AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1828/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1'

NR. 1829/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 1830/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 1831/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 1832/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg comprimate

glimepirid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Amaryl i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Amaryl
3. Cum s luai Amaryl
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Amaryl
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE AMARYL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Amaryl este un medicament administrat pe cale oral care scade valorile zahrului din snge. Acest
medicament aparine unui grup de medicamente care scad valorile zahrului din snge, numit
sulfoniluree. Amaryl acioneaz prin creterea cantitii de insulin eliberat de pancreasul
dumneavoastr. Insulina astfel eliberat scade valorile zahrului din sngele dumneavoastr.

Pentru ce se utilizeaz Amaryl:

Amaryl este utilizat pentru tratamentul unor anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2)
cnd valorile zahrului din sngele dumneavoastr nu au putut fi controlate numai prin diet,
exerciiu fizic sau prin scdere n greutate.

2. NAINTE S UTILIZAI AMARYL

Nu luai Amaryl i spunei medicului dumnevoastr dac:

Suntei alergic (hipersensibil) la: glimepirid sau la alte derivate de sulfoniluree (medicamente
utilizate pentru a scdea valorile zahrului din snge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide
(medicamente pentru infecii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre
celelalte componente ale Amaryl (enumerai la pct. 6 Ce conine Amaryl)
Avei diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1)
Avei cetoacidoz diabetic (o complicaie a diabetului n care crete aciditatea la nivelul
corpului dumneavoastr i putei avea cteva dintre urmtoarele semne: oboseal, senzaie de
ru (grea), urinare frecvent i rigiditate muscular)
Suntei n com diabetic
Avei o boal sever a rinichilor

1
 Avei o boal sever a ficatului.
Nu luai acest medicament dac avei oricare dintre cele enumerate mai sus. Dac nu suntei sigur,
vorbii cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Amaryl.

Avei grij deosebit cnd luai Amaryl

Consultai-v cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai acest

medicamentul dac:
Suntei n perioada de convalescen dup o ran, operaie, infecie cu febr sau dup alte
forme de stres, spunei medicului dumneavoastr deoarece poate fi necesar o schimbare
temporar a tratamentului
Avei o tulburare sever a ficatului sau rinichilor.
Dac nu suntei sigur c v aflai ntr-una din situaiile descrise mai sus, vorbii cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Amaryl.

Scderea valorilor hemoglobinei i distrugerea celulelor roii (anemie hemolitic) poate aprea la
pacienii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz.

Informaiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu vrsta sub 18 ani sunt limitate.
De aceea, utilizarea Amaryl la aceti pacieni nu este recomandat.

Informaii importante depre hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge)
Cnd luai Amaryl, putei face hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge). V rugm s
vedei mai jos informaii suplimentare despre hipoglicemie, semnele i tratamentul su.

Urmtorii factori pot crete riscul ca dumneavoastr s facei hipoglicemie:

Subalimentaia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau ntrzierea unei mese sau
perioad de post alimentar
Modificarea dietei dumneavoastre
Dac luai mai mult Amaryl dect avei nevoie
Dac avei o scdere a funciei renale
Dac avei o boal sever a ficatului
Dac suferii de anumite tulburri induse de hormoni (tulburri ale funciei glandei
tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale)
Consumai alcool etilic (mai ales atunci cnd omitei o mas)
Luai anumite medicamente (vezi mai jos pct. Folosirea altor medicamente)
Dac efectuai un efort fizic mai mare i nu mncai suficient sau mncai alimente cu
un coninut mai sczut de carbohidrai dect de obicei.

Semnele de hipoglicemie includ:

Senzaie dureroas de foame, dureri de cap, grea, vrsturi, slbiciune, somnolen,
tulburare a somnului, nelinite, agresivitate, afectarea capacitii de concentrare,
scderea vigilenei i a timpului de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire i
vedere, vorbire neclar, tremurturi, paralizie parial, tulburri de percepie,
ameeal, neajutorare.
De asemenea, pot aprea i urmtoarele semne: transpiraie, piele rece i umed,
anxietate, bti rapide ale inimii, tensiune arterial crescut, palpitaii, durere brusc
aprut n piept care poate iradia n zonele nvecinate (angin pectoral sau aritmii
cardiace).

Dac valorile zahrului din snge continu s scad putei s prezentai confuzie marcat
(delir), s apar convulsii, s v pierdei controlul de sine, respiraia poate fi superficial i
btile inimii ncetinite, v putei pierde contiena. Aspectul clinic al scderii severe ale
valorilor zahrului din snge poate semna cu cel al unui accident vascular cerebral.

