ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO - RDC N 15, DE 15 DE

MARO DE 2012
Dispe sobre requisitos de boas prticas para o processamento de produtos para sade e
d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada em 13 de maro de 2012, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos de boas

prticas para o processamento de produtos para sade, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo

Art. 2 Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas prticas

para o funcionamento dos servios que realizam o processamento de produtos para a
sade visando segurana do paciente e dos profissionais envolvidos.

Seo II
Abrangncia

Art. 3 Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilizao - CME dos
servios de sade pblicos e privados, civis e militares, e s empresas processadoras
envolvidas no processamento de produtos para sade.

Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos

para sade realizados em consultrios odontolgicos, consultrios individualizados e
no vinculados a servios de sade, unidades de processamento de endoscpios,
servios de terapia renal substitutiva, servios de assistncia veterinria.
 Seo III
Definies

Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sade

visando preveno de contaminao cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente
limpo, na ausncia de barreiras fsicas;

II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificao de desempenho dos

equipamentos, cujo desafio represente o pior cenrio na rotina do servio;

III - centro de material e esterilizao - CME: unidade funcional destinada ao

processamento de produtos para sade dos servios de sade;

IV - centro de material e esterilizao de funcionamento centralizado: unidade de

processamento de produtos para sade que atende a mais de um servio de sade do
mesmo gestor;

V - consultrio individualizado: servio de atendimento individualizado funcionalmente

independente de um servio de sade;

VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para sade: avaliao

sistemtica e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliao dos
resultados de todas as etapas do processamento de produtos para sade;

VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituio,
baseado em um plano de avaliao da integridade das embalagens, fundamentado na
resistncia das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em
gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condies de umidade e
temperatura, segurana da selagem e rotatividade do estoque armazenado;

VIII - desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos
microrganismos de artigos semicrticos, inclusive micobactrias e fungos, exceto um
nmero elevado de esporos bacterianos;

IX - desinfeco de nvel intermedirio: processo fsico ou qumico que destri

microrganismos patognicos na forma vegetativa, micobactrias, a maioria dos vrus e
dos fungos, de objetos inanimados e superfcies;

X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfcies por meio da

diminuio da tenso superficial, composto por grupo de substncias sintticas,
orgnicas, lquidas ou ps solveis em gua que contm agentes umectantes e
emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formao de compostos insolveis
ou espuma no instrumento ou na superfcie;

XI - embalagem para esterilizao de produtos para sade: invlucro que permite a

entrada e sada do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:
 XII - lavadora ultrassnica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o
princpio da cavitao, em que ondas de energia acstica propagadas em soluo aquosa
rompem os elos que fixam a partcula de sujidade superfcie do produto;

XIII - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, reduo da carga

microbiana presente nos produtos para sade, utilizando gua, detergentes, produtos e
acessrios de limpeza, por meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando
em superfcies internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para
manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;

XIV - pr-limpeza: remoo da sujidade visvel presente nos produtos para sade;

XV - produtos para sade crticos: so produtos para a sade utilizados em

procedimentos invasivos com penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos
subepteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os produtos para sade que
estejam diretamente conectados com esses sistemas;

XVI - produtos para sade semi-crticos: produtos que entram em contato com pele no
ntegra ou mucosas ntegras colonizadas;

XVII - produtos para sade no-crticos: produtos que entram em contato com pele
ntegra ou no entram em contato com o paciente;

XVIII - produtos para sade passveis de processamento: produto para sade fabricado a
partir de matrias primas e conformao estrutural, que permitem repetidos processos de
limpeza, preparo e desinfeco ou esterilizao, at que percam a sua eficcia e
funcionalidade;

XIX - produto para sade crtico de conformao complexa: produtos para sade que
possuam lmem inferior a cinco milmetros ou com fundo cego, espaos internos
inacessveis para a frico direta, reentrncias ou vlvulas;

XX - produto para sade de conformao no complexa: produtos para sade cujas

superfcies internas e externas podem ser atingidas por escovao durante o processo de
limpeza e tenham dimetros superiores a cinco milmetros nas estruturas tubulares;

XXI - processamento de produto para sade: conjunto de aes relacionadas pr-

limpeza, recepo, limpeza, secagem, avaliao da integridade e da funcionalidade,
preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio para as unidades
consumidoras;

