RBPF - Doc 0 1

Legislaie
i
modele de proceduri
pentru
aplicarea n farmacie
a
regulilor de bun practic
farmaceutic
Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia
Coordoanator: Sperana Iacob
Autori:
farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR)

farm. pr. dr.Elena DINTE ( filiala Cluj) farm. Maria-Nicoleta LOGIGAN (filiala
farm.pr. Adelaida HAIDUC ( filiala Cluj) Mure)
farm.pr.dr. Sperana IACOB (filiala Cluj) farm. Laura Maria LUCA ( filiala Mure)
farm.pr. Iustina VAS ( filiala Mure) farm. Daniela PAP(CFR filiala Mure)
farm. Alina Liliana BOGDAN( filiala farm. Mihaela Antonea RAD (filiala Mure)
Mure) farm.pr. Aneta BADEA ( filiala Galai)
Cuprins
Introducere
Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5

RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11
RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18
RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21
RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate 26
RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 31
RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacie 35
RBPF PL 8 -Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a
sntii din farmacie . 48
RBPF PL 9- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ............................. 59
RBPF PL 10 -Procedura privind igiena in farmacie 63
RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie . 71
RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 76
RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 81
Partea a II-a : Legislaie farmaceutic
Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 86

Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...96
- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
- Titlul XVII: Medicamentul
Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic171
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..184
Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...208
Partea a III-a : Grila de evaluare ...238

Cuvnt nainte
O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei

n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este
obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate,
pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea
acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale
medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii.
La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic
farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale
pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea
calitii serviciilor farmaceutice.
Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin
Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost
aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri
cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare
garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente
i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se
adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei,
personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical,
medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor,
prepararea medicamentelor in farmacie.
Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie
s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas
pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice.
Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un
program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul
farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF.
Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor
pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor
beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face
fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale
activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate.
n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie
farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de
proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i
proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt
prezentate, n mod grupat, actele normative actuale, care stau la baza desfurrii activitii
farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE ORGANIZARE A Cod:
................. SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI RBPF
PL 1
de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta
i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru.
Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea
ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.
Autorii
ntocmit Verificat Aprobat

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a
spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale
a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a
dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorul farmaciei,
precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i
documentelor din farmacie.
Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este
de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii
acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei
farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o
suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.
Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2 reprezint ncperea/ncperile n care se
pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n
farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i
produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau
spaii inscripionate privind depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele.
Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca
discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul farmacistului ef.
Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea
administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de asigurare a confidenialitii
discuiilor, la nevoie.
Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt
acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
5.1. La nfiinarea farmaciei
Administratorul societii care nfiineaz farmacia:
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea
farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si
personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze
n condiii de legalitate;
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de
decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o ndeplinete;
- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit
instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va
transmite n scris proceduri standard de operare;
- organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile
legale;
- se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute
la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;
- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice
schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa, ori funcia sa;
- elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire, dup caz,
toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun
practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile;
- organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n
farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram;
- trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine.
Persoane desemnate
- ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului,
i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor.
5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare

Farmacistul ef
- verific localul , dotrile si echipamentele farmaciei ,care trebuie s corespund
procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaiei
de funcionare a farmaciei;
- verific i la nevoie, modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei
persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie;
- aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile( atunci cand este cazul )
atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
- verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a celorlalte produse de
ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;
- urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna
funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare.
6.1.Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s
verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil
i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei
mai apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie
afectat calitatea produselor;
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o
aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii
speciale de depozitare;
- farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de contract legal
(ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc).
6.2. Dotarea farmaciei

6.2.1. Dotarea cu echipamente
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s
verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
- toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate
i condiiilor legale de funcionare;
- toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la
maxim riscul contaminrilor i al erorilor;
- toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate;
- echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme
autorizate n acest sens.
6.2.2.Dotarea cu mobilier
Mobilierul farmaciei:
- este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil;
- n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi,
mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele care ateapt, sau i administreaz
medicamente;
- exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea asiguarat discreia
necesar n discuia cu farmacistul;
- exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici;
- n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru
depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz;
- n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia si spatiu
pentru distilator;
- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii
a produselor, nclusiv a celor n carantin;
- n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea
activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ;
- exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice.
6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:
- aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de
asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate
de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii
(umidificatoare, dezumidificatoare);
- aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, cntare, distilator,
pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);
- aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor parametri
biologici( atunci cand este cazul );
- aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program
informatic, casa de marcat fiscalizat);
- sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei.
6.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din:
- vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule,
lingurie, mojar cu pistil, etc.);
- recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de
material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic.
6.3. Documetaia farmaciei

Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce.
Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii
sistemului calitii n farmacie i se compune din:
a. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii:
- autorizaia de funcionare;
- actul constitutiv sau statutul societii;
- decizia de numire n funcie a farmacistului ef;
- regulamentul de organizare i funcionare;
- organigrama farmaciei;
- dovada de spaiu a societii care deine farmacia;
b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale:
- registrul de copiere a reetelor;
- registrul de eviden a substanelor farmaceutice;
- fie tehnice pentru preparate oficinale;
- carnetul de eviden al elaborrilor;
- registrul de eviden a produselor stupefiante;
- fie de monitorizare a temperaturii;
c. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune:
- facturi;
- note de recepie i contatare de diferene;
- registrul de cas;
- registrul jurnal;
d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor:
- fie de farmacovigilen;
- situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
- evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde e cazul);
- evidena retragerilor;
- arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie;
- evidena produselor supuse distrugerii;
e. documentaia referitoare la personal:
- documente privind dreptul de liber practic;
- pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor
din Romania,vaidate anual
- pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual
- contracte de munc valabile;
- fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie;
- dosar privind instruirea profesional a personalului;
f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate:
- farmacopei;
- legislaie n vigoare;
- tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale;
- proceduri;
- graficul de lucru;
- procese verbale de inspecie;
- registrul de reclamaii;
- documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;
g. contracte:
- contracte pentru utiliti;
- contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
- contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;
- contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie.
7. Documente
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1)
Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2)
Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii.
Lista de luare la cunotin

Exemplar Destinatar Data Semnatura Data Semnatura
Nr. (nume, Functia Lurii la de primire retragerii
prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizarii Semnatura
/paragraful /modificarii (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE ORGANIZARE A Cod:
................. PERSONALULUI FARMACIEI RBPF
PL 2

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei .........., responsabilitile
personalului din Farmacia .........descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n
funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a
fiecrei persoane.

Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare
persoan din colectivul farmaciei.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare si functionare;
ROI: regulament de ordine interioara;
Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din coelctiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
5. Atribuii i responsabili
Administrator:
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru
farmacistul ef.
Farmacistul ef:
- stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea
farmaceutic;
- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;
- coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea
resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei,
nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori;
- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct pe toat
perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor
interesate;
- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea
farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n
activitatea curent.
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c
personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii
potrivit competenei i este instruit corespunztor.
6.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care
are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se
actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef.
Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:
- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
- atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile
fiecrei persoane.
La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede
c acesta, cel puin:
- organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei;
- se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei
conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;
- respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutica, prin
procedurile elaborate;
- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de
specialitate;
- ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al
UMF;
- se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la curent cu noutile n
domeniul de specialitate;
- particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia;
- asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine;
- pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor prin decizie;
- stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul
sntii;
- respecta ROF i ROI;
- ine legatura permanent cu organizaia profesional , careia ii aduce la cunostinta
orice modificare de personal, sau a conditiilor initiale de organizare si functionare ;
- n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului;
- asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte
produse de sntate ,numai de la distribuitorii autorizai, respectnd prevederile Legii
medicamentului;
- controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei;
- efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori,
verificnd seria i termenul de valabilitate;
- rspunde, execut si controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor
magistrale i oficinale;
- rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor ,conform metodei primul intrat-
primul ieit , n funcie de serie i termen de valabilitate;
- rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu legislaia n vigoare,
a produselor psihotrope i stupefiante;
- asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu
respectarea prevederilor legii;
- are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr
discriminare, s respecte valorile morale, culturale, entice ale pacienilor si;
- are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din
serviciile farmaceutice acordate asigurailor;
- are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de
medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre;
- are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu privire la eliberarea
medicamentelor cu i fr contribuie personal;
- supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de administrare a
medicamentelor;
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii
activiti desfurate n farmacie;
- ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz;
- supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n farmacie - asigur
aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie;
- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia, ct
i de integritatea partimoniului;
- rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului acesteia
mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate;
- rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de
protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen;
- coopereaz cu medicul ,n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de
medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
- nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic;
- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel nct pe toat
perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie;
- are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.
La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul:
- respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie profesional;
- supravegheaz activitatea asistentului;
- ndrum activitatea studenilor;
- se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu
noutile n domeniul de spe
- ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului;
- asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i
alte produse de sntate numai de la distribuitorii autorizai;
- efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de
furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate;
- controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz;
- rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei
primul intrat-primul ieit ,n funcie de serie i termen de valabilitate;
- rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor
magistrale i oficinale;
- ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai ,sau
a celor aflai n practic;
- rspunde de eliberarea, depozitarea,
si evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare,a produselor psihotrope i stupefiante;
- asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical, cu respectarea prevederilor legii;
- are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu
medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale,
si entice ale pacienilor si;
- are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor
decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor;
- are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legate
de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre;
- are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu privire la
eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului
informatic, a ntregii activiti;
- aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional,
pentru care este responsabil i rspunde;
- urmeaz programele de instruire profesional , acreditate de Colegiul
- are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n
contractul de munc;
- supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a
deeurilor i a masurilor de dezinsecie;
- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a
acesteia ct i de integritatea partimoniului;
- respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de
urgen;
- rspunde de msurile luate ,privind protecia informaiei i a suportului
acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor f de ctre persoane neautorizate;
- ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia ,l reprezint n faa
organelor de control de specialitate;
- ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului
Farmacitilor;
- coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul
asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;
- nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n
conformitate cu prevederile legii;
- are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional.
La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul:
- i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist;
- asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot elibera fr
prescripie medical i a celorlalte produse de sntate ,precum i conservarea acestora, cu
excepia produselor stupefiante i psihotrope;
- particip ,alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ a
medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor;
- elibereaz ,sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baza de
prescripie medical;
- are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare a
medicamentelor;
- respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i
deontologie al asistentului;
- particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm regelmentrilor;
- se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare;
- respect ROF i ROI;
- are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente,
fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si entice ale pacienilor si;
- are obligaia s pstreze confidenialitatea ,asupra tuturor informaiilor decurse
din serviciile farmaceutice acordate asigurailor;
- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic,
precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie;
- desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de
lucru;
- divizeaz i ambaleaz ,sub ndrumarea farmacistului, produsele oficinale
elaborate n farmacie;
- aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stabilite;
- are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n
contractual individual de munc;
- respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen;
- particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din
farmacie;
- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a
acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durta conservrii lor n farmacie;
- are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional.
6.3. Instruirea personalului

Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform
urmtoarelor principii :
- pregtirea profesional este continu si se desfoar pe toat durata carierei;
- pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul
ef;
- pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n
practic a cunotinelor;
- pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice.
6.3.1. Educaia continu a farmacitilor ( EFC)
Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s
existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC.
Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel
nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente.
La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu farmacistul ef
,posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent.
Documentele, care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n dosarul personal i
se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia.
La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente
care certific numrul de credite ndeplinit anual.
Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator,
conform legii.
6.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor
Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie,
astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie
profesional continu.
La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef
posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent.
Documentele ,care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n dosarul personal.
La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia,
eliberarea de documente ,care certific numrul de credite ndeplinit anual.
Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator,
conform legii.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii
Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:
- fia postului;
- asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
- contracte de munc;
- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual);
- certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat
anual);
- Curriculum vitae actualizat;
- fisa de aptitudine eliberata de medicul specialist in medicina muncii;
- fisa de instruire individuala ,privind securitatea si sanatatea in munca;
- fisa individuala de instructaj in domeniul situatiilor de urgenta;

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat Semnatura
/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE APROVIZIONARE A Cod:
................. FARMACIEI RBPF
PL 3

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
4. Referine
7. Documente
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.

Scopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un stoc de
produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile de produse n timp
util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi
comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc
condiiile legale (punere pe pia, legalitatea distribuiei).
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef,
prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii procedurii.
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare;
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd
medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un
moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;
Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la
intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.);
Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine
farmacia i furnizor;
Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista
produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat
prin ordin al ministrului sntii publice;
Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte
produse de sntate.
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile
ulterioare;
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu
modificrile i completrile ulteriore.
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i
supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane
care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmacie desemnai de farmacistul ef.
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de
populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor
condiii:
a) Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate contracte
comerciale, conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare;
- care sunt agreai de conducerea societii.
Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie.
b) n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate,
furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea
erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre
farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;
- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
- completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau
asisteni de farmacie;
- efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i
asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre
farmacistul ef;
- controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana
desemnat de acesta.
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:
Formularul procedurii (Anexa 1)
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 2)
Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 3)
Registrul de defectur ( Anexa 4)
Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 5)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
Anexa 4:
Data
produs
cantitate
furnizor
persoana care efectueaz comanda
Anexa 5:
Denumirea furnizorului
Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
FARMACIA PROCEDURA DE RECEPIE A EDIIA 1

............................ PRODUSELOR N FARMACIE Cod: RBPF PL4

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
7. Documente
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor
n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.

Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se
aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate,
c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor
i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea
trasabilitii.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef, i se
refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii
,permise a fi comercializate n farmacii;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite
cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic
European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de
procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite
n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public;
Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale pentru
transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C);
Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros
sau la rece;
NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a
produselor n gestiunea informatic;
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia, cu ajutorul unor nregistrri.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
Medicamentul;
- Farmacopeea Romna ed. a X-a;
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
ulterioare
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane
din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia
postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor
produse de ngrijire a sntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de
transport (foaie de parcurs);
- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau
declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de
calitate se ndosariaz;
- graficul de temperatur pentru produse termosensibile.
Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau
fr obiecii) si procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse
termosensibile.
6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport
Persoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se preiau au fost
transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig.
Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului,
pentru comanda de produse a farmaciei.
6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie
Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, n spaiul
destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie).
Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de
tip.
Produsele ,care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n
utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie;
Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin.
6.4. Recepia cantitativ a produselor
Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte
categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice).
6.5. Recepia calitativ a produseor
Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare
si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile.
Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n:
- identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur;
- verificarea integritii ambalajelor secundare;
- verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului
supus recepiei ,cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii.
Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n:
- verificarea integritii ambalajelor;
- controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup caz);
- reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup caz).
6.6. Identificarea neconformitilor
La recepia produselor, se consider neconformiti:
- livrarea altui produs fa de cel facturat;
- livrarea de produse necomandate;
- necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur;
- produse cu termene de valabilitate necorespunztoare;
- neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i
cele trecute pe factur;
- livrarea comenzii unei alte uniti;
- lipsa de integritate a ambalajelor secundare;
- nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor, pentru produse care
necesit condiii speciale de transport;
- rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice.
6.7. Rezolvarea neconformitilor
Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat,
telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii.
Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz
preluarea produselor cu neconformiti.
Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn
la remediere.
n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia ntr-un
registru de neconformiti, existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef).
n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de retragere-
returnare.
6.8. nregistrarea recepiei
Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se introduc n
gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului.
NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz
acest document.
Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se consemneaz seria
(lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale,
de stabilire a trasabilitii produsului.
n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul
de eviden a produselor stupefiante.
Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor
farmaceutice.
6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare
Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru
fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt:
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1)
Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2)
NIR ( Anexa 3)
Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4)
Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5)
Registrul de stupefiante (Anexa 6)
Facturi
Proces verbal de retragere/ returnare
Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar).

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
Anexa 4: Registru de neconformiti:

Nr.crt.
Data
Furnizor
Factura
Neconformitate
Rezolvare
Data
Anexa 5: Caiet de recepie a substanelor farmaceutice
Nr crt
Denumirea substanei
Factura de intare
Furnizor
Lotul
Cantitate, nr. ambalaje
Productor
Certificarea calitii
Termen de valabilitate
Control organoleptic
Reacii de identificare
Cantitate consumat la analiz
Rezultatul analizei
Farmacist
Anexa 6: Registru de stupefiante
EDIIA 1
PROCEDURA DE DEPOZITARE A
FARMACIA Cod: RBPF
MEDICAMENTELOR
.......................
I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE
PL 5

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i
conservare a produselor.

Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii produselor n
farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i
trasabilitatea fiecrui produs.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef,
se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente
procedurii.
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile
la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8-15 grade C) sau la
rece( 2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de
culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired
first out) (primul care expira, primul care iese );
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia, cu ajutorul unor nregistrri;
Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate
relativa RH: 60%+/-5%);
La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C;
La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
Medicamentul;
ulterioare;
ulteriore;
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Farmacopeea Roman ediia a X-a.
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz,
coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv
privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de
farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a
condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale
(se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):
- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i
funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme,
aparate de aer condiionat, etc);
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor
termolabile, n condiiile prevzute de productor;
- n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist
i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de
temperatur i umiditate existente;
- se asigur condiiile normale de umiditate;
- exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
(dulapuri ncuiate, sisteme de alarm);
- este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor
colectate n vederea distrugerii (carantin);
- exist zone ,sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte
categorii de produse, altele dect medicamentele;
- exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise,
rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor.
6.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n
funcie de organizarea farmaciei respective):
- toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd
pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie
etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor;
- dac exist mai multe ncperi destinate depozitrii, produsele se vor depozita n
ncperi separate pe categoriile: medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico-
medicale, etc.; n cazul existenei unei singure ncperi ,este recomandabil organizarea unor
zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico
medicale, carantina etc;
- aranjarea, cel puin a medicamentelor, se realizeaz dup reguli precise, notate n
cadrul procedurii, ca de exemplu: dup forma farmaceutic, calea de administrare, origine,
aciune terapeutic, etc;
- aranjarea medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz n ordinea alfabetic a
denumirii comerciale;
- aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup
regula FEFO;
- aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceeasi
zona, pentru evitarea erorilor;
- produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi;
- la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice, se ine seama de
clasificarea acestora dup activitatea terapeutic, n funcie de prevederile farmacopeei;
- substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea
n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct, s nu fie amestecate dou loturi/serii ale
substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei;
- n oficina farmaciei, se recomand aranjarea n rafturi deschise, expuse, numai a
medicamentelor OTC; de preferin, medicamentele supuse regimului de eliberare pe
prescripie medical se depoziteaz n dulapuri cu ui nchise sau cu sertare;
- n scopul operativitii, se recomand aranjarea produselor n oficin ,n funcie de
frecvena eliberrii, n stocuri adecvate, care s permit o colectare ct mai uoar i mai
rapid pentru personalul care elibereaz medicamente.
6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare
Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri,
cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii.
Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n
dulapurile destinate acestor produse.
Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de
depozitare a acestora.
Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n
echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare.
Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite riscul oricrei erori, s
poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul.
Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la
transferul lor n spaiul de depozitare ,sau pn la returnarea ,sau retragerea lor.
Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiul special amenajat
i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor.
6.4. Monitorizarea depozitrii
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea
n bune condiii a produselor n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor
de produse depozitate n farmacie.
Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate
ale produselor, astfel nct s se reduc la minim apariia de produse expirate n farmacie.
Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate
datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manuale.
6.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur
Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care
se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau
le afieaz la loc vizibil ( n zona de recepie sau a echipamente frigorifice).
Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur,
n funcie de ritmicitatea programat a nregistrrilor sau nregistreaz, zilnic, cel puin de
dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i
din incinte frigorifice.
n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a
temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare
(nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte
de rezerv ,sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig.
Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile, se elimin
din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi
eliminate din farmacie prin distrugere.
Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru
asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii
sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).
7. Documente
Formularul procedurii de depozitare
Lista de luare la cunotin a procedurii; (Anexa1)
Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii; ( Anexa 2)
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3)
- n oficina farmaciei: 20C +/- 5C;
- n depozit ;
- n receptur;
- n incinta frigorific pentru 2-8 grade C;
- n incinta frigorific pentru 8-15 grade C;
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE RETURNARE I DE Cod:
................. RETRAGERE A PRODUSELOR RBPF
PL 6

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,
retragerea, sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz
eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a
produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.
2. Scopul i domeniul de aplicare

Scopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul circuliei i
a eliberrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti.
Procedura se aplic n Farmacia .................... de ctre personalul desemnat de ctre
farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente ,sau alte produse de ngrijirea sntii, altele dect medicamentele;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de nlturare a unui medicament din
lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate ,sau reclamaii privind reacii
adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de
autoritatea competent;
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau
produs, procesat ntr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen;
Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente
i/sau alte produse de sntate;
ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
PV : proces verbal de retragere;
Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint
neconformiti;
Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i
sunt aplicabile.
4. Referine
Medicamentul;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006;
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau
procesate sub form de suplimente alimentare ,predozate, cu modificrile i completrile
ulteriore.
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz
produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi
blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a
neconformitilor sesizate la alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun
distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic, n scris sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta
produse pentru returnare la distribuitorul ........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de
retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
6.2. Retragerea produselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind
decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul
respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la
distribuitorul respectiv.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la
comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de
carantin, cu eticheta produs pentru retragere.
La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului,
persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz,
returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul
verbal.
Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de returnri - retrageri
i ndosariaz documentul.
Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n
gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase.
6.3. Blocarea la comercializare a produselor
La solicitarea distribuitorului ,sau la orice alert primit de la productor, importator,
de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific
imediat ,dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la
comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n
baza unei decizii oficiale ,sau pn la iniierea procedurii de retragere.
Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la comercializare.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3);
Dosar cu procesele verbale de retrageri
Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
Anexa 3:
NR
Produs
Serie
Cantitate iesita din gestiune
Motivul retragerii
Furnizor
Pv
Factura de retur
Responsabil
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE PREPARARE A Cod:
................. MEDICAMENTELOR N FARMACIE RBPF
PL 7

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de
ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general
de asigurare a calitii.
Prezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur-laborator, de ctre
personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii
medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale).
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi
utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de
condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitii materiilor prime,
articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finit;
Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre prepararea medicamentului;
Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot;
Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare;
Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de
condiionare;
Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmacopee;
Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care
se adreseaz unui anumit pacient;
Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule
consacrate, prevzute n literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate
frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de
condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane;
Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv
condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient;
Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale;
Registru de materii prime: document pe suport de hrtie ,sau informatic ce permite pstrarea
tuturor informaiilor despre materiile prime;
Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului,
a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri
nregistrate.
4. Referine
- A.Le Hih : Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004;
- Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21st ed. Lippincott
Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005;
- S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995;
- Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ed. Polirom Iai, 1997;
- Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele
2001, 2004, 2006;
- Pharmacopee Europeenne 6eme ed., 2007;
- Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor
preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia
a X-a;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare,
republicat n 2009;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii;
- Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope;
- Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al
plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a
procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are
posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune,
astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului modificri
pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga
responsabilitate.
Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti:
1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de ricin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee
3. Prepararea unor medicamente magistrale:
- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de
industria farmaceutic;
- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui
tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;
- modificarea unei forme farmaceutice ,atunci cnd administrarea medicamentului nu
se poate realiza n forma iniial;
- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte
preparate;
4. Realizarea unor preparate tradiionale
5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme
farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat
exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi,
operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri
suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de
confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele
echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil,
uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de
aer);
- zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de
preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare);
- dulapuri nchise ,sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate
adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor;
- materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor;
- materii prime;
- ustensile, vesel;
-articole de condiionare;
-documente.
Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de
funcionare; se recomand curirea ,ct mai rapid posibil ,dup utilizare.
Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul
trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel nct, s evite contaminarea unui produs cu alt
produs realizat n farmacie.
Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien
corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea
riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de
ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc).
6.1.2.Personalul de specialitate
Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor
de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor.
Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i
competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul
supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui.
Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau dependent
de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n
domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asistent de farmacie) sub directa
supraveghere a farmacistului.
Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a
medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n
scris atribuiile personalului.
Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul
preparrii medicamentelor.
Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina personalului, cu
privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma,
depozitarea obiectelor personale n vestiare.
6.1.3.Materii prime i recipiente de condiionare
Proveniena materiilor prime
Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi
achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze
importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime.
Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile
specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor
farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui
medicament sigur, stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de
reacii de incompatibilitate ,datorate excipienilor coninui n specialitile farmaceutice).
Recepia materiilor prime - carantina
Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n
farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul
comandat i primit) materiile prime se pstreaz n carantin ,pn la efectuarea controlului de
calitate.
Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n farmacie, n
Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii trasabilitii substanelor, acest
numr de nregistrare se nscrie pe eticheta fiecarui recipient i poate servi ca referin a
substanei respective (se poate meniona de fiecare dat ,cnd se folosete substana
respectiv, n locul numarului de lot).
n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea
complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-a achiziionat), numrul lotului
i numrul buletinului de analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de
ambalaje primite, data limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat
controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura
farmacistului care efectueaz analiza .
Controlul de calitate
Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate substanele care intr n
farmacie.
Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare
prevzute n Farmacopee ,la monografia respectiv.
Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare
prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu stadiul actual al cunoaterii.
Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum
responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei respective; numrul de control
prevzut de aceast instituie pe eticheta substanei servete de referin.
Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime acceptate i cele
existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul de calitate.
Conservarea/stocarea substanelor n farmacie
Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n
condiii care le asigur stabilitatea fizico-chimic i care evit contaminarea chimic (prin
confuzie, amestecare cu alte substane ,etc.) i microbiologic.
Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n
funcie de:
- activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena),
stupefiante (dulap special);
- starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i
semisolide;
- puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr-un dulap separat de
celelalte substane;
- miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte
substane.
Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime;
flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de
stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare respectiv.
Etichetare
Etichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu
substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn
(culoarea caracterelor cu care este inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea
farmacologic a substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a
substanelor farmaceutice/data recepiei- fapt care permite identificarea, n orice moment, a
originii i calitii substanei respective-, data de valabilitate.
Conservare
Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n recipientul
original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau urmtoarele msuri suplimentare:
- recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl,
plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.);
- pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original;
- transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de conservare
este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz:
numrul de nregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului
(sau numrul din registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat
operaia de transfer/umplere .
- substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele n care se
conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintr-un lot nou; nu se
amestec loturile ntre ele;
- pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame a
recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente si cele
higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic ,sau sticl cu nchidere ermetic.
Distrugerea materiilor prime
Materiile prime expirate ,sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n
vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte
substane, pentru a evita confuziile.
Apa distilata
Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie s corespund
prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru preparate injectabile din
farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n
farmacie,sau se poate achiziiona de la un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest
caz, se respect condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea
apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator ,care rspunde condiiilor de calitate n
vigoare (verificat periodic).
Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n registrul de eviden
a materiilor prime; se efectueaz controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei
distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n
gestiunea farmaciei se realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef.
Recipientele de condiionare
Se achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform reglementrilor n vigoare.
6.2.Pregtirea condiiilor de preparare
6.2.1.Pregtirea locului de munc - se verific dac:
- n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
- receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de
curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii ,ct i dup realizarea unui preparat.
Dac este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant;
- condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate.
6.2.2.Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex.
balanele sunt etalonate anual).
Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie (pahare de
sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete,etc) se
aleg n funcie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confecionat
recipientul, cu substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie
preparat).
6.2.3.Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul

