Manual BPF

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Cdigo:
MANUAL DA QUALIDADE MQ 4201 REV 02
Data de emisso:
28/10/2013
INFA
Data de Reviso:
COSMTICOS GESTO DA QUALIDADE
01/01/2017
E
BOAS PRTICAS DE FABRICAO E Pgina 1 de 81
CONTROLE DE QUALIDADE DE
COSMTICOS
ELABORADO POR: APROVADO POR: DIRETOR GERAL:
DATA: DATA: DATA:
No permitida a reproduo total ou parcial sem a autorizao expressa da Garantia da Qualidade
Manual de Boas Prticas de

Fabricao para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos, e
Perfumes(RDC 48/2013)
Gesto de Qualidade
(ISO- 9001:2000)
International Organization for Standardization
MANUAL DE BOAS PRTICAS DE Pgina 2 de 81
FABRICAO E GESTO DE QUALIDADE
NDICE DAS PARTES
Este manual tem como objetivo instruir todos os funcionrios para cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao e Controle na indstria cosmecutica e est dividido em duas partes
distintas, a saber:
Parte 1 GESTO DE QUALIDADE ................................................pag...3 a 42
Parte 2 BOAS PRTICAS DE FABRICAO...............................pag...43 a 74
INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017

Sumrio
gesto da qualidade.........................................................................................................................................................1
DEFINIES..............................................................................................................................7
1. APRESENTAO...............................................................................................................9
1.1. INSTALAES................................................................................................................9
1.2. PROGRAMA DA QUALIDADE......................................................................................11
1.3. TECNOLOGIA...............................................................................................................11
2. ESCOPO DE CERTIFICAO.........................................................................................12
3. OBJETIVO........................................................................................................................12
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE.........................................................................12
4.1. REQUISITOS GERAIS..................................................................................................12
4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO..........................................................................13
4.2.1. ORGANIZAO DA DOCUMENTAO..................................................................13

4.2.2 MANUAL DA qualidade (Mq)..................................................................................................................................15
PROCEDIMENTOS (PQ)........................................................................................................................................................15
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP)......................................................................................................15
REGISTROS (RQ)...................................................................................................................................................................15
DOCUMENTOS DA QUALIDADE (DQ)..............................................................................................................................15

4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS E DE DADOS..............................................................................................15
4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS.............................................................................................................................16
4.2.5 RESPONSABILIDADES E EXECUO............................................................................................................16
4.2.6 DOCUMENTAO................................................................................................................................................16
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO..............................................................................17
5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO.........................................................................17
5.2. FOCO NO CLIENTE.....................................................................................................17
5.3. POLTICA DA QUALIDADE...........................................................................................17

5.3.1. POLTICA DA QUALIDADE.......................................................................................18

MISSO:..................................................................................................................................................................................18
NEGCIO DA EMPRESA:.....................................................................................................................................................18
5.4. PLANEJAMENTO..........................................................................................................18
5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE...................................................................................19
5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE.............................19
5.4.2.1. COMERCIALIZAO E SERVIOS.....................................................................20
5.4.3 RESPONSABILIDADES E EXECUO.........................................................................20
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO.............................................20
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE........................................................................20
5.5.1.1 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL..............................................................................22
.5.1.2 MATRIZ DE ATRIBUIES E RESPONSABILIDADES RELACIONADA AOS

ELEMENTOS DO SGQ............................................................................................................23
5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO..................................................................................23
5.5.3 COMUNICAO INTERNA............................................................................................24
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO.................................................................................25
5.6.1 GENERALIDADES..........................................................................................................25
5.6.2 ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA...........................................................................25
5.6.3 SADAS DE ANLISE CRTICA......................................................................................26
5.6.4 DOCUMENTAO..........................................................................................................26
6 GESTO DE RECURSOS....................................................................................................26
6.1 PROVISES DE RECURSOS...........................................................................................26
6.2 RECURSOS HUMANOS...................................................................................................26

6.2.1 GENERALIDADES..........................................................................................................26
6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO..........................................27
6.2.3 COMPETNCIA E CONSCIENTIZAO.......................................................................27
6.2.4 TREINAMENTO..............................................................................................................27
6.2.5 RESPONSABILIDADES E EXECUO.........................................................................27
6.2.6 DOCUMENTAO..........................................................................................................28
6.3 INFRAESTRUTURA...........................................................................................................28
6.3.1 DOCUMENTAO..........................................................................................................28
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO...............................................................................................28
6.4.1 DOCUMENTAO..........................................................................................................28
7 REALIZAO DO PRODUTO..............................................................................................29
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO.......................................................29
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES.................................................................29
7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO.......................29

7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO...............................................29
7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE...................................................................................................................30
7.2.4 RESPONSABILIDADE E EXECUO..............................................................................................................30
7.2.5 DOCUMENTAO................................................................................................................................................30
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO.......................................................................................................................30
7.3.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO DESENVOLVIMENTO..................................30
7.3.2 RESPONSABILIDADE E EXECUO...........................................................................31

7.3.4 documentao.......................................................................................................................................................31
7.4 AQUISIO................................................................................................................................................................31
7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO..............................................................................................................................31
7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO.......................................................................................................................32
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO....................................................................................................32
7.4.4 RESPONSABILIDADES E EXECUO............................................................................................................32
7.4.5 DOCUMENTAO................................................................................................................................................32
7.5 PROCESSO E FORNECIMENTO DE SERVIOS..............................................................................................33
7.5.1 CONTROLE DE PROCESSO E FORNECIMENTO DE SERVIOS.............................................................33
7.5.1.1 RESPONSABILIDADE E EXECUO...........................................................................................................33
7.5.1.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................33

7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO.........................33

7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE.........................................................................................................34
7.5.3.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................34
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE............................................................................................................................34
7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO........................................................................................................................35
7.5.6 RESPONSABILIDADE e execuo...................................................................................................................35
7.5.7 DOCUMENTAO................................................................................................................................................35
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO........................................................36
7.6.1 RESPONSABILIDADE E EXECUO..............................................................................................................36
7.6.2 DOCUMENTAO................................................................................................................................................36
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA........................................................................................................................36
8.1 GENERALIDADES....................................................................................................................................................36
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO...........................................................................................................................36
8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES...........................................................................................................................36
8.2.1.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................37
8.2.2 AUDITORIA INTERNA..........................................................................................................................................37
8.2.2.1 RESPONSABILIDADES....................................................................................................................................37
8.2.2.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................38
8.2.3 MONITORAMENTO DE PROCESSOS..............................................................................................................38
8.2.4 MONITORAMENTO DE PRODUTO...................................................................................................................38
8.2.4.1 RESPONSABILIDADES E EXECUO........................................................................................................38
8.2.4.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................39
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME...............................................................39

8.3.1 ANLISE CRTICA E DISPOSIO DE NO CONFORMIDADES.............................................................40
8.3.3.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................41
8.4 ANLISE DE DADOS.........................................................................................................41
8.5 MELHORIAS......................................................................................................................41
8.5.1 MELHORIA CONTNUA........................................................................................................................................41
8.5.2 AO CORRETIVA...............................................................................................................................................41
8.5.3 AO PREVENTIVA.............................................................................................................................................42
8.5.3.1 resPONSABILIDADE E EXECUO.............................................................................................................43
8.5.3.2 DOCUMENTAO.............................................................................................................................................43
9. ASSINATURAS.....................................................................................................................43
DEFINIES
Para os efeitos deste Manual da Qualidade, aplicam-se as definies contidas na NBR

ISO 9001:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e vocabulrio.

Auditoria da qualidade: processo sistemtico, documentado e independente, para

obter evidncia da auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na
qual os critrios de auditoria so atendidos.
Critrios de auditoria: conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos usados com

uma referncia.
Evidncia de auditoria: registros, apresentao de fatos ou outras informaes,

pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis.
Ao Corretiva: ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou

outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua repetio.
Ao Preventiva: ao para eliminar as causas de uma potencial no-conformidade ou

outra situao potencialmente indesejvel.
Especificao: documento que estabelece requisitos.
Estrutura Organizacional: responsabilidades, vinculaes hierrquicas e

relacionamentos, configurados segundo um modelo, atravs do qual uma organizao
executa suas funes.
No-Conformidades: no atendimento a um requisito.
Planejamento da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento

dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais
necessrios para atender a estes objetivos.
Poltica da Qualidade: intenes e diretrizes globais de uma organizao relativas

qualidade, formalmente expressas pela Alta Direo.
Objetivos da Qualidade: aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito

qualidade.
Gesto: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao.
Gesto da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao,

no que diz respeito qualidade.
Sistema de gesto: sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes
objetivos.

Sistema de gesto da Qualidade: sistema de gesto para dirigir e controlar uma

organizao, no que diz respeito qualidade.
Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam

insumos (entradas) em produtos (sadas).
Produto: resultado de um processo.
Qualidade: grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos:
Controle da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos

requisitos da qualidade.
Garantia da Qualidade: parte da gesto da qualidade focada em prover confiana de

que os requisitos da qualidade sero atendidos.
Satisfao do cliente: percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram

atendidos.
Registros da Qualidade: conjunto que apresenta resultados obtidos ou fornece

evidncias de atividades realizadas.
Melhoria da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no aumento da

capacidade de atender os requisitos da qualidade.
Melhoria contnua: atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender

requisitos.
Eficcia: extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados

planejados, alcanados.
Eficincia: relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.
Plano de qualidade: documento que especifica quais os procedimentos e recursos

associados deve ser aplicados, por que e quando, a um empreendimento, produto,
processo ou contrato especfico.
1. APRESENTAO
FALAR DO INFA.
Fundada em 10 de maro de 2003, com o objeto social de Fabricao de Cosmticos,

Produtos de Perfumaria e de Higiene Pessoal e atividade secundria de Comrcio

Atacadista de Cosmticos e Produtos de Perfumaria, situada na Rodovia BR 101

Norte, s/n Km 47,7 Galpes B,C e D - Timb Abreu e Lima Pernambuco - CEP
53.520-015 - Tel. (081) 3542-7327 / 3538 8550 / 3538 8551 / 3538 - 8552
CNPJ 05.552.227/0001-66, INSC. ESTADUAL N 18.1.171.0368361-1
Sem dvida o maior patrimnio da INFA COSMTICOS a formao de sua equipe

de trabalho. So profissionais conscientes das exigncias do mercado e da
responsabilidade para com o consumidor. Visando a atualizao e treinamento
peridico, so promovidos cursos e palestras para que todos estejam em sintonia com
as Boas Prticas de Fabricao de cada setor, atendendo sempre as legislaes
vigentes.
1.1. INSTALAES
A INFA COSMTICOS LTDA possui uma rea administrativa onde funcionam:
LISTAR O SETORES ADMINISTRATIVOS:
SETOR Responsvel
A INFA COSMTICOS LTDA dispe de quatro vestirios segregados da rea

fabril, dois masculinos com dois locais sanitrios e dois locais para banho e dois
femininos com dois locais sanitrios e dois para banho, todos os vestirios esto
equipados com armrios individuais para cada funcionrio.
Em outro galpo funcionam todas as outras etapas da produo:
SETOR Responsvel

Ao lado do Laboratrio de Controle de Qualidade, encontra-se o Setor de

Manipulao de produtos e uma sala para pesagem de produtos, equipada com:
LISTAR OS EQUIPAMENTOS DO CONTROLE DE QUALIDADE:
INSTRUMENTOS/EQUIPAMENTO TAG-
Em seguida tm-se os Setores de Envase de produtos, para lquidos e semi

slidos, equipado com:
LISTAR OS EQUIPAMENTOS DA PRODUO
INSTRUMENTOS/EQUIPAMENTO TAG-

