Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Ghid pentru utilizatorii din aval
2 Versiunea 2.1 octombrie 2014
AVIZ JURIDIC
Scopul documentului este s ofere asisten utilizatorilor pentru ndeplinirea obligaiilor care le
revin n temeiul Regulamentului REACH. Cu toate acestea, utilizatorilor li se reamintete faptul
c textul Regulamentului REACH reprezint singura referin juridic autentic i c
informaiile din acest document nu constituie consultan juridic. Rspunderea exclusiv
pentru utilizarea informaiilor i revine utilizatorului. Agenia European pentru Produse
Chimice i asum responsabilitatea pentru coninutul prezentului document.
Referin: ECHA-13-G-09.1-RO
ISBN: 978-92-9244-163-0
Data publicrii: octombrie 2014
Limba: RO
ISTORICUL DOCUMENTULUI
Versiunea 2.0 Revizuirea integral a structurii i coninutului ghidului. ntregul decembrie 2013
ghid a fost revizuit prin corectarea sau tergerea greelilor i a
inconsecvenelor i pentru a reflecta cele mai bune practici i
experiena dobndit pn n prezent n ceea ce privete
obligaiile pentru utilizatorii din aval (UA).
Principalele motive pentru actualizarea ghidului sunt problemele
legate de verificarea conformitii cu scenariul de expunere
(inclusiv standardizarea) i comunicarea informaiilor privind
amestecurile.
S-a efectuat o revizie general a structurii, pentru a face
documentul mai clar i mai uor de parcurs. S-au eliminat
informaiile incluse deja n manualele mai noi sau cele care se
ncadreaz n domeniul de aplicare a altor ghiduri. Formatul
bazat pe diagrame nsoite de note explicative a fost nlocuit cu
explicaii mai clare i mai accesibile referitoare la obligaiile UA.
PREFA
Prezentul document descrie obligaiile care revin utilizatorilor din aval n conformitate cu
dispoziiile Regulamentului REACH. Acesta face parte dintr-o serie de ghiduri care au ca scop
asistarea tuturor prilor interesate care se pregtesc s ia msuri n vederea ndeplinirii
obligaiilor stabilite de REACH. Aceste documente conin att orientri detaliate n legtur cu o
serie de procese eseniale descrise de Regulamentul REACH, ct i n legtur cu anumite
metode tiinifice i/sau tehnice pe care industria sau autoritile trebuie s le utilizeze n
conformitate cu acesta.
1 echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
2 Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei
Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului
i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006); modificat de
Regulamentul (CE) nr. 1354/2007 al Consiliului din 15 noiembrie 2007 de adaptare a Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea
substanelor chimice (REACH), ca urmare a aderrii Bulgariei i a Romniei la Uniunea European (JO L 304,
22.11.2007, p. 1).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 7
Cuprins
Cuprins ........................................................................................................................ 7
Tabele .........................................................................................................................11
Figuri ..........................................................................................................................12
0 Obiectivele ghidului.................................................................................................14
1 Introducere............................................................................................................15
1.1 Prezentare general a proceselor stabilite de REACH ...........................................15
1.1.1 nregistrarea ......................................................................................15
1.1.2 Evaluarea dosarelor ............................................................................16
1.1.3 Autorizarea ........................................................................................17
1.1.4 Restricionarea ...................................................................................17
1.2 Comunicarea n lanul de aprovizionare n conformitate cu REACH ........................19
1.2.1 Rolul solicitantului nregistrrii n comunicare n cadrul lanului de
aprovizionare .....................................................................................19
1.2.2 Rolul utilizatorilor din aval n comunicarea n cadrul lanului de
aprovizionare .....................................................................................21
1.3 Explicarea termenilor-cheie ..............................................................................23
1.3.1 Introducerea pe pia ..........................................................................23
1.3.2 Utilizare, utilizare proprie i utilizare identificat .....................................23
1.3.3. Scenariu de expunere ..........................................................................24
1.3.4 Condiii de utilizare .............................................................................24
1.4 Prezentare general a principalelor obligaii ale utilizatorului din aval conform
REACH i modul n care sunt tratate n ghid .......................................................25
1.4.1 Orientarea n cadrul ghidului ................................................................26
2 nelegerea rolurilor care v revin conform REACH ......................................................30
2.1 Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval .........................................................30
2.1.1 Cine este considerat utilizator din aval n conformitate cu REACH? ............30
2.1.2 Alte roluri prevzute de REACH .............................................................33
3 Strngerea i comunicarea informaiilor referitoare la propriile utilizri ale substanelor
chimice .................................................................................................................36
3.1 Introducere ....................................................................................................36
3.2 Ciclul de via al unei substane .......................................................................37
3.3 Comunicarea informaiilor referitoare la utilizri prin intermediul organizaiilor din
sector ...........................................................................................................39
3.3.1 Elementele principale ale comunicrii informaiilor cu privire la utilizri
prin organizaiile din sector ..................................................................40
3.4 Comunicarea informaiilor despre utilizri direct la furnizor ..................................41
3.4.1 Elemente principale n comunicarea informaiilor despre utilizri direct la
furnizor .............................................................................................41
Ghid pentru utilizatorii din aval
8 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Tabele
Tabelul 1 Rezumat al obligaiilor de comunicare pentru substane nregistrate conform
REACH ..................................................................................................................19
Tabelul 2 Exemple de utilizri.........................................................................................24
Tabelul 3 Exemple de condiii de exploatare .....................................................................25
Tabelul 4 Obligaii/aciuni principale ale utilizatorilor din aval i termenele relevante .............27
Tabelul 5 Identificarea rolului dumneavoastr - utilizator din aval .......................................31
Tabelul 6 Identificarea rolului dumneavoastr ali operatori cu obligaii specifice
utilizatorilor din aval ...............................................................................................32
Tabelul 7 Identificarea rolului dumneavoastr productori/importatori de substane ca
atare, n amestecuri sau n articole ...........................................................................34
Tabelul 8 Identificarea rolurilor alte roluri dect cele de utilizator din aval sau
productor/importator .............................................................................................35
Tabel 9 Verificarea msurilor de administrare a riscurilor ...................................................48
Tabelul 10 Opiuni n cazul n care utilizarea nu este prevzut n scenariul de expunere .......52
Tabelul 11 Verificarea aplicabilitii exceptrilor de la obligaia ntocmirii unui raport de
securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) prevzute la articolul 37 alineatul
(4)........................................................................................................................54
Tabelul 12 Rezumatul cantitilor aferente utilizrii totale i utilizrilor neincluse cu
cerinele de raportare asociate .................................................................................62
Tabelul 13 Transmiterea informaiilor privind substanele i amestecurile clasificate..............73
Tabelul 14 Trimiteri juridice n titlul IV din REACH referitoare la formularea amestecurilor,
mpreun cu clarificri .............................................................................................80
Tabelul 15 Exceptri generale de la cerina de autorizare ..................................................98
Tabelul 16 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare ................................................. 116
Tabelul 17 Principii de baz pentru selectarea informaiilor relevante din scenariile de
expunere care trebuie comunicate pentru amestecuri ................................................ 126
Ghid pentru utilizatorii din aval
12 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Figuri
Figura 1 Reprezentare simplificat a fluxurilor de comunicare conform REACH (liniile figurate
cu linie-punct-linie reprezint fluxul de comunicare industrie-industrie; liniile ntrerupte
reprezint fluxul de comunicare industrie-autoritate) ..................................................22
Figura 2 Prezentare general a aciunilor generate de informaiile primite de ctre utilizatorii
din aval conform REACH ..........................................................................................29
Figura 3 Prezentare schematic a utilizrilor poteniale ale unei substane n diferite etape
ale ciclului de via. Utilizrile specifice utilizatorului din aval sunt marcate cu (UA). .....38
Figura 4 Etapele efecturii unei evaluri a securitii chimice a unui utilizator din aval ..........64
Figura 5 Flux de lucru pentru identificarea cazurilor n care utilizatorilor din aval i
distribuitorilor trebuie s li se transmit o fi cu date de securitate sau alte informaii
cu privire la amestec. De reinut faptul c furnizorul nu este obligat s pun la dispoziia
consumatorilor o fi cu date de securitate. ...............................................................79
Figura 6 Sugestie de arbore decizional simplificat pentru formulatori, n vederea identificrii
modului de comunicare n aval a informaiilor cu privire la sigurana utilizrii
amestecurilor .........................................................................................................94
Figura 7 Fluxul de activitate privind ndeplinirea cerinelor de autorizare ........................... 106
Figura 8 Fluxul de lucru pentru verificarea respectrii restriciilor ..................................... 109
Figura 9 Distribuitorul i lanul de aprovizionare ............................................................. 114
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 13
Lista acronimelor
AC Categorie de articol
BREF Document de referin privind cele mai bune tehnologii disponibile
CL Lista substanelor candidate
CMR Cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere
ESC Evaluarea securitii chimice
RSC Raport de securitate chimic
DMEL Nivel calculat cu efect minim
DNEL Nivel calculat fr efect
UA Utilizator din aval
RSC UA Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
ECHA Agenia European pentru Produse Chimice
SEE Spaiul Economic European
ERC Categoria de eliberare n mediu
SE Scenariu de expunere
FDS(ext) Fi extins cu date de securitate
SEG Scenariu de expunere generic
Ghidul CI/ESC Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice
(ECHA)
OC Condiie de exploatare
LEP Limit de expunere profesional
PC Categorie de produs chimic
PNEC Concentraie predictibil fr efect
PPORD Activiti de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese
PROC Categorie de proces
MAR Msur de administrare a riscului
SCED Factor determinat specific al expunerii consumatorilor
FDS Fia cu date de securitate
SpERC Categorie specific de eliberare n mediu
SU Sector de utilizare
SVHC Substan care prezint motive de ngrijorare deosebit
Ghid pentru utilizatorii din aval
14 Versiunea 2.1 octombrie 2014
0 Obiectivele ghidului
Prezentul ghid este destinat utilizatorilor din aval ai substanelor chimice. O ntreprindere poate
avea mai multe roluri conform Regulamentului REACH, rolul fiind determinat de activitile
desfurate de ntreprindere n legtur cu o anumit substan. Rolul de utilizator din aval
este definit de Regulamentul REACH. Acest rol presupune utilizarea unei substane, ca atare
sau n amestec, n cursul activitilor industriale sau profesionale. Productorul i importatorii
sunt exemple de alte roluri definite de REACH.
Multe ntreprinderi diferite pot juca rolul de utilizator din aval, inclusiv formulatorii de
amestecuri, utilizatorii industriali de substane chimice i amestecuri, fabricanii de articole,
meteugarii, membrii grupurilor de lucru, furnizorii de servicii (de exemplu, servicii
profesionale de curenie) sau reambalatorii.
De asemenea, prezentul ghid ofer informaii utile i pentru ali operatori din lanul de
aprovizionare, care nu sunt utilizatori din aval sau productori i importatori, dar care au totui
obligaii n temeiul Regulamentului REACH. Printre acetia se numr distribuitorii i furnizorii
de spaii de depozitare.
Prezentul ghid clarific pentru cititori rolurile stabilite de REACH. Sunt prezentate obligaiile
care pot reveni unui utilizator din aval n conformitate cu REACH, precum i diferitele situaii cu
care acesta se poate confrunta. Informaii se gsesc i pe pagina web dedicat utilizatorilor din
3 4
aval de pe site-ul ECHA . Sistemul Navigator pune la dispoziie o metod suplimentar prin
pot fi identificate rolurile i obligaiile stabilite de REACH pentru substanele pe care le utilizai.
Pot fi de ajutor i o serie de alte publicaii, printre care ghidul practic privind Utilizarea
5
scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval .
V rugm s avei n vedere faptul c n prezentul ghid notele de subsol sunt utilizate, n
general, cu scopul de a oferi informaii suplimentare, de exemplu prin trimiteri la documente
nrudite i la legislaie, sau la explicaii referitoare la ndatoriri suplimentare.
3
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/downstream-users.
4
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
5
Disponibil pe site-ul ECHA, la adresa echa.europa.eu/ro/practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 15
1 Introducere
1.1.1 nregistrarea
Una din cerinele principale ale REACH este nregistrarea substanelor chimice. Aceasta
nseamn c fiecare productor sau importator care produce sau import o anumit substan
n cantiti anuale de cel puin o ton, are obligaia de a furniza ECHA un set de informaii clar
definit sub forma unui dosar de nregistrare pentru substana respectiv. Aceste informaii
7
cuprind i pericolele asociate substanei i expunerea estimat n urma utilizrii substanei .
n cazul n care cantitatea produs sau importat atinge sau depete 10 tone pe an, se
impune i o evaluare a securitii chimice (ESC). n primul rnd, sunt supuse evalurii
pericolele care rezult din proprietile intrinseci ale substanei (evaluarea pericolului). Dac
8
substana ndeplinete anumite criterii de periculozitate , este nevoie i de o evaluare a naturii
i a gradului de expunere (evaluarea expunerii i caracterizarea riscului). Scopul este acela de
a demonstra c riscul asociat expunerii poate fi controlat cu ajutorul unui set de condiii de
exploatare (OC) i prin anumite msuri de administrare a riscului (MAR) concepute pentru
utilizarea respectiv.
ESC i rezultatele sale sunt documentate ntr-un raport de securitate chimic (RSC), care face
parte din dosarul de nregistrare. Acesta trebuie s fie actualizat ori de cte ori sunt disponibile
noi informaii relevante.
Care este impactul nregistrrii asupra utilizatorilor din aval? Din procesul de
nregistrare rezult informaii despre pericolele i riscurile asociate substanelor. n raportul de
securitate chimic sunt detaliate informaiile privind msurile de administrare a riscurilor
recomandate pentru anumite utilizri. Dac este cazul, informaiile sunt furnizate sub forma
unor scenarii de expunere anexate la fia cu date de securitate (FDS). Pentru amestecuri,
informaiile relevante provenite din scenariile de expunere pot fi incluse n FDS n diverse
9
moduri, dup caz .
6
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al
Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a
directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006);
7
Unele substane i utilizri nu se ncadreaz n domeniul de aplicare a REACH. Pentru mai multe detalii accesai
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
8
Substan care ndeplinete criteriile specifice claselor sau categoriilor de pericol prezentate n anexa I la Regulamentul
CLP i enumerate la articolul 14 alineatul (4) din REACH.
9
Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai capitolul 7 din prezentul ghid. n plus, informaii relevante se
gsesc i n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate (echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-
reach).
Ghid pentru utilizatorii din aval
16 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Unele substane sunt nregistrate ca intermediari. n cazul n care substana este utilizat ca
10 11
intermediar n condiii strict controlate , trebuie s v asigurai c utilizarea respect
cerinele REACH pentru intermediari. De asemenea, ar putea fi necesar s trimitei furnizorului
dumneavoastr o confirmare scris privind utilizarea substanei ca intermediar. Detalii
suplimentare cu privire la intermediari sunt disponibile n Ghidul pentru intermediari, elaborat
12
de ECHA .
Majoritatea substanelor periculoase folosite n prezent intr n domeniul de aplicare a
Regulamentului REACH. nregistrarea substanelor aflate deja pe pia are loc n etape, ntre
2013 i 2018, n funcie de cantitate i de proprietile periculoase ale substanei 13.
Substanele noi trebuie s fie nregistrate nainte de a putea fi introduse pe pia.
1.1.2 Evaluarea dosarelor
10
Intermediarii sunt definii n REACH la articolul 3 alineatul (15).
11
Condiiile strict controlate i obligaiile aferente su
nt definite la articolul 17 i articolul 18 din REACH.
12
Disponibil la adresa: echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
13
Termen 30 noiembrie 2010: substanele produse/importate n cantitate de minimum 1 000 tone/an, substanele care
sunt foarte toxice pentru mediile acvatice i care sunt produse/importate n cantitate de minimum 100 tone/an i toate
substanele CMR n cantitate de minimum 1 ton/an; termen 31 mai 2013: substane produse/importate n cantitate de
minimum 100 tone/an; termen 31 mai 2018: toate celelalte substane prenregistrate care beneficiaz de un regim
tranzitoriu. Pentru mai multe informaii despre nregistrare, a se vedea Ghidul pentru nregistrare, la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
14
Unul dintre obiectivele Regulamentului REACH este acela de a reduce testarea inutil pe animale. Prin urmare,
ntreprinderilor nu li se permite efectuarea unui test pe animale vertebrate considerat necesar n temeiul anexelor IX i X
la REACH fr permisiunea ECHA. Astfel, solicitanii nregistrrii care consider c un test pe animale vertebrate este
necesar pentru a putea ajunge la concluzia c substana poate fi utilizat n siguran trebuie s transmit o propunere de
testare la ECHA, ca parte a dosarului de nregistrare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 17
Atunci cnd substane SVHC nscrise pe lista substanelor candidate sunt incluse ulterior n
anexa XIV la Regulamentul REACH, acestea vor face obiectul autorizrii nainte de a putea fi
utilizate. Scopul autorizrii este acela de a controla n mod corespunztor riscurile care decurg
din utilizarea acestor substane i de a le nlocui treptat cu substane sau tehnologii alternative
adecvate, mai puin periculoase, dac acestea sunt viabile din punct de vedere economic i
tehnic, asigurnd, n acelai timp, funcionarea eficient a pieei unice. Dup ce o substan a
fost nscris n anexa XIV, ea nu mai poate fi introdus pe pia sau utilizat dup o anumit
dat (data expirrii), cu excepia cazului n care se emite o autorizaie pentru utilizarea lor
specific sau a cazului n care utilizarea este exceptat de la obligaia autorizrii.
Care este impactul autorizrii asupra utilizatorilor din aval? Un utilizator din aval poate
s utilizeze o substan care necesit autorizaie, cu condiia ca utilizarea substanei respective
s respecte condiiile prevzute ntr-o autorizaie acordat unui operator din amonte. De
asemenea, utilizatorul din aval poate decide s solicite o autorizaie pentru propria utilizare i,
dac este relevant, pentru utilizrile clienilor si. Aceast decizie trebuie luat de ndat ce
substana este nscris n anexa XIV, avnd n vedere c prelucrarea cererii de autorizare este
un proces de durat.
Dac o substan necesit autorizaie, aceast informaie trebuie s fie comunicat de furnizor,
iar numrul autorizaiei trebuie s fie nscris pe etichet i n seciunea 2 a fiei cu date de
17
securitate .
n capitolul 8 al prezentului ghid sunt oferite mai multe informaii privind obligaiile de
autorizare pentru utilizatorii din aval.
1.1.4 Restricionarea
n sfrit, pentru anumite substane se pot stabili restricii la nivel comunitar, n scopul
protejrii sntii umane i mediului de riscurile inacceptabile. Restriciile pot limita sau
interzice producerea, introducerea pe pia sau utilizarea unei substane i apot afecta, astfel,
i utilizarea unei substane de ctre un utilizator din aval.
Care este impactul restricionrii asupra utilizatorilor din aval? n cazul n care o
restricie se aplic unei substane care este utilizat de ctre un utilizator din aval, ca atare,
ntr-un amestec sau ntr-un articol, utilizatorul din aval poate s i continue utilizarea numai
dac aceasta nu face obiectul unei restricii. Procesul de restricionare nu reprezint un
element nou introdus de REACH, restriciile anterioare prevzute de Directiva 76/769/CE fiind
preluate n anexa XVII la REACH.
15
Mai multe informaii despre SVHC i lista substanelor candidate sunt disponibile pe site-ul ECHA, la adresa
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-high-concern-
identification/candidate-list-of-substances-of-very-high-concern-for-authorisation.
16
echa.europa.eu/candidate-list-obligations.
17
V rugm s consultai Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate, disponibil la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
18 Versiunea 2.1 octombrie 2014
n capitolul 8 al prezentului ghid este descris impactul restriciilor asupra utilizatorilor din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 19
Fia cu date de securitate FDS nu este necesar. FDS este necesar [pentru
FDS poate fi furnizat substane periculoase n
voluntar conformitate cu articolul 31
alineatul (1)]
Se furnizeaz informaii n
conformitate cu articolul 32
Scenariu de expunere SE nu este necesar SE este necesar n cazul n
care productorul/
importatorul a nregistrat
mai mult de 10 tone/an
[pentru substane
periculoase n conformitate
cu articolul 14 alineatul (1)]
la utilizrile substanei primite de la utilizatorii din aval sunt eseniale pentru a asigura
relevana informaiilor comunicate prin scenariile de expunere.
REACH prevede mecanisme pentru reunirea informaiilor cu privire la proprietile substanelor
provenite de la solicitanii nregistrrii i a informaiilor despre utilizri, provenite de la
utilizatorii din aval. Utilizatorii din aval au i posibilitatea de a solicita s devin membri ai
Forumului pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) pentru o anumit substan
cu scopul de a face cunoscute datele relevante de care pot dispune 18.
Pentru a putea realiza evaluarea securitii chimice pentru substanele pe care intenioneaz
s le nregistreze, solicitanii nregistrrii trebuie mai nti s neleag modul n care substana
va fi folosit pe parcursul ntregului su ciclu de via. Aceast analiz este ngreunat de
faptul c, n practic, majoritatea substanelor apar n amestecuri i/sau articole, iar REACH
prevede obligaia de a urmri o substan pe ntregul parcurs al ciclului de via.
Ciclul de via al unei substane ncepe din momentul producerii sale i se sfrete atunci
cnd substana este transformat n alt substan, sau cnd este eliberat n atmosfer sau n
apa rezidual, sau devine deeu. Doar un numr relativ mic de substane parcurg un ciclu de
via simplu n care substana este produs, utilizat ca atare i este ulterior emis sau devine
deeu. n general, o substan este produs i amestecat cu alte substane n cursul
procesului de formulare. Aceste amestecuri sunt apoi utilizate ca baz pentru formularea altor
amestecuri sau sunt folosite ca atare. Substana mai poate parcurge apoi cteva etape de
formulare, iar unele amestecuri pot ajunge s fac parte din articole. n final, dac nu sunt
emise, substanele intr n categoria deeurilor, care trebuie de asemenea s fie manipulate n
condiii de siguran.
Regulamentul REACH prevede pentru solicitanii nregistrrii obligaia de a culege anumite
informaii de la utilizatorii din aval cu privire la utilizarea substanei. Printre acestea se numr
informaii despre utilizrile pe care le primete substana pe parcursul ntregului ciclu de via,
despre utilizrile articolelor care conin substana, despre etapa de deeu, precum i informaii
despre condiiile concrete de utilizare, ceea ce implic identificarea condiiilor de exploatare i
a msurilor de administrare a riscurilor care au fost instituite pentru fiecare utilizare. Aceste
informaii sunt utilizate de ctre solicitanii nregistrrii ca punct de plecare pentru evaluarea
securitii chimice. n cursul acestui proces potenial iterativ, solicitanii nregistrrii trebuie s
stabileasc condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor prin care se poate
asigura utilizarea n condiii de siguran.
Avnd n vedere c exist multe posibile utilizri ale unei substane, informaiile despre utilizri
trebuie s fie compilate n mod sistematic, folosind abordri armonizate (a se vedea
capitolul 3). Organizaiile din sector, acolo unde exist, joac un rol esenial n aceast
privin, ntruct este necesar un dialog structurat ntre utilizatorii din aval i solicitanii
nregistrrii. Pe scurt, se recomand ca organizaiile din sector s strng informaii de la
membrii lor i s le transforme n elemente generice de evaluare care s acopere cea mai mare
a parte a utilizrilor din sectorul lor, iar apoi s transmit solicitanilor nregistrrii aceste
informaii. De asemenea, utilizrile n legtur cu care utilizatorul din aval i informeaz direct
furnizorul trebuie s fie comunicate prin mijloace agreate, armonizate. Astfel, informaiile
furnizate solicitanilor nregistrrii conin toate elementele necesare pentru procesul de
evaluare a securitii chimice, oferind, n acelai timp, o imagine fidel a practicilor existente n
lanul de aprovizionare.
18
ntreprinderile care intenioneaz s nregistreze o aceeai substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu vor
participa la un Forum pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) prin care pot schimba date referitoare la
proprietile intrinseci ale substanei pentru a evita duplicarea studiilor (exist, n special, obligaia de a pune n comun
toate datele de testare pe animale vertebrate), ajungndu-se, n cele din urm, la pregtirea unui dosar comun pentru
fiecare substan. Pentru mai multe informaii despre punerea n comun a datelor i posibila implicare a utilizatorilor din
aval, v rugm s consultai Ghidul pentru schimbul de date, disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 21
Utilizatorii din aval trebuie s transmit informaii cu privire la substan, la utilizrile sale i la
condiiile de utilizare n siguran att n avalul ct i n amontele lanului de aprovizionare
pentru a garanta c toate utilizrile au fost evaluate i s-a considerat c prezint siguran.
