AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8157/2015/01-15 Anexa 1
8158/2015/01-15
8159/2015/01-15
8160/2015/01-15
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Atorvastatin Pfizer 10 mg comprimate filmate

Atorvastatin Pfizer 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin Pfizer 40 mg comprimate filmate
Atorvastatin Pfizer 80 mg comprimate filmate

Atorvastatin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Atorvastatin Pfizer i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Atorvastatin Pfizer
3. Cum s luai Atorvastatin Pfizer
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Atorvastatin Pfizer
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Atorvastatin Pfizer i pentru ce se utilizeaz

Atorvastatin Pfizer face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care
acioneaz prin reglarea lipidelor (grsimilor) din organism.

Atorvastatin Pfizer este utilizat pentru scderea concentraiei de colesterol i trigliceride din snge,
atunci cnd regimul alimentar i schimbarea modului de via au euat. Dac avei un risc crescut de
afeciune a inimii, Atorvastatin Pfizer poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dac valoarea
colesterolului dumneavoastr este normal. n timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar
standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Atorvastatin Pfizer

Nu luai Atorvastatin Pfizer

dac suntei alergic la atorvastatin sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea
lipidelor din snge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6).

1
 dac avei sau ai avut vreodat de afeciuni ale ficatului.
dac ai avut valori anormale inexplicabile ale testelor de snge cu privire la funcia ficatului .
dac suntei femeie aflat la vrsta fertil i nu utilizai o metod de contracepie eficace.
dac suntei gravid sau ncercai s rmnei gravid.
dac alptai.

Atenionri i precauii

nainte s luai Atorvastatin Pfizer, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale.

Urmtoarele constituie motive pentru care Atorvastatin Pfizer este posibil s nu fie indicat pentru
dumneavoastr:

dac ai avut un accident cerebral vascular cu sngerri la nivelul creierului sau dac avei mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
dac avei probleme ale rinichilor
dac avei glanda tiroid mai puin activ (hipotiroidism)
dac ai avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale
de tulburri musculare
dac ai avut tulburri musculare n timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrai)
dac consumai regulat cantiti mari de alcool etilic
dac avei antecedente de afeciune a ficatului
dac avei vrsta peste 70 de ani

Discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua Atorvastatin Pfizer

- dac avei insuficien respiratorie sever.

Dac oricare dintre cele de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, medicul dumneavoastr v
va face analize ale sngelui nainte i posibil n timpul tratamentului cu Atorvastatin Pfizer, pentru a
prevedea riscul de a prezenta reacii adverse musculare. Riscul de apariie a reaciilor adverse
musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cnd anumite medicamente
sunt luate n acelai timp (vezi pct. 2 Atorvastatin Pfizer mpreun cu alte medicamente)

De asemenea, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac avei o slbiciune

muscular permanent. Pot fi necesare analize de snge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia i
utilizarea altor medicamente pentru a trata aceast slbiciune.

Dac avei diabet zaharat sau suntei la risc de declanare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastr
v va monitoriza ndeaproape att timp ct utilizai acest medicament. Este probabil s v aflai la risc
de declanare a diabetului dac avei niveluri crescute de zahr i grsimi n snge, suntei
supraponderal i avei tensiunea arterial mare.

Atorvastatin Pfizer mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente. Exist anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatin Pfizer sau
efectele lor pot fi modificate de ctre Atorvastatin Pfizer. Acest tip de interaciune poate face ca unul
dintre medicamente sau ambele medicamente s fie mai puin eficace. Alternativ, poate crete riscul
sau severitatea reaciilor adverse, incluznd afectarea muscular important denumit rabdomioliz,
descris la punctul 4:
Medicamente utilizate pentru a schimba modul n care lucreaz sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicin, claritromicin,
telitromicin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicin, acid fusidic.

2
 Alte medicamente care regleaz valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, ali fibrai,
colestipol.
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipin; dilitiazem, medicamente care v regleaz
ritmul inimii, de exemplu, digoxin, verapamil, amiodaron.
Medicamente utilizate n tratamentul infeciei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc.
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir
Alte medicamente cunoscute a interaciona cu Atorvastatin Pfizer, incluznd ezetimib (care
reduce colesterolul), warfarin (care reduce coagularea sngelui), contraceptivele orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidin (utilizat pentru arsuri
n capul pieptului i ulcere peptice), fenazon (un calmant al durerii), colchicin (utilizat n
tratamentul gutei) i antiacide (medicamente pentru indigestie, care conin aluminiu sau
magneziu) i boceprevir (utilizat pentru tratarea afeciunilor hepatice, precum hepatita C).
Medicamente eliberate fr prescripie medical: suntoare.

Spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent alte medicamente, chiar i cele
eliberate fr prescripie medical.