2
 Tratamentul hipoglicemiei:
n cele mai multe cazuri, semnele de scdere ale valorilor zahrului din snge dispar foarte
repede cnd se consum diverse forme de zahr, de exemplu sub form de cubulee de
zahr, suc dulce, ceai ndulcit.
De aceea trebuie s luai ntotdeauna cu dumneavoastr diverse forme de zahr (de
exemplu, cubulee de zahr).
inei minte c ndulcitorii artificiali nu sunt eficieni. V rugm s contactai medicul
dumneavoastr sau s mergei la spital dac administrarea zahrului nu v ajut sau dac
simptomele reapar.

Teste de laborator
Trebuie verificate periodic valorile zahrului din snge sau urin. De asemenea, medicul
dumneavoastr v poate efectua teste de snge pentru a monitoriza valorile celulelor din
snge i funcia ficatului.

Folosirea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Medicul dumneavoastr poate dori s v modifice doza de Amaryl dac luai alte medicamente, care
pot slbi sau mri aciunea Amaryl asupra valorilor zahrului din sngele dumneavoastr.

Urmtoarele medicamente pot crete efectul Amaryl de scdere a valorilor zahrului din snge.
Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge):
Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina i metformina)
Medicamente pentru tratamentul durerii i al inflamaiei (fenilbutazon, azopropazon,
oxifenbutazon, alte medicamente asemntoare acidului acetilsalicilic)
Medicamente pentru tratamentul infeciilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu aciune lung)
Medicamente pentru tratamentul infeciilor bacteriene i fungice (tetracicline, cloramfenicol,
fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicin)
Medicamente care inhib coagularea sngelui (derivai cumarinici cum este warfarina)
Medicamente care ajut la dezvoltarea musculaturii (anabolizante)
Medicamente folosite pentru terapia hormonal de substituie la brbat
Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO)
Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din snge (fibrai)
Medicamente care scad tensiunea arterial crescut (inhibitori ECA)
Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
Medicamente folosite pentru scderea greutii (fenfluramin)
Medicamente pentru creterea circulaiei cnd sunt administrate n doze mari n perfuzie
intravenoas (pentoxifilin)
Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fn (tritoqualin)
Medicamente numite simpatolitice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
insuficienei cardiace sau al simptomelor prostatei.

Urmtoarele medicamente pot micora efectul Amaryl de scdere a valorilor zahrului din snge.
Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahrului n snge):
Medicamente care conin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative)
Medicamente care ajut la producerea urinii (diuretice tiazidice)
Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)
Medicamente pentru tratamentul alergiilor i inflamaiei (glucocorticoizi)
Medicamente pentru tratamentul tulburrilor mintale severe (clorpromazina i ali derivai de
fenotiazin)
Medicamente folosite pentru creterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei
nazale, tusei sau rcelii, folosite pentru scderea n greutate sau n urgene amenintoare de via
(adrenalina i simpatomimeticele)
Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din snge (acid nicotinic)

3
 Medicamente pentru tratamentul constipaiei, atunci cnd sunt utilizate pe termen lung (laxative)
Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoin)
Medicamente pentru tratamentul tulburrilor nervoase i ale somnului (barbiturice)
Medicamente pentru tratamentul tensiunii crescute n ochi (acetazolamid)
Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al valorilor crescute ale zahrului
n snge (diazoxid)
Medicamente pentru tratamentul infeciilor, tuberculozei (rifampicin)
Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte sczute ale glicemiei (glucagon).

Urmtoarele medicamente pot crete sau micora efectul Amaryl de scdere al valorilor zahrului din
snge:
Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numii antagoniti H2)
Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficienei cardiace, cum sunt
beta-blocantele, chinidina, guanetidina sau rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de
hipoglicemie, astfel nct este nevoie de grij deosebit cnd luai aceste medicamente.

Amaryl poate fie crete, fie scdea efectul urmtoarelor medicamente:

Medicamente care inhib coagularea sngelui (derivai cumarinici cum este warfarina).

Folosirea Amaryl cu alimente i buturi

Consumul de alcool etilic poate crete sau micora efectul Amaryl de scdere al valorilor zahrului din
snge ntr-un mod imprevizibil.

Sarcina i alptarea

Sarcina
Amaryl nu trebuie luat n timpul sarcinii. Adresai-v medicului dumneavoastr dac suntei, credei
c ai putea fi sau plnuii s rmnei gravid.

