Sunteți pe pagina 1din 146

GHIDURI

Ghid pentru utilizatorii din aval


Versiunea 2.1
octombrie 2014

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Ghid pentru utilizatorii din aval
2 Versiunea 2.1 octombrie 2014

AVIZ JURIDIC

Scopul documentului este s ofere asisten utilizatorilor pentru ndeplinirea obligaiilor care le
revin n temeiul Regulamentului REACH. Cu toate acestea, utilizatorilor li se reamintete faptul
c textul Regulamentului REACH reprezint singura referin juridic autentic i c
informaiile din acest document nu constituie consultan juridic. Rspunderea exclusiv
pentru utilizarea informaiilor i revine utilizatorului. Agenia European pentru Produse
Chimice i asum responsabilitatea pentru coninutul prezentului document.

Ghid pentru utilizatorii din aval

Referin: ECHA-13-G-09.1-RO
ISBN: 978-92-9244-163-0
Data publicrii: octombrie 2014
Limba: RO

Agenia European pentru Produse Chimice, 2014

Declinarea responsabilitii: Aceasta este traducerea de lucru a unui document publicat n


versiune original englez. Documentul original este disponibil pe site-ul ECHA.

Dac avei ntrebri sau observaii n legtur cu prezentul document, v rugm s le


transmitei folosind formularul de feedback la ghiduri (indicnd referina documentului, data
publicrii, capitolul i/sau pagina documentului la care se refer observaiile dumneavoastr).
Formularul de feedback la ghiduri poate fi accesat prin intermediul site-ului ECHA, la
urmtoarea adres:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Agenia European pentru Produse Chimice

Adresa de coresponden: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda


Adresa de vizitare: Annankatu 18 Helsinki, Finlanda
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 3

ISTORICUL DOCUMENTULUI

Versiune Modificri Data

Versiunea 1.0 Prima ediie ianuarie 2008

Versiunea 2.0 Revizuirea integral a structurii i coninutului ghidului. ntregul decembrie 2013
ghid a fost revizuit prin corectarea sau tergerea greelilor i a
inconsecvenelor i pentru a reflecta cele mai bune practici i
experiena dobndit pn n prezent n ceea ce privete
obligaiile pentru utilizatorii din aval (UA).
Principalele motive pentru actualizarea ghidului sunt problemele
legate de verificarea conformitii cu scenariul de expunere
(inclusiv standardizarea) i comunicarea informaiilor privind
amestecurile.
S-a efectuat o revizie general a structurii, pentru a face
documentul mai clar i mai uor de parcurs. S-au eliminat
informaiile incluse deja n manualele mai noi sau cele care se
ncadreaz n domeniul de aplicare a altor ghiduri. Formatul
bazat pe diagrame nsoite de note explicative a fost nlocuit cu
explicaii mai clare i mai accesibile referitoare la obligaiile UA.

Actualizarea a vizat urmtoarele aspecte:

- revizuirea capitolelor 0 i 1 cu scopul de a elimina informaiile


perimate i pentru a reflecta noua structur a ghidului
actualizat. Capitolul introductiv ncepe acum cu o prezentare
general a Regulamentului REACH, cu accent pe aspectele
relevante pentru UA i pe comunicarea n lanul de
aprovizionare. Modul n care i se recomand utilizatorului s
navigheze prin ghid este explicat cu ajutorul tabelelor i
diagramelor. S-a adugat un nou subcapitol pentru explicarea
termenilor-cheie, n care s-au folosit o parte din informaiile
care se gseau iniial n capitolul 5;

- revizuirea capitolului 2, constnd n eliminarea informaiilor


perimate, mutarea subcapitolului care conine prezentarea
general a Regulamentului REACH n capitolul 1 i n
restructurarea informaiilor astfel nct s fie evideniate mai
nti rolul i activitile UA, i apoi celelalte roluri posibile;

- eliminarea fostului capitol 3; informaiile considerate n


continuare relevante au fost incluse n capitolele 1 i 2;

- crearea unui nou capitol 3, n care se explic, imediat dup


identificarea corect a rolului, modul n care UA ar trebui s
colecteze informaiile despre utilizrile sale proprii i despre
utilizrile clienilor si. n plus, capitolul abordeaz problema
comunicrii n amonte, cu scopul identificrii utilizrilor.
Abordarea recomandat este o descriere a utilizrilor specific
unui anumit sector, ntruct aceasta reflect cea mai bun
practic;
Ghid pentru utilizatorii din aval
4 Versiunea 2.1 octombrie 2014

- eliminarea fostului capitol 4;

- crearea unui nou capitol 4, n care se abordeaz aciunile pe


care UA trebuie s le ntreprind atunci cnd primete un SE. Se
explic modul n care trebuie s se verifice respectarea
condiiilor de utilizare i care sunt rezultatele posibile ale acestei
evaluri. Se introduce conceptul de standardizare, iar pentru
detalii tehnice i exemple practice se face trimitere la ghidul
practic. Capitolul ofer o imagine de ansamblu asupra aciunilor
posibile n cazul n care utilizarea nu este inclus n SE;

- eliminarea capitolului iniial 5. Informaiile despre termenii-


cheie sunt mutate n capitolul 1, iar informaiile relevante
privind verificarea conformitii sunt mutate n capitolul 4;

- eliminarea capitolului 6; informaiile relevante sunt incluse n


noul capitol 4;

- crearea unui nou capitol 5, n care este descris n detaliu


opiunea de pregtire a unui raport de securitate chimic de
ctre utilizatorul din aval (RSC, prezentat n capitolul 4).
Capitolul prezint cerinele legale, diferena fa de evaluarea
standard a securitii chimice (ESC), etapele practice pentru
efectuarea unei ESC de ctre un utilizator din aval i obligaiile
de raportare;

- crearea unui nou capitol 6, care se ocup de obligaia UA de a


comunica la ECHA informaiile noi referitoare la pericole i la
msurile de administrare a riscurilor n amonte i informaii
privind noua clasificare;

- eliminarea capitolului 7; informaiile relevante privind UA, RSC


sunt actualizate i incluse n noul capitol 5. Detaliile tehnice sunt
reduse la datele de interes direct pentru UA, cu trimiteri la
capitolele relevante din Ghidul cerinelor privind informaiile i
evaluarea securitii chimice, pentru a evita dublarea
informaiilor;

- eliminarea capitolelor 8, 9, 10 i 11. Informaiile relevante au


fost actualizate i utilizate n noile capitole 3, 4 i 6, n
conformitate cu noua structur i cu fluxul activitilor din ghid;

- crearea unui nou capitol 7, care prezint obligaiile de


comunicare din lanul de aprovizionare referitoare la amestecuri.
Capitolul ilustreaz mai nti referinele juridice legate de
amestecuri. Apoi, capitolul detaliaz i ofer orientri i principii
generale pentru formulatorul care trebuie s colecteze i s
selecteze informaiile relevante despre substanele sau
amestecurile pe care le primete de la furnizori i s aleag cel
mai bun mijloc pentru a comunica n aval informaiile referitoare
la amestecul su care sunt relevante pentru clienii si;
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 5

- comasarea capitolelor 12 i 13 ntr-un nou capitol 8, care


abordeaz cerinele legate de autorizare i restricionare
relevante pentru UA. Informaiile existente au fost actualizate i
nlocuite cu trimiteri la alte surse mai adecvate;

- adugarea unui nou subcapitol 8.3 n care se evideniaz


respectarea obligaiilor legate de substana n articole pentru
UA;

- eliminarea capitolului 14. Informaiile relevante au fost incluse


n noul capitol 7;

- transferarea fostului capitol 15 ntr-un apendice, ntruct


distribuitorii nu sunt UA. Coninutul a fost revizuit prin
eliminarea informaiilor perimate i evidenierea celor relevante
n prezent pentru distribuitori;

- eliminarea apendicelor 1, 2, 4, 5, avnd n vedere c informaii


referitoare la SE, instruciuni de elaborare i exemple sunt
incluse n prezent n alte documente mai adecvate i mai
actualizate.

- eliminarea apendicelui 3. Formatele trebuie s fie furnizate n


versiune electronic i s fie puse la dispoziie pe site-ul
internet, pentru a facilita actualizarea i utilizarea;

- crearea unui nou apendice 2, n care sunt descrise mai detaliat


principiile i metodologia referitoare la standardizare. O parte
din informaii provin din partea G a Ghidului cerinelor privind
informaiile i evaluarea securitii chimice;

- crearea unui nou apendice 3, n care se dezvolt principiile de


baz pentru selecionarea informaiilor care trebuie comunicate
cu privire la un amestec. Rolul apendicelui este acela de a
completa capitolul 7;

- actualizarea fostului apendice 6 (mutat n apendicele 4) privind


legislaia UE relevant.

Versiunea 2.1 Rectificare care se refer la urmtoarele aspecte: Octombrie 2014


- adugarea la capitolul 7.1: a concentraiei individuale minime
n cazul amestecurilor de substane care prezint motive de
ngrijorare deosebit incluse n lista substanelor candidate, care
stabilete obligaia de a furniza o fi cu date de securitate
(FDS);
- alte corecturi editoriale minore (doar la versiunea n limba
englez).
Ghid pentru utilizatorii din aval
6 Versiunea 2.1 octombrie 2014

PREFA

Prezentul document descrie obligaiile care revin utilizatorilor din aval n conformitate cu
dispoziiile Regulamentului REACH. Acesta face parte dintr-o serie de ghiduri care au ca scop
asistarea tuturor prilor interesate care se pregtesc s ia msuri n vederea ndeplinirii
obligaiilor stabilite de REACH. Aceste documente conin att orientri detaliate n legtur cu o
serie de procese eseniale descrise de Regulamentul REACH, ct i n legtur cu anumite
metode tiinifice i/sau tehnice pe care industria sau autoritile trebuie s le utilizeze n
conformitate cu acesta.

Iniial, ghidurile au fost redactate i discutate n cadrul proiectelor de punere n aplicare a


REACH (RIP) coordonate de serviciile Comisiei Europene, cu implicarea prilor interesate din
statele membre, din industrie i din organizaii neguvernamentale. Agenia European pentru
Produse Chimice (ECHA) actualizeaz aceste ghiduri conform procedurii de consultare
1
referitoare la ghiduri. Aceste ghiduri pot fi obinute prin intermediul site-ului ECHA . Ghiduri
suplimentare vor fi publicate pe acest site atunci cnd vor fi finalizate sau actualizate.

Prezentul document se refer la Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului


2
European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 .

1 echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.

2 Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei
Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului
i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006); modificat de
Regulamentul (CE) nr. 1354/2007 al Consiliului din 15 noiembrie 2007 de adaptare a Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea
substanelor chimice (REACH), ca urmare a aderrii Bulgariei i a Romniei la Uniunea European (JO L 304,
22.11.2007, p. 1).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 7

Cuprins
Cuprins ........................................................................................................................ 7
Tabele .........................................................................................................................11
Figuri ..........................................................................................................................12
0 Obiectivele ghidului.................................................................................................14
1 Introducere............................................................................................................15
1.1 Prezentare general a proceselor stabilite de REACH ...........................................15
1.1.1 nregistrarea ......................................................................................15
1.1.2 Evaluarea dosarelor ............................................................................16
1.1.3 Autorizarea ........................................................................................17
1.1.4 Restricionarea ...................................................................................17
1.2 Comunicarea n lanul de aprovizionare n conformitate cu REACH ........................19
1.2.1 Rolul solicitantului nregistrrii n comunicare n cadrul lanului de
aprovizionare .....................................................................................19
1.2.2 Rolul utilizatorilor din aval n comunicarea n cadrul lanului de
aprovizionare .....................................................................................21
1.3 Explicarea termenilor-cheie ..............................................................................23
1.3.1 Introducerea pe pia ..........................................................................23
1.3.2 Utilizare, utilizare proprie i utilizare identificat .....................................23
1.3.3. Scenariu de expunere ..........................................................................24
1.3.4 Condiii de utilizare .............................................................................24
1.4 Prezentare general a principalelor obligaii ale utilizatorului din aval conform
REACH i modul n care sunt tratate n ghid .......................................................25
1.4.1 Orientarea n cadrul ghidului ................................................................26
2 nelegerea rolurilor care v revin conform REACH ......................................................30
2.1 Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval .........................................................30
2.1.1 Cine este considerat utilizator din aval n conformitate cu REACH? ............30
2.1.2 Alte roluri prevzute de REACH .............................................................33
3 Strngerea i comunicarea informaiilor referitoare la propriile utilizri ale substanelor
chimice .................................................................................................................36
3.1 Introducere ....................................................................................................36
3.2 Ciclul de via al unei substane .......................................................................37
3.3 Comunicarea informaiilor referitoare la utilizri prin intermediul organizaiilor din
sector ...........................................................................................................39
3.3.1 Elementele principale ale comunicrii informaiilor cu privire la utilizri
prin organizaiile din sector ..................................................................40
3.4 Comunicarea informaiilor despre utilizri direct la furnizor ..................................41
3.4.1 Elemente principale n comunicarea informaiilor despre utilizri direct la
furnizor .............................................................................................41
Ghid pentru utilizatorii din aval
8 Versiunea 2.1 octombrie 2014

3.5 Rspunsul furnizorilor la primirea informaiilor referitoare la utilizrile


consumatorilor ...............................................................................................43
4 Utilizatorii din aval i scenariile de expunere ..............................................................45
4.1 Obligaii legale legate de respectarea de ctre utilizatorii din aval a informaiilor
primite de la furnizor .......................................................................................45
4.2 Verificarea ncadrrii utilizrii i condiiilor de utilizare n scenariul de expunere ......46
4.2.1 Verificarea utilizrii .............................................................................47
4.2.2 Verificarea proceselor/activitilor din scenariul de expunere ....................47
4.2.3 Verificarea condiiilor de utilizare (OC i MAR) ........................................47
4.2.4 Standardizarea .......................................................................................49
4.2.4.1 Cnd se poate aplica standardizarea......................................................49
4.2.5 Utilizri nerecomandate .......................................................................50
4.3 Cum trebuie procedat n cazul n care utilizarea i condiiile de utilizare sunt
incluse n scenariul de expunere .......................................................................51
4.4 Cum trebuie procedat n cazul n care utilizrile i condiiile de utilizare nu sunt
incluse n scenariul de expunere .......................................................................51
4.4.1 Introducere ........................................................................................51
4.4.2 Putei invoca exceptrile de la obligaia ntocmirii unui raport de
securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA)?..............................53
4.4.3 Informarea furnizorului cu privire la utilizarea dumneavoastr n vederea
identificrii acesteia ............................................................................56
4.4.4 Punerea n aplicare a condiiilor de utilizare prevzute n scenariul de
expunere ...........................................................................................57
4.4.5 nlocuirea substanei sau a substanei dintr-un amestec ..........................57
4.4.6 Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) ..............58
4.5 Utilizarea dumneavoastr este confidenial .......................................................58
4.6 Termene pentru ndeplinirea obligaiilor .............................................................58
5 Utilizarea nu este inclus: ntocmirea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din
aval (RSC UA) ........................................................................................................60
5.1 Cerine legale privind raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC
UA) ...............................................................................................................60
5.1.1 Obligaia de a comunica informaii ........................................................61
5.2 Ce reprezint evaluarea securitii chimice i raportul de securitate chimic? .........63
5.3 Ce este un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA)? ............63
5.4 Principalele etape n efectuarea unei evaluri a securitii chimice a unui utilizator
din aval .........................................................................................................64
5.4.1 Reexaminarea informaiilor furnizorului referitoare la pericole (i
adaptarea acestora, dac este necesar) .................................................66
5.4.2 Elaborarea scenariilor de expunere (pentru utilizri neincluse) ..................67
5.4.3 Estimarea expunerii ............................................................................68
5.4.4 Caracterizarea riscului .........................................................................69
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 9

5.4.5 Documentarea evalurii securitii chimice a unui utilizator din aval n


cadrul raportului .................................................................................70
5.5 Informarea ECHA ............................................................................................70
5.6 Anexarea scenariilor de expunere relevante la FDS actualizat .............................71
6 Comunicarea de noi informaii cu privire la pericole i msurile de administrare a riscurilor
n amonte ..............................................................................................................72
6.1 Introducere ....................................................................................................72
6.2 Comunicarea informaiilor noi cu privire la proprietile periculoase n amontele
lanului de aprovizionare .................................................................................72
6.3 Comunicarea caracterului corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor
n amonte ......................................................................................................74
6.4 Informarea ECHA cu privire la o nou clasificare a unei substane .........................76
7 Comunicarea n cadrul lanului de aprovizionare cu privire la amestecuri .......................77
7.1 Obligaiile legale referitoare la amestecuri n conformitate cu REACH.....................77
7.2 Comunicarea informaiilor referitoare la condiiile de utilizare cu privire la
amestecuri n fiele cu date de securitate ..........................................................88
7.2.1 Coroborarea informaiilor primite de la furnizori privind substanele i
amestecurile ......................................................................................88
7.2.2 Identificarea informaiilor care trebuie comunicate utilizatorilor din aval ....89
7.2.3 Opiuni pentru includerea informaiilor care trebuie comunicate
utilizatorilor din aval ............................................................................92
7.2.4 Orientri generale pentru comunicarea informaiilor n aval ......................95
8 Cerine n legtur cu autorizarea, restriciile i substanele coninute n articole ............97
8.1 Cerinele de autorizare i utilizatorii din aval ......................................................97
8.1.1 Utilizri exceptate de la autorizare ........................................................98
8.1.2 ndeplinirea cerinelor n vederea autorizrii ......................................... 101
8.1.3 Contribuia la consultrile publice........................................................ 104
8.2 Utilizatorii din aval i cerinele privind restriciile............................................... 107
8.2.1 Restriciile pe scurt ........................................................................... 107
8.2.2 Exceptri generale de la restricii ........................................................ 108
8.2.3 Asigurarea respectrii restriciilor ........................................................ 108
8.2.4 Contribuia la consultrile publice........................................................ 109
8.3 Respectarea cerinelor privind substanele din articole....................................... 110
8.3.1 Exceptri de la cerine ....................................................................... 111
8.3.2 Fii pregtit ...................................................................................... 111
8.3.3 Transmiterea informaiilor mpreun cu articolele .................................. 111
Apendicele 1 Respectarea dispoziiilor REACH de ctre distribuitori ............................ 112
A1.1 Prezentare general a REACH i a distribuitorilor .............................................. 112
A1.2 Obligaiile distribuitorilor n conformitate cu dispoziiile REACH ........................... 113
Apendicele 2 Standardizarea ................................................................................. 119
Ghid pentru utilizatorii din aval
10 Versiunea 2.1 octombrie 2014

A2.1 Limitele standardizrii ................................................................................... 120


A2.2 Definirea opiunilor de standardizare ............................................................... 121
A2.3 Metodologii care urmeaz a fi utilizate pentru standardizare ............................... 123
Apendicele 3 Principii de baz pentru selectarea informaiilor care trebuie comunicate
mpreun cu amestecurile ...................................................................................... 125
Apendicele 4 Legislaie UE cu cerine relevante pentru REACH ................................... 130
Apendicele 5 Prezentare general structurat a necesitilor de comunicare de-a lungul
lanului de aprovizionare ....................................................................................... 138
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 11

Tabele
Tabelul 1 Rezumat al obligaiilor de comunicare pentru substane nregistrate conform
REACH ..................................................................................................................19
Tabelul 2 Exemple de utilizri.........................................................................................24
Tabelul 3 Exemple de condiii de exploatare .....................................................................25
Tabelul 4 Obligaii/aciuni principale ale utilizatorilor din aval i termenele relevante .............27
Tabelul 5 Identificarea rolului dumneavoastr - utilizator din aval .......................................31
Tabelul 6 Identificarea rolului dumneavoastr ali operatori cu obligaii specifice
utilizatorilor din aval ...............................................................................................32
Tabelul 7 Identificarea rolului dumneavoastr productori/importatori de substane ca
atare, n amestecuri sau n articole ...........................................................................34
Tabelul 8 Identificarea rolurilor alte roluri dect cele de utilizator din aval sau
productor/importator .............................................................................................35
Tabel 9 Verificarea msurilor de administrare a riscurilor ...................................................48
Tabelul 10 Opiuni n cazul n care utilizarea nu este prevzut n scenariul de expunere .......52
Tabelul 11 Verificarea aplicabilitii exceptrilor de la obligaia ntocmirii unui raport de
securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) prevzute la articolul 37 alineatul
(4)........................................................................................................................54
Tabelul 12 Rezumatul cantitilor aferente utilizrii totale i utilizrilor neincluse cu
cerinele de raportare asociate .................................................................................62
Tabelul 13 Transmiterea informaiilor privind substanele i amestecurile clasificate..............73
Tabelul 14 Trimiteri juridice n titlul IV din REACH referitoare la formularea amestecurilor,
mpreun cu clarificri .............................................................................................80
Tabelul 15 Exceptri generale de la cerina de autorizare ..................................................98
Tabelul 16 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare ................................................. 116
Tabelul 17 Principii de baz pentru selectarea informaiilor relevante din scenariile de
expunere care trebuie comunicate pentru amestecuri ................................................ 126
Ghid pentru utilizatorii din aval
12 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Figuri
Figura 1 Reprezentare simplificat a fluxurilor de comunicare conform REACH (liniile figurate
cu linie-punct-linie reprezint fluxul de comunicare industrie-industrie; liniile ntrerupte
reprezint fluxul de comunicare industrie-autoritate) ..................................................22
Figura 2 Prezentare general a aciunilor generate de informaiile primite de ctre utilizatorii
din aval conform REACH ..........................................................................................29
Figura 3 Prezentare schematic a utilizrilor poteniale ale unei substane n diferite etape
ale ciclului de via. Utilizrile specifice utilizatorului din aval sunt marcate cu (UA). .....38
Figura 4 Etapele efecturii unei evaluri a securitii chimice a unui utilizator din aval ..........64
Figura 5 Flux de lucru pentru identificarea cazurilor n care utilizatorilor din aval i
distribuitorilor trebuie s li se transmit o fi cu date de securitate sau alte informaii
cu privire la amestec. De reinut faptul c furnizorul nu este obligat s pun la dispoziia
consumatorilor o fi cu date de securitate. ...............................................................79
Figura 6 Sugestie de arbore decizional simplificat pentru formulatori, n vederea identificrii
modului de comunicare n aval a informaiilor cu privire la sigurana utilizrii
amestecurilor .........................................................................................................94
Figura 7 Fluxul de activitate privind ndeplinirea cerinelor de autorizare ........................... 106
Figura 8 Fluxul de lucru pentru verificarea respectrii restriciilor ..................................... 109
Figura 9 Distribuitorul i lanul de aprovizionare ............................................................. 114
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 13

Lista acronimelor

AC Categorie de articol
BREF Document de referin privind cele mai bune tehnologii disponibile
CL Lista substanelor candidate
CMR Cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere
ESC Evaluarea securitii chimice
RSC Raport de securitate chimic
DMEL Nivel calculat cu efect minim
DNEL Nivel calculat fr efect
UA Utilizator din aval
RSC UA Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
ECHA Agenia European pentru Produse Chimice
SEE Spaiul Economic European
ERC Categoria de eliberare n mediu
SE Scenariu de expunere
FDS(ext) Fi extins cu date de securitate
SEG Scenariu de expunere generic
Ghidul CI/ESC Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice
(ECHA)
OC Condiie de exploatare
LEP Limit de expunere profesional
PC Categorie de produs chimic
PNEC Concentraie predictibil fr efect
PPORD Activiti de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese
PROC Categorie de proces
MAR Msur de administrare a riscului
SCED Factor determinat specific al expunerii consumatorilor
FDS Fia cu date de securitate
SpERC Categorie specific de eliberare n mediu
SU Sector de utilizare
SVHC Substan care prezint motive de ngrijorare deosebit
Ghid pentru utilizatorii din aval
14 Versiunea 2.1 octombrie 2014

0 Obiectivele ghidului
Prezentul ghid este destinat utilizatorilor din aval ai substanelor chimice. O ntreprindere poate
avea mai multe roluri conform Regulamentului REACH, rolul fiind determinat de activitile
desfurate de ntreprindere n legtur cu o anumit substan. Rolul de utilizator din aval
este definit de Regulamentul REACH. Acest rol presupune utilizarea unei substane, ca atare
sau n amestec, n cursul activitilor industriale sau profesionale. Productorul i importatorii
sunt exemple de alte roluri definite de REACH.

Multe ntreprinderi diferite pot juca rolul de utilizator din aval, inclusiv formulatorii de
amestecuri, utilizatorii industriali de substane chimice i amestecuri, fabricanii de articole,
meteugarii, membrii grupurilor de lucru, furnizorii de servicii (de exemplu, servicii
profesionale de curenie) sau reambalatorii.

De asemenea, prezentul ghid ofer informaii utile i pentru ali operatori din lanul de
aprovizionare, care nu sunt utilizatori din aval sau productori i importatori, dar care au totui
obligaii n temeiul Regulamentului REACH. Printre acetia se numr distribuitorii i furnizorii
de spaii de depozitare.

Prezentul ghid clarific pentru cititori rolurile stabilite de REACH. Sunt prezentate obligaiile
care pot reveni unui utilizator din aval n conformitate cu REACH, precum i diferitele situaii cu
care acesta se poate confrunta. Informaii se gsesc i pe pagina web dedicat utilizatorilor din
3 4
aval de pe site-ul ECHA . Sistemul Navigator pune la dispoziie o metod suplimentar prin
pot fi identificate rolurile i obligaiile stabilite de REACH pentru substanele pe care le utilizai.
Pot fi de ajutor i o serie de alte publicaii, printre care ghidul practic privind Utilizarea
5
scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval .
V rugm s avei n vedere faptul c n prezentul ghid notele de subsol sunt utilizate, n
general, cu scopul de a oferi informaii suplimentare, de exemplu prin trimiteri la documente
nrudite i la legislaie, sau la explicaii referitoare la ndatoriri suplimentare.

3
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/downstream-users.
4
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
5
Disponibil pe site-ul ECHA, la adresa echa.europa.eu/ro/practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 15

1 Introducere

1.1 Prezentare general a proceselor stabilite de REACH


6
REACH , regulamentul european privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea
substanelor chimice, a intrat n vigoare la 1 iunie 2007. Scopul regulamentului este asigurarea
unui nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, inclusiv prin promovarea unor
metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezint substanele, precum i libera
circulaie a substanelor pe piaa intern, mbuntind totodat competitivitatea i inovarea.
Regulamentul se aplic tuturor statelor membre din Uniunea European i rilor Spaiului
Economic European (SEE), Islanda, Norvegia i Liechtenstein.

1.1.1 nregistrarea
Una din cerinele principale ale REACH este nregistrarea substanelor chimice. Aceasta
nseamn c fiecare productor sau importator care produce sau import o anumit substan
n cantiti anuale de cel puin o ton, are obligaia de a furniza ECHA un set de informaii clar
definit sub forma unui dosar de nregistrare pentru substana respectiv. Aceste informaii
7
cuprind i pericolele asociate substanei i expunerea estimat n urma utilizrii substanei .
n cazul n care cantitatea produs sau importat atinge sau depete 10 tone pe an, se
impune i o evaluare a securitii chimice (ESC). n primul rnd, sunt supuse evalurii
pericolele care rezult din proprietile intrinseci ale substanei (evaluarea pericolului). Dac
8
substana ndeplinete anumite criterii de periculozitate , este nevoie i de o evaluare a naturii
i a gradului de expunere (evaluarea expunerii i caracterizarea riscului). Scopul este acela de
a demonstra c riscul asociat expunerii poate fi controlat cu ajutorul unui set de condiii de
exploatare (OC) i prin anumite msuri de administrare a riscului (MAR) concepute pentru
utilizarea respectiv.
ESC i rezultatele sale sunt documentate ntr-un raport de securitate chimic (RSC), care face
parte din dosarul de nregistrare. Acesta trebuie s fie actualizat ori de cte ori sunt disponibile
noi informaii relevante.
Care este impactul nregistrrii asupra utilizatorilor din aval? Din procesul de
nregistrare rezult informaii despre pericolele i riscurile asociate substanelor. n raportul de
securitate chimic sunt detaliate informaiile privind msurile de administrare a riscurilor
recomandate pentru anumite utilizri. Dac este cazul, informaiile sunt furnizate sub forma
unor scenarii de expunere anexate la fia cu date de securitate (FDS). Pentru amestecuri,
informaiile relevante provenite din scenariile de expunere pot fi incluse n FDS n diverse
9
moduri, dup caz .

6
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al
Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a
directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006);
7
Unele substane i utilizri nu se ncadreaz n domeniul de aplicare a REACH. Pentru mai multe detalii accesai
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
8
Substan care ndeplinete criteriile specifice claselor sau categoriilor de pericol prezentate n anexa I la Regulamentul
CLP i enumerate la articolul 14 alineatul (4) din REACH.
9
Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai capitolul 7 din prezentul ghid. n plus, informaii relevante se
gsesc i n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate (echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-
reach).
Ghid pentru utilizatorii din aval
16 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Unele substane sunt nregistrate ca intermediari. n cazul n care substana este utilizat ca
10 11
intermediar n condiii strict controlate , trebuie s v asigurai c utilizarea respect
cerinele REACH pentru intermediari. De asemenea, ar putea fi necesar s trimitei furnizorului
dumneavoastr o confirmare scris privind utilizarea substanei ca intermediar. Detalii
suplimentare cu privire la intermediari sunt disponibile n Ghidul pentru intermediari, elaborat
12
de ECHA .
Majoritatea substanelor periculoase folosite n prezent intr n domeniul de aplicare a
Regulamentului REACH. nregistrarea substanelor aflate deja pe pia are loc n etape, ntre
2013 i 2018, n funcie de cantitate i de proprietile periculoase ale substanei 13.
Substanele noi trebuie s fie nregistrate nainte de a putea fi introduse pe pia.
1.1.2 Evaluarea dosarelor

Conform prevederilor REACH, autoritile pot evalua conformitatea dosarelor individuale de


nregistrare pentru substane unice. Se efectueazdou tipuri de evaluare: evaluarea dosarului
i evaluarea substanei.
ECHA are obligaia de a evalua cel puin 5 % din dosarele de nregistrare depuse pentru fiecare
interval cantitativ, pentru a se asigura c informaiile din dosare respect cerinele referitoare
la informaii prevzute n REACH. Dac ECHA ajunge la concluzia c un dosar nu respect
aceste cerine, va cere solicitantului nregistrrii s i actualizeze dosarul. De asemenea, ECHA
14
analizeaz propunerile de testare care fac partedin dosarele de nregistrare, putnd fie s i
dea acordul, fie s refuze, fie s propune modificri la protocolul de testare.
Evaluarea substanelor ia n considerare toate dosarele de nregistrare depuse pentru o
anumit substan i cade n sarcina autoritilor competente din statul membru. Evaluarea se
efectueaz n cazul n care exist motive pentru a considera c o anumit substan
poateprezenta riscuri pentru sntatea uman sau pentru mediu. n cursul procesului de
evaluare, autoritile competente pot lua legtura cu solicitanii nregistrrii pentru a obine
mai multe informaii privind substana, utilizrile sale sau expunerea asociat substanei.
Care este impactul evalurii asupra utilizatorilor din aval? Att evaluarea dosarelor ct
i evaluarea substanelor i privesc pe solicitanii nregistrrii, utilizatorii din aval nefiind direct
afectai de aceste procese.
Ambele procese pot genera o modificare a evalurii solicitantului nregistrrii i, n consecin,
a utilizrilor prevzute i/sau a condiiilor de utilizare recomandate. Prin urmare, putei primi o
fi cu date de securitate actualizat. n plus, n urma evalurii substanelor, substanele cu
efecte grave asupra sntii umane sau asupra mediului sunt identificate drept substane care

10
Intermediarii sunt definii n REACH la articolul 3 alineatul (15).
11
Condiiile strict controlate i obligaiile aferente su
nt definite la articolul 17 i articolul 18 din REACH.
12
Disponibil la adresa: echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
13
Termen 30 noiembrie 2010: substanele produse/importate n cantitate de minimum 1 000 tone/an, substanele care
sunt foarte toxice pentru mediile acvatice i care sunt produse/importate n cantitate de minimum 100 tone/an i toate
substanele CMR n cantitate de minimum 1 ton/an; termen 31 mai 2013: substane produse/importate n cantitate de
minimum 100 tone/an; termen 31 mai 2018: toate celelalte substane prenregistrate care beneficiaz de un regim
tranzitoriu. Pentru mai multe informaii despre nregistrare, a se vedea Ghidul pentru nregistrare, la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
14
Unul dintre obiectivele Regulamentului REACH este acela de a reduce testarea inutil pe animale. Prin urmare,
ntreprinderilor nu li se permite efectuarea unui test pe animale vertebrate considerat necesar n temeiul anexelor IX i X
la REACH fr permisiunea ECHA. Astfel, solicitanii nregistrrii care consider c un test pe animale vertebrate este
necesar pentru a putea ajunge la concluzia c substana poate fi utilizat n siguran trebuie s transmit o propunere de
testare la ECHA, ca parte a dosarului de nregistrare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 17

prezint motive de ngrijorare deosebit (SVHC) i sunt nscrise pe lista substanelor


15
candidate . Utilizatorii din aval au obligaii legale n cazul n care furnizeaz substane (ca
atare sau n amestecuri) care sunt incluse n lista substanelor candidate, dup cum se descrie
n capitolul 8 din prezentul ghid. De asemenea, ntreprinderilor care furnizeaz articole ce
conin substane aflate pe lista substanelor candidate le poate reveni sarcina de a transmite
informaii privind utilizarea n condiii de siguran i de a notifica ECHA. Informaii
suplimentare cu privire la obligaiile care decurg din nscrierea substanelor pe lista
16
substanelor candidate pot fi gsite pe pagina corespunztoare de pe site-ul ECHA .
1.1.3 Autorizarea

Atunci cnd substane SVHC nscrise pe lista substanelor candidate sunt incluse ulterior n
anexa XIV la Regulamentul REACH, acestea vor face obiectul autorizrii nainte de a putea fi
utilizate. Scopul autorizrii este acela de a controla n mod corespunztor riscurile care decurg
din utilizarea acestor substane i de a le nlocui treptat cu substane sau tehnologii alternative
adecvate, mai puin periculoase, dac acestea sunt viabile din punct de vedere economic i
tehnic, asigurnd, n acelai timp, funcionarea eficient a pieei unice. Dup ce o substan a
fost nscris n anexa XIV, ea nu mai poate fi introdus pe pia sau utilizat dup o anumit
dat (data expirrii), cu excepia cazului n care se emite o autorizaie pentru utilizarea lor
specific sau a cazului n care utilizarea este exceptat de la obligaia autorizrii.
Care este impactul autorizrii asupra utilizatorilor din aval? Un utilizator din aval poate
s utilizeze o substan care necesit autorizaie, cu condiia ca utilizarea substanei respective
s respecte condiiile prevzute ntr-o autorizaie acordat unui operator din amonte. De
asemenea, utilizatorul din aval poate decide s solicite o autorizaie pentru propria utilizare i,
dac este relevant, pentru utilizrile clienilor si. Aceast decizie trebuie luat de ndat ce
substana este nscris n anexa XIV, avnd n vedere c prelucrarea cererii de autorizare este
un proces de durat.
Dac o substan necesit autorizaie, aceast informaie trebuie s fie comunicat de furnizor,
iar numrul autorizaiei trebuie s fie nscris pe etichet i n seciunea 2 a fiei cu date de
17
securitate .
n capitolul 8 al prezentului ghid sunt oferite mai multe informaii privind obligaiile de
autorizare pentru utilizatorii din aval.
1.1.4 Restricionarea

n sfrit, pentru anumite substane se pot stabili restricii la nivel comunitar, n scopul
protejrii sntii umane i mediului de riscurile inacceptabile. Restriciile pot limita sau
interzice producerea, introducerea pe pia sau utilizarea unei substane i apot afecta, astfel,
i utilizarea unei substane de ctre un utilizator din aval.
Care este impactul restricionrii asupra utilizatorilor din aval? n cazul n care o
restricie se aplic unei substane care este utilizat de ctre un utilizator din aval, ca atare,
ntr-un amestec sau ntr-un articol, utilizatorul din aval poate s i continue utilizarea numai
dac aceasta nu face obiectul unei restricii. Procesul de restricionare nu reprezint un
element nou introdus de REACH, restriciile anterioare prevzute de Directiva 76/769/CE fiind
preluate n anexa XVII la REACH.

15
Mai multe informaii despre SVHC i lista substanelor candidate sunt disponibile pe site-ul ECHA, la adresa
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-high-concern-
identification/candidate-list-of-substances-of-very-high-concern-for-authorisation.
16
echa.europa.eu/candidate-list-obligations.
17
V rugm s consultai Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate, disponibil la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
18 Versiunea 2.1 octombrie 2014

n capitolul 8 al prezentului ghid este descris impactul restriciilor asupra utilizatorilor din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 19

1.2 Comunicarea n lanul de aprovizionare n conformitate cu


REACH
REACH a inversat sarcina probei n ceea ce privete sigurana substanelor chimice: acum este
sarcina productorilor, a importatorilor i a utilizatorilor din aval s se asigure c produc i
utilizeaz substane chimice ntr-un mod care nu afecteaz n mod negativ sntatea uman
sau mediul. Comunicarea dintre solicitanii nregistrrii i utilizatorii din aval n cadrul lanului
de aprovizionare este important pentru atingerea acestui scop.
Utilizatorii din aval se pot atepta la comunicri de diferite tipuri din partea furnizorilor, n
funcie de mai muli factori: pericolul pe care l prezint substana sau amestecul; dac
substana este nregistrat; cantitatea produs/importat de solicitantul nregistrrii n lanul
su de aprovizionare.
La fel ca n perioada care a precedat punerea n aplicare a Regulamentului REACH, informaii
despre substanele i amestecurile periculoase sunt furnizate utilizatorilor din aval n fie cu
date de securitate. Acum, n urma aplicrii REACH, fiele cu date de securitate pot cuprinde n
anexe i unul sau mai multe scenarii de expunere atunci cnd o substan periculoas a fost
nregistrat n cantiti mai mari de 10 tone pe an. Scenariul de expunere ofer informaii mai
specifice despre modul de utilizare a substanei n condiii de siguran i despre modul n care
lucrtorii, clienii, consumatorii i mediul pot fi protejai de riscuri.
O prezentare general a obligaiilor de comunicare stabilite de REACH pentru substanele
nregistrate se gsete n tabelul 1. Comunicarea informaiilor cu privire la amestecuri este
expus n capitolul 7. Informaiile strnse n timpul procesului de nregistrare pot crea
necesitatea de a actualiza fiele cu date de securitate.
Furnizorii pot pune la dispoziie, n mod voluntar, fie cu date de securitate i pentru
substanele pentru care acest lucru nu reprezint o cerin.

Tabelul 1 Rezumat al obligaiilor de comunicare pentru substane nregistrate conform REACH

Tipul comunicrii Substana nu este Substana este periculoas


periculoas

Fia cu date de securitate FDS nu este necesar. FDS este necesar [pentru
FDS poate fi furnizat substane periculoase n
voluntar conformitate cu articolul 31
alineatul (1)]
Se furnizeaz informaii n
conformitate cu articolul 32
Scenariu de expunere SE nu este necesar SE este necesar n cazul n
care productorul/
importatorul a nregistrat
mai mult de 10 tone/an
[pentru substane
periculoase n conformitate
cu articolul 14 alineatul (1)]

1.2.1 Rolul solicitantului nregistrrii n comunicare n cadrul lanului de


aprovizionare

Solicitanii nregistrrii compileaz informaiile despre proprietile i utilizrile periculoase ale


substanelor individuale, ca cerin a procesului de nregistrare. Ei au obligaia de a efectua o
evaluare a securitii chimice pentru substanele pe care le produc sau le import n cantiti
care ating sau depesc 10 tone pe an. Scenariile de expunere se bazeaz pe evalurile
securitii chimice efectuate de ctre solicitanii nregistrrii pentru substanele respective. Este
posibil ca solicitanii nregistrrii s dein informaii limitate despre modul n care urmeaz s
fie utilizat substana n avalul lanului de aprovizionare. n consecin, informaiile cu privire
Ghid pentru utilizatorii din aval
20 Versiunea 2.1 octombrie 2014

la utilizrile substanei primite de la utilizatorii din aval sunt eseniale pentru a asigura
relevana informaiilor comunicate prin scenariile de expunere.
REACH prevede mecanisme pentru reunirea informaiilor cu privire la proprietile substanelor
provenite de la solicitanii nregistrrii i a informaiilor despre utilizri, provenite de la
utilizatorii din aval. Utilizatorii din aval au i posibilitatea de a solicita s devin membri ai
Forumului pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) pentru o anumit substan
cu scopul de a face cunoscute datele relevante de care pot dispune 18.
Pentru a putea realiza evaluarea securitii chimice pentru substanele pe care intenioneaz
s le nregistreze, solicitanii nregistrrii trebuie mai nti s neleag modul n care substana
va fi folosit pe parcursul ntregului su ciclu de via. Aceast analiz este ngreunat de
faptul c, n practic, majoritatea substanelor apar n amestecuri i/sau articole, iar REACH
prevede obligaia de a urmri o substan pe ntregul parcurs al ciclului de via.
Ciclul de via al unei substane ncepe din momentul producerii sale i se sfrete atunci
cnd substana este transformat n alt substan, sau cnd este eliberat n atmosfer sau n
apa rezidual, sau devine deeu. Doar un numr relativ mic de substane parcurg un ciclu de
via simplu n care substana este produs, utilizat ca atare i este ulterior emis sau devine
deeu. n general, o substan este produs i amestecat cu alte substane n cursul
procesului de formulare. Aceste amestecuri sunt apoi utilizate ca baz pentru formularea altor
amestecuri sau sunt folosite ca atare. Substana mai poate parcurge apoi cteva etape de
formulare, iar unele amestecuri pot ajunge s fac parte din articole. n final, dac nu sunt
emise, substanele intr n categoria deeurilor, care trebuie de asemenea s fie manipulate n
condiii de siguran.
Regulamentul REACH prevede pentru solicitanii nregistrrii obligaia de a culege anumite
informaii de la utilizatorii din aval cu privire la utilizarea substanei. Printre acestea se numr
informaii despre utilizrile pe care le primete substana pe parcursul ntregului ciclu de via,
despre utilizrile articolelor care conin substana, despre etapa de deeu, precum i informaii
despre condiiile concrete de utilizare, ceea ce implic identificarea condiiilor de exploatare i
a msurilor de administrare a riscurilor care au fost instituite pentru fiecare utilizare. Aceste
informaii sunt utilizate de ctre solicitanii nregistrrii ca punct de plecare pentru evaluarea
securitii chimice. n cursul acestui proces potenial iterativ, solicitanii nregistrrii trebuie s
stabileasc condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor prin care se poate
asigura utilizarea n condiii de siguran.
Avnd n vedere c exist multe posibile utilizri ale unei substane, informaiile despre utilizri
trebuie s fie compilate n mod sistematic, folosind abordri armonizate (a se vedea
capitolul 3). Organizaiile din sector, acolo unde exist, joac un rol esenial n aceast
privin, ntruct este necesar un dialog structurat ntre utilizatorii din aval i solicitanii
nregistrrii. Pe scurt, se recomand ca organizaiile din sector s strng informaii de la
membrii lor i s le transforme n elemente generice de evaluare care s acopere cea mai mare
a parte a utilizrilor din sectorul lor, iar apoi s transmit solicitanilor nregistrrii aceste
informaii. De asemenea, utilizrile n legtur cu care utilizatorul din aval i informeaz direct
furnizorul trebuie s fie comunicate prin mijloace agreate, armonizate. Astfel, informaiile
furnizate solicitanilor nregistrrii conin toate elementele necesare pentru procesul de
evaluare a securitii chimice, oferind, n acelai timp, o imagine fidel a practicilor existente n
lanul de aprovizionare.

18
ntreprinderile care intenioneaz s nregistreze o aceeai substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu vor
participa la un Forum pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) prin care pot schimba date referitoare la
proprietile intrinseci ale substanei pentru a evita duplicarea studiilor (exist, n special, obligaia de a pune n comun
toate datele de testare pe animale vertebrate), ajungndu-se, n cele din urm, la pregtirea unui dosar comun pentru
fiecare substan. Pentru mai multe informaii despre punerea n comun a datelor i posibila implicare a utilizatorilor din
aval, v rugm s consultai Ghidul pentru schimbul de date, disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 21

Dup finalizarea evalurii securitii chimice i dup ntocmirea raportului de securitate


chimic, acesta va fi transmis la ECHA de ctre solicitani ca parte a dosarului de nregistrare.
RSC poate fi supus unui control de ctre ECHA, iar solicitanii nregistrrii ar putea fi nevoii s
l actualizeze dup verificarea conformitii. RSC este utilizat de solicitanii nregistrrii ca baz
pentru generarea scenariilor de expunere, care sunt anexate la fiele cu date de securitate
pentru a fi comunicate n avalul lanului de aprovizionare. n partea A a Ghidului cerinelor
19
privind informaiile i evaluarea securitii chimice elaborat de ECHA se gsete o descriere
cuprinztoare a elementelor-cheie ale evalurii securitii chimice.
1.2.2 Rolul utilizatorilor din aval n comunicarea n cadrul lanului de
aprovizionare

Utilizatorii din aval trebuie s transmit informaii cu privire la substan, la utilizrile sale i la
condiiile de utilizare n siguran att n avalul ct i n amontele lanului de aprovizionare
pentru a garanta c toate utilizrile au fost evaluate i s-a considerat c prezint siguran.
Atunci cnd utilizatorii din aval primesc fie cu date de securitate, ei ar trebui s identifice, s
aplice i s recomande msuri corespunztoare pentru controlul adecvat al riscului. Atunci
cnd primesc scenarii de expunere sau informaii provenite din acestea, utilizatorii din aval
trebuie s verifice dac utilizarea lor, utilizrile previzibile ale produselor lor, precum i
condiiile lor de utilizare sunt avute n vedere n scenarii. n caz afirmativ, nseamn c
utilizrile respective au fost incluse n evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii i c s-a considerat c prezint siguran. n caz contrar, utilizatorul din aval
trebuie s ia anumite msuri. Acest proces de verificare a informaiilor dintr-o fi cu date de
securitate extins se adreseaz att formulatorilor, ct i utilizatorilor finali i este descris n
capitolul 4.
Atunci cnd formulatorii primesc fie cu date de securitate i scenarii de expunere, au obligaia
de a transmite informaiile relevante mai departe clienilor lor din avalul lanului de
aprovizionare. Ei trebuie s decid care este cel mai bun mod de a transforma informaiile pe
care le primesc despre substane n informaii referitoare la utilizarea amestecurilor n condiii
de siguran. Metodele de abordare i opiunile pe care le au la dispoziie sunt descrise n
capitolul 7.
Utilizatorii din aval joac, de asemenea, un rol n asigurarea caracterului adecvat al msurilor
de administrare a riscurilor din fia cu date de securitate, fiind obligai s i informeze
furnizorii n caz de inadecvare.
n cele din urm, informaiile privind securitatea ajung la utilizatorii finali ai substanei, care
20
pot fi utilizatori industriali sau profesioniti . Acetia sunt operatori care nu au obligaia de a
transmite mai departe informaiile din scenariul de expunere, ci doar de a verifica dac
utilizarea i condiiile lor de utilizare sunt cuprinse n informaiile respective.
O reprezentare schematic a fluxului de comunicare prevzut de REACH, cu un singur nivel de
formulatori, se gsete n figura 1.

19
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
20
Termenii utilizator industrial i utilizator profesional sunt explicai n tabelul 5.
Ghid pentru utilizatorii din aval
22 Versiunea 2.1 octombrie 2014

ECHA

Raport RSC
UA sau Evaluarea dosarului RSC
exceptare

Solicitantul
nregistrrii

despre utilizare
Informaii
FDS extins

Formulator Organizaie
(utilizator din aval) din sector
despre utilizare
Informaii

FDS
(extins)

Utilizator final Informaii


(utilizator din aval) despre utilizare

21
Figura 1 Reprezentare simplificat a fluxurilor de comunicare conform REACH (liniile figurate
cu linie-punct-linie reprezint fluxul de comunicare industrie-industrie; liniile ntrerupte
reprezint fluxul de comunicare industrie-autoritate)

Rezumatul simplificat de mai sus ilustreaz faptul c comunicarea dintre solicitantul


nregistrrii i utilizatorul din aval este esenial pentru buna funcionare a sistemului: cu ct
descrierea iniial a utilizrilor i a condiiilor de utilizare existente transmis solicitanilor este
mai bun, cu att comunicarea ulterioar n avalul lanului de aprovizionare este mai lipsit de
probleme.
Este important ca utilizatorul din aval s verifice cu atenie informaiile din fia cu date de
securitate primit nainte de a iniia comunicarea cu furnizorul.

