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Certifica tus productos para exportar con xito

Mercado europeo: Marcado CE / Recientes cambios en Directivas UE

Miguel Trallero 06-07-2016


Certifica tus productos para exportar con xito
Mercado europeo: Marcado CE / Recientes cambios en Directivas UE

Miguel Trallero mtrallero@itainnova.es


Mercado europeo: Marcado CE / Recientes cambios
en Directivas UE

1. Marco Legislativo. Directivas

2. Marcado CE: Proceso y documentacin

3. mbito de aplicacin de las Directivas y


Responsabilidades

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1.Marco Legislativo.
Directivas

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Libre circulacin de mercancas en la UE

Viene de las Directivas de Nuevo Enfoque de 1985 y 1989, y en Mercado Unico

Son de obligado cumplimiento

Se limitan a los requisitos esenciales

Establecen los procedimientos de evaluacin de la conformidad

Se aplican a productos destinados a comercializarse o entrar en servicio en el


mercado comunitario, fabricados en los estados miembros o importados. Aplica
a los productos de fabricacin reciente, pero tambin a los productos usados y
de segunda mano importados desde un tercer pas cuando son introducidos en
el mercado de la Unin por vez primera.

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New legislative framework: 2008

Para mejorar el mercado interior de bienes y fortalecer las condiciones de comercializacin de


una amplia gama de productos en el mercado de la UE, se adopt el Nuevo Marco Legislativo
en 2008.

-mejora las reglas de vigilancia del mercado para proteger mejor a los consumidores y
profesionales de los productos inseguros, incluidos los importados de fuera de la UE. En
particular, esto se aplica a los procedimientos para los productos que pueden suponer un peligro
para la salud o el medio ambiente;

-establece reglas claras y transparentes para la acreditacin de organismos de evaluacin de


la conformidad;

-aumenta la calidad y la confianza en la evaluacin de la conformidad de los productos a


travs de normas ms fuertes y ms claras sobre los requisitos para la notificacin de
organismos de evaluacin de la conformidad;

-aclara el significado del marcado CE y aumenta su credibilidad;

- establece un marco jurdico comn para los productos industriales en la forma de un


conjunto de medidas para usar en la futura legislacin. Esto incluye definiciones de trminos de
uso comn en la legislacin sobre productos y procedimientos para permitir la futura legislacin
sectorial para ser ms consistente y fcil de implementar.
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http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-framework/index_en.htm
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LA UE
Hoy...
Desde 1995 el
Marcado

Supera

Todas las Marcas


Nacionales

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New legislative framework

1. http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

2. http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm

3. http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

En el ltimo se pueden ver las Directivas y normas armonizadas

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New legislative framework
Sectoral legislation (HASTA ABRIL 2016)
Union harmonisation legislation providing for CE marking

Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council (OJ L 174/88, 1/7/2011) of
8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and
electronic equipment (recast). ROHS Directive
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 330 of 16/12/2009)
of 30 November 2009 relating to appliances burning gaseous fuels
Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009
(OJ L 285/10 of 31/10/2009) of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of
ecodesign requirements for energy-related products (recast)
Directive 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 264 of 8/10/2009) of
16 September 2009 relating to simple pressure vessels
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 170 of 30/6/2009) of
18 June 2009 on the safety of toys
Directive 2006/95/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 374 of 27/12/2006) of
12 December 2006 on the harmonisation of the laws of Member States relating to electrical
equipment designed for use within certain voltage limits. Low Voltage Directive

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New legislative framework
Union harmonisation legislation providing for CE marking (HASTA ABRIL 2016)

Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 157 of 9/6/2006) of
17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 213 of 7/9/95).
Machinery Directive
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 390 of 31/12/2004)
of 15 Decemerber 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to
electromagnetic compatibility. EMC Directive
Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 135 of 30/4/2004) of
31 March 2004 on measuring instruments (amended by Council Directive 2006/96/EC (OJ L 363
of 20/12/2006) and Regulation (EC) No 1137/2008 (OJ L 311 of 21/11/2008)
Directive 2000/9/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 106 of 3/5/2000) of
20 March 2000 relating to cableway installations designed to carry persons
Directive 1999/5/EC (OJ L 91 of 7/4/99) of 9 March 1999 on radio equipment and
telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity
(amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003)). RTTE Directive
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331 of 7/12/98) of
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (amended by
Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003))

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New legislative framework
Sectoral legislation (HASTA ABRIL 2016)
Union harmonisation legislation providing for CE marking

Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 181 of 9/7/1997) of
29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure
equipment (amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003))
European Parliament and Council Directive 95/16/EC (OJ L 213 of 7/9/95) of 29 June 1995 on
the approximation of the laws of the Member States relating to lifts (amended by
Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003) and Directive 2006/42/EC (OJ L 157 of
9/6/2006))
Directive 94/25/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 164 of 30/6/94) of
16 June 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the
Member States relating to recreational craft (amended by Directive 2003/44/EC (OJ L 214 of
26/8/2003), Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003) and Regulation (EC)
No 1137/2008 l (OJ L 311 of 21/11/2008))
Directive 94/9/EC of the European Parliament and the Council (OJ L 100 of 19/4/94) of
23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and
protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (amended by
Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003)) ATEX Directive

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New legislative framework
Union harmonisation legislation providing for CE marking (HASTA ABRIL 2016)

Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169 of 12/7/93) of 14 June 1993 concerning medical
devices (amended by Directive 98/79/EC (OJ L 331 of 7/12/98), Directive 2000/70/EC (OJ L 313
of 13/12/2000), Directive 2001/104/EC (OJ L 6 of 10/01/2002), Directive 2007/47/EC (OJ L 247 of
21/9/2007) and Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003))
Council Directive 93/15/EEC (OJ L 121 of 15/5/93) of 5 April 1993 on the harmonization of the
provisions relating to the placing on the market and supervision of explosives for civil uses
(amended by Regulation (EC) 1882/2003 (OJ L 284 of 31/10/2003) and
Regulation (EC) No 219/2009 (OJ L 87 of 31/3/2009))
Council Directive 92/42/EEC (OJ L 167 of 22/6/92) of 21 May 1992 on efficiency requirements
for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (amended by Council
Directive 93/68/EEC (OJ L 220 of 30/8/93), Directive 2004/8/EC (OJ L 52 of
21/02/2004), Directive 2008/28/EC (OJ L 81 of 20/3/2008) and Directive 2009/125/EC
(OJ L 285/10 of 31/10/2009))
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189 of 20/7/90) of 20 June 1990 on the approximation of the
laws of the Member States relating to active implantable medical devices (amended by Council
Directive 93/42/EEC (OJ L 169 of 12/7/93), Council Directive 93/68/EEC (OJ L 220 of 30/8/93),
Directive 2007/47/EC (OJ L 247 of 21/9/2007) and Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284 of
31/10/2003))

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New legislative framework
Sectoral legislation (HASTA ABRIL 2016)
Union harmonisation legislation providing for CE marking

Council Directive 90/384/EEC (OJ L 189 of 20/7/90) of 20 June 1990 on the harmonization of the
laws of the Member States relating to non-automatic weighing instruments (amended by
Council Directive 93/68/EEC (OJ L 220 of 30/8/93))
Council Directive 89/686/EEC (OJ L 399 of 30/12/89) of 21 December 1989 on the
approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment
(amended by Council Directive 93/68/EEC (OJ L 220 of 30/8/93), Council Directive 93/95/EEC
(OJ L 276 of 9/11/93) and Directive 96/58/EC of the European Parliament and of the Council
(OJ L 236 of 18/9/96))
Council Directive 89/106/EEC (OJ L 40 of 11/2/89) of 21 December 1988 on the approximation
of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction
products (amended by Council Directive 93/68/EEC (OJ L 220 of 30/8/93) and
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284 of
31/10/2003))

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
El 28 de marzo de 2014 se publicaron ocho directivas comunitarias de
comercializacin de productos. Son aplicables a partir del 20 de abril de 2016.