Atunci cnd utilizatorii din aval primesc fie cu date de securitate, ei ar trebui s identifice, s
aplice i s recomande msuri corespunztoare pentru controlul adecvat al riscului. Atunci
cnd primesc scenarii de expunere sau informaii provenite din acestea, utilizatorii din aval
trebuie s verifice dac utilizarea lor, utilizrile previzibile ale produselor lor, precum i
condiiile lor de utilizare sunt avute n vedere n scenarii. n caz afirmativ, nseamn c
utilizrile respective au fost incluse n evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii i c s-a considerat c prezint siguran. n caz contrar, utilizatorul din aval
trebuie s ia anumite msuri. Acest proces de verificare a informaiilor dintr-o fi cu date de
securitate extins se adreseaz att formulatorilor, ct i utilizatorilor finali i este descris n
capitolul 4.
Atunci cnd formulatorii primesc fie cu date de securitate i scenarii de expunere, au obligaia
de a transmite informaiile relevante mai departe clienilor lor din avalul lanului de
aprovizionare. Ei trebuie s decid care este cel mai bun mod de a transforma informaiile pe
care le primesc despre substane n informaii referitoare la utilizarea amestecurilor n condiii
de siguran. Metodele de abordare i opiunile pe care le au la dispoziie sunt descrise n
capitolul 7.
Utilizatorii din aval joac, de asemenea, un rol n asigurarea caracterului adecvat al msurilor
de administrare a riscurilor din fia cu date de securitate, fiind obligai s i informeze
furnizorii n caz de inadecvare.
n cele din urm, informaiile privind securitatea ajung la utilizatorii finali ai substanei, care
20
pot fi utilizatori industriali sau profesioniti . Acetia sunt operatori care nu au obligaia de a
transmite mai departe informaiile din scenariul de expunere, ci doar de a verifica dac
utilizarea i condiiile lor de utilizare sunt cuprinse n informaiile respective.
O reprezentare schematic a fluxului de comunicare prevzut de REACH, cu un singur nivel de
formulatori, se gsete n figura 1.
19
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
20
Termenii utilizator industrial i utilizator profesional sunt explicai n tabelul 5.
Ghid pentru utilizatorii din aval
22 Versiunea 2.1 octombrie 2014
ECHA
Raport RSC
UA sau Evaluarea dosarului RSC
exceptare
Solicitantul
nregistrrii
despre utilizare
Informaii
FDS extins
Formulator Organizaie
(utilizator din aval) din sector
despre utilizare
Informaii
FDS
(extins)
21
Figura 1 Reprezentare simplificat a fluxurilor de comunicare conform REACH (liniile figurate
cu linie-punct-linie reprezint fluxul de comunicare industrie-industrie; liniile ntrerupte
reprezint fluxul de comunicare industrie-autoritate)
21
Diferite alte roluri ale utilizatorilor din aval sunt ilustrate n tabelele 5 i 6.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 23
Acest capitol cuprinde un rezumat al termenilor-cheie care prezint interes pentru utilizatorii
din aval.
22
Achiziia de substane sau amestecuri din Elveia, care nu este membr a SEE sau, de exemplu, din Japonia, se
consider import.
23
Definiia pentru introducerea pe pia apare i la punctul 160 din seciunea de ntrebri frecvente despre CLP, iar
mai multe informaii sunt furnizate la punctul Importul de substane n UE din seciunea de ntrebri frecvente despre
REACH. Seciunile de ntrebri frecvente i de ntrebri i rspunsuri sunt disponibile la adresa
www.echa.europa.eu/support/faqs.
Ghid pentru utilizatorii din aval
24 Versiunea 2.1 octombrie 2014
- este informat n scris de ctre unul dintre utilizatorii si imediai din aval despre o
utilizare existent (sau avut n vedere).
Scenariul de expunere (SE) pentru o utilizare identificat (sau pentru o grup de utilizri)
descrie modalitile n care o substan poate fi folosit n condiii de control al riscurilor.
Utilizarea identificat este indicat n titlul scenariului de expunere, precum i n seciunea 1
(subseciunea 1.2) din fia cu date de securitate.
Scenariul de expunere este un instrument de comunicare a condiiilor de exploatare i a
msurilor de administrare a riscurilor considerate adecvate n ceea ce privete controlul
riscurilor pentru utilizatorii din ntreg lanul de aprovizionare. Un scenariu de expunere poate
cuprinde o serie de scenarii contributive n care sunt prezentate diverse scenarii (care pot viza
mediul, lucrtorii i consumatorii, dup caz) n cadrul unui anumit scenariu de expunere.
1.3.4 Condiii de utilizare
Exemplul 1 Exemplul 2
Principalele obligaii i aciuni prevzute pentru utilizatorii din aval sunt prezentate n tabelul 4.
n funcie de mprejurri i, uneori, n funcie de opiunile dumneavoastr, putei avea una sau
mai multe din urmtoarele obligaii n calitate de utilizator din aval:
trebuie s identificai msurile corespunztoare descrise n fiele cu date de securitate
pe care le primii i s le punei n aplicare;
n cazul n care primii un scenariu de expunere sau informaii provenite dintr-un astfel
de scenariu, trebuie s verificai dac acesta prevede i utilizarea dumneavoastr
curent i dac respectai condiiile descrise n scenariu;
n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este prevzut de niciun scenariu de
expunere, trebuie ori s comunicai cu furnizorul dumneavoastr pentru a face ca
utilizarea respectiv s fie inclus ntr-un scenariu de expunere, ori s luai alte msuri
(a se vedea capitolul 4.4 i capitolul 5);
Ghid pentru utilizatorii din aval
26 Versiunea 2.1 octombrie 2014
trebuie s v contactai furnizorii dac avei informaii noi despre pericolul pe care l
prezint substana sau amestecul sau n cazul n care considerai s c msurile de
administrare a riscurilor care v-au fost comunicate nu sunt adecvate (a se vedea
capitolul 6);
dac introducei substane sau amestecuri pe pia (de exemplu, suntei formulator)
sau dac suntei fabricant de articole, trebuie s furnizai informaii corespunztoare
clienilor dumneavoastr, pentru a permite utilizarea n condiii de siguran (a se
vedea capitolele 7 i 8);
trebuie s respectai obligaiile legate de autorizarea sau restricionarea substanei pe
care o utilizai. Informaiile i condiiile care trebuie respectate sunt indicate de
furnizorul dumneavoastr, de obicei n fia cu date de securitate (a se vedea
capitolul 8).
Ghidul este structurat n aa fel nct principalele obligaii i cerine care v revin ca utilizator
din aval sunt tratate n capitole diferite. Principalele obligaii i aciuni pe care trebuie s le
ntreprindei ca utilizatori din aval, precum i termenele relevante sunt sintetizate mai jos, n
tabelul 4 i n diagrama urmtoare (figura 2). Ghidul de fa conine i trimiteri la informaii
suplimentare.
Regulamentul REACH are n vedere producerea i utilizarea substanelor chimice, ca atare
sau ncorporate n amestecuri sau n articole. n prezentul ghid, termenul substane este
folosit n acest sens mai larg, cnd este cazul.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 27
autorizate.
Obligaii legate Verificai respectarea oricror restricii Astfel cum se 8
de substanele aplicabile substanei. specific n anexa
care fac XVII la REACH.
obiectul unor
restricii
Obligaii Furnizai beneficiarilor informaii pentru a Pentru utilizatorii 8
suplimentare permite utilizarea n siguran a articolelor industriali/profesio
valabile doar pe care le fabricai sau furnizai dac acestea nali, la furnizarea
pentru conin substane care prezint motive de articolului; pentru
fabricanii de ngrijorare deosebit n concentraii de peste consumatori, la
articole 0,1 % din greutate; la cerere, furnizai cerere, n termen
aceste informaii i consumatorilor (articolul de 45 de zile.
33 din REACH).
Obligaii Artai cu ajutorul documentelor faptul c La reimportarea 2.1.1
suplimentare substanele sunt identice cu substane substanei.
(Tabelul 5)
pentru nregistrate n SEE de ctre un operator din
reimportatori lanul dumneavoastr de aprovizionare.
Trebuie s dispunei de documentaie n
conformitate cu articolul 31 (fia cu date de
securitate i scenariul de expunere, dup
caz) sau cu articolul 32 din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 29
Nu / Nu numai
Informaii noi
Ai primit alte
Ai primit FDS? Nu Nu despre pericol/
informaii?
MAR?
Da
Da
Da
SE anexat(e)
Nu Transmitei-le n
Punei n aplicare amonte
recomandarea, (seciunea 6)
Da respectai
autorizaia/
Verificai restricia
conformitatea (seciunea 8)
(seciunea 4)
- Identificai, aplicai + obligaiile privind
i recomandai autorizarea/
msuri adecvate restricionarea
pentru controlul (seciunea 8)
riscurilor
- respectai
autorizaia/
Luai msuri:
restricia
- comunicai furnizorului
(seciunea 8)
Sunt prevzute utilizarea identificat
Nu
utilizrile dvs.? (seciunea 3)
- ESC UA (seciunea 5)
- altele (seciunea 4)
Da
Nu
Consultai seciunea 8 i
Suntei fabricant
Da Ghidul cerinelor pentru
de articole?
substanele din articole
Nu
SFRIT
Obligaiile care v revin n conformitate cu REACH vor depinde de natura activitii pe care o
desfurai n legtur cu fiecare substan specific, utilizat ca atare, ntr-un amestec sau
24
ntr-un articol . n primul rnd, este important s verificai dac nu avei calitatea de
productor sau importator, pentru c n acest caz ai putea avea obligaia de a nregistra
substanele, sau obligaii legate de articole. n al doilea rnd, se recomand s verificai dac
activitile dumneavoastr corespund rolurilor de distribuitor sau consumator, ntruct aceste
roluri sunt excluse explicit din definiia utilizatorului din aval. Citii capitolul 2.1.2 de mai jos
pentru a putea rspunde la aceste ntrebri.
Dac ajungei la concluzia c activitatea pe care o desfurai cu privire la o substan
constituie utilizare n aval n sensul definit de REACH, trebuie s stabilii care dintre obligaiile
utilizatorului din aval se aplic n cazul dumneavoastr.
Reinei faptul c cerinele stabilite de REACH se aplic n relaie cu substanele individuale pe
care le utilizai. Prin urmare, este posibil s jucai mai multe roluri i se recomand s urmai
indicaiile din tabelele 4, 5, 6 i 7 pentru fiecare dintre substane, pentru a v identifica toate
rolurile.
n plus, este de notat faptul c dispoziiile REACH se aplic i n cazul n care v desfurai
activitile individual, adic indiferent de numrul lucrtorilor sau al personalului implicat.
Exist mai multe roluri pe care utilizatorii din aval le pot juca, n funcie de tipul de activitate
pe care o desfoar i de poziia n lanul de aprovizionare. Rolurile urmtorilor operatori care
au obligaii specifice utilizatorilor din aval sunt explicate n tabelele 5 i 6.
Tabelul 5: Utilizator din aval
Formulator de amestecuri
Utilizator final industrial de substane, ca atare sau n amestecuri
Utilizator final profesional de substane, ca atare sau n amestecuri
Fabricant de articole
Reambalator.
24
n prezentul ghid, termenul substan se refer la substana utilizat ca atare sau ntr-un amestec, cu excepia
cazurilor n care se menioneaz altceva.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 31
25
Pentru mai multe detalii despre amestecurile ionice, a se vedea Ghidul pentru anexa V (anexa 1) la
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
26
Un operator poate contracta un ter (subcontractant) pentru a executa o activitate specific n numele su. n cazurile
n care subcontractanii produc substane, vor fi obligai s nregistreze acele substane care fac obiectul nregistrrii (a se
vedea tabelul 7). Aceast obligaie este conform cu conceptul de producere contra cost n temeiul Directivei 67/548/CEE
(a se vedea Manualul deciziilor pentru Directiva 67/548/CEE, 7.4, p.113, disponibil la
publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/5384). Subcontractanii care au rolul de utilizatori din aval
conform REACH trebuie s respecte obligaiile stabilite pentru utilizatorii din aval (a se vedea tabelele 4 sau 5). Din
raiuni de confidenialitate, operatorul principal ar putea opta pentru executarea unor sarcini n numele
subcontractantului, de exemplu pregtirea fiei cu date de securitate/scenariului de expunere pentru preparat. Aceast
opiune nu afecteaz responsabilitile care revin subcontractanilor n temeiul REACH. Natura obligaiilor este
determinat de activitatea convenit de ambele pri prin contract. Se recomand ca alocarea activitilor ntre
contractant i subcontractant s fie specificat n contract.
Ghid pentru utilizatorii din aval
32 Versiunea 2.1 octombrie 2014
27
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
28
Un reprezentant unic este o persoan fizic sau juridic nsrcinat de un productor al unei substane din afara UE
(care poate produce substane, amestecuri sau articole) s ndeplineasc obligaiile care i revin ca importator n temeiul
REACH. Exemplu: dac achiziionai de la un productor din Japonia care a numit un reprezentant unic, vei fi
considerat utilizator din aval. A se vedea Ghidul pentru nregistrare, pentru mai multe informaii privind reprezentanii
unici (echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 33
reprezentant unic? vei fi considerat importator, ci considerat utilizator din aval chiar dac
utilizator din aval. facei achiziia direct de la furnizorul din
afara SEE i nu de la reprezentantul
unic. Se recomand s ntrebai
furnizorul din afara SEE dac are un
astfel de reprezentant unic (n caz
contrar, v rugm s consultai tabelul
7) i s solicitai reprezentantului unic
s confirme n scris faptul c
substanele pe care le importai
respect cerinele REACH.
tii c o substan Suntei reimportator de Trebuie s avei documentaie care s
pe care o importai substane: un operator care ateste faptul c substana este identic
de la furnizori din import substane, ca atare sau cu cea nregistrat n UE de ctre un
afara UE a fost n amestecuri, care au fost operator din amontele lanului de
iniial produs i produse iniial n UE. aprovizionare. Putei dovedi acest lucru
nregistrat n UE prin stabilirea i documentarea lanului
n conformitate cu REACH,
n amontele de aprovizionare i prin identificarea
suntei considerat utilizator din
lanului de solicitantului iniial al nregistrrii
aval dac putei dovedi c
aprovizionare? substanei. Aceast procedur se poate
substana a fost nregistrat n
aplica pe plan intern, de exemplu
UE de ctre cineva din lanul
pentru companii transnaionale care i-
dumneavoastr de
au divizat producia ntre mai multe ri,
aprovizionare.
dar i pentru operatori care nu aparin
aceleiai societi.
n plus, pentru a evita obligaia de a
nregistra substana reimportat,
trebuie s obinei (de exemplu de la
solicitantul nregistrrii) o fi cu date
de securitate pentru
substane/amestecuri periculoase sau
informaii similare.
De exemplu: o substan dintr-un
amestec pe care l introducei n SEE a
fost fabricat pentru prima dat n SEE,
apoi a fost exportat (de exemplu, n
scopul introducerii n amestecul
respectiv). Pentru mai multe informaii,
a se vedea Ghidul pentru nregistrare.
Este important s stabilii pentru fiecare dintre substanele pe care le utilizai n activitile
dumneavoastr dac rolul pe care l avei este de utilizator din aval i/sau de alt tip. n cele
dou tabele de mai jos se explic urmtoarele roluri prevzute de REACH:
Tabelul 7: Productori/importatori
Productor de substane
Importator de substane, ca atare sau n amestecuri
Importator de substane n articole
Tabelul 8: Alte roluri dect cele de utilizator din aval sau productor/importator
Distribuitor
Comerciant cu amnuntul
Agent de transformare a mrcii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
34 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Consultai tabelele de mai jos pentru a afla dac ndeplinii vreuna dintre aceste funcii n
relaie cu substanele pe care le primii/achiziionai. n caz afirmativ, nseamn c avei
ndatoriri suplimentare n conformitate cu dispoziiile Regulamentului REACH.
29
Ghidurile menionate n tabel sunt disponibile la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 35
Tabelul 8 Identificarea rolurilor alte roluri dect cele de utilizator din aval sau
productor/importator
3.1 Introducere
REACH d utilizatorului din aval dreptul de a comunica furnizorului su din amonte informaii
30
despre o utilizare . Acest lucru se poate face nainte de nregistrare, pentru a se asigura c
utilizarea respectiv este luat n calcul. De asemenea, informarea se poate face i dup
nregistrare, n cazul n care utilizarea sau condiiile de utilizare nu sunt cuprinse n scenariul
de expunere primit de utilizatorul din aval.
Transmiterea de informaii n amonte cu privire la utilizri nu este obligatorie. De exemplu,
este posibil ca, din raiuni de confidenialitate, s nu dorii ca utilizarea dumneavoastr s fie
cunoscut i de alii. n acest caz, trebuie s efectuai singur evaluarea securitii chimice,
dac ea este cerut pentru substana n cauz (a se vedea capitolul 5).
Atunci cnd utilizatorul din aval dorete s informeze furnizorul despre utilizare, ar trebui s
aib n vedere faptul c furnizorul este obligat s respecte termenele specificate, conform cu
articolul 37 alineatul (3). Pentru substanele nregistrate, furnizorul trebuie s-i ndeplineasc
obligaiile cu cel puin o lun nainte de urmtoarea furnizare sau n termen de o lun de la
solicitare, fiind luat n considerare cea mai trzie dintre aceste date. Pentru substanele care
beneficiaz de un regim tranzitoriu pentru care ultimul termen de nregistrare este nc valabil,
furnizorul trebuie s se conformeze obligaiilor, cu condiia ca solicitarea s fi fost fcut cu cel
30
De acest drept nu se bucur i beneficiarii articolelor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 37
puin 12 luni nainte de acest termen (adic nainte de 1 iunie 2017). A se vedea capitolul 3.5
pentru mai multe detalii.
Informarea furnizorului cu privire la utilizri este o etap esenial pentru ntregul proces, n
special pentru substanele periculoase care necesit elaborarea unui raport de securitate
chimic pentru nregistrare. Ca utilizator din aval, trebuie s respectai condiiile de utilizare n
siguran descrise n raportul de securitate chimic (a se vedea capitolul 4). Prin urmare, este
n interesul dumneavoastr ca i) solicitantul nregistrrii s cunoasc utilizrile pe care le dai
substanei nainte de nregistrare i ii) evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii s aib la baz condiiile concrete de utilizare din avalul lanului de aprovizionare.
Solicitanii nregistrrii sunt ncurajai s comunice n mod activ, de exemplu pe site-urile lor
internet, care sunt substanele pe care intenioneaz s le nregistreze i care sunt utilizrile
pe care le au n vedere. O alt surs bun pe care o putei folosi ca s verificai dac utilizarea
dumneavoastr va fi inclus n solicitarea de nregistrare este seciunea 1 a fiei curente cu
date de securitate; dac utilizarea este menionat n acest loc, probabil c ea va fi inclus i
n viitoarea nregistrare i n scenariul de expunere ulterior. De asemenea, orice informaii
tehnice primite de la furnizor sau de pe site-ul internet al unei organizaii din sector pot
reprezenta asigurri c utilizarea va fi inclus. n cazul n care nc mai avei dubii referitoare
la includerea utilizrii pe care o dai substanei, putei lua legtura direct cu furnizorul.
3. Utilizare n cadru industrial: aceast etap din ciclul de via cuprinde toate utilizrile
unei substane care au loc n cadru industrial. Substana poate fi utilizat n mai multe
moduri, printre care: ca materie prim ntr-un proces; ca adjuvant tehnologic; pentru
curare sau sterilizare; pentru ncorporare ntr-un articol. Pe scurt, utilizarea n cadru
industrial cuprinde activitile utilizatorilor finali industriali, inclusiv ale productorilor de
articole.
31
Pentru rolurile menionate n etapele de mai jos, a se consulta capitolul 2.1.
Ghid pentru utilizatorii din aval
38 Versiunea 2.1 octombrie 2014
5. Utilizarea de ctre consumatori: aceast etap din ciclul de via cuprinde toate
utilizrile pe care le dau consumatorii unei substane. n conformitate cu REACH,
consumatorii nu sunt considerai utilizatori din aval.
Este important s avei n vedere faptul c informaiile despre deeurile care se genereaz n
fiecare etap i despre posibilele emisii provenite din tratarea lor pot fi relevante i, prin
urmare, trebuie s fie transmise furnizorului, dac sunt disponibile, n sprijinul procesului de
nregistrare.
n figura 3 de mai jos se ilustreaz, ntr-o manier simplificat, poteniale utilizri n fiecare
etap a ciclului de via al substanei.
Producerea
unei substane
Formulatorul
produce un
amestec (UA)
Utilizarea Utilizarea
substanei/ Utilizarea
substanei/
amestecului de substanei/
amestecului de
ctre un amestecului de
ctre un utilizator
utilizator final ctre
final profesional
industrial (UA) consumator
(UA)
Durata de
via util a
articolului care
conine
substana
Figura 3 Prezentare schematic a utilizrilor poteniale ale unei substane n diferite etape ale
ciclului de via. Utilizrile specifice utilizatorului din aval sunt marcate cu (UA).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 39
Acolo unde exist sectoare diferite, comunicarea colectiv prin intermediul organizaiilor din
sector s-a dovedit a fi un mijloc eficient de gestionare a fluxului de comunicri cu privire la
utilizri.
Procedura tipic const n colectarea de ctre organizaiile de sector a informaiilor referitoare
la sarcinile i activitile membrilor lor, folosite ulterior pentru a realiza o delimitare a
utilizrilor. Delimitrile utilizrilor rezult din coroborarea tuturor informaiilor referitoare la
utilizri i condiii de utilizare din sectorul respectiv. Pe ct posibil, aceste delimitri ale
utilizrilor ar trebui s acopere ntregul ciclu de via al substanelor, ca atare, n amestecuri
sau n articole.
Utilizrile sunt prezentate ntr-una sau mai multe descrieri standard ale utilizrilor pentru
sectorul respectiv. Aceste descrieri sunt publicate pe site-urile organizaiilor din sector i conin
de obicei urmtoarele:
o scurt descriere general a utilizrii, format din:
sector, ori de cte ori acest lucru este posibil. Este de dorit s furnizai informaiile cerute de
organizaia din sectorul dumneavoastr n vederea elaborrii descrierilor standardizate ale
utilizrii, chiar dac aceast cerin nu este obligatorie.
3.3.1 Elementele principale ale comunicrii informaiilor cu privire la utilizri
prin organizaiile din sector
32
Pentru a v informa cu privire la sistemul de descriptori ai utilizrilor, v rugm s consultai Ghidul cerinelor
privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.12, disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
33
V rugm s inei cont de faptul c termenul scenariu de expunere generic poate fi utilizat i pentru o documentaie
referitoare la un set de condiii de utilizare n condiii de siguran. n acest caz, condiiile de utilizare compilate n
scenariul de expunere generic au fost evaluate ca fiind sigure.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 41
Comunicarea prin intermediul organizaiilor din sector poate s nu fie o soluie viabil, de
exemplu n cazul n care utilizrile nu sunt frecvente sau sunt excepionale, sau atunci cnd n
sector nu exist o organizaie adecvat. n astfel de situaii, trebuie s transmitei direct
furnizorului dumneavoastr descrierea utilizrii i a condiiilor de utilizare, pentru ca acesta s
le includ n evaluarea securitii chimice.
De asemenea, dac suntei formulator sau fabricant de articole, putei s strngei de la clienii
din avalul lanului de aprovizionare informaii referitoare la utilizrile previzibile ale produselor
dumneavoastr, cu scopul de a oferi furnizorului informaii privind ntregul ciclu de via al
substanei. n acest caz, ar trebui s implicai consumatorii-cheie n activitatea de colectare a
informaiilor referitoare la utilizrile care au loc n aval fa de ei n lanul de aprovizionare.
Atunci cnd comunicai cu furnizorul cu privire la utilizri i atunci cnd colectai informaii de
la consumatorii dumneavoastr i chiar mai jos n avalul lanului de aprovizionare, se
34
recomand s folosii abloanele public disponibile sau chestionarele furnizorilor, elaborate n
scopul strngerii de informaii despre utilizri. Acestea v ajut s v orientai cu privire la
informaiile despre utilizare i condiiile de utilizare care sunt necesare pentru pregtirea
evalurii securitii chimice.
3.4.1 Elemente principale n comunicarea informaiilor despre utilizri direct la
furnizor
SpERC aplicabile;
34
A se vedea seciunea referitoare la utilizatorii din aval de pe site-ul ECHA
(echa.europa.eu/ro/regulations/reach/downstream-users).
35
A se vedea Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.12, la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
42 Versiunea 2.1 octombrie 2014
pentru activitate n interior, dac este prevzut un sistem local de ventilaie prin
aspiraie;
rata de eliberare din procesele desfurate n ap, aer i sol (dac are loc);
Pentru substane cu un grad mai ridicat de periculozitate i pentru utilizri pentru care
expunerea preconizat este mare, este posibil ca setul de informaii standard s nu fie
suficient pentru a permite finalizarea evalurii securitii chimice de ctre solicitantul
nregistrrii. De exemplu, trebuie s-i aducei la cunotin dac utilizrile dumneavoastr
genereaz aerosoli sau praf, dac pot determina contactul direct cu pielea sau cu gura, sau
dac utilizarea const n aplicarea pe suprafee mari din interior. De asemenea, anumite
evenimente din durata de via util a articolului care pot conduce la expunere prin intermediul
articolelor sunt relevante din punctul de vedere al nregistrrii.