Atorvastatin Pfizer mpreun cu alimente i buturi

Pentru instruciuni privind utilizarea Atorvastatin Pfizer, vezi pct. 3. V rugm s luai n considerare
urmtoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumai mai mult de unul sau dou pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatin Pfizer.

Alcool etilic
Evitai s consumai prea mult alcool etilic n timp ce luai acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.
2 Atenionri i precauii.

Sarcina i alptare
Nu luai Atorvastatin Pfizer dac suntei gravid sau dac intenionai s rmnei gravid. Nu luai
Atorvastatin Pfizer dac v aflai n perioada fertil dect dac utilizai metode de contracepie eficace.
Nu luai Atorvastatin Pfizer dac alptai.
Pn n prezent, nu s-a dovedit sigurana utilizrii Atorvastatin Pfizer n timpul sarcinii i alptrii.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

n mod normal, acest medicament nu v afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conducei vehicule dac acest medicament v afecteaz capacitatea de a
conduce. Nu utilizai niciun fel de unelte sau utilaje dac abilitatea de a le folosi v este afectat de
ctre acest medicament.

Atorvastatin Pfizer conine lactoz

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s luai Atorvastatin Pfizer

nainte de nceperea tratamentului, medicul v va recomanda un regim alimentar cu coninut sczut n

colesterol, pe care trebuie s l urmai i n timpul tratamentului cu Atorvastatin Pfizer.

3
Doza uzual de nceput pentru Atorvastatin Pfizer este de 10 mg o dat pe zi la aduli i copii cu vrsta
de 10 ani sau peste. Aceast doz poate fi crescut de ctre medicul dumneavoastr, dac este cazul,
pn cnd se ajunge la doza care v este necesar. Medicul dumneavoastr va modifica doza la
intervale de 4 sptmni sau mai mult. Doza maxim de Atorvastatin Pfizer este de 80 mg o dat pe zi
i de 20 mg o dat pe zi la copii.

Comprimatele de Atorvastatin Pfizer trebuie nghiite ntregi cu ap, n orice moment al zilei, cu sau
fr alimente. Cu toate acestea, ncercai s luai comprimatele n acelai moment al zilei.

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Pfizer este determinat de ctre medicul dumneavoastr.

Va rugm s v adresai medicului dumneavoastr dac avei impresia c efectul Atorvastatin Pfizer
este prea puternic sau prea slab.

Dac luai mai mult Atorvastatin Pfizer dect ar trebui

Dac luai n mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatin Pfizer (mai mult dect doza
zilnic obinuit), adresai-v medicului dumneavoastr sau departamentului de urgene al celui mai
apropiat spital.

Dac uitai s luai Atorvastatin Pfizer

Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz programat, la momentul corect. Nu luai o doz
dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Atorvastatin Pfizer

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dac dorii s
ntrerupei tratamentul, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, ncetai s luai comprimatele
i adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgene al
celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pn la 1 persoan din 1000:

Reacii alergice grave care determin umflarea feei, limbii i gtului i care pot determina
dificulti mari la respiraie
Afeciune grav nsoit de descuamarea i umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor, organelor genitale i febr. Erupie trectoare pe piele sub form de pete roz-roii,
n mod special la nivelul palmelor i minilor sau tlpilor picioarelor, pete care se pot
transforma n vezicule.
Slbiciune, sensibilitate sau durere muscular i, n mod special, dac n acelai timp avei o
stare de ru sau avei febr. Acestea pot s apar ca urmare a unei distrugeri musculare
anormale. Distrugerea muscular anormal nu dispare ntotdeauna, uneori nici dup ntreruperea
tratamentului cu atorvastatin i v poate pune viaa n pericol, respectiv poate determina
probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta pn la 1 persoan din 10000:

4
 Dac prezentai tulburri legate de sngerare sau vnti neobinuite sau neateptate. Acestea
pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr
ct mai repede posibil.

Alte reacii adverse posibile la Atorvastatin Pfizer

Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 persoan din 10) includ:

inflamaie a cilor nazale, durere n gt, sngerare nazal
reacii alergice
cretere a valorilor concentraiilor zahrului din snge (dac avei diabet zaharat, trebuie s
continuai urmrirea atent a valorilor concentraiilor de zahr din snge), cretere a
concentraiei creatin kinazei n snge.
durere de cap
grea, constipaie, flatulen, indigestie, diaree
durere articular, durere muscular i durere de spate
testele de snge pot s arate funcionare anormal a ficatului

Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 persoan din 100) includ:
anorexie (pierdere a poftei de mncare), cretere n greutate, scdere a valorilor concentraiilor
de zahr din snge (dac avei diabet zaharat, trebuie s continuai urmrirea atent a valorilor
concentraiilor de zahr din snge)
comaruri, insomnie
ameeli, amoreli sau furnicturi la nivelul degetelor de la mini sau picioare, reducere a
sensibilitii la atingere sau la durere, modificri ale gustului, pierdere a memoriei
vedere nceoat
iuituri n urechi i/sau cap
vrsturi, eructaii, durere la nivelul abdomenului superior i inferior, pancreatit (inflamaie a
pancreasului care determin durere la nivelul stomacului)
hepatit (inflamaie a ficatului)
erupie trectoare pe piele, erupie sau mncrime la nivelul pielii, urticarie, cdere n exces a
prului
dureri la nivelul gtului, oboseal muscular
oboseal, senzaie de ru, slbiciune, durere n piept, umflare n special la nivelul gleznelor
(edem), temperatur crescut
teste de urin pozitive pentru prezena celulelor albe

Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 persoan din 1000) includ:

tulburri de vedere
sngerare sau vnti neateptate
colestaz (nglbenire a pielii sau a albului ochilor)
rupturi ale tendoanelor

Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 persoan din 10000) includ:
o reacie alergic simptomele pot include respiraie uiertoare brusc, durere sau apsare n
piept, umflare a pleoapelor, feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului, dificultate la respiraie,
colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (cretere a snilor la brbai)

Reacii adverse cu frecven necunoscut:

slbiciune muscular permanent

Reacii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelai tip):

Tulburri sexuale;

5
 Depresie;
Probleme de respiraie, incluznd tuse persistent i/sau scurtare a respiraiei sau febr.
Diabet. Probabilitatea de apariie este mai mare dac avei niveluri crescute de zahr i grsimi
n snge, suntei supraponderal i avei tensiunea arterial mare. Medicul dumneavoastr v va
monitoriza att timp ct luai acest medicament.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct la:
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucureti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Atorvastatin Pfizer

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale pentru pstrare.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare {EXP} nscris pe flacon i pe cutie. Data de
expirare se refer la ultima zi a respectivei luni.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Atorvastatin Pfizer

Substana activ este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conine atorvastatin 10 mg (sub form de atorvastatin calcic trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conine atorvastatin 20 mg (sub form de atorvastatin calcic trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conine atorvastatin 40 mg (sub form de atorvastatin calcic trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conine atorvastatin 80 mg (sub form de atorvastatin calcic trihidrat).

Celelalte componente ale Atorvastatin Pfizer sunt: carbonat de calciu, celuloz microcristalin,
lactoz monohidrat, croscarmeloz sodic, polisorbat 80, hidroxipropilceluloz i stearat de
magneziu.

Filmul comprimatelor de Atorvastatin Pfizer conine: hipromeloz, macrogol 8000, dioxid de titan
(E 171), talc, emulsie de simeticon ce conine simeticon, emulgator stearat (polietilenglicol
sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride), agent de ngroare (metilceluloz, Gum
Xanthan), acid benzoic, acid sorbic i acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arat Atorvastatin Pfizer i coninutul ambalajului

Comprimatele filmate Atorvastatin Pfizer 10 mg sunt de culoare alb, de form rotund, cu diametrul
de 5,6 mm. Acestea sunt marcate cu ,,10 pe una dintre fee i cu ,,ATV pe cealalt fa.

Comprimatele filmate Atorvastatin Pfizer 20 mg sunt de culoare alb, de form rotund, cu diametrul
de 7,1 mm. Acestea sunt marcate cu ,,10 pe una dintre fee i cu ,,ATV pe cealalt fa.

6
Comprimatele filmate Atorvastatin Pfizer 40 mg sunt de culoare alb, de form rotund, cu diametrul
de 9,5 mm. Acestea sunt marcate cu ,,10 pe una dintre fee i cu ,,ATV pe cealalt fa.

Comprimatele filmate Atorvastatin Pfizer 80 mg sunt de culoare alb, de form rotund, cu diametrul
de 11,9 mm. Acestea sunt marcate cu ,,10 pe una dintre fee i cu ,,ATV pe cealalt fa.

Blisterele sunt compuse dintr-un film de poliamid/folie aluminiu/clorur de polivinil, cu o baz din
folie aluminiu/ folie de polivinil.

Flaconul este fabricat din PED, conine desicant i este prevzut cu capac cu nchidere securizat
pentru copii.

Atorvastatin Pfizer este disponibil n cutii cu blistere coninnd 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98
i 100 de comprimate filmate, ambalaje de uz spitalicesc coninnd 200 (10 x 20) sau 500 de
comprimate filmate i flacoane coninnd 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebssttte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Atorvastatin Pfizer

Finlanda, Grecia, Irlanda, Letonia, Malta, Olanda,
Norvegia, Romnia, Republica Slovacia, Suedia
Belgia, Luxemburg Atorvastatine Pfizer
Republica Ceh LipFix
Frana, Germania Orbeos
Italia, Spania Atorvastatina Pfizer
Portugalia Atorvastatina Farmogene
Marea Britanie Atorvastatin

Acest prospect a fost revizuit n septembrie 2015.