ISO 17025 -REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE

CALIBRACIN Y ENSAYO

CONTENIDO

1 Alcance
2 Normas de referencia
3 Definiciones y Trminos
4 Requisitos Administrativos
4.1 Organizacin y Administracin
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de la documentacin y de la informacin
4.4 Requisitos de Ofertas y Revisin de Contrato
4.5 Subcontratacin de calibraciones o ensayos
4.6 Adquisicin de servicios y suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no conforme en las calibraciones o ensayos.
4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva
4.12 Registros
4.13 Auditorias internas
4.14 Revisin Gerencial

5.Requisitos tcnicos

5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de calibracin y ensayo, incluyendo muestreo.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manejo y transpol1e de los objetos de calibracin o ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de la calibracin o ensayo
5.10 Reporte de resultados

Anexos

A Comparacin con las normas ISO 9001 e ISO 9002

Guas para establecer los requisitos especficos de la competencia de un laboratorio

INTRODUCCIN

Esta Norma Internacional ha sido producida como el resultado de la experiencia de la implementacin

de la Gua ISO/IEC 25 y la EN 45001 las cuales han sido reemplazadas. Contiene todos los requisitos
que los laboratorios de ensayo y de calibracin deben conocer, si ellos desean demostrar que operan
de acuerdo a un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y son capaces de generar
resultados validos tcnicamente.

Los Cuerpos de Acreditacin que reconocen la competencia de los Laboratorios de Calibracin y

Ensayo deben utilizar esta Norma Internacional como base para su acreditacin. El Captulo 4
especifica los requisitos para una gestin confiable. El Captulo 5 especifica los requisitos para la
competencia tcnica para el tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza.

El crecimiento en el uso del sistema de calidad generalmente se ha incrementado por la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de grandes organizaciones ofrecen otros servicios.
Puedan operar con un sistema de calidad que cumpla en forma evidente con las normas ISO 9001 o
ISO 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Se ha tenido en cuenta para incorporar todos
estos requisitos de ISO 9001 y ISO 9002 que son relevantes para el alcance de los servicios de
calibracin y ensayo que son cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con esta Norma Internacional tambin operan
de acuerdo con IS0 9001 y IS0 9002.
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Se puede notar que los laboratorios que solamente obtienen la certificacin para IS0 9001 o ISO 9002
no son capaces de demostrar que son tcnicamente competentes y que puedan producir resultados
de calibracin y/o ensayos tcnicamente vlidos.

La aceptacin de los resultados de calibracin y ensayo entre, pases se facilitar si los laboratorios
cumplen con esta Norma Internacional y si ellos obtienen acreditacin de organismos con
reconocimiento mutuo con cuerpos equivalentes en otros pases usando la Norma Internacional.

El uso de esta Norma Internacional facilitar cooperacin entre laboratorios y otros organismos para
asistir en el intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de normas y
procedimientos.

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE

CALIBRACIN Y ENSAYO

1. Alcance

1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir
para ser reconocida su competencia para realizar calibraciones o ensayos, incluyendo el
muestreo. Cubre calibracin y ensayos que se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos
no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.

1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan calibraciones o
ensayos. Esto incluye, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de segunda parte y de tercera
parte, y los laboratorios donde la calibracin o los ensayos forman parte de la inspeccin y
certificacin de productos.

1.3 Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independiente de la cantidad de
personas o el cubrimiento o el alcance de las actividades de calibracin o ensayo. Cuando un
laboratorio no realice una o ms de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tales
como muestra, diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de estos captulos no aplican.

1.4 Las notas dadas proporcionan aclaracin al texto, ejemplos y orientacin. Contienen requisitos y
no forman parte integral de esta Norma Internacional.

1.5 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su sistema de
calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. Tambin es para uso de los clientes,
de las autoridades reguladoras y entes de acreditacin involucrados en la confirmacin o
reconocimiento de la competencia de los laboratorios.

1.6 La presente Norma Internacional no cubre el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de

seguridad en el funcionamiento de los laboratorios.

1.7 Si los laboratorios de calibracin y ensayo cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional
operaran un sistema de calidad para sus actividades de calibracin y ensayo, tambin, reunirn
los requisitos de ISO 9001 cuando ellos trabajen en diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o
desarrollan programas de ensayo combinando mtodos de ensayo y calibracin normalizados y
no normalizados, e ISO 9002 cuando utilicen nicamente mtodos normalizados. El Anexo A
proporciona una comparacin entre esta Norma Internacional y la ISO 9001 e ISO 9002. Esta
Norma Internacional cubre varios requisitos, de Competencia tcnica que no cubre la Norma ISO
9001 ni la ISO 9002.

NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional, para
asegurar que los requisitos sean aplicados de manera consistente. En el anexo B se proporciona una
gua paja el establecimiento en campos especficos, en especial para organismos de acreditacin
(vase la Gua ISO/IEC 58: 1993, 4.1.3).

NOTA 2. Cuando un laboratorio desea acreditar parte o todas sus actividades de calibracin y ensayo.
Deber seleccionar un cuerpo de acreditacin que opere de acuerdo con la Gua ISO/IEC 58.

2. Referencias normativas

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que referenciadas a este texto
constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas, las enmiendas
posteriores o revisiones de cualquiera de estas publicaciones no aplica. Sin embargo, reuniones de
convenio basados en esta Norma Internacional son fomentadas para investigar la posibilidad de
aplicar las ediciones ms recientes de los documentos normativos indicados abajo. Para referencias
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sin fecha, la ultima edicin del documento aplica. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de
las Normas Internacionales validas actualmente.

ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo,

desarrollo, produccin, instalacin y servicio asociado.

ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin,

instalacin y servicio asociado.

Gua ISO/IEC 2. Trminos generales y sus definiciones concernientes a la normalizacin y sus

actividades relacionadas.

VIM: 1993. Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales en Metrologa, editado por el
BIPM, IEC, IFCC, IUPAC, IUPAP, y OIML.

Nota 1. En la bibliografa se proporcionan normas, guas, etc, adicionales acerca de los temas
incluidos en la presente norma.

Nota 2. Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando est Norma Internacional, que
anticipo que las actualizaciones ISO 9001 e ISO 9002 se publicaran a finales del 2000 como una
funcin de la norma ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.

3. Definiciones y trminos

Para los propsitos de est Norma Internacional, las definiciones relevantes de la Gua ISO/IEC 2 y el
VIM aplica.

NOTA: La ISO 8402 establece las definiciones generales relacionadas con calidad, mientras que la
Gua ISO/IEC 2 establece las definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin,
certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando se dan diferentes definiciones en la ISO 8402,
se prefieren las definiciones de la Gua ISO/IEC 2 y el IVM.

4. REQUISITOS DE LA GESTION

4.1 organizacin

4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual hace parte, debe ser una entidad que pueda
considerarse legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibracin de tal
manera que cumpla con los requisitos de la presente Norma Internacional y satisfaga las necesidades
del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios distintos a su instalacin permanente en: instalaciones
temporales o mviles.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que realiza actividades diferentes a calibracin y/o
ensayos, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que tenga
relacin o influencia sobre las actividades de calibracin y/o los ensayos del laboratorio para identificar
potenciales conflictos de intereses.

NOTA 1 Donde el laboratorio es parte de una organizacin mayor, las disposiciones organizacionales
deben ser tales que los departamentos con conflicto de intereses como produccin, mercadeo,
comercial o financiera, no influyan adversamente el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de
esta Norma Internacional.

NOTA 2 Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, ste debe estar
en capacidad de demostrar que es imparcial y que ste y su personal se encuentran libres de
cualquier presin indebida comercial, financiera u otra que pudiere influir en su criterio tcnico. Es
recomendable que el laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no se comprometa con
ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de criterio e integridad
en relacin con sus actividades de calibracin o ensayo.
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4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal de gestin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para ejecutar sus
deberes e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos
para realizar calibraciones o ensayos y para iniciar acciones para prevenir o minimizar dichas
desviaciones (vase tambin 5.2);

b) tener mecanismos para garantizar que su gestin y su personal estn libres de cualquier influencia
indebida de tipo comercial, financiera o de otra presin interna o externa que pueda afectar
adversamente la calidad del trabajo.

c) tener polticas y procedimientos para garantizar la proteccin de la informacin confidencial de los

clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos para proteger el almacenamiento y la
transmisin electrnica de resultados;

d) tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades, que puedan disminuir la
confianza en su competencia. Su imparcialidad. Su criterio o integridad operacional;

e) definir, con la ayuda de cartas organizacionales, la estructura de la organizacin y la administracin

del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin relacionada, y - relaciones entre la gestin de
calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de soporte;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona. realiza o

verifica el trabajo que afecta la calidad de las calibraciones y/o ensayos;

g) proporcionar supervisin adecuada del personal que calibra o ensaya, incluyendo el personal en
entrenamiento a travs de personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos de calibracin o
ensayo, con el objetivo de cada calibracin o ensayo y con la evaluacin de los resultados de la
calibracin o del ensayo;

h) tener direccin tcnica que tenga responsabilidad general de. las operaciones tcnicas y la
provisin de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal como director de calidad (o como se llame) quien, aparte de otros
deberes y responsabilidades, debe tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que
los requisitos de esta Norma Internacional son implementados y seguidos en todo momento; el
director de calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la gerencia, en el cual se toman
decisiones sobre la poltica o recursos del laboratorio;

j) nombrar asistentes para personal administrativo clave (ver nota).

