Articolul 1
Articolul 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n
vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public
se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i
strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin
organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.(2) Scopul
asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea
mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.(3) Strategia sistemului sntii
publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti
sntoase.(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de
sntate public.(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n
domeniul sntii publice.(6) Asistena de sntate public este coordonat de
ctre Ministerul Sntii i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare
de stat sau private, constituite i organizate conform legii.(7) Responsabilitatea
pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de
specialitate ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
denumit n continuare CNAS, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din
administraia public local.(8) Asistena de sntate public este garantat de
stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Articolul 3
Articolul 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii
strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea
cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor
posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i
social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza,
interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei,
bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate
prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i
control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la
factorii de risc din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din
stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a
populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind
aplicarea prevederilor legale de sntate public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public
decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc
pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice
insuficiente;
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii cu consultarea societilor medicale de
profil i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol operaional care
structureaz transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica
clinic, dezvoltate n mod transparent i sistematic prin metodele medicinei bazate
pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.(2) n
sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare
proprii se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti
sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii
Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul
Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei
publice locale i universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile
care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
Articolul 5
Articolul 6
Articolul 7
Articolul 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra
sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici
ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.(2)
Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii
strii de sntate vor fi nsoite de studii de impact asupra sntii, ca
instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin
ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor
de igien i sntate public privind mediul de via al populaiei, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014.
Articolul 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor
politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii, ca
autoritate central a domeniului de sntate public.(2) Programele naionale de
sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.(3) Programele
naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale
sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia
naional de sntate.(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la
bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii
i sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.(5) Programele naionale
de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea CNAS;
derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau CNAS, dup
caz.
Articolul 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte
normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere
i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.(2)
Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public
elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative
sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul
ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse
cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.(3) Ministerul Sntii, prin aparatul
propriu i prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
i celelalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie, prin structurile de
specialitate, verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice,
iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
Articolul 11
Articolul 12
Articolul 13
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale
sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii, i
care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul
fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea
mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor
de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.**)
Not
**) A se vedea asteriscul de la art. 12.(2) Institutele naionale de cercetare-
dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic i
funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
Articolul 14
Articolul 15
Articolul 16
(1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate
public, are n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul
fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n
domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii, reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional,
elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea
societilor medicale de profil;
h) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la
organizaiile constituite n baza tratatelor i conveniilor internaionale la care
Romnia este parte, prin Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
i) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de
specialitate potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 71/2012 privind
desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat,
aprobat cu completri prin Legea nr. 184/2013, cu modificrile ulterioare;
j) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din
sntate, n vederea implementrii i utilizrii integrate i interoperabile a
componentelor acestuia;
k) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de
cercetare tiinific n domeniul medical, prevzute n Planul sectorial care se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
l) elaboreaz normele de organizare i funcionare a unitilor care asigur
asistena de sntate public, cu luarea n considerare i a prevederilor art. 7
lit. m), autorizeaz i controleaz activitatea instituiilor de sntate public
i asigur funcionarea unitilor din subordine.
(la 01-01-2018, Alineatul (1) din Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost
completat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 110 din 19 mai 2017, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 24 mai 2017 ) (2) n exercitarea atribuiilor i
responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i structurile de
specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul
Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor
Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor
cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul Platformei informatice din
asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii drepturi i
privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.(3) Membrii
comisiilor de specialitate prevzute la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord
proporional cu numrul de participri efective la edine. Activitatea n cadrul
comisiilor de specialitate este remunerat doar dac este desfurat la solicitarea
Ministerului Sntii i doar dac aceast activitate se finalizeaz ntr-un
document care este aprobat de ministrul sntii. Cheltuielile de transport i
cazare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de
ctre Ministerul Sntii, n condiiile legii. Regulamentul de organizare i
funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate, inclusiv modalitatea de
acordare a indemnizaiei membrilor comisiilor de specialitate, se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii.
(la 22-11-2016, Alineatul (3) din Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost
modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 17
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului
Sntii, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntate public
pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public,
elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public.**) Not
**) A se vedea asteriscul de la art. 12.(2) n scopul ndeplinirii acestor
obiective, direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au,
n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i
profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale pe
baza standardelor de acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu
nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de
sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al
municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd
informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa
sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul
persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul
dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea
desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de
gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie;
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin
structurile proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i controlul
implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din
reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii
medicale privai, n condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate public.***) Not
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.(3) Direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului
Sntii, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n
cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii,
Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot
beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate,
sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al
statului i n administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se
reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
Articolul 18
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori
adjunci.(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt
numite prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii
cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.(3) Funciile
prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu
ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.(4) Funciile de director
coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate,
cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii
tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate n
afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv
cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil.(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul
coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau
interese la societi reglementate de Legea societilor nr. 31/1990, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana n
cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.(6)
Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau
interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai
directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.(7) Dac
directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile
de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de
plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri,
conform clauzelor contractului de management.
Articolul 19
(1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare
publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de
interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele
sanitare proprii.(2) Direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan judeene i Serviciul de Ambulan
Bucureti-Ilfov, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti,
catastrofe i situaii deosebite.****) Not
****) Art. 18 a devenit art. 19 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la
art. 12.
(la 22-11-2016, sintagma: serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
Articolul 20
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz
cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei
publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor,
medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de
dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i
dentar din unitile de nvmnt.(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor
prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Sntii.(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile
prevzute la art. 194 i art. 195.*) Not
*) Art. 19 a devenit art. 20 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art.
12.
Articolul 21
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz
culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile
sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre
instituiile desemnate n acest scop.(2) Direciile de sntate public teritoriale
ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care sunt naintate
Ministerului Sntii, precum i partenerilor instituionali la nivel local.(3)
Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor
Ministerului Sntii datele i documentele din care rezult informaiile necesare
ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin
reglementrile legale n vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la
nivelul Comisiei Europene.(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1)
de ctre unitile sanitare publice i/sau private reprezint contravenie i se
sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele
juridice.**) Not
**) Art. 20 a devenit art. 21 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la
art. 12.
Articolul 22
Articolul 23
Articolul 24
Articolul 25
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public,
n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia
iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.(2)
Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de
epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau
internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.******)
Not
******) Art. 24 a devenit art. 25 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la
art. 12.
Articolul 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice
de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la
nivel naional i regional, conform competenelor.(2) Activitatea de inspecie
sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
(la 07-04-2017, Articolul 26^1 din Capitolul IV, Titlul I a fost eliminat de
ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 45 din 3 aprilie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 229 din 04 aprilie 2017 )
Articolul 27
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de
specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei
sanitare de stat, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea
i aprobate prin ordin al ministrului sntii*******). Not
*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.(2) Furnizorii de servicii medicale
din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare,
conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a
permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea
efecturii controlului.(3) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de
stat, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul
sntii publice.(4) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul
mputernicit poate dispune msura interzicerii punerii n consum a produselor,
retragerii produselor, suspendarea activitilor, nchiderea unitilor, retragerea,
anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor
pentru activiti i produse i orice alte msuri pe care situaia le impune,
conform legii.
----------
Alin. (4) al art. 27 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 36 din 28 iunie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30
iunie 2016.(5) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate
dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli
transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare
a circulaiei persoanelor.(6) Concluziile activitilor de control, abaterile de la
normele legale, recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i
alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale, rapoarte i decizii,
ale cror modele sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.
----------
Alin. (6) al art. 27 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 36 din 28 iunie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30
iunie 2016.(7) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru
sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.(8)
Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii
controlului sau de a accepta efectuarea inspeciei ori de a pune la dispoziia
acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii atribuiilor de
control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
Articolul 28
Articolul 29
Articolul 30
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti,
centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate,
laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.(2) Unitile prevzute la alin. (1)
au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei medicale n format
electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al
pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt sistem informatic, acesta
trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile
de sntate, caz n care furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de
securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a datelor.(3)
Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al
pacientului va fi stabilit prin norme metodologice de aplicare a prevederilor
referitoare la dosarul electronic de sntate al pacientului, care se aprob prin
hotrre a Guvernului.
Articolul 31
Articolul 32
Articolul 33
Articolul 34
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i
studeni se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile
de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin
cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
Articolul 35
Articolul 36
Articolul 37
Articolul 38
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s
asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i
securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
Articolul 39
Articolul 40
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de
sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor
cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite
n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii
strii de sntate a populaiei.(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor
nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele
condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.(3) Pstrarea
confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru
toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n
mod direct sau indirect.