21
Diferite alte roluri ale utilizatorilor din aval sunt ilustrate n tabelele 5 i 6.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 23

1.3 Explicarea termenilor-cheie

Acest capitol cuprinde un rezumat al termenilor-cheie care prezint interes pentru utilizatorii
din aval.

1.3.1 Introducerea pe pia


Articolul 3 alineatul (12)
Prin introducere pe pia se nelege furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia
acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe
pia.
Prin introducerea pe pia a unei substane sau a unui amestec se nelege, n conformitate cu
REACH, furnizarea sa ctre teri sau punerea sa la dispoziia acestora, fie contra cost, fie cu
titlu gratuit, pe teritoriul SEE (statele membre ale UE i cele din SEE, adic Islanda, Norvegia i
22
Liechtenstein) . n plus, importul, definit ca introducerea fizic a unei substane sau a unui
amestec pe teritoriul vamal al UE i n rile din SEE, este considerat ca fiind introducere pe
23
pia .

1.3.2 Utilizare, utilizare proprie i utilizare identificat


Articolul 3 alineatul (24)
Prin utilizare se nelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare,
ncrcare n recipiente, transfer dintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol
sau orice alt utilizare;
Conform definiiei din REACH, aproape orice activitate executat cu o substan ca atare sau n
amestec reprezint o utilizare. n timp ce termenul utilizare poate fi interpretat n sens
foarte larg, se gsesc n REACH termeni cu definiii mai specifice care sunt foarte importani
att pentru utilizatorii din aval, ca i pentru solicitanii nregistrrii: termenul utilizare proprie
a solicitantului nregistrrii i termenul utilizare identificat.

Articolul 3 alineatul (25)


Prin utilizare proprie a solicitantului nregistrrii se nelege o utilizare industrial sau
profesional efectuat de ctre solicitantul nregistrrii;

Articolul 3 alineatul (26)


Prin utilizare identificat se nelege o utilizare a substanei ca atare sau n amestec sau o
utilizare a unui amestec, avut n vedere de ctre un operator din cadrul lanului de
aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care i este comunicat acestuia n scris de ctre
un utilizator situat imediat n aval;
O utilizare poate deveni utilizare identificat n cazul n care un operator din lanul de
aprovizionare (productor/importator, distribuitor sau utilizator din aval):

22
Achiziia de substane sau amestecuri din Elveia, care nu este membr a SEE sau, de exemplu, din Japonia, se
consider import.
23
Definiia pentru introducerea pe pia apare i la punctul 160 din seciunea de ntrebri frecvente despre CLP, iar
mai multe informaii sunt furnizate la punctul Importul de substane n UE din seciunea de ntrebri frecvente despre
REACH. Seciunile de ntrebri frecvente i de ntrebri i rspunsuri sunt disponibile la adresa
www.echa.europa.eu/support/faqs.
Ghid pentru utilizatorii din aval
24 Versiunea 2.1 octombrie 2014

- utilizeaz (sau intenioneaz s utilizeze) el nsui o substan ca atare sau n


amestec sau un amestec; sau

- este informat n scris de ctre unul dintre utilizatorii si imediai din aval despre o
utilizare existent (sau avut n vedere).

n tabelul de mai jos se dau cteva exemple de utilizare.

Tabelul 2 Exemple de utilizri


Formularea unei vopsele Substanele sau amestecurile sunt supuse unui proces de
amestecare. Utilizarea const ntr-o serie de activiti, cum ar fi
manipularea materiilor prime i ncrcarea vaselor, procesul de
amestecare i umplerea recipientelor cu vopsea. n plus, poate fi
necesar curarea vaselor.
Acoperirea electrolitic a Pentru acoperirea suprafeelor metalice se folosesc electrolii
suprafeelor metalice (substane sau amestecuri). Utilizarea const n mai multe
activiti, cum ar fi pregtirea bilor de acoperire electrolitic
(umplere sau ajustarea cantitii), imersia pieselor n bi i
uscarea pieselor. i activitile de curare i ntreinere fac parte
din utilizare.
Extrudare-suflare folii de plastic Materiile prime din compui polimerici sunt amestecate,
introduse n extruder, nclzite i suflate, apoi materialul este
rcit i ambalat.

1.3.3. Scenariu de expunere

Scenariul de expunere (SE) pentru o utilizare identificat (sau pentru o grup de utilizri)
descrie modalitile n care o substan poate fi folosit n condiii de control al riscurilor.
Utilizarea identificat este indicat n titlul scenariului de expunere, precum i n seciunea 1
(subseciunea 1.2) din fia cu date de securitate.
Scenariul de expunere este un instrument de comunicare a condiiilor de exploatare i a
msurilor de administrare a riscurilor considerate adecvate n ceea ce privete controlul
riscurilor pentru utilizatorii din ntreg lanul de aprovizionare. Un scenariu de expunere poate
cuprinde o serie de scenarii contributive n care sunt prezentate diverse scenarii (care pot viza
mediul, lucrtorii i consumatorii, dup caz) n cadrul unui anumit scenariu de expunere.
1.3.4 Condiii de utilizare

Termenul condiii de utilizare se refer la parametrii care au o influen n evaluarea


expunerii la o substan n timpul utilizrii (aa-numiii factori determinani n expunere).
Condiiile de utilizare includ:
condiiile de exploatare (OC) specifice utilizrii; i

msurile de administrare a riscurilor (MAR).

Condiiile de exploatare descriu condiiile n care lucrtorii sau consumatorii utilizeaz o


substan. Printre acestea se numr, de exemplu, condiiile n care se desfoar procesul
(cum ar fi temperatura, proces izolat sau deschis), frecvena i durata utilizrii, cantitile
folosite. Condiiile de exploatare includ i forma fizic n care se gsete substana n cadrul
procesului sau al produsului (solid/lichid/gazoas; gradul de prfuire al strii solide), precum
i caracteristicile mediului n care se utilizeaz substana (de exemplu, dimensiunea camerei i
gradul de ventilare) i ale mediului n care este emis substana (de exemplu, debitul de
curgere al rului i capacitatea sistemului de canalizare).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 25

Termenul msur de administrare a riscului se refer la o msur introdus n timpul


producerii sau utilizrii unei substane (ca atare sau n amestec) i care limiteaz sau previne
expunerea oamenilor sau a mediului. Astfel de msuri de administrare a riscurilor aplicate n
contextul utilizrilor industriale sunt, de exemplu, izolarea procesului, sistemele de ventilaie
prin aspiraie, incineratoarele de gaze reziduale, instalaii de tratare a deeurilor (apelor
reziduale) la faa locului, sau staii municipale de epurare a apelor reziduale. O alt msur de
administrare a riscurilor este utilizarea echipamentului personal de protecie, cum ar fi
mnuile sau mtile.
n tabelul 3 de mai jos se ofer exemple practice de condiii de exploatare i msuri de
administrare a riscurilor.

Tabelul 3 Exemple de condiii de exploatare

Exemplul 1 Exemplul 2

Utilizare Utilizare industrial a unui agent de Utilizare industrial a unui agent de


identificat curare pentru suprafee tari curare pentru suprafee tari
Produs de splare i curare Produs de splare i curare
Tipul Diluarea unei soluii concentrate. Diluarea unei soluii concentrate
activitii/utili
Pulverizare pe suprafeele de Pulverizare pe suprafeele de
zrii
curat. curat.
tergerea suprafeei cu o crp. tergerea suprafeei cu o crp
Condiii de
exploatare
Concentraie > 25 % > 25 %
Durata 1 or/zi 8 ore/zi
Frecven 5 zile lucrtoare/sptmn 5 zile lucrtoare/sptmn
Msuri de
administrare
a riscurilor
Condiii de Aplicarea are loc n interior Aplicarea are loc n exterior
ventilare
Schimb normal de aer de 0,5/or
Izolare Proces deschis Proces deschis

1.4 Prezentare general a principalelor obligaii ale utilizatorului


din aval conform REACH i modul n care sunt tratate n ghid

Principalele obligaii i aciuni prevzute pentru utilizatorii din aval sunt prezentate n tabelul 4.
n funcie de mprejurri i, uneori, n funcie de opiunile dumneavoastr, putei avea una sau
mai multe din urmtoarele obligaii n calitate de utilizator din aval:
trebuie s identificai msurile corespunztoare descrise n fiele cu date de securitate
pe care le primii i s le punei n aplicare;
n cazul n care primii un scenariu de expunere sau informaii provenite dintr-un astfel
de scenariu, trebuie s verificai dac acesta prevede i utilizarea dumneavoastr
curent i dac respectai condiiile descrise n scenariu;
n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este prevzut de niciun scenariu de
expunere, trebuie ori s comunicai cu furnizorul dumneavoastr pentru a face ca
utilizarea respectiv s fie inclus ntr-un scenariu de expunere, ori s luai alte msuri
(a se vedea capitolul 4.4 i capitolul 5);
Ghid pentru utilizatorii din aval
26 Versiunea 2.1 octombrie 2014

trebuie s v contactai furnizorii dac avei informaii noi despre pericolul pe care l
prezint substana sau amestecul sau n cazul n care considerai s c msurile de
administrare a riscurilor care v-au fost comunicate nu sunt adecvate (a se vedea
capitolul 6);
dac introducei substane sau amestecuri pe pia (de exemplu, suntei formulator)
sau dac suntei fabricant de articole, trebuie s furnizai informaii corespunztoare
clienilor dumneavoastr, pentru a permite utilizarea n condiii de siguran (a se
vedea capitolele 7 i 8);
trebuie s respectai obligaiile legate de autorizarea sau restricionarea substanei pe
care o utilizai. Informaiile i condiiile care trebuie respectate sunt indicate de
furnizorul dumneavoastr, de obicei n fia cu date de securitate (a se vedea
capitolul 8).

n plus, pentru a facilita comunicarea n cadrul lanului de aprovizionare, trebuie s i informai


pe solicitanii nregistrrii (preferabil prin intermediul organizaiei din sector) cu privire la
utilizrile dumneavoastr i la condiiile de utilizare nainte de nregistrare, astfel nct acetia
s aib la dispoziie informaii realiste provenite din avalul lanului de aprovizionare, pe baza
crora s evalueze securitatea chimic i s elaboreze scenariile de expunere.
Obligaiile legate de identificarea i aplicarea msurilor de reducere a riscurilor, de evalurile
securitii chimice efectuate de ctre utilizatorul din aval, precum i obligaiile de raportare ale
utilizatorului din aval sunt descrise n titlul V din REACH. Obligaiile stabilite de REACH
referitoare la informaiile din lanul de aprovizionare, inclusiv ntocmirea fielor cu date de
securitate, sunt descrise n titlul IV din REACH. Dispoziiile de la titlul IV i V nu se aplic
anumitor substane i amestecuri care prezint un risc minim, substanelor sau amestecurilor a
cror utilizare n condiii de siguran este reglementat de alte acte legislative sau care nu se
ncadreaz n domeniul de aplicare a Regulamentului REACH (a se vedea articolul 2).

1.4.1 Orientarea n cadrul ghidului

Ghidul este structurat n aa fel nct principalele obligaii i cerine care v revin ca utilizator
din aval sunt tratate n capitole diferite. Principalele obligaii i aciuni pe care trebuie s le
ntreprindei ca utilizatori din aval, precum i termenele relevante sunt sintetizate mai jos, n
tabelul 4 i n diagrama urmtoare (figura 2). Ghidul de fa conine i trimiteri la informaii
suplimentare.
Regulamentul REACH are n vedere producerea i utilizarea substanelor chimice, ca atare
sau ncorporate n amestecuri sau n articole. n prezentul ghid, termenul substane este
folosit n acest sens mai larg, cnd este cazul.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 27

Tabelul 4 Obligaii/aciuni principale ale utilizatorilor din aval i termenele relevante

Obligaii/Aciuni Termen A se vedea


capitolul
(capitolele)
Obligaii Identificai rolurile n conformitate cu ncepnd cu 2
referitoare la REACH. 1 iunie 2007.
comunicarea n
Aducei utilizrile la cunotina solicitanilor Pn la 3
lanul de
nregistrrilor (aciune voluntar). 31 mai 2017,
aprovizionare
pentru substanele
care beneficiaz de
un regim
tranzitoriu i care
trebuie s fie
nregistrate pn
la 31 mai 2018.
Identificai i aplicai msurile n termen de 4
corespunztoare de control al riscurilor 12 luni de la
comunicate n FDS sau n alte informaii primirea unei FDS
furnizate. pentru o substan
nregistrat.
Verificai dac utilizarea proprie este 6 luni pentru 4 i 5
prevzut de scenariul de expunere i luai raportarea la ECHA
msuri suplimentare n caz negativ. a unei utilizrii pe
care scenariul de
expunere nu o
prevede, 12 luni
pentru punerea n
aplicare a
msurilor dup
primirea FDS
pentru o substan
nregistrat.
Comunicai furnizorului informaiile care pot Fr ntrziere. 6
pune la ndoial gradul de adecvare al
msurilor de administrare a riscurilor n orice
scenariu de expunere primit.
Comunicai furnizorilor orice informaii noi cu Fr ntrziere. 6
privire la pericole, inclusiv cele legate de
clasificare i etichetare.
Obligaii Furnizai informaii clienilor dumneavoastr, Fr ntrziere, n 7
suplimentare inclusiv distribuitorilor i consumatorilor, ceea ce privete
valabile doar pentru a permite utilizarea n siguran a informaiile
pentru substanelor i amestecurilor. Aceste specificate la
formulatori i informaii trebuie s respecte prevederile din articolul 31
reambalatori titlul IV al Regulamentului REACH. alineatul (9).
Obligaii legate Dac dorii s continuai s folosii substana Notificai ECHA cu 8
de substanele nscris n anexa XIV i dup data expirrii, privire la orice
care fac dumneavoastr sau furnizorul utilizare a unei
obiectul dumneavoastr trebuie s solicitai substane
autorizrii eliberarea unei autorizaii pentru utilizarea autorizate n
dumneavoastr. termen de 3 luni
de la prima
Pentru substanele care fac obiectul
furnizare a
autorizrii, respectai condiiile prevzute n
substanei.
autorizaia care vizeaz utilizarea
dumneavoastr i (dac cererea de
autorizare a fost fcut de furnizor) notificai
ECHA cu privire la utilizarea substanei
Ghid pentru utilizatorii din aval
28 Versiunea 2.1 octombrie 2014

autorizate.
Obligaii legate Verificai respectarea oricror restricii Astfel cum se 8
de substanele aplicabile substanei. specific n anexa
care fac XVII la REACH.
obiectul unor
restricii
Obligaii Furnizai beneficiarilor informaii pentru a Pentru utilizatorii 8
suplimentare permite utilizarea n siguran a articolelor industriali/profesio
valabile doar pe care le fabricai sau furnizai dac acestea nali, la furnizarea
pentru conin substane care prezint motive de articolului; pentru
fabricanii de ngrijorare deosebit n concentraii de peste consumatori, la
articole 0,1 % din greutate; la cerere, furnizai cerere, n termen
aceste informaii i consumatorilor (articolul de 45 de zile.
33 din REACH).
Obligaii Artai cu ajutorul documentelor faptul c La reimportarea 2.1.1
suplimentare substanele sunt identice cu substane substanei.
(Tabelul 5)
pentru nregistrate n SEE de ctre un operator din
reimportatori lanul dumneavoastr de aprovizionare.
Trebuie s dispunei de documentaie n
conformitate cu articolul 31 (fia cu date de
securitate i scenariul de expunere, dup
caz) sau cu articolul 32 din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 29

- Identificarea rolului dvs. ca UA (seciunea 2)


- Culegerea i comunicarea n amonte a informaiilor
despre utilizarea (utilizrile) dvs. (seciunea 3)

Primirea unei substane sau


a unui amestec

Nu avei nicio obligaie


Suntei distribuitor? Da ca UA. Consultai
apendicele 1

Nu / Nu numai

Informaii noi
Ai primit alte
Ai primit FDS? Nu Nu despre pericol/
informaii?
MAR?

Da
Da
Da

SE anexat(e)
Nu Transmitei-le n
Punei n aplicare amonte
recomandarea, (seciunea 6)
Da respectai
autorizaia/
Verificai restricia
conformitatea (seciunea 8)
(seciunea 4)
- Identificai, aplicai + obligaiile privind
i recomandai autorizarea/
msuri adecvate restricionarea
pentru controlul (seciunea 8)
riscurilor
- respectai
autorizaia/
Luai msuri:
restricia
- comunicai furnizorului
(seciunea 8)
Sunt prevzute utilizarea identificat
Nu
utilizrile dvs.? (seciunea 3)
- ESC UA (seciunea 5)
- altele (seciunea 4)

Da

Suntei Identificai i comunicai


formulator sau Da informaiile relevante
reambalator? (seciunea 7) Nu

Nu

Consultai seciunea 8 i
Suntei fabricant
Da Ghidul cerinelor pentru
de articole?
substanele din articole

Nu

SFRIT

Figura 2 Prezentare general a aciunilor generate de informaiile primite de ctre utilizatorii


din aval conform REACH
Ghid pentru utilizatorii din aval
30 Versiunea 2.1 octombrie 2014

2 nelegerea rolurilor care v revin conform REACH


Acest capitol furnizeaz orientri pentru a ajuta utilizatorii din aval s i identifice rolurile n
conformitate cu REACH.

2.1 Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval

Obligaiile care v revin n conformitate cu REACH vor depinde de natura activitii pe care o
desfurai n legtur cu fiecare substan specific, utilizat ca atare, ntr-un amestec sau
24
ntr-un articol . n primul rnd, este important s verificai dac nu avei calitatea de
productor sau importator, pentru c n acest caz ai putea avea obligaia de a nregistra
substanele, sau obligaii legate de articole. n al doilea rnd, se recomand s verificai dac
activitile dumneavoastr corespund rolurilor de distribuitor sau consumator, ntruct aceste
roluri sunt excluse explicit din definiia utilizatorului din aval. Citii capitolul 2.1.2 de mai jos
pentru a putea rspunde la aceste ntrebri.
Dac ajungei la concluzia c activitatea pe care o desfurai cu privire la o substan
constituie utilizare n aval n sensul definit de REACH, trebuie s stabilii care dintre obligaiile
utilizatorului din aval se aplic n cazul dumneavoastr.
Reinei faptul c cerinele stabilite de REACH se aplic n relaie cu substanele individuale pe
care le utilizai. Prin urmare, este posibil s jucai mai multe roluri i se recomand s urmai
indicaiile din tabelele 4, 5, 6 i 7 pentru fiecare dintre substane, pentru a v identifica toate
rolurile.
n plus, este de notat faptul c dispoziiile REACH se aplic i n cazul n care v desfurai
activitile individual, adic indiferent de numrul lucrtorilor sau al personalului implicat.

2.1.1 Cine este considerat utilizator din aval n conformitate cu REACH?

Articolul 3 alineatul (13)


Prin utilizator din aval" se nelege orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul
Comunitii, alta dect productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan ca atare sau
n amestec, n cursul activitilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un
consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat n temeiul articolului
2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

Exist mai multe roluri pe care utilizatorii din aval le pot juca, n funcie de tipul de activitate
pe care o desfoar i de poziia n lanul de aprovizionare. Rolurile urmtorilor operatori care
au obligaii specifice utilizatorilor din aval sunt explicate n tabelele 5 i 6.
Tabelul 5: Utilizator din aval
Formulator de amestecuri
Utilizator final industrial de substane, ca atare sau n amestecuri
Utilizator final profesional de substane, ca atare sau n amestecuri
Fabricant de articole
Reambalator.

24
n prezentul ghid, termenul substan se refer la substana utilizat ca atare sau ntr-un amestec, cu excepia
cazurilor n care se menioneaz altceva.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 31

Tabelul 6: Ali operatori cu obligaii specifice utilizatorilor din aval


Importator de substane pentru care furnizorul a numit un reprezentant unic
Reimportator de substane.

Tabelul 5 Identificarea rolului dumneavoastr - utilizator din aval

ntrebare Rolul dumneavoastr ca Informaii justificative, exemple


utilizator din aval
Amestecai substane Suntei formulator: un operator Dac formularea se restrnge numai la
achiziionate de la care produce amestecuri. amestecuri i n timpul amestecrii nu
furnizori din SEE i le apar reacii chimice, nu se consider c
Clienii/beneficiarii
amestecai pentru a producei o substan nou. Dizolvarea
dumneavoastr pot juca i ei rolul
obine amestecuri pe unei substane n ap nu este considerat
de formulator, dac utilizeaz
care apoi le producere de substan, ci utilizare. n
amestecurile dumneavoastr
introducei pe pia? schimb, o activitate care implic o
pentru a produce alte amestecuri
reacie, de exemplu ntre un acid i o
(de exemplu, dac furnizai o
baz, din care rezult o substan nou,
soluie de aditiv sau o past de 25
pigment). este considerat proces de producie (a
se vedea tabelul 7, pentru mai multe
Clienii/beneficiarii detalii).
dumneavoastr pot fi operatori
comerciali (deci formulatori, Putei avea un contract de producere a
utilizatori industriali sau utilizatori unui amestec cu un ter care deine
profesionali n conformitate cu formula i care introduce amestecul pe
REACH) sau consumatori. Ei pot pia. Dac producei amestecul, suntei
folosi amestecurile considerat utilizator din aval. Un exemplu
dumneavoastr pentru a fabrica l reprezint un formulator de detergent
articole sau pentru a le aplica n vndut sub marca proprie a unui
26
alte utilizri finale. Aceasta distribuitor .
nseamn c, odat ce clienii
dumneavoastr au aplicat
amestecul, el nu mai exist n
forma n care a fost furnizat, ci
este consumat ntr-o utilizare
final sau este ncorporat ntr-un
articol. Printre exemple se
numr vopselele decorative,
produsele de curenie sau
preamestecurile de polimeri.
Efectuai operaiuni Suntei reambalator: un Transferul substanelor sau amestecurilor
de transfer al operator care transfer substane n recipiente noi/diferite (reambalare)
substanelor i i amestecuri dintr-un recipient n este considerat utilizare conform
amestecurilor dintr- altul. REACH. Prin urmare, i operatorii care se
un recipient n altul? ocup de transferul n recipiente noi sunt

25
Pentru mai multe detalii despre amestecurile ionice, a se vedea Ghidul pentru anexa V (anexa 1) la
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
26
Un operator poate contracta un ter (subcontractant) pentru a executa o activitate specific n numele su. n cazurile
n care subcontractanii produc substane, vor fi obligai s nregistreze acele substane care fac obiectul nregistrrii (a se
vedea tabelul 7). Aceast obligaie este conform cu conceptul de producere contra cost n temeiul Directivei 67/548/CEE
(a se vedea Manualul deciziilor pentru Directiva 67/548/CEE, 7.4, p.113, disponibil la
publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/5384). Subcontractanii care au rolul de utilizatori din aval
conform REACH trebuie s respecte obligaiile stabilite pentru utilizatorii din aval (a se vedea tabelele 4 sau 5). Din
raiuni de confidenialitate, operatorul principal ar putea opta pentru executarea unor sarcini n numele
subcontractantului, de exemplu pregtirea fiei cu date de securitate/scenariului de expunere pentru preparat. Aceast
opiune nu afecteaz responsabilitile care revin subcontractanilor n temeiul REACH. Natura obligaiilor este
determinat de activitatea convenit de ambele pri prin contract. Se recomand ca alocarea activitilor ntre
contractant i subcontractant s fie specificat n contract.
Ghid pentru utilizatorii din aval
32 Versiunea 2.1 octombrie 2014

considerai utilizatori din aval, chiar dac


ei nu aplic substanele sau amestecurile
n nicio alt activitate.
Executai Suntei utilizator final Dac substanele ca atare sau n amestec
operaiunile ntr-un industrial: un utilizator final care nu sunt incluse n produsul pe care l
cadru industrial i utilizeaz substane care nu fabricai, dar sunt utilizate pentru a
utilizai substane rmn n produs (de exemplu, facilita prelucrarea sau sunt eliminate
care nu rmn n sunt aplicate ca adjuvani prin splare dup finalizarea procesului
produs? tehnologici) n contextul unui alt de producie, se consider c utilizai
proces industrial. substanele doar ca adjuvani tehnologici.
Nu trimitei mai departe nicio Printre utilizatorii industriali se numr,
substan sau amestec vreunui de exemplu, utilizatorii de ageni de
alt operator. curare de suprafa nainte de
acoperirea electrolitic sau utilizatorii de
intermediari n sinteza chimic.
Executai Suntei fabricant de articole: ncorporarea unei substane ca atare sau
operaiunile ntr-un utilizator care ncorporeaz o n amestec ntr-un articol nseamn:
cadru industrial i substan n articole.
a) includerea n matricea articolului, de
ncorporai
Pentru obligaiile exemplu vopsirea fibrelor textile; sau
substanele n
fabricantului de articole, a se
articole n contextul b) aplicarea pe suprafaa articolului, de
vedea Ghidul cerinelor
activitii exemplu lcuirea oelului.
pentru substanele din
profesionale? 27
articole .
Utilizai substane i Suntei utilizator final Utilizatori care aplic substane n cadrul
amestecuri n profesional: un utilizator final unei activiti profesionale care nu este
contextul unor care utilizeaz substane sau considerat utilizare industrial. Aici intr
activiti profesionale amestecuri n contextul unei meteugarii i furnizorii de servicii, care
care nu reprezint activiti profesionale care nu pot sau nu s aib un loc de
utilizri industriale? este considerat proces munc/atelier fix.
industrial.
Utilizatori de acest tip sunt, de exemplu,
contractanii care execut pardoseli,
ntreprinderile de curenie mobile,
vopsitorii profesioniti, ntreprinderile de
construcii, fermierii i utilizatorii de
lubrifiani pentru echipamente, precum
ferstrul cu lan.

Tabelul 6 Identificarea rolului dumneavoastr ali operatori cu obligaii specifice


utilizatorilor din aval

ntrebare Rolul dumneavoastr ca Informaii justificative, exemple


operator cu obligaii de
utilizator din aval
Importai substane Suntei importator care face Dac furnizorul din afara SEE are un
28
sau amestecuri de achiziii de la un furnizor din reprezentant unic , acest reprezentant
la un furnizor din afara UE cu un reprezentant unic preia responsabilitile legate de
afara UE care a unic care a nregistrat importul substanei respective pe
numit un substana: dac furnizorul a teritoriul SEE. Prin urmare, suntei
numit un reprezentant unic, nu

27
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
28
Un reprezentant unic este o persoan fizic sau juridic nsrcinat de un productor al unei substane din afara UE
(care poate produce substane, amestecuri sau articole) s ndeplineasc obligaiile care i revin ca importator n temeiul
REACH. Exemplu: dac achiziionai de la un productor din Japonia care a numit un reprezentant unic, vei fi
considerat utilizator din aval. A se vedea Ghidul pentru nregistrare, pentru mai multe informaii privind reprezentanii
unici (echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 33

reprezentant unic? vei fi considerat importator, ci considerat utilizator din aval chiar dac
utilizator din aval. facei achiziia direct de la furnizorul din
afara SEE i nu de la reprezentantul
unic. Se recomand s ntrebai
furnizorul din afara SEE dac are un
astfel de reprezentant unic (n caz
contrar, v rugm s consultai tabelul
7) i s solicitai reprezentantului unic
s confirme n scris faptul c
substanele pe care le importai
respect cerinele REACH.
tii c o substan Suntei reimportator de Trebuie s avei documentaie care s
pe care o importai substane: un operator care ateste faptul c substana este identic
de la furnizori din import substane, ca atare sau cu cea nregistrat n UE de ctre un
afara UE a fost n amestecuri, care au fost operator din amontele lanului de
iniial produs i produse iniial n UE. aprovizionare. Putei dovedi acest lucru
nregistrat n UE prin stabilirea i documentarea lanului
n conformitate cu REACH,
n amontele de aprovizionare i prin identificarea
suntei considerat utilizator din
lanului de solicitantului iniial al nregistrrii
aval dac putei dovedi c
aprovizionare? substanei. Aceast procedur se poate
substana a fost nregistrat n
aplica pe plan intern, de exemplu
UE de ctre cineva din lanul
pentru companii transnaionale care i-
dumneavoastr de
au divizat producia ntre mai multe ri,
aprovizionare.
dar i pentru operatori care nu aparin
aceleiai societi.
n plus, pentru a evita obligaia de a
nregistra substana reimportat,
trebuie s obinei (de exemplu de la
solicitantul nregistrrii) o fi cu date
de securitate pentru
substane/amestecuri periculoase sau
informaii similare.
De exemplu: o substan dintr-un
amestec pe care l introducei n SEE a
fost fabricat pentru prima dat n SEE,
apoi a fost exportat (de exemplu, n
scopul introducerii n amestecul
respectiv). Pentru mai multe informaii,
a se vedea Ghidul pentru nregistrare.

2.1.2 Alte roluri prevzute de REACH

Este important s stabilii pentru fiecare dintre substanele pe care le utilizai n activitile
dumneavoastr dac rolul pe care l avei este de utilizator din aval i/sau de alt tip. n cele
dou tabele de mai jos se explic urmtoarele roluri prevzute de REACH:
Tabelul 7: Productori/importatori

Productor de substane
Importator de substane, ca atare sau n amestecuri
Importator de substane n articole

Tabelul 8: Alte roluri dect cele de utilizator din aval sau productor/importator
Distribuitor
Comerciant cu amnuntul
Agent de transformare a mrcii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
34 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Consultai tabelele de mai jos pentru a afla dac ndeplinii vreuna dintre aceste funcii n
relaie cu substanele pe care le primii/achiziionai. n caz afirmativ, nseamn c avei
ndatoriri suplimentare n conformitate cu dispoziiile Regulamentului REACH.

Tabelul 7 Identificarea rolului dumneavoastr productori/importatori de substane ca


29
atare, n amestecuri sau n articole

ntrebare Rolul dumneavoastr este... Informaii justificative, exemple


Producei substane Productor al unei substane, n principiu, formarea de substane n
sau extragei ca atare sau ntr-unul sau mai cursul utilizrii normale a unei
substane n stare multe amestecuri. substane sau a unui amestec este
natural? exceptat de la cerina de nregistrare,
A se vedea Ghidul pentru
Substanele create n conformitate cu anexa V.
nregistrare (n special
n timpul fabricrii
capitolul 2.1 pentru De exemplu, n cazul n care utilizai un
de amestecuri sunt
definiia productorului). colorant textil reactiv, n proces se
incluse n aceast
produce o reacie chimic, dar acest
categorie.
fapt nu atrage obligaia nregistrrii,
ntruct reacia este considerat
reacie la utilizare, i este exceptat
de la obligaia de nregistrare. n
schimb, dac producei sulfat de calciu
ca produs secundar de neutralizare i l
introducei pe pia, acesta este
considerat produs secundar
comercializat i trebuie s l nregistrai
(rol de productor/importator).
Importai substane Importator de substane Substanele ca atare sau coninute n
sau amestecuri din folosite ca atare sau n amestecuri sunt considerate drept
afara SEE? amestecuri. importate n cazul n care rspundei de
introducerea lor n zona vamal a SEE.
A se vedea Ghidul pentru
Dac importai un polimer, va trebui s
nregistrare.
verificai dac exist obligaia de a
nregistra monomerii i/sau alte
substane din compoziia polimerului.
Importai articole? Importator de substane n Regulamentul REACH definete articolul
articole. ca fiind un obiect cruia i se d, n
cursul fabricaiei, o form, o suprafa
A se vedea Ghidul
sau un aspect special care i determin
cerinelor pentru
funcia ntr-un grad mai mare dect o
substanele din articole.
face compoziia sa chimic.
Dac substana este prezent n
articolele pe care le importai n
cantiti mai mari de 1 ton anual i
dac se intenioneaz eliberarea
acesteia, vei avea obligaia de a
nregistra substana.
n cazul n care nu se intenioneaz
eliberarea substanei, dar aceasta este
o substan care prezint motive de
ngrijorare deosebit, este posibil s
avei obligaia de a notifica ECHA.

29
Ghidurile menionate n tabel sunt disponibile la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 35

Tabelul 8 Identificarea rolurilor alte roluri dect cele de utilizator din aval sau
productor/importator

ntrebare Rol Informaii justificative, exemple


Suntei stabilit n SEE Distribuitor: operator care se Pentru a fi considerat distribuitor conform
i v limitai la limiteaz la depozitarea i definiiei din REACH, trebuie s v limitai
depozitarea sau introducerea pe pia a la depozitarea substanelor i
introducerea pe pia substanelor, ca atare sau n amestecurilor i la punerea lor la
a substanelor, ca amestecuri. dispoziia terilor (de exemplu, prin
atare sau n amestec, recomercializare).
Nu suntei utilizator din aval,
prin furnizarea sau
dar avei obligaii n temeiul
punerea lor la
REACH.
dispoziia unui ter, Dac desfurai o activitate n legtur
contra cost sau cu substana care constituie o utilizare
gratuit? conform REACH, i nu v limitai la
A se vedea apendicele 1 din depozitarea sau introducerea
prezentul ghid. substanelor pe pia, vei fi considerat
utilizator din aval i se vor aplica
prevederile prezentate n tabelul 4.
Aplicai marca Agent de transformare a Dac, pe lng aplicarea mrcii
dumneavoastr mrcii: operator care aplic dumneavoastr, utilizai produsul n
proprie pe un produs marca sa proprie pe un produs sensul definit de REACH, de exemplu,
fabricat de altcineva? fabricat de altcineva. prin transferarea substanei dintr-un
recipient n altul nou, suntei considerat
Nu suntei utilizator din aval.
utilizator din aval i trebuie s respectai
Suntei considerat
obligaiile specifice.
distribuitor i nu avei
obligaii n temeiul REACH.

A se vedea apendicele 1 din


prezentul ghid.
Vindei Comerciant cu amnuntul: Comercianii cu amnuntul reprezint un
consumatorilor operator care depoziteaz i subgrup al distribuitorilor.
substane, introduce pe pia substane,
Dac desfurai o activitate legat de
amestecuri sau amestecuri sau articole pe care
substan care constituie o utilizare
articole? le vinde consumatorilor finali
conform REACH (de reinut, de exemplu,
i/sau utilizatorilor profesionali
c transferul sau amestecul vopselelor n
n magazine de vnzare cu
depozit reprezint utilizare n sensul
amnuntul.
definit de REACH), vei fi considerat
Nu suntei utilizator din aval, utilizator din aval i se vor aplica
dar avei obligaii n temeiul prevederile prezentate n tabelul 3.
REACH.

A se vedea apendicele 1 din


prezentul ghid.
Ghid pentru utilizatorii din aval
36 Versiunea 2.1 octombrie 2014

3 Strngerea i comunicarea informaiilor referitoare


la propriile utilizri ale substanelor chimice
n cadrul prevederilor Regulamentului REACH, comunicarea eficient n legtur cu utilizarea
unei substane n condiii de siguran se bazeaz pe o descriere precis a utilizrilor, n
termeni definii de REACH. Solicitanii nregistrrii pregtesc evaluarea securitii chimice
pentru ntreg ciclul de via al substanei respective pe baza informaiilor primite din aval.
Atunci cnd informaiile primite iniial de solicitanii nregistrrii sunt clare i precise, ei pot
transmite la rndul lor informaii clare i precise cu privire la utilizarea substanei n condiii de
siguran n aval.
Prezentul capitol descrie abordarea evalurii securitii chimice pe baza noiunii de ciclu de
via, n conformitate cu REACH (capitolul 3.2). Este descris modul n care utilizatorii din aval
pot comunica furnizorilor informaii despre utilizri: comunicare colectiv prin intermediul
organizaiei din sector (capitolul 3.3), considerat metoda cea mai practic conform
experienei dobndite pn acum, i comunicarea direct cu furnizorul (capitolul 3.4). n
sfrit, capitolul explic i ce ar trebui s fac furnizorii atunci cnd primesc informaii despre
utilizarea utilizatorului din aval (capitolul 3.5).

3.1 Introducere

Articolul 37 alineatul (2)


Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscut n scris (pe suport de hrtie sau n
format electronic) o utilizare, furniznd cel puin o scurt descriere general a utilizrii,
productorului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care i furnizeaz o
substan ca atare sau n amestec, cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificat. Atunci
cnd face cunoscut o utilizare, utilizatorul din aval furnizeaz informaii suficiente pentru a-i
permite productorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substana
respectiv s elaboreze un scenariu de expunere sau, dup caz, o categorie de utilizare i de
expunere pentru utilizarea sa n evaluarea securitii chimice efectuat de productor,
importator sau utilizatorul din aval.

REACH d utilizatorului din aval dreptul de a comunica furnizorului su din amonte informaii
30
despre o utilizare . Acest lucru se poate face nainte de nregistrare, pentru a se asigura c
utilizarea respectiv este luat n calcul. De asemenea, informarea se poate face i dup
nregistrare, n cazul n care utilizarea sau condiiile de utilizare nu sunt cuprinse n scenariul
de expunere primit de utilizatorul din aval.
Transmiterea de informaii n amonte cu privire la utilizri nu este obligatorie. De exemplu,
este posibil ca, din raiuni de confidenialitate, s nu dorii ca utilizarea dumneavoastr s fie
cunoscut i de alii. n acest caz, trebuie s efectuai singur evaluarea securitii chimice,
dac ea este cerut pentru substana n cauz (a se vedea capitolul 5).
Atunci cnd utilizatorul din aval dorete s informeze furnizorul despre utilizare, ar trebui s
aib n vedere faptul c furnizorul este obligat s respecte termenele specificate, conform cu
articolul 37 alineatul (3). Pentru substanele nregistrate, furnizorul trebuie s-i ndeplineasc
obligaiile cu cel puin o lun nainte de urmtoarea furnizare sau n termen de o lun de la
solicitare, fiind luat n considerare cea mai trzie dintre aceste date. Pentru substanele care
beneficiaz de un regim tranzitoriu pentru care ultimul termen de nregistrare este nc valabil,
furnizorul trebuie s se conformeze obligaiilor, cu condiia ca solicitarea s fi fost fcut cu cel

30
De acest drept nu se bucur i beneficiarii articolelor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 37

puin 12 luni nainte de acest termen (adic nainte de 1 iunie 2017). A se vedea capitolul 3.5
pentru mai multe detalii.
Informarea furnizorului cu privire la utilizri este o etap esenial pentru ntregul proces, n
special pentru substanele periculoase care necesit elaborarea unui raport de securitate
chimic pentru nregistrare. Ca utilizator din aval, trebuie s respectai condiiile de utilizare n
siguran descrise n raportul de securitate chimic (a se vedea capitolul 4). Prin urmare, este
n interesul dumneavoastr ca i) solicitantul nregistrrii s cunoasc utilizrile pe care le dai
substanei nainte de nregistrare i ii) evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii s aib la baz condiiile concrete de utilizare din avalul lanului de aprovizionare.
Solicitanii nregistrrii sunt ncurajai s comunice n mod activ, de exemplu pe site-urile lor
internet, care sunt substanele pe care intenioneaz s le nregistreze i care sunt utilizrile
pe care le au n vedere. O alt surs bun pe care o putei folosi ca s verificai dac utilizarea
dumneavoastr va fi inclus n solicitarea de nregistrare este seciunea 1 a fiei curente cu
date de securitate; dac utilizarea este menionat n acest loc, probabil c ea va fi inclus i
n viitoarea nregistrare i n scenariul de expunere ulterior. De asemenea, orice informaii
tehnice primite de la furnizor sau de pe site-ul internet al unei organizaii din sector pot
reprezenta asigurri c utilizarea va fi inclus. n cazul n care nc mai avei dubii referitoare
la includerea utilizrii pe care o dai substanei, putei lua legtura direct cu furnizorul.

3.2 Ciclul de via al unei substane

n conformitate cu dispoziiile REACH, evaluarea securitii chimice trebuie s fie efectuat


pentru toate etapele din ciclul de via al utilizrilor prevzute ale substanelor pe care
solicitanii intenioneaz s le nregistreze. Acetia trebuie s analizeze dac cele ase etape
ale ciclului de via indicate mai jos sunt relevante pentru substana lor i, implicit, pentru
evaluarea securitii sale chimice. n acest scop, ei au nevoie de informaii de la utilizatorii lor
31
din aval .
1. Producere: substana este produs din materii prime i/sau intermediari. Activitile
desfurate cu substana n timpul procesului de producie, cum ar fi prelucrarea
chimic sau transferurile substanei, sunt considerate activiti de producie. Etapa din
ciclul de via nu are relevan pentru utilizatorii din aval.

2. Formulare: substana este transferat i amestecat cu alte substane, pentru a fi


introdus pe pia ntr-un amestec. Aceasta este activitatea specific formulatorilor.

3. Utilizare n cadru industrial: aceast etap din ciclul de via cuprinde toate utilizrile
unei substane care au loc n cadru industrial. Substana poate fi utilizat n mai multe
moduri, printre care: ca materie prim ntr-un proces; ca adjuvant tehnologic; pentru
curare sau sterilizare; pentru ncorporare ntr-un articol. Pe scurt, utilizarea n cadru
industrial cuprinde activitile utilizatorilor finali industriali, inclusiv ale productorilor de
articole.

4. Utilizarea n cursul activitilor profesionale: dup cum sugereaz denumirea, aceast


etap a ciclului de via cuprinde toate activitile utilizatorilor profesionali care implic
substana respectiv. Aceste activiti nu au loc n cadru industrial, prin urmare natura
expunerii pe care o genereaz este diferit: activitile se pot desfura oriunde,
numrul de poteniali utilizatori este mare, iar cantitatea folosit de ctre un singur
utilizator este, n general, mic n comparaie cu utilizrile industriale. Acest ciclu de
via cuprinde utilizrile utilizatorilor finali profesionali, printre care se numr
meteugarii, furnizorii de servicii de curenie, angajaii din administraia public i
lucrtorii care desfoar o activitate independent.

31
Pentru rolurile menionate n etapele de mai jos, a se consulta capitolul 2.1.
Ghid pentru utilizatorii din aval
38 Versiunea 2.1 octombrie 2014

5. Utilizarea de ctre consumatori: aceast etap din ciclul de via cuprinde toate
utilizrile pe care le dau consumatorii unei substane. n conformitate cu REACH,
consumatorii nu sunt considerai utilizatori din aval.

6. Durata de via util a articolului: n cazul n care o substan ajunge n componena


unui articol, se va considera c aa-numita durat de via util a articolului respectiv
reprezint o etap a ciclului de via al substanei. n limbaj curent, durata de via
util nseamn utilizarea articolului (de ctre utilizatori industriali, utilizatori profesionali
sau consumatori), dar trebuie reinut faptul c utilizarea unui articol nu constituie o
utilizare n sensul definit n articolul 3 alineatul (24) din REACH.

Este important s avei n vedere faptul c informaiile despre deeurile care se genereaz n
fiecare etap i despre posibilele emisii provenite din tratarea lor pot fi relevante i, prin
urmare, trebuie s fie transmise furnizorului, dac sunt disponibile, n sprijinul procesului de
nregistrare.
n figura 3 de mai jos se ilustreaz, ntr-o manier simplificat, poteniale utilizri n fiecare
etap a ciclului de via al substanei.

Producerea
unei substane

Formulatorul
produce un
amestec (UA)

Utilizarea Utilizarea
substanei/ Utilizarea
substanei/
amestecului de substanei/
amestecului de
ctre un amestecului de
ctre un utilizator
utilizator final ctre
final profesional
industrial (UA) consumator
(UA)

Durata de
via util a
articolului care
conine
substana

Figura 3 Prezentare schematic a utilizrilor poteniale ale unei substane n diferite etape ale
ciclului de via. Utilizrile specifice utilizatorului din aval sunt marcate cu (UA).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 39

3.3 Comunicarea informaiilor referitoare la utilizri prin


intermediul organizaiilor din sector

Acolo unde exist sectoare diferite, comunicarea colectiv prin intermediul organizaiilor din
sector s-a dovedit a fi un mijloc eficient de gestionare a fluxului de comunicri cu privire la
utilizri.
Procedura tipic const n colectarea de ctre organizaiile de sector a informaiilor referitoare
la sarcinile i activitile membrilor lor, folosite ulterior pentru a realiza o delimitare a
utilizrilor. Delimitrile utilizrilor rezult din coroborarea tuturor informaiilor referitoare la
utilizri i condiii de utilizare din sectorul respectiv. Pe ct posibil, aceste delimitri ale
utilizrilor ar trebui s acopere ntregul ciclu de via al substanelor, ca atare, n amestecuri
sau n articole.
Utilizrile sunt prezentate ntr-una sau mai multe descrieri standard ale utilizrilor pentru
sectorul respectiv. Aceste descrieri sunt publicate pe site-urile organizaiilor din sector i conin
de obicei urmtoarele:
o scurt descriere general a utilizrii, format din:

o o scurt descriere verbal/tehnic a utilizrii; i

o un set agreat de descriptori ai utilizrii respective; i

un set de condiii de exploatare i de msuri de administrare a riscurilor tipice pentru


utilizarea respectiv, de preferin exprimate folosind elemente armonizate de evaluare
a expunerii la care sunt supui lucrtorii (industriali sau profesionali), mediul i
consumatorii. Printre acestea se numr, de exemplu:

o un scenariu generic pentru expunerea lucrtorilor;

o o categorie specific de eliberare n mediu; i

o un factor determinant specific al expunerii consumatorilor pentru utilizarea


respectiv (dac este aplicabil).

