Sunteți pe pagina 1din 7

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5058/2004/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

KETONAL DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungit


Ketoprofen

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece poate conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:


1. Ce este Ketonal DUO i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Ketonal DUO
3. Cum s utilizai Ketonal DUO
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Ketonal DUO
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. CE ESTE KETONAL DUO I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ketonal DUO conine o substan activ numit ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor
antiinflamatoare i antireumatice nesteroidiene, derivai de acid propionic.

Indicaii terapeutice:
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative i metabolice
i pentru ameliorarea durerii n anumite sindroame dureroase.

Indicaiile administrrii Ketonal DUO sunt urmtoarele:


Afeciuni reumatice
- poliartrit reumatoid;
- spondilartrit seronegativ (sponidilit anchilozant, artrit psoriazic, artrit reactiv);
- gut, pseudogut;
- artroz;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaiei umrului).

Durere
- dureri post-traumatice(care apar dup traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar dup interveniile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE S UTILIZAI KETONAL DUO

Nu utilizai Ketonal DUO

1
- dac suntei alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirin,
ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dac avei o afectare sever a inimii (insuficien cardiac sever);
- dac avei sau ai avutn trecut ulcer gastric activ sau sngerare gastro-intestinal, ulceraie sau
perforaie n antecedente;
- dac suntei predispus la hemoragii;
- dac avei o tulburare major a funciei rinichilor (insuficien renal sever);
- dac avei o afectare sever a funciei ficatului (insuficien hepatic sever);
- dac suntei gravid n al treilea trimestru de sarcin.

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua Ketonal DUO dac v aflai n una dintre
urmtoarele situaii:
avei astm bronic asociat cu rinit cronic, sinuzit cronic i/sau polipoz nazal
avei sau ai avut episoade de sngerare sau perforaie digestiv,
avei ciroz, nefroz, insuficien cardiac, hepatic sau renal,
dac luai unele medicamente ce cresc riscul de sngerare digestiv precum antiinflamatoarele
non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
dac luai unele medicamente pentru subierea sngelui precum warfarin,
dac avei sau ai avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficien cardiac congestiv
uoar sau moderat,
avei mai mult de 65 de ani,
intenionai s rmnei gravid sau ncercai s rmnei gravid, Ketonal DUO v-ar putea
crea probleme n a rmne gravid,
dac avei probleme cu inima, ai avut n antecedente un accident cerebral sau avei factori de
risc pentru a avea asemenea probleme (avei tensiunea arterial crescut, diabet, nivel crescut al
lipidelor n snge sau fumai).

Medicamentele precum Ketonal DUO pot crete uor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau
accident vascular cerebral. Riscul este cu att mai mare cu ct doza este mai mare sau tratamentul este
mai ndelungat. Nu depii doza recomandat sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenial letal
cum sunt dermatita exfoliativ, sindromul Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic. Pacienii
sunt expui unui risc mai mare n stadiile iniiale ale tratamentului, debutul acestor reacii are loc de
obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie ntrerupt la primele
semne de apariie ale unei erupii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de
hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastr s-ar putea s vrea s v vad mai des chiar dac luai o cur scurt de
tratament dac:
- avei un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului n snge,
- avei diabet (nivel crescut al zahrului n snge),
- suntei fumtor,
- avei probleme cu ficatul i rinichii,
- avei o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativ),
- dac luai diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei n exces din organism).

n cazul unei afeciuni infecioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obinuite ale
unei boli infecioase, precum febra, prin proprietile sale antiinflamatorii, analgezice i antipiretice.

n cazul n care apar tulburri ale vederii, n special vedere nceoat, se recomand ntreruperea
tratamentului.