Informaiile care i sunt necesare furnizorului pentru elaborarea unui scenariu de expunere
sunt similare cu cele pe care le colecteaz organizaiile din sector atunci cnd acestea
pregtesc descrieri ale utilizrilor specifice sectorului respectiv. Explicaii referitoare la tipul de
informaii cerute pot fi gsite n capitolul 3.3.1. Atunci cnd colectai informaii despre propria
dumneavoastr utilizare, ar trebui ca procesul s fie structurat n funcie de nivelul de detaliu
necesar.
Este recomandabil s colectai informaii uor accesibile n cadrul organizaiei dumneavoastr,
de exemplu, descrieri ale proceselor, evaluri ale riscurilor la locurile de munc, autorizaii de
mediu sau msurtori ale emisiilor, sau expuneri legate de produsele dumneavoastr. n
apendicele 4 la prezentul ghid se enumer actele din legislaia UE n care se pot gsi informaii
relevante pentru REACH.
n cazul n care aceste informaii nu sunt suficiente pentru a v permite (dumneavoastr sau
furnizorului) s efectuai o ESC, putei ncerca s eliminai lacunele prin discuii cu experi
tehnici, cu personalul din vnzri i cu alte persoane din cadrul organizaiei dumneavoastr.
Dac mai rmn lacune informaionale, este posibil s trebuiasc s consultai surse externe.
Descrieri standard ale proceselor pot fi obinute de la asociaiile din domeniul de activitate sau
36
de la autoritile care l reglementeaz. Pot fi disponibile note BREF n care se descriu procese
36
Documentele de referin privind cele mai bune tehnologii disponibile au rolul de a demonstra cele mai bune
tehnologii disponibile pentru fiecare sector reglementat de Convenia internaional pentru protecia plantelor (CIPP)
(disponibile la adresa: eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/). Reinei c notele BREF nu se refer neaprat la eficiena de
tratare pentru anumite substane.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 43
37
specifice sau documente privind scenariile de emisii . Notele tehnice de orientare pregtite n
38
cadrul Directivei privind produsele biocide se pot dovedi utile n ceea ce privete substanele
utilizate n produse biocide i n tipuri de aplicare sau procese similare.
Potrivit descrierii din capitolele anterioare, un utilizator din aval i poate contacta furnizorul
pentru a-i aduce la cunotin o utilizare din aval.
Furnizorul care se ocup de cererea de informaii poate fi un distribuitor, un utilizator din aval
sau un productor/importator care a nregistrat substana. n cazul n care furnizorul este un
distribuitor, acesta trebuie s transmit informaiile furnizorului propriu, fr ntrziere. n
cazul n care dumneavoastr, n calitate de utilizator din aval, suntei furnizorul (de exemplu,
un formulator care furnizeaz n aval substane, ca atare sau n amestec), putei alege dac s
transmitei informaiile propriului furnizor sau s v ocupai chiar dumneavoastr de ele.
Furnizorul care se ocup cu cererea de informaii poate rspunde n mai multe moduri, printre
care:
Furnizorul poate evalua utilizarea i poate actualiza sau efectua o evaluare a
securitii chimice, dup caz. Dac este cazul, furnizorul pune apoi la dispoziia
clientului scenariul de expunere rezultat.
Dac furnizorul ajunge la concluzia c utilizarea nu este sigur, iar utilizatorul din aval nu este
de acord, ar trebui ca cei doi s discute aceast problem. Este posibil ca evaluarea
furnizorului s se bazeze pe informaii incomplete sau incorecte, de exemplu, poate s nu ia n
considerare condiiile specifice de exploatare sau msurile de administrare a riscurilor care se
aplic. n acest caz, utilizatorul din aval ar trebui s ofere informaii suplimentare cu privire la
condiiile de utilizare care s i permit furnizorului s revizuiasc evaluarea.
Dac furnizorul i menine concluzia c utilizarea nu este sigur i comunic temeiul,
furnizarea substanei poate continua n cazul n care utilizatorul din aval efectueaz o evaluare
a securitii chimice a utilizatorului din aval i demonstreaz c utilizarea este sigur (a se
vedea capitolul 5).
Este posibil ca furnizorul s fie nevoit s actualizeze informaiile oferite clienilor, precum fia
cu date de securitate sau informaiile prevzute la articolul 32.
Furnizorul trebuie s respecte urmtoarele termene pentru elaborarea sau actualizarea
raportului de securitate chimic:
37
Documente cu scenarii de emisii sunt disponibile pentru diverse sectoare la nivelul UE (documentul de orientare
tehnic pentru evaluarea riscurilor n conformitate cu noua directiv privind substanele i cu Directiva privind produsele
biocide) i prin OCDE. Ele descriu procese specifice i furnizeaz factori de emisie implicii pentru mediu.
38
ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents. Avei n
vedere faptul c la 1 septembrie 2013 a intrat n vigoare Regulamentul privind produsele biocide, iar ECHA a preluat
sarcina reglementrii biocidelor. ECHA pune la dispoziie ghidurile conexe pe site-ul su internet.
Ghid pentru utilizatorii din aval
44 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Este posibil ca, din motive obiective, utilizarea s nu fie evaluat de ctre niciun operator din
lanul de aprovizionare. n acest caz, utilizatorul aflat mai jos n aval trebuie s fie informat
fr ntrziere, iar el trebuie s ia msuri alternative pentru ndeplinirea obligaiilor sale.
O posibil msur este schimbarea furnizorului cu unul care s susin utilizarea sau condiiile
de utilizare respective. n cazul n care condiiile sale de utilizare nu sunt evaluate de ctre
niciun furnizor, utilizatorul din aval ar trebui s ia n considerare punerea n aplicare a
msurilor din scenariul de expunere primit. Ca alternativ, dac utilizatorul din aval consider
c utilizarea n condiiile respective este sigur, el poate demonstra acest lucru prin elaborarea
unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (a se vedea capitolul 4.4). O alt
opiune n vederea ndeplinirii obligaiilor care i revin este nlocuirea substanei sau proceselor
cu alternative mai sigure.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 45
n calitate de utilizator din aval, avei obligaia de a identifica i aplica msuri adecvate care v
permit s controlai riscurile. n mod normal, aceste msuri v sunt comunicate de ctre
furnizor, prin intermediul fiei cu date de securitate.
n cazul n care suntei furnizor pentru clieni, s-ar putea s fie nevoie s le comunicai
msurile corespunztoare. Capitolul 7 conine orientri detaliate pentru formulatorii care
furnizeaz amestecuri.
Utilizatorul din aval ar trebui s primeasc o fi cu date de securitate pentru substane i
amestecuri periculoase. Fia cu date de securitate poate avea anexate unul sau mai multe
scenarii de expunere. Scenariile de expunere descriu condiiile n care o substan, folosit ca
atare sau n amestec, poate fi utilizat n condiii de siguran. Acestea sunt explicate n
39
capitolul 1 al prezentului ghid, iar informaii despre scenariile de expunere se gsesc n
partea D a Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice.
Articolul 37 alineatul (4) se refer la obligaia de a ntocmi un raport de securitate chimic
pentru orice utilizri care au loc n afara condiiilor descrise ntr-un scenariu de expunere, cu
excepia unor situaii specificate. Aceste cazuri sunt descrise n capitolul 4.4.2.
Prin urmare, primul pas atunci cnd primii o fi cu date de securitate i scenariul (scenariile)
de expunere anexat(e) este s verificai dac utilizarea dumneavoastr i/sau condiiile de
utilizare sunt prevzute de scenariul respectiv. n cazul n care furnizai substana mai departe
n aval (de exemplu, suntei formulator de amestecuri), ar trebui, de asemenea, s evaluai
39
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
46 Versiunea 2.1 octombrie 2014
dac utilizrile previzibile ale produselor care conin substana sunt avute n vedere n
scenariile de expunere pe care le-ai primit de la furnizori. Atunci cnd verificai dac utilizarea
i condiiile dumneavoastr de utilizare sunt prevzute de scenarii, pot aprea urmtoarele
situaii.
1. Utilizarea, condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor
corespund celor specificate n scenariul de expunere (a se vedea capitolul 4.3 din
prezentul ghid, pentru mai multe detalii).
2. Utilizarea, condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor nu
corespund cu exactitate scenariului de expunere, dar se pot face ajustri pentru a
compensa diferenele constatate i se poate menine un nivel echivalent de
expunere (a se vedea capitolul 4.2.4 din prezentul ghid).
3. Utilizarea i/sau condiiile de utilizare nu sunt prevzute de scenariul de expunere.
n acest caz, avei mai multe opiuni i va trebui s decidei ce aciune s
ntreprindei. Capitolul 4.4 din prezentul ghid ofer mai multe informaii cu privire
40
la acest subiect. Nu avei obligaia de a ntreprinde nicio aciune n cazul n care
suntei exceptat de la sarcina de a ntocmi propriul RSC n temeiul oricrei litere de
la articolul 37 alineatul (4) din REACH.
Modul n care se verific utilizarea i condiiile de utilizare este explicat n capitolul urmtor
41
(4.2) i n Ghidul practic 13 Utilizarea scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval .
Obligaiile prevzute la articolul 37 sunt declanate de primirea unei fie cu date de securitate
cu numr de nregistrare [articolul 39 alineatul (1) din REACH].
40
Sensul acestei fraze este c REACH nu impune aciuni suplimentare, dar c pot fi necesare aciuni n temeiul altor acte
aplicabile din legislaia UE privind protejarea sntii umane i a mediului (a se vedea apendicele 4, pentru detalii).
41
echa.europa.eu/ro/practical-guides.
42
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva
riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (Directiva privind agenii chimici). Directiva este
disponibil la adresa eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:01998L0024-20070628:ro:NOT.
43
Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale
(prevenirea i controlul integrat al polurii).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 47
Ca prim pas, trebuie s verificai dac utilizarea dumneavoastr i utilizrile previzibile ale
produselor dumneavoastr sunt incluse n categoria utilizri identificate la care se refer
scenariile de expunere anexate la fia cu date de securitate. Utilizrile identificate sunt
specificate n fia cu date de securitate, n mod normal n seciunea 1.2 i n seciunea de titlu
a scenariilor de expunere anexate. Denumirea ar trebui s fie n concordan cu titlul
scenariului de expunere, chiar dac seciunea de titlu a scenariului de expunere poate conine
informaii suplimentare (de exemplu, lista de descriptori ai utilizrii), care nu sunt neaprat
44
menionate n seciunea 1.2 a fiei cu date de securitate . Pot exista scenarii de expunere
diferite, cu diferite condiii de utilizare care se refer la aceeai utilizare identificat. De
asemenea, un scenariu de expunere poate fi folosit pentru mai multe utilizri identificate cu
condiii de utilizare similare. Un sistem standard de descriere a utilizrilor este prezentat n
capitolul R.12 al Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice i n
45
Manualul Chesar 2 .
4.2.2 Verificarea proceselor/activitilor din scenariul de expunere
Al doilea pas este s verificai dac procesele/activitile pe care le derulai sunt prevzute de
scenariul de expunere. Activitile/procesele sunt descrise n seciunea 1 a scenariului de
46
expunere ntr-un text scurt i/sau o list de descriptori (adic PROC i ERC ). Vor fi incluse
doar acele activiti legate de utilizarea identificat care se preconizeaz c vor genera o
expunere la substana sau substanele respective n amestec. Analizai dac desfurai
activiti care implic substana (substanele) n amestec care nu sunt enumerate i care pot
produce expuneri mai mari sau diferite fa de cele enumerate.
4.2.3 Verificarea condiiilor de utilizare (OC i MAR)
44
Se recomand evitarea includerii unei liste lungi de descriptori ai utilizrii n seciunea 1.2 a fiei cu date de securitate.
Soluii alternative mai eficiente sunt menionate n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate (capitolul 4.1),
disponibil la adresa http://echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
45
Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice elaborat de ECHA este disponibil la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment;
manualele Chesar sunt disponibile la adresa chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials.
46
Descriptorii utilizrii, cum ar fi PROC i ERC, sunt definii n Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea
securitii chimice, elaborat de ECHA, respectiv n capitolul R.12 Sistemul de descriptori ai utilizrii, disponibil la
adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-
assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
48 Versiunea 2.1 octombrie 2014
47
Directiva 98/24/CE a Consiliului. Reinei faptul c apendicele 4 cuprinde o prezentare general (nu exhaustiv) a
legislaiei UE relevante.
48
Documentele BREF se pot descrca de la adresa eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 49
n cazul n care adoptai o msur de administrare a riscurilor care ocup un loc superior n
ierarhie n conformitate cu alte acte legislative aplicabile i care este mai eficace dect msura
de administrare a riscurilor din SE, putei trage concluzia c scenariul este valabil pentru
condiiile dumneavoastr de utilizare. De exemplu, scenariul de utilizare indic utilizarea
echipamentului personal de protecie cu eficacitate de 90 % i avei un sistem nchis n care
emisiile de reziduuri sunt mai mici de 3 % (echivalent cu o eficacitate de 97 %). n acest caz,
msura dumneavoastr de administrare a riscurilor poate fi considerat ca fiind superioar n
ierarhie i, de asemenea, mai eficace, ceea ce nseamn c scenariul de expunere prevede
condiiile dumneavoastr de utilizare.
4.2.3.3 Discrepana dintre OC i MAR de la furnizori diferii
n cazul n care achiziionai o substan de la mai muli furnizori, putei primi scenarii de
expunere i scenarii contributive care nu sunt comparabile. Ele pot diferi din punctul de vedere
al domeniului de aplicare (numrul i tipurile de utilizri luate n calcul), din punctul de vedere
al condiiilor de utilizare, sau pot prezenta diferene n ceea ce privete proprietile
substanelor.
Ar trebui s verificai dac cel mai exigent scenariu de expunere primit prevede condiiile
dumneavoastr de utilizare. Dac da, nseamn c utilizarea dumneavoastr este acoperit i
de celelalte scenarii de expunere.
n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare sunt incluse n alt scenariu de expunere
primit, dar nu conduc la cel mai redus nivel de expunere care v-a fost comunicat n toate
scenariile de expunere, se recomand ca o persoan competent s ia urmtoarele msuri:
a. s verifice dac substana, proprietile sale i utilizarea sunt, de fapt, aceleai;
b. s confirme c msurile alese asigur utilizarea n condiii de siguran, chiar dac
sunt mai puin stricte dect msurile recomandate de ali furnizori;
c. s documenteze justificarea deciziei dumneavoastr.
Atunci cnd scenariile de expunere provenite de la diferii furnizori sunt divergente, ar trebui
s contactai furnizorii i s-i informai cu privire la diferene, n vederea alinierii scenariilor lor
de expunere. O soluie alternativ este ntreprinderea uneia dintre aciunile descrise n
capitolul 4.4.
4.2.4 Standardizarea
n cazul n care n seciunea 1.2 din fia cu date de securitate se specific faptul c utilizarea
dumneavoastr este nerecomandat, luai legtura cu furnizorul dumneavoastr, n modul
descris n capitolul 3.5.
Dup ce vi s-a confirmat c utilizarea este nerecomandat, luai n considerare urmtoarele
opiuni:
ncetai utilizarea respectiv a substanei, ca atare sau n amestec;
49
Partea G actualizat a Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice este disponibil la
adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-
assessment; Manualul Chesar 6, anexa 1 furnizeaz explicaii i instruciuni pentru utilizarea formatului revizuit al SE,
elaborate n contextul elaborrii Chesar i poate fi consultat la adresa chesar.echa.europa.eu/support/manuals-tutorials.
50
echa.europa.eu/ro/practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 51
Scopul subcapitolului de fa este acela de a ajuta utilizatorul din aval s decid cum trebuie
procedat n cazul n care utilizarea sa nu este cuprins n condiiile de utilizare prevzute n
scenariul de expunere.
4.4.1 Introducere
V putei afla n situaia n care ai stabilit c utilizarea i/sau condiiile de utilizare ale
substanei dumneavoastr, ca atare sau n amestec, nu sunt prevzute n scenariul de
expunere primit de la furnizorul dumneavoastr. n acest caz, REACH prevede o serie de
opiuni, descrise n articolul 37 alineatul (4). Lista urmtoare prezint principalele opiuni de
care dispunei:
4. gsirea unui alt furnizor, care ofer substana sau amestecul mpreun cu o fi cu date
de securitate i un scenariu de expunere care prevd utilizarea respectiv; sau
5. ntocmirea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) (cu
verificarea prealabil a eventualelor exceptri aplicabile, a se vedea capitolul 4.4.2).
51
Chiar dac suntei exceptat de la obligaia de a ntocmi un RSC UA, trebuie totui s efectuai o evaluare a riscurilor i
s aplicai msuri de garantare a siguranei utilizrii substanei/amestecului n conformitate cu legislaia european
aplicabil n domeniul sntii i securitii mediului (de exemplu, Directiva privind agenii chimici).
Ghid pentru utilizatorii din aval
54 Versiunea 2.1 octombrie 2014
52
n cazul n care furnizai substane i/sau amestecuri n avalul lanului de aprovizionare (de exemplu, suntei
formulator), avei obligaia de a furniza clienilor dumneavoastr informaii cu privire la produse(de exemplu, prin
intermediul fiei cu date de securitate). n vederea pregtirii acestor informaii, trebuie s evaluai dac scenariile de
expunere ale substanelor (ca atare sau n amestec) pe care le-ai primit de la furnizori includ i utilizrile previzibile ale
produselor dumneavoastr de ctre clienii dumneavoastr. n cazul n care una sau mai multe utilizri ale clienilor nu
sunt prevzute, avei posibilitatea de a ntocmi un RSC UA pentru a cuprinde i aceste utilizri sau putei lua n
considerare alte opiuni (a se vedea capitolul 4.4.1 din prezentul ghid). Pentru mai multe informaii cu privire la RSC UA,
consultai capitolul 5 din prezentul ghid, iar pentru informaii care trebuie comunicate cu privire la amestecuri,
capitolul 7 din prezentul ghid. Pentru informaii suplimentare cu privire la comunicarea n cadrul lanului de
aprovizionare, consultai ghidul practic Utilizarea scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 55
incluse cel
puin condiiile
de utilizare
Articolul 37 Dac utilizai un amestec care conine o substan cu o concentraie inferioar
alineatul (4) celei mai mici valori limit prevzute la articolul 14 alineatul (2) din REACH, nu
litera (e): avei obligaia de a ntocmi un RSC UA pentru acea substan. De asemenea, dac
substana este diluai o substan n propriul dumneavoastr produs pn la o concentraie
diluat pn la inferioar celei mai mici valori limit prevzute la articolul 14 alineatul (2) din
o concentraie REACH, nu este necesar ntocmirea unui RSC UA pentru utilizarea acestei
inferioar substane n produsul dumneavoastr. Cu toate acestea, trebuie s luai n
concentraiilor considerare toate informaiile atunci cnd redactai fia cu date de securitate, n
indicate la cazul n care aceasta este necesar.
articolul 14
alineatul (2)
Articolul 37 A se vedea discuia prezentat n continuarea tabelului. Trebuie avut n vedere
alineatul (4) faptul c, n cazul n care invocai aceast exceptare, avei obligaia de a informa
litera (f): ECHA, a se vedea capitolul 5.5.
substana este
utilizat n
scopul
activitilor de
cercetare i
dezvoltare
orientate spre
produse i
procese
(PPORD)
Ref: Articolul 37 alineatul (4) litera (c) (tabelul 11) - substana sau amestecul se
53
utilizeaz ntr-o cantitate total anual mai mic de o ton ?
Cantitatea utilizat include i cantitile depozitate (chiar dac depozitarea este deja
prevzut n SE al furnizorului). n plus, limita cantitativ se aplic la cantitatea total utilizat,
indiferent de numrul de utilizri diferite, de furnizor i indiferent dac s-a primit sau nu un
scenariu de expunere.
n cazul n care aceast exceptare este aplicabil, avei totui obligaia [n conformitate cu
articolul 37 alineatul (6) din REACH] de a lua n considerare utilizarea substanei i de a
identifica i pune n aplicare msuri pentru a asigura un control al riscurilor pentru oameni i
mediu pe baza informaiilor primite de la furnizor. Dac furnizai substana altor utilizatori,
trebuie s identificai i s comunicai clienilor dumneavoastr msuri adecvate n fia cu date
de securitate, n cazul n care aceasta este necesar. De asemenea, avei obligaia de a
informa ECHA (a se vedea capitolul 5.5).
Ref: Articolul 37 alineatul (4) litera (f) (tabelul 11) - utilizarea substanei n cadrul
activitilor de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese
n cazul n care utilizai substana, ca atare sau ntr-un amestec, n cadrul activitilor de
54
cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD ), nu avei obligaia de a
53
Trebuie remarcat faptul c, n contextul articolului 37 din REACH, cantitatea trebuie calculat pe an calendaristic, i
nu ca medie pe 3 ani, ca n cazul nregistrrii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
56 Versiunea 2.1 octombrie 2014
ntocmi un RSC UA, cu condiia ca [...] riscurile prezentate pentru sntatea uman i pentru
mediu s fie controlate n mod corespunztor, n conformitate cu cerinele legislaiei privind
protecia lucrtorilor i a mediului. n acest caz, va trebui s transmitei ctre ECHA
informaiile prevzute la articolul 38 alineatul (2) din REACH. Acest lucru este valabil i pentru
activitile de cercetare i dezvoltare pe care le-ai notificat n temeiul Directivei 67/548/CEE,
deoarece aceste notificri nu mai sunt valabile ulterior datei de 1 iunie 2008. Trebuie avut n
vedere faptul c informarea ECHA nu este necesar pentru utilizarea n cadrul PPORD, dac se
utilizeaz cantitate total anual mai mic de o ton [articolul 38 alineatul (5) din REACH].
Trebuie avut n vedere faptul c substanele implicate n activitile de cercetare i dezvoltare
orientate spre produse i procese ar putea face obiectul unor cerine de autorizare sau
restricii.
n cazul n care figurai n notificarea furnizorului dumneavoastr pentru activiti de cercetare
i dezvoltare orientate spre produse i procese, n calitate de client nregistrat, va trebui s
punei n aplicare condiiile comunicate de furnizor (inclusiv condiiile impuse de ECHA).
55
Dumneavoastr v revine obligaia de a pune n aplicare aceste condiii . Dac dorii s
utilizai substana n alte scopuri dect cele de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i
procese, substana trebuie s fie nregistrat pentru acea utilizare (cu excepia cazului n care
exist o exceptare n acest sens). n acest caz, trebuie s informai furnizorul cu privire la
acest lucru pentru a v asigura c utilizarea pe care o dai substanei a fost nregistrat [n
acest caz, trebuie s primii o fi cu date de securitate cu un numr de nregistrare i
scenariul de expunere ataat care prevede utilizarea dumneavoastr (dac este cazul), sau
trebuie s nregistrai substana pentru utilizarea dumneavoastr].
n cazul n care utilizai o substan pentru care primii i un scenariu de expunere pentru
activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese, dar nu figurai n
notificarea furnizorului dumneavoastr, se aplic toate obligaiile care revin unui utilizator din
aval.
4.4.3 Informarea furnizorului cu privire la utilizarea dumneavoastr n vederea
identificrii acesteia
54
Definite astfel de REACH: prin cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces se nelege orice activitate de
cercetare tiinific care vizeaz dezvoltarea de produse sau dezvoltarea n continuare a unei substane, ca atare, n
amestecuri sau n articole, n cursul creia se utilizeaz instalaii pilot sau producie de prob n vederea elaborrii
procesului de producie i/sau a testrii domeniilor de aplicare ale substanei;. Trebuie avut n vedere faptul c
cercetarea i dezvoltarea tiinific pot cuprinde i activitile analitice. Consultai seciunea ntrebri i rspunsuri
privind Cererea de autorizare nr. 585 la echa.europa.eu/support/qas-support/qas. Mai multe orientri cu privire la
activitile care sunt considerate PPORD pot fi gsite n Ghidul pentru cercetare i dezvoltare tiinific (SR&D) i
pentru cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD) elaborat de ECHA, disponibil la
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
55
O fi cu date de securitate trebuie s fie furnizat n cazul n care substana sau amestecul este clasificat() drept
periculos (periculoas) n conformitate cu Regulamentul CLP (sau drept amestec periculos n conformitate cu DPD pn
la 1 iunie 2015) sau ar putea fi nevoie s fie furnizat la cerere, dac amestecul nu este clasificat drept periculos, dar
conine substane periculoase. n cazul n care nu este necesar o fi cu date de securitate, trebuie s comunicai
informaii cu privire la condiiile care trebuie puse n aplicare n conformitate cu notificarea PPORD, n baza
articolului 32 din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 57
n cazul n care o substan (ca atare sau n amestec) este nscris pe lista
substanelor candidate (a se vedea articolul 59 din REACH), este posibil ca aceasta
s trebuiasc s fie autorizat pe viitor;
disponibilitatea unor alternative;
rezultatele unei analize socio-economice.