Alptarea
Amaryl poate trece n laptele mamei. Amaryl nu trebuie luat n timpul alptrii.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastr de a v concentra sau de a reaciona poate fi afectat dac valorile
zahrului din sngele dumneavoastr sunt sczute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dac
avei tulburri de vedere datorate acestor stri. inei minte c v putei pune n pericol pe
dumneavoastr sau pe alii (de exemplu, cnd conducei o main sau folosii utilaje). V rugm s-l
ntrebai pe medicul dumneavoastr dac putei conduce o main n cazul n care:
facei episoade frecvente de hipoglicemie,
avei semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puine sau absente.

Informaii importante privind unele componente ale Amaryl

Amaryl conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele categorii
de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

n plus, Amaryl 6 mg comprimate conine galben amurg FCF (E 110) care este un agent de colorare
care poate cauza reacii alergice.

4
3. CUM S UTILIZAI AMARYL

Luai ntotdeauna Amaryl exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Cum s luai acest medicament

Luai acest medicament pe gur, chiar nainte sau n timpul primei mese principale a zilei (de obicei,
micul dejun). Dac nu luai micul dejun, trebuie s luai medicamentul dup programul
prescris de medicul dumneavoastr. Este important s nu excludei nicio mas ct timp luai Amaryl.
nghiii comprimatul ntreg, cu cel puin o jumtate de pahar cu ap. Nu spargei sau mestecai
comprimatele.

Ct s luai
Doza de Amaryl depinde de nevoile dumneavoastr, starea i rezultatele testelor de determinare ale
valorilor zahrului n snge i urin, i este stabilit de ctre medicul dumneavoastr. Nu luai mai
multe comprimate dect v-a prescris medicul dumneavoastr.
Doza iniial obinuit este un comprimat Amaryl 1 mg o dat pe zi
Dac este necesar, medicul dumneavoastr poate crete doza la fiecare 1 - 2 sptmni de
tratament
Doza maxim recomandat este 6 mg Amaryl pe zi
Poate fi iniiat o asociere de glimepirid cu metformin sau de glimepirid cu insulin. ntr-un
astfel de caz, medicul dumneavoastr v va stabili dozele adecvate de glimepirid, metformin sau
insulin pentru dumneavoastr n mod individual
Dac suferii modificri ale greutii corporale sau v schimbai stilul de via sau suntei ntr-o
situaie stresant, aceasta poate necesita modificarea dozei de Amaryl, de aceea informai-l pe
medicul dumneavoastr
Dac simii c efectul medicamentului dumneavoastr este prea slab sau prea puternic, nu
modificai doza singuri, ntrebai-l pe medicul dumneavoastr.

Dac luai mai mult dect trebuie din Amaryl

Dac se ntmpl s luai prea mult Amaryl sau o doz n plus, exist pericolul unei hipoglicemii
(pentru semne de hipoglicemie vezi pct. 2 Avei grij deosebit cnd luai Amaryl) i, de aceea,
trebuie s consumai imediat suficient zahr (de exemplu, un mic baton de cubulee de zahr, suc
dulce, ceai ndulcit) i s spunei medicului dumneavoastr imediat. Cnd se trateaz hipoglicemia
datorat nghiirii accidentale de ctre copii, cantitatea de zahr dat trebuie controlat cu atenie
pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoas. Nu trebuie administrate alimente
sau buturi persoanelor aflate n stare de incontien.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul s fie
monitorizat cu atenie pn cnd nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca msur de precauie,
poate fi necesar internarea n spital. Artai medicului ambalajul sau comprimatele rmase, astfel
nct doctorul s tie ce medicamente au fost administrate.

Cazurile severe de hipoglicemie nsoite de pierderea contienei i afectare neurologic sever sunt
cazuri considerate urgene medicale care necesit tratament medical imediat i internare n spital.
Trebuie s v asigurai c ntotdeauna exist o persoan anterior informat i care poate chema
medicul n caz de urgen.

Dac uitai s luai Amaryl

Dac uitai s luai o doz, nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Amaryl

Dac ntrerupei sau oprii tratamentul, trebuie s fii avertizat c efectul dorit de scdere al valorilor
zahrului din snge nu este atins, sau boala dumneavoastr se va agrava din nou. Continuai s luai
Amaryl pn cnd medicul dumneavoastr v spune s oprii.

5
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amaryl poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Spunei medicului dumneavoastr dac avei oricare dintre simptomele urmtoare:

Reacii alergice (incluznd inflamaia vaselor de snge, nsoit frecvent de erupie trectoare pe
piele) care pot evolua ctre reacii grave cu dificultate la respiraie, scderea tensiunii arteriale i
progresnd cteodat ctre oc
Anomalii ale funciei ficatului, incluznd nglbenirea pielii i a ochilor (icter), probleme cu
eliminarea bilei (colestaz), inflamaia ficatului (hepatit) sau insuficiena ficatului
Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mncrimea, erupie trectoare pe piele, urticaria i
creterea sensibilitii la soare. Unele reacii uoare pot evolua ctre reacii grave
Hipoglicemie sever incluznd pierderea contienei, convulsii sau com.