de confuzie.
6.2.4.Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart un echipament
adecvat.
Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea fiecrui preparat!
6.2.5.Documentele necesare preparrii sunt disponibile.
6.3. Prepararea medicamentului
Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie:
- pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat odat;
- prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu
se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia;
- se respect tehnicile i instruciunile stabilite;
- se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului.
6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale
1. Analiza prescripiei medicale
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza
prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru
pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune o alternativ, dac aceasta este posibil.
nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaz cu
atenie prescripia medical:
- verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu
reglementrile n vigoare;
- citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul, fr s ezite
asupra unui cuvnt ,sau a modului de administrare; verific dac preparatul magistral este
prescris conform regulilor de formulare (dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea
nscris ntr-o alt surs de informaie-farmacopee, formular);
- verific dozele prescrise ,n cazul preparatelor de uz intern. Identific, dac este
cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic prevederile legislaiei n vigoare.
Orice modificri ,aduse de farmacist ,se noteaz pe reet i farmacistul i asum rspunderea
lor;
- verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient (diabet, alergie,
deficit enzimatic);
- verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico-chimice), sau
medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de
ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau dac este necesar avizarea medicului, va lua
legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico-chimice este obligaia i competena
farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice;
- stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens farmacopeea romn
sau alte farmacopei, formularul farmaceutic ,sau alte surse.
2.Realizarea tehnic a preparatului
- se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citete
de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o singur substan;
- materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaz cele
cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu trebuie sa expire n perioada de
utilizare a medicamentului de ctre pacient);
- calculele efectuate pentru determinarea cantitailor de substane luate n lucru sunt
verificate de farmacist;
- cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaz cu
balane adecvate (pragul minim de cntrire, sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea
substanelor puternic active n cantiti mai mici de 50mg, se utilizeaz soluiile titrate sau
pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100. Cantitile de lichide,
mai mici de 2g ,se msoar n picturi, utiliznd un instilator calibrat; dup fiecare cntrire,
se reconfirm cantitatea cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se
aaz la locul de depozitare iniial;
- manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate crescut, miros
puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precauii
speciale;
- se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se
prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare,
modelare, divizare, etc., respectnd regulile profesionale;
- la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilirea ordinii de
amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate);
pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului;
- n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea soluiilor oftalmice, preparate
destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu
microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a
materiilor prime, recipientelor de condiionare, respectarea unor prevederi speciale preparare,
condiionare, etichetare);
- pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele:
denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutic, concentraia, numrul de
nregistrare. Recipientele, care conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate
corespunztor, pentru a permite identificarea acestora.
3.Inregistrarea preparatului
Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef.
Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de preparare, n care se
menioneaz urmtoarele:
- numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale;
- data preparrii;
- descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentraia, forma
farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i calitativ complet (pentru fiecare substan
se menioneaz numrul de nregistrare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice),
calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii (modificri aduse
preparatului) ,pentru a asigura reproductibilitatea preparatului ,la o eventual repetare a
prescripiei;
- numele medicului prescriptor;
- numele i adresa pacientului;
- data eliberrii preparatului din farmacie;
- semntura i funcia persoanei care prepar;
- semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de acceptare sau refuz.
Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor
magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al
farmaciei.
4.Condiionarea preparatului
Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un recipient
adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are
capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu
sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta.
5.Etichetarea preparatului
Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz
intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz
extern etichet cu inscripie roie pe fond alb.
Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: numele i adresa farmaciei, numrul
de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea
preparatului (i/sau compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele
preparatorului, condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece,
la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea
preparatului, meniuni speciale, dup caz: A se agita nainte de administrare, A nu se
nghii, Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic
active), Atenie(n cazul preparatelor de uz intern ,care conin substante foarte puternic
active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee).
6.Controlul preparatului final
Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omogenitate,
limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei
(conform prevederilor din farmacopee).
7.Conservarea preparatelor realizate n farmacie
Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor
magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac
nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile).
Pn n momentul eliberrii ctre pacient a preparatului, medicamentele trebuie astfel
pstrate, nct o eventual contaminare i orice alte modificri pe perioada de valabilitate a
acestora s fie evitate. Dac pacientul nu se prezint ,pentru a ridica preparatul n termenul de
maxim 3 zile stabilit de farmacist, acesta procedeaz la eliminarea preparatului magistral din
circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice.
6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale)

Prevederi generale
Pentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie s verifice dac
reprezint formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate
necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului
finit.
Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea
lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile constituienilor, de condiiile de
conservare, precum i de rotaia stocului preparatului respectiv.
Se realizeaz un singur preparat odat.
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate de farmacistul
ef.
1.Pregtirea i documentarea
Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii, sunt
disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care trebuie preparat ,cu privire
la urmtoarele elemente:
- denumire;
- concentraie/dozaj;
- form farmaceutic;
- compoziie calitativ i cantitativ complet;
- modul de preparare;
- parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor,
ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire,
timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.;
- necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii;
- modul de condiionare, etichetare;
- caracteristicile organoleptice ale produsului finit;
- cantitatea teoretic de produs finit ,care se obine i limitele randamentului de
preparare).
Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul:
pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de condiionare, a etichetelor.
2.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot
Preparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curenta i spun!
Exista toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate n lucru i
respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie
procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic
operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe
parcursul preparrii ,se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Orice
diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie justificat.
3.Inregistrarea
Pentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot,se recomand ntocmirea unei fie de
preparare, care s conin urmatoarele date:
- denumirea preparatului;
- numrul de nregistrare din registrul de elaborri;
- data preparrii i data limit de utilizare;
- mrimea lotului (cantitatea de preparat);
- forma farmaceutic;
- compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei
materii prime utilizate (numrul de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime);
- numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitatea/unitate de
condiionare;
- menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practic;
- semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).
4.Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se efectueaz teste de control, conform
normelor de referin. Se recomand verificarea uniformitii masei. Se verific ambalajul i
eticheta. Efectuarea controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul
semneaz.
Farmacistul ,care supravegheaz prepararea, i asum ntreaga responsabilitate i ia,
n scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului.
n cazul preparatelor n lot trebuie s se pastreze, pentru siguran, o prob din fiecare
preparat, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup
aceea; dup aceast dat ,probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
5.Condiionare-etichetare
La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru
limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de
etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat,
atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale ,necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei
care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de
stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului.
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor nscrie urmtoarele elemente:
- numele i adresa farmaciei;
- calea de administrare: intern/extern;
- denumirea produsului;
- numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii
i/sau divizrii, dup caz);
- semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
- precauii speciale cu privire la conservare;
- pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia,
eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare; dac nu se impune altfel, se
recomand un termen de valabilitatea de maximum 1 an.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care
se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
6.Conservare
Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n condiiile
prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele
modificri ale caracteristicilor organoleptice, care vor atrage dup sine scoaterea din consum a
produselor respective.
6.4. Prepararea medicamentelor homeopate n farmacie

Pe lng aspectele generale prevzute la prepararea medicamentelor magistrale i
oficinale, n cazul preparrii medicamentelor homeopate se aplic prevederi specifice.
inandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie
i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit,
pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
6.4.1.Spaiul
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de ctre farmacitii, care au
competene n homeopatie, ntr-o zona exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care
se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei
,printr-un mijloc adecvat de delimitare.
6.4.2.Aparatura
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate, pentru
a se evita orice contaminare (ustensile, recipiente de sticl, mojare, geluliere, etc).
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesar preparrii diluiei;
c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C.
6.4.3.Materii prime
Susele, tincturile-mam ,sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate
pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care
le atest calitatea. n caz contrar, farmacistul respect normele uzuale de control i de
preparare a acestora. Excipienii diluani (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandai i
repartizai n recipiente destinate exclusiv preparrii de medicamente homeopate.
6.4.4.Depozitare
Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe
pia ,sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adapost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Depozitarea se realizeaz ntr-un sector destinat exclusiv medicamentelor homeopate
(se evit contactul cu preparate cu miros puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile,
preparate care conin mentol, ceaiuri, etc.).
6.4.5.Etichetarea
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele susei, gradul de diluie, data de
preparare; originea susei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute dilutii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi, n niciun caz ,mai mare dect al susei
de pornire. Valabilitatea unei diluii nu trebuie s fie mai mare de 5 ani.
6.4.6.Preparare
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri scrise, elaborate de ctre farmacistul
cu competen n domeniu, pe baza principiilor generale de preparare a medicamentelor
homeopate (farmacopee homeopata).
Procedurile sunt disponibile n sectorul de preparare a medicamentelor homeopate.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
PROCEDURA DE ELIBERARE A EDIIA 1
MEDICAMENTELOR I A ALTOR Cod:
FARMACIA
PRODUSE DE NGRIJIRE A SNTII RBPF
.................
DIN FARMACIE PL 8

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documente de referinta si literatura de specialitate
5. Atributii si responsabilitati
6 .Descrierea procedurii
7. Formulare,inregistrari
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei
farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de
medicamente i alte produse pentru sntate, nsoite de informaii i o consiliere adecvat
pacientului.

Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice, ca o
component a asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea i promovarea
sntii n rndul populaiei.
Procedura se aplica n Farmacia ................., de ctre persoanele desemnate de ctre
farmacistul ef, cu ajutorul documentelor, mijloacelor i echipamentelor specifice.
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n
scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului;
Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical;
Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical;
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope;
Consilierea pacientului, sau a reprezentantului su: reprezint ansamblul de aciuni
intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea de informaii
necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentelor ,sau a altor produse de
ngrijire a sntii, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient;
CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate;
MPS: medicamente i alte produse de ngrijire a sntii.
4. Referine
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii;
- Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia,
aprobat prin Legea nr. 650/2002;
- Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr.
426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se
acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea
Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009
- Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii
2011-2012;
ulterioare;
ulterioare;
- Farmacopeea Romn Ediia a X-a;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara
Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008;
- Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed.
Medicala Universitara Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca, 2010;
- Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006.
5. Atribuii, responsabili
Farmacistul ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei ctre
personalul de specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare a
medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii.
Responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare /vnzare n farmacie revine n
exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic.
Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor
produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului ,sau aparintorului su.
Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor
OTC i a altor produse de ngrijire a sntii.
Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un complex de
activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail a medicamentelor i a
altor categorii de produse permise de lege a fi comercializate prin farmacii precum:
- medicamente care se acord pe baz de prescripie medical;
- medicamente care se acorda fr prescripie medical;
- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de
uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie
special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur,
articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse destinate
proteciei ,sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu
transmitere sexual ,sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate
aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice.
Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a MPS:
- eliberarea medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii se desfoar n
oficin, ncperea n care publicul are acces. n oficin se asigur condiii pentru: completarea
reetelor de ctre pacient sau aparintorul su, aplicarea msurilor de prim ajutor de ctre
farmacist n caz de nevoie, administrarea medicamentelor n farmacie;
- atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s
permit o comunicare ct mai bun cu pacientul;
- farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a
circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt a oricrui produs, fr a exista
riscul de erori ,sau de intersectare cu alte circuite;
- farmacia respecta reglementrile fiscale n vigoare: casa de marcat, gestiune
cantitativ;
- n situaia n care pacientul solicit informaii suplimentare despre tratament, despre
afeciunea pentru care primete tratamentul, sau orice alte informaii cu caracter personal,
farmacistul poart aceste discuii cu acesta ntr-un spaiu de confidenialitate, special amenajat
acestui scop, sau n biroul farmacistului ef.
6.1.Eliberarea medicamentelor
6.1.1. Eliberarea medicamentelor OTC
Eliberarea medicamentului OTC se realizeaz:
- la recomandarea farmacistului;
- la cererea pacientului, fr prescripie medical;
- pe baz de prescripie medical.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fr prescripie medical, se efectueaz respectand urmtoarele etape:
Iniierea unei discuii cu pacientul i identificarea problemelor medicale i de terapie
ale acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul acut ,sau cronic, simptomele
asociate, factorii precipitani,sau agravani, tratamente anterioare.
Dac farmacistul constat c simptomele se asociaz cu o problem grav de sntate,
ndrum pacientul ctre medic.
Dac este o problem minora, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea
medicamentelor dect dac este necesar.
Nu recomand reluarea unui tratament efectuat anterior ,pentru o problem
asemntoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale).
n cazuri de urgen, farmacistul trebuie s apeleze serviciul de ambulan.
Obinerea unor informaii despre pacient, care pot influena rspunsul la
medicamente: vrst, greutate, sex, stare fizio-patologic, stare psiho-social,
ncadrarea pacientului ntr-o activitate special (conducator auto, sportiv, etc).
Recomandarea unor medicamente, innd cont de eficiena, calitatea, inocuitatea,
sigurana i costul acestora.
n cazul afeciunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomand i elibereaz un
medicament OTC pentru 1-3 zile, cu ndrumarea pacientului ctre medic ,dac simptomul sau
sindromul nu cedeaza n 1-2 zile.
n cazul unor afeciuni cronice, farmacistul recomand medicamente OTC ,innd cont
de toate informaiile legate de terapia medicamentoas stabilit de medic.
Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific
integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate. n situaia n care medicamentele nu se
elibereaz n ambalajul original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de calitate, care
trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, mod de
administrare, termen de valabilitate, modul de pstrare. Aceste elemente vor permite
urmrirea corect a trasabilitii informaiilor.
Operaiunea de eliberare a produselor se nregistreaz n sistemul de gestiune.
Consilierea pacientului
Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri ,sau ori de cte ori este nevoie de
informaii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilor n vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente,sau
de la productorii de medicamente.
Modul de comunicare cu pacientul
Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul su de nelegere, folosind termeni
simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitndu-i acestuia s pun
ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul
fiind ncurajat s consulte prospectul medicamentului.
Informaiile sunt date pacientului, artndu-i cutia ,sau flaconul medicamentului la
care se face referire.
Informaiile sunt comunicate n forma oral i n scris, astfel nct pacientul s
coreleze medicamentul primit ,cu informaia.
Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea de administrare;
- administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de administrare n raport cu
mesele;
- posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaiile medicamentului i precauiile la utilizare;
- interaciunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu
tutunul;
- apariia unor consecine vizibile, normale, ale tratamentului cu medicamentul
respectiv;
- informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentului ,cu ntreruperea administrrii lui
dup expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, diet, pe parcursul
administrrii medicamentelor;
- recomandarea consultrii imediate a farmacistului ,sau a medicului la apariia
reaciilor adverse i sistarea tratamentului.
Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmnate pacientului ,sau aparintorului su;
- pacientul este ncurajat s revin la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului
n cazul n care farmacistul are posibilitatea s evalueze tratamentul prescris, acesta
constat dac pacientul:
- a respectat ,sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost ,sau nu eficient;
- dac au aprut efecte nedorite.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de
medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de ctre ANMDM,
n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
Monitorizarea pacientului se efectueaz prin supravegerea acestuia pe baza unui plan
ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie,
complianta la tratament, apariia unor probleme legate de terapia medicamentoas (modelul
fiei poate fi realizat la nivelul farmaciei, n funcie de specific).
B. Eliberarea medicamentelor OTC ,pe baz de prescripie medical ,se efectueaz respectnd
procedura ntocmit pentru eliberarea medicamentelor etice ,pe baza de prescripie medicale.
6.1.2. Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical

Protocol
Primirea prescripiei medicale:
- verificarea antetului reetei,tipului de formular (reeta simpl, n regim compensat
sau gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor;
- n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psihotrope,
farmacistul verific respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevzute de lege;
- verificarea valabilitii reetei (a datei);
- verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului complet;
- identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare, duratei
tratamentului;
n cazul n care farmacistul efectueaz o substituie, acesta informeaz pacientul i
obine acordul acestuia.
n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se
aprovizioneaz cu acestea n timp util.
n cazurile speciale, n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia, sau a fost
retras definitiv de ctre productor ,sau ANM, se explic situaia pacientului, oferindu-i-se o
alternativ dac este posibil, sau se ndrum pacientul ctre medicul curant, pentru schimbarea
tratamentului.
n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, farmacistul trebuie s
ndrume pacientul ctre farmaciile cele mai apropiate.
Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune:
- identificarea claselor farmacologice ,din care fac parte medicamentele prescrise;
- obinerea de informaii despre pacient ,care pot influena rspunsul la medicamente:
vrsta, starea fizio-patologic, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-social;
- verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor: verificarea
dozelor maxime n cazul medicamentelor psihotrope i a celor foarte active, verificarea
dozelor pediatrice, ajustarea dozelor n caz de insuficien renal ,sau hepatic ,sau n situaii
de interaciuni previzibile;
-verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subsantele
medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic;
-evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor ,cu consecine clinice: ntre
medicamente, ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i parametri biologici;
- determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale medicamentelor
prescrise;
- evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise;
- depistarea eventualelor erori de prescriere.
Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific:
integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre
medicamentele pregtite i cele prescrise. n situaia n care, medicamentele nu se elibereaz
n ambalajul original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de bun calitate, care trebuie
s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, serie, prospect,
mod de administrare, termen de valabilitate, informaii asupra modului de pstrare. Aceste
elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor.
Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul informatic.
Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului ,n caz de nelmuriri ,sau ori de cte ori este nevoie de
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile competente sau
de la productorii de medicamente.
Modalitile de comunicare cu pacientul
Farmacistul se adreseaz pacientului ,la nivelul sau de nelegere, folosind termeni

simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitandu-i acestuia s pun
ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul
fiind ncurajat s consulte prospectul medicamentului.
Informaiile sunt date pacientului ,artndu-i-se cutia, sau flaconul medicamentului la
care se face referire.
Informaiile sunt comunicate n form oral i n scris, astfel nct pacientul s
coreleze medicamentul primit cu informaia.
Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea de administrare;
-administrarea corect a formei farmaceutice, modul de administrare n raport cu
mesele;
- posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizare;
- interaciunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu
tutunul;
- apariia unor consecine vizibile ,normale, ale tratamentului cu medicamentele
respective;
- informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici;
- utilizarea corect a unor dispozitive de administrare a medicamentelor, cu efectuarea
unei demonstraii dac este cazul;
- atenionarea, cu privire la nentreruperea brusc a tratamentului ,n cazul anumitor
medicamente;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentelor ,cu ntreruperea administrrii lor
dup expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe parcursul
administrrii medicamentelor;
- ncurajarea pacientului de a reveni la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate (monitorizare);
- recomand consultarea imediat a farmacistului ,sau medicului la apariia reaciilor
adverse i sistarea tratamentului;
- informarea pacientului ,sau aparintorului su, n cazul medicamentelor i
preparatelor cu produse psihotrope ,sau stupefiante, asupra obligativitii de a returna
farmaciei produsele neutilizate.
Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmanate pacientului ,sau aparintorului sau;
- prescripia medical se returneaz pacientului, sau se reine n farmacie, dup caz;
- prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu-se msuri c acestea nu vor fi
eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri;
- pacientul este ncurajat s revin la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului
Farmacistul constata dac pacientul:
- a respectat ,sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost, sau nu eficient;
- dac au aparut efecte nedorite.

Dac ,pe durata tratamentului ,sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de
catre medic, fie de catre farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de ctre
ANMDM, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
Monitorizarea pacientului se efectueaz prin supravegerea acestuia pe baza unui plan
ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie,
complianta la tratament, apariia unor probleme legate de terapia medicamentoas.
6.1.3 Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen

Protocol
Farmacistul:
- stabilete dac se confrunt cu o situaie de urgen;
- solicit pacientului ,sau aparintorului su ,toate informaiile legate de urgena
cererii sale;
- n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul ncearc s ia legtura cu
medicul curant al pacientului ,sau cu un alt medic;
- dac decide c trebuie s elibereze un medicament ,ntr-o situaie de urgen,
cantitatea eliberat este de pentru maximum 24 de ore n timpul sptmnii,sau pentru
maximum 1-3 zile pentru sfritul de sptmn;
- cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s ndrume
pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical.
- n cazuri urgente, farmacistul acord asisten pacienilor, dac este solicitat, i n
afara programului farmaciei.
6.2. Eliberarea altor produse de ngrijire a sntii

Aceste produse se elibereaza in farmacie in urmatoarele situatii :
- la cererea pacientului ,sau apartinatorului sau;
- pe o prescriptie medicala ,ca adjuvant al unei terapii medicamentoase;
- la recomandarea farmacistului.
6.2.1. Eliberarea produselor tehnico-medicale

Prin produse tehnico-medicale, sau dispozitive medicale ,se neleg: instrumente,
aparate, materiale, echipamente ,sau alte articole, utilizate singure ,sau n asociere, cu scop de
prevenire, diagnostic i tratament al unei boli, sau al unui handicap.
Eliberarea acestor produse trebuie s in cont de clasificarea lor:
- clasa I: risc slab-materiale de pansament,comprese,mnui chirurgicale, pungi urinare etc.;
- clasa II: risc mediu-catetere scurte, dispozitive neinvazive, destinate perfuziilor;
- clasa IIb: risc potenial dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice pentru utilizare
mai mare de 30 zile;
- clasa III: riscul cel mai ridicat - dispozitive invazive chirurgicale n contact cu sistemul
nervos central ,sau cu inima, catetere centrale ,pentru o utilizare mai mare de 30 zile;
Consilierea pacientului ,sau aparintorului su ,trebuie s conin informaii legate de:
- destinaia materialului de pansament ,n funcie de caracteristicile plgii n evoluia
acesteia;
- modul de utilizare a materialelor moderne de pansament (impregnate cu diferite
substane) i destinaia lor;
- modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral (seringi, ace,

branule, catetere, truse de perfuzie) i proprietile acestora (reutilizabil sau nu, activ sau
invaziv, steril sau nesteril);
- condiii particulare de conservare i manipulare;
- instruciuni particulare de ntrebuinare;
- destinaia dispozitivului medical, dac ea nu este evident;
- atenionarea de a se verifica integritatea ambalajului dispozitivului steril ,nainte de
utilizare i de a nu l utiliza n cazul n care este umezit sau strivit.
6.2.2. Eliberarea produselor vegetale medicinale
Eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoit de precizri privind:
- indicaia produsului ,n funcie de coninutul n principii active;
- modul corect de utilizare, sau administrare ,n funcie de forma farmaceutic:
comprimate, drajeuri, soluii extractive apoase (infuzie, macerat, decoct, sirop), soluii
extractive hidroalcoolice (tincturi), extracte fluide, pulberi liofilizate, capsule, gelule, soluii
injectabile, sucuri proaspete din plante medicinale, unguente, uleiuri medicinale, inhalaii,
gargarisme;
- atenionare special ,n cazul plantelor ,sau substanelor active cu aciune terapeutic
foarte puternic (glicozide cardiotonice, alcaloizi, saponozide hemolitice) ,care necesit
dozare corespunztoare i un control al administrrii;
- prevenirea pacientului asupra posibilelor interaciuni ale unor plante cu
medicamentele pe care acesta le utilizeaz (cele mai frecvente fiind cele produse de suntoare,
aloe, ginseng, salvie, valerian, ceai verde);
- conservarea i depozitarea corect a acestor produse, n condiii corespunztoare de
temperatur, lumin, umiditate;
-respectarea termenului de valabilitate, prevzut pe ambalajul produsului.
6.2.3. Eliberarea produselor cosmetice i dermatocosmetice
Consilierea pacientului ,la eliberarea unui produs dermatocosmetic, cuprinde
urmtoarele aspecte:
- alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite ,n funcie de zona afectat;
- modul de aplicare a medicamentelor i durata tratamementului;
- efectele secundare care pot aprea n urma tratamentului prescris;
- efectele secundare ,care ar putea aprea n cazul efecturii tratamentului n mod
necorespunztor;
- reguli de igiena, n cazul afeciunilor contagioase;
- reguli igieno-cosmetice de ntreinere a pielii ,n cazul tenurilor acneice;
n cazul eliberrii unui produs cosmetic, farmacistul sftuiete persoana care solicit
un produs cosmetic n legtur cu:
- alegerea produsului potrivit ,n funcie de tipul de ten,sau de fototipul de piele;
- modul corect de utilizare (locul aplicrii, cantitate, momentul zilei);
- necesitile pielii, n raport cu mediul de via i cu vrsta;
- operaiunile care trebuie executate pentru ntreinerea respectivului tip de ten;
- respectarea termenului de valabilitate al produsului, dup deschiderea flaconului;
6.2.4 Eliberarea suplimentelor nutritive
Suplimentele nutritive reprezint produse alimentare ,al cror scop este s completeze
dieta normala i care sunt surse concentrate de nutrieni (vitamine, minerale) ,sau alte
substane cu efect nutriional ,sau fiziologic, separat ,sau n combinaie, comercializate sub
form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de
pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide ,sau
pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile.
Eliberarea produsului trebuie s fie nsoit de urmtoarele precizri din partea
farmacistului ,sau asistentului de farmacie:
- suplimentele alimentare nu au proprieti de prevenire, tratare sau vindecare a unei
boli umane;
- care este coninutul n nutrieni ,sau alte substane i indicaia naturii acestor nutrieni
sau substane;
- care este poria din produs, care este recomandat pentru consumul zilnic;
- a nu se depi doza zilnica recomandat;
- suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat;
- a nu se lasa la ndemna copiilor;
- dozele pentru copii se recomand de ctre medicul de familie, sau medicul pediatru.
6.2.5.Eliberarea produselor de puericultura
Alimente cu destinaie nutriional pentru copii:
- lapte praf pentru sugari;
- preparate alimentare pe baz de cereale i alte alimente pentru sugari;
Eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoita de precizari referitoare la:
- iniierea alimentaiei artificiale, numai dup consultarea prealabil a medicului;
- utilizarea formulei adecvate ,conform grupei de vrsta a sugarului;
- respectarea condiiilor de conservare i depozitare;
- ncurajarea alimentaiei naturale ,acolo unde este posibil;
- ndrumarea prinilor pentru introducerea alimentaiei complementare, prin consiliere
oral, scris ,sau prin alte mijloace de informare (brouri, pliante).
7.Formulare
Lista de luare la cunotin (Anexa 1)
Tabel privind modificri, revizuiri aduse procedurii (Anexa 2)
Retete simple,retete cu regim special, retete pentru eliberarea medicamentelor in
sistemul de asigurari
Facturi, chitante
Borderouri
Rapoarte de vanzari
Registru de casa
Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si psihotrope
Dosarul pacientului (dup caz)
Protocoale de eliberare.
Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE DISTRUGERE A Cod:
................. PRODUSELOR RBPF
PL 9

