Sunteți pe pagina 1din 111

OPERATII GENERALE IN

PRACTICA FARMACEUTICA

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CERNEREA I CLASAREA PULBERILOR

CERNEREA SE APLIC

dup pulverizare, dac echipamentul folosit la aceast


operaie nu este prevzut cu sit;

Pentru cantitati de pulberi sau dup obinerea unei


pulberi compuse (conform F.R. X), n cazul n care
cantitatea obinut este mai mare de 20,00 g, pentru
obinerea unui amestec uniform;

atunci cnd exist indicaia expres n acest sens,

pulberile care intr n compoziia pulberii alcaline pentru


soluia Bourget se trec prin sita V,
2

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CLASAREA (SORTAREA)

-operaia de separare a unei pulberi n


fraciuni (grupe) cu domenii nguste ale
mrimii particulelor, fiecare grup coninnd
(sau avnd) particule cu dimensiuni
apropiate (avnd limitele superioar i
inferioar diferite),

se efectueaz cu mai multe site aezate


unele sub altele n ordinea descresctoare a
dimensiunii ochiurilor.
3

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


O SIT ESTE ALCTUIT DIN

CORPUL SITEI (CADRU SAU MONTUR)

diverse forme rotund sau ptrat avnd nlimea mai mic dect
diametrul/latura,
este confecionat din lemn, metal, material plastic sau ebonit.
poate fi prevzut de capac,
corpul este antrenat n micare prin diferite mecanisme i
angrenaje (electric, sonic).

FUNDUL SITEI (SUPRAFAA DE CERNERE)

estur de fire care las ntre ele spaii denumite ochiuri (mesh),

reeaua (mpletirea sitei) este confecionat din fire de alam,


aluminiu, fier galvanizat sau oel inoxidabil,

poate fi confecionat i din fire de pr, din mtase sau fibre


sintetice.
4

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


5

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


SITE
exist IX site standardizate (F.R. X),
numerotarea lor fcndu-se n funcie de:

dimensiunea laturii interioare a ochiurilor


(mm);
numrul de ochiuri pe cm2;

grosimea firului.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Latura interioar a Nr. de ochiuri Diametrul srmei
Nr. sitei Grad de finee
ochiului (n mm) pe cm2 (n mm)
I Fragmente mari 6,3 1,292 2,50
II Fragmente 4,0 3,180 1,60
mijlocii
III Fragmente mici 2,0 11,100 1,00
IV Pulbere 0,8 59,100 0,50
groscioar
V Pulbere mijlocie 0,315 362,000 0,20
VI Pulbere semifin 0,25 595,000 0,16
VII Pulbere fin 0,16 1.478,000 0,10
VIII Pulbere foarte 0,12 2.500,000 0,08
fin
IX Pulbere extrafin 0,08 5.910,000 0,05

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PENTRU CERNERE SE FOLOSESC:
n farmacie:
site - acionate manual, mecanic (electromecanic),
sonic;
- fixe sau mobile;
- cu suprafaa plan, circular sau band;
- cu ochiurile din estur sau plci perforate
(ciururi).
La sitele acionate mecanic se combin micrile
oscilante cu cele rectilinii i circulare, micrile
eliptice, perpendiculare pe sit sau circulare,
micrile vibratorii.
Toate aceste micri mresc randamentul de
cernere.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Dizolvarea unei substane medicamentoase (solid,


lichid) ntr-un solvent conduce la dispersarea omogen a
moleculelor sau ionilor substanei medicamentoase n
moleculele solventului, pn la obinerea unei singure
faze.
Astfel, solvenii cu caracter polar vor dizolva
substanele polare, iar solvenii nepolari vor dizolva
substane cu caracter nepolar.
Factorii care influeneaz procesul de dizolvare
natura substanei medicamentoase,
structura sa cristalin,
polimorfismul su,
coeficientul de solubilitate,
de natura solventului, polaritatea sa, constanta
dielectric, temperatur i agitare mecanic
9

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Viteza de dizolvare a unei substane medicamentoase


depinde de coeficientul de difuzie, mrimea suprafeei
particulelor care se dizolv, solubilitatea substanei n solvent
la temperatura dat, concentraia substanei n mediul de
dizolvare.
Concentraia substanei medicamentoase ntr-o soluie la
saturaie reprezint solubilitatea acesteia.
Coeficientul de solubilitate reprezint cantitatea maxim
de substan medicamentoas care se dizolv n unitatea de
solvent la temperatura de 20 2 oC.
Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii,
redate tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer
la temperatura de 20 5 oC conform F.R. X :

10

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii, redate
tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer la temperatura de
20 5 oC conform F.R. X :

Expresii folosite Volumul de solvent necesar pentru a dizolva 1 g de


substan solid sau 1 ml substan lichid
Foarte uor Cel mult 1 ml
solubil
Uor solubil De la 1 ml pn la 10 ml
Solubil De la 10 ml pn la 30 ml
Puin solubil De la 30 ml pn la 100 ml
Foarte puin De la 100 ml pn la 500 ml
solubil
Greu solubil De la 500 ml pn la 1000 ml
Foarte greu De la 1000 ml pn la 10000 ml
solubil
Practic insolubil Mai mult de 10000 ml
11

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRAREA

Definiie
Filtrarea este operaia de separare a
particulelor solide dintr-un sistem polidispers
care conine n amestec particule solide i o
component fluid rezultnd un lichid
transparent numit filtrat i o parte solid
reinut pe hrtia de filtru.

12

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MECANISMELE FILTRRII

Reinerea particulelor solide se face prin


urmtoarele mecanisme:
fenomen mecanic cnd pe hrtia de filtru
sunt reinute particule solide cu diametrul
superior porilor materialului filtrant,
randamentul filtrului scade n timp datorit
saturrii reelei filtrante,
fenomen fizic de adsorbie cnd se rein
particule cu diametrul inferior porilor
materialului filtrant.
13

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


TIPURI DE MATERIALE FILTRANTE

Materialele filtrante utilizate se mpart n


urmtoarele grupe:
- materiale filtrante fibroase;
- materiale filtrante poroase;
- materiale filtrante sub form de esturi;
- membrane filtrante.

14

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Materiale filtrante fibroase
a. Hrtia de filtru este din celuloz pur, de culoare alb,
aspect omogen, rezisten corespunztoare i nu trebuie
s cedeze filtratului substane strine.
Diametrul porilor este n funcie de utilizare i anume:
- 3-70m pentru hrtia de filtru utilizat n farmacie;
- 1-1,5m pentru hrtia de filtru analitic.

b. Vat (Gossypium depuratum, Gossypium depuratum


mixtum, FR X)
se obine din bumbac prin diferite operaii de purificare i
albire, este tot celuloz i trebuie s ndeplineasc
condiiile prevzute de FR X.
Filtrarea prin vat este expeditiv i poate fi folosit ca
atare sau mpreun cu tifon mai ales pentru soluii
extractive apoase i siropuri.

15

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MATERIALE FILTRANTE SUB FORM DE
ESTURI
Aceste materiale asigur filtrarea ntr-un mod analog cernerii,
calitatea filtrrii depinznd de numrul de ochiuri pe cm2 i felul
mpletiturii.
Aceste tipuri de materiale filtrante se utilizeaz mai ales pentru
filtrarea soluiilor vscoase sau cu coninut n substane mucilaginoase.

a. Tifonul (Tela hydrophila FR X) este estur de bumbac n


amestec cu celofibr. Pentru filtrare se utilizeaz n cteva straturi
suprapuse sau combinat cu vat.
b. Pnza de bumbac este utilizat frecvent, avnd o rezisten
mecanic bun i pre de cost sczut. Nu este utilizabil pentru filtrarea
substanelor corozive.
c. Fibre nylon sunt utilizabile pentru filtrarea hidrocarburilor
halogenate, benzen, aldehide, cetone dar contraindicate pentru filtrarea
oxidanilor i acizilor minerali.
d. Fibre vinilice inerte fa de acizi i alcalii, sunt utilizate pentru
filtrarea hidrocarburilor alifatice, alcoolilor dar nepracticabile pentru
solveni organici, cetone, eteri etc.

