecto

Asesora QFB Liliana

Lpez Gonzlez

Supervisor
Lasus Santana
Ximena Italia

Equipo y Datos y Limpieza

produccin resultados Snchez
Pineda Acosta Rivera Ramrez
Hernndez Mauricio Yolanda
Reyna Ramn Lizbeth
Guadalupe
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Tabla 1 Cronograma de Actividades - Bolsa Recolectora de orina

Sesiones
Actividades
1 2 3

Descripcin y clasificacin de defectos

X

Acabado
X X

Dimensiones
X X

Prueba de integridad X X X

Capacidad de llenado X X

Resistencia de ensamblajes

Identificacin del material de fabricacin

X

Esterilidad
X X

Residuos oxido de etileno

NA NA NA

Marcado del producto

X X
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Qu es un dispositivo mdico?
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el
diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de
las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin
o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Para la correcta aplicacin de los
criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos con base a su nivel de riesgo, estos
productos se dividen en:
a. Dispositivo Mdico Implantable.
b. Dispositivo Mdico Activo.
c. Dispositivo Mdico Activo para Diagnstico.
d. Dispositivo Mdico Activo Teraputico.
e. Dispositivo Mdico Invasivo.
f. Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico.

Clasificacin de los dispositivos mdicos

1. Categoras de Dispositivos Mdicos. Son los 6 grandes grupos en los cuales se divide al sector de
los dispositivos mdicos en Mxico con base a su funcin y finalidad de uso. Estas categoras se
definen como:
I. Equipo mdico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la
atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica.
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar
una funcin, un rgano, o un tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos calibradores,
verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o
paraclnicos.
IV. Insumos de uso odontolgico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atencin de
la Salud dental.
V. Materiales quirrgicos y de curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de
antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
VI. Productos higinicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva .
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Clasificacin de Dispositivos Mdicos: Los Dispositivos Mdicos se clasificarn para efectos de

registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
Clase I: Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Clase II: Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el
material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta das.
Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.

Material de curacin. Entran en la categora V de clasificacin de dispositivos mdicos.

Materiales quirrgicos y de curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de

antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y VI. Productos higinicos: Los materiales y sustancias
que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica
o preventiva.
Muestreo: Conjunto de elementos fsicos que presentan alguna caracterstica situados en un
espacio geogrfico determinado en un lapso de tiempo especfico.

Descripcin del producto. l muestreo es por lo tanto una herramienta de la investigacin

cientfica, cuya funcin bsica es determinar que parte de una poblacin debe examinarse, con la
finalidad de hacer inferencias sobre dicha poblacin. La muestra debe lograr una representacin
adecuada de la poblacin, en la que se reproduzca de la mejor manera los rasgos esenciales de
dicha poblacin que son importantes para la investigacin. Para que una muestra sea representativa,
y por lo tanto til, debe de reflejar las similitudes y diferencias encontradas en la poblacin, es decir
ejemplificar las caractersticas de sta.
Bolsa (D). Pieza de plstico, elaborada a base de cloruro de polivinilo flexible y transparente o
translucida (por lo menos en una de sus caras) una o dos escalas graduadas en milmetros. La parte
superior tiene ensamblado un tubo transportador de entrada. En la parte inferior tiene ensamblado un
dispositivo que sirven para colgar la bosa. En la misma parte, la bolsa puede tener dos dispositivos,
uno para ventilacin (B) y el otro para evitar que la orina recolectada refluya (C) por el tubo
transportador de entrada. En la parte inferior tiene ensamblado un dispositivo para drenar la orina. La
bolsa puede tener en uno de sus extremos laterales un orificio o soporte (D) que sirve para colocar el
dispositivo para drenar la orina cuando no est en uso. La bolsa tiene la superficie interna gofrada o
mate al menos en alguna de sus caras. Dispositivo para colgar la bolsa (H). Proporciona una
suspensin firme y segura de la bolsa durante su uso normal. Tubo transportador (A). Pieza de
plstico, transparente o translucido, lo suficientemente flexible bajo condiciones de uso normal y
resistente para adaptarse sin torceduras o colapsamientos. Dispositivo para drene de la orina (I).
Tubo o dispositivo de salida adecuado que permite drenar la orina. Obturador (E). Pieza de plstico
semirrgido que proporciona un cierre total del sistema de salida para no daarlo. Conectador (G).
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Pieza cnica de plstico semirrgido que esta ensamblada en el tubo transportador de entrada y se
ensambla firme libre de fugas con la sonda para drenaje y permite el intercambio de sonda con
facilidad. Protector del conector (F). Pieza tubular cnica elaborada en plstico semirrgido, la cual
ensambla en el conectar. Se ensambla firmemente y se remueve con la facilidad.

Clasificacin de defectos. Se consideran defectos crticos los siguientes:

Envase primario mal sellado

Material extrao dentro del equipo
Piezas faltantes, rotas o desensambladas
Tubo transportador no transparente.

Se consideran defectos mayores los siguientes

Material extrao fuera del producto, dentro del envase primario

Tabla1.Ressultados de la prueba.

Defectos crticos: Bolsa1 Bolsa2 Bolsa3 Bolsa4 Bolsa5

Envase primario C C C C C
mal.

Material extrao C C C C N/C

dentro del equipo.

Piezas faltantes, C C C C C
rotas o
desambladas.

Tubo transportador C C C C C
no transparente.

Que alguna de sus N/C N/C N/C N/C N/C

caras no sea
transparente o
translucida.

Defectos mayores:
N/C N/C N/C N/C N/C
Material extrao
fuera de producto,
dentro del envase
primario.