NOTA En laboratorios con pequea cantidad de personal, el individuo puede ejercer ms de una
funcin y puede ser poco prctico designar un sup1ente para cada funcin.

4.2 Sistema de Calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad adecuado al

alcance de sus actividades. El Laboratorio debe documentar todo lo referente a sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensin necesaria para asegurar la
calidad de los resultados de las calibraciones o los ensayos. La documentacin utilizada en este
sistema de gestin de la calidad debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada
por personal apropiado.

4.2.2 Se deben definir las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de
calidad (o como se llame). Los objetivos deben ser establecidos en la declaracin de la poltica de la
calidad. La declaracin de la poltica de calidad debe ser emitida con la autorizacin del director
ejecutivo y debe incluir por lo menos lo siguiente:

a) El compromiso de la administracin del laboratorio con las buenas prcticas profesionales y la

calidad de los servicios de calibracin y ensayo a sus clientes;
b) Una declaracin de la administracin con respecto al nivel de servicio del laboratorio;
c) Los objetivos de sistema de calidad;
d) El requerimiento de que todo el personal involucrado con la calibracin o Ios ensayos dentro del
laboratorio se familiarice por s mismo con la documentacin de calidad y la implementacin de las
polticas y los procedimientos de su trabajo;
e) el compromiso de la administracin del laboratorio de cumplir con esta Norma Internacional.
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NOTA Es recomendable que la poltica de calidad sea concisa e incluir los requisitos de que las
calibraciones y ensayos debern ser llevadas a cabo en consecuencia con mtodos establecidos y los
requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin hace parte de una organizacin
mayor, algunos elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte incluyendo
los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin utilizada en el
sistema de calidad.

4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y las responsabilidades del director tcnico y del
director de calidad incluyendo su responsabilidad para garantizar el cumplimiento de esta Norma
Internacional.

4.3 Control de la documentacin

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que
forman parte de su sistema de calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como
regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de calibracin y ensayo como tambin
dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

NOTA 1 En este contexto "documento" puede ser declaracin de polticas, procedimientos,

especificaciones, tablas de calibracin, cartas, libros, afiches, noticias, memorandos, software,
dibujos, planes, etc. Estos pueden estar en diferentes medios, ya sea una copia dura o electrnica, y
pueden ser digitales, anlogos, fotogrficos o escritos.

NOTA 2 El control de datos relacionado con la calibracin y ensayo es cubierto en 4.7. En el numeral
4.12 se cubre el control de registros.

4.3.2 Aprobacin y edicin de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del
laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edicin. Debe ser
establecida una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que
identifique el estado de la revisin actual y la distribucin de los documentos en el sistema de calidad
se debe establecer y estar disponible en forma oportuna para evitar el uso de los documentos
invlidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados tambin deben garantizar que:

a) Las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estn disponibles en todas las partes
donde sea esencial para la ejecucin de operaciones de funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) Los documentos sean revisados peridicamente y. cuando sea necesario, actualizarlos para
garantizar adecuacin continua para el cumplimiento de los requisitos aplicables;

c) Los documentos invlidos u obsoletos sean retirados prontamente de todos los puestos que lo
editan o lo utilizan, o cualquier otra medida contra el uso indebido.

d) Los documentos obsoletos que son retenidos para propsitos legales o de preservacin del
conocimiento, sean debidamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos generados por el laboratorio deben tener una identificacin nica; esa
identificacin debe incluir la fecha de edicin o la identificacin de revisin, numeracin de paginas, el
nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento, y la autorizacin para
emitirlo.

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones
que realizaron la revisin y aprobacin original, a menos que se designe especfica mente de otra
manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin pertinente de soporte donde se
fundamenta su revisin y aprobacin.

4.3.3.2 Donde sea aplicable, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los
anexos correspondientes.

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentacin del laboratorio permite enmendar manualmente

documentos, quedando pendiente hasta la nueva edicin del documento, los procedimientos y las
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autoridades para tales correcciones deben ser definidas. Las enmendaduras se deben marcar
claramente, inicializar y fechar. Los documentos revisados deben ser formalmente reeditados tan
pronto como resulte prctico.

4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir cmo se realizan y se controlan los cambios
en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.

4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

4.4.1, El Iaboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes ofertas
y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones tendiente a contratar para calibracin
y/o ensayo debern asegurar que:

a) Los requisitos, incluyendo los mtodos a ser utilizados, estn debidamente definidos,
documentados y entendidos (ver 5.4.2);

b) El laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;

c) Se ha seleccionado el mtodo apropiado para la calibracin o el ensayo, que es capaz de cumplir

los requisitos del cliente (ver 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato deber ser resuelta antes de dar inicio a
cualquier trabajo. Cada contrato deber ser aceptable para ambos, el laboratorio y el cliente.

NOTA 1 La revisin de la solicitud, la oferta o el contrato debe ser realizada en una forma prctica y
eficiente, y los aspectos financieros, legales y de programacin de tiempo deben tenerse en cuenta.
Para los clientes internos se pueden realizar la revisin de solicitudes, ofertas y contratos en forma
simplificada.

NOT A 2 la revisin de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos necesarios
fsicos, de personal y de informacin, y el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia
necesaria para la realizacin de la calibracin o el ensayo en cuestin. Adems, la revisin de la
capacidad debe incluir resultados de diferentes participaciones en comparaciones interlaboratorio, o
ensayos de aptitud o el desarrollo de programas de calibracin o ensayos de prueba, utilizando
muestras u objetos de valores conocidos para determinar las incertidumbres de las mediciones, los
lmites de deteccin, los lmites de confianza, etc.

NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para suministrar al cliente un
servicio de calibracin o ensayo.

4.4.2 Los registros de cada revisin, incluyendo cualquier cambio significativo, deben mantenerse.
Adems, los registros de las discusiones pertinentes con el cliente en lo relativo a sus requisitos o a
los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucin del contrato, tambin deben mantenerse.

NOTA Para revisin de las rutinas u otras tareas simples, se consideran adecuadas la fecha y la
identificacin (Ejemplo. las iniciales) de la persona responsable de realizar el trabajo contratado. Para
las tareas rutinarias repetitivas, la revisin se necesita slo en la etapa inicial o en el momento de la
concesin del contrato para trabajo rutinario realizado y bajo acuerdos generales con el cliente,
siempre y cuando los, requisitos del cliente permanezcan invariable Para tareas de calibracin o
ensayos nuevas, complejas o avanzadas, debe mantenerse un registro ms amplio.

4.4.3. La revisin debe incluir cualquier trabajo que tenga que ser subcontratado por el laboratorio.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser corregido despus que el trabajo ha comenzado, el proceso de
revisin del contrato debe ser repetido y las correcciones deben ser comunicadas a todo el personal
afectado.

Subcontratacin de calibraciones o ensayos.

4.5.1 Cuando un laboratorio tiene que subcontratar trabajos por circunstancias imprevistas (carga alta
de trabajo, requerimientos de mayor experiencia o incapacidad temporal) o en forma continua (por
ejemplo: a travs de subcontratacin permanente, convenios de agencia o franquicia), este trabajo
debe ser realizado con un subcontratista competente en aquel, que por ejemplo, cumple con la
presente Norma Internacional para el trabajo en cuestin.

4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente del convenio por escrito, y cuando sea adecuado, obtener
su aprobacin, preferiblemente, por escrito.
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4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso
donde el cliente o una autoridad regulatorias especifiquen cual subcontratista emplear.

4.5.4 El Laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para
calibraciones o ensayos, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional
para el trabajo en cuestin.

Compra de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y compra de servicios y
suministros requeridos por el laboratorio que afectan la calidad de las calibraciones o ensayos. Deben
existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales
consumibles relevantes para los ensayos y calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados que afectan la calidad
de las calibraciones o ensayos no son utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados o verificado
de otra forma para cumplir con las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los
mtodos para las calibraciones o ensayos. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir los
requisitos especificados. Se debe mantener registros de acciones emprendidas para revisar su
cumplimiento.

4.6.3.'Los documentos de compra, para los elementos que afecten la calidad de los resultados del
Laboratorio, deben contener los datos que describan los servicios y
suministros solicitados. Se debe revisar y aprobar el contenido tcnico de estos documentos de
compra antes de su entrega.