16

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Aparate folosite n farmacie
a. Filtre utilizate la presiune hidrostatic
Pentru astfel de filtrri (filtrri obinuite) se
utilizeaz plniile care au forma indicat mai jos iar
ca material filtrant se utilizeaz hrtia de filtru, vata,
tifonul etc.,
n funcie de scopul urmrit putem utiliza dou
tipuri de filtre de hrtie:
- filtrul simplu cnd suntem interesai de
precipitat;
- filtrul plisat cnd suntem interesai de fluid.
Pentru a grbi filtrarea mai ales la lichidele
vscoase putem utiliza plnii cu perei dubli.

17

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Filtre cu funcionare la vid (sub presiune redus)
Utilizarea vidului :mrete foarte mult viteza de filtrare.
Filtre folosite pentru acest gen de filtrare sunt:
- Plniile Bchner: care sunt fabricate din porelan sau
sticl i au n interior plci perforate pe care se pune
materialul filtrant (hrtie de filtru).
Plnia se pune pe un vas Erlenmayer care are un tub
lateral prin care este conectat la sursa de vid.
- Plniile cu plci de sticl poroas tip Jena utilizate
pentru soluii parenterale.
- Filtre Seitz asemntor prin construcie plniei
Bchner dar prile componente se pot demonta.

18

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA
Evaporarea este trecerea unui lichid n
stare de vapori i spre deosebire de fierbere
(unde are loc n toat masa lichidului) acest
fenomen se produce la suprafaa lichidului.
Timpul ct are loc evaporarea depinde de
diferii factori:
- temperatura;
- suprafaa de evaporare;
- gradul de saturare a atmosferei cu vapori;
- presiune din ncpere;
- agitarea lichidului etc.
19

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA SPONTAN
Este valabil n primul rnd pentru lichidele
volatile i are loc n vase cu deschiderea
larg (capsule de porelan, sticle de ceas)
unde lichidul se las n contact cu aerul
metoda aplicndu-se pentru evaporarea
cantitilor mici de lichide.

EVAPORAREA CU AJUTORUL CLDURII


Se utilizeaz atunci cnd se evapor
cantiti mai mari de lichide i utilizeaz
energia termic, iar procesul poate avea loc
pe baie de ap sau n alte moduri.
20

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA CU AJUTORUL
CLDURII I VIDULUI

Viteza de evaporare crete odat cu


temperatura i cu scderea presiunii
atmosferice,
Metoda este aplicabil la produsele
termostabile, mai ales unde se utilizeaz
presiuni mai mici, astfel nct pentru
evaporare s nu se depeasc
temperatura de 40-500C.
21

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA
Sterilizarea este operaia prin care sunt distruse sau ndeprtate
toate organismele vii n form vegetativ sau sporulat de pe un
obiect sau un produs.
Sterilizarea este obligatorie n urmtoarele situaii:
- pentru preparate administrate parenteral (injecii, perfuzii etc.);
- pentru preparate oftalmice;
- pentru preparate farmaceutice (pulberi, suspensii; unguente)
care se aplic pe rni, pe arsuri sau pe pielea sugarului;
- pentru forme farmaceutice la care conservarea se poate realiza
doar n absena microorganismelor (antibiotice, produse opoterapice
etc.);
- pentru instrumentar i diferite materiale medico chirurgicale.
Sterilizarea se poate realiza n diferite moduri.
Alegerea metodei de sterilizare se face n funcie de natura
produsului i stabilitatea acestuia.

22

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE DE STERILIZARE

Metodele de sterilizare utilizate n practica


farmaceutic se pot mpri n urmtoarele
grupe:
- metode fizice;
- metode chimice;
- metod aseptic.
n F.R. X sunt oficiale patru metode de sterilizare
i anume:
- sterilizarea cu vapori de ap sub presiune;
- sterilizarea prin cldur uscat
- sterilizare prin filtrare,
- sterilizare cu gaz.
23

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU VAPORI DE AP SUB PRESIUNE (F.R. X)

se folosete ori de cte ori este posibil,


sterilizarea preparatelor apoase,
sterilizarea pansamentelor chirurgicale,
operaia se efectueaz n autoclave
nclzite cu gaz sau electric la care aerul
a fost nclzit cu vapori de ap sub
presiune,
autoclavarea este o metod sigur i
foarte utilizat n practica farmaceutic i
cea medical,
24

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Autoclavele se compun dintr-un cazan
cilindric cu perei foarte rezisteni i nchis cu un
capac.
Autoclavul este prevzut cu termometre,
manometre, ventil de siguran, robinet de
evacuare, iar nchiderea ermetic este realizat
printr-o garnitur de cauciuc existent ntre capac
i corpul cazanului iar strngerea capacului se
realizeaz cu uruburi.

25

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Sterilizarea se efectueaz de obicei la 1210C cel
puin 15 minute sau 1150 C cel puin 30 minute.
Materialele poroase, ca pansamentele chirurgicale i
alte produse asemntoare se sterilizeaz n recipiente
care asigur penetraie vaporilor de ap.
Pansamentele chirurgicale se sterilizeaz, de obicei,
la 134-1380C timp de 5 minute.
Anumite articole din sticl, porelan sau metal se
sterilizeaz la 121-1240C timp de 20 minute.
Durata minim a sterilizrii se msoar din
momentul realizrii condiiilor prevzute pentru
sterilizare.

26

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU AER CALD (SAU CLDUR USCAT FR X)

qMetoda este oficinal n F.R. X,


q se utilizeaz pentru sterilizarea produselor rezistente la cldur,
pentru produsele neapoase care nu pot fi autoclavate, datorit
sensibilitii la vapori de ap (pulberi, produse uleioase etc.),
qOperaia se execut n etuve simple unde circulaia aerului nu este
asigurat i pot exista diferene ntre anumite pri din etuv de pn
la 20-30 C,
qPentru a corecta acest inconvenient sunt indicate etuvele cu
convecie forat unde aceste diferene sunt practic inexistente,
qTemperatura de sterilizare se alege n funcie de natura produsului
de sterilizat i anume: 160C cel puin 3 ore, la 170C cel puin 1 or i
la 180C cel puin 30 minute,
q Ca indicator biologic se pot folosi spori de Bacillus subtilis
varietatea niger,
q n industrie se pot utiliza tuneluri de sterilizare pentru cantiti
27
mari de produse sau materiale de sterilizat.
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE NETERMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA PRIN FILTRARE (F.R. X)

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea soluiilor termolabile,


q const n ndeprtarea microorganismelor prin filtrare utiliznd
filtre bacteriologice sterile sau membrane filtrante sterile respectnd
toate regulile ce se impun a fi respectate pentru prepararea aseptic,
qPrin aceast metod microorganismele nu sunt omorte ci
ndeprtate,
q diametrul porilor este de 0,22 m reinndu-se astfel att formele
vegetative ct i sporii,
q Deoarece n intervalul de timp dintre filtrare i repartizarea n
fiole, respectiv flacoane i nchiderea lor este posibil contaminarea,
pe eticheta recipientului se prevede meniunea sterilizat prin
filtrare.