Astfel de descrieri specifice sectorului reprezint percepia comun n cadrul lanului de


aprovizionare cu privire la utilizrile i condiiile de utilizare tipice pentru o substan. De
asemenea, ele ajut n procesul de comunicare a informaiilor ctre furnizori, fr necesitatea
de a divulga informaii comerciale confideniale sau de a documenta n detaliu informaiile
referitoare la utilizare.
Se recomand s v contactai organizaia pentru a afla dac astfel de descrieri standardizate
ale utilizrilor au fost elaborate pentru sectorul dumneavoastr. Dac descrierile exist, ar
trebui s v asigurai c se refer i la utilizrile i condiiile dumneavoastr de utilizare.Este
de ateptat ca acest lucru s fie valabil pentru utilizrile tipice dintr-un anumit sector. De
asemenea, ar trebui s verificai dac nelegei recomandrile de securitate documentate n
aceste elemente armonizate, ntruct trebuie s respectai fiele cu date de securitate extinse
care rezult din delimitrile utilizrilor realizate la nivel de sector. n cazul n care avei dubii,
se recomand s contactai organizaia din sectorul dumneavoastr.
O alt posibilitate este ca astfel de descrieri standardizate ale utilizrilor s nu existe nc n
sectorul dumneavoastr, i s fii contactat de organizaia din sector. n acest caz, ar trebui s
fii n msur s rspundei la cererile de informaii din partea organizaiei folosind
terminologia armonizat pentru a descrie utilizarea dumneavoastr. n acest scop au fost
elaborate abloane pentru colectarea de informaii despre utilizare. Ar trebui s v asigurai c
tii ce elemente standardizate au fost dezvoltate i ce informaii trebuie s furnizai
organizaiei din sectorul dumneavoastr n vederea compilrii informaiilor la nivel de sector.
Pentru substanele care nu au fost nc nregistrate, strngerea i compilarea informaiilor cu
privire la utilizri ar trebui s se desfoare, de preferin, prin intermediul organizaiilor din
Ghid pentru utilizatorii din aval
40 Versiunea 2.1 octombrie 2014

sector, ori de cte ori acest lucru este posibil. Este de dorit s furnizai informaiile cerute de
organizaia din sectorul dumneavoastr n vederea elaborrii descrierilor standardizate ale
utilizrii, chiar dac aceast cerin nu este obligatorie.
3.3.1 Elementele principale ale comunicrii informaiilor cu privire la utilizri
prin organizaiile din sector

Principalele elemente pe care trebuie s le cunoatei pentru a obine o definiie clar i


standardizat a utilizrii sau utilizrilor dumneavoastr sunt urmtoarele:
O scurt descriere verbal/tehnic a utilizrii
Este de dorit ca descrierile verbale ale utilizrilor tipice n cadrul unui sector s fie armonizate
la nivelul sectorului respectiv. n ceea ce privete utilizrile dumneavoastr, explicai procesele
i activitile pe care le executai cu substana (formulatori) sau amestecurile (formulatori i
utilizatori finali), astfel nct armonizarea s se poat face la nivel de sector pentru toi
membrii.
Descriptori ai utilizrii
Descrierea verbal a utilizrii este sprijinit de un sistem de descriptori standard ai utilizrilor,
care caracterizeaz diferitele aspecte ale unei anumite utilizri. Acetia vizeaz sectorul de
utilizatori principali (utilizatori industriali, utilizatori profesioniti sau consumatori), sectoarele
n care poate aprea utilizarea final a substanei (SU), tehnicile de aplicare sau tipurile de
procese definite din perspectiva ocupaional (PROC), condiiile generale de utilizare definite
din perspectiva mediului (ERC), tipul de produs chimic n care substana este furnizat
utilizatorului final (PC) i tipurile de articole n care ajunge substana (AC). Pentru informaii
suplimentare despre sistemul de descriptori ai utilizrilor, v rugm s consultai capitolul R.12
32
din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, elaborat de ECHA .
Muli descriptori ai utilizrilor au fost ncorporai n instrumentele frecvent utilizate pentru
evaluarea expunerii ca elemente de intrare i s-a creat o legtur ntre descriptorul utilizrii i
ipotezele privind expunerea asociat. Avei n vedere faptul c alegerea descriptorului utilizrii
poate avea un impact considerabil asupra rezultatului evalurii expunerii.
Scenariile de expunere generice (SEG)
Scenariile de expunere generice documenteaz condiiile tipice de utilizare pentru un produs
sau proces tipic n cadrul unui sector. Condiiile de utilizare sunt prezentate ntr-un formular
care poate fi introdus n instrumentele de evaluare a expunerii aplicate n mod obinuit.
Aplicabilitatea unui SEG se poate referi la intervale ale proprietilor substanei (de exemplu,
benzi de presiune a vaporilor sau benzi DNEL). SEG au fost dezvoltate n principal cu referire la
33
condiiile de utilizare relevante pentru expunerea lucrtorilor . Unele sectoare au inclus n SEG
i expunerea mediului.
Categoriile specifice de eliberare n mediu (SpERC)
Categoriile specifice de eliberare n mediu documenteaz condiiile tipice de utilizare pentru
produse i procese ntr-un sector din perspectiva proteciei mediului. Aici sunt inclui factorii de
emisie care rezult din condiiile de utilizare. Condiiile de utilizare sunt prezentate ntr-un
formular care poate fi introdus n instrumentele de evaluare a expunerii aplicate n mod
obinuit. SpERC sunt publicate pe paginile web ale asociaiilor din sector.

32
Pentru a v informa cu privire la sistemul de descriptori ai utilizrilor, v rugm s consultai Ghidul cerinelor
privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.12, disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
33
V rugm s inei cont de faptul c termenul scenariu de expunere generic poate fi utilizat i pentru o documentaie
referitoare la un set de condiii de utilizare n condiii de siguran. n acest caz, condiiile de utilizare compilate n
scenariul de expunere generic au fost evaluate ca fiind sigure.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 41

Factorii determinani specifici ai expunerii consumatorilor (SCED)


Factorii determinani specifici ai expunerii consumatorilor documenteaz condiiile de utilizare
tipice asociate substanelor care se gsesc n produsele de consum. Condiiile de utilizare sunt
prezentate ntr-un formular care poate fi introdus n instrumentele de evaluare a expunerii
aplicate n mod obinuit. Formularul include informaii referitoare la concentraie, forma de
aplicare a produsului i seturi de informaii legate de obiceiurile i practicile consumatorilor (de
exemplu, frecvena de utilizare, dimensiunile ncperilor).
SEG, SpERC i SCED sunt dezvoltate n momentul de fa de ctre multe organizaii din sector.

3.4 Comunicarea informaiilor despre utilizri direct la furnizor

Comunicarea prin intermediul organizaiilor din sector poate s nu fie o soluie viabil, de
exemplu n cazul n care utilizrile nu sunt frecvente sau sunt excepionale, sau atunci cnd n
sector nu exist o organizaie adecvat. n astfel de situaii, trebuie s transmitei direct
furnizorului dumneavoastr descrierea utilizrii i a condiiilor de utilizare, pentru ca acesta s
le includ n evaluarea securitii chimice.
De asemenea, dac suntei formulator sau fabricant de articole, putei s strngei de la clienii
din avalul lanului de aprovizionare informaii referitoare la utilizrile previzibile ale produselor
dumneavoastr, cu scopul de a oferi furnizorului informaii privind ntregul ciclu de via al
substanei. n acest caz, ar trebui s implicai consumatorii-cheie n activitatea de colectare a
informaiilor referitoare la utilizrile care au loc n aval fa de ei n lanul de aprovizionare.
Atunci cnd comunicai cu furnizorul cu privire la utilizri i atunci cnd colectai informaii de
la consumatorii dumneavoastr i chiar mai jos n avalul lanului de aprovizionare, se
34
recomand s folosii abloanele public disponibile sau chestionarele furnizorilor, elaborate n
scopul strngerii de informaii despre utilizri. Acestea v ajut s v orientai cu privire la
informaiile despre utilizare i condiiile de utilizare care sunt necesare pentru pregtirea
evalurii securitii chimice.
3.4.1 Elemente principale n comunicarea informaiilor despre utilizri direct la
furnizor

Atunci cnd solicitai ca utilizarea dumneavoastr s devin o utilizare identificat, trebuie s


furnizai suficiente informaii cu privire la condiiile de exploatare i despre msurile de
administrare a riscurilor pentru a permite furnizorului s nceap elaborarea unui scenariu de
expunere pentru utilizarea dumneavoastr. Acestea ar trebui s includ, de exemplu,
urmtoarele elemente:
o scurt descriere a procesului/activitii;

o scurt descriere a tipului de articol n care ncorporai substana;


35
descriptorii aplicabili ai utilizrii ;

SpERC aplicabile;

starea fizic a substanei (solid sau nu);

durata i frecvena expunerii;

34
A se vedea seciunea referitoare la utilizatorii din aval de pe site-ul ECHA
(echa.europa.eu/ro/regulations/reach/downstream-users).
35
A se vedea Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.12, la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
42 Versiunea 2.1 octombrie 2014

temperatura de proces, dac este ridicat;

dac activitatea are loc n exterior sau interior;

pentru activitate n interior, dac este prevzut un sistem local de ventilaie prin
aspiraie;

protecia respiratorie i tipul de echipament utilizat;

protecia ochilor i tipul de echipament utilizat (ochelari);

protecia minilor i tipul de echipament utilizat (mnui);

concentraia substanei ntr-un amestec;

rata de eliberare din procesele desfurate n ap, aer i sol (dac are loc);

msurile de administrare a riscurilor la adresa mediului puse n aplicare i eficiena lor;

informaii cu privire la datele de expunere msurate disponibile.

Pentru substane cu un grad mai ridicat de periculozitate i pentru utilizri pentru care
expunerea preconizat este mare, este posibil ca setul de informaii standard s nu fie
suficient pentru a permite finalizarea evalurii securitii chimice de ctre solicitantul
nregistrrii. De exemplu, trebuie s-i aducei la cunotin dac utilizrile dumneavoastr
genereaz aerosoli sau praf, dac pot determina contactul direct cu pielea sau cu gura, sau
dac utilizarea const n aplicarea pe suprafee mari din interior. De asemenea, anumite
evenimente din durata de via util a articolului care pot conduce la expunere prin intermediul
articolelor sunt relevante din punctul de vedere al nregistrrii.
Informaiile care i sunt necesare furnizorului pentru elaborarea unui scenariu de expunere
sunt similare cu cele pe care le colecteaz organizaiile din sector atunci cnd acestea
pregtesc descrieri ale utilizrilor specifice sectorului respectiv. Explicaii referitoare la tipul de
informaii cerute pot fi gsite n capitolul 3.3.1. Atunci cnd colectai informaii despre propria
dumneavoastr utilizare, ar trebui ca procesul s fie structurat n funcie de nivelul de detaliu
necesar.
Este recomandabil s colectai informaii uor accesibile n cadrul organizaiei dumneavoastr,
de exemplu, descrieri ale proceselor, evaluri ale riscurilor la locurile de munc, autorizaii de
mediu sau msurtori ale emisiilor, sau expuneri legate de produsele dumneavoastr. n
apendicele 4 la prezentul ghid se enumer actele din legislaia UE n care se pot gsi informaii
relevante pentru REACH.
n cazul n care aceste informaii nu sunt suficiente pentru a v permite (dumneavoastr sau
furnizorului) s efectuai o ESC, putei ncerca s eliminai lacunele prin discuii cu experi
tehnici, cu personalul din vnzri i cu alte persoane din cadrul organizaiei dumneavoastr.
Dac mai rmn lacune informaionale, este posibil s trebuiasc s consultai surse externe.
Descrieri standard ale proceselor pot fi obinute de la asociaiile din domeniul de activitate sau
36
de la autoritile care l reglementeaz. Pot fi disponibile note BREF n care se descriu procese

36
Documentele de referin privind cele mai bune tehnologii disponibile au rolul de a demonstra cele mai bune
tehnologii disponibile pentru fiecare sector reglementat de Convenia internaional pentru protecia plantelor (CIPP)
(disponibile la adresa: eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/). Reinei c notele BREF nu se refer neaprat la eficiena de
tratare pentru anumite substane.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 43

37
specifice sau documente privind scenariile de emisii . Notele tehnice de orientare pregtite n
38
cadrul Directivei privind produsele biocide se pot dovedi utile n ceea ce privete substanele
utilizate n produse biocide i n tipuri de aplicare sau procese similare.

3.5 Rspunsul furnizorilor la primirea informaiilor referitoare la


utilizrile consumatorilor

Potrivit descrierii din capitolele anterioare, un utilizator din aval i poate contacta furnizorul
pentru a-i aduce la cunotin o utilizare din aval.

Furnizorul care se ocup de cererea de informaii poate fi un distribuitor, un utilizator din aval
sau un productor/importator care a nregistrat substana. n cazul n care furnizorul este un
distribuitor, acesta trebuie s transmit informaiile furnizorului propriu, fr ntrziere. n
cazul n care dumneavoastr, n calitate de utilizator din aval, suntei furnizorul (de exemplu,
un formulator care furnizeaz n aval substane, ca atare sau n amestec), putei alege dac s
transmitei informaiile propriului furnizor sau s v ocupai chiar dumneavoastr de ele.

Furnizorul care se ocup cu cererea de informaii poate rspunde n mai multe moduri, printre
care:
Furnizorul poate evalua utilizarea i poate actualiza sau efectua o evaluare a
securitii chimice, dup caz. Dac este cazul, furnizorul pune apoi la dispoziia
clientului scenariul de expunere rezultat.

Furnizorul poate ajunge la concluzia c nu este n msur s includ utilizarea ca o


utilizare identificat, deoarece nu prezint siguran pentru sntatea uman sau
pentru mediu. n acest caz, utilizarea va fi considerat nerecomandat. Furnizorul
trebuie s expun utilizatorului i ECHA motivul (motivele) pentru aceast decizie n
scris, fr ntrziere.

Dac furnizorul ajunge la concluzia c utilizarea nu este sigur, iar utilizatorul din aval nu este
de acord, ar trebui ca cei doi s discute aceast problem. Este posibil ca evaluarea
furnizorului s se bazeze pe informaii incomplete sau incorecte, de exemplu, poate s nu ia n
considerare condiiile specifice de exploatare sau msurile de administrare a riscurilor care se
aplic. n acest caz, utilizatorul din aval ar trebui s ofere informaii suplimentare cu privire la
condiiile de utilizare care s i permit furnizorului s revizuiasc evaluarea.
Dac furnizorul i menine concluzia c utilizarea nu este sigur i comunic temeiul,
furnizarea substanei poate continua n cazul n care utilizatorul din aval efectueaz o evaluare
a securitii chimice a utilizatorului din aval i demonstreaz c utilizarea este sigur (a se
vedea capitolul 5).
Este posibil ca furnizorul s fie nevoit s actualizeze informaiile oferite clienilor, precum fia
cu date de securitate sau informaiile prevzute la articolul 32.
Furnizorul trebuie s respecte urmtoarele termene pentru elaborarea sau actualizarea
raportului de securitate chimic:

37
Documente cu scenarii de emisii sunt disponibile pentru diverse sectoare la nivelul UE (documentul de orientare
tehnic pentru evaluarea riscurilor n conformitate cu noua directiv privind substanele i cu Directiva privind produsele
biocide) i prin OCDE. Ele descriu procese specifice i furnizeaz factori de emisie implicii pentru mediu.
38
ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents. Avei n
vedere faptul c la 1 septembrie 2013 a intrat n vigoare Regulamentul privind produsele biocide, iar ECHA a preluat
sarcina reglementrii biocidelor. ECHA pune la dispoziie ghidurile conexe pe site-ul su internet.
Ghid pentru utilizatorii din aval
44 Versiunea 2.1 octombrie 2014

pentru substanele care nu au fost nc nregistrate: utilizarea trebuie s fie inclus n


raportul de securitate chimic i n fia cu date de securitate extins asociat nainte de
termenul limit de nregistrare, cu condiia ca utilizatorul din aval s fi fcut cererea cu
cel puin 12 luni nainte de acest termen;

pentru substanele nregistrate: utilizarea trebuie s fie inclus n raportul de securitate


chimic i n fia cu date de securitate extins asociat nainte de urmtoarea furnizare
a substanei sau a amestecului ctre utilizatorul din aval, cu condiia ca cererea s fi
fost fcut cu cel puin o lun nainte de furnizare (sau n termen de o lun de la cerere,
lundu-se n considerare cel mai trziu dintre aceste termene).

Este posibil ca, din motive obiective, utilizarea s nu fie evaluat de ctre niciun operator din
lanul de aprovizionare. n acest caz, utilizatorul aflat mai jos n aval trebuie s fie informat
fr ntrziere, iar el trebuie s ia msuri alternative pentru ndeplinirea obligaiilor sale.
O posibil msur este schimbarea furnizorului cu unul care s susin utilizarea sau condiiile
de utilizare respective. n cazul n care condiiile sale de utilizare nu sunt evaluate de ctre
niciun furnizor, utilizatorul din aval ar trebui s ia n considerare punerea n aplicare a
msurilor din scenariul de expunere primit. Ca alternativ, dac utilizatorul din aval consider
c utilizarea n condiiile respective este sigur, el poate demonstra acest lucru prin elaborarea
unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (a se vedea capitolul 4.4). O alt
opiune n vederea ndeplinirii obligaiilor care i revin este nlocuirea substanei sau proceselor
cu alternative mai sigure.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 45

4 Utilizatorii din aval i scenariile de expunere


Prezentul capitol descrie obligaiile utilizatorului din aval la primirea informaiilor de la furnizor.
n special, capitolul ofer ndrumri referitoare la modul n care un utilizator din aval poate
stabili dac utilizarea i/sau condiiile sale de utilizare sunt susinute de aceste informaii. De
asemenea, capitolul descrie aciunile care trebuie ntreprinse pe baza rezultatului evalurii.

4.1 Obligaii legale legate de respectarea de ctre utilizatorii din


aval a informaiilor primite de la furnizor

Articolul 37 alineatul (5)


5. Orice utilizator din aval identific, aplic i, dup caz, recomand msuri pentru controlul
corespunztor al riscurilor identificate prin oricare dintre urmtoarele modaliti:
(a) n fia (fiele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmis (transmise);
(b) n propria evaluare a securitii chimice;
(c) n orice informaii privind msurile de administrare a riscului care i-au fost transmise n
conformitate cu articolul 32.

n calitate de utilizator din aval, avei obligaia de a identifica i aplica msuri adecvate care v
permit s controlai riscurile. n mod normal, aceste msuri v sunt comunicate de ctre
furnizor, prin intermediul fiei cu date de securitate.
n cazul n care suntei furnizor pentru clieni, s-ar putea s fie nevoie s le comunicai
msurile corespunztoare. Capitolul 7 conine orientri detaliate pentru formulatorii care
furnizeaz amestecuri.
Utilizatorul din aval ar trebui s primeasc o fi cu date de securitate pentru substane i
amestecuri periculoase. Fia cu date de securitate poate avea anexate unul sau mai multe
scenarii de expunere. Scenariile de expunere descriu condiiile n care o substan, folosit ca
atare sau n amestec, poate fi utilizat n condiii de siguran. Acestea sunt explicate n
39
capitolul 1 al prezentului ghid, iar informaii despre scenariile de expunere se gsesc n
partea D a Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice.
Articolul 37 alineatul (4) se refer la obligaia de a ntocmi un raport de securitate chimic
pentru orice utilizri care au loc n afara condiiilor descrise ntr-un scenariu de expunere, cu
excepia unor situaii specificate. Aceste cazuri sunt descrise n capitolul 4.4.2.

Articolul 37 alineatul (4)


Un utilizator din aval al unei substane ca atare sau n amestec ntocmete un raport de
securitate chimic n conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare n afara condiiilor
descrise ntr-un scenariu de expunere sau, dup caz, care se ncadreaz ntr-o categorie de
expunere i utilizare comunicate acestuia n fia cu date de securitate sau pentru orice utilizare
nerecomandat de ctre furnizor.

Prin urmare, primul pas atunci cnd primii o fi cu date de securitate i scenariul (scenariile)
de expunere anexat(e) este s verificai dac utilizarea dumneavoastr i/sau condiiile de
utilizare sunt prevzute de scenariul respectiv. n cazul n care furnizai substana mai departe
n aval (de exemplu, suntei formulator de amestecuri), ar trebui, de asemenea, s evaluai

39
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
46 Versiunea 2.1 octombrie 2014

dac utilizrile previzibile ale produselor care conin substana sunt avute n vedere n
scenariile de expunere pe care le-ai primit de la furnizori. Atunci cnd verificai dac utilizarea
i condiiile dumneavoastr de utilizare sunt prevzute de scenarii, pot aprea urmtoarele
situaii.
1. Utilizarea, condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor
corespund celor specificate n scenariul de expunere (a se vedea capitolul 4.3 din
prezentul ghid, pentru mai multe detalii).
2. Utilizarea, condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor nu
corespund cu exactitate scenariului de expunere, dar se pot face ajustri pentru a
compensa diferenele constatate i se poate menine un nivel echivalent de
expunere (a se vedea capitolul 4.2.4 din prezentul ghid).
3. Utilizarea i/sau condiiile de utilizare nu sunt prevzute de scenariul de expunere.
n acest caz, avei mai multe opiuni i va trebui s decidei ce aciune s
ntreprindei. Capitolul 4.4 din prezentul ghid ofer mai multe informaii cu privire
40
la acest subiect. Nu avei obligaia de a ntreprinde nicio aciune n cazul n care
suntei exceptat de la sarcina de a ntocmi propriul RSC n temeiul oricrei litere de
la articolul 37 alineatul (4) din REACH.

Modul n care se verific utilizarea i condiiile de utilizare este explicat n capitolul urmtor
41
(4.2) i n Ghidul practic 13 Utilizarea scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval .
Obligaiile prevzute la articolul 37 sunt declanate de primirea unei fie cu date de securitate
cu numr de nregistrare [articolul 39 alineatul (1) din REACH].

4.2 Verificarea ncadrrii utilizrii i condiiilor de utilizare n


scenariul de expunere

Pentru a compara utilizarea (utilizrile) dumneavoastr i condiiile de utilizare cu informaiile


din scenariul de expunere, este posibil s trebuiasc s colectai informaii att despre
utilizrile proprii, ct i despre utilizrile previzibile ale produselor dumneavoastr de ctre
clieni. Informaiile pot fi colectate din diverse surse, inclusiv din documentaia ntocmit n
42
vederea conformrii cu alte acte legislative (de exemplu, Directiva privind agenii chimici ,
43
respectarea autorizaiilor de mediu eliberate n temeiul Directivei privind emisiile industriale ),
din msurtorile la locul de munc i/sau datele privind monitorizarea emisiilor, precum i din
experiena personalului de la faa locului, cum ar fi experii tehnici i personalul din vnzri.
Nivelul de detaliu necesar va depinde de nivelul de detaliu al informaiilor cuprinse n scenariul
de expunere. Semnificaia termenilor-cheie utilizai n acest capitol este explicat n
capitolul 1.3 al prezentului ghid.

40
Sensul acestei fraze este c REACH nu impune aciuni suplimentare, dar c pot fi necesare aciuni n temeiul altor acte
aplicabile din legislaia UE privind protejarea sntii umane i a mediului (a se vedea apendicele 4, pentru detalii).
41
echa.europa.eu/ro/practical-guides.
42
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva
riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (Directiva privind agenii chimici). Directiva este
disponibil la adresa eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:01998L0024-20070628:ro:NOT.
43
Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale
(prevenirea i controlul integrat al polurii).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 47

4.2.1 Verificarea utilizrii

Ca prim pas, trebuie s verificai dac utilizarea dumneavoastr i utilizrile previzibile ale
produselor dumneavoastr sunt incluse n categoria utilizri identificate la care se refer
scenariile de expunere anexate la fia cu date de securitate. Utilizrile identificate sunt
specificate n fia cu date de securitate, n mod normal n seciunea 1.2 i n seciunea de titlu
a scenariilor de expunere anexate. Denumirea ar trebui s fie n concordan cu titlul
scenariului de expunere, chiar dac seciunea de titlu a scenariului de expunere poate conine
informaii suplimentare (de exemplu, lista de descriptori ai utilizrii), care nu sunt neaprat
44
menionate n seciunea 1.2 a fiei cu date de securitate . Pot exista scenarii de expunere
diferite, cu diferite condiii de utilizare care se refer la aceeai utilizare identificat. De
asemenea, un scenariu de expunere poate fi folosit pentru mai multe utilizri identificate cu
condiii de utilizare similare. Un sistem standard de descriere a utilizrilor este prezentat n
capitolul R.12 al Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice i n
45
Manualul Chesar 2 .
4.2.2 Verificarea proceselor/activitilor din scenariul de expunere

Al doilea pas este s verificai dac procesele/activitile pe care le derulai sunt prevzute de
scenariul de expunere. Activitile/procesele sunt descrise n seciunea 1 a scenariului de
46
expunere ntr-un text scurt i/sau o list de descriptori (adic PROC i ERC ). Vor fi incluse
doar acele activiti legate de utilizarea identificat care se preconizeaz c vor genera o
expunere la substana sau substanele respective n amestec. Analizai dac desfurai
activiti care implic substana (substanele) n amestec care nu sunt enumerate i care pot
produce expuneri mai mari sau diferite fa de cele enumerate.
4.2.3 Verificarea condiiilor de utilizare (OC i MAR)

4.2.3.1 Compararea condiiilor de exploatare (OC)

Comparai informaiile furnizate n scenariul de expunere cu propriile dumneavoastr condiii


de exploatare. n cazul n care ai efectuat o evaluare a riscurilor n conformitate cu Directiva
privind agenii chimici, putei utiliza acele informaii pentru verificarea conformitii.
Informaiile provenite din cererile pentru eliberarea autorizaiilor de mediu pot fi, la rndul lor,
o surs de informaii preioas. Existena anumitor diferene ntre descrierea condiiilor de
utilizare din scenariul de expunere i propria dumneavoastr practic nu nseamn ntotdeauna
c utilizarea nu este prevzut. n capitolul 4.2.4 al prezentului ghid se gsesc informaii
despre modul n care putei verifica dac condiiile dumneavoastr de utilizare sunt cuprinse n
scenariul de expunere.
De asemenea, scenariul de expunere poate specifica factori care descriu parametri de baz
despre mediul nconjurtor sau locul de munc n care sunt emise substanele (de exemplu,
volumul de aer disponibil). Aceste informaii sunt importante pentru estimarea expunerilor,
ntruct specific, de exemplu, diluia unei substane n mediul natural, la locul de munc sau
n mediul consumatorilor.

44
Se recomand evitarea includerii unei liste lungi de descriptori ai utilizrii n seciunea 1.2 a fiei cu date de securitate.
Soluii alternative mai eficiente sunt menionate n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate (capitolul 4.1),
disponibil la adresa http://echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
45
Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice elaborat de ECHA este disponibil la adresa
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment;
manualele Chesar sunt disponibile la adresa chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials.
46
Descriptorii utilizrii, cum ar fi PROC i ERC, sunt definii n Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea
securitii chimice, elaborat de ECHA, respectiv n capitolul R.12 Sistemul de descriptori ai utilizrii, disponibil la
adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-
assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
48 Versiunea 2.1 octombrie 2014

4.2.3.2 Compararea msurilor de administrare a riscurilor (MAR)

Comparai informaiile primite cu privire la msurile de administrare a riscurilor, inclusiv


eficacitatea lor, cu cele pe care le aplicai.

Eficacitatea constituie informaia-cheie n ceea ce privete msurile de administrare a


riscurilor. Ea reprezint reducerea gradului de expunere sau a emisiilor care se obine prin
aplicarea unei anumite msuri de administrare a riscurilor (de exemplu, sistemul local de
ventilaie prin aspiraie reduce cu 50 % concentraia substanei n aerul de la locul de munc,
mnuile reduc cu 80 % expunerea dermic). n unele cazuri, ai putea fi nevoit s facei
evaluri calitative atunci cnd valorile numerice nu sunt comparabile, de exemplu atunci cnd
scenariul de expunere specific faptul c un incinerator de gaze reziduale ar trebui s distrug
95 % din compuii organici din gazele reziduale i avei informaii doar despre concentraia de
carbon organic din gazele reziduale emise. Pentru a afla ct de eficiente sunt msurile de
administrare a riscurilor, ar trebui s discutai cu personalul tehnic i/sau s consultai
instruciunile de ntreinere sau protocoalele de msurare ale dispozitivelor tehnice. n plus,
fabricanii acestor dispozitive pot furniza informaii referitoare la funcionare i la eficacitate.

Tabel 9 Verificarea msurilor de administrare a riscurilor

Informaii din scenariul de expunere Rezultatul verificrii dvs.


Semimasc de protecie respiratorie (factor Se folosesc semimti de protecie
de protecie presupus 10) respiratorie corespunztoare
Se impune purtarea de mnui (nitril) Se folosesc mnui corespunztoare
Nu sunt necesare msuri legate de protecia Nu sunt puse n aplicare msuri de protecie
mediului n condiiile operaionale date a mediului
Resturile de vopsea i recipientele goale trebuie Deeurile sunt eliminate ca deeuri periculoase
s fie eliminate ca deeuri periculoase

Putei fi sigur c scenariul este valabil pentru msurile dumneavoastr de administrare a


riscurilor atunci cnd eficacitatea lor este egal sau mai mare dect cea specificat n scenariul
de expunere. Un astfel de exemplu este utilizarea unor semimti de protecie respiratorie cu
un factor de protecie de 25, n timp ce scenariul de expunere impune un factor de protecie
minim de 10.
inei cont de faptul c o anumit msur de administrare a riscurilor poate avea grade diferite
de eficacitate pentru diferite (grupe de) substane. De exemplu, mnuile pot fi mai mult sau
mai puin adecvate pentru condiiile de utilizare, sau incineratoarele de gaze reziduale pot s
distrug complet compuii organici, dar s nu aib niciun efect asupra metalelor. Dac nu
suntei sigur, contactai furnizorul echipamentului respectiv. De asemenea, este important de
menionat faptul c la evaluarea eficacitii unei msuri de administrare a riscurilor trebuie s
se in seama de ierarhia msurilor de administrare a riscurilor definit n legislaia specific
47
lucrtorilor sau de cele mai bune tehnologii disponibile definite n legislaia de protecie a
mediului [documentele de referin privind cele mai bune tehnologii disponibile (BREF)
adoptate n temeiul Directivei privind prevenirea i controlul integrat al polurii i n temeiul
48
Directivei privind emisiile industriale ].

47
Directiva 98/24/CE a Consiliului. Reinei faptul c apendicele 4 cuprinde o prezentare general (nu exhaustiv) a
legislaiei UE relevante.
48
Documentele BREF se pot descrca de la adresa eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 49

n cazul n care adoptai o msur de administrare a riscurilor care ocup un loc superior n
ierarhie n conformitate cu alte acte legislative aplicabile i care este mai eficace dect msura
de administrare a riscurilor din SE, putei trage concluzia c scenariul este valabil pentru
condiiile dumneavoastr de utilizare. De exemplu, scenariul de utilizare indic utilizarea
echipamentului personal de protecie cu eficacitate de 90 % i avei un sistem nchis n care
emisiile de reziduuri sunt mai mici de 3 % (echivalent cu o eficacitate de 97 %). n acest caz,
msura dumneavoastr de administrare a riscurilor poate fi considerat ca fiind superioar n
ierarhie i, de asemenea, mai eficace, ceea ce nseamn c scenariul de expunere prevede
condiiile dumneavoastr de utilizare.
4.2.3.3 Discrepana dintre OC i MAR de la furnizori diferii

n cazul n care achiziionai o substan de la mai muli furnizori, putei primi scenarii de
expunere i scenarii contributive care nu sunt comparabile. Ele pot diferi din punctul de vedere
al domeniului de aplicare (numrul i tipurile de utilizri luate n calcul), din punctul de vedere
al condiiilor de utilizare, sau pot prezenta diferene n ceea ce privete proprietile
substanelor.
Ar trebui s verificai dac cel mai exigent scenariu de expunere primit prevede condiiile
dumneavoastr de utilizare. Dac da, nseamn c utilizarea dumneavoastr este acoperit i
de celelalte scenarii de expunere.
n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare sunt incluse n alt scenariu de expunere
primit, dar nu conduc la cel mai redus nivel de expunere care v-a fost comunicat n toate
scenariile de expunere, se recomand ca o persoan competent s ia urmtoarele msuri:
a. s verifice dac substana, proprietile sale i utilizarea sunt, de fapt, aceleai;
b. s confirme c msurile alese asigur utilizarea n condiii de siguran, chiar dac
sunt mai puin stricte dect msurile recomandate de ali furnizori;
c. s documenteze justificarea deciziei dumneavoastr.

Atunci cnd scenariile de expunere provenite de la diferii furnizori sunt divergente, ar trebui
s contactai furnizorii i s-i informai cu privire la diferene, n vederea alinierii scenariilor lor
de expunere. O soluie alternativ este ntreprinderea uneia dintre aciunile descrise n
capitolul 4.4.
4.2.4 Standardizarea

n cazul n care diferenele dintre condiiile dumneavoastr de utilizare i scenariul de


expunere al furnizorului sunt mici, putei ncerca s demonstrai c, n condiiile
dumneavoastr de utilizare, nivelurile de expunere (pentru oameni i mediu) sunt echivalente
sau mai mici dect cele generate n condiiile descrise de ctre furnizor. n caz afirmativ, putei
considera c punei n aplicare condiii cel puin echivalente cu condiiile descrise n scenariul
de expunere care v-a fost comunicat n fia cu date de securitate.
Modul n care stabilii dac avei condiii echivalente sau inferioare este numit standardizare".
Atunci cnd se aplic standardizarea, modificarea unui factor poate fi compensat prin
modificarea unui alt factor. Standardizarea are rolul de a v pune la dispoziie o modalitate
simpl pentru a verifica dac avei condiii echivalente cu cele definite n scenariul de
expunere.
Dac este cazul, furnizorul ar trebui s v ofere informaii n scenariul de expunere pentru a v
ajuta s stabilii dac, prin standardizarea factorilor determinani ai expunerii, scenariul de
expunere va deveni aplicabil utilizrii dumneavoastr.
4.2.4.1 Cnd se poate aplica standardizarea

Standardizarea este o abordare matematic cu ajutorul creia condiiile de utilizare descrise


ntr-un scenariu de expunere pot fi modificate pentru a se stabili dac condiiile de utilizare
reale din locul de producere al unui utilizator din aval se ncadreaz n scenariul de expunere.
Ghid pentru utilizatorii din aval
50 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Condiiile necesare pentru utilizarea n siguran a substanei trebuie s fie asigurate n


continuare. Aplicarea standardizrii v poate permite s punei n aplicare condiii de utilizare
care difer fa de cele descrise n scenariul de expunere, fr s fie nevoie s ntreprindei
aciunile suplimentare descrise n capitolul 4.4.
Standardizarea se poate efectua numai dac solicitantul nregistrrii a folosit un instrument de
estimare a expunerii n RSC-ul su pentru a calcula nivelul de expunere a oamenilor i a
mediului pentru utilizrile specifice ale substanei. Standardizarea nu se poate aplica n cazul n
care evaluarea solicitantului nregistrrii s-a bazat pe date de expunere msurate. Motivul este
c o evaluare care are la baz date de expunere msurate este legat de condiiile reale de
utilizare n timpul msurrii.
Opiunile de standardizare care se pot aplica scenariului de expunere care cuprinde una sau
mai multe utilizri ale unei substane trebuie s fie comunicate de ctre furnizor n fia cu date
de securitate extins a substanei respectiv. n cazul n care nu se furnizeaz reguli de
standardizare, nu se poate aplica standardizarea la utilizarea substanei.
n cazul n care scenariul de expunere a fost redactat de ctre furnizor n conformitate cu
Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice (partea D), elaborat de
49
ECHA, i cu Chesar , opiunile de standardizare ar trebui s fie prevzute n seciunea 4 a
scenariului de expunere, Ghidul pentru utilizatorii din aval.
Dac standardizarea se poate efectua, informaiile transmise de furnizor trebuie s cuprind:
metoda matematic de aplicat (poate fi vorba de o formul, de o interfa web pentru un
instrument de standardizare sau pentru instrumentul de estimare a expunerii utilizat de
furnizor pentru propria sa evaluare);
parametrii (factorilor determinani n expunere) care pot fi standardizai;
limitele de standardizare (n ce msur modificarea unor parametri poate fi compensat
prin variaia altor parametri).
Informaii suplimentare privind metodologia de standardizare sunt disponibile n apendicele 2
la prezentul ghid. Se vor dezvolta exemple de standardizare care vor putea fi gsite n ghidul
practic Utilizarea scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval, disponibil pe site-ul
50
ECHA .
4.2.5 Utilizri nerecomandate

n cazul n care n seciunea 1.2 din fia cu date de securitate se specific faptul c utilizarea
dumneavoastr este nerecomandat, luai legtura cu furnizorul dumneavoastr, n modul
descris n capitolul 3.5.
Dup ce vi s-a confirmat c utilizarea este nerecomandat, luai n considerare urmtoarele
opiuni:
ncetai utilizarea respectiv a substanei, ca atare sau n amestec;

cutai un furnizor care a prevzut msurile necesare de administrare a riscurilor pentru


utilizarea dumneavoastr;

efectuai un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru a verifica


sigurana utilizrii.

49
Partea G actualizat a Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice este disponibil la
adresa echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-
assessment; Manualul Chesar 6, anexa 1 furnizeaz explicaii i instruciuni pentru utilizarea formatului revizuit al SE,
elaborate n contextul elaborrii Chesar i poate fi consultat la adresa chesar.echa.europa.eu/support/manuals-tutorials.
50
echa.europa.eu/ro/practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 51

4.3 Cum trebuie procedat n cazul n care utilizarea i condiiile


de utilizare sunt incluse n scenariul de expunere

Dac n urma verificrii efectuate ajungei la concluzia c utilizarea dumneavoastr se


ncadreaz n scenariul de expunere primit, nu mai avei obligaia de a ntreprinde nicio alt
aciune conform REACH.
Cu toate acestea, trebuie s documentai verificarea, precum i orice posibil aciune pe care
ai ntreprins-o pentru a garanta respectarea condiiilor de utilizare din scenariul de expunere,
inclusiv rezultatul calculelor de standardizare (dac este cazul). Acest aspect poate fi relevant,
de exemplu, pentru a facilita verificarea utilizrii altor amestecuri pe care le utilizai n aceeai
aplicaie. De asemenea, putei s avei n vedere integrarea verificrii conformitii n sistemul
dumneavoastr de management al sntii, securitii i mediului. n plus, ar trebui s
includei toate informaiile de securitate necesare n orice fi cu date de securitate elaborat
i furnizat clienilor dumneavoastr.
n cazul n care aplicai SE primit de la furnizorul dumneavoastr (adic dac punei n aplicare
condiiile de utilizare din SE primit), putei folosi i datele de expunere msurate pentru a
demonstra c activitatea dumneavoastr se ncadreaz n limitele SE. Rezultatele obinute n
urma monitorizrii lucrtorilor i mediului v pot ajuta s verificai dac nivelurile de expunere
de la faa locului se ncadreaz n intervalul asociat cu utilizarea n condiii de siguran. Aceste
informaii pot fi utilizate i ca date justificative pentru inspectori. n cazul n care datele
msurate indic faptul c aplicarea scenariului de expunere ar putea duce la condiii de
utilizare nesigure (de exemplu, RCR > 1 pentru oameni i/sau pentru mediu), ar trebui s
informai de ndat furnizorul i s luai msuri de control al riscurilor.

4.4 Cum trebuie procedat n cazul n care utilizrile i condiiile


de utilizare nu sunt incluse n scenariul de expunere

Scopul subcapitolului de fa este acela de a ajuta utilizatorul din aval s decid cum trebuie
procedat n cazul n care utilizarea sa nu este cuprins n condiiile de utilizare prevzute n
scenariul de expunere.
4.4.1 Introducere

V putei afla n situaia n care ai stabilit c utilizarea i/sau condiiile de utilizare ale
substanei dumneavoastr, ca atare sau n amestec, nu sunt prevzute n scenariul de
expunere primit de la furnizorul dumneavoastr. n acest caz, REACH prevede o serie de
opiuni, descrise n articolul 37 alineatul (4). Lista urmtoare prezint principalele opiuni de
care dispunei:

1. informarea furnizorului cu privire la utilizarea dumneavoastr, pentru ca aceasta s


devin o utilizare identificat i s fie inclus n evaluarea securitii chimice efectuat
de furnizor: n acest caz, trebuie s contactai furnizorul i s i furnizai informaii cu
privire la utilizarea/condiiile dumneavoastr de utilizare (care nu sunt prevzute n SE),
pentru a-i oferi posibilitatea de a-i mbunti evaluarea i de a v transmite un SE
actualizat care s includ i utilizarea/condiiile dumneavoastr de utilizare (a se vedea
capitolele 3.3 i 3.4 din prezentul ghid). Furnizorul trebuie s evalueze utilizarea
respectiv n termen de o lun sau nainte de livrarea urmtoare, fiind luat n
considerare data cea mai trzie dintre aceste dou momente; sau

2. punerea n aplicare a condiiilor de utilizare descrise n scenariul de expunere pe care l-


ai primit; sau

3. nlocuirea substanei cu o substan diferit pentru care nu este necesar un scenariu de


expunere sau pentru care este disponibil cel puin un scenariu de expunere n care se
Ghid pentru utilizatorii din aval
52 Versiunea 2.1 octombrie 2014

regsesc i condiiile dumneavoastr de utilizare. Ca alternativ, putei substitui


procesul cu unul care nu necesit utilizarea substanei respective; sau

4. gsirea unui alt furnizor, care ofer substana sau amestecul mpreun cu o fi cu date
de securitate i un scenariu de expunere care prevd utilizarea respectiv; sau

5. ntocmirea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) (cu
verificarea prealabil a eventualelor exceptri aplicabile, a se vedea capitolul 4.4.2).

Avantajele i dezavantajele asociate acestor opiuni sunt prezentate n tabelul 10.

Tabelul 10 Opiuni n cazul n care utilizarea nu este prevzut n scenariul de expunere

Opiune Aceast opiune se Avantaje Dezavantaje


recomand n cazul n care:
Sunt De la caz la caz Nu este necesar nicio
aplicabile modificare n ceea ce
anumite privete procesul sau
exceptri (a substanele/amestecurile.
se vedea
capitolul
4.4.2)
Informarea - Acest lucru nu ridic probleme - o evaluare mai specific Este posibil ca
furnizorului legate de confidenialitate. efectuat de furnizor pe furnizorul s nu v
cu privire la baza condiiilor poat rspunde
- Nu putei fi sigur dac
utilizare (a se dumneavoastr de favorabil.
utilizarea dumneavoastr este
vedea 4.4.3) utilizare poate demonstra
prevzut, deoarece scenariul de
c nu exist niciun risc.
expunere pe care l-ai primit
este prea general sau - Oferii-i furnizorului
cuprinztor. posibilitatea de a nelege
mai bine modul n care
trebuie prevzut
utilizarea unui client.
Punerea n - Utilizarea dumneavoastr nu - Certitudinea c - mbuntirea
aplicare a este prevzut n condiiile utilizarea este evaluat i msurilor existente
condiiilor de (similare) de utilizare din mai c nu prezint niciun risc. sau introducerea
utilizare (a se multe scenarii de expunere. unor noi msuri de
- Sinergii pentru
vedea 4.4.4) administrare a
- Avei probleme n ceea ce respectarea altor obligaii
riscurilor poate fi o
privete asigurarea conformitii legale.
operaiune
cu alte acte legislative i avei n
- Potenial beneficiu pe costisitoare.
vedere modificarea msurilor de
termen lung
administrare a riscurilor i n - OC (condiiile de
aceste domenii. exploatare)/MAR
(msurile de
administrare a
riscurilor)
noi/diferite pot
intra n conflict cu
alte acte legislative
relevante care
prevd condiii de
utilizare definite.
- Ar putea fi
necesare modificri
ale procesului;.
- Costuri
suplimentare inutile
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 53

datorate unor MAR


care ar putea fi
prea restrictive.
nlocuirea - Avei foarte puine substane - Se pot elimina sau - nlocuirea poate
substanei sau amestecuri care nu sunt reduce mai multe riscuri. necesita timp i
sau a prevzute n scenariul de resurse.
- Calitatea produsului se
amestecului expunere.
poate mbunti. - Ar putea fi
(a se vedea
- Dorii s nlocuii necesare modificri
4.4.5)
substanele/amestecurile i din ale procesului.
alte motive.
- S-ar putea ca
nlocuirea s nu fie
posibil.
- Este posibil ca
nlocuitorul adecvat
s nu fie nc
nregistrat sau
complet evaluat.
Gsirea unui Nu se modific practicile Schimbarea sursei
furnizor cu actuale, cu excepia
un scenariu aprovizionrii cu materii
de expunere prime.
n care
utilizarea
este
prevzut
Raport de - Nu dorii s dezvluii - Se demonstreaz i se - Sunt necesare
securitate informaii despre utilizrile documenteaz sigurana resurse i anumite
chimic al dumneavoastr - deinei utilizrii. cunotine de
utilizatorului informaii suficiente i specialitate.
- Putei utiliza substana
din aval cunotinele de specialitate
n continuare. - pot fi necesare
(4.4.6) necesare pentru a efectua
modificri ale
evaluarea;
procesului n cazul
- OC i MAR sunt relativ ieite n care nu poate fi
din comun i nu sunt demonstrat
reprezentative la nivel de sector controlul adecvat al
n general. riscurilor n
condiiile de
utilizare existente.

4.4.2 Putei invoca exceptrile de la obligaia ntocmirii unui raport de


securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA)?

n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este cuprins n scenariul de expunere, articolul


37 alineatul (4) prevede c avei obligaia de a ntocmi un raport de securitate chimic, cu
excepia cazului n care se aplic una dintre cele ase exceptri menionate n aceeai
51
dispoziie. Prin urmare, ar trebui s verificai mai nti dac n cazul dumneavoastr se aplic
vreuna dintre exceptrile prevzute la articolul 37 alineatul (4) literele (a)-(f) din REACH,
nainte de a ntocmi un raport de securitate chimic.
Tabelul 11 cuprinde exceptrile prevzute la articolul 37 alineatul (4) din REACH.

51
Chiar dac suntei exceptat de la obligaia de a ntocmi un RSC UA, trebuie totui s efectuai o evaluare a riscurilor i
s aplicai msuri de garantare a siguranei utilizrii substanei/amestecului n conformitate cu legislaia european
aplicabil n domeniul sntii i securitii mediului (de exemplu, Directiva privind agenii chimici).
Ghid pentru utilizatorii din aval
54 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Tabelul 11 Verificarea aplicabilitii exceptrilor de la obligaia ntocmirii unui raport de


securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA) prevzute la articolul 37 alineatul (4)

Exceptare de Explicaie - utilizarea dumneavoastr Explicaie - utilizarea


52
la articolul clientului
37 alineatul
(4) din
REACH
Articolul 37 n cazul n care furnizorul nu este obligat s n cazul n care furnizai
alineatul (4) v furnizeze o fi cu date de securitate clienilor un amestec, dar
litera (a): nu pentru o substan, nu avei obligaia de a amestecurile dumneavoastr nu
se impune ntocmi un RSC UA pentru utilizarea dat de necesit o FDS (de exemplu, n
transmiterea dumneavoastr acelei substane. cazul substanelor care sunt
unei fiei cu utilizate n concentraii mai mici
date de dect limitele prevzute),
securitate Este posibil s primii o fi cu date de trebuie transmise informaii n
mpreun cu securitate i scenarii de expunere oferite n conformitate cu articolul 32 din
substana sau mod voluntar. O astfel de situaie poate avea REACH (a se vedea, de
amestecul loc, de exemplu, n cazul n care o substan asemenea, capitolul 7).
nu este clasificat. Dac FDS vi se ofer
voluntar, obligaia de a efectua o evaluare a
securitii chimice a utilizatorului din aval nu
se aplic.
Articolul 37 O evaluare a securitii chimice a utilizatorului n cazul n care efectuai o
alineatul (4) din aval (i raportul RSC UA rezultat) este evaluare a securitii chimice cu
litera (b): nu necesar numai pentru substanele dintr-un privire la utilizarea unei
se impune amestec pentru care productorul sau substane n amestecul
ntocmirea importatorul (solicitantul nregistrrii) a avut dumneavoastr, trebuie s luai
unui raport de obligaia de a ntocmi o astfel de evaluare sau n considerare acest lucru
securitate care nu au fost diluate n amestecul pe care l numai dac furnizorii
chimic de utilizai pn la concentraii mai mici dect dumneavoastr au avut
ctre furnizor limitele prevzute la articolul 14 alineatul (2) obligaia de a ntocmi un raport
din REACH. Putei gsi informaii relevante n de securitate chimic.
seciunea 15 (subseciunea 15.2) a fiei cu
date de securitate, pentru a afla dac a fost
efectuat o ESC de ctre solicitantul
nregistrrii. Putei gsi detalii suplimentare n
capitolul 7 din prezentul ghid.
Articolul 37 A se vedea discuia prezentat n continuarea tabelului. Trebuie avut n vedere
alineatul (4) faptul c, n cazul n care invocai aceast exceptare, avei totui obligaia de a
litera (c): se informa ECHA, a se vedea capitolul 5.5.
utilizeaz o
cantitate
total anual
mai mic de
1 ton
Articolul 37 A se vedea capitolul 4.2 din prezentul ghid pentru detalii cu privire la obligaia de a
alineatul (4) include cel puin condiiile de utilizare.
litera (d): sunt

52
n cazul n care furnizai substane i/sau amestecuri n avalul lanului de aprovizionare (de exemplu, suntei
formulator), avei obligaia de a furniza clienilor dumneavoastr informaii cu privire la produse(de exemplu, prin
intermediul fiei cu date de securitate). n vederea pregtirii acestor informaii, trebuie s evaluai dac scenariile de
expunere ale substanelor (ca atare sau n amestec) pe care le-ai primit de la furnizori includ i utilizrile previzibile ale
produselor dumneavoastr de ctre clienii dumneavoastr. n cazul n care una sau mai multe utilizri ale clienilor nu
sunt prevzute, avei posibilitatea de a ntocmi un RSC UA pentru a cuprinde i aceste utilizri sau putei lua n
considerare alte opiuni (a se vedea capitolul 4.4.1 din prezentul ghid). Pentru mai multe informaii cu privire la RSC UA,
consultai capitolul 5 din prezentul ghid, iar pentru informaii care trebuie comunicate cu privire la amestecuri,
capitolul 7 din prezentul ghid. Pentru informaii suplimentare cu privire la comunicarea n cadrul lanului de
aprovizionare, consultai ghidul practic Utilizarea scenariilor de expunere de ctre utilizatorii din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 55

incluse cel
puin condiiile
de utilizare
Articolul 37 Dac utilizai un amestec care conine o substan cu o concentraie inferioar
alineatul (4) celei mai mici valori limit prevzute la articolul 14 alineatul (2) din REACH, nu
litera (e): avei obligaia de a ntocmi un RSC UA pentru acea substan. De asemenea, dac
substana este diluai o substan n propriul dumneavoastr produs pn la o concentraie
diluat pn la inferioar celei mai mici valori limit prevzute la articolul 14 alineatul (2) din
o concentraie REACH, nu este necesar ntocmirea unui RSC UA pentru utilizarea acestei
inferioar substane n produsul dumneavoastr. Cu toate acestea, trebuie s luai n
concentraiilor considerare toate informaiile atunci cnd redactai fia cu date de securitate, n
indicate la cazul n care aceasta este necesar.
articolul 14
alineatul (2)
Articolul 37 A se vedea discuia prezentat n continuarea tabelului. Trebuie avut n vedere
alineatul (4) faptul c, n cazul n care invocai aceast exceptare, avei obligaia de a informa
litera (f): ECHA, a se vedea capitolul 5.5.
substana este
utilizat n
scopul
activitilor de
cercetare i
dezvoltare
orientate spre
produse i
procese
(PPORD)

Ref: Articolul 37 alineatul (4) litera (c) (tabelul 11) - substana sau amestecul se
53
utilizeaz ntr-o cantitate total anual mai mic de o ton ?
Cantitatea utilizat include i cantitile depozitate (chiar dac depozitarea este deja
prevzut n SE al furnizorului). n plus, limita cantitativ se aplic la cantitatea total utilizat,
indiferent de numrul de utilizri diferite, de furnizor i indiferent dac s-a primit sau nu un
scenariu de expunere.
n cazul n care aceast exceptare este aplicabil, avei totui obligaia [n conformitate cu
articolul 37 alineatul (6) din REACH] de a lua n considerare utilizarea substanei i de a
identifica i pune n aplicare msuri pentru a asigura un control al riscurilor pentru oameni i
mediu pe baza informaiilor primite de la furnizor. Dac furnizai substana altor utilizatori,
trebuie s identificai i s comunicai clienilor dumneavoastr msuri adecvate n fia cu date
de securitate, n cazul n care aceasta este necesar. De asemenea, avei obligaia de a
informa ECHA (a se vedea capitolul 5.5).