Adaptacin de la legislacin existente al Nuevo Marco Legislativo comunitario


relativo a la comercializacin de productos industriales

Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de


2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de comercializacin y control de explosivos con fines civiles (refundicin).

Directiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de


2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de comercializacin de los recipientes a presin simples.

Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de


2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de compatibilidad electromagntica (refundicin).

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
Son aplicables a partir del 20 de abril de 2016.

Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,


sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
comercializacin de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico.

Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,


sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
comercializacin de instrumentos de medida (refundicin).

Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,


sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
ascensores y componentes de seguridad para ascensores.

Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,


sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y
sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas (refundicin).

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016

Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre
la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de
material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin. Baja Tensin.

No se trata de nuevas Directivas, sino que se trata por un lado de una modificacin de Directivas
ya existentes y por otro lado, de su adaptacin a la Decisin n 768/2008/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de
los productos, establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la
legislacin sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisin o refundicin de
dicha legislacin. Definen claramente

Fabricante,
Representante Autorizado,
Importador,
Distribuidor

y sus obligaciones

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
Adems, tambin se ha adoptado la siguiente legislacin alineada en las reas de:

Artculos Pirotcnicos (Directiva 2013/29/UE),


Seguridad de los Juguetes (2009/48/UE),
Restriccin de Sustancias Peligrosas en Aparatos Elctricos y Electrnicos
(2011/65/UE) (RoHS),
Embarcaciones de Recreo (2013/53/UE),
Equipos de Radio (2014/53/UE) (RED),
Equipos a Presin (2014/68/UE) y
Equipos Marinos (2014/90/UE).

Calderas de Gas (2016/426/UE)


Instalaciones de Cables para Transporte de Personas (2016/424/UE)
Equipos de Proteccin Personal (2016/425/UE)

Hay ms propuestas pendientes de aprobacin en:


Productos Sanitarios y Diagnostico in Vitro.

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
Directiva Equipos de Radio (2014/53/UE) (RED), entra en vigor 13 Junio 2016

Diferencias en aplicacin. Falta por salir listado normas armonizadas actualizado

Comunicacin de la Comisin del 19/08/2015

With regard to Directive 1999/5/EC (the R&TTE Directive), the RED has introduced the following changes:

(1) sound and TV receive-only equipment, which has been excluded from the R&TTE Directive, now falls within
the scope of the new Directive;

(2) equipment operating below 9 kHz, which has been excluded from the R&TTE Directive, now falls within the
scope of the Directive;

(3) radio-determination equipment (equipment that uses the propagation qualities of radio waves to determine
its position ) is now clearly included within the scope of the Directive;

(4) telecom terminal equipment (Wired telecommunications terminal equipment ) now falls outside the scope of
the new Directive; this equipment will be covered by the LVD/EMC Directive if their scope covers this equipment;

(5) custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development
facilities for such purposes is explicitly excluded from the RED.

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
Directiva Equipos de Radio (2014/53/UE) (RED), entra en vigor 13 June 2016

Comunicacin de la Comisin del 19/08/2015

The RED contains the following transitional period:

Member States shall not impede, for the aspects covered by this Directive (RED 2004/14/UE), the making
available on the market or putting into service of radio equipment covered by this Directive which is in
conformity with the relevant Union harmonisation legislation applicable before 13 June 2016 and which was
placed on the market before 13 June 2017.

It is noted that, since the R&TTED can be applicable during the transitional period, the intention is to keep
valid, during the above transitional period, the references of the harmonised standards for the R&TTE
Directive, as well as the notified bodies notified under the R&TTED.