28

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRE CU MEMBRAN

q Sunt confecionate din celuloz de diferite tipuri sau


esteri de celuloz i au pori cu diametrul foarte mic de 0,2
m fapt care justific utilizarea ca filtru sterilizant,
q Filtrele sunt fine (grosime de 150 m) se aplic pe
suporturi rezistente (metalice, sticl, material plastic),
q Acest tip de filtre se pot steriliza n autoclav i pot fi
utilizate att la vid ct i la suprapresiune,
q Cea mai utilizat marc este cea cu denumirea
comercial Millipore,
qnainte de utilizare trebuie verificat integritatea
filtrelor.
29

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZARE CU ULTRASUNETE

q Aceast metod utilizeaz vibraii sonore cu frecvene


care depesc 20.000 Hz,
q Ultrasunetele omoar microorganismele efectul lor
fiind spargerea membranei celulare i coagularea
coninutului protoplasmatic,
q Inconvenientul metodei este c impurific
medicamentul prin coninutul celular al bacteriilor
omorte,
q De asemenea ultrasunetele modific structura unor
substane active ca rezorcina, adrenalina, novocaina care
se oxideaz sau n alte situaii apar precipitate n soluie
(gluconat de calciu). 30

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RAZE ULTRAVIOLETE (U.V.)

qEfectul antibacterian maxim i cu efecte secundare reduse asupra


organismului uman l au razele cu lungime de unde de 2.600,

qPrin sticl pot penetra razele cu lungime de und de 3000 i


datorit acestui fapt razele ultraviolete n-au efect sterilizant asupra
soluiilor ambalate n fiole sau flacoane,

q Pentru a avea efect sterilizant trebuie ca soluia s fie expus


direct n strat subire aciunilor razelor ultraviolete,

q Un alt inconvenient al utilizrii razelor ultraviolete este


modificarea structural asupra unor substane medicamentoase,
q Din acest motiv razele ultraviolete au importan practic pentru
sterilizarea ncperilor boxelor unde se prepar soluii sterile.
31

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE
Razele ionizate pot fi:
- raze corpusculare (raze i );
- unde electromagnetice (raze ).
Cu efect antibacterian se utilizeaz dou tipuri de
radiaii:
- radiaii catodice (B);
- radiaii .
Ca unitate de msur pentru msurarea radiaiilor
este rad-ul.
O doz de 2,5 mrad asigur o sterilizare
asemntoare autoclavrii timp de 20 minute la 1200C.
Surse de radiaii mai importante sunt izotopii de
60Co i 137Cs 32

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE

qMaterialul de sterilizat mpachetat parcurge pe o


band rulant un traseu ntre perei de beton groi
pn ajunge n faa sursei de radiaii aflat n
centrul instalaiei 60Co,
q Datorit toxicitii ridicate poate influena
structural unele substane) utilizarea lor este
limitat i numai atunci cnd este deplin justificat.

33

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEste o metoda oficializat de F.R. X i folosit pentru


produsele termolabile compatibile cu gazul sterilizant,
q Cel mai des gaz utilizat este oxidul de etilen care
datorit faptului c este inflamabil n amestec cu aerul, va
fi utilizat n amestec cu gaz inert (dioxid de carbon),
q Gazul se gsete n butelii sub form lichefiat i este
introdus n aparatul de sterilizare cu nchidere etan sub
presiune, cu sistem de vid i prin valv care regleaz
debitul de gaz,
q Pentru utilizarea acestui gaz sterilizant este nevoie n
afar de instalaii speciale i de personal calificat, cu
experien pentru a asigura eficacitatea si securitatea 34
operaiunilor
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEficacitatea depinde de concentraia gazului, de timpul


de expunere ct i de umiditatea i temperatura din
instalaiile folosite,

qConcentraiile de gaz utilizate sunt ntre 20-1.000mg/l la


temperaturi ntre 20-60C,

qSterilizarea trebuie urmat de o desorbie n condiii


care permit ca gazul rezidual sau produii de transformare
ai acestuia n produsul sterilizat s fie n concentraie
inferioar, concentraie care ar putea da efecte toxice.
35

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea materialelor


plastice, mnuilor chirurgicale, seringi, vat, tifon,
flacoane de material plastic,

q Pentru medicamente, metoda este limitat datorit


posibilelor reacii de alchilare,

qCa indicatori biologici se pot utiliza spori de Bacillus


subtilis (varietatea Niger) sau spori de Bacillus
stearothermophilus cu caracteristicile sau condiiile
prevzute la sterilizarea prin cldur uscat sau
sterilizarea cu vapori de ap sub presiune. 36

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PROCEDEU ASEPTIC
qF. R. X. prevede pe lng metodele de sterilizare i
prepararea pe cale aseptic,

q Aceast preparare presupune utilizarea de substane,


solveni, recipiente, echipament sterilizat iar prepararea
s fie fcut n boxe sterile,

q Deoarece metoda nu prezint o garanie absolut,


farmacopeea recomand ca pe eticheta preparatului s
fie indicaia Preparat aseptic.

37

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


OPERATII GENERALE IN
PRACTICA FARMACEUTICA

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CERNEREA I CLASAREA PULBERILOR

CERNEREA SE APLIC

dup pulverizare, dac echipamentul folosit la aceast


operaie nu este prevzut cu sit;

Pentru cantitati de pulberi sau dup obinerea unei


pulberi compuse (conform F.R. X), n cazul n care
cantitatea obinut este mai mare de 20,00 g, pentru
obinerea unui amestec uniform;

atunci cnd exist indicaia expres n acest sens,

pulberile care intr n compoziia pulberii alcaline pentru


soluia Bourget se trec prin sita V,
2

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CLASAREA (SORTAREA)

-operaia de separare a unei pulberi n


fraciuni (grupe) cu domenii nguste ale
mrimii particulelor, fiecare grup coninnd
(sau avnd) particule cu dimensiuni
apropiate (avnd limitele superioar i
inferioar diferite),

se efectueaz cu mai multe site aezate


unele sub altele n ordinea descresctoare a
dimensiunii ochiurilor.
3

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


O SIT ESTE ALCTUIT DIN

CORPUL SITEI (CADRU SAU MONTUR)

diverse forme rotund sau ptrat avnd nlimea mai mic dect
diametrul/latura,
este confecionat din lemn, metal, material plastic sau ebonit.
poate fi prevzut de capac,
corpul este antrenat n micare prin diferite mecanisme i
angrenaje (electric, sonic).

FUNDUL SITEI (SUPRAFAA DE CERNERE)

estur de fire care las ntre ele spaii denumite ochiuri (mesh),

reeaua (mpletirea sitei) este confecionat din fire de alam,


aluminiu, fier galvanizat sau oel inoxidabil,

poate fi confecionat i din fire de pr, din mtase sau fibre


sintetice.
4

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


5

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


SITE
exist IX site standardizate (F.R. X),
numerotarea lor fcndu-se n funcie de:

dimensiunea laturii interioare a ochiurilor


(mm);
numrul de ochiuri pe cm2;

grosimea firului.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Latura interioar a Nr. de ochiuri Diametrul srmei
Nr. sitei Grad de finee
ochiului (n mm) pe cm2 (n mm)
I Fragmente mari 6,3 1,292 2,50
II Fragmente 4,0 3,180 1,60
mijlocii
III Fragmente mici 2,0 11,100 1,00
IV Pulbere 0,8 59,100 0,50
groscioar
V Pulbere mijlocie 0,315 362,000 0,20
VI Pulbere semifin 0,25 595,000 0,16
VII Pulbere fin 0,16 1.478,000 0,10
VIII Pulbere foarte 0,12 2.500,000 0,08
fin
IX Pulbere extrafin 0,08 5.910,000 0,05