Articolul 41
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie
rezerva Ministerului Sntii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri,
dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar
la nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
rezerva antiepidemic.(2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele,
insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele i
alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu
1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii.(3) Normele
metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii
i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor
metodologice de constituire, pstrare i utilizare a Rezervei Ministerului Sntii
i a Nomenclatorului de medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide,
dispozitive medicale i alte materiale specifice, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 423 din 16 iunie 2011, cu modificrile ulterioare.
Articolul 42
(1) Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot
asigura fonduri pentru acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care Romnia
ncheie acorduri, nelegeri, convenii de colaborare, n acest sens.(2) Ajutorul
umanitar poate consta n:
a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale
i alte materiale specifice din rezerva de stat;
b) asisten medical specific;
c) cheltuieli legate de servicii medicale i transport.(3) Fondurile necesare
pentru acordarea de ajutoare umanitare se suport de la bugetul de stat, prin
Fondul de rezerv bugetar la dispoziia Guvernului, n termenii i condiiile
prevzute prin hotrre a Guvernului.
Articolul 43
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre
autoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se
percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.(2) Veniturile proprii obinute
potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
Articolul 44
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc
sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.(2) Societatea
Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n
cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii
campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc
sntatea public.(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei
legi, Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie,
mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune
vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de
programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
Articolul 45
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul
sntii va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea
Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.(2) n termenul
prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii va elabora reglementrile legale privind
organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va
supune Guvernului spre aprobare.
Articolul 46
Articolul 47
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar
proprie.(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978
privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I,
nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind
asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
orice alte dispoziii contrare.
Articolul 48
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele
semnificaii:
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale
orientate spre principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate
public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare,
coordonare, monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a
resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n
scopul asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor programe sau
schimbri ale comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate
identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu
atribuii n implementarea programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate - structura organizatoric fr personalitate juridic din
cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin
ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i
managementului programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor
de specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate,
precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii
programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate
de ctre unitile de specialitate cu atribuii n implementarea programelor
naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.(2) Programele naionale de sntate se adreseaz
domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea
tratamentului specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice,
altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
Articolul 49
Articolul 50
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii
prin structura de specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.(2) Pentru
elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz
cu CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.(3)
Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de
asigurat n conformitate cu prevederile art. 222 alin. (1), precum i persoanele
care au domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
alte surse.(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin.
(3), precum i persoanele aflate n tranzit pe teritoriul Romniei beneficiaz de
programele naionale de sntate public care au drept scop prevenirea,
supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
Articolul 51
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii,
cu participarea CNAS, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum
urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre CNAS pentru programele naionale de sntate curative.(2) Se
autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor
principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat,
a bugetului Ministerului Sntii i a bugetului activitilor finanate integral
din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr
afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general
consolidat pe anul 2008.(3) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s
introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii
i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe
anul 2008.(4) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora,
precum i orice alte condiii i termene necesare implementrii i derulrii se
aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.(5) Normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum
urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate
public;
b) prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, pentru
programele naionale de sntate curative.
Articolul 52
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de
specialitate selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare
a programelor naionale de sntate.(2) n nelesul prezentei legi, unitile de
specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz
capacitii furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.(3) Unitile de
specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea
programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de
implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n domeniu.(4) Pentru
realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale
de sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte
de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte categorii de
personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii
nr. 287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n
condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n
condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2)
prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat
perioada de implementare a programelor naionale de sntate.(6) Sumele necesare
pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n
fondurile alocate programelor naionale de sntate.
Articolul 53
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din
sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din
venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea
Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei
publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
instituii publice, precum i furnizori privai de servicii medicale, cu
respectarea art. 52 alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile
de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii.(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative
se realizeaz din sumele alocate din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de
asigurri de sntate.
Articolul 54
Articolul 55
Articolul 56
Articolul 57
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru
asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate
i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al programelor naionale
de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate se pot nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.(3) n cadrul
unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o
singur unitate de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate care poate asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai
multe programe naionale de sntate, dup caz.(4) Structura organizatoric a
unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se
aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.(5)
Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate
programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n
raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot
angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul
Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte
de prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 52 alin. (3)-
(6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
Articolul 58
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri
proprii, pentru programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru
programele naionale de sntate curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.(2)
Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin
legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele
publice, cu modificrile i completrile ulterioare.(3) n cazul programelor
naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de
finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate public.(4) n cazul programelor naionale de sntate
curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord
beneficiarilor cuprini n programele naionale curative, se suport din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de
decontare.(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe
perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit
nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele
naionale de sntate, se suport la nivelul preului de achiziie, care pentru
medicamente nu poate depi preul de decontare.(6) Achiziionarea medicamentelor,
materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute la
alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de
Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi care implementeaz
programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n
vigoare privind achiziiile publice.(7) Lista medicamentelor care se asigur n
cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului.(8)
Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau
excluderea medicamentelor n/din lista menionat la alin. (7) este prevzut la
art. 243.
Articolul 59
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n
bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea
se implementeaz.(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul
Ministerului Sntii.(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu
bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de venituri i cheltuieli,
pentru programele naionale de sntate.
Articolul 60
Articolul 62
Articolul 63
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei
medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de familie.(2) Termenul
asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate
cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate, n
contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena
acesteia.(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de
familie.
Articolul 64
Articolul 65
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i
integreaz serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de
ctre ali furnizori de servicii de sntate.(2) Medicul de familie asigur accesul
n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai
adecvate nevoilor acestora.
Articolul 66
Articolul 67
Articolul 68
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze
ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan.(2) ncepnd cu promoia
2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical,
competenele profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai
prin rezideniat.(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 64 lit. d),
care la data aderrii Romniei la Uniunea European, denumit n continuare UE,
furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale
de sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
Articolul 69
Articolul 70
Articolul 71
Articolul 72
Articolul 73
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se
realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin
norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.(2) Contractarea i decontarea
serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii,
Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru
urmtoarele categorii de medici:
a) medicii prevzui la art. 64 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui alt stat aparinnd Spaiului
Economic European, denumit n continuare SEE, sau ai Confederaiei Elveiene, n
nelesul art. 376 alin. (1) lit. b) i al art. 377 alin. (1), formai n profesie
n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe
teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii profesionale
beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional
al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de
familie, fr titlul de medic specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general
aduli, medicin general copii, medicin general, medicin general/medicin de
familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului
generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b), precum i
medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat
de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la
art. 394-396, art. 402 i art. 405.(3) Preluarea activitii unui praxis existent de
ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii medicului
titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional
deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin
autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate,
respectiv pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare
se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 74
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente
aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin
de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.(2) n baza
dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu
reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract civil n
care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
Articolul 75
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.(2) Cabinetele de
medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i
metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 73 alin. (1).
Articolul 76
Articolul 77
Articolul 78
Articolul 79
Articolul 80
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul
de competen al asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de
familie n cadrul consultaiei medicale.(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt
urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ
pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos
i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici
de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei
sarcinii i luziei, depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni
selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli
i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
Articolul 81
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul
asistenei medicale primare n mod opional i/sau n anumite condiii de
organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
Articolul 82
Articolul 83
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se
realizeaz prin sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de
date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de
servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se
stabilesc prin hotrre a Guvernului.(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i
colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni
reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea
pot contracta servicii cu instituiile interesate.
Articolul 84
Articolul 85
Articolul 86
Articolul 87
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana
cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea
construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i
nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.(2)
Ministerul Sntii aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri
prin direciile de sntate public judeene ctre autoritile administraiei
publice locale.
Articolul 88
Articolul 89
Articolul 90
Articolul 91
Seciunea 1 Definiii
Articolul 92
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat -
ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai
principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat
i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile
publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii, Ministerului
Afacerilor Interne i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i de
Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen
112. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i
medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu
caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii,
asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme,
asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice
ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite
niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea
primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai
multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde
este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza
prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori
regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup
caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet
medical autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care
pot avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen
sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane
fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop.
Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de
persoane fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal
paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate,
funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime
efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui
buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod
automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat,
urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal
i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al
unui ora, respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele umane i
materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele
ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul
judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine
competenele i resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul
respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele
municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene
interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai
n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate
cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul
spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din
cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul
regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n
care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile
sanitare publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n
coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii i a
direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd
n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i transport
medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz
n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de
urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit
monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau
asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare
critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata
transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate
n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel
mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic, fiind
dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul
ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar
vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n
vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea
mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s
permit acordarea asistenei medicale de urgen n mod corespunztor. Ambulanele
de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte din categoria
ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului
medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea
primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea
ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ,
dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele
necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui
singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare
acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia
sau al mai multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i
materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare, denumit n continuare
SMURD - unitatea de intervenie public integrat, de importan strategic, fr
personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare,
specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i
echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat.
SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca
operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, n
colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor, denumit n continuare UPU - secia sau secia
clinic aflat n structura unui spital judeean, regional sau n structura
spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu
personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului
de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan
sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor, denumit n continuare CPU - secia aflat
n structura unui spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al
pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt
transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen 112 - ansamblul integrat de
puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care este
activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat prin
integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor
publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer
al apelurilor de urgen primite la numrul unic de apel 112 i la numrul de apel
961 redirecionat ctre 112 pn la transformarea acestuia n numr comercial la
dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a
apelurilor de urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de
urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan.
Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical
superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng
preluarea apelului la numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea
echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu
caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de
ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare
din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.(2) n
nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen
i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n
structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 112,
destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor
de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la
distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite
telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite
prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar
utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea
salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau
mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil,
n care starea pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de
salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i cazurile critice
transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n
zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate,
respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n
pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de
compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de
ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen care
nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit
transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la
diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente
specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe,
ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de
ambulanieri, autorizate de Ministerul Sntii, pentru a activa n cadrul
serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit
declanarea unui plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie
suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul victimelor
pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la
caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de intervenie
disponibile n zona n care are loc accidentul.(3) Funciile de medic-ef UPU,
medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de
cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste
funcii pot fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n
specialitate.
Articolul 93
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de
orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil
acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor
medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i
serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop
prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de
intervenie.(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c
un caz de urgen a fost anunat deja, la numrul 112, nainte sau concomitent cu
acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate
oferite de personalul dispeceratului de urgen.(3) Acordarea primului ajutor
calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.(4) Primul ajutor calificat
se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea
inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice
locale i structurile Ministerului Sntii.(5) Echipele de prim ajutor calificat
vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor
fi formai i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.(7) Echipele
de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i
standardelor naionale i europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr
capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv
defibrilatoare semiautomate.(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat
astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen
s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel
puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgen.(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele
nonprofit pot participa la aceast activitate, pe baza unor protocoale de
colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice
locale.(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit
n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de
salvare asigurate de aceste instituii.
Articolul 94
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod
voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor
cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-credin i cu
intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat,
potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act n
legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei
acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
Articolul 95
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor
calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare
specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen
i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura
instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform
prezentei legi.(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor
calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de
Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice. Acesta
include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i
necesitile de formare continu.
Articolul 96
Articolul 98
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este
o datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de
salvare aerian i naval.(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu
poate avea un scop comercial.(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi
organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul
de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele
urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele
rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
Articolul 99
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena
medical de urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul
medical, operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum
i oferul autosanitarei/ ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.(2)
Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen
i dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul
din cadrul serviciilor de ambulan, pentru asigurarea continuitii n acordarea
asistenei medicale de urgen, n afara programului de la norma de baz, se
asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz
de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr.
284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu
modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber
corespunztor pentru activitatea desfurat peste durata normal a timpului de
lucru.
Articolul 100
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin
bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin
bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din
alte surse prevzute prin lege.(2) Finanarea serviciilor de ambulan judeene,
respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se asigur de la bugetul de
stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se
aprob prin ordin al ministrului sntii.(3) Consultaiile de urgen la domiciliu
i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin
relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea
serviciilor publice de ambulan.(4) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile
publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor privilegii care
duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea
asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial
donatorului, sponsorului sau altor persoane.(5) Fondurile pentru ngrijirea
cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din sumele obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate vor fi asigurate de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sntii, i din venituri proprii.(6) Lista
spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor,
modalitatea de distribuire a fondurilor prevzute la alin. (5), precum i orice
alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.(7) UPU i
CPU din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente
cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale
sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice pentru cazurile
rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea
sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.(8) Pentru UPU care
au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (7) de la bugetul de
stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii se aloc i sume pentru
urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la
intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie
intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i
de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru
echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de
terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a
echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD, n
structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste
cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de
colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva UPU care
coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean
implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al
municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de
ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de
intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/ autospecialelor
utilizate n cadrul structurii de coordonare i intervenie medical regional a
SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.(9) Detalierea
cheltuielilor prevzute la alin. (8) i modalitile de decontare a acestora se
stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al
ministrului afacerilor interne.(10) UPU i CPU din cadrul spitalelor cu structuri
de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la
alin. (7), precum i activitile desfurate n camera de gard sunt finanate din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate i sunt cuprinse n
structura tarifului pe caz rezolvat.(11) UPU i CPU prevzute la alin. (10) pot fi
finanate n condiiile prevzute la alin. (7), dac n urma evalurii, efectuat
de ctre Ministerul Sntii i comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se
constat c acestea ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de
legislaia n domeniu.(12) UPU din cadrul spitalelor judeene de urgen pot
include n structura proprie CPU din unitile sanitare de pe raza administrativ-
teritorial a judeului respectiv.(13) Finanarea CPU prevzute la alin. (12) este
asigurat din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale acestui minister, n limita bugetului aprobat.(14) Aprobarea
includerii CPU n structura unei UPU se face prin ordin al ministrului sntii, n
limita bugetului alocat finanrii UPU i n baza unor criterii stabilite prin
ordin al ministrului sntii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii.(15) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n
camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse
n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I
al anului 2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe
caz rezolvat.(16) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru
Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov se aprob, prin hotrre a Guvernului,
nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv
activitatea de transport sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i de
asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i alte
manifestaii cu public larg.
Articolul 101
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat
de serviciile private de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul,
cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori
a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.(2) Personalul medical, precum
i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de
urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i
autorizate de Ministerul Sntii. Programele de formare prevd condiiile de
certificare a personalului medical, necesitile de formare continu i
recertificarea acestuia.
Articolul 102
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de
spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul
privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a
aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol,
spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la
transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.(2) Asistena
medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea
standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice de
Ministerul Sntii.(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de
ambulan aerian asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu
asigurtorii privai ai acestora.
Articolul 103
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop
comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt
gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
Articolul 104
Articolul 105
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural,
urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional.(2) Asistena public de
urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu
primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la
nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical specializat, care
opereaz la nivel regional.(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de
intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.(4) Ministerele
i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii
proprii de ambulan, sub form de proprietate public sau privat a statului.(5)
La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum
i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.(6) n
spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru
transportul interclinic al pacienilor proprii, precum i al nou-nscuilor aflai
n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili
prin normele de aplicare a prezentului titlu.(7) Primul ajutor calificat i
asistena medical de urgen se acord fr nicio discriminare legat de, dar nu
limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen
politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.(8)
Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au
obligaia ca n afara programului, indiferent de loc, s acorde primul ajutor,
spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea
acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.(9) Echipajele medicale
publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri
deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate,
la solicitarea dispeceratelor de urgen.(10) Asistena medical de urgen la
spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit
obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile
private sau publice de urgen prespitaliceasc. Autoritile publice aprob
desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de urgen
este asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare.
Articolul 106
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de
serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor
private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor
clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor
echipaje ale unor servicii private.(2) Societile reglementate de Legea nr.
31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, care au n
proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau
sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.(3) Serviciile publice
de urgen pot presta servicii contra cost unor societi reglementate de Legea nr.