Ref: Articolul 37 alineatul (4) litera (f) (tabelul 11) - utilizarea substanei n cadrul
activitilor de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese
n cazul n care utilizai substana, ca atare sau ntr-un amestec, n cadrul activitilor de
54
cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD ), nu avei obligaia de a

53
Trebuie remarcat faptul c, n contextul articolului 37 din REACH, cantitatea trebuie calculat pe an calendaristic, i
nu ca medie pe 3 ani, ca n cazul nregistrrii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
56 Versiunea 2.1 octombrie 2014

ntocmi un RSC UA, cu condiia ca [...] riscurile prezentate pentru sntatea uman i pentru
mediu s fie controlate n mod corespunztor, n conformitate cu cerinele legislaiei privind
protecia lucrtorilor i a mediului. n acest caz, va trebui s transmitei ctre ECHA
informaiile prevzute la articolul 38 alineatul (2) din REACH. Acest lucru este valabil i pentru
activitile de cercetare i dezvoltare pe care le-ai notificat n temeiul Directivei 67/548/CEE,
deoarece aceste notificri nu mai sunt valabile ulterior datei de 1 iunie 2008. Trebuie avut n
vedere faptul c informarea ECHA nu este necesar pentru utilizarea n cadrul PPORD, dac se
utilizeaz cantitate total anual mai mic de o ton [articolul 38 alineatul (5) din REACH].
Trebuie avut n vedere faptul c substanele implicate n activitile de cercetare i dezvoltare
orientate spre produse i procese ar putea face obiectul unor cerine de autorizare sau
restricii.
n cazul n care figurai n notificarea furnizorului dumneavoastr pentru activiti de cercetare
i dezvoltare orientate spre produse i procese, n calitate de client nregistrat, va trebui s
punei n aplicare condiiile comunicate de furnizor (inclusiv condiiile impuse de ECHA).
55
Dumneavoastr v revine obligaia de a pune n aplicare aceste condiii . Dac dorii s
utilizai substana n alte scopuri dect cele de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i
procese, substana trebuie s fie nregistrat pentru acea utilizare (cu excepia cazului n care
exist o exceptare n acest sens). n acest caz, trebuie s informai furnizorul cu privire la
acest lucru pentru a v asigura c utilizarea pe care o dai substanei a fost nregistrat [n
acest caz, trebuie s primii o fi cu date de securitate cu un numr de nregistrare i
scenariul de expunere ataat care prevede utilizarea dumneavoastr (dac este cazul), sau
trebuie s nregistrai substana pentru utilizarea dumneavoastr].
n cazul n care utilizai o substan pentru care primii i un scenariu de expunere pentru
activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese, dar nu figurai n
notificarea furnizorului dumneavoastr, se aplic toate obligaiile care revin unui utilizator din
aval.
4.4.3 Informarea furnizorului cu privire la utilizarea dumneavoastr n vederea
identificrii acesteia

Este posibil ca utilizarea dumneavoastr s lipseasc cu desvrire din scenariul de


expunere al furnizorului (capitolul 4.2.1). n acest caz, avei opiunea de a informa furnizorul n
scris cu privire la utilizarea dumneavoastr, n vederea identificrii acesteia. A se vedea
capitolele 3.3 i 3.4 din prezentul ghid pentru mai multe detalii.
Este posibil ca unul dintre procesele/activitile implicate n utilizarea dumneavoastr
identificat s lipseasc cu desvrire din scenariul de expunere al furnizorului (capitolul
4.2.2). n acest caz, avei opiunea de a informa furnizorul n scris cu privire la
procesele/activitile dumneavoastr, n vederea includerii acestora n scenariul de expunere.

54
Definite astfel de REACH: prin cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces se nelege orice activitate de
cercetare tiinific care vizeaz dezvoltarea de produse sau dezvoltarea n continuare a unei substane, ca atare, n
amestecuri sau n articole, n cursul creia se utilizeaz instalaii pilot sau producie de prob n vederea elaborrii
procesului de producie i/sau a testrii domeniilor de aplicare ale substanei;. Trebuie avut n vedere faptul c
cercetarea i dezvoltarea tiinific pot cuprinde i activitile analitice. Consultai seciunea ntrebri i rspunsuri
privind Cererea de autorizare nr. 585 la echa.europa.eu/support/qas-support/qas. Mai multe orientri cu privire la
activitile care sunt considerate PPORD pot fi gsite n Ghidul pentru cercetare i dezvoltare tiinific (SR&D) i
pentru cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD) elaborat de ECHA, disponibil la
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
55
O fi cu date de securitate trebuie s fie furnizat n cazul n care substana sau amestecul este clasificat() drept
periculos (periculoas) n conformitate cu Regulamentul CLP (sau drept amestec periculos n conformitate cu DPD pn
la 1 iunie 2015) sau ar putea fi nevoie s fie furnizat la cerere, dac amestecul nu este clasificat drept periculos, dar
conine substane periculoase. n cazul n care nu este necesar o fi cu date de securitate, trebuie s comunicai
informaii cu privire la condiiile care trebuie puse n aplicare n conformitate cu notificarea PPORD, n baza
articolului 32 din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 57

4.4.4 Punerea n aplicare a condiiilor de utilizare prevzute n scenariul de


expunere

n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare nu sunt prevzute n scenariul de


expunere, ai putea schimba, de asemenea, modul n care utilizai substana sau amestecul i
putei pune n aplicare condiiile indicate n scenariul de expunere. Ar trebui s v asigurai c
avei n vedere toate scenariile de expunere care nu prevd condiiile dumneavoastr de
utilizare, pentru a v conforma tuturor acestora printr-o singur aciune. Aceast opiune merit
s fie luat n considerare atunci cnd:
scenariile de expunere ale mai multor substane nu prevd condiiile
dumneavoastr de utilizare, iar n acestea se recomand msuri similare de
administrare a riscurilor;

ai ntmpinat dificulti n trecut n ceea ce privete respectarea legislaiei


existente privind mediul sau lucrtorii.

Punerea n aplicare a scenariului de expunere ar putea atrage dup sine:


adugarea unor noi msuri de administrare a riscurilor; i/sau

mbuntirea msurilor existente de administrare a riscurilor; i/sau

modificarea condiiilor de exploatare n funcie de informaiile cuprinse n scenariul


de expunere;

modificarea procesului (de exemplu, izolarea utilajelor) sau modificri n


proiectarea produselor (de exemplu, reducnd concentraia substanei sau a
substanei din amestec n produsul dumneavoastr), n conformitate cu informaiile
din scenariul de expunere.

n cazul n care decidei s modificai procesul sau s adoptai msuri suplimentare de


administrare a riscurilor, acestea trebuie puse n aplicare n termen de un an de la primirea
unei fie cu date de securitate cu numr de nregistrare i a scenariului de expunere [articolul
39 alineatul (1) din REACH].

4.4.5 nlocuirea substanei sau a substanei dintr-un amestec


nlocuirea substanei se poate realiza prin schimbarea materiilor prime i/sau prin optimizarea
proiectrii procesului n aa fel nct substanele n cauz s devin inutile. Dac
dumneavoastr, n calitate de utilizator din aval, intenionai s nlocuii o substan cu o alt
substan, trebuie s v asigurai c scenariul de expunere al nlocuitorului, dac este necesar,
va cuprinde utilizarea i condiiile dumneavoastr de utilizare. De asemenea, trebuie s v
informai n legtur cu proprietile fizico-chimice i cu profilul de pericol al nlocuitorului,
pentru a v asigura c noua substan va prezenta riscuri mai mici dect cea original. Alte
aspecte de care trebuie s inei seama atunci cnd intenionai s nlocuii o substan ar
putea fi urmtoarele:
modificrile trebuie s fie discutate cu clienii i, eventual, testate cu utilizatorii din
aval;
modificrile trebuie s fie comunicate n mod clar, n avans, clienilor care pot avea
nevoie de perioade ndelungate de recalificare;
costurile de substituire (de exemplu teste, calificare/certificare, schimbare a
proceselor/echipamentelor etc.);
uurina i fezabilitatea modificrii;
Ghid pentru utilizatorii din aval
58 Versiunea 2.1 octombrie 2014

n cazul n care o substan (ca atare sau n amestec) este nscris pe lista
substanelor candidate (a se vedea articolul 59 din REACH), este posibil ca aceasta
s trebuiasc s fie autorizat pe viitor;
disponibilitatea unor alternative;
rezultatele unei analize socio-economice.
56
Ghidul pentru pregtirea cererii de autorizare cuprinde ndrumri cu privire la modul de
evaluare a disponibilitii i fezabilitii substituirii i v-ar putea ajuta la organizarea
substituirii.

4.4.6 Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA)


Pentru ntocmirea unui RSC UA trebuie s evaluai dac riscurile care decurg din utilizarea dat
de dumneavoastr substanei, ca atare sau n amestec, sunt controlate n mod adecvat. Putei
gsi detalii suplimentare n capitolul 5 din prezentul ghid.

4.5 Utilizarea dumneavoastr este confidenial

Este posibil s dorii s dai un caracter confidenial utilizrii substanei ca atare sau n
amestec. n acest caz, avei aceleai trei opiuni descrise mai sus pentru a asigura
conformitatea cu Regulamentul REACH: putei nlocui substana cu una care nu necesit un
scenariu de expunere sau cu una care prevede utilizarea dumneavoastr, putei adapta
utilizarea la scenariul de expunere oferit de furnizor sau putei ntocmi un RSC UA care s
indice un control corespunztor.

4.6 Termene pentru ndeplinirea obligaiilor

Potrivit articolului 39 alineatul (1):

Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor articolului 37 n termen de cel mult
12 luni de la primirea numrului de nregistrare comunicat de furnizorii lor n fia cu date de
securitate.

n cazul n care utilizarea dumneavoastr este nerecomandat (potrivit descrierii din fia cu
date de securitate, seciunea 1.2), atunci, n termen de 12 luni, avei obligaia:
de a nceta acea utilizare; sau

de a ntocmi un RSC UA care s includ acea utilizare.

n cazul n care ajungei la concluzia c utilizarea dumneavoastr se situeaz n afara


condiiilor descrise n scenariile de expunere primite (dup verificare, potrivit celor prevzute la
capitolul 4), atunci, n termen de 12 luni, avei obligaia:
de a pune n aplicare condiiile descrise n scenariul de expunere al furnizorului i de a
recomanda condiiile clienilor; sau

de a solicita furnizorului s clarifice dac utilizarea dumneavoastr este deja prevzut


i, n caz contrar, de a-i solicita s o includ n evaluarea sa; sau

de a gsi un alt furnizor care s accepte utilizarea dumneavoastr; sau

56
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 59

de a ntocmi un RSC UA (cu excepia cazului n care beneficiai de o exceptare de la


ntocmirea unui RSC UA).

Perioada de timp ncepe de la primirea fiei cu date de securitate cu numr de nregistrare; cu


toate acestea, fr primirea scenariilor de expunere, nu se poate verifica dac utilizarea
dumneavoastr este inclus sau nu. n cazul n care primii o fi cu date de securitate fr
niciun scenariu de expunere ataat, se recomand s comunicai n mod oficial cu furnizorul
dumneavoastr pentru a verifica motivul. Documentai aceast aciune i primirea scenariului
(scenariilor) de expunere, inclusiv data la care l (le) primii.

Articolul 39 alineatul (2)


Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor articolului 38 n cel mult ase luni
de la primirea numrului de nregistrare comunicat de furnizorii lor n fia cu date de
securitate.

Utilizatorii din aval au obligaia de a informa ECHA, n conformitate cu cerinele prevzute la


articolul 38 din Regulamentul REACH (a se vedea capitolul 5.1.1), n termen de 6 luni de la
primirea unei fie cu date de securitate care conine un numr de nregistrare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
60 Versiunea 2.1 octombrie 2014

5 Utilizarea nu este inclus: ntocmirea unui raport de


securitate chimic al utilizatorului din aval (RSC UA)
Atunci cnd un utilizator din aval verific dac utilizarea sa este inclus n scenariul de
expunere primit de la furnizor, potrivit descrierii din capitolul 4, acesta poate stabili c
utilizarea sa [inclusiv utilizrile care au mai n aval] nu este prevzut.
Una dintre opiunile prezentate n capitolul 4.4 este aceea de a efectua o evaluare a securitii
chimice a utilizatorului din aval (ESC UA). n acest capitol putei gsi orientri cu privire la
efectuarea acestei evaluri i la documentarea acesteia n cadrul RSC UA. Aspectele discutate
n acest capitol includ:

cerinele legate de RSC UA;


domeniul de aplicare a RSC UA;
modul de efectuare a evalurii i de ntocmire a unui RSC UA;
modul de comunicare cu ECHA i cu clienii.

5.1 Cerine legale privind raportul de securitate chimic al


utilizatorului din aval (RSC UA)

Articolul 37 alineatul (4) din REACH prevede c:

Articolul 37 alineatul (4)


Un utilizator din aval al unei substane ca atare sau n amestec ntocmete un raport de
securitate chimic n conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare n afara condiiilor
descrise ntr-un scenariu de expunere sau, dup caz, care se ncadreaz ntr-o categorie de
expunere i utilizare comunicate acestuia n fia cu date de securitate sau pentru orice utilizare
nerecomandat de ctre furnizor.

Avei obligaia de a ntocmi un RSC UA n urmtoarele cazuri:


pentru orice utilizare care nu este inclus sau care se situeaz n afara condiiilor
comunicate printr-un scenariu de expunere;

pentru orice utilizare nerecomandat de ctre furnizorul dumneavoastr (n cazul n


care alegei s utilizai n continuare substana, astfel nct s putei demonstra c
utilizarea este sigur).

Anexa XII la REACH stabilete dispoziiile generale pentru evaluarea substanelor i ntocmirea
rapoartelor de securitate chimic de ctre utilizatorii din aval.
nainte de a ncepe ntocmirea unui RSC UA, se recomand s verificai toate opiunile pe care
le avei i dac se aplic vreuna dintre exceptrile prevzute la articolul 37 alineatul (4) din
REACH, descrise n capitolul 4.4. Una dintre aceste exceptri, articolul 37 alineatul (4) litera
(c), se aplic atunci cnd utilizatorul din aval utilizeaz substana sau amestecul ntr-o
cantitate total anual mai mic de o ton. n acest caz, utilizatorul din aval trebuie s se
asigure totui c riscurile sunt controlate n mod corespunztor, dup cum se specific la
articolul 37 alineatul (6) din REACH:
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 61

Articolul 37 alineatul (6)

Atunci cnd utilizatorul din aval nu ntocmete un raport de securitate chimic n conformitate
cu alineatul (4) litera (c), ia n considerare utilizarea (utilizrile) substanei i identific i aplic
orice msuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura c sunt controlate
corespunztor riscurile prezentate pentru sntatea uman i pentru mediu. Aceste informaii
sunt incluse, dup caz, ntr-o fi cu date de securitate ntocmit de el.

5.1.1 Obligaia de a comunica informaii

Articolul 38 alineatul (1) prevede c:

nainte de lansarea sau de continuarea unei utilizri speciale a unei substane care a fost
nregistrat de un operator din amontele lanului de aprovizionare, n conformitate cu articolele
6 sau 18, utilizatorul din aval comunic Ageniei informaiile prevzute la alineatul (2) al
prezentului articol n urmtoarele cazuri:

a) utilizatorul din aval trebuie s elaboreze un raport de securitate chimic n conformitate


cu articolul 37 alineatul (4); sau

b) utilizatorul din aval invoc excepiile de la articolul 37 alineatul (4) litera (c) sau (f).

Trebuie s informai ECHA dac avei obligaia de a ntocmi un RSC UA.


De asemenea, trebuie s informai ECHA dac nu avei obligaia de a ntocmi un raport de
securitate chimic, deoarece suntei exceptat de la ntocmirea unui RSC UA din urmtoarele
motive:
este vorba despre utilizarea unei substane sau a unui amestec ntr-o cantitate total
anual mai mic de o ton [articolul 37 alineatul (4) litera (c)];

este vorba despre o utilizare a substanei n scopul activitilor de cercetare i


dezvoltare orientate spre produse i procese (PPORD), cu condiia ca riscurile
prezentate pentru sntatea uman i pentru mediu s fie controlate n mod
corespunztor, n conformitate cu cerinele legislaiei privind protecia lucrtorilor i a
mediului. Trebuie avut n vedere faptul c nu exist obligaia de informare a ECHA dac
utilizarea n cadrul PPORD presupune o cantitate total anual mai mic de o ton
[articolul 37 alineatul (4) litera (f)].

n cazul n care utilizarea total anual rmne mai mic de o ton pentru toate utilizrile,
atunci toate utilizrile neincluse n scenariile de expunere primite trebuie s fie comunicate la
ECHA.

Articolul 38 alineatul (5)


Cu excepia cazului n care utilizatorul din aval invoc excepia prevzut la articolul 37
alineatul (4) litera (c), nu este necesar comunicarea [...] pentru o substan, ca atare sau n
amestec, ce este folosit de utilizatorul din aval n cantiti anuale mai mici de o ton pentru
acea utilizare dat.

n cazul n care avei obligaia de a ntocmi un RSC UA, nu trebuie s informai ECHA cu privire
la o utilizare special (i anume, o utilizare care nu este prevzut) care presupune o cantitate
total anual mai mic de o ton. Aceast exceptare este aplicabil numai n cazul n care
utilizarea total anual a substanei (inclusiv utilizrile care sunt prevzute ntr-o ESC)
Ghid pentru utilizatorii din aval
62 Versiunea 2.1 octombrie 2014

presupune o cantitate mai mare sau egal cu o ton. Tabelul de mai jos sintetizeaz legturile
dintre cantiti i cerine.

Tabelul 12 Rezumatul cantitilor aferente utilizrii totale i utilizrilor neincluse cu


cerinele de raportare asociate

Utilizare total Utilizare special Trebuie ntocmit Exist obligaia de


neinclus un RSC UA? informare a ECHA?
(tone pe an)
(tone pe an)
<1 - Exceptat Da
>1 >1 Da Da
>1 <1 Da Nu
Pentru o ilustrare i mai clar, a se vedea exemplele de mai jos:

Exemplul 1: Utilizai o substan nregistrat ntr-o cantitate total anual de 5 tone (consum
total anual > 1 ton). Utilizai 0,8 tone din aceast substan ntr-un proces de
aplicare prin pulverizare, iar restul de 4,2 tone ntr-un proces de aplicare prin
imersiune. Utilizarea constnd n aplicarea prin pulverizare nu este prevzut n
scenariile de expunere pe care le-ai primit, dar utilizarea constnd n imersiune,
da.

Avei obligaia de a ntocmi un RSC UA n conformitate cu articolul 37


alineatul (4), deoarece furnizorul dumneavoastr i ceilali operatori din
amonte nu ataeaz un SE la fia cu date de securitate care include
procesul dumneavoastr de aplicare prin pulverizare, iar utilizarea total
anual a substanei este mai mare de o ton.

Nu avei obligaia de a informa ECHA, deoarece utilizarea special


neinclus (pulverizare) presupune mai puin de o ton pe an, chiar dac
utilizarea total anual este mai mare de o ton. Aceast situaie
corespunde ultimului rnd din tabelul 12.

Exemplul 2: Utilizai o substan nregistrat ntr-o cantitate total anual de 0,8 tone i
folosii ntreaga cantitate ntr-un proces de aplicare prin pulverizare. Utilizarea
dumneavoastr nu este prevzut n scenariile de expunere pe care le primii.

Nu avei obligaia de a ntocmi un RSC UA, deoarece utilizarea total


anual a substanei este <1 ton.

Avei obligaia de a informa ECHA cu privire la faptul c utilizarea


dumneavoastr nu este prevzut. Aceast situaie corespunde primului
rnd din tabelul 12.

Detalii cu privire la modul n care trebuie informat ECHA sunt prezentate n capitolul 5.5 i n
57
paginile dedicate utilizatorului din aval pe site-ul ECHA .

57
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 63

5.2 Ce reprezint evaluarea securitii chimice i raportul de


securitate chimic?

O evaluare a securitii chimice are drept scop identificarea condiiilor n care o substan
poate fi utilizat n siguran de-a lungul ntregului su ciclu de via. Aceasta include evaluri
ale pericolelor i ale expunerilor, precum i o caracterizare a riscurilor. Solicitantul nregistrrii
unei substane efectueaz o evaluare i o documenteaz n raportul de securitate chimic,
n cadrul procesului de nregistrare. Raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii
se transmite la ECHA. Raportul complet nu este pus la dispoziia publicului.
Scenariile de expunere reprezint un element de baz al evalurii securitii chimice a
58
anumitor substane periculoase i descriu condiiile de exploatare i msurile de administrare
a riscurilor care ofer un control corespunztor al riscurilor. Informaiile relevante provenind
din scenariile de expunere incluse n evaluarea securitii chimice efectuat de solicitantul
nregistrrii se comunic utilizatorilor din aval. Scenariul de expunere pentru comunicare se
anexeaz la fia cu date de securitate. Acestea ar trebui s includ informaii practice i
proporionale pe baza crora un utilizator din aval i poate verifica utilizarea (utilizrile), fr a
fi nevoie de o evaluare suplimentar.

5.3 Ce este un raport de securitate chimic al utilizatorului din


aval (RSC UA)?

Atunci cnd un utilizator din aval a decis s efectueze o evaluare a securitii chimice, un
RSC UA documenteaz rezultatele acestei evaluri. Evaluarea stabilete condiiile de utilizare
pentru asigurarea unui controlul corespunztor al riscului (pentru sntatea uman i mediu)
asociat utilizrii (utilizrilor) neincluse n scenariile de expunere primite.
Un RSC UA este un raport diferit i, n general, de dimensiuni mai reduse dect RSC necesar
pentru nregistrare. Printre diferene se numr urmtoarele aspecte:
Nu avei obligaia de a efectua o evaluare a pericolelor. Acestea sunt informaiile
detaliate prezentate n seciunile 1-8 din raportul de securitate chimic al solicitantului
nregistrrii. Un RSC UA se bazeaz, de obicei, pe informaiile privind pericolele
furnizate n fia cu date de securitate, cu excepia cazului n care utilizatorul din aval
decide s efectueze o evaluare proprie a pericolelor.

Se evalueaz numai utilizrile care nu sunt prevzute de furnizor. Acest raport este mai
limitat dect raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii, care evalueaz
toate utilizrile identificate ale substanei (acestea sunt informaiile raportate n
seciunile 9 i 10 din raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii).

Nu suntei obligat s utilizai IUCLID, software-ul utilizat de ctre solicitanii nregistrrii


pentru a transmite dosare la ECHA.

RSC UA nu trebuie transmis la ECHA. Acesta poate fi verificat de ctre autoritatea


naional de aplicare a legii, iar utilizatorul din aval trebuie s asigure disponibilitatea
sa.

n cazul n care evaluarea stabilete c riscul nu este controlat n mod corespunztor, trebuie
s modificai condiiile de utilizare, iar evaluarea trebuie repetat. n cazul n care suntei
furnizor, ar putea fi necesar s comunicai informaiile cuprinse n evaluarea pe care ai
efectuat-o n fiele cu date de securitate pe care le oferii clienilor dumneavoastr.

58
Substanele care ndeplinesc criteriile menionate la articolul 14 alineatul (4) din REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
64 Versiunea 2.1 octombrie 2014

UA decide s
efectueze un RSC UA

ec
Comunicarea inteniei i
m
i
la ECHA h
ci
(n termen de 6 luni) i
t
ri
u
ce
Identificarea utilizrilor care s
trebuie evaluate ae
ra
u
la
vE
Reexaminarea informaiilor
despre pericole (DNEL/
PNEC) i mbuntiri, dac
este necesar

Generarea scenariului de
expunere

Estimarea expunerii

Nu
Caracterizarea riscurilor

Risc
controlat?

Da

Documentare n cadrul RSC UA


(n termen de 12 luni)

Anexarea scenariului de expunere


la FDS i asigurarea consecvenei n
corpul principal

Figura 4 Etapele efecturii unei evaluri a securitii chimice a unui utilizator din aval

5.4 Principalele etape n efectuarea unei evaluri a securitii


chimice a unui utilizator din aval

Abordarea adoptat pentru o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval conform
REACH este similar celei adoptate pentru evalurile riscurilor la locul de munc i pentru
mediu, cu diferenele care decurg din cerinele legislative specifice. Procesul este ilustrat n
figura 4, iar principalele etape sunt prezentate mai jos. Este de ateptat ca persoana care
ntocmete un RSC UA s aib cunotinele de specialitate i competena necesare pentru
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 65

efectuarea unei evaluri a riscurilor. Prile D i E din Ghidul cerinelor privind informaiile i
59
evaluarea securitii chimice furnizeaz orientri suplimentare i detaliate.

i. Identificarea utilizrilor care trebuie evaluate

Demarai procesul cu identificarea utilizrilor care trebuie evaluate. ncepei cu


utilizarea pe care o dai dumneavoastr substanei i includei toate utilizrile
identificate n avalul lanului de aprovizionare, n cazul n care ai decis s
includei i utilizrile clienilor dumneavoastr.

ii. Reexaminarea informaiilor referitoare la pericole oferite de furnizorul dumneavoastr

Stabilii dac informaiile privind pericolele de expunere prevzute n seciunea


8 din fia cu date de securitate primit de la furnizor sunt adecvate pentru
utilizarea (utilizrile) identificat (identificate). n mod normal, ar trebui ca
toate cile de expunere relevante s fi fost luate n considerare, iar datele s fi
fost furnizate ori de cte ori a fost posibil. n caz de dificulti, cum ar fi, de
exemplu, lipsa de informaii, consultai capitolul 5.4.1 pentru a afla cum trebuie
procedat.

iii. Generarea scenariilor de expunere pentru utilizrile pe care dorii s le evaluai

Elaborai scenarii de expunere iniiale, care s conin o descriere tehnic a


proceselor i/sau a activitilor desfurate cu substana respectiv, precum i a
condiiilor de exploatare i a msurilor de administrare a riscurilor pentru
utilizrile care urmeaz s fie evaluate. A se vedea capitolul 5.4.2.

iv. Estimarea expunerii

Estimarea expunerii ofer o baz solid pentru a demonstra c expunerea este


controlat n mod corespunztor. Potenialul de expunere poate fi estimat
folosind datele de expunere msurate, instrumente de estimare a expunerii sau
controlul specific pe intervale de expunere. Seciunea 9 din fia cu date de
securitate cuprinde proprietile fizice i chimice ale substanei pe care un UA le-
ar putea considera utile pentru efectuarea estimrii expunerii. Partea D i
capitolele R14-R18 din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea
securitii chimice furnizeaz orientri cu privire la estimarea expunerii.

v. Caracterizarea riscurilor

Comparai nivelurile estimate de expunere cu informaiile cantitative sau


calitative privind pericolele, pentru a demonstra c riscurile sunt controlate n
mod corespunztor. Pentru evaluarea cantitativ, aceast comparaie poart
denumirea de raport de caracterizare a riscurilor (RCR). n cazul n care, pe baza
scenariului de expunere iniial, rezult c riscurile nu sunt controlate n mod
corespunztor, sunt necesare repetri suplimentare, pentru a mbunti
condiiile de utilizare pn cnd se consider c riscul este controlat n mod
corespunztor. Mai multe informaii cu privire la caracterizarea riscurilor pot fi

59
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Ghid pentru utilizatorii din aval
66 Versiunea 2.1 octombrie 2014

gsite n partea E din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea


securitii chimice.

vi. Documentarea n cadrul RSC UA

Evaluarea, incluznd scenariile de expunere finale care indic un control


corespunztor al riscului, trebuie s fie documentat n cadrul RSC UA.
Informaiile privind sigurana utilizrii care sunt relevante pentru urmtorul nivel
de UA (i urmtoarele) din lanul de aprovizionare trebuie s fie integrate n fia
extins cu date de securitate, dup caz.

5.4.1 Reexaminarea informaiilor furnizorului referitoare la pericole (i


adaptarea acestora, dac este necesar)
Furnizorul dumneavoastr trebuie s prevad valori limit sigure [seciunea 8.1 din fia cu
date de securitate (REACH, anexa II)], n cazul n care este necesar un RSC i cu condiia s fi
fost calculate. Aceste valori vor fi, de asemenea, comunicate pe paginile web ale ECHA
60
referitoare la informaii privind produsele chimice . n mod normal, un utilizator din aval va
folosi valorile DNEL/PNEC furnizate.
Trebuie avut n vedere faptul c o evaluare a securitii chimice conform REACH se bazeaz pe
valorile DNEL/PNEC, i nu pe valorile limit de expunere profesional (LEP) sau pe valorile
limit de emisie.
n cazuri excepionale, este posibil:

(i) s constatai c nu au fost furnizate valorile DNEL/PNEC;


(ii) s decidei c evaluarea pericolelor efectuat de furnizor nu este adecvat.

(i) Valorile DNEL/PNEC nu au fost furnizate

Acest lucru poate fi pur i simplu o omisiune din partea furnizorului dumneavoastr, de aceea
ar trebui s comunicai n mod oficial cu acesta, pentru a verifica motivul pentru care valorile
DNEL sau PNEC relevante nu sunt disponibile.
Este posibil ca valorile DNEL/PNEC s nu fi fost calculate. Dac avei suficient experien i
competen tehnic n ceea ce privete REACH (de exemplu, dac ai fcut propriile
nregistrri), avei urmtoarele opiuni:
- de a-i solicita furnizorului dumneavoastr (sau furnizorului acestuia) s transmit o
solicitare la SIEF, pentru a ntreba dac exist ali membri din SIEF interesai de
aceast valoare, sau care o calculeaz n prezent;

- de a calcula chiar dumneavoastr aceast valoare, consultnd capitolele R8 i R10 din


61
Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice i ghidul practic
62
Pregtirea rezumatelor toxicologice n IUCLID i calcularea DNEL-urilor (trebuie avut
n vedere faptul c acest lucru necesit un nivel nalt de cunotine toxicologice i
ecotoxicologice).

60
echa.europa.eu/information-on-chemicals.
61
echa.europa.eu /guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
62
echa.europa.eu/ practical-guides.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 67

n cazul n care, dup analizarea dovezilor/datelor relevante, stabilii c nu se poate calcula o


valoare DNEL/PNEC, putei decide s efectuai o evaluare calitativ a riscurilor. n acest caz,
putei consulta partea E din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii
chimice i ghidul practic Efectuarea unei evaluri calitative a sntii umane i
63
documentarea acesteia ntr-un raport de securitate chimic . Acest ghid practic presupune o
anumit cunoatere a proprietilor intrinseci ale substanelor utilizate, caracterizate n cadrul
CLP, i a evalurilor riscurilor pe care le prezint substanele chimice.

(ii) Evaluarea pericolelor efectuat de furnizor nu este adecvat

n cazul n care, pe baza cunotinelor dumneavoastr privind substana respectiv, decidei c


informaiile primite privind pericolele nu sunt adecvate, putei comunica n mod oficial cu
furnizorul dumneavoastr. n acest sens, ar trebui s i prezentai argumentele dumneavoastr
i s i solicitai o revizuire a informaiilor privind pericolele.
Dac avei suficient experien i competen tehnic n ceea ce privete REACH (de exemplu,
dac ai fcut propriile nregistrri), putei decide s actualizai evaluarea pericolelor chiar
dumneavoastr, consultnd seciunile relevante (de exemplu, partea B, capitolele R.2-R.10
etc.) din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice.

5.4.2 Elaborarea scenariilor de expunere (pentru utilizri neincluse)


n mod normal, utilizatorii din aval sunt familiarizai cu condiiile de utilizare pentru utilizrile
neacceptate. Substanele sunt utilizate, n general, la faa locului sau ntr-un mod despre care
un client v-a informat. n consecin, exist o baz pentru elaborarea scenariilor de expunere.
Unele sectoare industriale i unele ntreprinderi au elaborat scenarii de expunere generice.
Acestea se aplic n cazul multor substane/amestecuri i includ o gam larg de condiii de
utilizare. n cazul n care sectorul n care v desfurai activitatea a elaborat astfel de scenarii
de expunere generice care sunt aplicabile pentru utilizarea dumneavoastr, le putei utiliza pe
acelea ca punct de plecare i le putei adapta, dac este necesar.
Trebuie luate n considerare riscurile pentru lucrtori, pentru mediu i pentru consumatori. n
cazul n care substana face parte dintr-un articol, trebuie luat n considerare i ciclul de via
al articolului. De asemenea, ar trebui s fie incluse i etapele de gestionare a deeurilor, dac
este cazul.
n situaia n care suntei furnizor i vei comunica scenariile de expunere clienilor
dumneavoastr, este recomandabil s lucrai cu sistemul standardizat de descriptori ai utilizrii
(a se vedea Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul
64
R.12: Utilizarea sistemului de descriptori ai utilizrii ).
De asemenea, putei fi notificat cu privire la o utilizare de ctre clienii dumneavoastr; n
acest caz, putei decide s o includei n raportul dumneavoastr de securitate chimic sau s o
notificai n amontele lanului de aprovizionare [furnizorului (furnizorilor) dumneavoastr].
Putei demonstra, pe baza unor consideraii calitative, c anumite ci de expunere sunt
neglijabile i c nu trebuie cuantificate pentru a fi siguri c riscul este controlat. Putei gsi
cteva argumente i exemple n capitolul R.5 din Ghidul cerinelor privind informaiile i
evaluarea securitii chimice.

63
echa.europa.eu/ practical-guides.
64
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
68 Versiunea 2.1 octombrie 2014

5.4.3 Estimarea expunerii


Estimarea expunerii este important att pentru evalurile cantitative ale riscurilor, ct i
pentru cele calitative. Expunerea se poate estima, iar riscurile se pot caracteriza n mai multe
moduri, inclusiv cu ajutorul:
A. datelor de expunere msurate;

B. instrumentelor de estimare a expunerii;

C. controlului specific pe intervale de expunere.

A. Datele de expunere msurate

Datele de expunere msurate se refer la msurtori ale expunerii personale sau ale emisiilor
n mediu efectuate pentru categoria de activitate/proces care prezint interes sau pentru
activiti similare. Numeroi utilizatori din aval au msurat, probabil, datele de expunere
disponibile n conformitate cu programul lor de monitorizare a sntii i siguranei mediului.
Trebuie s se evalueze fiabilitatea i reprezentativitatea oricror date utilizate, deoarece scopul
pentru care acestea au fost colectate ar putea afecta modul n care pot fi utilizate ntr-o
evaluare a expunerii conform REACH. Ar trebui s se acorde atenia cuvenit temeiului i
condiiilor n care s-au colectat datele i standardelor i protocoalelor puse n aplicare pentru
colectarea datelor [de exemplu, EN 689 pentru evaluarea atmosferei la locul de munc sau
Testarea conformitii cu LEP pentru substane atmosferice (BOHS, 2011) etc.]. Acestea
trebuie s fie documentate n cadrul RSC UA. Informaii suplimentare pot fi gsite n Ghidul
cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.14: Estimarea
65
expunerii profesionale .
n cazul n care nu sunt disponibile date de expunere msurate, pot fi folosite anumite date
similare. Acestea sunt, de obicei, date bazate pe operaiuni similare cu aceeai substan, sau
date bazate pe aceeai operaiune, dar pentru proprieti similare ale substanei. Atunci cnd
se utilizeaz date similare, evaluatorul trebuie s se asigure c estimarea sa este prudent,
pentru a evita o subestimare a riscului.
B. Instrumentele de estimare a expunerii

O serie de instrumente de estimare a expunerii sunt disponibile pe scar larg, cum ar fi:

a. RSC UA/instrumente de standardizare (de obicei, bazate pe Ecetoc TRA)


b. Ecetoc TRA (lucrtor, consumator, mediu)
c. Stoffenmanager (lucrtor)
d. Advanced Reach Tool (ART) (lucrtor)
e. EUSES (mediu)
f. ConsExpo (consumator)

Aceste instrumente sunt disponibile public i sunt gratuite. Putei gsi link-uri i scurte
descrieri ale instrumentelor, inclusiv informaii privind aplicabilitatea i limitrile acestora, n
capitolele R.14, R.15 i R.16 din Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii
chimice, n care sunt descrise, de asemenea, abordri i instrumente suplimentare.
Instrumentele variaz n ceea ce privete nivelul de sofisticare i aplicabilitate. Unele sunt
modele conservatoare de screening, altele includ mai multe detalii referitoare la parametri,
oferind o estimare mai robust pentru anumite scenarii.

65
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 69

Utilizarea corect a acestor instrumente i interpretarea rezultatelor necesit cunotine de


specialitate.
C. Controlul specific pe intervale de expunere

Un instrument de control specific pe intervale de expunere, cum ar fi EMKG-Expo-Tool, se


poate utiliza pentru a calcula expunerea prin inhalare n mediul de lucru. Acesta este un
instrument predictiv de msurare a expunerii care se bazeaz pe presupunerea c expunerea
la locul de munc este determinat de potenialul de expunere al substanei manipulate i de
strategia de control aplicat. Pe baza informaiilor cu privire la substan i condiiile de
utilizare, instrumentul prezice o valoare inferioar i una superioar pentru intervalul de
expunere. Valoarea superioar a intervalului de expunere ar trebui s fie, n mod normal,
utilizat pentru caracterizarea riscului, adic pentru compararea cu valoarea DNEL.
66
Instrumentul EMKG-Expo-Tool poate fi descrcat de pe internet . Aplicarea sa n evaluarea
securitii chimice este descris mai detaliat n partea D i n capitolul R.14 din Ghidul
cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice. Ca instrument de control specific
pe intervale de expunere se poate folosi i Stoffenmanager, care este disponibil pe internet.
Capitolul R.14 explic faptul c se pot selecta mai multe strategii de control (cu diferite MAR),
iar efectul acestor strategii asupra estimrii expunerii se poate calcula.

5.4.4 Caracterizarea riscului

Pentru a caracteriza riscul, comparai nivelurile de expunere cu informaiile cantitative sau


calitative privind pericolele (REACH, anexa I, punctul 6). Atunci cnd sunt disponibile
concentraii predictibile fr efect (PNEC) sau niveluri calculate fr efect (DNEL), calculai
raporturile de caracterizare a riscurilor (RCR) pentru a decide dac riscurile sunt controlate n
mod corespunztor pentru fiecare compartiment de mediu i pentru fiecare populaie uman
despre care se tie c este sau care ar putea fi expus() (REACH, anexa I, punctul 6.4). Dac
toate raporturile de caracterizare a riscurilor sunt mai mici dect 1, riscul este considerat ca
fiind controlat n mod corespunztor, iar condiiile de utilizare pot fi documentate drept
scenariu final de expunere. Aceasta se numete caracterizare cantitativ a riscului.

Expunere
Raport de caracterizare a riscurilor (RCR) = _________________
DNEL sau PNEC

DNEL: nivel calculat fr efect

PNEC: concentraie predictibil fr efect

n cazul n care nu exist nicio valoare DNEL/PNEC de comparat din cauza efectelor fr
67
valoare de prag, efectuai o evaluare semi-cantitativ (dac este disponibil un DMEL ) sau
calitativ a probabilitii ca aceste efecte s fie evitate atunci cnd scenariile de expunere sunt
puse n aplicare (REACH, anexa I, punctul 6.5). Metodologiile utilizate se bazeaz adesea pe
pericol i control specific pe intervale de expunere i pot fi aplicate atta timp ct exist o
justificare suficient pentru a considera c, n baza condiiilor de utilizare, riscul este controlat.

66
reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.
67
Nivel calculat cu efect minim.
Ghid pentru utilizatorii din aval
70 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Mai multe informaii pot fi gsite n ghidul practic Efectuarea unei evaluri calitative a
68
sntii umane i documentarea acesteia ntr-un raport de securitate chimic.
Evalurile riscurilor efectuate la faa locului, n conformitate cu cerinele impuse de alte acte
legislative, pot furniza, de asemenea, informaii utile.
5.4.5 Documentarea evalurii securitii chimice a unui utilizator din aval n
cadrul raportului

La documentarea evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval, includei toate seciunile
relevante din formatul raportului de securitate chimic prevzut n anexa I la REACH.
RSC UA include:
Partea A. O declaraie din care s reias c msurile de administrare a riscurilor descrise n
scenariile de expunere relevante sunt aplicate de ctre utilizatorul din aval pentru
propriile sale utilizri i c msurile de administrare a riscurilor descrise n scenariile
de expunere pentru utilizrile identificate sunt comunicate mai departe n avalul
lanului de aprovizionare (dup caz).

Partea B. Informaii cu privire la valorile DNEL/DMEL/PNEC utilizate i informaii suplimentare


privind propria dumneavoastr evaluare a pericolelor, n cazul n care ai efectuat o
asemenea evaluare, evaluarea expunerii (cu toate argumentele i documentele
justificative necesare) i caracterizarea riscului pentru toate utilizrile evaluate.
Aceasta corespunde seciunilor 9 i 10 din formatul prezentat n seciunea 7 din
anexa I.

Nu avei obligaia de a transmite un RSC UA la ECHA. Cu toate acestea, avei obligaia de a


asigura actualizarea i disponibilitatea raportului de securitate chimic. Se recomand s se
verifice orice nou fi cu date de securitate pe care o primii pentru substana respectiv,
pentru a stabili dac datele care pot afecta evaluarea dumneavoastr s-au modificat.

5.5 Informarea ECHA

Dac avei obligaia de a transmite o informare la ECHA (raportul utilizatorului din aval), avei
dou opiuni:

(i) de a utiliza formularul online disponibil n paginile dedicate utilizatorilor din aval pe
69
site-ul ECHA : aceast opiune se recomand pentru majoritatea utilizatorilor din
aval, n special pentru cei care nu sunt familiarizai cu IUCLID;
(ii) de a utiliza REACH-IT/IUCLID: aceast opiune se recomand pentru utilizatorii din
aval care sunt deja utilizatori de IUCLID i care doresc s i menin nregistrrile
rapoartelor n sistemul REACH-IT. Pentru asisten, putei consulta Manualul pentru
transmiterea datelor Pregtirea i transmiterea raportului utilizatorului din aval cu
70
ajutorul IUCLID 5 .

68
Mai multe informaii pot fi gsite n ghidul practic Efectuarea unei evaluri calitative a sntii umane i
documentarea acesteia ntr-un raport de securitate chimic disponibil la adresa echa.europa.eu/practical-guides.
69
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
70
echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 71

71
n cazul n care trebuie s informai c o clasificare este diferit de cea a furnizorului
dumneavoastr, avei la dispoziie numai opiunea de la punctul (ii), i anume de a utiliza
REACH-IT.

Pentru a selecta opiunea de raportare pe care dorii s o utilizai, trebuie s accesai pagina
72
web dedicat rapoartelor utilizatorilor din aval .

Informaiile care trebuie furnizate pentru utilizrile neacceptate includ:


identitatea i datele de contact ale utilizatorului din aval;
numrul de nregistrare al substanei;
identitatea substanei;
identitatea furnizorului;
o scurt descriere general a utilizrii (utilizrilor) i a condiiilor de utilizare; i
o propunere de teste suplimentare pe animale vertebrate, n cazul n care acest lucru
este prevzut.

Scurta descriere general a utilizrii ar trebui s identifice utilizarea (utilizrile) neinclus


(neincluse), s descrie factorii care influeneaz nivelurile de expunere i s prezinte
principalele msuri de administrare a riscurilor. Acesta nu este un raport de securitate chimic.
Raportul utilizatorului din aval ar trebui s fie disponibil la faa locului pentru a fi verificat de
ctre autoritile naionale.

5.6 Anexarea scenariilor de expunere relevante la FDS


actualizat

n cazul n care ai ntocmit un RSC UA pentru utilizrile clienilor dumneavoastr, avei


obligaia de a insera scenariile de expunere relevante (n scopuri de comunicare) ntr-o anex
la fia cu date de securitate pe care o furnizai acestora [articolul 31 alineatul (7) din REACH].

n cadrul comunicrii trebuie s se furnizeze i informaii cu privire la standardizare, n


situaiile n care standardizarea este aplicabil. Pentru mai multe detalii cu privire la
standardizare, incluznd principiile, comunicarea opiunilor de standardizare, precum i limitele
de standardizare, a se vedea apendicele 2.
73
Putei gsi mai multe informaii n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate .
Capitolul 7 din acest ghid ofer instruciuni mai detaliate pentru comunicarea informaiilor
referitoare la amestecuri.

71
n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (Regulamentul CLP).
72
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/downstream-user-reports.
73
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
72 Versiunea 2.1 octombrie 2014

6 Comunicarea de noi informaii cu privire la pericole


i msurile de administrare a riscurilor n amonte
Capitolul de fa ofer ndrumri cu privire la respectarea obligaiilor impuse de Regulamentul
REACH utilizatorilor din aval pentru:

a comunica furnizorilor informaii noi privind proprietile periculoase ale substanelor


i amestecurilor n amontele lanului de aprovizionare;
a comunica n amontele lanului de aprovizionare orice alte informaii care ar putea
pune n discuie caracterul corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor
identificate ntr-o fi cu date de securitate; i
a informa ECHA, n cazul n care clasificarea dat de un UA unei substane difer de
cea dat de furnizorii si.

6.1 Introducere

Uneori este posibil s nu fii de acord cu informaiile oferite de furnizorul dumneavoastr prin
intermediul unei fie extinse cu date de securitate. n cazul n care considerai c msurile
propuse de administrare a riscurilor nu sunt adecvate sau dac, dintr-un motiv justificat,
clasificarea dat de dumneavoastr substanei difer de cea dat de furnizori, trebuie s luai
msuri pentru a v informa furnizorul sau pentru a informa ECHA. n plus, este posibil s
deinei informaii suplimentare cu privire la substana respectiv. n acest caz, trebuie s
comunicai activ aceste informaii furnizorului (furnizorilor) dumneavoastr.

6.2 Comunicarea informaiilor noi cu privire la proprietile


periculoase n amontele lanului de aprovizionare

Articolul 34 litera (a)

Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui amestec transmite
urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n amontele lanului de
aprovizionare:

(a) informaii noi cu privire la proprietile periculoase, indiferent de utilizrile n cauz;

mpreun cu orice substan sau amestec primit, este posibil s primii informaii de la
furnizorul dumneavoastr, fie sub forma unei fie cu date de securitate, fie sub form de
informaii, n conformitate cu articolul 32 din REACH. n cazul n care nu primii informaii
specifice, acest lucru ar trebui s nsemne c furnizorii au ajuns la concluzia c substana sau
amestecul nu este periculos (periculoas) i c poate fi manipulat() fr msuri specifice de
administrare a riscurilor.
REACH nu prevede nicio definiie a noiunii de informaii noi i nicio dispoziie care s explice
care sunt sursele i nivelurile de calitate a datelor considerate acceptabile. Informaiile noi se
pot referi fie la substane, fie la amestecuri. Principalele criterii pentru a decide dac deinei
informaii noi sunt urmtoarele:

informaiile nu v sunt comunicate de furnizorul dumneavoastr;


informaiile nu sunt disponibile n bazele de date publice sau n literatura de
specialitate;
informaiile sunt relevante pentru substana sau amestecul primit de la furnizor;
deinei argumente convingtoare n sprijinul informaiilor;
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 73

informaiile ar putea avea consecine pentru administrarea riscurilor asociate


substanei.

Informaiile noi ar putea fi observaii cu privire la orice efecte adverse asupra sntii umane
sau asupra mediului (de exemplu, observaii cu privire la efectele acute asupra sntii
oamenilor la locul de munc) sau, n cazul n care ai efectuat o testare a substanelor i a
amestecurilor, rezultatele acestor teste.
Pentru substanele i amestecurile neclasificate, este posibil s nu primii nicio informaie de la
furnizorul dumneavoastr. i n acest caz se aplic obligaia de a informa furnizorii cu privire la
informaiile noi. Prin urmare, dac avei un indiciu c o substan sau un amestec pentru
care nu ai primit nicio informaie (nici n conformitate cu articolul 32, nici prin intermediul unei
fie cu date de securitate) este periculoas(periculos), trebuie s informai furnizorul cu privire
la acest aspect.
Tabelul 13 de mai jos prezint seciunile din fia cu date de securitate pe care trebuie s le
comparai cu propriile dumneavoastr informaii cu privire la substan. n cazul n care
informaiile dumneavoastr difer de cele din fia cu date de securitate a furnizorului, trebuie
s comunicai acest aspect n amontele lanului de aprovizionare pn la acesta.

Tabelul 13 Transmiterea informaiilor privind substanele i amestecurile clasificate

Informaiile Substana/ Informaii noi i cerine/condiii de transmis n


primite n cadrul Amestecul amontele lanului de aprovizionare
unei anumite
seciuni a fiei cu
date de securitate
2: Identificarea Substane: este obligatoriu s transmitei informaii noi
pericolelor privind pericolele, inclusiv informaii noi provenind din
teste i din alte surse care modific clasificarea
substanei.
Amestecuri: n cazul n care testai amestecul pe care l
achiziionai, iar aceste informaii difer de cele din fia
cu date de securitate a furnizorului, sau dac observai
c s-a efectuat o clasificare evident incorect sau
incomplet a amestecului, avei obligaia de a
transmite mai departe aceste informaii.
8: Limita de n legislaia naional sau comunitar i/sau n evaluri
expunere sau valori ale riscurilor de la locul de munc v sunt impuse
biologice valori limit diferite. Dac limitele specifice aplicabile n
cazul dumneavoastr se modific, trebuie s informai
furnizorul.
8: Nivelurile Valorile DNEL i Dac efectuai teste, de exemplu n cadrul unui RSC
calculate fr efect PNEC din FDS UA, pentru mbuntirea acurateii unei valori
(DNEL) i aferente unor PNEC/DNEL, este obligatoriu s transmitei informaiile
concentraiile amestecuri pot n amonte.
predictibile fr face referire la
Dac nu efectuai teste, dar ajungei la concluzii
efect (PNEC) substane
diferite privind aceste valori, de exemplu prin utilizarea
diferite.
unor date diferite sau printr-o interpretare diferit,
putei comunica aceste informaii n amonte.
9: Proprieti fizico- Informaiile noi rezultate n urma testrilor, din
chimice experiena practic sau din alte surse, trebuie s fie
transmise furnizorului dumneavoastr, dac sunt
10: Stabilitate i
relevante pentru substana sau amestecul obinut()
reactivitate
de la acesta.
11: Toxicologie
Ghid pentru utilizatorii din aval
74 Versiunea 2.1 octombrie 2014

12: Ecotoxicologie
(2), (3), (15), (16): Contactai furnizorul pentru a clarifica dac acesta a
fraze R sau fraze de realizat o clasificare diferit de a dumneavoastr sau
pericol dac a fcut o greeal n fia cu date de securitate.

Orice operator care deine informaii noi privind pericolele ar trebui s raporteze astfel de
informaii furnizorului su direct, indiferent dac acesta este sau nu solicitantul nregistrrii
substanei. Este posibil s dorii s comunicai mai nti doar faptul c deinei informaii noi
despre o substan sau un amestec i rezultatul. Nu este obligatoriu s transmitei raportul de
testare. n cazul n care furnizorul dumneavoastr este interesat de obinerea raportului
complet al studiului, este posibil s dorii s negociai condiiile pentru furnizarea acestor
informaii. Trebuie avut n vedere faptul c, n cazul n care primii informaii noi privind
pericolele de la clienii dumneavoastr, avei obligaia de a transmite informaiile ctre
operatorul situat imediat n amontele lanului de aprovizionare.
Trebuie avut n vedere faptul c utilizatorul din aval are, de asemenea, opiunea de a solicita
s devin membru al unui SIEF n calitate de deintor de date, cu intenia de a face schimb
de informaii relevante. Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai Ghidul pentru
74
schimbul de date .
Nu exist termene specifice pentru comunicarea n amonte a informaiilor privind pericolele. Ar
trebui s facei acest lucru imediat ce v dai seama c, n comparaie cu informaiile primite
de la furnizorul dumneavoastr, avei informaii noi. Cerinele se refer la corpul principal al
fiei cu date de securitate, precum i la scenariul de expunere. Trebuie avut n vedere i faptul
c acest tip de comunicare la nivelul lanului de aprovizionare nu implic nicio informare ctre
ECHA.
Informaiile noi privind pericolele pot influena recomandrile furnizorului dumneavoastr
privind msurile de administrare a riscurilor. n cazul n care suntei formulator, ar trebui s
stabilii dac noile informaii impun transmiterea ctre clieni a unor noi informaii privind
securitatea mpreun cu amestecul(a se vedea, de asemenea, capitolul 7 din prezentul ghid).

6.3 Comunicarea caracterului corespunztor al msurilor de


administrare a riscurilor n amonte

REACH, Articolul 34: Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui
amestec transmite urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n
amontele lanului de aprovizionare:
(a)[]
(b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul corespunztor al msurilor de
administrare a riscurilor identificate ntr-o fi cu date de securitate care i-a fost transmis,
aceste informaii comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate.
Aceast dispoziie a Regulamentului REACH urmrete s garanteze c msurile de
administrare a riscurilor care vi s-au comunicat n fia cu date de securitate i/sau scenariul de
expunere, i pe care avei obligaia de a le pune n aplicare, sunt adecvate pentru a asigura
controlul riscurilor. Acesta este, de asemenea, mijlocul dumneavoastr de a reaciona la
recomandarea furnizorului cu privire la msurile care nu sunt fezabile punct de vedere tehnic.
Pe scurt, comunicarea ctre furnizorul dumneavoastr a oricror informaii care pun n discuie
caracterul corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor va contribui la o mai bun

74
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 75

calitate a fielor cu date de securitate. Cerinele de comunicare se refer la corpul principal al


fiei cu date de securitate, precum i la scenariul de expunere.
Informaiile privind msurile de administrare a riscurilor prezentate n seciunea 8 din fia cu
date de securitate se refer la msurile pentru toate utilizrile identificate. Acestea sunt
descrise ntr-un mod general sau se refer pur i simplu la msurile de administrare a riscurilor
specifice utilizrii respective din scenariile de expunere anexate. Subcapitolul de fa ofer
cteva exemple de situaii n care ai putea considera c msurile de administrare a riscurilor
recomandate la seciunea 8 din fia cu date de securitate nu sunt adecvate. Acest lucru este
valabil att pentru msurile cantitative, ct i pentru cele calitative.
Msurile recomandate nu sunt eficace pentru tipul respectiv de substane: de
exemplu, furnizorul recomand incinerarea gazelor reziduale n timpul prelucrrii
unui amestec cu coninut de metale. Incinerarea va elimina compuii organici, dar
nu i metalele (care vor fi eliberate ca atare sau sub forma a diferii compui ai
metalelor).

Msurile recomandate sunt exagerate: de exemplu, purtarea unor manete


protectoare n cazul unei substane neclasificate drept substan ce produce efecte
acute. Msurile recomandate se refer la ci de expunere inexistente: de exemplu,
recomandarea unui epurator de gaze pentru o substan nevolatil.

Dac practica dumneavoastr curent este diferit fa de recomandri, aceasta poate


nsemna nu numai c msurile recomandate nu sunt corespunztoare, ci i c msurile se
aplic pentru alte utilizri identificate, dar nu i pentru ale dumneavoastr, sau c utilizarea pe
care o dai n prezent substanei sau amestecului nu este sigur. Un alt motiv ar putea fi acela
c instalaiile dumneavoastr sunt adaptate pentru alte substane, mai periculoase i, prin
urmare, avei condiii mai stricte de utilizare dect cele propuse de furnizor. Aceasta nu
nseamn neaprat c msurile recomandate de administrare a riscurilor sunt inadecvate.
Verificai motivul pentru care folosii n mod diferit substana ca atare sau n amestec i
documentai rezultatele. Informaiile comunicate de personalul tehnic (msurile nu sunt
fezabile) sau cu privire la sntate, securitate i managementul de mediu (evaluri ale
riscurilor/msurtori/informaii noi privind pericolele) pot fi utile.
REACH nu specific exact informaiile necesare sau formatul n care ar trebui transmise
acestea atunci cnd se efectueaz o comunicare cu privire la caracterul necorespunztor al
msurilor de administrare a riscurilor. Trebuie s furnizai informaii suficiente pentru a
justifica motivul pentru care considerai c recomandrile au un caracter necorespunztor.
Tipul de informaii depinde de motivul pentru care punei n discuie recomandrile. n cazul n
care considerai c msurile sunt ineficiente sau exagerate, trebuie s indicai motivele,
eventual fcnd referire la condiiile de exploatare proprii i la rezultatele evalurilor de risc
efectuate de dumneavoastr. n cazul n care recomandrile contrazic clasificarea i
etichetarea sau legislaia existent (de exemplu, ierarhia MAR stabilit de Directiva privind
agenii chimici), o trimitere la acestea este suficient. Cnd transmitei informaii privind
msurile de administrare a riscurilor din scenariul de expunere, se poate include, de exemplu,
documentaia aferent verificrii efectuate de dumneavoastr asupra scenariului de expunere,
rezultatele msurrilor sau orice alt tip de informaii care susin concluzia c msurile au un
caracter necorespunztor.
Pe lng reacia fa de msurile de administrare a riscurilor comunicate, putei furniza
informaii furnizorului n mod anticipat, pentru a v asigura c scenariul acestuia de expunere
va include condiiile dumneavoastr de utilizare (a se vedea capitolul 3 din prezentul ghid).
Atunci cnd furnizorul primete informaii de la dumneavoastr, acesta ar trebui s i
reexamineze evaluarea securitii chimice i s stabileasc dac sunt necesare modificri n
ceea ce privete msurile de administrare a riscurilor, fie n corpul principal al fiei cu date de
securitate, fie n scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), fie n ambele. Apoi, acesta
poate rspunde fie modificndu-i recomandrile n conformitate cu informaiile
dumneavoastr, fie susinnd c informaiile nu pun n discuie recomandrile sale. n acest
Ghid pentru utilizatorii din aval
76 Versiunea 2.1 octombrie 2014

caz, este posibil ca furnizorul s nu i schimbe recomandrile i este posibil s nu primii o fi


cu date de securitate actualizat. De asemenea, acesta poate decide s nu i refac
evaluarea, deoarece consider c este o operaiune prea mpovrtoare sau ajunge la
concluzia c, pe baza noilor informaii, utilizarea dumneavoastr este o utilizare
nerecomandat. Pentru a afla care sunt opiunile de care dispunei n aceast situaie,
consultai capitolul 4 din prezentul ghid.

6.4 Informarea ECHA cu privire la o nou clasificare a unei


substane

Articolul 38 alineatul (4): Utilizatorul din aval informeaz Agenia n cazul n care clasificarea sa
a unei substane este diferit de cea a furnizorului su.

n cazul n care clasificai o substan, iar clasificarea respectiv este diferit de cea a tuturor
furnizorilor dumneavoastr (comunicat n fia cu date de securitate la seciunea 2 pentru o
substan ca atare sau la seciunea 3 pentru o substan care este component a unui
amestec), trebuie s informai ECHA cu privire la clasificarea dumneavoastr. Aceste informaii
se adaug la informaiile privind clasificarea i etichetarea pentru acea substan din baza de
date ECHA.
nainte de a informa ECHA cu privire la clasificarea dumneavoastr, se recomand s v
contactai furnizorul (furnizorii) pentru a discuta dac putei conveni asupra unei clasificri.
Acest lucru este obligatoriu dac utilizai date noi pentru clasificare care nu au fost luate n
considerare de ctre furnizor (a se vedea capitolul 6.2). n cazul n care convenii asupra unei
clasificri, iar acest lucru se reflect n FDS actualizat a furnizorului, obligaia de a informa
ECHA nceteaz.
Obligaia de comunicare a clasificrii dumneavoastr proprii se aplic numai pentru substanele
pe care le utilizai, ca atare sau n amestec, n cantiti totale anuale mai mari sau egale cu o
ton [articolul 38 alineatul (5) din REACH]. Putei gsi instruciuni practice cu privire la modul
de comunicare a clasificrii utilizatorului din aval ctre ECHA n seciunea ntrebri i
75
rspunsuri cu privire la rapoartele utilizatorilor din aval .

75
echa.europa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1R/view/reach/downstreamusersreports.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 77

7 Comunicarea n cadrul lanului de aprovizionare cu


privire la amestecuri
Capitolul de fa ofer ndrumri utilizatorilor din aval care formuleaz amestecuri. De
asemenea, acesta v prezint principalele obligaii n temeiul REACH referitoare la amestecuri
i descrie modul n care informaiile cu privire la sigurana utilizrii amestecurilor pot fi
comunicate n cadrul lanului de aprovizionare.
Putei gsi ndrumri suplimentare relevante pentru formulatori n Ghidul de aplicare a
criteriilor CLP, care se refer la clasificarea amestecurilor, pe pagina web a ECHA dedicat
76 77
CLP i n Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate .

Un amestec este definit la articolul 3 alineatul (2) din REACH i la articolul 2 alineatul (8) din
Regulamentul CLP drept un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe
substane. Un amestec poate fi n stare lichid, gazoas sau solid (de exemplu, aliajele i
granulele de plastic). O substan diluat cu un solvent (de exemplu, cu ap) este un amestec.

Starea fizic a amestecului poate afecta nivelul de expunere la o substan din amestec pentru
o utilizare identificat. Acest lucru ar trebui s fie luat n considerare la stabilirea condiiilor de
utilizare, astfel nct riscul s fie controlat n mod corespunztor.

Capitolul de fa se adreseaz n principal formulatorilor. De asemenea, este relevant i pentru


reambalatori i pentru orice productor, importator sau distribuitor care introduce un amestec
pe pia. Aceste roluri sunt descrise n capitolul 2.

7.1 Obligaiile legale referitoare la amestecuri n conformitate cu


REACH

Obligaiile legale n temeiul Regulamentului REACH care sunt de cel mai mare interes pentru
formulatori la comunicarea de informaii cu privire la amestecuri sunt prezentate mai jos. Din
motive de integralitate, sunt incluse unele trimiteri la cerinele relevante din Regulamentul
CLP. n figura 5 se prezint o diagram decizional referitoare la obligaiile principale.
Tabelul 14 prezint articolele din REACH care se aplic n special formulatorilor de amestecuri,
mpreun cu comentarii cu privire la interpretarea acestor articole. Tabelul prezint obligaiile
legate de amestecurile cuprinse la titlul IV din regulament.
Dac suntei furnizor de amestecuri, este posibil s avei urmtoarele obligaii:
1. clasificarea, etichetarea i ambalarea amestecurilor

i. Pn la 1 iunie 2015 - clasificarea ar trebui s se realizeze n conformitate cu


Directiva privind preparatele periculoase (DPD 1999/45/CE) i, n plus, opional,
cu Regulamentul CLP nainte de aceast dat. Etichetarea ar trebui s se
realizeze n conformitate cu DPD sau cu Regulamentul CLP. Dac etichetarea se
realizeaz n conformitate cu CLP, trebuie inclus clasificarea n conformitate cu
CLP;

ii. Ulterior datei de 1 iunie 2015 - clasificarea, etichetarea i ambalarea trebuie s se


realizeze n conformitate cu Regulamentul CLP. Cu toate acestea, pentru orice

76
echa.europa.eu/regulations/clp.
77
Disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
78 Versiunea 2.1 octombrie 2014

amestecuri care sunt introduse pe pia n conformitate cu DPD anterior datei de


1 iunie 2015 nu este necesar reetichetarea i reambalarea n conformitate cu
CLP pn la data de 1 iunie 2017 (articolul 61 din Regulamentul CLP).

Un furnizor ar trebui s notifice ECHA cu privire la clasificarea substanelor (ca atare sau n
amestec) n cazul n care acesta este productorul sau importatorul, iar clasificarea i
etichetarea nu au fost notificate n cadrul nregistrrii (articolul 40 din CLP).
2. furnizarea fielor cu date de securitate pentru amestecuri redactate n conformitate
cu anexa II din REACH, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 453/2010:

i. pentru toate amestecurile clasificate drept periculoase care sunt furnizate


utilizatorilor din aval i distribuitorilor;

ii. la cerere, pentru amestecuri neclasificate care conin [articolul 31 alineatul (3) din
REACH]:

cel puin o substan care prezint pericol pentru sntatea uman sau
pentru mediu, n concentraie individual 1% din greutate pentru
amestecuri negazoase i 0,2% din volum pentru amestecuri gazoase;
sau

substane care sunt persistente, bioacumulative i toxice sau foarte


persistente i foarte bioacumulative n concentraie individual 0,1 %
din greutate (doar amestecuri negazoase); sau

substane care prezint motive de ngrijorare deosebit i care sunt


incluse din alte motive n lista substanelor candidate pentru autorizare,
n concentraie individual 0,1% din greutate (doar amestecuri
negazoase); sau

substane pentru care exist n Comunitate limite de expunere la locul


de munc.

Pentru obligaia de la punctul (i) de mai sus se aplic o exceptare. n cazul n care
amestecul este oferit sau vndut publicului larg i se pun la dispoziie informaii
suficiente pentru utilizarea n condiii de siguran, nu trebuie furnizat o fi cu
date de securitate dect dac aceasta este solicitat de un utilizator din aval sau un
distribuitor. Aceste obligaii sunt detaliate n articolul 31 din REACH.

3. comunicarea informaiilor relevante n avalul lanului de aprovizionare atunci


cnd nu exist obligaia de a furniza o fi cu date de securitate:

i. furnizai orice informaii referitoare la autorizare sau restricii, precum i


informaiile necesare pentru a asigura utilizarea n condiii de siguran;

ii. indicai numrul (numerele) de nregistrare pentru substanele care fac obiectul
autorizrii, al unor restricii sau pentru care este necesar s furnizai informaii
care s permit punerea n aplicare a condiiilor de utilizare n siguran.

Mijloacele de comunicare vor depinde de cantitatea informaiilor necesare, dar ar


putea include msuri precum prospecte, fie de produs i etichetarea produselor.
Aceste obligaii sunt detaliate n articolul 32 din REACH.

4. respectarea obligaiilor generale care revin utilizatorilor din aval. Acestea sunt
cuprinse n titlul V din regulament i sunt detaliate n alt parte a prezentului ghid. n
special, se recomand:

i. s comunicai furnizorului dumneavoastr informaii despre utilizrile


substanei (substanelor) din amestecuri, cu scopul identificrii acestor
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 79

utilizri. Aceast operaiune este opional. Pentru mai multe detalii,


consultai capitolul 3;

ii. s verificai dac utilizrile dumneavoastr (i utilizrile previzibile ale


clienilor dumneavoastr) sunt incluse n informaiile pe care le primii de la
furnizori. Punei n aplicare sau recomandai condiiile descrise n scenariul de
expunere comunicat n fia cu date de securitate (fie n anex, fie integrat n
corpul principal) sau luai msuri alternative. Consultai capitolul 4 pentru mai
multe detalii cu privire la opiunile disponibile i obligaiile ulterioare;

iii. s comunicai n amontele lanului de aprovizionare dac avei ndoieli cu


privire la caracterul corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor
identificate n fia cu date de securitate primit sau dac devin disponibile noi
informaii cu privire la pericole. Pentru mai multe detalii, consultai capitolul 6.

Clasificarea
amestecului conform
CLP/DPD
Furnizai FDS

Nu

Amestec Furnizat publicului


Da Furnizai
clasificat? larg?
informaii
Da
suficiente.
Nu
Furnizai FDS la
cererea UA/
distribuitorului

Conine
Furnizai FDS la
substanele menionate Da
cerere
la art. 31 alin. (3)?

Nu

Substan
Furnizai informaii
autorizat/
conform art. 32 i
restricionat/ Da
consumatorilor,
alte informaii
dup caz
primite?

Nu

SFRIT

Figura 5 Flux de lucru pentru identificarea cazurilor n care utilizatorilor din aval i
distribuitorilor trebuie s li se transmit o fi cu date de securitate sau alte informaii cu
privire la amestec. De reinut faptul c furnizorul nu este obligat s pun la dispoziia
consumatorilor o fi cu date de securitate.
Ghid pentru utilizatorii din aval
80 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Tabelul 14 Trimiteri juridice n titlul IV din REACH referitoare la formularea amestecurilor, mpreun cu clarificri

Articol REACH Reglementare Clarificare

articolul 31 Furnizorul (...) unui amestec i furnizeaz beneficiarului (...) amestecului Este necesar o FDS n cazul n care
alineatul (1) o fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II: amestecul este clasificat ca amestec periculos
n conformitate cu DPD. Cerinele pentru FDS
(a) atunci cnd (...) un amestec ndeplinete criteriile de clasificare ca sunt prezentate n anexa II la REACH. Putei
amestec periculos, n conformitate cu Directiva 1999/45/CE; gsi ndrumri detaliate n Ghidul de
redactare a fielor cu date de securitate.
Unele dintre cerinele prevzute n anexa II
se vor modifica la 1 iunie 2015, pentru a
permite tranziia ctre Regulamentul CLP. Nu
este necesar ca fiele cu date de securitate
pentru orice amestecuri care se afl pe pia
anterior datei de 1 iunie 2015 (n
conformitate cu DPD) s fie actualizate mai
devreme de 1 iunie 2017. Cu toate acestea,
n cazul n care un produs furnizat este
etichetat n conformitate cu CLP, FDS trebuie
s fie n conformitate cu versiunea cea mai
recent a anexei II (iunie 2015).
Trebuie avut n vedere faptul c cerinele
referitoare la furnizarea unei FDS se aplic
tuturor substanelor i amestecurilor
periculoase, i nu doar celor care sunt
nregistrate n conformitate cu REACH. De
asemenea, articolul 31 alineatul (1) literele
(b) i (c) se refer numai la substane.

Beneficiarii sunt utilizatorii din aval i


distribuitorii (inclusiv comercianii cu
amnuntul). Un consumator nu este un
beneficiar i nu exist nicio obligaie de a
furniza o FDS consumatorilor.

articolul 31 Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia, n temeiul Informaiile din FDS trebuie s fie n
alineatul (2) articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securitii chimice pentru concordan cu ESC pentru substana
o substan se asigur c informaiile din fia cu date de securitate sunt respectiv. n cazul n care ESC este
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 81

n concordan cu informaiile din aceast evaluare. efectuat pentru un amestec ca ntreg, FDS
se poate baza pe aceast ESC.
REACH nu definete ESC pentru un amestec.
n cazul n care fia cu date de securitate este ntocmit pentru un
Anexa I i anexa XII la REACH fac referire la
amestec, iar un operator din lanul de aprovizionare a efectuat o
ESC/RSC pentru substane unice pentru
evaluare a securitii chimice pentru amestecul respectiv, este suficient
solicitanii nregistrrii i, respectiv,
ca informaiile din fia cu date de securitate s corespund cu cele din
utilizatorii din aval.
raportul de securitate chimic a amestecului, nefiind necesar s
corespund cu informaiile din rapoartele de securitate chimic ale
fiecrei substane din compoziia amestecului.

articolul 31 Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o fi cu O FDS trebuie s fie furnizat la cerere, chiar
78 date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II, atunci cnd un i n cazul n care amestecul nu este clasificat
alineatul (3)
amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca amestec periculos n ca amestec periculos, dar este prevzut la
conformitate cu articolele 5, 6 i 7 din Directiva 1999/45/CE, ns literele a, b sau c:
conine:
(a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea Ref. (a) Aceste limite de concentraie se
uman sau pentru mediu, n concentraie individual 1 % din greutate aplic indiferent dac substana este
pentru amestecuri negazoase i 0,2 % din volum pentru amestecuri clasificat sau nu.
gazoase; sau
(b) cel puin o substan care este persistent, bioacumulativ i toxic Ref. (b) n ceea ce privete substanele
sau foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu PBT/vPvB, acest lucru este valabil att pentru
criteriile formulate n anexa XIII, sau care a fost inclus pe lista substanele cunoscute a fi PBT/vPvB, ct i
ntocmit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive pentru substanele care sunt tratate ca i
dect cele menionate la litera (a), n concentraie individual 0,1 % cum ar fi PBT/vPvB. Lista stabilit n
din greutate pentru amestecuri negazoase; sau conformitate cu articolul 59 alineatul (1) este
lista substanelor candidate la o eventual
(c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la includere n lista de autorizare.
locul de munc.

Ref. (c) Acest lucru este valabil indiferent de


concentraia prezent n amestec.

n conformitate cu Regulamentul CLP, o FDS


trebuie s fie furnizat la cerere n cazul n
care anumite substane sunt prezente ntr-o

78
Trebuie reinut faptul c acest articol va fi modificat de la 1 iunie 2015 n ceea ce privete clasificarea amestecului ca amestec periculos i clasificarea substanelor din
amestecuri, atrgnd obligaia (articolul 59 din Regulamentul CLP).
Ghid pentru utilizatorii din aval
82 Versiunea 2.1 octombrie 2014

concentraie 0,1% (inclusiv o substan


cancerigen din categoria 2 sau substane
toxice pentru reproducere din categoria 1 sau
categoria 2. A se vedea tabelele 3.6.2 i
3.7.2. din CLP.)

articolul 31 Nu este necesar s se furnizeze fia cu date de securitate atunci cnd Pentru amestecurile care sunt clasificate,
alineatul (4) (...) amestecurile care sunt periculoase n conformitate cu Directiva articolul 31 alineatul (1) impune furnizorului
1999/45/CE, oferite sau vndute publicului larg, sunt nsoite de obligaia de a oferi o FDS utilizatorilor din aval
suficiente informaii pentru a le permite utilizatorilor s i ia msurile sau distribuitorilor (numii, de asemenea,
necesare de protecie a sntii umane, de securitate i de protecie a beneficiari).
mediului, cu excepia cazului n care aceasta este solicitat de ctre un
Cu toate acestea, n cazul n care aceste
utilizator din aval sau de ctre un distribuitor.
amestecuri sunt disponibile i pentru publicul
larg, cerina de a furniza o FDS beneficiarilor
nceteaz, n cazul n care furnizorul ofer
informaii suficiente pentru a se asigura c
amestecul poate fi folosit fr efecte adverse
pentru sntatea uman sau pentru mediu, de
exemplu prin etichetare sau prospecte.
Furnizorul trebuie s se asigure: (i) c
informaiile furnizate beneficiarului sunt
suficiente i (ii) c amestecul este oferit sau
vndut publicului larg.
Un beneficiar are dreptul de a primi o FDS la
cerere. Furnizorii nu au obligaia de a furniza
o FDS consumatorilor.

articolul 31 Fia cu date de securitate se furnizeaz ntr-una dintre limbile oficiale Scenariile de expunere fac parte din FDS, iar
alineatul (5) ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau obligaia de furnizare ntr-o limb oficial a
amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care statul statului membru li se aplic i acestora, cu
(statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel. excepia cazului n care statul membru n
cauz prevede altceva.
Formulatorii pot alege s solicite scenarii de
expunere i n alte limbi, precum limba
englez, pentru a facilita coroborarea
informaiilor provenite din mai multe state.
Furnizorul nu are nicio obligaie legal n
acest sens, dar poate alege s dea curs
solicitrii din motive comerciale.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 83

articolul 31 Fia cu date de securitate este datat i conine urmtoarele seciuni: La articolul 31 alineatul (6) sunt enumerate
alineatul (6) seciunile din FDS.

articolul 31 Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia de a elabora Un formulator poate avea obligaia de a
alineatul (7) un raport de securitate chimic n conformitate cu articolul 14 sau 37 elabora un RSC n cazul n care utilizarea sa
prezint scenariile de expunere relevante (inclusiv, dup caz, categoriile sau utilizarea dat de client unei substane
de expunere i de utilizare) ntr-o anex la fia cu date de securitate nregistrate se situeaz n afara condiiilor
(...) prevzute n scenariul de expunere (articolul
37). n cazul n care formulatorul este, de
asemenea, productor sau importator,
acestuia i se poate solicita s elaboreze un
RSC, dac sunt aplicabile cerinele de la
articolul 14.

n cazul n care un formulator ntocmete un


RSC, acesta trebuie s includ scenariile de
expunere relevante ntr-o anex la FDS.

articolul 31 Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante i Un formulator trebuie s transmit
alineatul (7) cont. utilizeaz orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate informaiile relevante n cadrul lanului de
care i-a fost furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de aprovizionare. Informaiile pot fi obinute din
securitate pentru utilizrile identificate. scenariile de expunere i fiele cu date de
securitate furnizate. Formulatorul are
urmtoarele opiuni:

(i) de a include informaii relevante n corpul


principal al FDS;

(ii) de a aduga la FDS informaii privind


sigurana utilizrii amestecului respectiv;

(iii) de a ataa la FDS scenariile de expunere


relevante.

n cazul n care condiiile descrise n


scenariile de expunere nu sunt puse n
aplicare sau recomandate [articolul 37
alineatul (4)], se aplic obligaii legale
specifice. Prin urmare, se recomand
identificarea clar ca atare a condiiilor de
Ghid pentru utilizatorii din aval
84 Versiunea 2.1 octombrie 2014

utilizare ncorporate ntr-o FDS care provin


dintr-un scenariu de expunere pentru o
substan din amestec. Pentru mai multe
detalii consultai capitolul 7.2.3.

articolul 31 Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante i utilizeaz Aceast dispoziie garanteaz c utilizatorii
alineatul (7) cont. orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost din aval care i-au fcut cunoscut o utilizare
furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de securitate primesc informaiile cu privire la sigurana
pentru utilizrile pentru care a transmis informaii n conformitate cu utilizrii ntr-un SE, i nu incluse n corpul
articolul 37 alineatul (2). FDS.
articolul 31 Fia cu date de securitate se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n cazul n care nu este necesar furnizarea
alineatul (8) n format electronic nu mai trziu de data la care substana sau unei FDS [articolul 31 alineatul (4)], un
amestecul este livrat() prima dat. termen rezonabil este, n mod normal,
acceptabil pentru furnizarea FDS n urma
unei cereri.

articolul 31 Furnizorii i actualizeaz fia cu date de securitate, fr ntrziere, n Un formulator trebuie s actualizeze fia cu
alineatul (9) urmtoarele situaii: date de securitate fr ntrziere n cazul n
care recomandrile de securitate sau
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care pot afecta
informaiile privind pericolele trebuie
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire
modificate, sau n cazul n care exist
la pericole;
informaii noi cu privire la autorizare sau
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie; restricii.

(c) de ndat ce s-a impus o restricie. Atunci cnd formulatorii primesc o FDS
extins pentru o substan nregistrat,
aceasta poate include informaii noi, cum ar fi
Versiunea nou a informaiilor, datat, identificat ca fiind Revizuire: msuri suplimentare de administrare a
(data) se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n format electronic, riscurilor, valori DNEL/PNEC sau o nou
tuturor beneficiarilor anteriori crora li s-a furnizat substana sau clasificare. Formulatorii ar trebui s analizeze
amestecul n cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc dac trebuie s i actualizeze fia de date de
dup nregistrare include numrul de nregistrare. securitate n urma informaiilor primite.

articolul 31 (..) Pn la 1 iunie 2015 se aplic dispoziiile


alineatul (10) tranzitorii n ceea ce privete clasificarea
n cazul n care amestecurile se clasific n conformitate cu
amestecurilor. Pn la aceast dat, FDS
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ntre data intrrii n vigoare a acestuia
pentru un amestec ar trebui s includ
i data de 1 iunie 2015, clasificarea respectiv poate s fie adugat n
informaii de clasificare n conformitate cu
fia cu date de securitate mpreun cu clasificarea realizat n
cerinele DPD. De asemenea, FDS poate
conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, pn la 1 iunie
include o clasificare n conformitate cu CLP, n
2015, n cazul n care substanele sau amestecurile se clasific i se
cazul n care aceasta este deja disponibil.
eticheteaz n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 85

clasificarea respectiv se indic n fia cu date de securitate, mpreun Cu toate acestea, dac substanele sau
cu clasificarea n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i cu Directiva amestecurile se clasific i se eticheteaz n
1999/45/CE pentru substane, amestecuri i componenii acestora. conformitate cu Regulamentul CLP anterior
datei de 1 iunie 2015, clasificarea n FDS
trebuie s fie furnizat n conformitate att
cu CLP, ct i cu DSD/DPD.

articolul 32 Orice furnizor al (...) unui amestec care nu trebuie s furnizeze o fi cu Ori de cte ori nu exist obligaia de furnizare
alineatul (1) date de securitate n conformitate cu articolului 31, furnizeaz a unei FDS, n conformitate cu articolul 31 din
beneficiarului urmtoarele informaii: REACH, furnizorul amestecului trebuie s
ofere beneficiarului informaiile enumerate la
(a) numrul (numerele) de nregistrare (...), pentru orice substane
articolul 32 alineatul (1) din Regulamentul
pentru care se comunic informaii n conformitate cu litera (b), (c) sau
REACH. Astfel se asigur primirea de ctre
(d) de la prezentul alineat;
beneficiar a informaiilor necesare pentru a
(b) (...) detalii cu privire la orice autorizaie emis sau respins (...); lua msurile adecvate de administrare a
riscurilor.
(c) detalii cu privire la orice restricie impus (...);
(d) orice alte informaii relevante i disponibile cu privire la substan,
care sunt necesare pentru a putea identifica i aplica msuri
corespunztoare de administrare a riscurilor, (...)

articolul 32 Informaiile menionate la alineatul (1) se furnizeaz gratuit, pe suport Ca i n cazul unei FDS, furnizorul trebuie s
alineatul (2) de hrtie sau n format electronic, pn la data primei livrri a furnizeze aceste informaii n mod activ
substanei ca atare sau n amestec, dup 1 iunie 2007. beneficiarului.

articolul 32 Furnizorii actualizeaz aceste informaii, fr ntrziere (de ndat), n Informaiile menionate la alineatul (1)
alineatul (3) urmtoarele situaii: trebuie s fie actualizate fr ntrziere n
condiiile menionate. Acestea sunt similare
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta
celor prevzute la articolul 31 alineatul (9) de
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire la
mai sus.
pericole;
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie;
Trebuie avut n vedere faptul c articolul 32 se
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
refer la beneficiari, i anume la utilizatorii din
De asemenea, informaiile actualizate se furnizeaz gratuit, pe suport de aval i la distribuitori. Cerinele nu se aplic
hrtie sau n format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori crora li s- furnizrii ctre consumatori.
a furnizat substana sau amestecul n cursul celor 12 luni anterioare.
Orice actualizare care are loc dup nregistrare include numrul de
nregistrare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
86 Versiunea 2.1 octombrie 2014

articolul 33 Obligaia de a comunica informaii privind substanele din articole A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid i,
pentru detalii complete, Ghidul cerinelor
pentru substanele din articole.

articolul 34 Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui n cazul n care formulatorul sau utilizatorul
amestec transmite urmtoarele informaii operatorului sau din aval ia cunotin de orice informaii noi cu
distribuitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare: privire la pericolele legate de o substan sau
un amestec, acesta trebuie s i ntiineze
(a) informaii noi cu privire la proprietile periculoase, indiferent de
furnizorul.
utilizrile n cauz;
(b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul De exemplu, este posibil s constate c
corespunztor al msurilor de administrare a riscurilor identificate ntr-o msurile de administrare a riscurilor
fi cu date de securitate care i-a fost transmis, aceste informaii recomandate n SE sau FDS nu sunt suficiente
comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate. (). (de exemplu, ca urmare a apariiei unei boli
legate de expunerea la substan sau
substana din amestec, chiar dac
recomandrile prezentate n SE au fost
respectate).

n mod similar, msurile de administrare a


riscurilor recomandate n SE sau FDS pot fi
excesiv de precaute (de exemplu, pe baza
datelor de monitorizare la locul de munc,
evidene ample ale activitii de supraveghere
a sntii).

Capitolul 6 ofer mai multe informaii cu


privire la comunicarea n amonte.

articolul 35 Lucrtorilor i reprezentanilor acestora li se acord, de ctre angajator, Informaiile furnizate includ orice informaii
acces la informaiile furnizate n conformitate cu articolele 31 i 32 furnizate drept informaii suficiente, n cazul
privind substanele sau amestecurile pe care le utilizeaz sau la care pot n care amestecul este vndut i publicului
fi expui n cursul activitii lor. larg i se aplic exceptarea prevzut la
articolul 31 alineatul (4).

Cu toate acestea, n cazul n care pentru


sigurana utilizrii sunt necesare informaii
suplimentare prevzute n FDS, aceasta
trebuie s fie pus la dispoziia lucrtorilor i
a reprezentanilor acestora.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 87

articolul 36 Obligaia de pstrare a informaiilor Acest articol ofer detalii cu privire la


obligaiile de nregistrare i de stocare a
informaiilor.

Pentru detalii suplimentare consultai Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate.


Ghid pentru utilizatorii din aval
88 Versiunea 2.1 octombrie 2014

7.2 Comunicarea informaiilor referitoare la condiiile de utilizare


cu privire la amestecuri n fiele cu date de securitate

Un formulator are obligaia de a include scenariile de expunere relevante i de a utiliza orice


alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost furnizat atunci cnd i
ntocmete propria fi cu date de securitate pentru utilizrile identificate [articolul 31
alineatul (7) din REACH]. Obiectivul este de a transmite informaii care ajut la protejarea
sntii umane i a mediului ntr-un mod pe care beneficiarul s l poat nelege cu uurin.
Subcapitolul de fa din ghid prezint modul n care un formulator i poate ndeplini aceast
obligaie. Se descrie modul n care un formulator poate:

s coroboreze informaiile pe care le primete de la furnizori, astfel nct s fie uor


accesibile pentru o prelucrare ulterioar (capitolul 7.2.1);

s identifice informaiile relevante pentru comunicarea n aval (capitolul 7.2.2);

s comunice informaiile n mod eficace (capitolul 7.2.3).

7.2.1 Coroborarea informaiilor primite de la furnizori privind substanele i


amestecurile

n calitate de formulator, n mod normal, cumprai substane i amestecuri de la mai muli


furnizori. Este posibil ca informaiile pe care le primii de la diferii furnizori s difere n ceea ce
privete formatul i modul n care sunt descrise utilizarea i condiiile de utilizare.
Trebuie s coroborai i s aliniai informaiile primite de la diferii furnizori nainte de a putea
identifica i selecta informaiile pe care le vei comunica n aval. Apoi putei compara direct
informaiile cu privire la substane, utilizri i condiii de utilizare.
La coroborarea i alinierea fielor extinse cu date de securitate pot aprea dificulti n
practic, n special n stadiile incipiente ale comunicrii conform REACH n lanul de
aprovizionare. Aceste dificulti sunt generate, de obicei, de lacune sau conflicte privind
informaiile incluse n scenariile de expunere i momentul n care informaiile se primesc i se
emit.
n continuare putei gsi ndrumri privind modul n care putei aborda aceste probleme. Unele
dintre aceste puncte sunt discutate n detaliu n capitolul 4.
7.2.1.1 Orientri privind coroborarea informaiilor

Urmtoarele orientri sunt menite s sprijine procesul de coroborare a informaiilor pe care le


primii de la furnizori. Nu toate orientrile sunt relevante pentru fiecare situaie, relevana
acestora depinde de metodele pe care le folosii dumneavoastr pentru a identifica i a
comunica informaiile.
Primirea informaiilor de la furnizori

i. Stabilii dac substanele din amestecurile dumneavoastr au fost nregistrate n REACH i


dac v ateptai s primii scenarii de expunere pentru aceste substane.

ii. n cazul n care ar trebui s primii scenarii de expunere pentru unele dintre substanele (ca
atare sau n amestec) din amestecurile dumneavoastr, dar nu le-ai primit, contactai
furnizorul.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 89

iii. n cazul n care, indiferent de motiv, nu primii scenarii de expunere pentru substanele
i/sau amestecurile pe care le utilizai n formulrile dumneavoastr, reexaminai
informaiile oferite de furnizori n fia cu date de securitate la identificarea informaiilor care
trebuie comunicate pentru amestecul dumneavoastr.

iv. n cazul n care primii scenarii de expunere pentru o utilizare relevant de la un singur
furnizor, dar i nu de la un alt furnizor al aceleiai substane, putei folosi informaiile
primite. Cu toate acestea, ar trebui s verificai mai nti dac proprietile i pericolele
asociate substanelor primite de la furnizori diferii sunt aceleai. Verificai, de asemenea,
dac furnizorii care nu au inclus utilizarea respectiv nu au omis-o n mod deliberat, din
motive ntemeiate.

n cazul puin probabil n care o utilizare este nerecomandat de un furnizor, dar nu i de


un altul, avei obligaia de a comunica cu furnizorii dumneavoastr n conformitate cu
articolul 34 litera (b) din REACH.

Coroborarea informaiilor primite

v. Aliniai scenariile de expunere primite i realizai versiuni consolidate, n cazul n care acest
lucru este necesar att pentru a facilita manipularea informaiilor, ct i/sau pentru a
genera scenarii de expunere standardizate. Este posibil s avei nevoie s armonizai
terminologia i s realizai o corelare ntre substane, utilizri i condiiile de utilizare.
Standardizarea poate fi util la alinierea scenariilor de expunere. Pentru informaii
suplimentare cu privire la standardizare, a se vedea capitolul 4 i anexa 2.

vi. n cazul n care primii scenarii de expunere pentru aceeai substan de la furnizori diferii,
trebuie s asigurai corelarea coninutului acestora. Verificai clasificarea pentru a v
asigura c descrierea pericolelor asociate substanelor i/sau amestecurilor este aceeai. n
caz contrar, clarificai motivul pentru care apar diferene de clasificare i dac acest lucru
are o influen asupra coninutului scenariilor de expunere anexate.

vii. n cazul n care stabilii c substana i proprietile sale sunt aceleai, dar msurile de
administrare a riscurilor difer semnificativ ntre furnizori diferii, luai msurile descrise n
capitolul 4.2.3.3.

Actualizarea informaiilor primite

Atunci cnd primii de la furnizori fie extinse cu date de securitate actualizate, asigurai-v c
reexaminai informaiile pe care le comunicai n aval. Fia dumneavoastr cu date de
securitate trebuie s fie actualizat fr ntrziere atunci cnd devin disponibile informaii noi i
relevante pentru clienii dumneavoastr (i anume informaii care afecteaz administrarea
riscurilor, precum i informaii noi cu privire la pericole, la autorizare sau la restricionare).
7.2.2 Identificarea informaiilor care trebuie comunicate utilizatorilor din aval

La primirea i coroborarea informaiilor din scenariul de expunere referitoare la substane,


formulatorul identific informaiile care trebuie comunicate n aval cu privire la amestecuri.
Obiectivul principal este de a comunica condiiile de utilizare corespunztoare. Acestea sunt
condiiile de exploatare (OC) i msurile de administrare a riscurilor (MAR) pe care utilizarea
amestecului le impune pentru protejarea sntii umane i a mediului. Acest lucru trebuie s
fie realizat n mod sistematic, proporional cu riscul. Trebuie luai n considerare factori precum
compoziia amestecului, proprietile periculoase ale amestecului i ale fiecrei substane din
amestec, precum i utilizrile.
Ghid pentru utilizatorii din aval
90 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Organismele industriale i de reglementare elaboreaz i/sau testeaz n prezent metodologii


pentru a veni n sprijinul formulatorilor care realizeaz acest proces. Metodologiile nu sunt
descrise aici, dar informaii suplimentare cu privire la aceste activiti i link-uri relevante vor fi
furnizate de ndat ce sunt stabilite. Acesta este un domeniu n evoluie, iar metodologia
adecvat va depinde de situaie. La momentul publicrii prezentului ghid, multe dintre
metodologiile elaborate se ncadreaz ntr-una dintre urmtoarele abordri generale:
A. abordarea de tip scenariu de expunere: elaborarea informaiilor privind condiiile de
utilizare pentru amestecul respectiv plecnd de la informaiile cuprinse n scenariul de
expunere primit;

B. abordarea de tip controale existente: compararea informaiilor existente privind


condiiile de utilizare pentru amestec cu informaiile cuprinse n scenariul de expunere
primit de la furnizori.

7.2.2.1 Abordarea de tip scenariu de expunere

Punctul de plecare pentru abordarea de tip scenariu de expunere este reprezentat de


scenariile de expunere relevante pentru substanele individuale. Plecnd de la acestea, se
identific informaiile adecvate privind condiiile de utilizare pentru amestec. Aceast abordare
se mai numete abordare de sus n jos.
n funcie de numrul de substane periculoase i de cile de expunere, informaiile privind
sigurana utilizrilor pot fi consolidate n mai multe moduri. Deseori se ncepe prin luarea celor
mai stricte msuri de administrare a riscurilor sau prin identificarea componentelor principale
care determin condiiile adecvate pentru fiecare cale de expunere.
Metodele actuale de identificare a componentelor principale se bazeaz, n general, pe
clasificarea i/sau pe valorile DNEL/PNEC ale substanelor individuale. De asemenea, pot fi
luate n considerare proprietile substanei care determin potenialul de expunere, cum ar fi
presiunea de vapori.
La identificarea n acest fel a condiiilor de utilizare pentru amestecul respectiv ar trebui s se
ia n considerare i riscul asociat cu o materie prim periculoas pentru care nu s-a primit un
scenariu de expunere (indiferent de motiv). Informaiile privind sigurana utilizrii ar trebui s
fie, de asemenea, n concordan cu msurile necesare n conformitate cu clasificarea
amestecului.
7.2.2.2 Abordarea de tip utilizarea amestecului

Punctul de plecare pentru abordarea de tip utilizarea amestecului este reprezentat de


informaiile privind condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor care sunt
prevzute n prezent pentru sigurana utilizrii amestecului ca ntreg. Condiiile se bazeaz, de
obicei, pe clasificarea i etichetarea amestecului, frazele de precauie aferente i recomandrile
79
suplimentare privind bunele practici bazate pe experien sau pe evaluarea generic . Aceast
abordare se mai numete abordare de jos n sus.
Putei gsi informaii despre controalele existente n: seciunea 8 din fia cu date de
securitate; fiele de control de la instrumente de control specific pe intervale de expunere,
80
precum COSHH ; documente BREF (documente de referin privind cele mai bune tehnici
disponibile); publicaii specifice sectorului sau scenarii de expunere generice elaborate de
organizaii din cadrul sectorului. (Scenariile de expunere generice documenteaz condiiile

79
Orientri cu privire la clasificarea amestecurilor sunt prevzute n capitolul 1.6 din Ghidul privind aplicarea criteriilor
CLP, disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp.
80
hse.gov.uk/coshh/.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 91

tipice de utilizare pentru un produs sau un proces tipic ntr-un sector. Pentru mai multe detalii
consultai capitolul 3.3).
Controalele existente sunt comparate cu cele cuprinse n scenariile de expunere primite de la
furnizor pentru substanele componente. Acest lucru are scopul de a confirma i documenta
faptul c scenariile de expunere primite de formulator de la furnizori susin condiiile de
utilizare n siguran pe care acesta le comunic. Ca alternativ, formulatorul ar putea oferi
furnizorilor si informaii despre toate utilizrile i condiiile de utilizare pe care le recomand,
solicitnd susinerea acestora.
n cazul n care controalele existente nu sunt susinute de scenarii de expunere, formulatorul
trebuie s ia msurile adecvate n conformitate cu obligaiile utilizatorilor din aval prevzute la
articolul 37 din REACH, descrise n capitolul 4.
7.2.2.3 Factori care indic necesitatea unei evaluri mai detaliate

O evaluare simpl a informaiilor disponibile privind pericolele i condiiile de utilizare este


suficient n majoritatea situaiilor. Deseori, regulile bine stabilite pentru clasificarea i
etichetarea amestecurilor contribuie la reducerea complexitii aprecierii pentru formulator.
Cu toate acestea, apar i cazuri mai complexe, n care este necesar o evaluare mai detaliat.
Factorii care indic probabilitatea apariiei unor astfel de situaii sunt prezentai mai jos. Anexa
3 cuprinde o analiz mai detaliat a posibilelor complexiti, precum i principiile de baz care
trebuie aplicate. Metodologia utilizat ar trebui s includ o etap n care s se verifice dac
este necesar o evaluare mai detaliat.
Situaii n care ar trebui luat n considerare o evaluare mai detaliat:
a. Ar putea avea loc o interaciune ntre substanele din amestec, care fie sporete,
fie diminueaz proprietatea periculoas.