Anumii pacieni au avut urmtoarele reacii adverse n timp ce luau Amaryl:

Reacii adverse rare (afecteaz mai mult de 1 pacient din 10000 i la mai puin de 1 pacient din 1000
):
O valoare mai sczut dect normalul a zahrului din snge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 Avei
grij deosebit cnd luai Amaryl)
O scdere a numrului de celule din snge:
Plachetele sanguine (ceea ce duce la creterea riscului de sngerare sau vnti)
Celulele albe din snge (ceea ce face mai probabil apariia infeciilor)
Celulele roii din snge (ceea ce poate face pielea palid i poate provoca slbiciune sau
dificultate la respiraie).
n general, aceste probleme se amelioreaz atunci cnd nu mai luai Amaryl.

Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000):
Reacii alergice (incluznd inflamaia vaselor de snge, nsoit frecvent de erupie pe piele) care
pot evolua ctre reacii grave cu dificultate la respiraie, scderea tensiunii arteriale i evolund
uneori ctre oc. Dac avei oricare dintre aceste simptome spunei medicului dumneavoastr
imediat
Anomalii ale funciei ficatului, incluznd nglbenirea pielii i a ochilor (icter), probleme cu
eliminarea bilei (colestaz), inflamaia ficatului (hepatit) sau insuficiena ficatului. Dac avei
oricare dintre aceste simptome spunei medicului dumneavoastr imediat
Senzaie sau stare de ru, diaree, senzaie de plin sau balonare i dureri abdominale
Scderea valorilor sodiului din snge (evideniat prin teste de snge).

Alte reacii adverse includ:

Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mncrimea, erupie trectoare pe piele, urticaria i
creterea sensibilitii la soare. Unele reacii uoare pot evolua ctre reacii grave cu probleme la
nghiire i respiraie, umflarea buzelor, gtului sau limbii. De aceea, dac vreunul dintre aceste
reacii adverse apare, spunei medicului dumneavoastr imediat
Pot aprea reacii alergice la derivai de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemntoare
Pot aprea probleme de vedere cnd ncepei tratamentul cu Amaryl. Acestea se datoreaz
modificrii valorilor zahrului din snge i se amelioreaz repede
Valori crescute ale enzimelor ficatului.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

6
5. CUM SE PSTREAZ AMARYL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Amaryl dup data de expirare nscris pe cutie/blister dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg: a se pstra la temperaturi sub 30oC.

Amaryl 6 mg: a se pstra la temperaturi sub 25oC.

A se pstra n ambalajul original.

Nu folosii Amaryl dac observai semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Amaryl
Substana activ este glimepirida.
Fiecare comprimat conine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg glimepirid, n funcie de
concentraia indicat pe blister i pe cutia de carton.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de
magneziu, celuloz microcristalin, povidon 25000.
n plus, comprimatele conin ageni de colorare:
comprimatele de 1 mg conin oxid rou de fer (E 172)
comprimatele de 2 mg conin oxid galben de fer (E 172) i indigotin (E 132)
comprimatele de 3 mg conin oxid galben de fer (E 172)
comprimatele de 4 mg conin indigotin (E 132)
comprimatele de 6 mg conin galben amurg FCF (E 110)

Cum arat Amaryl i coninutul ambalajului

Comprimatele de Amaryl sunt oblongi i marcate cu o linie median pe ambele fee. Ele sunt
difereniate n funcie de culoare:
comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz
comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde
comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal
comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis
comprimatele de 6 mg sunt de culoare portocalie

Comprimatele sunt disponibile n cutii cu blistere, coninnd 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 i 280
comprimate. Este posibil ca nu toate concentraiile sau mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:

sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Str. Armand Clinescu, nr. 2-4, et. 14
Sector 2, 021012 Bucureti
Romnia

7
Productor:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hchst, Brningstrasse 50, D-65926 Frankfurt
am Main, Germania
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km. 22, 67019 Scoppito (LAquila), Italia
Sanofi Whinthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frana

Acest produs este autorizat n statele membre ale AEE sub urmtoarele denumiri:
Amaryl: Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia,
Portugalia, Spania, Swedia, Marea Britanie
Amarylle: Belgia, Luxemburg
Amarel: Frana
Solosa: Grecia
Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2009