Modulo

II

Sistema de Gestin de la Calidad

ndice

La Organizacin y la Administracin ........................................................................................... 4

Calidad .......................................................................................................................................... 6
Sistema de Gestin de la Calidad................................................................................................. 7
Generalidades de un Sistema de Gestin de la Calidad.............................................................. 7
Principios de Gestin de la Calidad.............................................................................................. 8
Enfoque al Cliente .................................................................................................................... 9
Liderazgo .................................................................................................................................10
Participacin del personal ...................................................................................................... 12
Enfoque basado en procesos ................................................................................................. 13
Enfoque de sistema para la gestin ....................................................................................... 14
Mejora continua ...................................................................................................................... 15
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones .......................................................16
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor ...................................................... 17
Gestin para el xito sostenido de una organizacin ...............................................................18
Otra Terminologa utilizada en el SGC....................................................................................... 20
Generalidades, Objetivos y Campo de aplicacin de la Norma ISO 9001:2008 ...................... 25
Suplemento A. Proceso de Certificacin de la Norma ISO 9001:2008 .....................................27
Suplemento B. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (i) ................................................ 29
Actividad Prctica de la Unidad I ............................................................................................... 30
Actividad 1) Organizacin. Anlisis de Situacin .................................................................. 30
Actividad 2) Calidad. Caractersticas y Requisitos. Usted, El Cliente ............................... 30
Actividad 3) Calidad. Caractersticas y Requisitos. El El Cliente .................................... 31
Actividad 4) Calidad. Caractersticas y Requisitos. Conclusiones ........................................ 33
Actividad 5) Principios de Gestin de la Calidad ................................................................... 33
Actividad 6) Partes interesadas............................................................................................. 34
Actividad 7) No Conformidades (NC) .................................................................................... 35
Actividad 8) Red de Valores................................................................................................... 35

2
La Organizacin y la Administracin
La Organizacin empresa- se define como un Sistema Socio-Tcnico, constituida
con el propsito de cumplir con una Misin, satisfaciendo a sus miembros, a una poblacin
meta que le da sentido a su existencia y a otras partes interesadas.

Ahora si analizamos esta definicin en detalle, podemos visualizar que la misma se

compone de varios conceptos: Sistema, Socio, Tcnico y Misin.

Sistema: es un conjunto de partes o elementos relacionados que

interactan entre s para alcanzar un objetivo. A su vez, los sistemas
estn inmersos dentro de otros sistemas (entorno organizacional) del
cual recibe y aporta recursos.

Socio: refiere al capital humano (personas) que integra la organizacin,

el cual es fundamental en la tarea de alcanzar la misin. A diferencia de
la parte Tcnico, que mencionaremos a continuacin, su
comportamiento no solo es racional, sino tambin emocional. A su vez,
la organizacin, debe satisfacer las necesidades de este capital humano.

Tcnico: comprende todas las herramientas y tecnologas que forma

parte de la organizacin.

Misin: es la razn de ser una organizacin, es el horizonte que le da

vida al sistema y por el cual, tanto Socio y Tcnico, se
complementan y desarrollan tareas en pos de alcanzarla.

Entonces, podemos decir que una organizacin es un sistema que se compone de

Capital Humano y de Tecnologa (o herramientas), los cuales trabajan en conjunto con el
objetivo de alcanzar una determinada misin, que da vida a la organizacin y establece un
horizonte comn para sus integrantes.

Al hablar del componente Tcnico, no solo debemos pensar en tecnologa de punta

o en las herramientas y maquinaria que utilizan las grandes empresas; este elemento puede
comprender desde el lpiz y el papel que utiliza el Almacenero de su barrio hasta los
instrumentos que utiliza la NASA en la bsqueda de nuevos descubrimientos.

Tambin se puede observar que la cantidad del mismo, en relacin al Capital

Humano, puede variar. Existen organizaciones en donde el componente humano es
significativamente mayor al tecnolgico, como es el caso de los productos que se fabrican
de manera artesanal. Y, a la inversa, organizaciones donde la tecnologa supera
ampliamente al recurso humano; tal es el caso de las producciones industriales.

A su vez, no debemos dejar de lado el ambiente de trabajo, el cual comprende el

conjunto de condiciones bajo las cuales se efectan las tareas. Lo cual comprende los
factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales.

3
Con lo cual, tanto el componente Socio como el Tcnico deben contar con un ambiente de
trabajo acorde, lo cual permita realizar su tarea de la mejor manera posible.

Respecto a la Misin, como mencionamos anteriormente, es la razn de ser de la

organizacin; define los lmites de lo que podemos y no podemos hacer. Por ejemplo, la
misin de un Hospital puede ser mejorar la salud de todas las personas de su comunidad;
la de una crcel podra contemplar Reeducar a los detenidos para su insercin en la
sociedad; etctera.