PRODUCTS WITHIN OLD LVD/EMCD AND CONTINUE TO BE WITHIN NEW LVD/EMCD (EVEN AFTER
APPLICABILITY OF RED)
-Products placed on market before 20 April 2016: old LVD/EMCD
-Products placed on market on or after 20 April 2016: new LVD/EMCD

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NUEVAS DIRECTIVAS - 2016
Directiva Equipos de Radio (2014/53/UE) (RED), entra en vigor 13 June 2016

Comunicacin de la Comisin del 19/08/2015

PRODUCTS WITHIN R&TTED AND REMAIN WITHIN THE SCOPE OF RED


-Products placed on market before 13 June 2016: R&TTED
-Products placed on market between 13 June 2016 and 12 June 2017: R&TTED or RED
-Products placed on market after 12 June 2017: RED

PRODUCTS WITHIN OLD/NEW LVD/EMCD BUT THEN FALL WITHIN RED (AFTER APPLICABILITY OF
RED)-FOR EXAMPLE TELEVISION AND SOUND BROADCASTING RECEIVERS
-Products placed on market before 20 April 2016: old LVD/EMCD
-Products placed on market between 20 April 2016 and 12 June 2016 : new LVD/EMCD
-Products placed on market between 13 June 2016 and 12 June 2017: RED or new LVD/EMCD
-Products placed on market after 12 June 2017: RED

PRODUCTS WITHIN R&TTED AND THEN OUTSIDE RED-FOR EXAMPLE TERMINAL EQUIPMENT
-Products placed on market before 13 June 2016: R&TTED
-Products placed on market after 12 June 2016: RED is not applicable; new LVD/EMCD, if applicable to the
product in question (for example if the equipment is outside the voltage range specified in LVD, LVD is not
applicable but the General Product Safety Directive could be applicable provided that the equipment is a
consumer product)

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RELACION DIRECTIVA - NORMA

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2. Marcado CE: Proceso y
documentacin

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29
EL MARCADO CE
Simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos de
todas las directivas que le aplican.

El producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias.

Se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluacin


de la conformidad.

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EL MARCADO CE
El marcado CE es obligatorio para los productos a los que
apliquen las Directivas que lo impliquen, y debe ser colocado
por el fabricante o su representante autorizado establecido
dentro de la Comunidad antes de que el producto sea
comercializado o puesto en servicio.
Se debe poder facilitar la documentacin tcnica especificada
por las directivas.
El producto no puede llevar el Marcado CE si no hay una
directiva que le aplique.

5 mm
min.

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32
EL MARCADO CE

El marcado CE se colocar siempre sobre el producto o en su placa


descriptiva; excepcin en el embalaje o en la documentacin que se
entregue con el producto.

El marcado CE puede ir seguido de otras marcas de conformidad con


normas nacionales o europeas, o marcas de conformidad con
Directivas clsicas de tipo opcional.

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33
EL MARCADO CE
AUTOCERTIFICACIN
Fabricante, Representante o Importador

Documentacin
Tcnica

Anlisis de Directivas
y Manual de
Normas Armonizadas Instrucciones

Declaracin UE
de Conformidad

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EL MARCADO CE
Marcado CE Documentacin
- Evaluacin de Riesgos
- Clculos, ensayos, etc.
Documentacin - Soluciones adoptadas
- Planos, esquemas, etc.
Tcnica - Requisitos Esenciales
- Control de la produccin
- Listado de normas

- Recordatorios de las - Las instrucciones de


indicaciones de marcado puesta en servicio,
- Las condiciones previstas de utilizacin, mantenimiento,
Manual de
Instrucciones utilizacin etc.
- Descripcin de los puesto de - Advertencias de
trabajo de los operadores Seguridad
- Etc.

