DIRECTRIZ DE CRITERIOS PARA LA Cdigo : SNA-acr-13D

PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE Versin : 02

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INTERLABORATORIOS

PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE APTITUD/

COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
Policy and Criteria for participation on Proficiency Testing

Versin 02

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Comit Tcnico Patricia Aguilar Augusto Mello

2014-03-31 Fecha: 2014-07-08

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INDICE

N Ttulo Pg.
1 OBJETIVO 3
2 POLTICA 3
3 GENERALIDADES 3
4 ALCANCE 3
5 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
6 DEFINICIONES 4
7 REQUISITOS GENERALES 4
8 5
CRITERIOS A CONSIDERAR PARA LA PARTICIPACIN

9 CRITERIOS PARA LA EVALUACIN 6

N ANEXOS Pg.
1 ANEXO 1 7
2 ANEXO 2 11

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1. OBJETIVO

Establecer los criterios para la participacin de los laboratorios en ensayos de aptitud

como una herramienta para evaluar su competencia tcnica, a fin de aplicarlo en los
diferentes procesos de acreditacin1 que administra el Servicio Nacional de
Acreditacin del INDECOPI, en adelante INDECOPI-SNA.

2. POLITICA

Es poltica del INDECOPI-SNA, requerir a los laboratorios que demuestren su

competencia tcnica en la ejecucin de los ensayos o calibraciones, mediante su
participacin satisfactoria en programas de ensayos de aptitud

El INDECOPI-SNA promueve y difunde programas de ensayos de aptitud, a nivel

nacional, regional o internacional para dar servicio a los laboratorios acreditados o en
proceso de acreditacin.

3. GENERALIDADES

La participacin en actividades de ensayos de aptitud es uno de los mecanismos

utilizados por el Servicio Nacional de Acreditacin, para:

a) Asegurar el cumplimiento por parte de los laboratorios del requisito de la norma

NTP-ISO/IEC 17025 vigente, siendo responsabilidad de los laboratorios asegurar
la calidad de los resultados.
b) Cumplir con las polticas que los organismos internacionales como el IAAC, ILAC,
APLAC, han establecido como requisitos, para la obtencin y mantenimiento de
los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditacin de
laboratorios
c) Asegurar que los laboratorios demuestren su competencia tcnica a travs de su
participacin en estos programas.

4. ALCANCE

Esta directriz se aplica a los laboratorios de ensayo y calibracin que estn

acreditados o en proceso de acreditacin ante el INDECOPI SNA.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
NTP ISO/IEC 17025: 2006. Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin.
NTP ISO/IEC 17043: 2012 Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales
para los ensayos de aptitud
ISO Guide 34:2009.General requirements for the competence of reference material
producers.
APLAC PT 006 09/2010 Proficiency Testing Frequency Benchmarks
ILAC P9:06/2014 ILAC Policy in participation in proficiency testing activities

1
Procesos de acreditacin: acreditacin, renovacin, seguimientos, entre otros.

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ISO/IEC 17011:2004 Requisitos generales para los Organismos que realizan la

evaluacin y acreditacin de los Organismos de Evaluacin de la Conformidad.

6. DEFINICIONES
Adems de las definiciones siguientes, para los fines de este documento son
aplicables las definiciones de la Norma ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la
conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

Ensayo de Aptitud para Laboratorios: Evaluacin del desempeo de los

participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios. Norma ISO/IEC 17043:2010, tem 3.7.

Proveedor de Ensayo de Aptitud: Organizacin que es responsable de todas las

tareas relacionadas con el desarrollo y la operacin de un programa de ensayos
de aptitud. Norma ISO/IEC 17043:2010, tem 3.9.

Comparaciones Interlaboratorios: Organizacin, realizacin y evaluacin de

mediciones o ensayos sobre el mismo tem o tems similares por dos o ms
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Norma ISO/IEC
17043:2010, tem 3.4.

tem de Ensayo: Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un

equipo, patrn de medida, conjunto de datos u otra informacin utilizada en un
ensayo de aptitud. Norma ISO/IEC 17043:2010, tem 3.8.

Magnitud (VIM 3.1.1)

Propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse
cuantitativamente mediante un nmero y una referencia.

NOTA: El concepto de magnitud puede dividirse, de forma genrica, en

magnitud fsica, magnitud qumica y magnitud biolgica, o bien en
magnitud de base y magnitud derivada.