1.2. PROGRAMA DA QUALIDADE

Agosto de 2008 - Incio da implantao do Sistema de Gesto da Qualidade, baseado
na NBR ISO 9001:2000.
1.3. TECNOLOGIA
A INFA COSMTICOS LTDA realiza atravs de seus Diretores e
funcionrios, constante atualizao no que concerne a tecnologia de fabricao de
cosmticos, seja atravs de suas mquinas de produo ou ainda uma gesto dos
recursos humanos ou melhoria contnua dos processos e servios oferecidos aos
seus clientes. Como tambm investe nos setores administrativos, financeiro,
comercial e de desenvolvimento de produto. Vale ressaltar a importncia de um alto
nvel de gesto dos recursos humanos. Para fornecer melhores servios aos
clientes, neste momento estamos conscientes que o patrimnio da empresa
nossos funcionrios.
A INFA COSMTICOS LTDA sempre procura estar presente em eventos

nacionais e internacionais relacionados divulgao e prtica da cosmetologia,
seja seminrios ou em workshops de fornecedores, entre outros.
A INFA COSMTICOS LTDA busca utilizar o que de melhor existe em termos de

tecnologia no mercado de cosmticos, utilizando para isso parcerias com
empresas renomadas.
2. ESCOPO DE CERTIFICAO
Produo, Comercializao e Desenvolvimento de Produtos de Higiene Pessoal,

cosmticos e Perfume..
3. OBJETIVO
Descrever como a INFA COSMTICOS LTDA implementa e mantm o seu

Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) e Boas Prticas de Fabricao, utilizando como
padro normativo a ISO 9001:2000 e a Portaria 48/2013. o documento de referncia

para as prticas relativas ao Sistema de Gesto da Qualidade e Boas Prticas de

Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfume, que busca promover
um relacionamento de parceria com todas as partes interessadas no negcio.
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A definio dos elementos do sistema de gesto da qualidade da INFA

COSMTICOS LTDA respeita na sua totalidade o que estabelece o Padro Normativo
NBR ISO 9001:2000, com exceo feita aos requisitos considerados no aplicveis.
4.1. REQUISITOS GERAIS
A INFA COSMTICOS LTDA estabelece, documenta, implementa e mantm

seu sistema de gesto da qualidade melhorando continuamente a sua eficcia de acordo
com os requisitos da ISO 9001:2000.
Garante com seu SGQ:
a) A identificao dos processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade

e sua aplicao por toda a organizao;
b) A determinao e seqncia de interao desses processos;
c) A determinao de critrios e mtodos necessrios para assegurar que a

operao e o controle desses processos sejam eficazes;
d) A disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e

o monitoramento desses processos;
e) O monitoramento, medio e anlise desses processos;
f) A implementao de aes necessrias para atingir os resultados planejados e a

melhoria contnua desses processos.

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO
O Sistema de Gesto da Qualidade da INFA COSMTICOS LTDA constitui-se

de documentos normativos, que descrevem como a empresa o implementa, e de
documentos comprobatrios (registros), que demonstram que o sistema est
efetivamente implantado e que a Qualidade necessria atingida.
O Sistema da Qualidade abrange todas as atividades relativas Qualidade dos

produtos e servios atravs da interao dos seus elementos.
4.2.1. ORGANIZAO DA DOCUMENTAO
A organizao do Sistema de Gesto da Qualidade deve incluir:
a. Declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da

qualidade.
b. Manual de Boas Prticas
c. Procedimentos documentados requeridos pela ISO 9001:2000.
d. Documentos necessrios organizao para assegurar o
planejamento, operao e o controle eficaz de seus processos.
e. Registros requeridos pela ISO 9001:2000.

RDC 48 /2013
ISO- 9001 :2000
MQ Manual da Qualidade
PQ Procedimentos da Qualidade
POP Procedimento Operacional Padro
RQ Registro da Qualidade
DQ Documento da Qualidade
O sistema de documentos do Sistema da Qualidade da INFA COSMTICOS

LTDA. est estruturado de acordo com a seguinte hierarquia:

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE (MQ)
Documento que demonstra o desdobramento da Poltica da Qualidade da INFA

COSMTICOS LTDA., e descreve em linhas gerais como a empresa implementa o
Sistema da Qualidade em conformidade com o Padro Normativo ISO-9001:2000.
PROCEDIMENTOS (PQ)
So documentos que fixam condies e aes padronizadas adotadas em todas

as fases diretas ou indiretas da prestao de servios.
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP)
So documentos que fixam condies e aes padronizadas adotadas em todas

as fases diretas e indiretas do desenvolvimento de uma ao ou servio. Padronizam
as atividades que dizem respeito somente s atividades realizadas no mbito de um
departamento sem afetar os demais.
REGISTROS (RQ)
So documentos que evidenciam o cumprimento de requisitos especificados. A

definio destes registros e a sistemtica de tratamento e rastreabilidade dos
mesmos.
DOCUMENTOS DA QUALIDADE (DQ)
Todos os outros documentos que afetam a Qualidade e que esto relacionados

com o Sistema de Gesto da Qualidade da INFA COSMTICOS LTDA. devem ter um
sistema de controle de distribuio, atualizao e arquivamento.
4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS E DE DADOS
O controle de documentos e de dados o processo que garante a anlise crtica

dos documentos no que diz respeito a sua adequao norma, antes da emisso
e/ou reviso dos mesmos e a disponibilidade dos mesmos nos locais em que a sua

inexistncia possa prejudicar o funcionamento eficaz do Sistema de Gesto da

Qualidade.
Os documentos que afetam o Sistema de Gesto da Qualidade devem estar

disponveis sempre na emisso atualizada conforme procedimentos documentados
que controlam sua distribuio.
4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS
Registros so mantidos para evidenciar a efetiva implementao do Sistema de

Gesto da Qualidade em conformidade com o padro Normativo ISO 9001:2000, com
requisitos especificados, e permitir a rastreabilidade quando necessrio.
Todos os registros so legveis e identificveis em relao ao produto ou

atividade envolvida e encontram-se sempre disponveis em arquivos ou quaisquer
outros meios de armazenamento em instalaes adequadas, protegidos contra danos,
perdas e deteriorao.
So definidos em procedimento documentado: meio de identificao,

armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.
4.2.5 RESPONSABILIDADES E EXECUO
A Assessoria da Qualidade controla a emisso, reproduo e manuteno do

nvel de reviso de todos os documentos do sistema de gesto da qualidade.
4.2.6 DOCUMENTAO
Para cada tipo de documento so mantidos procedimentos que definem a forma

de controle de sua elaborao, emisso, distribuio, arquivamento e reviso.
PQ 4201 Elaborao de Documentos

PQ 4202 Controle de Documentos e Registros do SGQ
PQ 4203 Backup e Segurana de Acesso

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO
A Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento

e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua
de sua eficcia mediante:
a) A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos

clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios.
b) O estabelecimento da poltica da qualidade.
c) A garantia de anlises crticas pela Direo.
d) A garantia da disponibilidade de recursos.
5.2. FOCO NO CLIENTE
A Direo assegura que os requisitos do cliente so determinados e atendidos

com o propsito de aumentar a satisfao do mesmo.
5.3. POLTICA DA QUALIDADE
A Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao.
b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria

contnua da eficcia dos sistemas de gesto da qualidade.
c) Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da

qualidade.
d) comunicada e entendida por toda a organizao.
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.3.1. POLTICA DA QUALIDADE
Fabricar produtos com alto padro de qualidade, ingredientes de qualidade

atravs de processos modernos e eficientes.
Diretrizes:
1. Ter lucratividade e competitividade;
2. Melhoria contnua dos processos e produtos;
3. Diminuio dos custos operacionais;
4. Capacitao e satisfao dos colaboradores;
5. Inovao;
6. Viso do cliente.
MISSO:
Promover a auto-estima atravs de produtos desenvolvidos com

excelncia e qualidade ao alcance de todos.
NEGCIO DA EMPRESA:
Promover a auto-estima com produtos de qualidade ao alcance de todos.
5.4. PLANEJAMENTO
O Planejamento da Qualidade da INFA COSMTICOS LTDA. segue orientao

da Poltica da Qualidade com definio de Metas e Objetivos da Qualidade
estabelecidos para alcan-la, e so analisadas pelo Comit da Qualidade.
A INFA COSMTICOS LTDA. tem a preocupao de atender continuamente as

expectativas de seus clientes usuais e potenciais. Para tanto, tem como seus processos-
chave, a Produo e a comercializao de seus produtos.

5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE
Os objetivos e metas da qualidade foram definidos pela Direo, incluindo

aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, esto sendo
implementadas e incrementadas medida que o processo evolui.
NOTA: A anlise crtica e o monitoramento das metas esto definidos no PQ

5101.
5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A INFA COSMTICOS LTDA. garante que os principais requisitos dos clientes

so considerados, em todas as etapas do processo. Os processos so executados
sendo utilizadas ferramentas de qualidade, a fim de otimizar e reduzir riscos e
desperdcios no processo, descritos nos procedimentos do Sistema de Gesto da
Qualidade.
Ao final de cada ano, elaborado o Planejamento Estratgico para o ano

seguinte, onde so definidas aes a serem implementadas nas reas. Este plano
feito pela Diretoria da INFA COSMTICOS LTDA. em conjunto com todos os setores
da fbrica.
A Direo assegura:
a. O planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a

satisfazer aos requisitos citados em 4.1 bem como aos objetivos da
qualidade;
b. A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando

mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e
implementadas.
NO
5.4.2.1.

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5.4.2.2. COMERCIALIZAO E SERVIOS
Os processos da rea Comercial dividem-se em atividades que antecedem e

sucedem as Vendas. Entre as principais podemos destacar:
- Negociaes das condies comerciais;

- Pesquisa de satisfao de clientes finais;
- Orientao e servios de apoio e promoo, etc.
Todas estas atividades so planejadas e objetivam a satisfao do cliente final,
atravs da preveno de possveis no conformidades em todos os estgios de
nosso processo. As prticas destas atividades esto descritas nos procedimentos
do Sistema de Gesto da Qualidade nos itens 4, 5, 6, 7 e 8 deste manual.
A Coordenadora da Qualidade designada pela Diretoria como Representante

da Direo, para coordenar, gerenciar, implementar e manter o Sistema da
Qualidade.
A responsabilidade de cada setor em relao ao Sistema de Gesto da

Qualidade est descrita na Matriz de Atribuio e Responsabilidade item
5.5.1.2, podendo ser complementada por procedimentos especficos, para cada
requisito.
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas e

comunicadas na organizao.
As estruturas que definem a funo da Qualidade na INDSTRIA E COMRCIO

DE COSMTICOS INFA COSMTICOS LTDA. tm atribuies e
responsabilidades descritas nas Descries de Cargo, complementadas pela
matriz de responsabilidade existente nos Procedimentos do SGQ de cada
Requisito do Padro Normativo ISO 9001:2000.
5.5.1.1 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Vide Organograma anexo DQ 6201