NOTA La descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, planos,
instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de los resultados del
ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo los cuales se realizaron.

4.6.4 El laboratorio debe utilizar slo aquellos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan
la calidad de ensayos y calibraciones y debe mantener los registros de estas evaluaciones y un listado
de los aprobados.

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe permitir la cooperacin de sus clientes o sus representantes para clarificar la
solicitud del cliente y monitorear el funcionamiento del laboratorio en relacin con el trabajo realizado,
garantizando que el laboratorio asegura la confidencialidad de otros clientes.

NOTA 1 Esta cooperacin puede incluir:

a) El permiso de acceso al cliente o su representante a las reas relevantes del laboratorio para
presenciar las calibraciones o los ensayos realizados para el cliente;

b) Preparacin, embalaje y despacho de los elementos a calibrar o ensayar necesarios para el

cliente con propsitos de verificacin.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, asesora y orientacin en
asuntos tcnicos y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Es recomendable
mantener el contacto con el cliente, especialmente en asignaciones grandes. El laboratorio debe
informar al cliente de cualquier demora en la ejecucin de las calibraciones o ensayos.

NOTA 3 Se aconseja a los laboratorios obtener diferentes retroalimentaciones de sus clientes tanto
positiva como negativa (Ej. encuestas a los clientes). Se recomienda la retroalimentacin para mejorar
el sistema de calidad, las actividades de calibracin o ensayo y el servicio al cliente.

4.8 Quejas

4.9 Control de trabajo no conforme en las calibraciones o ensayos

4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos, que deben ser implementados para
cuando algn aspecto de su trabajo de calibracin o ensayo o los resultados de este trabajo, no estn
conforme con sus procedimientos o los requisitos acordados con el cliente. La poltica y los
procedimientos deben garantizar que:

a) Estn designadas las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme
(incluyendo la suspensin del trabajo y la retencin de los reportes de ensayo y certificados de
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calibracin, cuando sea necesario) y estn definidas las acciones y se tomen cuando se identifica
trabajo no conforme.

b) Se realiza una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme;

c) Se toman acciones correctivas inmediatamente, juntamente con alguna decisin sobre la

aceptabilidad del trabajo no conforme;

d) Cuando es necesario, el cliente es notificado y el trabajo es reconsiderado;

e) La responsabilidad es definida para autorizar la reanudacin del trabajo.

NOTA: La identificacin de trabajo no conforme o de problemas con el sistema de calidad o con las
actividades de calibracin o ensayos, puede ocurrir en diferentes lugares dentro del sistema de
calidad y las operaciones tcnicas, tales como: quejas del cliente, control de calidad, calibracin de
instrumentos, chequeo de los materiales consumibles, observaciones del personal o de la supervisin,
chequeo de informes de ensayo o certificados de calibracin, revisiones de la direccin y auditorias
internas y externas.

4.9.2 Donde la evaluacin indica que el trabajo no conforme puede repetirse o que existe duda sobre
el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, los procedimientos para las
acciones correctivas dadas en 4.10 deben seguirse inmediatamente para identificar las causas
fundamentales del problema y eliminar estas causas.

4.10 Accin correctiva

4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar autoridades apropiadas
para implementar una accin correctiva, cuando se identifica un trabajo no conforme o desviaciones
de las polticas o procedimientos en el sistema de calidad o las operaciones tcnicas.

NOTA Puede ser, identificado un problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas
del laboratorio, a travs de una variedad de actividades como el control del trabajo no conforme,
auditorias internas o externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u
observacin del personal.

4.10.2 Anlisis de causas

El procedimiento de las acciones correctivas debe iniciar con una investigacin para determinar las
causas del problema.

NOTA El anlisis de las causas es la clave y algunas veces lo ms difcil del procedimiento de la
accin correctiva. Frecuentemente, la causa esencial no es obvia y por lo tanto se requiere un
cuidadoso anlisis de las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir los
requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de la muestra, mtodos y procedimientos,
destreza y entrenamiento del personal, materiales consumibles o equipo y su calibracin.

4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas

En donde se requiera accin correctiva, el laboratorio debe identificar acciones correctivas

potenciales. Se deben seleccionar e implementar las acciones con mayor probabilidad para eliminar el
problema y prevenir su nueva ocurrencia.

Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema.

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido resultante de

investigaciones de accin correctiva.

4.10.4 Monitoreo de las Acciones Correctivas

El laboratorio debe monitorear los resultados para garantizar que las acciones tomadas hayan sido
efectivas.

4.10.5 Auditorias adicionales

Cuando la identificacin de las no conformidades o de las desviaciones generen dudas sobre el

cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos o con el cumplimiento de esta
Norma Internacional, el laboratorio debe garantizar que las reas apropiadas de actividad sean
auditadas de acuerdo a 4.13, lo ms pronto posible.
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NOTA Estas auditorias adicionales frecuentemente siguen a la implementacin de las acciones

correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria adicional solo debera ser necesario cuando
un asunto o riesgo serio son identificados en el negocio.

4.11 Accin preventiva

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no

conformidades ya sean de orden tcnico o relacionadas con el sistema de calidad. Si la accin
preventiva es requerida, se deben desarrollar planes de accin, implementarios y monitorearlos para
reducir la posibilidad de ocurrencia de esas no conformidades y aprovechar las oportunidades de
mejoramiento.

4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de cada una de las
acciones y aplicaciones de controles para asegurar que estas son efectivas.

NOTA 1 Una accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de

mejoramiento, ms que una reaccin a la identificacin de problemas o reclamaciones.

NOTA 2 Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, las acciones preventivas deben
involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencia y anlisis de riesgos y los resultados de
ensayos de competencia.

4.12: Generalidades

4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificacin, recoleccin,

indexacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros tcnicos y
de calidad, los registros de calidad deben incluir informes de las auditorias internas y la revisin de la
direccin as como los registros de acciones preventivas y correctivas.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles, almacenados y retenidos en forma tal que sean
fcilmente recuperables, que se proporcione un ambiente favorable para prevenir daos, deterioro o
prdida. Los tiempos de retencin de los registros deben establecerse y registrarse.

NOTA: Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tal como copia dura o medio electrnico.

4.12.1.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad

4.12.1.4 EI laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar registros almacenados
electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificacin de estos registros.

4.12.2 Registros Tcnicos

4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de observaciones originales, datos derivados y suficiente
informacin para establecer un seguimiento de auditoria, registros de calibracin, registros de
funcionamiento y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin expedido, por un
periodo definido. Los registros de cada ensayo o calibracin deben contener suficiente informacin
para facilitar, si es posible identificacin de factores que afecten la incertidumbre y la facilidad para
repetir el ensayo o calibracin bajo condiciones lo ms cercanas posibles a las originales. Los
registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada ensayo
y/o calibracin y chequeo de los resultados.

NOTA 1 En algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de todas las
observaciones originales.

NOTA 2 Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e informacin que resulta de
los ensayos o calibraciones y demuestran que se estn cumpliendo los parmetros especificados de
calidad o del proceso. Ellos pueden incluir formas, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas
de chequeo, notas de trabajo, grficos de control, reportes de ensayo externos e internos, certificados
de calibracin, notas del cliente, documentos y retroalimentacin

4.12.2.2 Todas las observaciones, datos y clculos deben ser registrados en el momento en que son
realizados y deben ser identificables para la tarea especfica.

4.12.2.3 Cuando se cometen errores sobre los registros, cada error debe ser tachado, sin borrar ni
deteriorar su legibilidad, e ingresar el valor corregido al lado. Todas las alteraciones a los registros
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deben ser firmadas por la persona que realiza la correccin. En el caso de registros almacenados en
forma electrnica, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos
originales.

4.12 Auditorias internas

EI laboratorio debe peridicamente, y de acuerdo con una programacin y procedimiento

predeterminados, realizar auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de esta Norma Internacional. El
programa de la auditoria interna debe incluir todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo
las actividades de calibracin o ensayo. Es responsabilidad del director de calidad planificar y
organizar las auditorias tal como lo requiera la programacin y los requisitos de la direccin. Estas
auditorias deben ser conducidas por personal y calificado, quienes en la medida que los recursos lo
permitan, sean independientes de la actividad auditada.

NOTA: El ciclo de la auditoria interna, normalmente debe completarse en un ao.

4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria generen dudas sobre la actividad de las operaciones o
sobre la rectitud o validez de los resultados de las calibraciones y ensayos del laboratorio, el
laboratorio debe emprender acciones correctivas oportunas y debe notificar, por escrito, a sus clientes
si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse afectado.

4.13.3 El rea de actividad de la auditoria, el resultado de las auditorias y las acciones correctivas que
surjan de estos, deben registrarse.

4.13.4 Las actividades de auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y la

eficacia de las acciones correctivas emprendidas.