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia ..........,
pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea
deeurilor periculoase.
2. Scop si domeniu de aplicare

Scopul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului farmaciei prin eliminarea
deeurilor, n conformitate cu prevederile legale.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul farmaciei cu resonsabiliti n
domeniul eliminrii deeurilor, utiliznd echipamentele i documentele specifice.
3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare, sau
tiere;
Depozitarea temporar: pstrarea ,pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la
locul de eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate
deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i
riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i
reducerea volumului de deeuri;
Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i
vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane
chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i
dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare ,sau cu termenul de
valabilitate depit vor fi considerate deeuri chimice, de exemplu: substane dezinfectante,
substane tensioactive etc.;
Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere;
Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri
special amenajate, denumite depozite de deeuri periculoase, sau nepericuloase. Deeurile
periculoase sunt depozitate n depozitul de deeuri ,dup ce au fost supuse tratamentelor de
neutralizare;
FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.
Farmacistul diriginte:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea referitoare la
predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru distrugerea
deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct
s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a
deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
- identific, depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui scop,
marcat cu eticheta Deeuri periculoase i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea
din farmacie;
- identific i depoziteaz n spaiul destinat exclusiv acestui scop, dup caz, deeuri
reprezentnd material biologic, marcat cu eticheta material biologic i urmrete
depozitarea acestora pn la eliminarea din farmacie.
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea distrugerii deeurilor
periculoase
Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri
periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul
spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit
degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este
semnalat vizual prin atenionri scrise.
Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori:
a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i
farmaceutice);
b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere).
Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate
pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare
vor respecta normele de igien n vigoare. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii
temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore
pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de
gestionarea deeurilor periculoase.
6.2. Depozitarea deeurilor periculoase

Persoana responsabil preia, cu proces verbal, la solicitarea perosanelor responsabile,
produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu deficiene care reclam eliminarea lor
din circuitul de comercializare, medicamente stupefiante i psihotrope returnate de la pacieni,
substane de curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu-le n
zonele de depozitare pentru deeuri periculoase.
Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la
medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comercial a medicamentului, lotul, data
expirrii, productorul, unitatea de msur, cantitatea, preul de achiziie fr TVA, valoarea
total (Anexa 1).
Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor periculoase,
de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestaora de FAD.
6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase

Conform contractului ncheiat cu firma autorizat pentru colectarea, transportul i
distrugerea medicamentelor expirate (FAD), farmacistul ef transmite solicitarea, telefonic, n
scris sau electronic de predare a acestor deeuri menionnd greutatea deeurilor, estimat n
kg.
n momentul ridicarii acestor produse de ctre FAD, se ntocmete PV de predare-
primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, cte unul pentru fiecare
parte), n care se menioneaz greutatea exacta a deeurilor predate.
6.4. Operarea ,n sistemul de gestiune ,a elminrii produselor care constitue deeuri
periculoase
Farmacistul ef ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a produselor care
constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea farmaciei, pe care l pred
serviciului de contabilitate i opereaz PV de scoatere din gestiune ( Ieiri diverse produse
expirate).
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1)
Tabel pentru centralizeaza revizuirilor si modificarilor aduse procedurii-(Anexa 2)
Raport referitor la medicamentele expirate (conform Anexa 3)
Referatul de scoatere din gestiune
PV de scoatere din gestiune
Lista de luare la cunotin (Anexa 1)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
Anexa 3 - lista difuzare
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE IGIENA Cod: RBPF
............................ PL10

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli, privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie
respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu normele
legale n domeniu.
2. Scopul procedurii i domeniul de aplicare

Scopul procedurii este acela de a asigura promovarea i protecia sntii n farmacie,
n rndul personalului i al publicului.
Procedura privind igiena se aplic n Farmacia .........., de ctre personalul farmaciei, n
funcie de atribuiile desemnate de farmacistul ef, pe baza documentaiei aferente.
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat ,sau inut de o persoan care
desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile
ntlnite la locul de munc;
Curenia: este metoda de decontaminare ,care asigur ndepartarea microorganismelor de
pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele
patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul
inert;
Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv ,sau curativ a insectelor dauntoare
omului i produselor din farmacie;
Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor;
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i sancionarea contraveniilor
la normele legale de igien i sntate public;
- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor
privind mediul de via al populaiei;
- HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei
cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.
5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia ,pe baza programului
de curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la cunotin
prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor,
ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
Responsabilii cu curenia
- cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de
lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului;
- consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfeciei Anexa
2.
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor.
6. 1. Igiena persoanelor
6.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat,
de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul
activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu
publicul, n cazul epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian ,sau la desfurarea unor
activiti cu produse volatile.
Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect
sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien.
Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil.
Igiena mainilor se efectueaz:
- de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea
pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc
epidemiologic, etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea
medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice, instruirea pacienilor privind
utilizarea unor dispozitive medicale i a unor activiti personale precum consumul
alimentelor, etc.
Minile se spal cu detergeni speciali, cu aciune antimicrobian, insistnd asupra
zonelor expuse.
Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor precum
acordarea primului ajutor ,sau recoltarea unor probe biologice, n vederea determinrilor
permise de lege, manipularea deeurilor.
n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien:
- interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice. Consumul alimentelor i
fumatul se pot desfura n spaii special amnejate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu);
- utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
- interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor , a persoanelor
care au anumite afeciuni dermatologice ,sau leziuni deschise.
6.1.2. Igiena publicului
Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale n farmacie, la dispoziia
pacientului trebuie s existe sisteme dozatoare de ap i pahare de unic folosin.
6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor

Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre
farmacistul ef.
Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie:
- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;
- mobilierul trebuie s fie confecionat din material plastifiat care s permit curarea
i dezinfecia;
- aerisirea natural;
- iluminatul corespunztor (natural + artificial);
- gradul de umiditate optim;
-chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat
distribuitor/dozator fix de perete), prosop ( de preferat uscator de maini), etc., pentru igiena
personalului;
- chiuvet (bazin) cu ap potabil, pentru splarea ustensilelor folosite n laborator;
- suport pentru scurgerea vaselor de laborator;
- materiale pentru efectuarea cureniei (lavete, toroane, mopuri, perii, .a).
Dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curenie se pot face
utiliznd maini de splat i usctoare:
- suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile, .a.;
- pubel i saci colectori (de unic folosin) pentru deeuri.
Tehnologii de curare
- curarea mecanic;
- curarea chimic.
6.2.1.Curarea umed: Splarea, tergerea umed.
Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile mecanice,
pulberile i substanele organice. Puterea de splare depinde de capacitatea de udare.
Splarea se realizeaz prin folosirea de ap cald i substane tensioactive (spun sau
detergeni anionici) ,sau produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca
detergent dezinfectant ,sau produs pentru curare i decontaminare.
Splarea trebuie urmat de cltire abundent cu apa cald, repetndu-se pn cnd apa
uzat devine limpede.
Splarea poate fi simpl (ex.: n igiena individual, splarea minilor, curenia
pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie chimic cu produse
etichetate i avizate/autorizate ca dezinfectant pentru suprafee, n ariile cu potenial de risc
infecios (recepturi ,mese de laborator).
Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se realizeaz
ndeprtarea microorganismelor. Se practic pentru ntreinerea cureniei n intervalele dintre
splri.
Condiii de eficacitate:
- utilizarea de lavete (tergtoare) curate;
- umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i avizate/autorizate de
Ministerul Sntii ca detergent, detergent dezinfectant;
- schimbarea frecvent a lavetelor i a apei de tergere.
Curarea uscat: tergerea, aspirarea, perierea.
Stergerea se aplic zilnic suprafeelor expuse depunerii prafului, cu lavete potrivite ca
mrime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor.
Curenia prin aspirare este recomandabil numai cu aspiratoare cu proces umed, a
cror construcie permite curarea i dezinfecia lor i meninerea uscat dup utilizare.
Alte metode de curenie:
n anumite cazuri se pot utiliza mturatul ,sau periatul umed, metode care au
eficacitate redus.
Nu se recomand mturatul uscat, sau scuturatul, n ncperi, locuri circulate sau
aglomerate din afara farmaciei.
Curenia i dezinfecia n ncperi trebuie ntotdeauna asociate cu aerisirea.
Zilnic, dup fiecare operaiune de curenie i la sfritul zilei de lucru, ustensilele
utilizate se spal, se cur (decontamineaz), dezinfecteaz i usuc.
Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe (perii detaabile, mnerul periilor,
aspirator, .a) se efectueaz n funcie de recomandrile productorului.
Reguli fundamentale n utilizarea produselor folosite n activitatea de curenie
- folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sntii pentru utilizare
n sectorul sanitar;
- respectarea tuturor recomandrilor productorului;
- respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor, ochelarilor de
protecie, echipamentelor impermeabile, etc.);
- etichetarea i nchiderea ermetic a recipientelor;
- NU este permis utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de ntreinere a
cureniei!
- distribuirea produselor la locul de utilizare ,n ambalajul original;
- n farmacie, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i
ustensilelor folosite n procesul de efectuare a cureniei, aflate n stoc.
Tipuri de curatenie
1. Curenia zilnic
Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se creaz reziduri sau
deeuri;
Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea activitii, splarea
pavimentelor i tergerea umed a suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de
intrare n farmacie).
2. Curenia sptamnal
Se ralizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i uscat a zonelor mai greu
accesibile ( sertare, coluri, zonele de deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri).
3. Curenia special ( lunar, trimestrial, anual)
Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu accesibile, a
mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a canalizarilor,etc).
4. Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare, etc.
n farmacie, n funcie de spaiu, dotare, volumul de munc, specificul farmaciei i
amplasarea acesteia se stabilesc protocoale pentru fiecare tip de curenie care stabilesc:
- materialele de curenie;
- tipurile de curenie;
- responsabili;
- curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor,etc.
Pentru colectarea deeurilor, n exteriorul farmaciei ,sau n interior, n spaii special
amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri ,care sunt ridicate periodic de ctre firma de
salubritate conform contractului.
6. 3. Dezinfecia
Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform: Programului
de curenie i dezinfecie - Anexa 1.
n orice activitate de dezinfecie, trebuie s se aplice msurile de protecie a muncii,
pentru a preveni accidentele i intoxicaiile.
6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice
Dezinfecia prin cldur
Cldura uscat:
- flambarea, este utilizat n laborator pentru dezinfecia ustensilelor care suport acest
proces fr a se deteriora ( metalice);
Cldura umed:
- fierberea n ap la temperatur de 100C , asigur distrugerea n decurs de 10-20
minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme
sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate.
Fierberea este indicat pentru dezinfecia lenjeriei, tacmurilor i veselei care suport
temperatura de fierbere.
Fierberea la temperaturi ntre 100 - 110C se poate obine prin adaosul unor substane
care ridic punctul de fierbere (ex. adaosul de carbonat de sodiu, pentru fierberea lenjeriei).
Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminarea
lenjeriei, distrugerea formelor vegetative a bacteriilor, n 5 -10 secunde i a sporilor, n 50
secunde.
Metoda este aplicabil pentru esturile care suport acest tratament i este eficace
dac estura tratat este umezit uniform ( halate, prosoape, lavete etc.).
Dezinfecia cu raze ultraviolete ,este indicat pentru dezinfecia suprafeelor netede i
a aerului n boxele de laborator, n care se prepar medicamente aseptice.
6.3.2. Dezinfecia prin mijloace chimice
Clasificarea dezinfeciei
Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene distruse i are n
vedere timpul de contact necesar substanelor dezinfectante pentru a distruge
microorganismele.
Dup aceste criterii, dezinfeciei se clasific pe patru nivele:
- dezinfecie de nivel nalt;
- dezinfecie de nivel intermediar;
- dezinfecie de nivel sczut.
Dezinfectantele utilizate n farmacii sunt de nivel mediu i se utilizeaz n:
- dezinfecia suprafeelor pavimentelor, pereilor, mobilierului, obiectelor sanitare, etc.
Criterii de alegere a dezinfectantelor:
- eficacitatea;
- uurina n preparea i aplicarea soluiilor i n stocarea substanelor i produselor;
- economicitatea;
- lipsa corozivitii i a efectelor distructive;
- cunoaterea toxicitii dezinfectantelor n condiiile de utilizare i a msurilor de
protecie recomandate.
Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curenie prealabil.
Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai n farmacie se numr:
- hipocloritul;
- cloraminele B i T;
- alcoolul;
- ali dezinfectani aprobai pentru utilizarea n uniti sanitare.
Frecvena realizrii cureniei i dezinfeciei:
- curarea fizic prin tergere, aspirare, periere se realizeaz zilnic i ori de cte ori
este nevoie, ea fiind consemnat n planul de curenie (Anexa1);
- splarea chimic i cltirea se realizeaz pentru vesela de laborator i ustensilele
utilizate, dup prepararea produselor farmaceutice, de cte ori este nevoie, fiind consemnat
n planul de curenie (Anexa 2);
- dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele sanitare,
sptmnal pentru pavimente i perei fiind consemnat n planul de curenie;
- echipamentul personalului se schimb cel puin de dou ori pe sprmn.
6.4. Dezinsecia
Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor:
- curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a anexelor
social-sanitare;
- reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din spaiile de
lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor;
- curirea i dezinsecia permanent a locului de depozitare a gunoiului.
Msuri pentru a preveni infestarea cu mute:
- nlturarea tuturor posibilitilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea perfect
a spaiilor de lucru, depozitare i incinte anexe;
- mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei ,prin nchiderea
ermetic i automat a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestre;
- realizarea prin ventilaie a unui contracurent;
- folosirea benzilor lipicioase i a momelilor toxice.
Dezvoltarea gndacilor este mpiedicat prin:
- meninerea n permanen a unei curenii perfecte;
- splarea periodic cu ap fierbinte i sod a pardoselii (pentru gndacii negri) i a
pereilor i mobilierului (pentru gndacii glbui-rocai).
Prevenirea invaziei cu furnici (lucrtoare) se realizeaz prin:
- astuparea prin zidire a tuturor sprturilor;
- splarea cu ap fierbinte i sod a pardoselii.
6.5. Deratizarea
Msuri de prevenire:
- controlul riguros al ambalajelor mari, n care se livreaza produsele farmaceutice ce
se introduc n unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau gndaci;
- nchiderea ermetic i automat a uilor i dotarea acestora cu prag, sau cu un
sistem de etanare tip perie ,la partea inferioar;
- obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, perei, n jurul conductelor, a canalizrilor,
dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal etc.
Combaterea roztoarelor se realizeaz prin programe periodice, conform legii.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii
Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii
Program de curenie
Grafic de eviden a cureniei
Contract cu firma de prestri servicii de curenie
Contract pentru servicii de salubritate
Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie
Lista de luare la cunotin (Anexa1)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA DE FURNIZARE A
Cod: RBPF
............................ ALTOR SERVICII N FARMACIE
PL 11

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N

FARMACIE
1.1. Definiia procedurii
Procedura const n totalitatea activitilor care compun msurarea a tensiunii arteriale
a pacienilor n farmacie.
2. Scop i domeniul de aplicare

Scopul procedurii este asigurarea calitii asistenei farmaceutice a populaiei, prin
oferirea de servicii de calitate constnd n msurarea parametrilor biologici a pacienilor
nsoit de informaii i consilere adecvat.
Procedura se aplic activitii de msurare a tensiunii arteriale n Farmacia ........... de
ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, utiliznd mijloacele i echipamentele
adecvate.
3. Definiie, abrevieri
TA: tensiune arterial;
Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.;
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a TA i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a TA n farmacie.
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA
a). Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA.
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 -
alte activitati de servicii.
b). Echipament.
Dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate conform legii i
verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite
de precizie indicate de producator.
Tipuri de dispozitive.
- tensiometrul simplu cu mercur alctuit din: sfignomanometru, manet, stetoscop i
banda ,care are acurateea cea mai mare ,pentru bra ;
- tensiometrul semiautomat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune,
ecran digital, maneta pentru bra, par de cauciuc;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic, pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune, ecran
digital, manet pentru bra, pomp electric ce umfl maneta;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- nregistreaz ultimele 10 citiri.
c). Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, la nevoie,
discreia i corectitudinea determinrii.
6.2.Msurarea TA
Pregatirea pentru msurare
- nainte cu o or ,subiectul nu trebuie s mnnce, s bea altceva n afar de ap, s
fumeze ,sau s ia medicamente care pot afecta presiunea sanguin; deasemenea, nu ar trebui
s treac prin proceduri dureroase sau exerciii;
- pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se nregistra
tensiunea arterial;
- pacientul trebuie s i scoat hainele strmte; mnecile cmilor, bluzelor, trebuie
rulate astfel nct partea superioar a braului s rmn goal; hainele rmase nu trebuie s
fie constrictive i maneta aparatului nu trebuie pus peste mneca hainei;
- tensiunea arterial se msoar ntr-o ncpere linitit, cu o temperatur confortabil;
temperatura camerei i ora la care se face determinarea trebuie nregistrate.
Poziia pacientului
- msurarea trebuie fcut n poziie seznd, iar spatele i braul s fie sprijinite;
picioarele pacientului trebuie s ating podeaua.
Poziia braului
- msurarea se face ,pe ct posibil, la braul drept;
- braul pacientului trebuie s stea pe mas ,astfel nct fosa antecubital s fie la
nivelul inimii i palma s fie deschis.
Numrul de msurtori
- n interval de un minut trebuie efectuate trei msuratori;
Consilierea pacientului.
- i se explic pacientului semnificaia valorilor tensionale, corespunztor cu nivelul
su de nelegere;
- dac valoarea TA este n afara limitelor normale, pacientul va fi ndrumat la medic;
- pacientul este consiliat, dac este cazul, i pentru msurarea ambulatorie a TA, sau
este ncurajat s revin la farmacie pentru monitorizarea TA.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de msurare a glicemiei; (Anexa1)
Tabel privind revizuirile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2)
Documente de eviden a activitatii de masurare a TA i de monitorizare a pacientului.
prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
II. ACTIVITATEA DE MASURARE A GLICEMIEI, N FARMACIE

Procedura const n organizarea spaiului, pregtirea echipamentului, pregtirea
pacientului, determinarea parametrilor i asigurarea igienei, n vederea determinrii glicemiei
pacientului.
2. Scop i domeniul de aplicare

Scopul procedurii este asigurarea calitii asistenei farmaceutice a populaiei, prin
oferirea de servicii de calitate constnd n msurarea parametrilor biologici a pacienilor
,nsoit de informaii i consilere adecvat.
Procedura se aplic activitii de msurare a glicemiei n Farmacia ..., de ctre
persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, utiliznd mijloacele i echipamentele
adecvate.
3.Definiii, abrevieri
Glucometru: dispozitiv de msurare a valorii glicemiei;
Glicemie: concentraia glucozei n sngele uman.
4. Referine
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, republicat n 2009;
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a glicemiei i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea,verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a glicemiei.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a glicemiei n farmacie.
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a glicemiei
a) Baza legal
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 -
alte activitati de servicii.
b) Echipamente si materiale utilizate:
- mnui de unic folosin, vat, alcool diluat ,sau alte soluii antiseptice;
- recipient de culoare galben , colectarea deeurilor;
- dispozitiv de msurare a glicemiei;
Dispozitivele de msurare a glicemiei trebuie s fie certificate i nregistrate conform
legii i calibrate periodic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd
limite de precizie indicate de producator.
Glucometrul - este alctuit din:
- aparatul propriu-zis (analizorul);
- softclix-ul (dispozitivul de inepare);
- pachetul de teste;
- ace;
- soluii de control, sau bandelete pentru calibrare.
c) Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, discreia, corectitudinea
determinrii i respectarea normelor privind manipularea materilaului biologic.
6.2.Msurarea glicemiei
- se stabilete spaiul destinat acestei activiti, asigurandu-se o igienizare
corespunztoare a zonei respective;
-se verifica daca pe afisajul glucometrului este indicat un cod identic cu cel tiparit pe
cutia de teste;
- se efectueaza asepsia zonei alese pentru intepare cu alcool diluat ,sau alta soluie
antiseptica;
- dup uscare se folosete dispozitivul de nepare ,pentru a obine o pictura de snge
de dimensiune corespunztoare;-se va evita orice posibilitate de contaminare cu material
biologic n zona respectiv;
- se neap cu lanteta locul ales, se obine pictura de snge necesar i se aplic pe
test;
- se citeste rezultatul, care se comunic pacientului;
- se scoate bandeleta din aparat i acesta se oprete automat.
6.3.Consilierea pacientului
Farmacistul trebuie s ofere pacientului informaii despre valorile optime ale glicemiei
i semnificaia celor obinute prin msurare i s direcioneze pacientul ctre medic atunci
cnd aceste valori sunt n afara intervalului normal.
Farmacistul consiliaz pacientul n privina regimului de via i a dietei pe care
trebuie s le urmeze, pentru a menine valorile glicemiei n limite normale.
6.4.Valori normale ale glicemiei

Glicemie a jeun : <110 mg/dl;
Glicemie la 2 ore :135-160 mg/dl ,in diabetul zaharat tip 1;
<135 mg/dl in diabetul zaharat tip 2;
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de msurare a glicemiei; (Anexa1)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
- Document de eviden a msurrilor glicemiei n farmacie i monitorizarea paceintului

EDIIA 1
FARMACIA PROCEDURA PRIVIND REZOLVAREA Cod:
................. RECLAMAIILOR RBPF
PL 12

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.

Scopul procedurii este de a asigura servicii de calitate , oferite de Farmacia
populaiei. Procedura se aplic n Farmacia ..................., de ctre personalul farmaciei,
utiliznd documente specifice.
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care
solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui
produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei;
Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei, mpreun cu
instrumente de scris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile,
rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
-Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate pentru anul 2011;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr.
21/1992 privind protecia consumatorilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Codul deontologic al OAMMR.
5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
- primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei);
- investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie;
- ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere;
- rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a
reclamaiei;
- pstreaz evidena reclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii
desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de
specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor;
Farmacist:
- primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei;
- ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia;
- nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea
acestiea depesc competenele sale.
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
- conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie persoanei care a fcut
reclamaia;
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat, sau cu taxarea
produsului;
- deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei;
-atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n
vigoare;
- deficiene organizatorice ( dotarea oficinei, durata activitilor, etc).
Principii n tratarea reclamaiilor
n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii:
- tratarea imparial i confidenial a reclamaiei;
- asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa
reclamaii;
- respectarea procedurilor legale,privind rezolvarea la timp a reclamaiilor;
- evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective
care s-au aplicat;
- ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a
reclamaiilor;
nregistrarea reclamaiei
Personalul farmaciei ,sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia, urmrete ca
aceasta s conin urmtoarele date:
- datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de domiciliu,tf.
reprezentant legal);
- datele entitii care este recalmat (instituia, personalul, sau o persoan component
a personalului farmaciei);
- obiectul reclamaiei;
- data i semntura reclamantului.
Persoana ,care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al
farmaciei, comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic reclamantului numrul de
nregistrare.
Analiza reclamaiei
Farmacistul ef analizeaz reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus i rezolv
reclamaia astfel nct rspunsul s fie comunicat n termenul legal.
n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu
persoana/persoanele implicate, analizeaz mprejurrile care au dus la reclamaie, drepturile
care au fost nclcate reclamantului.
Rezolvarea reclamaiei
n urma analizei, farmacistul ef ia una din urmtoarele decizii:
- respinge reclamaia ca nentemeiat, rspunznd argumentat reclamantului;
- aplic msuri corective, cu informarea reclamantului asupra msurilor luate. Acestea
pot fi msuri corective administrative, de organizare mai bun a activitii, de restrngere a
atribuiilor persoanei din colectiv care a generat recalmaia, de restituire a banilor (n cazul
diferenelor la ncasarea plii) ,sau de nlocuire a produselor cu neconformiti.
Finalizarea reclamaiei
Farmacistul ef redacteaz rspunsul la reclamaie i rspunde reclamantului.
Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor
n cazul solicitrii de ctre Biroul Consiliului Judeean al CFR din Romnia, privind
investigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colectivul Farmaciei ..., farmacistul n
cauz i/sau farmacistul ef, dup caz, rspund verbal sau n scris n legtur cu reclamaia
respectiv.
n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a Comisiei
Naionale de disciplina a CFR ,sau a instanei judectoreti, farmacistul ef aplic msurile
prevzute n decizie, comunicnd forurilor n drept aplicarea lor.
7. Documente
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1)
Lista de revizii(Anexa 2)
Caiet de sesizri i reclamaii
Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
EDIIA 1
FARMACIA Cod:
PROCEDURA DE TRASABILITATE
................. RBPF
PL 13

Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura ,privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune
dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care
este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.

Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului ,privind
furnizarea unor produse i servicii de calitate, prin creterea responsabilitii unitii.
Domeniul de aplicare al procedurii l reprezint produsele care sunt primite, depozitate
i eliberate din farmacie i persoanele responsabile de activiti profesionale, care se
finalizeaz cu furnizarea de servicii farmaceutice populaiei.
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii;
Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date.
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o

persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;
-Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau
o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a sntii);
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor

Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui alt produs de ngrijire a
sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului
nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului
recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei;
- nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s
poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament,cu o anumit
serie;
- identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la
solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la comercializare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru
distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;
- semnarea de ctre persoana responsabil ,care a efectuat recepia, nregistrarea NIR
i aranjarea la locul de depozitare a operaiunii respective;
- corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat i cea nregistrat n programul de
gestiune a farmaciei;
- corespondena ntre seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate i
numrul/seria prescripei medicale ( pentru medicamente compensate i gratuite);
- identificarea persoanei care a eliberat un anumit produs, conform unui anumit bon
fiscal.
6.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea medicamentelor

A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor
magistrale n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea
urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul
materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din
registrul de eviden al substanelor;
- corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s-a efectuat
umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de
eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului;
- nregistrarea n registrul de copiere a reetelor, odat cu formula de preparare i a
lotului substanei care a fost utilizat la preparea unui medicament magistral;
- inscripionarea ,pe eticheta preparatului magistral ,a numrului de nregistrare din
registrul de copiere al reetelor;
- persoanele care au efectuat recepia, analiza substanei se semneaz n registrul de
eviden a substanelor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul magistral
semneaz pentru operaiunea efectuat;
- corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului magistral i
numrul de nregistrare din registrul de copiere a reetelor.
B. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea unui medicament

oficinal, este necesar ca ,n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul
materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din
registrul de eviden al substanelor;
- corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s-a efectuat
umplerea, nscris pe recipient ( lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de
eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului;
- nregistrarea n fia de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului
substanelor utilizate la preaprare;
- corespondena ntre datele nscrise n fia de elaborare (numrul fiei, materii prime,
preparator, pre, etc) i datele inscripionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii;
- pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i depozitat
corespunztor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul oficinal
semneaz pentru operaiunea efectuat;
- corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului oficinal i numrul
fiei de elaborare.
6.3. nregistrri pentru depozitarea produselor

Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitrii produselor n farmacie, este
necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- identificarea persoanelor responsabile ,care au aranjat la locul de depozitare
produsele;
- respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedur;
- nregistrarea condiiilor de temperatur n ncperile farmaciei unde se depoziteaz
produse;
- nregistrarea condiiilor de temperatur n echipamenetele frigorifice;
- meninerea funcionalitii dispozitivelor de asigurare i de nregistrare a temperaturii
(verificare periodic, reparaii, durat de funcionare, etc);
- semnalizarea zonelor de carantin i a spaiului pentru produse destinate distrugerii;
- urmrirea termenelor de valabilitate i eliminarea la timp a produselor care expir.
6.4. Eliberarea produselor

Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea i rspunderea n activitatea de eliberare
a produselor, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- identificarea persoanelor care elibereaz medicamente de ctre pacieni prin purtarea
ecusonului, conform legii;
- identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui anumit bon fiscal;
- respecatrea normelor privind eliberarea bonului fiscal i ncurajarea pacienilor de a
pstra bonul fiscal;
- furnizarea de informaii scrise n cazul eliberrii medicamentelor;
- supravegherea atitudinii i competenei personalului n eliberarea medicamentelor de
ctre farmacistul ef;
- semnarea de primire a medicamentelor de pe prescripia medical de ctre pacieni i
a lurii la cunotin privind condiiile speciale de pstrare a medicamentelor, care impun
condiii specile de conservare.
6.5. Monitorizarea personalului de specialitate

Pentru a realiza i a urmri evoluia, parcursul i eficiena unei persoane responsabile
cu activiti n furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca n farmacie s se aplice
metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentului;
- stabilirea atribuiilor unei persoane ,astfel nct s se reduc la maxim riscul erorilor;
- concordana ntre competenele rezultate din nscrisuri i abilitile evaluate de ctre
farmacistul ef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie i atribuiile ncredinate;
- nregistrarea titlurilor, competenelor, atestatelor obinute de ctre fiecare farmacist,
sau asistent n dosarul profesional;
- nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale pentru
personal, la timp, anual;
- stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s poat fi
identificat ct mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment dat;
- urmrirea realizrii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i asistent;
- nregistrarea fiecrei operaiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent n
documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafurat o activitate
profesional n farmacie.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1)
Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2)
Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor ( Anexa 4)

prenume) cunotin
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent

/paragraful (FS,MG)
0 elaborare iniial
1
2
3
4
5
Versiune actualizata pana la data de: 30/12/2010
PARTEA a DOUA
LEGISLATIE FARMACEUTICA
Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare
Text actualizat la data de 30.12.2010. Actul include modificrile din urmtoarele acte:
Ordonanta 130/ 30-12-2010
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile prezentei legi, prin
intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide
puncte de lucru, denumite n continuare oficine, farmacie cu circuit nchis i drogherie.
Art. 2. - (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin
urmtoarele activiti:
a) eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe baz de prescripie
medical;
b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale, a
medicamentelor fr prescripie medical;
c) prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de sntate;
d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur
medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu
destinaie special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de
puericultur, articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau
produse destinate proteciei ori mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva
bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse
destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice;
f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional a
medicamentelor i ntreinerea strii de sntate;
g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii individuale de ctre
pacieni, precum i administrarea de vaccinuri numai n condiiile prevzute prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogheriile dein i elibereaz
numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat conform legii.
(3) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(4) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de
distribuie i drogherii.
(5) Este interzis eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.
(6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare i ocrotire a
sntii populaiei, n conformitate cu competenele profesionale ale personalului acesteia.
(7) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia medicamentelor
eliberate prin farmaciile cu circuit nchis i a produselor destinate truselor de urgen, impuse
prin lege.
Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis din spitale
sau din alte uniti n care este necesar existena unei farmacii cu circuit nchis se stabilesc
prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii, asistena farmaceutic din spital
poate fi externalizat farmaciilor comunitare.
Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin activitile prevzute la
art. 2 alin. (1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor homeopate care se elibereaz numai
pe baz de prescripie medical.
Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se realizeaz n farmacii
de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de asistenii medicali
de farmacie n farmacia comunitar sau n drogherie.
CAPITOLUL II
Farmacia comunitar
SECIUNEA 1
nfiinarea farmaciei comunitare
Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi
comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate
comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la
art. 2 alin. (1) lit. c) i e).
Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef
farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n
condiiile legii.
Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de
funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a
prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun
practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi:
a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege;
b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente psihotrope folosite n scop medical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop medical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind
furnizarea de servicii farmaceutice.
Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele
persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul
depune urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de
certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca
punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu
activitate, pentru care se solicit autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii;
h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2);
j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau
orice alt modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor.
(3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii.
(4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n urma unui raport
de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii
documentaiei complete prevzute la alin. (2).
(6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30
de zile pentru remedierea deficienelor.
(7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de
zile de la efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie favorabil.
(8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe numele creia a
fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou
autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data
solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii
autorizaii. Documentele pe baza crora se vor face modificrile vor fi prevzute n norme.
(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea autorizrii, supravegherii
i controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib gradul profesional de farmacist primar
sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani n specialitate.
Art. 11. - (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
obine la solicitarea farmacistului-ef.
(2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se comunic la Ministerul
Sntii i la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile de la aceasta.
Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n funcie de
numrul de locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea administraiei publice
locale, dup cum urmeaz:
a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Abrogat prin punctul 1. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010.
(3) Ministerul Sntii public pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare
autorizate, localitile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, n conformitate
cu condiiile prevzute la alin. (1), precum i cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare
de farmacii, n ordinea depunerii lor, menionndu-se data la care s-au depus aceste cereri.
Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina
oficine locale de distribuie n localitile din mediul rural n care nu este asigurat asistena
populaiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv n satele arondate oraelor.
(2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina n staiunile
aflate pe litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de distribuie.
(3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n
staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare
titulare, care este autorizat i funcioneaz.
(4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie prevzute la alin.
(1) i (2) se reglementeaz prin norme.
(5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie comunitar,
oficina local de distribuie se desfiineaz.
SECIUNEA a 2-a
Organizarea i funcionarea farmaciei comunitare
Art. 14. - (1) Farmacia comunitar va fi amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces
liber i direct din strad, cu excepia farmaciilor comunitare amplasate n centrele comerciale,
n gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Farmaciile comunitare
din cadrul unitilor sanitare i centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al
acestora.
(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafa util de minimum 50 m 2, excluznd
din aceast suprafa holurile i grupurile sanitare.
Art. 15. - Farmacia comunitar funcioneaz numai n prezena cel puin a unui farmacist,
care i exercit personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de o alt profesie.
Art. 16. - (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:
a) farmacistul-ef;
b) farmaciti;
c) asisteni medicali de farmacie.
(2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia
comunitar i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate n procesul de
nvmnt farmaceutic.
(3) Asistenii medicali de farmacie l ajut pe farmacist n activitate i lucreaz sub directa
ndrumare a acestuia.
(4) Orice persoan care desfoar activitate farmaceutic n farmacia comunitar trebuie s
poarte un ecuson inscripionat cu numele i prenumele su, calificarea i titlurile profesionale,
precum i cu numele farmaciei comunitare.
(5) Orice alt personal necesar funcionrii farmaciei comunitare i va desfura activitatea
sub controlul farmacistului-ef.
Art. 17. - (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" i, dup caz, o
denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta farmaciei comunitare
trebuie s se organizeze un spaiu de confidenialitate, destinat discuiilor cu pacienii, afiat la
loc vizibil. n situaia n care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuiile
confideniale vor avea loc n biroul farmacistului-ef.
(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile
intersectate n unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
(3) Afiarea emblemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit de plata oricrei taxe.
Art. 18. - (1) Programul de funcionare al farmaciei comunitare se stabilete n concordan
cu numrul farmacitilor angajai, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n timpul nopii sau n
zilele nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de colegiile teritoriale i este obligatorie
pentru toate farmaciile comunitare aflate n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale
de sntate.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i desfoar
activitatea n centre comerciale vor respecta programul acestora.
SECIUNEA a 3-a
Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea
activitii farmaciei comunitare
Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii
i colegiilor teritoriale.
(2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de
autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate
prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de
funcionare iniial.
(3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare nfiinate conform
prevederilor art. 12 alin. (2).
Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzute la art.
12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n
condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n aceleai condiii.
Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul
autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea
activitii farmaciei comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de
maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile
calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de
funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii:
a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
c) retragerea autorizaiei de funcionare;
d) faliment;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) decesul farmacistului-ef.
CAPITOLUL III
Drogheria
Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii.
(2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef.
(3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2),
farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie
sau a unui farmacist.
Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe
numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune
urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de
certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i
autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia, pentru asistentul medical de farmacie ef;
d) actul constitutiv al societii comerciale;
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca
punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate,
pentru care se solicit autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii;
h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur;
i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau
orice alt modificare n autorizaia de funcionare a drogheriilor.
(3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de
inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii
documentaiei complete prevzute la alin. (2).
(5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30
de zile pentru remedierea deficienelor.
(6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de
la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil.
(7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat
autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de
funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii;
pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii
autorizaii.
(8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic
farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 25. - (1) Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr-un spaiu
dedicat numai activitii de drogherie.
(2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minimum 30 m 2, excluznd din aceast
suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef.
Art. 26. - La mutarea sediului drogheriei se aplic n mod corespunztor prevederile art. 19.
Art. 27. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul
autorizaiei prevzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea
activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile.
(2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum
60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice, este
obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 28. - Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise
de Ministerul Sntii, n urmtoarele situaii:
a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 23 alin. (1);
c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare;
d) retragerea autorizaiei de funcionare;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) faliment.
Art. 29. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc prin norme.
Art. 30. - (1) Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor farmaciei comunitare.
(2) Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmat de o
denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti aparinnd altor persoane juridice.
(3) Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului "farmacie" sau a unui
nume derivat ori prescurtat din acest cuvnt.
CAPITOLUL IV
Supravegherea i inspecia
Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare,
farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor din
Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii.
Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i
drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.
CAPITOLUL V
Rspunderi i sanciuni
Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar,
contravenional i civil.
Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei
urmtoarele fapte:
a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a
drogheriilor.
Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei
urmtoarele fapte:
a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;
b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a
drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei
urmtoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii
i drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31 constat repetarea
abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune
suspendarea activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate.
Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei
i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte:
a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de
Ministerul Sntii;
b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror deinere i eliberare
sunt interzise n drogherie;
c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art. 23 alin. (4).
Art. 39. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea amenzilor se fac de
personalul de specialitate din Ministerul Sntii.
(2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme.
(3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii va efectua un
control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia, potrivit
legii.
Art. 40. - Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile dispoziiile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VI
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a
prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea.
Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv.
___________
Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu
30.12.2010.
Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoarele:
a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei;
c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei;
d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii
autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau
drogheriei se percepe o tax de 50 de lei.
(4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut
pentru nfiinare.
(5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a
Guvernului.
Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului sntii i
familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor
farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
NOT:
Reproducem mai jos prevederile art. II i III din Legea nr. 236/2009 pentru modificarea i
completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost ncorporate n textul republicat al
Legii nr. 266/2008 i care se aplic, n continuare, ca dispoziii proprii ale Legii nr. 236/2009:
Art. II. "- Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de
funcionare pentru farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare a prezentei legi, precum i
documentele ce le nsoesc vor fi analizate n conformitate cu prevederile acesteia.
Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi, unitile prevzute la
art. 42*) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta
lege, care dein autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s
preschimbe autorizaiile de funcionare, n condiiile legii."
___________
*) Art. 42 a devenit n urma renumerotrii art. 41.
LEGEA NR. 95/2006
Privind reforma n domeniul sntii
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de
ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n
ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii
de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe
teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic
European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit.
b).
Art. 554. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de
statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care
au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti
competente romne.
Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea
prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de
servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la
administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte
activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor
nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar,
substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 559. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor
farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i
colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate,
respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le
acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii
i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta
lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i
obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de
calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci
cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
Art. 562. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de
farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin
hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri,
conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a
infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1)
lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 564. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata
de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se
produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor
acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 565. - (1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I,
doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n
Legea nr. 19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de
cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
___________
30.06.2008.
(31) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n
uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului
anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii
de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
___________
Alineatul (31) a fost introdus prin punctul 74. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
___________
30.06.2008.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1)
i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o
anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia
activitatea profesional.
___________
30.06.2008.
___________
Art. 565. a fost modificat prin punctul 28. din Legea nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 566. - n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale
sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea
acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
___________
30.06.2008.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut
n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul
licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea
acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia
romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n
Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale.
n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
___________
30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin
care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de
instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept
din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de
notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
Art. 571. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios
administrativ.
Art. 572. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul
exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
Art. 573. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise
care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n
cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n
acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care
rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
Art. 574. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic
European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor
transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave
i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea
prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 575. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care
reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 576. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt
nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 577. - Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale,
la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
Art. 578. - (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de
autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 579. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate;
apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de
decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le
revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un
raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu
excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul
de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n
faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor
care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de
ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale
i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei.
Art. 580. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din
Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume
propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 581. - (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din
Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i
farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective,
ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii
de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al
Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 583. - Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului
Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar
activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc
de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 584. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale
ale Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util
despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i
sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie.
Art. 585. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului
profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de
pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului
profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de
specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al
municipiul Bucureti.
Art. 586. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor
special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental,
profesional i civic.
Art. 587. - (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al
cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte
forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea
numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie
profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 588. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-
teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru
Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 590. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt
hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima
convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu
aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai
puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general
naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n
condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va
organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor
nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri
supleani, alei de adunarea general.
Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena
sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5
zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
B. Organizarea la nivel naional
Art. 595. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile
teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional.
Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 596. - Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 597. - (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i
reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11
membrii supleani.
Art. 598. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al
farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n
societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii organismului profesional.
Art. 599. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va
organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul
membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar
condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n
curs.
Art. 600. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 601. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i
2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un
reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie.
Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre
un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i
Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel
puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 602. - Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de
vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru
care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
Art. 603. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii
pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 604. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea
strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau
al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de
30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 605. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual
de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care
se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a
desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n
toate unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 606. - Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte,
3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membrii si.
Art. 607. - Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului
naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face
publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli,
pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 608. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al
Art. 609. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor
consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup
caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 610. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului
Art. 611. - Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar
i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea
Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i
rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 612. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al
patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a
survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas
vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei
noi alegeri.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de
maximum dou mandate succesive.
___________
21.01.2007.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
Art. 613. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a
Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate
de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte
svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 614. - (1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la
colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie
profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al
Consiliului naional.
Art. 615. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de
disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile
disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia,
cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului
contradictorialitii.
Art. 616. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre
adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei
superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani
n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la
nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 617. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor
depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei
de disciplin.
Art. 618. - (1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad
determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe
durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la
interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire
profesional.
Art. 619. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de
munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta
la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
Art. 620. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n
termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un
an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou
cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana
judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau
dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art.
618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a
msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan
agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Art. 621. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului
teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin
sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate,
precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 622. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de
Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
Art. 623. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 624. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre
membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de
Consiliul naional.
Art. 625. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o
perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea
calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 626. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor
din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
Art. 627. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i
partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la
sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 628. - (1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile
colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia
revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 629. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de
instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 630. - Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 631. - Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii
Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin
ordin al ministrului sntii publice.
Art. 632. - n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de
15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
Art. 633. - n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se adreseaz
instanelor judectoreti competente.
CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 634. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
Art. 635. - n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate
calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru
al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia
Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 636. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European
i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 637. - (1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt
asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i
n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 638. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 639. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat
s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze
colegiul teritorial al crui membru este.
Art. 640. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n
cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau
farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i
(3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 641. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind
exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n
urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor
legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii
efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din
24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din
Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30
septembrie 2005.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimic sau sintez;
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse
alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri
specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord
cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un
medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care
servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este
folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n
medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea
administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din
snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special
albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze,
ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru
restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice;
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit
spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau
important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu
corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) - rapoartele periodice coninnd
informaiile nregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat
n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau
cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau
export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en
detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali
distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public
n Romnia;
___________
Punctul 16. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam
adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra
pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit
sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s
l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest
sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau
tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia
Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea
dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM;
___________
02.07.2010.
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori
eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ
cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai
multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de
substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai,
ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse
unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale
sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul
binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente
precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea
includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri
obinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat.
___________
30.06.2008.
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
___________
Punctul 36. a fost introdus prin punctul 81. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe
pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat
att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se
aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se
aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii
directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat
printr-o metod care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a
se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit
pacient.
___________
Litera g) a fost introdus prin punctul 82. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu
cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i
al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
___________
02.07.2010.
Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau
tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor
mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea
preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor
naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu
bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai
sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
___________
Pus n aplicare prin Norm din 01/08/2006 ncepnd cu 16.08.2006.
(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine,
precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor
i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru
consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau
solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori
comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea
productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe
pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate
cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
___________
02.07.2010.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
___________
02.07.2010.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de
punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii
prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe
pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
Art. 701. - Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice
preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale,
este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidici autorizai.
Art. 702. - (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie
depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia
European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau
ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist
o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este
evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate
prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor
poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de
management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar,
coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd
detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
o)
- cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat,
nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art. 708, sau
aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din
Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i motivele
acestei decizii.
Aceast informaie trebuie actualizat periodic;
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante
a Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu activitatea
de farmacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse
suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor
clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s
conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i
documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care
pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un
generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia,
ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar
cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea
faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului
de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor
competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac,
n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie
pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau
n Uniunea European prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea
ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui
bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai,
ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti
semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s
furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri,
esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante
aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit.
b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea
rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete
condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor
legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al
medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de
furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele
altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4)
i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i
certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele
testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului
au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate
recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura
tiinific corespunztoare.
Art. 706. - n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie
furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind
fiecare substan activ.
Art. 707. - Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite
utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea
examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ
i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
Art. 708. - Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror
cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice
precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din
aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de
pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu
trebuie incluse.
Art. 709. - (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c
acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care
trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
___________
02.07.2010.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice
orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie
autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s
fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
02.07.2010.
Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de
produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular,
medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de
1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un
medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
___________
02.07.2010.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt
aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente
derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la
alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii
homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i
dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente
n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce
urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt
autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art.
711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
Art. 714. - (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare
pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care,
datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui
medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod
deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de
utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic
produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau
711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
___________
02.07.2010.
Art. 715. - (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
Art. 716. - (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face
referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale
nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind
orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter,
precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,
dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura
Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare
la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant
pentru dosarul transmis Comitetului;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci
cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare
pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se
aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente
active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia,
concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n
alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o
autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului
pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a
Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o
monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
___________
02.07.2010.
Art. 717. - (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin
analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau
combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de
un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice
sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul,
Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a
respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Art. 719. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista
substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din
plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan
vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt
informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
___________
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i
lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente
din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
___________
02.07.2010.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal,
un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la
alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie
furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este
inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n
conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan,
preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care
se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
Art. 720. - (1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728,
730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art.
843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare
tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o
precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete
pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac
simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt
menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat
n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest
medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile
specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
Art. 721. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru
un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente
din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc.
Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea
medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale
___________
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente
din plante n calitate de observatori activi.
___________
02.07.2010.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante,
elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar
pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia
apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia
respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art. 722. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n
maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n
Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament
se depun n concordan cu prevederile art. 735-747.
___________
02.07.2010.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere
de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al
Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea
cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735-747.
___________
02.07.2010.
Art. 723. - Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 735-747.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 724. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i
704-707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c
metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art.
702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722
alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se
suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la
furnizarea acestora;
___________
02.07.2010.
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Art. 725. - Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele
descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor
desemnai.
___________
02.07.2010.
Art. 726. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor
produsului, aa cum a fost el aprobat.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicament autorizat.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actualizat ori
de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i
eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pune fr ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la
baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
___________
02.07.2010.
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul Sntii
Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare
medicament autorizat.
___________
02.07.2010.
Art. 727. - (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai
ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun.
___________
02.07.2010.
(2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se
bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limit i
cu datele de ndeplinire.
Art. 728. - (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n
ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in
seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite
fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri
trebuie aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie nou care ar atrage modificarea
informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce
poate influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz.
___________
02.07.2010.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei
de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
___________
02.07.2010.
Art. 729. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe
pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare
autorizate.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o
astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
___________
02.07.2010.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate
datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind
volumul de prescrieri.
Art. 730. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este
valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului
risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast
autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de
punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului
cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea
autorizaiei.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi
meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia
situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor
motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n
conformitate cu prevederile alin. (2).
___________
02.07.2010.
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de
punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale
i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel
de excepii trebuie riguros justificate.
___________
02.07.2010.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea
cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de
punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a
retragerii cererii solicitantului.
Art. 731. - Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i,
dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documentelor i datelor depuse.
Art. 733. - Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin
procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform
unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
Art. 734. - Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare
de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 735. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru
un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor
descrise n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
___________
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Grupului de coordonare n
calitate de observator activ.
___________
02.07.2010.
Art. 736. - (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai
multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din
aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704-708.
Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost
depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru
de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2)
sau (3).
___________
02.07.2010.
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii,
Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de
referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie
s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul
de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n
cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
___________
02.07.2010.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor
produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri
valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor
prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l
informeaz pe solicitant n consecin.
___________
02.07.2010.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
___________
02.07.2010.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile
de la ntiinarea privind acordul.
___________
02.07.2010.
Art. 737. - (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie
s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre
interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
___________
02.07.2010.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii
celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la
un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i
susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord
se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i
l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
___________
02.07.2010.
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European
a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului
dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la
art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea
i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul
fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie,
autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
___________
02.07.2010.
Art. 738. - (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art.
702 i 704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor
membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori
retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea
competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz
Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual
Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
___________
02.07.2010.
Art. 739. - (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n
special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui
stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
___________
02.07.2010.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gam de medicamente
sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz,
acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de
autorizare prevzute n prezenta seciune.
Art. 740. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n
15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
___________
02.07.2010.
Art. 741. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere
pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu
opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie
detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 742. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea
acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre
Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de
urgen identificat.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o
cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului
permanent al Comisiei Europene.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia
de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia
Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
___________
02.07.2010.
Art. 743. - Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea
unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie
s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele
membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
___________
02.07.2010.
Art. 744. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c,
pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia
European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen este
esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i
celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra
motivelor pentru aciunea sa.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
Art. 745. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei
Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual
privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
___________
02.07.2010.
Art. 746. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei
Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza
procedurilor descrise n prezenta seciune.
Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor
homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
___________
Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011.
CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai
de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
___________
02.07.2010.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru
diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel
de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau
prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre
farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n
Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia
European a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de
date a Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6).
___________
02.07.2010.
Art. 749. - (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel
puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii
adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale
Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform
prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract
ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de
control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
___________
02.07.2010.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin.
(1).
Art. 750. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de
fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat
ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice
specificate n cerere.
Art. 751. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate
pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu
depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a primit solicitarea.
___________
02.07.2010.
Art. 752. - Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile
prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere
nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la
90 de zile.
Art. 753. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului
informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat
prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit
acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 754. - Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n
Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat
prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
___________
02.07.2010.
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
accesul n orice moment n unitile sale;
___________
02.07.2010.
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin
punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu
condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei
directive europene.
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 755. - (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime
include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime
conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i
diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament,
inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de
Comitetul permanent al Comisiei Europene.
___________
02.07.2010.
Art. 756. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru
medicamente, precum i pentru substanele active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul
autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i
coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la
ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
___________
02.07.2010.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758,
acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 758. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial
dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre
Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele
discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie
farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani
i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un
an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate
cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente
coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani,
cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete
condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente
de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i
animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc
obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la
alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale
subiectelor n discuie.
___________
02.07.2010.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai
multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a
medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare
pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5
ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 759. - (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la
momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i
msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii
Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea
unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific
care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, conform
legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i
calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca
aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985,
n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza
calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai
1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie
completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la
art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe
pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n
Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative
complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau
verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere
pe pia.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate
de persoana calificat.
___________
02.07.2010.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de
ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic
standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i
controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate
fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie
s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de
produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
___________
02.07.2010.
Art. 761. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin
mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n
art. 757 a obligaiilor ce le revin.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea
temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva
sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
___________
02.07.2010.
Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar,
pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul,
precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane
active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz
oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea
dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea
copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare.
Art. 764. - (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale
prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar
care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe
care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 765. - Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor
de citit, clare i s nu poat fi terse.
Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj
i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt
disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu
deficit de vedere.
Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit
indicarea:
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice
ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
___________
02.07.2010.
Art. 768. - Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu
excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe
ambalajul secundar sau primar.
Art. 769. - (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o
serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles
pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de
urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i,
dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice
medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii
vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n
substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum
sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n statele
membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei
gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n
siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art.
775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este
lizibil, clar i uor de folosit.
Art. 770. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori
prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
___________
02.07.2010.
Art. 771. - (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale
ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul
prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de
asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe
pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde
informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
___________
02.07.2010.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care
nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
___________
02.07.2010.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare
de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu
diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 772. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute
pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
Art. 773. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n
limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat,
s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor
s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii;
prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei
anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn.
___________
02.07.2010.
Art. 774. - Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere
pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul
medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
___________
02.07.2010.
Art. 775. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri
organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n
vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti
excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid
detaliat.
___________
02.07.2010.
Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi
trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor
radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s
corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus,
eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s
indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe
flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 777. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure
c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor)
sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de
utilizare.
___________
02.07.2010.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n
plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul
preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a
coninutului neutilizat.
Art. 778. - Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate
n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor
homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
Art. 779. - n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde
este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele
informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau
mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n
anumite domenii specializate.
___________
02.07.2010.
Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr
supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori
indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant
sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite
din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s
conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de
precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n
considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru
sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n
instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea
tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse
grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a
lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin.
(1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de
ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
___________
02.07.2010.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz
medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile
prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat
numai cu prescripie medical.
___________
02.07.2010.
Art. 782. - Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
Art. 783. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a
medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac
este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual
Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru
fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
___________
02.07.2010.
Art. 784. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice
aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin
aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
___________
02.07.2010.
Art. 785. - Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste
preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri
depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea
clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 786. - Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic
Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n
lista la care se face referire n art. 783.
CAPITOLUL VII
Distribuia medicamentelor
Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele
pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
___________
02.07.2010.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura
centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
___________
02.07.2010.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentului titlu.
___________
02.07.2010.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce
un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului
autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor
suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz
sediul pentru care este valabil.
___________
02.07.2010.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin.
(1).
pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii
pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul
pentru care este valabil.
___________
02.07.2010.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii
de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie
de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind
autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
___________
02.07.2010.
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en detail
de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz
despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
___________
02.07.2010.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
___________
02.07.2010.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c

deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.
77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre
aceasta Comisia European i statul membru implicat.
___________
02.07.2010.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva
probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
___________
02.07.2010.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin.
(1) lit. b).
___________
30.06.2008.
Art. 789. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul
necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu
depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
___________
02.07.2010.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate
informaiile privind condiiile de autorizare.
___________
02.07.2010.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt
furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd
datele cerute vor fi furnizate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 790. - Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii,
conservrii i distribuiei medicamentelor;
___________
30.06.2008.
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan
responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
___________
30.06.2008.
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
Art. 791. - Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilor art. 788 alin. (3);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor
care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
___________
02.07.2010.
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia
ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n
cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere
pe pia pentru medicamentul n cauz;
___________
02.07.2010.
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n orice
form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii:
- data operaiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului;
- seria i data expirrii;
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz;
- cantitatea primit sau furnizat;
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz;
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i
regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
___________
Litera g) a fost modificat prin punctul 90. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 792. - (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate
s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv
dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
___________
30.06.2008.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 793. - (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document
nsoitor care indic:
- data;
- numele i forma farmaceutic ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
___________
02.07.2010.
Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n
legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
___________
30.06.2008.
Art. 795. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a
urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European, precum i
a regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 796. - Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
___________
CAPITOLUL VII a fost modificat prin punctul 85. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd
cu 30.06.2008.
CAPITOLUL VIII
Publicitatea
Art. 797. - (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat
s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor
avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde
unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului,
atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a
medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un
fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la
medicamente.
Art. 798. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice
publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
___________
02.07.2010.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund
cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i
exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 799. - (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele
prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia
naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care
transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu
activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale.
CAPITOLUL IX
Informarea publicului
Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul
este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur
substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se
recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea
pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ
numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori
marca medicamentului.
Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un
material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special
prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de
reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului
respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de
medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este
natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare
eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor
n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului
uman sau a unei pri a acestuia.
Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un
medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
Art. 803. - (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a
promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin
informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima
dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte,
actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria
opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte
lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel,
cu indicarea precis a sursei.
Art. 804. - (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care
sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct
mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia
acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun
cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1)
toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la
reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Art. 805. - (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie
sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri,
avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru
practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal
i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori
s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia
privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la
evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la
scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii
din domeniul sntii.
Art. 807. - Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este
limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii"
sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul
conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 808. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate
i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
___________
02.07.2010.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau
ca urmare a unor sesizri.
___________
02.07.2010.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
___________
02.07.2010.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele
implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune
interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a
inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
___________
02.07.2010.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea
caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
___________
02.07.2010.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori
organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Art. 809. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un
serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie
indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la
cunotin;
___________
02.07.2010.
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile
prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i
asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
___________
02.07.2010.
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sunt respectate imediat i complet.
___________
Litera e) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau
mai multe companii desemnate de acesta este permis.
Art. 810. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate
pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora,
sanciunile prevzute n prezentul titlu.
___________
02.07.2010.
Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin.
(1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art.
798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la
aceste medicamente.
CAPITOLUL X
Farmacovigilena
Art. 812. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reacii adverse suspectate la medicamente.
___________
02.07.2010.
(2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din
domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate.
Art. 813. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate
privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind
reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen;
acest sistem trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea
medicamentelor, cu referire special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a
acestora.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a
se asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale
Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea greit
i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor.
Art. 814. - Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena.
___________
02.07.2010.
Art. 815. - Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la
dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen;
aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s
fie responsabil de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile adverse
suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate
pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor
prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
___________
02.07.2010.
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i
riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de
informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;
___________
02.07.2010.
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte
informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii
corespunztoare privind studiile de siguran postautorizare.
___________
02.07.2010.
Art. 816. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale
tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n
afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat
conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave suspectate
care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din
statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la
primirea informaiei.
___________
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a
cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al
Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
___________
02.07.2010.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave suspectate i
neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios pe teritoriul
unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct
Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul
este autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
___________
02.07.2010.
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr sub
incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia
a medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care
ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse
procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere
pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute n
Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de
referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de
referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior,
conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui raport
periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn
la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse
la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i o dat
pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului risc-
beneficiu al medicamentului.
___________
02.07.2010.
(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere modificarea
perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr.
1.084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru
medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru, i cu
prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la
coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de farmacovigilen
publicului larg n legtur cu medicamentul su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt
neltoare.
___________
02.07.2010.
Art. 817. - (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii
de farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave
suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a
Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de
la notificarea lor.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de
reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile
deintorului autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
___________
02.07.2010.
Art. 818. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse,
cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia
medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a principiilor
definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).
___________
02.07.2010.
Art. 819. - (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s
fie suspendat, retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz
imediat Agenia European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul
autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a
medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele
membre ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
___________
02.07.2010.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtur cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu variaiile,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie.
___________
02.07.2010.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor
fi adoptate conform procedurilor europene.
Art. 820. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri
care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n
considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
___________
02.07.2010.
___________
Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011.
CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
Art. 821. - Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile
legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului
din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific
Directiva 2001/83/CE.
Art. 822. - Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze
donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei
i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite;
Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAPITOLUL XII
Supraveghere i sanciuni
Art. 823. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul,
inspecii neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze
inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la
localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive pentru
a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
___________
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la
fabricanii de materii prime i la cererea special a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate
n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie;
costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de
laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul
este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este
necorespunztor calitativ;
___________
02.07.2010.
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei
de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia
sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea
activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura
c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se
obine aceeai consisten de la serie la serie.
___________
02.07.2010.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic
de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820; coninutul acestor
rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s-a
efectuat inspecia.
___________
02.07.2010.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit
ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
___________
02.07.2010.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se emite
un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de
Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
___________
02.07.2010.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza
de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
Art. 824. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i,
dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul
i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie,
conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
___________
02.07.2010.
Art. 825. - n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control
semnate de persoana calificat conform art. 760.
Art. 826. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c
este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia
pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia,
dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a
acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate.
___________
Linia a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman
sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic,
dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
02.07.2010.
necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea
medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai
consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii
virale specifice.
___________
02.07.2010.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de
medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria
respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii
conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 828. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage
sau modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii
normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu
este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este
conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot
fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
___________
02.07.2010.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a cererii
prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate
conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824.
Art. 829. - (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie
nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de
furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
___________
02.07.2010.
Art. 830. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau
retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
___________
02.07.2010.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri
tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
___________
02.07.2010.
Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

Art. 832. - (1) Unitile de distribuie angro i en d???tail au obligaia de a informa Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n
legtur cu medicamentele.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind
deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.
___________
02.07.2010.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu
medicamentele utilizate.
___________
02.07.2010.
Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
Art. 834. - (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor
prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului
titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii
unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul,
pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
Art. 835. - (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a
Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3
luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se
pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.
___________
02.07.2010.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea
bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
Art. 836. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul
funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
___________
02.07.2010.
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de
laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii
documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit
calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor
de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia;
___________
02.07.2010.
d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii condiiilor de
funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul
nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr
documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor
privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul
deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz
necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii
activitii de inspecie;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile
constatate, prevzute la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic
farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constatate;
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia
nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea
sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i
eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la
termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul
nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i
volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
___________
Litera i) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a fost
obinut autorizaia;
___________
Litera ) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul
privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei
exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
___________
Litera j) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror
alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la
populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au
fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre
inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 837. - Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 838. - nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope
se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
Art. 839. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din
statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele
coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5)
sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
___________
02.07.2010.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt
stat membru al Uniunii Europene.
___________
02.07.2010.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n
conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de
punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele
care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului
sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c aceast informaie este adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii
publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la
Agenia European a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European.
___________
02.07.2010.
Art. 841. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele
membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i
sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii
Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
___________
02.07.2010.
Art. 842. - (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
___________
02.07.2010.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac
conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 843. - (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau
retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri
tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829
i 830.
Art. 844. - (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse
pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei
2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de
sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
___________
02.07.2010.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n
care medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform
prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a
raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere
pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene
dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv
numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 845. - (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor,
raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes
financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste
persoane vor face o declaraie anual de interese.
___________
02.07.2010.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile
proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor,
nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
___________
02.07.2010.
Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare
ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant
de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor
condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
___________
02.07.2010.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o
autorizaie de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 847. - n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la
sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente
de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
Art. 848. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist
sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 849. - Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i
psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin
Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul
sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor
medicamente de uz uman.
Art. 851. - Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului
sntii publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia
n Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
___________
30.06.2008.
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au
fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data
de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice
i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de
referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani
de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt
tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a
datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de
referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European
prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin
procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost
autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant.
______
02.07.2010.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament
care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura
centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie
semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic
important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1
ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt
indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci
diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i
farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de
autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor,
acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
___________
02.07.2010.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea
acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
Art. 853. - n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
___________
02.07.2010.
Art. 854. - La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia,

solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de
autorizare de punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a
Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
Art. 855. - Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind
procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
Art. 856. - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie
pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind
autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 857. - Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de
distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 859. - Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor
de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup
data de 20 noiembrie 2005.
Art. 860. - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la
momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare
a prezentului titlu.
Art. 861. - (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109
alin. (11), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data
publicrii prezentei legi:
a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri
de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia
i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei
nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea,
publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
1.077 din 19 noiembrie 2004.
Art. 862. - Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al
medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i
siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i
componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8
februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea
ce privete medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie
2004, i Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n
J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.
Art. 863. - Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea
profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII
"Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de
sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile
sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de
asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul
european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de
sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704
alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2),
art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art.
726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art.
736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1)
lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786,
art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin.
(7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua,
art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845
alin. (2) i art. 848;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
Litera e) a fost modificat prin punctul 40. din Ordonana de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu
25.09.2006.
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.

Ordin nr. 75 din 03/02/2010
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010

Intrare in vigoare: 10/02/2010
pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic
Vznd Referatul de aprobare al Direciei strategii i politica medicamentului nr. CSA 951
din 3 februarie 2010,
avnd n vedere dispoziiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul
sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Regulile de bun practic farmaceutic, prevzute n anexa ce face parte
integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului
sntii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum i orice alte
dispoziii contrare.
Art. 3. - Direcia strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia
vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii,
Cseke Attila
Bucureti, 3 februarie 2010.
Nr. 75.
ANEX
REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC

Reguli din 03/02/2010
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic
sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale
Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia
care reglementeaz domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art. 2. - Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor
produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere
adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru
bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre
acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe
care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun
practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art. 3. - Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n
special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce
implic o ncredere mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren neloial,
fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie
profesional, predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s i asume
sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic.
CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic
Art. 4. - Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii:
4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului;
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice;
4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice;
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei
medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate;
4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor;
4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.
4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului
Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a
medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului
medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti
din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec al
tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea
strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale legate de
starea sa de sntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui
pacient;
d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;
e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea
medicamentelor;
f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile
despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile utile n
legtur cu acesta;
g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list
complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedicaie), pe
care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistului.
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spaiului
Localul unitii farmaceutice trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces
liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la
care accesul se poate face i din incinta acestora.
Localul unitii farmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se
asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu
handicap.
Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ
calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct
de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Unitile farmaceutice trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de
activitate, pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie
utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum
i pentru campanii de sntate public.
Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai
apropiate farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un
sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul.
Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct
s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei
ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul
activitii.
Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o
comunicare ct mai bun cu pacientul.
Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul,
n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul
va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a
fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat
de oficin.
Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic
trebuie s rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse
eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor
fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd
pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie
etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea
lor.
n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli
i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea
prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare
necesit condiii particulare de temperatur.
Farmacia trebuie s dispun de dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu
regim special.
Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri.
Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerinele
n vigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale, certificate
de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale
reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre
un organism extern.
4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice
4.3.1. Responsabiliti
Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea farmaciei n
ansamblul su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar
definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi
farmacitii.
4.3.2. Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei
n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale cu eficien.
Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast
formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese i la alte manifestri tiinifice
de specialitate, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin
lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme
axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile
de eroare din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat
n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului,
trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o
pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare
sarcin ncredinat personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care s stabileasc, atunci cnd
este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin.
inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn,
impecabil, decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere.
O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat).
Acesta va fi de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele,
funcia i gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s dispun
de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de
funcionare.
Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri pentru
calitatea serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare
(audit) extern.
n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i
s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical
4.4.1. Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a
prescripiilor medicale.
n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a
se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntr-o colaborare
eficient i permanent cu pacientul i medicul.
O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve
problema n cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;
c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s
stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de
informare:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau de la
productorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i
pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru
toi pacienii.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor
individuale ale pacienilor.
4.4.3. Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un
medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional
pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai
compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai
concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra
calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c
este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a
prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic
ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a
acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n
care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac
n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect
i o eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei
pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu
asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat
conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea
ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea
medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de
valabilitate i al condiiilor de pstrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n
responsabilitatea farmacistului- ef/asistentului-ef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i
cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de
bun practic de distribuie angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta primete
i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al
tratamentului prescris.
Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s
depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor este corect i
din acest motiv trebuie s se informeze permanent n legtur cu noutile din domeniul su
de activitate. Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i
eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris
sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menionate
n prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de eliberarea
medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n
totalitate edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de
administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni
i precauii de respectat.
4.4.6. Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau
unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n
aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n
ceea ce privete pstrarea confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de
medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a
Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
4.4.7. nregistrarea activitilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s pstreze evidenele activitii
desfurate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar.
Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente, n conformitate cu
reglementrile n vigoare privind aceste categorii de medicamente.
n orice moment, la nivelul unitii farmaceutice trebuie s se poat identifica sursa de
provenien a oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise de
autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup
caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecrei uniti farmaceutice trebuie s existe o modalitate de nregistrare i,
dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le
asigur.
4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor
Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind
utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicamentelor
att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att
la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea
sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor.
Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra
prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la
programele de formare destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s
colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de
exercitarea profesiei lor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de
cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii
medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din
sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare
sau i ofer serviciile n sntatea public.
Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n studiile
clinice asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripie medical (OTC).
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea
medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n
limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie.
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c
primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i specifice a
pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele
care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de
sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea
medicamentului dect dac este necesar.
Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie de
calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul
sau persoana care se ocup de pacient s nu aib niciun dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente
din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i
s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i
condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii
substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac,
n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune o alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de
confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document
scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni
dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor
prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea
i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de
precauie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la
uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia
parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente
care atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor
anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman,
adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr.
1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n
carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat
pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se
asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se
va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru
a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu
menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul
certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de ctre
furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia
de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs
de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor
pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet
prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s
fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora; natura i proprietile
constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a
celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci
cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat
preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a
executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de utilizare
a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n
funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i
utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data-limit de utilizare;
c) cantitatea preparat;
d) forma farmaceutic;
e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime
utilizate;
f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii
i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice
dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constituenilor i produsului finit.
n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare
preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup
aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7. nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru
preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime
utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea
formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule,
supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate
divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
e) data-limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea
trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea
i doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul
ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt
aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de
imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru
a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au
competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care
se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei
printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se
evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) o hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesar preparrii diluiei;
c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile-mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru
fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le
atest calitatea.
Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de
conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia sau cu
informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n
zona rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare;
originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n niciun caz mai mare dect al suei de
pornire.
Ordin nr. 962 din 29/07/2009
pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i
drogheriilor
Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale strategii i politica medicamentului nr.

I.B./7.494/2009, avnd n vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n
temeiul art. 7 alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul
sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i
drogheriilor, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog orice alte dispoziii
contrare.
Art. 3. - Direcia general strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din
Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
p. Ministrul sntii,
Aurel Nechita,
secretar de stat
Bucureti, 29 iulie 2009.

Nr. 962.
ANEX
Norm din 29/07/2009

Versiune actualizata pana la data de: 22/04/2010
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
CAPITOLUL I
Definiii
Art. 1. - n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de
medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie
i drogherii;
b) farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n
ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2
alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii
farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse
de sntate i al promovrii unui mod de via sntos;
c) farmacie cu circuit nchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de
uz uman pentru bolnavii internai n uniti sanitare i n alte instituii cu reea sanitar proprie
i pentru serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor
naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie;
d) oficin local de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie
comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural
unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz
n care poate funciona doar pe perioada sezonului estival;
e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a
populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte
produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat;
f) farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare, care organizeaz i
coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n
relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale;
g) asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz
activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte
instituii i asociaii profesionale;
h) asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical
de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a
profesiei de moae i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea
Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia;
i) deficien - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme i de la regulile de
bun practic farmaceutic constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i care
este menionat n raportul de inspecie;
j) deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc
important pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar
putea fi duntor pentru populaie, sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore",
niciuna dintre acestea nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien
critic, care trebuie explicat i raportat ca atare; n cazul constatrii unor astfel de deficiene
nu se recomand eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend autorizaia de
funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei de funcionare/reluarea activitii este
necesar o nou inspecie, care s constate rezolvarea deficienei/deficienelor;
k) deficiene majore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe
parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz
strii de sntate a populaiei, sau o combinaie de deficiene minore, din care niciuna dintre
acestea nu poate fi clasificat drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o
deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se elibereaz autorizaia de
funcionare/se continu activitatea, fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a
deficienei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaz o nou inspecie;
l) deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori
pentru care nu exist informaii suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, dar care
indic o abatere de la legislaia n vigoare; n aceast situaie, unitatea poate funciona, cu
obligaia de a anuna la Ministerul Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele
i modul de realizare;
m) produse de puericultur - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a
copilului, ncadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare,
tetine, crucioare, lapte praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte, mobilier,
cri pentru copii, jucrii, articole de papetrie;
n) farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii,
mputernicii pentru efectuarea inspeciilor n uniti farmaceutice.
___________
Lit. m) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 1.402/2009.
- Lit. c) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 344/2010.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea
unitilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare
legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme,
dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute
la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil
ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la
Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de
documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele
depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la articolele
menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie
de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din
lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele
prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s
cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile
funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.
(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru
care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o
declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n
unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv,
trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de
lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul
Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.
(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei
documentaii complete.
(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza
urmtoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;
b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm
ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor
din Romnia;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut
farmacia;
d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este
prevzut farmacia;
e) schia i datele privind localul farmaciei;
f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul
de nregistrare fiscal);
h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
___________
Alin. (1) a fost modificat prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 1.402/2009.
Art. 4. - (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat n termen de
15 zile dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i, respectiv,
ale art. 12 alin. (1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2) din lege i cu cele ale prezentelor
norme. n aceast situaie, solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de
maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete se efectueaz inspecia.
(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este
edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului.
(3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu
este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat.
Art. 5. - Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se
desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul
Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului i urmrete respectarea
prevederilor legale n vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic.
Art. 6. - (1) Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se
finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii
- Direcia general strategii i politica medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se
transmite solicitantului.
(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de
funcionare. O copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia
colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca urmare a constatrii unor deficiene
minore sau a unei deficiene majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege,
unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei,
urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii.
Art. 7. - (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca urmare a constatrii unor
deficiene majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii - Direcia
general strategii i politica medicamentului n maximum 5 zile de la data primirii.
(2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de
ctre conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu
farmacitii inspectori din aceast direcie.
(3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maximum 10 zile de la
nregistrarea contestaiei.
(4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz, situaie n care se
comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
Art. 8. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit
nchis i drogherii se emit de Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n
anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate,
iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului.
(2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe
perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.
Art. 9. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise
anterior intrrii n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de
valabilitate ce nu a fost depit, trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme;
b) autorizaia de funcionare, n original;
c) dovada deinerii spaiului;
d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru;
e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care
atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice;
f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la autorizare;
g) schia spaiului;
(2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul
rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea
autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze n scris dac doresc meninerea lor. n situaia
n care doresc meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute de prezentele
norme la art. 15.
(3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n
baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3 alin.
(8) din prezentele norme.
(4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 de zile
nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea
autorizaiilor de funcionare nu poate depi termenul de un an prevzut de lege.
(5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia colegiului
farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 10. - (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului vor efectua inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile
autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de
inspecie, ntocmit astfel nct fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3
ani.
(2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie, aprobat de conducerea direciei
i stabilit n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite
unitii farmaceutice cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea inspeciei.
(3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie n care se nscriu
deficienele critice/majore/minore; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac
recomandri cu termen i, dup caz, se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesul-
verbal de constatare a contraveniilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.
Art. 11. - (1) n conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dac n timpul inspeciei de
supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea
unitilor farmaceutice, farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei
de funcionare a unitii farmaceutice.
(2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia
raportului de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la primirea
raportului de inspecie; depunerea contestaiei suspend decizia din raportul de inspecie.
(3) Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i politica medicamentului, verific
temeiul contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea
contestaiei.
(4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice,
aceasta se depune la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului n termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.
(5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea
activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de
farmacitii inspectori din cadrul Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului. Raportul de inspecie se comunic deintorului autorizaiei n maximum 5
zile de la data inspeciei.
Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii
autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii -
Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 20 de zile.
(2) La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, solicitantul anun n scris
colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul
Sntii, pentru eliberarea unei noi autorizaii de funcionare, urmtoarele documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;
c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat, precum i
documentele de nregistrare a societii;
d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de
autorizare;
e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie;
f) dovada achitrii taxei;
g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie - persoan
juridic la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(3) Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic se anun n
scris la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca
meniune de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n
baza urmtoarelor documente:
a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform
modelului nr. 7 din anexa la norme;
b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de
conductor de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie;
c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n original;
d) hotrrea/decizia conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat
i nregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta i produce efectele;
e) certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i contractul de munc
sau alt form de exercitare a profesiei a noului conductor de unitate;
f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s
reias c nu mai deine funcia de ef ntr-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau
drogherie;
g) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n scris colegiului farmacitilor
judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti, precum i Ministerului Sntii - Direcia
general strategii i politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii cu adresa noului
sediu pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii
autorizaii. O copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea schimbrii
sediului unitii farmaceutice se transmite de ctre deintor colegiului farmacitilor judeean,
respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se face n urma
depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor documente:
c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat;
d) dovada deinerii spaiului;
e) schia i datele privind localul unitii;
f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin
excepie de la criteriul demografic;
g) documentul care atest anunarea schimbrii sediului unitii farmaceutice la colegiul
farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti;
(5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere
etc.) se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului,
cu solicitarea programrii inspeciei n vederea verificrii acestor modificri, cu respectarea
condiiilor de autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i documentele care s ateste
modificrile efectuate.
(6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului, care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente:
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei
iniiale de funcionare;
d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de
autorizare;
e) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
Art. 13. - (1) Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare
a ncetrii activitii prevzute de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca
meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente:
a) cererea motivat a deintorului autorizaiei;
b) autorizaia n original;
c) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la
Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea
nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit
modificri ale condiiilor de autorizare, cu respectarea legislaiei n vigoare la acel moment.
Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor
judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
Art. 14. - (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii,
autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de
la ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre
solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-
ef/asistentului de farmacie ef, are loc doar n condiiile n care acesta din urm este i
administrator, i asociat unic al societii respective sau dac nu exist un alt farmacist care s
preia atribuiile de conductor al unitii farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de
funcionare. Activitatea farmaciei se suspend pentru o perioad de maximum 60 de zile, pn
la numirea noului conductor de unitate.
Art. 15. - nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin
depunerea urmtoarelor documente:
b) autorizaia farmaciei comunitare, n original;
c) dovada deinerii spaiului;
d) nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei
locale de distribuie;
e) schia spaiului;
f) memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului;
g) programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu
nominalizarea farmacitilor care asigur acest program;
h) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru a
asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie;
i) dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti
despre intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie;
j) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
Art. 16. - n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile
prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se
depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei
locale de distribuie.
Art. 17. - n cazul n care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaiei de funcionare,
pentru schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, pentru schimbarea
deintorului de autorizaie - conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii
farmaceutice, pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea
oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia general strategii i politica
medicamentului solicit completarea acestora. Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea
informaiilor suplimentare documentaia nu este completat, dosarul este clasat.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice
SECIUNEA 1
Farmacia comunitar
Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege
astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru
care trebuie s fie amplasate rampe de acces.
(2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de
aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii
inadecvate desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente
cu destinaie de locuin etc.
(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent,
canalizare, electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului,
mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor
existente n unitate.
Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin.
(2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti
care se desfoar n farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d)
i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile
conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia
specific, care i desfoar activitatea sub coordonarea farmacistului-ef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor
profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind
confidenialitatea.
(4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate
pstrrii medicamentelor n condiiile specificate de productor.
(5) ncperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de
trecere.
Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi:
a) oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s aib o suprafa de minimum 16 m2;
- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii
medicamentelor n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de
temperatur create;
- s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi
amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistului-ef;
b) receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale; n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n
farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i
care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz;
- s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de
monitorizare a condiiilor de temperatur create;
- s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul
diferitelor operaii de preparare efectuate;
c) laboratorul - ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz
distilatorul. n cazul n care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei
distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai
ncpere, dac spaiul are o suprafa de minimum 10 m2 i dac volumul de activitate permite
acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural i urban, organizarea i dotarea
ncperii de receptur i laborator se va face numai n cazul n care acestea declar c prepar
formule magistrale i oficinale;
d) depozitul - ncperea sau ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii:
- s aib o suprafa de minimum 10 m2;
- s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate;
- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelor n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor;
- s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate
existente;
- s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
- s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor
colectate n vederea distrugerii;
- s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de
produse, altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n
care le dein;
- s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii
speciale de conservare;
e) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit
farmacistului-ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale;
f) grup sanitar;
g) vestiar.
___________
Lit. c) i d) ale alin. (1) au fost modificate prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 344/2010.
Art. 21. - Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n fiecare ncpere, cu mobilier uor de
ntreinut, adecvat activitii, dup cum urmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea
activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i
instalarea caselor de marcat i a computerelor;
b) dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte
produse a cror eliberare este permis n farmacia comunitar;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacia
comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical;
d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor;
e) mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul farmaciilor comunitare care
efectueaz acest serviciu;
f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul;
i) mese pentru recepia medicamentelor;
j) dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie;
k) mobilier specific pstrrii documentelor.
Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor
produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este cazul;
c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald;
d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd
o balan cu sensibilitate la a doua zecimal;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a
medicamentelor, conform specificaiei productorului;
f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate
relativ;
g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i
materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale;
h) telefon, fax, computer;
i) echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor.
Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i
numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii
comunitare.
Art. 24. - (1) n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor
legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal
administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de
activitate al farmaciei, care i va desfura activitatea sub coordonarea farmacistului-ef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef ntr-o singur unitate farmaceutic.
(3) Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un nlocuitor al
su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau
nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea
acesteia fa de orice control al autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan
de alt profesie.
(4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii,
activitatea se va desfura numai n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist
din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul
de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru
fiecare 8 ore de funcionare).
(5) n oficin i desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni
de farmacie.
(6) Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei comunitare i are urmtoarele
atribuii:
a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale;
b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care
farmacia le poate deine;
c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la
primirea lor n farmacie;
d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei romne n vigoare, controlul de
calitate al apei distilate;
e) particip la activitatea de farmacovigilen;
f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de
medicamente i al prescrierii de reete magistrale;
g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional;
h) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare;
i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n
domeniul medicamentului la care Romnia a aderat;
j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare
postliceale aflai n practic;
k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie;
l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei
profesionale.
(7) Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n farmacia comunitar sub ndrumarea
direct a farmacistului-ef sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este
personal de execuie i are urmtoarele atribuii:
a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte
produse comercializate prin farmacie;
b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie;
c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical
numai sub ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor stupefiante
i psihotrope;
d) particip la activitatea de farmacovigilen;
e) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson conform legii.
(9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt
permise a se desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef
sau a unui farmacist cu liber practic desemnat de ctre acesta.
Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu
respectarea regulilor privind buna practic farmaceutic.
Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate
activitile pe care le desfoar, cum sunt:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor
farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor oficinale: registru de
copiere a reetelor, registru de preparate oficinale;
c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat
(registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza
crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe
terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie);
d) documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a
apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost
achiziionat aceasta.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacia comunitar ntr-un loc
special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de
legislaia n vigoare.
SECIUNEA a 2-a
Oficina local de distribuie
Art. 27. - (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural,
ct i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m 2, exclusiv grupul
sanitar, i s cuprind:
a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer,
cas de marcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea
parametrilor de temperatur i umiditate;
c) grup sanitar.
(2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i
umiditate necesare depozitrii medicamentelor.
(3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura
condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu
programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie
desfurat de farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuie se anun la autoritile administraiei locale i la
colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc
vizibil pentru pacieni.
Art. 29. - Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de
identificare ale farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege.
Art. 30. - n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a
farmaciei coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum
i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur
funcionarea oficinei.
SECIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit nchis
Art. 31. - Farmacia cu circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru
bolnavii internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, serviciul de ambulan,
precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul
instituiilor cu reea sanitar proprie, conform legislaiei n vigoare.
___________
Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010.
Art. 32. - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a
unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o
deine.
Art. 33. - Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea
medicamentelor.
Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul
etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente.
Art. 35. - (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m 2, din
care se exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi:
a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea
condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu
numele seciei respective;
b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;
c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;
d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot
fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate
permit acest lucru;
e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;
f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i
inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor
perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon
destinat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii
produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru
depozitarea substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu special destinat;
h) biroul farmacistului-ef;
i) vestiar i grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s
dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe
autorizaia de funcionare a farmaciei.
(3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care
trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun
practic de fabricaie n vigoare.
Art. 36. - Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut,
adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:
a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din
materiale uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;
b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime,
ambalajelor i etichetelor;
c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei, dac este cazul;
d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie;
e) mobilier specific pstrrii documentelor.
Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei
comunitare prevzut la art. 21 din prezentele norme.
Art. 38. - Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit de conducerea unitii sanitare
n structura creia funcioneaz, mpreun cu farmacistul-ef.
Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai cu cel al farmaciei comunitare
prevzut la art. 24 din prezentele norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din
prezentele norme.
Art. 40. - (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al
unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia de
evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a
mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar.
(2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului
existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor
clinice.
(3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea
mbuntirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.
Art. 41. - Farmacistul urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile
de urgen.
Art. 42. - Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de specialitate care s asigure
informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de
administrarea medicamentului:
- Farmacopeea romn n vigoare;
- nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare;
- legislaia farmaceutic.
Art. 43. - Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor
farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor
i registru de formule oficinale;
c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena
medicamentelor stupefiante i psihotrope.
Art. 44. - Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata
prevzut de legislaia n domeniu n vigoare.
SECIUNEA a 4-a
Drogheria
Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera
stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti
locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces.
(2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie ef, drogheria va fi complet
separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente
cu destinaie de locuin sau n spitale.
(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent,
canalizare, electricitate i nclzire.
(5) Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30 din lege.
Art. 46. - Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege;
compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie.
Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor
clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse
permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minimum 16
m2;
b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a
sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minimum 7
m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi;
- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a
fi deinute n drogherie;
- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor
colectate n vederea distrugerii lor;
c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s
permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Art. 48. - Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii
care se desfoar n fiecare ncpere, dup cum urmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea
activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i
instalarea caselor de marcat i a computerelor;
b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a
cror eliberare este permis n drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul;
e) mese pentru recepia medicamentelor;
f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i
mobilier destinat pauzei de mas;
g) mobilier pentru pstrarea documentelor.
Art. 49. - Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider
sau vitrin frigorific);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a
medicamentelor, conform specificaiei productorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.
Art. 50. - (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate, respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ,
precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu
respectarea legislaiei specifice.
(2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din
farmaciti i asisteni de farmacie.
(3) Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef, care
desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa
nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide.
(4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena
personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie
s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii
desfurate.
(5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n
drogherie persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de
practic.
(6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului
ntocmite de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale
profesionale, i semnate de ctre acetia.
(7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i ecuson care s menioneze numele i
funcia.
Art. 51. - Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt:
a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr
prescripie medical, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;
b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se
elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte produse
ce pot fi comercializate n drogherie;
c) farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen;
d) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare, s participe la
programe de instruire profesional continu;
e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;
f) n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i deontologiei profesionale;
g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i
reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.
Art. 52. - (1) Programul de funcionare a drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre
titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de
specialitate, i trebuie s fie de cel puin 8 ore.
(2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre
titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al
municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.
(3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele
conductorului de unitate.
Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena
i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor
arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare.
Art. 54. - Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea
personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea
medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd:
a) nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;
b) legislaia farmaceutic.
Art. 55. - Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drogherii, ale
cererilor adresate Ministerului Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie,
prevzute n anexa la prezentele norme.
ANEX
la norme
Modelul nr. 1
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza
documentaiei naintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea
farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa farmaciei: .....................................
Condus de farmacist-ef: .............................
Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage
anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 2
Nr. ............... din data de ...............

documentaiei naintate cu nr. ..................... la data de ............................., Ministerul Sntii
autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit nchis cu denumirea:
Farmacie cu circuit nchis n structura ...............................

Adresa sediului unitii sanitare: ....................................
Adresa farmaciei: .....................................................
Condus de farmacist-ef: ............................................

Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 3
Nr. ............... din data de ...............

documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sntii autorizeaz
funcionarea drogheriei cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa drogheriei: ....................................
Condus de ef drogherie: .............................
Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr

prescripie medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman,
aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii.
Ministru,
......................................
Modelul nr. 4
___________
Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009.
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnaii, ............................................................................................................................,
(numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist-ef
la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: ..............,
telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................,
cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa:
................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru:
[ ] farmacie comunitar nfiinat:
[ ] n mediul urban
[ ] potrivit criteriului demografic
[ ] prin excepie de la criteriul demografic
[ ] n mediul rural
[ ] farmacie cu circuit nchis
[ ] drogherie
Anexez la prezenta cerere documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,

republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura Farmacist-ef,
..................... ........................
tampila
Modelul nr. 5
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate

de .............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social
aflat la adresa: ................................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului
Comerului ................................., cod fiscal ...................................., v rog s binevoii a
preschimba Autorizaia nr. ....................... pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..........................................................................................................
.......................................................................................................................... .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
Semntura,
......................
tampila
Modelul nr. 6
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate

de ..................................... la societatea comercial ......................................, cu sediul social
aflat la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul
Naional al Registrului Comerului ......................................, cod fiscal ..........................., v
rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:
[] drogheria
aflat la adresa: ..................................................................................................
...................................................................................................................,
datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare
a ....................................
.................................................................................................................. .
Semntura,
......................
tampila
Modelul nr. 7
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, ................................... (numele i prenumele), n calitate

de ......................................... la societatea comercial ................................., cu sediul social
aflat la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................,
nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..............................., cod
fiscal ................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de
funcionare nr. ........................ aflat la
adresa: ...................................................................................................................................
numele noului conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data
de .................................................................... .
Semntura,
........................................
tampila
Modelul nr. 8
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate

de .......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul
social aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat
la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu
Autorizaia de funcionare nr. .................................. emis pentru farmacia
comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la
adresa: ..................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii
aflat la adresa: ..................................................................................., n vederea verificrii
condiiilor de autorizare.
Semntura,
.......................................
tampila
Modelul nr. 9
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, ............................................ (numele i prenumele), n calitate

de ............................ la societatea comercial ..........................................., cu sediul social aflat
la adresa: ...................................., telefon/fax ..........................., nregistrat la Oficiul Naional
al Registrului Comerului ..................................., cod fiscal ............................, v rog s
binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:
[] drogheria
aflat la adresa: .........................................................................................................., datorit
pierderii Autorizaiei iniiale nr. ......................, pierdere publicat n
ziarul .............................................. .
Semntura,
...................................
tampila
Modelul nr. 10
Ctre
MINISTERUL SNTII
Subsemnatul, ....................................... (numele i prenumele), n calitate

de ............................................. la societatea comercial ......................................, cu sediul
social aflat la adresa: ....................................................., telefon/fax ..........................,
nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................................, cod
fiscal .................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ........................... emis pentru
farmacia comunitar aflat la adresa: ................................................................................,
solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate la
adresa: ................................................................................................................................ .
Semntura,
.............................
tampila
Modelul nr. 11
PROCES-VERBAL
de constatare a contraveniei
Nr. ..................
ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....
Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de .....................
la ............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu
sediul n ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din structura
S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ..............................,
reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n calitate de .................................,
domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr. ................,
legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis
de ........................, CNP ............................, urmtoarea
fapt: ......................................................................................................................, svrit la
data de .........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de
la ........................ pn la ............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a
aplicat amenda n sum de ..................... lei.
n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate.
Alte meniuni: ............................................................................
Plata se face la Trezoreria .........................., n contul ..................., chitana urmnd a fi
depus la sediul Ministerului Sntii.
Agent constatator,
..................................
Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,
......................................
Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna.

Martor: numele ............................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ............,
CNP ......................., domiciliul ........................................... .
Semntura
...........................
REZOLUIA
de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat
Nr. ........ din ...................
Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la

Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o
va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n
acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii -
DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n
termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal
la organul care a aplicat sanciunea.
Semntura organului care a aplicat sanciunea

.............................................
Am luat cunotin
Contravenient,
.........................
Ctre
Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. ....
V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea
executrii debitului, a contravenientului ....................................................., cu sediul
n ........................................................, cu suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor
prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat.
Semntura conductorului unitii

L.S. ............................
Decizie CFR nr. 2 din 15/06/2009

privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al
farmacistului
n temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, Adunarea General Naional a Colegiului
Farmacitilor din Romnia decide:
Art. 1. - Se aprob Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, prevzut n anexa nr. 1,
ce face parte integrant din prezenta decizie.
Art. 2. - Se aprob Codul deontologic al farmacistului, prevzut n anexa nr. 2, care face
parte integrant din prezenta decizie.
Art. 3. - Prezenta decizie se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia,

Dumitru Lupuliasa
Bucureti, 15 iunie 2009.