XXII - qualificao da instalao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas
especificaes;

XXIII - qualificao de operao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento, aps a qualificao da instalao, opera dentro dos
parmetros originais de fabricao;
 XXIV - qualificao de desempenho: evidncia documentada de que o equipamento,
aps as qualificaes de instalao e operao, apresenta desempenho consistente por
no mnimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parmetros idnticos, utilizando-se
pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo servio de sade;

XXV - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico do processamento do produto

para sade e da sua utilizao por meio de informaes previamente registradas;

XXVI - resduos de servios de sade: so todos aqueles resultantes de atividades

exercidas nos servios de sade, pblicos ou privados, que por suas caractersticas,
necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento
prvio sua disposio final;

XXVII - representante legal: pessoa fsica investida de poderes legais para praticar atos
em nome da pessoa jurdica;

XXVIII - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado,

que assume perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de
sade ou pela empresa processadora, conforme legislao vigente;

XXIX - unidades satlites: so unidades dos servios de sade que realizam uma ou
mais etapas do processamento de produtos para sade, localizadas fora da estrutura
fsica do CME e subordinadas a este em relao aos procedimentos operacionais.

CAPTULO II
DAS BOAS PRTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SADE

Seo I
Condies Organizacionais

Art. 5 Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME
Classe I e CME Classe II.

1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade

no-crticos, semicrticos e crticos de conformao no complexa, passveis de
processamento.

2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a sade

no-crticos, semicrticos e crticos de conformao complexa e no complexa, passveis
de processamento.

3 O CME s pode processar produtos compatveis com a sua capacidade tcnica

operacional e conforme a sua classificao.

4 Quando no especificada a classificao, as determinaes desta resoluo se

aplicam aos dois tipos de CME e s empresas processadoras.

Art. 6 A responsabilidade pelo processamento dos produtos no servio de sade do

Responsvel Tcnico.
Art. 7 A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora
do Representante Legal.

Art. 8 O servio de sade que realize mais de quinhentas cirurgias/ms, excluindo

partos, deve constituir um Comit de Processamento de Produtos para Sade - CPPS,
composto minimamente, por um representante:

I - da diretoria do servio de sade;

II - responsvel pelo CME;

III - do servio de enfermagem;

IV - da equipe mdica;

V - da CCIH (Comisso de Controle de Infeco Hospitalar).

Art. 9 O CME e as empresas processadoras s podem processar produtos para sade

regularizados junto Anvisa.

Art. 10 No CME e na empresa processadora destinadas assistncia humana proibido

processar produtos para sade oriundos de procedimentos realizados em animais,
incluindo cirurgias experimentais.

Art. 11 Produtos para sade classificados como crticos devem ser submetidos ao
processo de esterilizao, aps a limpeza e demais etapas do processo.

Art. 12 Produtos para sade classificados como semicrticos devem ser submetidos, no
mnimo, ao processo de desinfeco de alto nvel, aps a limpeza.

Pargrafo nico. produtos para sade semicrticos utilizados na assistncia ventilatria,

anestesia e inaloterapia devem ser submetidos limpeza e, no mnimo, desinfeco de
nvel intermedirio, com produtos saneantes em conformidade com a normatizao
sanitria, ou por processo fsico de termodesinfeco, antes da utilizao em outro
paciente;

Art. 13 - Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e inaloterapia, no

podero ser submetidos desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a
utilizao de saneantes a base de aldedos.

Art. 14 Produtos para sade classificados como no-crticos devem ser submetidos, no
mnimo, ao processo de limpeza.

Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da

rea suja para a rea limpa.

Art. 16 O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.
Pargrafo nico. A terceirizao do processamento dos produtos para sade do servio
de sade deve ser formalizada mediante contrato de prestao de servio.

Art. 17 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos

produtos para sade, realizado por empresa processadora por ele contratada.

Pargrafo nico. O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos ao

paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere s atividades
relacionadas ao processamento dos produtos para sade.

Art. 18 Os produtos para sade devem ser encaminhados para processamento na

empresa processadora aps serem submetidos pr-limpeza no servio de sade,
conforme Procedimento Operacional Padro (POP), definido em conjunto pela empresa
e o servio de sade contratante.

Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo

limpeza, inspeo, preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e
devoluo para o servio de sade.