- Nombre y direccin del - Nombre y direccin del


fabricante o representante organismo notificado si ha
Declaracin UE de
- Descripcin del producto intervenido (si aplica)
Conformidad
- Directivas, normas, o - Firma del fabricante o
especificaciones tcnicas representante
aplicadas

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39
EL MARCADO CE
DOCUMENTACIN
QUIN DEBE CONSERVAR EL EXPEDIENTE
TCNICO DE CONSTRUCCIN Y DNDE?
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debe
mantenerlo a disposicin de las autoridades nacionales para inspeccin
durante al menos 10 aos desde la ltima fecha de fabricacin del
producto.

Si el fabricante no est establecido en la Comunidad, y carezca de


representante autorizado en la misma, sta obligacin corresponde al
importador o a la persona responsable de comercializar el producto.

El Expediente Tcnico de Construccin debe conservarse en la Comunidad.

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40
EL MARCADO CE
DOCUMENTACIN
IDIOMA DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES
Directivas aplicables en 2016

El producto ira acompaado de instrucciones y de informacin relativa


a la seguridad en una lengua fcilmente comprensible para los
consumidores y otros usuarios finales, segn lo que determine el
Estado miembro de que se trate

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EL MARCADO CE
DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD (Segn Direc. Baja
Tensin 2015/35/UE)
DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD (n XXXX) ( n optativo )
1. Modelo de producto/producto (producto, tipo, lote o nmero de serie):
2. Nombre y direccin del fabricante o de su representante autorizado:
3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante.
4. Objeto de la declaracin (identificacin del material elctrico que permita la
trazabilidad. Podr incluir una imagen en color de nitidez suficiente cuando resulte
necesario para permitir la identificacin del material elctrico):
5. El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin de
armonizacin pertinente de la Unin: (listado actos legislativos)
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las otras
especificaciones tcnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:
7. Informacin adicional:
Firmado en nombre de:
(lugar y fecha de expedicin):
(nombre, cargo) (firma):
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43
EL MARCADO CE
DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD
Identificacin del apoderado que firme en nombre del fabricante o de
su representante establecido en la Comunidad (incluyendo el nombre y
cargo)

La Declaracin UE de Conformidad debe estar redactada en una lengua


fcilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de
vigilancia del mercado de la Comunidad (Directivas aplicables en 2016).

Quin debe conservar la Declaracin UE de Conformidad?


El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debe
mantenerla a disposicin de las autoridades nacionales para inspeccin
durante al menos 10 aos desde la ltima fecha de fabricacin del
producto.

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45
EL MARCADO CE
DECLARACIN UE DE CONFORMIDAD
CMO DEBE SER EL MARCADO CE?
Anexo II Apartado 1.A, Anexo III Directiva maquinas

El marcado CE de conformidad estar compuesto por las iniciales CE


conforme al modelo presentado en el anexo III.
Cuando se haya aplicado el procedimiento de aseguramiento de calidad
total, a continuacin del marcado CE deber figurar el nmero de
identificacin del organismo notificado.
El marcado CE se debe fijar en la mquina de manera visible, legible e
indeleble.
El marcado CE deber colocarse junto al nombre del fabricante o su
representante autorizado mediante la misma tcnica.

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50
EL MARCADO CE
MARCADOS

Marcado CE
Emisin sonora Reciclaje Prod. EE

Equipos
Atmsferas explosivas telecomunicacin

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51
EL MARCADO CE

3. mbito de aplicacin de las


Directivas y Responsabilidades

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52
EL MARCADO CE

Cundo se aplican las directivas?

PUESTO EL PRODUCTO EN EL MERCADO DE LA UE.

CUANDO EL PRODUCTO ENTRA EN SERVICIO.

De quin es la responsabilidad?

FABRICANTE.

REPRESENTANTE AUTORIZADO.
IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES.