4.13 Revisiones de la direccin.

4.14.1 La direccin ejecutiva del laboratorio, debe efectuar periodicamente una revisin del sistema de
calidad del laboratorio y de las actividades de la calibracin yo del ensayo en concordancia con un
programa y procedimiento determinado, para garantizar su continua adaptacin y eficacia e introducir
cualquier cambio o mejora necesaria. La revisin debe considerar:

- La adaptabilidad de las polticas y procedimientos;

- los reportes del personal de gestin y supervisin;

- los resultados de las auditorias internas recientes;

- acciones correctivas y preventivas;

- evaluaciones de organismos externos;

- los resultados de las comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;

- cualquier cambio o en el volumen o tipo del trabajo realizado;

- retroalimentacin de los clientes;

- quejas;

- otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de

personal.

NOTA 1 Un periodo tpico para realizar la revisin de la direccin es una vez cada doce meses.

NOTA 2 Se recomienda involucrar los resultados en el sistema de planificacin del laboratorio y es

aconsejable incluir las metas, objetivos y planes de accin para el ao siguiente.
 11

NOTA 3: Una revisin por la direccin puede ser complementeda por concideraciones realizadas en
reuniones gerenciales regulares.

4.14.2 Los hallasgoz de la revisin de la direccin y de las acciones que surjan de stos deben
registrarse. La direccin debe garantizar que aquellas acciones sean realizadas en un periodo de
tiempo apropiado y acordado.

5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores determinan la rectitud y la confiabilidad de las calibraciones y/o ensayos
realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen la contribucin de:
factores humanos (5.2);
instalaciones y condiciones y ambientales (5.3);
los mtodos de calibracin o ensayo y la validacin de los mtodos (5.4);
Equipo (5.5);
trazabilidad de la medicin (5.6);
muestreo (5.7);
manejo de los objetos de calibracin o ensayo (5.8).

5.1.2 La medida en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin diferir
considerablemente entre (tipos de) calibraciones y entre (tipos de) ensayo. El laboratorio debe tener
en cuenta estos factores al desarrollar mtodos y procedimientos de calibracin o ensayo, en la
capacitacin y calificacin del personal y en la seleccin y calibracin del equipo que utiliza.

5.2 Personal

5.2.1 La administracin del laboratorio debe garantizar que todo el personal que opera equipo
especifico, que realiza calibraciones o ensayos y evlala los resultados y firman los reportes de
ensayos y certificados de calibracin sea competente,. Cuando se emplea personal de est en
entrenamiento, debe disponerse de la supervicin adecuada. El personal que realiza tareas
especificas debe estar calificado con la educacin apropiada, entrenamiento, experiencia y/o
habilidades demostradas, segn sea requerido.

NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo, ensayos no destructivos) es necesario que el
personal que realiza ciertas tareas cuente con certificacin del personal. El laboratorio es responsable
de cumplir con los requisitos del la certificacin del personal especificados. Los requisitos para la
certificacin del personal pueden ser obligatorios o puede incluirse en las normas para los campos
tcnicos especificos o requeridos por el cliente.

NOTA 2 Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en

los informes de ensayo, adems de la calificacin adecuada, entrenamiento, experiencia y
conocimiento satisfactorio del ensayo realizado tambin posea:

- Conocimiento pertinente de la tecnologa empleada para la fabricacin de los elementos materiales,

productos, etc., ensyados, o la forma en que se emplean o se busca que se empleen, y de los
defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en el servicio.

- Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y normas; y

- Un entrenamiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los
elementos, materiales, productos, etc., relacionados.

5.2.2 La administracin del laboratorio debe formular las metas de calidad con respecto a la
educacin, entrenamiento y las destrezas del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una
poltica y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y de la forma de entrenar
el personal. El programa de entrenamiento debe orientarse hacia las tareas actuales y futuras del
laboratorio.

5.2.3 El laboratorio normalmente debe utilizar personal empleado permanentemente o bajo un,
contrato del laboratorio. Cuando es utilizado personal tcnico o de soporte clave adicional por
 12

contrato, el Iaboratorio debe asegurar que dicho personal es supervisado y es competente, y trabajan
en concordancia con el sistema de calidad del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe tener descripciones actualizadas del trabajo para el personal administrativo y
tcnico clave involucrado en las calibraciones o ensayos.

NOTA: Las descripciones del trabajo se pueden definir de muchas maneras. Deben ser definidas por
lo menos

las responsabilidades con respecto a la ejecucin de calibraciones o ensayos.

las responsabilidades con respecto a la planificacin de calibraciones o ensayos y evaluacin de
los resultados;
las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones;
las responsabilidades con respecto al desarrollo y modificacin de los mtodos y validacin de
nuevos mtodos;
pericia y experiencia requerida;
programas de calificacin y entrenamiento;
deberes administrativos.

5.2.5 La administracin debe autorizar personal especfico para realizar muestreos de tipo particular,
calibracin o ensayo, para emitir certificados de calibracin e informes de ensayo, brindar opiniones e
interpretaciones y para operar equipo de tipo particular. El laboratorio debe mantener registros de la(s)
autorizacin(es) relevante(s), de su competencia, calificaciones acadmicas y profesionales,
entrenamiento, experiencia y habilidades de todo el personal tcnico incluyendo el personal de
contrato. Esta Informacin debe estar disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirm la
autorizacin y/o la competencia.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para calibracin o ensayo, incluyendo pero sin limitarse a
suministro de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser las
que permitan un funcionamiento correcto de las calibraciones o ensayos.

El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invalidan los resultados o afectan
adversamente la calidad requerida de alguna medicin. Se debe tener particular cuidado cuando se
realizan muestreos, calibraciones o ensayos en sitios diferentes a los locales permanentes del
laboratorio. Se deben documentar los requisitos tcnicos para las instalaciones y condiciones
ambientales que pueden afectar los resultados de las calibraciones o ensayos.

5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo
requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando aqullas puedan influir
sobre la calidad de los resultados, Debe dedicarse atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica,
polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, y niveles
de sonido y vibracin, en la medida adecuada segn las actividades tcnicas correspondientes. Las
calibraciones y ensayos se deben interrumpir cuando las condiciones ambientales puedan poner en
peligro los resultados de las calibraciones o ensayos

5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre las reas circundantes, en las cuales existan
actividades incompatibles. Se deben tomar precauciones para prevenir contaminacin cruzada.

5.3.4 Se debe controlar el acceso y el uso de las reas que puedan afectar la calidad de las
calibraciones o ensayos. El laboratorio debe determinar el grado de control segn las circunstancias
particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para garantizar una buena limpieza del laboratorio Pueden ser
necesarios procedimientos especiales.

5.4 Mtodos de calibracin y ensayo y validacin de mtodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones y
ensayos considerados en su alcance. Estos incluyen muestreo, transporte, almacenamiento y
preparacin de los elementos a ser calibrados o ensayados, y cuando sea apropiado. Para estimacin
de la incertidumbre de medicin como tambin sobre las tcnicas estadsticas para anlisis de los
datos de calibracin o ensayo.

El laboratorio debe tener instructivos sobre el uso y operacin de todo el equipo relevante, y sobre el
manejo y preparacin de los elementos a calibrar o ensayar, o ambos, cuando la ausencia de tales
instrucciones puedan poner en peligro los resultados de las calibraciones o ensayos. Todas las
 13

instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben
mantenerse actualizados y estar fcilmente disponibles para el personal (ver 4.3). Las desviaciones de
un mtodo de ensayo o de calibracin debe ocurrir solamente si la desviacin ha sido documentada,
tcnicamente justificada, autorizada y aceptada por el cliente.

NOTA: Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones conocidas que
contengan informacin suficiente y concisa sobre cmo realizar las calibraciones, o los ensayos no se
requieren transcribir o complementar en los procedimientos internos si estas normas estn escritas en
forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo dentro del laboratorio como se
publicaron. Pueden hacerse necesarias hacer documentacin adicional para pasos opcionales en el
mtodo u otros detalles.

5.4.2 Seleccin de los mtodos

El laboratorio debe utilizar mtodos de calibracin o ensayo, incluyendo los de muestreo, que cumplan
las necesidades del cliente y que sean apropiados para las calibraciones o ensayos que realiza.
Preferiblemente, se deben emplear mtodos publicados en normas internacionales, regionales o
nacionales. El laboratorio debe garantizar que utiliza la ltima edicin vlida de las normas, a menos
que no sea apropiado o imposible de hacerlo as. Cuando sea necesario, las normas deben
complementarse con detalles adicionales para asegurar la consistencia de su aplicacin.

Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar mtodos
apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o
por una organizacin tcnica respetable, o en textos o revistas cientficas relevantes, o de acuerdo a
las especificaciones del fabricante o del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados por el
laboratorio tambin pueden ser utilizados si resultan adecuados para los fines propuestos y si estn
validados. El cliente debe ser informado sobre el mtodo elegido. El laboratorio debe confirmar si
puede operar el mtodo normalizado con propiedad antes de iniciar los ensayos o calibraciones. Si el
mtodo normalizado cambia, la confirmacin debe ser repetida.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente se considere
inadecuado o desactualizado.

5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio.

La introduccin de mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio

uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado y equipado con los
recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados a medida que se desarrollen y se debe asegurar la efectiva
comunicacin entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Mtodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, stos debern estar
sujetos a un acuerdo con el cliente e incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y de
los objetivos de la calibracin o ensayo. El mtodo realizado debe ser validado tanto como sea
necesario antes de ser utilizado.

NOTA: Para los nuevos mtodos de calibracin o ensayo se deben desarrollar procedimientos antes
realizar la calibracin o ensayo y deben contener por lo menos la siguiente informacin:
a) identificacin apropiada;
b) alcance;
c) descripcin del tipo de elemento a calibrar o a ensayar;
d) parmetros o cantidades y rangos a ser determinados;
e) aparatos y equipos, incluyendo los requisitos de desempeo tcnico;
f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesario.
h) descripcin del procedimiento, incluyendo
- marcas de identificacin adheridas, manejo, transporte, almacenamiento preparacin de
elementos;
- chequeos para realizar antes de iniciar el trabajo,
- chequeo de que el equipo est trabajando apropiadamente y. cuando se requiera,
- calibracin y ajuste del equipo antes de su utilizacin,
- mtodo para registrar las observaciones y los resultados,
- las medidas de seguridad a observar;
i) criterios o requisitos para aprobacin/rechazo;
j) datos a ser registrados y mtodo de anlisis y presentacin;
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
 14

5.4.5 Validacin de los mtodos

5.4.5.1 Validacin es la confirmacin por exmen y suministro de evidencias objetivas del

cumplimiento de los requisitos particulares para un uso especfico.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los mtodos diseados/desarrollados
por el laboratorio, los mtodos normalizados utilizados fuera de su rango propuesto y amplificaciones
y modificaciones de los mtodos normalizados a fin de confirmar que los mtodos son apropiados
para el uso propuesto. La validacin debe ser tan extensa como sea necesario para cumplir las
necesidades en la aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio debe registrar los resultados
obtenidos, el procedimiento empleado para la validacin y una declaracin de si el mtodo cumple
para el uso propuesto.

NOTA 1 La validacin; puede incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte.

NOTA 2 Las tcnicas empleadas para determinar el desempeo de un mtodo debera ser una o una
combinacin de las siguientes:

- calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparacin de resultados obtenidos con otros mtodos,
- comparaciones interlaboratorio;
- evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado
- evaluacin de la incertidumbre de los resultados segn la comprensin cientfica de los principios
tericos del mtodo y experiencia prctica.

NOTA 3 Siempre que se realicen modificaciones en los mtodos no normalizados validados, se debe
documentar la influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva
validacin.

5.4.5.3. El rango y la exactitud de los valores obtenibles a travs de mtodos validados (por ejemplo,
la incertidumbre de los resultados, los lmites de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad,
los lmites de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o la sensibilidad
cruzada contra la interferencia de la matriz de la muestra/objeto de ensayo), al ser evaluadas frente al
fin propuesto, deben ser relevantes para las necesidades del cliente.

NOTA 1 La validacin incluye la especificacin de los requisitos, determinacin de las caractersticas

del mtodo, el chequeo de que los requisitos pueden cumplirse utilizando el mtodo, y la declaracin
de la validez.

NOTA 2 A medida que se va desarrollando el mtodo, se deben realizar revisiones regulares a fin de
verificar que todava se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar
cualquier cambio en los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo.

NOT A 3 La validacin es siempre un balance entre los costos, los riesgos y las posibilidades tcnicas.
Existen muchos casos en los cuales el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo, exactitud,
lmite de deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad
cruzada) solo puede determinarse en forma simplificada debido a la falta de informacin.

5.4.6 Clculo de incertidumbre de medicin

5.4.6.1 Un laboratorio, de calibracin o un laboratorio de ensayos que realice sus propias

calibraciones, deben tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin para
todas las calibraciones y tipos de calibracin.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre
de medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir el calculo riguroso,
metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de medicin. En estos casos, el laboratorio
deber al menos asegurarse de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una
estimacin razonable, asegurndose que forma de reportar no ofrezca una impresin errnea de la
incertidumbre. La estimacin razonable debe basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y
en el alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, experiencias anteriores y datos
validacin.

NOTA 1 El grado de rigor requerido en la estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de

factores como :

- Los requisitos del mtodo de ensayo;

- Los requisitos del cliente;

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- La existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificacin.

NOTA 2 En aquellos casos donde un mtodo reconocido especifica limites en los valores de las
mayores fuentes de incertidumbre de medicin y especifica la forma de presentacin de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido este requerimiento mediante el seguimiento
del mtodo de ensayo y las instrucciones de reporte (ver 5.10).

5.4.6.3. Cuando se estima la incertidumbre de medicin se deben tener en cuenta, empleando

mtodos de anlisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia
en la situacin determinada.

NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no estn necesariamente
limitadas a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos
empleados, las condiciones ambientales, las propiedades y condicin de los elementos a calibrar o
ensayar y el operador.

NOT A 2 El comportamiento predeterminado a largo plazo para un elemento calibrado o ensayado

normalmente no es tomado en cuenta cuando se estima la incertidumbre de la medicin.

NOTA 3 Para informacin adicional ver ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de
medicin (ver bibliografa).

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos apropiados en forma
sistemtica.

5.4.7.2 Cuando se utilicen computadores o equipo automtico para la captura, procesamiento,

registro, informe, almacenamiento o recuperacin de datos de la calibracin o ensayo, el laboratorio
debe garantizar que:
a) el software del computador desarrollado por el usuario est documentado en el detalle suficiente y
validado en forma adecuada o chequeado de otra forma tanto como sea apropiado para el uso;

b) los procedimientos estn establecidos e implementados para proteger los datos; tal procedimiento
debe incluir, sin limitarse a, la integridad y confidencialidad de entrada o recoleccin de datos,
almacenamiento de datos, transmisin de datos y procesamiento de datos" ,

c) los computadores y el equipo automtico estn mantenidos para garantizar funcionamiento

adecuado y estn provistas las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la
integridad de los datos de calibracin o ensayo.

NOTA: El software comercial de fabricacin normalizada generalmente usado dentro de su rango de

aplicaciones diseadas puede ser considerado validado (por ejemplo, procesadores de palabra, bases
de datos y programas estadsticos). Sin embargo, la configuracin/modificacin del software del
laboratorio deben validarse como esta indicado en 5.4.7.2 a.

5.5 Equipo

5.5.1 El laboratorio debe estar dotado con todas las unidades de muestreo, equipo de medicin o
ensayo requeridos para la correcta ejecucin de las calibraciones o ensayos (incluyendo muestreo,
preparacin de los objetos a calibrar o ensayar, procesamiento y anlisis de los datos de calibracin o
ensayo). En aquellos casos en que el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control
permanente, se debe asegurar que los requisitos de est Norma Internacional se cumplen.

5.5.2 El equipo y su software utilizado para el ensayo, calibracin y muestreo debe estar en la
capacidad de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones pertinentes a las
calibraciones o ensayos concernientes. Se deben establecer programas de calibracin para las
magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto
significativo sobre los resultados. Cuando se reciba un equipo (incluyendo el usado para el muestreo)
se debe chequear para establecer que cumple con los requisitos de las especificaciones del
laboratorio, con las especificaciones normalizadas relevantes, y est calibrado o verificado antes de su
uso (ver 5.6)
 16

5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones sobre el uso y
mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante proporcionado por el fabricante del
equipo) deben estar siempre disponibles y actualizadas para el personal del laboratorio.

5.5.4 Cada elemento del equipo y su software utilizado para ensayo y calibracin y que sea
significativo para el resultado, debe ser, cuando se requiera, identificados individualmente.

5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software significativo en la
calibracin o ensayo realizado. Los requisitos deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) identificacin del elemento del equipo y su software;

b) nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica;

e) ubicacin corriente, donde sea apropiado,

f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes,
criterios de aceptacin y su debida fecha de la prxima calibracin;

g) mantenimiento realizado hasta la fecha y el plan de mantenimiento;

h) daos, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento,
uso y mantenimiento planeado de los equipos de medicin para asegurar un buen funcionamiento con
el fin de prevenir contaminacin o deterioro.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos especiales cuando se utilice equipo de medicin en
sitio para calibraciones, ensayos o muestreo.