Acest lucru se poate datora interaciunii fizice dintre substanele componente (de
exemplu, amestecul poate fi formulat astfel nct s aib anumite proprieti
tehnice care afecteaz accidental disponibilitatea substanelor componente de
eliberare din amestec). Ca alternativ, pot exista efecte sinergice asupra expunerii
combinate la dou sau mai multe substane (de exemplu, expunerea oamenilor la
solveni).

b. Amestecurile conin substane care implic pericole semnificative pe termen lung


n concentraii care se afl sub punctul limit general pentru clasificarea
amestecului.

Dei amestecul, ca ntreg, nu este considerat periculos, poate fi necesar luarea n


considerare a unor msuri de administrare a riscurilor pentru a minimiza
expunerea. Aceasta se refer la substane care sunt cancerigene, mutagene,
toxice pentru reproducere (CMR) sau sensibilizante (dermice sau respiratorii).

c. Amestecurile conin substane care sunt PBT sau vPvB n concentraii sub 0,1%.

Dei concentraia este sczut, poate fi necesar luarea n considerare a unor


msuri de administrare a riscurilor pentru a reduce la minimum cantitatea de
substane eliberate n mediul nconjurtor.

d. Sunt identificate pericole pentru o substan component, ceea ce, ns, nu


conduce la o clasificare ca substan periculoas, prin urmare amestecul nu este
clasificat.
Ghid pentru utilizatorii din aval
92 Versiunea 2.1 octombrie 2014

De exemplu, acesta poate fi cazul unei substane cu efecte adverse asupra


organismelor din sedimente i sol. Este probabil ca ea s aib valori PNEC atribuite
pentru sol i sedimente i msuri de administrare a riscurilor potenial
corespunztoare n scenariile de expunere pentru substane.

e. Att clasificarea, ct i valori PNEC/DNEL sunt disponibile pentru substanele


componente, dar acestea conduc la concluzii contradictorii legate de stabilirea
msurilor de administrare a riscurilor cu privire la substanele principale.

f. Atunci cnd este de ateptat ca substanele din amestec s influeneze eficacitatea


msurilor de administrare a riscurilor de mediu pentru componentele unice.

7.2.3 Opiuni pentru includerea informaiilor care trebuie comunicate


utilizatorilor din aval

Odat ce s-au primit i coroborat informaiile de la furnizori i s-au identificat informaiile


relevante, putei ncepe s cutai modul cel mai bun de a comunica utilizatorilor din aval
informaii cu privire la condiiile de exploatare i msurile adecvate de administrare a riscurilor.
Modul n care selecionai i prezentai aceste informaii depinde de aspecte precum utilizrile,
nivelul de detaliere, beneficiarul i considerentele comerciale. Cerinele de informare difer
ntre diferitele grupuri de clieni. De exemplu, clienii care sunt formulatori vor solicita,
probabil, informaii foarte detaliate. Ali clieni pot fi utilizatori finali i pot utiliza amestecuri n
mod direct, cum ar fi lubrifiani, adezivi, ageni de curare i de acoperire. Utilizatorii finali pot
avea un nivel limitat de cunotine despre substanele chimice, avnd nevoie de informaii
clare i concise. n practic, cumprtorii unui anumit amestec reprezint, adeseori, un ntreg
spectru de nevoi i abiliti.
n cazul n care ntocmii un raport de securitate chimic pentru amestec sau substanele sale
componente, scenariile de expunere relevante se anexeaz la fia cu date de securitate. n caz
contrar, formulatorul poate alege mijloacele cele mai adecvate pentru a include informaiile,
cum ar fi:

(i) integrarea informaiilor n corpul principal al FDS; sau


(ii) anexarea informaiilor privind sigurana utilizrii pentru amestec; sau
(iii) ataarea scenariilor de expunere relevante pentru substanele din amestec ntr-o
anex.

Formulatorul poate alege metoda cea mai eficace sau poate transmite informaii n moduri
diferite ctre grupuri diferite de clieni, dup caz. Procesul ar trebui s fie ct mai eficient,
proporional cu riscul, relevant i uor de neles pentru beneficiari.
n figura 6 este ilustrat un arbore decizional simplificat al modului de comunicare a
informaiilor. n continuare sunt discutate aspectele care trebuie luate n considerare.

7.2.3.1 Includerea informaiilor n corpul principal al fiei cu date de securitate

O opiune este aceea de a integra informaiile relevante din scenariile de expunere primite de
la furnizori n corpul principal al fiei cu date de securitate. Aceasta este abordarea
recomandat pentru comunicarea cu utilizatorii finali, n cazul n care este aplicabil. Un
exemplu este situaia n care exist un numr relativ mic de utilizri i/sau condiii de utilizare
identificate.
Integrarea informaiilor este o opiune care prezint avantajul de a fi clar i concis. Cu toate
acestea, nu este adecvat n cazul n care sunt necesare diverse recomandri cu privire la
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 93

condiiile de exploatare i la msurile de administrare a riscurilor pentru diverse utilizri. Una


dintre opiunile descrise n subcapitolele urmtoare poate fi mai potrivit.
Integrarea informaiilor n corpul principal al fiei tehnice de securitate nu este o opiune n
cazul n care ai avut obligaia de a elabora un RSC, fie n calitate de solicitant al nregistrrii,
fie de utilizator din aval. n acest caz, scenariile de expunere relevante trebuie s fie incluse n
anexa la fia cu date de securitate.
La integrarea informaiilor care provin dintr-un scenariu de expunere de la furnizorul
dumneavoastr n corpul principal al fiei cu date de securitate, obligaiile legale asociate cu
articolul 37 alineatul (4) din REACH sunt n continuare valabile pentru beneficiarii amestecului
dumneavoastr. Acestea sunt detaliate n capitolul 4 i se refer la punerea n aplicare a
scenariului de expunere sau la adoptarea unor msuri alternative. Prin urmare, se recomand
ca condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor provenite dintr-un scenariu
de expunere s fie clar identificate ca atare. Modul n care se realizeaz acest lucru va trebui
s in cont de considerentele tehnice i comerciale.
Anexa II la regulament ofer detalii cu privire la dispunerea informaiilor n fia cu date de
securitate. Putei gsi informaii cu privire la controlul expunerii i la protecia personal n
seciunea 8. n seciunea 15 putei gsi informaii de reglementare, inclusiv informaii cu
privire la efectuarea unei evaluri a securitii chimice pentru substana respectiv (sau o
substan din amestec). Alte detalii, care ar putea include sursele pentru datele utilizate n
redactarea fiei cu date de securitate, informaii cu privire la standardizare etc., pot fi furnizate
n seciunea 16.

7.2.3.2 Anexarea informaiilor privind sigurana utilizrii pentru amestecul respectiv

Informaiile privind utilizarea amestecului n condiii de siguran pot fi derivate din scenariile
de expunere privind utilizarea substanelor componente ntr-un amestec primite de la furnizori
i consolidate ntr-o singur descriere a utilizrii n condiii de siguran a amestecului.
Informaiile care trebuie incluse sunt identificate folosind una dintre abordrile descrise n
capitolul 7.2.2.
Informaiile privind utilizarea n siguran se anexeaz la fia cu date de securitate i se indic
faptul c provin din scenarii de expunere. Acestea cuprind informaiile relevante din scenariile
de expunere primite de la furnizorii dumneavoastr i msurile de administrare a riscurilor
pentru asigurarea utilizrii n condiii de siguran. Verificai la nivelul sectorului
dumneavoastr dac s-a propus vreun format standardizat pentru informaiile privind
sigurana utilizrii.
Anexarea informaiilor privind utilizarea n condiii de siguran pentru amestecul respectiv
reprezint o abordare potrivit atunci cnd informaiile utile nu pot fi uor integrate n corpul
principal al fiei cu date de securitate. Acest lucru se ntmpl adesea atunci cnd exist o
gam larg de utilizri, cu condiii de utilizare diferite, i cnd scenariile sunt mai complexe.
Anexarea informaiilor privind utilizarea n condiii de siguran pentru amestecul respectiv nu
reprezint o opiune n cazul n care ai avut obligaia de a ntocmi un RSC, fie n calitate de
solicitant al nregistrrii, fie de utilizator din aval. n acest caz, scenariile de expunere
relevante trebuie s fie incluse n anexa la fia cu date de securitate.
7.2.3.3 Ataarea scenariilor de expunere relevante pentru substan (substane)
ntr-o anex

Scenariile de expunere relevante pentru substana (substanele) din amestec trebuie s fie
incluse n anexa la fia cu date de securitate. Aceasta este, probabil, cea mai potrivit
abordare pentru comunicarea cu clienii care sunt i formulatori i care genereaz fie cu date
de securitate pentru propriile amestecuri. De asemenea, poate fi abordarea potrivit pentru
Ghid pentru utilizatorii din aval
94 Versiunea 2.1 octombrie 2014

utilizatorii finali, atunci cnd msurile adecvate de administrare a riscurilor pentru o utilizare
identificat sunt specificate n mod clar ntr-un scenariu de expunere pentru fiecare utilizare
identificat.

Scenariul de expunere anexat poate fi identic cu cel primit de la furnizorul dumneavoastr sau,
n cazul n care avei mai muli furnizori pentru aceeai substan, el poate fi obinut prin
coroborarea i consolidarea informaiilor din scenariile de expunere pe care le primii.

Dac ai avut obligaia de a ntocmi un RSC, fie n calitate de solicitant al nregistrrii, fie de
utilizator din aval, scenariile de expunere relevante trebuie s fie ataate [articolul 31 alineatul
(7) din REACH]. Aceasta este singura situaie n care formulatorul nu are la dispoziie nicio
opiune alternativ.

NCEPUT

ntocmii un Cine sunt clienii


Nu
RSC? dumneavoastr?

Ali Utilizatori
formulatori finali

Da

Exist mai multe


condiii
de utilizare?
Da Nu

Anexai la FDS informaii cu


Ataai SE Integrai informaiile n
privire la utilizarea n
relevant(e) la FDS corpul FDS
condiii de siguran

Figura 6 Sugestie de arbore decizional simplificat pentru formulatori, n vederea identificrii


modului de comunicare n aval a informaiilor cu privire la sigurana utilizrii amestecurilor
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 95

7.2.4 Orientri generale pentru comunicarea informaiilor n aval

Subcapitolele anterioare au evideniat considerentele principale n legtur cu comunicarea


informaiilor privind amestecurile de ctre un formulator. Orientrile generale care trebuie
avute n vedere la comunicarea informaiilor sunt rezumate n cele ce urmeaz:

a) Se includ numai utilizrile relevante identificate. De exemplu, utilizrile cum ar fi


formularea la propriul loc de producere i utilizarea de ctre consumatori nu sunt relevante n
cazul n care furnizai amestecuri numai pentru utilizatori finali industriali/profesionali.
b) Se includ numai scenariile de expunere relevante pentru amestec. n cazul n care
transmitei scenarii de expunere primite de la furnizorul dumneavoastr, este posibil s nu mai
fie necesar s anexai scenarii de expunere pentru fiecare substan nregistrat care se
gsete n amestec, ci numai pentru acele substane care sunt necesare pentru indicarea
condiiilor de utilizare n siguran. Totui, este posibil ca beneficiarii care sunt i formulatori s
prefere s primeasc toate scenariile de expunere.
c) Condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor sunt
corespunztoare i proporionale. Condiiile de utilizare ar trebui s fie adecvate
amestecului, utilizrilor i sectorului/grupului de utilizatori. Acestea ar trebui s asigure o
protecie adecvat, fr a fi excesiv de restrictive.
d) Informaiile importante sunt uor de gsit i de neles. Includei elemente
structurale, cum ar fi un cuprins, pentru a facilita obinerea informaiilor. Evitai excesul de
informaii deoarece astfel informaiile eseniale pot fi dificil de gsit. Includei informaii privind
estimarea expunerii i standardizarea numai dac acestea sunt relevante pentru beneficiari (de
obicei tot formulatori).
e) Se utilizeaz ct mai mult posibil metode standardizate i descriptori. Ar trebui
utilizate descrieri clare i termeni uor de neles de ctre cititor. Sistemul de descriptori pentru
81
utilizarea standard, frazele standard (fraze EuPhraC ) i formatele armonizate pentru
scenariile de expunere faciliteaz prelucrarea uniform a informaiilor aferente scenariilor de
expunere, automatizarea i traducerea. Totui, ar trebui avut n vedere cunoaterea acestei
terminologii de ctre beneficiar, precum i utilizarea terminologiei specifice sectorului, dup
caz.
f) Scenariile de expunere pentru substane ale furnizorului sunt grupate, n limita
posibilitilor, n utilizrile sau utilizarea identificat i n categorii de expunere.
Gruparea poate fi pus n aplicare utiliznd scenarii de expunere generice sau o categorie de
utilizare i expunere. O categorie de utilizare i expunere este un scenariu de expunere care
acoper o gam larg de procese sau de utilizri. Utilizarea acestor grupri n mod adecvat
poate mbunti claritatea i facilita nelegerea, fr a se pierde informaiile necesare pentru
a controla riscurile n mod corespunztor.

g) Informaiile din scenariul de expunere concord cu informaiile din corpul


principal al fiei cu date de securitate. n seciunile principale ale fiei cu date de
securitate ar trebui inclus un rezumat al informaiilor cheie din scenariul de expunere anexat,
mpreun cu o trimitere la detaliile din scenariul de expunere. Apendicele 2 la Ghidul de
redactare a fielor cu date de securitate al ECHA furnizeaz orientri suplimentare
operatorului care trebuie s includ informaii privind scenariul de expunere n fia cu date de
securitate.

81
esdscom.eu/euphrac.html.
Ghid pentru utilizatorii din aval
96 Versiunea 2.1 octombrie 2014

h) Informaiile privind condiiile de exploatare i msurile de administrare a


riscurilor provenite dintr-un scenariu de expunere al unui furnizor ar trebui s fie
identificate n mod clar ca atare. Aceast situaie se aplic dac informaiile sunt integrate
n corpul principal al fiei cu date de securitate sau sunt anexate la aceasta sub o form sau
alta. Obligaiile juridice asociate articolului 37 alineatul (4) din REACH se aplic beneficiarilor
amestecului dumneavoastr n cazul n care condiiile descrise n scenariile de expunere nu
sunt puse n aplicare.
i) Sunt incluse toate informaiile relevante. Vei primi informaii privind substanele i/sau
amestecurile din preparatele dumneavoastr sub diferite forme: integrate n fia cu date de
securitate, anexate ca informaii pentru utilizarea n condiii de siguran pentru un amestec
sau anexate la un scenariu de expunere. Trebuie s v asigurai c informaiile primite, altele
dect cele dintr-un scenariu de expunere, nu sunt trecute cu vederea atunci cnd se identific
informaiile care vor fi comunicate clienilor dumneavoastr.

j) Fiele cu date de securitate i scenariile de expunere se furnizeaz n limba


naional a statului membru n care substana este introdus pe pia. Aceast situaie
se aplic cu excepia cazului n care statul membru vizat specific altfel [articolul 31
82
alineatul (5) din REACH]. Utilizarea frazelor EuPhraC contribuie la promovarea armonizrii i
83
a traducerilor corecte. De asemenea, ECHA-term , o baz de date multilingv pentru
terminologia privind substanele chimice, elaborat de ECHA, ajut la mbuntirea calitii
traducerilor i la creterea gradului de claritate n comunicare.
k) Fia cu date de securitate este revizuit imediat ce apar informaii noi. O provocare
pentru formulatori este faptul c informaiile noi sosesc n momente diferite. Contactai-v
furnizorul pentru a v asigura c ai primit toate scenariile de expunere, n msura n care este
posibil. Atunci cnd sunt primite informaii relevante, trebuie s v actualizai propria fi cu
date de securitate. Pentru substanele pentru care nu sunt disponibile nc scenarii de
expunere, utilizai informaiile existente din fia cu date de securitate pentru a identifica
msurile corespunztoare de administrare a riscurilor. Dac un scenariu de expunere devine
disponibil dup publicarea fiei dumneavoastr cu date de securitate, o actualizare a acesteia
este necesar n cazul n care trebuie modificate informaiile privind pericolele sau
recomandrile privind sigurana [n general, atunci cnd apar noi informaii relevante, n
conformitate cu articolul 31 alineatul (9) din REACH]. Evaluai toate informaiile care vin de la
furnizori pentru a v asigura c informaiile necesare sunt comunicate n aval.

l) Procesul este documentat. Activiti precum comunicarea cu furnizorii, identificarea


informaiilor care vor fi comunicate i comunicarea n aval ar trebui nregistrate i pstrate n
conformitate cu articolul 36 din REACH.

82
esdscom.eu/euphrac.html.
83
echa.cdt.europa.eu/SearchByQueryEdit.do.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 97

8 Cerine n legtur cu autorizarea, restriciile i


substanele coninute n articole

8.1 Cerinele de autorizare i utilizatorii din aval

Prezentul capitol descrie aciunile pe care utilizatorii din aval trebuie s le ntreprind n
legtur cu substanele care fac obiectul autorizrii. Sistemul de autorizare (titlul VII din
REACH) prevede c primele substane care trebuie identificate i nscrisese n lista substanelor
candidate sunt cele care prezint motive de ngrijorare deosebit, fiind incluse apoi, treptat, n
anexa XIV la Regulamentul REACH (lista de autorizare). Odat incluse n anexa XIV, acestea
nu pot fi introduse pe pia sau utilizate dup aa-numita dat de expirare. Un operator
poate continua s utilizeze o substan din anexa XIV dup data expirrii numai dac o cerere
de autorizare a fost fcut anterior datei limit de introducere a cererii, ns nu a fost luat
nc o hotrre cu privire la cerere, sau dac utilizarea acesteia se realizeaz n conformitate
cu condiiile unei autorizaii emise acestuia sau unui operator din amontele lanului su de
aprovizionare pentru utilizarea respectiv. n plus, un productor, importator sau utilizator din
aval poate continua s introduc pe pia o substan din anexa XIV pentru o utilizare pentru
care utilizatorului situat imediat n aval i-a fost acordat o autorizaie. Aceast cerin exist
indiferent de cantitatea substanei.

O cerere de autorizare poate fi depus de ctre un productor, importator sau utilizator din
aval, separat sau mpreun. Cererea de autorizare poate fi depus i de ctre un reprezentant
unic mandatat corespunztor (RU) sau de ctre un productor din afara SEE.

Este foarte important s se neleag faptul c o autorizaie este specific pentru operatorii din
cadrul unui anumit lan de aprovizionare, pentru anumite utilizri ale unei anumite substane.
84
Autorizaiile vor fi acordate pentru utilizrile (specifice) pentru care solicitantul demonstreaz
c riscurile prezentate de substan sunt controlate n mod adecvat. Autorizaiile pot fi
acordate i n cazul n care solicitantul poate demonstra c beneficiile socio-economice ale
utilizrii acesteia sunt mai mari dect riscurile i c nu sunt disponibile substane sau
tehnologii alternative adecvate. Autorizaiile se acord de ctre Comisie i fac obiectul unor
revizuiri, intervalul de timp la care se realizeaz acestea fiind hotrt de la caz la caz.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) i Comitetul pentru analiz socio-economic
(CASE) ale ECHA furnizeaz Comisiei avize privind cererea de autorizare. Utilizarea pe care o
avei n vedere poate fi inclus n autorizaia acordat unui operator situat n amontele lanului
de aprovizionare. Ca alternativ, putei face o cerere de autorizare pentru utilizarea
dumneavoastr sau pentru utilizrile utilizatorilor dumneavoastr din aval, separat sau
mpreun cu productorul/importatorul, RU sau cu ali utilizatori din aval. Modul n care se
solicit o autorizaie este explicat n detaliu n Ghidul pentru pregtirea cererii de
85
autorizare . Detalii suplimentare privind procedura de autorizare sunt furnizate n seciunea
86
dedicat de pe site-ul ECHA .

84
V rugm s avei n vedere faptul c, dei utilizrile identificate descrise n contextul nregistrrii reprezint o baz
bun pentru descrierea utilizrilor pentru care ai depus cererea, este posibil ca acestea s necesite detalierea
suplimentar n contextul autorizrii. Se recomand ca n cererea de autorizare s fie utilizai descriptorii utilizrii.
85
Disponibil pe site-ul ECHA, la urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-reach.
86
echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/authorisation.
Ghid pentru utilizatorii din aval
98 Versiunea 2.1 octombrie 2014

n cazul n care o substan este face obiectul autorizrii, este necesar o comunicare
proactiv ntre solicitant (de exemplu, furnizorul substanei) i utilizatorii din aval nainte ca
cererea s fie depus, astfel nct s se asigure c au fost incluse toate utilizrile avute n
vedere. Dup acordarea autorizaiei, utilizatorul din avalul titularului autorizaiei ar trebui s
primeasc informaii cu privire la aceasta de la furnizorul su, fie n subseciunile 15.2 ale fiei
cu date de securitate, fie n conformitate cu articolul 32 din REACH, i are obligaia s notifice
ECHA. De asemenea, pe eticheta substanelor sau amestecurilor introduse pe pia n
conformitate cu articolul 65 din REACH trebuie s se menioneze numrul autorizaiei, iar
beneficiarul trebuie informat n conformitate cu articolul 32 din REACH.

8.1.1 Utilizri exceptate de la autorizare

Regulamentul REACH prevede excepii de la cerinele de autorizare pentru utilizrile


substanelor prevzute la anexa XIV, n anumite condiii. Ar trebui s verificai dac substana
dumneavoastr poate beneficia de o astfel de exceptare nainte de a lua n considerare orice
alt aciune.

A) Exceptri generale de la cerinele de autorizare: substanele din anexa XIV pot fi


utilizate pentru utilizrile care sunt exceptate de la autorizare. Astfel, n cazul n care utilizarea
dumneavoastr este exceptat de la autorizare, putei continua utilizarea fr autorizaie dup
data expirrii. Cu toate acestea, trebuie s punei n aplicare condiiile de utilizare i msurile
de administrare a riscurilor care v-au fost comunicate, de exemplu, ntr-un scenariu de
expunere anexat la fia cu date de securitate.

Furnizorii nu sunt obligai s v comunice exceptrile de la autorizare. Prin urmare, ar trebui


s verificai dac utilizarea dumneavoastr specific este exceptat. Tabelul 15 enumer
exceptrile de la cerinele de autorizare n conformitate cu dispoziiile REACH. Informaii
suplimentare privind exceptrile sunt disponibile n seciunea ntrebri i rspunsuri privind
87
cererea de autorizare .

Tabelul 15 Exceptri generale de la cerina de autorizare

Exceptare (pe Descrierea exceptrii: Articolul


scurt) din
REACH
n afara Substane care nu intr n domeniul de aplicare a REACH Art. 2
domeniului de
A se vedea i domeniul de aplicare REACH n Navigator i n
aplicare 88
Ghidul pentru nregistrare
Intermediari Intermediari izolai la locul de producere i intermediari izolai Art. 2
transportai. alin. (8)
lit. (b)

87
Disponibil pe site-ul ECHA, la urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
88
Putei iniia o sesiune Navigator la adresa echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-
implementation/identify-your-obligations. Ghidurile sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA, la
urmtoarea adres: echa.europa.eu/ro/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 99

Medicamente de Utilizarea n medicamentele de uz uman i de uz veterinar n Art. 2


uz uman i de domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al alin. (5)
uz veterinar Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului lit. (a)
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la produsele medicamentoase veterinare i al Directivei
2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman.
Alimente sau Utilizarea n alimente sau furaje n conformitate cu Art. 2
furaje Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv utilizarea: alin. (5)
lit. (b)
- ca aditiv alimentar n produsele alimentare n cadrul
domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE a Consiliului din
21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre
privind aditivii alimentari autorizai pentru utilizarea n produsele
alimentare destinate consumului uman;
- ca aromatizani n produsele alimentare n cadrul domeniului
de aplicare a Directivei 88/388/CEE a Consiliului de apropiere a
legislaiilor statelor membre privind aromele utilizate n
produsele alimentare i materiile surs pentru producerea
acestora i al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din
23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanelor
aromatizante folosite n sau pe produsele alimentare, stabilit n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului
European i al Consiliului;
- ca aditiv n furaje n cadrul domeniului de aplicare al
Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European
i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana
animalelor;
- n hrana animalelor n cadrul domeniului de aplicare a
Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind
anumite produse folosite n hrana animalelor.
Cercetare i Utilizarea n cercetare i dezvoltare tiinific, astfel cum este Art. 56
90
dezvoltare definit n articolul 3 alineatul (23) din REACH . alin. (3)
89
tiinific
Produse Utilizarea n produse fitosanitare n cadrul domeniului de aplicare Art. 56
fitosanitare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Consiliului alin. (4)
Produse biocide Utilizarea n produse biocide n cadrul domeniului de aplicare a
Regulamentului privind produsele biocide (BPR 528/2012)
Carburani Utilizarea drept carburani reglementat de Directiva 98/70/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 13 octombrie 1998
privind calitatea benzinei i a motorinei [articolul 56 alineatul (4)
litera (c) din REACH].
Combustibili Utilizarea drept combustibili n instalaiile de ardere, mobile sau
pentru fixe, a produselor petroliere i utilizarea drept combustibili n
instalaiile de sisteme nchise [articolul 56 alineatul (4) litera (d) din REACH]
ardere

89
V rugm s avei n vedere faptul c cercetarea i dezvoltarea tiinific pot include activiti analitice. V rugm s
consultai seciunea de ntrebri i rspunsuri privind cererea de autorizare nr. 585 la adresa:
echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
90
Articolul 3 alineatul (23) din REACH definete cercetarea i dezvoltarea tiinific ca fiind orice activitate de
experimentare tiinific, de analiz sau de cercetare chimic, desfurat n condiii controlate pe o cantitate de
substan mai mic de o ton/an;
Ghid pentru utilizatorii din aval
100 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Produse Utilizarea n produse cosmetice n cadrul domeniului de aplicare a Art. 56


cosmetice Directivei 76/768/CEE a Consiliului n cazul substanelor care fac alin. (5)
obiectul autorizrii doar fiindc ndeplinesc criteriile de la lit. (a)
articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau deoarece sunt identificate n
conformitate cu articolul 57 litera (f) numai din cauza pericolului
pe care l prezint pentru sntatea uman
Materiale care Utilizarea n materialele care intr n contact cu alimentele n Art. 56
intr n contact cadrul domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) alin. (5)
cu alimentele nr. 1935/2004 n cazul substanelor care sunt supuse autorizrii lit. (b)
doar fiindc ndeplinesc criteriile de la articolul 57 litera (a), (b)
sau (c) sau deoarece sunt identificate n conformitate cu
articolul 57 litera (f) numai datorit pericolului pe care l prezint
pentru sntatea uman
Exceptri n Utilizarea substanelor atunci cnd sunt prezente n amestecuri Art. 56
funcie de sub limita de concentraie de 0,1 % din greutate pentru alin. (6)
concentraie: substanele menionate la articolul 57 literele (d), (e) i (f) din lit. (a)
PBT, vPvB sau REACH
substane care
prezint motive
de ngrijorare
asemntoare
Exceptri n Utilizarea substanelor atunci cnd sunt prezente n amestecuri Art. 56
funcie de sub limitele de concentraie prevzute n Directiva 1999/45/CE alin. (6)
concentraie: sau n partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, lit. (b)
CMR categoriile care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos)
1A i 1B

B) Excepii incluse n anexa XIV: pe lng exceptrile generice enumerate la alineatele


anterioare, intrrile menionate n anexa XIV la REACH pot include urmtoarele excepii:

- activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese sub cantitatea


maxim specificat [articolul 56 alineatul (3) din REACH];

- utilizri sau categorii de utilizri n condiiile specificate [articolul 58 alineatele (1) i (2) din
REACH].

n anexa XIV vei gsi informaii cu privire la ce utilizri sunt exceptate i dac exceptarea este
supus unor condiii suplimentare. Orice informaii sau condiii din anexa XIV trebuie puse n
aplicare, n caz contrar nu putei considera utilizarea ca fiind exceptat.

Se recomand ca baza n temeiul creia utilizarea respectiv este exceptat de la cerinele de


autorizare s fie documentat pentru a o avea pregtit pentru inspectori.

C) Pentru utilizrile amestecurilor nu exist cerine de autorizare sub anumite limite de


91
concentraie .

D) Cu toate c introducerea unei substane ntr-un articol necesit o autorizaie n UE,


92
utilizarea articolelor (importate) nu face obiectul autorizrii .

91
Acestea sunt stabilite la articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul REACH.
92
Totui, reinei c pentru substanele din anexa XIV, dup data expirrii, ECHA trebuie s analizeze dac utilizarea
substanei n articole prezint un risc care nu este controlat i, n aceast situaie, ECHA trebuie s pregteasc o
propunere de restricie pentru a rspunde acestui motiv de ngrijorare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 101

8.1.2 ndeplinirea cerinelor n vederea autorizrii

n cazul n care utilizai o substan din anexa XIV se recomand:


93
s verificai data-limit de introducere a cererii pentru substan ;

s v asigurai c furnizorul dumneavoastr include utilizarea respectiv (i/sau


utilizrile utilizatorilor dumneavoastr din aval) n cererea de autorizare sau analizai
posibilitatea de a depune o cerere de autorizare.

n plus, avei obligaia:

s v asigurai c a fost acordat o autorizaie, dumneavoastr sau unui operator


situat n amontele lanului dumneavoastr de aprovizionare, pentru utilizarea
respectiv (dac dorii s continuai s utilizai substana dup data expirrii);

s respectai condiiile deciziei de autorizare; i

s raportai ctre ECHA dac utilizai o substan n baza autorizaiei acordate unui
94
operator situat n amontele lanului dumneavoastr de aprovizionare .

Este important s verificai lista de autorizare pe msur ce aceasta evolueaz pentru a vedea
dac vreuna dintre substanele pe care le utilizai se afl pe ea. Aceast list este actualizat,
de obicei, o dat pe an, dup o decizie final a Comisiei Europene. Substanele n cauz sunt
menionate n recomandrile ECHA pentru proiectul i forma final a anexei XIV prezentate
Comisiei, care sunt publicate, n mod corespunztor, cu aproximativ un an - un an i jumtate
nainte de actualizare.
n cazul n care ncorporai astfel de substane n amestecuri, ar putea fi benefic din punct de
vedere comercial s v asigurai c utilizrile clienilor dumneavoastr sunt incluse n cererea
de autorizare. n cazul n care utilizrile clienilor dumneavoastr nu respect condiiile
autorizaiei, acetia vor trebui s nu mai utilizeze amestecul dumneavoastr sau s solicite o
autorizaie care s includ utilizarea respectiv.
Cererile de autorizare se adreseaz ECHA i pot fi depuse de ctre productorul (productorii),
importatorul (importatorii), utilizatorul (utilizatorii) din aval al (ai) substanelor i/sau de ctre
RU mandatai corespunztor. Utilizrile pentru care s-a depus cererea pot fi pentru utilizarea
(utilizrile) proprie (proprii) a (ale) solicitantului i/sau pentru utilizri pentru care solicitantul
intenioneaz s introduc substana pe pia.
O cerere de autorizare trebuie s menioneze utilizarea pentru care se solicit autorizaia i s
documenteze, printr-un raport de securitate chimic, modul n care riscurile sunt controlate
i/sau reduse la minimum n mod corespunztor. De asemenea, trebuie s includ o analiz a
alternativelor i, acolo unde este cazul, un plan de substituire. Cererile de autorizare pentru
substane pentru care nu exist DNEL/PNEC sau n cazul n care expunerea depete DNEL
vor include o analiz socio-economic (ASE).
Contactai-v furnizorul cu mult nainte de data-limit de introducere a cererii pentru a afla
dac cererea va fi fcut de ctre acesta sau de ctre un alt operator situat n amontele
lanului dumneavoastr de aprovizionare.

93
Data-limit de introducere a cererii este menionat n anexa XIV. Aceasta este data limit la care trebuie depus o
cerere de autorizare pentru a se asigura c utilizarea poate fi continuat dup data expirrii, chiar dac pn atunci nu s-a
luat o decizie.
94
Dac ai depus propria cerere de autorizare, nu este necesar notificarea ECHA.
Ghid pentru utilizatorii din aval
102 Versiunea 2.1 octombrie 2014

n cazul n care furnizorul dumneavoastr intenioneaz s solicite autorizarea, ar trebui s


ntrebai ce condiii de utilizare va meniona n cerere.
n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu urmeaz a fi inclus n autorizaia solicitat de
ctre un furnizor din lanul dumneavoastr de aprovizionare i dac v hotri s solicitai o
autorizaie, i putei solicita furnizorului s v acorde acces la raportul su de securitate
chimic pentru a v pregti dosarul cererii. Dac furnizorul dumneavoastr prezint o cerere
care include utilizarea (utilizrile) dumneavoastr, este posibil ca acesta s v solicite sprijinul
n descrierea condiiilor de exploatare adecvate pentru utilizare i a msurilor de administrare
a riscurilor. Alte informaii i cereri de cooperare pot fi n legtur cu evaluarea alternativelor,
dezvoltarea unor planuri de substituire sau realizarea unei analize socio-economice. Asisten
suplimentar este disponibil n Ghidul pentru pregtirea cererii de autorizare i n Ghidul
95
pentru pregtirea analizei socio-economice, ca parte a unei cereri de autorizare .

8.1.2.1 Evaluarea necesitii aciunilor cu privire la utilizarea respectiv i


depunerea unei cereri de autorizare

Putei anticipa necesitatea de a ntreprinde aciuni cu privire la cerinele de autorizare pentru


utilizarea unei substane prin monitorizarea site-ului ECHA n diferite etape ale procesului care
determin includerea substanelor n anexa XIV. Dup ce substana este nscris n anexa XIV
i n cazul n care niciun furnizor nu intenioneaz s solicite o autorizaie pentru utilizarea
respectiv, evaluai anticipat dac nlocuirea substanei ar putea fi o opiune mai bun dect
continuarea utilizrii. n Ghidul pentru pregtirea cererii de autorizare gsii orientri privind
evaluarea alternativelor i elaborarea planurilor de substituire.
n cazul n care niciun operator situat n amontele lanului de aprovizionare nu a depus o
cerere de autorizare care s includ utilizarea dumneavoastr, acest lucru se poate datora mai
multor motive; de exemplu, pentru c utilizarea dumneavoastr nu este cunoscut de
furnizori, cererea nu a fost profitabil pentru ali operatori sau riscurile asociate cu aceast
utilizare s-au dovedit a nu fi controlate n mod adecvat. n cazul n care considerai c riscurile
asociate cu substana pot fi controlate n mod adecvat n utilizarea dumneavoastr sau c
beneficiile socio-economice ale utilizrii respective sunt mai mari dect riscurile, putei hotr
s depunei o cerere de autorizare pentru utilizarea respectiv.
Putei pregti i depune o cerere de autorizare mpreun cu un grup operatori, pentru aceeai
utilizare sau pentru utilizri diferite ale substanei. De exemplu, ai putea lua n considerare:

s v informai furnizorul i s i solicitai s depun o cerere de autorizare; sau


s depunei cererea mpreun cu furnizorul dumneavoastr; i/sau
s depunei cererea mpreun cu ali utilizatori din aval care au nevoie de
autorizaie pentru aceeai utilizare; i/sau
s depunei cererea mpreun cu clienii dumneavoastr (n cazul n care acetia
sunt, de asemenea, utilizatori din aval) care se bazeaz pe substana sau
amestecul pe care dumneavoastr l vindei.

Este important s inei cont de faptul c, n cazul n care nu se face nicio cerere de autorizare
care s includ utilizarea dumneavoastr (fie de ctre dumneavoastr, fie de un operator
situat n amontele lanului de aprovizionare), nu mai putei utiliza substana dup data
expirrii, iar aceasta, ca atare sau n amestec, nu mai poate fi furnizat clienilor
dumneavoastr pentru utilizri ulterioare dup aceast dat.

95
Ambele ghiduri sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA la adresa echa.europa.eu/guidance-
documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 103

8.1.2.2 Data expirrii

n cazul n care substana pe care o utilizai face obiectul autorizrii, iar utilizrii respective nu i
se aplic niciuna dintre exceptri, putei continua utilizarea unei substane ca atare sau ntr-un
amestec sau articol pn cnd se ajunge la aa-numita dat a expirrii sale. Data expirrii
este specificat n anexa XIV pentru fiecare substan. Dup data expirrii, putei utiliza
substana ca atare sau ntr-un amestec sau ncorporat ntr-un articol numai n cazul n care
dumneavoastr sau unui operator din avalul lanului dumneavoastr de aprovizionare vi s-a
acordat o autorizaie, i dac v conformai condiiilor autorizaiei sau dac furnizorul
dumneavoastr a depus o cerere de autorizare nainte de data limit de introducere a cererii,
dar cererea este n curs de examinare.
8.1.2.3 Compararea utilizrilor i a condiiilor autorizate cu utilizarea proprie

n cazul n care a fost acordat o autorizaie unui operator din avalul lanului de aprovizionare,
furnizorul dumneavoastr ar trebui s ofere suficiente informaii pentru a v permite s utilizai
substana n conformitate cu condiiile acestei autorizaii. El poate furniza informaii
suplimentare n legtur cu autorizaia, de exemplu, data revizuirii acesteia. n orice caz, gsii
96
aceste informaii pe site-ul ECHA .
n cazul n care se aplic articolul 31 din REACH, furnizorul are obligaia s comunice ntr-un
scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate sau nglobeze n corpul principal al
acesteia condiiile n care substana poate fi utilizat conform autorizrii.
Verificarea includerii unei utilizri ntr-o autorizaie este similar cu verificarea normal a
includerii ntr-un scenariu de expunere (capitolul 4 din prezentul ghid).
Condiiile comunicate (de exemplu, n scenariul de expunere), trebuie aplicate cu strictee.
Putei aplica condiii mai stricte care s conduc la o expunere mai mic (durate mai scurte,
frecven de utilizare mai redus, procese ncapsulate mai strns etc.).
Pentru a respecta condiiile de autorizare, este posibil s fie necesar s modernizai procesul n
vederea aplicrii condiiilor descrise n scenariul de expunere.
8.1.2.4 Notificarea ECHA

Dac v bazai pe autorizaia acordat furnizorului dumneavoastr sau unui alt operator din
amontele lanului de aprovizionare, avei obligaia notificrii ECHA n termen de cel mult 3 luni
de la primirea iniial a unei substane autorizate, ca atare sau n amestec (articolul 66 din
REACH). Un model de notificare este oferit prin intermediul formularului online, fiind necesar
cel puin furnizarea urmtoarelor informaii:
datele dumneavoastr de identificare i datele de contact;
numrul autorizaiei, pe care l vei gsi pe etichet i/sau n fia cu date de
securitate a substanei sau a amestecului sau n informaiile furnizate n
conformitate cu articolul 32 din REACH;
scurt descriere general a utilizrii.

n plus, dac respectai condiiile autorizaiei, v recomandm s pstrai documentele


aferente pentru control intern i utilizare ulterioar (de exemplu, dac efectuai modificri n
cadrul procesului dumneavoastr, atunci va trebui s verificai din nou conformitatea).

96
La adresa echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-
authorisation-list/authorisation-list.
Ghid pentru utilizatorii din aval
104 Versiunea 2.1 octombrie 2014

8.1.2.5 Comunicarea informaiilor relevante n aval

Dac suntei formulator i furnizai amestecuri clienilor dumneavoastr, avei obligaia


transmiterii numrului autorizaiei i a oricror informaii privind condiiile de autorizare
relevante pentru clientul dumneavoastr. De asemenea, numrul autorizaiei trebuie s fie
specificat pe etichet (articolul 65 din REACH) i n seciunea 2 a fiei cu date de securitate,
atunci cnd este prevzut furnizarea acesteia.
Avnd n vedere c substana autorizat este o SVHC, dac fabricai articole, avei obligaia de
a transmite clienilor informaii privind substana autorizat, dac aceasta intr n compoziia
articolului n concentraii de peste 0,1 % (din greutate). Instruciuni suplimentare privind
aceast obligaie sunt furnizate la capitolul 8.3 i, mai detaliat, n Ghidul cerinelor pentru
97
substanele din articole .
8.1.2.6 Perioada de revizuire cu durat limitat

Autorizaiile fac obiectul unei revizuiri cu durat limitat, context n care Comisia poate decide
s retrag sau s modifice autorizaia. Trebuie reinut faptul c o autorizaie poate fi revizuit
n orice moment de ctre Comisie n cazul n care utilizarea autorizat se modific astfel nct
s afecteze riscurile sau impactul socio-economic sau n cazul n care devin disponibile
informaii noi privind substanele alternativele.
Aceasta va fi indicat, n mod normal, n fia cu date de securitate sau n informaiile
comunicate utilizatorului din aval n conformitate cu articolul 32 din REACH. n caz contrar,
98
aceste informaii sunt furnizate n decizia Comisiei publicat n Jurnalul Oficial i pe site-ul
99
ECHA . Titularii autorizaiilor trebuie s depun un raport de revizuire cu cel puin 18 luni
100
nainte de expirarea perioadei de revizuire cu durat limitat .
8.1.3 Contribuia la consultrile publice

n timpul procesului de autorizare putei prezenta observaii privind substana n cauz, n


diferite etape ale procesului:
- atunci cnd a fost depus o propunere pentru identificarea unei substane ca SVHC:
ECHA consider binevenite, n special, observaiile referitoare la identitatea substanei
i/sau la proprietile intrinseci utilizate pentru a justifica identificarea ca SVHC.
Observaiile care pun n discuie CLH nu sunt luate n considerare n acest context. Alte
tipuri de observaii, n special cele privind utilizrile, pot fi fcute i vor fi luate n
considerare n urmtoarea etap din proces;

- atunci cnd ECHA recomand includerea SVHC n anexa XIV: sunt binevenite, n
special, informaiile privind complexitatea lanului de aprovizionare. De asemenea,
ECHA consider binevenite observaiile privind perioadele de revizuire, dispoziiile
tranzitorii i utilizrile care ar putea fi exceptate de la obligaia de autorizare. ECHA ine
cont de observaiile primite la actualizarea proiectului de recomandare;

- atunci cnd cererea de autorizare este n curs de evaluare de ctre comitete n timpul
etapei de formulare a avizului: ECHA consider binevenite observaiile referitoare la

97
Toate ghidurile sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA la adresa echa.europa.eu/ro/guidance-
documents/guidance-on-reach.
98
eur-lex.europa.eu/JOIndex.do.
99
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-
list/authorisation-list.
100
Detalii suplimentare privind procesul i calendarul sunt disponibile n seciunea dedicat de pe site-ul ECHA la
adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation/authorisation-process/steps.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 105

existena i caracterul adecvat al unor substane sau tehnologii alternative pentru


utilizrile pentru care s-a solicitat autorizarea. CER i CASE evalueaz apoi relevana
acestor noi informaii pentru punerea n aplicare i le compar cu evaluarea i
rspunsurile solicitantului la aceste observaii;

- dup ce s-a luat decizia (de exemplu, devin disponibile informaii noi privind
alternativele) privind o cerere specific de autorizare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
106 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Substan inclus n anexa XIV la


REACH

Documentai
Domeniul de utilizare este temeiul exceptrii Putei continua s
Da
exceptat n general? (facultativ) utilizai substana

Nu

Exceptare prevzut n
Da
anexa XIV la REACH?

Nu

Putei continua s Putei continua s


utilizai substana Este necesar utilizarea? Nu utilizai substana
pn la data expirrii pn la data expirrii

Da

Furnizorul include
utilizarea dvs. n cererea sa de
autorizare?

Da
Comparai utilizrile i condiiile
autorizate cu propriile
dumneavoastr utilizri

Notificai ECHA Documentai


Utilizarea proprie (dup acordarea conformitatea
respect condiiile pentru care Da autorizaiei) (facultativ)
Nu s-a solicitat autorizarea?

Nu

Facei
MAR i OC pot fi adaptate? Da modificrile Comunicai
necesare informaiile
relevante n aval
Nu
Eliminai
progresiv
Dorii s depunei
Nu utilizarea Continuai
o cerere de autorizare?
substanei pn s utilizai
la data expirrii substana n
Da conformitate cu
Ghid pentru condiiile i
Verificai dac poate fi depus o pregtirea limitrile
cerere de autorizare n comun cererii de temporale
autorizare

Figura 7 Fluxul de activitate privind ndeplinirea cerinelor de autorizare


Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 107

Informaii suplimentare referitoare la cererile de autorizare, n general, i consideraii privind


lanul de aprovizionare i utilizatorii din aval, n special, pot fi consultate pe site-ul ECHA n
101
seciunea de ntrebri i rspunsuri .

8.2 Utilizatorii din aval i cerinele privind restriciile

Acest capitol se refer la cerinele REACH privind restriciile i la ceea ce ar trebui s fac un
utilizator din aval pentru a se asigura c respect restriciile. Acesta ofer ndrumri cu privire
la modul n care un utilizator din aval poate furniza informaii n timpul pregtirii propunerilor
de restricionare i modul n care acetia pot obine informaii cu privire la restriciile existente.

8.2.1 Restriciile pe scurt

Articolul 67
Dispoziii generale
1. O substan ca atare, n amestec sau n articol, pentru care anexa XVII stipuleaz o
restricie, este produs, introdus pe pia sau utilizat numai n cazul n care respect
condiiile prevzute de acea restricie. []

Articolul 68
Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente
1. n cazul n care producerea, utilizarea sau introducerea pe pia a substanelor prezint un
risc inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul
ntregii Comuniti, anexa XVII se modific [...] prin adoptarea de noi restricii sau prin
modificarea celor existente [...] aplicabile producerii, utilizrii sau introducerii pe pia a
substanelor ca atare, n amestecuri sau articole [...]. Orice astfel de decizie ia n considerare
impactul socio-economic al restriciei, inclusiv existena alternativelor.
n temeiul REACH, restriciile pot limita utilizarea dumneavoastr cu privire la o substan.
Dac se aplic restricii unei substane pe care o utilizai ca atare, ntr-un amestec sau articol
sau la ncorporarea substanei ntr-un articol n timpul fabricrii articolului, putei continua
utilizarea acesteia numai dac respectai restriciile respective. Restriciile n temeiul REACH
sunt foarte similare cu restriciile de comercializare i utilizare din Directiva 76/769/CE,
stabilite nainte de intrarea n vigoare a REACH. Prin urmare, prezentul capitol ofer doar
informaii pe scurt. Restriciile introduse n temeiul Directivei 76/769/CE au fost transferate n
anexa XVII la REACH.
Furnizorul dumneavoastr din SEE are obligaia s includ informaiile privind restricia unei
substane pe care o furnizeaz n seciunea 15 din fia cu date de securitate sau n alte
informaii transmise dumneavoastr n conformitate cu articolul 32 din REACH. Dac se impune
o restricie, furnizorul dumneavoastr este obligat s v transmit fr ntrziere o fi cu date
de securitate actualizat sau alte informaii. Putei consulta lista restriciilor din anexa XVII pe
102
site-ul ECHA .

101
echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
102
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
Ghid pentru utilizatorii din aval
108 Versiunea 2.1 octombrie 2014

103
Informaii suplimentare privind procedura de restricionare sunt disponibile pe site-ul ECHA .
Acolo putei afla, de asemenea, substanele care sunt avute n vedere pentru restricionare,
precum i tipul de restricie propus.
n unele cazuri, restricia poate lua forma unei interdicii cu titlu definitiv aplicat utilizrii
substanei, caz n care nu vei mai putea s o utilizai. n alte cazuri, anumite utilizri pot fi
interzise sau se pot aplica alte condiii n vederea controlrii riscurilor pe care le prezint
substana.
Trebuie reinut faptul c, chiar i n cazul n care o substan se afl pe lista de autorizare
(anexa XIV) datorit unei anumite proprieti intrinseci, este posibil s existe o restricie
pentru aceast substan, din cauza altor proprieti intrinseci. n plus, este posibil s existe o
restricie a unei substane prevzute n anexa XIV atunci cnd substana este prezent n
articol(e). n cazul n care toate utilizrile sunt interzise de o restricie din anexa XVII, aceast
substan nu trebuie s fie inclus pe lista de autorizare sau va fi eliminat din list.

8.2.2 Exceptri generale de la restricii


Restriciile nu se aplic la producerea, introducerea pe pia sau utilizarea unei substane
aflate n cercetare i dezvoltare tiinific ntr-un volum mai mic de o ton anual, atunci cnd
acestea se realizeaz n condiii controlate.
Este posibil ca furnizorii dumneavoastr s nu v comunice aceast exceptare general de la
restricii. Prin urmare, trebuie s verificai dac utilizarea dumneavoastr specific este
exceptat.

8.2.3 Asigurarea respectrii restriciilor


8.2.3.1 Informaii privind restriciile

Furnizorul dumneavoastr trebuie s specifice, la seciunea 15 din fia cu date de securitate,


dac substana pe care o utilizai face obiectul unei restricii. Dac nu primii o fi cu date de
securitate, furnizorul dumneavoastr este obligat s v comunice acest lucru separat, n
conformitate cu articolul 32 din REACH. Restriciile sunt disponibile, de asemenea, pe site-ul
104
ECHA . Informaii suplimentare cu privire la interpretarea restriciilor sunt disponibile pe
105
pagina de asisten a site-ului ECHA , unde sunt disponibile seciuni privind ntrebrile
frecvente i ntrebri i rspunsuri privind restriciile.
8.2.3.2 Compararea cu condiiile restriciei

Dac restricia se prezint sub forma unei interdicii de utilizare, suntei obligat s reducei
treptat utilizarea substanei pn la data specificat n anexa XVII la REACH. n cazul n care
restricia se prezint sub o alt form, comparai condiiile restriciilor, astfel cum sunt
prevzute n fia cu date de securitate sau n alte informaii pe care la primii de la furnizorul
dumneavoastr, cu condiiile dumneavoastr de utilizare, cu msurile de administrare a
riscurilor i cu amestecurile sau articolele pe care le fabricai.
8.2.3.3 Comunicarea n aval

Dac suntei formulator i includei o substan care face obiectul unor restricii ntr-un
amestec pe care l introducei pe pia, suntei obligat s comunicai clienilor dumneavoastr
informaii cu privire la restriciile aplicabile acestei substane n fia cu date de securitate sau

103
La adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/restriction.
104
La adresa echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
105
Disponibil la adresa echa.europa.eu/ro/support/qas-support.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 109

n alte informaii pe care le furnizai acestora. Informaii suplimentare privind modul n care
formulatorul unui amestec i poate respecta obligaiile de comunicare sunt prezentate n
capitolul 7 din prezentul ghid.

Informaii primite de furnizor


(FDS sau articolul 32)

Substana face obiectul


restriciilor?

Da

Verificai condiiile aplicrii Nu


restriciilor

Condiiile
proprii de utilizare
Da
respect
restriciile?

Nu

Eliminai
Se pot face
Nu progresiv
adaptri?
substana

Da

Punei n aplicare condiiile


impuse
SFRIT

Comunicai informaii, dac este


necesar

Figura 8 Fluxul de lucru pentru verificarea respectrii restriciilor

8.2.4 Contribuia la consultrile publice

Este important de subliniat faptul c utilizatorii din aval, precum i orice alte pri interesate,
vor avea posibilitatea de a furniza informaii i observaii cu privire la substana n cauz n
diferite etape ale procesului de restricionare:
- atunci cnd a fost prezentat o propunere de restricionarea a unei substane i raportul
privind restricia este publicat de ECHA;

- dup ce ECHA public proiectul de aviz al CASE (n aceast etap, toate prile
interesate pot prezenta observaii numai cu privire la proiectul de aviz CASE).
Ghid pentru utilizatorii din aval
110 Versiunea 2.1 octombrie 2014

n timpul etapelor de consultare public, prile interesate pot prezenta observaii cu privire la
restriciile propuse i la dosarele care stau la baza acestora. De asemenea, putei pregti o
analiz socio-economic sau informaii care pot contribui la unul dintre acestea, examinnd
avantajele i dezavantajele restriciilor propuse. Informaii suplimentare sunt prezentate n
106
Ghidul pentru analiza socio-economic Restricionri .
107.
n general, v rugm s consultai pagina dedicat de pe site-ul ECHA

8.3 Respectarea cerinelor privind substanele din articole


108
ntreprinderile care fabric articole ar trebui s cunoasc faptul c este posibil s aib i alte
roluri dect cel de utilizator din aval i, prin urmare, obligaiile specifice.
n calitate de fabricant de articole care ncorporeaz substane n articole, avei obligaia s
nregistrai substanele destinate a fi eliberate din articole n condiii de utilizare normale sau
care pot fi n mod rezonabil prevzute, n cazul n care cantitatea de substan din articole este
de peste 1 ton anual [articolul 7 alineatul (1) din REACH], dac substana nu a fost deja
109.
nregistrat pentru aceast utilizare n cazul n care cantitatea utilizat este egal cu sau
mai mare de 10 tone anual, trebuie pregtit i un raport de securitate chimic. n cazul n care
ncorporarea n articol i utilizarea articolului nu au fost incluse n nregistrare putei, de
asemenea, informa productorul sau importatorul substanei (putei consulta capitolul 3 din
prezentul ghid). n cazul n care nregistrarea este actualizat ulterior pentru a include
ncorporarea n articol i utilizarea articolului, nu trebuie s nregistrai substana din articol.
Dac articolul conine o cantitate mai mare de 0,1 % din greutate dintr-o substan care
prezint motive de ngrijorare deosebit (SVHC) aflat pe lista substanelor candidate, iar
cantitatea de substan n articol este mai mare de 1 ton anual, avei obligaia s notificai
ECHA [articolul 7 alineatul (2) din REACH] n termen de 6 luni de la data la care SVHC este
nscris pe lista substanelor candidate.
n cazul n care articolul conine o cantitate mai mare de 0,1 % din greutate dintr-o SVHC
aflat pe lista substanelor candidate, avei obligaia s v informai clienii cu privire la
utilizarea n condiii de siguran a articolului, inclusiv cel puin denumirea SVHC din articol
[articolul 33 alineatul (1) din REACH]. Consumatorii pot solicita, de asemenea, informaii
despre substanele din lista substanelor candidate din articole [articolul 33 alineatul (2) din
REACH].
n plus, coninutul de substane din articole poate fi limitat n conformitate cu procedura de
restricionare. Prin urmare, fabricanii de articole au obligaia s respecte restriciile prevzute
n anexa XVII la Regulamentul REACH.
Orientri detaliate privind obligaiile legate de substanele din articole sunt prevzute n
110
Ghidul cerinelor pentru substanele din articole disponibil pe site-ul ECHA . n prezentul
capitol se rezum cele mai importante informaii pentru utilizatorii din aval.

106
Disponibil la echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
107
echa.europa.eu/ro/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
108
V rugm s reinei c, n conformitate cu dispoziiile REACH, importatorii de articole nu sunt considerai utilizatori
din aval. A se vedea tabelul 6 i Ghidul cerinelor pentru substanele din articole.
109
Aceeai obligaie le revine importatorilor de articole.
110
Disponibil la adresa echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 111

8.3.1 Exceptri de la cerine

Substanele care au fost nregistrate pentru acea utilizare, adic n cazul n care dosarul de
nregistrare include introducerea ntr-un articol, iar durata de via util a articolului este
analizat i evaluat n mod corespunztor, nu trebuie s fie nregistrate din nou sau notificate,
n conformitate cu articolul 7 alineatul (6) din REACH.
Pentru substanele care sunt deja nregistrate, fabricanii de articole ar fi trebuit s fi
comunicat deja solicitantului utilizarea acestora n scopul nregistrrilor sau s fi verificat dac
utilizarea lor este inclus, pe baza informaiilor furnizate de ctre solicitantul nregistrrii,
nainte i dup nregistrare. Prin urmare, n cele mai multe cazuri, fabricanii de articole nu vor
trebui s depun o notificare pentru o substan din lista substanelor candidate n articole sau
s nregistreze o substan destinat a fi eliberat dintr-un articol. De aceea, n mod normal,
exceptarea va fi aplicabil n cazul n care comunicarea prin intermediul lanului de
aprovizionare i evaluarea tuturor utilizrilor identificate au fost efectuate n mod
corespunztor.
n plus, cerina de notificare nu se aplic dac importatorul sau fabricantul unui articol poate
exclude expunerea n condiii de utilizare normale sau previzibile n mod rezonabil, inclusiv
eliminarea. n aceste cazuri, fabricanii i importatorii trebuie s furnizeze beneficiarului
articolului instruciuni corespunztoare. n plus, fabricanii i importatorii trebuie s pun
aceast documentaie la dispoziie autoritilor n cazul aciunilor de punere n aplicare care vor
avea loc.
8.3.2 Fii pregtit

Indiferent de rolul dumneavoastr n lanul de aprovizionare, se recomand s facei un


inventar al utilizrii (utilizrilor) substanelor care se afl pe lista substanelor candidate,
deoarece pot exista alte obligaii care decurg din utilizarea lor n articole (a se vedea urmtorul
capitol 8.3.3). Lista substanelor candidate se actualizeaz periodic, iar actualizrile pot fi
111
urmrite pe site-ul ECHA . Site-ul conine, de asemenea, Registrul de intenii, n care statele
membre i ECHA/Comisia i pot face public intenia de a identifica o substan ca fiind SVHC,
n vederea nscrierii pe lista substanelor candidate.
8.3.3 Transmiterea informaiilor mpreun cu articolele

Dac furnizai un articol care conine o substan de pe lista substanelor candidate n


concentraii egale sau mai mari de 0,1 % din greutate din articol, avei obligaia de a transmite
informaii cu privire la utilizarea n siguran ctre beneficiarii articolului pe care l fabricai
(articolul 33 din REACH). Informaiile includ cel puin denumirea SVHC din articol. Aceti
beneficiari pot fi alte ntreprinderi care utilizeaz articolul, dar i comerciani cu amnuntul,
furnizori de articole ctre consumatori. n mod similar, furnizorul unui articol v va transmite
informaii n cazul n care articolul conine substane incluse pe lista substanelor candidate n
concentraii mai mari de 0,1 % din greutate. Aceast cerin continu s se aplice i dup ce
substana este inclus n anexa XIV.
Toi operatorii, fabricanii de articole, importatorii sau distribuitorii/comercianii cu amnuntul
sunt obligai s furnizeze aceste informaii consumatorilor, la cerere, n termen de 45 zile i n
mod gratuit.
REACH nu specific un anumit format pentru furnizarea informaiilor mpreun cu articolele. Ar
trebui s alegei un format care s faciliteze nelegerea informaiilor de ctre beneficiar.

111
La adresa echa.europa.eu/ro/regulations/reach/authorisation/the-candidate-list.
Ghid pentru utilizatorii din aval
112 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Apendicele 1 Respectarea dispoziiilor REACH de ctre


distribuitori
Prezentul apendice stabilete aspectele principale ale Regulamentului REACH relevante pentru
distribuitori, inclusiv comerciani cu amnuntul. Acetia nu sunt utilizatori din aval n
conformitate cu dispoziiile Regulamentului REACH. nainte de a citi acest apendice, ar trebui
s consultai capitolul 2 al prezentului ghid pentru a identifica dac vi se aplic definiia
distribuitorului sau a comerciantului cu amnuntul, n conformitate cu dispoziiile REACH.

A1.1 Prezentare general a REACH i a distribuitorilor

n conformitate cu dispoziiile REACH, un distribuitor este orice persoan fizic sau juridic
stabilit pe teritoriul SEE (sau SEE), inclusiv un comerciant cu amnuntul, care doar
112
depoziteaz i introduce pe pia o substan, ca atare sau n amestecuri, pentru tere pri
[a se vedea articolul 3 alineatul (14) din REACH]. n conformitate cu REACH, un comerciant
cu amnuntul este un operator care comercializeaz substane i amestecuri consumatorilor
privai i/sau utilizatorilor profesionali n magazine cu amnuntul. Comercianii cu amnuntul
sunt un sub-grup al distribuitorilor. Furnizorii de spaii de depozitare, care doar
depoziteaz substane sau amestecuri pentru teri, sunt, de asemenea, un sub-grup al
distribuitorilor. Atta timp ct aceti operatori nu efectueaz nicio operaiune sau activitate cu
aceste produse care ar putea fi definit ca utilizare n conformitate cu dispoziiile REACH (aa
cum este specificat n tabelul 8), obligaiile acestora se limiteaz la transmiterea informaiilor
n lanul de aprovizionare aa cum este descris n acest capitol.
Este important s reinei c ar trebui s v verificai cu atenie propriul rol. De fapt, n
conformitate cu REACH, s-ar putea s avei i alte roluri dect cel de distribuitor/comerciant cu
amnuntul. Cele mai frecvente roluri suplimentare ale unui distribuitor sunt:

importator de substane, amestecuri sau articole. n acest caz, este posibil s avei
obligaia nregistrrii i alte obligaii aferente importului de substane/amestecuri sau
de articole. Pentru detalii suplimentare, a se vedea Ghidul pentru nregistrare i
113
Ghidul cerinelor pentru substanele din articole ;
reambalator, care transfer substanele sau amestecurile dintr-un recipient n altul,
este un utilizator din aval i, prin urmare, are obligaiile unui utilizator din aval n
conformitate cu dispoziiile REACH;
alte roluri ale utilizatorilor din aval n cazul n care, de exemplu, amestecai
substanele cu alte substane chimice pentru a produce un amestec.
Scopul acestui capitol este s v ajute n identificarea obligaiilor referitoare la rolul
dumneavoastr specific n calitate de distribuitor. Pentru identificarea obligaiilor n legtur cu
alte roluri pe care este posibil s le avei n temeiul REACH, ar trebui s consultai ghidul
relevant aa cum este indicat mai sus i n capitolul 2 din prezentul ghid. Pentru a obine
informaii generale referitoare la scopurile i funcionarea REACH, putei utiliza, de asemenea,

112
O persoan care doar depoziteaz sau introduce articole pe pia (adic nici substane ca atare, nici ntr-un amestec),
pentru teri nu este un distribuitor n conformitate cu definiia din Regulamentul REACH.
113
Toate ghidurile i alte materiale de sprijin sunt disponibile n seciunea Asisten de pe site-ul ECHA, la adresa
echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 113

114
sistemul Navigator al REACH sau informaiile introductive referitoare la REACH de pe site-ul
115
ECHA .

A1.2 Obligaiile distribuitorilor n conformitate cu dispoziiile


REACH

n calitate de distribuitor, obligaia dumneavoastr principal n conformitate cu dispoziiile


REACH este s transmitei informaiile cu privire la bunurile pe care le distribuii de la un
operator din lanul de aprovizionare la altul. Acestea includ fia cu date de securitate pentru
substane i amestecuri. n plus, exist o cerin de furnizare a anumitor informaii n ceea ce
privete substanele, amestecurile sau articolele atunci cnd nu este necesar o fi cu date de
securitate.
Nu suntei utilizator din aval de substane/amestecuri n conformitate cu dispoziiile REACH,
dar avei o poziie-cheie n ceea ce privete fluxul de informaii n cadrul lanului de
aprovizionare. Este posibil s avei contact direct cu productorul/importatorul i utilizatorul
final al unei substane/amestec, dar lanul de aprovizionare poate fi compus, de asemenea, din
mai muli operatori, dumneavoastr, ca distribuitor, fiind plasat ntre doi utilizatori din aval n
cadrul lanului. Figura 9 ilustreaz ntr-un mod simplificat rolul posibil al distribuitorilor n
cadrul lanului de aprovizionare. n principiu, rolul dumneavoastr este similar cu cel pe care l
aveai nainte de intrarea n vigoare a REACH. Prin urmare, experienele dumneavoastr
anterioare i metodele aplicate pentru furnizarea de informaii n lanul de aprovizionare pot fi
utilizate i pentru ndeplinirea obligaiilor n conformitate cu REACH.

114
Disponibil la echa.europa.eu/ro/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
115
echa.europa.eu.
Ghid pentru utilizatorii din aval
114 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Productor/
Importator al
substanei/
amestecului

Distribuitor

UA: formulator

Distribuitor

UA: utilizator
Distribuitor UA: formulator
industrial

Distribuitor / Distribuitor /
comerciant cu comerciant cu
amnuntul amnuntul

UA:utilizator
Consumator
final

Figura 9 Distribuitorul i lanul de aprovizionare

Comunicarea n amontele i n avalul lanului de aprovizionare este esenial pentru succesul


REACH, iar distribuitorul reprezint o verig fundamental ntre furnizori i utilizatorii din aval
n multe lanuri de aprovizionare. Putei decide dac este necesar s iniiai n mod proactiv
comunicarea ntre un productor sau un importator de substane i clienii dumneavoastr
care, de multe ori, vor fi utilizatori din aval. Utilizatorul din aval ar putea fi un formulator de
amestecuri, dar ar putea, la fel de bine, s fie un utilizator final al substanelor i amestecurilor
i, din diferite motive, acesta ar putea avea nevoie s comunice cu furnizorul. n acest caz, n
calitate de distribuitor, avei obligaia de a transmite cererea de furnizare de informaii
suplimentare de la clientul ctre furnizorul dumneavoastr i de a transmite aceluiai client
rspunsul primit de la furnizor (adic, utilizatorul din aval). Acest lucru se poate ntmpla, de
exemplu, n urmtoarele situaii:
un formulator sau un utilizator final de substane sau amestecuri, adic utilizatorul din
aval, dorete, i are dreptul, s informeze n scris furnizorului su, cu privire la utilizare,
cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificat;

utilizatorul din aval pune la dispoziia furnizorului, n scris, o descriere a utilizrii


(utilizrilor) sale, pentru a sprijini furnizorul n pregtirea dosarului de nregistrare;

de asemenea, utilizatorul din aval poate lua decizia efecturii propriei sale evaluri a
securitii chimice pentru utilizarea (utilizrile) unei substane sau amestec i/sau
utilizarea (utilizrile) clienilor si (astfel cum se descrie n capitolul 5). n acest caz,
este posibil ca utilizatorul din aval s nu poat ntreprinde propria evaluare a securitii
chimice pe baza informaiilor dintr-o fi cu date de securitate sau dintr-un scenariu de
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 115

expunere ce i-a fost furnizat; este posibil ca acesta s aib nevoie de informaii
suplimentare de la furnizor, de exemplu, referitoare la proprietile periculoase ale unei
substane sau la evaluarea expunerii.

n funcie de situaie, informaiile pe care ar putea fi necesar s le transmitei, n calitate de


distribuitor, ar putea fi de urmtoarele tipuri:
informaii referitoare la identificarea utilizrilor, de transmis fie de la
productori/importatori la utilizatorii din aval, prin intermediul chestionarelor, fie de la
utilizatorii din aval la furnizori, de exemplu, prin intermediul unor descrieri generale
concise standard ale utilizrii;

informaii referitoare la sntate i securitate n legtur cu posibilele pericole i riscuri


ale produsului n amontele i n avalul lanului de aprovizionare. Avei obligaia de a
transmite clienilor dumneavoastr informaii cu privire la pericolele i manipularea n
condiii de securitate pe care le-ai primit de la furnizor. Acestea pot include fia cu date
116
de securitate (cu sau fr scenariul de expunere), dac este cazul. n plus, este
posibil s fie necesar s transmitei informaii privind autorizaia sau restriciile care se
aplic unei substane;

informaii pentru a permite utilizarea n condiii de siguran a unui articol, de transmis


clientului dumneavoastr atunci cnd articolul conine o cantitate mai mare de 0,1 %
din greutate dintr-o SVHC nscris pe lista substanelor candidate;

solicitri specifice de informaii de la un utilizator din aval ctre furnizor, n cazul n care
utilizatorul din aval dorete s elaboreze un RSC UA;

informaii noi privind proprietile periculoase sau caracterul adecvat al msurilor de


administrare a riscurilor de la utilizatorii din aval la furnizori.

Este posibil s fie necesar s dovedii faptul c ai solicitat informaii de la furnizorul


dumneavoastr i c ai comunicat informaiile care v-au fost furnizate mai departe n avalul
lanului de aprovizionare i invers. Prin urmare, se recomand s trimitei solicitrile ctre
furnizori i informaiile ctre clieni n scris, pe suport de hrtie sau n format electronic.
Procedurile pentru comunicarea i manipularea documentelor referitoare la obligaiile stabilite
de REACH ar putea fi descrise i incluse n sistemul dumneavoastr de asigurare a calitii.
n plus, ar trebui s reinei faptul c un distribuitor trebuie s pstreze informaiile cu privire
la o substan ca atare sau ntr-un amestec timp de cel puin 10 ani de la ultima furnizare a
substanei sau a amestecului (articolul 36 din REACH).
n tabelul 16 sunt prezentate exemple de informaii pe care suntei obligai s le transmitei n
amontele i n avalul lanului de aprovizionare.

116
Distribuitorul poate furniza fia cu date de securitate i scenariul de expunere n limba naional i adaptate la
normele naionale specifice. El poate aduga, de asemenea, propriile sale informaii n seciunea 1 din fia cu date de
securitate, de exemplu, un numr de urgen. A se vedea, de asemenea, Tabelul 16: fluxul de informaii n lanul de
aprovizionare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
116 Versiunea 2.1 octombrie 2014

117
Tabelul 16 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare

Subiect Tip de informaii Tip de informaii care trebuie Observaii


primite transmise
Activiti pregtitoare
Productor/importator Chestionare primite de Rspunsurile la Activitile pregtitoare
nainte de nregistrarea la furnizorii de chestionarele primite de nainte de nregistrarea unei
unei substane substane/amestecuri la furnizori. substane ar putea include
privind identificarea identificarea utilizrilor i a
utilizrii (utilizrilor), condiiilor de utilizare.
inclusiv condiiile de Activitile pregtitoare se
exploatare a utilizrii preconizeaz s aib loc n
(ale utilizrilor). perioada de 11 ani n care
trebuie nregistrate toate
Activiti pregtitoare Rspunsuri la ntrebri Informaii privind
substanele existente n
ale utilizatorului din aval primite de la furnizori i utilizrile unei substane
cantiti egale sau mai mari
i solicitarea identificrii ntrebri suplimentare ca atare, n amestecuri
de 1 ton/an, pe
unei utilizri 118 pentru clarificarea sau n articole, eventual
productor/importator.
condiiilor de utilizare. nsoite de o cerere
pentru a identifica o
utilizare n vederea
includerii n nregistrarea
productorului/
importatorului.
Fia cu date de securitate i alte informaii privind substanele i amestecurile
Fia cu date de Fia cu date de Informaii noi privind Fiele cu date de securitate
securitate i de securitate cu sau fr proprietile periculoase, trebuie transmise
informaii aferente scenariul (scenariile) de informaii care pun n utilizatorului din aval.
expunere. discuie caracterul Acestea trebuie s fie n
adecvat al msurilor de limba naional i s includ
administrare a riscurilor i dispoziii naionale specifice,
solicitri de furnizare a de exemplu, privind
unei fie cu date de sntatea lucrtorilor.
securitate care s
Trebuie transmise
respecte REACH, n cazul
informaiile noi privind
n care nu a fost primit
pericolele i informaiile care
pn la termenul
119 pun n discuie msurile
limit . recomandate de
administrare a riscurilor.
Fia tehnic de Furnizarea de informaii Cererile de informaii n cazul n care un client
securitate pentru pentru elaborarea unei suplimentare privind elaboreaz un raport de
amestecuri i raportul fie cu date de substana necesare securitate chimic al
de securitate chimic al securitate pentru un pentru elaborarea unui utilizatorului din aval pentru
utilizatorului din aval amestec, la solicitarea raport de securitate o substan ca atare sau n
120
pentru o substan utilizatorului din aval. chimic al utilizatorului amestec, el poate solicita
din aval. informaii privind pericolele
substanei.
Este posibil s primii cereri
Solicitri de furnizare a
de la clieni pentru
fiei cu date de

117
Tabelul prezint exemple de ordin general ale tipurilor de informaii care ar putea fi schimbate n lanul de
aprovizionare.
118
A se vedea capitolul 3 din prezentul ghid.
119
A se vedea capitolul 6 din prezentul ghid.
120
A se vedea capitolele 5 i 7 din prezentul ghid.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 117

securitate, atunci cnd furnizarea de fie cu date de


concentraia de substane securitate pentru
periculoase dintr-un amestecurile neclasificate.
amestec de mai sus Dac substanele
depete valoarea limit periculoase sunt coninute n
prevzut pentru concentraii care depesc
furnizarea unei fie cu valorile limit prevzute la
121
date de securitate . articolul 31 alineatul (3) din
Regulamentul REACH, vei
furniza aceste fie.
Informaii n cadrul Informaii: Informaii: Chiar dac nu este necesar
lanului de o fi cu date de securitate,
- privind o substan - privind o substan care
aprovizionare, atunci este posibil s primii i s
care face obiectul face obiectul autorizrii
cnd nu este necesar o transmitei informaii de la
autorizrii sau al unei sau al unei restricii;
fi cu date de furnizor n conformitate cu
restricii;
securitate - necesare pentru articolul 32 din REACH.
- necesare pentru identificarea msurilor
Un amestec neclasificat
identificarea msurilor adecvate de administrare
poate conine, de exemplu, o
adecvate de a riscurilor.
substan care face obiectul
administrare a
autorizrii sub limitele de
riscurilor.
concentraie specificate n
articolul 31 alineatul (3) din
REACH. n acest caz,
furnizorul are obligaia s
trimit aceste informaii,
mpreun cu numrul de
nregistrare (i numrul de
autorizare) i orice alte
informaii necesare pentru
utilizarea amestecul n
condiii de securitate.
Informaii adresate Informaii privind: Informaii privind: Substanele sau
consumatorilor amestecurile clasificate
- clasificarea, drept - clasificarea, drept
pentru publicul larg nu
condiie minim; condiie minim;
necesit o fi cu date de
- recomandri privind - recomandri privind securitate n cazul n care
condiiile de utilizare n condiiile de utilizare n este furnizat documentaie
siguran trebuie, de siguran trebuie, de suficient pentru a permite
asemenea, s fie asemenea, s fie incluse. utilizarea n siguran.
incluse.
Autorizare/restricie 122
Informaii din lanul de ntrebrile primite de la Rspunsuri la ntrebrile Pentru substanele care fac
aprovizionare pentru o furnizori cu privire la primite de la furnizori cu obiectul unei
SVHC utilizarea (utilizrile) privire la utilizare autorizri/restricii
unei substane care (utilizri), dar i la (preconizate), comunicarea
prezint motive de ntrebri primite de la n ambele direcii poate fi
ngrijorare deosebit, utilizatorul din aval cu necesar. Aceasta poate
ca atare sau n privire la concentraia avea loc dac substanele
amestecuri. substanei n amestecuri sunt nscrise pe lista
(i n articole). substanelor candidate

121
Articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului
din 13 decembrie 2006.
122
A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid pentru informaii suplimentare privind respectarea de ctre utilizatorii din
aval a autorizaiei i restriciilor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
118 Versiunea 2.1 octombrie 2014

123
Informaii privind substanele din articole (articolul 33 din REACH)
Informaii din lanul de Pentru articolele care Utilizatorul din aval poate Avei obligaia s transmitei
aprovizionare pentru conin o substan solicita informaii privind informaiile primite de la
articole aflat pe lista coninutul de substane furnizorul unui articol ctre
substanelor candidate, care prezint motive de clienii dumneavoastr
prezent ntr-o ngrijorare deosebit din (utilizatori din aval i
concentraie > 0,1 % articole. distribuitori/comerciani cu
(din greutate): amnuntul). n plus, ar
trebui s transmitei orice
- informaii disponibile
solicitare n amonte.
privind utilizarea n
siguran a articolelor.
Denumirea substanei
este o condiie minim.

Informaii transmise Pentru articolele care Solicitri primite de la un Dac primii o solicitare de
consumatorilor pentru conin o substan consumator cu privire la la un consumator, avei
articole aflat pe lista un articol care conine o obligaia s i furnizai
substanelor candidate substan care prezint informaiile, gratuit, n
prezent ntr-o motive de ngrijorare termen de 45 de zile de la
concentraie de cel deosebit. primirea solicitrii.
puin 0,1 % (din
greutate):
- informaii disponibile
privind utilizarea n
siguran a articolelor.
Denumirea substanei
este o condiie minim.

123
A se vedea capitolul 8 din prezentul ghid i Ghidul cerinelor pentru substanele din articole pentru informaii mai
detaliate.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 119

Apendicele 2 Standardizarea
Not: Prezentul apendice se adreseaz n principal solicitanilor nregistrrii i
utilizatorilor din aval care au elaborat un raport de securitate chimic al
utilizatorului din aval, dar care nu sunt solicitani ai nregistrrii substanei.

Scenariul de expunere poate fi descris n mod flexibil prin mai multe combinaii de condiii de
exploatare i msuri de administrare a riscurilor. Dac nivelurile de expunere calculate se
bazeaz pe condiiile de exploatare recomandate i pe msurile de administrare a riscurilor sau
pe condiii i msuri chiar mai stricte, utilizatorul din aval nu trebuie s fac nici o verificare
suplimentar. Cu toate acestea, datorit faptului c nu toi parametrii acioneaz n aceeai
direcie, pot exista situaii n care este posibil s fie necesare verificri suplimentare n funcie
de modificarea condiiilor de exploatare/msurilor de administrare a riscurilor. n cazul n care
furnizorul a transmis opiuni de standardizare n fiele cu date de securitate, utilizatorul din
aval poate utiliza standardizarea pentru a verifica dac combinaia sa de condiii de exploatare
i msuri de administrare a riscurilor (diferit de combinaia propus n scenariul de expunere
primit de la furnizor) poate duce n continuare, cel puin, la acelai nivel de control al riscurilor.
Astfel, prin aplicarea standardizrii, utilizatorii din aval nu dezvolt noi scenarii de expunere cu
aceleai ecuaii, ci calculeaz dac situaia lor se afl n limitele scenariului de expunere descris
de ctre furnizor. Este important de menionat faptul c opiunile de standardizare pot fi
furnizate numai de ctre solicitanii nregistrrii sau de ctre furnizorii de substane chimice
care au pregtit un raport de securitate chimic i numai dac solicitantul nregistrrii (sau
furnizorul care elaboreaz un raport de securitate chimic) a folosit un instrument de estimare
a expunerii n evaluarea sa. Standardizarea nu este posibil n cazul n care furnizorul i-a
bazat evaluarea expunerii pe date de expunere msurate. n acest caz, evaluarea nu se
bazeaz pe un model i nu poate fi stabilit o formul de standardizare. Numai cei care au
ntreprins o evaluare a securitii chimice i au elaborat un raport de securitate chimic pot ti
n ce msur condiiile de utilizare ale utilizatorilor din aval pot fi incluse n scenariul de
expunere pe care l-au elaborat ca parte a evalurii lor. n evaluarea expunerii la o substan
pentru o anumit utilizare, solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport
de securitate chimic) iau n considerare mai muli factori, pe lng condiiile specifice ale unei
astfel de utilizri (de exemplu, impactul asupra mediului la nivel regional, expunerea
consumatorilor la mai multe surse, lucrtorii expui la aceeai substan n diferite activiti,
lucrtori expui la mai multe substane n timpul schimburilor etc.). Din acest motiv, uneori,
solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport de securitate chimic) pot
identifica i recomanda condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor care
determin niveluri de expunere ce pot fi considerate ca extrem de prudente pentru o
anumit utilizare, dar care pot fi justificate de considerente mai cuprinztoare, care sunt
prezentate n raportul de securitate chimic, ns care nu sunt cunoscute utilizatorilor din aval.
Opiunile de standardizare definite de ctre solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care
elaboreaz un raport de securitate chimic) ar trebui s fie uor de pus n aplicare de ctre
utilizatorii din aval. Standardizarea se limiteaz la calcule simple avnd ca obiectiv s
demonstreze c variaia unor parametri este compensat prin variaii ale altor parametri, pentru
a garanta c nivelul de expunere rezultat (din aplicarea condiiilor utilizatorilor din aval) este
acelai sau mai redus dect nivelul de expunerea care rezult din aplicarea strict a scenariului
de expunere primit de la furnizori. Utilizatorii din aval ar trebui s poat aplica standardizarea i
s se bazeze pe rezultatul simplu al metodei de standardizare pentru a nelege dac scenariul
de expunere include condiiile lor. n cazul n care un utilizator din aval ajunge la concluzia c
aplicarea opiunilor de standardizare nu este suficient pentru a demonstra c scenariul de
expunere include condiiile sale de utilizare i c este nevoie de o evaluare suplimentar, el
poate furniza informaii suficiente pentru a permite productorului, importatorului sau
utilizatorului din aval care i-a furnizat substana s elaboreze un scenariu de expunere pentru
utilizarea sa [articolul 37 alineatul (2)]. Dac utilizatorul din aval nu dorete s fac cunoscut
Ghid pentru utilizatorii din aval
120 Versiunea 2.1 octombrie 2014

utilizarea sa, el trebuie s pregteasc un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
sau s verifice celelalte opiuni (a se vedea capitolul 4.4 din prezentul ghid).

A2.1 Limitele standardizrii

Scenariul de expunere reprezint un set de condiii de utilizare, care ar trebui s fie puse n
aplicare de ctre utilizatorii din aval pentru a garanta c o substan este utilizat n condiii de
siguran. Acest lucru nseamn c, dac astfel de condiii sunt puse n aplicare de ctre un
utilizator din aval, nivelurile de expunere la substan n timpul utilizrii acesteia nu vor genera
efecte adverse pentru om (adic lucrtori i consumatori) i pentru mediu. n acest caz,
scenariul de expunere include utilizarea i nu este necesar ca utilizatorul din aval s
ntreprind aciuni suplimentare (a se vedea partea D din Ghidul cerinelor privind informaiile
i evaluarea securitii chimice pentru informaii suplimentare privind elaborarea unui
scenariu de expunere i definiia utilizrii n condiii de siguran).
Dac, n schimb, una sau mai multe condiii de utilizare de la locul de producere al
utilizatorului din aval depesc limitele stabilite n scenariul de expunere, este posibil ca
nivelurile de expunere la substan s fie mai mari dect nivelurile obinute prin aplicarea
condiiilor stabilite n scenariul de expunere.
n acest caz, condiiile de utilizare ale utilizatorilor din aval trebuie considerate ca fiind n afara
limitelor scenariului de expunere.
Dac opiunile de standardizare sunt prevzute n fia cu date de securitate, utilizatorii din aval
pot utiliza metoda de standardizare pentru a verifica nivelurile de expunere care rezult din
aplicarea condiiilor lor de utilizare.
Urmtoarele principii trebuie s fie luate n considerare atunci cnd se aplic standardizarea:
standardizarea nu poate fi utilizat de utilizatorii din aval pentru a justifica
condiii de utilizare care determin niveluri de expunere ce depesc nivelurile
de expunere care rezult din aplicarea condiiilor din scenariul de expunere;

prin aplicarea standardizrii de mediu, utilizatorii din aval trebuie s asigure


faptul c rata de eliberare (cantitatea de substan eliberat n mediu/unitatea
de timp) nu depete rata de eliberare obinut prin aplicarea scenariului de
expunere primit de la furnizor.

Trebuie remarcat c, n general, standardizarea are un domeniu de aplicabilitate limitat.


n afar de ceea ce a fost deja explicat, ar trebuie s se in cont, de asemenea, de
urmtoarele consideraii suplimentare pentru a nelege de ce lucrurile stau astfel.

1. Interpretarea cerinelor legale. Articolul 37 alineatul (4) litera (d) din


REACH prevede c utilizatorii din aval pot elabora un raport de securitate
chimic dac pun n aplicare i recomand cel puin condiiile care le-au fost
comunicate n scenariul de expunere primit de la furnizorii lor.

2. Fiabilitatea informaiilor din raportul de securitate chimic. Informaiile


din scenariul de expunere anexat la fiele cu date de securitate sunt n
concordan cu informaiile din raportul de securitate chimic, care este un
element cheie al dosarului de nregistrare. ECHA analizeaz informaiile
cuprinse n raportul de securitate chimic ca surs primar de informaii
necesare pentru alte procese REACH (de exemplu, autorizare, evaluarea
substanei, restricii etc.).
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 121

A2.2 Definirea opiunilor de standardizare

Pentru a defini opiuni specifice de standardizare care s le fie comunicate utilizatorilor din
aval, solicitanii nregistrrii (sau ali furnizori care elaboreaz un raport de securitate chimic)
au obligaia s stabileasc dac standardizarea poate fi aplicat condiiilor descrise n scenariul
de expunere i, n caz afirmativ, s defineasc limitele care nu pot fi depite prin
standardizare, n scopul de a garanta c nivelurile de expunere care rezult (dup aplicarea
standardizrii) nu cresc.
Pentru fiecare cale de expunere relevant, solicitantul nregistrrii (sau ali furnizori care
elaboreaz un raport de securitate chimic) trebuie s urmeze paii de mai jos.
Pasul 1

S stabileasc un set de condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor (principalii


factori determinani ai expunerii) sau parametrii de integrare (de exemplu, factorul de
eliberare n mediu) pentru care poate fi demonstrat controlul riscului aferent cii de expunere.
Acesta este setul de condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor care trebuie
comunicat n scenariul de expunere.
Pasul 2

S asigure c raportul de caracterizare a riscurilor (RCRSE) i/sau nivelurile de


expunere/eliberare sunt comunicate n seciunea 3 a scenariului de expunere (a se vedea
partea D a Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice privind
124
elaboarea scenariului de expunere ) sau sunt puse la dispoziie prin intermediul altor
mijloace adecvate. Stabilirea RCR este descris n partea E a Ghidul cerinelor privind
informaiile i evaluarea securitii chimice.
Pasul 3

S analizeze, pentru fiecare dintre determinanii cheie relevani, care pot varia n situaiile de
utilizare reale, dac utilizarea standardizrii este relevant sau dac poate fi avut n vedere o
gam mai larg de condiii. n cazul n care, de exemplu, nivelurile de expunere stabilite sunt
cu mult sub valorile limit (dac exist) i se preconizeaz s fie sub limitele oricror valori
rezonabile ale condiiilor de exploatare/msurilor de administrare a riscurilor, nu exist niciun
motiv pentru standardizare (de exemplu, o substan este utilizat n mod normal ntr-o
concentraie < 25 % timp de < 4 ore/schimb n locaiile industriale. Nu este necesar nicio
msur specific de administrare a riscurilor pentru a controla expunerea lucrtorilor. n cazul
n care nivelurile de expunere preconizate pentru utilizarea aceleiai substane n stare pur
timp de > 4 ore/schimb se menin n continuare sub valorile limit, ai putea avea n vedere
elaborarea unui scenariu de expunere cu acest set de condiii n loc s propunei, ca opiune,
standardizarea). n acest caz, scenariul de expunere ar putea fi descris cu un set mai
cuprinztor de condiii de exploatare i msuri de administrare a riscurilor care garanteaz
controlul riscurilor i permit, n acelai timp, o mai mare flexibilitate la nivelul utilizatorului din
aval.
Enumerai toi determinanii menionai n scenariul de expunere pentru calea
de expunere i grupul int care se au n vedere. La un nivel de grad 1, ar
putea fi folosii, de obicei, urmtorii determinani pentru standardizare:

o lucrtori: durata de expunere, concentraia pe activitate, eficiena msurilor


de administrare a riscurilor, cantitate utilizat;

124
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
122 Versiunea 2.1 octombrie 2014

o consumatori: concentraie/cantitate;

o mediu: cantitatea anual/pe zi de emisie, numrul de zile de emisie,


125
fraciuni de eliberare/eficacitatea msurilor de administrare a riscurilor .

Enumerai condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor care


sunt susceptibile de a fi diferite n situaiile reale de utilizare.

Identificai parametrii standardizabili. Aceti parametri trebuie s fie selectai


dintre determinanii care funcioneaz ca parametri de intrare ai
instrumentului utilizat pentru evaluarea expunerii. Definii metoda care
urmeaz a fi utilizat pentru standardizare pentru grupul int i calea de
expunere. Metoda trebuie s se bazeze pe metoda utilizat de ctre furnizor:
aceasta poate fi un instrument disponibil de gradul 1, un algoritm sau un
instrument de grad mai nalt. Utilizatorii din aval pot utiliza un instrument de
estimare a expunerii (instrument de gradul 1 sau superior) pentru
standardizare, presupunnd c este accesibil publicului i este fiabil i pentru
utilizatorii care nu sunt experi. Solicitantul nregistrrii trebuie s utilizeze, de
asemenea, scenariul de expunere pentru a comunica parametrii de intrare care
sunt necesari pentru calcule.

Identificai intervalul n care pot varia condiiile de exploatare/msurile de


administrare a riscurilor. Aceste intervale sunt determinate de posibilitatea de
a demonstra c:

o nivelurile de expunere rezultate nu depesc nivelurile scenariului de


expunere;

o concentraia n mediu la nivel regional nu va fi afectat;

o condiiile de exploatare/msurile de administrare a riscurilor utilizate pentru


standardizare sunt independente unele fa de celelalte; i

o ipotezele de baz pentru stabilirea nivelului de expunere sunt meninute.

Procesul de gsire i selectare a intervalului include analiza incertitudinii


concluziilor (a se vedea capitolul R.19 din Ghidul cerinelor privind informaiile
126
i evaluarea securitii chimice pentru detalii privind modul de realizare a
analizei incertitudinii).

n cazul n care acelai determinant este relevant pentru alte ci de expunere,


asigurai-v c specificai un interval aplicabil, care este meninut pentru toate
cile de expunere.

Validai i documentai n raportul de securitate chimic faptul c mecanismul


de standardizare propus este valabil, adic este demonstrat controlul riscurilor
iar nivelurile de expunere din scenariul de expunere nu sunt depite.

Pasul 4
Comunicai metoda i determinanii n scenariul de expunere.

125
Ceea ce este important n evaluarea expunerii mediului este ansamblul fraciilor de eliberare. Acestea pot fi compuse
din doi factori: un factor care reprezint fracia de eliberare, dac nu este introdus nici o reducere (f1), i un factor care
ine cont de eficacitatea reducerii (f2). Prin urmare, factorul total de eliberare va fi f1*(1-f2) sau, n cazul n care f2 se
exprim n procente, f1*(100-f2).
126
echa.europa.eu/ro/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 123

Scenariul de expunere ar trebui s conin metoda de standardizare (de exemplu, un algoritm,


linkul sau trimiterea la instrumentul online sau trimiterea la acelai instrument utilizat pentru
estimarea expunerii), parametrii care pot fi standardizai i intervalele pentru care poate fi
utilizat standardizarea. Opiunea de standardizare ar trebui s fie comunicat n seciunea 4 a
scenariului de expunere.
Utilizatorii din aval pot utiliza msuri de administrare a riscurilor diferite de cele indicate n
seciunea 2 din scenariul de expunere, dac msurile alternative sunt menionate explicit n
scenariul de expunere, ca parte a opiunilor de standardizare (de exemplu, n seciunea 4).
n plus, ar trebui comunicate n mod clar instruciunile cu privire la modul de utilizare a
instrumentelor de standardizare i intervalele pentru determinani.

A2.3 Metodologii care urmeaz a fi utilizate pentru standardizare

Pentru a calcula dac o condiie, adic un determinant cheie al expunerii, compenseaz o alt
condiie, se poate aplica o metod simpl n cazurile n care relaia dintre respectivii
determinani ai expunerii i nivelurile de expunere rezultate (i, prin urmare, RCR) este liniar.
Apoi, factorul care descrie diferena dintre condiiile reale i cele prevzute n scenariul de
expunere poate fi determinat i comparat cu factorii de compensare pentru ali determinani.
Atunci cnd se aplic standardizarea liniar, utilizatorul din aval poate verifica conformitatea
prin nmulirea sau mprirea cu raportul dintre valoarea real a unei condiii de exploatare i
valoarea prescris a condiiei de exploatare n scenariul de expunere.
Ipoteza de baz a relaiilor liniare dintre un determinant al expunerii i nivelul de expunere nu
poate fi folosit pentru o condiie de exploatare calitativ, de exemplu, starea fizic a unui
amestec (lichid, solid sau gaz). De asemenea, calculul liniar nu poate fi utilizat n cazul n care
parametrii relevani sunt interdependeni, de exemplu, zona acoperit i cantitatea utilizat
(relevant, de exemplu, n acoperirea suprafeelor).
Relaiile liniare dintre determinani i nivelul de expunere sunt de multe ori valabile doar
pentru modificri mici ale variabilei. Aplicarea regulii ntr-un interval mai mare al variabilelor
impune ca ipoteza de linearitate s fie ntr-adevr valabil. Astfel, atunci cnd se utilizeaz
standardizarea liniar pentru scenariul de expunere, intervalele pentru factorii determinani, n
care ipoteza de liniaritate ntre factorul determinant i nivelul de expunere este meninut,
trebuie s fie specificate de furnizor, n scenariul de expunere.
n concluzie, se poate avea n vedere aplicarea standardizrii liniare pentru a spori
flexibilitatea, ns atunci se cnd procedeaz astfel, ar trebui s fie clar c relaia liniar sau de
alt natur dintre variabile trebuie s fie confirmat i c, n practic, este avut n vedere o
marj suficient a variabilitii expunerii rezultate. Atunci cnd se aplic regula pentru o
modificare mare a valorilor variabilelor, este esenial s se tie c liniaritatea este ntr-adevr
aplicabil. Acest lucru presupune ca utilizarea special a standardizrii liniare s fie bine
evideniat n raportul de securitate chimic i s se bazeze pe algoritmi acceptai pentru
evaluarea expunerii (de exemplu, provenind din aceleai ecuaii care constituie instrumente de
gradul 1). n plus, se impune ca standardizarea liniar s fie bine descris n scenariul de
expunere, precum i limitele relevante aplicabile.
n plus fa de algoritmul liniar simplu, solicitantul nregistrrii (sau alt furnizor care elaboreaz
un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval) poate elabora un instrument care s-i
permit utilizatorului din aval s-i verifice utilizarea proprie. Un astfel de instrument poate fi
un algoritm, tabele n care se poate cuta uor, o fil de Excel, o baz de date sau un
instrument online (de exemplu, furnizat de ctre asociaiile din industrie). Acesta poate fi, de
asemenea, instrumentul de expunere pe care solicitantul nregistrrii l-a utilizat pentru
calculele expunerii, de exemplu, ECETOC TRA i EUSES (pe lng instrumentul specific care
urmeaz a fi utilizat pentru standardizare, solicitantul nregistrrii sau alt furnizor care
elaboreaz un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval trebuie s comunice, prin
Ghid pentru utilizatorii din aval
124 Versiunea 2.1 octombrie 2014

intermediul scenariul de expunere, parametrii de intrare care pot fi utilizai pentru calcule i
intervalele pentru care poate fi utilizat standardizarea (a se vedea capitolul A.2.2 din
prezentul ghid).
Asociaiile din industrie au furnizat o serie de instrumente de standardizare online pentru
utilizatorii din aval (de exemplu, formulatori). Aceste instrumente permit utilizatorilor din aval
s verifice dac pe baza cunotinelor acestora despre procesele n care sunt utilizate
produsele lor scenariile de expunere indicate de ctre productorii de substane sunt
adecvate pentru a garanta controlul riscurilor sau dac sunt necesare modificri. Utilizatorii din
aval pot utiliza aceste instrumente pentru a verifica dac acestea funcioneaz n condiiile de
utilizare pentru controlul riscurilor, astfel cum sunt prescrise de ctre furnizorii lor, sau dac
trebuie s modifice anumii parametri din estimarea expunerii pentru a demonstra controlul
riscurilor (estimri ale expunerii mai realiste).
Informaii despre aceste instrumente sunt disponibile pe site-urile organizaiilor importante din
sectorul utilizatorilor din aval.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 125

Apendicele 3 Principii de baz pentru selectarea


informaiilor care trebuie comunicate
mpreun cu amestecurile
Capitolul 7.2.2 prezint posibile abordri n identificarea informaiilor pentru comunicarea n
aval. Obiectivul este acela de a selecta condiiile de exploatare i msurile de administrare a
riscurilor care ar trebui aplicate pentru protecia omului i a mediului atunci cnd este utilizat
amestecul.
Prezentul ghid nu descrie metodologiile pentru sprijinirea formulatorilor care efectueaz acest
proces. Cu toate acestea, conceptele care stau la baza metodologiilor sunt prezentate n
tabelul 17. Aceste principii pot ajuta la identificarea factorilor care trebuie avui n vedere
atunci cnd sunt selectate informaiile relevante din scenariile de expunere pentru a fi
comunicate n aval mpreun cu amestecul. Abordarea utilizat poate fi adaptat pentru a se
potrivi nevoilor diferiilor utilizatori.
Principiile sunt prezentate n trei seciuni: generaliti, sntate uman (toxicologie) i
ecotoxicologie. Acestea sunt enumerate n ordinea aproximativ a creterii complexitii.
Situaiile mai simple se prezint la nceputul seciunii relevante din tabel. Cazurile rare i cele
complexe, care necesit o evaluare mai detaliat, se afl la sfritul seciunilor. Exemplele
prezentate reprezint de multe ori o simplificare a situaiilor ntlnite n realitate, dar au ca
scop ilustrarea principiului. Soluia propus poate fi aplicat numai anumitor scenarii, cum ar fi
lucrtor sau utilizator industrial.
Principiile nu sunt prescriptive. Principiile nu se aplic n totalitate tuturor amestecurilor i
tuturor situaiilor. Pentru cazurile complexe este necesar un aviz specific fiecrui caz n parte
din partea experilor. Orientarea general este ca, n cazurile n care nu exist interaciune
ntre substane, efectele asupra sntii umane i asupra mediului, datorate expunerii la un
amestec, pot depinde de proprietile periculoase ale ntregului amestec (de exemplu, n ceea
ce privete iritarea pielii i a ochilor) sau de substanele componente individuale (de exemplu,
n cazul substanelor CMR).
n ceea ce privete efectele asupra mediului, ar trebui reinut faptul c substanele individuale
pot avea evoluii diferite n mediu i i pot manifesta efectele n diferite compartimente de
mediu. De obicei, formulatorii nu iau n considerare impactul efectelor cumulate i sinergice
asupra mediului.
Atunci cnd o substan este clasificat ca fiind periculoas din punct de vedere al
proprietilor fizico-chimice, informaiile relevante pentru a permite luarea msurilor adecvate
de control sunt prezentate n seciunea 9 a fiei cu date de securitate.
Ghid pentru utilizatorii din aval
126 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Tabelul 17 Principii de baz pentru selectarea informaiilor relevante din scenariile de expunere care trebuie comunicate pentru
amestecuri

Nr. Principiu Exemplu (dou substane A i B)/Observaii


ref.
Aspecte generale
1 O abordare simpl poate fi adecvat. n cazul n care msurile de Substana A necesit un sistem local de ventilaie prin aspiraie
administrare a riscurilor pentru substanele individuale sunt identice sau (LEV) (eficacitate 90 %) pentru condiiile de exploatare date
similare, acestea pot fi atribuite amestecurilor pentru aceleai condiii de (concentraie 15 %, durata > 4 ore). Substana B necesit o
exploatare, innd cont de orice efect datorat aditivitii i/sau concentraiei. ventilaie general mbuntit (eficacitate 70 %), pentru
aceleai condiii de exploatare. LEV cu eficacitatea 90 % este
identificat ca fiind corespunztor nivelului de expunere mai mic
pentru amestecul AB.
2 n cazul n care msurile de administrare a riscurilor pentru substanele Substana A necesit LEV (eficacitate 90 %). Substan B necesit
componente individuale difer, MAR pentru amestec poate fi determinat mnui (eficacitate 80 %). Presupunnd c, pentru ambele
folosind cele mai stricte MAR recomandate pentru fiecare cale de expunere substane, condiiile de exploatare sunt aliniate pentru a fi
pentru substanele individuale ale amestecului, pentru aceleai condiii de identice, msurile de administrare a riscurilor pentru amestecul AB
exploatare. Aceasta este abordarea de tip scenariu pesimist. Este o metod vor fi o combinaie a MAR pentru substana care determin riscul
simpl i totui conservatoare care poate fi adecvat n anumite situaii. Cu inhalare (LEV) i MAR pentru substana care determin riscul
toate acestea, MAR recomandate nu ar trebui s fie excesiv de preventive cutanat (mnui), i anume LEV cu eficacitate 90 % i mnui cu
sau s nu poat fi aplicate. eficacitate 80 %.
3 Selectarea msurilor de administrare a riscurilor pe baza informaiilor din Pentru amestecul AB, msurile de administrare a riscurilor
scenariul de expunere al substanelor ar trebui s fie n concordan cu selectate din scenariile de expunere depind de tipul activitii.
clasificarea amestecului i frazele de precauie care rezult din clasificare. Pentru expunerea pe termen lung, se specific utilizarea n
Prin urmare, msurile finale de administrare a riscurilor selectate pentru sisteme nchise sau utilizarea LEV. Pentru expunerile pe termen
amestec ar trebui s fie ntotdeauna comparate cu informaiile privind scurt, se specific utilizarea EPR.
clasificarea i etichetarea. Amestecul AB este clasificat ca fiind sensibilizant pentru cile
respiratorii cu fraza de precauie P261: (Evitai s inspirai
praful/fumul/gazul/ceaa/vaporii/spray-ul). Msurile de
administrare a riscurilor selectate sunt comparate cu informaiile
privind clasificarea i etichetarea. Se concluzioneaz c nu exist
niciun conflict ntre msurile recomandate de scenariul de
expunere i de clasificare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 127

Pericole pentru sntatea uman (toxicologice)


4 Cnd amestecul este clasificat ca fiind periculos din punct de vedere al Amestecul AB este clasificat ca fiind iritant pentru piele (pe baza
proprietilor toxicologice, clasificarea amestecului ar trebui s se alinieze cu concentraiei componentului iritant). Pentru utilizri cu expunere
selectarea condiiilor de exploatare i a msurilor de administrare a riscurilor pe termen lung, se propune un sistem nchis, n timp ce pentru
pentru a controla n mod adecvat riscurile rezultate din folosirea amestecului expunerea pe termen scurt, cum ar fi transferul sau utilizarea de
n majoritatea situaiilor. n mod normal, nu ar trebui s se realizeze noi ctre consumatori, se specific utilizarea mnuilor de protecie i
studii pe animale. evitarea contactului cu pielea. Acest lucru este n concordan cu
clasificarea
5 Ar trebui s se in cont de interaciunile cunoscute i efectele combinate ntre Exemple de interaciuni i efecte combinate sunt:
substane.
(i) n cazul n care proprietile chimice sunt afectate (de
n cazul n care clasificarea amestecului pentru un anume efect difer de cea a exemplu, pH-ul amestecului);
clasificrii substanelor, acest lucru indic faptul c toxicitatea substanelor
(ii) n cazul n care proprietile biologice sunt afectate (de
(uneia dintre substane) poate fi accentuat sau diminuat de alte substane
exemplu, un component poate spori absorbia cutanat a
din amestec. Aceasta este o avertizare de care trebuie s se in cont n
unui al doilea component);
evaluarea riscului i n luarea hotrrii cu privire la msurile de administrare a
riscurilor. (iii) n cazul n care mai multe substane acioneaz asupra
aceluiai organ int (de exemplu, solvenii organici
asupra sistemului nervos central).
6 Pentru amestecuri care conin substane care sunt cancerigene, mutagene, Substana A este o substan cancerigen din categoria 1B.
toxice pentru reproducere (CMR) sau sensibilizani (pentru piele sau Substana B nu este clasificat. Amestecul AB conine < 0,1 % din
respiratorii), chiar i la concentraii sub valoarea limit pentru clasificare, substana A i, prin urmare, nu este clasificat drept cancerigen.
condiiile de utilizare a amestecului ar trebui s in cont de riscul pentru Totui, ar trebui analizat necesitatea includerii msurilor de
sntatea uman asociat substanelor CMR sau sensibilizante: riscurile trebuie administrare a riscurilor recomandate pentru substana A, ca parte a
reduse la minimum. Prin urmare, evaluarea riscurilor i recomandrile legate de msurilor de administrare a riscurilor pentru amestec.
utilizarea n condiii de siguran a amestecului ar trebui s se bazeze pe
substanele componente respective, prezente sub valoarea limit pentru
clasificare.
Pericole ecotoxicologice
Ghid pentru utilizatorii din aval
128 Versiunea 2.1 octombrie 2014

7 Riscul de mediu rezult din eliberarea amestecului n unul sau mai multe dintre Chiar dac un amestec nu este clasificat din punct de vedere al
compartimentele de mediu - aer, ap, sol. Clasificarea din punct de vedere al pericolelor din mediul acvatic (pelagic), ar putea exista totui un risc
proprietilor ecotoxicologice se refer numai la efectele asupra pentru alte compartimente, cum ar fi sedimentele i solul.
compartimentului acvatic (pelagic). Msurile de administrare a riscurilor ar
trebui s acopere toate riscurile privind emisiile i riscurile de mediu.
8 Efectele asupra mediului, datorate expunerii la un amestec, pot depinde de De exemplu, ca urmare a utilizrii n aer liber a unui biocid care
proprietile periculoase ale ntregului amestec sau de substanele componente conine substanele A i B, solul i/sau apa se expun direct la
individuale. n ceea ce privete emisiile n ap i sol, primul pas const n amestecul nediluat. Orice interaciune ntre A i B este extrem de
identificarea tiparelor de eliberare n mediu, relevante pentru utilizrile relevant. Dimpotriv, pentru un amestec AB care este emis printr-o
amestecului, n special n cazul n care compartimentele de mediu sunt expuse staie de epurare a apei, amestecul se dilueaz, substana A poate,
la amestecul nediluat ca atare sau doar la anumite componente. de exemplu, s rmn n ap iar substana B se trece n sediment
(sau n sol prin tratarea nmolului de epurare. n consecin,
componentele de mediu sunt expuse la componentele individuale ce
sunt emise dup tratarea apei uzate. Amestecul iniial nu mai exist
n mediul nconjurtor.
9 Substanele dintr-un amestec pot avea evoluii diferite n mediu i pot Pentru un amestec A+B, emis printr-o staie de epurare a apei,
manifesta efectele n diferite compartimente de mediu. substana A poate rmne n compartimentul apos, iar substana B
poate fi captat n sedimente.
10 Interaciunile cunoscute i efectele combinate ntre substane ar trebui s fie De exemplu, dac solubilitatea substanei A este crescut de
luate n considerare deoarece acest lucru poate modifica eficiena i substana B, un solvent, este posibil ca sedimentarea n cursul
fezabilitatea msurilor de administrare a riscurilor n comparaie cu substana tratrii apei s fie mpiedicat.
ca atare. Aceste interaciuni trebuie s fie analizate cu atenie atunci cnd
msurile de administrare a riscurilor propuse pentru diferite componente sunt
sugerate pentru ntregul amestec.
11 Cnd proprietile fizico-chimice i/sau de evoluie n mediu ale componentelor De exemplu, substanele A i B au proprieti fizico-chimice diferite,
din amestec sunt foarte diferite, eficacitatea msurilor de administrare a iar eficacitatea msurilor de administrare a riscurilor este de 90 % i
riscurilor pot fi, de asemenea, diferite pentru fiecare component. Acest lucru 10 % pentru substana A i, respectiv, pentru substana B. Dac
poate avea ca rezultat modele diferite de eliberare pentru fiecare component, amestecul realizat conine A+B n procente de 50 % fiecare,
astfel nct compoziia amestecului emis difer de cea a amestecului amestecul eliberat n mediu va conine 5 % din substana A i 95 %
comercializat. din substana B
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 129

12 Amestecurile cu substane cu proprieti PBT sau vPvB sunt tratate n funcie de De exemplu, substana A prezint toxicitate acut, foarte toxic prin
substane. Condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor inhalare, iar msurile de administrare a riscurilor recomand un nivel
pentru amestec ar trebui s asigure reducerea la minimum a emisiilor n mediul ridicat de ventilaie de evacuare, ns substana B este o substan
nconjurtor (i, prin urmare, pentru sntatea uman) de la substanele volatil PBT, iar ventilaia va crete emisia acesteia n aer.
PBT/vPvB. Msurile de administrare a riscurilor sugerate pentru alte
componente (inclusiv, de asemenea, MAR pentru sntatea uman) pot afecta
eliberarea componentelor PBT/vPvB.
Ghid pentru utilizatorii din aval
130 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Apendicele 4 Legislaie UE cu cerine relevante pentru REACH


Directiva UE A Elementele principale cu privire la Cum afecteaz UA Cum se leag cu REACHB
substanele chimice

Sntatea lucrtorilor

Directiva 98/24/CE a Consiliului Impune angajatorilor s identifice riscurile Dispoziiile referitoare la evaluarea Disponibilitate mai mare a
din 7 aprilie 1998 privind care decurg din prezena unor ageni riscurilor pot fi dificil de pus n informaiilor privind
protecia sntii i securitii chimici prin evaluarea riscurilor. Riscurile aplicare, mai ales dac utilizai proprietile substanelor i
lucrtorilor mpotriva riscurilor ar trebui reduse prin substituire, prevenire, muli ageni chimici diferii. pericolele poteniale, prin
legate de prezena agenilor protecie i control. procesul de nregistrare.
chimici la locul de munc
(Directiva privind agenii FDS comunic condiiile de
n cazul n care se depete o valoare LEP sunt instrumente importante utilizare n baza crora riscurile
chimici)
limit naional de expunere profesional de reducere a riscurilor n scenarii sunt controlate, inclusiv
(LEP), angajatorul are obligaia s specifice de lucru. Totui, valorile msurile necesare de
remedieze aceast situaie prin msuri de pentru LEP sunt agreate i nu sunt administrare a riscurilor.
prevenire i protecie. disponibile pentru toate
Fabricarea, producerea sau utilizarea la substanele, chiar dac valori
locul de munc a anumitor ageni chimici i indicative pentru anumite
activitile prevzute n anexa III sunt substane sunt enumerate n
interzise. directivele 91/322/CEE,
2000/39/CE, 2006/15/CE i
2009/161/UE

Interdiciile prevzute n anexa III


pot fi dificil de pus n aplicare i de
controlat, mai ales dac suntei o
ntreprindere mic.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 131

Directiva 2004/37/CE a Impune angajatorilor s evalueze riscurile, Dispoziiile sunt instrumente FDS(ext) v pot ajuta oferindu-
Consiliului din 29 aprilie 2004 s nlocuiasc substanele cancerigene i importante de reducere a riscurilor v recomandri clare cu privire
privind protecia lucrtorilor mutagene cu produse mai puin n scenarii specifice de lucru, ns la cele mai adecvate msuri de
mpotriva riscurilor legate de periculoase (unde este posibil) i s pot fi dificil de pus n aplicare n administrare a riscurilor
expunerea la ageni utilizeze sisteme nchise pentru producere ntreprinderile mici i mijlocii. Sunt necesare pentru a controla
cancerigeni sau mutageni la i utilizare. n cazul n care un sistem necesare resurse pentru control. expunerea la substane
locul de munc nchis nu este posibil din motive tehnice, cancerigene sau mutagene.
nivelul de expunere trebuie redus la un
nivel ct mai sczut posibil. n plus,
angajatorii trebuie s proiecteze procese i
msuri tehnice de control, pentru a
mpiedica sau a reduce la minimum
emisiile la locul de munc.

Directiva 92/85/CEE a Angajatorului i se cere s evalueze natura, Dispoziiile sunt instrumente Informaiile din FDS(ext) pot
Consiliului din 19 octombrie gradul i durata expunerii n ntreprinderea importante de reducere a riscurilor n ajuta IMM-urile s identifice
1992 [inclusiv COM(2000) 466 i/sau unitatea respectiv, n scopul scenarii specifice de lucru, ns pot fi riscurile asociate substanelor i
final/2] privind introducerea de evalurii oricror riscuri pentru securitate dificil de pus n aplicare n pot oferi ndrumri clare cu
msuri pentru promovarea sau sntate i a oricror efecte posibile ntreprinderile mici i mijlocii. Sunt privire la msurile de
mbuntirii securitii i a asupra sarcinii sau alptrii i s decid ce necesare resurse pentru control. administrare a riscurilor
sntii la locul de munc n msuri ar trebui s fie luate. necesare pentru a le rezolva
cazul lucrtoarelor gravide, care
au nscut de curnd sau care
alpteaz
Directiva 89/656/CEE a Angajatorii trebuie s asigure echipamente Directiva nu ofer informaii Informaiile din FDS(ext) v
Consiliului din individuale de protecie n mod gratuit i s detaliate angajatorului cu privire la pot ajuta s identificai
30 noiembrie 1989 privind ofere informaii lucrtorilor cu privire la cum s selecteze echipamentele riscurile asociate substanelor
cerinele minime de securitate riscurile mpotriva crora i protejeaz individuale de protecie i v pot oferi ndrumri clare
i sntate pentru utilizarea de purtarea echipamentelor individuale de corespunztoare. cu privire la msurile de
ctre lucrtori a echipamentelor protecie. Angajatorii trebuie s se asigure Este posibil ca dispoziiile administrare a riscurilor
individuale de protecie la locul c echipamentele individuale de protecie referitoare la evaluarea riscurilor s necesare pentru a le rezolva.
de munc sunt adecvate pentru riscurile implicate necesite un efort pentru punerea n
prin efectuarea unei evaluri de risc, fr aplicare, mai ales dac suntei o
ca prin ele nsele s conduc la vreun risc ntreprindere mic.
sporit.
Ghid pentru utilizatorii din aval
132 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Directiva 2003/10/CE a Angajatorii realizeaz o evaluare a Trebuie s identificai dac vreuna Informaiile din FDS(ext) v pot
Parlamentului European i a riscurilor care ar trebui s includ, n dintre substanele ototoxice este ajuta s identificai prezena
Consiliului din 6 februarie 2003 msura n care este posibil din punct de prezent la locul de munc. Chiar substanelor ototoxice i v pot
privind cerinele minime de vedere tehnic, orice impact asupra dac acestea pot fi identificate, oferi ndrumri clare cu privire
securitate i sntate sntii i securitii lucrtorilor rezultat calcularea impactului interaciunilor la msurile de administrare a
referitoare la expunerea din interaciuni ntre zgomot i substane cu nivelurile de zgomot poate fi riscurilor necesare pentru a le
lucrtorilor la riscuri generate toxice din mediul profesional dificil. aborda.
de ageni fizici (zgomot)
ATEX 137 (Directiva 99/92/CE) ATEX 95 este conceput pentru fabricarea Este posibil ca UA s trebuiasc s n conformitate cu dispoziiile
privind cerinele minime pentru de echipamente, iar ATEX 137 este realizeze evaluarea riscurilor i REACH, sunt disponibile mai
mbuntirea proteciei conceput pentru utilizarea echipamentelor clasificarea zonelor (zonare). multe informaii cu privire la
sntii i securitii n atmosfer potenial exploziv. proprietile substanei, cum ar
lucrtorilor expui unui Angajatorii trebuie s clasifice zonele unde fi inflamabilitatea i
potenial risc n medii explozive pot aprea atmosfere explozive pe zone. explozivitatea, i la acele
i ATEX 95 (Directiva 94/9/CE) Clasificarea acordat unei anumite zone, utilizri n care ar putea exista
referitoare la echipamentele i precum i dimensiunea i amplasarea un potenial de apariie a unei
sistemele de protecie destinate acesteia depind de probabilitatea de o atmosfere explozive.
utilizrii n atmosfere potenial atmosfer exploziv s apar i de
explozive. persistena acesteia n cazul n care apare. n cazul n care ai luat deja
Echipamentele i sistemele de protecie msuri ca rspuns la aceast
destinate a fi utilizate n zonele clasificate directiv, acest lucru poate oferi
trebuie s ndeplineasc cerinele informaii i materiale adecvate
directivei. pentru msurile de administrare
a riscurilor pentru REACH

Seveso III, Directiva Aceast directiv stabilete norme pentru Dac UA ndeplinesc criteriile Calitatea mbuntit a
2012/18/UE adoptat la prevenirea accidentelor majore care pentru locurile lor de producere informaiilor referitoare la
4 iulie 2012 i intrat n vigoare implic substane periculoase, precum i care intr sub incidena Seveso, substane pus la dispoziie n
la 13 august 2012. Statele pentru limitarea consecinelor acestora atunci acetia au anumite obligaii temeiul Regulamentului REACH
membre trebuie s transpun i asupra sntii umane i a mediului. n legtur cu, de exemplu, ar fi n beneficiul UA din punct
s pun n aplicare directiva Folosind o abordare pe dou niveluri evaluarea riscului. de vedere al cunoaterii naturii
pn la 1 iunie 2015. bazat pe cantitile limit ale pericolului, n special cu privire
substanelor, proprietarii locului de la componenta de evaluare a
producere trebuie s respecte cerinele riscurilor de Seveso.
privind evaluarea riscului, planificarea
interveniei n caz de urgen, amenajarea n cazul n care ai luat deja
teritoriului etc. msuri ca rspuns la aceast
directiv, acest lucru poate oferi
informaii i materiale adecvate
pentru msurile de administrare
a riscurilor pentru REACH.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 133

127
Exemple privind sigurana produselor

Directiva 2001/95/CE a Directiva instituie obligaia importatorilor i n lipsa unor informaii de Informaiile din FDS(ext) i pot
Parlamentului European i a productorilor de produse destinate ncredere de la furnizori este ajuta pe productori s
Consiliului din consumatorilor de a se asigura c necesar o evaluare satisfctoare identifice riscurile asociate
3 decembrie 2001 privind produsele lor nu prezint riscuri a riscurilor prezentate de substanele i amestecurile pe
sigurana general a inacceptabile pentru sntatea uman sau substanele chimice din produse. care le utilizeaz i s
produselor (DSGP) proprietate n condiii de utilizare normale determine dac acestea sunt
i care pot fi prevzute n mod rezonabil. adecvate pentru produsele de
Productorii trebuie s furnizeze consum.
consumatorilor informaii relevante pentru
a le permite s evalueze riscurile inerente REACH va introduce, pentru
prezentate de un produs i s ia msuri de prima dat, cerine privind
precauie mpotriva acelor riscuri. n cazul substanele din articole. Acest
n care productorii sau distribuitorii lucru v va permite s
descoper c un produs este periculos, identificai dac articolele
acetia trebuie s informeze autoritile importate ndeplinesc cerinele
competente i, dac este necesar, s DSGP.
coopereze cu ele. Pentru astfel de produse,
Comisia gestioneaz Sistemul de informare
rapid RAPEX i poate adopta msuri de
urgen n cooperare cu statele membre.

127
Exist un numr important de acte legislative specifice sectorului, astfel n tabel sunt prezentate numai cteva exemple. Alte acte legislative care pot fi relevante includ:
Regulamentele privind ngrmintele (2003/2003/CE), produsele cosmetice (1223/2009/CE), detergenii (648/2004/CE), Directiva privind generatoarele de aerosoli
(75/324/CEE).
Ghid pentru utilizatorii din aval
134 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Directiva 2009/48/CE a Jucriile introduse pe pia nu ar trebui Anumite substane (cancerigene, Informaiile din FDS (ext) pot
Consiliului din 30 iunie 2009 de aib efecte periculoase pentru sigurana mutagene sau toxice pentru ajuta productorii s identifice
apropiere a legislaiilor statelor i/sau sntatea utilizatorilor sau a prilor reproducere) nu mai sunt permise prezena substanelor
membre cu privire la sigurana tere. Acestea nu trebuie s conin n prile accesibile ale jucriilor. periculoase n amestecurile (i
jucriilor substane sau amestecuri periculoase n Pentru anumite alte substane au articolele) pe care le utilizeaz.
cantiti care pot duna sntii copiilor fost introduse valori limit Msurile specificate de
care le utilizeaz (cu excepia cazului sunt admisibile, iar anumite metale administrare a riscurilor v pot
eseniale pentru funcionarea jucriei, cnd grele, care sunt deosebit de toxice, ajuta s identificai dac
acestea fac obiectul unei concentraii nu mai pot fi utilizate intenionat n substanele pot fi utilizate n
maxime). acele pri ale jucriilor care sunt condiii de siguran la
accesibile copiilor. fabricarea jucriilor.
Este specificat cantitatea de anumite
substane chimice care pot fi coninute n Este necesar o evaluare
materialele utilizate pentru jucrii. satisfctoare a riscurilor
prezentate de substanele chimice
din produse i este posibil s
lipseasc informaii de ncredere de
la furnizorii.

Lipsa datelor de la furnizori pot


face mai dificil evaluarea
concentraiei de substane
introduse.

Regulamentul privind Cldirile trebuie s fie proiectate i n cazul n care cerinele privind FDS (ext) pot ajuta societile
produsele pentru construcii executate astfel nct s nu reprezinte o performanele tehnice sunt n de construcii s identifice
(305/2011/UE - RPC) care ameninare pentru igiena sau pentru conflict cu nevoia de reducere a utilizrile n condiii de
abrog Directiva privind sntatea locuitorilor sau a vecinilor. riscurilor asociate cu substanele siguran ale amestecurilor,
produsele pentru construcii Obiectivul RPC este de a asigura informaii nocive, pot fi elaborate standarde. precum i msurile necesare de
(89/106/CEE DPC) a fost fiabile cu privire la produsele pentru gestionare a riscurilor.
adoptat la 9 martie 2011 construcii n raport cu performanele lor.
Acest lucru este realizat prin asigurarea
unui limbaj tehnic comun, care ofer
metode uniforme de evaluare a
performanei produselor pentru construcii.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 135

Regulamentul privind Acest regulament vizeaz introducerea pe Nu este necesar un raport de Componentele care pot fi
produsele biocide [BPR, pia i utilizarea produselor biocide securitate chimic pentru substan- incluse ntr-o formul biocid,
Regulamentul (UE) nr. destinate protejrii oamenilor, animalelor, ele active produse sau importate diferit de cea a ingredientului
528/2012] materialelor sau articolelor mpotriva pentru a fi utilizate numai n activ, pot fi nregistrate n
organismelor duntoare, precum produse biocide i care sunt regle- REACH, iar informaiile
duntorii sau bacteriile, prin aciunea mentate de articolul 15 ali- disponibile din acest proces
substanelor active pe care le conin. neatul (2) din REACH, precum i a sunt comunicate n lanul de
coformulanilor n cantiti mai mici aprovizionare.
de 1 ton anual. Totui, sunt
necesare scenarii de expunere care
s fie ataate la FDS, n conformi-
tate cu articolul 31 alineatul (7),
pentru substanele active atunci
cnd acestea nu ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 15
alineatul (2), de exemplu, utilizri
non-biocide, utilizri biocide care
au loc n afara SEE.
Protecia mediului

Directiva 2008/1/CE privind Scopul este de a preveni sau reduce n cazul n care n documentele FDS (ext) pot furniza informaii
prevenirea i controlul integrat poluarea pentru a se garanta un nivel BREF relevante este menionat c utile cu privire la natura i
al polurii, codificat la ridicat de protecie a mediului, pe baza nu este necesar reducerea concentraia substanelor
15 ianuarie 2008, (nlocuit la unei cereri de autorizare care poate fi emisiilor unei substane chimice, coninute n materiile prime i
7 ianuarie 2013 prin Directiva emis numai dac sunt ndeplinite anumite sunt necesare cunotine de auxiliare, ceea ce va ajuta la
DEI 2010/75/UE, ns condiii de mediu. Cererea de autorizare specialitate privind locul n care determinarea emisiilor de
dispoziiile sale se aplic n trebuie s includ descrieri ale materiilor este probabil ca substana chimic previzibile.
continuare pn la prime i auxiliare, natura i cantitile de s fie emis n cantiti Acestea pot oferi, de asemenea,
6 ianuarie 2014). emisii previzibile, tehnologia propus sau semnificative. n plus, solicitanii informaii utile privind msurile
alte tehnici pentru prevenirea sau trebuie s identifice i s evalueze de control al emisiilor.
reducerea emisiilor i msurile planificate posibilitile de reducere a
pentru monitorizarea emisiilor. emisiilor.
Ghid pentru utilizatorii din aval
136 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Directiva 2011/65/UE din Directiva restricioneaz utilizarea Dac producei echipamente REACH introduce, pentru prima
8 iunie 2011 privind restriciile substanelor periculoase specificate n electrice i electronice, este posibil dat, cerine privind
de utilizare a anumitor echipamentele electrice i electronice s nu cunoatei compoziia de substanele din articole. Acest
substane periculoase n componentelor pe care acestea le lucru v permite s identificai
echipamentele electrice i utilizeaz. Trebuie s fii n msur dac articolele importate
electronice (reformare), s documentai respectarea ndeplinesc cerinele directivei.
inclusiv actualizrile dispoziiilor directivei, ceea ce
2008/385/CE, 2009/428/CE i necesit cunoaterea compoziiei
2009/443/CE. componentelor. Orice nou restricie n temeiul
acestei directive trebuie s fie
compatibile cu dispoziiile de
autorizare i de restricionare n
temeiul REACH.

Directiva cadru privind Prezenta directiv stabilete conceptele de Orice deeuri incluse pe list sunt FDS (ext) pot furniza informaii
deeurile 2008/98/CE din baz i definiiile legate de gestionarea considerate ca fiind periculoase, iar utile cu privire la natura i
19 noiembrie 2008. deeurilor, cum ar fi definiiile deeurilor, eliminarea lor se supune unor concentraia substanelor
reciclrii, valorificrii. Aceasta introduce i cerine speciale. Totui, s-ar putea coninute n materiile prime i
principiul poluatorul pltete i principiul s nu avei cunotin de faptul c auxiliare, ceea ce va ajuta la
rspunderii extinse a productorului. deeurile dumneavoastr conin identificarea deeurilor
Lista de deeuri periculoase, elaborat n materiale introduse n list. periculoase.
conformitate cu Directiva 91/689/CE Acestea pot oferi, de asemenea,
rmne aplicabil. Statele membre trebuie informaii utile cu privire la
s nregistreze i s identifice locurile unde eliminarea deeurilor n condiii
are loc eliminarea deeurilor periculoase, s de siguran.
interzic amestecarea diferitelor categorii
de deeuri periculoase i s se asigure c
deeurile sunt ambalate i etichetate n
mod corespunztor n timpul colectrii,
transportului i depozitrii temporare.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 octombrie 2014 137

Directiva 1999/13/CE a Stabilete valorile limit de emisii pentru Cerinele Directivei COV sunt mult n cazul n care ai luat deja
Consiliului din 11 martie 1999 COV din gazele de ardere i nivelurile mai dificil de ndeplinit n msuri ca rspuns la aceast
privind reducerea emisiilor de maxime pentru emisiile fugitive. Ofer ntreprinderile mici, ntruct multe directiv, acest lucru poate oferi
compui organici volatili operatorilor industriali posibilitatea de a fi cereri de colectare a emisiilor COV informaii i materiale adecvate
datorate utilizrii solvenilor exceptai de la valorile limit, cu condiia ca sunt scumpe. pentru msurile de administrare
organici n anumite activiti i acetia s obin prin alte mijloace aceeai a riscurilor pentru REACH.
instalaii (nlocuit la reducere care s-ar realiza prin aplicarea Acesta poate furniza, n special,
7 ianuarie 2013, prin Directiva acestor valori limit. Acest lucru ar putea fi informaii utile cu privire la
DEI 2010/75/UE, ns realizat prin substituirea produselor cu utilizarea soluiilor integrate n
dispoziiile sale se aplic n coninut ridicat de solveni cu produse cu proces i a substituirii mai
continuare pn la coninut sczut de solveni sau fr solveni degrab dect punerea n
6 ianuarie 2014). i trecerea la procese de producie fr aplicare a tehnicilor de capt de
solveni. Acest lucru va deveni parte a lan.
procesului de solicitare a autorizrii n
temeiul Directivei 2010/75/UE.
Directiva 2006/11/CE a Aceast directiv stabilete norme de Deversrile oricrui UA care Prin furnizarea unui numr
Parlamentului European i a protecie mpotriva i de prevenire a utilizeaz substane pe lista II, ar mare de informaii privind
Consiliului din polurii care rezult din deversarea trebui s fac obiectul unei substanele i condiiile de
15 februarie 2006 privind anumitor substane n mediul acvatic. autorizri prealabile din partea utilizare ale acestora, ar ajuta
poluarea cauzat de anumite Acesta se aplic apelor interioare de autoritii competente. UA s evite problemele cauzate
substane periculoase suprafa, mrilor teritoriale i apelor de de deversarea de substane n
deversate n mediul acvatic al coast interne. mediul acvatic.
Comunitii (versiune n scopul combaterii polurii au fost
codificat) alctuite dou liste cu substane
periculoase:
- deversarea substanelor din lista I
trebuie eliminat, n timp ce
- deversarea substanelor din lista II
trebuie redus.
A. REACH v poate ajuta, de asemenea, s respectai legislaia naional privind securitatea i sntatea n munc, sigurana produselor i protecia
mediului.
B. Dei REACH poate oferi sprijin n ndeplinirea cerinelor legislaiei, conformarea cu un scenariu de expunere nu este echivalent cu respectarea altor acte
legislative. Trebuie s urmai n continuare toate aspectele celorlalte acte legislative.
Ghid pentru utilizatorii din aval
138 Versiunea 2.1 octombrie 2014

Apendicele 5 Prezentare general structurat a necesitilor de comunicare de-a


lungul lanului de aprovizionare
Scopul acestei prezentri generale este furnizarea unei liste de verificare a tuturor necesitilor de comunicare, att a celei dintre
utilizatorii din aval i alte persoane din lanul de aprovizionare, ct i a celei dintre utilizatorii din aval i autoriti. Lista de verificare va
contribui la asigurarea faptului c instrumentele i formatele adecvate sunt dezvoltate pentru utilizatorii din aval n vederea sprijinirii
tuturor acestor necesiti de comunicare.

Lista necesitilor de comunicare

(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) Capitol din (F) Instrumente
ghid i formate
disponibile

Pregtirea pentru REACH

1. Solicitare (facultativ) de furnizare Furnizor (P/I; Orice utilizator Oricnd nainte de 3


de informaii privind utilizrile n distribuitori; din aval nregistrare
vederea oferirii de sprijin la utilizator din
nregistrare aval)

2. Furnizarea (facultativ) de informaii Orice Furnizor (P/I, Oricnd nainte de 3 Capitolul R.12
privind utilizrile n vederea oferirii utilizator din distribuitor, alt nregistrare (Utilizarea
de sprijin la nregistrare [articolul 37 aval utilizator din sistemului de
alineatul (1)] aval) descriptori) i
capitolul R.13
(Msuri de
administrare a
riscurilor i condiii
de exploatare) din
Ghidul cerinelor
de informaii i
evaluarea
securitii chimice

3. Furnizare (facultativ) de informaii Orice Membrii SIEF Oricnd 6 Ghidul pentru


relevante cu privire la o substan utilizator din schimbul de date
aval
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
139

4. Reacie (obligatorie) la cererile de Membrii SIEF Utilizatorii din Fr ntrziere, n Ghidul pentru
furnizare de informaii aval care urma unei solicitri schimbul de date
particip la un
[articolul 29 alineatul (3)] SIEF

5. Solicitare (facultativ) pentru a se Orice Furnizor (P/I, Oricnd nainte de Lista substanelor
stabili dac se intenioneaz utilizator din distribuitor, alt nregistrare prenregistrate
solicitarea nregistrrii pentru o aval utilizator din
substan aval) Lista substanelor
nregistrate

6. Solicitare (facultativ) pentru a se Orice Furnizor (P/I, Oricnd nainte de


stabili dac se intenioneaz utilizator din distribuitor, alt nregistrare
includerea unei utilizri ntr-o aval utilizator din
nregistrare/ntr-un scenariu de aval)
expunere

7. Exprimarea (facultativ) a Orice ECHA Dup publicarea listei REACH IT


interesului n legtur cu o substan utilizator din de prenregistrare
care nu a fost introdus pe lista aval
pentru prenregistrare de ctre ECHA

Aciuni determinate de informaii - substane ca atare sau n amestecuri

8. Solicitare (facultativ) unei FDS Orice Furnizor (P/I, Prima furnizare dup Ghidul de redactare
conforme cu REACH, n cazul n care utilizator din distribuitor, alt nregistrare a fielor cu date de
nu a fost primit pn la termenul aval utilizator din securitate
limit aval)

9. Furnizarea (obligatoriu) a unei FDS Furnizor (P/I; Orice utilizator Atunci cnd Ghidul de redactare
conforme cu REACH atunci cnd este distribuitori; din aval substana/amestecul a fielor cu date de
solicitat utilizator din este livrat pentru securitate
aval) prima dat
(articolul 31)

10. Solicitarea (facultativ) de Orice Furnizor (P/I, Prima furnizare dup


transmitere a informaiilor furnizate utilizator din distribuitor, alt nregistrare
n baza articolului 32 (nu este aval utilizator din
necesar o FDS) dac nu au fost aval)
primite pn la termenul limit
Ghid pentru utilizatorii din aval
140 Versiunea 2.1 octombrie 2014

11. Informaii (obligatoriu) privind Furnizor (P/I, Orice utilizator Prima furnizare dup
substana atunci cnd nu este distribuitor, din aval nregistrare
necesar o FDS (articolul 32) alt utilizator
din aval)

12. Informaii (obligatoriu) pentru a Furnizor (P/I, Publicul larg Atunci cnd
permite utilizarea n condiii de distribuitor, substana/amestecul
siguran i de protecie a sntii alt utilizator este livrat pentru
umane i a mediului, atunci cnd din aval) prima dat
furnizarea unei FDS nu este
necesar

[articolul 31 alineatul (4)]

13. Informaii (la cerere) necesare Furnizor (P/I, Autoriti Fr ntrziere, la


pentru a se conforma cu REACH distribuitor, cerere
alt utilizator
(articolul 36) din aval)

Aciuni determinate de informaii - substane coninute n articole

14. Solicitare (facultativ) pentru Utilizatorii din Furnizor Oricnd 8


furnizarea de informaii referitoare aval (fabricant/impor
la includerea sau nu a substanelor beneficiari ai tator) al
care fac obiectul unor restricii ntr- articolelor articolelor
un articol

15. Solicitare (facultativ) pentru Utilizatorii din Furnizor Dup ce substana 8


furnizarea de informaii referitoare aval (fabricant/impor este inclus pe lista
la includerea sau nu a SVHC ntr-un beneficiari ai tator) al substanelor
articol n concentraii > 0,1 % din articolelor articolelor candidate
greutate

16. Informaii (obligatoriu) privind Furnizor Beneficiarii Dup ce substana 8 Ghidul cerinelor
utilizarea n condiii de siguran a (fabricant/imp articolelor este inclus pe lista pentru substanele
articolelor care conin SVHC n ortator) al substanelor din articole
concentraii > 0,1 % din greutate articolelor candidate
[articolul 33 alineatul (1)]
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
141

17. Informaii (la cerere) cu privire la Furnizor Consumator n termen de 45 de 8 Ghidul cerinelor
utilizarea n condiii de siguran a (fabricant/imp zile de la primirea pentru substanele
articolelor care conin SVHC n ortator) al solicitrii din articole
concentraii > 0,1 % din greutate articolelor
[articolul 33 alineatul (2)]

18. Notificarea (obligatoriu) SVHC din Furnizor ECHA Dup ce substana 8 Ghidul cerinelor
articole n temeiul articolului 7 (fabricant/imp este inclus pe lista pentru substanele
alineatul (2) ortator) al substanelor din articole
articolelor candidate
Manual pentru
transmiterea
datelor Pregtirea
i transmiterea
notificrii
substanelor din
articole cu ajutorul
IUCLID

Verificarea conformitii cu scenariul de expunere

19. Raportarea (obligatoriu) utilizrii UA ECHA nainte de a ncepe 4 Manual pentru


unei substane periculoase n afara utilizarea dup ce transmiterea
scenariului de expunere al substana a fost datelor Pregtirea
furnizorului [articolul 38 nregistrat i n i transmiterea
alineatul (1)] (trebuie s includ termen de 6 luni de raportului
diferitele exceptri i, prin urmare, la primirea numrului utilizatorului din
ar putea avea necesiti de de nregistrare ntr-o aval cu ajutorul
informaii diferite) FDS. IUCLID

Pagina web pentru


raportul
utilizatorului din
aval

20. Dovedirea (facultativ) conformitii Orice Autoriti Dup ce este primit 4


cu scenariul de expunere, n special utilizator din FDS/SE al
n cazul n care condiiile nu sunt aval furnizorului
identice.
Ghid pentru utilizatorii din aval
142 Versiunea 2.1 octombrie 2014

ntocmirea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval

21. Verificarea (facultativ) faptului c Utilizatorul din Asociaie nainte de a ncepe


un ES cu caracter generic a fost aval care industrial, utilizarea dup ce
elaborat (de o asociaie industrial) intenioneaz altele substana a fost
sau nu s elaboreze o nregistrat
ESC a
utilizatorului
din aval

22. Obinerea (facultativ) de informaii Utilizatorul din Furnizor (P/I, nainte de a ncepe
suplimentare de la furnizor, n scopul aval care distribuitor, alt utilizarea dup ce
realizrii unui raport de securitate intenioneaz utilizator din substana a fost
chimic al utilizatorului din aval s elaboreze aval) nregistrat i n
un raport de termen de 12 luni de
securitate la primirea numrului
chimic al de nregistrare ntr-o
utilizatorului FDS.
din aval

23. Obinerea (facultativ) de informaii Utilizatorul din Furnizor nainte de utilizare Verificarea SIEF,
privind proprietile substanei, n aval care propriu, ali P/I dup ce substana a dac este posibil,
scopul realizrii unui raport de elaboreaz ai unei fost nregistrat i n se poate baza pe
securitate chimic al utilizatorului din raportul de substane sau termen de 12 luni de tehnologia
aval securitate SIEF la primirea numrului informaiei.
chimic de nregistrare ntr-o
FDS.

24. Obinerea (facultativ) de informaii Orice Utilizatorii din nainte de a ncepe


cu privire la utilizarea de ctre clieni utilizator din aval (clieni, utilizarea dup ce
a unei substane pentru a pregti o aval, dar n distribuitori) substana a fost
ESC a utilizatorului din aval primul rnd, nregistrat i n
un formulator termen de 12 luni de
la primirea numrului
de nregistrare ntr-o
FDS.
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
143

25. Notificarea (obligatoriu) faptului c UA ECHA nainte de a ncepe 5 Manual pentru


ESC a utilizatorului din aval urmeaz sau a continua o transmiterea
a fi elaborat anumit utilizare i n datelor Pregtirea
termen de 6 luni de i transmiterea
la primirea numrului raportului
de nregistrare ntr-o utilizatorului din
FDS. aval cu ajutorul
IUCLID

Pagina web pentru


raportul
utilizatorului din
aval

Solicitarea identificrii unei utilizri

26. Solicitarea identificrii unei utilizri Orice Furnizor (P/I, Cu cel puin 12 luni 3 Capitolul R.12 din
utilizator din distribuitor, alt nainte de termenul Ghidul cerinelor
[articolul 37 alineatul (2)] aval utilizator din limit pentru de informaii i
aval) nregistrare evaluarea
securitii chimice
- Utilizarea
sistemului de
descriptori

27. Informarea cu privire la faptul c o Furnizor (P/I, Utilizatorul din fr ntrziere


utilizare nu poate fi inclus ca fiind distribuitor, aval care
identificat din motive de protecie a alt utilizator solicit
sntii umane sau a mediului i un din aval) identificarea
motiv pentru acest lucru unei utilizri

ECHA

Colectarea de informaii privind utilizrile


Ghid pentru utilizatorii din aval
144 Versiunea 2.1 octombrie 2014

28. Obinerea (facultativ) de informaii Orice [alte Oricnd nainte de 3 Ghidul cerinelor de
cu privire la consumul propriu al unei utilizator din departamente/e nregistrare sau informaii i
substane aval, dar n ntiti din cadrul nainte de a pregti evaluarea
primul rnd propriei ESC a utilizatorului securitii chimice,
utilizatorii ntreprinderi] din aval capitolul R.12
industriali Utilizarea
sistemului de
descriptori

29. Obinerea (facultativ) de informaii Orice Utilizatori din nainte de a ncepe 3, 5 Ghidul cerinelor de
cu privire la utilizarea de ctre clieni utilizator din aval (clieni, utilizarea dup ce informaii i
a unei substane pentru a elabora un aval, dar n distribuitori) substana a fost evaluarea
raport de securitate chimic al primul rnd, nregistrat i n securitii chimice,
utilizatorului din aval un termen de 12 luni de capitolul R.12
formulator la primirea numrului Utilizarea
de nregistrare ntr-o sistemului de
FDS. descriptori

Informarea furnizorilor cu privire la noi informaii privind pericolele

30. Comunicarea (obligatoriu) oricror Orice Furnizor (P/I, n orice moment (nu 6 Nu exist un format
informaii noi privind proprietile utilizator din distribuitor, alt se specific) prescris
periculoase aval utilizator din
aval)
(articolul 34)

31. Informarea (obligatoriu) n cazul n Orice ECHA n orice moment (nu 6 Pagina web pentru
care o clasificare a unei substane utilizator din se specific) raportul
este diferit de cea a furnizorului aval utilizatorului din
aval
[articolul 38 alineatul (4)]
Manual pentru
transmiterea
datelor Pregtirea
i transmiterea
raportului
utilizatorului din
aval cu ajutorul
IUCLID

Informarea furnizorilor cu privire la informaii care pun n discuie caracterul adecvat al msurilor de administrare a riscurilor
Ghid pentru utilizatorii din aval
Versiunea 2.1 otombrie 2014
145

32. Transmiterea (obligatoriu) de Orice Furnizor (P/I, n orice moment (nu 6 Nu exist un format
informaii care ar putea pune n utilizator din distribuitor, alt se specific) standard, scenariul
discuie caracterul adecvat al aval utilizator din de expunere
msurilor de administrare a riscurilor aval) include evaluarea
expunerii, dac
(articolul 34) este cazul

Respectarea cerinelor legate de autorizare

33. Notificarea (obligatoriu) utilizrii UA ECHA n termen de 3 luni 8 Urmeaz a fi pus


unei substane supuse autorizrii de la prima furnizare n aplicare n
a unei substane REACH IT
[articolul 66 alineatul (1)] autorizate

34. Solicitarea (facultativ) stabilirii Orice Furnizor (P/I, Dup ce o substan 8 Ghidul pentru
inteniei unui furnizor de a depune o utilizator din distribuitor, alt a fost inclus n pregtirea cererii
cerere pentru autorizarea utilizrii aval utilizator din anexa XIV de autorizare
unei substane aval)

35. Contactarea (facultativ) potenialilor Orice Furnizor (P/I, Dup ce o substan 8 Ghidul pentru
parteneri cu privire la posibilitatea utilizator din distribuitor, alt a fost inclus n pregtirea cererii
de a face o cerere comun pentru aval utilizator din anexa XIV de autorizare
autorizarea utilizrii unei substane aval), clieni,
concureni
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET
AGENIA EUROPEAN PENTRU PRODUSE CHIMICE
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDA
ECHA.EUROPA.EU

ISBN

978-92-9244-163-0