Otro de los conceptos que relacionaremos al de organizacin es el de Visin, el cual

se entiende como una expresin de deseo futuro. O sea, representa una imagen de cmo
pretende verse la organizacin en su horizonte de planificacin. Lo cual proporciona el
punto a seguir por todos los miembros de la organizacin, sus polticas y objetivos.

Si realizamos un anlisis ms profundo de la misin de una organizacin podremos

observar que, en pos de alcanzarla, se establecen mltiples objetivos, los cuales se
complementan entre s. Con lo cual se deben ordenar de tal manera que no se generen
conflictos por oposicin de los mismos.

Los objetivos se pueden clasificar segn el nivel donde son definidos: estratgicos,
tcticos y operativos. El primero comprende la misin y se fijan en el nivel ms alto de la
organizacin. Los objetivos tcticos, se componen de metas especficas definidos en el nivel
medio de la organizacin y en pos de alcanzar los objetivos estratgicos. Por ltimo, los
objetivos operativos se desarrollan en el nivel inferior de la organizacin y comprenden
metas concretas a cumplir a corto plazo.

A su vez, dentro de un mismo nivel, los objetivos deben ser ponderados segn su
implicancia e importancia para la organizacin.

Por ltimo, al analizar el concepto de Organizacin no debemos olvidar que la

misma debe satisfacer a su cliente interno (miembros), a la poblacin meta que le dio
origen (principalmente los clientes) y a otras partes interesadas (por ejemplo: los
proveedores, accionistas, etctera).
Respecto a los miembros, estos deben satisfacer sus necesidades con la labor que llevan
adelante dentro de la Organizacin o deben entender a la misma como medio para alcanzar
algn otro objetivo.

En relacin a la poblacin meta, esta comprende las personas visibles o ideales que
pueden ser posibles compradores del producto o servicio que ofrezca la Organizacin. Se
debe contar con un correcto anlisis de esta poblacin, ya que puede dar fin a la existencia
de la misma si esta entiende que la Organizacin no satisface sus deseos. Y se entiende
como partes interesadas a personas o grupos que tienen un inters en el desempeo o
xito de la organizacin.

4
Calidad
Uno de los conceptos que ha ido reinventando a lo largo del tiempo es, sin duda, el
de Calidad. Este concepto, en la actualidad, se puede definir como:

el grado en que un conjunto de caractersticas inherentes

cumple con los requisitos

Al analizar detenidamente esta definicin, se observan dos palabras sumamente

importantes:

Caractersticas: rasgos inherentes (propios) o asignados (adjudicados) a

un producto o servicio. Las mismas pueden ser cuantitativas o
cualitativas.

Clases de caractersticas: fsicas, sensoriales, de

comportamiento, de tiempo, ergonmicas o funcionales.

Requisitos: necesidad o expectativas establecida, generalmente

implcita u obligatoria.

Con lo cual podramos decir que un producto o servicio es de calidad cuando sus
caractersticas cumplen con los requisitos establecidos. Entonces lograremos un cliente
insatisfecho, si no cumplimos con sus requisitos, sea porque no existen o porque no las
percibe.

En cambio, definiremos la satisfaccin del cliente como la percepcin del cliente

sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

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 ECUACIN DE SATISFACCIN
Resultado
Caractersticas Requisitos Nivel de Satisfaccin
=C/R
2 3 0,67 Insatisfaccin
3 3 1,00 Satisfaccin
3 2 1,50 Sobre-Satisfaccin

A su vez, suele suceder, que lo que es de calidad para una persona u organizacin
no lo es para otra. Cul es el motivo? Lo que denomina como Clase:

categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para un productos (o servicio),

procesos o sistema que tienen el mismo uso funcional

De esta manera, se deja en claro el porqu de la existencia de diversas formas de satisfacer

una necesidad (sed: agua, gaseosa, agua con gas, etctera) y de la diversidad de clases que
puede contar un mismo requisito.

Sistema de Gestin de la Calidad

Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) comprende un conjunto de actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
El mismo es parte del Sistema de Gestin (SG) de una organizacin, como tambin
lo puede ser el Sistema de Gestin Ambiental o el Financiero.

El SGC es la parte del SG de la organizacin enfocado en el logro de resultados, en

relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y
requisitos de las partes interesadas (clientes y otros). Con lo cual, el SGC, al ser parte del SG
Organizacional, permite su integracin, facilitando la planificacin, la asignacin de
recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluacin de la eficacia
global de la organizacin.

Generalidades de un Sistema de Gestin de la Calidad

La decisin del diseo e implementacin de un SGC debera ser de tipo estratgico.
La misma debe estar influenciada por:

El entorno de la organizacin, los cambios y riesgos.

Las necesidades cambiantes.
Sus objetivos particulares.
Los productos o servicios que proporciona.
Los procesos que emplea.
Su tamao y estructura.

6
 Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos del producto o servicio,
y pueden ser aplicados a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto o
servicio que suministre.

La decisin de adoptar un SGC es de utilidad cuando la organizacin necesite

demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
requisitos del cliente, los legales, los reglamentarios, los de otras partes interesadas, y
aspire a aumentar dicha la satisfaccin a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluyendo los procesos de mejora continua y los de conformidad de requisitos.

Principios de Gestin de la Calidad

Para dirigir y operar una organizacin con xito es necesario gestionarla de manera
sistemtica y visible. Con lo cual se presentan los 8 principios de la gestin de la calidad, los
cuales tienen foco en ser utilizados para liderar una organizacin hacia la mejor del
desempeo. Adems de mencionar y explicar cada uno de ellos, sumaremos los beneficios
claves y los resultados de su aplicacin segn la Norma ISO 9004, Gestin para el xito
Sostenido de una Organizacin.

7
 Los 8 principios de gestin de la calidad son:

Enfoque al Cliente

Relaciones mutuamente
Liderazgo
beneficiosas con el Proveedor

Enfoque basado en hechos para

Participacin del Personal
la Toma de Decisin

Mejora Continua Enfoque basado en Procesos

Enfoque de Sistema para la

Calidad

Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender

sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los mismos.

A la vez, no debemos dejar de lado las dems partes interesadas.

CLIENTE

Pero nunca debemos

olvidar las dems
partes interesadas

Calidad del
Producto o Servicio

A C C I O N I STA EMPLEADO SOCIEDAD PROVEEDORES

Rentabilidad Desarrollo Comportamiento Continuidad en

Personal Responsable los Negocios

8
 Los beneficios claves son:

Aumento de los ingresos y el share participacin del mercado

obtenido mediante respuestas flexibles y rpidas a las oportunidades
del mismo.

Aumento de la eficacia en la utilizacin de los recursos de la

organizacin para mejorar la satisfaccin del cliente.

Mejora de la fidelidad del cliente que conduce a la continuidad del

negocio.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Investigar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.

Asegurarse de que los objetivos de la organizacin estn relacionados

con las necesidades y expectativas del cliente.

Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a travs de la

organizacin.

Medir la satisfaccin del cliente y actuar de acuerdo a los resultados.

Gestionar de manera sistemtica las relaciones con el cliente.

Asegurarse de que haya un enfoque equilibrado entre la satisfaccin de

los clientes y la de otras partes interesadas (tales como propietarios,
empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y la sociedad
en su conjunto).

Liderazgo

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin.

Ellos deberan crear u mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

9
Unidad de Propsito

Direccin

Ambiente de Trabajo

Los beneficios claves son:

Las personas comprendern las metas y los objetivos de la organizacin

y estarn motivado hacia ellos.

Las actividades se evalan, se alinean y se implementan de un modo

unificado.

Se minimizar las fallas en comunicacin entre niveles de una

organizacin.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

los clientes, los propietarios, los empleados, los proveedores, los
financieros, las comunidades locales y la sociedad en su conjunto.

Establecer una visin clara del futuro de la organizacin.

Establecer objetivos y metas desafiantes.

Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos de

funciones ticos en todos los niveles de la organizacin.

Establecer la confianza y eliminar los temores.

Proporcionar a las personas los recursos, la formacin y la libertad

requerida para actuar con responsabilidad y rendir cuentas.

Inspirar, fomentar y reconocer las contribuciones de las personas.

10
Participacin del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organizacin, y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

Compromiso Total

El Personal es la esencia de
la Organizacin

Los beneficios claves son:

Personas motivadas, comprometidas e implicadas en la organizacin.

Innovacin y creatividad al promover los objetivos de la organizacin.

Personas que son responsables de su propio desempeo.

Personas que desean participar y contribuir en la mejora continua.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Personas que comprenden la importancia de su contribucin y funcin

en la organizacin.

Personas que identifican restricciones o limitaciones de su desempeo.

Personas que hacen suyos los problemas y asumen su responsabilidad

para resolverlos.

Personas que evalan su desempeo frente a sus metas y sus objetivos

personales.

11
 Personas que buscan de manera activa oportunidades para aumentar
sus competencias, conocimientos y experiencia.

Personas que comparten libremente conocimientos y experiencia.

Personas que debaten abiertamente problemas y temas.

Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Eficacia + Eficiencia
CONTROLES (del Proceso)

P R O C E S O (Actividades
INPUT interrelacionadas que transforman OUTPUT PRODUCTO
Entradas en Salidas)

RECURSOS
(RRHH + Infraestructura +
Ambiente de Trabajo)

Los beneficios claves son:

Costos ms bajos y periodos ms cortos a travs del uso eficaz y

eficiente de los recursos.

Resultados mejorados, coherentes y predecibles.

Oportunidades de mejora centradas y priorizadas.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Definir de manera sistemtica las actividades necesarias para obtener un

resultado deseado.

12
 Establecer una responsabilidad clara, incluyendo la de rendir cuentas,
para gestionar las actividades clave.

Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.

Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las

funciones de la organizacin.

Centrarse en factores tales como los recursos, los mtodos y los

materiales que mejorarn las actividades clave de la organizacin.

Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades

sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus
objetivos.

R R

PROCESO A PROCESO B

C C
R R

PROCESO C PROCESO D

C C

PROCESO PRODUCTO PROCESO PRODUCTO

Los beneficios claves son:

Integracin y alineacin de los procesos que permitan obtener en las

mejores condiciones los resultados deseados.

Capacidad para centrar el esfuerzo en los procesos clave.

Proporcionar confianza a las partes interesadas con respecto a la

coherencia, la eficacia y la eficiencia de la organizacin.

13
 La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizacin del

modo ms eficaz y eficiente posible.

Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema.

Enfoques estructurados que armonizan e integran los procesos.

Mejorar la comprensin de las funciones y las responsabilidades

necesarias para lograr los objetivos comunes, y por tanto para reducir
los obstculos entre funciones cruzadas.

Comprender las capacidades de la organizacin y establecer limitaciones

de recursos antes de actuar.

Centrar y definir cmo deberan operar actividades especficas dentro

de un sistema.

Mejorar de manera continua el sistema mediante la medicin y la

evaluacin.

Mejora continua

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo

permanente de sta. Para la aplicacin de este principio se puede utilizar el Ciclo de Deming
(Planificar, Hacer, Controlar, Actuar).

Planificar: Establecer los objetivos y

procesos necesarios para obtener
Actuar: Tomar accin para mejorar
resultados de acuerdo con los
continuamente el desempeo de los
requisitos del cliente y las polticas
procesos.
de la organizacin
Metodologa
(PDHA)

Controlar: Hacer seguimiento y Hacer: Implantar los procesos.

medir los procesos y los productos
contra las polticas, los objetivos y
requisitos del producto, e informar
los resultados.

14
 Los beneficios claves son:

Ventaja en el desempeo gracias a la mejora de las capacidades de la

organizacin.

Alineacin de las actividades de mejora en todos los niveles con los fines
estratgicos de la organizacin.

Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Emplear un enfoque coherente en toda la organizacin para la mejora

continua del desempeo de la organizacin.

Proporcionar a las personas formacin en los mtodos y herramientas

de la mejora continua.

Hacer de la mejora continua de productos, procesos y sistemas un

objetivo para cada individuo de la organizacin.

Establecer metas para guiar hacia la mejora continua y mediciones para

trazarla.

Admitir y reconocer las mejoras.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

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 Los beneficios claves son:

Decisiones informadas.

Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones

anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.

Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las

opiniones y las decisiones.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Asegurarse de que los datos y la informacin son suficientemente

exactos y fiables.

Hacer los datos accesibles para aquellos que los necesiten.

Analizar los datos y la informacin usando mtodos vlidos.

Tomar decisiones y emprender acciones basadas en el anlisis de los

hechos, en equilibrio con la experiencia y la intuicin.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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 Los beneficios claves son:

Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.

Flexibilidad y rapidez de respuestas conjuntas al mercado cambiante o a

las necesidades y expectativas del cliente.

Optimizacin de los costos y de los recursos.

La aplicacin de este principio conduce generalmente a:

Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.

Aunar experiencia y los recursos con los aliados.

Identificar y seleccionar los proveedores clave.

Mantener una comunicacin clara y abierta.

Compartir informacin y planes futuros.

Establecer actividades conjuntas de desarrollo y de mejora.

Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.

Gestin para el xito sostenido de una organizacin

En trminos de la Norma ISO 9004, parte de la familia de las Normas ISO 9000,
sostiene que para lograr el xito sostenido, se debera adoptar un enfoque de Gestin de la
Calidad.

La organizacin debera desarrollar el SGC de la organizacin para asegurarse de

que:

Se hace un uso eficiente de los recursos.

La toma de decisiones se basa en evidencias objetivas.

Se orienta a la satisfaccin del cliente, as como a las necesidades y

expectativas de otras partes interesadas pertinentes.

17
 La organizacin puede lograr el xito sostenido satisfaciendo de forma coherente
las necesidades y expectativas de sus partes interesadas, de manera equilibrada, a largo
plazo.

El entorno de una organizacin sufre cambios continuos y para lograr el xito

sostenido su alta direccin debera:

Tener una planificacin con perspectiva a largo plazo.

Realizar un seguimiento constante y analizar regularmente el entorno

de la organizacin.

Identificar todas sus partes interesadas pertinentes, evaluar sus

impactos individuales potenciales sobre el desempeo de la
organizacin, as como determinar la manera de satisfacer sus
necesidades y expectativas de modo equilibrado. Esto puede ser
visualizado como Red de Valores.

Comprometer continuamente a las partes interesadas y mantenerlas

informadas acerca de las actividades y planes de la organizacin.

Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores,

aliados y otras partes interesadas.

Utilizar una amplia variedad de enfoques, incluyendo la negociacin y la

mediacin, para equilibrar las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, que a menudo estn en competencia.

Identificar los riesgos asociados a corto y largo plazo y desplegar una

estrategia global en la organizacin para mitigarlos.

Prever las futuras necesidades de recursos. Correspondan a insumos,

recursos humanos, infraestructura o ambiente de trabajo.

Establecer los procesos adecuados para lograr la estrategia de la

organizacin, asegurndose de que son capaces de responder
rpidamente a las circunstancias cambiantes. A mayor tamao, las
estructuras son ms pesadas y lentas ante posibles cambios.

Evaluar regularmente el cumplimiento de sus planes y procedimientos

vigentes y tomar las acciones correctivas y preventivas apropiadas.

Asegurarse de que las personas en la organizacin tienen oportunidades

de aprender en su propio beneficio, as como para mantener la vitalidad
de la organizacin.

18
 Establecer y promover procesos para la innovacin y para la mejora
continua.

Otra Terminologa utilizada en el SGC

Algunos de los conceptos que sumaremos a esta Unidad y que utilizaremos a lo
largo de todo el seminario son los siguientes:

Alta Direccin: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel de la
organizacin.

Dentro de las personas, que componen la Alta Direccin, se deber seleccionar una
que desarrollara la Representacin de la Direccin y oficiar de ngel Guardin del SGC
de la organizacin.

Capacidad: Es la aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un

producto/servicio que cumpla con los requisitos para el mismo.

Cliente: organizacin o persona que recibe un producto.

Con lo cual, el que recibe el resultado de un proceso, se puede denominar cliente, el

cual puede ser interno o externo. Es necesario aclarar, que el cumplimiento de requisitos,
no solo se debe limitar al cliente externo, sino tambin al interno.

Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades. Este

concepto ser mencionado cuando avancemos en el anlisis de la gestin de los recursos
humanos.

Conformidad y No Conformidad (NC): la primera hace referencia al cumplimiento de los

requisitos planificados y, la segunda, en contrapartida, hace referencia al incumplimiento de
dichos requisitos.

Ante una No Conformidad se debe tener en cuenta:

Correccin: accin tomada para eliminar una NC.

Reproceso: accin tomada sobre un producto NC para que

cumpla con los requisitos.

Reclasificacin: variacin de la clase de un producto NC, de tal

forma que sea conforme con requisitos que difieren de los
iniciales.

Reparacin: accin tomada sobre un producto NC para

convertirlo en aceptable para la utilizacin prevista.

19
 Desecho: accin tomada sobre un producto NC para impedir su
uso inicialmente previsto (reciclaje, destruccin, impedir el uso
de un servicio).

Concesin: autorizacin para utilizar o liberar un producto que

no es conforme con los requisitos especificados. Esta liberacin
debe ser aprobada (conservando registros) por el cliente, las
partes interesadas o por el proceso que le sigue y utilizar al
producto/servicio como insumo para su proceso.

Permiso de desviacin: autorizacin para apartarse de los

requisitos originalmente especificados de un producto, antes de
su realizacin.

Si una NC se transforma en una Conformidad se produce su liberacin, mediante la

autorizacin para proseguir con el proceso siguiente o la entrega al cliente u otras partes
interesadas.

Contexto de la Organizacin: Comprende la combinacin de factores y condiciones internas

y externas que pueden tener un efecto en la organizacin, en los productos, servicios y en
las inversiones y las partes interesadas en la misma.
El anlisis del contexto externo comprende considerar cuestiones derivadas de
factores jurdicos, tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y
econmicos, ya sea internacional, nacional, regional o local. En el anlisis del contexto
interno, se debern examinar cuestiones relacionadas con los valores, el conocimiento
cultural y el desempeo de la organizacin.

Eficacia y Eficiencia: el primer concepto hace referencia al grado en que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los resultados esperados. El segundo, establece una
relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. El SGC de la organizacin
debe contemplar ambos, cumplir con lo planificado utilizando de manera eficiente los
recursos aplicados.