56
Ghidul pentru pregtirea cererii de autorizare cuprinde ndrumri cu privire la modul de
evaluare a disponibilitii i fezabilitii substituirii i v-ar putea ajuta la organizarea
substituirii.
Este posibil s dorii s dai un caracter confidenial utilizrii substanei ca atare sau n
amestec. n acest caz, avei aceleai trei opiuni descrise mai sus pentru a asigura
conformitatea cu Regulamentul REACH: putei nlocui substana cu una care nu necesit un
scenariu de expunere sau cu una care prevede utilizarea dumneavoastr, putei adapta
utilizarea la scenariul de expunere oferit de furnizor sau putei ntocmi un RSC UA care s
indice un control corespunztor.
Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor articolului 37 n termen de cel mult
12 luni de la primirea numrului de nregistrare comunicat de furnizorii lor n fia cu date de
securitate.
n cazul n care utilizarea dumneavoastr este nerecomandat (potrivit descrierii din fia cu
date de securitate, seciunea 1.2), atunci, n termen de 12 luni, avei obligaia:
de a nceta acea utilizare; sau
56
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 59
Anexa XII la REACH stabilete dispoziiile generale pentru evaluarea substanelor i ntocmirea
rapoartelor de securitate chimic de ctre utilizatorii din aval.
nainte de a ncepe ntocmirea unui RSC UA, se recomand s verificai toate opiunile pe care
le avei i dac se aplic vreuna dintre exceptrile prevzute la articolul 37 alineatul (4) din
REACH, descrise n capitolul 4.4. Una dintre aceste exceptri, articolul 37 alineatul (4) litera
(c), se aplic atunci cnd utilizatorul din aval utilizeaz substana sau amestecul ntr-o
cantitate total anual mai mic de o ton. n acest caz, utilizatorul din aval trebuie s se
asigure totui c riscurile sunt controlate n mod corespunztor, dup cum se specific la
articolul 37 alineatul (6) din REACH:
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 61
Atunci cnd utilizatorul din aval nu ntocmete un raport de securitate chimic n conformitate
cu alineatul (4) litera (c), ia n considerare utilizarea (utilizrile) substanei i identific i aplic
orice msuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura c sunt controlate
corespunztor riscurile prezentate pentru sntatea uman i pentru mediu. Aceste informaii
sunt incluse, dup caz, ntr-o fi cu date de securitate ntocmit de el.
nainte de lansarea sau de continuarea unei utilizri speciale a unei substane care a fost
nregistrat de un operator din amontele lanului de aprovizionare, n conformitate cu articolele
6 sau 18, utilizatorul din aval comunic Ageniei informaiile prevzute la alineatul (2) al
prezentului articol n urmtoarele cazuri:
b) utilizatorul din aval invoc excepiile de la articolul 37 alineatul (4) litera (c) sau (f).
n cazul n care utilizarea total anual rmne mai mic de o ton pentru toate utilizrile,
atunci toate utilizrile neincluse n scenariile de expunere primite trebuie s fie comunicate la
ECHA.
n cazul n care avei obligaia de a ntocmi un RSC UA, nu trebuie s informai ECHA cu privire
la o utilizare special (i anume, o utilizare care nu este prevzut) care presupune o cantitate
total anual mai mic de o ton. Aceast exceptare este aplicabil numai n cazul n care
utilizarea total anual a substanei (inclusiv utilizrile care sunt prevzute ntr-o ESC)
Ghid pentru utilizatorii din aval
62 Versiunea 2.1 octombrie 2014
presupune o cantitate mai mare sau egal cu o ton. Tabelul de mai jos sintetizeaz legturile
dintre cantiti i cerine.
Exemplul 1: Utilizai o substan nregistrat ntr-o cantitate total anual de 5 tone (consum
total anual > 1 ton). Utilizai 0,8 tone din aceast substan ntr-un proces de
aplicare prin pulverizare, iar restul de 4,2 tone ntr-un proces de aplicare prin
imersiune. Utilizarea constnd n aplicarea prin pulverizare nu este prevzut n
scenariile de expunere pe care le-ai primit, dar utilizarea constnd n imersiune,
da.
Exemplul 2: Utilizai o substan nregistrat ntr-o cantitate total anual de 0,8 tone i
folosii ntreaga cantitate ntr-un proces de aplicare prin pulverizare. Utilizarea
dumneavoastr nu este prevzut n scenariile de expunere pe care le primii.
Detalii cu privire la modul n care trebuie informat ECHA sunt prezentate n capitolul 5.5 i n
57
paginile dedicate utilizatorului din aval pe site-ul ECHA .
57
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 63
O evaluare a securitii chimice are drept scop identificarea condiiilor n care o substan
poate fi utilizat n siguran de-a lungul ntregului su ciclu de via. Aceasta include evaluri
ale pericolelor i ale expunerilor, precum i o caracterizare a riscurilor. Solicitantul nregistrrii
unei substane efectueaz o evaluare i o documenteaz n raportul de securitate chimic,
n cadrul procesului de nregistrare. Raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii
se transmite la ECHA. Raportul complet nu este pus la dispoziia publicului.
Scenariile de expunere reprezint un element de baz al evalurii securitii chimice a
58
anumitor substane periculoase i descriu condiiile de exploatare i msurile de administrare
a riscurilor care ofer un control corespunztor al riscurilor. Informaiile relevante provenind
din scenariile de expunere incluse n evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii se comunic utilizatorilor din aval. Scenariul de expunere pentru comunicare se
anexeaz la fia cu date de securitate. Acestea ar trebui s includ informaii practice i
proporionale pe baza crora un utilizator din aval i poate verifica utilizarea (utilizrile), fr a
fi nevoie de o evaluare suplimentar.
Atunci cnd un utilizator din aval a decis s efectueze o evaluare a securitii chimice, un
RSC UA documenteaz rezultatele acestei evaluri. Evaluarea stabilete condiiile de utilizare
pentru asigurarea unui controlul corespunztor al riscului (pentru sntatea uman i mediu)
asociat utilizrii (utilizrilor) neincluse n scenariile de expunere primite.
Un RSC UA este un raport diferit i, n general, de dimensiuni mai reduse dect RSC necesar
pentru nregistrare. Printre diferene se numr urmtoarele aspecte:
Nu avei obligaia de a efectua o evaluare a pericolelor. Acestea sunt informaiile
detaliate prezentate n seciunile 1-8 din raportul de securitate chimic al solicitantului
nregistrrii. Un RSC UA se bazeaz, de obicei, pe informaiile privind pericolele
furnizate n fia cu date de securitate, cu excepia cazului n care utilizatorul din aval
decide s efectueze o evaluare proprie a pericolelor.
Se evalueaz numai utilizrile care nu sunt prevzute de furnizor. Acest raport este mai
limitat dect raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii, care evalueaz
toate utilizrile identificate ale substanei (acestea sunt informaiile raportate n
seciunile 9 i 10 din raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii).
n cazul n care evaluarea stabilete c riscul nu este controlat n mod corespunztor, trebuie
s modificai condiiile de utilizare, iar evaluarea trebuie repetat. n cazul n care suntei
furnizor, ar putea fi necesar s comunicai informaiile cuprinse n evaluarea pe care ai
efectuat-o n fiele cu date de securitate pe care le oferii clienilor dumneavoastr.
58
Substanele care ndeplinesc criteriile menionate la articolul 14 alineatul (4) din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
64 Versiunea 2.1 octombrie 2014
UA decide s
efectueze un RSC UA
ec
Comunicarea inteniei i
m
i
la ECHA h
ci
(n termen de 6 luni) i
t
ri
u
ce
Identificarea utilizrilor care s
trebuie evaluate ae
ra
u
la
vE
Reexaminarea informaiilor
despre pericole (DNEL/
PNEC) i mbuntiri, dac
este necesar
Generarea scenariului de
expunere
Estimarea expunerii
Nu
Caracterizarea riscurilor
Risc
controlat?
Da
Figura 4 Etapele efecturii unei evaluri a securitii chimice a unui utilizator din aval
Abordarea adoptat pentru o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval conform
REACH este similar celei adoptate pentru evalurile riscurilor la locul de munc i pentru
mediu, cu diferenele care decurg din cerinele legislative specifice. Procesul este ilustrat n
figura 4, iar principalele etape sunt prezentate mai jos. Este de ateptat ca persoana care
ntocmete un RSC UA s aib cunotinele de specialitate i competena necesare pentru
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 65
efectuarea unei evaluri a riscurilor. Prile D i E din Ghidul cerinelor privind informaiile i
59
evaluarea securitii chimice furnizeaz orientri suplimentare i detaliate.
v. Caracterizarea riscurilor
59
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Ghid pentru utilizatorii din aval
66 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Acest lucru poate fi pur i simplu o omisiune din partea furnizorului dumneavoastr, de aceea
ar trebui s comunicai n mod oficial cu acesta, pentru a verifica motivul pentru care valorile
DNEL sau PNEC relevante nu sunt disponibile.
Este posibil ca valorile DNEL/PNEC s nu fi fost calculate. Dac avei suficient experien i
competen tehnic n ceea ce privete REACH (de exemplu, dac ai fcut propriile
nregistrri), avei urmtoarele opiuni:
- de a-i solicita furnizorului dumneavoastr (sau furnizorului acestuia) s transmit o
solicitare la SIEF, pentru a ntreba dac exist ali membri din SIEF interesai de
aceast valoare, sau care o calculeaz n prezent;
60
echa.europa.eu/information-on-chemicals.
61
echa.europa.eu /guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
62
echa.europa.eu/ practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 67
63
echa.europa.eu/ practical-guides.
64
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
68 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Datele de expunere msurate se refer la msurtori ale expunerii personale sau ale emisiilor
n mediu efectuate pentru categoria de activitate/proces care prezint interes sau pentru
activiti similare. Numeroi utilizatori din aval au msurat, probabil, datele de expunere
disponibile n conformitate cu programul lor de monitorizare a sntii i siguranei mediului.
Trebuie s se evalueze fiabilitatea i reprezentativitatea oricror date utilizate, deoarece scopul
pentru care acestea au fost colectate ar putea afecta modul n care pot fi utilizate ntr-o
evaluare a expunerii conform REACH. Ar trebui s se acorde atenia cuvenit temeiului i
condiiilor n care s-au colectat datele i standardelor i protocoalelor puse n aplicare pentru
colectarea datelor [de exemplu, EN 689 pentru evaluarea atmosferei la locul de munc sau
Testarea conformitii cu LEP pentru substane atmosferice (BOHS, 2011) etc.]. Acestea
trebuie s fie documentate n cadrul RSC UA. Informaii suplimentare pot fi gsite n Ghidul
cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.14: Estimarea
65
expunerii profesionale .
n cazul n care nu sunt disponibile date de expunere msurate, pot fi folosite anumite date
similare. Acestea sunt, de obicei, date bazate pe operaiuni similare cu aceeai substan, sau
date bazate pe aceeai operaiune, dar pentru proprieti similare ale substanei. Atunci cnd
se utilizeaz date similare, evaluatorul trebuie s se asigure c estimarea sa este prudent,
pentru a evita o subestimare a riscului.
B. Instrumentele de estimare a expunerii
O serie de instrumente de estimare a expunerii sunt disponibile pe scar larg, cum ar fi:
Aceste instrumente sunt disponibile public i sunt gratuite. Putei gsi link-uri i scurte
descrieri ale instrumentelor, inclusiv informaii privind aplicabilitatea i limitrile acestora, n
capitolele R.14, R.15 i R.16 din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii
chimice, n care sunt descrise, de asemenea, abordri i instrumente suplimentare.
Instrumentele variaz n ceea ce privete nivelul de sofisticare i aplicabilitate. Unele sunt
modele conservatoare de screening, altele includ mai multe detalii referitoare la parametri,
oferind o estimare mai robust pentru anumite scenarii.
65
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 69
Expunere
Raport de caracterizare a riscurilor (RCR) = _________________
DNEL sau PNEC
n cazul n care nu exist nicio valoare DNEL/PNEC de comparat din cauza efectelor fr
67
valoare de prag, efectuai o evaluare semi-cantitativ (dac este disponibil un DMEL ) sau
calitativ a probabilitii ca aceste efecte s fie evitate atunci cnd scenariile de expunere sunt
puse n aplicare (REACH, anexa I, punctul 6.5). Metodologiile utilizate se bazeaz adesea pe
pericol i control specific pe intervale de expunere i pot fi aplicate atta timp ct exist o
justificare suficient pentru a considera c, n baza condiiilor de utilizare, riscul este controlat.
66
reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.
67
Nivel calculat cu efect minim.
Ghid pentru utilizatorii din aval
70 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Mai multe informaii pot fi gsite n ghidul practic Efectuarea unei evaluri calitative a
68
sntii umane i documentarea acesteia ntr-un raport de securitate chimic.
Evalurile riscurilor efectuate la faa locului, n conformitate cu cerinele impuse de alte acte
legislative, pot furniza, de asemenea, informaii utile.
5.4.5 Documentarea evalurii securitii chimice a unui utilizator din aval n
cadrul raportului
La documentarea evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval, includei toate seciunile
relevante din formatul raportului de securitate chimic prevzut n anexa I la REACH.
RSC UA include:
Partea A. O declaraie din care s reias c msurile de administrare a riscurilor descrise n
scenariile de expunere relevante sunt aplicate de ctre utilizatorul din aval pentru
propriile sale utilizri i c msurile de administrare a riscurilor descrise n scenariile
de expunere pentru utilizrile identificate sunt comunicate mai departe n avalul
lanului de aprovizionare (dup caz).
Dac avei obligaia de a transmite o informare la ECHA (raportul utilizatorului din aval), avei
dou opiuni:
(i) de a utiliza formularul online disponibil n paginile dedicate utilizatorilor din aval pe
69
site-ul ECHA : aceast opiune se recomand pentru majoritatea utilizatorilor din
aval, n special pentru cei care nu sunt familiarizai cu IUCLID;
(ii) de a utiliza REACH-IT/IUCLID: aceast opiune se recomand pentru utilizatorii din
aval care sunt deja utilizatori de IUCLID i care doresc s i menin nregistrrile
rapoartelor n sistemul REACH-IT. Pentru asisten, putei consulta Manualul pentru
transmiterea datelor Pregtirea i transmiterea raportului utilizatorului din aval cu
70
ajutorul IUCLID 5 .
68
Mai multe informaii pot fi gsite n ghidul practic Efectuarea unei evaluri calitative a sntii umane i
documentarea acesteia ntr-un raport de securitate chimic disponibil la adresa echa.europa.eu/practical-guides.
69
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
70
echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 71
71
n cazul n care trebuie s informai c o clasificare este diferit de cea a furnizorului
dumneavoastr, avei la dispoziie numai opiunea de la punctul (ii), i anume de a utiliza
REACH-IT.
Pentru a selecta opiunea de raportare pe care dorii s o utilizai, trebuie s accesai pagina
72
web dedicat rapoartelor utilizatorilor din aval .
71
n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (Regulamentul CLP).
72
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/downstream-user-reports.
73
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
72 Versiunea 2.1 octombrie 2014
6.1 Introducere
Uneori este posibil s nu fii de acord cu informaiile oferite de furnizorul dumneavoastr prin
intermediul unei fie extinse cu date de securitate. n cazul n care considerai c msurile
propuse de administrare a riscurilor nu sunt adecvate sau dac, dintr-un motiv justificat,
clasificarea dat de dumneavoastr substanei difer de cea dat de furnizori, trebuie s luai
msuri pentru a v informa furnizorul sau pentru a informa ECHA. n plus, este posibil s
deinei informaii suplimentare cu privire la substana respectiv. n acest caz, trebuie s
comunicai activ aceste informaii furnizorului (furnizorilor) dumneavoastr.
Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui amestec transmite
urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n amontele lanului de
aprovizionare:
mpreun cu orice substan sau amestec primit, este posibil s primii informaii de la
furnizorul dumneavoastr, fie sub forma unei fie cu date de securitate, fie sub form de
informaii, n conformitate cu articolul 32 din REACH. n cazul n care nu primii informaii
specifice, acest lucru ar trebui s nsemne c furnizorii au ajuns la concluzia c substana sau
amestecul nu este periculos (periculoas) i c poate fi manipulat() fr msuri specifice de
administrare a riscurilor.
REACH nu prevede nicio definiie a noiunii de informaii noi i nicio dispoziie care s explice
care sunt sursele i nivelurile de calitate a datelor considerate acceptabile. Informaiile noi se
pot referi fie la substane, fie la amestecuri. Principalele criterii pentru a decide dac deinei
informaii noi sunt urmtoarele:
Informaiile noi ar putea fi observaii cu privire la orice efecte adverse asupra sntii umane
sau asupra mediului (de exemplu, observaii cu privire la efectele acute asupra sntii
oamenilor la locul de munc) sau, n cazul n care ai efectuat o testare a substanelor i a
amestecurilor, rezultatele acestor teste.
Pentru substanele i amestecurile neclasificate, este posibil s nu primii nicio informaie de la
furnizorul dumneavoastr. i n acest caz se aplic obligaia de a informa furnizorii cu privire la
informaiile noi. Prin urmare, dac avei un indiciu c o substan sau un amestec pentru
care nu ai primit nicio informaie (nici n conformitate cu articolul 32, nici prin intermediul unei
fie cu date de securitate) este periculoas(periculos), trebuie s informai furnizorul cu privire
la acest aspect.
Tabelul 13 de mai jos prezint seciunile din fia cu date de securitate pe care trebuie s le
comparai cu propriile dumneavoastr informaii cu privire la substan. n cazul n care
informaiile dumneavoastr difer de cele din fia cu date de securitate a furnizorului, trebuie
s comunicai acest aspect n amontele lanului de aprovizionare pn la acesta.
12: Ecotoxicologie
(2), (3), (15), (16): Contactai furnizorul pentru a clarifica dac acesta a
fraze R sau fraze de realizat o clasificare diferit de a dumneavoastr sau
pericol dac a fcut o greeal n fia cu date de securitate.
Orice operator care deine informaii noi privind pericolele ar trebui s raporteze astfel de
informaii furnizorului su direct, indiferent dac acesta este sau nu solicitantul nregistrrii
substanei. Este posibil s dorii s comunicai mai nti doar faptul c deinei informaii noi
despre o substan sau un amestec i rezultatul. Nu este obligatoriu s transmitei raportul de
testare. n cazul n care furnizorul dumneavoastr este interesat de obinerea raportului
complet al studiului, este posibil s dorii s negociai condiiile pentru furnizarea acestor
informaii. Trebuie avut n vedere faptul c, n cazul n care primii informaii noi privind
pericolele de la clienii dumneavoastr, avei obligaia de a transmite informaiile ctre
operatorul situat imediat n amontele lanului de aprovizionare.
Trebuie avut n vedere faptul c utilizatorul din aval are, de asemenea, opiunea de a solicita
s devin membru al unui SIEF n calitate de deintor de date, cu intenia de a face schimb
de informaii relevante. Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai Ghidul pentru
74
schimbul de date .
Nu exist termene specifice pentru comunicarea n amonte a informaiilor privind pericolele. Ar
trebui s facei acest lucru imediat ce v dai seama c, n comparaie cu informaiile primite
de la furnizorul dumneavoastr, avei informaii noi. Cerinele se refer la corpul principal al
fiei cu date de securitate, precum i la scenariul de expunere. Trebuie avut n vedere i faptul
c acest tip de comunicare la nivelul lanului de aprovizionare nu implic nicio informare ctre
ECHA.
Informaiile noi privind pericolele pot influena recomandrile furnizorului dumneavoastr
privind msurile de administrare a riscurilor. n cazul n care suntei formulator, ar trebui s
stabilii dac noile informaii impun transmiterea ctre clieni a unor noi informaii privind
securitatea mpreun cu amestecul(a se vedea, de asemenea, capitolul 7 din prezentul ghid).
REACH, Articolul 34: Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui
amestec transmite urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n
amontele lanului de aprovizionare:
(a)[]
(b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul corespunztor al msurilor de
administrare a riscurilor identificate ntr-o fi cu date de securitate care i-a fost transmis,
aceste informaii comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate.
Aceast dispoziie a Regulamentului REACH urmrete s garanteze c msurile de
administrare a riscurilor care vi s-au comunicat n fia cu date de securitate i/sau scenariul de
expunere, i pe care avei obligaia de a le pune n aplicare, sunt adecvate pentru a asigura
controlul riscurilor. Acesta este, de asemenea, mijlocul dumneavoastr de a reaciona la
recomandarea furnizorului cu privire la msurile care nu sunt fezabile punct de vedere tehnic.
Pe scurt, comunicarea ctre furnizorul dumneavoastr a oricror informaii care pun n discuie
caracterul corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor va contribui la o mai bun
74
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 75
Articolul 38 alineatul (4): Utilizatorul din aval informeaz Agenia n cazul n care clasificarea sa
a unei substane este diferit de cea a furnizorului su.
n cazul n care clasificai o substan, iar clasificarea respectiv este diferit de cea a tuturor
furnizorilor dumneavoastr (comunicat n fia cu date de securitate la seciunea 2 pentru o
substan ca atare sau la seciunea 3 pentru o substan care este component a unui
amestec), trebuie s informai ECHA cu privire la clasificarea dumneavoastr. Aceste informaii
se adaug la informaiile privind clasificarea i etichetarea pentru acea substan din baza de
date ECHA.
nainte de a informa ECHA cu privire la clasificarea dumneavoastr, se recomand s v
contactai furnizorul (furnizorii) pentru a discuta dac putei conveni asupra unei clasificri.
Acest lucru este obligatoriu dac utilizai date noi pentru clasificare care nu au fost luate n
considerare de ctre furnizor (a se vedea capitolul 6.2). n cazul n care convenii asupra unei
clasificri, iar acest lucru se reflect n FDS actualizat a furnizorului, obligaia de a informa
ECHA nceteaz.
Obligaia de comunicare a clasificrii dumneavoastr proprii se aplic numai pentru substanele
pe care le utilizai, ca atare sau n amestec, n cantiti totale anuale mai mari sau egale cu o
ton [articolul 38 alineatul (5) din REACH]. Putei gsi instruciuni practice cu privire la modul
de comunicare a clasificrii utilizatorului din aval ctre ECHA n seciunea ntrebri i
75
rspunsuri cu privire la rapoartele utilizatorilor din aval .
75
echa.europa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1R/view/reach/downstreamusersreports.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 77
Un amestec este definit la articolul 3 alineatul (2) din REACH i la articolul 2 alineatul (8) din
Regulamentul CLP drept un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe
substane. Un amestec poate fi n stare lichid, gazoas sau solid (de exemplu, aliajele i
granulele de plastic). O substan diluat cu un solvent (de exemplu, cu ap) este un amestec.
Starea fizic a amestecului poate afecta nivelul de expunere la o substan din amestec pentru
o utilizare identificat. Acest lucru ar trebui s fie luat n considerare la stabilirea condiiilor de
utilizare, astfel nct riscul s fie controlat n mod corespunztor.
Obligaiile legale n temeiul Regulamentului REACH care sunt de cel mai mare interes pentru
formulatori la comunicarea de informaii cu privire la amestecuri sunt prezentate mai jos. Din
motive de integralitate, sunt incluse unele trimiteri la cerinele relevante din Regulamentul
CLP. n figura 5 se prezint o diagram decizional referitoare la obligaiile principale.
Tabelul 14 prezint articolele din REACH care se aplic n special formulatorilor de amestecuri,
mpreun cu comentarii cu privire la interpretarea acestor articole. Tabelul prezint obligaiile
legate de amestecurile cuprinse la titlul IV din regulament.
Dac suntei furnizor de amestecuri, este posibil s avei urmtoarele obligaii:
1. clasificarea, etichetarea i ambalarea amestecurilor
76
echa.europa.eu/regulations/clp.
77
Disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
78 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Un furnizor ar trebui s notifice ECHA cu privire la clasificarea substanelor (ca atare sau n
amestec) n cazul n care acesta este productorul sau importatorul, iar clasificarea i
etichetarea nu au fost notificate n cadrul nregistrrii (articolul 40 din CLP).
