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PEDRO SNCHEZ SNCHEZ

QUIMICO FARMACEUTICO
EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DEFINICIN DE DISPOSITIVO
MDICO-PER ALGODON
ESPARADRAPO INSTRUMENTAL
QUIRURGICO

Cualquier instrumento, aparato,


implemento, mquina, reactivo, o
calibrador in vitro, aplicativo informtico,
material u otro artculo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para TERMOMETRO
CLINICO
PROTESIS DE
RODILLA
ser empleado en seres humanos, solo o en
combinacin, para uno o ms de los
siguientes propsitos especficos:
Diagnstico, prevencin, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnstico, monitoreo, tratamiento,
alivio o compensacin de una lesin.
Investigacin, reemplazo o modificacin REACTIVOS DE TOMOGRAFO
de la anatoma o de un proceso fisiolgico. DIAGNOSTICO

Soporte o mantenimiento de la vida


Control de la concepcin.
Desinfeccin de Dispositivos Mdicos.

Art. 4 - Ley 29459

PRESERVATIVO
JERINGAS
MECANISMO DE ACCIN PRINCIPAL DE UN
DISPOSITIVO MDICO

MEDIOS:
FISICOS
MECANICOS
TERMICOS
ELECTRICOS
OTRAS FORMAS QUE NO SEAN
FARMACOLOGICAS, METABOLICAS,
INMUNOLOGICAS O QUIMICAS.
USOS DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Son esenciales para el cuidado de la salud de las personas ya sea en su casa, en
los hospitales, clnicas, centros de salud y cada vez ms, tienen un alto valor para
la salud pblica mundial.
Salvan vidas, mejoran la salud y la calidad de vida de millones de personas.
Son indispensables para la prevencin, el diagnstico, tratamiento y manejo de las
enfermedades y discapacidades.
USOS DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Sin DM, los procedimientos mdicos de rutina tales como el vendaje de un tobillo con
esguince, diagnstico del VIH-SIDA, o un implante de cadera, seran IMPOSIBLES.
La diversidad y el uso de los DM contribuyen a incrementar el riesgo de que los
usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los DM empleados.
El estado peruano a travs de su autoridad reguladora establece la regulacin
sanitaria de estos productos, para reducir estos riesgos.
TIPOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN CODIFICACION R.S - D.S 016-2011-SA

Dispositivos Mdicos: DM Equipos Biomdicos de


. Equipos Biomdicos : DB Tecnologa Controlada :
Material o Insumo Medico DBC
Instrumental Medico
CLASIFICACIN DISPOSITIVOS MDICOS LEY 29459

Sujetos a controles generales, DM no


CLASE I destinados para proteger o mantener
BAJO RIESGO
la vida.
SEGN RIESGO
SANITARIO

Sujetos a controles especiales en la


CLASE II MODERADO
fase de fabricacin para demostrar su
RIESGO
seguridad y efectividad.

CLASE III Sujetos a controles especiales en la


ALTO RIESGO fase de diseo y fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.

Sujetos a controles especiales en la


CLASE IV CRITICOS EN fase de diseo y fabricacin para
MATERIA DE demostrar su seguridad y efectividad,
RIESGO DM destinados a mantener o proteger
la vida, o para un uso de importancia
sustancial en la prevencin del
deterioro de la salud humana.
Articulo 6 de la Ley 29459
CLASIFICACIN DISPOSITIVOS MDICOS -PER

La clasificacin de los Dispositivos Mdicos se fundamenta:

Riesgos potenciales del dispositivo mdico Las posibles fallas debidas a la tecnologa
incorporados por el diseo, la fabricacin y la utilizada, en base a la combinacin de varios
aplicacin clnica. factores tales como:

Duracin o Tiempo de contacto con el cuerpo, puede ser:

USO PASAJERO O TRANSITORIO: Normalmente para uso continuo durante no mas de 60 minutos.
USO A CORTO PLAZO: Normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo de 60 minutos hasta
30 das.
USO PROLONGADO: Normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo de mas de 30 das.