.5.1.2 MATRIZ DE ATRIBUIES E RESPONSABILIDADES RELACIONADA
AOS ELEMENTOS DO SGQ
Requisitos da Norma ISO-9001:2000
REQUISITOS 4 5 6 7 8
4.2.2
4.2.3
4.2.4
SETORES
5.3
5.5
5.6
6.3
7.3
7.6
5.2
5.4
6.2
6.4
7.2
7.4
7.5
8.2
8.3
8.4
8.5
Direo P P P R R R R R P P P P P P P P P P P P
Representante da
Direo / Controle R R R P P P P P P P R P P P P R R R R R
da Qualidade
Financeiro P P P P P P P P P P P P P P
Compras P P P P P P P P P R P P P P P P
Produo P P P P P P P P P P R P P P R P R R P P
Comercial /
P P P P P P P P P P R R P R P P P
Marketing
Manuteno P P P P P P P R P P P P P P P P P
Desenvolvimento P P P P P P P P P P R P P P P P P P
RH P P P P P P P R P P P P P P P
R responsvel
P participa
5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO
A Direo indica a Diretora Operacional e de Talentos Humanos como

representante da Direo para implantar e manter o Sistema de Gesto da
Qualidade. O Representante da Direo assegura que o Sistema de Gesto da
Qualidade est estabelecido, implementado e mantido de acordo com a ISO
9001:2000. de responsabilidade do RD:
a. Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da
qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
b. Relatar Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade da
empresa e qualquer necessidade de melhoria;
c. Assegurar a promoo da conscientizao sobre requisitos do cliente em
toda a organizao.
5.5.3 COMUNICAO INTERNA
A Direo assegura que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao

apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da
qualidade.
Neste sentido o papel das chefias, gerentes e diretores, manter um excelente sistema de
comunicao interativa, reciclar continuadamente o conhecimento compartilhado, elevar a
autoestima dos colaboradores transformando seu estado de esprito, disponibilizar
horizontes profissionais, harmonizar conflitos, d liberdade para que a criatividade gere
inovaes no processo, ser proativo, agir em sintonia com os valores e com as necessidades
individuais, desenvolver habilidades e competncias, ser da equipe, e no, apenas, estar na
equipe e administrar com tcnica e tica.
Alm dos papis de liderana e atividades motivacionais a comunicao intra-setorial e a

Inter setorial, a primeira realizada atravs de reunies, onde so discutidos os problemas
da rotina de atividades do setor e pontos de melhoria. Constantemente so divulgados os
resultados de Auditorias de 5S, Auditorias Internas da Qualidade, Poltica da Qualidade e
estrutura organizacional. Todas as decises so registradas em plano de ao. J a
comunicao Inter setorial ocorre atravs de quadros de aviso, documentos do sistema da
qualidade e reunies sistemticas realizadas mensalmente.
So divulgadas informaes como:
- Poltica da Qualidade
- Resultado de Auditorias Internas da Qualidade
- Resultado de Auditorias de 5S
- Indicadores de Desempenho
- Mudanas de normas e procedimentos
- Pesquisa de Satisfao de Clientes

Todas as decises so registradas em ata de reunio (RQ 5101) e/ou plano de
ao (RQ 8501) e acompanhadas mensalmente.
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO
5.6.1 GENERALIDADES
A Direo semestralmente analisa criticamente o sistema de gesto da

qualidade da organizao, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao
e eficcia. Essa anlise crtica inclui a avaliao de oportunidades para melhoria
e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a
poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Participam desta anlise a direo e as chefias de cada setor da empresa e seus

convidados.
5.6.2 ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes sobre:

a. Resultados de auditoria;
b. Realimentao do sistema;
c. Desempenho de processo e conformidade de produto;
d. Situao de aes preventivas e corretivas;
e. Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela
direo;
f. Mudanas que possam afetar ao sistema de gesto da qualidade;
g. Recomendaes para melhoria.
5.6.3 SADAS DE ANLISE CRTICA
As sadas de anlise crtica incluem quaisquer informaes e aes relacionadas a:
a. Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;

b. melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c. necessidade de recursos.
Os registros da anlise crtica so feitos no RQ 5101 Ata de Reunio.
5.6.4 DOCUMENTAO
Para o planejamento e monitoramento do SGQ, utilizada a seguinte

documentao:
PQ 5101 Gesto do Sistema da Qualidade
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 PROVISES DE RECURSOS
A INDSTRIA E COMRCIO DE COSMTICOS INFA COSMTICOS LTDA.

determinam e provem recursos necessrios para:
a. Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar
continuamente sua eficcia;
b. Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do servio deve ser
competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriada.
6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO
A INDSTRIA E COMRCIO DE COSMTICOS INFA COSMTICOS LTDA.:

a. Determina as competncias necessrias para o pessoal que executa
trabalhos que afetam a qualidade do produto;
b. Fornece treinamento ou toma outras aes para satisfazer essas
necessidades de competncia;
c. Avalia a eficcia das aes executadas;
d. Assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e
importncia de suas atividades e de como elas contribuem para tingir os
objetivos da qualidade;
e. Mantm registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e
experincia.
6.2.3 COMPETNCIA E CONSCIENTIZAO
A competncia e conscientizao de todo pessoal que executa atividades que

influenciam na qualidade so verificadas atravs da sistemtica de avaliao de
desempenho.
6.2.4 TREINAMENTO
As necessidades de treinamento identificadas so providenciadas para todo

pessoal que executa atividades que influem na Qualidade.
Os Recursos Humanos avalia o desempenho de todo quadro funcional e em

conjunto com os demais setores identifica as necessidades de treinamento,
formalizando este levantamento em um programa anual de treinamento.
6.2.6 DOCUMENTAO
PQ 6201 Plano de Treinamento

PQ 6202 Recrutamento, Seleo e Desligamento de Pessoal
PQ 6203 Avaliao de Desempenho
6.3 INFRAESTRUTURA
A INFA COSMTICOS LTDA. determina, provm e mantm a infraestrutura

necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
A infraestrutura inclui, quando aplicvel:

a) Instalaes e espao de trabalho.
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas
de computador).
c) Servios de apoio.
6.3.1 DOCUMENTAO
PQ 6301 Manuteno
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
A INFA COSMTICOS LTDA. determina e gerencia as condies do ambiente de

trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto,
atravs da implantao e manuteno do Programa 5S.
6.4.1 DOCUMENTAO
PQ 6401 Ambiente de Trabalho
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO

planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao de seus servios.
O planejamento da realizao do produto coerente com os requisitos de outros
processos do sistema de gesto da qualidade.
A INFA COSMTICOS LTDA. planeja a realizao do produto e determina objetivos

da qualidade e requisitos para o produto, estabelece processos e documentos e
prov recursos especficos e critrios para a aceitao do mesmo.
A sada do planejamento adequada ao mtodo de operao da empresa.

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A INFA COSMTICOS LTDA. determina os requisitos especificados pelo cliente,

incluindo os requisitos para prestao de servios, requisitos no declarados
pelo cliente e/ou qualquer requisito adicional.
7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A INFA COSMTICOS LTDA. analisa criticamente os requisitos relacionados ao

servio. Esta anlise crtica realizada antes de assumir o compromisso de
fornecer um servio e assegura que os requisitos do servio esto definidos e
tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes

dessa anlise.
Quando os requisitos dos servios so alterados, a empresa assegura que os

documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente
alertado sobre os requisitos alterados.
A Direo e a Gerncia coordenam as atividades de anlise crtica dos servios

prestados. A Promotoria de Vendas atua como mediador entre o cliente e a
empresa, sendo responsvel pela viabilidade dos contratos.
7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE

determinam e tomam providncias eficazes para se comunicar com os clientes
em relao a informaes sobre produtos e servios, tratamento de emendas e
realimentao do cliente incluindo suas reclamaes.
7.2.4 RESPONSABILIDADE E EXECUO
As responsabilidades so distribudas atravs da Direo de Marketing e/ou

Gerncia de Vendas realizando a anlise crtica dos contratos;
7.2.5 DOCUMENTAO
PQ 7201 Comercial
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO DESENVOLVIMENTO
O Planejamento de Projetos de Desenvolvimento de novos produtos na INFA

COSMTICOS LTDA. criado pela Diretoria de Marketing ou pelo setor responsvel
pelas terceirizaes da empresa, este ltimo baseando-se em solicitaes diretas dos
clientes.
O Setor de Compras pode solicitar testes ou desenvolvimentos de novos

fornecedores, quando da necessidade de troca de um determinado fornecedor devido
inadequao do mesmo ou necessidade de novas opes de produtos.
Os desenvolvimentos de novos produtos e fornecedores so executados pelo Setor

de Desenvolvimento, levando em conta todas as caractersticas solicitadas para os
mesmos.
7.3.4 DOCUMENTAO
PQ 7301 Desenvolvimento de Produtos

PQ 7302 Desenvolvimento de Novos Fornecedores
7.4 AQUISIO
7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO

assegura que os produtos e servios adquiridos esto em conformidade com os
requisitos especificados. O controle aplicado ao fornecedor e ao servio/produto
adquirido realizado de acordo com o efeito do mesmo na realizao
subseqente do servio ou produto.
A INFA COSMTICOS LTDA. avalia e seleciona fornecedores com base na sua

capacidade em fornecer produtos e servios de acordo com os requisitos
especificados. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao so estabelecidos.
So mantidos registros dos resultados das avaliaes e aes necessrias,
oriundas da avaliao.
Os mtodos para estabelecimento da capacidade dos fornecedores incluem,

mas no so limitadas as combinaes seguintes:
Avaliao de Fornecedores.
Prazo de entrega.
Forma de pagamento.
Capacidade tcnica.
7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO
So providos ao fornecedor dados de aquisio, atravs da autorizao de

fornecimento.
As informaes de aquisio descrevem o servio e/ou produto a ser adquirido e

incluem quando apropriados requisitos para aprovao de servio/produto,
procedimentos, processos e equipamento, qualificao de pessoal e sistema de
gesto da qualidade.
A INFA COSMTICOS LTDA. assegura a adequao dos requisitos de aquisio

especificados antes da sua comunicao ao fornecedor por anlise crtica
interna.
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO
A INFA COSMTICOS LTDA. realiza verificaes nos produtos/servios

adquiridos. Clientes da INFA COSMTICOS LTDA. e seus representantes
podem verificar produtos nas instalaes da prpria empresa ou no ato da
entrega do mesmo ao cliente.
Os setores que utilizam os produtos comprados e a Gerncia Geral so

responsveis por:
Determina as necessidades de compra
Verificar a qualidade do produto adquirido
Avaliar os fornecedores
7.4.5 DOCUMENTAO
PQ 7401 Seleo e Avaliao de Fornecedores
PQ 7402 Aquisio
7.5 PROCESSO E FORNECIMENTO DE SERVIOS
7.5.1 CONTROLE DE PROCESSO E FORNECIMENTO DE SERVIOS
Os servios so planejados de forma que sejam executados sob condies

controladas para garantir que o padro da qualidade requerido pelos clientes e
pela prpria poltica da empresa seja constantemente atendido. Estas condies
incluem controles apropriados para materiais, equipamentos e informaes.
7.5.1.1 RESPONSABILIDADE E EXECUO
de responsabilidade da Manuteno, Gerncia de Produo e Controle de

Qualidade e Recursos Humanos, respectivamente, assegurar que:
Todo equipamento, esteja funcionando corretamente e sejam adequados ao

tipo de trabalho em que so empregados.
Os requisitos de qualidade sejam devidamente informados ao pessoal que
executa as tarefas.
Todo o pessoal operacional possua conhecimento adequado compatvel com

as suas tarefas, tendo, para isto, o apoio da Qualidade e Direo.
7.5.1.2 DOCUMENTAO
PQ 7501 Controle do Processo de Produo
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE

SERVIO
A validao de processos no um requisito aplicvel ao sistema de gesto da

qualidade da INFA COSMTICOS LTDA. porque todos os produtos podem ser
analisados quanto aos seus resultados durante todas as etapas de processo e
produto final, evidenciado atravs das inspees do controle de qualidade.
7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
A INFA COSMTICOS LTDA. identifica o produto por meios adequados ao longo

da sua realizao, identifica a situao do produto no que se refere aos
requisitos de monitoramento e tem meios para rastrear quando requerido.
Onde necessrio, o produto identificado de forma que a recuperao do

histrico, da aplicao ou da localizao, seja possvel por meio de
identificaes registradas, permitindo conhecer de qual produto se trata e qual
sua procedncia.
A identificao realizada conforme segue:
Os setores utilizam registros durante os estgios do processo at seu

arquivamento que identificam seu status.
A rastreabilidade ocorre desde a entrada da matria-prima na empresa,

passando pela manipulao, estoque, envase, expedio, indo at a prateleira
do comrcio se estendendo casa do cliente.
Fornecedor: Nesta etapa as especificaes quanto embalagem e manuseio

so realizadas conforme orientao do fornecedor. Estas orientaes
encontram-se resumidas no DQ 7508.
7.5.3.2 DOCUMENTAO
PQ 7503 Identificao e Rastreabilidade
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
A INDSTRIA E COMRCIO DE COSMTICOS INFA COSMTICOS LTDA. tem

cuidado com a propriedade do cliente (rtulos, embalagens, etc.), enquanto
estiver sob seu controle ou sendo usada por ela. Identifica, verifica, protege e
salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no
servio. Caso qualquer propriedade do cliente seja perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso imediatamente informado ao cliente e
so mantidos registros.
O setor de Terceirizao responsvel pelos produtos fornecidos pelo cliente.