2. furnizarea fielor cu date de securitate pentru amestecuri redactate n conformitate
cu anexa II din REACH, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 453/2010:
ii. la cerere, pentru amestecuri neclasificate care conin [articolul 31 alineatul (3) din
REACH]:
cel puin o substan care prezint pericol pentru sntatea uman sau
pentru mediu, n concentraie individual 1% din greutate pentru
amestecuri negazoase i 0,2% din volum pentru amestecuri gazoase;
sau
Pentru obligaia de la punctul (i) de mai sus se aplic o exceptare. n cazul n care
amestecul este oferit sau vndut publicului larg i se pun la dispoziie informaii
suficiente pentru utilizarea n condiii de siguran, nu trebuie furnizat o fi cu
date de securitate dect dac aceasta este solicitat de un utilizator din aval sau un
distribuitor. Aceste obligaii sunt detaliate n articolul 31 din REACH.
ii. indicai numrul (numerele) de nregistrare pentru substanele care fac obiectul
autorizrii, al unor restricii sau pentru care este necesar s furnizai informaii
care s permit punerea n aplicare a condiiilor de utilizare n siguran.
4. respectarea obligaiilor generale care revin utilizatorilor din aval. Acestea sunt
cuprinse n titlul V din regulament i sunt detaliate n alt parte a prezentului ghid. n
special, se recomand:
Clasificarea
amestecului conform
CLP/DPD
Furnizai FDS
Nu
Conine
Furnizai FDS la
substanele menionate Da
cerere
la art. 31 alin. (3)?
Nu
Substan
Furnizai informaii
autorizat/
conform art. 32 i
restricionat/ Da
consumatorilor,
alte informaii
dup caz
primite?
Nu
SFRIT
Figura 5 Flux de lucru pentru identificarea cazurilor n care utilizatorilor din aval i
distribuitorilor trebuie s li se transmit o fi cu date de securitate sau alte informaii cu
privire la amestec. De reinut faptul c furnizorul nu este obligat s pun la dispoziia
consumatorilor o fi cu date de securitate.
Ghid pentru utilizatorii din aval
80 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Tabelul 14 Trimiteri juridice n titlul IV din REACH referitoare la formularea amestecurilor, mpreun cu clarificri
articolul 31 Furnizorul (...) unui amestec i furnizeaz beneficiarului (...) amestecului Este necesar o FDS n cazul n care
alineatul (1) o fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II: amestecul este clasificat ca amestec periculos
n conformitate cu DPD. Cerinele pentru FDS
(a) atunci cnd (...) un amestec ndeplinete criteriile de clasificare ca sunt prezentate n anexa II la REACH. Putei
amestec periculos, n conformitate cu Directiva 1999/45/CE; gsi ndrumri detaliate n Ghidul de
redactare a fielor cu date de securitate.
Unele dintre cerinele prevzute n anexa II
se vor modifica la 1 iunie 2015, pentru a
permite tranziia ctre Regulamentul CLP. Nu
este necesar ca fiele cu date de securitate
pentru orice amestecuri care se afl pe pia
anterior datei de 1 iunie 2015 (n
conformitate cu DPD) s fie actualizate mai
devreme de 1 iunie 2017. Cu toate acestea,
n cazul n care un produs furnizat este
etichetat n conformitate cu CLP, FDS trebuie
s fie n conformitate cu versiunea cea mai
recent a anexei II (iunie 2015).
Trebuie avut n vedere faptul c cerinele
referitoare la furnizarea unei FDS se aplic
tuturor substanelor i amestecurilor
periculoase, i nu doar celor care sunt
nregistrate n conformitate cu REACH. De
asemenea, articolul 31 alineatul (1) literele
(b) i (c) se refer numai la substane.
articolul 31 Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia, n temeiul Informaiile din FDS trebuie s fie n
alineatul (2) articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securitii chimice pentru concordan cu ESC pentru substana
o substan se asigur c informaiile din fia cu date de securitate sunt respectiv. n cazul n care ESC este
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 81
n concordan cu informaiile din aceast evaluare. efectuat pentru un amestec ca ntreg, FDS
se poate baza pe aceast ESC.
REACH nu definete ESC pentru un amestec.
n cazul n care fia cu date de securitate este ntocmit pentru un
Anexa I i anexa XII la REACH fac referire la
amestec, iar un operator din lanul de aprovizionare a efectuat o
ESC/RSC pentru substane unice pentru
evaluare a securitii chimice pentru amestecul respectiv, este suficient
solicitanii nregistrrii i, respectiv,
ca informaiile din fia cu date de securitate s corespund cu cele din
utilizatorii din aval.
raportul de securitate chimic a amestecului, nefiind necesar s
corespund cu informaiile din rapoartele de securitate chimic ale
fiecrei substane din compoziia amestecului.
articolul 31 Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o fi cu O FDS trebuie s fie furnizat la cerere, chiar
78 date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II, atunci cnd un i n cazul n care amestecul nu este clasificat
alineatul (3)
amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca amestec periculos n ca amestec periculos, dar este prevzut la
conformitate cu articolele 5, 6 i 7 din Directiva 1999/45/CE, ns literele a, b sau c:
conine:
(a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea Ref. (a) Aceste limite de concentraie se
uman sau pentru mediu, n concentraie individual 1 % din greutate aplic indiferent dac substana este
pentru amestecuri negazoase i 0,2 % din volum pentru amestecuri clasificat sau nu.
gazoase; sau
(b) cel puin o substan care este persistent, bioacumulativ i toxic Ref. (b) n ceea ce privete substanele
sau foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu PBT/vPvB, acest lucru este valabil att pentru
criteriile formulate n anexa XIII, sau care a fost inclus pe lista substanele cunoscute a fi PBT/vPvB, ct i
ntocmit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive pentru substanele care sunt tratate ca i
dect cele menionate la litera (a), n concentraie individual 0,1 % cum ar fi PBT/vPvB. Lista stabilit n
din greutate pentru amestecuri negazoase; sau conformitate cu articolul 59 alineatul (1) este
lista substanelor candidate la o eventual
(c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la includere n lista de autorizare.
locul de munc.
78
Trebuie reinut faptul c acest articol va fi modificat de la 1 iunie 2015 n ceea ce privete clasificarea amestecului ca amestec periculos i clasificarea substanelor din
amestecuri, atrgnd obligaia (articolul 59 din Regulamentul CLP).
Ghid pentru utilizatorii din aval
82 Versiunea 2.1 octombrie 2014
articolul 31 Nu este necesar s se furnizeze fia cu date de securitate atunci cnd Pentru amestecurile care sunt clasificate,
alineatul (4) (...) amestecurile care sunt periculoase n conformitate cu Directiva articolul 31 alineatul (1) impune furnizorului
1999/45/CE, oferite sau vndute publicului larg, sunt nsoite de obligaia de a oferi o FDS utilizatorilor din aval
suficiente informaii pentru a le permite utilizatorilor s i ia msurile sau distribuitorilor (numii, de asemenea,
necesare de protecie a sntii umane, de securitate i de protecie a beneficiari).
mediului, cu excepia cazului n care aceasta este solicitat de ctre un
Cu toate acestea, n cazul n care aceste
utilizator din aval sau de ctre un distribuitor.
amestecuri sunt disponibile i pentru publicul
larg, cerina de a furniza o FDS beneficiarilor
nceteaz, n cazul n care furnizorul ofer
informaii suficiente pentru a se asigura c
amestecul poate fi folosit fr efecte adverse
pentru sntatea uman sau pentru mediu, de
exemplu prin etichetare sau prospecte.
Furnizorul trebuie s se asigure: (i) c
informaiile furnizate beneficiarului sunt
suficiente i (ii) c amestecul este oferit sau
vndut publicului larg.
Un beneficiar are dreptul de a primi o FDS la
cerere. Furnizorii nu au obligaia de a furniza
o FDS consumatorilor.
articolul 31 Fia cu date de securitate se furnizeaz ntr-una dintre limbile oficiale Scenariile de expunere fac parte din FDS, iar
alineatul (5) ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau obligaia de furnizare ntr-o limb oficial a
amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care statul statului membru li se aplic i acestora, cu
(statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel. excepia cazului n care statul membru n
cauz prevede altceva.
Formulatorii pot alege s solicite scenarii de
expunere i n alte limbi, precum limba
englez, pentru a facilita coroborarea
informaiilor provenite din mai multe state.
Furnizorul nu are nicio obligaie legal n
acest sens, dar poate alege s dea curs
solicitrii din motive comerciale.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 83
articolul 31 Fia cu date de securitate este datat i conine urmtoarele seciuni: La articolul 31 alineatul (6) sunt enumerate
alineatul (6) seciunile din FDS.
articolul 31 Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia de a elabora Un formulator poate avea obligaia de a
alineatul (7) un raport de securitate chimic n conformitate cu articolul 14 sau 37 elabora un RSC n cazul n care utilizarea sa
prezint scenariile de expunere relevante (inclusiv, dup caz, categoriile sau utilizarea dat de client unei substane
de expunere i de utilizare) ntr-o anex la fia cu date de securitate nregistrate se situeaz n afara condiiilor
(...) prevzute n scenariul de expunere (articolul
37). n cazul n care formulatorul este, de
asemenea, productor sau importator,
acestuia i se poate solicita s elaboreze un
RSC, dac sunt aplicabile cerinele de la
articolul 14.
articolul 31 Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante i Un formulator trebuie s transmit
alineatul (7) cont. utilizeaz orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate informaiile relevante n cadrul lanului de
care i-a fost furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de aprovizionare. Informaiile pot fi obinute din
securitate pentru utilizrile identificate. scenariile de expunere i fiele cu date de
securitate furnizate. Formulatorul are
urmtoarele opiuni:
articolul 31 Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante i utilizeaz Aceast dispoziie garanteaz c utilizatorii
alineatul (7) cont. orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost din aval care i-au fcut cunoscut o utilizare
furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de securitate primesc informaiile cu privire la sigurana
pentru utilizrile pentru care a transmis informaii n conformitate cu utilizrii ntr-un SE, i nu incluse n corpul
articolul 37 alineatul (2). FDS.
articolul 31 Fia cu date de securitate se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n cazul n care nu este necesar furnizarea
alineatul (8) n format electronic nu mai trziu de data la care substana sau unei FDS [articolul 31 alineatul (4)], un
amestecul este livrat() prima dat. termen rezonabil este, n mod normal,
acceptabil pentru furnizarea FDS n urma
unei cereri.
articolul 31 Furnizorii i actualizeaz fia cu date de securitate, fr ntrziere, n Un formulator trebuie s actualizeze fia cu
alineatul (9) urmtoarele situaii: date de securitate fr ntrziere n cazul n
care recomandrile de securitate sau
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care pot afecta
informaiile privind pericolele trebuie
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire
modificate, sau n cazul n care exist
la pericole;
informaii noi cu privire la autorizare sau
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie; restricii.
(c) de ndat ce s-a impus o restricie. Atunci cnd formulatorii primesc o FDS
extins pentru o substan nregistrat,
aceasta poate include informaii noi, cum ar fi
Versiunea nou a informaiilor, datat, identificat ca fiind Revizuire: msuri suplimentare de administrare a
(data) se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n format electronic, riscurilor, valori DNEL/PNEC sau o nou
tuturor beneficiarilor anteriori crora li s-a furnizat substana sau clasificare. Formulatorii ar trebui s analizeze
amestecul n cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc dac trebuie s i actualizeze fia de date de
dup nregistrare include numrul de nregistrare. securitate n urma informaiilor primite.
clasificarea respectiv se indic n fia cu date de securitate, mpreun Cu toate acestea, dac substanele sau
cu clasificarea n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i cu Directiva amestecurile se clasific i se eticheteaz n
1999/45/CE pentru substane, amestecuri i componenii acestora. conformitate cu Regulamentul CLP anterior
datei de 1 iunie 2015, clasificarea n FDS
trebuie s fie furnizat n conformitate att
cu CLP, ct i cu DSD/DPD.
articolul 32 Orice furnizor al (...) unui amestec care nu trebuie s furnizeze o fi cu Ori de cte ori nu exist obligaia de furnizare
alineatul (1) date de securitate n conformitate cu articolului 31, furnizeaz a unei FDS, n conformitate cu articolul 31 din
beneficiarului urmtoarele informaii: REACH, furnizorul amestecului trebuie s
ofere beneficiarului informaiile enumerate la
(a) numrul (numerele) de nregistrare (...), pentru orice substane
articolul 32 alineatul (1) din Regulamentul
pentru care se comunic informaii n conformitate cu litera (b), (c) sau
REACH. Astfel se asigur primirea de ctre
(d) de la prezentul alineat;
beneficiar a informaiilor necesare pentru a
(b) (...) detalii cu privire la orice autorizaie emis sau respins (...); lua msurile adecvate de administrare a
riscurilor.
(c) detalii cu privire la orice restricie impus (...);
(d) orice alte informaii relevante i disponibile cu privire la substan,
care sunt necesare pentru a putea identifica i aplica msuri
corespunztoare de administrare a riscurilor, (...)
articolul 32 Informaiile menionate la alineatul (1) se furnizeaz gratuit, pe suport Ca i n cazul unei FDS, furnizorul trebuie s
alineatul (2) de hrtie sau n format electronic, pn la data primei livrri a furnizeze aceste informaii n mod activ
substanei ca atare sau n amestec, dup 1 iunie 2007. beneficiarului.
articolul 32 Furnizorii actualizeaz aceste informaii, fr ntrziere (de ndat), n Informaiile menionate la alineatul (1)
alineatul (3) urmtoarele situaii: trebuie s fie actualizate fr ntrziere n
condiiile menionate. Acestea sunt similare
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta
celor prevzute la articolul 31 alineatul (9) de
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire la
mai sus.
pericole;
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie;
Trebuie avut n vedere faptul c articolul 32 se
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
refer la beneficiari, i anume la utilizatorii din
De asemenea, informaiile actualizate se furnizeaz gratuit, pe suport de aval i la distribuitori. Cerinele nu se aplic
hrtie sau n format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori crora li s- furnizrii ctre consumatori.
a furnizat substana sau amestecul n cursul celor 12 luni anterioare.
Orice actualizare care are loc dup nregistrare include numrul de
nregistrare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
86 Versiunea 2.1 octombrie 2014
articolul 33 Obligaia de a comunica informaii privind substanele din articole A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid i,
pentru detalii complete, Ghidul cerinelor
pentru substanele din articole.
articolul 34 Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui n cazul n care formulatorul sau utilizatorul
amestec transmite urmtoarele informaii operatorului sau din aval ia cunotin de orice informaii noi cu
distribuitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare: privire la pericolele legate de o substan sau
un amestec, acesta trebuie s i ntiineze
(a) informaii noi cu privire la proprietile periculoase, indiferent de
furnizorul.
utilizrile n cauz;
(b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul De exemplu, este posibil s constate c
corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor identificate ntr-o msurile de administrare a riscurilor
fi cu date de securitate care i-a fost transmis, aceste informaii recomandate n SE sau FDS nu sunt suficiente
comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate. (). (de exemplu, ca urmare a apariiei unei boli
legate de expunerea la substan sau
substana din amestec, chiar dac
recomandrile prezentate n SE au fost
respectate).
articolul 35 Lucrtorilor i reprezentanilor acestora li se acord, de ctre angajator, Informaiile furnizate includ orice informaii
acces la informaiile furnizate n conformitate cu articolele 31 i 32 furnizate drept informaii suficiente, n cazul
privind substanele sau amestecurile pe care le utilizeaz sau la care pot n care amestecul este vndut i publicului
fi expui n cursul activitii lor. larg i se aplic exceptarea prevzut la
articolul 31 alineatul (4).
ii. n cazul n care ar trebui s primii scenarii de expunere pentru unele dintre substanele (ca
atare sau n amestec) din amestecurile dumneavoastr, dar nu le-ai primit, contactai
furnizorul.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 89
iii. n cazul n care, indiferent de motiv, nu primii scenarii de expunere pentru substanele
i/sau amestecurile pe care le utilizai n formulrile dumneavoastr, reexaminai
informaiile oferite de furnizori n fia cu date de securitate la identificarea informaiilor care
trebuie comunicate pentru amestecul dumneavoastr.
iv. n cazul n care primii scenarii de expunere pentru o utilizare relevant de la un singur
furnizor, dar i nu de la un alt furnizor al aceleiai substane, putei folosi informaiile
primite. Cu toate acestea, ar trebui s verificai mai nti dac proprietile i pericolele
asociate substanelor primite de la furnizori diferii sunt aceleai. Verificai, de asemenea,
dac furnizorii care nu au inclus utilizarea respectiv nu au omis-o n mod deliberat, din
motive ntemeiate.
v. Aliniai scenariile de expunere primite i realizai versiuni consolidate, n cazul n care acest
lucru este necesar att pentru a facilita manipularea informaiilor, ct i/sau pentru a
genera scenarii de expunere standardizate. Este posibil s avei nevoie s armonizai
terminologia i s realizai o corelare ntre substane, utilizri i condiiile de utilizare.
Standardizarea poate fi util la alinierea scenariilor de expunere. Pentru informaii
suplimentare cu privire la standardizare, a se vedea capitolul 4 i anexa 2.
vi. n cazul n care primii scenarii de expunere pentru aceeai substan de la furnizori diferii,
trebuie s asigurai corelarea coninutului acestora. Verificai clasificarea pentru a v
asigura c descrierea pericolelor asociate substanelor i/sau amestecurilor este aceeai. n
caz contrar, clarificai motivul pentru care apar diferene de clasificare i dac acest lucru
are o influen asupra coninutului scenariilor de expunere anexate.
vii. n cazul n care stabilii c substana i proprietile sale sunt aceleai, dar msurile de
administrare a riscurilor difer semnificativ ntre furnizori diferii, luai msurile descrise n
capitolul 4.2.3.3.
Atunci cnd primii de la furnizori fie extinse cu date de securitate actualizate, asigurai-v c
reexaminai informaiile pe care le comunicai n aval. Fia dumneavoastr cu date de
securitate trebuie s fie actualizat fr ntrziere atunci cnd devin disponibile informaii noi i
relevante pentru clienii dumneavoastr (i anume informaii care afecteaz administrarea
riscurilor, precum i informaii noi cu privire la pericole, la autorizare sau la restricionare).
7.2.2 Identificarea informaiilor care trebuie comunicate utilizatorilor din aval
79
Orientri cu privire la clasificarea amestecurilor sunt prevzute n capitolul 1.6 din Ghidul privind aplicarea criteriilor
CLP, disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp.
80
hse.gov.uk/coshh/.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 91
tipice de utilizare pentru un produs sau un proces tipic ntr-un sector. Pentru mai multe detalii
consultai capitolul 3.3).
Controalele existente sunt comparate cu cele cuprinse n scenariile de expunere primite de la
furnizor pentru substanele componente. Acest lucru are scopul de a confirma i documenta
faptul c scenariile de expunere primite de formulator de la furnizori susin condiiile de
utilizare n siguran pe care acesta le comunic. Ca alternativ, formulatorul ar putea oferi
furnizorilor si informaii despre toate utilizrile i condiiile de utilizare pe care le recomand,
solicitnd susinerea acestora.
n cazul n care controalele existente nu sunt susinute de scenarii de expunere, formulatorul
trebuie s ia msurile adecvate n conformitate cu obligaiile utilizatorilor din aval prevzute la
articolul 37 din REACH, descrise n capitolul 4.
7.2.2.3 Factori care indic necesitatea unei evaluri mai detaliate
Acest lucru se poate datora interaciunii fizice dintre substanele componente (de
exemplu, amestecul poate fi formulat astfel nct s aib anumite proprieti
tehnice care afecteaz accidental disponibilitatea substanelor componente de
eliberare din amestec). Ca alternativ, pot exista efecte sinergice asupra expunerii
combinate la dou sau mai multe substane (de exemplu, expunerea oamenilor la
solveni).
c. Amestecurile conin substane care sunt PBT sau vPvB n concentraii sub 0,1%.
Formulatorul poate alege metoda cea mai eficace sau poate transmite informaii n moduri
diferite ctre grupuri diferite de clieni, dup caz. Procesul ar trebui s fie ct mai eficient,
proporional cu riscul, relevant i uor de neles pentru beneficiari.
n figura 6 este ilustrat un arbore decizional simplificat al modului de comunicare a
informaiilor. n continuare sunt discutate aspectele care trebuie luate n considerare.
O opiune este aceea de a integra informaiile relevante din scenariile de expunere primite de
la furnizori n corpul principal al fiei cu date de securitate. Aceasta este abordarea
recomandat pentru comunicarea cu utilizatorii finali, n cazul n care este aplicabil. Un
exemplu este situaia n care exist un numr relativ mic de utilizri i/sau condiii de utilizare
identificate.
Integrarea informaiilor este o opiune care prezint avantajul de a fi clar i concis. Cu toate
acestea, nu este adecvat n cazul n care sunt necesare diverse recomandri cu privire la
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 93
Informaiile privind utilizarea amestecului n condiii de siguran pot fi derivate din scenariile
de expunere privind utilizarea substanelor componente ntr-un amestec primite de la furnizori
i consolidate ntr-o singur descriere a utilizrii n condiii de siguran a amestecului.
Informaiile care trebuie incluse sunt identificate folosind una dintre abordrile descrise n
capitolul 7.2.2.
Informaiile privind utilizarea n siguran se anexeaz la fia cu date de securitate i se indic
faptul c provin din scenarii de expunere. Acestea cuprind informaiile relevante din scenariile
de expunere primite de la furnizorii dumneavoastr i msurile de administrare a riscurilor
pentru asigurarea utilizrii n condiii de siguran. Verificai la nivelul sectorului
dumneavoastr dac s-a propus vreun format standardizat pentru informaiile privind
sigurana utilizrii.
Anexarea informaiilor privind utilizarea n condiii de siguran pentru amestecul respectiv
reprezint o abordare potrivit atunci cnd informaiile utile nu pot fi uor integrate n corpul
principal al fiei cu date de securitate. Acest lucru se ntmpl adesea atunci cnd exist o
gam larg de utilizri, cu condiii de utilizare diferite, i cnd scenariile sunt mai complexe.
Anexarea informaiilor privind utilizarea n condiii de siguran pentru amestecul respectiv nu
reprezint o opiune n cazul n care ai avut obligaia de a ntocmi un RSC, fie n calitate de
solicitant al nregistrrii, fie de utilizator din aval. n acest caz, scenariile de expunere
relevante trebuie s fie incluse n anexa la fia cu date de securitate.
7.2.3.3 Ataarea scenariilor de expunere relevante pentru substan (substane)
ntr-o anex
Scenariile de expunere relevante pentru substana (substanele) din amestec trebuie s fie
incluse n anexa la fia cu date de securitate. Aceasta este, probabil, cea mai potrivit
abordare pentru comunicarea cu clienii care sunt i formulatori i care genereaz fie cu date
de securitate pentru propriile amestecuri. De asemenea, poate fi abordarea potrivit pentru
Ghid pentru utilizatorii din aval
94 Versiunea 2.1 octombrie 2014
utilizatorii finali, atunci cnd msurile adecvate de administrare a riscurilor pentru o utilizare
identificat sunt specificate n mod clar ntr-un scenariu de expunere pentru fiecare utilizare
identificat.
Scenariul de expunere anexat poate fi identic cu cel primit de la furnizorul dumneavoastr sau,
n cazul n care avei mai muli furnizori pentru aceeai substan, el poate fi obinut prin
coroborarea i consolidarea informaiilor din scenariile de expunere pe care le primii.
Dac ai avut obligaia de a ntocmi un RSC, fie n calitate de solicitant al nregistrrii, fie de
utilizator din aval, scenariile de expunere relevante trebuie s fie ataate [articolul 31 alineatul
(7) din REACH]. Aceasta este singura situaie n care formulatorul nu are la dispoziie nicio
opiune alternativ.
NCEPUT
Ali Utilizatori
formulatori finali
Da
81
esdscom.eu/euphrac.html.
Ghid pentru utilizatorii din aval
96 Versiunea 2.1 octombrie 2014
82
esdscom.eu/euphrac.html.
83
echa.cdt.europa.eu/SearchByQueryEdit.do.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 97
Prezentul capitol descrie aciunile pe care utilizatorii din aval trebuie s le ntreprind n
legtur cu substanele care fac obiectul autorizrii. Sistemul de autorizare (titlul VII din
REACH) prevede c primele substane care trebuie identificate i nscrisese n lista substanelor
candidate sunt cele care prezint motive de ngrijorare deosebit, fiind incluse apoi, treptat, n
anexa XIV la Regulamentul REACH (lista de autorizare). Odat incluse n anexa XIV, acestea
nu pot fi introduse pe pia sau utilizate dup aa-numita dat de expirare. Un operator
poate continua s utilizeze o substan din anexa XIV dup data expirrii numai dac o cerere
de autorizare a fost fcut anterior datei limit de introducere a cererii, ns nu a fost luat
nc o hotrre cu privire la cerere, sau dac utilizarea acesteia se realizeaz n conformitate
cu condiiile unei autorizaii emise acestuia sau unui operator din amontele lanului su de
aprovizionare pentru utilizarea respectiv. n plus, un productor, importator sau utilizator din
aval poate continua s introduc pe pia o substan din anexa XIV pentru o utilizare pentru
care utilizatorului situat imediat n aval i-a fost acordat o autorizaie. Aceast cerin exist
indiferent de cantitatea substanei.
O cerere de autorizare poate fi depus de ctre un productor, importator sau utilizator din
aval, separat sau mpreun. Cererea de autorizare poate fi depus i de ctre un reprezentant
unic mandatat corespunztor (RU) sau de ctre un productor din afara SEE.
Este foarte important s se neleag faptul c o autorizaie este specific pentru operatorii din
cadrul unui anumit lan de aprovizionare, pentru anumite utilizri ale unei anumite substane.
84
Autorizaiile vor fi acordate pentru utilizrile (specifice) pentru care solicitantul demonstreaz
c riscurile prezentate de substan sunt controlate n mod adecvat. Autorizaiile pot fi
acordate i n cazul n care solicitantul poate demonstra c beneficiile socio-economice ale
utilizrii acesteia sunt mai mari dect riscurile i c nu sunt disponibile substane sau
tehnologii alternative adecvate. Autorizaiile se acord de ctre Comisie i fac obiectul unor
revizuiri, intervalul de timp la care se realizeaz acestea fiind hotrt de la caz la caz.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) i Comitetul pentru analiz socio-economic
(CASE) ale ECHA furnizeaz Comisiei avize privind cererea de autorizare. Utilizarea pe care o
avei n vedere poate fi inclus n autorizaia acordat unui operator situat n amontele lanului
de aprovizionare. Ca alternativ, putei face o cerere de autorizare pentru utilizarea
dumneavoastr sau pentru utilizrile utilizatorilor dumneavoastr din aval, separat sau
mpreun cu productorul/importatorul, RU sau cu ali utilizatori din aval. Modul n care se
solicit o autorizaie este explicat n detaliu n Ghidul pentru pregtirea cererii de
85
autorizare . Detalii suplimentare privind procedura de autorizare sunt furnizate n seciunea
86
dedicat de pe site-ul ECHA .
84
V rugm s avei n vedere faptul c, dei utilizrile identificate descrise n contextul nregistrrii reprezint o baz
bun pentru descrierea utilizrilor pentru care ai depus cererea, este posibil ca acestea s necesite detalierea
suplimentar n contextul autorizrii. Se recomand ca n cererea de autorizare s fie utilizai descriptorii utilizrii.
85
Disponibil pe site-ul ECHA, la urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
86
echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/authorisation.
Ghid pentru utilizatorii din aval
98 Versiunea 2.1 octombrie 2014
n cazul n care o substan este face obiectul autorizrii, este necesar o comunicare
proactiv ntre solicitant (de exemplu, furnizorul substanei) i utilizatorii din aval nainte ca
cererea s fie depus, astfel nct s se asigure c au fost incluse toate utilizrile avute n
vedere. Dup acordarea autorizaiei, utilizatorul din avalul titularului autorizaiei ar trebui s
primeasc informaii cu privire la aceasta de la furnizorul su, fie n subseciunile 15.2 ale fiei
cu date de securitate, fie n conformitate cu articolul 32 din REACH, i are obligaia s notifice
ECHA. De asemenea, pe eticheta substanelor sau amestecurilor introduse pe pia n
conformitate cu articolul 65 din REACH trebuie s se menioneze numrul autorizaiei, iar
beneficiarul trebuie informat n conformitate cu articolul 32 din REACH.
87
Disponibil pe site-ul ECHA, la urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
88
Putei iniia o sesiune Navigator la adresa echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-
implementation/identify-your-obligations. Ghidurile sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA, la
urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 99
89
V rugm s avei n vedere faptul c cercetarea i dezvoltarea tiinific pot include activiti analitice. V rugm s
consultai seciunea de ntrebri i rspunsuri privind cererea de autorizare nr. 585 la adresa:
echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
90
Articolul 3 alineatul (23) din REACH definete cercetarea i dezvoltarea tiinific ca fiind orice activitate de
experimentare tiinific, de analiz sau de cercetare chimic, desfurat n condiii controlate pe o cantitate de
substan mai mic de o ton/an;
Ghid pentru utilizatorii din aval
100 Versiunea 2.1 octombrie 2014
- utilizri sau categorii de utilizri n condiiile specificate [articolul 58 alineatele (1) i (2) din
REACH].
n anexa XIV vei gsi informaii cu privire la ce utilizri sunt exceptate i dac exceptarea este
supus unor condiii suplimentare. Orice informaii sau condiii din anexa XIV trebuie puse n
aplicare, n caz contrar nu putei considera utilizarea ca fiind exceptat.
91
Acestea sunt stabilite la articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul REACH.
92
Totui, reinei c pentru substanele din anexa XIV, dup data expirrii, ECHA trebuie s analizeze dac utilizarea
substanei n articole prezint un risc care nu este controlat i, n aceast situaie, ECHA trebuie s pregteasc o
propunere de restricie pentru a rspunde acestui motiv de ngrijorare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 101
s raportai ctre ECHA dac utilizai o substan n baza autorizaiei acordate unui
94
operator situat n amontele lanului dumneavoastr de aprovizionare .
Este important s verificai lista de autorizare pe msur ce aceasta evolueaz pentru a vedea
dac vreuna dintre substanele pe care le utilizai se afl pe ea. Aceast list este actualizat,
de obicei, o dat pe an, dup o decizie final a Comisiei Europene. Substanele n cauz sunt
menionate n recomandrile ECHA pentru proiectul i forma final a anexei XIV prezentate
Comisiei, care sunt publicate, n mod corespunztor, cu aproximativ un an - un an i jumtate
nainte de actualizare.
n cazul n care ncorporai astfel de substane n amestecuri, ar putea fi benefic din punct de
vedere comercial s v asigurai c utilizrile clienilor dumneavoastr sunt incluse n cererea
de autorizare. n cazul n care utilizrile clienilor dumneavoastr nu respect condiiile
autorizaiei, acetia vor trebui s nu mai utilizeze amestecul dumneavoastr sau s solicite o
autorizaie care s includ utilizarea respectiv.
Cererile de autorizare se adreseaz ECHA i pot fi depuse de ctre productorul (productorii),
importatorul (importatorii), utilizatorul (utilizatorii) din aval al (ai) substanelor i/sau de ctre
RU mandatai corespunztor. Utilizrile pentru care s-a depus cererea pot fi pentru utilizarea
(utilizrile) proprie (proprii) a (ale) solicitantului i/sau pentru utilizri pentru care solicitantul
intenioneaz s introduc substana pe pia.
O cerere de autorizare trebuie s menioneze utilizarea pentru care se solicit autorizaia i s
documenteze, printr-un raport de securitate chimic, modul n care riscurile sunt controlate
i/sau reduse la minimum n mod corespunztor. De asemenea, trebuie s includ o analiz a
alternativelor i, acolo unde este cazul, un plan de substituire. Cererile de autorizare pentru
substane pentru care nu exist DNEL/PNEC sau n cazul n care expunerea depete DNEL
vor include o analiz socio-economic (ASE).
Contactai-v furnizorul cu mult nainte de data-limit de introducere a cererii pentru a afla
dac cererea va fi fcut de ctre acesta sau de ctre un alt operator situat n amontele
lanului dumneavoastr de aprovizionare.
93
Data-limit de introducere a cererii este menionat n anexa XIV. Aceasta este data limit la care trebuie depus o
cerere de autorizare pentru a se asigura c utilizarea poate fi continuat dup data expirrii, chiar dac pn atunci nu s-a
luat o decizie.
94
Dac ai depus propria cerere de autorizare, nu este necesar notificarea ECHA.
Ghid pentru utilizatorii din aval
102 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Este important s inei cont de faptul c, n cazul n care nu se face nicio cerere de autorizare
care s includ utilizarea dumneavoastr (fie de ctre dumneavoastr, fie de un operator
situat n amontele lanului de aprovizionare), nu mai putei utiliza substana dup data
expirrii, iar aceasta, ca atare sau n amestec, nu mai poate fi furnizat clienilor
dumneavoastr pentru utilizri ulterioare dup aceast dat.
95
Ambele ghiduri sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA la adresa echa.europa.eu/guidance-
documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 103
n cazul n care substana pe care o utilizai face obiectul autorizrii, iar utilizrii respective nu i
se aplic niciuna dintre exceptri, putei continua utilizarea unei substane ca atare sau ntr-un
amestec sau articol pn cnd se ajunge la aa-numita dat a expirrii sale. Data expirrii
este specificat n anexa XIV pentru fiecare substan. Dup data expirrii, putei utiliza
substana ca atare sau ntr-un amestec sau ncorporat ntr-un articol numai n cazul n care
dumneavoastr sau unui operator din avalul lanului dumneavoastr de aprovizionare vi s-a
acordat o autorizaie, i dac v conformai condiiilor autorizaiei sau dac furnizorul
dumneavoastr a depus o cerere de autorizare nainte de data limit de introducere a cererii,
dar cererea este n curs de examinare.
8.1.2.3 Compararea utilizrilor i a condiiilor autorizate cu utilizarea proprie
n cazul n care a fost acordat o autorizaie unui operator din avalul lanului de aprovizionare,
furnizorul dumneavoastr ar trebui s ofere suficiente informaii pentru a v permite s utilizai
substana n conformitate cu condiiile acestei autorizaii. El poate furniza informaii
suplimentare n legtur cu autorizaia, de exemplu, data revizuirii acesteia. n orice caz, gsii
96
aceste informaii pe site-ul ECHA .
n cazul n care se aplic articolul 31 din REACH, furnizorul are obligaia s comunice ntr-un
scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate sau nglobeze n corpul principal al
acesteia condiiile n care substana poate fi utilizat conform autorizrii.
Verificarea includerii unei utilizri ntr-o autorizaie este similar cu verificarea normal a
includerii ntr-un scenariu de expunere (capitolul 4 din prezentul ghid).
Condiiile comunicate (de exemplu, n scenariul de expunere), trebuie aplicate cu strictee.
Putei aplica condiii mai stricte care s conduc la o expunere mai mic (durate mai scurte,
frecven de utilizare mai redus, procese ncapsulate mai strns etc.).
Pentru a respecta condiiile de autorizare, este posibil s fie necesar s modernizai procesul n
vederea aplicrii condiiilor descrise n scenariul de expunere.
8.1.2.4 Notificarea ECHA
Dac v bazai pe autorizaia acordat furnizorului dumneavoastr sau unui alt operator din
amontele lanului de aprovizionare, avei obligaia notificrii ECHA n termen de cel mult 3 luni
de la primirea iniial a unei substane autorizate, ca atare sau n amestec (articolul 66 din
REACH). Un model de notificare este oferit prin intermediul formularului online, fiind necesar
cel puin furnizarea urmtoarelor informaii:
datele dumneavoastr de identificare i datele de contact;
numrul autorizaiei, pe care l vei gsi pe etichet i/sau n fia cu date de
securitate a substanei sau a amestecului sau n informaiile furnizate n
conformitate cu articolul 32 din REACH;
scurt descriere general a utilizrii.
96
La adresa echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-
authorisation-list/authorisation-list.
Ghid pentru utilizatorii din aval
104 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Autorizaiile fac obiectul unei revizuiri cu durat limitat, context n care Comisia poate decide
s retrag sau s modifice autorizaia. Trebuie reinut faptul c o autorizaie poate fi revizuit
n orice moment de ctre Comisie n cazul n care utilizarea autorizat se modific astfel nct
s afecteze riscurile sau impactul socio-economic sau n cazul n care devin disponibile
informaii noi privind substanele alternativele.
Aceasta va fi indicat, n mod normal, n fia cu date de securitate sau n informaiile
comunicate utilizatorului din aval n conformitate cu articolul 32 din REACH. n caz contrar,
98
aceste informaii sunt furnizate n decizia Comisiei publicat n Jurnalul Oficial i pe site-ul
99
ECHA . Titularii autorizaiilor trebuie s depun un raport de revizuire cu cel puin 18 luni
100
nainte de expirarea perioadei de revizuire cu durat limitat .
8.1.3 Contribuia la consultrile publice
- atunci cnd ECHA recomand includerea SVHC n anexa XIV: sunt binevenite, n
special, informaiile privind complexitatea lanului de aprovizionare. De asemenea,
ECHA consider binevenite observaiile privind perioadele de revizuire, dispoziiile
tranzitorii i utilizrile care ar putea fi exceptate de la obligaia de autorizare. ECHA ine
cont de observaiile primite la actualizarea proiectului de recomandare;
- atunci cnd cererea de autorizare este n curs de evaluare de ctre comitete n timpul
etapei de formulare a avizului: ECHA consider binevenite observaiile referitoare la
97
Toate ghidurile sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-reach.
98
eur-lex.europa.eu/JOIndex.do.
99
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-
list/authorisation-list.
100
Detalii suplimentare privind procesul i calendarul sunt disponibile n seciunea dedicat de pe site-ul ECHA la
adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation/authorisation-process/steps.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 105
- dup ce s-a luat decizia (de exemplu, devin disponibile informaii noi privind
alternativele) privind o cerere specific de autorizare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
106 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Documentai
Domeniul de utilizare este temeiul exceptrii Putei continua s
Da
exceptat n general? (facultativ) utilizai substana
Nu
Exceptare prevzut n
Da
anexa XIV la REACH?
Nu
Da
Furnizorul include
utilizarea dvs. n cererea sa de
autorizare?
Da
Comparai utilizrile i condiiile
autorizate cu propriile
dumneavoastr utilizri
Nu
Facei
MAR i OC pot fi adaptate? Da modificrile Comunicai
necesare informaiile
relevante n aval
Nu
Eliminai
progresiv
Dorii s depunei
Nu utilizarea Continuai
o cerere de autorizare?
substanei pn s utilizai
la data expirrii substana n
Da conformitate cu
Ghid pentru condiiile i
Verificai dac poate fi depus o pregtirea limitrile
cerere de autorizare n comun cererii de temporale
autorizare
Acest capitol se refer la cerinele REACH privind restriciile i la ceea ce ar trebui s fac un
utilizator din aval pentru a se asigura c respect restriciile. Acesta ofer ndrumri cu privire
la modul n care un utilizator din aval poate furniza informaii n timpul pregtirii propunerilor
de restricionare i modul n care acetia pot obine informaii cu privire la restriciile existente.
Articolul 67
Dispoziii generale
1. O substan ca atare, n amestec sau n articol, pentru care anexa XVII stipuleaz o
restricie, este produs, introdus pe pia sau utilizat numai n cazul n care respect
condiiile prevzute de acea restricie. []
Articolul 68
Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente
1. n cazul n care producerea, utilizarea sau introducerea pe pia a substanelor prezint un
risc inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul
ntregii Comuniti, anexa XVII se modific [...] prin adoptarea de noi restricii sau prin
modificarea celor existente [...] aplicabile producerii, utilizrii sau introducerii pe pia a
substanelor ca atare, n amestecuri sau articole [...]. Orice astfel de decizie ia n considerare
impactul socio-economic al restriciei, inclusiv existena alternativelor.
n temeiul REACH, restriciile pot limita utilizarea dumneavoastr cu privire la o substan.
Dac se aplic restricii unei substane pe care o utilizai ca atare, ntr-un amestec sau articol
sau la ncorporarea substanei ntr-un articol n timpul fabricrii articolului, putei continua
utilizarea acesteia numai dac respectai restriciile respective. Restriciile n temeiul REACH
sunt foarte similare cu restriciile de comercializare i utilizare din Directiva 76/769/CE,
stabilite nainte de intrarea n vigoare a REACH. Prin urmare, prezentul capitol ofer doar
informaii pe scurt. Restriciile introduse n temeiul Directivei 76/769/CE au fost transferate n
anexa XVII la REACH.
Furnizorul dumneavoastr din SEE are obligaia s includ informaiile privind restricia unei
substane pe care o furnizeaz n seciunea 15 din fia cu date de securitate sau n alte
informaii transmise dumneavoastr n conformitate cu articolul 32 din REACH. Dac se impune
o restricie, furnizorul dumneavoastr este obligat s v transmit fr ntrziere o fi cu date
de securitate actualizat sau alte informaii. Putei consulta lista restriciilor din anexa XVII pe
102
site-ul ECHA .
101
echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
102
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
Ghid pentru utilizatorii din aval
108 Versiunea 2.1 octombrie 2014
103
Informaii suplimentare privind procedura de restricionare sunt disponibile pe site-ul ECHA .
Acolo putei afla, de asemenea, substanele care sunt avute n vedere pentru restricionare,
precum i tipul de restricie propus.
n unele cazuri, restricia poate lua forma unei interdicii cu titlu definitiv aplicat utilizrii
substanei, caz n care nu vei mai putea s o utilizai. n alte cazuri, anumite utilizri pot fi
interzise sau se pot aplica alte condiii n vederea controlrii riscurilor pe care le prezint
substana.
Trebuie reinut faptul c, chiar i n cazul n care o substan se afl pe lista de autorizare
(anexa XIV) datorit unei anumite proprieti intrinseci, este posibil s existe o restricie
pentru aceast substan, din cauza altor proprieti intrinseci. n plus, este posibil s existe o
restricie a unei substane prevzute n anexa XIV atunci cnd substana este prezent n
articol(e). n cazul n care toate utilizrile sunt interzise de o restricie din anexa XVII, aceast
substan nu trebuie s fie inclus pe lista de autorizare sau va fi eliminat din list.
Dac restricia se prezint sub forma unei interdicii de utilizare, suntei obligat s reducei
treptat utilizarea substanei pn la data specificat n anexa XVII la REACH. n cazul n care
restricia se prezint sub o alt form, comparai condiiile restriciilor, astfel cum sunt
prevzute n fia cu date de securitate sau n alte informaii pe care la primii de la furnizorul
dumneavoastr, cu condiiile dumneavoastr de utilizare, cu msurile de administrare a
riscurilor i cu amestecurile sau articolele pe care le fabricai.
8.2.3.3 Comunicarea n aval
Dac suntei formulator i includei o substan care face obiectul unor restricii ntr-un
amestec pe care l introducei pe pia, suntei obligat s comunicai clienilor dumneavoastr
informaii cu privire la restriciile aplicabile acestei substane n fia cu date de securitate sau
103
La adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/restriction.
104
La adresa echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
105
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 109
n alte informaii pe care le furnizai acestora. Informaii suplimentare privind modul n care
formulatorul unui amestec i poate respecta obligaiile de comunicare sunt prezentate n
capitolul 7 din prezentul ghid.
Da
Condiiile
proprii de utilizare
Da
respect
restriciile?
Nu
Eliminai
Se pot face
Nu progresiv
adaptri?
substana
Da
Este important de subliniat faptul c utilizatorii din aval, precum i orice alte pri interesate,
vor avea posibilitatea de a furniza informaii i observaii cu privire la substana n cauz n
diferite etape ale procesului de restricionare:
- atunci cnd a fost prezentat o propunere de restricionarea a unei substane i raportul
privind restricia este publicat de ECHA;
- dup ce ECHA public proiectul de aviz al CASE (n aceast etap, toate prile
interesate pot prezenta observaii numai cu privire la proiectul de aviz CASE).
Ghid pentru utilizatorii din aval
110 Versiunea 2.1 octombrie 2014
n timpul etapelor de consultare public, prile interesate pot prezenta observaii cu privire la
restriciile propuse i la dosarele care stau la baza acestora. De asemenea, putei pregti o
analiz socio-economic sau informaii care pot contribui la unul dintre acestea, examinnd
avantajele i dezavantajele restriciilor propuse. Informaii suplimentare sunt prezentate n
106
Ghidul pentru analiza socio-economic Restricionri .
107.
n general, v rugm s consultai pagina dedicat de pe site-ul ECHA
106
Disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
107
echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
108
V rugm s reinei c, n conformitate cu dispoziiile REACH, importatorii de articole nu sunt considerai utilizatori
din aval. A se vedea tabelul 6 i Ghidul cerinelor pentru substanele din articole.
109
Aceeai obligaie le revine importatorilor de articole.
110
Disponibil la adresa echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 111
Substanele care au fost nregistrate pentru acea utilizare, adic n cazul n care dosarul de
nregistrare include introducerea ntr-un articol, iar durata de via util a articolului este
analizat i evaluat n mod corespunztor, nu trebuie s fie nregistrate din nou sau notificate,
n conformitate cu articolul 7 alineatul (6) din REACH.
Pentru substanele care sunt deja nregistrate, fabricanii de articole ar fi trebuit s fi
comunicat deja solicitantului utilizarea acestora n scopul nregistrrilor sau s fi verificat dac
utilizarea lor este inclus, pe baza informaiilor furnizate de ctre solicitantul nregistrrii,
nainte i dup nregistrare. Prin urmare, n cele mai multe cazuri, fabricanii de articole nu vor
trebui s depun o notificare pentru o substan din lista substanelor candidate n articole sau
s nregistreze o substan destinat a fi eliberat dintr-un articol. De aceea, n mod normal,
exceptarea va fi aplicabil n cazul n care comunicarea prin intermediul lanului de
aprovizionare i evaluarea tuturor utilizrilor identificate au fost efectuate n mod
corespunztor.
n plus, cerina de notificare nu se aplic dac importatorul sau fabricantul unui articol poate
exclude expunerea n condiii de utilizare normale sau previzibile n mod rezonabil, inclusiv
eliminarea. n aceste cazuri, fabricanii i importatorii trebuie s furnizeze beneficiarului
articolului instruciuni corespunztoare. n plus, fabricanii i importatorii trebuie s pun
aceast documentaie la dispoziie autoritilor n cazul aciunilor de punere n aplicare care vor
avea loc.
8.3.2 Fii pregtit
111
La adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/authorisation/the-candidate-list.
Ghid pentru utilizatorii din aval
112 Versiunea 2.1 octombrie 2014
n conformitate cu dispoziiile REACH, un distribuitor este orice persoan fizic sau juridic
stabilit pe teritoriul SEE (sau SEE), inclusiv un comerciant cu amnuntul, care doar
112
depoziteaz i introduce pe pia o substan, ca atare sau n amestecuri, pentru tere pri
[a se vedea articolul 3 alineatul (14) din REACH]. n conformitate cu REACH, un comerciant
cu amnuntul este un operator care comercializeaz substane i amestecuri consumatorilor
privai i/sau utilizatorilor profesionali n magazine cu amnuntul. Comercianii cu amnuntul
sunt un sub-grup al distribuitorilor. Furnizorii de spaii de depozitare, care doar
depoziteaz substane sau amestecuri pentru teri, sunt, de asemenea, un sub-grup al
distribuitorilor. Atta timp ct aceti operatori nu efectueaz nicio operaiune sau activitate cu
aceste produse care ar putea fi definit ca utilizare n conformitate cu dispoziiile REACH (aa
cum este specificat n tabelul 8), obligaiile acestora se limiteaz la transmiterea informaiilor
n lanul de aprovizionare aa cum este descris n acest capitol.
Este important s reinei c ar trebui s v verificai cu atenie propriul rol. De fapt, n
conformitate cu REACH, s-ar putea s avei i alte roluri dect cel de distribuitor/comerciant cu
amnuntul. Cele mai frecvente roluri suplimentare ale unui distribuitor sunt:
importator de substane, amestecuri sau articole. n acest caz, este posibil s avei
obligaia nregistrrii i alte obligaii aferente importului de substane/amestecuri sau
de articole. Pentru detalii suplimentare, a se vedea Ghidul pentru nregistrare i
113
Ghidul cerinelor pentru substanele din articole ;
reambalator, care transfer substanele sau amestecurile dintr-un recipient n altul,
este un utilizator din aval i, prin urmare, are obligaiile unui utilizator din aval n
conformitate cu dispoziiile REACH;
alte roluri ale utilizatorilor din aval n cazul n care, de exemplu, amestecai
substanele cu alte substane chimice pentru a produce un amestec.
Scopul acestui capitol este s v ajute n identificarea obligaiilor referitoare la rolul
dumneavoastr specific n calitate de distribuitor. Pentru identificarea obligaiilor n legtur cu
alte roluri pe care este posibil s le avei n temeiul REACH, ar trebui s consultai ghidul
relevant aa cum este indicat mai sus i n capitolul 2 din prezentul ghid. Pentru a obine
informaii generale referitoare la scopurile i funcionarea REACH, putei utiliza, de asemenea,
112
O persoan care doar depoziteaz sau introduce articole pe pia (adic nici substane ca atare, nici ntr-un amestec),
pentru teri nu este un distribuitor n conformitate cu definiia din Regulamentul REACH.
113
Toate ghidurile i alte materiale de sprijin sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA, la adresa
echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 113
114
sistemul Navigator al REACH sau informaiile introductive referitoare la REACH de pe site-ul
115
ECHA .
114
Disponibil la echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
115
echa.europa.eu.