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PENTRU CERNERE SE FOLOSESC:
n farmacie:
site - acionate manual, mecanic (electromecanic),
sonic;
- fixe sau mobile;
- cu suprafaa plan, circular sau band;
- cu ochiurile din estur sau plci perforate
(ciururi).
La sitele acionate mecanic se combin micrile
oscilante cu cele rectilinii i circulare, micrile
eliptice, perpendiculare pe sit sau circulare,
micrile vibratorii.
Toate aceste micri mresc randamentul de
cernere.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Dizolvarea unei substane medicamentoase (solid,


lichid) ntr-un solvent conduce la dispersarea omogen a
moleculelor sau ionilor substanei medicamentoase n
moleculele solventului, pn la obinerea unei singure
faze.
Astfel, solvenii cu caracter polar vor dizolva
substanele polare, iar solvenii nepolari vor dizolva
substane cu caracter nepolar.
Factorii care influeneaz procesul de dizolvare
natura substanei medicamentoase,
structura sa cristalin,
polimorfismul su,
coeficientul de solubilitate,
de natura solventului, polaritatea sa, constanta
dielectric, temperatur i agitare mecanic
9

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Viteza de dizolvare a unei substane medicamentoase


depinde de coeficientul de difuzie, mrimea suprafeei
particulelor care se dizolv, solubilitatea substanei n solvent
la temperatura dat, concentraia substanei n mediul de
dizolvare.
Concentraia substanei medicamentoase ntr-o soluie la
saturaie reprezint solubilitatea acesteia.
Coeficientul de solubilitate reprezint cantitatea maxim
de substan medicamentoas care se dizolv n unitatea de
solvent la temperatura de 20 2 oC.
Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii,
redate tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer
la temperatura de 20 5 oC conform F.R. X :

10

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii, redate
tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer la temperatura de
20 5 oC conform F.R. X :

Expresii folosite Volumul de solvent necesar pentru a dizolva 1 g de


substan solid sau 1 ml substan lichid
Foarte uor Cel mult 1 ml
solubil
Uor solubil De la 1 ml pn la 10 ml
Solubil De la 10 ml pn la 30 ml
Puin solubil De la 30 ml pn la 100 ml
Foarte puin De la 100 ml pn la 500 ml
solubil
Greu solubil De la 500 ml pn la 1000 ml
Foarte greu De la 1000 ml pn la 10000 ml
solubil
Practic insolubil Mai mult de 10000 ml
11

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRAREA

Definiie
Filtrarea este operaia de separare a
particulelor solide dintr-un sistem polidispers
care conine n amestec particule solide i o
component fluid rezultnd un lichid
transparent numit filtrat i o parte solid
reinut pe hrtia de filtru.

12

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MECANISMELE FILTRRII

Reinerea particulelor solide se face prin


urmtoarele mecanisme:
fenomen mecanic cnd pe hrtia de filtru
sunt reinute particule solide cu diametrul
superior porilor materialului filtrant,
randamentul filtrului scade n timp datorit
saturrii reelei filtrante,
fenomen fizic de adsorbie cnd se rein
particule cu diametrul inferior porilor
materialului filtrant.
13

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


TIPURI DE MATERIALE FILTRANTE

Materialele filtrante utilizate se mpart n


urmtoarele grupe:
- materiale filtrante fibroase;
- materiale filtrante poroase;
- materiale filtrante sub form de esturi;
- membrane filtrante.

14

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Materiale filtrante fibroase
a. Hrtia de filtru este din celuloz pur, de culoare alb,
aspect omogen, rezisten corespunztoare i nu trebuie
s cedeze filtratului substane strine.
Diametrul porilor este n funcie de utilizare i anume:
- 3-70m pentru hrtia de filtru utilizat n farmacie;
- 1-1,5m pentru hrtia de filtru analitic.

b. Vat (Gossypium depuratum, Gossypium depuratum


mixtum, FR X)
se obine din bumbac prin diferite operaii de purificare i
albire, este tot celuloz i trebuie s ndeplineasc
condiiile prevzute de FR X.
Filtrarea prin vat este expeditiv i poate fi folosit ca
atare sau mpreun cu tifon mai ales pentru soluii
extractive apoase i siropuri.

15

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MATERIALE FILTRANTE SUB FORM DE
ESTURI
Aceste materiale asigur filtrarea ntr-un mod analog cernerii,
calitatea filtrrii depinznd de numrul de ochiuri pe cm2 i felul
mpletiturii.
Aceste tipuri de materiale filtrante se utilizeaz mai ales pentru
filtrarea soluiilor vscoase sau cu coninut n substane mucilaginoase.

a. Tifonul (Tela hydrophila FR X) este estur de bumbac n


amestec cu celofibr. Pentru filtrare se utilizeaz n cteva straturi
suprapuse sau combinat cu vat.
b. Pnza de bumbac este utilizat frecvent, avnd o rezisten
mecanic bun i pre de cost sczut. Nu este utilizabil pentru filtrarea
substanelor corozive.
c. Fibre nylon sunt utilizabile pentru filtrarea hidrocarburilor
halogenate, benzen, aldehide, cetone dar contraindicate pentru filtrarea
oxidanilor i acizilor minerali.
d. Fibre vinilice inerte fa de acizi i alcalii, sunt utilizate pentru
filtrarea hidrocarburilor alifatice, alcoolilor dar nepracticabile pentru
solveni organici, cetone, eteri etc.

16

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Aparate folosite n farmacie
a. Filtre utilizate la presiune hidrostatic
Pentru astfel de filtrri (filtrri obinuite) se
utilizeaz plniile care au forma indicat mai jos iar
ca material filtrant se utilizeaz hrtia de filtru, vata,
tifonul etc.,
n funcie de scopul urmrit putem utiliza dou
tipuri de filtre de hrtie:
- filtrul simplu cnd suntem interesai de
precipitat;
- filtrul plisat cnd suntem interesai de fluid.
Pentru a grbi filtrarea mai ales la lichidele
vscoase putem utiliza plnii cu perei dubli.

17

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Filtre cu funcionare la vid (sub presiune redus)
Utilizarea vidului :mrete foarte mult viteza de filtrare.
Filtre folosite pentru acest gen de filtrare sunt:
- Plniile Bchner: care sunt fabricate din porelan sau
sticl i au n interior plci perforate pe care se pune
materialul filtrant (hrtie de filtru).
Plnia se pune pe un vas Erlenmayer care are un tub
lateral prin care este conectat la sursa de vid.
- Plniile cu plci de sticl poroas tip Jena utilizate
pentru soluii parenterale.
- Filtre Seitz asemntor prin construcie plniei
Bchner dar prile componente se pot demonta.

18

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA
Evaporarea este trecerea unui lichid n
stare de vapori i spre deosebire de fierbere
(unde are loc n toat masa lichidului) acest
fenomen se produce la suprafaa lichidului.
Timpul ct are loc evaporarea depinde de
diferii factori:
- temperatura;
- suprafaa de evaporare;
- gradul de saturare a atmosferei cu vapori;
- presiune din ncpere;
- agitarea lichidului etc.
19

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA SPONTAN
Este valabil n primul rnd pentru lichidele
volatile i are loc n vase cu deschiderea
larg (capsule de porelan, sticle de ceas)
unde lichidul se las n contact cu aerul
metoda aplicndu-se pentru evaporarea
cantitilor mici de lichide.