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53
EL MARCADO CE
FABRICANTE, IMPORTADOR, ..
Directivas 20 abril de 2016 (extracto de Direc. Baja Tensin)
fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrique material elctrico o que encargue el
diseo o la fabricacin del mismo y comercialice dicho material bajo su nombre o marca
registrada;

representante autorizado: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin que ha


recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especficas;

importador: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin que introduzca en el


mercado de la Unin material elctrico de un tercer pas;

distribuidor: toda persona fsica o jurdica integrada en la cadena de distribucin, distinta


del fabricante o el importador, que comercialice material elctrico;

agentes econmicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el


distribuidor;

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EL MARCADO CE

IMPORTADOR RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO

El importador (persona responsable de la puesta en el


mercado) es cualquier persona fsica o jurdica establecida
en la UE, que sita un producto en un tercer pas en el
mercado comunitario.

El importador debe asegurar que es capaz de suministrar, a


la Autoridad responsable de la puesta en mercado, toda la
informacin relativa al producto, o bien el fabricante si no
tiene representante autorizado.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE EN DIRECTIVAS DE NUEVO


ENFOQUE (antiguas y nuevas)

Es el responsable del diseo y fabricacin de un producto, con vistas a su


puesta en el mercado.

Tiene la obligacin de asegurar que el producto que se pone en el mercado ha


sido diseado y fabricado, y se ha hecho una valoracin de conformidad con
los requisitos esenciales.

Puede usar productos terminados, subconjuntos, o componentes, o


subcontratar tareas. Pero debe tener la preparacin para tomar la
responsabilidad sobre el producto.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE EN DIRECTIVAS que aplican


a partir de 20 de abril de 2016

Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los


importadores y los distribuidores

A los efectos de la presente Directiva, se considerar fabricante y, por


consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artculo
7, un importador o distribuidor que introduzca un aparato en el mercado con su
nombre comercial o marca o modifique un aparato que ya se haya introducido en
el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con la presente
Directiva

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

REPRESENTANTE AUTORIZADO
El fabricante puede designar mediante un mandato por escrito cualquier persona
fsica o jurdica para actuar en su nombre como representante autorizado.

El representante autorizado debe estar situado dentro de la Unin Europea.

Lo designa explcitamente el fabricante, y puede ser llamado por las Autoridades


de la UE para actuar en su nombre en relacin con la Directiva de productos.

El fabricante es responsable por las acciones llevadas a cabo por su representante


autorizado.

Las obligaciones de elaborar la documentacin tcnica no formarn parte del


mandato del representante autorizado.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

REPRESENTANTE AUTORIZADO (Directivas 2016)


El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las
tareas siguientes:

a) mantener la declaracin UE de conformidad y la documentacin tcnica a


disposicin de las autoridades nacionales de supervisin del mercado durante un
perodo de diez aos despus de la introduccin del material en el mercado;

b) sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente,


facilitar a dicha autoridad toda la informacin y documentacin necesarias para
demostrar la conformidad del material;

c) cooperar con las autoridades competentes nacionales, a peticin suya, en


cualquier accin destinada a evitar los riesgos que plantee el material objeto del
mandato del representante autorizado.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

IMPORTADOR RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL


MERCADO (Directivas 2016)
Antes de introducir material elctrico en el mercado, los importadores se
asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de
evaluacin de la conformidad. Se asegurarn de que el fabricante ha
elaborado la documentacin tcnica, de que el material lleva el marcado CE y
va acompaado de los documentos necesarios, y de que el fabricante ha
respetado los requisitos establecidos

Los importadores indicarn en el aparato su nombre, su nombre comercial


registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando no
sea posible, en su embalaje o en un documento que acompae al aparato. Los
datos de contacto figurarn en una lengua fcilmente comprensible para los
usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

IMPORTADOR RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO

El importador debe asegurar que es capaz de suministrar, a la Autoridad responsable de la


puesta en mercado, toda la informacin relativa al producto, o bien el fabricante si no tiene
representante autorizado.

Cuando el material presente un riesgo, el importador informar al fabricante y a las


autoridades de vigilancia del mercado al respecto

Los importadores garantizarn que el material vaya acompaado de instrucciones y de


informacin relativa a la seguridad en una lengua fcilmente comprensible para los
consumidores y otros usuarios finales, segn lo que determine el Estado miembro de que se
trate.

Mientras sean responsables del material, los importadores se asegurarn de que las
condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los
objetivos de seguridad.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

IMPORTADOR RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente el material,
para proteger la salud y la seguridad de los consumidores, los fabricantes sometern a
ensayo muestras del material comercializado, investigarn y, en su caso, mantendrn un
registro de las reclamaciones, del material no conforme y de las recuperaciones de
material, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

Durante diez aos despus de la introduccin del material en el mercado, los importadores
mantendrn una copia de la declaracin UE de conformidad a disposicin de las
autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarn de que, previa peticin, dichas
autoridades reciban una copia de la documentacin tcnica.

Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los
importadores facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias, en soporte de
papel o formato electrnico, para demostrar la conformidad del material, en una lengua
fcilmente comprensible para dicha autoridad.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

DISTRIBUIDOR (Directivas 2016)


El distribuidor actuar con el debido cuidado para no poner en el mercado productos que
no cumplan con las Directivas.

se asegurarn de que el material lleve el marcado CE, vaya acompaado de los documentos
exigidos y de las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad en una lengua
fcilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro
en el que se vaya a comercializar, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los
requisitos establecidos.

Cuando el material presente un riesgo, el distribuidor informar al fabricante o al


importador al respecto, as como a las autoridades de vigilancia del mercado.

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

DISTRIBUIDOR
Mientras sean responsables de material, los distribuidores se asegurarn de que las
condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los
objetivos de seguridad

Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los


distribuidores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y
documentacin necesarias para demostrar la conformidad del material

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

MONTADOR E INSTALADOR

El INSTALADOR y/o montador de un producto que est ya


puesto en el mercado, deber tomar las medidas necesarias
para asegurar que todava se cumple con los requisitos
esenciales de su primer uso dentro de la UE.

Esto aplica a productos puestos en servicio y donde estas


intervenciones pueden tener un impacto en el cumplimiento del
producto con los requisitos esenciales de seguridad y salud.
Ejemplo: una luminaria se pone en el mercado, se vende y la
pone en servicio un instalador o un usuario

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EL MARCADO CE - RESPONSABILIDADES

EL USUARIO

Las Directivas de nuevo enfoque no establecen


obligaciones para los usuarios, a parte de las relativas
a la puesta en servicio.
La legislacin relativa a la salud y la seguridad en el
puesto de trabajo tiene impacto en el mantenimiento
y utilizacin de los productos cubiertos por las
Directivas de nuevo enfoque que se aplican en el
puesto de trabajo.

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GRACIAS POR SU ATENCIN

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Productos de Construccin
REGLAMENTO (UE) 305/2011 de 9 de marzo de 2011 por el que se
establecen condiciones armonizadas para la comercializacin de
productos de construccin y se deroga la Directiva 89/106/CEE del
Consejo. Aplica desde 1 de julio de 2013.
En el contexto del Reglamento las especificaciones tcnicas armonizadas
(Artculo 2.10 y Captulo IV) son: las normas armonizadas y los Documentos de
Evaluacin Europeos (DEE) o las Guas de DITE (Documento de Idoneida
Tcnica) ya elaboradas disponibles (Artculo 66.3).
Los procedimientos adoptados segn el artculo 9.2 de la Directiva (CUAP(1))
sern reconvertidos en DEE.