2
Ketonal DUO mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

n mod particular spunei-i medicului dumneavoastr dac luai:


alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirin sau ibuprofen,
medicamente care elimin apa din organism (diuretice),
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterial),
medicamente pentru tratamentul disfunciei cardiace, inclusiv beta-blocante,
digoxin un medicament care ajut la funcionarea inimii dumneavoastr sau regleaz ritmul
inimii,
medicamente care opresc formarea cheagurilor de snge (warfarin, ticlopidin, clopidogrel,
heparin),
medicamente care dizolv cheagurile de snge streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplaza,
medicamente pentru tratamentul infeciilor (antibiotice) ciprofloxacin, ofloxacin,
levofloxacin,
medicamente pentru tratamentul depresiei fluoxetin, sertralin, citalopram i paroxetin,
corticosteroizi folosii pentru tratamentul inflamaiilor puternice: hidrocortizon,
betametazon sau prednisolon,
ciclosporin recomandat la pacienii care au primit un transplant pentru mpiedicarea
respingerii acestuia,
mifepriston folosit pentru ntreruperea sarcinii. Ketonal DUO nu trebuie administrat 8-12
zile dup administrarea mifepriston.
litiu folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
metotrexat folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
pentoxifilin recomandat pentru mbuntirea circulaiei sngelui n membre,
tacrolimus folosit la pacienii care au primit un transplant,
probenecid- folosit pentru tratamentul gutei,
zidovudin recomandat n tratamentul infeciei HIV.

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Nu luai acest medicament dac suntei gravid, ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid.

Nu trebuie s alptai pe durata tratamentului cu Ketonal DUO, deoarece mici cantiti de medicament
pot trece n laptele matern.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

n timpul tratamentului cu Ketonal DUO pot s apar somnolen, ameeli, stare de lein, tulburri de
vedere. Dac avei oricare dintre aceste manifestri nu conducei vehicule i nu folosii utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Ketonal DUO

Ketonal DUO conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a anunat c avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S UTILIZAI KETONAL DUO


3
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Medicul dumneavoastr v va prescrie doza corect i va determina durata tratamentului.

Doze recomandate:
Aduli
Doza zilnic recomandat este de o capsul o dat pe zi.
Medicamentul este recomandat pentru administrare oral.

Reaciile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurt perioad de timp necesar pentru a controla simptomele.

Doza maxim zilnic de ketoprofen este de 200 mg.

Vrstnici
Riscul de apariie a reaciilor adverse este mai mare pentru dumneavoastr. Medicul dumneavoastr ar
putea decide administrarea unor doze minime.

Copii
Nu este recomandat administrarea la copii.

Capsulele cu eliberare prelungit trebuie administrate n timpul mesei sau dup mas, cu o cantitate de
ap sau lapte de cel puin 100 ml.
Medicul v-ar putea recomanda s luai concomitent medicamente care s reduc aciditatea din
stomacul dumneavoastr pentru a preveni apariia reaciilor adverse.

Dac ai utilizat mai mult Ketonal DUO dect trebuie


Dac ai luat mai mult Ketonal DUO dect trebuie adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
celui mai apropiat spital. Luai ambalajul cu dumneavoastr pentru ca personalul medical s tie ce ai
luat.
Pot s apar manifestri precum: somnolen, dureri de stomac, senzaie de ru, senzaie de lein
datorate scderii tensiunii arteriale, respiraie dificil sau uiertoare, senzaie de constricie toracic
sau snge n fecale.

Dac ai uitat s utilizai Ketonal DUO


Dac ai uitat s luai Ketonal DUO luai-l ct de repede v amintii, n afara cazului cnd este timpul
pentru urmtoarea doz. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketonal DUO poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse observate cel mai frecvent sunt de natur gastro-intestinal. Pot aprea ulcere
peptice, perforaii sau sngerri gastro-intestinale, uneori letale, n mod special la vrstnici (vezi pct.
Atenionri i precauii). Grea, vrsturi, diaree, balonare, constipaie, dispepsie, durere abdominal,
scaun de culoare neagr (din cauza prezenei sngelui digerat), vrsturi cu snge, inflamaie ulcerativ
a gurii, agravri ale colitelor i a bolii Crohn (vezi pct. Atenionri i precauii) au fost raportate dup
administrare. Gastrita a fost observat mai puin frecvent.