EVAPORAREA CU AJUTORUL CLDURII


Se utilizeaz atunci cnd se evapor
cantiti mai mari de lichide i utilizeaz
energia termic, iar procesul poate avea loc
pe baie de ap sau n alte moduri.
20

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA CU AJUTORUL
CLDURII I VIDULUI

Viteza de evaporare crete odat cu


temperatura i cu scderea presiunii
atmosferice,
Metoda este aplicabil la produsele
termostabile, mai ales unde se utilizeaz
presiuni mai mici, astfel nct pentru
evaporare s nu se depeasc
temperatura de 40-500C.
21

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA
Sterilizarea este operaia prin care sunt distruse sau ndeprtate
toate organismele vii n form vegetativ sau sporulat de pe un
obiect sau un produs.
Sterilizarea este obligatorie n urmtoarele situaii:
- pentru preparate administrate parenteral (injecii, perfuzii etc.);
- pentru preparate oftalmice;
- pentru preparate farmaceutice (pulberi, suspensii; unguente)
care se aplic pe rni, pe arsuri sau pe pielea sugarului;
- pentru forme farmaceutice la care conservarea se poate realiza
doar n absena microorganismelor (antibiotice, produse opoterapice
etc.);
- pentru instrumentar i diferite materiale medico chirurgicale.
Sterilizarea se poate realiza n diferite moduri.
Alegerea metodei de sterilizare se face n funcie de natura
produsului i stabilitatea acestuia.

22

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE DE STERILIZARE

Metodele de sterilizare utilizate n practica


farmaceutic se pot mpri n urmtoarele
grupe:
- metode fizice;
- metode chimice;
- metod aseptic.
n F.R. X sunt oficiale patru metode de sterilizare
i anume:
- sterilizarea cu vapori de ap sub presiune;
- sterilizarea prin cldur uscat
- sterilizare prin filtrare,
- sterilizare cu gaz.
23

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU VAPORI DE AP SUB PRESIUNE (F.R. X)

se folosete ori de cte ori este posibil,


sterilizarea preparatelor apoase,
sterilizarea pansamentelor chirurgicale,
operaia se efectueaz n autoclave
nclzite cu gaz sau electric la care aerul
a fost nclzit cu vapori de ap sub
presiune,
autoclavarea este o metod sigur i
foarte utilizat n practica farmaceutic i
cea medical,
24

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Autoclavele se compun dintr-un cazan
cilindric cu perei foarte rezisteni i nchis cu un
capac.
Autoclavul este prevzut cu termometre,
manometre, ventil de siguran, robinet de
evacuare, iar nchiderea ermetic este realizat
printr-o garnitur de cauciuc existent ntre capac
i corpul cazanului iar strngerea capacului se
realizeaz cu uruburi.

25

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Sterilizarea se efectueaz de obicei la 1210C cel
puin 15 minute sau 1150 C cel puin 30 minute.
Materialele poroase, ca pansamentele chirurgicale i
alte produse asemntoare se sterilizeaz n recipiente
care asigur penetraie vaporilor de ap.
Pansamentele chirurgicale se sterilizeaz, de obicei,
la 134-1380C timp de 5 minute.
Anumite articole din sticl, porelan sau metal se
sterilizeaz la 121-1240C timp de 20 minute.
Durata minim a sterilizrii se msoar din
momentul realizrii condiiilor prevzute pentru
sterilizare.

26

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU AER CALD (SAU CLDUR USCAT FR X)

qMetoda este oficinal n F.R. X,


q se utilizeaz pentru sterilizarea produselor rezistente la cldur,
pentru produsele neapoase care nu pot fi autoclavate, datorit
sensibilitii la vapori de ap (pulberi, produse uleioase etc.),
qOperaia se execut n etuve simple unde circulaia aerului nu este
asigurat i pot exista diferene ntre anumite pri din etuv de pn
la 20-30 C,
qPentru a corecta acest inconvenient sunt indicate etuvele cu
convecie forat unde aceste diferene sunt practic inexistente,
qTemperatura de sterilizare se alege n funcie de natura produsului
de sterilizat i anume: 160C cel puin 3 ore, la 170C cel puin 1 or i
la 180C cel puin 30 minute,
q Ca indicator biologic se pot folosi spori de Bacillus subtilis
varietatea niger,
q n industrie se pot utiliza tuneluri de sterilizare pentru cantiti
27
mari de produse sau materiale de sterilizat.
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE NETERMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA PRIN FILTRARE (F.R. X)

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea soluiilor termolabile,


q const n ndeprtarea microorganismelor prin filtrare utiliznd
filtre bacteriologice sterile sau membrane filtrante sterile respectnd
toate regulile ce se impun a fi respectate pentru prepararea aseptic,
qPrin aceast metod microorganismele nu sunt omorte ci
ndeprtate,
q diametrul porilor este de 0,22 m reinndu-se astfel att formele
vegetative ct i sporii,
q Deoarece n intervalul de timp dintre filtrare i repartizarea n
fiole, respectiv flacoane i nchiderea lor este posibil contaminarea,
pe eticheta recipientului se prevede meniunea sterilizat prin
filtrare.

28

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRE CU MEMBRAN

q Sunt confecionate din celuloz de diferite tipuri sau


esteri de celuloz i au pori cu diametrul foarte mic de 0,2
m fapt care justific utilizarea ca filtru sterilizant,
q Filtrele sunt fine (grosime de 150 m) se aplic pe
suporturi rezistente (metalice, sticl, material plastic),
q Acest tip de filtre se pot steriliza n autoclav i pot fi
utilizate att la vid ct i la suprapresiune,
q Cea mai utilizat marc este cea cu denumirea
comercial Millipore,
qnainte de utilizare trebuie verificat integritatea
filtrelor.
29

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZARE CU ULTRASUNETE

q Aceast metod utilizeaz vibraii sonore cu frecvene


care depesc 20.000 Hz,
q Ultrasunetele omoar microorganismele efectul lor
fiind spargerea membranei celulare i coagularea
coninutului protoplasmatic,
q Inconvenientul metodei este c impurific
medicamentul prin coninutul celular al bacteriilor
omorte,
q De asemenea ultrasunetele modific structura unor
substane active ca rezorcina, adrenalina, novocaina care
se oxideaz sau n alte situaii apar precipitate n soluie
(gluconat de calciu). 30

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RAZE ULTRAVIOLETE (U.V.)

qEfectul antibacterian maxim i cu efecte secundare reduse asupra


organismului uman l au razele cu lungime de unde de 2.600,

qPrin sticl pot penetra razele cu lungime de und de 3000 i


datorit acestui fapt razele ultraviolete n-au efect sterilizant asupra
soluiilor ambalate n fiole sau flacoane,

q Pentru a avea efect sterilizant trebuie ca soluia s fie expus


direct n strat subire aciunilor razelor ultraviolete,

q Un alt inconvenient al utilizrii razelor ultraviolete este


modificarea structural asupra unor substane medicamentoase,
q Din acest motiv razele ultraviolete au importan practic pentru
sterilizarea ncperilor boxelor unde se prepar soluii sterile.
31

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE
Razele ionizate pot fi:
- raze corpusculare (raze i );
- unde electromagnetice (raze ).
Cu efect antibacterian se utilizeaz dou tipuri de
radiaii:
- radiaii catodice (B);
- radiaii .
Ca unitate de msur pentru msurarea radiaiilor
este rad-ul.
O doz de 2,5 mrad asigur o sterilizare
asemntoare autoclavrii timp de 20 minute la 1200C.
Surse de radiaii mai importante sunt izotopii de
60Co i 137Cs 32

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE

qMaterialul de sterilizat mpachetat parcurge pe o


band rulant un traseu ntre perei de beton groi
pn ajunge n faa sursei de radiaii aflat n
centrul instalaiei 60Co,
q Datorit toxicitii ridicate poate influena
structural unele substane) utilizarea lor este
limitat i numai atunci cnd este deplin justificat.

33

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEste o metoda oficializat de F.R. X i folosit pentru


produsele termolabile compatibile cu gazul sterilizant,
q Cel mai des gaz utilizat este oxidul de etilen care
datorit faptului c este inflamabil n amestec cu aerul, va
fi utilizat n amestec cu gaz inert (dioxid de carbon),
q Gazul se gsete n butelii sub form lichefiat i este
introdus n aparatul de sterilizare cu nchidere etan sub
presiune, cu sistem de vid i prin valv care regleaz
debitul de gaz,
q Pentru utilizarea acestui gaz sterilizant este nevoie n
afar de instalaii speciale i de personal calificat, cu
experien pentru a asigura eficacitatea si securitatea 34
operaiunilor
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEficacitatea depinde de concentraia gazului, de timpul


de expunere ct i de umiditatea i temperatura din
instalaiile folosite,

qConcentraiile de gaz utilizate sunt ntre 20-1.000mg/l la


temperaturi ntre 20-60C,

qSterilizarea trebuie urmat de o desorbie n condiii


care permit ca gazul rezidual sau produii de transformare
ai acestuia n produsul sterilizat s fie n concentraie
inferioar, concentraie care ar putea da efecte toxice.
35

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea materialelor


plastice, mnuilor chirurgicale, seringi, vat, tifon,
flacoane de material plastic,

q Pentru medicamente, metoda este limitat datorit


posibilelor reacii de alchilare,

qCa indicatori biologici se pot utiliza spori de Bacillus


subtilis (varietatea Niger) sau spori de Bacillus
stearothermophilus cu caracteristicile sau condiiile
prevzute la sterilizarea prin cldur uscat sau
sterilizarea cu vapori de ap sub presiune. 36

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PROCEDEU ASEPTIC
qF. R. X. prevede pe lng metodele de sterilizare i
prepararea pe cale aseptic,

q Aceast preparare presupune utilizarea de substane,


solveni, recipiente, echipament sterilizat iar prepararea
s fie fcut n boxe sterile,

q Deoarece metoda nu prezint o garanie absolut,


farmacopeea recomand ca pe eticheta preparatului s
fie indicaia Preparat aseptic.

37

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


OPERATII GENERALE IN
PRACTICA FARMACEUTICA

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CERNEREA I CLASAREA PULBERILOR

CERNEREA SE APLIC

dup pulverizare, dac echipamentul folosit la aceast


operaie nu este prevzut cu sit;

Pentru cantitati de pulberi sau dup obinerea unei


pulberi compuse (conform F.R. X), n cazul n care
cantitatea obinut este mai mare de 20,00 g, pentru
obinerea unui amestec uniform;

atunci cnd exist indicaia expres n acest sens,

pulberile care intr n compoziia pulberii alcaline pentru


soluia Bourget se trec prin sita V,
2

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


CLASAREA (SORTAREA)

-operaia de separare a unei pulberi n


fraciuni (grupe) cu domenii nguste ale
mrimii particulelor, fiecare grup coninnd
(sau avnd) particule cu dimensiuni
apropiate (avnd limitele superioar i
inferioar diferite),

se efectueaz cu mai multe site aezate


unele sub altele n ordinea descresctoare a
dimensiunii ochiurilor.
3

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


O SIT ESTE ALCTUIT DIN

CORPUL SITEI (CADRU SAU MONTUR)

diverse forme rotund sau ptrat avnd nlimea mai mic dect
diametrul/latura,
este confecionat din lemn, metal, material plastic sau ebonit.
poate fi prevzut de capac,
corpul este antrenat n micare prin diferite mecanisme i
angrenaje (electric, sonic).

FUNDUL SITEI (SUPRAFAA DE CERNERE)

estur de fire care las ntre ele spaii denumite ochiuri (mesh),

reeaua (mpletirea sitei) este confecionat din fire de alam,


aluminiu, fier galvanizat sau oel inoxidabil,

poate fi confecionat i din fire de pr, din mtase sau fibre


sintetice.
4

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


5

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


SITE
exist IX site standardizate (F.R. X),
numerotarea lor fcndu-se n funcie de:

dimensiunea laturii interioare a ochiurilor


(mm);
numrul de ochiuri pe cm2;

grosimea firului.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Latura interioar a Nr. de ochiuri Diametrul srmei
Nr. sitei Grad de finee
ochiului (n mm) pe cm2 (n mm)
I Fragmente mari 6,3 1,292 2,50
II Fragmente 4,0 3,180 1,60
mijlocii
III Fragmente mici 2,0 11,100 1,00
IV Pulbere 0,8 59,100 0,50
groscioar
V Pulbere mijlocie 0,315 362,000 0,20
VI Pulbere semifin 0,25 595,000 0,16
VII Pulbere fin 0,16 1.478,000 0,10
VIII Pulbere foarte 0,12 2.500,000 0,08
fin
IX Pulbere extrafin 0,08 5.910,000 0,05

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PENTRU CERNERE SE FOLOSESC:
n farmacie:
site - acionate manual, mecanic (electromecanic),
sonic;
- fixe sau mobile;
- cu suprafaa plan, circular sau band;
- cu ochiurile din estur sau plci perforate
(ciururi).
La sitele acionate mecanic se combin micrile
oscilante cu cele rectilinii i circulare, micrile
eliptice, perpendiculare pe sit sau circulare,
micrile vibratorii.
Toate aceste micri mresc randamentul de
cernere.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Dizolvarea unei substane medicamentoase (solid,


lichid) ntr-un solvent conduce la dispersarea omogen a
moleculelor sau ionilor substanei medicamentoase n
moleculele solventului, pn la obinerea unei singure
faze.
Astfel, solvenii cu caracter polar vor dizolva
substanele polare, iar solvenii nepolari vor dizolva
substane cu caracter nepolar.
Factorii care influeneaz procesul de dizolvare
natura substanei medicamentoase,
structura sa cristalin,
polimorfismul su,
coeficientul de solubilitate,
de natura solventului, polaritatea sa, constanta
dielectric, temperatur i agitare mecanic
9

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


DIZOLVAREA REGULI PRACTICE

Viteza de dizolvare a unei substane medicamentoase


depinde de coeficientul de difuzie, mrimea suprafeei
particulelor care se dizolv, solubilitatea substanei n solvent
la temperatura dat, concentraia substanei n mediul de
dizolvare.
Concentraia substanei medicamentoase ntr-o soluie la
saturaie reprezint solubilitatea acesteia.
Coeficientul de solubilitate reprezint cantitatea maxim
de substan medicamentoas care se dizolv n unitatea de
solvent la temperatura de 20 2 oC.
Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii,
redate tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer
la temperatura de 20 5 oC conform F.R. X :

10

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Solubilitatea poate fi exprimat prin urmtoarele expresii, redate
tabelar, caz n care prevederile de solubilitate se refer la temperatura de
20 5 oC conform F.R. X :

Expresii folosite Volumul de solvent necesar pentru a dizolva 1 g de


substan solid sau 1 ml substan lichid
Foarte uor Cel mult 1 ml
solubil
Uor solubil De la 1 ml pn la 10 ml
Solubil De la 10 ml pn la 30 ml
Puin solubil De la 30 ml pn la 100 ml
Foarte puin De la 100 ml pn la 500 ml
solubil
Greu solubil De la 500 ml pn la 1000 ml
Foarte greu De la 1000 ml pn la 10000 ml
solubil
Practic insolubil Mai mult de 10000 ml
11

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRAREA

Definiie
Filtrarea este operaia de separare a
particulelor solide dintr-un sistem polidispers
care conine n amestec particule solide i o
component fluid rezultnd un lichid
transparent numit filtrat i o parte solid
reinut pe hrtia de filtru.

12

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MECANISMELE FILTRRII

Reinerea particulelor solide se face prin


urmtoarele mecanisme:
fenomen mecanic cnd pe hrtia de filtru
sunt reinute particule solide cu diametrul
superior porilor materialului filtrant,
randamentul filtrului scade n timp datorit
saturrii reelei filtrante,
fenomen fizic de adsorbie cnd se rein
particule cu diametrul inferior porilor
materialului filtrant.
13

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


TIPURI DE MATERIALE FILTRANTE

Materialele filtrante utilizate se mpart n


urmtoarele grupe:
- materiale filtrante fibroase;
- materiale filtrante poroase;
- materiale filtrante sub form de esturi;
- membrane filtrante.

14

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Materiale filtrante fibroase
a. Hrtia de filtru este din celuloz pur, de culoare alb,
aspect omogen, rezisten corespunztoare i nu trebuie
s cedeze filtratului substane strine.
Diametrul porilor este n funcie de utilizare i anume:
- 3-70m pentru hrtia de filtru utilizat n farmacie;
- 1-1,5m pentru hrtia de filtru analitic.

b. Vat (Gossypium depuratum, Gossypium depuratum


mixtum, FR X)
se obine din bumbac prin diferite operaii de purificare i
albire, este tot celuloz i trebuie s ndeplineasc
condiiile prevzute de FR X.
Filtrarea prin vat este expeditiv i poate fi folosit ca
atare sau mpreun cu tifon mai ales pentru soluii
extractive apoase i siropuri.

15

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


MATERIALE FILTRANTE SUB FORM DE
ESTURI
Aceste materiale asigur filtrarea ntr-un mod analog cernerii,
calitatea filtrrii depinznd de numrul de ochiuri pe cm2 i felul
mpletiturii.
Aceste tipuri de materiale filtrante se utilizeaz mai ales pentru
filtrarea soluiilor vscoase sau cu coninut n substane mucilaginoase.

a. Tifonul (Tela hydrophila FR X) este estur de bumbac n


amestec cu celofibr. Pentru filtrare se utilizeaz n cteva straturi
suprapuse sau combinat cu vat.
b. Pnza de bumbac este utilizat frecvent, avnd o rezisten
mecanic bun i pre de cost sczut. Nu este utilizabil pentru filtrarea
substanelor corozive.
c. Fibre nylon sunt utilizabile pentru filtrarea hidrocarburilor
halogenate, benzen, aldehide, cetone dar contraindicate pentru filtrarea
oxidanilor i acizilor minerali.
d. Fibre vinilice inerte fa de acizi i alcalii, sunt utilizate pentru
filtrarea hidrocarburilor alifatice, alcoolilor dar nepracticabile pentru
solveni organici, cetone, eteri etc.

16

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Aparate folosite n farmacie
a. Filtre utilizate la presiune hidrostatic
Pentru astfel de filtrri (filtrri obinuite) se
utilizeaz plniile care au forma indicat mai jos iar
ca material filtrant se utilizeaz hrtia de filtru, vata,
tifonul etc.,
n funcie de scopul urmrit putem utiliza dou
tipuri de filtre de hrtie:
- filtrul simplu cnd suntem interesai de
precipitat;
- filtrul plisat cnd suntem interesai de fluid.
Pentru a grbi filtrarea mai ales la lichidele
vscoase putem utiliza plnii cu perei dubli.

17

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Filtre cu funcionare la vid (sub presiune redus)
Utilizarea vidului :mrete foarte mult viteza de filtrare.
Filtre folosite pentru acest gen de filtrare sunt:
- Plniile Bchner: care sunt fabricate din porelan sau
sticl i au n interior plci perforate pe care se pune
materialul filtrant (hrtie de filtru).
Plnia se pune pe un vas Erlenmayer care are un tub
lateral prin care este conectat la sursa de vid.
- Plniile cu plci de sticl poroas tip Jena utilizate
pentru soluii parenterale.
- Filtre Seitz asemntor prin construcie plniei
Bchner dar prile componente se pot demonta.

18

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA
Evaporarea este trecerea unui lichid n
stare de vapori i spre deosebire de fierbere
(unde are loc n toat masa lichidului) acest
fenomen se produce la suprafaa lichidului.
Timpul ct are loc evaporarea depinde de
diferii factori:
- temperatura;
- suprafaa de evaporare;
- gradul de saturare a atmosferei cu vapori;
- presiune din ncpere;
- agitarea lichidului etc.
19

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA SPONTAN
Este valabil n primul rnd pentru lichidele
volatile i are loc n vase cu deschiderea
larg (capsule de porelan, sticle de ceas)
unde lichidul se las n contact cu aerul
metoda aplicndu-se pentru evaporarea
cantitilor mici de lichide.

EVAPORAREA CU AJUTORUL CLDURII


Se utilizeaz atunci cnd se evapor
cantiti mai mari de lichide i utilizeaz
energia termic, iar procesul poate avea loc
pe baie de ap sau n alte moduri.
20

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


EVAPORAREA CU AJUTORUL
CLDURII I VIDULUI

Viteza de evaporare crete odat cu


temperatura i cu scderea presiunii
atmosferice,
Metoda este aplicabil la produsele
termostabile, mai ales unde se utilizeaz
presiuni mai mici, astfel nct pentru
evaporare s nu se depeasc
temperatura de 40-500C.
21

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA
Sterilizarea este operaia prin care sunt distruse sau ndeprtate
toate organismele vii n form vegetativ sau sporulat de pe un
obiect sau un produs.
Sterilizarea este obligatorie n urmtoarele situaii:
- pentru preparate administrate parenteral (injecii, perfuzii etc.);
- pentru preparate oftalmice;
- pentru preparate farmaceutice (pulberi, suspensii; unguente)
care se aplic pe rni, pe arsuri sau pe pielea sugarului;
- pentru forme farmaceutice la care conservarea se poate realiza
doar n absena microorganismelor (antibiotice, produse opoterapice
etc.);
- pentru instrumentar i diferite materiale medico chirurgicale.
Sterilizarea se poate realiza n diferite moduri.
Alegerea metodei de sterilizare se face n funcie de natura
produsului i stabilitatea acestuia.

22

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE DE STERILIZARE

Metodele de sterilizare utilizate n practica


farmaceutic se pot mpri n urmtoarele
grupe:
- metode fizice;
- metode chimice;
- metod aseptic.
n F.R. X sunt oficiale patru metode de sterilizare
i anume:
- sterilizarea cu vapori de ap sub presiune;
- sterilizarea prin cldur uscat
- sterilizare prin filtrare,
- sterilizare cu gaz.
23

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU VAPORI DE AP SUB PRESIUNE (F.R. X)

se folosete ori de cte ori este posibil,


sterilizarea preparatelor apoase,
sterilizarea pansamentelor chirurgicale,
operaia se efectueaz n autoclave
nclzite cu gaz sau electric la care aerul
a fost nclzit cu vapori de ap sub
presiune,
autoclavarea este o metod sigur i
foarte utilizat n practica farmaceutic i
cea medical,
24

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Autoclavele se compun dintr-un cazan
cilindric cu perei foarte rezisteni i nchis cu un
capac.
Autoclavul este prevzut cu termometre,
manometre, ventil de siguran, robinet de
evacuare, iar nchiderea ermetic este realizat
printr-o garnitur de cauciuc existent ntre capac
i corpul cazanului iar strngerea capacului se
realizeaz cu uruburi.