5.5.7 El equipo que haya sido sometido a sobrecargas o a manejo inadecuado, o genere resultados
sospechosos, o haya mostrado defectos durante la verificacin o uso. Este debe ser retirado del
servicio, identificado o marcado claramente y almacenado apropiadamente hasta que se repare y
muestre a travs de la calibracin o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar
el efecto de estos defectos o desviaciones de' los limites de especificacin sobre calibraciones o
ensayos previos y debe aplicar el procedimiento para "control de trabajo no conforme". (Ver 4.9)

5.5.8 Cada vez que sea prctico se debe etiquetar, codificar o de otra manera identificar todo el equipo
bajo control del laboratorio y que requiere calibracin para indicar el estado de calibracin, incluyendo
la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de expiracin por los que deba realizar una nueva
calibracin.

5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el
laboratorio debe asegurar que el estado de funcionamiento y de calibracin del equipo est
chequeado y sea satisfactorio antes que el equipo retorne al servicio.

5.5.10 Cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de la

calibracin de los equipos, estas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo a un procedimiento
definido.

5.5.11 Donde las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio deber
tener procedimientos para asegurar que cualquier copia se actualiza correctamente (por ejemplo, en el
software de computador).

5.5.12 El equipo de calibracin y ensayo, incluyendo tanto hardware como software, debe estar
protegido contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la calibracin o ensayo.

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6.1 Generalidades

Todo el equipo utilizado para calibraciones o ensayos, incluyendo equipo para mediciones auxiliares
(por ejemplo para las condiciones ambientales) que tengan efecto significativo sobre la exactitud o la
validez: de los resultados de la calibracin, ensayo o muestreo debe estar calibrado antes de ser
colocado en servicio. El laboratorio debe tener establecido un programa y un procedimiento para la
calibracin de sus equipos.
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NOTA Cada uno de los programas debe incluir un sistema para la seleccin, uso, calibracin,
chequeo, control y mantenimiento de los patrones de medicin, materiales de referencia utilizados
como patrones de medida y equipo de medicin y ensayos utilizados para realizar calibraciones y
ensayos.

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibracin

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa para calibrar el equipo debe disearse y
operarse para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por el laboratorio son
trazables a las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI).

Los laboratorios de calibracin establecen la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e

instrumentos de medicin con el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medicin del
SI. El vnculo con las unidades SI puede lograrse por referencia a los patrones nacionales de
medicin. Los patrones nacionales pueden constituir patrones primarios, los cuales son fabricaciones
primarias de las unidades del SI representaciones convenidas de unidades del SI basadas en
constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones
calibrados por otro instituto de metrologa nacional. Al emplear servicios de calibracin externo, se
debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de
laboratorios que estn en capacidad de demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.
Los certificados de calibracin expedidos por estos laboratorios deben contener los resultados de
medicin, incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin del cumplimiento con una
especificacin metrolgica identificada. (ver 5.10.4.2)

NOTA 1 Los laboratorios de calibracin que cumplan los requisitos de esta Norma Internacional son
considerados como competentes. Un certificado de calibracin que Ileve el 1090 del organismo de
acreditacin de un laboratorio de calibracin acreditado con la presente norma Internacional, para la
calibracin en cuestin, es evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibracin reportados.

NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede ser lograda por referencia a un patrn
primario apropiado (ver VIM - Vocabulario Internacional de Metrologa; 1993, 6.4) o por referencia a
una constante natural, cuyo valor, en trminos de las unidades relevantes del SI es conocido y
recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional para
Pesas y Medidas (CIPM).

NOTA 3 Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o representacin de
las unidades del SI basadas en constantes fsicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al
sistema SI solamente despus de que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o
indirecta, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologia.

NOTA 4 El trmino "especificacin metrolgica identificada" significa que debe ser clara en el
certificado de calibracin, la especificacin con la cual ha sido comparada la medida, incluyendo la
especificacin o informando con una referencia no ambigua de la especificacin.

NOTA 5 Cuando los trminos "patrn internacional" o" patrn nacional" son utilizados algunas veces
en relacin con la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen estas propiedades de los
patrones primarios para la realizacin de las unidades SI.

NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medicin nacionales no requiere necesariamente el empleo del

instituto nacional de metrologa del pas en el que se localiza el laboratorio.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibracin desea o requiere obtener trazabilidad de un instituto nacional

de metrologa diferente al de su pas, es aconsejable que ste laboratorio seleccione un instituto
nacional de metrologa que participe en forma activa en las actividades del BIPM ya sea en forma
directa o por medio de grupos regionales.

NOTA 8 Se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en varias etapas

realizadas por diferentes laboratorios que pueden demostrar trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen algunas calibraciones que actualmente no pueden realizarse estrictamente en

unidades SI. En estos casos la calibracin debe ofrecer confiabilidad en las mediciones por medio del
establecimiento de trazabilidad a patrones de medicin apropiados tales como:
 18

- El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor, competente para

brindar una caracterizacin fsica o qumica confiable de un material;
- El empleo de mtodos especificados y/o normas de consenso descritas en forma clara con los que
todas las partes en cuestin estn de acuerdo.

Siempre que sea posible se requiere la participacin en programas adecuados de comparaciones

interlaboratorio.

5.6.2.2 Ensayo

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 aplican para el equipo de
medicin y ensayo utilizado, a menos que haya sido establecido que la incertidumbre de calibracin
asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de medicin de los resultados del ensayo.
Cuando surja esta situacin, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar
la exactitud de la medicin requerida.

NOTA: La extensin de los requisitos dados en 5.Q.2.1 para la cual debe seguirse depende de la
contribucin relativa de la incertidumbre de calibracin a la incertidumbre total del ensayo o de la
medicin. Si la calibracin es un factor dominante, los requisitos deben seguirse estrictamente.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad a las unidades de medida del SI no sea posible o relevante, se
necesitan los mismos requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia certificados;
mtodos acordados y/o normas de consenso al igual que para laboratios de calibracin (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibracin de sus patrones de

referencia. Los patrones de referencia de medicin deben ser calibrados por un ente que pueda
proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia de medicin
mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados nicamente para calibracin y no para ningn otro
uso, a menos que se pueda demostrar que Su desempeo como patrn de referencia no es
invalidado. Se deben calibra los patrones de referencia antes y despus de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Los materiales de referencia deben, en /o posible, estar trazados a las unidades de medida del SI, o a
un material de referencia certificado. Los materiales de referencia internos deben verificarse tanto
como resulte tcnica y econmicamente practicable.

5.6.3.3 Chequeos intermedios

Los chequeos necesarios para mantener la confianza en el estado de calibracin, contra patrones de
referencia primarios, de transferencia o de trabajo o materiales de referencia deben ser desarrollados
peridicamente de acuerdo con un procedimiento y programa definido.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para el cuidadoso manejo, transporte, almacenamiento y uso
de los patrones de referencia y de los materiales de referencia con el fin de prevenir contaminacin o
deterioro y proteger su integridad.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilizan patrones de referencia o
materiales de referencia fuera del laboratorio de calibracin, ensayo o muestreo.

5.7. Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para muestreo cuando ste realice muestreo
de sustancias, materiales o productos que sern posteriormente ensayados o calibrados. El plan de
muestreo como tambin el procedimiento de muestreo debe estar disponibles en el sitio donde se
realiza el muestreo. Siempre que sea razonable los planes de muestreo deben basarse en mtodos
estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a factores que ameritan control a fin de
asegurar la validez de los resultados de ensayos y calibracin.

NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde una parte de una sustancia, material o
producto es tomado para proporcionar una muestra representativa del total, para calibracin o ensayo.
El muestreo puede tambin ser requerido por una especificacin apropiada, para la cual la sustancia,
 19

el material o el producto vaya a ser ensayado o calibrado. En ciertos casos (Ej. anlisis forense) la
muestra no es representativa sino determinada por su disponibilidad.

NOTA 2 Los procedimientos de muestreo debe describir la seleccin, plan de muestreo, extraccin y
preparacin de la muestra o muestras de una sustancia, material o producto para reunir la informacin
requerida-

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento

documentado de muestreo, esto debe registrarse en detalle con los datos apropiados del muestreo en
todos los documentos que contiene resultados del ensayo o calibracin y debe ser comunicado al
personal apropiado.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y operaciones
relacionadas con el muestreo que forman parte de las pruebas o calibraciones llevadas a cabo. Estos
registros debern incluir el procedimiento de muestreo empleado, la identificacin del muestreador,
condiciones ambientales (si es relevante) y los diagramas y otros medios equivalentes para identificar
la localizacin del muestreo y, si es apropiado, los procedimientos estadsticos en que se ha basado el
muestreo.