Grado de Invasin: Esta relacionada al grado de invasividad que presenta los dispositivos
mdicos en el organismo, ya sea a travs de los orificios corporales, superficie corporal o por
medios quirrgicos.
Si el dispositivo mdico le aporta medicamentos o energa al paciente.
Si est destinado a tener un efecto biolgico en el paciente.
Los efectos locales versus los sistmicos
Si se usan solos o en combinacin.
El contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el
sistema circulatorio central y el sistema nervioso central.
CLASIFICACIN DISPOSITIVOS MDICOS -PER

Conjunto de reglas de
Efecta la Clasificacin , publicadas por
clasificacin de la la Autoridad Nacional de
Fabricante DM
los dispositivos Productos Farmacuticos,
mdicos que Dispositivos Mdicos y
fabrica. Productos Sanitarios (ANM).
Fabricante DM

Clases:
Corrobora la clasificacin
I
otorgada por el Fabricante II
durante la evaluacin III
documentaria presentada IV
al solicitar el registro
sanitario.

Autoridad Nacional de Productos


Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM)
CLASIFICACION DISPOSITIVOS MDICOS -PER
REGLA: Conjunto de criterios tcnicos basados en el riesgo sanitario del DM y otros factores relacionados
utilizados para determinar su clasificacin IMDRF (ANTES GHTF)
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

CONSIDERACIONES PARA APLICACIN REGLAS DE CLASIFICACIN

La determinacin de la clase se basa en reglas derivadas del potencial de un dispositivo


mdico para causar dao al paciente o usuario (es decir, el peligro que presenta) y por lo
tanto de su uso previsto y de la(s) tecnologa(s) que usa;

Si para un dispositivo mdico en base a los usos previstos por el fabricante son aplicables
varias reglas, se tomar en cuenta las reglas que conduzcan a la clasificacin de riesgo ms
crtica o alta indicada;

Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro dispositivo mdicos,


las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de estos dispositivos mdicos por
separado;

La clasificacin de cada dispositivo depende de las declaraciones hechas por el fabricante


para su uso previsto y de la(s) tecnologa(s) que utiliza. Como una ayuda para la
interpretacin de la finalidad de cada regla, se proporcionan, en las tablas de abajo,
ejemplos ilustrativos de dispositivos mdicos que deben ajustarse a la regla. Sin embargo,
debe hacerse hincapi en que el fabricante de un dispositivo de este tipo no debe confiar en
el ejemplo que aparece en la tabla sino que debe tomar una decisin independiente sobre la
clasificacin en funcin de su diseo particular y el uso previsto.
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3


DM DM Activos GRUPO 4
NO invasivos DM invasivos (funcionamiento
(contacto depende de una
externo) fuente de energa)

Reglas de clasificacin (criterios tcnicos)

Clases I, II ,III y IV
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM NO INVASIVOS

Reglas
Clases I, II y III
1
Aplica para
clasificar a los 2 Clases I, II y III
DM no invasivos
3 Clases II y III
(contacto externo)
4 Clase I
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM NO INVASIVOS


REGLA 1 REGLA 2
Entren en contacto con la
piel lesionada si estn
previstos para usarse REGLA 2i REGLA 2ii
solamente como barrera Previstos para la conduccin o Previstos para usarse en la:
mecnica, para la almacenamiento de Lquidos o conduccin de sangre o
compresin o para la Gases con el propsito de una almacenamiento o conduccin de otros
absorcin de exudados eventual infusin, fluidos corporales, o
administracin o introduccin almacenamiento de rganos, partes de
en el cuerpo rganos o tejidos del cuerpo,
CLASE I con el propsito de una eventual infusin,
Ejemplo: vendas administracin o introduccin en el cuerpo

CLASE I
Ejemplo: Jeringas sin agujas
A MENOS QUE
Estn previstos para usarse CLASE II
principalmente con heridas Ejemplo: Sets para
que hayan producido una transfusin de sangre
ruptura de la dermis,
A MENOS QUE
Se puedan conectar a un
CLASE II dispositivo mdico activo de
clase II o de una clase superior
A MENOS QUE
Ejemplo: Gasas impregnadas no Sean bolsas de sangre
medicadas