Art. 20 Os produtos para sade recebidos pela empresa processadora e que no forem
aceitos para o processamento devem ser listados com a indicao do motivo da no
aceitao e devolvidos para o servio de sade de origem.

Art. 21 A limpeza, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio

de produtos para sade devem ser realizados pelo CME do servio de sade e suas
unidades satlites ou por empresa processadora.

Pargrafo nico. O processamento de produtos para sade no crticos pode ser

realizado em outras unidades do servio de sade desde que de acordo com
Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

Art. 22 Todos os produtos para sade que no pertenam ao servio e que necessitem de
processamento antes da sua utilizao devem obedecer s determinaes do CME.

Art. 23 O Comit de Processamento do servio de sade poder definir critrios de

aceitabilidade de produtos para sade, no pertencentes ao servio, esterilizados em
empresas processadoras quando a tecnologia necessria para a esterilizao do produto
no estiver disponvel na CME do servio de sade.

Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para

sade deve seguir Procedimento Operacional Padro - POP elaborado com base em
referencial cientfico atualizado e normatizao pertinente.

Pargrafo nico. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para
consulta.

Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilizao deve

estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informao
manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de
limpeza e desinfeco ou esterilizao constante nesta resoluo, bem como da
manuteno e monitoramento dos equipamentos.

Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua

rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica ou, na
ausncia desta, por um prazo mnimo de cinco anos, para efeitos de inspeo sanitria.

Seo II
Recursos Humanos

Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para sade devem ser realizadas
por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus
conselhos de classe.

Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsvel

de nvel superior, para a coordenao de todas as atividades relacionadas ao
processamento de produtos para a sade, de acordo com competncias profissionais
definidas em legislao especifica.

Pargrafo nico. O responsvel pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta
unidade durante sua jornada de trabalho.

Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitao

especfica e peridica nos seguintes temas:

I - classificao de produtos para sade;

II - conceitos bsicos de microbiologia;

III - transporte dos produtos contaminados;

IV - processo de limpeza, desinfeco, preparo, inspeo, acondicionamento,

embalagens, esterilizao, funcionamento dos equipamentos existentes;

V - monitoramento de processos por indicadores qumicos, biolgicos e fsicos;

VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuio dos produtos para sade;

VII - manuteno da esterilidade do produto.

Subseo I
Da Segurana e Sade no Trabalho

Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta

privativa, touca e calado fechado em todas as reas tcnicas e restritas.
 Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea, conforme anexo
desta resoluo.

1 Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de

autoclaves obrigatria a utilizao de luvas de proteo trmica impermevel.

2 Na sala de recepo e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de mscara e

culos.

3 Quando no especificado, o equipamento de proteo deve ser compatvel com o

risco inerente atividade.

Art. 32 Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de

proteo individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.

Subseo II
Das Atribuies

Art. 33 Compete ao Responsvel Tcnico do servio de sade e ao Responsvel Legal

da empresa processadora:

I - Garantir a implementao das normas de processamento de produtos para sade;

II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento da

unidade e ao cumprimento das disposies desta resoluo;

III - Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam

formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas
atividades de processamento de produtos para sade;

IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de

produtos para sade.

Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico do servio de sade deve ainda qualificar a

empresa terceirizada de processamento de produtos para sade.

Art. 34 Compete ao Profissional Responsvel pelo CME do servio de sade:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para

sade;

II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da empresa

processadora, quando existir terceirizao do processamento;

III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que
necessitem de processamento antes da sua utilizao e que no pertenam ao servio de
sade;
 IV - Participar do processo de capacitao, educao continuada e avaliao do
desempenho dos profissionais que atuam no CME;

V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob

sua responsabilidade;

VI - Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de eventos adversos

em servios de sade, incluindo o controle de infeco;

VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao dos

profissionais para atuao no CME;

VIII - Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo CME
quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;

IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critrios estabelecidos pelo Comit de

Processamento de Produtos para Sade.

Art. 35 Compete ao Responsvel Tcnico da empresa processadora:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para

sade;

II - Prover a capacitao dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;

III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua

responsabilidade, por meio de indicadores;

IV - Participar da aquisio dos equipamentos e insumos destinados ao processamento;

V - Participar da definio do dimensionamento e da qualificao dos profissionais para

atuao na Empresa Processadora;

VI - Buscar contnua atualizao das inovaes tecnolgicas relacionadas s todas as

etapas do processamento de produtos para sade;

VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos

produtos sob sua responsabilidade.

Art. 36 O Comit de Processamento de Produtos para Sade tem por atribuies:

I - Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou que devem ser
encaminhados a servios terceirizados contratados;

II - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade, equipamentos e

insumos a serem utilizados no processamento de produtos para sade;

III - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade a serem

processados pelo CME;
IV - Estabelecer critrios de avaliao das empresas processadoras terceirizadas, para a
contratao desses servios e proceder a sua avaliao sempre que julgar necessrio;

V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento

dos produtos propostos pelo responsvel pelo CME;

VI - Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.

Pargrafo nico. Quando o servio de sade no se enquadrar na condio estabelecida

no caput do Art. 8 as competncias do comit de processamento ficam atribudas ao
Profissional Responsvel pelo CME.

Seo III
Dos Equipamentos

Art. 37 Deve ser realizada qualificao de instalao, qualificao de operao e

qualificao de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada
e na esterilizao de produtos para sade, com periodicidade mnima anual.

Pargrafo nico. Sempre que a carga de esterilizao apresentar desafios superiores

quela utilizada na qualificao de desempenho, esta qualificao deve ser refeita.

Art. 38 As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras trmicas devem ser

calibradas, no mnimo, anualmente.

Art. 39 A qualificao trmica e a calibrao dos instrumentos de controle e medio

dos equipamentos de esterilizao a vapor e termodesinfeco e as requalificaes de
operao devem ser realizadas por laboratrio capacitado, com periodicidade mnima
anual.

Art. 40 Na manuteno dos equipamentos, as informaes resultantes das intervenes

tcnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mnimo:

I - Data da interveno;

II - Identificao do equipamento;

III - Local de instalao;

IV - Descrio do problema detectado e nome do responsvel pela identificao do

problema;

V - Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;

VI - Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a interveno e

complementados com indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;

VII - Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico que executou o

procedimento.
Pargrafo nico. O prazo de arquivamento para o registro histrico dos equipamentos de
sade deve ser contado a partir da desativao ou transferncia definitiva do
equipamento de sade do servio.

Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilizao devem ter seu

processo requalificado aps mudana de local de instalao, mau funcionamento,
reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilizao.

Pargrafo nico. Na requalificao dos equipamentos de esterilizao deve-se incluir o

uso de indicadores biolgicos e qumicos.

Art. 42 A rea de monitoramento da esterilizao de produtos para sade deve dispor de

incubadoras de indicadores biolgicos.

Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com

normas especficas e orientaes do fabricante.

Seo IV
Da Infra-Estrutura

Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:

I - rea de recepo e limpeza (setor sujo);

II - rea de preparo e esterilizao (setor limpo);

III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);

IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e

V - rea de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).

Art. 45 O dimensionamento das reas do CME Classe I deve ser efetuado em funo da
demanda e dos mtodos de processamento utilizados.

Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mnimo, barreira tcnica entre o setor sujo e
os setores limpos.

Art. 47 O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os

seguintes ambientes:

I - Sala de recepo e limpeza (setor sujo);

II - Sala de preparo e esterilizao (setor limpo);

III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);

IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e

V - Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).

 Pargrafo nico. A empresa processadora no poder utilizar a desinfeco qumica
lquida por imerso como processo de desinfeco.

Art. 48 Para o CME Classe II e na empresa processadora obrigatria a separao fsica

da rea de recepo e limpeza dos produtos para sade das demais reas.

Art. 49 A rea para recepo dos produtos para sade do CME Classe II deve estar
localizada dentro da sala de recepo e limpeza.

1 Essa rea deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses que permitam a
conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo.

2 Deve possuir ainda recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de

resduo biolgico.

Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirrgico e
produtos consignados, deve existir uma rea exclusiva, dimensionada de acordo com o
volume de trabalho desenvolvido, para recepo, conferncia e devoluo destes.

Pargrafo nico. Essa rea deve dispor de uma bancada com dimenses que permitam a
conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo.

Art. 51 Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em

rea que no obstrua a circulao da sala de recepo e limpeza, obedecendo s
especificaes tcnicas do fabricante.

Art. 52 O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II e da empresa

processadora devem atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os
seguintes itens:

I - Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C;

II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

III - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com

presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e

IV - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da

edificao.

Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.

Art. 53 A sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e da empresa processadora

devem dispor de:

I - Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o volume

de trabalho;

II - Secadora de produtos para sade e pistolas de ar comprimido medicinal, gs inerte

ou ar filtrado, seco e isento de leo;
 III - Seladoras de embalagens; e

IV - Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos com altura regulvel.

Art. 54 O sistema de climatizao da sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e

da empresa processadora devem atender alm do disposto nas normatizaes
pertinentes, os seguintes itens:

I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24 C;

II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

III - Manter um diferencial de presso positivo entre os ambientes adjacentes, com

presso diferencial mnima de 2,5 Pa.

Art. 55 A sala de desinfeco qumica deve conter bancada com uma cuba para limpeza
e uma cuba para enxgue com profundidade e dimensionamento que permitam a
imerso completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mnimo entre
as cubas de forma a no permitir a transferncia acidental de lquidos.

Art. 56 O sistema de climatizao da sala de desinfeco qumica deve atender alm do

disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes itens:

I - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

II - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com

presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e

III - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificao.

Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto
da rea suja.

Art. 57 A rea de esterilizao de produtos para sade deve ser dimensionada de acordo
com o quantitativo e dimenso dos equipamentos para esterilizao.

Art. 58 A sala de armazenamento e distribuio deve possuir:

I - Equipamento de transporte com rodzio;

II - Escadas, se necessrio; e

III - Prateleiras ou cestos aramados.

Art. 59 A sala de armazenamento e distribuio de produtos para sade esterilizados no

CME Classe II e na empresa processadora deve ser dimensionada de acordo com o
quantitativo dos produtos e dimenses do mobilirio utilizado para armazenamento.
 Art. 60 O armazenamento de produtos para sade deve ser centralizado em local
exclusivo e de acesso restrito, no podendo ocorrer em rea de circulao, mesmo que
temporariamente.

Art. 61 As prateleiras devem ser constitudas de material no poroso, resistente

limpeza mida e ao uso de produtos saneantes.

Seo V
Da Recepo dos produtos para sade

Art. 62 Deve ser realizada a conferncia e o registro de entrada de todos os produtos

para sade recebidos para processamento.

Pargrafo nico. A empresa processadora deve registrar todos os produtos para sade
recebidos para processamento, na rea de recepo da empresa.

Art. 63 O responsvel pelo CME Classe II, em situaes de comprovada urgncia, pode
receber produtos para sade no definidos pelo Comit de Processamento de Produtos
para Sade, devendo proceder ao registro e, posteriormente, comunicar o fato ao
Comit.

Art. 64 No permitido o recebimento ou circulao na sala de recepo e limpeza da

CME de txteis limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e que
necessitam ser esterilizados antes da sua utilizao.

Seo VI
Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

Art. 65 Os produtos para sade passveis de processamento, independente da sua

classificao de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgio, devem
ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do prprio CME do servio de sade ou
na empresa processadora, antes de sua desinfeco ou esterilizao.

Pargrafo nico. A limpeza de produtos para sade no crticos pode ser realizado em
outras unidades do servio de sade desde que de acordo com Procedimento
Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

Art. 66 Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com acessrios no abrasivos e
que no liberem partculas.

Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para sade

com conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada
por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outro equipamento de eficincia
comprovada.

Pargrafo nico. Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior a
cinco milmetros obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita em
lavadora ultrassnica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo
intermitente.
Art. 68 O enxgue dos produtos para sade deve ser realizado com gua que atenda aos
padres de potabilidade definidos em normatizao especfica.

Pargrafo nico. O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias
de implantes ortopdicos, oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve ser
realizado comgua purificada.

Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de gua sob
presso para limpeza manual de produtos com lmen e ar comprimido medicinal, gs
inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo para secagem dos produtos.

Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar

filtrado, seco e isento de leo para secagem dos produtos.

Art. 71 Os produtos para sade e o instrumental cirrgico consignado e disponibilizado

pelo distribuidor devem ser submetidos limpeza por profissionais do CME do servio
de sade, antes de sua devoluo.

Art. 72 Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos para

sade devem ser submetidos pr-limpeza no servio de sade.

Art. 73 obrigatrio o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo

elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para
sade e dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para sade.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e

registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da gua, incluindo a
mensurao da dureza dagua, ph, ons cloreto, cobre, ferro, mangans e a carga
microbiana nos pontos de enxgue da rea de limpeza.

Art. 75 O descarte de material biolgico e perfurocortante gerado na rea de limpeza

devem ser realizados em recipientes disponveis no local.

Seo VII
Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos produtos para
sade

Art. 76 A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser
avaliada por meio da inspeo visual, com o auxlio de lentes intensificadoras de
imagem, de no mnimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por
testes qumicos disponveis no mercado.

Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a

manuteno da esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica
assptica.

Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem

estar regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao.
 Art. 79 No permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel
manilha, papel jornal e lminas de alumnio, assim como as embalagens tipo envelope
de plstico transparente no destinadas ao uso em equipamentos de esterilizao.

Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou
conforme orientao do fabricante.

Art. 81 No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de

produtos para sade.

Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano
contendo critrios de aquisio e substituio do arsenal de embalagem de tecido
mantendo os registros desta movimentao.

Pargrafo nico. No permitido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas

com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presena de perfuraes,
rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da funo de barreira, a embalagem
deve ter sua utilizao suspensa.

Art. 83 obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade

submetidos esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.

Art. 84 O rtulo dos produtos para sade processados deve ser capaz de se manter
legvel e afixado nas embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento,
distribuio e at o momento do uso.

Art. 85 O rtulo de identificao da embalagem deve conter:

I - nome do produto;

II - nmero do lote;

III - data da esterilizao;

IV - data limite de uso;

V - mtodo de esterilizao;

VI - nome do responsvel pelo preparo.

Seo VIII
Da Desinfeco Qumica

Art. 86 O CME que realize desinfeco qumica deve dispor de uma sala exclusiva.
Caso o servio realize desinfeco ou esterilizao qumica lquida automatizada, deve
tambm dispor de rea e condies tcnicas necessrias para instalao do equipamento.

Art. 87 Na sala de desinfeco qumica o enxgue dos produtos para sade deve ser
realizado com gua que atenda aos padres de potabilidade definidos em normatizao
especfica.
 Art. 88 O transporte de produtos para sade submetidos desinfeco de alto nvel no
CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.

Art. 89 O CME deve adotar as medidas de segurana preconizadas pelo fabricante, em

relao ao uso de saneantes.

Art. 90 O CME deve realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade

dos desinfetantes para artigo semicrtico, como concentrao, pH ou outros, no mnimo
1 vez ao dia, antes do inicio das atividades.

1 Os desinfetantes para artigo semicrtico devem ser utilizados de acordo com os

parmetros definidos no registro do produto.

2 Os parmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrtico,

devem ser registrados e arquivados pelo prazo mnimo de cinco anos.

Seo IX
Da Esterilizao

Art. 91 proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.

Art. 92 No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.

Art. 93 obrigatrio a realizao de teste para avaliar o desempenho do sistema de

remoo de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vcuo, no primeiro
ciclo do dia.

Art. 94 No permitido alterao dos parmetros estabelecidos na qualificao de

operao e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilizao.

1 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato s pode ocorrer em caso de

urgncia e emergncia.

2 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo
data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade, nome
e assinatura do profissional responsvel pelo CME e identificao do paciente.

3 O registro do ciclo mencionado no 2 deve estar disponvel para a avaliao pela

Autoridade Sanitria.

4 O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conforme o 1

devem ser utilizados imediatamente aps o processo de esterilizao.

5 O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador
qumico.

Art. 95 A gua utilizada no processo de gerao do vapor das autoclaves deve atender s
especificaes do fabricante da autoclave.
 Seo X
Monitoramento do Processo de Esterilizao

Art. 96 O monitoramento do processo de esterilizao deve ser realizado em cada carga

em pacote teste desafio com integradores qumicos (classes 5 ou 6), segundo rotina
definida pelo prprio CME ou pela empresa processadora.

Art. 97 O monitoramento do processo de esterilizao com indicadores fsicos deve ser

registrado a cada ciclo de esterilizao.

Art. 98 No monitoramento do processo de esterilizao dos produtos para sade

implantveis deve ser adicionado um indicador biolgico, a cada carga.

Pargrafo nico. A carga s deve ser liberada para utilizao aps leitura negativa do
indicador biolgico.

Art. 99 O monitoramento do processo de esterilizao com indicador biolgico deve ser

feito diariamente, em pacote desafio disponvel comercialmente ou construdo pelo
CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior
desafio ao processo de esterilizao, definido durante os estudos trmicos na
qualificao de desempenho do equipamento de esterilizao.

Art. 100 A rea de monitoramento do processamento de produtos para sade deve

dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

Seo XI
Do Armazenamento

Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob
proteo da luz solar direta e submetidos manipulao mnima.

Art. 102 O responsvel pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos
eventos que possam comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos
para sade.

Seo XII
Do Transporte

Art. 103 O transporte de produtos para sade processados deve ser feito em recipientes
fechados e em condies que garantam a manuteno da identificao e a integridade da
embalagem.

Art. 104 O transporte dos produtos para sade a serem encaminhados para
processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento centralizado
deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rgido, liso, com sistema de
fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do
servio solicitante.

Art. 105 Os produtos para sade processados por empresa processadora ou no CME de
funcionamento centralizado devem ser transportados para o servio de sade em
 recipientes fechados que resistam s aes de punctura e ruptura, de forma a manter a
integridade da embalagem e a esterilidade do produto.

Pargrafo nico. Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa

processadora ou do CME de funcionamento centralizado, o nome do servio a que se
destina e conter uma lista anexa com a relao de produtos processados.

Art. 106 Quando o transporte dos produtos para sade for realizado pela empresa
processadora, os veculos de transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.

1 - quando o veculo de transporte de produtos para sade for o mesmo para produtos
processados e produtos ainda no processados, a rea de carga do veculo deve ser
fisicamente dividida em ambientes distintos com acessos independentes e devidamente
identificados.

2 Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve ser
submetida aprovao prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do
licenciamento.

3 Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa processadora envolver o

transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para
sade deve ser submetida aprovao do rgo de vigilncia sanitria responsvel pela
fiscalizao da empresa processadora.

4 O CME de funcionamento centralizado e a empresa processadora devem

estabelecer critrios para a higienizao dos veculos de transporte

Art. 107 O trabalhador responsvel pelo transporte deve receber treinamento quanto
higienizao das mos e uso de equipamento de proteo individual.

Seo XIII
Do Gerenciamento de Resduos

Art. 108 No CME Classe II, os produtos para sade oriundos de explantes devem ser
submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilizao.

1 Aps o processo de esterilizao, estes explantes podem ser considerados como

resduos sem risco biolgico, qumico ou radiolgico e devem ficar sob guarda
temporria em setor a ser designado pelo Comit de Processamento de Produtos para
Sade ou do Responsvel Legal pela empresa processadora.

2 Os explantes constitudos de componentes desmontveis, aps a esterilizao, no

devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do
produto.

Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirrgico considerado inservvel podem

ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja
licenciada para proceder reciclagem destes materiais e o servio de sade mantenha
registro dos itens que foram encaminhados empresa.
 Pargrafo nico. proibida a entrega deste material s cooperativas de catadores ou
empresas que recolhem materiais inservveis denominadas de "ferro velho".

Art. 110 O material explantado poder ser entregue ao paciente mediante solicitao
formal.

1 Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou

anlise, por solicitao do fabricante do produto ou instituies de pesquisa ou ensino,
mediante autorizao do paciente.

2 A entrega dos explantes dever ser precedida de assinatura de termo de

recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilizao dever ser rompida e
retida antes da entrega.

Art. 111 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com
resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prvio antes de serem
descartados.

Pargrafo nico. Os indicadores com resultado negativo no precisam de tratamento

prvio antes do descarte.

CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 112 Os servios de sade e as empresas processadoras abrangidos por esta

Resoluo tero o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua
publicao para promover as adequaes necessrias a este Regulamento Tcnico.

Art. 113 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento

por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.

Art. 114 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

.
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea

EPI Sala/rea culos Mscar Luvas Avental Protetor Calado

de a Impermev Auricula fechado
Prote el Manga r
o longa
Recepo X X X X Impermevel
Antiderrapan
te
Limpeza, X X Borrach X X Impermevel
a, cano Antiderrapan
longo te
Preparo,Acondicionam X X Se X
ento Inspeo necessri
o
Desinfeco Qumica X X Borrach X Impermevel
a, cano Antiderrapan
longo te
Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade