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REGISTROS
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Cmo preparar un
expediente para solicitud de
un medicamento?
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EXPEDIENTE
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CONTENIDO
Cada modalidad de trmite para autorizacin sanitaria esta estructurada por mdulos.
Se entiende por trmite a cualquier solicitud o entrega de informacin que las personas fsicas o morales del sector privado hagan ante una dependencia u organismo
descentralizado, ya sea para cumplir una obligacin, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolucin, as como cualquier documento que
dichas personas estn obligadas a conservar, no comprendindose aquella documentacin o informacin que slo tenga que presentarse en caso de un requerimiento de
una dependencia u organismo descentralizado 4
MDULO I.
1. Formato de solicitud.
2. Pago de derechos 9. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin del diluyente en caso de
3. Licencia sanitaria. contenerlo.
4. Aviso de responsable sanitario. 10. Para medicamentos de fabricacin
5. Proyectos de etiqueta e instructivo (si extranjera: Certificado de libre venta.
procede) Carta de representacin
6. Informacin para prescribir amplia y 11. Denominacin distintiva.
reducida. 12. Informacin de la patente del frmaco.
7. Certificados de buenas prcticas de 13. Informacin de la modalidad de
fabricacin frmaco y medicamento. eliminiacin de requisito de planta en
8. Certificados de buenas prcticas de territorio nacional.
fabricacin medicamento.
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MDULO II.
1.0. Frmaco
1.1. Informacin de fabricacin
1.2. Informacin general
1.3. Control del frmaco
1.3.1. Referencias farmacopeicas bibliogrficas. Especificaciones. Mtodos
analticos. Validaciones. Certificados analticos
2.0. Aditivos
2.1. Para aditivos nuevos. Informacin de seguridad de uso.
2.2. Controles de los aditivos.
2.2.1. Referencias farmacopeicas bibliogrficas. Especificaciones. Mtodos
analticos. Validaciones. Certificados analticos
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MDULO II.
8
MDULO III.
9
MDULO IV.
10
MDULO III.
Aplicable a: Genricos
1.1. A
1.2. A (3)
1.3. B
1.4. C
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Amrica A. Orellana Sotelo