As rotinas de verificao, manuseio, armazenamento e tratamento de Produtos
no conforme, segue o que recomenda o DQ 7508.
7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO
A INFA COSMTICOS LTDA. preserva a conformidade de seus produtos

durante processo interno. Esta preservao inclui identificao, manuseio,
embalagem, manipulao, armazenamento e proteo.
O produto manuseado adequadamente de forma a prevenir danos ou

deteriorao, preservando a Qualidade, sendo armazenado em reas
adequadas. A condio dos produtos em estoque avaliada em intervalos
apropriados para verificar a condio do produto em estoque.
Fornecedor: Nesta etapa as especificaes quanto embalagem e manuseio

so orientadas pelos fornecedores. Estas orientaes encontram-se resumidas
no DQ 7508.
Processo: Nesta etapa fica sob responsabilidade de todos os Setores de

Produo e Controle de Qualidade o manuseio e armazenamento dos produtos
em geral.
7.5.7 DOCUMENTAO
DQ 7508 Preservao do Produto
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

garante que os equipamentos utilizados em processos produtivos so calibrados
de acordo com as exigncias da legislao vigente da rea.
O setor de Qualidade responsvel pelo acompanhamento dos processos de

calibrao. As rotinas de verificao e manuseio esto definidas no RQ 7602.
7.6.2 DOCUMENTAO
PQ 7601 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
A INFA COSMTICOS LTDA. planeja e implementa os processos necessrios de

monitoramento, medio, anlise e melhoria para demonstrar a conformidade do
servio, assegura a conformidade do sistema de gesto da qualidade, melhora
continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a

INDSTRIA E COMRCIO DE COSMTICOS INFA COSMTICOS LTDA.
monitora informaes relativas percepo do cliente quanto ao atendimento de
seus requisitos. Mtodos para obteno e uso dessas informaes so
determinados.
So constitudos por diversas atividades destinadas a proporcionar ao cliente a

garantia contnua de servios prestados, conforme especificado.
A Gerncia de Vendas responsvel pelas atividades que abrangem

satisfao dos clientes, monitoram a implantao das aes corretivas,
relativas s solicitaes de clientes avaliando sua eficcia.
8.2.1.2 DOCUMENTAO
PQ 8201 Pesquisa de Satisfao de Clientes
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
A INFA COSMTICOS LTDA. executa auditorias internas a intervalos

planejados, para verificar se o sistema de gesto da qualidade est conforme
com as disposies planejadas, com os requisitos da Norma ISO 9001:2000 e
com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela INFA
COSMTICOS LTDA., se est mantido e implementado eficazmente.
As auditorias so planejadas levando em considerao a situao e a

importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados
de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos
so definidos.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram objetividade e

imparcialidade do processo de auditoria.
8.2.2.1 RESPONSABILIDADES
A Qualidade: Planeja e realiza as auditorias em todos os departamentos

da empresa, emite relatrios e/ou plano de aes, apresenta aos
responsveis, que devem definir e implementar em tempo hbil as aes
corretivas, fazendo monitorao contnua.
Comit da Qualidade: Analisa criticamente os resultados das auditorias.
8.2.2.2 DOCUMENTAO
PQ 8202 Auditoria Interna
8.2.3 MONITORAMENTO DE PROCESSOS
A INFA COSMTICOS LTDA. aplica mtodos adequados para monitoramento

dos processos do sistema de gesto da qualidade. Quando os resultados
planejados no so alcanados so efetuadas correes e executadas as aes
corretivas, como apropriado, para assegurar conformidade do servio/produto.
8.2.4 MONITORAMENTO DE PRODUTO
A INFA COSMTICOS LTDA. monitora as caractersticas do servio/produto

para verificar se os requisitos tm sido atendidos. Isso realizado em estgios
apropriados do processo de realizao.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida. Os

registros indicam as pessoas que liberaram o servio/produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no prosseguem at que todos os
requisitos do Cliente tenham sido satisfatoriamente atendidos, a menos que
aprovado diretamente pelo cliente.
Os produtos so verificados atravs de amostragens representativas das

atividades para comprovar a conformidade com os requisitos especificados.
As inspees ou ensaios so realizadas em trs estgios do processo.
8.2.4.1 RESPONSABILIDADES E EXECUO
As inspees ou ensaios so realizados conforme segue:
Inspeo de Recebimento: Todas as atividades relativas inspeo

de recebimento so de responsabilidade do Encarregado de
Almoxarifado em conjunto com o responsvel pelas compras.
Inspeo no Processo: As inspees so realizadas no processo

produtivo pelo Controle de Qualidade, com apoio tcnico da Gerncia
de Produo.
Inspees Finais: So realizadas pelo Controle de Qualidade e

Gerncia de Produo, aps confirmao que todas as inspees
foram executadas e os resultados atenderam s especificaes.
Procedimentos identificam as funes responsveis pela liberao de

servios conformes.
Em cada processo a identificao de responsabilidade da rea

executante.
8.2.4.2 DOCUMENTAO
PQ 7503 Identificao e Rastreabilidade
PQ 8203 Atividades do Controle de Qualidade

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME
A INFA COSMTICOS LTDA. assegura que servios/produtos no conformes com os

requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso no
intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar
com produtos no conformes so definidos em procedimento documentado.
A INFA COSMTICOS LTDA. trata os servios/produtos no conformes executando

aes para eliminar a no conformidade detectada, autorizao de seu uso, liberao
ou aceitao sob concesso pelo cliente, executa ao para impedir o envio ao
Cliente, mantm registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes
sub-seqentes executadas, incluindo concesses obtidas. O produto no conforme
corrigido reverificado como aplicvel para demonstrar a conformidade com os
requisitos especificados.
Caso ocorra no conformidade detectada aps a entrega ao Cliente, a direo toma

aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade
inclusive comunicando adequadamente ao Cliente tais ocorrncias.
As eventuais no conformidades detectadas no processo, so controladas atravs de

sistemticas definidas, para assegurar que os produtos no conformes no sejam
utilizados inadvertidamente at a tomada de deciso, aps anlise crtica, por pessoa
autorizada.
8.3.1 ANLISE CRTICA E DISPOSIO DE NO CONFORMIDADES
A anlise crtica dos produtos no conformes feita pela prpria rea, atravs de
funes definidas. Aps anlise o produto pode ser:
Sucateado
Retrabalhado
Devolvido
Aceito
Reclassificado
No caso de aceito com reparo ou re-trabalhado, o produto deve ser re-

inspecionado, por funo responsvel. A aprovao da alterao em produto
(liberao condicional) dos produtos no conformes de responsabilidade do
Controle de Qualidade.
Todos os setores so responsveis pela anlise e disposio dos

produtos no conformes.
8.3.3.2 DOCUMENTAO
PQ 8301 Controle de Produto No conforme
8.4 ANLISE DE DADOS
A INFA COSMTICOS LTDA. determina, coleta e analisa dados apropriados que

demonstram a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade para avaliar
onde melhorias contnuas podem ser realizadas. Isso inclui dados gerados como
resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados fornece informaes relativas a satisfao de clientes,

conformidade com requisitos do produto, caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas.
So aplicados Indicadores da Qualidade como forma de monitoramento e medio do

desempenho do SGQ.
8.5 MELHORIAS
8.5.1 MELHORIA CONTNUA
A INFA COSMTICOS LTDA. continuamente melhora a eficcia do sistema de

gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, sugestes de
colaboradores, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 AO CORRETIVA
A INFA COSMTICOS LTDA. executa aes corretivas para eliminar as causas

de no conformidade e estas so apropriadas aos efeitos das no
conformidades encontradas. Um procedimento documentado estabelecido
para definir os requisitos para anlise crtica de no conformidade incluindo
reclamaes do cliente.
A anlise crtica inclui tambm a determinao das causas de no conformidade,

registro dos resultados de aes executadas, avaliao da implementao e
eficcia das aes executadas.
As causas de produtos no conformes so investigadas e as aes corretivas

necessrias para prevenir repetio so implementadas atravs de sistemtica
apropriada, definida em procedimentos documentados. Controles adequados
asseguram que as aes corretivas so tomadas e que as mesmas so
eficazes.
As Aes Corretivas so determinadas conforme o tipo e complexidade do

problema, podendo ser tratados pelo prprio responsvel, Chefia, Gerncia,
Auditor, Diretor e at do Comit da Qualidade.
O controle da implementao e verificao da eficcia realizado pela

Qualidade e/ou Diretoria.
So avaliadas pela Qualidade e quando consideradas relevantes so

submetidas anlise crtica pelo Comit da Qualidade.
8.5.3 AO PREVENTIVA
A INFA COSMTICOS LTDA. define aes para eliminar as causas de no

conformidades potenciais. As aes preventivas adotadas so apropriadas aos
efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado
estabelecido para definio de no conformidade potencial e de suas causas,
avaliao da necessidade de implantao de aes necessrias, registros de
resultados de aes executadas e anlise crtica de aes preventivas
executadas.
A sistemtica usada prev anlise de todos os processos, operaes de
trabalho, concesses, resultados de auditoria, registros da qualidade e
reclamaes dos clientes, para detectar e eliminar causas potenciais de no
conformidades.
O controle da implementao e verificao da eficcia realizado pela