4
Oprii administrarea Ketonal DUO i adresai-v imediat unui medic sau mergei imediat la
spital dac:
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- simii arsuri i dureri n stomac, cu senzaie de gol n stomac i de foame dureroas. Acestea pot fi
cauzate de apariia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)


- avei o reacie alergic grav, cu scderea tensiunii arteriale (pn la oc anafilactic)
- vrsai snge, simii dureri intense n stomac sau avei scaune de culoare neagr. Acestea pot fi
cauzate de hemoragie sau perforaie gastro-intestinale.
- inflamaia pancreasului (pancreatit).
- v apar pe piele bici sau sngerri, n orice zon a corpului, cu sau fr erupii sau mncrimi.
Acestea pot s apar pe buze, ochi, gur, nas, organe genitale, mini sau picioare. De asemenea,
putei avea, n acelai timp, simptome asemntoare gripei. Toate acestea reprezint o problem
grav a pielii, care necesit tratament medical de urgen.
- vi se umfl brusc faa, buzele i limba, iar acestea v provoac dificulti la nghiire i respiraie,
sau dac avei respiraie uiertoare sau senzaie de apsare n piept, i, de asemenea, mncrime i
erupii pe piele. Acestea reprezint semnele unei reacii alergice grave.
- v apar erupii pe piele, n orice zon a corpului (pustuloz exantematoas),
- avei snge n urin, dac se modific cantitatea de urin pe care o eliminai sau avei picioarele i
gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- dac simii dureri n piept sau dureri grave, brute, de cap. Ketonal DUO poate fi asociat cu o
cretere a riscului de apariie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular
cerebral.

Spunei ct mai curnd medicului dumneavoastr dac avei oricare dintre urmtoarele reacii
adverse:
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- astm
- senzaii neobinuite la nivelul pielii, cum sunt amoreli, furnicturi, senzaie de arsur (parestezie)
- dac suntei palid i v simii obosit, slbit sau ameit. Este posibil s avei anemie.
- dac avei vedere nceoat
- dac ochii sau pielea dumneavoastr devin de culoare galben (icter) sau avei valori crescute ale
unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)


- nrutirea bolii Crohn sau a colitei
- apariia unor reacii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
- cderea prului
- facei infecii mai uor dect de obicei, dac v apar vnti mai uor dect de obicei sau avei
hemoragii care dureaz mai mult dect de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a
sngelui.
- scderea numrului de celule roii din snge (anemie),
- scderea numrului de celule albe din snge responsabile de aprarea mpotriva infeciilor
(leucopenie),
- meningit aseptic,
- convulsii.

Alte reacii adverse


Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
- dispepsie (indigestie, arsuri i dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate lund medicamentul cu
alimente.
- senzaie de ru (grea) sau stare de ru (vrsturi)

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)


5
- constipaie, diaree, balonare, gastrit (inflamaia mucoasei stomacului)
- erupii pe piele, mncrimi
- retenie de ap care poate cauza umflarea minilor sau picioarelor
- dureri de cap, senzaie de ameeal sau somnolen, senzaie de oboseal

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)


- zgomote n urechi (tinitus)
- cretere n greutate
- inflamaii ale mucoasei bucale

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)


- modificarea gustului alimentelor
- depresie
- vedei sau auzii lucruri care nu sunt n realitate (halucinaii)
- v simii confuz
- tulburri ale dispoziiei
- creterea tensiunii arteriale
- afectare sever a inimii
- nas nfundat
- vasodilataie
- afectare a vaselor de snge (vasculit)
- scderea nivelului de sodiu din snge (hiponatremie).

Investigaii diagnostice
Rezultatele analizelor de snge pot arta modificri ale modului de funcionare a rinichilor.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat
n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile
adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ KETONAL DUO

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai Ketonal DUO dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele pe care nu le mai utilizai. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Ketonal DUO


- Substana activ este ketoprofenul. O capsul cu eliberare prelungit conine ketoprofen 150
mg.
6
- Celelalte componente sunt: coninutul capsulei: celuloz microcristalin, lactoz monohidrat,
povidon, croscarmeloz sodic, polisorbat 80, Eudragit RS 30D copolimer acid metacrinic, eudragit
RL 30D copolimer acid metacrinic, trietilcitrat, talc, oxid galben de fer (E172), siliciu coloidal
anhidru; capsula: gelatin, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171).

Cum arat Ketonal DUO i coninutul ambalajului


Ketonal DUO se prezint sub form de capsule cu corp incolor, transparent i capac de culoare
albastru-nchis, coninnd granule de culoare alb i granule filmate de culoare galben.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a cte 10 capsule cu eliberare prelungit.


Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a cte 10 capsule cu eliberare prelungit.

Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia i fabricantul


Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia
S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Trgu Mure, Romnia

Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovkova 57, Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Cldirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureti
Romnia
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit n aprilie 2016.