Nr. 2.
ANEXA Nr. 1
STATUTUL
Colegiului Farmacitilor din Romnia
Statut din 15/06/2009
al Colegiului Farmacitilor din Romnia
Fia actului
Afieaz informaii generale
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza
legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de
liber practic.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional
n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu-i
atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
Art. 2. - Colegiul Farmacitilor din Romnia este un organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal,
de practic public autorizat.
Art. 3. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are ca principal obiect de activitate controlul i
supravegherea exercitrii profesiei de farmacist, aplicarea legilor i regulamentelor care
organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de
farmacist i pstrarea prestigiului acestei profesii n cadrul vieii sociale.
Art. 4. - Ca autoritate public i profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia
realizeaz atribuiile prevzute de lege i de prezentul statut, n 5 domenii principale de
activitate:
a) profesional;
b) etic i deontologic;
c) jurisdicie profesional i litigii;
d) economico-social;
e) administrativ i organizatoric.
Art. 5. - (1) La nivelul judeelor, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz i
funcioneaz cte un colegiu al farmacitilor cu drept de liber practic din unitatea
administrativ-teritorial respectiv.
(2) Farmacitii nscrii i luai n evidena colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului
(3) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 6. - ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist, n condiiile
legii i ale prezentului statut, autonomie organizatoric, funcional i financiar.
Art. 7. - (1) Ca organizaie profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia apr
demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate,
apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului n exercitarea profesiei,
asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de bolnav i de sntatea
public.
(2) n vederea realizrii obiectivelor prevzute la alin. (1), Colegiul Farmacitilor din
Romnia colaboreaz, n condiiile legii, cu toate instituiile competente.
Art. 8. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin organismele sale, este reprezentant al
corpului profesional din Romnia n relaiile cu autoritile i cu instituiile guvernamentale i
neguvernamentale, interne i internaionale.
(2) Pentru ndeplinirea atribuiilor i obiectivelor conferite de lege i de prezentul statut,
organele reprezentative ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pot intra n relaii cu diferite
organisme similare din alte state.
Art. 9. - Alegerea organelor reprezentative i de conducere ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, se va face, de jos n sus, cu respectarea
principiilor democratice i a egalitii tuturor membrilor.
Art. 10. - (1) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
(2) Emblema cu sigla Colegiului Farmacitilor din Romnia este prevzut n anexa la
prezentul statut.
CAPITOLUL II
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i
dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre
farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia,
administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului
Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor
nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice,
fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie
i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de
educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a
membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de
atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i
dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea
acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea
reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a
celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale
i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate
problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
Art. 12. - (1) n exercitarea atribuiilor prevzute de lege i de prezentul statut, Colegiul
Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale ori teritoriale, are dreptul de a formula
aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
(2) Decizia privind deschiderea aciunii aparine Biroului executiv al Consiliului Naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv consiliului colegiului teritorial.
Art. 13. - Colegiul Farmacitilor din Romnia particip, alturi de celelalte instituii
implicate, la elaborarea contractului- cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul
Bucureti, prin colegii teritoriale.
(2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data
constituirii i nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii.
(3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i
organizate potrivit legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit
legii i prezentului statut.
Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor
din ........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care
funcioneaz colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul
Bucureti pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se
stabilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut.
(2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i
funcionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea
deciziilor i a competenelor speciale stabilite de lege i de statut.
SECIUNEA a 2-a
Organele de conducere la nivel naional
Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional
sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este
alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale
locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege
un numr de 3-11 membri supleani.
Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al
farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar
expirat;
d) alege dintre membrii si Comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire
la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului
n societate;
f) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile legii i ale Statutului
Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional.
Art. 20. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se
va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri, indiferent de
numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 19 lit. a) i b), pentru care
este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al
anului n curs.
Art. 21. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului
Art. 22. - Adunarea general naional este convocat de:
a) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) Biroul executiv al Consiliului naional;
c) Consiliul naional.
Art. 23. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din
preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti,
respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca
autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie
central cu reea sanitar proprie. Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia
poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale,
al Ministerului Muncii, Familiei i Proteciei Sociale i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul Naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani
sunt.
(3) Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n
prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 24. - (1) Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor
cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare
la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al
membrilor.
(2) Deciziile Consiliului naional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi
farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 25. - (1) Consiliul naional se ntlnete n edine ordinare o dat pe trimestru sau n
edine extraordinare ori de cte ori este nevoie.
(2) edinele ordinare sunt convocate de ctre preedintele Biroului executiv.
Art. 26. - Convocarea membrilor Consiliului naional se va face, dup caz, prin:
a) scrisoare recomandat cu confirmare de primire;
b) fax la sediul colegiului local al crui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea
ori instituia la care reprezentantul i desfoar activitatea.
Art. 27. - (1) Convocarea n una dintre modalitile menionate mai sus se va face cu cel
puin 7 zile naintea datei ntrunirii Consiliului naional i va fi nsoit de ordinea de zi i,
atunci cnd este posibil, de materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmeaz
a fi adoptate.
(2) Materialele ce urmeaz a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise i prin intermediul potei
electronice.
Art. 28. - (1) edinele extraordinare pot fi convocate de ctre:
a) Biroul executiv;
b) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel puin o
treime din numrul membrilor Consiliului naional.
(2) Procedura de convocare a edinelor extraordinare este cea prevzut de art. 27.
Art. 29. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea
de perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei
de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii la
elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului
judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat
ctre Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s
subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n
termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de
consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele
proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a
membrilor Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 30. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i
planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist,
precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a
desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de
farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 31. - (1) n cadrul Consiliului naional, pentru realizarea atribuiilor, funcioneaz
urmtoarele comisii de lucru:
1. Comisia de studii i strategii de dezvoltare;
2. Comisia profesional-tiinific i de nvmnt;
3. Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate;
4. Comisia de etic i deontologie profesional;
5. Comisia imagine, relaii interne i externe;
6. Comisia acreditri, avizri i autorizri;
7. Comisia administrativ i financiar-contabil.
(2) La nivel local se poate adopta o organizare asemntoare.
Art. 32. - (1) n funcie de necesitile concrete, Consiliul naional poate aproba nfiinarea
unor comisii de lucru ori a unor comisii consultative.
(2) Aceste comisii pot avea activitate permanent sau temporar.
Art. 33. - (1) Corespunztor acestor comisii de lucru ale Consiliului naional, n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia se pot nfiina, ca structuri tehnice sau administrative,
departamente.
(2) Departamentele vor fi coordonate de ctre unul dintre membrii Biroului executiv i, n
funcie de numrul de posturi i de schema de personal aprobat de Consiliul naional, vor fi
asigurate cu personal tehnic de specialitate sau administrativ.
(3) Consiliul naional va aproba regulamentele de organizare i funcionare a
departamentelor.
Art. 34. - Biroul executiv al Consiliul naional este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membrii si.
Art. 35. - (1) Biroul executiv lucreaz legal n prezena a 3 dintre membrii si i ia decizii
valabile cu votul majoritii membrilor prezeni.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat la dou sptmni sau ori de cte ori este cazul, la
cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si.
Art. 36. - Atribuiile Biroului executiv:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele
Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului
naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia
i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele acestuia;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 37. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional.
Art. 38. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va
fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 39. - Preedintele Biroului executiv este preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 40. - Atribuiile preedintelui:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice
din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu
aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n
sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 41. - (1) Preedintele Biroului executiv pstreaz i folosete tampila Colegiului
Farmacitilor din Romnia i are drept de semntur n banc.
(2) n lipsa sa, preedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv
pentru a realiza competenele care i revin sau numai o parte dintre acestea.
SECIUNEA a 3-a
Atribuiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naional
Art. 42. - Comisiile de specialitate ale Consiliului naional sunt competente n probleme
integrative i de strategie i ndeplinesc atribuiile stabilite de prezentul statut sau prin
hotrre a Consiliului naional.
Art. 43. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare exercit urmtoarele atribuii
principale:
a) analizeaz situaia personalului i a serviciilor farmaceutice, n funcie de nevoile
Romniei;
b) propune obiective strategice, programe i proiecte de dezvoltare i restructurare a
activitii Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) planific realizarea programelor;
d) monitorizeaz i realizeaz proiecte;
e) elaboreaz informri i sinteze pentru Biroul executiv i Consiliul naional.
Art. 44. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare realizeaz sinteze n legtur cu
aplicarea sistemului normativ n materie profesional i propune Consiliului naional i
Biroului executiv adoptarea msurilor strategice efective pentru modificarea i adoptarea
actelor normative n beneficiul societii romneti i al corpului profesional din Romnia.
Art. 45. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt urmrete i controleaz n
activitatea sa realizarea obiectivelor profesionale ale farmacitilor din Romnia prin programe
de educaie continu, specializare, ridicare i meninere a standardelor de calitate a actului
profesional, acces egal i echitabil la grade i titluri specifice profesiei.
Art. 46. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt i desfoar activitatea pe
urmtoarele direcii:
a) educaie profesional continu;
b) examene i concursuri;
c) nvmnt profesional i alte forme de pregtire profesional;
d) tiine profesionale;
e) practic independent a profesiei de farmacist.
Art. 47. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt analizeaz i propune
mbuntirea legislaiei n domeniul sanitar i ia msurile necesare asigurrii unui cadru
legal, coerent i adecvat practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor
mecanisme de evaluare i asigurare a calitii ngrijirilor profesionale: acreditare,
standardizare, certificate de calitate, reguli de bun practic profesional etc.
Art. 48. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt organizeaz i coordoneaz
funcionarea specialitilor profesionale la standarde corespunztoare, studiaz raporturile de
competen dintre diferitele specialiti profesionale i asigur suportul informaional necesar
pregtirii profesionale.
Art. 49. - n realizarea competenelor sale Comisia profesional-tiinific i de nvmnt
ndeplinete i urmtoarele activiti:
a) studiaz situaia produciei, aprovizionrii i cererii de medicamente, recomandnd
organelor competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de
compensare ori gratuitate pentru anumite categorii;
b) promoveaz ridicarea continu a nivelului profesional, facilitnd participarea
farmacitilor la programe de perfecionare profesional din ar sau din strintate;
c) sprijin procurarea de materiale documentare de specialitate, precum i organizarea de
manifestri profesionale i tiinifice;
d) elaboreaz programe i standarde de acreditare periodic a competenei profesionale;
e) organizeaz o subcomisie pentru probleme de rezideniat i alte forme de nvmnt
profesional;
f) propune organelor competente cifra de colarizare n nvmntul farmaceutic.
Art. 50. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate susine obiectivele
economice i sociale ale corpului profesional, adaptndu-le n permanen condiiilor
existente n plan naional i internaional.
Art. 51. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate reprezint
farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, urmrind aprarea
drepturilor, intereselor i a demnitii profesiunii de farmacist, precum i eliminarea oricror
ingerine n exercitarea actului profesional. Totodat, Comisia economico-social i de
asigurri sociale de sntate supravegheaz desfurarea raporturilor dintre farmacitii care
lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, lund toate msurile care se impun pentru
asigurarea libertii profesiei i a aprrii statutului farmacistului n societate, inclusiv cu
privire la raportul dintre importana social a activitii profesionale i veniturile
farmacistului.
Art. 52. - (1) Preedintele Comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate
reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia i farmacitii din sistemul de asigurri sociale
de sntate n faa organismelor specializate ale Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la
nivel central.
(2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei
organizatorice, funcionale i financiare.
Art. 53. - Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia mpreun cu preedintele
Comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul
Farmacitilor din Romnia la nivel central pentru negocierea, elaborarea, ncheierea sau
ncetarea contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 54. - Comisiile economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel
judeean, respectiv al municipiului Bucureti supravegheaz modul de aplicare a negocierilor
realizate de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia la nivel central, n sensul c:
a) i asist, la cerere, pe membrii lor la ncheierea contractelor individuale privind furnizarea
de servicii profesionale;
b) reprezint i apr interesele membrilor lor n faa partenerilor contractuali;
c) susin posibilitatea membrilor lor de a munci ct mai mult, dac o doresc, cu asigurarea
veniturilor corespunztoare muncii depuse;
d) ofer consultaii de specialitate cu privire la ncheierea, executarea i ncetarea
contractelor privind furnizarea de servicii profesionale n cadrul sistemului de asigurri de
sntate;
e) intervin prompt i acioneaz prin toate mijloacele legale atunci cnd sunt nclcate
drepturile ce decurg din ncheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale.
Art. 55. - Prin intermediul comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de
la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia
organizeaz i ncurajeaz activitile cultural-artistice i sportive ale membrilor si i
familiilor acestora, gospodrete i dezvolt baza proprie de recreare i sport, contribuie la
protejarea membrilor si i a familiilor acestora prin acordarea, n limita posibilitilor, de
ajutoare materiale.
Art. 56. - Comisia de etic i deontologie profesional are urmtoarele atribuii:
a) urmrete i controleaz respectarea de ctre farmaciti a Codului deontologic al
farmacistului;
b) analizeaz evoluia normelor deontologice n practica european i internaional;
c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului.
Art. 57. - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinar se face n temeiul cadrului
legal, al prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de
ordine intern ale unitilor farmaceutice i al fiei postului, asigurndu-se o nalt moralitate
profesional n rndurile corpului profesional.
Art. 58. - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia
implic retragerea dreptului de liber practic.
Art. 59. - (1) n cazul unor aciuni care lezeaz onoarea profesional a membrilor
Colegiului Farmacitilor din Romnia i/sau a corpului profesional n ansamblu, indiferent de
mijloacele de realizare, Comisia de etic i deontologie profesional va uza de dreptul la
replic, cernd ferm autorilor unor astfel de aciuni s le retracteze sau s le rectifice.
(2) La nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, astfel de atribuii se realizeaz pe
baza principiului autonomiei organizatorice i funcionale.
Art. 60. - Prin comisia de etic i deontologie profesional de la nivel judeean, respectiv al
municipiului Bucureti se sesizeaz ncercarea de practic ilegal a profesiei de farmacist pe
teritoriul Romniei. Dreptul de a susine aciunea n justiie revine preedintelui consiliului
colegiului teritorial.
Art. 61. - Comisia imagine, relaii interne i externe are ca obiectiv realizarea legturilor
dintre Colegiul Farmacitilor din Romnia i structuri guvernamentale, neguvernamentale,
judeene, naionale i internaionale. Relaia cu publicul i mass- media se asigur prin
intermediul unui purttor de cuvnt sau al preedintelui acestei comisii.
Art. 62. - Comisia acreditri, avizri i autorizri are ca obiectiv impunerea unor standarde
i criterii de asigurare a calitii actului profesional pe teritoriul Romniei. n acest sens,
comisia ndeplinete urmtoarele atribuii principale:
a) asigur mpreun cu structurile de specialitate din Ministerul Educaiei, Cercetrii i
Inovrii i din Ministerul Sntii verificarea, validarea i echivalarea calificrii membrilor
si;
b) elaboreaz i propune criteriile i metodologia pentru acordarea i revocarea avizului de
liber practic;
c) particip la edinele comisiilor centrale de acreditri profesionale din cadrul sistemului
de asigurri de sntate;
d) duce la ndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naional.
Art. 63. - Prin comisiile acreditri, avizri i autorizri judeene, respectiv cea de la nivelul
municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia ndeplinete urmtoarele
atribuii:
a) ine evidena farmacitilor cu drept de liber practic i a farmaciilor din raza judeului
respectiv sau a municipiului Bucureti;
b) avizeaz regulamentele de ordine interioar ale unitilor farmaceutice, precum i fiele
de atribuii ale postului de farmacist;
c) supravegheaz modul de exercitare a profesiei de ctre farmaciti;
d) analizeaz cazurile de exercitare ilegal a profesiei de farmacist cu care este sesizat i
nainteaz la rndul su dosarul organelor competente.
Art. 64. - Comisia administrativ i financiar-contabil are urmtoarele atribuii:
a) asigur asistena juridic curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia, alta dect cea
legat de exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridic a deciziilor
Consiliului naional;
b) gestioneaz patrimoniul i ine evidena financiar- contabil;
c) centralizeaz cotizaiile i celelalte venituri;
d) asigur activitatea de birotic;
e) propune Consiliului naional nivelul cotizaiei i al prii din aceasta care trebuie virat de
structurile judeene ctre organele centrale;
f) fundamenteaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli;
g) fundamenteaz i propune Biroului executiv al Consiliului naional necesarul de personal
de execuie;
h) controleaz gestiunea colegiilor teritoriale;
i) pregtete i asigur desfurarea edinelor Adunrii generale naionale, Consiliului
naional i Biroului executiv.
SECIUNEA a 4-a
Personalul
Art. 65. - n funcie de necesitile i n limita numrului de posturi i a schemei de
organizare i funcionare aprobate de Consiliul naional, Biroul executiv poate angaja
personal de specialitate, tehnic i administrativ.
Art. 66. - Pentru lucrri de specialitate care nu presupun o activitate continu sau pentru
consultaii de specialitate n anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii pltite
pe lucrare, tem sau proiect, cu specialiti n domeniu.
Art. 67. - Activitatea administrativ curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi
condus de un director general executiv.
CAPITOLUL IV
Structurile teritoriale
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 68. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti se organizeaz
cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea
administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul
Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 69. - Organele de conducere la nivelul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 70. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii cu drept de liber practic
nregistrai la colegiul respectiv i care i desfoar activitatea de baz n raza colegiului
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general alege reprezentanii n consiliul colegiului i reprezentanii n
Adunarea general naional.
Art. 71. - Adunarea general se ntrunete n primul trimestru al anului n edin ordinar
i, n mod excepional, n edine extraordinare.
Art. 72. - edinele pot fi convocate de:
a) consiliu;
b) preedintele colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti;
c) biroul consiliului colegiului teritorial;
d) o treime din numrul membrilor;
e) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, la solicitarea Consiliului naional.
Art. 73. - Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) alege dintre membrii si pe cei care vor alctui comisia de cenzori, format din 3 membri;
d) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
e) aprob execuia bugetar;
f) descarc de gestiune consiliul;
g) analizeaz raportul de activitate al consiliului.
SECIUNEA a 2-a
Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti
Art. 74. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti are un
numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data
organizrii alegerilor, alei de adunarea general conform proporiilor stabilite de lege.
(2) Consiliul lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i
decide cu o majoritate absolut de voturi.
Art. 75. - Principalele atribuii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urmtoarele:
a) conduc activitatea colegiilor ntre edinele adunrii generale;
b) aleg individual i pe funcii membrii biroului consiliului;
c) elaboreaz regulamentul de organizare i funcionare;
d) aprob indemnizaiile lunare ale membrilor biroului consiliului;
e) duc la ndeplinire hotrrile adunrii generale;
f) aplic i urmresc ducerea la ndeplinire a hotrrilor organelor naionale ale Colegiului
g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru;
h) apr i reprezint interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv n faa instanelor
judectoreti i a altor autoriti publice.
SECIUNEA a 3-a
Biroul consiliului
Art. 76. - Biroul consiliului este format din: preedinte, 3 vicepreedini i un secretar, alei
n mod individual de consiliu dintre membrii si.
Art. 77. - (1) Biroul consiliului se ntrunete n edine ordinare lunar sau ori de cte ori este
nevoie, la solicitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si.
(2) Biroul consiliului lucreaz n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i ia decizii cu
votul a cel puin 3 membri.
Art. 78. - Biroul consiliului are urmtoarele atribuii:
a) asigur activitatea colegiului ntre edinele consiliului;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului;
c) execut hotrrile adunrii generale i ale consiliului;
d) elaboreaz i supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri i cheltuieli;
e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la
ndeplinire;
f) informeaz consiliul cu privire la deciziile emise i activitatea desfurat ntre edinele
consiliului.
CAPITOLUL V
Venituri i cheltuieli
Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor judeene,
respectiv al municipiului Bucureti se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 80. - Taxa de nscriere n Colegiul Farmacitilor din Romnia este de 10% din salariul
minim pe economie.
Art. 81. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite, n termenul fixat de ctre consiliul colegiului
teritorial, de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor
penaliti de 1% pe zi ntrziere din valoarea datorat.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele
naionale partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Art. 82. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o
perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz
cu suspendarea dreptului de liber practic pn la plata cotizaiei datorate i a penalitilor
aferente.
(2) Sanciunea se aplic de comisia de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
(3) Decizia de suspendare se comunic Ministerului Sntii, casei de asigurri de sntate
judeene i angajatorului farmacistului suspendat.
Art. 83. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de
Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii forurilor naionale va fi virat pn cel trziu la
sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 84. - (1) Partea de cotizaie datorat Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor
din Romnia, nefiind venit al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira ctre acesta naintea
oricror altor pli.
(2) Obligaia de a urmri i de a efectua vrsarea cotei aferente Consiliului naional revine
preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 85. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea
pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea
farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte
cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
Art. 86. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, la nivel central, va avea cont bancar.
Dreptul de semntur n banc aparine preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Acesta poate mputernici i o alt persoan cu dreptul de semntur n banc.
(2) Dispoziiile alin. (1) se aplic i colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 87. - (1) Preedinii consiliilor colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti
vor trimite pn la sfritul lunii martie copii de pe bugetul de venituri i cheltuieli pe anul n
curs, aprobat de consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i copii de
pe bilanul i contul de execuie a bugetului de venituri i cheltuieli pe anul anterior.
(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de ctre preedintele
consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 88. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care sunt exclui nu au niciun
drept s revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia i nici s ridice
pretenii asupra taxelor de nscriere, cotizaiilor sau altor eventuale contribuii bneti ori
materiale.
CAPITOLUL VI
Alegerea organelor de conducere i a membrilor
comisiilor de disciplin
SECIUNEA 1
Alegerea reprezentanilor
Art. 89. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot fi alei n organele de
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de Consiliul Naional al Colegiului
Art. 90. - Funciile de preedinte, vicepreedinte i secretar, att de la nivel teritorial, ct i
central, sunt incompatibile cu:
a) o funcie corespunztoare dintr-un sindicat profesional;
b) o funcie de conducere n structura Ministerului Sntii: ministru, secretar de stat, ef
de departament, director general, director general adjunct, director i director adjunct;
c) calitatea de angajat al Casei Naionale de Asigurri de Sntate ori al caselor de asigurri
de sntate judeene.
Art. 91. - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum i reprezentanii n Adunarea
general naional se aleg prin vot direct, secret i liber exprimat de ctre membrii adunrilor
generale judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
Art. 92. - Dreptul de vot, precum i dreptul de a fi ales n organele de conducere le au
numai farmacitii membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia, care au cotizaia datorat
colegiului pltit la zi.
Art. 93. - (1) Dreptul de a alege i de a fi ales se pot exercita numai n cadrul colegiului al
crui membru este farmacistul respectiv.
(2) Dovada calitii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegtorul nu
se gsete pe lista alegtorilor, cu ultima chitan dovedind plata cotizaiei.
Art. 94. - (1) n vederea organizrii i desfurrii alegerilor se vor organiza comisii
electorale locale de ctre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electoral
central organizat de Biroul executiv al Consiliului naional i aprobat de Consiliul naional.
(2) Comisia electoral central va coordona desfurarea alegerilor i va emite decizii de
ndrumare n vederea aplicrii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale.
Art. 95. - (1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia n legislatura pentru care se organizeaz alegerile.
(2) naintea alegerii n aceast funcie ei se vor angaja n scris s nu candideze la o funcie
electiv n legislatura pentru care se organizeaz respectivele alegeri.
Art. 96. - Membrii Biroului executiv sunt alei n mod individual cu majoritate de voturi de
ctre Consiliul naional, respectiv de ctre consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 97. - (1) Alegerile structurilor de conducere, precum i ale comisiilor de disciplin se
vor desfura n baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naional al Colegiului
(2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de ctre Consiliul naional.
SECIUNEA a 2-a
ncetarea calitii de reprezentant sau de membru n Biroul
executiv
Art. 98. - (1) ncetarea calitii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant n
organele de conducere intervine n urmtoarele situaii:
a) demisie;
b) incompatibilitate;
c) deces;
d) pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
e) revocare;
f) imposibilitatea exercitrii calitii.
(2) Locul rmas vacant va fi ocupat de ctre primul membru supleant.
(3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocup prin alegerea unui alt membru.
Art. 99. - (1) Revocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant n organele de
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i la nivel
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se face cu majoritatea calificat a forului care l-
a ales pe cel n cauz.
(2) Revocarea se poate face n cazul nclcrilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale
regulamentelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist.
Art. 100. - (1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la:
a) dou edine ntr-un an ale adunrilor generale;
b) 3 edine ntr-un an ale Consiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorial;
c) 3 edine pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naional, respectiv ale biroului
consiliului colegiului teritorial, sunt revocai de drept.
(2) Constatarea revocrii se face prin:
a) hotrrea Adunrii generale naionale pentru membrii Consiliului naional, la sesizarea
Biroului executiv;
b) hotrrea Consiliului naional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului naional,
la sesizarea a 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) decizia Biroului executiv al Consiliului naional pentru membrii organelor teritoriale de
conducere, la sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial.
(3) Sesizarea va fi nsoit de dovada absenei membrului n cauz.
CAPITOLUL VII
Rspunderea disciplinar
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 101. - Constituie abatere disciplinar fapta svrit cu vinovie, prin care se ncalc
jurmntul depus, legile i regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic
al farmacistului, prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de Colegiul Farmacitilor
din Romnia, precum i orice alt fapt svrit n legtur cu profesia sau n afara acesteia,
care este de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional.
Art. 102. - (1) Abaterea disciplinar angajeaz rspunderea disciplinar a fptuitorului,
cruia i se va aplica una dintre urmtoarele sanciuni:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea temporar, ntr-un interval de 6-12 luni, a calitii de membru al Colegiului
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui
sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori a altor
forme de pregtire profesional.
Art. 103. - Rspunderea disciplinar a farmacistului nu exclude rspunderea civil, penal,
administrativ sau material a acestuia.
Art. 104. - Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data lurii la cunotin.
Art. 105. - Sanciunile aplicate se radiaz dup cum urmeaz:
a) mustrarea, avertismentul i votul de blam, n termen de 6 luni de la data aplicrii lor;
b) suspendarea pe o durat determinat a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
Art. 106. - Dac prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msuri privind
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori alte forme de
pregtire profesional, radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezilor privind
ndeplinirea msurilor dispuse n acest sens de comisia de disciplin.
Art. 107. - Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie
o circumstan agravant, ce va fi avut n vedere la aplicarea unei eventuale alte sanciuni.
Art. 108. - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligate s in evidena sanciunilor aplicate
fiecrui membru i s comunice situaia disciplinar la cererea organelor de conducere de la
nivel naional.
Art. 109. - (1) La nivelul fiecrui colegiu teritorial se va organiza i va funciona o comisie
de disciplin profesional, alctuit din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcia de
sntate public teritorial.
(2) La nivelul Colegiului Farmacitilor din Romnia se va organiza i va funciona Comisia
superioar de disciplin, alctuit din 5 membri, dintre care unul este desemnat de Ministerul
Sntii.
(3) Membrii comisiei de disciplin sunt alei de adunarea general dintre farmacitii cu o
vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(4) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n
cadrul colegiului.
(5) Calitatea de membru al comisiei de disciplin nceteaz n condiiile legii.
(6) La nivelul fiecrei comisii de disciplin membrii acesteia i vor alege un preedinte
care, separat de activitatea n comisii, va conduce activitatea administrativ.
(7) Separat de membrii titulari vor fi alei 3 membri supleani.
Art. 110. - (1) Comisiile de disciplin ale Colegiului Farmacitilor din Romnia se
organizeaz i funcioneaz n baza legii i a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Indemnizaia de edin a membrilor comisiilor de disciplin de la nivelul colegiilor
teritoriale i a membrilor Comisiei superioare de disciplin, precum i decontarea cheltuielilor
fcute de acetia se vor stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naional
al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(3) n termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplin de la
nivelul colegiilor teritoriale i Comisia superioar de disciplin de la nivelul Colegiul
Farmacitilor din Romnia i vor alege, cu majoritate simpl de voturi, un preedinte.
Art. 111. - (1) Preedintele comisiei de disciplin are urmtoarele atribuii:
a) organizeaz i conduce activitatea comisiei;
b) organizeaz completele de judecat a cauzelor disciplinare;
c) elaboreaz hotrrile comisiei;
d) rspunde de evidena cauzelor disciplinare;
e) reprezint comisia de disciplin n faa autoritilor i instituiilor publice;
f) informeaz organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei i despre
problemele aprute n cursul desfurrii cercetrilor disciplinare ori soluionrii cauzelor;
g) propune proiectul de buget necesar desfurrii activitii comisiei;
h) prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei.
Art. 112. - (1) edinele de judecat a cauzelor disciplinare nu sunt publice.
(2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.
Art. 113. - Membrii comisiilor de disciplin, precum i persoanele implicate n activitatea
comisiei de judecat sunt obligate s pstreze confidenialitatea cu privire la toate datele i
informaiile de care au luat cunotin.
Art. 114. - (1) Desfurarea edinelor de judecat vor fi consemnate sub form de procese-
verbale de edin.
(2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfritul edinei de membrii comisiei i va fi
anexat la dosarul cauzei disciplinare.
(3) Procesul-verbal va putea fi ntocmit i de personalul administrativ.
Art. 115. - Procesul-verbal de edin, ntocmit la fiecare edin, va conine urmtoarele
elemente:
a) data n care a avut loc edina;
b) membrii comisiei de disciplin;
c) consemnarea celor ntmplate n timpul edinei;
d) actele ori nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare;
e) msurile dispuse n soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin;
f) semnturile membrilor comisiei de disciplin i a persoanei care a redactat procesul-
verbal.
Art. 116. - (1) Procesul-verbal se va ataa, mpreun cu celelalte documente, la dosarul
cauzei disciplinare.
(2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate n ordinea n care au fost primite i
pstrate nuruit n dosarul disciplinar (se va numerota i nurui tot ce se depune n dosar:
sesizarea, decizia biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile
de comunicare, acte medicale sau alte nscrisuri, declaraiile martorilor etc.).
Art. 117. - (1) Toate adresele sau comunicrile fcute de ctre comisia de disciplin se vor
trimite prin intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor nmna
sub semntura de primire persoanei creia i sunt destinate.
(2) Un exemplar al adreselor sau comunicrilor se va pstra la dosarul cauzei disciplinare
mpreun cu dovada de primire sau de nmnare.
Art. 118. - Comisia de disciplin are dreptul s efectueze toate actele necesare soluionrii
cauzei.
Art. 119. - Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor
de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele
profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
SECIUNEA a 2-a
Reguli procedurale. nregistrarea cererii i declanarea aciunii
disciplinare
Art. 120. - (1) Plngerea mpotriva unui farmacist se adreseaz colegiului al crui membru
este farmacistul. Aceasta va fi nregistrat numai dac conine elemente de identificare:
numele, prenumele, locul de munc ale farmacistului mpotriva cruia se face plngerea,
precum i numele, prenumele, adresa i semntura petentului.
(2) Plngerea se va depune personal sau prin mandat cu procur ori poate fi trimis prin
scrisoare recomandat cu confirmare de primire.
(3) Nu se vor nregistra plngerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise n copii.
Art. 121. - Biroul consiliului este obligat ca, n prima edin convocat dup data
finalizrii cercetrii preliminare efectuate de departamentul de jurisdicie, s adopte o decizie
cu una dintre variantele prevzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
Art. 122. - Dac biroul consiliului se autosesizeaz, se va emite, de asemenea, o decizie
care va dispune declanarea procedurii disciplinare. n decizia de autosesizare se vor meniona
elementele care au stat la baza lurii acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor
ataa i dovezile corespunztoare.
Art. 123. - (1) Dac decizia biroului consiliului este de respingere a sesizrii ca vdit
nefondat, un exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandat persoanei care a
fcut sesizarea.
(2) n decizia de respingere a sesizrii se va face meniune despre posibilitatea persoanei
care a fcut sesizarea de a contesta aceast decizie n termen de 30 de zile de la comunicare i
c se va depune contestaia la sediul colegiului local. Competena de soluionare a contestaiei
revine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului
colegiului teritorial va nainta contestaia i sesizarea ctre Biroul executiv al Consiliul
Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Dac Biroul executiv al Consiliului naional consider c se impune deschiderea unei
anchete disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declanarea anchetei disciplinare
la nivelul colegiului teritorial.
SECIUNEA a 3-a
Cercetarea disciplinar
Art. 124. - (1) Dup primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplin va notifica prin
scrisoare recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la
urmtoarele aspecte:
a) nceperea anchetei disciplinare;
b) precizarea pe scurt a obiectului sesizrii;
c) data i ora prezentrii pentru audiere la comisia de disciplin;
d) adresa comisiei de disciplin.
(2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizrii.
(3) Farmacistul va fi informat i va fi convocat cu cel puin 7 zile naintea datei la care
urmeaz s aib loc audierea de ctre comisia de disciplin.
(4) Comisia de disciplin, la solicitarea farmacistului formulat cu cel puin 3 zile naintea
datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere.
Art. 125. - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da i explicaii scrise.
(2) n situaia n care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri,
declaraiile acestuia vor fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori
judecarea cauzei.
Art. 126. - Pe tot parcursul cercetrii disciplinare i judecrii cauzei, farmacistul are dreptul
s consulte dosarul disciplinar.
Art. 127. - (1) Completul de judecat, dup caz, va decide cu privire la urmtoarele aspecte:
a) dac i la ce dat va fi audiat persoana care a fcut sesizarea;
b) dac este nevoie s fie audiate i alte persoane;
c) dac este nevoie s fie consultate anumite documente medicale ori alte nscrisuri;
d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei
comisii de specialitate ori a unor personaliti n domeniu;
e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de
specialitate;
f) orice alte msuri necesare unei juste i corecte soluionri a cauzei.
(2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesul-verbal de edin al
completului de judecat, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei.
Art. 128. - (1) Tot n edin, dac se consider necesar ca anumite informaii s fie primite
de la diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adrese la
instituiile respective prin care s fie solicitate datele i informaiile necesare.
(2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de
disciplin, dat la care este nevoie de materialele solicitate.
Art. 129. - Dac la urmtoarea edin s-au adunat toate materialele, datele i informaiile
solicitate de comisia de disciplin, dac s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dac
nu mai sunt alte aspecte de lmurit, comisia va analiza toate declaraiile, probele, nscrisurile,
expertizele i va decide.
Art. 130. - Soluia adoptat i consemnat n procesul- verbal de edin va fi materializat
sub forma unei decizii scrise, care va trebui s conin n mod obligatoriu urmtoarele:
a) numrul deciziei i data pronunrii;
b) componena comisiei de disciplin;
c) descrierea pe scurt a faptei ce a fcut obiectul aciunii disciplinare;
d) artarea msurilor de cercetare a faptei (declaraiile prilor, martorii care au fost audiai,
nscrisurile folosite ca prob, documentele cercetate i reinute n soluionarea cauzei etc.);
e) faptele i mprejurrile care au constituit abaterea disciplinar, deontologic;
f) sanciunea aplicat;
g) eventualele msuri complementare;
h) termenul de contestare i instana competent;
i) semnturile preedintelui comisiei de disciplin i tampila instituiei.
Art. 131. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul
de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot
contesta decizia pronunat. Contestaia se depune la colegiul teritorial unde s-a judecat cauza.
Art. 132. - (1) Contestaiei mpotriva deciziei comisiei de disciplin, depus la colegiul
teritorial, i se va da un numr de nregistrare i mpreun cu o adres de naintare i dosarul
cauzei se vor trimite la Colegiul Farmacitilor din Romnia spre competent soluionare n
termen de maximum 3 zile.
(2) n adresa de naintare se va face referire la data nregistrrii contestaiei i numrul de
pagini pe care l conine dosarul disciplinar.
Art. 133. - Dispoziiile procedurale se aplic n mod corespunztor i n ceea ce privete
funcionarea Comisiei superioare de disciplin.
Art. 134. - Soluionnd contestaia, Comisia superioar de disciplin, dup ascultarea
prilor i, eventual, dup administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronun
una dintre urmtoarele soluii:
a) admite contestaia i pe cale de consecin anuleaz decizia comisiei de disciplin de la
nivel teritorial;
b) admite n parte contestaia i aplic o sanciune mai mic dect sanciunea aplicat la
nivel local;
c) respinge contestaia i menine decizia pronunat de ctre comisia de disciplin de la
nivel teritorial;
d) aplic una dintre sanciunile prevzute de lege.
Art. 135. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin se comunic persoanei
care a fcut contestaia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s-a
soluionat la fond cauza disciplinar i instituiilor interesate dac sanciunea aplicat vizeaz
suspendarea dreptului de liber practic ori ridicarea lui.
Art. 136. - (1) Dosarele soluionate de Comisia superioar de disciplin, dup trecerea
termenului de contestare la instana judectoreasc ori dup stingerea litigiului judectoresc,
se vor returna comisiei de disciplin locale.
(2) La Comisia superioar de disciplin se va pstr numai un exemplar al deciziei
pronunate.
CAPITOLUL VIII
Soluionarea litigiilor
Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai ca atunci cnd se
gsesc ntr-o situaie conflictual, litigioas, legat de exercitarea profesiei, cu alt membru al
colegiului, nainte de a apela la instanele de judecat, la mass- media sau la intervenia altor
autoriti, s apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial.
Art. 138. - Comisia de litigii este format din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnai
de ctre acesta.
Art. 139. - Comisia de litigii va convoca prile n litigiu i, pe baza probelor administrate
de pri i a acelora pe care considerndu-le necesare le va solicita, va ncerca soluionarea
amiabil a litigiului.
Art. 140. - (1) La terminarea procedurilor de mpcare a prilor, comisia de litigii va
ncheia un proces-verbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele
administrate i rezultatul final.
(2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii i de ctre pri.
CAPITOLUL IX
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Drepturi i obligaii
SECIUNEA 1
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 141. - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii,
ceteni romni, domiciliai n Romnia, autorizai s practice profesia de farmacist, precum
i, la cerere, farmacitii pensionari care nu mai desfoar activitate profesional.
(2) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul farmacitilor
din Romnia, registru ce se public pe site-ul oficial al colegiului.
Art. 142. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita
suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) ntreruperea sau suspendarea activitii pe o durat mai mare de 5 ani atrage de drept
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de
consecin, pierderea dreptului de liber practic.
(3) Pe durata suspendrii, la cerere, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut.
(4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii
profesionale dup o ntrerupere a exercitrii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai n
condiiile legii i cu avizul favorabil al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, acordat n baza unei reatestri profesionale organizate de Comisia profesional-
tiinific i de nvmnt.
Art. 143. - Farmacitii ceteni strini crora li s-a aprobat, n condiiile legii, s exercite
profesia de farmacist pe teritoriul Romniei au obligaia s se nregistreze la Colegiul
Farmacitilor din Romnia i s respecte prezentul statut, Codul deontologic al farmacistului,
regulamentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din
Romnia
Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere ale corpului profesional;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciuni ale corpului profesional i s fie informai n timp util despre
acestea;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele corpului profesional;
f) de a fi judecai pe baza prezumiei de nevinovie de ctre organele competente ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru abaterile deontologice i disciplinare;
g) de a contesta sanciunile primite;
h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii
lor de familie.
Art. 145. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele
profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al
corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale
ori de pregtire profesional, iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau
locale;
d) s participe la edinele ori la adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin
hotrrile organelor de conducere;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s pstreze n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor
exprimate n organele de conducere;
i) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre
comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt nregistrai;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau de
membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sau ale colegiilor
teritoriale.
Art. 146. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ce decurg din
calitatea lor special de farmacist sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile profesionale de urgen, ca o
ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de
pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
e) s informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de cte ori constat sau
apreciaz c independena profesiei le-a fost nclcat prin decizii administrative.
Art. 147. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai s realizeze
numrul anual de credite de educaie profesional continu, stabilit de Consiliul naional.
(2) Nerealizarea numrului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea
dreptului de liber practic pn la realizarea numrului total de credite.
(3) La stabilirea numrului de credite se vor avea n vedere numai programele i celelalte
forme de educaie profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 148. - nclcarea obligaiilor menionate mai sus constituie abatere disciplinar de la
disciplina i deontologia profesional i a celei de corp profesional.
CAPITOLUL X
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 149. - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de ctre Adunarea
general naional, la propunerea Consiliului naional.
Art. 150. - Actualele structuri ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, de la nivel naional
i teritorial, nfiinate potrivit reglementrilor anterioare vor rmne n funcie i i vor
exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
Art. 151. - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea general naional n edina din data
de 15 iunie 2009 i intr n vigoare la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
Anex din 15/06/2009

