IMPLEMENTACIN DE ISO 9001:2015 PASOS A SEGUIR

A partir de su publicacin en Septiembre de 2015, la norma ISO 9001 presenta una

estructura basada en el Anexo SL de las Directivas ISO, una estructura de alto nivel (HLS)
que normaliza ttulos, subclusulas, texto bsico, trminos y definiciones comunes bsicos para
mejorar la compatibilidad y armonizacin con otras normas ISO de sistemas de gestin.
Los principales cambios en la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 son:
la adopcin de la HLS que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1,
un requisito explcito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la
comprensin y aplicacin del enfoque basado en procesos,
menos requisitos prescritos,
menor nfasis en los documentos,
mejor aplicabilidad a los servicios,
el requerimiento para definir los lmites del SGC,
mayor hincapi en el contexto organizacional,
aumento de los requisitos de liderazgo,
mayor nfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfaccin del cliente.

IMPLEMENTACIN DE ISO 9001:2015

Teniendo en consideracin la magnitud de estos cambios, la implementacin de la nueva

Norma ISO 9001:2015 implica para cualquier organizacin un grado de cambio necesario que
depender de la madurez y eficacia del actual sistema de gestin, la estructura y las prcticas de
la organizacin.
De este modo, es recomendable seguir un camino cuyos pasos son los siguientes:

DIAGNSTICO
Como primera actividad es muy recomendable realizar una evaluacin del impacto de las
brechas para identificar de forma realista los recursos y el tiempo implicados, para lo cual se
puede considerar la realizacin de GAP ANALISIS PARA IMPLEMENTACIN DE
ISO 9001:2015
Este anlisis permite estudiar la situacin actual del sistema de gestin de la calidad de la
empresa para comprobar qu y cmo se est haciendo. Es frecuente comprobar que para
algunas actividades slo se necesitan pequeas modificaciones para adaptarlas a los requisitos
de la norma.

Tambin surge de este diagnstico informacin muy valiosa, como por ejemplo:

La identificacin de los requisitos legales y reglamentarios que aplican a la actividad de la

organizacin, y otro requisitos como los de la propia organizacin, corporativos, de clientes, y de
otras partes interesadas.
Saber si se cuenta con el apoyo necesario para la gestin: este punto es importante, pues sin un
claro apoyo de la Alta Direccin el proceso de implementacin y certificacin de ISO 9001 est
destinado al fracaso.

DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLANTACIN DE LOS REQUISITOS

Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido por ISO 9001:2015, es
recomendable hacer un ANLISIS DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
La Clusula 4 de la revisin 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el
contexto de la organizacin, a determinar por qu la organizacin est dnde est. Este es un
cambio fundamental, ya que esta definicin ser el punto de partida y la base para el Sistema
de Gestin de Calidad (SGC).
Este anlisis debe considerar la definicin y la comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas, que son aquellas con las que la empresa guarda relacin y que influyen o
pueden influir en su buen o mal funcionamiento.
Con la enumeracin y definicin de los intereses de las partes interesadas se pueden definir los
posibles puntos de intervencin, dificultades y oportunidades.

Sobre este base es posible determinar el alcance del SGC, que adems deber quedar
documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinacin del alcance del sistema
de gestin de la calidad.

En lnea con el alcance del SGC se debe definir la Poltica de Calidad, siguiendo las directrices
que marca el punto 5.2 Poltica de calidad.

Con la finalidad de asegurar el adecuado funcionamiento del SGC, se deben determinar los roles
y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurando que se comunican y se entienden
dentro de la organizacin.

A continuacin se deben determinar los riesgos y las oportunidades que son necesario
abordar, y planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades

b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subclusula 4.4
Sistema de gestin del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.

Para esta etapa es factible utilizar la metodologa GESTION DEL RIESGO ISO 31000

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Una vez efectuado el Anlisis Riesgos, la fase siguiente consiste en la DEFINICIN DE LOS
PROCESOS, estableciendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su
adquisicin si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicacin y el control de la
informacin documentada del sistema de gestin.
En esta etapa es recomendable tambin orientar el esfuerzo hacia la SIMPLIFICACIN
DE PROCESOS, estableciendo adems la actividades para el SEGUIMIENTO Y MEDICIN
DE PROCESOS.
Con los procesos ya definidos, el paso siguiente requiere Planificar, definiendo objetivos, metas y
acciones para la obtencin de los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser
coherentes con la poltica de calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser
objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse segn corresponda, por lo que es
fundamental adoptar LA GESTION BASADA EN PROCESOS Y LOS OBJETIVOS.

Con los procesos ya definidos surge la necesidad de establecer cual es la Informacin

Documentada que requiere el SGC. Este aspecto, tratado en el item 7.5 Informacin
documentada genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015 ya que, entre otras
precisiones, establece que:

La extensin de la informacin documentada para un Sistema de Gestin de la Calidad

puede variar de una empresa a otra, ya que:
El tamao de la empresa y el tipo de actividad que realiza, adems de los
procesos, productos y servicios.

La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

La competencia de las personas.

En la norma ISO 9001:2015 no se utilizan los trminos procedimientos y registros, ya que

estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como informacin documentada, y la
norma se referir en varias ocasiones a la necesidad de mantener y retener. Cuando se
mencione mantener se referir a documentar, y en el momento en que se hable de retener ser
referido al registro.
En este sentido se destaca la falta de mencin al manual de calidad, el cual deja de ser un
requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de
utilizarlo.

La informacin documentada requerida por ISO 9001:2015 es la siguiente:

(1) El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como informacin
documentada.
(captulo 4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad) (mantener
informacin)
(2) En la medida que sea necesario, la organizacin debe mantener informacin documentada
para apoyar la operacin de sus procesos.
(Captulo 4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos) (mantener informacin)
(3) En la medida que sea necesario, la organizacin debe conservar la informacin documentada
para tener la confianza que los procesos se realizan segn lo planificado
(captulo 4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos) (conservar informacin)
(4) Poltica de Calidad (captulo 5.2.2 a Poltica) (mantener informacin)

(5) Objetivos de la calidad (captulo 6.2 Objetivos de la Calidad y planificacin para lograrlos)
(mantener informacin)

(6) La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de

que los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.
(capitulo 7.1.5. Recursos de seguimiento y medicin ) (conservar informacin)
(7) Los instrumentos de medicin deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin
(captulo 7.1.5. Trazabilidad de las mediciones) (conservar informacin)
(8) Evidencias de la competencia del personal
(captulo 7.2 Competencia) (conservar informacin)
(9) Informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se
han llevado a cabo segn lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
(captulo 8.1 Planificacin y control operacional) (mantener y conservar informacin)
(10) La organizacin debe conservar la informacin documentada que describe los resultados de
la revisin, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios.
(captulo 8.2.3.2 Revisin de los requisitos para los productos y servicios) (conservar
informacin)

(11) Informacin acerca del diseo y el desarrollo.

(captulo 8.3.3. Entradas para el diseo y desarrollo) (conservar informacin)
(12) Informacin acerca de los controles al proceso de diseo y el desarrollo.
(Captulo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo) (conservar informacin)

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(13) La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas del diseo y
desarrollo.
(captulo 8.3.5 Salidas del Diseo y desarrollo). (conservar informacin)
(14) La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los cambios del diseo y
desarrollo.
(captulo 8.3.6 Cambios del Diseo y desarrollo). (conservar informacin)
 (15) La organizacin debe conservar informacin documentada apropiada de los resultados de
las evaluaciones, el seguimiento del desempeo y reevaluaciones de los proveedores externos.
(captulo 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente).
(conservar informacin)
(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin
nica de las salidas del proceso, y conservar la informacin documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
(captulo 8.5.2 Identificacin y trazabilidad) (conservar informacin)
(17) Informacin al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda,
deteriore o de algn otro modo se considere inadecuada para su uso.
(captulo 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos) (conservar
informacin)
(18) La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la
revision de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que
surja de la revisin.
(captulo 8.5.6 Control de los cambios). (conservar informacin)
(19) La informacin debe incluir: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin
Trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin
(captulo 8.6 Liberacin de los productos y servicios) (conservar informacin)
(20) Informacion que: Describa la no conformidad Describa las acciones tomadas Describa
todas las concesiones obtenidas Identifique la persona o autoridad que decide la accin con
respecto a la no conformidad.
(captulo 8.7.2 Control de las salidas no conformes) (conservar informacin)
(21) La organizacin debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medicin sean
implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar informacin
documentada apropiada como evidencia de los resultados
(captulo 9.1.1 . Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin) (conservar informacin)
(22) La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y los resultados de las auditoras.
(Captulo 9.2.2 . Auditora interna) (conservar informacin)
(23) La organizacion debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados
de la revisiones por la direccin.
(Capitulo 9.3 Revisin por la direccin). (conservar informacin)
(24) La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la naturaleza
de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva) (conservar informacin)
(25) La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados
de cualquier accin correctiva.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva) (conservar informacin)

Adems de los procesos que se cumplen ntegramente dentro de la organizacin, existen otros
que parcial o totalmente son realizados por proveedores, una de las partes interesadas con
mayor relevancia para el SGC de la empresa, por lo que es de suma importancia establecer una
adecuada GESTIN DE PROVEEDORES.

AUDITORA INTERNA
La etapa siguiente consiste en la realizacin de la auditora interna, proceso que proporciona
informacin sobre :

Anlisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC

El desempeo y la eficacia del SGC
La adecuacin de los recursos
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
Las oportunidades de mejora
La informacin proporcionada es indispensable para realizar la Revisin por la Direccin. EL
VALOR DE LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION
ADECUACIONES AL SGC
Con la informacin obtenida mediante las auditoras internas, es posible definir y poner en
prctica las adecuaciones necesarias (acciones correctivas, oportunidades de mejora, etc) para
que el SGC est alineado con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Por supuesto, luego de
un perodo de implementacin, se debe comprobar la eficacia de estas adecuaciones.