Qualidade.
So avaliadas pela Qualidade e quando consideradas relevantes so

submetidas anlise crtica pelo Comit da Qualidade.
Todos os setores so responsveis pela anlise e definio de aes de

corretivas, preventivas e de melhoria.
8.5.3.2 DOCUMENTAO
PQ 8501 Melhoria Contnua
PQ 8502 Aes Corretivas e Aes Preventivas
9. ASSINATURAS
ASSINATURAS
REA DATA
DIREO __/__/__
GERNCIA ADM. FINANCEIRO __/__/__
RESPONSVEL TCNICO __/__/__ CRQ 01403688
GERNCIA DE COMPRAS __/__/__
GERNCIA COMERCIAL __/__/__
GERNCIA INDUSTRIAL __/__/__
CONTROLE DE QUALIDADE __/__/__
GERNCIA DE MARKETING __/__/__
GERNCIA DE GARANTIA DE
__/__/__
QUALIDADE
PARTE 2 - BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE RDC 48/2013.
1. Consideraes Gerais............................................................... 44
2. Definies................................................................................... 44
3. Gesto da Qualidade.................................................................. 47
3.1 Conceito ............................................................... 48
3.2 Princpios ............................................................... 48
3.3 Garantia de Qualidade...................................................48
3.4 Validao........................................................................ 49
3.5 Revalidao.................................................................... 50
3.6 Estabilidade....................................................................51
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF).. 51
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta................. 52
6. Reclamaes...............................................................................53
7. Recolhimento de Produtos........................................................ 54
8. Devoluo................................................................................... 54
9. Auto-Inspeo.............................................................................55
10. Documentao e Registros..................................................... 56
10.9 Frmula Padro/Mestra............................................... 57
10.10 Registros dos Lotes de produo.............................. 57
10.11 Procedimentos operacionais Padro(POPs)............. 58
11. Pessoal...................................................................................... 59
12. Instalaes................................................................................ 61
13. Sistemas e Instalaes de gua............................................. 62
14. reas Auxiliares........................................................................ 63
15. Recebimento e Armazenamento.............................................. 63
16. Amostragem de Materiais......................................................... 66
17. Produo.................................................................................... 67
17.17 rea de pesagens e medidas...................................... 69
17.18 Equipamentos.............................................................. 70
17.19 rea de elaborao/processos.................................... 71
17.20 rea de envase/embalagem/rotulagens..................... 72
17.21 Gerenciamento de resduos........................................ 73
18. Controle da Qualidade.............................................................. 73
18.24 Anlise de materiais e produtos................................. 79
18.25 Laboratrio Microbiolgico......................................... 79
19. Amostras de Reteno............................................................. 80
20. Revises efetuadas.................................................................. 81
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao

devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias habilitadas,
regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve

aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles usados
para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam adequados
de modo a garantir qualidade desses produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem

assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo
com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo

ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem
cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do

produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
2. DEFINIES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico,
estas podem ter significados diferentes em outros contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps

verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade

especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas

qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal
qualificado.
Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os
aspectos dos processos de fabricao /manufatura, realizada por pessoal interno e/ou
externo qualificado.
Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve

aplicar s operaes de Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas de

medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de
preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou

microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase, produto intermedirio, e/ou
produto acabado durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou

acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a fabricao.
Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se

necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas
especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos

tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas.
Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um

processo definido resultem na obteno de um produto a granel.
Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do

material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado.
Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender os

produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela

legislao sanitria vigente.
Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle relacionados que se

fizerem necessrias obteno dos produtos.
Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a fabricao de

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de documentos que especificam

as matrias-primas com as suas quantidades em conformidade com a frmula declarada
junto autoridade sanitria e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos
procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do produto.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de
que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no
que diz respeito qualidade.
Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas de
uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos especficos
para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado

fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote
corresponde a uma frao definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final.

Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo
qualquer outra embalagem externa usada no transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa

parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um

determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um lote de

determinado produto que contemple as informaes da frmula padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece

instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e

pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do
produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produo,
pronto para venda/consumo final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo,
sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa
prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente.
Produto semiacabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma

operao posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado.
Produto semielaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que
requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam

adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes pr-determinados e critrios
de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos

intermedirios, semiacabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de
liberao, rejeio, reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a

manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.
Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um

produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto especfico.
Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo de todo ou parte de um

lote de produto fora de um ou mais parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma
etapa definida de produo, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs
de uma ou mais operaes adicionais.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de microrganismos viveis a nveis

aceitveis em uma superfcie limpa.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da

fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo

ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao
(BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos inter-relacionados da gesto da
qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as
suas relaes e a fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos
pelo mesmo.
3.2 Princpios
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da
empresa tendo como referncia a poltica estabelecida, com
comprometimento da alta gerncia.
3.2.2 A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um

sistema eficaz para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo
pessoal envolvido na fabricao.
3.2.3 O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura

organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a
documentao e as atividades necessrias para assegurar que o produto
esteja em conformidade com as especificaes pretendidas de qualidade.
3.2.4 Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser

documentadas.
3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1. O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.3.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos

produtos, devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislao
sanitria vigente.
3.3.3. O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por

instalaes e equipamentos adequados, compatveis com as atividades
desenvolvidas e conduzidas por pessoal competente e habilitado.
3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar

que:
a) As operaes de produo e controle estejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas
b) As responsabilidades gerenciais de cada rea estejam

claramente definidas e documentadas;
c) Sejam realizados os controles estabelecidos como

necessrios nas matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
semielaborados, produtos a granel, produtos
semiterminados/semiacabados, produtos acabados/terminados, e os
relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e
validaes, quando aplicvel;
d) Os produtos no sejam vendidos ou entregues a consumo

antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao;
e) Sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos

sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos
mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
f) Haja procedimento de Auto-Inspeo de qualidade que

avalie regularmente a efetividade e a aplicao do Sistema de
Garantia da Qualidade;
g) Os desvios sejam reportados, investigados e registrados;

Quando necessrio, aes corretivas devem ser implementadas;
h) Os procedimentos, especificaes e instrues que possam

ter influncia na qualidade dos produtos sejam periodicamente
revistos e mantidos os respectivos histricos;
i) A estabilidade de um produto seja determinada antes da

comercializao e que os estudos sejam repetidos aps quaisquer
mudanas significativas nos processos de produo, formulao,
equipamentos ou materiais de embalagem.
.
3.3.5. Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores,
os quais podero incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao
preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1. A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer

critrios para identificar a necessidade ou no de validao dos mesmos.
Quando as validaes forem aplicveis deve ser estabelecido um protocolo
de validao que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo
deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
3.4.2. Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa deve

estabelecer todos os controles operacionais necessrios para garantir o
cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
3.4.3. O protocolo de validao deve especificar, no mnimo:

a) Descrio dos equipamentos;
b) Amostras a serem coletadas;

c) Caractersticas e variveis a serem monitorados,
especificando os mtodos analticos e limites de aceitao;
d) Critrios de aceitao.
3.4.4. recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica

(quando se tratarem de metodologias que no se encontrem codificadas em
Normas e outras bibliografia internacional de referncia), sistemas
informatizados, sistema de gua de processos.
3.4.5. O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser

elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas
e recomendaes.
3.4.6. Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado,

investigado e justificado.
3.4.7. O processo de validao satisfatrio quando os resultados so

aceitveis. Caso contrrio deve-se analisar a origem dos desvios
encontrados e determinar as alteraes necessrias, at que o mesmo
apresente resultados aceitveis.
3.4.8. Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com

a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A
qualificao pr-requisito para validao.
3.5 Revalidao
3.5.1. No caso de processos ou sistemas validados, a empresa dever

determinar a necessidade de sua revalidao considerando o histrico dos
resultados, verificando que o processo se encontra consistente com a ltima
validao.
3.5.2. Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para
determinao da necessidade ou no de revalidao, considerando o
impacto sobre os processos e sistemas j validados.
.
3.5.3. A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de
como elas afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas,
previamente validados.
.
3.5.4. A empresa deve definir a periodicidade da revalidao.
3.6 Estabilidade
3.6.1. A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve

estabelecer estudo de estabilidade dos produtos contemplando os
procedimentos e registros com: resultados dos testes, metodologias
analticas, condies de conservao da amostra, periodicidade de anlise e
data de vencimento.
3.6.2. Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos
de estabilidade realizados.
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)
4.1 As BPF determinam que:
a) Os processos de fabricao devem ser claramente definidos,

sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos dentro
dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes.
b) As etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes

significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possvel, validadas.
c) As reas de fabricao devem ser providas de infraestrutura necessria para

realizao das atividades, incluindo:
I. Pessoal treinado e qualificado

II. Instalaes e espaos adequados
III. Servios e equipamentos apropriados
IV. Rtulos, embalagens e materiais apropriados
V. Instrues e procedimentos aprovados
VI. Depsitos apropriados
VII. Pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
d) As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e

objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas e) os funcionrios devem ser
treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
f) Devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado.
Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado;
g) Os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira

organizada e de fcil acesso, permitindo rastreabilidade;
h) Esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote,

aps sua distribuio;
i) O armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco

de desvio sua qualidade;
j) Toda reclamao sobre produto comercializado deve ser registrada e
examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e
documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio
de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias;
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA

5.1. As atividades de sanitizao e higiene devem abranger pessoal, instalaes,
equipamentos e aparelhos, materiais de produo e recipientes, produtos para
limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de
contaminao para o produto. As fontes potenciais de contaminao devem ser
eliminadas atravs de um adequado programa de sanitizao e higiene.
5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e
posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades desempenhadas, de
acordo com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as
pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de
higiene pessoal conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta

que possa afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no devem manusear
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semielaborados e a granel ou
produtos terminados at que sua condio de sade no represente risco ao
produto.
5.5. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu

supervisor imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo, ao
equipamento e ao pessoal, que considerem que possam interferir nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de

embalagem, produtos semiacabados e a granel sejam manuseados de forma a
garantir a proteo dos materiais contra contaminaes.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem paramentao limpa

e adequada a cada rea e atividade para garantir a proteo do produto contra
contaminaes.
5.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve
disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo
Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme legislao
especfica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos,
bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do laboratrio de
controle de qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em que
tais aes possam
Influir adversamente na qualidade do produto.
5.10. A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais
especficos, de modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a sade do
trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo
aps orientao sobre normas de higiene, utilizando paramentao adequada e
acompanhada por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis

desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de
acordo com procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve ser
realizada por pessoal autorizado com participao do Controle de Qualidade e
demais reas envolvidas.
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a outros lotes
vizinhos para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designado pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas
em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, incluindo
a necessidade de realizar um provvel recolhimento do produto do mercado.
6.5. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de

acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.
6.6. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a

finalidade de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou recorrentes e
que exijam maior ateno.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de

cosmetovigilncia conforme legislao vigente.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os

produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao
usurio
.
7.2. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem
adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. O
responsvel tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas e o Controle de
Qualidade e/ou Garantia da Qualidade deve acompanhar o processo.
7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e
atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento.
Os procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a
investigao e o registro de todas as aes tomadas.
7.4. As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os quais

o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre a deciso
de recolhimento de produto do mercado.
.
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao
entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em
questo, com emisso de um relatrio final.
7.6. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em rea

segregada e segura at a deciso sobre o seu destino.
8. DEVOLUO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento
das devolues.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e

investigao das causas de devolues de produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de

ser definido seu destino final.
8.4. Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou anlise dos
produtos devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5. Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser tomadas
medidas cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.
9. AUTO-INSPEO/AUDITORIA INTERNA
9.1. O objetivo da auto-inspeo/auditoria interna avaliar o cumprimento das

BPF em todos os aspectos da fabricao. O programa de auto-inspeo/ auditoria
interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficincias na
implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas necessrias.
9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeo/auditoria

interna. O programa de auto-inspeo/auditoria interna deve englobar pelo menos os
seguintes aspectos:
a) Pessoal;
b) Instalaes;
c) Manuteno de prdios e equipamentos;
d) Armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto
semielaborado, produto a granel, produto semiacabado e produto
acabado;
e) Equipamentos;
f) Produo e controle em processo;
g) Controle de Qualidade;
h) Documentao;
i) Sanitizao e higiene;
j) Programas de validao e revalidao quando aplicvel;
k) Calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas;
l) Recolhimento de produto do mercado;
m) Reclamaes;
n) Gerenciamento de resduos;
o) Resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e
quaisquer aes corretivas adotadas.
9.3. A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por

profissionais qualificados, com conhecimento em BPF.
Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas
externos.
9.4. As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com frequncia

de pelo menos uma vez ao ano.
9.5. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da auto-inspeo/auditoria

interna, que deve conter:
a) Os resultados da auto-inspeo/auditoria interna
b) Avaliaes e concluses
c) As aes corretivas, quando aplicvel
d) Os prazos para adequao.
9.6. As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no relatrio de

auto-inspeo/auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas
conforme o plano de ao.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua estrutura

organizacional e seus produtos.
10.1. A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da

Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Prticas de
Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e
produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas com a fabricao e
controle de produtos, assegurar a uniformidade de interpretao, evitar confuses e
erros, com a finalidade de garantir informaes necessrias para liberao ou no
de lotes de produtos que atendam os pr-requisitos de qualidade estabelecidos,
assegurando existncia de registros que permitam a rastreabilidade.
10.2. Os dados devem ser registrados por meios que ofeream segurana das
informaes. Todos os dados devem estar disponveis durante o perodo de reteno
estabelecido neste Regulamento.
10.3. Deve haver registro das alteraes realizadas.
10.4. Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao deve ser

elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os procedimentos
escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma segura. O ttulo, a natureza
e propsito dos documentos devem ser definidos. A emisso, reviso, substituio,
retirada e distribuio dos documentos devem ser controladas e registradas de
forma segura.
10.5. Os registros alterados devem possibilitar a identificao do dado anterior,

estar assinados e datados pelo responsvel designado.
Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia.
10.6. Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno estabelecido

em procedimentos de tal forma que todas as atividades significativas referentes
fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, possam ser
rastreadas.
10.7. Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no mnimo
1 (um) ano aps o vencimento do lote de produto fabricado.
10.7.1. A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e

acessveis durante seu perodo de vigncia. Deve haver registro das
alteraes realizadas conforme procedimento de controle de documentos e
registros.
10.8. A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e manuteno

dos equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela realizao da
tarefa. Quando aplicvel deve manter outras informaes tais como: produto
anterior, produto atual, nmero de lote do produto processado, fase do processo,
status de "aprovao, quarentena ou reprovao".
10.9. Frmulas Padro/Mestra.
10.9.1. Deve existir uma frmula padro/mestra para cada produto.
10.9.2 A frmula padro/mestra deve incluir:

a) O nome e/ou cdigo interno de referncia do produto;
b) Descrio da forma cosmtica do produto;
c) Lista de todas as matrias-primas, com as respectivas
quantidades percentuais, em conformidade com a frmula declarada
no registro/notificao/admisso;
d) Lista completa de todos os materiais de envase e
embalagem requeridos para um tamanho padro de lote, incluindo
quantidades, tamanhos e tipos, com cdigo ou nmero de referncia
relativos s especificaes para cada material de acondicionamento;
e) Os equipamentos de produo a serem utilizados;
f) Procedimento de fabricao com as instrues detalhadas;
g) Especificao dos controles em processo, com suas
respectivas metodologias;
h) Especificao dos controles do processo de
envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando
necessrio, condies especiais de armazenamento devem ser
definidas;
i) Quaisquer precaues especiais a serem observadas.
10.10. Registros dos lotes de produo:
10.10.1. Deve ser mantido um registro de produo de cada lote

elaborado. O registro deve se basear na frmula padro/mestre aprovada
vigente.
10.10.2. Antes do incio da produo deve ser verificado que os

equipamentos e estaes de trabalho estejam isentos de produtos prvios,
documentos ou materiais no requeridos para a produo planejada e que
os equipamentos estejam limpos e adequados para o uso. Esta verificao
deve ser registrada.
10.10.3. Durante o processo de produo, todas as etapas que

requeiram controles descritos no procedimento de elaborao devem ser
registradas. As seguintes informaes devem estar disponveis para
rastreabilidade da produo:
a) Nome do produto e/ou cdigo interno do produto;

b) Lote do granel e/ou produto;
c) Registro das principais etapas de produo, incluindo datas
e horrios do incio e trmino, quando requerido no procedimento de
elaborao;
d) Identificao do(s) operador(es) das etapas de produo;
e) Nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e
materiais utilizados;
f) Qualquer ocorrncia relevante observada na produo;
g) Os principais equipamentos utilizados;
h) Controles em processo realizados, identificao da pessoa
que os tenha executado e os resultados obtidos;
i) Observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes
como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de
fabricao ou instrues de produo.
10.11. Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros.
10.11.1. Devem existir procedimentos e registros para:

a) Recebimento de matrias-primas, material de embalagem e
de granel;
b) A identificao das matrias-primas, produtos
semielaborados, produtos a granel, produtos semiacabados,
produtos terminados/acabados e materiais de embalagem
armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados;
c) A amostragem das matrias-primas, materiais de
embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel, produtos
semiacabados e produtos acabados;
d) Definio da numerao de lote especfica para matrias-
primas, materiais de embalagem e produtos terminados/acabados
e) Ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo
os mtodos e os equipamentos a serem utilizados;
f) Aprovao ou reprovao de materiais e produtos e
definio da pessoa ou setor responsvel g) as atividades de
limpeza e sanitizao de materiais, utenslios, equipamentos e
reas, incluindo as frequncias, os mtodos e os materiais de
limpeza a serem utilizados;
h) Armazenamento e expedio dos produtos;
i) calibrao, verificao e manuteno de equipamentos;
j) Controle de pragas, contemplando mtodos e materiais
empregados;
k) Procedimento referente manuteno dos equipamentos de
preveno e combate a incndio.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades

atribudas. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e
documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
11.2. O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e

qualificadas.
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as

pessoas envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de
qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade
do produto.
11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente

contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento
apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos
responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade,
sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos e
inflamveis deve receber treinamento especfico.
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro
dos treinamentos realizados.
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de

melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos
durante o treinamento.
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser

independentes um do outro.
11.9. A responsabilidade tcnica deve ser exercida por profissional devidamente

habilitado. Na ausncia do Responsvel Tcnico, essa funo deve ser exercida por
pessoa qualificada previamente designada.
11.10. Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as

seguintes atividades:
a) Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas

atualizaes;
b) Monitoramento e o controle do ambiente de fabricao;
c) Higiene;
d) Calibrao de instrumentos analticos;
e) Treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da
qualidade;
f) A aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais;
g) Aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados;
h) Especificaes e o monitoramento das condies de
armazenamento de materiais e produtos;
i) Arquivo de documentos/registros;
j) Monitoramento do cumprimento das BPF;
k) Inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores
que possam afetar a qualidade do produto;
l) Assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.11. Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a

produo:
a) Assegurar que os produtos sejam produzidos e
armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a
qualidade exigida;
b) Provar e assegurar a implementao das instrues relativas
s operaes de produo, inclusive os controles em processo;
c) Assegurar que os registros de produo sejam avaliados e
assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados
disposio do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade;
d) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
e) Assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos
sejam executados e registrados e que os relatrios estejam
disponveis;
f) Assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo
do pessoal da rea de produo e que o mesmo seja adequado s
necessidades.
11.12. O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade

possui as seguintes responsabilidades:
a) Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem,

produtos semielaborados, a granel e terminados;
b) Avaliar os registros dos lotes;
c) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios;
d) Aprovar as instrues e os procedimentos da qualidade;
e) Aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos
em contrato;
f) Monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
g) Assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de
controle;
h) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do
pessoal da rea de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades
do setor;
i) Assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando
necessrio;
j) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que
necessrio;
k) Participar da investigao das reclamaes dos produtos acabados;
l) Assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais;
m) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com
procedimentos;
n) Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do
laboratrio, quando necessria;
o) Garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos
fabricao do produto;.
12. INSTALAES
12.1. A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades

desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela autoridade sanitria
competente, com informaes necessrias tais como, rea do terreno, rea
construda, tipo de construo e instalaes destinadas fabricao dos produtos.
12.2. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e

mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu
projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de
modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer
efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3. A limpeza e/ou sanitizao das reas deve ser realizada conforme
procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes;
12.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene

e limpeza.
12.5. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no

representem risco qualidade dos produtos.
12.6. Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de

conservao.
12.7. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado e/ou

ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente os
produtos durante os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento
adequado dos equipamentos.
12.8. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a

proteo contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de
preveno e combate dos mesmos, com registros.
12.9. Devem existir instalaes de segurana contra incndio.

A quantidade de extintores e mangueiras contra incndio deve ser suficiente. Os
extintores e mangueiras devem estar bem localizados com acesso livre para uso.
12.10. Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais

sanitizantes devem ser utilizados de maneira a no contaminar equipamentos,
matrias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos
terminados.
12.11. Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo.

Sempre que possvel, os canais abertos devem ser evitados, porm, caso sejam
necessrios, devem ser de fcil limpeza.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
13.1. A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com

quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e

microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, devendo atender no mnimo aos padres microbiolgicos
de potabilidade.
13.2.1. Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser
utilizada na fabricao dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes.
13.3. As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um

bom estado de conservao e limpeza.
13.4. Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente ao

armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza, sanitizao,

manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da

gua. O monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do sistema de gua;
13.7. Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos, definidos de

acordo com as finalidades de uso de cada produto, a gua deve ser tratada de forma
a atend-los.
13.7.1. Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para

resultados de monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas. Devem
ser mantidos registros das investigaes e aes adotadas.
13.8. A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro meio que
oferea segurana quanto manuteno dos padres estabelecidos de qualidade da
gua.
13.9. No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou

tratamentos que evitem a contaminao microbiolgica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de gua seja validado.
14. REAS AUXILIARES
14.1. As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de

manuteno devem ser separadas das reas de produo.
14.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e em

quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene
apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitrios no
devem ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
14.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das

reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio so mantidas nas reas
de produo, as mesmas devem estar em salas ou armrios ou espaos reservados
para este fim.
14.4. As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devem estar
identificados conforme legislao vigente.
14.5. Caso existam biotrios, as instalaes devem ser isoladas de outras reas
com entradas e instalaes de ar independentes.
15. ARMAZENAMENTO
15.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para

possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos:
matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios; a granel e
produtos acabados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido ou recolhido do mercado.
15.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem

condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em
temperaturas compatveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas
condies especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies
devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.
15.3. Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, de material resistente
e devem estar em bom estado de conservao.
15.4. As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada

de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema de combate
aos mesmos.
15.5. No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve ser feita
investigao para apurar as causas, devendo ser tomadas aes preventivas e/ou
corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem atender

aos procedimentos previamente definidos, com registro das operaes crticas.
15.7. As balanas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros.

Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaes.
15.8. Deve existir uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos
materiais/produtos respeitando-se o "status" previamente definido para quarentena e
aprovado.
15.9. Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar

identificados como tal e armazenados separadamente em rea restrita ou
segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificao atravs de
etiquetas ou a segregao deve oferecer segurana.
15.10. O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos
intermedirios e a granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido antes
de sua embalagem.
15.11. O sistema de registro e controle da expedio deve observar a

correspondente relao sequencial de lotes e/ou prazo de validade, quando
aplicvel.
15.12. Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e outras

substncias perigosas devem ser estocadas em reas seguras e protegidas,
devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao especifica
vigente.
15.13. Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos adequados

de modo a preservar a sua integridade e identidade.
O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro
que expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplicvel.
15.14. Deve existir um sistema para o controle do estoque.

Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e
produtos, a empresa deve comprovar a segurana do sistema.
15.15. A empresa deve realizar inventrios peridicos, mantendo registros dos

mesmos.
15.16. Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e

afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservao.
15.17. Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu

fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar devidamente
aderido ao corpo do recipiente que a contm.
15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem

receber um nmero de registro, o qual deve ser utilizado para identific-los at o final
de sua utilizao.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente

identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade. No caso
de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado
at estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e

produtos devem permitir sua identificao correta e visualizao do status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificao devem conter as seguintes

informaes:
a) Nome do material ou produto e/ou respectivo cdigo interno de

referncia;
b) Nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela
empresa quando do recebimento;
c) Situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, rejeitado
e devolvido;
d) Data de validade;
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem

ser usadas para a fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das
matrias-primas. A reanlise das matrias-primas em estoque serve apenas para
confirmao da manuteno de suas especificaes e no pode ser usada para
estender o prazo de validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana,

evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no
seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.26. A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que

materiais e produto acabado no sejam utilizados com seu prazo de validade
expirado.
15.27. A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo dos

materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos
dentro dos requerimentos definidos.
15.28. Se uma nica remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada
lote deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberao.
15.29. Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos

de analise do fabricante/fornecedor.
15.30. Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das
variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos materiais
manuseados.
15.31. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a

permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes
de serem estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1. A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas autorizadas,
de modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso
de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser
amostrados separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser

baseados em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados

de forma a garantir a proteo das amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no

processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar
limpos, sanitizados, quando aplicvel, e guardados em locais apropriados,
devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes

informaes:
a) Nome e/ou cdigo interno do material amostrado;

b) Nmero do lote;
c) Identificao da pessoa que coletou a amostra;
d) Data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser

identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem

incluir, no mnimo:
a) Identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra;

b) Mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes;
Parte no recipiente a ser amostrado;
Quantidade de material;
Instrumentos utilizados para a amostragem;
c) Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento
proteo individual), quando necessrio;
d) O tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se
assptico ou no) e rtulo;
e) Qualquer precauo especial a ser observada;
f) Instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de
amostragem;
g) Condio de armazenamento das amostras;
h) Destino da sobra da amostragem;
i) Condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e
umidade), quando aplicvel;
j) Perodo de reteno das amostras;
k) Identificao da amostra;
l) Instrues para qualquer subdiviso da amostra que seja
necessrio.
17. PRODUO/ELABORAO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos de segurana para as

instalaes nas reas de produo.
17.2. As condies externas e as reas destinadas produo de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem permitir adequada limpeza e
manuteno durante o processamento dos produtos.
17.3. As reas de produo devem ser providas de infraestrutura necessria, o

que inclui espao, instalaes, equipamentos, materiais adequados, pessoal
qualificado e devidamente treinado para execuo das atividades, procedimentos
operacionais e instrues de trabalho aprovadas, alm de pessoal qualificado e
equipamentos adequados para a realizao do controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional. As

instalaes fsicas devem estar dispostas de modo que assegurem a integridade e
qualidade de materiais e produtos.
17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de

operaes realizadas. Devem existir reas separadas para elaborar e envasar
produtos que por suas caractersticas possam provocar riscos ou contaminaes
cruzadas. Toda a rea de circulao deve estar livre de obstculos.
17.6. Os setores devem ser distribudos de maneira que permita que a produo
ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminao cruzada.
17.7. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem

ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manuteno. Sempre que
possvel o acesso para manuteno deve estar localizado externamente as reas de
produo.
Quando no for possvel o acesso externo para os servios, os procedimentos de
manuteno devero ser executados de forma a minimizar o risco de contaminao
e/ou comprometimento da qualidade do produto.
17.8. A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo

dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao vigente.
17.9. A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas,

quando necessrio, e devem ser compatveis s condies de estabilidade dos
materiais e produtos acabados.
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto

adequados e que garantam a proteo contra a contaminao cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizao
quando aplicvel, das reas de produo e dos equipamentos, e registros. Deve
existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e
manuteno.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados frequentemente e mantidos

fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com frequncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo

individual e coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os

equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente
produzidos, assim como devem estar disponveis os documentos e materiais
necessrios para o processo planejado.
Alm disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para
uso. As verificaes desses itens devem ser registradas.
17.16. As janelas das reas de produo ou envase devem ser mantidas de modo
a evitar possibilidade de contaminao.
17.17. rea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de

pesagem e medidas de matrias-primas destinadas produo de produtos
que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir rea separada fisicamente das

demais dependncias, quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e

pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou
na rea de produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para
esse fim, possuindo sistema de exausto adequado, que evite a ocorrncia
de contaminao cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados

regularmente, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e
apresentar registros das calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade
das verificaes.
17.17.5. As reas de pesagem e medidas devem estar

constantemente limpas.
17.17.6. As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a

ordem de produo, segundo procedimento especfico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matrias-primas
a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas
reas de pesagem. Aps a pesagem ou medida, esses recipientes devem
ser mantidos fechados.
.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser
imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de
identificao contendo o nome, cdigo interno e lote da matria-prima e a
quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados

fisicamente por lote ou ordem de fabricao.
17.17.10. Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos,

identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que
assegure sua integridade.
17.17.11. Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas

das matrias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a
pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de
pesagem, verificao, calibrao, conferncia e manuteno devem ser
registradas.
17.17.12. O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por

no ser utilizada retornar ao depsito, deve ser fechado e identificado
adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1. As balanas e instrumentos de medida das reas de

produo e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a preciso
requeridas.
17.18.2. As balanas e demais equipamentos de preciso e medida

utilizados na rea de produo devem estar calibrados. Devem ser
conduzidas calibraes peridicas, de acordo com um programa de
calibrao pr-estabelecido.
17.18.3. Os equipamentos devem ser projetados, construdos,

adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as
operaes a serem realizadas. Os equipamentos no devem apresentar
riscos para a qualidade dos produtos. As partes que entram em contato com
o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na
qualidade do produto.
17.18.4. O projeto e a localizao dos equipamentos devem

minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manuteno adequadas de
maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em
geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade e
segurana dos produtos.
17.18.5. As reas de circulao entre os equipamentos devem ser

mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no
devem constituir fonte de contaminao ao produto, e devem ser
registrados.
17.18.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser

retirado das reas de produo, caso contrrio, deve estar devidamente
identificado.
17.18.7. Todos os equipamentos devem estar devidamente

identificados e submetidos limpeza e sanitizao, segundo procedimento.
17.18.8. A empresa deve estabelecer um programa de manuteno

preventiva dos equipamentos. As atividades de manuteno devem ser
registradas.
17.18.9. As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas

quanto ao contedo e, onde aplicvel, a direo do fluxo.
17.18.10. As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para

gases ou lquidos perigosos devem estar identificados e no devem ser
intercambiveis.
17.19. rea de elaborao /processos
17.19.1. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um

planejamento de produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma
ordem de fabricao e esta corresponder Frmula Padro/Mestra do
produto.
17.19.2. recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo

sejam de uso exclusivo deste setor, no sendo recomendvel a circulao
por outras dependncias da fbrica com estes uniformes.
17.19.3. Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar

que:
a) Toda documentao pertinente esteja disponvel;
b) Todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas;
c) Os equipamentos estejam disponveis, em condies
operacionais;
Os equipamentos utilizados na preparao dos produtos devem
estar devidamente identificados com o nome e/ou codificao e lote
do produto que est sendo fabricado. No caso de processos
contnuos e equipamentos dedicados, a identificao com o nome
e/ou codificao e lote do produto pode estar disponvel nos
registros de fabricao;
d) A rea de produo esteja liberada de acordo com
procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de
operaes anteriores.
.
17.19.4. O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo
do granel. Esse no precisa ser necessariamente o nmero que se inclui no
rtulo do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculao
entre ambos.
17.19.5. A terceirizao de etapas produtivas ou de controle de qualidade

deve ser registrada e ocorrer de acordo com a legislao vigente.
17.19.6. Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador,

no momento de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser
monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido.
17.19.7. A identificao dos produtos a granel deve incluir:
a) O nome ou cdigo de identificao.

b) O nmero da partida ou lote.
c) As condies de armazenamento quando forem crticas para
assegurar a qualidade do produto.
17.19.8. Todos os controles de processos e os correspondentes limites de

aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de
acordo com o estabelecido em procedimentos escritos.
Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao,
deve ser informado e investigado.
17.19.9. O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a

qualidade do produto terminado no for afetada, se as especificaes forem
atendidas e se a operao for realizada de acordo com procedimentos
autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos. Deve ser
mantido registro do reprocessamento.
Qualquer lote reprocessado deve receber identificao que permita sua
rastreabilidade.
17.19.10. Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea

definida para armazenamento de produtos semielaborados ou a granel, com
condies condizentes com as especificaes do produto e procedimento
que define o tempo mximo de estocagem.
17.19.11. A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores

produzidos que atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do
mesmo produto, em determinado estgio da fabricao, deve ser
previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos,
aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive
qualquer possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser
registrado.
17.19.12. Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto
fabricado. A elaborao sequencial de diversos lotes de um mesmo produto
sem a limpeza dos equipamentos (produo em campanha) somente poder
ser realizada de acordo com procedimento descrito que determine os
controles em processo lote a lote e o nmero mximo de lotes sequenciais
permitidos.
17.20. rea de envase/embalagem/rotulagem
17.20.1. Deve existir rea apropriada ou local especfico para o

envase/embalagem de produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser
ordenada e racional.
17.20.2. As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos

produtos devem ser projetadas de forma a evitar misturas entre diferentes
produtos e lotes.
17.20.3. Antes do incio de operaes de embalagem, deve-se

assegurar que a rea de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e
equipamentos estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou
documentos de operaes anteriores. A liberao da rea deve ser realizada
de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificao com
registros.
17.20.4. Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem

entregues linha de embalagem. No processo de rotulagem deve ser
verificado se os rtulos se referem ao produto.
17.20.5. O produto a granel deve ser mantido fechado durante o

processo de envase, sendo aberto somente quando necessrio.
Deve existir identificao do produto (nome e/ou codificao e lote) de forma
visvel nos equipamentos e em cada linha de envase.
17.20.6. recomendvel a verificao da relao entre o rendimento

terico e o real e se houver discrepncia com os parmetros estabelecidos,
justificar por escrito.
17.20.7. Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o

produto contm o nmero de lote e a data de validade.
17.20.8. Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os

produtos aps envase/embalagem devem aguardar em quarentena a
liberao pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente
identificados quanto ao seu status. O material no codificado remanescente
do envase/embalagem deve ser devolvido ao almoxarifado.
17.20.9 O material codificado remanescente do envase\embalagem

deve ser destrudo, com registros.
17.20.10 Todos os controles de processos e os correspondentes

limites de aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser
executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos.
Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao,
deve ser informado e investigado.
17.20.11. Todos os materiais de embalagem que no tenham sido

utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar
identificados.
17.20.12. Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam

contnuos, devem ser adotadas medidas de identificao e segregao para
evitar misturas ou erros de rotulagem.
17.21. Gerenciamento de Resduos
17.21.1. Devem existir procedimentos escritos para o destino de

resduos de acordo com a legislao vigente, os quais devem ser de
conhecimento prvio do pessoal responsvel pela coleta e destinao.
17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos

edifcios e das reas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira
segura e sanitria at a sua destinao. Os recipientes e as tubulaes para
o material de descarte devem estar identificados.
17.21.3. Os efluentes e resduos devem ser identificados e

classificados segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as
destinaes, os controles efetuados e o local de disposio final dos
resduos e efluentes tratados. Devem ser registrados os controles realizados
e sua frequncia.
17.21.4. O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar

as operaes de produo ou a qualidade dos produtos.
18. CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE
18.1. A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade, integrante da