5.8 Manejo y transporte de los objetos para calibracin o ensayo

5.8.1 EI laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin y
retencin o disposicin de los objetos de calibracin o ensayo, incluyendo todas las provisiones
necesarias para proteger la integridad de los objetos de ensayo o calibracin y para proteger los
intereses de laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los objetos de calibracin o ensayo. La
identificacin debe mantenerse durante toda la permanencia del objeto en el laboratorio. El sistema
debe disearse y operarse de tal manera que garantice que los objetos no se confunden fsicamente o
cuando se hace referencia en registros u otros documentos. El sistema debe, si es apropiado,
acomodar una subdivisin de grupos de objetos, y la transferencia de objetos dentro y desde el
laboratorio.

5.8.3 En el momento del recibo del objeto a calibrar o ensayar, cualquier anormalidad o desviacin de
las condiciones normales o especificadas, como se describen en los mtodos relevantes de
calibracin o ensayo, debe ser registrado. Cuando existe alguna duda de la conveniencia de un objeto
para calibracin o ensayo o cuando un objeto no es conforme con, la descripcin proporcionada, o la
calibracin o ensayo requerida no est especificada con el suficiente detalle, el laboratorio debe
consultar al cliente para mayor ilustracin antes de proceder y debe registrar la discusin.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro,
prdida o dao del objeto de calibracin o ensayo durante el almacenamiento manejo y preparacin.
Se deben ser seguidas las instrucciones suministradas con el objeto. Cuando los objetos tienen que
ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificas, estas condiciones
deben mantenerse, monitorearse y registrarse. Cuando una unidad para calibracin o ensayo o una
porcin de la unidad se debe guardar con seguridad, el Iaboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y seguridad que proteja la condicin e integridad de los objetos asegurados o partes
correspondientes.

NOTA 1 Cuando las unidades de ensayo regresen al servicio despus del ensayo, se requiere cuidado
especial para garantizar que estos no han sido daados o afectados durante el manejo, ensayo o
proceso de almacenamiento o espera.

NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e informacin sobre almacenamiento y transporte de

muestras, incluyendo toda la informacin sobre los factores que puedan influir en el resultado del
ensayo o calibracin, debern ser proporcionados a aquellos responsables de tomar y transportar la
muestra.

NT A 3 Razones para mantener un objeto de ensayo o calibracin con seguridad puede ser, por
razones de registro con seguridad o valor, o para permitir ensayos o calibraciones complementarias a
realizarse con posterioridad.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de la calibracin o ensayo

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de la

calibracin y ensayos llevados a cabo. Se deben registrar los datos resultantes de forma tal que se
detecten las tendencias y donde sea prctico, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin
 20

de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir pero no limitarse a lo
siguiente:

a) a)Uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad utilizando
materiales de referencia secundarios;

b) Participacin en comparaciones interlaboratorio o programas de ensayos de aptitud;

c) Repeticin de calibraciones o ensayos utilizando el mismo o diferentes mtodos;

d) Recalibracin o reensayo de los objetos retenidos;

e) Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un objeto.

NOTA: Los mtodos seleccionados deben ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo realizado.

5.10 Reporte de Resultados

5.10.1 Generalidades.

Los resultados de cada calibracin, ensayo o serie de calibraciones, o ensayos realizados l

laboratorio, deben ser reportados adecuadamente, clara, no ambigua y objetivamente y de acuerdo
con cualquier instruccin especfica del mtodo de calibracin o ensayo.

Los resultados deben reportarse normalmente en un informe de ensayo o en un certificado de

calibracin (ver NOTA 1) y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la
interpretacin de los resultados de la calibracin o ensayo y toda la informacin requerida por el
mtodo utilizado. Esta Informacin es normalmente la especificada en 5.10.2, 5.10.3 5.10.4.

En el caso de calibraciones o ensayos para clientes internos, y en el caso de acuerdos escritos con el
cliente, los resultados pueden ser reportados en forma simplificada. La informacin requerida en
5.10.2, y no reportada, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que ha realizado las
calibraciones o los ensayos.

NOTA 1 El reporte de ensayo y el certificado de calibracin son algunas veces Ilamados certificados
de ensayo y reportes de calibracin, respectivamente.

NOTA 2 El informe de ensayo o certificado de calibracin puede ser utilizada como copia dura o por
transferencia electrnica de datos, con tal que los requisitos de est Norma Internacional se cumplan.

5.10.2 Certificados de calibracin o reportes de ensayo.

Cada reporte de ensayo o certificado de calibracin debe incluir por lo menos la siguiente informacin,
a menos que el laboratorio cuente con razones vlidas para no hacerlo de est modo:

a) Titulo (por ejemplo "certificado de calibracin" o "reporte de ensayo");

b) Nombre y direccin de laboratorio y localizacin donde las calibraciones o ensayos fueron

realizados, si fue diferente a la direccin del laboratorio.

c) Identificacin nica del certificado o informe (tal como un numero seriado) y sobre cada pgina,
una identificacin de tal forma que se asegure que la pgina es reconocida como una parte del
reporte de ensayo o certificado de calibracin y una clara identificacin del final del reporte de
ensayo o certificado de calibracin;

d) Nombre y direccin del cliente que solicite el servicio;

e) Identificacin del mtodo empleado;

f) Descripcin, condicin e identificacin sin ambigedad del (los) objeto(s) calibrado(s)

o ensayados(s);
 21

g) Fecha de recepcin del (los) objeto(s) calibrados o ensayo, cuando sea, relevante para la validez
y aplicacin de los resultados y fecha(s) de la calibracin o ensayo;

h) Referencia al plan de muestreo y procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros

entes, cuando stos sean relevantes para la validez o aplicacin de los resultados,

i) Resultados de la calibracin de ensayo, con unidades de medicin cuando sea apropiado;

j) El (los) nombre(es), cargo(s) o identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorice el

certificado de calibracin o reporte;

k) Cuando sea relevante, una declaracin al efecto de que los resultados se refieren nicamente a
los objetos calibrados o ensayados.

NOTA 1: Las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibracin debe tambin
incluir el nmero de pginas y el nmero total de pginas.

NOTA 2: Se recomienda a los laboratorios incluir una declaracin especificando que el certificado de
calibracin o reporte de ensayo solo debe ser reproducido en forma total, con la aprobacin por escrito
del laboratorio.

5.10.3 Reporte de Ensayo

l) refieren nicamente a los objetos calibrados o ensayados.

NOTA 1: Las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibracin debe tambin
incluir el nmero de pginas y el nmero total de pginas.

NOTA 2: Se recomienda a los laboratorios incluir una declaracin especificando que el certificado de
calibracin o reporte de ensayo solo debe ser reproducido en forma total, con la aprobacin por escrito
del laboratorio.

5.10.3 Reportes de Ensayo

5.10.3.1 Adems de los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo normalmente deben
incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo:

a) Las desviaciones, adiciones, o exclusiones del mtodo de ensayo y la informacin sobre las
condiciones especificas del ensayo, tales como las condiciones ambientales;

b) Cuando sea relevante, una declaracin de conformidad o no-conformidad con las especificaciones
y/o requisitos;

c) Donde sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre estimada de la medicin; informacin
sobre incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea relevante para la validez
o aplicacin de los resultados del ensayo, cuando lo requieren las instrucciones del cliente o
cuando lo requieran las instrucciones del cliente o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento
de un lmite especificado;

d) Cuando sean apropiadas y necesarias, opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5);

e) Informacin adicional requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Adems de los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contienen
los resultados del muestreo deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de
los resultados de ensayos:

a) Fecha del muestreo;

b) Identificacin sin ambigedad de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo el

nombre del fabricante, modelo o tipo de designacin y nmeros de serie apropiados);
 22

c) Localizacin del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, dibujo o fotografa;

d) Referencia a l plan de muestreo y procedimientos utilizados;

e) Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar la interpretacin
de los resultados del ensayo;

f) Cualquier norma u otra especificacin para el mtodo o procedimiento de muestreo, y las

desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin correspondiente.

5.10.4 Certificado de calibracin

5.10.4.1 Adems de los requisitos listados en 5.10.2, un certificado de calibracin debe incluir, cuando
sea necesario para la interpretacin de los resultados de calibracin:

a) Las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones que
tienen alguna influencia en los resultados de medicin;

b) La incertidumbre de medicin y/o una declaracin de conformidad con una especificacin

metrolgica identificada o clusulas respectivas;

c) Evidencia que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5.6.2.1.1)

5.10.4.2 El certificado de calibracin debe referirse slo a cantidades de los resultados de las pruebas
funcionales. Si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste debe identificar
cules numerales de la especificacin se cumplen o no se cumplen.

Cuando se realiza un enunciado de conformidad con una especificacin omitiendo los resultados de
medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar aquellos resultados y
mantenerlos para posibles futuras referencias.

Cuando se realiza un enunciado de conformidad, la incertidumbre de la medida deber ser tenida en

cuenta.

5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibracin ha sido ajustado o reparado, los resultados de

calibracin antes del ajuste, si estn disponibles, debern ser reportados.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o estampilla de calibracin) no debe contener ninguna

recomendacin sobre el intervalo de calibracin, excepto cuando ha sido acordado por el cliente. Este
requerimiento puede ser reemplazado por regulaciones legales.