7. REQUISITOS GENERALES

7.1 Los laboratorios deben demostrar su competencia tcnica en la ejecucin de los

ensayos o calibraciones, mediante la participacin satisfactoria en programas de
ensayos de aptitud.

Nota: Se entiende por participacin satisfactoria a la conclusin que reporta el

proveedor de la prueba de aptitud, la cual indica si el resultado obtenido por el
laboratorio participante se acerca o no al promedio obtenido por los dems
laboratorios participantes. Generalmente esta conclusin se basa en el
estadgrafo Z-score. La conclusin de la participacin es por analito o rango
de medicin en la que particip el laboratorio.
7.2 Una cantidad mnima de participaciones en pruebas de aptitud apropiada es:
Para los laboratorios que solicitan por primera vez la acreditacin, se requerir que
presenten registros de su participacin satisfactoria en por lo menos un ensayo de
aptitud en cada disciplina. La fecha de emisin del informe de esta

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participacin, no debe ser mayor a dos (02) aos al momento de solicitar la

acreditacin.
NOTA: De no contar con esta participacin no se proceder a la evaluacin de
campo.
Para el caso de evaluaciones de seguimiento, se requiere como mnimo, una
participacin relacionada con cada sub disciplina del alcance de la acreditacin del
laboratorio en un periodo de dos aos.
Para aquellos laboratorios que soliciten la ampliacin de la acreditacin, se
requerir que presenten registros de su participacin satisfactoria en por lo menos
un ensayo de aptitud correspondiente a la sub-disciplina involucrada.
Nota 1: Para la clasificacin de disciplinas o sub disciplinas de los ensayos o
calibraciones referirse al anexo 1.
El INDECOPI-SNA requerir la participacin de los laboratorios acreditados en los
ensayos de aptitud organizados por organismos nacionales, de cooperacin
regional u otras partes interesadas.
8. CRITERIOS A CONSIDERAR PARA LA PARTICIPACIN
8.1 El INDECOPI-SNA, juzgar la idoneidad de los proveedores de ensayos de aptitud
con base al cumplimiento de alguno de los siguientes criterios:
a. Que sean organismos de acreditacin signatarios de MLA de IAAC MRA de
APLAC ILAC.
b. Que estn incluidos como proveedores de pruebas de aptitud en la European
Profiency Testing System (EPTIS).
c. Que hayan sido acreditados con la Norma ISO/IEC 17043 que demuestren
que cumplen con esta norma tcnica.
d. Que sea un Instituto de Metrologa Nacional o Internacional
8.2 En caso de no existir un proveedor para determinado ensayo o calibracin, a nivel
nacional o internacional, para una sub disciplina dentro del alcance de la
acreditacin de un laboratorio:
a) Se permitir que los laboratorios promuevan programas o rondas de pruebas
de aptitud, en este caso deben cumplir los lineamientos establecidos por el
INDECOPI-SNA (Ver Anexo 2), o
b) Solo en casos excepcionales, debidamente sustentados y evaluados
previamente por el INDECOPI-SNA, el laboratorio podr demostrar su
competencia tcnica a travs del programa de aseguramiento de la calidad de
sus resultados, realizados internamente en cumplimiento de la seccin 5.9 de
la norma NTP-ISO/IEC 17025.

Nota: La aplicacin del literal b) solo se aceptar cuando se haya demostrado

que el literal a) no es posible.

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9. CRITERIOS PARA LA EVALUACIN

Para asegurar el adecuado desempeo de los laboratorios, el INDECOPI-SNA

revisar y evaluar los resultados obtenidos por los laboratorios en su participacin
en ensayos de aptitud, para lo cual:

- Requerir que los laboratorios enven sus registros de participacin en ensayos de

aptitud, a fin de que sean evaluados, al inicio de un proceso de acreditacin,
renovacin, ampliacin o seguimiento.

- Los laboratorios acreditados deben contar con un programa de participacin en

ensayos de aptitud, el que debe ser revisado en respuesta a cambios del personal,
equipos, metodologa u otros.