Garantia de Qualidade, prprio e independente da produo. Para os casos de
terceirizao de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a
legislao vigente.
18.2. Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade/ Garantia da Qualidade
so os seguintes:
a) As anlises devem ser executadas de acordo com procedimentos

escritos;
b) Os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos
definidos;
c) Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios
previstos e em nmero suficiente ao volume das operaes a serem
realizadas;
d) Pessoal qualificado e treinado;
e) Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os
procedimentos tenham sido realmente executados e que os desvios tenham
sido investigados e documentados;
f) Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de
matrias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados.
18.3. As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da

Qualidade no devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e
documentadas contemplando no mnimo as seguintes atividades:
a) Participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de: especificaes e

mtodos analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, controles
em processo, produtos acabados procedimentos de amostragem
procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas
procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia;
b) Aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem,
semielaborados, a granel e produtos acabados;
c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que
necessrio;
d) Assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados;
e) Participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos
acabados;
f) Assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais;
g) Participar da investigao dos resultados fora de especificao;
h) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
i) Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria;
j) Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua
responsabilidade;
k) Coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.
18.4. Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das reas de

produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem contar
com instalaes independentes.
18.5. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao
suficiente, reas apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das
operaes neles realizadas.
18.6. O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de

construo adequados atividade que ser desenvolvida, e deve possuir conjunto
de dispositivos que assegurem as condies ambientais para a realizao dos
ensaios e a proteo da sade das pessoas.
18.7. Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para

proteger determinados instrumentos de interferncias eltricas, vibraes, contato
excessivo com umidade e outros fatores externos.
18.8. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da

Qualidade e estar disponveis nos setores responsveis pela execuo dos mesmos.
18.9. As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, e estar

devidamente autorizadas e datadas, em relao aos ensaios das matrias-primas,
incluindo gua, materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e
produtos acabados.
Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semielaborados e no
produto a granel, quando necessrio.
18.10. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes.
18.11. As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de referncia e

outros materiais necessrios devem estar disposio do laboratrio de Controle da
Qualidade.
18.12. O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:
a) Especificaes;
b) Procedimentos de amostragem;
c) Mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas; e/ou
caderno de anotaes e/ou registros eletrnicos seguros);
d) Boletins e/ou certificados analticos;
e) Registros de monitoramento ambiental, quando especificado.
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) O nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel,

a forma cosmtica;
b) Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
c) Referncias para procedimentos de anlise;
d) Resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se
necessrias) e os Limites de especificaes;
e) Data dos ensaios;
f) Identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios;
g) Data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises
e dos clculos quando aplicvel;
h) Resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto
acabado liberado por pessoa autorizada.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) Nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto;

b) Lote;
c) Data de fabricao;
d) Data de validade, quando aplicvel;
e) Cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os
resultados obtidos e, quando aplicvel, referncias da metodologia analtica
utilizada;
f) Data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa
autorizada;
g) Identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15. O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade responsvel por

assegurar que sejam executados os controles necessrios para a amostragem e
ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam liberados somente
se cumprirem todos os requisitos dos critrios de aceitao especificados. Esses
controles incluem reviso da documentao de lote, amostras de reteno, avaliao
e armazenamento de padres de referncia, reviso de especificaes de materiais
e produtos, podendo tambm incluir o monitoramento ambiental.
18.16. O laboratrio de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios

necessrios para confirmar que as matrias-primas, materiais de envase e
embalagem, granel, semielaborado e os produtos acabados cumpram com os
critrios de aceitao estabelecidos.
18.17. As solues reagentes e volumtricas adquiridas e/ou preparadas devem

estar identificadas e de acordo com a especificao.
Os procedimentos de preparao de reagentes devem definir a validade de uso das
mesmas.
18.18. Em caso de ensaios de pureza e identificao uma substncia qumica de

referncia ou outro padro deve estar disponvel.
18.19. As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas para a

realizao dos ensaios dos produtos acabados, com origem documentada e as
mesmas mantidas nas condies de armazenamento recomendadas pelo fabricante.
18.20. Quando uma substncia qumica de referncia no estiver disponvel, outro

padro deve ser estabelecido. Testes de identificao e pureza para este padro
devem ser realizados. A documentao dos testes deve ser mantida.
18.21. As solues reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter

em sua rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome, concentrao, data
de validade e/ou perodos de armazenamento recomendados, data de preparao,
identificao do tcnico responsvel pela preparao e, quando aplicvel, fator de
correo.
18.22. Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a

situao do material quanto aprovao, rejeio ou pendncia.
18.23 Especificaes para materiais e produtos:
18.23.1. Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas

pelos procedimentos escritos e aprovadas para cada material ou produto.
18.23.2. As especificaes das matrias-primas, dos materiais de

embalagem primria e dos materiais impressos, devem possuir uma
descrio, incluindo, no mnimo:
a) Nome qumico da matria-prima;

b) Nome e/ou o cdigo interno de referncia;
c) Referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel;
d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos
limites de aceitao;
e) Modelo do material impresso, quando aplicvel.
18.23.3. Os materiais de embalagem devem atender s

especificaes.
Os materiais devem ser examinados com relao a defeitos fsicos visveis e
crticos, bem como quanto s especificaes requeridas.
18.23.4. As especificaes dos produtos intermedirios e a granel

devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou
expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser
utilizados na avaliao do produto final.
18.23.5. Devem ser estabelecidas especificaes para produtos

acabados de acordo com padres de aceitao e devem ser consistentes
com o processo de fabricao.
18.23.6. Para os produtos terminados/acabados que tenham uma

especificao microbiolgica, os limites de aceitao para contagem total de
microrganismos e microrganismos patgenos devem estar em conformidade
com a legislao vigente.
18.24. Anlise de materiais e produtos
18.24.1. Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso,

o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados
quanto conformidade com as especificaes.
18.24.2. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de
qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem
ser utilizadas.
18.24.3 Os produtos que no atenderem s especificaes

estabelecidas devem ser reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados,
devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com
procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem atender a todas
as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e
liberados.
18.24.4. Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os

quais devem ser verificados/testados regularmente.
18.25. Laboratrio Microbiolgico
18.25.1. Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser

conduzidos em cada lote do produto acabado, respeitando os limites de
aceitao presentes na legislao vigente.
18.25.2. Deve existir um programa de limpeza definido e registrado

para o laboratrio microbiolgico, considerando o resultado do
monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminao.
18.25.3. A empresa deve garantir a segurana de manuseio e

descarte de materiais de risco biolgico e manter procedimentos e registros
adequados.
18.25.4. Os processos de descontaminao e esterilizao devem

ser controlados e documentados de forma a garantir a segurana e eficcia
dos diferentes processos.
18.25.5. As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo

operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser
conduzidos estudos de qualificao de desempenho e mantidos os registros
correspondentes.
18.25.6. Os meios de cultura devem ser preparados e registrados

segundo procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo como
referncia as recomendaes do fabricante.
18.25.7. Os meios de cultura devem ser testados quanto viabilidade

de crescimento nas condies requeridas
.
18.25.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios,
diluentes entre outros devem ser identificados e para permitir a
rastreabilidade desses materiais as seguintes informaes devem estar
disponveis: nome, concentrao (quando aplicvel), data de validade e/ou
perodo de armazenamento recomendado, data de preparao e
responsvel pela preparao.
18.25.9. As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes

reconhecidas, com apresentao dos respectivos certificados.
18.25.10. Devem existir procedimentos escritos para a preparao e

conservao de subculturas para uso como estoques de referncia, sendo
realizados testes de identificao e caracterizao das cepas e das
subculturas.
18.25.11. A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de

acordo com procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do
material.
18.26. O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve

ser responsvel por aprovar ou reprovar anlises que estejam sob contrato com
terceiros.
19. AMOSTRAS DE RETENO
19.1. As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens

originais. Se for necessrio, em virtude da capacidade das apresentaes de venda,
poder ser retido produto fracionado em embalagem equivalente ao material de
comercializao, a fim de facilitar o armazenamento e a realizao dos ensaios. Em
todos os casos as amostras devem ser armazenadas nas condies especificadas,
em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas.
19.1.1. Nos casos de produtos sujeitos contaminao microbiolgica,

deve-se manter ao menos uma amostra na sua embalagem original.
19.2. As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, lote e

data de validade.
19.3 Tempo de armazenamento das amostras de reteno:
(a) As amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser

retidas at o vencimento do seu prazo de validade
(b) As amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um)
ano aps o vencimento do seu prazo de validade.
REVISES EFETUADAS
REVISO DATA PROXIMA REVISO ALTERAO
00 29/09/2012 24 meses Emisso
01 01/01/2017 24 meses Adequao RDC 48/2013

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Manual de Boas Prticas de

NDICE DAS PARTES

Parte 1 GESTO DE QUALIDADE ................................................pag...3 a 42

Parte 2 BOAS PRTICAS DE FABRICAO...............................pag...43 a 74

INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017

1.2. PROGRAMA DA QUALIDADE......................................................................................11

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE.........................................................................12

4.1. REQUISITOS GERAIS..................................................................................................12

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO..........................................................................13

4.2.1. ORGANIZAO DA DOCUMENTAO..................................................................13

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP)......................................................................................................15

DOCUMENTOS DA QUALIDADE (DQ)..............................................................................................................................15

5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO.........................................................................17

5.2. FOCO NO CLIENTE.....................................................................................................17

5.3. POLTICA DA QUALIDADE...........................................................................................17

INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017

5.3.1. POLTICA DA QUALIDADE.......................................................................................18

5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE...................................................................................19

5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE.............................19

5.4.2.1. COMERCIALIZAO E SERVIOS.....................................................................20

5.4.3 RESPONSABILIDADES E EXECUO.........................................................................20

5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO.............................................20

5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE........................................................................20

5.5.1.1 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL..............................................................................22

.5.1.2 MATRIZ DE ATRIBUIES E RESPONSABILIDADES RELACIONADA AOS

5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO..................................................................................23

5.5.3 COMUNICAO INTERNA............................................................................................24

5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO.................................................................................25

5.6.2 ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA...........................................................................25

5.6.3 SADAS DE ANLISE CRTICA......................................................................................26

6.1 PROVISES DE RECURSOS...........................................................................................26

6.2 RECURSOS HUMANOS...................................................................................................26

6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO..........................................27

6.2.3 COMPETNCIA E CONSCIENTIZAO.......................................................................27

6.2.5 RESPONSABILIDADES E EXECUO.........................................................................27

6.4 AMBIENTE DE TRABALHO...............................................................................................28

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO.......................................................29

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES.................................................................29

7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO.......................29

7.3.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO DESENVOLVIMENTO..................................30

7.3.2 RESPONSABILIDADE E EXECUO...........................................................................31

INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017

7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO.........................33

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME...............................................................39

8.4 ANLISE DE DADOS.........................................................................................................41

Para os efeitos deste Manual da Qualidade, aplicam-se as definies contidas na NBR

INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017

Auditoria da qualidade: processo sistemtico, documentado e independente, para

Critrios de auditoria: conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos usados com

Evidncia de auditoria: registros, apresentao de fatos ou outras informaes,

Ao Corretiva: ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou

Ao Preventiva: ao para eliminar as causas de uma potencial no-conformidade ou

Especificao: documento que estabelece requisitos.

Estrutura Organizacional: responsabilidades, vinculaes hierrquicas e

No-Conformidades: no atendimento a um requisito.

Planejamento da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento

Poltica da Qualidade: intenes e diretrizes globais de uma organizao relativas

Objetivos da Qualidade: aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito

Gesto: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao.

Gesto da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao,

INFA COSMTICOS EFETIVO 01/01/2017