Estrategia: es un conjunto de acciones planificadas sistemticamente en el tiempo que se

llevan a cabo para lograr un determinado objetivo o misin. En la misma se establecen
objetivos para alcanzar otros objetivos con la intencin de cumplir con la misin de la
organizacin; a su vez, se asignan recursos para poder alcanzarlos.

Estructura Organizacional: la estructura de una organizacin puede ser definida

simplemente como la suma total de las formas en que su trabajo es divido entre diferentes
tareas y luego es lograda su coordinacin entre estas tareas. (Henry Mintzberg).

Segn la definicin proporcionada por la Norma ISO, la estructura organizacional, es

la disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

Gestin: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.

20
 Estas actividades, sumando las de planificar y organizar, son las funciones principales de la
administracin.

Al hablar de Gestin de la Calidad, hacemos referencia a las actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.

Mejora Continua: acciones recurrentes para aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos. En este concepto se hace presente la bsqueda de eficiencia dentro del SGC.

Mejora de la Calidad: comprende la parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar

la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Es requisito de un SGC la mejora continua del mismo, lo cual proporcione un incremento en
la satisfaccin del cliente y otras partes interesadas.

Parte interesada: persona o grupo que tiene inters en el desempeo o xito de una
organizacin.

Dentro de las partes interesadas podemos mencionar a los proveedores, bancos,

sindicatos, accionistas, la sociedad, etctera.

Algunos ejemplos de necesidades y expectativas de las partes interesadas son los

siguientes:

Parte Interesada Requisitos

Calidad, precio, desempeo en la entrega de los productos, etctera.
Clientes

Rentabilidad sostenida, transparencia, desarrollo, crecimiento,

Propietarios / Accionistas etctera.

Buen ambiente de trabajo, estabilidad laboral, desarrollo laboral,

Empleados reconocimiento, recompensa, etctera.

Beneficios mutuos, continuidad, etctera.

Proveedores

Proteccin ambiental, comportamiento tico, cumplimiento de los

Sociedad requisitos legales y reglamentarios, etctera.

Proceso: conjunto de actividades (o tareas, segn H. Mintzberg) mutuamente relacionadas

o que interactan, las cuales transforman entradas en salidas.

Estos procesos, que interactan de manera constante, conforman un sistema con

un objetivo en comn. Esta relacin se visualiza como requisito en el Manual de la Calidad a
travs del Mapeo o Mapa de Procesos.

21
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso, los cuales
pueden ser documentados o no.

En la Unidad II, haremos referencia a los procedimientos que son obligatorios para
la Norma ISO 9001 y, los que no siendo obligatorios, son necesarios para el SGC de la
organizacin.

Producto: resultado de un proceso. Al dividir el trabajo en tareas o actividades, se generan

los procesos (comprar, vender, pagar, cobrar, controlar, etctera). Con lo cual, el resultado
de cada uno de estos procesos se denomina producto que luego pasan a ser insumos de
otro proceso.

Por ejemplo: el resultado del proceso de compras es una Orden de Compra

(producto del proceso de compras) que, a su vez, es un insumo (entrada) para la
organizacin proveedora del mismo.

Proveedor: organizacin o persona que proporciona un producto.

Este producto puede ser brindado por un proveedor interno (dentro de la

organizacin o del SGC) o por uno externo. El mismo es el resultado de un proceso, que
pasara a ser insumo para transformase en otro producto con un determinado valor
agregado.

Proyecto: proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y

controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo
conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos. Una de las herramientas que se pueden utilizar para este fin es el Diagrama de
Gantt.

Red de Valores: la misma se compone por los principales jugadores que proporcionan valor
a nuestra organizacin. Estos son proveedores, clientes, competidores y
complementadores.

Estos ltimos, a la inversa de lo que sucede con los competidores, al crecer

provocarn mejoras a nuestra organizacin y, al decrecer, nos afectan negativamente.

22
 Complementador

Proveedor Compaa Cliente

Competidor

Riesgo. Enfoque basado en el Riesgo: Es el efecto de la incertidumbre en un resultado

esperado.

En esta definicin debemos contemplar algunos elementos como Efecto e

Incertidumbre. El Efecto es una desviacin de lo esperado, pudiendo ser positivo o
negativo. La Incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de informacin
relacionada con, la comprensin o el conocimiento de un evento, su consecuencia, o
probabilidad.
El Riesgo debe ser contemplado, de manera explcita, en el desarrollo, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del SGC. En la Planificacin del SGC, la organizacin debe
determinar los riesgos, como as tambin las oportunidades, dirigidas a dar garantas de que
el SGC puede alcanzar el resultado previsto, prevenir o reducir los efectos no deseados y
lograr la mejora continua.
El Enfoque basado en el Riesgo requiere, en primera instancia, que la organizacin perciba y
realice un correcto anlisis de su contexto y determine los riesgos, como as tambin las
oportunidades, que necesitan ser tratados y puedan afectar al SGC; siendo uno de los
propsitos de un SGC la de actuar como herramienta de prevencin.

Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos (necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria).

Cabe destacar de esta definicin la palabra percepcin, dado que las

caractersticas del producto o servicio deben ser captadas a travs de alguno de los
sentidos. O sea, puede suceder que nuestro producto o servicio contenga las caractersticas
requeridas por el cliente, pero las mismas no sean percibidas por el mismo.

23
 A su vez, sumaremos que este cliente puede ser interno o externo y no solo
debemos limitarnos a satisfacer los requisitos de cliente sino, tambin, el de otras partes
interesadas.

Trazabilidad: se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la

localizacin de todo aquello que est bajo consideracin segn el SGC de la organizacin,
con el fin de cumplir con los requisitos propios, los legales y reglamentarios, y los del
clientes y otras partes interesadas.

Se integra desde el origen de los materiales y/o partes para la produccin o

prestacin del servicio hasta la entrega y distribucin del producto o servicio.
Por ejemplo, en los productos farmacuticos el nmero de lote, de elaboracin, de
vencimiento y dems consideraciones propias de esta industria.

Estas definiciones, en su mayora, se encuentran especificadas en la Norma ISO

9000.

Generalidades, Objetivos y Campo de aplicacin de la Norma ISO

9001:2008
La Norma ISO 9001 forma parte de la familia de Normas ISO 9000, las cuales se han
elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, del sector pblico o
privado; en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces y
eficientes.

Esta familia se compone de las siguientes normas:

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de

gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de
gestin de la calidad.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin
de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo
es aumentar la satisfaccin del cliente.

La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la

eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El
objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y
la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas.

La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras de

sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental.

24
 Las mencionadas forman un conjunto coherente de normas del SGC que facilitan su
mutua comprensin en sus diversos mbitos de aplicacin.

Segn su definicin, es orienta a:

a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementacin de un sistema de gestin de la calidad.

b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que

sus requisitos para los productos sern satisfechos.

c) Los usuarios de los productos.

d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa

utilizada en la gestin de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes,
entes reguladores).

e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o

auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificacin/registro).

f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o

dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para
dicha organizacin.

g) Quienes desarrollan normas relacionadas.

Como se observa, es una Norma que no es de uso obligatorio, la misma es de

aplicacin opcional para las organizaciones que deseen implementar un SGC bajo sus
requisitos.

25
Suplemento A. Proceso de Certificacin de la Norma ISO
9001:2008
El SGC por excelencia es el desarrollado por la ISO (Organizacin Internacional de
Normalizacin), la cual es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC, que pueden utilizarse para
su aplicacin interna de la organizacin, para su certificacin o con fines contractuales.
Se centra en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos del cliente y otras partes
interesadas.

El proceso para certificar la Norma ISO 9001 es el que se detalla a continuacin:

Ente Certificador

En primera instancia, debe surgir desde la organizacin el deseo de incorporar un

SGC basado en la Norma ISO 9001.

A posteriori se inicia el desarrollar e implementar el mismo, el tiempo que insumo es

el necesario para dar cumplimiento con los requisitos de dicha norma y la concientizacin
del personal de la organizacin respecto al SGC.
Luego se sucede la realizacin de, al menos, una Auditora Interna de todo el SGC y una
posterior Revisin por la Direccin de dicho Sistema.

En el caso de la Auditora y Revisin por la Direccin arrojen resultados positivos, se

debe solicitar la intervencin de alguno de los Entes Certificadores (Bureau Veritas, DNV GL,
etc.) quienes realizaran las Auditorias de Fase I y II.

Durante la primera Auditora se analizar si la organizacin cumple,

documentalmente, con todos los Requisitos de la Norma ISO 9001 y, en la Auditora Fase II,

26
se tomar evidencia de campo del cumplimiento de lo documentado en los procedimientos
de la organizacin.

En el caso de que se satisfagan ambas Auditorias, el Auditor Lder del ente

certificado, solicitar la emisin del Certificad de Calidad.

Por ltimo, luego de pasado un ao de la Auditora de Fase II se realizaran dos

Auditoras de Seguimiento, una por ao, y al tercero, se deber efectuar la Recertificacin
del SGC.

27
Suplemento B. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (i)
En lo que refiere a los avances en la nueva edicin de la norma, la cual est estimada
en ser publicada en el mes de septiembre de 2015, a esta instancia de la primera unidad,
cabe rescatar que la misma incorpora una Estructura de Alto Nivel la cual es compartida por
todas las normas ISO desde el ao 2012, logrando una mejor adecuacin e integracin entre
las distintas normas. Esta estructura contar con 10 captulos, a diferencia de los 8 captulos
con que cuenta la edicin 2008 de la norma.