Nota: Los laboratorios de ensayo deben utilizar el formato SNA-acr-05P-29F y

los laboratorios de calibracin el formato SNA-acr-05P-30F

- Si los resultados de la participacin en las pruebas de aptitud fueran no

satisfactorios o cuestionables:

1. El laboratorio debe revisar sus procesos de ensayo o calibracin e identificar las

causas que no permitieron alcanzar el resultado esperado. El laboratorio debe
proponer sus acciones correctivas para evitar que el problema se vuelva a
presentar y debe definir los plazos que requiere para implementarlas y demostrar
la eficacia de las mismas (en ningn caso estos plazos deben sobrepasar los
dos aos). Las acciones tomadas debern ser informadas por el laboratorio al
INDECOPI-SNA para su evaluacin y seguimiento. Cuando el INDECOPI-SNA
considere necesario, podr realizar evaluaciones extraordinarias in situ para
confirmar que las acciones propuestas por el laboratorio han sido eficaces.

2. El laboratorio debe volver a participar en un nuevo programa de ensayos de

aptitud con el mismo mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin con
el cual obtuvieron resultados no satisfactorios.
- El no tomar las acciones correctivas oportunamente, ser considerado como una
infraccin a esta Directriz derivando en la suspensin de la acreditacin del laboratorio
en los mtodos/procedimientos de calibracin afectados.
- En caso que el laboratorio obtenga resultados no satisfactorios o cuestionables en dos
programas de ensayos de aptitud consecutivos y no demuestren haber tomado
acciones correctivas apropiadas o stas no hayan sido eficaces, el INDECOPI-SNA
suspender la acreditacin del mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin. La
acreditacin para este ensayo/procedimiento de calibracin slo podr restablecerse
despus que el laboratorio demuestre resultados satisfactorios en un posterior programa
de ensayos de aptitud.

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ANEXO 1

LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Agua Biologa Microbiolgico Cualitativo
Microbiolgico Semi-cuantitativo
Microbiolgico Cuantitativo
Hidrobiolgico
Microscopa
Molecular
Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Cualitativos
pticos
Electromtricos
Qumica Cromatografa Liquida/ Inica
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica ( Emisin)
Espectrometra Atmica ( Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de rayos X
Aire y Emisiones Biologa Microbiolgico Cualitativo
Microbiolgico Semi-cuantitativo
Microbiolgico Cuantitativo
Molecular
Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Cualitativos
Qumica Cromatografa Liquida
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica ( Emisin)
Espectrometra Atmica ( Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de rayos X
Suelos2, Lodos y Sedimentos Biologa Microbiolgico Cualitativo
Microbiolgico Semi-cuantitativo
Microbiolgico Cuantitativo
Molecular
Microscopa
Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Cualitativos
pticos
Electromtricos
Qumica Cromatografa Liquida / Inica
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica (Emisin)

2
La matriz suelos destinado para el sector construccin debe clasificarse en la matriz Materiales de Construccin

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LABORATORIOS DE ENSAYO
Espectrometra Atmica (Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de rayos X

LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Tejido Animal y/o vegetal Qumica Espectrofotometra Atmica (Emisin)
(Biota),fluidos biolgicos Instrumental Espectrometra de Masas
Biologa Molecular
Alimentos y Bebidas para Biologa Microbiolgico Cualitativo
consumo humano y animal Microbiolgico Semi-cuantitativo
(Incluye Productos alimenticios de la Microbiolgico Cuantitativo
industria ganadera y de la pesca)
Molecular
Microscopa
Bioensayo
Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Cualitativos
pticos
Electromtricos
Qumica Cromatografa Liquida/ Inica
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica ( Emisin)
Espectrometra Atmica (Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de rayos X
Plaguicidas Qumica Cromatografa Liquida
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Fisicoqumicos Electromtricos
Volumtricos
Gravimtricos
Fertilizantes Qumica Espectroscopia de absorcin atmica
Instrumental
Fisicoqumicos Electromtricos
Volumtricos
Gravimtricos
Materiales de Qumicos Gravimtricos
Construccin Volumtricos
Fsicos Mecnicos
Geotcnicos
Qumica Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Instrumental Espectrofotometra de Absorcin
Atmica
Espectrometra de rayos X
Productos textiles Fsicos Inspeccin Fsico-Organolptica (p.ej.
color, defectos)
Mecnicos
Fisicoqumicos Volumtricos
Gravimtricos
Electromtricos
Solidez del color

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LABORATORIOS DE ENSAYO
Qumica Espectroscopia de absorcin atmica
Instrumental Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Metales Fisicoqumica Volumtricos
Gravimtricos
Fsicos Mecnicos
Qumica Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Instrumental Espectrofotometra Atmica ( Emisin)
Espectrometra Atmica (Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de rayos X
Industria del plstico Qumica Cromatografa Liquida
Instrumental Cromatografa Gaseosa
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica (Emisin)
Espectrometra Atmica ( Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra IR
Fsicos Mecnicos
Inspeccin Fsico-Organolptica (p.ej.
color, defectos)
Fisicoqumicos Gravimtricos
Industria del papel y grficas Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Fsicos Mecnicos
Hidrocarburos en general Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Qumica Cromatografa Gaseosa
Instrumental Cromatografa Lquida
Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometra Atmica ( Emisin)
Espectrometra Atmica ( Absorcin)
Espectrometra de Masas
Otros Otros
Minerales Fisicoqumica Gravimtricos
Volumtricos
Electromtricos
Qumica Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Instrumental Espectrofotometra Atmica (Emisin)
Espectrometra Atmica (Absorcin)
Espectrometra de Masas
Espectrometra de Rayos X
Madera Fsicos Mecnicos
Fisicoqumicos Gravimtricos
Volumtricos
Industria del calzado Qumica Espectroscopia de absorcin atmica
Instrumental Espectrofotometra Molecular (Uv-Vis)
Qumicas Volumtricos
Gravimtricos
Electromtricos
Fsicas Inspeccin Fsico-Organolptica (p.ej.
color, defectos)
Mecnicos

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LABORATORIOS DE CALIBRACION
Disciplina(MAGNITUD) Subdisciplina
Termmetros lquido en vidrio
TEMPERATURA
Termmetros digitales
FUERZA Dinammetros estticos
Dinammetros dinmicos
MASA Pesas
Balanzas estticas
PRESIN Balanzas manomtricas
Instrumentos de medicin de Presin absoluta
Instrumentos de medicin de Presin relativa
CAUDAL Medidores de flujo msico
Medidores de flujo volumtrico
Material de vidrio de uso en laboratorios.
Medidas de capacidad.
VOLUMEN
Contadores volumtricos de lquidos.
Contadores volumtricos de gas.
ELECTRICIDAD Voltmetros AC Y DC(Tensin)
Ampermetros AC Y DC (Intensidad)
Ohmmetros, Telurometros, Megometros (Resistencia)
Capacimetros (Capacidad)
Medidores de Energa
TIEMPO Y FRECUENCIA Cronmetros, Relojes (Intervalo de tiempo)
Periodo
Tacmetros, Medidor de Frecuencia
Micrfonos y Sonmetros
ACSTICA
Dosmetro
LONGITUD Patrones de trazos
ANGULO Patrones de extremos
Instrumentos de medicin monodimensional directa
Instrumentos de amplificacin de desplazamiento, para medicin por
comparacin
Patrones de rugosidad
Patrones de forma
Patrones roscados y de patrones dentados
Verificacin de la prestacin de equipos de medicin multidireccional.
Calibracin de escalas angulares cerradas.
Calibracin de patrones materializados de ngulo.
DENSIDAD Densmetros
VISCOSIDAD Viscosmetros
DUREZA Durmetros
POTENCIOMETRA pHmetros

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ANEXO 2

LINEAMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS QUE PROMUEVAN

PROGRAMAS O RONDAS DE PRUEBAS DE APTITUD PARA ASEGURAR LA EFICACIA
DE ESTAS PRUEBAS.

1. Nmero de laboratorios participantes:

Dada la influencia que el nmero de participantes tiene en el clculo del valor asignado por
consenso, debera tenerse en cuenta que un nmero bajo de participantes puede tener una
validez estadstica limitada (DIN 38402 Parte 41 y 42, IUPAC Technical Report, AQA 2007).

En caso que no se pueda asegurar un nmero de participantes adecuado, se puede

obtener el valor asignado a travs de patrones, materiales de referencia, tems preparados,
laboratorios de referencia en calibracin, etc.

Los laboratorios participantes deben estar acreditados o en proceso de acreditacin

con la norma ISO/IEC 17025.

2. Estadstica:

Con carcter general, no se justifica la aplicacin de criterios estadsticos diferentes a los

indicados en la Norma ISO/IEC 17043, para evaluar los resultados de los participantes.

3. Informe:

El informe debe ser detallado y debe incluir toda la informacin necesaria que permita
evaluar la eficacia y validez del ejercicio.

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