A MENOS QUE
Estn previstos para usarse
principalmente con heridas que CLASE II CLASE III
hayan producido una ruptura de la Ejemplo: Equipo de Ejemplo: Bolsas de sangre que
dermis y slo puedan cicatrizar por administracin para bombas no incorporan un
segunda intencin (para cierre de infusin anticoagulante
herida debe formarse nuevo tejido
dentro de la herida antes del cierre
externo)

CLASE III
Ejemplo: Apsitos para quemaduras
graves
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM NO INVASIVOS


REGLA 3 REGLA 4
Previstos para modificar la composicin El resto de los dispositivos
biolgica o qumica de la: mdicos no invasivos, Estos
Sangre dispositivos, o bien no tocan al
Otros lquidos corporales, u paciente o tienen contacto con
Otros lquidos, la piel intacta solamente.
previstos para la infusin en el cuerpo

CLASE III
Ejemplo: Hemodializadores. CLASE I
Ejemplo: Electrodos no invasivos.

A MENOS QUE
El tratamiento consista en
filtracin, centrifugacin o
intercambios de gases o de
calor

CLASE II
Ejemplo: Filtros de partculas en
un sistema de circulacin
extracorprea
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM INVASIVOS

Reglas
5 Clases I, II y III
Aplica para
clasificar a los 6 Clases I, II, III y IV

DM invasivos 7 Clases II, III y IV

8 Clases II, III y IV


REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM INVASIVOS


REGLA 5
Invasivos en relacin con los orificios corporales (no quirrgicos) y que:
No estn previstos para conectarse a un dispositivo mdico activo o
Estn previstos para conectarse slo con un dispositivo mdico de clase I.

CLASE I CLASE II CLASE III Todos los dispositivos


USO TRANSITORIO USO PROLONGADO mdicos invasivos que
USO CORTO PLAZO
Ejemplo: Guantes de Examen. Ejemplo: Stent Uretral.
Ejemplo: Catteres Urinarios estn previstos para
conectarse a un
dispositivo mdico activo
de la clase II o de una
clase superior.
A MENOS QUE A MENOS QUE
Estn previstos para uso a largo
plazo en la cavidad oral hasta la
Estn previstos para uso a
faringe, en el conducto auditivo
corto plazo en la cavidad oral
externo hasta el tmpano o en una
hasta la faringe, en el
cavidad nasal y no son susceptibles
conducto auditivo externo
de absorberse por la membrana
CLASE II
hasta el tmpano o en una Ejemplo: Tubos traqueales
mucosa.
cavidad nasal conectados a un ventilador

CLASE I CLASE II
Ejemplo: Apsitos para Ejemplo: Materiales de
hemorragias nasales ortodoncia.
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM INVASIVOS


REGLA 6
Tipo quirrgico previstos para uso
transitorio ( < 60 minutos)

Este previsto especficamente para diagnosticar,


monitorear o corregir una alteracin cardaca o del
CLASE IV
Ejemplo:
sistema circulatorio central por contacto directo Catteres de
con estas partes del organismo. baln para
CLASE II
angioplastia
Ejemplo: Agujas de jeringas Este previsto especficamente
para su uso en contacto
CLASE IV
directo con el sistema Ejemplo:
nervioso central Aguja
A MENOS QUE Espinal.

Sea instrumental Est previsto para Est previsto para


quirrgico suministrar energa en Este previsto para la
reusable ejercer un efecto
forma de radiacin biolgico o absorberse administracin de productos
ionizante. completamente o la farmacuticos por medio de
mayor parte. un sistema de suministro, si
esto se hace de una forma
CLASE I que sea potencialmente
Ejemplo: Taladros y CLASE III peligrosa teniendo en cuenta
sierras quirrgicas Ejemplo: Catter que CLASE III el modo de aplicacin.
operados manualmente contiene radioistopos Ejemplo: Los gases de
sellados. insuflacin para la cavidad
abdomina

CLASE III
Ejemplo: Lapicero de
insulina para la auto-
administracin
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM INVASIVOS


REGLA 7
Tipo quirrgico previstos para uso corto
plazo ( 60 minutos a 30 das)
Este previsto especficamente para
diagnosticar, monitorear o corregir una
alteracin cardaca o del sistema circulatorio CLASE IV
central por contacto directo con estas partes Ejemplo: catteres
CLASE II del organismo. cardiovasculares
Ejemplo: Cnulas de
infusin Este previsto especficamente
para su uso en contacto
CLASE IV
directo con el sistema Ejemplo:
nervioso central Catter
A MENOS QUE neurolgico

Estn previstos para


administrar productos Estn previstos para sufrir Estn previstos para
farmacuticos modificaciones qumicas Estn previstos para ejercer un
suministrar energa en
en el organismo (excepto efecto biolgico o absorberse
forma de radiaciones
los dispositivos que se completamente o la mayor
ionizantes.
colocan en los dientes) parte.
CLASE III

CLASE III
Ejemplo: Dispositivo de
CLASE III braquiterapia CLASE IV
Ejemplo: Adhesivo quirrgico Ejemplo: Sutura absorbible
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM INVASIVOS


REGLA 8
Tipo quirrgico previstos para uso
prolongado (mayor a 30 das) y Sean los implantes mamarios CLASE IV
dispositivos implantables

CLASE IV
Estn previstos para sufrir cambios qumicos Ejemplo:
CLASE III en el organismo (excepto si los dispositivos Adhesivos
Ejemplo: Suturas internas no son colocados en los dientes) quirrgicos
absorbibles previstos para
uso a largo plazo
Estn previstos para
administrar productos
farmacuticos CLASE IV
Ejemplo: Puertos de infusin
A MENOS QUE
subcutnea para uso a largo plazo

Estn previstos para


colocarse en los dientes o en Estn previstos para
preparar la estructura del Estn previstos Estn previstos Estn previstos
usarse en contacto directo
diente para el soporte o para ser para ejercer un
con el corazn, el sistema
mantenimiento de dispositivos efecto biolgico o
circulatorio central o el
la vida. mdicos absorberse
sistema nervioso central
implantables completamente o
activos en su mayor parte
CLASE II
Ejemplo: Materiales para
incrustaciones dentales CLASE IV
CLASE IV
Ejemplo: Stents CLASE IV
cardiovasculares CLASE IV Ejemplo: Implantes
Ejemplo: Marcapasos Bioactivos
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN DM ACTIVOS

Reglas
Aplica para Clases II y III
9
clasificar a los
DM Activos Clases II y III
10
(funcionamiento Clases II y III
11
depende de una
fuente de energa)
12 Clase I
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM ACTIVOS


REGLA 9

REGLA 9ii
REGLA 9i Previstos para controlar o monitorear el desempeo
Todos los dispositivos mdicos de los dispositivos mdicos teraputicos activos de
activos teraputicos previstos la clase III, o previstos para influir directamente en el
para administrar o intercambiar desempeo de dichos dispositivos
energa

CLASE III
CLASE II Ejemplo: Sistemas de retroalimentacin
Ejemplo: Estimuladores externa para los dispositivos
musculares teraputicos activos

A MENOS QUE
Sus caractersticas son tales que puedan
administrar o intercambiar energa hacia o desde
el cuerpo humano en una forma potencialmente
peligrosa, incluyendo la radiacin ionizante,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el
lugar de aplicacin de la energa

CLASE III
Ejemplo: Incubadoras para bebs, Rayos X de
uso teraputico
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM ACTIVOS


REGLA 10

REGLA 10i REGLA 10ii


Dispositivos mdicos activos para diagnstico/ Si est previsto Todos los dispositivos mdicos activos previstos
para suministrar energa que ser absorbida por el cuerpo para emitir radiaciones ionizantes y para radiologa
humano (a excepcin de los dispositivos usados exclusivamente diagnstica y/o intervencional, incluidos los
para iluminar el cuerpo del paciente, con luz en el espectro dispositivos para controlar o monitorizar dichos
visible o cerca al infrarrojo, en cuyo caso son de clase I)/Si est dispositivos, o los que influyan directamente en su
previsto para obtener la imagen de la distribucin in vivo de los desempeo
radiofrmacos/Si est previsto para permitir un diagnstico
directo o la monitorizacin de los procesos fisiolgicos vitales

CLASE III
CLASE II Ejemplo: Dispositivos para el control,
Ejemplo: Termmetros electrnicos, monitorizacin de la influencia de la
Resonancia Magntica emisin de radiacin ionizante

A MENOS QUE
Estn previstos especficamente para la:
a) Monitorizacin de los parmetros fisiolgicos vitales, donde la naturaleza de las
variaciones es tal que podra resultar en un peligro inmediato para el paciente,
por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardaco la respiracin, la
actividad del sistema nervioso central, o
b) Diagnstico en situaciones clnicas en las que el paciente est en peligro inmediato

CLASE III
Ejemplo: a)Monitores/alarmas para cuidados
intensivos b) Equipo de ultrasonido para su uso
en procedimientos cardiacos intervencionistas
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- DM ACTIVOS


REGLA 11 REGLA 12
Previstos para administrar y/o retirar Todos los dems dispositivos
productos farmacuticos, lquidos mdicos activos , distintos de
corporales u otras sustancias de o hacia el aquellos que se aplican las
cuerpo reglas 9,10 o 11

CLASE II
Ejemplo: Bombas de alimentacin
CLASE I
Ejemplo: Microscopios quirrgicos

A MENOS QUE
Esto se haga de una manera que es potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, de la
parte del cuerpo en cuestin y del modo y la va de administracin

CLASE III
Ejemplo: Equipos de anestesia
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN GRUPO 4

Reglas
Aplica para clasificar a
13
Clases IV
DM que incorpora en su
diseo medicamentos,
tejidos animales o 14 Clases I y IV
humanos, DM para
desinfeccin, DM usados 15 Clases I, II y III
con lentes de contacto
(limpieza, desinfeccin,
16 Clase III
enjuague e hidratacin)
y DM con fines
anticonceptivos 17 Clases III y IV
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- GRUPO 4


REGLA 13 REGLA 14
Todos los dispositivos mdicos que incorporen,
Todos los dispositivos mdicos elaborados
como parte integrante, una sustancia que, de usarse
a partir de la incorporacin de clulas /
por separado, pueda considerarse un ingrediente
tejidos / derivados de origen animales o
farmacutico activo y que pueda ejercer en el cuerpo
humanos, sean viables o no viables
humano una accin accesoria a la de los dispositivos

CLASE IV
Ejemplo: Catteres recubiertos de
heparina CLASE IV
Ejemplo: Vlvulas cardacas
porcinas

A MENOS QUE
Dichos dispositivos se
fabriquen con o incorporen
tejidos no viables de animales
o sus derivados que entran en
contacto nicamente con piel
intacta

CLASE I
Ejemplo: Inmovilizadores
ortopdicos externos
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MDICOS SEGN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIN- GRUPO 4


REGLA 15 REGLA 16
Todos los dispositivos mdicos previstos Todos los dispositivos mdicos que REGLA 17
especficamente para usarse en la esterilizacin o estn previstos especficamente Todos los dispositivos mdicos
desinfeccin de dispositivos mdicos para usarse en la desinfeccin, usados con fines anticonceptivos o
limpieza, enjuague o, cuando prevencin de la transmisin de
corresponda, en la hidratacin de enfermedades de transmisin
lentes de contacto sexual

CLASE II
Ejemplo: Desinfectantes para
dispositivos mdicos no invasivos CLASE III
Ejemplo: Condones, Diafragmas
CLASE III
Anticonceptivos.

A MENOS QUE
Sean soluciones desinfectantes
o de lavado-desinfeccin
previstos especficamente para A MENOS QUE
los dispositivos mdicos Sean dispositivos mdicos
invasivos, en el punto final del invasivos a largo plazo o
proceso implantables

CLASE III
Ejemplo: Soluciones previstas CLASE IV
para usarse en la desinfeccin Ejemplo: Dispositivo intrauterino
de los dispositivos mdicos de anticoncepcin