5.10.5 Opiniones e Interpretaciones

Cuando se incluyen Opiniones e Interpretaciones, el laboratorio deba documentar los fundamentos

sobre los cuales se realizan las mismas. Las Opiniones e Interpretaciones deben marcarse claramente
como tales en el reporte de ensayo o certificado de calibracin.

NOTA 1 Opiniones e Interpretaciones no debern ser confundidas con las certificaciones de

inspeccin y de productos como se expresa en la Gua ISI/IEC 17 020 y la Gua ISO/IEC 65.

NOTA 2 Opiniones e Interpretaciones incluidas en el reporte de ensayo pueden comprender, pero no

estn limitadas a lo siguiente:

- Opiniones sobre cumplimiento/no cumplimiento de los resultados con respecto a los requisitos;

- Cumplimiento de requisitos contractuales;

- Recomendaciones sobre cmo utilizar los resultados;

- Orientacin para ser utilizada en el mejoramiento.

 23

NOTA 3 En muchos casos podr ser mucho mejor comunicar las opiniones e interpretaciones en
dilogo directo con el cliente. Se recomienda realizar est comunicacin por escrito.

5.10.6 Resultados de calibracin o ensayo obtenidos de subcontratistas

Cuando los informes de ensayo contienen resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos
resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe reportar los resultados deben
estar claramente identificados. El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o en forma
electrnica.

Cuando una calibracin ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el
certificado de calibracin al laboratorio contratante.

5.10.7 Transmisin electrnica de resultados

En el caso de transmisin de los resultados de calibracin o ensayo por telfono, tlex, facsmil u otro
medio electrnica o electromagntico, los requisitos de est Norma Internacional se deben cumplir
(ver 5.4.7).

5.10.8 Formato de los certificados e informes

El formato debe ser diseado para acomodar cada tipo de calibracin y ensayo realizado para
minimizar la posibilidad de malos entendidos o uso indebido.

NOTA 1 Se debe prestar atencin a disposicin de los certificados y los informes de ensayo
especialmente con respecto a la prestacin de los datos de la calibracin o ensayo y la fcil
asimilacin para el lector.

NOTA 2 Los encabezados deben estandarizarse tanto como sea posible.

5.10.9 Enmendaduras en los certificados de calibracin o informes de ensayo

Las enmiendas fsicas a un informe de ensayo o certificado de calibracin despus de emitido deben
ser realizadas nicamente a travs de un documento adicional, o transferencia de datos que incluya la
siguiente declaracin "Suplemento al Certificado de Calibracin o (reporte de ensayo), nmero
consecutivo... (u otra identificacin)" , o una forma equivalente de redaccin.

Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando sea necesario expedir un nuevo reporte de ensayo o certificado de calibracin completo,
deber ser identificado con un nmero nico y deber contener una referencia el original que
reemplaza

ANEXO A

(Informativo)
Referencia cruzada con las ISO 9 001:1994

Tabla A.1. Referencia cruzada con las ISO 9 001:1994 e ISO 9 002:1994

ISO 9 001.1994 ISO 9 002:1994 ISO/IEC 170 25

Numeral 1 Numeral 1 Numeral 1
Numeral 2 Numeral 2 Numeral 2
Numeral 3 Numeral 3 Numeral 3
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a(, f), h); 4.2.4; 4.9.1 a) 4.10.1 y 4.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g) h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2, 4.14
4.3 4.3 4.4
 24

4.4 4.4 (No aplica) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5

4.5 4.5 4.3, 5.4.7 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.2, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.4
4.14 4.14 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9

ANEXO B
(Informativo)

Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos

B.1 Los requisitos establecidos en esta Norma Internacional estn enunciados en trminos generales
y, en tanto sean aplicables a los laboratorios de ensayo y calibracin, pudieran requerirse
explicaciones. Tales explicaciones sobre las aplicaciones no deberan incluir requisitos generales
adicionales que no estn incluidos en la presente norma.

B.2 Las aplicaciones pueden considerarse como una elaboracin o interpretacin de los criterios
(requisitos) enunciados de forma general en esta Norma Internacional para determinados campos de
ensayos y calibraciones, tecnologas de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones
especificas. En consecuencia, las aplicaciones deben ser establecidas por personas que tengan los
conocimientos tcnicos y experiencia apropiados, y sern dirigidos a aquellos elementos esenciales o
ms importantes para la conduccin apropiada del ensayo o calibracin.

B.3 Dependiendo de la aplicacin en cuestin pudiera ser necesario establecer aplicaciones para los
requisitos tcnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de aplicaciones pudiera llevarse a
cabo mediante la simple provisin de detalles o adicionando informacin extra a los requisitos ya
enunciados en forma general en cada una de los numerales (por ejemplo, limitaciones especificas a
la temperatura y humedad del laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones sern muy limitadas, aplicndose nicamente a un mtodo dado de
ensayo o calibracin.
En otros casos, las aplicaciones pudieran ser muy amplias aplicndose al ensayo o calibracin de
varios productos u objetos o a campos enteros de ensayo o calibracin.

B.4 Si las aplicaciones son aplicables a un grupo de mtodo de ensayos y calibraciones en todo un
campo tcnico, entonces puede utilizarse un lenguaje comn para todos los mtodos.

Alternativamente, pudiera desearse desarrollar un documento separado de aplicaciones para

complementar esta Norma Internacional para tipo o grupos especficos de ensayo o calibraciones,
productos, materiales o para campos tcnicos de ensayos o calibraciones. Tal documento deber
 25

suministrar nicamente la informacin complementaria necesaria, manteniendo la presente Norma

Internacional, a travs de referencias, como documento director. Debern evitarse demasiadas
aplicaciones demasiado especificas a fin de limitar la proliferacin de documentos detallados.

B.5 Las orientaciones de esta Anexo sern utilizadas por los rganos de acreditacin u otros tipos de
rganos de evaluacin, cuando desarrollan aplicaciones con propsitos propios (por ejemplo, la
acreditacin en reas especificas).

Bibliografa

1) ISO 5725-1; 1994. Exactitud (veracidad y precisin) de los mtodos de medicin y los resultados.
Parte 1. Principios generales y definiciones.

2) ISO 8402; 1994. Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

3) ISO 9000-1; 1994. Normas de gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 1.

Orientaciones para la seleccin y uso.

4) ISO 9000-3; 1991. Normas de gestin de la calidad. Parte 3. Orientaciones para la aplicacin de la
ISO 9001 para el desarrollo, suministro y mantenimiento de software.

5) ISO 9001; 1994. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo,
desarrollo, produccin instalacin y servicio.

6) ISO 9004-1; 1994. Gestin de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad. Parte 1.
Orientaciones

7) ISO 9004-4; 1993. Gestin de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad. Parte 4.
Orientaciones para el mejoramiento de la calidad.

8) ISO 10011-1;1990. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 1. Auditoria

9) ISO 10011-2; 1991. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 2. Criterios
de calificacin para los auditores de los sistemas de calidad.

10) ISO 10011-3; 1991. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 3.
Direccin de los programas de auditoria.

11) ISO 10012 -1; 1992. Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de medicin.
Parte1. Sistemas de confirmacin metrolgica para los equipos de medicin.

12) ISO Gua 30; 1992. Trminos definiciones utilizadas con relacin a los materiales de referencia.

13) ISO Gua 31; 1991. Contenido de los certificados de los materiales de referencia.

14) ISO Gua 32; 1996. Calibracin de la Qumica Analtica utilizando materiales de referencia
certificados.

15) ISO Gua 33; 1989. Uso de los materiales de referencia certificados.

16) ISO Gua 34; 1996. Orientaciones de los sistemas de calidad para la produccin de materiales de
referencia.

17) ISO Gua 35; 1989. Certificacin de los materiales de referencia. Principios generales y
estadsticos.

18) Gua ISO/IEC 43-1; 1984. Desarrollo y operacin de los ensayos de aptitud de los laboratorios.

19) Gua ISO 32. Calibracin en qumica analtica y uso de materiales de referencia certificado.

20) Gua ISO 33. Uso de materiales de referencia certificados.

 26

21) Gua ISO 34. Requerimientos generales para la competencia de los productores de materiales de
referencia.

22) Gua ISO/IEC 43-2. Ensayo de aptitud por comparacin interlaboratorio.

23) ISO/IEC Gua 58; 1993. Sistemas de acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayos.
Requisitos generales para la operacin y reconocimiento.

24) Gua ISO 65 Requerimientos generales para organismos operadores de sistemas de certificacin
de producto.

25) Gua para la expresin de la incertidumbre en la medicin, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAP y OIML.

26) En ILAC (Cooperacin Internacional para Acreditacin de Laboratorios) puede encontrarse

informacin y documentos acerca de la acreditacin de laboratorios.