(1) El procedimiento CUAP es un sistema establecido en la Directiva por el cual un fabricante,


en ausencia de Gua DITE o de norma armonizada, puede acudir a un Organismo
Autorizado, que le evala su producto, le da el DITE y puede poner el marcado CE (es un
procedimiento prcticamente equivalente al DEE del Reglamento)

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Productos de Construccin
Productos incluidos en normas armonizadas: para estos productos se considera obligatoria
la emisin de la Declaracin de Prestaciones y el marcado CE, segn los sistemas de
evaluacin establecidos en el Anexo V del Reglamento.
Productos NO incluidos en normas armonizadas en este caso el procedimiento a seguir es
que el fabricante puede acudir a un Organismo de Evaluacin Tcnica OET, notificado por
algn Estado Miembro, para que elabore un Documento de Evaluacin Europeo DEE
especfico de su producto, o bien que su producto est ya incluido en alguna de las Guas
de DITE disponibles, o en algn DEE preparado ya con anterioridad para otro fabricante (los
OET deben indagar e informar al fabricante al respecto);
El OET realiza la pertinente evaluacin y se concede al fabricante la Evaluacin Tcnica
Europea ETE para su producto, con el que preparar la Declaracin de Prestaciones y el
marcado CE.
Esta va es totalmente voluntaria, con lo que se puede encontrar en el mercado el mismo
producto, de diferentes fabricantes, con y sin el marcado CE

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Productos de Construccin
DOCUMENTACIN TCNICA (Artculo 11, 1 y 2)

El artculo 11 del Reglamento indica que los fabricantes, como base para la
declaracin de prestaciones, elaborar una documentacin tcnica en la que se
describan todos los documentos correspondientes relativos al sistema requerido de
evaluacin y verificacin de la constancia de las prestaciones. Esta es una
documentacin nueva que establece el Reglamento y que no exista en la Directiva.

Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica durante un perodo de 10


aos despus de la introduccin del producto en el mercado

Esta documentacin tcnica deber ser elaborada exclusivamente por el fabricante y


no podr formar parte del mandato a un representante autorizado (Artculo 12.1).

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Productos de Construccin
DECLARACIN DE PRESTACIONES (Artculos 4 y 5)
Se trata del nuevo documento de mayor relevancia y protagonismo en el
Reglamento, viene a sustituir a la Declaracin CE de Conformidad.
La Declaracin de Prestaciones, que
expresar las prestaciones del producto en relacin con sus caractersticas esenciales,
ser emitida por el fabricante cuando el producto se introduzca en el mercado y
o est cubierto por una norma armonizada o
o sea conforme a una Evaluacin Tcnica Europea (si el fabricante ha querido seguir
ese procedimiento), con lo que asume la responsabilidad de la conformidad del
producto con la prestacin declarada.
Es obligatoria la emisin de la Declaracin cuando el producto est contemplado en
una norma armonizada; sin embargo, aunque el producto pueda estar contemplado
en un DEE o en una Gua DITE el fabricante NO est obligado a realizar la
evaluacin, obtener el ETE y emitir la Declaracin, es totalmente optativo y
voluntario para el fabricante.

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Productos de Construccin
DECLARACIN DE PRESTACIONES (Artculos 4 y 5)
Quedarn exentos de emitir la Declaracin (Artculo 5):
Los productos por unidad.

Los productos fabricados en la propia obra.

Los productos para conservacin del patrimonio.

El Reglamento no aclara si esta Declaracin debe hacerse producto a producto o si


se podr emitir para familias de productos, pero en principio s podra emitirse para
grupos de producto o familias de tipologa y caractersticas semejantes, a criterio del
fabricante.
Una copia de la Declaracin de Prestaciones ser entregada al receptor (usuario)
del producto o de una partida del producto, bien en papel o bien por va electrnica,
nicamente se entrega en papel si as lo solicita el receptor
La Declaracin de Prestaciones se facilitar en la lengua o lenguas que exija cada
Estado. En Espaa la lengua exigida ser al menos el espaol
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Productos de Construccin
Ver Reglamento Anexo III pg. 33 DECLARACIN DE PRESTACIONES

Ver Reglamento Anexo IV pg. 39 REAS DE PRODUCTOS Y REQUISITOS PARA


LOS OET

http://www.f2i2.net/legislacionseguridadindustrial/ReglamentoProductosConstruc
cion.aspx

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_en.htm

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Productos de Construccin

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