Otro de los cambios es que la misma incorpora la Gestin del Riesgo, permitiendo
un anlisis estratgico de la organizacin identificando cuales son las oportunidades y
riesgos internos y externos con que cuenta la misma. Como as tambin, de las partes
interesadas en la organizacin. Las oportunidades y riesgos debern ser identificadas y
tomar acciones al respecto, lo cual permita disminuir los riesgos para lograr apoderarse de
las oportunidades. Por el lado de partes interesadas, debern ser identificadas y realizar un
anlisis de cuales sus necesidades y expectativas, como as tambin de establecer canales
de comunicacin con las mismas.

Respecto a los principios de calidad, se unifican los de Enfoque basado en

procesos y Enfoque de sistema para la gestin, volviendo a hacer hincapi en la gestin
de procesos. A su vez, se aplica el concepto de Relaciones mutuamente beneficiosas con
el proveedor a una relacin mutuamente beneficiosa con todas las partes interesadas.

En trminos generales, pasa a ser una norma con mayor apertura estratgica la cual
se adecua a los tiempos actuales, de una economa globalizada, en continuo cambios y
comunicada en tiempo real.

28
Actividad Prctica de la Unidad I

Actividad 1) Organizacin. Anlisis de Situacin

a) Los miembros de la organizacin conocen cul es su Misin (razn de ser de la

organizacin)?

b) La organizacin ha definido su Visin (futuro deseado)? Cul es? Es conocida por

los miembros de la organizacin?

c) Cuenta con los recursos humanos y tcnicos necesarios para alcanzar la Misin y la
Visin?

Actividad 2) Calidad. Caractersticas y Requisitos. Usted, El Cliente

Para esta actividad usted deber seleccionar los principales 3 productos o servicios
que comercialice. Luego mencionar las 5 principales caractersticas del mismo y los 5
requisitos solicitados por el cliente.

Producto o Servicio A:

Requisitos Caractersticas

Producto o Servicio B:

Requisitos Caractersticas

29
Producto o Servicio C:

Requisitos Caractersticas

a) Las Caractersticas de su producto/servicio se relacionan con los Requisitos

solicitados por su Cliente?

b) Realice la Ecuacin de Satisfaccin y califique el nivel de satisfaccin de su Cliente.

Ecuacin de Satisfaccin
Producto / Caractersticas Requisitos Nivel de Satisfaccin
Servicio
A

Actividad 3) Calidad. Caractersticas y Requisitos. El El Cliente

Para esta actividad usted deber entrevistar a un compaero y solicitarle los 5
principales requisitos que solicitara para cada uno de los productos o servicios
seleccionados en el punto anterior.

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Producto o Servicio A:

Requisitos Cumple?

Producto o Servicio B:

Requisitos Cumple?

Producto o Servicio C:

Requisitos Cumple?

31
 a) Las Caractersticas de su producto/servicio se relacionan con los Requisitos
solicitados por su Cliente (compaero)?

b) Realice la Ecuacin de Satisfaccin y califique el nivel de satisfaccin de su Cliente

(compaero).

Ecuacin de Satisfaccin
Producto / Caractersticas Requisitos Nivel de Satisfaccin
Servicio
A

Actividad 4) Calidad. Caractersticas y Requisitos. Conclusiones

Realice un breve anlisis y conclusin de las actividades 2 y 3. Por ejemplo: si los

requisitos que usted cree que son importantes (actividad 2) son los requeridos por su
cliente (actividad 3). A su vez analice las medidas que llevar a cabo para suplir las posibles
diferencias.

Actividad 5) Principios de Gestin de la Calidad

Efecte un anlisis de cada uno de los 8 principios de Gestin de la Calidad aplicado

a su organizacin y en qu nivel de desarrollo se encuentra cada uno de los mismos. Brindar
ejemplos.

Principios de Gestin de la Calidad

Requisitos Ejemplos
Enfoque al Cliente

Liderazgo

Participacin del personal

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Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestin

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la

toma de decisin

Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor

Actividad 6) Partes interesadas

Determine, para su organizacin, las personas o grupos que tienen inters en el

desempeo o xito de la misma. Luego mencione los principales requisitos de cada uno de
ellos.

Parte Interesada Requisitos

Clientes

Propietarios / Accionistas

Empleados

Proveedores

Sociedad

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Actividad 7) No Conformidades (NC)

Desde su experiencia, focalizndose en su organizacin, mencione cuales son las

principales NC que se identifican.

a) Se le da algn tratamiento a las NC?

b) Afecta a sus clientes o a otras partes interesadas?

Actividad 8) Red de Valores

Mencione los principales componentes de la Red de Valores de su organizacin.

Complementadores

Proveedores Clientes

Org.

Competidores

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