31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, altele dect
serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea
asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt
natur, pe durat limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n
asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele necesare asigurrii
asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
Articolul 107
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea
regional de spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n
judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n fiecare
regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude
din afara centrului regional de gradul I.(2) Criteriile de clasificare a spitalelor
de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i resurselor
materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 108
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare
socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale aflate n centrele
universitare tradiionale.(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl
toate specialitile chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din
judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i
paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n
afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.(3) Spitalele regionale
i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.(4)
Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform
normelor de aplicare a prezentului titlu.(5) Medicii i asistenii-efi ai
unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct
sau indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre
firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot
obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii.(6) Spitalele municipale i
oreneti pot avea CPU sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor,
acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de
urgen special angajai.(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene
de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje
integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare
cu structurile Ministerului Afacerilor Interne i cu autoritile publice locale,
care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de
urgen.(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje
integrate publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.(9)
Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui
plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor
interne, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile.(10) Arondarea
judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului
sntii, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socioeconomic din care
fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un
anumit centru regional.(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de
urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a urgenelor,
corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de
urgen asistate anual.(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a
monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de asisten medical de
urgen din regiunile pe care le deservesc.(13) Modalitile de monitorizare i
ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
Articolul 109
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au
obligaia de a accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac
spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau
materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i
definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de
urgen organizeaz transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd
ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a
cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.(3)
Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al
ministrului sntii. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i
spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de
urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele
medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.(4) Criteriile de
internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n UPU/CPU,
precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite
prin normele de aplicare a prezentului titlu.
Articolul 110
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat
la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal
medical cu studii superioare.(2) Asistena medical privat de urgen n faza
prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de servicii, cu
condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n
timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.(3)
Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu
ambulane i echipamente care respect normele i standardele minime impuse
serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
Articolul 111
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta
serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi
acoperite prin capacitatea proprie.(2) Serviciile medicale private spitaliceti de
urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd standardele
minime impuse de Ministerul Sntii pentru serviciile publice spitaliceti de
urgen.(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a
stabiliza orice pacient care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau cu
acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea
financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de
asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n condiii
corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea
tratamentului de urgen.(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard,
spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de
urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 112.
Capitolul IV
Articolul 112
(1) Serviciile de ambulan judeene i Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov sunt
servicii publice cu personalitate juridic.
(la 22-11-2016, sintagma: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
) (2) Serviciile de ambulan judeene i Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov au
ca scop principal acordarea asistenei medicale de urgen i transportul medical
asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la
diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(la 22-11-2016, sintagma: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
) (3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i
Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov va purta echipamente de protecie distincte
conform normelor i reglementrilor n vigoare.
(la 22-11-2016, sintagma: serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
Articolul 113
(1) Serviciile de ambulan judeene i Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov au
n structura lor dou compartimente distincte: compartimentul de asisten medical
de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen
i transport sanitar neasistat.
(la 22-11-2016, sintagma: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
) (2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B
i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei
medicale de urgen cu sau fr medic.(3) n cazul n care echipajele de urgen
sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de echipaj.
Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.(4) Ambulanele tip B
i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de
asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen
la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme
medicale acute.
Articolul 114
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi
medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau
mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori
medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.(2) Compartimentul de
asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.(3) Compartimentul
de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu
studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori
registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de
personal necesare funcionrii compartimentului.
Articolul 115
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca
structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal
medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de
personal necesare funcionrii acestuia.(2) n dotarea compartimentului de
consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum
i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor
naionale i europene, precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard
n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.(3) n cadrul compartimentului de
consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din
afara structurii serviciilor de ambulan.(4) Coordonarea activitii de consultaii
de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi
realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.(5)
Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat
funcioneaz n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
Articolul 116
Articolul 117
Articolul 118
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este
format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n
management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul
economic, directorul tehnic i asistentul-ef.(2) Funciile specifice comitetului
director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.(3) Pn la ocuparea
prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i a Serviciului de
Ambulan Bucureti-Ilfov se numete prin ordin al ministrului sntii, cu avizul
consultativ al Departamentului pentru Situaii de Urgen din cadrul Ministerului
Afacerilor Interne. Pot fi numite n aceste funcii persoane angajate n cadrul
serviciilor de ambulan care ndeplinesc condiiile legale pentru participarea la
concursul de selecie pentru ocuparea respectivei funcii. Numirea ntr-o funcie
de conducere interimar la nivelul serviciilor de ambulan judeene i al
Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se efectueaz pe o perioad de maximum 6
luni, fr posibilitate de prelungire.
(la 22-11-2016, Alineatul (3) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (4)
Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri
i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese
i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele
acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care comercializeaz
ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului
sntii.(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la
nivel judeean i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n
medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul
asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa
unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.(6)
Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de
ctre un medic specialist sau medic primar n medicin de familie, medicin
general, pediatrie ori medicin intern.(7) Coordonarea activitii de transport
sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.(8) Funcia de manager
general se va ocupa prin concurs, organizat potrivit normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii. Managerul general ncheie cu Ministerul Sntii,
reprezentat prin ministru, un contract de management pe o perioad de maximum 3
ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan,
ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor.
Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad
de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(la 22-11-2016, Alineatul (8) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (9)
Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general
n cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii
contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i
de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri
sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.(10) n
termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului
director vor ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad
de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de
performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i
obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi
reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.(11) Contractul
individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii
contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un
salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte
drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute
de lege.(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director i are contractul individual de munc
suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan
respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere
ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management pentru managerul general, care include
cel puin indicatorii de performan a activitii, programul de lucru i condiiile
de desfurare a activitii de management, precum i coninutul contractului de
administrare pentru membrii comitetului director vor fi stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(la 22-11-2016, Alineatul (13) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (14)
Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete
potrivit legii.(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate,
cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai
unitate sanitar cu respectarea programului de lucru prevzut n contractul de
management, fr a afecta buna funcionare a unitii respective, a activitilor
didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic, cu respectarea
prevederilor lit. a^1);
(la 22-11-2016, Litera a) din Alineatul (15) , Articolul 118 , Capitolul IV ,
Titlul IV a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr.
79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie
2016 )
a^1) desfurarea de activiti didactice sau de cercetare tiinific finanate de
ctre furnizori ai serviciului de ambulan unde managerul general i desfoar
activitatea;
(la 22-11-2016, Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor
din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor
din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al
filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
d) exercitarea funciei de membru n organele de conducere, administrare i control
ale unui partid politic;
(la 22-11-2016, Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
e) exercitarea funciei de membru n organele de conducere, administrare i control
n societile reglementate de Legea societilor nr. 31/1990, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(la 22-11-2016, Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (16)
Constituie conflict de interese:
a) deinerea de pri sociale, aciuni sau interese de ctre membrii comitetului
director personal ori de ctre soul/soia, rudele sau afinii lor pn la gradul al
IV-lea inclusiv la societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, sau organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii cu caracter patrimonial cu serviciul de ambulan respectiv;
b) deinerea de ctre soul/soia, rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea
inclusiv ai managerului general a funciei de membru n comitetul director sau a
unei alte funcii de conducere, inclusiv de natur administrativ, n cadrul
serviciului de ambulan la care persoana n cauz exercit funcia de manager
general;
c) alte situaii dect cele prevzute la lit. a) i b) n care membrii comitetului
director sau soul/soia, rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv au
un interes personal de natur patrimonial care ar putea influena ndeplinirea cu
obiectivitate a funciei.
(la 22-11-2016, Alineatul (16) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (17)
Persoanele cu funcii de conducere i control din cadrul serviciului de ambulan,
inclusiv managerul general i membrii comitetului director, au obligaia de a
depune la serviciul de ambulan unde i desfoar activitatea o declaraie de
interese, precum i o declaraie de avere potrivit prevederilor Legii nr. 176/2010
privind integritatea n exercitarea funciilor i demnitilor publice, pentru
modificarea i completarea Legii nr. 144/2007 privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea Ageniei Naionale de Integritate, precum i pentru modificarea i
completarea altor acte normative, cu modificrile ulterioare, n termen de 30 de
zile de la numirea n funcie.
(la 22-11-2016, Alineatul (17) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost
modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (18)
Declaraiile prevzute la alin. (17) vor fi transmise Ageniei Naionale de
Integritate n termen de cel mult 10 zile de la primire de ctre persoanele din
cadrul serviciului de ambulan judeean sau al Serviciului de Ambulan Bucureti-
Ilfov desemnate cu implementarea prevederilor referitoare la declaraiile de avere
i declaraiile de interese potrivit art. 5 alin. (2) lit. i) din Legea nr.
176/2010, cu modificrile ulterioare. Aceste persoane vor ndeplini atribuiile
prevzute la art. 6 din Legea nr. 176/2010, cu modificrile ulterioare.
(la 22-11-2016, Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de
Punctul 7, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (19) n termenul
prevzut la alin. (18), declaraiile de avere i de interese vor fi transmise i
Ministerului Sntii n vederea implementrii obiectivelor de cretere a
integritii i prevenire a corupiei n sistemul de sntate prevzute de
legislaia n vigoare.
(la 22-11-2016, Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de
Punctul 7, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (20) Declaraiile
prevzute la alin. (17) vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care
trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data
modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe
pagina de internet a serviciului de ambulan unde persoana n cauz i desfoar
activitatea.
(la 22-11-2016, Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de
Punctul 7, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 119
Articolul 120
(1) SMURD au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n
acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea
operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.(2) Echipajele integrate de
terapie intensiv mobil din cadrul SMURD sunt formate din cel puin 4 persoane,
dintre care un conductor auto pompier i un medic special pregtit, provenit
dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane din
echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele
pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile
spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special
pregtii.(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu
pregtire paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen,
Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura
autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special
pregtit.(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor
specifice prevzute de lege.(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au
n dotare ambulane tip C, conform standardelor i reglementrilor naionale i
europene.(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B,
echipate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu
defibrilatoare semiautomate.(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i
cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de
urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr
capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
Articolul 121
(1) SMURD, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de
inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau
primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o
structur spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori
judeean de urgen, dup caz.(2) Personalul din cadrul SMURD i desfoar
activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice
specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenie
personalul va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i
reglementrilor n vigoare.(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a
echipajelor SMURD se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau,
dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate
direct, dup caz, inclusiv de centrele 112 i/sau de dispeceratele inspectoratelor
pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti.(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat
direct de un centru 112 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de
urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului
de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul
medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.(6)
Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n
vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 112, urmnd ca medicul de gard s
decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 112
i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen,
de la centrul operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din
cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.
Articolul 122
(1) Activitatea SMURD este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Sntii i al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul
autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv
din donaii i sponsorizri.(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de
terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i materialele consumabile
pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al
inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este
finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin
spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul
municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse
financiare prevzute n lege.(3) Medicii-efi ai SMURD nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la
conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre
firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau
reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine
excepii doar cu aprobarea, dup caz, a ministrului sntii sau a ministrului
afacerilor interne.
Articolul 123
Articolul 124
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i
dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen,
respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru
Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.(2) Pentru situaii de
accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor
ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n
domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre,
cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face
i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie.
Articolul 125
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele
planificate sub comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din
judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i
inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.(2)
Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i
instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti
sau dezastre, pe durat determinat.(3) Medicii directori ai serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii
sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.(4) Medicii
directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum
i medicii-efi ai unitilor SMURD fac parte din comitetele judeene i al
municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
Articolul 126
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon
calamitat nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de
transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre
compartimentul de urgen.(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum
i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor
necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de
necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al
municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac
situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.(3) Serviciile de
ambulan judeene i Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov mpreun cu
inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii
de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul
acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(la 22-11-2016, sintagma: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
) (4) Echipajele din cadrul SMURD sunt direcionate cu prioritate ctre zona
calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu
echipajele de ambulan disponibile.(5) Inspectorul general al Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor SMURD dintr-un jude
participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt
jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui Comitetului pentru
Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea la intervenii, n alt
jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un
jude sau din municipiul Bucureti.(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru
situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de
ambulan n condiiile stabilite prin lege.(7) n cazul epidemiilor i/sau
pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele
judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al
Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
Articolul 127
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii
comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru
Situaii de Urgen al Ministerului Sntii ori Comitetului Naional pentru
Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre,
contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele CNAS, din
bugetul de stat ori din bugetul local.(2) Inspectoratele judeene pentru situaii
de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de
intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de
funcionare, prin SMURD, n colaborare cu serviciile de ambulan judeene i
Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov, dup caz.
(la 22-11-2016, sintagma: serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti a fost nlocuit de Punctul 24, Articolul I ORDONANA DE URGEN nr. 79
din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
) (3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc ce rspund de
unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura
medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui
numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critic.(4) Managerii generali i
directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, medicii-efi ai SMURD, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a
urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul
Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
Articolul 128
Articolul 129
Articolul 130
Articolul 131
Prevederile art. 93 alin. (8) i ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual,
conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare
resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu depeasc
anul 2014.
Articolul 132
Articolul 133
Articolul 134
Articolul 135
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de
specialitate mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii
i se acord prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare
privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor
legale n vigoare, care funcioneaz independent sau integrat n structura
spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu
fac parte din ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie
acreditate i ale universitilor care au n structur faculti de medicin i
farmacie acreditate.(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute
la alin. (1) lit. b) se pot include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale,
explorri funcionale, organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate
multifuncionale, organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a
prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 136
(1) Structurile medicale prevzute la art. 135 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita
competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul
Sntii.(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten
ambulatorie astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 135 sau al unitilor
sanitare cu personalitate juridic n structura crora funcioneaz entitatea
ambulatorie de specialitate.
Articolul 137
Articolul 138
Articolul 139
Articolul 140
Articolul 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac
n scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n
vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile
prezentului titlu.(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii,
prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i transplantului de organe,
esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.(3) n cazul n care
astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul
cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate
transplantului uman.
Articolul 142
Articolul 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt
Agenia Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control
n domeniul sntii.
----------
Alin. (1) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(2) Coordonarea,
supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea
de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
----------
Alin. (2) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(3) Inspecia i
msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii,
prin structura de control n domeniul sntii.(4) Prelevarea de organe, esuturi
i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private
acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de
Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
----------
Alin. (4) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(5) Transplantul de
organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant
publice sau private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de
transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de
acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
----------
Alin. (5) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(6) n toate etapele
lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la
distrugerea organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate
fi implicat dect personal calificat i competent pentru ndeplinirea atribuiilor
i care a beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.(7)
Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este
instituia responsabil cu procesarea cererilor, din ar sau din strintate,
pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu
pacienii.(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare
internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului Naional al Donatorilor
Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor
de imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual
cotizaii i taxe.(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se
aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sntii.
Articolul 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n
via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic,
se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu
deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i
expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr
discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic,
asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra
eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional i
social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca
urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei
persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot
face obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material
sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c
donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul
unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt
natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii,
precum i a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.(2)
Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii
care au donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale
privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea statistic.(3)
Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii
care se vor realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare, iar ulterior la
nevoie justificat.
Articolul 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori
minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.(2) Prin excepie
de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de
pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice
medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se
poate face numai cu consimmntul minorului, dac acesta a mplinit vrsta de 10
ani, i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui
sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu
acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris
sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie
teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al
tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup
efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de
asisten social i protecia copilului.(3) Refuzul scris sau verbal al minorului
mpiedic orice prelevare.
Articolul 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu
avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul
spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia
donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.(2) Comisia de avizare a
donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n
bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un
psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd
atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.(3)
Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de
Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii.
Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii.
----------
Alin. (3) al art. 146 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(4) Comisia va evalua
att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau
psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea
motivaiei donrii.(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un
specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz
transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.(6) Prelevarea, de la
donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul
ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu
respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a
donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.(7) n cazul
recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural,
placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul
ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de
acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
----------
Alin. (7) al art. 146 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(8) Datele privind
donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces
tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici
receptorul s nu poat fi identificai.(9) Dac donatorul nu dorete s-i divulge
identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n
care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Articolul 147
Articolul 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se
efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s stabileasc
compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o
posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor,
conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul
celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la
antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului
separat de probele sterile.(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice de la donatori nenrudii,
prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant,
n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor
i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
----------
Alin. (2) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(3) n condiiile n
care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n
reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii emise de Agenia
Naional de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii**).
----------
Alin. (3) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(4) esuturile i
celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau
pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori
agreate de Agenia Naional de Transplant.
----------
Alin. (4) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(5) Transplantul de
esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori
agreate de Agenia Naional de Transplant.
----------
Alin. (5) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(6) Fiecare prelevare
de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat
imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de
Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii**);
n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de
Transplant la fiecare 6 luni.
----------
Alin. (6) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015. Not
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea
Registrului Naional de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu
gestionarea datelor din Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor
sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe i stabilirea datelor
necesare nregistrrii unei persoane pentru atribuirea codului unic de nregistrare
la Agenia Naional de Transplant, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i completrile ulterioare.(7)
Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat
vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace
specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei
nfiri demne a corpului defunctului.(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule
de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu consimmntul
medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii***). Not
***) A se vedea asteriscul de la art. 147.(9) Introducerea sau scoaterea din ar
de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de
Transplant, dup modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii,
conform legislaiei vamale.
----------
Alin. (9) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(10) Importul i
exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre
Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.(11)
Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul
Sntii se face anual, n cadrul raportului de activitate sau la cererea
ministrului sntii.