Dnde:

C: Cumple
N/C: No cumple
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No conforme segn libreta de datos

y Resultados E, pagina 27 y 35.

Acabado. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, material
infusible, material extrao, partes chiclosas o reblandecidas. Las superficies del producto son de
color uniforme (cuando stas sean coloridas).

No conforme pgina 22 Bitcora datos y resultados

B

Dimensiones.El producto cumple con las dimensiones indicadas en la tabla siguiente

Componente Dimensin Especificacin (mm)

Bolsa Espesor de la pared 0.15 (mnimo)
Tubo Longitud 1000 (mnimo)
transportador Dimetro interno 6.75 a 10.0
Espesor de la pared 0.9 a 1.10
Conector Longitud total 40 (mnimo)
Largo base 10 (mnimo)
Dimetro externo de la 7.6 a 13
punta

Conforme

Prueba de integridad.MGA-DM 0841 mtodo B. No presenta evidencia de fuga de la solucin.

Fundamento: La prueba se basa en la inspeccin visual de dispositivos mdicos llenados con agua
coloreada y suspendidos verticalmente durante un tiempo determinado, al cabo de cual no se
presentan fugas. Para los dispositivos mdicos que no pueden ser llenados la prueba se basa en la
inspeccin visual para deteccin de fugas aplicando aire a presin y sumergiendo en agua durante
un tiempo determinado al cabo del cual no se observa ningn burbujeo.

Conforme paginas 21, 22 y 22Bis de la bitcora de

Datos y resultados B
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Capacidad de llenado de la bolsa.MGA-DM 0201. El volumen mnimo recolectado es de 2000mL.

Cuando el llenado se realiza manteniendo el sistema cerrado.

No conforme

Resistencia de los ensambles.MGA- DM 1714. Mtodo A. Utilizar una masa calibrada de 3.5kg
durante 15s. Cumple la prueba

Conforme

Identificacin del material de fabricacin.MGA-DM 1541. La bolsa y el tubo transportador cumplen

con las propiedades del cloruro de polivinilo.

Conforme

ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple con la prueba.

Se realizaron los medios de cultivo lquidos (caldos) tioglicolato y soya- tripticasena utilizados para llevar a
cabo la prueba de esterilidad, bacterias anaerbicas y e hongos y bacterias aerbicas respectivamente.

Se realiz el clculo para utilizar 100mL de cada medio vertido en matraces Erlenmeyer de 125mL cada uno y
se esterilizaron en autoclave junto con pinzas y tijeras para llevar a cabo la prueba respecto al proceso de
esterilidad en las condiciones especficas (121C, 15 minutos, 15 libras).

Se transfirieron los medios y utensilios esterilizados en la autoclave al rea de control microbiolgico para el
proceso de esterilizacin, y se esper a que cada medio tuviera la temperatura adecuada para realizar la
inoculacin del dispositivo.

Clculos para la utilizacin de medios.

- Tioglicolato

Para preparar 125mL por medio, para dos matraces.

(125mL por matraz)(2)=250mL

Entonces:
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29.5g de tioglicolato --- 100mL

X --------------------------------250mL

Se pesaron 73.75g del medio para verter en dos matraces.

- Soya- tripticasena

Para preparar 125mL por medio, para dos matraces.

(125mL por matraz)(2)=250mL

Entonces:

30g de tripticasena --- 100mL

X --------------------------------250mL

Se pesaron 75g del medio para verter en dos matraces.

Mtodo directo. A cada medio de cultivo se transfiri la muestra (bolsa para recoleccin de orina),
respectivamente inoculando individualmente cada medio.

Se realiz este proceso en el rea de esterilidad, colocando el organigrama en el rea de control

microbiolgico, se asegur que se utilizaran aquellas porciones del dispositivo que estarn en contacto con el
paciente, posteriormente se incub a las condiciones establecidas y se observar e interpretar el resultado
en menos de 14 das.

Resultados.

Medios de cultivo lquidos (caldos) Medios de cultivo lquidos (caldos) soya-

tioglicolato. tripticasena.

Inicio dela prueba.

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Final dela prueba.

Nota: Los controles se realizaron en tubos de ensaye, mostrados en la foto de final de prueba.

Se observaron los medios a los 8 das y se estableci que el dispositivo no cumple la prueba ya que fue
posible observar crecimiento, contaminacin y turbidez en los medios utilizados.

No conforme segn libreta de datos

y Resultados E, pagina 27bis a 31bis.

Residuos de xido de etileno: Vase Generalidades FEUM 11 ED suplemento para dispositivos

mdicos. Cromatografa de gases.

NO REALIZADA

Marcado del producto. La bolsa en su cara translucida o transparente tiene los siguientes datos:
Paciente, cuarto y fecha, marca o logotipo, impresas o adheridas, en forma legible e indeleble,
en esta parte de la bolsa es posible escribir con un bolgrafo. Las escalas indican la unidad de
medida, estn claramente definidas y son de fcil lectura durante su uso.

Conforme

Conclusiones y Dictamen.
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Debido a los resultados obtenidos en la prueba de esterilidad (contaminado) y de acabado (con

material extrao en el empaque primario) con carcter crtico, se determina que el producto no tiene
la cualidad de calidad de uso. As mismo con fines acadmicos se utilizaron bosas con una
caducidad de ms de 10 aos por lo que se supona su incapacidad de uso.

Finalmente se le otorga un dictamen de RECHAZADO al producto.

Referencias:

Secretaria de Salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos .11va Ed. Mxico,
Suplemento para dispositivos mdicos.
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroDispositivosMedicos/6criterios_clasif_riesg
osan_DM_251108.pdf