25

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Sterilizarea se efectueaz de obicei la 1210C cel
puin 15 minute sau 1150 C cel puin 30 minute.
Materialele poroase, ca pansamentele chirurgicale i
alte produse asemntoare se sterilizeaz n recipiente
care asigur penetraie vaporilor de ap.
Pansamentele chirurgicale se sterilizeaz, de obicei,
la 134-1380C timp de 5 minute.
Anumite articole din sticl, porelan sau metal se
sterilizeaz la 121-1240C timp de 20 minute.
Durata minim a sterilizrii se msoar din
momentul realizrii condiiilor prevzute pentru
sterilizare.

26

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU AER CALD (SAU CLDUR USCAT FR X)

qMetoda este oficinal n F.R. X,


q se utilizeaz pentru sterilizarea produselor rezistente la cldur,
pentru produsele neapoase care nu pot fi autoclavate, datorit
sensibilitii la vapori de ap (pulberi, produse uleioase etc.),
qOperaia se execut n etuve simple unde circulaia aerului nu este
asigurat i pot exista diferene ntre anumite pri din etuv de pn
la 20-30 C,
qPentru a corecta acest inconvenient sunt indicate etuvele cu
convecie forat unde aceste diferene sunt practic inexistente,
qTemperatura de sterilizare se alege n funcie de natura produsului
de sterilizat i anume: 160C cel puin 3 ore, la 170C cel puin 1 or i
la 180C cel puin 30 minute,
q Ca indicator biologic se pot folosi spori de Bacillus subtilis
varietatea niger,
q n industrie se pot utiliza tuneluri de sterilizare pentru cantiti
27
mari de produse sau materiale de sterilizat.
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE NETERMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA PRIN FILTRARE (F.R. X)

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea soluiilor termolabile,


q const n ndeprtarea microorganismelor prin filtrare utiliznd
filtre bacteriologice sterile sau membrane filtrante sterile respectnd
toate regulile ce se impun a fi respectate pentru prepararea aseptic,
qPrin aceast metod microorganismele nu sunt omorte ci
ndeprtate,
q diametrul porilor este de 0,22 m reinndu-se astfel att formele
vegetative ct i sporii,
q Deoarece n intervalul de timp dintre filtrare i repartizarea n
fiole, respectiv flacoane i nchiderea lor este posibil contaminarea,
pe eticheta recipientului se prevede meniunea sterilizat prin
filtrare.

28

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


FILTRE CU MEMBRAN

q Sunt confecionate din celuloz de diferite tipuri sau


esteri de celuloz i au pori cu diametrul foarte mic de 0,2
m fapt care justific utilizarea ca filtru sterilizant,
q Filtrele sunt fine (grosime de 150 m) se aplic pe
suporturi rezistente (metalice, sticl, material plastic),
q Acest tip de filtre se pot steriliza n autoclav i pot fi
utilizate att la vid ct i la suprapresiune,
q Cea mai utilizat marc este cea cu denumirea
comercial Millipore,
qnainte de utilizare trebuie verificat integritatea
filtrelor.
29

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZARE CU ULTRASUNETE

q Aceast metod utilizeaz vibraii sonore cu frecvene


care depesc 20.000 Hz,
q Ultrasunetele omoar microorganismele efectul lor
fiind spargerea membranei celulare i coagularea
coninutului protoplasmatic,
q Inconvenientul metodei este c impurific
medicamentul prin coninutul celular al bacteriilor
omorte,
q De asemenea ultrasunetele modific structura unor
substane active ca rezorcina, adrenalina, novocaina care
se oxideaz sau n alte situaii apar precipitate n soluie
(gluconat de calciu). 30

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RAZE ULTRAVIOLETE (U.V.)

qEfectul antibacterian maxim i cu efecte secundare reduse asupra


organismului uman l au razele cu lungime de unde de 2.600,

qPrin sticl pot penetra razele cu lungime de und de 3000 i


datorit acestui fapt razele ultraviolete n-au efect sterilizant asupra
soluiilor ambalate n fiole sau flacoane,

q Pentru a avea efect sterilizant trebuie ca soluia s fie expus


direct n strat subire aciunilor razelor ultraviolete,

q Un alt inconvenient al utilizrii razelor ultraviolete este


modificarea structural asupra unor substane medicamentoase,
q Din acest motiv razele ultraviolete au importan practic pentru
sterilizarea ncperilor boxelor unde se prepar soluii sterile.
31

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE
Razele ionizate pot fi:
- raze corpusculare (raze i );
- unde electromagnetice (raze ).
Cu efect antibacterian se utilizeaz dou tipuri de
radiaii:
- radiaii catodice (B);
- radiaii .
Ca unitate de msur pentru msurarea radiaiilor
este rad-ul.
O doz de 2,5 mrad asigur o sterilizare
asemntoare autoclavrii timp de 20 minute la 1200C.
Surse de radiaii mai importante sunt izotopii de
60Co i 137Cs 32

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


STERILIZAREA CU RADIAII IONIZATE

qMaterialul de sterilizat mpachetat parcurge pe o


band rulant un traseu ntre perei de beton groi
pn ajunge n faa sursei de radiaii aflat n
centrul instalaiei 60Co,
q Datorit toxicitii ridicate poate influena
structural unele substane) utilizarea lor este
limitat i numai atunci cnd este deplin justificat.

33

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEste o metoda oficializat de F.R. X i folosit pentru


produsele termolabile compatibile cu gazul sterilizant,
q Cel mai des gaz utilizat este oxidul de etilen care
datorit faptului c este inflamabil n amestec cu aerul, va
fi utilizat n amestec cu gaz inert (dioxid de carbon),
q Gazul se gsete n butelii sub form lichefiat i este
introdus n aparatul de sterilizare cu nchidere etan sub
presiune, cu sistem de vid i prin valv care regleaz
debitul de gaz,
q Pentru utilizarea acestui gaz sterilizant este nevoie n
afar de instalaii speciale i de personal calificat, cu
experien pentru a asigura eficacitatea si securitatea 34
operaiunilor
PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com
METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qEficacitatea depinde de concentraia gazului, de timpul


de expunere ct i de umiditatea i temperatura din
instalaiile folosite,

qConcentraiile de gaz utilizate sunt ntre 20-1.000mg/l la


temperaturi ntre 20-60C,

qSterilizarea trebuie urmat de o desorbie n condiii


care permit ca gazul rezidual sau produii de transformare
ai acestuia n produsul sterilizat s fie n concentraie
inferioar, concentraie care ar putea da efecte toxice.
35

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


METODE CHIMICE DE STERILIZARE
STERILIZAREA CU GAZE

qMetoda se utilizeaz pentru sterilizarea materialelor


plastice, mnuilor chirurgicale, seringi, vat, tifon,
flacoane de material plastic,

q Pentru medicamente, metoda este limitat datorit


posibilelor reacii de alchilare,

qCa indicatori biologici se pot utiliza spori de Bacillus


subtilis (varietatea Niger) sau spori de Bacillus
stearothermophilus cu caracteristicile sau condiiile
prevzute la sterilizarea prin cldur uscat sau
sterilizarea cu vapori de ap sub presiune. 36

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


PROCEDEU ASEPTIC
qF. R. X. prevede pe lng metodele de sterilizare i
prepararea pe cale aseptic,

q Aceast preparare presupune utilizarea de substane,


solveni, recipiente, echipament sterilizat iar prepararea
s fie fcut n boxe sterile,

q Deoarece metoda nu prezint o garanie absolut,


farmacopeea recomand ca pe eticheta preparatului s
fie indicaia Preparat aseptic.

37

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

S-ar putea să vă placă și