----------
Alin. (11) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(12) Se interzice
divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a
primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul
sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie
prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice,
la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct
nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare
neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea
donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n conformitate cu reglementrile
legale n vigoare.(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul
naional de transplant pot deconta servicii funerare i/sau transportul cadavrului,
n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule,
n limita fondurilor alocate.(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau
celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii,
Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.(15) Structura de inspecie sanitar de
stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia Naional de Transplant
un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse
severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant, aprobat prin
ordin al ministrului sntii**).
----------
Alin. (15) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015. Not
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea
Normelor privind aplicarea la nivel naional a unui sistem rapid de alert n
domeniul transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 771 din 23 octombrie 2014.(16)
Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz
mpreun cu structurile de control n domeniul sntii publice ale direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti sistemul de vigilen
prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a
reaciilor adverse severe pentru esuturile i celulele umane utilizate n scop
terapeutic.(17) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul
de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe
i a reaciilor adverse severe pentru organele umane utilizate n scop terapeutic.
----------
Alin. (17) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(18) Activitatea de
supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre
Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
----------
Alin. (18) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(19) Agenia
Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de
organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor
prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7
iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele
umane destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele,
urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre
i ntre Romnia i ri tere.
----------
Alin. (19) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
Articolul 149
Articolul 150
Articolul 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima
consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau
de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului de formular aprobat
prin ordin al ministrului sntii.(2) n cazul primitorului aflat n
imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr
consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se
poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia,
iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.(3) Situaia descris
la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al
pacientului, n formularul aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 152
Articolul 153
Capitolul V Sanciuni
Articolul 154
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de
la donatori n via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.(2) Tentativa se pedepsete.
Articolul 155
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-
legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Articolul 156
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n
scopul obinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.(2)
Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i
interzicerea unor drepturi.(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind
donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman, donare ce ar fi efectuat
n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Articolul 157
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine
uman pentru transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau
organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani
i interzicerea unor drepturi.(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se
sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine uman, n
scopul revnzrii.(3) Tentativa se pedepsete.
Articolul 158
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine
uman fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
----------
Alin. (1) al art. 158 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(2) Tentativa se
pedepsete.
Capitolul VI Dispoziii tranzitorii i finale
Articolul 159
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
efectueaz de ctre medici de specialitate n uniti sanitare publice sau private.
Lista unitilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul
Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
----------
Alin. (1) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(2) Acreditarea n
domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate
de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n
cadrul unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile Ageniei Naionale de
Transplant n vederea reacreditrii.
----------
Alin. (2) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.(3) Criteriile de
acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia
Naional de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii*), n
conformitate cu legislaia european n domeniu.
----------
Alin. (3) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015. Not
Articolul 160
Articolul 161
Articolul 162
Articolul 163
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu
personalitate juridic, ce furnizeaz servicii medicale.(2) Spitalul poate fi
public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgen
se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.(3) Spitalele publice, prin
seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furniza
servicii medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile
stabilite n Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de
sntate, precum i servicii medicale cu plat, n condiiile legii.(4) Serviciile
medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau
paleative.(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
Articolul 164
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din
spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii, iar n
spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.(2) Spitalul poate
furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de
funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea
Normelor privind suspendarea activitii spitalelor care nu respect condiiile
prevzute de autorizaia sanitar de funcionare, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 865 din 23 octombrie 2006.
Articolul 165
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic,
postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare
tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului
didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi
astfel organizate nct s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea
drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.(2) Colaborarea dintre
spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de
nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului educaiei i
cercetrii**). Not
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului educaiei,
cercetrii i tineretului nr. 140/1.515/2007 pentru aprobarea Metodologiei n baza
creia se realizeaz colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt
superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 645 din 21 septembrie 2007.(3) Cercetarea
tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre
spital i finanatorul cercetrii.(4) Spitalele au obligaia s desfoare
activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni
medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul
beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, n condiiile
alocrilor bugetare.
Articolul 166
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien,
alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii***). Not
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 261/2007 pentru aprobarea
Normelor tehnice privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile
sanitare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 128 din 21
februarie 2007, cu modificrile i completrile ulterioare.(2) Spitalul rspunde,
n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea
condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor
nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
Articolul 167
(1) Ministerul Sntii reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i
calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei
la serviciile medicale.(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii,
Ministerul Sntii propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se
aprob prin hotrre a Guvernului.
Articolul 168
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de
urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii
persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura,
dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de
profil.(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei
medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte
situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea
efectelor acestora.(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile
prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele
ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin
bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de medicin i
farmacie, ale universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile
de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
Articolul 169
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale
regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei,
n spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru
bolnavi cu afeciuni cronice.(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n
funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.(4) Din punct de vedere
al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe
categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin
al ministrului sntii****). Not
****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea
metodologiei i a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor n
funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 274
din 19 aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 170
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii
ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul
urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi
rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul
judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu
pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de
resurse materiale i/sau umane sau din cauza complexitii cazului, n conformitate
cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o
structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire
urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la
nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate
n teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de
specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal specializat,
avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura
spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U.,
C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen -
reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou
dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-
ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o
specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de
spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni
cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-
sociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup
evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare
care asigur asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare
tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu o
instituie de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale
i spitalele de specialitate, care au n componen o secie clinic universitar
sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate
cu prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar
activiti de asisten medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical
i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un
cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical,
diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei
spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de
specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare
tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de
activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de
specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de
nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n
subordinea autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de
ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi
medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical
utiliznd factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i
mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea
tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai
clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical
de specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin
dou specialiti.(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ
i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii,
preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
Articolul 171
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii,
laboratoare, servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau
birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten
prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte
structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea
metodologiei i a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor n
funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 274
din 19 aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.(2) Spitalele pot
avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate,
servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice
ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod
distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei
medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
Articolul 172
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz
i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul
Sntii.(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor
publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor
administraiei publice locale, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu
avizul Ministerului Sntii.(3) Managementul asistenei medicale acordate n
spitalele publice poate fi transferat ctre autoritile administraiei publice
locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, universitile
care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a
Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor
administraiei publice locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat
acreditate, a universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, dup caz.(4) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele
publice prevzute la alin. (3) pot fi date n administrarea autoritilor
administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat
acreditate, universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, n condiiile legii.(5) Spitalele din reeaua autoritilor
administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean,
n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.(6) Structura organizatoric,
reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru
spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin
al ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile
deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare, sau
la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale
acestuia.(7) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor
ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al
ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu
avizul Ministerului Sntii.(8) Spitalele private se nfiineaz sau se
desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura
organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii.(9) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital
public. Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin
al ministrului sntii.(10) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare
private nfiinate n cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor
societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, care acord servicii medicale spitaliceti.
Articolul 173
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin
normele aprobate prin ordin al ministrului sntii i d dreptul spitalului s
funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr,
la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde
pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la imposibilitatea ncheierii
contractului de furnizare servicii medicale cu casele de asigurri de sntate.(2)
Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor
serviciilor de sntate, efectuate de ctre unitile sanitare, cu standardele de
acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n
Sntate, n urma cruia unitile sanitare sunt clasificate pe categorii de
acreditare pentru a conferi ncredere n competena tehnico-profesional i
organizatoric a acestora. Pentru a intra n procesul de evaluare n vederea
acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s existe o structur de
management al calitii serviciilor medicale.(3) Acreditarea unitilor sanitare se
acord de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate,
instituie public cu personalitate juridic, organ de specialitate al
administraiei publice centrale n domeniul managementului calitii n sntate,
nfiinat prin reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor.(4)
Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n
subordinea Guvernului i coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-
Ministru, este condus de un preedinte, cu rang de secretar de stat, numit pentru
un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate este finanat din venituri proprii i subvenii
acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.