cuprinznd Codul deontologic al farmacistului
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii i reguli
ce reprezint valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe
teritoriul Romniei.
(2) Prezentul cod exprim adeziunea farmacitilor romni la Carta Universal a Drepturilor
Omului i la Carta Farmaciei Europene.
Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:
a) ocrotirea drepturilor pacienilor;
b) respectarea obligaiilor profesionale de ctre farmaciti;
c) aprarea demnitii i a prestigiului profesiunii de farmacist.
Art. 3. - (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate
specializate pacientului i publicului n general fr niciun fel de discriminare.
(2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz
ncrederea n competena i experiena profesional a farmacistului.
(3) Aceast ncredere oblig farmacistul ca de-a lungul ntregii sale cariere s asigure i s
menin la cel mai nalt nivel performanele i conduita sa profesional i personal, s i
actualizeze cunotinele profesionale permanent n sfera activitii sale.
Art. 4. - Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt
urmtoarele:
a) exercitarea profesiei se face exclusiv n respect fa de viaa i de persoana uman;
b) n orice situaie primeaz interesul pacientului i sntatea public;
c) respectarea n orice situaie a drepturilor pacientului;
d) colaborarea ori de cte ori este cazul cu toi factorii implicai n asigurarea strii de
sntate a pacientului;
e) adoptarea unui rol activ fa de informarea i educaia sanitar a publicului, precum i
fa de combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicaiei i a altor flageluri;
f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai nalte standarde de calitate posibile
pe baza unui nivel nalt de competen tiinific, aptitudini practice i performane
profesionale, n concordan cu progresele tiinelor i practicii farmaceutice;
g) n exercitarea profesiei farmacitii trebuie s dovedeasc loialitate i solidaritate unii fa
de alii n orice mprejurare, s i acorde colegial ajutor i asisten pentru realizarea
ndatoririlor profesionale;
h) farmacitii trebuie s se comporte cu cinste i demnitate profesional i s nu
prejudicieze n niciun fel profesia de farmacist sau s submineze ncrederea public n
aceasta.
Art. 5. - n situaiile n care n rezolvarea unei probleme alegerea soluiei nu este prevzut
n normele legale, farmacistul trebuie s ia o decizie concordant cu etica profesiei i s i
asume responsabilitatea.
Art. 6. - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat s i pstreze
libertatea i independena profesional conform jurmntului profesiei.
Art. 7. - Colegiul Farmacitilor din Romnia garanteaz meninerea standardelor
profesionale la cel mai nalt nivel posibil, n scopul ocrotirii sntii publice, prin
supravegherea respectrii de ctre farmaciti a ndatoririlor profesionale i a eticii
profesionale, precum i prin aprarea independenei, onoarei i demnitii profesionale.
CAPITOLUL II
Standarde deontologice
SECIUNEA 1
Responsabilitatea personal i independena farmacitilor
Art. 8. - (1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistul trebuie s aib n centrul ateniei
sale binele pacientului i al publicului n general.
(2) Farmacistul este rspunztor pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de
responsabilitile asumate n exercitarea profesiei sale.
Art. 9. - n vederea ndeplinirii dispoziiilor art. 8, farmacistul, n timpul exercitrii actului
profesional, este obligat s respecte urmtoarele reguli:
a) s i exercite profesia n conformitate cu procedurile standard de operare scrise,
prevzute de regulile de bun practic din domeniul su de activitate;
b) s i ndeplineasc ndatoririle profesionale cu competen, n termenele stabilite;
c) s profeseze doar n acele posturi n care i se permite s i respecte ndatoririle eseniale
ca farmacist, libertatea de decizie i independen profesional;
d) s accepte acele posturi pentru care are competena i disponibilitatea necesare pentru a
ndeplini cu succes ndatoririle profesionale. n acest sens trebuie s se informeze asupra
specificului activitii, accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la
standardele necesare;
e) s i ndeplineasc personal atribuiile i la nevoie s delege o persoan competent
autorizat pentru ndeplinirea anumitor activiti profesionale, asumndu-i rspunderea;
f) s informeze imediat o persoan responsabil n cazul n care nu i poate ndeplini
ndatoririle profesionale, pentru a se putea lua la timp msuri de remediere;
g) s raporteze medicului prescriptor sau autoritilor competente orice efect nedorit sau
advers al medicamentelor, n scopul optimizrii tratamentelor;
h) s se abin s critice sau s condamne convingerile personale ori religioase ale
pacientului care apeleaz la serviciile sale;
i) s acorde servicii n mod egal pentru toi pacienii, fr discriminare, n ordinea solicitrii
acestora, cu excepia situaiilor de urgen;
j) s se asigure c serviciile sale au fost percepute i nelese corect de pacient, ncurajndu-l
s participe activ la reuita tratamentului;
k) s nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care i intr n atribuii, conform legii.
Art. 10. - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii ctre pacient atunci cnd refuzul
este justificat de interesul sntii pacientului.
Art. 11. - nainte de a-i asuma o funcie de conducere, farmacistul trebuie s se
autoevalueze i s se asigure c este capabil s ndeplineasc toate responsabilitile acestei
funcii.
Art. 12. - n exercitarea funciei, farmacistul-ef are urmtoarele obligaii:
a) trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o
ndeplinete;
b) trebuie s se asigure c toi membrii personalului aflat n subordinea sa sunt informai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc;
c) trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura
posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare;
d) se asigur c membrii personalului aflat n subordinea sa i ndeplinesc atribuiile n
conformitate cu prevederile legale, dar i cu competena i aptitudinile personale;
e) trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine;
f) se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la
standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;
g) se asigur c toate activitile profesionale desfurate sub controlul su, precum i cele
exercitate de el personal sunt supuse asigurrii de rspundere profesional;
h) se asigur c toate msurile privind pstrarea confidenialitii sunt efective;
i) are datoria s notifice colegiului pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare
de interes profesional privind membrii personalului din subordinea sa ori funcia sa;
j) trebuie s accepte, n msura posibilitilor, elevi i studeni pentru ndeplinirea stagiului
de practic n unitatea pe care o conduce.
SECIUNEA a 2-a
Competena profesional
Art. 13. - Farmacistul trebuie s i asigure i s i menin la un nalt nivel pregtirea
profesional, prin actualizarea permanent a cunotinelor n aria sa profesional, n scopul
ndeplinirii atribuiilor cu competena necesar.
Art. 14. - n vederea actualizrii permanente a cunotinelor profesionale, farmacistul este
obligat:
a) s i planifice i s participe la formele de pregtire profesional organizate sau
acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
b) s evalueze i s aplice n practica curent cunotinele actualizate permanent;
c) s ateste cu documente doveditoare pregtirea sa, prin formele programelor de dezvoltare
profesional acceptate, atunci cnd acest lucru i este solicitat de comisiile de specialitate ale
colegiului teritorial la care este nregistrat.
SECIUNEA a 3-a
Confidenialitatea
Art. 15. - Farmacistul are datoria de a respecta i proteja informaia profesional.
Art. 16. - Farmacistul trebuie s respecte i s protejeze confidenialitatea informaiilor
referitoare la pacieni, obinute n cursul activitilor profesionale.
Art. 17. - Informaiile pot fi dezvluite n urmtoarele cazuri:
a) cnd pacientul i-a dat consimmntul scris;
b) cnd tutorele pacientului a consimit n scris, dac vrsta pacientului sau starea sa de
sntate nu permite aceasta;
c) cnd este necesar pentru a preveni afectri majore sau punerea n pericol a sntii
pacientului, a unei tere persoane sau a publicului n general;
d) stabilirea vinoviei n cazul svririi unor infraciuni, la solicitarea instanei de
judecat;
e) n alte situaii prevzute de lege.
Art. 18. - Farmacistul nu trebuie s dezvluie, dect cu acordul scris al medicului
prescriptor, nicio informaie referitoare la practica prescrierii acestuia.
Art. 19. - Farmacistul trebuie s protejeze informaia profesional intern, respectnd
urmtoarele reguli:
a) s nu permit accesul terilor la informaii privind activitatea unitii n care i desfoar
activitatea, dect cu acordul scris al angajatorului sau n alte situaii prevzute de lege;
b) s respecte cerinele legale de protecie a informaiilor privind acumularea i utilizarea
acestora;
c) s asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare, transmitere, primire ori
distrugere.
SECIUNEA a 4-a
Relaiile de colaborare ale farmacistului
Art. 20. - n exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca n interesul bolnavului i al
pacientului n general s colaboreze cu toi confraii si. n acest sens:
a) toi farmacitii i acord ajutor reciproc i consultan pentru realizarea ndatoririlor
profesionale;
b) farmacitii i rezolv singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dac nu
reuesc, fac apel la comisia de litigii a colegiului;
c) farmacistul trebuie s i trateze toi colaboratorii cu respect, bunvoin i colegialitate;
d) farmacistul trebuie s dovedeasc n orice mprejurare solidaritate fa de colegii si i
loialitate fa de corpul profesional i profesia de farmacist.
Art. 21. - n interesul pacientului i al publicului n general, farmacistul trebuie s
colaboreze cu medicul i cu ali membri ai echipei de sntate. n acest sens:
a) farmacistul colaboreaz activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea
tratamentului pacientului la timp, n parametrii optimi i n interesul acestuia;
b) n colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abine de la orice nelegere n scop
material sau de alt natur care ar avea drept rezultat nclcarea dreptului pacientului;
c) farmacistul trebuie s se abin de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnitii i
imaginii medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea nencredere
pacientului.
SECIUNEA a 5-a
Concurena neloial
Art. 22. - Farmacistul nu trebuie s utilizeze mijloacele concurenei neloiale n vederea
obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur.
Art. 23. - Se consider a fi practici neloiale, fr a fi limitative, urmtoarele activiti:
a) atragerea pacienilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclam mincinoas;
b) folosirea de funcia deinut sau de mandatul ncredinat n cadrul organelor de conducere
pentru atragerea de pacieni.
Art. 24. - Este sancionabil denunarea nejustificat i n scop concurenial a colegilor.
SECIUNEA a 6-a
Publicitatea
Art. 25. - Orice informaie furnizat publicului de ctre farmacist n legtur cu serviciile de
sntate oferite trebuie s fie corect, decent, legal i onest.
Art. 26. - Orice informaie i material promoional cu privire la serviciile profesionale
trebuie s fie n concordan cu rolul farmacistului n promovarea sntii i s permit
pacientului s decid independent asupra solicitrii serviciului respectiv.
Art. 27. - n scopul promovrii unor servicii proprii, farmacitii trebuie s se abin de la a
defima serviciile profesionale ale altor confrai.
Art. 28. - Farmacistul trebuie s se abin de la orice procedee sau mijloace contrare
demnitii profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-i alege singur farmacistul.
Art. 29. - Pe tot timpul exercitrii profesiei, farmacistul trebuie s se asigure c aciunile de
promovare a medicamentelor, n care este implicat sau care au loc n unitile n care el
lucreaz, sunt n conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor.
Art. 30. - Farmacistul se va asigura c promovarea medicamentelor nu implic obligarea
pacientului de a cumpra sau de a primi medicamente nedorite sau n exces, n locul celor
dorite sau mpreun cu acestea.
SECIUNEA a 7-a
Servicii farmaceutice de urgen
Art. 31. - (1) Pentru asigurarea continuitii asistenei cu medicamente a populaiei,
farmacitii trebuie s furnizeze, n condiiile legii, servicii farmaceutice de urgen.
(2) Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgen se va face cu respectarea urmtoarelor
principii:
a) farmacistul va utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a veni n sprijinul
pacientului;
b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau
aparintorului acestuia toate informaiile legate de urgena cererii sale, respectiv medicaia
curent, existena altor afeciuni sau alergii, precum i alte aspecte care pot influena decizia
farmacistului;
c) decizia farmacistului va fi luat avndu-se n vedere i afeciunea pentru care se solicit
medicamentul, grupa terapeutic din care face parte medicamentul, efectele adverse i
contraindicaiile;
d) n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul va ncerca s ia legtura cu
medicul curant al pacientului sau cu un alt medic;
e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, n zilele lucrtoare, i pentru maximum
72 de ore, pentru sfritul de sptmn i srbtorile legale;
f) orice intervenie de acest tip va fi nsoit de recomandarea farmacistului ca pacientul s
se adreseze imediat medicului;
g) n cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi nsoit de recomandarea ctre prini
de a consulta n cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgen;
h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de
urgen.
Art. 32. - Pentru a realiza n condiii bune serviciile farmaceutice de urgen, farmacistul
este obligat s acorde primul ajutor, n limita competenelor sale, i s solicite intervenia
serviciilor specializate, informnd asupra msurilor luate din proprie iniiativ.
Art. 33. - (1) Farmacistul poate elibera medicamente fr prescripie medical n
urmtoarele situaii:
a) pacientul este bolnav cronic i este cunoscut de ctre farmacist sau se afl n evidenele
farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la
medic;
b) pacientul nu posed o prescripie medical, dar prezint un bilet de ieire din spital, o
scrisoare medical etc.;
c) pacientul prezint o prescripie a crei valabilitate a expirat;
d) pacientul prezint o schem de tratament parafat de medicul prescriptor;
e) pacientul este n tranzit i nu i poate continua tratamentul;
f) alte situaii de urgen n care farmacistul va decide, dup caz, eliberarea unui
medicament pe o durat limitat, pn la obinerea unei prescripii, cu ndrumarea pacientului
ctre medicul de familie, centrul de sntate sau permanen, compartimentul ori unitatea de
primire a urgenelor sau apelarea numrului de urgen 112.
(2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgen i n situaia n
care n localitate nu exist cabinete medicale sau medicul nu este prezent; n aceste situaii,
furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevzute la art. 31.
Art. 34. - Cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s
ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical.
Art. 35. - n cazuri urgente, farmacistul trebuie s acorde asisten pacienilor, dac este
solicitat, i n afara programului farmaciei.
SECIUNEA a 8-a
Incompatibiliti
Art. 36. - (1) Se recunoate ca activitate profesional activitatea desfurat n mod legal de
farmaciti n unul sau mai multe dintre domeniile urmtoare:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor angro;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise
publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i
alte activiti profesionale, precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor
de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice, cercetare sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de
decizie.
Art. 37. - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) exercitarea concomitent a profesiei de medic;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist;
c) comerciant persoan fizic;
d) exercitarea unor activiti contrare legii sau bunelor moravuri;
e) calitatea de lucrtor comercial sau agent comercial;
f) angajat al altor uniti dect cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice,
cercetarea farmaceutic, producia ori distribuia de medicamente sau activitile prevzute la
art. 36 alin. (2).
Art. 38. - Dac n termen de 15 zile de la notificarea fcut de Colegiul Farmacitilor din
Romnia farmacistul aflat ntr-o situaie de incompatibilitate nu renun la activitatea
incompatibil cu profesia de farmacist, se suspend de drept calitatea de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exercitare a profesiei de farmacist.
Art. 39. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de
asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti pot desfura n afara programului
normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein
exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPITOLUL III
Dispoziii finale
Art. 40. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia,
precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de
natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 41. - Orice comportament n exercitarea profesiei care ncalc principiile prezentului
cod poate face obiectul unei reclamaii privind nclcarea eticii profesionale de ctre
farmacist.
Art. 42. - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluioneaz, conform legii i
Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, de comisia de disciplin competent.
Art. 43. - n aplicarea procedurii disciplinare, instanele Colegiului Farmacitilor din
Romnia trebuie s judece cauzele disciplinare innd cont de circumstanele n care s-a
petrecut fapta.
PARTEA A TREIA
GRILA DE EVALUARE
Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF
1. Semnalizarea exterioar a farmaciei (firma, crucea verde cu laturi egale) : 1p
2. Afiaj (pe fereastra farmaciei sunt afiate:orar, farmacii de gard sau cu orar prelungit,
farmaciile unde se prepar reete magistrale i oficinale): 1p
3. Farmacia are autorizaia de funconare valabil: 1p
4. Farmacistul ef sau farmacistul nlocuitor are organizat circuitul medicamentului i al

personalului (pe schia spaiului, cu sgeti colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p
5. Exist elemente de identificare pentru fiecare persoan care elibereaz medicamente

(ecuson, afiare nume, semntura pe prescripii reinute n farmcie): 1p
6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR i OAMMR, ca

profesnd n farmacia respectiv): 2p
7. Farmacistul ef a aplicat n practic cerinele RBPF (in farmacie exista Dosarul

standard): 12p.
Dosar Standard
Dosarul standard al farmaciei conine:

- Autorizaia de funcionare a farmaciei (valabil);
- date despre farmacie denumirea societii, denumirea farmaciei, numele
farmacistului ef, numele celorlali angajai ai farmaciei (farmaciti, asisteni de farmacie,
personal auxiliar);
-actul constitutuiv al societatii
- certificatele de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (pentru farmaciti)
sau al OAMMR (pentru asistenii de farmacie) ,validate pe anul n curs;
- procedurile de operare (primele 13 proceduri), dup modelele aprobate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i puse la dispoziia farmaciei de ctre colegiile locale, sub
semnatur. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei.
8. n farmacie exist un dosar cu legislaia specific n vigoare:
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulteriore: 0,2p.

- Legea nr.95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,
-Titlul XIV - Legea exercitarii profesiei de farmacist i a organizrii i
funcionrii Colegiului Farmacitilor din Romnia i
-Titlul XVII - Medicamentul; 0,2p.
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic:

0,2p.

i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore:
0,2p.
- Decizia nr.2 din 15-06-2009 , privind aprobarea Statutului Colegiului framacistilor

din Romania si a Codului de etica si deontologie a farmacistului; 0,2p.
Total = 1p.
9.Receptura
I. Pentru farmaciile care au activitate de receptur
n farmacie se prepar medicamente i exist:

- receptur/laborator cu spaiu corespunztor; 0,5p.
- substane farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a trasabilitii):0,5p.
- aparatur i vesel specific; 0,5p.
- mas de analize; 0,5p.
- surs corespunztoare de preparare sau achiziionare a apei distilate; 0,5p.
- registrul de eviden a substanelor; 0,5p.
- registrul de copiere a reetelor; 0,5p.
- caietul de elaborri; 0,5p.
Toate acestea vor fi pe suport de hartie, sau n format electronic;
Total = 4p.
II. Pentru farmaciile care nu au activtate de receptura
n farmacie nu se prepar medicamente:

- farmacia nu are receptur (pe autorizaia de funcionare este menionat acest lucru)
sau
- farmacistul ef face dovada c a anunat Ministerul Sntii despre renunarea la
activitatea de receptur : 1p.
Total = 1p.
10. Eliberarea medicamentelor ctre populaie: farmacitii din farmacie cunosc, cel puin,
urmtoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor:
- exist condiii pentru asigurarea confidenilitii discuiei cu pacientul; 1p.
- farmacitii cunosc modul de eliberare (cu, sau fr reet, medicamente cu regim
special: psihotrope, stupefante) al medicamentelor din farmacie; exist un sistem propriu de
eviden a reetelor reinute; 1p.
- farmacitii cunosc faptul c trebuie s ofere informaii verbale, sau scrise la
eliberarea medicamentelor; 1p.
- farmacitii cunosc legislaia i condiiile privind eliberarea medicamentelor n regim
de urgen; 1p.
Total = 4p.
11. n oficin exist, la dispoziia pacienilor, registrul de reclamaii:1p
Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF:
Pentru farmaciile care au activitate de receptura:

22 puncte, din care obligatoriu :
12p. = pentru cele 13 proceduri Dosarul standard.

2p. =la criteriul 6-personalul de specialitate
2p. =la criteriul 9 - receptura-pct.I
6p. =din celelalte criterii, inclusiv din cele de la criteriul 9 receptura-pct.I
Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura:

22 puncte, din care obligatoriu:
12p. = pentru cele 13 proceduri-Dosarul standard

2p. = la criteriul 6-personalul de specialitate
1p. = la criteriul 9-receptura-pct.II
7p. = din celelalte criterii
Punctajul maxim este de 30p. El poate fi obtinut numai de farmaciile care au activitate de
receptura !

RBPF - Doc 0 1

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

RBPF - Doc 0 1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legislaie

Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia

Coordoanator: Sperana Iacob

farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR)

Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF

RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5

Partea a II-a : Legislaie farmaceutic

Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 86

Partea a III-a : Grila de evaluare ...238

O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare

6.2. Dotarea farmaciei

6.3. Documetaia farmaciei

Lista de luare la cunotin

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

6.3. Instruirea personalului

Lista de luare la cunotin

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

Lista de luare la cunotin

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

FARMACIA PROCEDURA DE RECEPIE A EDIIA 1

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

Lista de luare la cunotin

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

Anexa 4: Registru de neconformiti:

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scopul i domeniul de aplicare

Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1)

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

6.2.3.Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul

6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale)

6.4. Prepararea medicamentelor homeopate n farmacie

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop i domeniu de aplicare

6.1.2. Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical

Farmacistul se adreseaz pacientului ,la nivelul sau de nelegere, folosind termeni

- dac au aparut efecte nedorite.

6.1.3 Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen

6.2. Eliberarea altor produse de ngrijire a sntii

6.2.1. Eliberarea produselor tehnico-medicale

- modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral (seringi, ace,

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scop si domeniu de aplicare

6.2. Depozitarea deeurilor periculoase

6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase

Lista de luare la cunotin (Anexa 1)

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

ntocmit Verificat Aprobat

2. Scopul procedurii i domeniul de aplicare

6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor