CurTallerISO9001 ISO19011

TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R.
/junio 2007
IPN - CECUR
CURSO TALLER DE INTERPRETACIN

DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA
BAJO NORMA ISO 19011
Elabor: Primitivo Reyes Aguilar / Junio 2007

Cel. 044 55 52 17 49 12
Mail: primitivo_reyes@yahoo.com
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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretacin de

la norma ISO 9001 3
Parte 2. Ejercicios de auditora ISO 9001:2000

64
Parte 3. Auditoras al sistema de gestin de

calidad bajo la norma ISO 19011
109
Casos de auditora ISO 19011 171
Anexo: Norma ISO 9001:2000 resumida

174
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Parte 1. Conceptos, enfoque e

interpretacin de la norma ISO
9001
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CONTENIDO
1. Resumen conceptual 5
2. Modelo de Gestin por Procesos 14
3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000 27
4. Requisitos de la norma ISO 9001:2000

33
4. Sistema de gestin de calidad 32
5. Responsabilidad de la Direccin 37
6. Gestin de los recursos 41
7. Realizacin del producto 43
8. Medicin, anlisis y mejora 55
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1. Resumen conceptual
Aplicacin del enfoque de procesos en las auditoras bajo ISO 9001
(Procesos y sus interrelaciones, diagrama mutifuncional, diagrama
de pulpo, diagrama de tortuga, diagrama de flujo, etc.)
Comprensin de los requerimientos de la norma ISO 9001
Comprensin de la norma ISO 19011 para la preparacin de

programas, calificacin de auditores y planeacin, realizacin y
reporte de hallazgos de auditoras a la direccin (listas de
verificacin, acciones correctivas, etc.).
QUE SON LAS NORMAS ISO 9000 ?

Son un conjunto de normas que indican lineamientos generales para la gestin
de sistemas de calidad, se complementan con: Normas de producto, Normas de
medicin y mtodos de prueba, Normas de calibracin de instrumentos.
Su objetivo es gestionar la operacin correcta de los procesos desde la compra

de materias primas, hasta la entrega del producto o el ciclo de completo de
servicio.
CRONOLOGA
- A principios de los 80s se crea el TC 176
- En 1987 se publican por primera vez las normas ISO 9000
- En 1994 se hace una primera revisin a las normas
- En 2000 se hace una revisin ms profunda a las normas ISO 9000
RAZONES PARA LA REVISIN

a) Enfatizar la necesidad de monitorear la satisfaccin del cliente
b) Atender a la necesidad de contar con documentos ms amigables para
los usuarios.
c) Asegurar la consistencia entre requisitos y lineamientos generales
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d) Promover el uso de los principios generales de administracin de calidad

de las organizaciones tanto de manufactura como de servicios.
e) Mejorar la compatibilidad con ISO 14001
PRINCIPALES CAMBIOS
i) Fusin de las normas ISO 9001, 9002 y 9003:94 en la ISO
9001:2000
ii) Fusin de ISO 8402 y parte de ISO 9000-1 en la nueva ISO
9000:2000
iii) Revisin de la ISO 9004-1:1994 para crear la nueva ISO
9004:2000
iv) Fusin de ISO 10011 (3 partes) e ISO 14010, 14011 y 14012 en
la ISO 19011
CONCEPTOS BSICOS
CICLO
Administracin por
A P
Trans
E S
V H
Procesos
DE MEJORA CONTINUA
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
PROCESO
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Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados
MEJORA CONTINUA
Parte de la Administracin de la Calidad, enfocada al incremento de la
efectividad y de la eficiencia.
FACTORES QUE HAN INFLUIDO EN EL USO DE LA FAMILIA ISO 9000

- Enfoque unificado de la comunidad europea
- Globalizacin y apertura comercial
- Requisito de clientes como prueba de confianza
- Modelo armonizador de sistemas de calidad
- Auge de la certificacin de sistemas de calidad
- Mas de 140 pases en todo el mundo han adoptado la serie ISO 9000
como base para la certificacin de los sistemas de calidad
BENEFICIOS DEL USO DE LA NORMA ISO 9000

- Mejora la productividad
- Disminuye costos de falla
- Facilita las relaciones cliente proveedor
- Mejora la imagen de la empresa
- Facilita el acceso a nuevos mercados
- Propicia la mejora continua
- Ayuda a la adopcin de una cultura de calidad
- Permite avanzar ms rpido al implantar un sistema de calidad total
USO DE NORMAS ISO 9000

- ISO 9000 Fundamentos Y Vocabulario
- ISO 9004 Directrices Para La Mejora Del Desempeo
- ISO 9001 Requisitos
- ISO 19011 Gua de auditora
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EQUIVALENCIA DE LAS NORMAS MEXICANAS SERIE NMX-CC
NORMA TITULO NORMA

MEXICANA EQUIVALENTE
NMX - CC -9000- Fundamentos y ISO 9000:2000
IMNC-2000 Vocabulario
NMX-CC-9001- Requisitos ISO 9001:2000
IMNC-2000
NMX-CC-9004- Directrices para la ISO 9004:2000
IMNC-2000 mejora del desempeo
II. MITOS Y REALIDADES
EL MIEDO A TOMAR LA DECISIN

- ISO 9000 es solo para grandes empresas
- La certificacin es muy costosa
- Es demasiado complicado
- Solo es til para empresas exportadoras
- Solo aplica para empresas de manufactura
- Con todos los problemas que tenemos por resolver... ISO 9000 puede
esperar para otra ocasin
CMO EMPEZAR?
- Formacin del comit de calidad
- Diagnstico
- Capacitacin en ISO 9000
- Capacitacin en trabajo en equipo
NECESITAMOS ASESOR?
- Cuidemos el inters de la empresa
- Definir el interlocutor
- Considerar la cultura de la organizacin
- Buscar la satisfaccin de clientes, empleados y accionistas
- El sistema es un medio no un fin
DEBEMOS PARTIR DE CERO?
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- Debemos construir sobre la experiencia acumulada

- Considerar lo que estamos haciendo y lo que deberamos hacer
III. ELEMENTOS DEL SISTEMA ISO 9000:2000
5 Responsabilidad de la direccin 6 Gestin de los recursos
5.1 Compromiso de la direccin (4.1.1) 6.1 Provisin de recursos (4.1.2.2)

5.2 Enfoque al cliente (4.3.2) 6.2 Recursos humanos (4.1.2.2 / 4.18)
5.3 Poltica de la calidad (4.1.1) 6.3 Infraestructura (4.9)
5.4 Planificacin (4.1.1 / 4.2.3) 6.4 Ambiente de trabajo (4.9)
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin (4.1.2.1 / 4.1.2.3)
5.6 Revisin por la direccin (4.1.3)
7 Realizacin del producto 8 Medicin, anlisis y mejora
7.1 Planificacin de los procesos de 8.1 Generalidades (4.10 / 4.20)

realizacin (4.2.3 / 4.10.1) 8.2 Seguimiento y medicin (4.10/ 4.17/
7.2 Procesos relacionados con el cliente 4.20)
(4.3.2/ 4.3.3/ 4.3.4/ 4.4.4) 8.3 Control del producto no conforme (4.13)
7.3 Diseo y desarrollo (4.4) 8.4 Anlisis de datos (4.20)
7.4 Compras (4.6/ 4.10.2) 8.5 Mejora (4.1.3/4.14)
7.5 Produccin y prestacin del servicio (4.7/
4.8/ 4.9/ 4.15/ 4.19)
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medicin (4.11)
PROCESOS GENERALES DE NEGOCIO

Deteccin de necesidades de clientes
Diseo y desarrollo del producto/servicio
Adquisiciones
Elaboracin del producto
Venta
Servicio
ELEMENTOS DE PLANEACIN GENERAL DEL SISTEMA DE CALIDAD

Compromiso de la Direccin
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Enfoque al Cliente
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Responsabilidad y Autoridad
Representante de la Direccin
Estructura Documental del Sistema
REQUISITOS DE ISO 9000:2000 PRESENTES EN TODOS LOS PROCESOS

DE LA ORGANIZACIN
Comunicacin interna
Comunicacin con el cliente
Recursos Humanos necesarios
Infraestructura necesaria
Ambiente de trabajo necesario
Registros
Medicin de la satisfaccin del cliente
Medicin de los procesos
Medicin de los productos
Anlisis de datos
REQUISITOS DE ISO 9000:2000 PRESENTES EN ALGUNOS DE LOS

PROCESOS DE LA ORGANIZACIN
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Diseo y desarrollo
Proceso de compras
Informacin de las compras
Control de la produccin y la prestacin del servicio
Preservacin del producto
REQUISITOS DE ISO 9000:2000 QUE CONSTITUYEN PROCESOS EN S

MISMOS
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Control de los documentos

Control de los registros
Revisin por la Direccin
Competencia, toma de conciencia y formacin
Verificacin de los productos comprados
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Auditora interna
Control de Producto no conforme
Mejora continua
Accin Correctiva
Accin Preventiva
ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA

Manual de Procesos de Negocio
Procedimiento Generales de Negocio
Procedimientos Generales del Sistema de Calidad
Instrucciones de Trabajo
Manual de Organizacin
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE ASEGURAR QUE:

- Las ediciones vigentes estn disponibles en todos los lugares donde se
requieren
- Los documentos obsoletos y/o invalidados son retirados para evitar su
uso intencional
- Los documentos obsoletos estn identificados adecuadamente
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IV. CAUSAS COMUNES DE PROBLEMAS DEL SISTEMA DE CALIDAD
- Falta de liderazgo de la direccin

- Mala planeacin del sistema
- Elaboracin centralizada de procedimientos
- Desconocimiento del objetivo que se persigue
- Dualidad de funciones
- Sistemas paralelos
- Falta de documentacin
- Desconocimiento de la norma
- Falta de calibracin de equipos de prueba
- No realizar auditorias internas al sistema
- Indisciplina
- Sistemas complejamente diseados
- Falta de capacitacin del personal
- Descontrol de documentos de calidad
- Buscar darle la vuelta a los requisitos de la norma
V. CERTIFICACIN
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN PARA LA EMPRESA

i. La certificacin abre los mercados
ii. La certificacin nos distingue de nuestra competencia
iii. La certificacin aporta notoriedad
iv. La certificacin simplifica las relaciones cliente-proveedor
v. Disminuye auditoras mltiples
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN PARA EL CONSUMIDOR

i. Permite la distincin de productos o servicios aparentemente idnticos
ii. Ofrece un recurso al consumidor en caso de insatisfaccin
iii. Constituye una muestra de calidad de la empresa
iv. Reduce los esfuerzos de seleccin de proveedores
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PROCESO DE CERTIFICACIN
SOLICITUD
REVISIN DOCUMENTAL
PREAUDITORA
AUDITORA INICIAL
EVALUACIN DEL PLAN DE

ACCIONES CORRECTIVAS
AUDITORA NO
EXTRAORDINARIA CONCESION
SI
EMISIN DEL CERTIFICADO
PROCESO DE SEGUIMIENTO
COMIENZO DEL PROCESO
AUDITORA DE SEGUIMIENTO
AUDITORA EVALUACIN DEL PLAN DE
EXTRAORDINARIA ACCIONES CORRECTIVAS
1a. vez 2a. vez

SUSPENSIN TEMPORAL MANTENIMIENTO
SI
AUDITORA DE RENOVACIN
EVALUACIN DEL PLAN DE
ACCIONES CORRECTIVAS
SI
RENOVACIN
RETIRO DEL CERTIFICADO
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2. Modelo de Gestin por procesos

Mapeo de la cadena de valor
Procesos principales
Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para
disear, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente
Transformacin de materias primas en productos terminados
Flujo de informacin que soporta el flujo de materiales y su
transformacin desde materias primas a productos terminados
Es difcil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas
fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no
son claras, el proceso es lento y caro
Con la gestin de procesos se utiliza un esquema matricial y de

proyectos
Proceso es la organizacin lgica de personal, materiales, energa,
equipo e informacin en actividades diseadas para producir un
resultado requerido (producto o servicio)
Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes
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Diagrama de tortuga para caracterizar procesos
Diagrama de Pulpo para identificar procesos orientados al cliente
Ejercicio 2.1 DIAGRAMA DE TORTUGA
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Es una herramienta til para el anlisis de proceso se muestra a continuacin.

La herramienta se conoce como tortuga. La herramienta est compuesta por cuatro
preguntas acerca del proceso (forman las patas) y dos cuestiones relacionadas a la
entrada y salida (cabeza y cola). Para reforzamiento y clarificacin, la relacin con el
modelo del proceso tambin se muestra. La herramienta es til tanto para la
implementacin como la auditora.
Con qu? Cunto, cules?

(equipo/ (indicadores,
instalaciones) eficiencia,
eficacia)
Entrada Salida
Qu deberamos Proceso Qu deberamos
recibir? Entregar?
Con quin? Cmo?

(personal (instrucciones,
involucrado) procedimientos,
mtodos)
Mejoramiento continuo del

Sistema de Administracin de Calidad
Figura 2.1 Diagrama de tortuga
Realizar un diagrama de tortuga para un proceso especfico e indicar que se

verificara en cada caso.
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Ejercicio 2.2 Elaboracin de un diagrama de pulpo

Desarrollar un diagrama de pulpo para su organizacin, incluyendo los
principales servicios e interacciones que tienen.
Comente con su equipo de trabajo.
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Diagrama multidisciplinario de actividades entre departamentos
La retroalimentacin puede usarse para redisear productos y procesos

y mejorar los resultados del negocio.
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Plan de calidad
En l se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones
para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al
siguiente subproceso, y cuando as lo requieren los criterios de aceptacin o
rechazo de los mismos.
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Ejercicio 2.3 Procesos primarios, de soporte y COPS de

la organizacin
Realizar un ejemplo.
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Ejercicio 2.4 Diagrama multidisciplinario de un Proceso

especfico de la organizacin
Realizar un ejemplo.
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Ejercicio 2.5 Mejora del tiempo de ciclo de atencin en

una sala de emergencia:
Se realiza un mapeo del proceso con todas las actividades relacionadas

con la atencin en una sala de emergencia, considerando tiempos y
distancias.
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Se identifican las actividades que representan Muda y que son

actividades que no agregan valor y se reducen o eliminan, quedando el
proceso mejorado como sigue:
Se observa una mejora en el tiempo de atencin de 50 min. A 18.5

minutos y una reduccin en la distancia recorrida de 815m a 475, lo
que dara un incremento de productividad de ms del doble.
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Ejercicio 2.6 Mejorar el tiempo de ciclo de atencin de

un taller mecnico
Proceso original
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Propuesta de mejora del proceso
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3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000

Introduccin
El Estndar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organizacin para
lograr la satisfaccin del cliente, a travs del cumplimiento con el mismo y con
los requisitos reglamentarios aplicables.
ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de calidad debera de ser una decisin
estratgica de la organizacin. Su tamao y estructura dependen de las
caractersticas de la propia organizacin.
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin,
identificando los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:
Comprensin y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los
procesos en trminos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas.
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Documentacin del sistema de calidad
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Los 8 principios de Gestin de la calidad
1.- Organizacin orientada al cliente: Comprender las exigencias actuales y

futuras de los clientes, satisfaciendo sus requisitos y esforzndose en
sobrepasar sus expectativas.
2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente interno adecuado en el cual

los colaboradores se puedan involucrar completamente para lograr los
objetivos de la organizacin, en concordancia con las polticas definidas por la
Direccin.
3.- Participacin de los colaboradores: El personal, de todos los niveles, es

la esencia de una organizacin y su total compromiso permite que sus
capacidades sean utilizadas para el beneficio de la organizacin.
4.- Enfoque de procesos: Los resultados deseados se logran con mayor

efectividad cuando los recursos y las actividades se gestionan en forma de
procesos.
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5.- Enfoque de sistemas: Identificar, entender y gestionar un Sistema y sus

procesos interrelacionados para alcanzar un objetivo determinado y mejorar la
eficacia y eficiencia de una organizacin.
6.- Mejora continua: objetivo permanente de la organizacin.
7.- Enfoque hacia la toma de decisiones: Tomar decisiones efectivas con

base en el anlisis lgico e intuitivo de datos e informacin.
8.- Relacin de beneficios mutuos con los proveedores: Esta relacin

intensifica la capacidad de ambas organizaciones para crear valor y alcanzar
sus metas.
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodologa Planificar

Hacer Verificar Actuar (PHVA) a todos los procesos:
Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales
Hacer: implementar los procesos
Verificar: medicin y seguimiento de procesos y productos en relacin a
polticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de
los procesos.
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO 9004

Se desarrollaron para complementarse entre s pero pueden utilizarse por
separado.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las
organizaciones para certificacin o fines contractuales. Se centra en la
eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente
La Norma ISO 9004 proporciona una orientacin ms amplia sobre los
objetivos, para la mejora continua del desempeo, eficiencia y eficacia
global de la organizacin
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El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberan demostrarse

y difundirse en la organizacin por la alta direccin
ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una organizacin:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente un producto

que satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin

efectiva del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la
satisfaccin de requisitos del cliente)
ISO 9001: 1.2 Aplicacin

Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser
aplicados debido a la naturaleza de la organizacin y su producto,
pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
Slo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o
responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que
satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos

y vocabulario, contiene disposiciones que a travs de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta especificacin tcnica.
ISO 9001: 3. Trminos y definiciones

La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos
y vocabulario, contiene los trminos y definiciones utilizados en la
Norma ISO 9001:2000.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
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Proveedor: Proveedor de la organizacin

Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman
entradas en salidas
Poltica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una
organizacin, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal
por la Alta Direccin
Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la
calidad; deben ser consistentes con la poltica de calidad y con el
compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser
medidos
Alta Direccin: persona o grupo de personas, del ms alto nivel, que
dirigen y controlan una organizacin
Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores
fsicos,sociales,sicolgicos y ambientales, tales como la temperatura,
ergonoma y composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se
obtienen los resultados planeados
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que
sus requisitos se satisfacen
Medicin: es la determinacin del tamao o cantidad de algo, mediante
la aplicacin de un objeto conocido, de conocido tamao o capacidad o
por comparacin con alguna unidad fija
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4 Requisitos de la norma ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente

mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de
este Estndar Internacional
La Organizacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin en toda la
organizacin (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y
control efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
soportar la operacin y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El SGC deber incluir:

a) Las polticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organizacin para asegurar una efectiva
planeacin, operacin y control de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por sta Norma Internacional
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NOTA 1: Donde aparezca el trmino -procedimiento documentado, significa que

est establecido, documentado, implementado y mantenido
NOTA 2: La extensin de la documentacin del SGC, puede variar de una

organizacin a otra, debido a:
a) El tamao de la organizacin
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentacin puede presentarse en cualquier medio
INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estndar es muy especfico en lo que debe ser documentado:
la poltica y objetivos de calidad, el manual de calidad y
los 6 procedimientos requeridos por el Estndar (Control de documentos;
Control de Registros de calidad; Auditoras Internas, Control de Producto
no conforme, Accin correctiva y Accin preventiva)
Adems de lo anterior, cualquier documentacin requerida por la organizacin

para asegurar una efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los
resultados o de actividades desempeadas, por ejemplo:
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Resultados de inspeccin, prueba y ensayo
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4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier
exclusin
Procedimientos documentados o referencia de ellos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC
4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros
de calidad son un tipo especial de documento y debern controlarse de
acuerdo a 4.2.4.
Un procedimiento documentado deber establecerse para definir los controles

necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuacin antes de su emisin
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b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a

aprobarlos
c) Para asegurar que los cambios y la situacin actual de los documentos son
identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables
esten disponibles al momento de uso
e) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que
su distribucin es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una
identificacin apropiada si estos son retenidos para cualquier propsito
4.2.4 Control de Registros de Calidad

Los registros deben establecerse y mantenerse para:
dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operacin

efectiva del SGC
los registros de calidad deben permanecer legibles, rpidamente
identificables y recuperables
Debe establecerce un procedimiento documentado para :

su identificacin
su almacenamiento, recuperacin
su proteccin, recuperacin
determinar el tiempo de retencin
la disposicin; de los registros de calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementacin del SGC y con la mejora continua de su efectividad a travs
de:
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a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente

y los reglamentarios;
b) Establecer la Poltica y objetivos de calidad;
c) llevar a cabo revisiones por la direccin;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
5.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente son:
Determinados y,
Cumplidos con el propsito de lograr y aumentar la satisfaccin del
cliente (ver 7.2.1)
5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente
mejorar la efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuacin
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la

organizacin
sean medibles y coherentes con la poltica de calidad
Los objetivos deberan ser:

Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
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Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,

Utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz y eficiente,
Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua
5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos
establecidos en 4.1, as como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene an cuando se realicen o planeen
cambios en el sistema
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelacin estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Direccin

La Alta direccin deber asignar a alguna persona de la direccin quien con
independencia de otras responsabilidades, tendr la responsabilidad y
autoridad de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta direccin del desempeo del SGC, y cualquier necesidad
de mejora y
c) Asegurar la difusin de los requisitos del cliente a toda la organizacin
5.5.3 Comunicacin interna

La Alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin y que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad
5.6 Revisin por la Direccin
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5.6.1 General
La Alta direccin deber revisar el SGC de la organizacin en intervalos
programados para asegurar su efectividad, adecuacin y conveniencia
Esta revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades para la mejora
y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la poltica y objetivos de
calidad
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (ver 4.2.4)
5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Resultados de auditorias,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y conformidad del producto,
Estado de las acciones correctivas y preventivas,
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
Cambios que poda afectar al SGC, y
Recomendaciones para la mejora
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debera

asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la
informacin de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una
estructura definida y un proceso de decisin. Se deberan analizar los datos en
una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar accin con base
en todas las localidades afectadas.
5.6.3 Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las acciones o
decisiones relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestin de calidad y sus
procesos;
b) Mejoramiento del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
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INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin
Como evidencia documentada de la revisin, se incluyen acciones relacionadas
con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en
relacin con los requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier accin subsiguiente. Deben tambin
proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la clusula 5.6.2 de
la Norma han sido revisados.
Los registros de las revisiones por la direccin deben incluir entre otros:
Quin realiz la revisin
Cundo se realiz la revisin
Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer sus requisitos
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto debe
ser competente en base a:
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educacin aplicable
formacin
habilidades
experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo
que afecta la calidad del producto
b) Dar formacin o tomar acciones que satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
La organizacin deber:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus
actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educacin, experiencia, formacin y habilidades
(ver 4.2.4).
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6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura
necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la productividad y la

eficacia de las operaciones actuales considerando:
Ergonoma y factores humanos
Operador y balanceo de lneas
Almacenamiento e inventarios de seguridad
Uso de automatizacin
Contenido de valor agregado y Plan de trabajo
Los planes de contingencia pueden incluir:

Disponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para situaciones
de sitios mltiples
Definir un responsable de la operacin de los procedimientos de
emergencia
Equipo clave / Lista de maquinaria
Registros de operaciones de mantenimiento
Elementos de salida del resultado del anlisis de riesgo
6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Para el caso de la seguridad se puede incluir:

Responsabilidad para la seguridad definidas
A prueba de error como actividad de prevencin en el diseo y control
del proceso
Conocimiento y aplicacin de reglamentos
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Aprendizaje de auditoras internas / externas y de acciones correctivas

Registros de accidentes
Anlisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de proteccin
Condiciones de disposicin adecuadas
Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
Equipo operando y transporte intacto, que estn limpios
Lugares de trabajo e inspeccin organizados, limpios y buena
iluminacin
Identificacin clara y visible de equipos y sistemas
Responsabilidades definidas para el orden y limpieza
7 Realizacin del Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto :
La organizacin deber planear y desarrollar los procesos requeridos para
producir un producto. La planeacin de produccin debe ser consistente con los
dems requisitos del SGC
En la planeacin de la produccin, la organizacin deber determinar lo

siguiente segn sea apropiado:
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos
especficos al producto
c) Actividades de verificacin, validacin, supervisin y actividades de prueba
especficas para el producto y los criterios de aceptacin del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
El resultado de esta planeacin deber ser acorde a la metodologa de

operacin de la organizacin
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NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de produccin) y los recursos aplicables a un producto especfico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos dados en 7.3

para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas

pueden estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificacin de la
realizacin del producto. Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la
organizacin y cuando sea requerido, aprobados por el cliente. La organizacin
debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en
desarrollo contratados por el cliente y de la informacin relacionada con el
producto.
7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el
Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de
entrega y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del
mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y
legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

producto
Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organizacin
Esta revisin debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:
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a) Los requisitos del producto estn definidos

b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido
c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los resultados de la revisin y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes

deben ser registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que
la documentacin pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es prctico revisar cada pedido,
ms bien se revisa la informacin pertinente del producto, como catlogos y
material publicitario.
Se sugiere un anlisis de factibilidad de fabricacin y riesgo, incluyendo una

evaluacin de la capacidad y habilidad de la organizacin para proporcionar al
cliente el entregable especfico eficaz y eficientemente. El anlisis de riesgo
debera incluir la programacin de tiempos, recursos, costos de desarrollo e
inversiones. La evaluacin del riesgo debera llevarse a cabo para evaluar el
potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos
incluyendo los proveedores directos de la organizacin.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin
con el cliente, en relacin a la:
a) La informacin del producto
b) Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
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La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
Las etapas de diseo y desarrollo
La revisin, verificacin y validacin apropiadas en cada etapa
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeo
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos similares cuando sea
aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos

deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben permitir la verificacin respecto a
los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberacin. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin
del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
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La organizacin puede identificar, documentar y revisar los requisitos relativos

a los elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin incluyendo:
Datos de salida del producto
Metas de productividad
Requisitos del cliente si los hay
Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de mtodos a prueba de error en un grado adecuado a la

magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para
cumplir con los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas

del diseo y desarrollo que se estn revisando. Deben mantenerse los registros
de las revisiones y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de
entrada de diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4).
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7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre
que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de
la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4)
7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y Desarrollo

Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y
mantenerse los registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo deben incluir una
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4)
El control de cambios se puede aplicar a CUALQUIER cambio en la realizacin

del producto. Cambios en el producto y proceso de fabricacin. Por
experiencia, los cambios no controlados conducen a problemas de calidad.
Ejemplos de cambios en:
Planes de control
Requisitos del cliente
Registro de diseo
Instrucciones de inspeccin
Parmetros de proceso de mquina
Especificaciones / reporte de material
Equipo de medicin
Requisitos de aprobacin de partes
Dibujos / planos tcnicos e instrucciones de trabajo
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los

requisitos especificados.
El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y al producto comprado

debe depender del efecto del producto comprado en la posterior realizacin de
productos o en el producto ya entregado.
La organizacin debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basndose en su

habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la
organizacin
El criterio para la seleccin, evaluacin y re-valuacin se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier

accin necesaria que surja de la evaluacin (ver 4.2.4)
7.4.2 Informacin de Compras
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La informacin de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,

cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipo, y
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del sistema de administracin de calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos especficos de

compra, antes de ser comunicados al proveedor.
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface
todos los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de

verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin deber
establecer en la informacin de compras las disposiciones para la verificacin y
los mtodos de liberacin del producto.
7.5 Produccin y Provisin de Servicio

7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
La organizacin debe planear y llevar a cabo la produccin y proveer el servicio

bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segn
sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del

producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario
c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de artculos de medicin y seguimiento
e) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin
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f) La implementacin de actividades de salida, entrega y post-entrega
7.5.2 Validacin de Procesos para Produccin y

Provisin de Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin o servicio en
donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las
deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se
haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planeados. La organizacin debe establecer los arreglos para la
validacin, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos

b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal
c) Uso de mtodos especficos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validacin
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto a travs de
medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de medicin y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificacin nica del producto,

donde la trazabilidad es un requisito
En algunos sectores industriales la gestin de la configuracin es un medio

para mantener la identificacin y trazabilidad
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7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo
el control de la organizacin o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dae o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
7.5.5 Preservacin del Producto

Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno
hasta la entrega al destino previsto
Debe incluirse la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, y

proteccin.
Este control debe aplicarse tambin a las partes que constituyen el producto.
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se sugiere evaluar a intervalos

planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organizacin puede utilizar un sistema de gestin de inventario que permita
optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin, tal como primeras entradas
primeras salidas. Los productos obsoletos deben controlarse de manera
similar a los productos no conformes. Debera darse consideracin al control
asociado con materiales perecederos, evaluacin de las condiciones de
almacenamiento, fechas de expiracin o caducidad, condiciones ambientales
para el empaque y almacenamiento..
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7.6 Control de Equipo de Medicin y seguimiento

Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
medicin y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicin

pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe:

a) ser calibrado o verificado en intervalos especficos o antes de su uso, contra
patrones de medicin internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrn,
la base de calibracin o verificacin debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario
c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibracin
d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medicin
e) Ser protegido contra daos o deterioros durante su manejo, mantenimiento
y almacenamiento.
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Cuando se usa en el seguimiento y medicin algn software, este debe de

confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar
cuantas veces sea necesario
Se debe evaluar y registrar la validacin de resultados de mediciones

anteriores cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La
organizacin debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier
producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la
calibracin y verificacin.
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8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organizacin deber planear e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, anlisis, medicin y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto

b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas

estadsticas, as como su alcance.
La organizacin debera tener la capacidad de demostrar que se cuenta con

evaluacin de la competencia y formacin apropiadas con relacin a conceptos
bsicos de estadstica (ver 8.1.1).
Las herramientas estadsticas pueden ser:

Mtodos estadsticos usados en el desarrollo del producto, tal como el
anlisis de la variacin, al anlisis de regresin, el anlisis de la
confiabilidad y la prediccin.
Mtodos estadsticos para el producto comprado que incluyan
histogramas y estratificacin, anlisis de fallas de Pareto, planes de
muestreo, criterio para las estadsticas de aplicacin.
Mtodos estadsticos usados en la verificacin de las caractersticas del
producto o parmetros del proceso que incluyen estudios de capacidad
de proceso, grficas de control, anlisis de Pareto, anlisis de la
variacin (causas especiales, causas comunes).
Mtodos estadsticos para el anlisis de las situaciones de campo
incluyen la evaluacin de laconfiabilidad, anlisis de Pareto, anlisis de
trazabilidad, y tcnicas Shainin.
Anlisis de los sistemas de medicin basados en mtodos estadsticos.
8.2 Seguimiento y Medicin
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8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la organizacin deber
realizar seguimiento de la informacin relacionada con la percepcin del
cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente.
Se debe definir la metodologa para obtener y utilizar esta informacin.
La tendencia de desempeo en relacin con la satisfaccin del cliente, con

base en los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una base
de mejora continua.
Los indicadores deben ser validados
Deberan considerarse tanto clientes internos y externos
Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la
satisfaccin del cliente, costo y calidad.
Para mejorar la satisfaccin del cliente se sugiere el uso de herramientas de

manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de primera corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel de produccin
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
8.2.2 Auditora Interna

Deben realizarse auditoras internas a intervalos planificados para determinar
si el SGC:
a) Es conforme con la planeacin para la realizacin del producto (ver 7.1), con
los requisitos de sta norma internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
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Planear el programa de auditoras con base en:

Considerar el estado e importancia de las actividades y reas a ser
auditadas, as como el resultado de auditoras previas
Se debe definir el criterio de la auditora, alcance, la frecuencia y la
metodologa para llevar a cabo la auditora
La seleccin de auditores y la conduccin de las auditoras debe
asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.
Los auditores no deben auditar su trabajo
La auditora interna debera ser independiente de aquellos que tienen una

responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debera auditar
su propio trabajo.
El procedimiento documentado debe incluir:

Responsabilidades, requisitos para conducir auditoras, reportar
resultados y mantener registros (ver 4.2.4)
Los responsables de las reas auditadas deben asegurar que se estn
realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:

Verificacin de las acciones realizadas
reportar los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)
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NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como gua
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos

Aplicar mtodos apropiados para la medicin y seguimiento de los procesos del
SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente.
Los mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los

resultados planificados.
Cuando no se logran los resultados planeados, se debern hacer las

correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la
conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto

Medir y hacer seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que
se cumple con los requisitos.
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizacin del producto, acorde

con la Planeacin para la realizacin del producto (ver 7.1)
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin debe ser

documentada y mantenida
Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el
producto (ver 4.2.4)
No deber autorizarse la salida del producto y prestacin del servicio,
hasta que todas las actividades establecidas en la planeacin para la
realizacin del producto han sido completadas satisfactoriamente, a
menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando
corresponda, por el cliente
8.3 Control de Producto No Conforme
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Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y

controlado para prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades

relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deber ser sujeto de una re-verificacin,

para demostrar conformidad con los requisitos
Tratar el producto no conforme a travs de una o ms de las siguientes formas:

a) mediante accin tomada para eliminar el defecto detectado
b) mediante la autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo una
concesin por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante accin tomada para impedir su uso o aplicacin originalmente
prevista
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de

cualquier accin subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.
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Cuando un producto defectuoso es detectado despus de su entrega o se ha

iniciado su uso, la organizacin deber tomar acciones adecuadas a los efectos
o efectos potenciales del defecto.
8.4 Anlisis de Datos

Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la
efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el
SGC. Incluir los datos generados a travs de resultados de seguimiento y
medicin y de otras fuentes relevantes de informacin
Se debe analizar los datos para proveer informacin sobre:

Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1-Satisfaccin del cliente)
Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinacin de
Requisitos Relacionados con el Producto)
Caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendo
oportunidades para acciones preventivas, y
Proveedores
El desempeo operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre

calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la produccin,
desempeo de calidad, y uso del equipo.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de:
poltica y objetivos de calidad
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisin por la alta direccin
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La referencia del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua para la mejora
continua. Pueden ser utilizadas las siguientes herramientas:
Cartas de control de calidad
Estudios de capacidad,
Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin,
Anlisis de riesgos
Control estadstico del proceso
Evalaucin de proveedores
Auditora a sistema, proceso y producto
Tecnologas para medicin y prueba
Teora de restricciones
Eficacia de todos los equipos de produccin
Partes por milln (ppm) para alcanzar cero defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Anlisis de movimientos / Ergonoma
A prueba de errores
8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de
las no conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades
Se debe definir un procedimiento documentado para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicacin de las acciones necesarias para asegurar que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
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Los mtodos eficaces de solucin de problemas incluyen como mnimo:

identificacin del problema, contencin, identificacin de la causa raz, y
verificacin de la eficacia de la accin correctiva. La documentacin debera
facilitar el fcil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la
gerencia y staff. Se pueden usar los siguientes mtodos de calidad y
herramientas de solucin de problemas para identificar la causa raz, y/o los
pasos de la accin correctiva:
Anlisis del modo de falla

Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y cataegoras)
El uso de mtodos A prueba de errores debera ser aplicado cuando por costo
sea eficaz y factible. Como parte del proceso de accin correctiva, la
metodologa A pueba de error puede ser aplicada para prevenir la
recurrencia o evitar que ocurra en productos similares.
8.5.3 Accin Preventiva

Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los

problemas potenciales
El procedimiento de accin preventiva debe definir requisitos para:
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a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
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Parte 2. Ejercicios de auditora

Sistema de gestin ISO
9001:2000
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CONTENIDO: Ejercicios de
auditora
Casos de estudio Grupo A

66
Casos de estudio Grupo B 76
Preguntas de estudio Grupo C 85
Preguntas de auditora Grupo D

89
Situaciones de auditora Grupo E 94
Auditora externa Empresa Electrnica 96
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Casos de Estudio Grupo A

En las siguientes pginas, ustedes encontrarn 20 casos de estudio. Trabajando
en grupo, usted jugar el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificar
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la seccin o la
subclusula de la norma que no se cumple.
Revise cada caso modelo para determinar si la situacin descrita es

conforme o no conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista
ms de una observacin de no conformidad por cada caso modelo.
Depende de usted seleccionar el elemento ms pertinente de no
conformidad.
1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a

cabo un ensayo de dureza a la indentacin de soportes de metal que haban
sido tratados con calor en hornos. Una entrevista revel que el operario, que
estaba llevando a cabo el ensayo, no haba sido entrenado o instruido en los
mtodos adecuados para ensayar la dureza del material. El operario haba
observado a otro operario realizar el ensayo y estaba siguiendo esos pasos. El
operario no saba si existan instrucciones sobre cmo realizar el ensayo.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
2. En el rea de montaje de tarjetas electrnicas, los procedimientos para el

departamento indicaban que todo el personal de montaje tena que usar
muequeras de descarga electrosttica (DE) para evitar el dao a
componentes electrnicos sensibles DE. Se observ que tres empleados del
rea de montaje estaban trabajando en el montaje de tarjetas electrnicas sin
utilizar sus muequeras.

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3. En la lnea de montaje mecnico, las especificaciones del producto piden

que todos los tornillos sean apretados segn pares de torsin especficos.
Existe un cartel en cada rea donde se instalan tornillos, indicando el par de
torsin adecuado para cada nmero de pieza y tamao de rosca del tornillo. El
auditor inspeccion todos los elementos motores de pares de torsin usados
para instalar los tornillos. No existan etiquetas de calibracin para indicar el
estado actual de calibracin de los elementos motores, y tampoco estaban
presentes los nmeros de identificacin individual. El operario indic que la
calibracin se lleva a cabo cada mes, pero que no se mantienen registros.

4. En la lnea de montaje mecnico, las instrucciones del departamento

indican claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes crticos. Una
instruccin trata con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un
espacio libre de 0,020- 0,030 pulgadas. La instruccin requiere el uso de un
calibre de material delgado nmero G047. La mayor parte de las estaciones de
trabajo que llevan a cabo estos ajustes usan calibres de material delgado para
verificar si el ajuste se ha hecho correctamente. Dos operarios no estaban
usando los calibres delgados. Al entrevistarlos, los operarios indicaron que los
calibres se haban daado y eran poco fidedignos de modo que contaban con
su propia experiencia para hacer los ajustes y que no usaban los calibres.

5. En el rea de ensayo final de un mecanismo electromecnico, se instal

una pequea cabina con aislamiento acstico. La cabina acstica se usaba
para llevar a cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tena que
manejar el mecanismo en sus varias bandas y escuchar ruidos electrnicos o
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mecnicos que pudieran indicar un montaje inadecuado o malos componentes

y detectar ruido que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No
exista ningn criterio indicando las capacidades de audicin de los operarios
del ensayo final.

6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el rea de

diseo de producto para completar diseos de componentes, montaje y
producto final. El director de diseo de producto indic que todo su personal
haba sido entrenado en el uso del equipo. Este entrenamiento haba tenido
lugar a travs de clases formales o por el entrenamiento impartido por un
operario experimentado. Una revisin de los registros de entrenamiento de
personal revel que slo dos del personal asignado haban sido entrenados en
el equipo CAD. El director de diseo de producto indic que debido al programa
de diseo de un nuevo producto, no haba habido tiempo de poner al da los
registros para el resto de su departamento.

7. En el rea de Diseo de Producto, todos los nuevos diseos son expedidos

una vez que el diseo ha sido completado. El procedimiento pide que se
tenga un proceso de revisin de cambio de ingeniera antes de expedir un
nuevo diseo dentro del negocio. El procedimiento que controla cmo este
proceso de expedicin tiene lugar requiere que todas las Organizaciones
funcionales revisen, aprueben y firmen el Formulario de Aprobacin y
Revisin de Cambio de Ingeniera (Formulario Nmero EC037). Tras la
revisin de los registros de ingeniera, 10 de los 45 cambios de ingeniera
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que fueron revisados no tenan el formulario # EC037 en archivo o el

formulario estaba incompleto.

8. En el rea de compras, el auditor pidi ver una lista de los subcontratistas

aprobados de uso en la compaa. El director de compras present una lista
de aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras tambin
proporcion un procedimiento de compras detallando cmo este listado se
genera y mantiene. Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega
del subcontratista de forma continua y el listado de subcontratistas
aprobados es actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.

9. En el rea de Compras, se hizo una revisin de los pedidos de compra a

subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de
pedidos de compra tambin incluye informacin en lo que respecta a los
tipos de documentacin tcnica que deben proporcionarse al subcontratista.
Una revisin de los registros de los pedidos de compra arroja informacin
describiendo qu se haba pedido. Estos pedidos de compra tenan notas
que indicaban que se haba proporcionado informacin verbal al
subcontratista.

10. En el rea de Recepcin e Inspeccin, un oficinista estaba recibiendo
producto. El rea del departamento pareca estar abarrotada y
desorganizada. El procedimiento para la recepcin de producto indica que
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una vez que el producto es descargado del camin, los materiales se

colocan en un rea en espera de inspeccin. Estos productos deben
permanecer en esta rea hasta que la inspeccin de las muestras haya sido
completada, o hasta que los datos de inspeccin del subcontratista hayan
sido revisados para determinar aceptabilidad. Cuando se les pregunt cmo
controlaban la recepcin del producto para asegurar que no se usaba hasta
que la inspeccin hubiera sido completada, el oficinista indic que los lunes
y mircoles estn muy ocupados y a veces se quedan sin espacio en el rea
de Espera e Inspeccin, ms a fondo revel que no existen etiquetas
especiales para identificar los productos que estn a la espera de
inspeccin.

11. En el rea de Recepcin e Inspeccin, el inspector est examinando

productos de entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga
muestras del producto en el rea de espera de inspeccin, estas muestras
se obtienen de acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la
compaa. Despus de hablar con el inspector, se queja de que hay veces
en que todos los productos del pedido dado a un subcontratista no pueden
ser localizados para llevar a cabo la inspeccin de muestreo. Indica que hay
veces en que los materiales de un envo no son transferidos al rea en
espera de inspeccin hasta dos o tres das despus de que se ha
completado el muestreo e inspeccin de la primera parte del pedido. Indica
que la inspeccin siempre se lleva a cabo antes de permitir que el producto
vaya a produccin o al almacn.

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12. En el departamento de Servicio de Garanta, el tcnico de servicio estaba

llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente
por problemas relacionados con la garanta. Existen dos procedimientos e
instrucciones para manejar el servicio de garanta al cliente en productos
que han estado en uso durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos
productos que fueron distribuidos hace seis meses no han sido incluidos en
los procedimientos o instrucciones. Cuando el auditor pregunt cmo se
manejaban estos, el tcnico respondi que se manejaban exactamente
como todos los dems. Una revisin ms detallada del Departamento de
Servicio revel que no exista mtodo documentado para informar sobre el
fallo de garanta al cliente.

13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba

revisando algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadstico (CPE)
de las lneas de produccin. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista
de parmetros crticos del proceso de varios productos. En cierto nmero de
diagramas CPE, los puntos lmites de control estaban siendo sobrepasados;
esto indicaba amplios periodos de tiempo durante los cuales las
operaciones haban continuado, incluso despus de haber excedido los
puntos lmite. Cuando se le pregunt acerca de esta situacin, el director
dijo que estaba bien trabajar fuera de los lmites durante cortos periodos de
tiempo, siempre y cuando no fueran muy malos. Estos problemas
normalmente se corrigen cuando hacemos nuestro mantenimiento normal
mensual de mquinas, dijo l.

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14. En el rea de Montaje de Tarjetas Electrnica, el auditor not un nmero de

montajes de tarjetas en contenedores. El auditor tambin not que estos
contenedores tenan una lmina de plstico pro encima. Los procedimientos
para la manipulacin y empaquetado dentro del rea de montaje de tarjetas
elctricas indicaban que materiales que generan carga electrosttica, tales
como lminas de plstico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de
los montajes de tarjetas. El auditor pregunt al operario acerca de la lmina
de plstico. El operario indic que la lmina se usaba para evitar que polvo
y suciedad se depositen en los montajes de tarjetas, y pareca que la lmina
de plstico no estaba tocando las tarjetas y que por lo tanto estaba bien.

15. En el rea de Montajes Mecnicos, el auditor estaba revisando las

instrucciones de operaciones de la terminal de trabajo. El auditor not que
un nmero de operarios tenan instrucciones fijadas en sus terminales de
trabajo. Usando la lista maestra como referencia, el auditor determin que
un nmero de las instrucciones fijadas estaban fuera de fecha y no estaban
a la altura de las normas actuales. El auditor tambin observ que algunas
instrucciones estaban borradas y haban sido reemplazadas con notas
escritas a mano. Durante una entrevista con uno de los operarios ms
recientes, el auditor averigu que el operario no saba como verificar que l
estaba usando el ltimo nivel de las instrucciones de operacin.

16. En el rea de Ventas, el auditor estaba revisando los ms recientes pedidos

del cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indic que se
reciban unos 25 pedidos por da. La mayora de los pedidos eran para
productos de catlogo estndar y estaban dentro de los tiempos de entrega
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establecidos. El vendedor tabin indic que la compaa tambin recibe

unos pocos pedidos cada mes para artculos especiales con programas de
entrega acelerados. Cuando se pregunt al vendedor cmo se manejaban
estos artculos especiales, el vendedor respondi que se celebra una
reunin de revisin con los grupos funcionales para determinar su habilidad
de satisfacer los requisitos del cliente. No existan registros de estas
reuniones de revisin de grupos funcionales.

17. En el rea de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de

quejas del cliente de los ltimos tres meses. Un total de 32 quejas de
clientes se registraron en este periodo. La mayora de estas quejas eran por
entregas tardas (17 a 32). Otras quejas se referan a producto daado (6 a
32). Algunas eran por el color equivocado del producto (5 de 32), y algunas
eran por ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las quejas
restantes se centraron alrededor del producto no funcionando
adecuadamente a su recepcin (2 de 32). La mayor parte de los informes de
quejas del cliente (31 de 32) tenan notas por el representante del servicio
al cliente indicando que no se requera ninguna accin puesto que el
producto estaba en buen estado a su recepcin.

18. En el rea de expedicin, el auditor haba revisado los mtodos y prcticas

usadas para controlar materiales de empaquetado suministrados por el
cliente. El cliente tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los
lados. Mientras hablaba con el Director del rea de Expediciones, el auditor
descubre que este material de embalaje se recibe y se coloca directamente
en el almacn para protegerlo de prdida o dao. Las cantidades de los
papeles de recepcin se ingresas al sistema, para poder dar cuenta de todo
el material y cuando el inventario es bajo, puede contactarse al cliente. El
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Director dijo: hace un par de aos, tuvimos algunos problemas pero hemos
resuelto la mayora de ellos.

19. En el rea de Produccin de Montajes Mecnicos, el auditor observa dos

etiquetas de retener en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas
etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza
se rompi y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional
el espacio libre de la cabeza estaba fuera de lmites y requera ajuste
adecuado. El auditor pregunt a uno de los operarios de produccin acerca
de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no estn fijadas
adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de
retencin e indica que l piensa que las arregl y dio salida al producto. El
Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado,
las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a
inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la accin correctiva del
proceso.

20. En la Oficina del Representante de Direccin, el auditor estaba examinando

los registros de las auditoras internas que se llevaron a cabo en los ltimos
seis meses. Los informes de auditora estaban todos firmados por el
Representante de Direccin (RD), y no se deca en ninguna parte quin era
el auditor. Los informes de auditora identificaban observaciones de no
conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2 de las 22 reas
intervenidas no haban suministrado informacin referente a su planeada
accin correctiva. El RD indic que l/ella haba hablado a los Directores del
rea pero que no haban tenido xito en obtener los planes de acciones
correctivas. El RD tiene intencin de traer esta situacin a la atencin del
equipo de revisin directiva ejecutiva en su prxima reunin.
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Casos de Estudio Grupo B

En las siguientes pginas, usted encontrar 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugar el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificar
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la seccin o la
subclusula de la norma que no se cumple.
1. El equipo de auditora va a la oficina de Diseo de Productos donde se

encuentran con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cmo se verifican y
aprueban los dibujos. El Gerente explica que los dibujos son preparados de
esbozos conceptuales sometidos por los ingenieros al tcnico de CAD. Los
ingenieros entonces verifican y aprueban los dibujos.
El auditor lder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se
sacan varios archivos de proyectos. La mayora de los dibujos son iniciados por
el tcnico de CAD; el espacio de aprobacin est en blanco.
Al volver al rea de diseo/dibujo, el auditor lder le pregunta al tcnico de CAD

cul es el proceso para la preparacin, titulacin, numeracin y aprobacin de
los dibujos. El contesta que l pone sus iniciales usando el sistema de CAD en
el espacio apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo despus de que
salga la impresora. El Gerente de la unidad dice que el tcnico de CAD es el
ms experimentado de la Compaa en lo que se refiere a este trabajo. El 2do.
Auditor cita el Manual de Calidad de donde se afirma que todos los dibujos han
de ser revisados y aprobados por el ingeniero encargado del proyecto. El
Gerente de la unidad contesta que el tcnico de CAD provee todos los clculos
para el cliente sin error y dispone el software que le da un margen de error
basado en ANSI14.5M.
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2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseo de Productos, el auditor

lder pide los registros de entrenamiento del tcnico de CAD. El Gerente del
archivo tiene los registros de entrenamiento. El ltimo registro fue hecho hace
tres aos. El ms antiguo de los tcnicos de CAD no tiene registro de su
entrenamiento. Ni siquiera hay un antecedente de que haya asistido a la
conferencia de orientacin de la Compaa cuando l entr en la Compaa
hace siete aos haba una nota sobre el formulario, escrita a mano, que
indicaba que l debera asistir a una conferencia sobre las nuevas regulaciones
de seguridad de voltaje. Nuevamente, el segundo auditor dijo que el manual de
calidad explcitamente requiere que cada individuo sea provisto de
entrenamiento anualmente y este sea registrado en los registros de
entrenamiento. El Gerente declara que l haba proporcionado el
entrenamiento a sus trabajadores pero que estaba demasiado ocupado para
preocuparse por el tcnico.
3. El equipo de auditora va a la instalacin. En la lnea de produccin y

ensamblaje de los cuchillos elctricos, se nota que hay una caja de cuchillas
ensambladas con una hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por
el inspector. La operadora usa estas cuchillas para ensamblar el producto
terminado. Cuando se le pregunt porque ella estaba usando estas cuchillas,
contest que no tena suficientes cuchillas aprobadas para terminar la orden y
haba preguntado al operador que ensambl las cuchillas si estas estaban bien.
El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor lder dijo que la poltica de
la compaa requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente
operacin, el operador encogi sus hombros y dijo que mantener la lnea
trabajando era ms importante.

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4. En el rea de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor

lder pregunta al operador: cmo saba si la temperatura establecida por los
controles es la correcta; l le entrega al auditor un termmetro digita que lee 0-
10 C.
Este no tiene un sello de calibracin sobre el mismo. El segundo auditor le
pregunta al operador cmo saba si el termmetro estaba dando lecturas
correctas, l contesto que simplemente lo consigui en el almacn. El Gerente
de Produccin quien acaba de incorporarse al grupo indica que el equipo de
medicin nuevo tal como este termmetro esta bajo un ciclo de verificacin y
calibracin anual y no necesita ser recalibrado por un ao. Al preguntarle si lo
haba escrito en el registro del instrumento, la respuesta del Gerente indic que
ser registrado cuando se haga su primera calibracin.
5. Siguiendo el sendero de calibracin, el equipo de auditora va a la oficina del

jefe de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de
calibracin. Ella dice que las calibraciones son efectuadas por el departamento
de Mantenimiento.
Mientras en el rea de inspeccin, el auditor principal ve un nmero de

calibradores con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al
preguntarle sobre estos, la Jefe de Inspeccin le dice que esos son calibradores
especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle
cmo, ella muestra a los auditores un conjunto de calibradores, SN12456.
Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento

de calibracin y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente
muestra un programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay ms
de cincuenta instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son
todos los instrumentos en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un
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archivador con el resto de los documentos de calibracin. Los dos calibradores

SN456213 y SN134591 no se encuentran ni en la computadora ni en el archivo.
El calibrador SN12456 est en el archivo pero el ltimo registro de su
verificacin data de hace tres aos. El inspector principal quien ha
acompaado al equipo, dice que esto no es su culpa ya que ella lleva en el
trabajo nueve meses y es responsabilidad del equipo de mantenimiento
comunicarle qu ha de ser calibrado y cundo. El Gerente de Mantenimiento
responde que su tiempo mayormente lo ocupa asegurndose de que el equipo
de fabricacin est funcionando y que no puede encontrar a nadie para hacer
la calibracin debido a que la nica persona capacitada para hacer la
calibracin, se retir del trabajo el mes pasado.

6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditora encontr un revoltijo de

paletas que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El
segundo auditor le pregunta al descargador qu ha ocasionado tal congestin
l contest que acaba de recibir de embarques y est esperando la inspeccin
de materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qu hace con el
material defectuoso, l dice que el rea est llena y pregunta qu sucedera si
se sobrepasa la capacidad. El descargador de muelle responde que l les pone
un rtulo y los pone en el rea de almacenaje de inventario regular. El equipo
de auditora pide ver un ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de
paletas, cuatro de ellos estn rotulados con tarjetas verdes en blanco. El
segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas
impresas con letras en negro d. El descargador responde que se le haban
acabado esas tarjetas rojas y que las verdes eran las nicas que tena. En todo
caso l sabe qu tienen.

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7. Al hablar con un manipulador de materia en el rea de produccin, el auditor

lder le pregunta cmo consiguen los materiales guardados en el almacn. El
contesta que a veces el descargador los recibe pero la mayora del tiempo l
est demasiado ocupado con papeleo, que el asistente de la produccin lo
toma. Al preguntarle sobre las tarjetas verdes, el asistente de la produccin
responde que estas significan que el material puede ser usado.

8. El equipo de auditora pide ver que los archivos de quejas y son llevados a
un rea en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien est guiado al
equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se
encuentra una serie de folletos marcados con lneas diversas de productos.
Tomando el folleto ms grueso, el auditor lder mira su contenido. La mayora
del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas.
Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una seleccin
al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo
problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le
pregunt por el procedimiento para resumir las estadsticas sobre quejas, p. Ej.,
el nmero de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor
de calidad explica que aunque nada est escrito, el mira el archivo de queja
peridicamente. Como l tiene que aprobar cada respuesta, l ya sabe lo que
es importante y lo que no es. Al preguntarle por el procedimiento escrito para
la accin correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta
que los formularios de quejas son enviados al director de ingeniera y al
supervisor de fabricacin de la lnea responsable del problema.

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9. Continuando con la revisin de veinte formatos de quejas, el auditor lder

nota que dos de estas no estn firmadas y no se ha escrito nada en el espacio
asignado para la accin tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y
dice que a estas dos las consider l personalmente y no se requiri accin
adicional y que l respondi a sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un
procedimiento escrito para llenar los formularios. Este se consigue
eventualmente y dice que todas las formas de queja deben ser completadas
con la accin tomada y firmadas pro la persona autorizada. El supervisor de
calidad admite que l debera, probablemente, haberlas llenado pero ya que no
fue necesario tomar accin decidi no perder su tiempo llenndolas.

10. El equipo de auditora entra a una parte de la instalacin construida hace

poco. Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la
complejidad de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es
relativamente nuevo, son simplemente nuevas versiones de unidades de
fabricacin en otras porciones de la instalacin. El auditor lder pide ver los
procedimientos de fabricacin y se le informa que no hay ninguno. Todo el
personal de este departamento son empleados que llevan mucho tiempo en la
Compaa.
El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cmo aprendi la tarea

particular que est efectuando. l contesta que Sam Jones le haba enseado
aos antes. Cuando se le pregunt qu hace si encuentra algn problema con
el equipo para satisfacer las tolerancias requeridas, l contesta que llama al
departamento de mantenimiento. Al preguntarle cmo sabe qu tipo de
instrumento usar, el operador muestra al equipo de la auditora una hoja de
trabajo y el dibujo, el cual especifica el nmero de identificacin del
instrumento.
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11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento

de recursos humanos, el auditor not que algunos antecedentes apenas
estaban siendo actualizados, 9 meses despus del adiestramiento. Cuando se
le pregunt al Gerente de la oficina por qu haba tomado tanto tiempo el
actualizar, l contest nosotros simplemente estamos demasiado ocupados
debido a la falla de personal.

12. En el departamento de Compras, el auditor lder encontr que las rdenes

estaban siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le pregunt al
comprador, dijo que eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra
instalacin y no se haban reportado problemas all. Tambin la instalacin
haba efectuado una auditora del proveedor. Sin embargo, la copia del informe
de auditora o documento de desempeo no estaban disponibles.

13. El departamento de Mercadeo nicamente documenta sus propuestas
cuando ellos sienten que tendrn una buena oportunidad de conseguir la
orden, ya que documentar todo tomara mucho tiempo y no todos los
involucrados en la propuesta podran encontrarse debido a sus reuniones en
otras partes de la Organizacin.

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14. Durante la auditora del almacn, el auditor not unas partes de metal
brillantes sin ninguna proteccin contra la corrosin o dao. La persona del
almacn le dijo que estas partes no permanecan en el depsito por un periodo
de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal proteccin. Tampoco haban
documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacn.

15. En el rea de Ensamblaje, el operador estaba usando una mquina

controlada por una computadora, los discos para sta estaban guardados en
una caja al lado de la mquina.
Todos los discos revisados por el auditor tenan numerosos cambios escritos a
mano en la tarjeta de identificacin, los cuales haban sido registrados por el
operador en un libro de registro. No haban procedimientos disponibles para
describir el mtodo de control o el proceso para hacer una copia de apoyo de
los discos.

16. En el taller de mquinas, el inspector efectuaba una inspeccin de
concentricidad de un componente. El auditor not que el dibujo no estipulaba
ni la concentrididad ni tampoco describa las tolerancias. Cuando se le
pregunt al inspector por qu l estaba revisando este aspecto, ste dijo que
un ingeniero le haba dicho que lo debera hacer ya que era importante, y que
tambin tena que registrar los resultados, lo cual haca sobre una fotocopia de
una hoja de registros proporcionada por el departamento de CC.

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17. Los pintores tenan que registrar la temperatura y humedad de la casilla de

pintura cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor not que ninguna de
las tolerancias haba sido anotada, aunque las lecturas se haban tomado en
los intervalos prescritos. Se not tambin que se desconoca el estado de
calibracin de la mquina que controla el registro de temperaturas.

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Preguntas de estudio Grupo C
Revise las siguientes situaciones y donde usted crea que existe no

conformidad, identifique el prrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea
incapaz de confirmar una no conformidad, qu accin tomara?.
1. No se escribi un procedimiento para la reunin de revisin directiva

mensual, aunque existan notas de las reuniones del ao pasado.
Cumplimiento: S______________ N___________ (si no)

Seccin: __________ Clusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
2. En el departamento de Diseo, el lder del equipo de software tena

evidencia para mostrar que todas las revisiones de diseo de proyecto haban
sido llevadas a cabo por l mismo.

3. No pudo encontrarse evidencia de ningn seguimiento respecto a varias

quejas del cliente recibidas durante agosto. Esto se debi a que el Director de
Servicio estaba de vacaciones.

4. Los tcnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de

quejas del cliente para poder destacar los recientes cambios.

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5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de

emisin y no fueron revisadas por precisin tcnica.

6. No exista ninguna especificacin de servicio relativa a los aspectos de
garanta para las mercancas suministradas por la Compaa.

7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de

4.25 horas, sin embargo, la especificacin estableca 4 horas como el mximo
permitido para reparar artculos.

8. Se introdujeron cambios en los mdulos de software por medio de un

sistema de notas de cambio controladas. Los mdulos modificados no fueron
vueltos a ensayar antes de su distribucin.

9. Quejas recibidas pro la Compaa respecto a la precisin de sus facturas, no

se registraron como quejas del cliente.

10. No exista procedimiento detallando el anlisis de los costos relacionados

con la calidad.
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11. Los propietarios de computadoras personales individuales estaban

generando sus propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de
sus departamentos y permitir al personal entender complicadas instrucciones
de trabajo.

12. El Director de Calidad se asegur que todas las auditoras llevadas a cabo
en el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.

13. El plan de calidad estableca que todos los mdulos de software deban ser
probados antes de ser incorporados en el sistema husped. Los ingenieros
acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los
ensayos del mdulo no eran necesarios.

14. Los auditores de calidad internos no haban sido entrenados.

15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o

fechadas.
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16. La poltica de calidad no haba sido autorizada por el presidente de la

Compaa.

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Preguntas de auditora Grupo D
1. En el almacn de producto terminado de una empresa que fabrica

computadoras, se encontraron dos cajas con el mismo nmero de
identificacin.

2. En el rea de recepcin de materiales se entrevist al personal responsable

de muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de
muestreo que aplicaba, contest que tomaba diez piezas de cada caja de
materia recibido, lo cual estaba indicado en el procedimiento de inspeccin de
recibo que l usaba y que mostr al auditor. Sin embargo el procedimiento
vigente, en poder del Gerente de A. de Calidad indicaba que deban utilizarse
las tablas militares para el muestreo.

3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de

Calidad.

4. Al auditar el rea de adquisiciones de una institucin, se detect que la

orden de compra No. 123 especificaba: Se requiere un sistema de calidad
basado en ISO 9000

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5. En el laboratorio de pruebas que hace anlisis de agua se encontr que tres

equipos de prueba tenan el mismo nmero de identificacin. El encargado del
laboratorio argument que la razn de usar la misma identificacin consista en
que era el mismo tipo de equipo, y que sto les facilitaba el control.

6. En el rea de produccin de ciclohexano de una refinera se encontr que los

lmites de control de una grfica de medias y rangos se determinaban de
acuerdo con la especificacin del producto.

7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontr la siguiente

leyenda: Debe entregarse una computadora de las caractersticas acordadas
con el Ing. Veloz

8. Durante la auditora al proceso de control atmosfrico se encontr un

expediente de temperaturas con el nmero de identificacin 987, sin embargo
al buscar los registros correspondientes a su medicin no fue posible
encontrarlos ya que stos se encuentran ordenados por fecha y hora en que
son tomados.

9. Al entrevistar al Director Jurdico de la institucin acerca de la poltica de

calidad, nos indic que sta era responsabilidad directa del Gerente de
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Aseguramiento de Calidad, por lo que nos solicit que las preguntas

relacionadas con ese tema las discutiramos con A. de Calidad

10. Al visitar la lnea de produccin se encontr en contenedor de

subensambles que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo
el contenedor presentaba una etiqueta que indicaba Material en prueba, al
preguntar al supervisor la razn de esta situacin, nos respondi que haba una
urgencia de parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.

11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos

documentados que deba aplicar durante su trabajo, l nos coment que dichos
procedimientos estaban en la oficina del supervisor, pero que para evitar su
maltrato los guardaba bajo llave en un archivero. Tambin nos inform que el
supervisor siempre estaba dispuesto a dejar que los operadores los
consultaran. En el momento de la auditora al rea el supervisor no estaba
presente y no fue posible consultar los procedimientos.

12. Los micrmetros utilizados por los operadores de produccin no son

calibrados, al preguntar al Gerente de A. de Calidad la razn nos informo que
estos micrmetros slo son utilizados para referencia de los propios
operadores, pero que quien da la disposicin de aceptacin o rechazo es el
inspector de calidad, cuyo micrmetro estaba calibrado adecuadamente.

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13. En el rea de servicio de una empresa de fabricacin de aparatos

electrnicos no se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se
pudo demostrar que el personal posea una amplia experiencia y capacitacin,
puesto que el servicio era un requisito acordado contractualmente con sus
clientes.

14. Al revisar los registros de auditora interna de calidad al organismo se

encontraron algunos que no tenan la firma del auditado, como lo indica el
procedimiento de la propia empresa.

15. En el rea de atencin del organismo XXX se encontr que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que haban sido
recibidos por fax y el papel trmico se deterioraba con el tiempo.

16. Al buscar un termmetro se encontr que estaba en su caja bajo otras seis
cajas de equipo de medicin. Al revisar la caja del termmetro se encontr una
leyenda que indicaba: Frgil no colocar objetos sobre esta caja.

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17. Al revisar los registros de auditora interna al sistema de calidad, se

encontr que en ninguna de ellas haba sido revisado el elemento de auditora
interna.

18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observ que un

equipo nuevo era utilizado para las pruebas de aceptacin de un material. Al
solicitar los registros de calibracin de dicho equipo se nos inform que el
equipo haba llegado con un certificado de calibracin del proveedor en
Alemania, por lo que no era necesario calibrarlo ya que haba sido instalado.

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Situaciones de auditora Grupo E

1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el
maquinado de piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no
que establece segn lo acordado con el Ing. Juan Perez

2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenan

inscrito el mismo nm. de serie.

3. El inspector no haba sellado las hojas de ruta de las piezas con nm.
de serie 3254 operacin 12, y para las piezas con nm. de serie 3257
operacin 12 y 35, ambas pasaron la inspeccin final y fueron
liberadas para su embarque.

4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron

realizadas, y no existe evidencia documentada que fueron
programadas.

5. La instruccin escrita para verificar la permeabilidad de un producto

no exista, las tolerancias de aceptacin no se encontraron
documentadas y no se contaba con registros de los resultados de las
pruebas
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6. El producto No. de parte 9883 pas la inspeccin final y se firmo su

certificado de conformidad. No existen registros de la prueba
funcional establecida en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue
identificada para indicar su estado de inspeccin de acuerdo a lo
establecido en el manual de calidad.

7. El dibujo No. 2345 tiene la anotacin seguir las tolerancias estndar

del procedimiento D0034 el inspector en el taller dijo que aplicara
su criterio en la aplicacin de estas tolerancias dado que para ciertas
dimensiones, eran inalcanzables e innecesarias.

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Auditora externa a una empresa electrnica
Los auditores, acompaados del gerente de planta, visitan la planta

de ensamble.
- El primer punto de su visita de verificacin, es investigar las disposiciones

para controlar el ensamble e inspeccin de los mdulos de control PGC.
- El auditor pregunto si poda revisar el ensamble de un modulo, con una

operaria.
- Le pregunta si poda ver el diagrama de cableado y las instrucciones de
ensamble.
- Le responde, que ella hacia los mdulos idnticos a una muestra que le haba
sido entregada por el supervisor.
- Mostr el modulo muestra que tena un nmero de serie y una etiqueta atada
con la leyenda ensamble estndar
- El auditor pregunto si ellos hacan ms de un tipo de variantes del modulo, se
le respondi que no.

El auditor pregunto que inspeccin se realizaba
- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito

especialmente diseado
- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.
- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.
- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de
papel.
- El auditor noto que la prueba es ms bien complicada.
- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la
prueba.
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- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no haba necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda libro de registros de
pruebas el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el
nm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que haba presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptacin.
- La operaria responde que poda recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tena escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostr al
auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria haba escrito
una descripcin del procedimiento de la prueba y haba listado los criterios de
aceptacin
- Explico que haba tomado todas estas notas cuando haba sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobacin.

El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la prueba.

- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibracin de
verificacin todos los domingos, empleando un multimetro estndar.
- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las
tolerancias requeridas y registros de la verificacin de la calibracin
- El auditor examino el libro una vez ms y observ que el supervisor hubiera
registrado la fecha y la palabra circuito verificado OK.
Pregunto si poda ver el certificado de calibracin del multimetro
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- El gerente de planta dijo que debera estar en la oficina del supervisor

- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP
- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del
escritorio y encontr eventualmente un expediente que contena certificados y
correspondencia relativa, empez a buscar entre el expediente el certificado.
- Despus de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra
colocada en noviembre ltimo para la calibracin del multimetro.
- Dijo que esto probaba que el multimetro haba sido efectivamente calibrado
aunque, en ausencia del supervisor, no poda mostrar el certificado.

El gua llevo a los auditores al almacn en donde les presento al

controlador de materiales y al almacenista.
- El auditor lder pidi ver el rea de cuarentena en donde se mantena a los
materiales que ingresaban en espera de inspeccin.
- El controlador mostr un rea demarcada con lneas pintadas en el piso.
- Haba dos cajas y una fundicin en el rea de cuarentena.
- El auditor pregunt al almacenista que como sabia quien era la persona que
deba inspeccionar.
- Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspeccin
de lo recibido.
- El almacenista indica que haba sido entrenado para este trabajo, habiendo
sido empleado previamente como inspector.
- El auditor pregunta al almacenista como saban las especificaciones
requeridas para los artculos que inspeccionaba.
- Respondi que no haba problema, si existiera alguna duda sobre la
especificacin, ira y solicitara una copia de la especificacin establecidas en
una orden de compra, al responsable de las rdenes de compra.

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El auditor pregunta si poda ver las ordenes de compra de los

artculos del rea de cuarentena
- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor lder atenda a esto, el
segundo auditor presto atencin a una vlvula colocada en el piso del almacn
fuera del rea de cuarentena con una nota de liberacin sobre ella.
- Al regresar el almacenista dijo que esta haba sido entregada esta maana
cuando se encontraba fuera del almacn.

El auditor pregunto al coordinador de materiales que procedimiento

se segua si un articulo se requera urgentemente.
- La respuesta fue que un artculo no sera liberado del almacn hasta que
haya sido inspeccionado y aceptado
- Si un artculo era requerido inmediatamente el almacenista contactara al jefe
de inspeccin, quien enviara a un inspector al almacn inmediatamente.
- Cuando el almacenista regreso, el auditor lder le pregunto que hara si la
vlvula que haba sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el
inspector no estaba disponible.
- El almacenista dijo que liberara la pieza inmediatamente, colocndole una
etiqueta con la leyenda por inspeccionarse y habra una nota al inspector
para informarle de lo hecho.
- Abri un archivero y mostr a los auditores un paquete de etiquetas en blanco
y un libro duplicado que contena copias de notas al departamento de
inspeccin.
- El controlador de materiales dijo que solo recientemente haba tomado la
responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado
con todos los procedimientos.
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Los auditores vieron numerosos tambores de resina plstica,

marcados con la leyenda vida til limitada.
- El auditor lder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para
controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que
no se guardar por ms tiempo que el recomendado por el fabricante.
- El almacenista explica que siempre usa el tambor ms antiguo primero y
sealo que el almacn era muy fro.
- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores ms antiguos
puesto que, si bien tenan nmeros de lote, carecan de la fecha de caducidad.
- El almacenista dijo que conoca perfectamente el almacn y sabe cuales
tambores han estado por ms tiempo, si tuviera alguna duda se referira a la
remisin que contena tanto el nmero de lote como la fecha de entrega.
- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o
cualquier otra instruccin escrita relativa a las condiciones de almacenamiento
y fechas de caducidad.
- El almacenista dijo que nunca haba visto una.

El auditor lder noto que en el Manual de Calidad, se establece que los

productos de acero adquiridos fueran mantenidos en el rea de
cuarentena y no liberados, hasta que fueran inspeccionados, y el
certificado de prueba fuera analizado y aprobado por el inspector de
planta.
- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe
en el Manual, no podan permitirse un doble manejo de todo el acero.
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- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.

El auditor pregunta cmo se saba si un acero almacenado haba sido

o no inspeccionado.
- El almacenista dijo que despus de la inspeccin, cada acero era etiquetado,
con una etiqueta verde con la leyenda paso de inspeccin.
- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o despus de que el
inspector haya verificado los certificados de pruebas.
- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada
entrega, la leyenda paso de inspeccin significa ver con que el acero haba
pasado la inspeccin visual y nada tenia que ver con que la certificacin
estuviera de acuerdo con los requisitos establecidos.
- Cuando reciba una solicitud de material el almacn de acero, telefoneaba al
inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el
material fue aprobado.
- Anotaba estas consultas telefnicas en su copia en la orden de compra de tal
forma que no hiciera ms que una llamada por cada lote de acero recibido.
-Anotaba tambin el nmero de solicitud del material al almacn de acero para
mostrar que haba confirmado que el material haba sido aprobado.
El gua condujo a los auditores a la oficina de compras, los representa

el gerente del rea.
- El auditor lder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de
colocar las ordenes de compra de materiales.
- El auditor lder le pregunta al comprador si tena acceso a un ejemplar del
Manual de Calidad.
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- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al rea, para ser
usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que ira a buscarlo, tan
pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del
Manual de Calidad, que lo tomo del cajn de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,
de acuerdo con su lista de verificacin.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisin 6, la copia que
el empleado le proporciona es revisin 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia
del Manual tiempo atrs, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.

El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.

- El auditor lder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para
evaluar y aprobar nuevos proveedores.
- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histrico, o
bien una visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad
establecido.
- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluacin, pero se le
dijo que el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluacin
no lo documentaba, sino que nicamente reportaba verbalmente al gerente,
quin decida la inspeccin o no del proveedor en la lista de proveedores
aprobados.
En este momento el gerente regresa de la oficina.

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Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de compra,

- Notan que una orden de una pieza de latn fechada el 15/10/01, que indica
refirase a nuestra especificacin de compra No. PO/98/54 copia en su poder,
no haba referencia al nmero de revisin.
-Los auditores vieron que la especificacin fue revisada en agosto de de 1995 y
era la revisin 5.

La orden MK/45/89/56 tiene una alteracin escrita a mano en las

dimensiones de la vlvula, un dimetro haba sido cambiado de 3.5 a
5.5 mm.
-El comprador dijo que las dimensiones haban sido marcadas incorrectamente
en la orden y que el proveedor haba hecho notar esto al gerente, quien dijo al
empleado que corrigiera todas las copias de la orden y que no haba necesidad
de confirmar el cambio con el proveedor.

Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniera, fueron

presentados al ingeniero de diseo por el gua, declinaron una oferta
de caf, explicando que tenan que apresurarse en la auditoria.
- El auditor lder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a
la orden de su empresa No. SN 352/889/56.
-El ingeniero de diseo muestra un voluminoso folder de un archivero.
Encontraron copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las
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revisiones a y b del dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba

marcada como cancelada.

El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de un

contrato.
-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la
empresa para el contrato.
-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por
los clientes.

El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los dibujos
que requieran la aprobacin del cliente haban sido mostrados y
aprobados.
-El ingeniero de diseo dijo que se tenan copias de Fax relativos en el
expediente de contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la
anotacin endosada aprobado por el cliente y la fecha.
-El auditor lder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor
verifica los masters de los dibujos.
-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de
proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobacin de los dibujos nm
DER/543/6 y Der/543/3.
-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor lder que en estos dibujos, el
haba anotado a mano aprobado 7/9/01, Luis Porras, quien era un inspector
de la empresa del proveedor.

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El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la

validacin del diseo, para cumplir con los requisitos de ISO 9001.
-El ingeniero de diseo explica que es su responsabilidad el verificar los diseos
y finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemtica, aprobando cada
dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseo del nuevo
producto.
-El auditor pregunta si esta verificacin, cubre aspectos tales como la
fabricacin de un prototipo del producto, realizacin e inspeccin y prueba,
para revisar que el diseo del nuevo producto cumple con los requisitos del
contrato del cliente.
-El ingeniero de diseo dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo
largo del proceso de diseo y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los
dibujos, no existe lista de verificacin o registro de la verificacin que realiza,
sin embargo, segua los procedimientos de diseo de la empresa, como su
documento gua.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indic que poda utilizar

cartn cuando se agot el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniera,
colocado en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia
una modificacin manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra
mal y la fecha.
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor
con las mismas.

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Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la oficina de

control de calidad, son recibidos por el supervisor de calidad.
- El auditor lder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los
registros de inspeccin y en forma especial los registros de la inspeccin final
de las unidades con nm. de serie 22552, 76242, 67242.
- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaucin las
tarjetas de registros de inspeccin solicitadas, revisando que la documentacin
de la inspeccin final, se indicar en el espacio previsto al final de la tarjeta.
- Los auditores observan que no existen registros de inspeccin final de las
unidades.
- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspeccin final de las
unidades no haban aun documentados, la informacin debera estar en la
libreta del inspector
-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al rea de embarques,

porque se ensuciaran, dado que las unidades eran cubiertas con una capa
espesa de grasa para protegerlas durante su transporte.
- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control
de calidad al final del da, en ese momento, tambin confirma que todas las
inspecciones y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.

El auditor lder le pregunta si han realizado auditorias de calidad al

supervisor de calidad.
- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas
dos veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se
los muestra al auditor.
- Los reportes eran muy breves y solamente incluan 4 no conformidades en
total. Se hacan sugerencias sobre acciones correctivas.
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- Cada reporte tena anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad,
que atestiguaba que se haban tomado las acciones correctivas como se haba
sugerido y haba verificado su eficiencia.

El auditor lder pregunta que procedimiento se sigue para revisar la

implantacin de Sistema de Calidad.
- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisin anual
para el director general.
- Muestra una copia de su archivo, explica que es la nica, pues el sistema
haba sido iniciado esa primavera.
- El auditor lder reviso una pgina y media del documento que presentaba el
Sistema de Calidad en trminos generales, resuma los resultados de las
auditoria internas de calidad, resaltando que solamente se haban reportado 8
no conformidades en el periodo reportado; se hacia referencia al problema
recurrente del arribo tardo de los documentos de certificacin de calidad de
piezas fundidas y otros materiales.
- El auditor pregunta la respuesta que haba recibido el Director General, el

supervisor dijo que recibi un abrazo muy efusivo y una felicitacin por
parte del Director General.

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Parte 3. Auditoras al sistema

de gestin de calidad bajo la
norma
ISO 19011
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CONTENIDO
Introduccin a la norma ISO 19011
111
1. Objeto y campo de aplicacin 111

2. Referencias normativas
111
3. Trminos y definiciones
112
4. Principios de auditora
115
5. Gestin del programa de auditora
117
6. Actividades de auditora
118
7. Competencia y evaluacin de auditores
148
8. Otros aspectos relevantes
159
9. Ejercicios de situaciones de conflicto
165
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10. Casos de principios de auditora

171
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Introduccin a la norma ISO 19011:20021

Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen nfasis en la
importancia de las auditoras como una herramienta de gestin para el
seguimiento y la verificacin de la implementacin eficaz de una poltica de
organizacin para la gestin de la calidad y/o ambiental. Esta Norma
Internacional proporciona orientacin sobre la gestin de los programas de
auditora, la realizacin de auditoras internas o externas de sistemas de
gestin de la calidad y/o ambiental, as como sobre la competencia y la
evaluacin de los auditores.
Contenido de ISO 19011:2002:

1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Proporciona trminos y definiciones
4. Describe los principios de auditora
5. Proporciona directrices para la gestin de programas de auditora
6. Proporciona directrices para la conduccin de auditoras de sistemas
de gestin de la calidad y/o ambiental, incluyendo la seleccin de los
equipos de auditora
7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y
describe el proceso para evaluar auditores.
1. Objeto y campo de aplicacin

ISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditoras internas o externas de sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental o que gestionar un programa de auditora.
2. Referencias normativas:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
vocabulario
ISO 14050:2002, Gestin Ambiental Vocabulario
3. Trminos y Definiciones
1
Extrado de la Introduccin de ISO 19011:2002
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Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora. ISO 19011:2002
(Clusula 3.1)
Tipos de Auditoras
Los programas de auditora incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como

auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia
organizacin, para la revisin por la direccin y con otros fines internos, y
pueden constituir la base para una autodeclaracin de conformidad de una
organizacin. ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 1)
Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente

auditoras de segunda y tercera parte.
NOTA 2. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes
que tienen un inters en la Organizacin, tal como los clientes, o por
otras personas en su nombre.
NOTA 3. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por
Organizaciones auditoras independientes y externas, tales como
aquellas que proporcionan el registro o la certificacin de conformidad
de acuerdo con los requisitos de la Normas ISO 9001 o ISO 14001.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 2)
Cuando se auditan juntos un sistema de gestin de la calidad y un sistema de

gestin ambiental, se denomina auditora combinada.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 3)
Criterios de la Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual
se compara la evidencia de la auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 3.2)
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Evidencia de la Auditora
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.3)
Hallazgos de la Auditora
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.3) recopilada
frente a los criterios de auditora.
NOTA: Los hallazgos de la auditora pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditora como oportunidades de mejora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.4)
Conclusiones de la Auditora
Resultado de una auditora, que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.5)
Cliente de la Auditora
Organizacin o persona que solicita una auditora
NOTA: El cliente de la auditora puede ser auditado o cualquier otra
organizacin que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar
una auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.6)
Auditado
Organizacin que es auditada. ISO 19011:2002 (Clusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.8)
Equipo Auditor
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Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es

necesario, de expertos tcnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como lder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formacin. ISO
19011:2002 (Clusula 3.9)
Experto tcnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la
organizacin, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientacin
cultural.
NOTA 2: Un experto tcnico no acta como un auditor (3.8) en el equipo
auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.10)
Programa de Auditora
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.
NOTA: Un programa de auditora incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditoras. ISO 19011:2002 (Clusula
3.11)
Plan de Auditora
Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.12)
Alcance de la Auditora
Extensin y lmites de una auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades. ISO 19011:2002 (Clusula 3.14)
4. Principios de Auditora
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Auditores.
a) Conducta tica: el fundamento de la profesionalidad
Confianza
Integridad Por qu es tan importante?
Confidencialidad
Discrecin
b) Presentacin ecunime: la obligacin de informar con veracidad y

exactitud
Se informa de los obstculos significativos encontrados durante la
auditora y de las opiniones divergentes sin tener la competencia
necesaria.
Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditora se reflejan con
veracidad
Auditoras...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la objetividad

de las conclusiones de la auditora.
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada
Los auditores estn libres de sesgo y conflicto de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la
auditora estarn basados slo en la evidencia de la auditora
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Enfoque basado en la evidencia: el mtodo racional para alcanzar

conclusiones de la auditora fiable y reproducible en un proceso de auditora
sistemtico
La evidencia de la auditora es verificable
La evidencia de la auditora est basada en muestras de la informacin
disponible, ya que una auditora se lleva a cabo durante un periodo de
tiempo delimitado y con recursos finitos.
El uso apropiado del muestreo est estrechamente relacionado con la
confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditora.
ISO 19011:2002 (Clusula 4)
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5. Gestin del programa de Auditora

- Del ISO 19011:2002, Figura 1
Autoridad para el
programa de auditora
(5.1)
Establecimiento del programa de

auditora (5.2, 5.3)
Planificar
Objetivos y amplitud,
Responsabilidades,
Recursos
Procedimientos
Hacer
Implementacin del programa de Competencia y
auditora (5.4, 5.5) evaluacin de
Elaboracin del calendario de los auditores
las auditoras (captulo 7)
Evaluacin de los auditores
Seleccin de los equipos
auditores Actividades de
Conduccin de las actividades auditora
Mejora del programa (captulo 6)
Actuar de auditora
de auditora
Conservacin de los registros
(5.6)
Seguimiento y revisin del

programa de auditora
(5.6)
Verificar
Seguimiento y revisin
Identificacin de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas
Identificacin de oportunidades
de mejora
Pregunta importante
Cules son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado
durante una auditora interna
6. Actividades de auditora
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Del ISO 19011:2002 (Clusula 6, figura 2)
Inicio de la auditora
(6.2)
- designacin del lder del equipo auditor
- definicin de los objetivos, el alcance y los criterios Planificando la
de auditora auditora
- determinacin de la viabilidad de la auditora
- seleccin del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisin de la documentacin
(6.3)
- revisin de los documentos pertinentes del sistema
de gestin, incluyendo los registros y determinacin
de su adecuacin con respecto a los criterios de
auditora
Preparando la
auditora
Preparacin de las actividades de
Auditora In situ
(6.4)
- preparacin del plan de auditora

- asignacin de tareas al equipo auditor
- preparacin de los documentos de trabajo
Realizacin de las actividades de

Auditora in situ
(6.5)
- realizacin de la reunin de apertura
- comunicacin durante la auditora
- papel y responsabilidades de los guas y observadores
- recopilacin y verificacin de la informacin
- generacin de hallazgos de la auditora
- preparacin de las conclusiones de la auditora Realizando la
- realizacin de la reunin de cierre auditora
Preparacin, aprobacin y distribucin

Del informe de la auditora
(6.6)
- preparacin del informe de la auditora
- aprobacin y distribucin del informe de la auditora
Finalizacin de la auditora
(6.7) Terminada la
auditora
Realizacin de las actividades de
Seguimiento de la auditora
(6.8)
Nota: Las lneas discontinuas indican que cualquier accin de seguimiento de la auditora generalmente no se
considera parte de la auditora
6.1 Generalidades
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Se presenta una visin general de las actividades de auditora tpicas. El nivel

de aplicacin de cada punto depende del alcance y complejidad de cada
auditora especfica y del uso previsto de las conclusiones de la auditora.
Una auditora exitosa no sucede en forma espontnea, es planificada.
PLANEACIN DE LA AUDITORA
6.2 Inicio de la auditora
Se deberan considerar las siguientes actividades al inicio o planificacin de

la auditora.
Designacin del lder del equipo auditor
Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora
Determinacin de la viabilidad de la auditora
Seleccin del equipo auditor
Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
- Ver ISO 19011:2000 (Clusula 6.2)
6.2.1 Designacin del lder del equipo auditor
Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa

de auditora deberan designar un lder de equipo auditor para cada auditora
especfica.
Cuando se realiza una auditora, es importante alcanzar un acuerdo entre las

organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditora sobre las
responsabilidades especficas de cada Organizacin, particularmente en
relacin con la autoridad del lder del equipo designado para la auditora
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.1)
Muestra de un Documento de Trabajo
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Notificacin de Asignacin de Lder del Equipo Auditor
Lder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditora
Criterios de Auditora
Duracin esperada de la Auditora

Hr. Preparacin
Hr. Ejecucin
Hr. Informe final
TOTAL
6.2.2 Definicin de los Objetivos, Alcance y

Criterios de Auditora
Los objetivos de la auditora definen qu es lo que se va a lograr con la

auditora y pueden incluir lo siguiente:
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- La determinacin del grado de conformidad del sistema de gestin del

auditado, o de parte de l, con los criterios de auditora.
- La evaluacin de la capacidad del sistema de gestin para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
- La evaluacin de la eficacia del sistema de gestin para lograr los objetivos
especificados,
- La identificacin de reas de mejora potencial del sistema de gestin.
El alcance de la auditora describe la extensin y los lmites de la auditora,

tales como ubicacin, unidades de la organizacin, actividades y procesos que
van a ser auditados, as como el periodo de tiempo cubierto por la auditora.
Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual se

determina la conformidad, y pueden incluir polticas, procedimientos, normas,
leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestin, requisitos contractuales
o cdigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditora debera definir los objetivos de la auditora.

El alcance y los criterios de auditora deberan definirse entre el cliente de la
auditora y el lder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los
criterios de auditora debera acordarse por las mismas partes.
Cuando se va a realizar una auditora combinada, es importante que el lder del

equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de
auditora sean apropiados a la naturaleza de la auditora combinada.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.2)
6.2.3 Determinacin de la Viabilidad de la

Auditora
La viabilidad de la auditora debera determinarse teniendo en consideracin
factores tales como la disponibilidad de:
La informacin suficiente y apropiada para planificar la auditora
La cooperacin adecuada del auditado, y
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El tiempo y los recursos adecuados.

ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.3)
6.2.4 Seleccin del Equipo Auditor

Cuando la auditora se considera viable, se debera seleccionar un equipo
auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos
de la auditora. Cuando hay un solo auditor, ste debera desempear todas las
tareas aplicables al lder del equipo auditor.
En el momento de decidir el tamao y la composicin del equipo auditor, se

debera considerar lo siguiente:
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin estimada de la
auditora;
Si la auditora es una auditora combinada o conjunta;
La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los
objetivos de la auditora;
Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de
acreditacin/certificacin, segn sea aplicable;
La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con
respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar
eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente; y
El idioma de la auditora y la comprensin de las caractersticas sociales
y culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse
bien a travs de las habilidades propias del auditor o a travs del apoyo
de un experto tcnico.
El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debera incluir

los siguientes pasos:
La identificacin de los conocimientos y habilidades necesarias para
alcanzar los objetivos de la auditora, y
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la seleccin de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo
el conocimiento y las habilidades necesarios estn presentes en el
equipo auditor.
Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su

totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo
expertos tcnicos. Los expertos tcnicos deberan actuar bajo la direccin de
un auditor. Los auditores en formacin pueden incluirse en el equipo auditor,
pero no deberan auditar sin una direccin u orientacin. ISO 19011:2002
(Clusula 6.2.4)
6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el

Auditado
El conocimiento inicial para la auditora con el auditado puede ser informal o
formal y debera realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditora o por el lder del equipo
auditor. El propsito del contacto inicial es:
establecer los canales de comunicacin con el representante del
auditado,
confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditora,
proporcionar informacin sobre las fechas y la duracin, propuestas y la
composicin del equipo auditor,
solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,
determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,
hacer los preparativos para la auditora, y acordar la asistencia de
observadores y la necesidad de guas para el equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.5)
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PREPARACIN DE LA AUDITORA
Considerar las siguientes actividades cuando se est preparando la

auditora.
Revisin de la documentacin
Preparacin del plan de auditora
Asignacin de las tareas al equipo auditor
Preparacin de los documentos de trabajo.
- ISO 19011:2002 (Clusulas 6.3 y 6.4)
6.3 Revisin de la documentacin
Antes de las actividades de auditora in situ, la documentacin del auditado

debera ser revisada para determinar la conformidad del sistema, segn la
documentacin, con los criterios de auditora. La documentacin puede incluir
documentos y registros pertinentes del sistema de gestin e informes de
auditoras previas.
Si se encuentra que la documentacin es inadecuada, el lder del equipo

auditor debera informar al cliente de la auditora, a aquellos a los que se ha
asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditora y al
auditado. Debera decidirse si se contina o suspende la auditora hasta que los
problemas de documentacin se resuelvan.
- ISO 19011:2002 (Clusulas 6.3)
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6.4 Preparacin de las actividades de auditora

in situ
6.4.1 Preparacin del Plan de Auditora
El lder del equipo auditor debera preparar un plan de auditora que
proporcione la base para el acuerdo entre el cliente de la auditora, el equipo
auditor y el auditado, respecto a la realizacin de la auditora. Este plan
debera facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinacin de las
actividades de la auditora.
El plan de auditora debera incluir lo siguiente:

Los objetivos de la auditora;
Los criterios de auditora, incluyendo la identificacin de las unidades de
la Organizacin y unidades funcionales y los procesos que van a
auditarse.
Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la
auditora.
La hora y duracin estimadas de las actividades de la auditora in situ,
incluyendo reuniones con la direccin del auditado y las reuniones del
equipo auditor;
Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y
de los acompaantes;
La asignacin de los recursos necesarios a las reas crticas de la
auditora.
Adems, el plan de auditora debera incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:

La identificacin del representante del auditado en la auditora;
El idioma de trabajo y del informe de la auditora, cuando sea diferente
del idioma del auditor y/o del auditado;
Los temas del informe de la auditora;
Preparativos logsticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.);
Asuntos relacionados con la confidencialidad;
Cualquier accin de seguimiento de la auditora
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El plan debera ser revisado y aceptado por el cliente de la auditora y

presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la
auditora in situ. ISO 19011:2002 (Clusulas 6.4.1)
Muestra de un Documento de Trabajo

Plan y Programa de Auditora
Fecha de la Auditora Propsito de la Auditora
Ubicacin y nombre del Auditado
Contacto y Ttulo del Auditado (Organizacin)

Lder del equipo Auditor Miembros del
equipo Auditor
Objetivos de la Auditora
Criterios de la Auditora
Programa de la Auditora
Tiempo / hora Actividades/Proceso/Fun Auditor(es)
cin Clave Asignado(s)
Reunin de apertura Lder del equipo
Auditor
Reunin de cierre Lder del equipo

Auditor
Idioma durante la auditora y en el informe de Auditora
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Necesidades especiales (nmero de guas, equipo de seguridad, etc.)
6.4.2 Asignacin de las Tareas al Equipo Auditor

El lder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debera asignar a
cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones,
lugares, reas o actividades especficos. Tales asignaciones deberan
considerar la necesidad de independencia y competencia de los auditores, y el
uso eficaz de los recursos, as como las diferentes funciones y
responsabilidades de los auditores, auditores en formacin y expertos tcnicos.
Se pueden realizar cambios en la asignacin de tareas a medida que la

auditora se va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los
objetivos de la auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 6.4.2)
6.4.3 Preparacin de los Documentos de Trabajo

Los miembros del equipo auditor deberan revisar la informacin pertinente a
las tareas signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios
como referencia y registro del desarrollo de la auditora.
Tales documentos de trabajo pueden incluir:

Listas de verificacin y planes de muestreo de auditora, y
Formularios para registrar informacin, tal como evidencias de apoyo,
hallazgos de auditora y registros de las reuniones.
El uso de listas de verificacin y formularios no debera restringir la extensin

de las actividades de auditora, que pueden cambiarse como resultado de la
informacin recopilada durante la auditora.
Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso,

deberan retenerse al menos hasta que finalice la auditora. La retencin de los
documentos despus de finalizar la auditora se describe en el apartado 6.7.
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Aquellos documentos que contengan informacin confidencial o de propiedad

privada deberan ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento
por los miembros del equipo auditor. ISO 19011:2002 (Clusula 6.4.3)
Listas de verificacin
Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos (ms que
conformidad a procedimientos)
Cul es el propsito de este proceso?
Cmo interacta este proceso con otros procesos?
Cules son las etapas relevantes a ser desarrolladas?
Cules son los resultados del proceso
Cmo se est midiendo o monitoreando el proceso
Existe algn objetivo por mejorar
Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los

requerimientos de la norma, Calificar:
Los requerimientos especficos de la norma para los procesos en revisin
Requerimientos genricos de la norma que aplican a todos los procesos
Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

Documentacin especfica de una funcin / actividad
Documentacin estatutaria / reglamentaria vigente
Requerimientos especficos del cliente
No se recomienda utilizar listas de verificacin estndar dados los cambios
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6.5 Realizando la Auditora en sitio

Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la
auditora, los auditores estn listos para llevar a cabo la auditora.
Considerar las siguientes actividades cuando se est realizando la auditora-

Realizacin de la reunin de apertura
Comunicacin durante la auditora
Recopilacin y verificacin de la informacin
Generacin de hallazgos de la auditora
Preparacin de las Conclusiones de la auditora
Realizacin de la reunin de cierre.
- Ver ISO 19011:2002 (Clusula 6.5)
1. Realizacin de la Reunin de Apertura

Se debera realizar una reunin de apertura con la direccin del auditado o,
cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos
que se van a auditar.
El propsito de una reunin de apertura es:

Confirmar el plan de auditora,
Proporcionar un breve resumen de cmo se llevarn a cabo las
actividades de auditora,
Confirmar los canales de comunicacin y,
Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
La reunin debera ser formal y se debera mantener registro de los asistentes.

La reunin debera ser presidida por el lder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.1)
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Puntos a considerar durante la Reunin de

Apertura
Los siguientes puntos deberan considerarse, cuando sea apropiado:
Presentacin de los participantes, incluyendo una descripcin general de
sus funciones;
Confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de auditora
Confirmacin del horario de la auditora y otras disposiciones pertinentes
con el auditado, como la fecha y hora de la reunin de cierre, cualquier
reunin intermedia entre el equipo auditor y la direccin del auditado, y
cualquier cambio de ltima hora;
Mtodos y procedimientos que se utilizarn para realizar la auditora,
incluyendo la aclaracin al auditado de que las evidencias de la auditora
slo se basarn en una muestra de la informacin disponible y de que,
por lo tanto, existe un elemento de incertidumbre en la auditora:
Confirmacin de los canales de comunicacin formal entre el equipo
auditor y el auditado;
Confirmacin del idioma que se va a utilizar durante la auditora;
Confirmacin de que, durante la auditora, el auditado ser informado
del progreso de la misma;
Confirmacin de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo
auditor estn disponibles;
Confirmacin de los asuntos relacionados con la confidencialidad
Confirmacin de los procedimientos pertinentes de proteccin laboral,
emergencia y seguridad para el equipo auditor;
Confirmacin de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los
guas;
Mtodo de presentacin de la informacin, incluyendo la clasificacin de
las no conformidades;
Informacin acerca de las condiciones bajo las cuales la auditora puede
darse por terminadas; y
Informacin acerca de cualquier sistema de apelacin sobre la
realizacin o conclusiones de la auditora
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- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.1)
Muestra de un documento de Trabajo
Agenda de la Reunin de Apertura

Propsito de la Reunin Reunin de apertura SGC, Auditora Interna a los
procesos de produccin y entregas
Fecha Enero 2006
Hora 8:00 12:00 hrs.
Ubicacin Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez J. Murgua
P. Villa M. Mrquez
Ejercicio
Agenda
Tema Presenta Duracin
Presentaciones Todos 2 min.
Revisar puntos de la agenda J. Prez 5 min.
Presentar propsito, alcance, objetivos
y criterios de la evaluacin
Presentacin del plan y del programa
Recordar la naturaleza de la auditora
por muestreo
Explicar la forma como se notificarn
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos 5 min.
Conclusiones, cierre de la reunin J. Prez 2 min.
Pregunta importante
Existir algn elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior
(de acuerdo a ISO 19011 Clusula 6.5.1)
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6.5.2 Comunicacin durante la Auditora

Dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditora, puede ser
necesario llegar a acuerdos formales para la comunicacin entre el equipo
auditor y con el auditado durante la auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.2)
6.5.3 Papel y Responsabilidades de los Guas y

observadores
Los guas y observadores pueden acompaar al equipo auditor, pero no forman
parte del mismo. No deberan influir ni interferir en la realizacin de la
auditora.
Cuando el auditado designe guas, stos debern asistir al equipo auditor y

actuar cuando lo solicite el lder del equipo auditor.
Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:

Establecer los contactos y horarios para las entrevistas:
Acordar las visitas a partes especficas de las instalaciones o de la
Organizacin;
Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos
relacionados con la proteccin y la seguridad de las instalaciones son
conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor;
Ser testigo de la auditora en nombre del auditado; y proporcionar
aclaraciones o ayudar en la recopilacin de la informacin.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.3)
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6.5.4. Recopilacin y verificacin de la

informacin
Durante la auditora, debera recopilarse mediante un muestreo apropiado y
verificarse, la informacin pertinente para los objetivos, el alcance y los
criterios de la misma, incluyendo la informacin relacionada con las
interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Slo la informacin que
es verificable puede constituir evidencia de la auditora. La evidencia de la
auditora debera ser registrada.
La evidencia de la auditora se basa en muestras de la informacin disponible.

Por tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditora, y aquellos que
actan sobre las conclusiones de la auditora deberan ser conscientes de esta
incertidumbre.
Ayuda prctica: Fuentes de informacin

Las fuentes de informacin seleccionadas pueden variar de acuerdo con el
alcance y complejidad de la auditora y pueden incluir:
Entrevistas con empleados y con otras personas;
Observacin de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones
circundantes;
Documentos, tales como poltica, objetivos, planes, procedimientos,
normas, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos,
contratos y pedidos;
Registros tales como registros de inspeccin, actas de reunin, informes
de auditoras, registros de programas de seguimiento y resultados de
mediciones;
Resmenes de datos, anlisis e indicadores de desempeo;
Informacin sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los
procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medicin;
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Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentacin del cliente,

otra informacin pertinente de partes externas y la calificacin de los
proveedores y
Bases de datos informticas y sitios de internet.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.4)
Visin general del proceso desde la recopilacin de informacin

hasta las conclusiones de la auditora
- Del USO 19011:2002, Figura 3
Fuentes de informacin
Recopilacin mediante un
muestreo apropiado y
verificacin
Evidencia de la auditora
Evaluacin frente a los

criterios de auditora
Hallazgos de la auditora
Revisin
Conclusiones de la auditora
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Ayuda prctica: Realizacin de entrevistas
Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar informacin y

se deberan llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situacin y a las
personas entrevistadas.
El auditor debera considerar lo siguiente:

Las entrevistas deberan mantenerse con personas de niveles y
funciones adecuadas que desempeen actividades o tareas dentro del
alcance de la auditora;
Las entrevistas deberan realizarse durante las horas normales de
trabajo y, cuando sea prctico, en el lugar de trabajo habitual de la
persona entrevistada;
Se debera hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va
a entrevistar antes y durante la entrevista:
Debera explicarse la razn de la entrevista y de cualquier nota que se
tome;
Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan
su trabajo;
Deberan evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir,
preguntas inductivas);
Los resultados de la entrevista deberan ser resumidos y revisados con la
persona entrevistada; y
Se debera agradecer a las personas entrevistadas su participacin y
cooperacin.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.4)
Tcnicas de cuestionamiento!
Preguntas abiertas
Preguntas cerradas
Preguntas dirigidas
Preguntas clarificadoras
6.5.5 Generacin de hallazgos de la auditora
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La evidencia de la auditora debera ser evaluada frente a los criterios de

auditora para generar los hallazgos de la auditora. Los hallazgos de la
auditora pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los
criterios de auditora. Cuando los objetivos de la auditora as lo especifiquen,
los hallazgos de la auditora pueden identificar una oportunidad para la mejora.
El equipo auditor debera reunirse cuando sea necesario para revisar los
hallazgos de la auditora en etapas adecuadas durante la misma.
La conformidad con el criterio de auditora debera resumirse para indicar las

ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera
incluido en el plan de auditora, se deberan registrar los hallazgos de la
auditora individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.
Las no conformidades y las evidencias de la auditora que las apoyan deberan

registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberan revisarse
con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la
auditora es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se
debera realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinin
divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditora y deberan
registrarse los puntos en los que no haya acuerdo.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.5)
Clasificacin de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una
no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la prctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las
siguientes definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con
los requisitos de un sistema de gestin de la calidad.
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Un nmero de no conformidades menores contra un requisito

Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envo de
producto no conforme. Una condicin que pueda resultar en la falla o
que materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su
propsito esperado.
Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del
sistema de gestin de la calidad o que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
No conformidad menor
Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla
del sistema de gestin de la calidad que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
Una falla en alguna parte del sistema de gestin de la calidad
documentada de la Organizacin relacionada con la especificacin,
requisito o norma aplicable
Una sola observacin de falta de seguimiento de un punto del sistema
de gestin de la calidad de la Organizacin auditada.
Redaccin de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organizacin que establezca su propio formato y
estructura para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
Una descripcin del proceso en donde la no conformidad fue encontrada

o Descripcin detallada en un texto
o Diagramas de flujo
o Mapas de proceso
o Diagramas de anlisis de proceso (diagrama de tortuga)
Descripcin detallada de la no conformidad
Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad
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Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condicin observada

no es conforme o no cumple con los resultados requeridos
Ejemplo
Proceso: Proceso de Validacin del Diseo (ver diagrama de flujo
anexo)
Detalle de la No
conformidad: No se encontr evidencia de que las actividades de
validacin del diseo se llevarn a cabo de acuerdo al Plan
de Trabajo del Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado
al investigar las acciones tomadas debidas a fallas del
producto XXXP en campo (garantas, quejas del cliente)
Evidencia Objetiva: Durante la entrevista al Gerente de Ingeniera y al

Jefe de Ingeniera de Producto, no se pudo evidenciar que
las actividades de validacin del producto del proyecto XXP
(pruebas de fuga hidrulica, resistencia a la tensin y a la
dureza) fueron llevadas a cabo. Se revisaron los registros de
prueba en el laboratorio de calibracin y prueba interna y
tambin no pudo ser encontrada la evidencia objetiva.
Requisito/criterio ISO 9001:2000, clusula 7.3.6 declara que......
Aplicable: Plan de Calidad de D&D establece que........
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Muestra de un reporte de hallazgos de Auditora
Reporte de hallazgo de Auditora nmero: Fecha:

Proceso de la Organizacin auditada:
Criterio de Auditora (Clusula/Documento):
Auditor: Lugar/Funcin Auditada:
Detalles del hallazgo de Auditora/Evidencia de Auditora
Auditor: Auditado:
Conclusiones de la Auditora
No conformidad Mayor No conformidad Menor Recomendacin

de Mejora
Firma:
Ejercicio
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Comente la situacin que se le ha asignado con los miembros de su equipo.

Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las 5 preguntas
del Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no
conformidad presente. Si es as, use la forma para registrar su no conformidad,
despus determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o
menor.
Situacin 1
Durante la auditora de la clula 4 de ensamble de un taller mecnico local,

usted nota que el operador est colocando una pieza en forma de cilindro
dentro de un cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe
una diferencia en los extremos del tubo para determinar qu extremo debe ser
ensamblado. Al preguntarle al operador, l aclara que existe una hendidura
casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse
libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura antes de
insertar el tubo al cuerpo principal, evitando as un mal ensamble. El est muy
orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero l sabe que algunas veces
otros operadores han colocado el tubo al revs, resultando en problemas de
ensamble ms adelante. Despus de revisar los registros de producto no
conforme en produccin, encuentras que se han presentado 47 ensambles
rechazados en los ltimos 3 meses. En la revisin de estos registros notas que
se ha definido una accin correctiva para volver a ensear a los operadores y
decirles que pongan ms atencin.
Situacin 2
Durante una auditora a una clnica de salud mental, usted nota que hay un
47% de rotacin de los consejeros durante el primer ao. La Administracin
explica que esto es normal en la industria y que es muy difcil retener a los
consejeros. En una investigacin posterior usted nota que no se hace ningn
esfuerzo por determinar en los consultores que ingresan, posibles indicadores
de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un Reporte de
Salida para determinar las razones de tan alta rotacin. La alta direccin cita
en las minutas de revisin por la direccin que esa rotacin causa muchos
problemas para sus clientes pero adems menciona que eso es normal en la
industria sin posterior discusin o forma de accin.
Situacin 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en
fro, observa cmo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega
al final del largo de un alambre que est enrollado, lleva a cabo una soldadura
en fro para unir el final de este alambre con el inicio del prximo. Investigando
ms adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejndose de que
el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su
lnea de produccin y daando una mquina que no pudo ser reparada a
tiempo cuando el alambre no fue alimentado.
El operador que est observando no ha escuchado acerca de ningn problema

y comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en fro no
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fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigacin ms amplia revel que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en fro y que ninguna accin correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situacin 4
Durante una auditora a un fabricante de vlvulas, nota que se realiza una
inspeccin visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en
un extremo de la vlvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas.
Burbujas no son permitidas, ms un poco de espuma, efervescencia es
aceptable. El inspector explica la diferencia entre burbuja y espuma,
efervescencia, pero el inspector y el gua de la auditora tienen diferencias en
la cantidad de espuma permisible. Una investigacin ms profunda muestra
que el cliente ha rechazado vlvulas por falla en las pruebas de presin en la
inspeccin de recibo.
Situacin 5
Durante una auditora a una Universidad Pblica Regional, notas que existe una
poltica que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas.
Despus de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras
que ocho de ellos no conocen ningn objetivo de la calidad en los cuales de
una u otra manera ellos estn involucrados, y seis de ellos no tienen idea de
cmo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier
otra parte interesada).
6.5.6 Preparacin de las conclusiones de la

auditora
El equipo auditor debera reunirse antes de la reunin de cierre para:
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Revisar los hallazgos de la auditora y cualquier otra informacin

apropiada recopilada durante la auditora frente a los objetivos de la
misma.
Acordar las conclusiones de la auditora, teniendo en cuenta la
incertidumbre inherente al proceso de auditora
Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de
la auditora
Comentar el seguimiento de la auditora, si estuviera incluido en el plan
de la misma.
Las conclusiones de la auditora pueden tratar aspectos tales como:

El grado de conformidad del sistema de gestin con los criterios de
auditora
La eficaz implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de
gestin
La capacidad del proceso de revisin por la direccin para asegurar la
continua idoneidad, adecuacin, eficacia y mejora del sistema de
gestin.
Si los objetivos de la auditora as lo especifican, las conclusiones de la

auditora pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones
comerciales, certificacin/registro o actividades de auditora futuras. ISO
19011:2002 (Clusula 6.5.6)
6.5.7 Realizacin de la Reunin de cierre

La reunin de cierre, presidida por el lder del equipo auditor, debera realizarse
para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditora de tal manera que
sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo,
si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un
plan de acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunin
de cierre debera incluirse al auditado y podra tambin incluirse al cliente de la
auditora y a otras partes. Si es necesario, el lder del equipo auditor debera
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prevenir al auditado de las situaciones encontradas durante la auditora que

pudieran disminuir la confianza en las conclusiones de la auditora.
En muchos casos, por ejemplo, en auditoras internas en pequeas

Organizaciones, la reunin de cierre puede consistir slo en comunicar los
hallazgos de la auditora y las conclusiones de la misma. Para otras situaciones
de auditora, la reunin debera ser formal y las actas, incluyendo los registros
de asistencia, deberan conservarse.
Cualquier opinin divergente relativa a los hallazgos de la auditora y/o a las

conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberan discutirse, y si es
posible, resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberan registrarse.
Si est especificado en los objetivos de la auditora, se deberan presentar

recomendaciones para la mejora. Se debera enfatizar que las
recomendaciones no son obligatorias. ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.7)
Terminada la Auditora
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditora.
1. Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditora
2. Finalizacin de la auditora
3. Realizacin de las actividades de seguimiento de una auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditora
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6.6.1 Preparacin, aprobacin y distribucin del

informe de la Auditora
Preparacin del informe de la Auditora
El lder del equipo auditor debera ser responsable de la preparacin y del

contenido del informe de la auditora.
El informe de la auditora debera proporcionar un registro completo de la

auditora, preciso, conciso, y claro, y debera incluir o hacer referencia a lo
siguiente:
Los objetivos de la auditora:
El alcance de la auditora, particularmente la identificacin de las
unidades de la Organizacin y de las unidades funcionales o los procesos
auditados y el intervalo de tiempo cubierto.
La identificacin del cliente de la auditora:
La identificacin del lder del equipo auditor y de los miembros del
equipo auditor;
Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditora in
situ;
Los criterios de auditora
Los hallazgos de la auditora y;
Las conclusiones de la auditora
- ISO 19011:2002
6.6.2 Aprobacin y distribucin del informe de la

auditora
El informe de la auditora debera emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si
esto no es posible, se debera comunicar al cliente de la auditora las razones
del retraso y acordar una nueva fecha de emisin.
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El informe de la auditora debera estar fechado, revisado y aprobado de

acuerdo con los procedimientos del programa de auditora.
El informa de la auditora aprobado debera distribuirse entonces a los
receptores designados por el cliente de la auditora.
El informe de la auditora es propiedad del cliente de la auditora. Los
miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe deberan
respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el informe.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.6.2)
6.7 Finalizacin de la Auditora
La auditora finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de

auditora se hayan realizado y el informe de la auditora aprobado se haya
distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditora deberan conservarse o

destruirse de comn acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con
los procedimientos del programa de auditora y los requisitos legales,
reglamentos y contractuales aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la
gestin del programa de auditora no deberan revelar el contenido de los
documentos, cualquier otra informacin obtenida durante la auditora, ni el
informe de la auditora a ninguna otra parte sin la aprobacin explcita del
cliente de la auditora y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere
revelar el contenido de un documento de la auditora, el cliente de la auditora
y el auditado deberan ser informados tan pronto como sea posible.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.7)
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6.8 Realizacin de las actividades de

seguimiento de una Auditora
Las conclusiones de la auditora pueden indicar la necesidad de acciones

correctivas, preventivas o de mejora, segn sea aplicable. Tales acciones
generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de
tiempo acordado y no de consideran parte de la auditora. El auditado debera
mantener informado al cliente de la auditora sobre el estado de estas
acciones.
Debera verificarse si se implement la accin correctiva y su eficacia. Esta

verificacin puede ser parte de una auditora posterior.
El programa de auditora puede especificar el seguimiento por parte de los

miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos
casos, se debera tener cuidado para mantener la independencia en las
actividades de auditora posteriores.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.)
Preguntas importantes
Cul es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las
etapas del proceso de accin correctiva?
Cul es la diferencia entre accin correctiva y accin preventiva?
Ejercicio
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Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situacin que les fue asignada y el
reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las pginas 95 y 96)
y desarrollen lo siguiente:
1) Una accin correctiva

2) Una accin preventiva
3) Una descripcin de la situacin corregida que demuestre una
implementacin eficaz de la accin correctiva
4) Una descripcin de la situacin corregida que demuestre una
implementacin eficaz de la accin preventiva.
Fase 2
Revisa con tu equipo la nueva situacin asignada, el reporte de no

conformidad, la accin correctiva, la accin preventiva y las descripciones de
implementacin de la accin correctiva y preventiva. Determina si las acciones
correctiva y preventiva fueron implementadas eficazmente. Preprate para
compartir tus decisiones con el resto del grupo.
7. Competencia y evaluacin de los auditores

7.1 Generalidades
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La fiabilidad en el proceso de auditora y la confianza en el mismo dependen de

la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditora. Esta competencia se
basa en la demostracin de:
Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y
La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el
apartado 7.3, adquiridos mediante la educacin, la experiencia laboral,
la formacin como auditor y la experiencia en auditoras descritas en el
apartado 7.4.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a travs del

continuo desarrollo profesional y de la participacin regular en auditoras
(vase 7.5). ISO 19011:2002 (Clusula 7.1)
Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.

Del ISO 19011:2002, Figura 4
Competencia
Calidad Medio Ambiente
Conocimientos Conocimientos
Conocimientos y habilidades
y habilidades y habilidades especficos de
especficos genricos medio ambiente
de calidad (7.3.1 y (7.3.4)
7.3.2)
(7.3.3)
Educacin Experiencia Experiencia en Formacin

Laboral Auditoras como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
7.2 Atributos Personales de un Auditor
Un auditor debera poseer atributos personales que le permita actuar de

acuerdo a los principios de la auditora, es decir debera ser:
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tico, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; de

mentalidad abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos
de vista alternativos; diplomtico, es decir, con tacto en las
relaciones con las personas;
Observador, es decir, activamente consciente del entorno fsico y
las actividades;
Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de
entender las situaciones;
Verstil, es decir, se adapta fcilmente a diferentes situaciones;
Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el
anlisis y razonamiento lgicos; y
Seguro de s mismo, es decir, acta y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.2)
Pregunta clave
Por qu es relevante para los auditores el ser sensible a las
costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los
auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y
seguridad?
7.3 Conocimientos y Habilidades de los

Auditores
7.3.1 Conocimientos genricos y habilidades de los
auditores de sistema de gestin de la calidad y de
sistemas de gestin ambiental
Los auditores deberan tener, en general, conocimientos y habilidades en las

siguientes reas:
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a) Principios, procedimientos y tcnicas de auditora

Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las
diferentes auditoras y asegurarse de que las auditoras se llevan a cabo
de manera coherente y sistemtica.
b) Documentos del sistema de gestin y referencia

Para permitir al auditor comprender el alcance de la auditora y aplicar
los criterios de auditora.
c) Situaciones de la Organizacin
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organizacin.
d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina

Para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los
requisitos aplicables a la Organizacin que se est estudiando.
7.3.2 Conocimientos y Habilidades del lder del

equipo auditor
Un lder del equipo auditor debera ser capaz de:
b) Planificar la auditora y hacer un uso eficaz de los recursos durante la

auditora,
c) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la
auditora y el auditado,
d) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor
e) Proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin,
f) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditora,
g) Prevenir y resolver conflictos, y
h) Preparar y completar el informe de la auditora
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.3)
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7.3.3 Conocimientos especficos y habilidades de

auditores de sistema de gestin de calidad
Los auditores del sistema de gestin de la calidad deberan tener
conocimientos y habilidades especficas en las siguientes reas:
e) Mtodos y tcnicas relativas a la calidad

Para permitir al auditor examinar los sistemas de gestin de la calidad y
general hallazgos y conclusiones de la auditora apropiados.
f) Procesos y productos, incluyendo servicios

Para permitir al auditor comprender el contexto tecnolgico en el cual se
est llevando a cabo la auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.3)
7.3.4 Conocimientos especficos y habilidades de

auditores de Sistema de Gestin Ambiental:
b) Ciencia y tecnologa ambiental:

Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente
La interaccin de los ecosistemas
Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo)
Gestin de los recursos naturales (vg. Combustibles fsiles, agua,
flora y fauna)
Mtodos generales de proteccin ambiental
7.4 Educacin, experiencia laboral, formacin

como Auditor y Experiencia en Auditoras
7.4.1 Auditores
Los auditores deberan tener la educacin, experiencia laboral, formacin y
experiencia siguientes:
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Educacin suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades

descritos en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).
Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO
19011:2002). La experiencia laboral debera ser en una funcin tcnica,
de gestin o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio,
solucin de problemas y comunicacin con otro personal directivo o
profesional, compaeros, clientes y/o otras partes interesadas.
Formacin como auditor que contribuya al desarrollo de los
conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, as como en
los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formacin podra
ser proporcionada por la propia Organizacin a la que pertenece la
persona o por una Organizacin externa.
Experiencia en auditoras en las actividades descritas en el captulo 6
(del ISO 19011:2002). Esta experiencia debera haber sido obtenida bajo
la direccin y orientacin de un auditor con competencia como lder del
equipo auditor en la misma disciplina.
Los lderes de los equipos auditores deberan haber adquirido experiencia

adicional en la auditora para desarrollar los conocimientos y habilidades
descritos en el apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional
debera haberse obtenido actuando como lder del equipo auditor. ISO
19011:2002 (Clusula 7.4).
7.4.2 Lder del equipo auditor

Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como lder del
equipo auditor bajo la direccin y orientacin de otro auditor lder competente
7.4.3 Auditores de sistemas de gestin de calidad y

ambiental
Formacin y experiencia laboral para la 2. Disciplina
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Haber realizado auditoras en la 2. Disciplina bajo la orientacin de un auditor

lder en la 2. disciplina
7.4.4 Educacin, experiencia laboral, formacin como

auditor y experiencia como auditor
Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos
necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas
para el programa de auditora (pasos 1 y 2 de 7.6.2)
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7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia

del Auditor
7.5.1 Desarrollo profesional continuo
El desarrollo profesional continuo est relacionado con el mantenimiento y la

mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede
lograrse a travs de varios medios tales como experiencia laboral adicional,
formacin, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a
reuniones, seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes.
Los auditores deberan demostrar su desarrollo profesional continuo.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deberan tener en cuenta los

cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la
prctica de la auditora, las normas y otros requisitos.
7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar
Los auditores deberan mantener y demostrar su aptitud para auditar a travs

de la participacin regular en auditoras de sistemas de gestin de la calidad
y/o ambiental.
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.5)
7.6 Evaluacin del Auditor

7.6.1 Generalidades
La evaluacin de los auditores y lder de los equipos auditores debera estar

planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora para proporcionar un resultado que sea objetivo,
coherente, justo y fiable. El proceso de evaluacin debera identificar las
necesidades de formacin y de mejora de otras habilidades.
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- ISO 19011:2000 (Clusula 7.6)

- Del ISO 19011:2002, Figura 5
Figura 5. Relacin entre las etapas de evaluacin
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluacin
inicial (7.6) Evaluacin
continua del
Criterios desempeo
Criterios cumplidos (7.6)
Cumplidos
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Seleccin del Mantenimiento y mejora

equipo auditor de la competencia (7.5)
(6.2.4)
Auditora
(Captulo 6)
Etapas:
- Evaluacin inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluacin de auditores para el equipo de auditora
- Evaluacin continua del desempeo de auditores
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7.6.2 Proceso de evaluacin 4 pasos:

Paso 1. Identificacin de las cualidades y atributos personales y los
conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de
auditora
Considerar:
Tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin auditada
Objetivos y amplitud del programa de auditora
Requisitos de certificacin
Funcin del proceso a auditar
Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Paso 2. Establecer los criterios de evaluacin

Los criterios pueden ser:
Cuantitativos
Aos de educacin y experiencia, auditoras realizadas
Cualitativos
Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la
formacin o lugar de trabajo
Paso 3. Seleccionar el mtodo de evaluacin adecuado

Un panel o persona se puede guiar en la tabla 2:
Considerar:
Los mtodos sealados pueden no ser aplicables en todas las
situaciones
Los diversos mtodos pueden diferir en su fiabilidad
Se sugiere una combinacin de mtodos para asegurar un resultado
objetivo, coherente, imparcial y fiable
Paso 4. Realizar la evaluacin

La informacin recopilada de la persona se compara frente a los criterios
establecidos en el paso 2.
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Cuando la persona no cumpla, se requerir solventar la brecha y realizar

una nueva evaluacin
La tabla 3 muestra un ejemplo de cmo se pueden aplicar y documentar
los pasos del proceso de evaluacin para un programa de auditora
interna
Identificar los atributos personales, as como las habilidades y
conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de
auditora
Definir el criterio de evaluacin

Cuantitativo (aos de experiencia, auditoras realizadas, horas de
auditora, entrenamiento) o;
Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos,
desempeo de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)
Seleccionar el mtodo apropiado de evaluacin

Revisin de registros, retroalimentacin positiva y negativa, entrevistas,
observacin, pruebas orales y escritas, revisiones post auditoras
Tpicamente se usan varios mtodos
Llevar a cabo la evaluacin

Comparar contra los criterios establecidos
Evaluacin de Auditores
Los auditores deben proyectar una buena imagen:

Vestir apropiadamente y comportamiento tico
Ser puntuales y estar bien preparados
Ser especficos, precisos, directos y decisivos
Ser humanos y honestos
Controlar la auditora y tiempo
Permanecer calmados y corteses
Elogiar y dar crdito cuando sea debido
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8. Otros aspectos relevantes

Comunicacin Verbal
Use palabras y trminos familiares al auditado
Use el tono de inflexin de voz apropiado
Conceda atencin genuina
Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo nfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
NOTA: El significado de cada oracin cambia con el nfasis en la palabra

marcada.
Demasiado nfasis puede comunicar un mensaje errneo.
Comunicacin No Verbal
La comunicacin no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es ms
fuerte que la comunicacin verbal. Tipos de comunicacin no verbal
La postura del cuerpo.
Movimientos de las manos y los brazos.
Gestos.
Distancia entre el auditor y el auditado.
Contacto visual.
Expresiones faciales.
Ropa o apariencia.
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Tcnicas para Preguntar

Hay cuatro tipos bsicos de tcnicas para preguntar usadas en las auditoras
internas:
Preguntas abiertas.
Preguntas cerradas.
Preguntas dirigidas.
Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Este tipo de tcnica de pregunta es la ms eficaz cuando el auditor necesita
obtener mucha informacin o cuando el auditor est auditando a un individuo
que no est ofreciendo informacin libremente.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
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Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 6, etc.). Este tipo de tcnica de preguntar es ms eficaz
cuando el auditado se esta desviando del tema de la auditora:
Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debera usar
en una auditora.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
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Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero est

confundido sobre lo que el auditor le est preguntando.
Cuando el auditor nota que el auditado est nervioso o temeroso
durante la entrevista.
Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado
ms confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podra hacer durante una auditora interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el
auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no est seguro de lo que

el auditado ha dicho.
Este tipo de tcnica de preguntar muestra la preocupacin del auditor por

registrar informacin exacta.
Ejercicio.
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Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podra usar durante una auditora
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debera
presentarse a s mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que
el auditor conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y selo cuando se dirija a l o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los trminos
con los que l se sienta cmodo.
7. Use las habilidades de comunicacin verbal y no verbal positivas.

8. Concntrese en lo que el auditado le est diciendo, tome notas si es
necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
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10.Agradezca al auditado al final de la entrevista por la informacin que le

ha dado.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propsitos o las acciones de
dos o ms personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
Diferencia de valores.
Diferencia de carcter.
Percepcin selectiva.
Propsitos, agendas ocultas.
Conflictos de autoridad, jerarqua.
Diferencias de temperamento.
Competencia.
Miedo/intimidacin.
Malentendidos.
Falta de confianza.
Territorialidad.
Frustracin
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9. Ejercicios de Situaciones de conflicto
Situacin de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organizacin Manufacturera de Plsticos,

S.A. se le ha dado a usted la asignacin de auditar los procesos del
departamento de compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha

notificado a los empleados de este departamento de su auditora y saben que
usted est en el equipo de auditoras internas de ISO 9001:2000 o el propsito
especfico de usted dentro de la Organizacin.
Debido a esta falta de comunicacin, esos empleados estn muy desconfiados

y nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su
trabajo como su departamento. Consecuentemente estn de acuerdo en no ser
cooperativos ni comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicacin tendr muchos conflictos y problemas para usted

como auditor. Cul ser su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver pgina de fuentes de

conflicto)
2) Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situacin de conflicto.
3) Qu mejoras puede usted sugerir?
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Durante la auditora interna de su Organizacin, se incluye la auditora del

departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue
anteriormente gerente de ese departamento, el representante de la direccin
piensa que su experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento
clave para conducir una auditora, fluida y libre de problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayora

de los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del
departamento que es hostil y no cooperativo. Este grupo est formado por el
nuevo gerente, su asistente y el nuevo tcnico de calibracin.
Puesto que sern esas personas las que le van a proporcionar la informacin
primaria, cmo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la
informacin y an mantenga una relacin de trabajo positiva con esas
personas?
Ejercicio
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto

situacin
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Usted es el auditor interno en la Organizacin Manufacturera de Cajas, S.A. de

C.V. Durante la auditora usted descubre varios problemas relacionados con los
procesos que se siguen en el departamento de impresin y pegado. Al parecer
los empleados no estn siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al
plan de realizacin del producto correspondiente cuando el programa de
produccin se carga demasiado.
Despus de la auditora, la gerente del departamento de impresin y pegado

estaba molesta con los resultados de la auditora de su departamento. Ella le
record su posicin en la Organizacin, diciendo que por su cuenta corra que
usted no ira a ninguna parte dentro de la Organizacin, si reportaba esos
hallazgos de su departamento.
Cmo resolvera usted este conflicto, manteniendo adems tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditora?
Ejercicio.

situacin
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Situacin del conflicto 4
Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fbrica de Acero
4U. Usted identific ocho no conformidades serias en el sistema de gestin de
la calidad.
Est usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los

miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que l
siente que el equipo de auditora interna haba estado muy agresivo tratando
de encontrar no conformidades.
l est muy consciente de la necesidad de obtener la certificacin ISO

9001:2000 para su Organizacin. Con la auditora final de seis semanas, l
tiene miedo de que las no conformidades encontradas internamente podran
tener un impacto negativo en esa auditora.
l sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas

no conformidades, en otras palabras, que las metan bajo el colchn. cmo
respondera usted a esta peticin sin molestar al vice-presidente enfrente de
los miembros del departamento?
Ejercicio.

situacin
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Durante una auditora, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y
te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste
la semana anterior) comenta que fuiste muy quisquilloso (picking on) en su
departamento. Este auditor contina dicindote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta
actitud (back off) en esta auditora.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de criticar gente

(writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado
desacuerdo continuo entre l y t.
Cmo manejaras esta confrontacin, manteniendo una buena relacin de

trabajo con este auditor?
Ejercicio.

situacin
Manejo exitoso de los conflictos

Muchas veces los conflictos son inevitables.
Los siguientes pasos podrn ayudar al auditor a manejar mejor esas
situaciones.
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No reacciones por impulso - tome una respiracin profunda y mantenga

la compostura.
Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de
que usted entiende su punto de vista.
Investigue la causa raz del problema por medio de preguntas.
Explique (no defienda) su posicin y/o entendimiento.
Encuentre reas de comn acuerdo.
Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte.
Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte, solicite
la ayuda del auditor lder y/o representante de la direccin.
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10. Casos de Principios de auditora
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridin Montealto entrevist a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores result ser sobrino del
auditor y le solicit omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofrecindole corregir los registros de manera inmediata. Espiridin le
coment que lo pensara pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridin report la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya haban corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no haba evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al rea de capacitacin de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detect tres no conformidades mayores,
mismas que evitaran la certificacin del organismo. Inmediatamente
llam al representante del organismo auditado y le notific la situacin.
El representante le coment que el responsable del rea de capacitacin
sufra de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podra afectar. Leovigildo insisti en notificar al auditado, lo
hizo y despus de ello el responsable de capacitacin tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
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CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovacin y Calidad se
percat que el nico auditor calificado era l, por lo que decidi solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a ms auditores, sin embargo
el jefe le inform que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidi conducir l
mismo la auditorIa completa, incluyendo los procesos bajo su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pblica
el auditor, Melquades Gamarra, inici revisando toda la documentacin
encontrando mltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontr que los documentos se emitan sin autorizacin, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conoca. Adems de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidi reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estaran los registros.
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CASO 5
El auditor Epifanio Plvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en mltiples auditorias. En su ltima
auditoria encontr que la institucin auditada no aplicaba ninguna
tcnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba tcnicas de mejora de calidad para los anlisis. Ante tal
situacin decidi reportar una no conformidad en los siguientes
trminos: La institucin no utiliza ninguna tcnica estructurada para la
solucin de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se neg a firmar el reporte. No obstante el seor Plvora
no report esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se neg
a eliminar la no conformidad.
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NORMA ISO 9001 RESUMIDA
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0 Introduccin
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los
requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin
para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos. Para que una organizacin funcione
de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una
actividad de utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente los procesos se conectan.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones

de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.
El enfoque de procesos dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos;
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor;
c) la obtencin de resultado del desempeo y eficacia del proceso; y
d) la mejora continua de los procesos en base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los
vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8.
NOTA.- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA), PHVA pude describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar aciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos

0.3 Relacin con la norma ISO 9004
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La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse
para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en
la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin
de la calidad que la norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la
eficiencia globales de la organizacin, as como su eficacia.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Esta norma se ha alineado con la norma ISO-14001:19996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de
las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
1 Objeto y campo de aplicacin

Generalidades
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA.- En esta norma, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente.
1.1 Aplicacin
Todos los requisitos de esta norma son genricos y se pretende sean aplicables a todas la s organizaciones
sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su
exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
2 Referencias normativas
ISO 9000-2000, Sistema de gestin de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
3 Trminos y definiciones
Para el propsito de esta norma, son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000. Los
trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,
se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor organizacin cliente

El trmino "producto", puede significar tambin "servicio".
4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La organizacin debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin (vase 1.2);
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces;
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos;
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos; e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de
gestin de la calidad.
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NOTA.- Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma;
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos; y
e) los registros requeridos por esta norma (vase 4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta norma, significa que el
procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin (vase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad o referencia a
los mismos : y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso;
e) asegurase de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables;
f) asegurase de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada ene
le caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin d la calidad. Los registros deben
permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema
de gestin de la calidad, as como de la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios;
b) estableciendo la poltica de la calidad;
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin; y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
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5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin;
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad;
c) proporciona un marco de referencias para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin; y
e) es revisada para su continua educacin.
5.4. Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto (vanse 7.1 a) ), se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin . Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin debe asegurarse de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1, y as como los objetivos de la calidad; y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otra
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya;
a) asegurase de que establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin d la calidad y de cualquier
necesidad de mejorar; y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todo los niveles de
la organizacin.
Nota.- La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establece los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad del a
organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) resultados de auditoras;
b) retroalimentacin del cliente;
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas;
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad; y
g) recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y
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c) las necesidades de recursos.
6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin habilidades y experiencias apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto;
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurase de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y
c) servicio de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; y
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de
la organizacin.
Nota.- Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de la realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o
contrato especfico, puede denominarse como un plan de calidad.
Nota.- La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos determinados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
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7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe de asegurase
de que:
a) estn definidos los requisitos del producto;
b) estn resultas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente; y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Nota.- En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin
formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son
los catlogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
a) la informacin sobre el producto;
b) las consultas, contratos o atencin del pedidos, incluyendo las modificaciones; y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo;
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable; y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su deliberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos del diseo y desarrollo;
b) proporcionar informacin necesaria para la compra, la produccin y la prestacin del servicio;
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto; y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1):
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
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Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para
asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin .La revisin
de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin,
la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive en las mismas (vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos;
b) requisitos para la calificacin del personal; y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del producto

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad e informacin que describa las caractersticas del producto;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;
c) el uso del equipo apropiado;
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin;
e) la implementacin del seguimiento y medicin; y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
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La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la definicin y aprobacin de los procesos;
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal;
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos;
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4); y
e) la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto (vase 4.2.4).
Nota.- En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la
identificacin y trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4).
Nota.- La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de las disposiciones de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan dichos
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; y
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Nota.- Vanse las normas NMX-CC-017/1-IMNC e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad; y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
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Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar
el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema
de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta norma y con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin; y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un sistema de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los

procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y
la realizacin de las auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (vase 8.5.2).
Nota.- Vase las normas NMX-CC-007/1-SCFI, NMX-CC-008-SCFI y NMX-CC-007/2-SCFI a modo de

orientacin.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin
de l os procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen os requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).
La liberacin de producto y la prestacin del producto no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una auditora pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y; cuando sea
aplicable, por el cliente; y
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
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Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la

organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los defectos, o defectos potenciales, de la no
conformidad.
8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

b) la conformidad de los requisitos del producto (vase 7.2.1);
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas; y
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso
de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir;
d) determinar implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas ( Vase 4.2.4); y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4); y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.
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