Ghid pentru utilizatorii din aval
114 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Productor/
Importator al
substanei/
amestecului
Distribuitor
UA: formulator
Distribuitor
UA: utilizator
Distribuitor UA: formulator
industrial
Distribuitor / Distribuitor /
comerciant cu comerciant cu
amnuntul amnuntul
UA:utilizator
Consumator
final
de asemenea, utilizatorul din aval poate lua decizia efecturii propriei sale evaluri a
securitii chimice pentru utilizarea (utilizrile) unei substane sau amestec i/sau
utilizarea (utilizrile) clienilor si (astfel cum se descrie n capitolul 5). n acest caz,
este posibil ca utilizatorul din aval s nu poat ntreprinde propria evaluare a securitii
chimice pe baza informaiilor dintr-o fi cu date de securitate sau dintr-un scenariu de
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 115
expunere ce i-a fost furnizat; este posibil ca acesta s aib nevoie de informaii
suplimentare de la furnizor, de exemplu, referitoare la proprietile periculoase ale unei
substane sau la evaluarea expunerii.
solicitri specifice de informaii de la un utilizator din aval ctre furnizor, n cazul n care
utilizatorul din aval dorete s elaboreze un RSC UA;
116
Distribuitorul poate furniza fia cu date de securitate i scenariul de expunere n limba naional i adaptate la
normele naionale specifice. El poate aduga, de asemenea, propriile sale informaii n seciunea 1 din fia cu date de
securitate, de exemplu, un numr de urgen. A se vedea, de asemenea, Tabelul 16: fluxul de informaii n lanul de
aprovizionare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
116 Versiunea 2.1 octombrie 2014
117
Tabelul 16 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare
117
Tabelul prezint exemple de ordin general ale tipurilor de informaii care ar putea fi schimbate n lanul de
aprovizionare.
118
A se vedea capitolul 3 din prezentul ghid.
119
A se vedea capitolul 6 din prezentul ghid.
120
A se vedea capitolele 5 i 7 din prezentul ghid.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 117
121
Articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului
din 13 decembrie 2006.
122
A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid pentru informaii suplimentare privind respectarea de ctre utilizatorii din
aval a autorizaiei i restriciilor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
118 Versiunea 2.1 octombrie 2014
123
Informaii privind substanele din articole (articolul 33 din REACH)
Informaii din lanul de Pentru articolele care Utilizatorul din aval poate Avei obligaia s transmitei
aprovizionare pentru conin o substan solicita informaii privind informaiile primite de la
articole aflat pe lista coninutul de substane furnizorul unui articol ctre
substanelor candidate, care prezint motive de clienii dumneavoastr
prezent ntr-o ngrijorare deosebit din (utilizatori din aval i
concentraie > 0,1 % articole. distribuitori/comerciani cu
(din greutate): amnuntul). n plus, ar
trebui s transmitei orice
- informaii disponibile
solicitare n amonte.
privind utilizarea n
siguran a articolelor.
Denumirea substanei
este o condiie minim.
Informaii transmise Pentru articolele care Solicitri primite de la un Dac primii o solicitare de
consumatorilor pentru conin o substan consumator cu privire la la un consumator, avei
articole aflat pe lista un articol care conine o obligaia s i furnizai
substanelor candidate substan care prezint informaiile, gratuit, n
prezent ntr-o motive de ngrijorare termen de 45 de zile de la
concentraie de cel deosebit. primirea solicitrii.
puin 0,1 % (din
greutate):
- informaii disponibile
privind utilizarea n
siguran a articolelor.
Denumirea substanei
este o condiie minim.
123
A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid i Ghidul cerinelor pentru substanele din articole pentru informaii mai
detaliate.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 119
Apendicele 2 Standardizarea
Not: Prezentul apendice se adreseaz n principal solicitanilor nregistrrii i
utilizatorilor din aval care au elaborat un raport de securitate chimic al
utilizatorului din aval, dar care nu sunt solicitani ai nregistrrii substanei.
Scenariul de expunere poate fi descris n mod flexibil prin mai multe combinaii de condiii de
exploatare i msuri de administrare a riscurilor. Dac nivelurile de expunere calculate se
bazeaz pe condiiile de exploatare recomandate i pe msurile de administrare a riscurilor sau
pe condiii i msuri chiar mai stricte, utilizatorul din aval nu trebuie s fac nici o verificare
suplimentar. Cu toate acestea, datorit faptului c nu toi parametrii acioneaz n aceeai
direcie, pot exista situaii n care este posibil s fie necesare verificri suplimentare n funcie
de modificarea condiiilor de exploatare/msurilor de administrare a riscurilor. n cazul n care
furnizorul a transmis opiuni de standardizare n fiele cu date de securitate, utilizatorul din
aval poate utiliza standardizarea pentru a verifica dac combinaia sa de condiii de exploatare
i msuri de administrare a riscurilor (diferit de combinaia propus n scenariul de expunere
primit de la furnizor) poate duce n continuare, cel puin, la acelai nivel de control al riscurilor.
Astfel, prin aplicarea standardizrii, utilizatorii din aval nu dezvolt noi scenarii de expunere cu
aceleai ecuaii, ci calculeaz dac situaia lor se afl n limitele scenariului de expunere descris
de ctre furnizor. Este important de menionat faptul c opiunile de standardizare pot fi
furnizate numai de ctre solicitanii nregistrrii sau de ctre furnizorii de substane chimice
care au pregtit un raport de securitate chimic i numai dac solicitantul nregistrrii (sau
furnizorul care elaboreaz un raport de securitate chimic) a folosit un instrument de estimare
a expunerii n evaluarea sa. Standardizarea nu este posibil n cazul n care furnizorul i-a
bazat evaluarea expunerii pe date de expunere msurate. n acest caz, evaluarea nu se
bazeaz pe un model i nu poate fi stabilit o formul de standardizare. Numai cei care au
ntreprins o evaluare a securitii chimice i au elaborat un raport de securitate chimic pot ti
n ce msur condiiile de utilizare ale utilizatorilor din aval pot fi incluse n scenariul de
expunere pe care l-au elaborat ca parte a evalurii lor. n evaluarea expunerii la o substan
pentru o anumit utilizare, solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport
de securitate chimic) iau n considerare mai muli factori, pe lng condiiile specifice ale unei
astfel de utilizri (de exemplu, impactul asupra mediului la nivel regional, expunerea
consumatorilor la mai multe surse, lucrtorii expui la aceeai substan n diferite activiti,
lucrtori expui la mai multe substane n timpul schimburilor etc.). Din acest motiv, uneori,
solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport de securitate chimic) pot
identifica i recomanda condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor care
determin niveluri de expunere ce pot fi considerate ca extrem de prudente pentru o
anumit utilizare, dar care pot fi justificate de considerente mai cuprinztoare, care sunt
prezentate n raportul de securitate chimic, ns care nu sunt cunoscute utilizatorilor din aval.
Opiunile de standardizare definite de ctre solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care
elaboreaz un raport de securitate chimic) ar trebui s fie uor de pus n aplicare de ctre
utilizatorii din aval. Standardizarea se limiteaz la calcule simple avnd ca obiectiv s
demonstreze c variaia unor parametri este compensat prin variaii ale altor parametri, pentru
a garanta c nivelul de expunere rezultat (din aplicarea condiiilor utilizatorilor din aval) este
acelai sau mai redus dect nivelul de expunerea care rezult din aplicarea strict a scenariului
de expunere primit de la furnizori. Utilizatorii din aval ar trebui s poat aplica standardizarea i
s se bazeze pe rezultatul simplu al metodei de standardizare pentru a nelege dac scenariul
de expunere include condiiile lor. n cazul n care un utilizator din aval ajunge la concluzia c
aplicarea opiunilor de standardizare nu este suficient pentru a demonstra c scenariul de
expunere include condiiile sale de utilizare i c este nevoie de o evaluare suplimentar, el
poate furniza informaii suficiente pentru a permite productorului, importatorului sau
utilizatorului din aval care i-a furnizat substana s elaboreze un scenariu de expunere pentru
utilizarea sa [articolul 37 alineatul (2)]. Dac utilizatorul din aval nu dorete s fac cunoscut
Ghid pentru utilizatorii din aval
120 Versiunea 2.1 octombrie 2014
utilizarea sa, el trebuie s pregteasc un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
sau s verifice celelalte opiuni (a se vedea capitolul 4.4 din prezentul ghid).
Scenariul de expunere reprezint un set de condiii de utilizare, care ar trebui s fie puse n
aplicare de ctre utilizatorii din aval pentru a garanta c o substan este utilizat n condiii de
siguran. Acest lucru nseamn c, dac astfel de condiii sunt puse n aplicare de ctre un
utilizator din aval, nivelurile de expunere la substan n timpul utilizrii acesteia nu vor genera
efecte adverse pentru om (adic lucrtori i consumatori) i pentru mediu. n acest caz,
scenariul de expunere include utilizarea i nu este necesar ca utilizatorul din aval s
ntreprind aciuni suplimentare (a se vedea partea D din Ghidul cerinelor privind informaiile
i evaluarea securitii chimice pentru informaii suplimentare privind elaborarea unui
scenariu de expunere i definiia utilizrii n condiii de siguran).
Dac, n schimb, una sau mai multe condiii de utilizare de la locul de producere al
utilizatorului din aval depesc limitele stabilite n scenariul de expunere, este posibil ca
nivelurile de expunere la substan s fie mai mari dect nivelurile obinute prin aplicarea
condiiilor stabilite n scenariul de expunere.
n acest caz, condiiile de utilizare ale utilizatorilor din aval trebuie considerate ca fiind n afara
limitelor scenariului de expunere.
Dac opiunile de standardizare sunt prevzute n fia cu date de securitate, utilizatorii din aval
pot utiliza metoda de standardizare pentru a verifica nivelurile de expunere care rezult din
aplicarea condiiilor lor de utilizare.
Urmtoarele principii trebuie s fie luate n considerare atunci cnd se aplic standardizarea:
standardizarea nu poate fi utilizat de utilizatorii din aval pentru a justifica
condiii de utilizare care determin niveluri de expunere ce depesc nivelurile
de expunere care rezult din aplicarea condiiilor din scenariul de expunere;
Pentru a defini opiuni specifice de standardizare care s le fie comunicate utilizatorilor din
aval, solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport de securitate chimic)
au obligaia s stabileasc dac standardizarea poate fi aplicat condiiilor descrise n scenariul
de expunere i, n caz afirmativ, s defineasc limitele care nu pot fi depite prin
standardizare, n scopul de a garanta c nivelurile de expunere care rezult (dup aplicarea
standardizrii) nu cresc.
Pentru fiecare cale de expunere relevant, solicitantul nregistrrii (sau ali furnizori care
elaboreaz un raport de securitate chimic) trebuie s urmeze paii de mai jos.
Pasul 1
S analizeze, pentru fiecare dintre determinanii cheie relevani, care pot varia n situaiile de
utilizare reale, dac utilizarea standardizrii este relevant sau dac poate fi avut n vedere o
gam mai larg de condiii. n cazul n care, de exemplu, nivelurile de expunere stabilite sunt
cu mult sub valorile limit (dac exist) i se preconizeaz s fie sub limitele oricror valori
rezonabile ale condiiilor de exploatare/msurilor de administrare a riscurilor, nu exist niciun
motiv pentru standardizare (de exemplu, o substan este utilizat n mod normal ntr-o
concentraie < 25 % timp de < 4 ore/schimb n locaiile industriale. Nu este necesar nicio
msur specific de administrare a riscurilor pentru a controla expunerea lucrtorilor. n cazul
n care nivelurile de expunere preconizate pentru utilizarea aceleiai substane n stare pur
timp de > 4 ore/schimb se menin n continuare sub valorile limit, ai putea avea n vedere
elaborarea unui scenariu de expunere cu acest set de condiii n loc s propunei, ca opiune,
standardizarea). n acest caz, scenariul de expunere ar putea fi descris cu un set mai
cuprinztor de condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor care garanteaz
controlul riscurilor i permit, n acelai timp, o mai mare flexibilitate la nivelul utilizatorului din
aval.
Enumerai toi determinanii menionai n scenariul de expunere pentru calea
de expunere i grupul int care se au n vedere. La un nivel de grad 1, ar
putea fi folosii, de obicei, urmtorii determinani pentru standardizare:
124
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
122 Versiunea 2.1 octombrie 2014
o consumatori: concentraie/cantitate;
Pasul 4
Comunicai metoda i determinanii n scenariul de expunere.
125
Ceea ce este important n evaluarea expunerii mediului este ansamblul fraciilor de eliberare. Acestea pot fi compuse
din doi factori: un factor care reprezint fracia de eliberare, dac nu este introdus nici o reducere (f1), i un factor care
ine cont de eficacitatea reducerii (f2). Prin urmare, factorul total de eliberare va fi f1*(1-f2) sau, n cazul n care f2 se
exprim n procente, f1*(100-f2).
126
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 123
Pentru a calcula dac o condiie, adic un determinant cheie al expunerii, compenseaz o alt
condiie, se poate aplica o metod simpl n cazurile n care relaia dintre respectivii
determinani ai expunerii i nivelurile de expunere rezultate (i, prin urmare, RCR) este liniar.
Apoi, factorul care descrie diferena dintre condiiile reale i cele prevzute n scenariul de
expunere poate fi determinat i comparat cu factorii de compensare pentru ali determinani.
Atunci cnd se aplic standardizarea liniar, utilizatorul din aval poate verifica conformitatea
prin nmulirea sau mprirea cu raportul dintre valoarea real a unei condiii de exploatare i
valoarea prescris a condiiei de exploatare n scenariul de expunere.
Ipoteza de baz a relaiilor liniare dintre un determinant al expunerii i nivelul de expunere nu
poate fi folosit pentru o condiie de exploatare calitativ, de exemplu, starea fizic a unui
amestec (lichid, solid sau gaz). De asemenea, calculul liniar nu poate fi utilizat n cazul n care
parametrii relevani sunt interdependeni, de exemplu, zona acoperit i cantitatea utilizat
(relevant, de exemplu, n acoperirea suprafeelor).
Relaiile liniare dintre determinani i nivelul de expunere sunt de multe ori valabile doar
pentru modificri mici ale variabilei. Aplicarea regulii ntr-un interval mai mare al variabilelor
impune ca ipoteza de linearitate s fie ntr-adevr valabil. Astfel, atunci cnd se utilizeaz
standardizarea liniar pentru scenariul de expunere, intervalele pentru factorii determinani, n
care ipoteza de liniaritate ntre factorul determinant i nivelul de expunere este meninut,
trebuie s fie specificate de furnizor, n scenariul de expunere.
n concluzie, se poate avea n vedere aplicarea standardizrii liniare pentru a spori
flexibilitatea, ns atunci se cnd procedeaz astfel, ar trebui s fie clar c relaia liniar sau de
alt natur dintre variabile trebuie s fie confirmat i c, n practic, este avut n vedere o
marj suficient a variabilitii expunerii rezultate. Atunci cnd se aplic regula pentru o
modificare mare a valorilor variabilelor, este esenial s se tie c liniaritatea este ntr-adevr
aplicabil. Acest lucru presupune ca utilizarea special a standardizrii liniare s fie bine
evideniat n raportul de securitate chimic i s se bazeze pe algoritmi acceptai pentru
evaluarea expunerii (de exemplu, provenind din aceleai ecuaii care constituie instrumente de
gradul 1). n plus, se impune ca standardizarea liniar s fie bine descris n scenariul de
expunere, precum i limitele relevante aplicabile.
n plus fa de algoritmul liniar simplu, solicitantul nregistrrii (sau alt furnizor care elaboreaz
un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval) poate elabora un instrument care s-i
permit utilizatorului din aval s-i verifice utilizarea proprie. Un astfel de instrument poate fi
un algoritm, tabele n care se poate cuta uor, o fil de Excel, o baz de date sau un
instrument online (de exemplu, furnizat de ctre asociaiile din industrie). Acesta poate fi, de
asemenea, instrumentul de expunere pe care solicitantul nregistrrii l-a utilizat pentru
calculele expunerii, de exemplu, ECETOC TRA i EUSES (pe lng instrumentul specific care
urmeaz a fi utilizat pentru standardizare, solicitantul nregistrrii sau alt furnizor care
elaboreaz un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval trebuie s comunice, prin
Ghid pentru utilizatorii din aval
124 Versiunea 2.1 octombrie 2014
intermediul scenariul de expunere, parametrii de intrare care pot fi utilizai pentru calcule i
intervalele pentru care poate fi utilizat standardizarea (a se vedea capitolul A.2.2 din
prezentul ghid).
Asociaiile din industrie au furnizat o serie de instrumente de standardizare online pentru
utilizatorii din aval (de exemplu, formulatori). Aceste instrumente permit utilizatorilor din aval
s verifice dac pe baza cunotinelor acestora despre procesele n care sunt utilizate
produsele lor scenariile de expunere indicate de ctre productorii de substane sunt
adecvate pentru a garanta controlul riscurilor sau dac sunt necesare modificri. Utilizatorii din
aval pot utiliza aceste instrumente pentru a verifica dac acestea funcioneaz n condiiile de
utilizare pentru controlul riscurilor, astfel cum sunt prescrise de ctre furnizorii lor, sau dac
trebuie s modifice anumii parametri din estimarea expunerii pentru a demonstra controlul
riscurilor (estimri ale expunerii mai realiste).
Informaii despre aceste instrumente sunt disponibile pe site-urile organizaiilor importante din
sectorul utilizatorilor din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 125
Tabelul 17 Principii de baz pentru selectarea informaiilor relevante din scenariile de expunere care trebuie comunicate pentru
amestecuri
7 Riscul de mediu rezult din eliberarea amestecului n unul sau mai multe dintre Chiar dac un amestec nu este clasificat din punct de vedere al
compartimentele de mediu - aer, ap, sol. Clasificarea din punct de vedere al pericolelor din mediul acvatic (pelagic), ar putea exista totui un risc
proprietilor ecotoxicologice se refer numai la efectele asupra pentru alte compartimente, cum ar fi sedimentele i solul.
compartimentului acvatic (pelagic). Msurile de administrare a riscurilor ar
trebui s acopere toate riscurile privind emisiile i riscurile de mediu.
8 Efectele asupra mediului, datorate expunerii la un amestec, pot depinde de De exemplu, ca urmare a utilizrii n aer liber a unui biocid care
proprietile periculoase ale ntregului amestec sau de substanele componente conine substanele A i B, solul i/sau apa se expun direct la
individuale. n ceea ce privete emisiile n ap i sol, primul pas const n amestecul nediluat. Orice interaciune ntre A i B este extrem de
identificarea tiparelor de eliberare n mediu, relevante pentru utilizrile relevant. Dimpotriv, pentru un amestec AB care este emis printr-o
amestecului, n special n cazul n care compartimentele de mediu sunt expuse staie de epurare a apei, amestecul se dilueaz, substana A poate,
la amestecul nediluat ca atare sau doar la anumite componente. de exemplu, s rmn n ap iar substana B se trece n sediment
(sau n sol prin tratarea nmolului de epurare. n consecin,
componentele de mediu sunt expuse la componentele individuale ce
sunt emise dup tratarea apei uzate. Amestecul iniial nu mai exist
n mediul nconjurtor.
9 Substanele dintr-un amestec pot avea evoluii diferite n mediu i pot Pentru un amestec A+B, emis printr-o staie de epurare a apei,
manifesta efectele n diferite compartimente de mediu. substana A poate rmne n compartimentul apos, iar substana B
poate fi captat n sedimente.
10 Interaciunile cunoscute i efectele combinate ntre substane ar trebui s fie De exemplu, dac solubilitatea substanei A este crescut de
luate n considerare deoarece acest lucru poate modifica eficiena i substana B, un solvent, este posibil ca sedimentarea n cursul
fezabilitatea msurilor de administrare a riscurilor n comparaie cu substana tratrii apei s fie mpiedicat.
ca atare. Aceste interaciuni trebuie s fie analizate cu atenie atunci cnd
msurile de administrare a riscurilor propuse pentru diferite componente sunt
sugerate pentru ntregul amestec.
11 Cnd proprietile fizico-chimice i/sau de evoluie n mediu ale componentelor De exemplu, substanele A i B au proprieti fizico-chimice diferite,
din amestec sunt foarte diferite, eficacitatea msurilor de administrare a iar eficacitatea msurilor de administrare a riscurilor este de 90 % i
riscurilor pot fi, de asemenea, diferite pentru fiecare component. Acest lucru 10 % pentru substana A i, respectiv, pentru substana B. Dac
poate avea ca rezultat modele diferite de eliberare pentru fiecare component, amestecul realizat conine A+B n procente de 50 % fiecare,
astfel nct compoziia amestecului emis difer de cea a amestecului amestecul eliberat n mediu va conine 5 % din substana A i 95 %
comercializat. din substana B
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 129
12 Amestecurile cu substane cu proprieti PBT sau vPvB sunt tratate n funcie de De exemplu, substana A prezint toxicitate acut, foarte toxic prin
substane. Condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor inhalare, iar msurile de administrare a riscurilor recomand un nivel
pentru amestec ar trebui s asigure reducerea la minimum a emisiilor n mediul ridicat de ventilaie de evacuare, ns substana B este o substan
nconjurtor (i, prin urmare, pentru sntatea uman) de la substanele volatil PBT, iar ventilaia va crete emisia acesteia n aer.
PBT/vPvB. Msurile de administrare a riscurilor sugerate pentru alte
componente (inclusiv, de asemenea, MAR pentru sntatea uman) pot afecta
eliberarea componentelor PBT/vPvB.
Ghid pentru utilizatorii din aval
130 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Sntatea lucrtorilor
Directiva 98/24/CE a Consiliului Impune angajatorilor s identifice riscurile Dispoziiile referitoare la evaluarea Disponibilitate mai mare a
din 7 aprilie 1998 privind care decurg din prezena unor ageni riscurilor pot fi dificil de pus n informaiilor privind
protecia sntii i securitii chimici prin evaluarea riscurilor. Riscurile aplicare, mai ales dac utilizai proprietile substanelor i
lucrtorilor mpotriva riscurilor ar trebui reduse prin substituire, prevenire, muli ageni chimici diferii. pericolele poteniale, prin
legate de prezena agenilor protecie i control. procesul de nregistrare.
chimici la locul de munc
(Directiva privind agenii FDS comunic condiiile de
n cazul n care se depete o valoare LEP sunt instrumente importante utilizare n baza crora riscurile
chimici)
limit naional de expunere profesional de reducere a riscurilor n scenarii sunt controlate, inclusiv
(LEP), angajatorul are obligaia s specifice de lucru. Totui, valorile msurile necesare de
remedieze aceast situaie prin msuri de pentru LEP sunt agreate i nu sunt administrare a riscurilor.
prevenire i protecie. disponibile pentru toate
Fabricarea, producerea sau utilizarea la substanele, chiar dac valori
locul de munc a anumitor ageni chimici i indicative pentru anumite
activitile prevzute n anexa III sunt substane sunt enumerate n
interzise. directivele 91/322/CEE,
2000/39/CE, 2006/15/CE i
2009/161/UE
Directiva 2004/37/CE a Impune angajatorilor s evalueze riscurile, Dispoziiile sunt instrumente FDS(ext) v pot ajuta oferindu-
Consiliului din 29 aprilie 2004 s nlocuiasc substanele cancerigene i importante de reducere a riscurilor v recomandri clare cu privire
privind protecia lucrtorilor mutagene cu produse mai puin n scenarii specifice de lucru, ns la cele mai adecvate msuri de
mpotriva riscurilor legate de periculoase (unde este posibil) i s pot fi dificil de pus n aplicare n administrare a riscurilor
expunerea la ageni utilizeze sisteme nchise pentru producere ntreprinderile mici i mijlocii. Sunt necesare pentru a controla
cancerigeni sau mutageni la i utilizare. n cazul n care un sistem necesare resurse pentru control. expunerea la substane
locul de munc nchis nu este posibil din motive tehnice, cancerigene sau mutagene.
nivelul de expunere trebuie redus la un
nivel ct mai sczut posibil. n plus,
angajatorii trebuie s proiecteze procese i
msuri tehnice de control, pentru a
mpiedica sau a reduce la minimum
emisiile la locul de munc.
Directiva 92/85/CEE a Angajatorului i se cere s evalueze natura, Dispoziiile sunt instrumente Informaiile din FDS(ext) pot
Consiliului din 19 octombrie gradul i durata expunerii n ntreprinderea importante de reducere a riscurilor n ajuta IMM-urile s identifice
1992 [inclusiv COM(2000) 466 i/sau unitatea respectiv, n scopul scenarii specifice de lucru, ns pot fi riscurile asociate substanelor i
final/2] privind introducerea de evalurii oricror riscuri pentru securitate dificil de pus n aplicare n pot oferi ndrumri clare cu
msuri pentru promovarea sau sntate i a oricror efecte posibile ntreprinderile mici i mijlocii. Sunt privire la msurile de
mbuntirii securitii i a asupra sarcinii sau alptrii i s decid ce necesare resurse pentru control. administrare a riscurilor
sntii la locul de munc n msuri ar trebui s fie luate. necesare pentru a le rezolva
cazul lucrtoarelor gravide, care
au nscut de curnd sau care
alpteaz
Directiva 89/656/CEE a Angajatorii trebuie s asigure echipamente Directiva nu ofer informaii Informaiile din FDS(ext) v
Consiliului din individuale de protecie n mod gratuit i s detaliate angajatorului cu privire la pot ajuta s identificai
30 noiembrie 1989 privind ofere informaii lucrtorilor cu privire la cum s selecteze echipamentele riscurile asociate substanelor
cerinele minime de securitate riscurile mpotriva crora i protejeaz individuale de protecie i v pot oferi ndrumri clare
i sntate pentru utilizarea de purtarea echipamentelor individuale de corespunztoare. cu privire la msurile de
ctre lucrtori a echipamentelor protecie. Angajatorii trebuie s se asigure Este posibil ca dispoziiile administrare a riscurilor
individuale de protecie la locul c echipamentele individuale de protecie referitoare la evaluarea riscurilor s necesare pentru a le rezolva.
de munc sunt adecvate pentru riscurile implicate necesite un efort pentru punerea n
prin efectuarea unei evaluri de risc, fr aplicare, mai ales dac suntei o
ca prin ele nsele s conduc la vreun risc ntreprindere mic.
sporit.
Ghid pentru utilizatorii din aval
132 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Directiva 2003/10/CE a Angajatorii realizeaz o evaluare a Trebuie s identificai dac vreuna Informaiile din FDS(ext) v pot
Parlamentului European i a riscurilor care ar trebui s includ, n dintre substanele ototoxice este ajuta s identificai prezena
Consiliului din 6 februarie 2003 msura n care este posibil din punct de prezent la locul de munc. Chiar substanelor ototoxice i v pot
privind cerinele minime de vedere tehnic, orice impact asupra dac acestea pot fi identificate, oferi ndrumri clare cu privire
securitate i sntate sntii i securitii lucrtorilor rezultat calcularea impactului interaciunilor la msurile de administrare a
referitoare la expunerea din interaciuni ntre zgomot i substane cu nivelurile de zgomot poate fi riscurilor necesare pentru a le
lucrtorilor la riscuri generate toxice din mediul profesional dificil. aborda.
de ageni fizici (zgomot)
ATEX 137 (Directiva 99/92/CE) ATEX 95 este conceput pentru fabricarea Este posibil ca UA s trebuiasc s n conformitate cu dispoziiile
privind cerinele minime pentru de echipamente, iar ATEX 137 este realizeze evaluarea riscurilor i REACH, sunt disponibile mai
mbuntirea proteciei conceput pentru utilizarea echipamentelor clasificarea zonelor (zonare). multe informaii cu privire la
sntii i securitii n atmosfer potenial exploziv. proprietile substanei, cum ar
lucrtorilor expui unui Angajatorii trebuie s clasifice zonele unde fi inflamabilitatea i
potenial risc n medii explozive pot aprea atmosfere explozive pe zone. explozivitatea, i la acele
i ATEX 95 (Directiva 94/9/CE) Clasificarea acordat unei anumite zone, utilizri n care ar putea exista
referitoare la echipamentele i precum i dimensiunea i amplasarea un potenial de apariie a unei
sistemele de protecie destinate acesteia depind de probabilitatea de o atmosfere explozive.
utilizrii n atmosfere potenial atmosfer exploziv s apar i de
explozive. persistena acesteia n cazul n care apare. n cazul n care ai luat deja
Echipamentele i sistemele de protecie msuri ca rspuns la aceast
destinate a fi utilizate n zonele clasificate directiv, acest lucru poate oferi
trebuie s ndeplineasc cerinele informaii i materiale adecvate
directivei. pentru msurile de administrare
a riscurilor pentru REACH
Seveso III, Directiva Aceast directiv stabilete norme pentru Dac UA ndeplinesc criteriile Calitatea mbuntit a
2012/18/UE adoptat la prevenirea accidentelor majore care pentru locurile lor de producere informaiilor referitoare la
4 iulie 2012 i intrat n vigoare implic substane periculoase, precum i care intr sub incidena Seveso, substane pus la dispoziie n
la 13 august 2012. Statele pentru limitarea consecinelor acestora atunci acetia au anumite obligaii temeiul Regulamentului REACH
membre trebuie s transpun i asupra sntii umane i a mediului. n legtur cu, de exemplu, ar fi n beneficiul UA din punct
s pun n aplicare directiva Folosind o abordare pe dou niveluri evaluarea riscului. de vedere al cunoaterii naturii
pn la 1 iunie 2015. bazat pe cantitile limit ale pericolului, n special cu privire
substanelor, proprietarii locului de la componenta de evaluare a
producere trebuie s respecte cerinele riscurilor de Seveso.
privind evaluarea riscului, planificarea
interveniei n caz de urgen, amenajarea n cazul n care ai luat deja
teritoriului etc. msuri ca rspuns la aceast
directiv, acest lucru poate oferi
informaii i materiale adecvate
pentru msurile de administrare
a riscurilor pentru REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 133
127
Exemple privind sigurana produselor
Directiva 2001/95/CE a Directiva instituie obligaia importatorilor i n lipsa unor informaii de Informaiile din FDS(ext) i pot
Parlamentului European i a productorilor de produse destinate ncredere de la furnizori este ajuta pe productori s
Consiliului din consumatorilor de a se asigura c necesar o evaluare satisfctoare identifice riscurile asociate
3 decembrie 2001 privind produsele lor nu prezint riscuri a riscurilor prezentate de substanele i amestecurile pe
sigurana general a inacceptabile pentru sntatea uman sau substanele chimice din produse. care le utilizeaz i s
produselor (DSGP) proprietate n condiii de utilizare normale determine dac acestea sunt
i care pot fi prevzute n mod rezonabil. adecvate pentru produsele de
Productorii trebuie s furnizeze consum.
consumatorilor informaii relevante pentru
a le permite s evalueze riscurile inerente REACH va introduce, pentru
prezentate de un produs i s ia msuri de prima dat, cerine privind
precauie mpotriva acelor riscuri. n cazul substanele din articole. Acest
n care productorii sau distribuitorii lucru v va permite s
descoper c un produs este periculos, identificai dac articolele
acetia trebuie s informeze autoritile importate ndeplinesc cerinele
competente i, dac este necesar, s DSGP.
coopereze cu ele. Pentru astfel de produse,
Comisia gestioneaz Sistemul de informare
rapid RAPEX i poate adopta msuri de
urgen n cooperare cu statele membre.
127
Exist un numr important de acte legislative specifice sectorului, astfel n tabel sunt prezentate numai cteva exemple. Alte acte legislative care pot fi relevante includ:
Regulamentele privind ngrmintele (2003/2003/CE), produsele cosmetice (1223/2009/CE), detergenii (648/2004/CE), Directiva privind generatoarele de aerosoli
(75/324/CEE).
Ghid pentru utilizatorii din aval
134 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Directiva 2009/48/CE a Jucriile introduse pe pia nu ar trebui Anumite substane (cancerigene, Informaiile din FDS (ext) pot
Consiliului din 30 iunie 2009 de aib efecte periculoase pentru sigurana mutagene sau toxice pentru ajuta productorii s identifice
apropiere a legislaiilor statelor i/sau sntatea utilizatorilor sau a prilor reproducere) nu mai sunt permise prezena substanelor
membre cu privire la sigurana tere. Acestea nu trebuie s conin n prile accesibile ale jucriilor. periculoase n amestecurile (i
jucriilor substane sau amestecuri periculoase n Pentru anumite alte substane au articolele) pe care le utilizeaz.
cantiti care pot duna sntii copiilor fost introduse valori limit Msurile specificate de
care le utilizeaz (cu excepia cazului sunt admisibile, iar anumite metale administrare a riscurilor v pot
eseniale pentru funcionarea jucriei, cnd grele, care sunt deosebit de toxice, ajuta s identificai dac
acestea fac obiectul unei concentraii nu mai pot fi utilizate intenionat n substanele pot fi utilizate n
maxime). acele pri ale jucriilor care sunt condiii de siguran la
accesibile copiilor. fabricarea jucriilor.
Este specificat cantitatea de anumite
substane chimice care pot fi coninute n Este necesar o evaluare
materialele utilizate pentru jucrii. satisfctoare a riscurilor
prezentate de substanele chimice
din produse i este posibil s
lipseasc informaii de ncredere de
la furnizorii.
Regulamentul privind Cldirile trebuie s fie proiectate i n cazul n care cerinele privind FDS (ext) pot ajuta societile
produsele pentru construcii executate astfel nct s nu reprezinte o performanele tehnice sunt n de construcii s identifice
(305/2011/UE - RPC) care ameninare pentru igiena sau pentru conflict cu nevoia de reducere a utilizrile n condiii de
abrog Directiva privind sntatea locuitorilor sau a vecinilor. riscurilor asociate cu substanele siguran ale amestecurilor,
produsele pentru construcii Obiectivul RPC este de a asigura informaii nocive, pot fi elaborate standarde. precum i msurile necesare de
(89/106/CEE DPC) a fost fiabile cu privire la produsele pentru gestionare a riscurilor.
adoptat la 9 martie 2011 construcii n raport cu performanele lor.
Acest lucru este realizat prin asigurarea
unui limbaj tehnic comun, care ofer
metode uniforme de evaluare a
performanei produselor pentru construcii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 135
Regulamentul privind Acest regulament vizeaz introducerea pe Nu este necesar un raport de Componentele care pot fi
produsele biocide [BPR, pia i utilizarea produselor biocide securitate chimic pentru substan- incluse ntr-o formul biocid,
Regulamentul (UE) nr. destinate protejrii oamenilor, animalelor, ele active produse sau importate diferit de cea a ingredientului
528/2012] materialelor sau articolelor mpotriva pentru a fi utilizate numai n activ, pot fi nregistrate n
organismelor duntoare, precum produse biocide i care sunt regle- REACH, iar informaiile
duntorii sau bacteriile, prin aciunea mentate de articolul 15 ali- disponibile din acest proces
substanelor active pe care le conin. neatul (2) din REACH, precum i a sunt comunicate n lanul de
coformulanilor n cantiti mai mici aprovizionare.
de 1 ton anual. Totui, sunt
necesare scenarii de expunere care
s fie ataate la FDS, n conformi-
tate cu articolul 31 alineatul (7),
pentru substanele active atunci
cnd acestea nu ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 15
alineatul (2), de exemplu, utilizri
non-biocide, utilizri biocide care
au loc n afara SEE.
Protecia mediului
Directiva 2008/1/CE privind Scopul este de a preveni sau reduce n cazul n care n documentele FDS (ext) pot furniza informaii
prevenirea i controlul integrat poluarea pentru a se garanta un nivel BREF relevante este menionat c utile cu privire la natura i
al polurii, codificat la ridicat de protecie a mediului, pe baza nu este necesar reducerea concentraia substanelor
15 ianuarie 2008, (nlocuit la unei cereri de autorizare care poate fi emisiilor unei substane chimice, coninute n materiile prime i
7 ianuarie 2013 prin Directiva emis numai dac sunt ndeplinite anumite sunt necesare cunotine de auxiliare, ceea ce va ajuta la
DEI 2010/75/UE, ns condiii de mediu. Cererea de autorizare specialitate privind locul n care determinarea emisiilor de
dispoziiile sale se aplic n trebuie s includ descrieri ale materiilor este probabil ca substana chimic previzibile.
continuare pn la prime i auxiliare, natura i cantitile de s fie emis n cantiti Acestea pot oferi, de asemenea,
6 ianuarie 2014). emisii previzibile, tehnologia propus sau semnificative. n plus, solicitanii informaii utile privind msurile
alte tehnici pentru prevenirea sau trebuie s identifice i s evalueze de control al emisiilor.
reducerea emisiilor i msurile planificate posibilitile de reducere a
pentru monitorizarea emisiilor. emisiilor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
136 Versiunea 2.1 octombrie 2014
Directiva 2011/65/UE din Directiva restricioneaz utilizarea Dac producei echipamente REACH introduce, pentru prima
8 iunie 2011 privind restriciile substanelor periculoase specificate n electrice i electronice, este posibil dat, cerine privind
de utilizare a anumitor echipamentele electrice i electronice s nu cunoatei compoziia de substanele din articole. Acest
substane periculoase n componentelor pe care acestea le lucru v permite s identificai
echipamentele electrice i utilizeaz. Trebuie s fii n msur dac articolele importate
electronice (reformare), s documentai respectarea ndeplinesc cerinele directivei.
inclusiv actualizrile dispoziiilor directivei, ceea ce
2008/385/CE, 2009/428/CE i necesit cunoaterea compoziiei
2009/443/CE. componentelor. Orice nou restricie n temeiul
acestei directive trebuie s fie
compatibile cu dispoziiile de
autorizare i de restricionare n
temeiul REACH.
Directiva cadru privind Prezenta directiv stabilete conceptele de Orice deeuri incluse pe list sunt FDS (ext) pot furniza informaii
deeurile 2008/98/CE din baz i definiiile legate de gestionarea considerate ca fiind periculoase, iar utile cu privire la natura i
19 noiembrie 2008. deeurilor, cum ar fi definiiile deeurilor, eliminarea lor se supune unor concentraia substanelor
reciclrii, valorificrii. Aceasta introduce i cerine speciale. Totui, s-ar putea coninute n materiile prime i
principiul poluatorul pltete i principiul s nu avei cunotin de faptul c auxiliare, ceea ce va ajuta la
rspunderii extinse a productorului. deeurile dumneavoastr conin identificarea deeurilor
Lista de deeuri periculoase, elaborat n materiale introduse n list. periculoase.
conformitate cu Directiva 91/689/CE Acestea pot oferi, de asemenea,
rmne aplicabil. Statele membre trebuie informaii utile cu privire la
s nregistreze i s identifice locurile unde eliminarea deeurilor n condiii
are loc eliminarea deeurilor periculoase, s de siguran.
interzic amestecarea diferitelor categorii
de deeuri periculoase i s se asigure c
deeurile sunt ambalate i etichetate n
mod corespunztor n timpul colectrii,
transportului i depozitrii temporare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 137
Directiva 1999/13/CE a Stabilete valorile limit de emisii pentru Cerinele Directivei COV sunt mult n cazul n care ai luat deja
Consiliului din 11 martie 1999 COV din gazele de ardere i nivelurile mai dificil de ndeplinit n msuri ca rspuns la aceast
privind reducerea emisiilor de maxime pentru emisiile fugitive. Ofer ntreprinderile mici, ntruct multe directiv, acest lucru poate oferi
compui organici volatili operatorilor industriali posibilitatea de a fi cereri de colectare a emisiilor COV informaii i materiale adecvate
datorate utilizrii solvenilor exceptai de la valorile limit, cu condiia ca sunt scumpe. pentru msurile de administrare
organici n anumite activiti i acetia s obin prin alte mijloace aceeai a riscurilor pentru REACH.
instalaii (nlocuit la reducere care s-ar realiza prin aplicarea Acesta poate furniza, n special,
7 ianuarie 2013, prin Directiva acestor valori limit. Acest lucru ar putea fi informaii utile cu privire la
DEI 2010/75/UE, ns realizat prin substituirea produselor cu utilizarea soluiilor integrate n
dispoziiile sale se aplic n coninut ridicat de solveni cu produse cu proces i a substituirii mai
continuare pn la coninut sczut de solveni sau fr solveni degrab dect punerea n
6 ianuarie 2014). i trecerea la procese de producie fr aplicare a tehnicilor de capt de
solveni. Acest lucru va deveni parte a lan.
procesului de solicitare a autorizrii n
temeiul Directivei 2010/75/UE.
Directiva 2006/11/CE a Aceast directiv stabilete norme de Deversrile oricrui UA care Prin furnizarea unui numr
Parlamentului European i a protecie mpotriva i de prevenire a utilizeaz substane pe lista II, ar mare de informaii privind
Consiliului din polurii care rezult din deversarea trebui s fac obiectul unei substanele i condiiile de
15 februarie 2006 privind anumitor substane n mediul acvatic. autorizri prealabile din partea utilizare ale acestora, ar ajuta
poluarea cauzat de anumite Acesta se aplic apelor interioare de autoritii competente. UA s evite problemele cauzate
substane periculoase suprafa, mrilor teritoriale i apelor de de deversarea de substane n
deversate n mediul acvatic al coast interne. mediul acvatic.
Comunitii (versiune n scopul combaterii polurii au fost
codificat) alctuite dou liste cu substane
periculoase:
- deversarea substanelor din lista I
trebuie eliminat, n timp ce
- deversarea substanelor din lista II
trebuie redus.
A. REACH v poate ajuta, de asemenea, s respectai legislaia naional privind securitatea i sntatea n munc, sigurana produselor i protecia
mediului.
B. Dei REACH poate oferi sprijin n ndeplinirea cerinelor legislaiei, conformarea cu un scenariu de expunere nu este echivalent cu respectarea altor acte
legislative. Trebuie s urmai n continuare toate aspectele celorlalte acte legislative.
Ghid pentru utilizatorii din aval
138 Versiunea 2.1 octombrie 2014
(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) Capitol din (F) Instrumente
ghid i formate
disponibile
2. Furnizarea (facultativ) de informaii Orice Furnizor (P/I, Oricnd nainte de 3 Capitolul R.12
privind utilizrile n vederea oferirii utilizator din distribuitor, alt nregistrare (Utilizarea
de sprijin la nregistrare [articolul 37 aval utilizator din sistemului de
alineatul (1)] aval) descriptori) i
capitolul R.13
(Msuri de
administrare a
riscurilor i condiii
de exploatare) din
Ghidul cerinelor
de informaii i
evaluarea
securitii chimice
4. Reacie (obligatorie) la cererile de Membrii SIEF Utilizatorii din Fr ntrziere, n Ghidul pentru
furnizare de informaii aval care urma unei solicitri schimbul de date
particip la un
[articolul 29 alineatul (3)] SIEF
5. Solicitare (facultativ) pentru a se Orice Furnizor (P/I, Oricnd nainte de Lista substanelor
stabili dac se intenioneaz utilizator din distribuitor, alt nregistrare prenregistrate
solicitarea nregistrrii pentru o aval utilizator din
substan aval) Lista substanelor
nregistrate
8. Solicitare (facultativ) unei FDS Orice Furnizor (P/I, Prima furnizare dup Ghidul de redactare
conforme cu REACH, n cazul n care utilizator din distribuitor, alt nregistrare a fielor cu date de
nu a fost primit pn la termenul aval utilizator din securitate
limit aval)
9. Furnizarea (obligatoriu) a unei FDS Furnizor (P/I; Orice utilizator Atunci cnd Ghidul de redactare
conforme cu REACH atunci cnd este distribuitori; din aval substana/amestecul a fielor cu date de
solicitat utilizator din este livrat pentru securitate
aval) prima dat
(articolul 31)
11. Informaii (obligatoriu) privind Furnizor (P/I, Orice utilizator Prima furnizare dup
substana atunci cnd nu este distribuitor, din aval nregistrare
necesar o FDS (articolul 32) alt utilizator
din aval)
12. Informaii (obligatoriu) pentru a Furnizor (P/I, Publicul larg Atunci cnd
permite utilizarea n condiii de distribuitor, substana/amestecul
siguran i de protecie a sntii alt utilizator este livrat pentru
umane i a mediului, atunci cnd din aval) prima dat
furnizarea unei FDS nu este
necesar
16. Informaii (obligatoriu) privind Furnizor Beneficiarii Dup ce substana 8 Ghidul cerinelor
utilizarea n condiii de siguran a (fabricant/imp articolelor este inclus pe lista pentru substanele
articolelor care conin SVHC n ortator) al substanelor din articole
concentraii > 0,1 % din greutate articolelor candidate
[articolul 33 alineatul (1)]
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
141
17. Informaii (la cerere) cu privire la Furnizor Consumator n termen de 45 de 8 Ghidul cerinelor
utilizarea n condiii de siguran a (fabricant/imp zile de la primirea pentru substanele
articolelor care conin SVHC n ortator) al solicitrii din articole
concentraii > 0,1 % din greutate articolelor
[articolul 33 alineatul (2)]
18. Notificarea (obligatoriu) SVHC din Furnizor ECHA Dup ce substana 8 Ghidul cerinelor
articole n temeiul articolului 7 (fabricant/imp este inclus pe lista pentru substanele
alineatul (2) ortator) al substanelor din articole
articolelor candidate
Manual pentru
transmiterea
datelor Pregtirea
i transmiterea
notificrii
substanelor din
articole cu ajutorul
IUCLID
22. Obinerea (facultativ) de informaii Utilizatorul din Furnizor (P/I, nainte de a ncepe
suplimentare de la furnizor, n scopul aval care distribuitor, alt utilizarea dup ce
realizrii unui raport de securitate intenioneaz utilizator din substana a fost
chimic al utilizatorului din aval s elaboreze aval) nregistrat i n
un raport de termen de 12 luni de
securitate la primirea numrului
chimic al de nregistrare ntr-o
utilizatorului FDS.
din aval
23. Obinerea (facultativ) de informaii Utilizatorul din Furnizor nainte de utilizare Verificarea SIEF,
privind proprietile substanei, n aval care propriu, ali P/I dup ce substana a dac este posibil,
scopul realizrii unui raport de elaboreaz ai unei fost nregistrat i n se poate baza pe
securitate chimic al utilizatorului din raportul de substane sau termen de 12 luni de tehnologia
aval securitate SIEF la primirea numrului informaiei.
chimic de nregistrare ntr-o
FDS.
26. Solicitarea identificrii unei utilizri Orice Furnizor (P/I, Cu cel puin 12 luni 3 Capitolul R.12 din
utilizator din distribuitor, alt nainte de termenul Ghidul cerinelor
[articolul 37 alineatul (2)] aval utilizator din limit pentru de informaii i
aval) nregistrare evaluarea
securitii chimice
- Utilizarea
sistemului de
descriptori
ECHA
28. Obinerea (facultativ) de informaii Orice [alte Oricnd nainte de 3 Ghidul cerinelor de
cu privire la consumul propriu al unei utilizator din departamente/e nregistrare sau informaii i
substane aval, dar n ntiti din cadrul nainte de a pregti evaluarea
primul rnd propriei ESC a utilizatorului securitii chimice,
utilizatorii ntreprinderi] din aval capitolul R.12
industriali Utilizarea
sistemului de
descriptori
29. Obinerea (facultativ) de informaii Orice Utilizatori din nainte de a ncepe 3, 5 Ghidul cerinelor de
cu privire la utilizarea de ctre clieni utilizator din aval (clieni, utilizarea dup ce informaii i
a unei substane pentru a elabora un aval, dar n distribuitori) substana a fost evaluarea
raport de securitate chimic al primul rnd, nregistrat i n securitii chimice,
utilizatorului din aval un termen de 12 luni de capitolul R.12
formulator la primirea numrului Utilizarea
de nregistrare ntr-o sistemului de
FDS. descriptori
30. Comunicarea (obligatoriu) oricror Orice Furnizor (P/I, n orice moment (nu 6 Nu exist un format
informaii noi privind proprietile utilizator din distribuitor, alt se specific) prescris
periculoase aval utilizator din
aval)
(articolul 34)
31. Informarea (obligatoriu) n cazul n Orice ECHA n orice moment (nu 6 Pagina web pentru
care o clasificare a unei substane utilizator din se specific) raportul
este diferit de cea a furnizorului aval utilizatorului din
aval
[articolul 38 alineatul (4)]
Manual pentru
transmiterea
datelor Pregtirea
i transmiterea
raportului
utilizatorului din
aval cu ajutorul
IUCLID
Informarea furnizorilor cu privire la informaii care pun n discuie caracterul adecvat al msurilor de administrare a riscurilor
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
145
32. Transmiterea (obligatoriu) de Orice Furnizor (P/I, n orice moment (nu 6 Nu exist un format
informaii care ar putea pune n utilizator din distribuitor, alt se specific) standard, scenariul
discuie caracterul adecvat al aval utilizator din de expunere
msurilor de administrare a riscurilor aval) include evaluarea
expunerii, dac
(articolul 34) este cazul
34. Solicitarea (facultativ) stabilirii Orice Furnizor (P/I, Dup ce o substan 8 Ghidul pentru
inteniei unui furnizor de a depune o utilizator din distribuitor, alt a fost inclus n pregtirea cererii
cerere pentru autorizarea utilizrii aval utilizator din anexa XIV de autorizare
unei substane aval)
35. Contactarea (facultativ) potenialilor Orice Furnizor (P/I, Dup ce o substan 8 Ghidul pentru
parteneri cu privire la posibilitatea utilizator din distribuitor, alt a fost inclus n pregtirea cererii
de a face o cerere comun pentru aval utilizator din anexa XIV de autorizare
autorizarea utilizrii unei substane aval), clieni,
concureni
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET
AGENIA EUROPEAN PENTRU PRODUSE CHIMICE
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDA
ECHA.EUROPA.EU
ISBN
978-92-9244-163-0