(5) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii
Naionale de Management al Calitii n Sntate, condiiile de evaluare,
reevaluare, acreditare, reacreditare i monitorizare a unitilor sanitare, precum
i modul de colaborare cu unitile sanitare care solicit acreditarea se aprob
prin hotrre a Guvernului iniiat de Secretariatul General al Guvernului.(6)
Colegiul Director al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate,
organism colectiv de conducere al Autoritii, este format din reprezentani ai
urmtoarelor autoriti, instituii i organizaii profesionale:
a) un reprezentant al Administraiei Prezideniale;
b) 2 reprezentani ai Guvernului Romniei;
c) un reprezentant al Academiei Romne;
d) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale;
e) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Universitilor de Medicin i Farmacie
din Romnia;
f) un reprezentant al CNAS;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
i) un reprezentant al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i
Asistenilor Medicali din Romnia;
j) un reprezentant al Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor n
sistemul sanitar din Romnia;
k) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor din Romnia;
l) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor Private din Romnia;
m) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Farmacitilor de Spital din Romnia;
n) un reprezentant al colii Naionale de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti;
o) un reprezentant al Societii Naionale de Medicin a Familiei;
p) 3 reprezentani desemnai de organizaiile sindicale reprezentative la nivel de
sector sanitar;
q) 3 reprezentani desemnai de asociaiile reprezentative ale pacienilor la nivel
naional;
r) preedintele Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.(7)
Membrii Colegiului director, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al
II-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de angajat al Autoritii Naionale
de Management al Calitii n Sntate, cu cea de membru n organele de conducere
sau de asociat al unitilor sanitare, precum i al societilor cu profil de
asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical.(8) Pentru obinerea acreditrii
se percepe o tax de acreditare, valabil pentru un ciclu de acreditare, al crei
nivel se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui
Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, la propunerea
fundamentat a Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.(9)
Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale
Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, care urmeaz a fi
utilizate pentru organizarea i funcionarea Autoritii Naionale de Management al
Calitii n Sntate, n condiiile legii.(10) Pentru ndeplinirea misiunii sale,
Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate colaboreaz, pe baz de
contracte civile, ncheiate potrivit prevederilor Codului civil, cu evaluatori de
servicii de sntate i experi n domeniul de activitate al Autoritii.
Articolul 174
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare, valabile pentru un ciclu
de acreditare de 5 ani, se elaboreaz de ctre Autoritatea Naional de Management
al Calitii n Sntate, se adopt prin consensul autoritilor, instituiilor i
organizaiilor care au reprezentani n Colegiul director al Autoritii Naionale
de Management al Calitii n Sntate i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Articolul 175
(1) Acreditarea este valabil pentru o perioad de 5 ani. nainte de expirarea
termenului, unitatea sanitar solicit evaluarea n vederea intrrii ntr-un nou
ciclu de acreditare.(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la
iniiativa Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, ct i la
solicitarea Ministerului Sntii, a CNAS, a ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie sau, dup caz, la solicitarea reprezentantului legal al unitii
sanitare private. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.(3) Dac
n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt ndeplinite
standardele de acreditare, Autoritatea Naional de Management al Calitii n
Sntate acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru
categoria solicitat, n cazurile i condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului.
Articolul 176
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.(2)
Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan
juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical,
economico-financiar sau juridic i s ndeplineasc una dintre urmtoarele
condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management
sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului
sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic
sau administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat,
potrivit legii.
(la 22-11-2016, Alineatul (3) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost
abrogat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie
2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (4) Managerul,
persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu
universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate
nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie.
Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin
ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a
ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al conductorilor
ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului universitii de
medicin i farmacie, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management
poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care
se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup
caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-
teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele
consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz,
numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a
postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.(5)
Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.(6) n cazul n care contractul de management nu se semneaz
n termen de 10 zile lucrtoare de la data validrii concursului din motive
imputabile candidatului declarat ctigtor, Ministerul Sntii, ministerele sau
instituiile cu reea sanitar proprie sau universitatea de medicin i farmacie,
reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de
rectorul universitii de medicin i farmacie, dac este cazul, va semna contractul
de management cu candidatul clasat pe locul al doilea, dac acesta a promovat
concursul. n cazul n care contractul de management nu se semneaz nici cu
candidatul clasat pe locul al doilea din motive imputabile acestuia n termen de 10
zile lucrtoare de la data primirii propunerii de ctre candidat, se declar postul
vacant i se procedeaz la scoaterea acestuia la concurs, n condiiile legii.
(la 22-11-2016, Alineatul (6) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (7)
Modelul-cadru al contractului de management, care include cel puin indicatorii de
performan a activitii, programul de lucru i condiiile de desfurare a
activitii de management, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu
consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a
structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile
optime ale indicatorilor de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se
aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de management va avea la baz
un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
(la 22-11-2016, Alineatul (7) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (8)
Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.(9) Pe perioada executrii
contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n
vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de
asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
Articolul 177
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz,
pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s
asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu
reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de
medicin i farmacie, dup caz.(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului transporturilor sau, dup caz, prin act administrativ al
conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public,
siguran naional i autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director
general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul
ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform
reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.(4)
Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public,
conform dispoziiilor legii achiziiilor publice.(5) Pn la ocuparea prin concurs
a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin
ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin
act administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei
respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativ-
teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.(6) Managerul interimar i ceilali membri ai
comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5), pn
la revocarea unilateral din funcie, dar nu mai mult de 6 luni.
Articolul 178
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate,
cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate
sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-
artistic, cu respectarea prevederilor lit. b) i alin. (6);
b) desfurarea de activiti didactice sau de cercetare tiinific finanate de
ctre furnizori de bunuri i servicii ai spitalului respectiv;
c) exercitarea oricrei activiti sau oricrei altei funcii de manager, inclusiv
cele neremunerate;
d) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de
conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
e) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil;
f) exercitarea funciei de membru n organele de conducere, administrare i control
ale unui partid politic;
g) exercitarea funciei de membru n organele de conducere, administrare i control
n societile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.(2) Constituie conflict de interese:
a) deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori
reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la
societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
cu caracter patrimonial cu spitalul la care persoana n cauz exercit funcia de
manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri
sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre soul/soia, rudele ori afinii
pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz;
b) deinerea de ctre soul/soia, rudele managerului ori afinii pn la gradul al
IV-lea inclusiv ai acestuia a funciei de membru n comitetul director, ef de
secie, laborator sau serviciu medical sau a unei alte funcii de conducere,
inclusiv de natur administrativ, n cadrul spitalului la care persoana n cauz
exercit funcia de manager;
c) alte situaii dect cele prevzute la lit. a) i b) n care managerul sau
soul/soia, rudele ori afinii managerului pn la gradul al IV-lea inclusiv au un
interes de natur patrimonial care ar putea influena ndeplinirea cu
obiectivitate a funciei de manager.(3) Incompatibilitile i conflictul de
interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al
persoanei juridice care exercit funcia de manager de spital.(4) n cazul n care
la numirea n funcie managerul se afl n stare de incompatibilitate sau de
conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate
ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la numirea n funcie. n
caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.(5) Managerul
rspunde, n condiiile legii, pentru toate prejudiciile cauzate spitalului ca
urmare a nclcrii obligaiilor referitoare la incompatibiliti i conflict de
interese.(6) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate
medical n instituia respectiv, cu respectarea programului de lucru prevzut n
contractul de management, fr a afecta buna funcionare a instituiei respective.
(la 22-11-2016, Articolul 178 din Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de
Punctul 10, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 179
Articolul 180
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul
are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n
funcie de normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz
din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a
denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele
i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 172;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.(2)
Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu
casa de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public sau, dup
caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru
implementarea programelor naionale de sntate public i pentru asigurarea
cheltuielilor prevzute la art. 193.(3) Concursul pentru ocuparea posturilor
vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe
locuri de munc este de competena managerului.
Articolul 181
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet
director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul
financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de
ngrijiri.(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin
concurs organizat de managerul spitalului.(3) Atribuiile comitetului director
interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.(4) n spitalele
publice, directorul medical trebuie s fie cel puin medic specialist avnd o
vechime de minimum 5 ani n specialitatea respectiv.
(la 22-11-2016, Alineatul (4) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (5)
Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin.
(2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o
perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate
nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare
publice care ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend
de drept pe perioada exercitrii mandatului.(7) Pe perioada executrii contractului
de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i
de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i
contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada
respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i
calculul drepturilor prevzute de legislaia n vigoare privind sistemul de pensii.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului
sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative
ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau
instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al conductorului
acestora.(9) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b)-g) referitoare la
incompatibiliti, ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese i
ale art. 178 alin. (4) i (5) se aplic n mod corespunztor i persoanelor care
ocup funcii specifice comitetului director.
(la 22-11-2016, Alineatul (9) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 182
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere
specifice comitetului director poate desfura activitate medical n unitatea
sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul
spitalului.
(la 22-11-2016, Alineatul (1) din Articolul 182 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (2)
Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar
activitate medical n cadrul funciei de conducere ocupate.(3) Membrii comitetului
director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu
mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
Articolul 183
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat
disfuncionaliti n activitatea spitalului public.(2) n exercitarea funciei de
autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii
de evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii,
activitatea tuturor spitalelor.
Articolul 184
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n
urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de
performan ai managerului spitalului public, prevzui n contractul de
management, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n
situaia nendeplinirii culpabile a celorlalte obligaii ale managerului;
(la 22-11-2016, Litera b) din Alineatul (1) al Articolului 184 , Capitolul III ,
Titlul VII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
c) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului
director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n
contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora,
i/sau n situaia nendeplinirii culpabile a celorlalte obligaii ale acestora;
(la 22-11-2016, Litera c) din Alineatul (1) al Articolului 184 , Capitolul III ,
Titlul VII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
d) prin acordul de voin al prilor semnatare;
e) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese
prevzute de lege;
f) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate
ori de conflict de interese prevzut la art. 178 alin. (4);
(la 22-11-2016, Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III ,
Titlul VII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
g) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
h) n cazul falimentului persoanei juridice, manager al spitalului, potrivit legii;
(la 22-11-2016, Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III ,
Titlul VII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
i) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
j) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot
constitui un risc iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
k) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a
oricrei forme de control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile
abilitate n condiiile legii;
m) n cazul n care se constat de ctre organele de control i instituiile
abilitate n condiiile legii abateri de la legislaia n vigoare care sunt
imputabile managerului sau, dup caz, oricruia dintre membrii comitetului director
i care, dei remediabile, nu au fost remediate n termenul stabilit de organele
sau instituiile respective;
(la 22-11-2016, Litera m) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III ,
Titlul VII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
n) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de
personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de
ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie;
o) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de
dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
p) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este
mai mare dect termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, n situaia n
care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nu nregistreaz
arierate;
q) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la
semnarea contractului de management, n situaia n care la data semnrii
contractului de management unitatea sanitar nregistreaz arierate.
r) n cazul denunrii unilaterale a contractului de ctre manager sau, dup caz,
de ctre membrul comitetului director, cu condiia unei notificri prealabile
scrise transmise cu minimum 30 de zile calendaristice nainte de data ncetrii
contractului.
(la 22-11-2016, Alineatul (1) din Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost
completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (2)
Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
contractul de management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de
administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre situaiile
prevzute la alin. (1).(3) ncetarea contractului de management atrage ncetarea de
drept a efectelor ordinului de numire n funcie.
(la 22-11-2016, Articolul 184 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de
Punctul 15, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 185
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt
conduse de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu.
Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii.
(la 22-11-2016, Alineatul (1) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (2)
n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical
ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi,
chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel
puin 5 ani n specialitatea respectiv.(3) Funcia de farmacist-ef din spitalele
publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani de
experien profesional.(4) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i
realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei
respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate
prin contractul de administrare.(5) La numirea n funcie, efii de secie, de
laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de
managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul
cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de
administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii
indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. n cazul n
care la numirea n funcie eful de secie, de laborator sau de serviciu medical se
afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s
nlture motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese n termen de
maximum 30 de zile de la numirea n funcie. n caz contrar, contractul de
administrare este reziliat de plin drept.
(la 22-11-2016, Alineatul (5) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (6)
Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este
compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.(7) n seciile universitare
clinice, laboratoarele clinice i serviciile medicale clinice, funcia de ef de
secie, ef de laborator i ef de serviciu medical se ocup de ctre un cadru
didactic universitar medical desemnat pe baz de concurs organizat conform
prevederilor alin. (1).
(la 22-11-2016, Alineatul (7) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
(7^1) n seciile universitare clinice, laboratoarele clinice i serviciile
medicale clinice din spitalele aparinnd reelei sanitare a Ministerului Aprrii
Naionale, funcia de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical se
ocup de ctre un cadru militar n activitate medic, desemnat pe baz de concurs
organizat conform prevederilor alin. (9).
(la 22-11-2016, Articolul 185 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de
Punctul 17, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (8) n cazul n care
contractul de administrare, prevzut la alin. (5), nu se semneaz n termen de 7
zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o
comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia
n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi
scos la concurs, n condiiile legii.(9) Procedura de organizare i desfurare a
concursului pentru ocuparea funciei de ef de secie, ef de laborator i ef de
serviciu medical, inclusiv condiiile de participare la concurs, vor fi stabilite
prin ordin al ministrului sntii, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor
sau instituiilor cu reea sanitar proprie, condiiile specifice de participare la
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a
conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. n cazul n care la
concurs nu se prezint niciun candidat sau nu este declarat ctigtor niciun
candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan
n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o
perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta procedurile prevzute la
alin. (1).
(la 22-11-2016, Alineatul (9) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost
modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (10)
n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
condiiile specifice de participare la concursul de ocupare a funciei de ef de
secie, ef de laborator i ef de serviciu medical se stabilesc prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup
caz, cu avizul direciei de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti.
(la 22-11-2016, Alineatul (10) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a
fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (11)
eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice,
prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al
autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii ori, dup caz,
al Ministerului Transporturilor pentru unitile sanitare subordonate acestuia,
legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat n
secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.(12) Prevederile alin.
(11) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.(13) Medicii, indiferent de sex, care
mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac parte
din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie,
ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii.
Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n
niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al
spitalului public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
(14) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari
i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne,
medicii primari doctori n tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie pn
la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de
administraie al spitalului.(15) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. c), d), e) i
g) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare i a
plii de despgubiri pentru daunele cauzate spitalului, n condiiile legii, se
aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele
publice.
(la 22-11-2016, Alineatul (15) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a
fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 186
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu
medical. Directorul medical este preedintele consiliului medical.(2) Componena i
atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.(3)
Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-
ef i asistentul-ef.(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt
urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii
de servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a
pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul
creterii performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de
dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea
activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei
i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 187
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format
din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de
organizare i funcionare a spitalului.(2) Membrii consiliului de administraie
pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un
reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie
economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup
caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele
clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu
statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali
Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele
clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu
statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali
Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(4) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de
administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie
pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele
clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu
statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali
Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(5) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4) sunt obligate s i numeasc i
membrii supleani n consiliul de administraie.(6) Managerul particip la
edinele consiliului de administraie fr drept de vot.(7) Reprezentantul
nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor
sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar,
particip ca invitat permanent la edinele consiliului de administraie.(8)
Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act
administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4).(9)
edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin,
ales cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6
luni.(10) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile
financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului
aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz,
prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului
director i activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea
activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai
comitetului director n cazul n care constat existena situaiilor prevzute la
art. 178 alin. (1) i la art. 184 alin. (1).(11) Consiliul de administraie se
ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii
membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu
majoritatea simpl a membrilor prezeni.(12) Membrii consiliului de administraie
al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din
salariul managerului.(13) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. f) referitoare la
incompatibiliti, ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese i
ale art. 178 alin. (5) se aplic n mod corespunztor i membrilor consiliului de
administraie. Nerespectarea obligaiei de nlturare a motivelor de
incompatibilitate sau de conflict de interese aprute ca urmare a numirii n
consiliul de administraie are ca efect ncetarea de drept a actului administrativ
de numire n funcie a respectivului membru al consiliului de administraie.
(la 22-11-2016, Alineatul (13) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a
fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16
noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 ) (14)
n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul
asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2)
lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a)
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului
de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile
administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 188
(1) Persoanele cu funcii de conducere i control din cadrul spitalului public,
inclusiv managerul, membrii comitetului director, efii de secie, de laborator sau
de serviciu medical i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a
depune la spitalul n cauz o declaraie de interese, precum i o declaraie de
avere potrivit prevederilor Legii nr. 176/2010, cu modificrile ulterioare, n
termen de 30 zile de la numirea n funcie. (2) Declaraiile prevzute la alin. (1)
vor fi transmise Ageniei Naionale de Integritate, n termen de cel mult 10 zile
de la primire de ctre persoanele din cadrul spitalului desemnate cu implementarea
prevederilor referitoare la declaraiile de avere i declaraiile de interese
potrivit art. 5 alin. (2) lit. i) din Legea nr. 176/2010, cu modificrile
ulterioare. Aceste persoane vor ndeplini atribuiile prevzute la art. 6 din Legea
nr. 176/2010, cu modificrile ulterioare.(3) n termenul prevzut la alin. (2),
declaraiile de avere i de interese vor fi transmise i Ministerului Sntii n
vederea implementrii obiectivelor de cretere a integritii i prevenire a
corupiei n sistemul de sntate prevzute de legislaia n vigoare. (4)
Declaraiile prevzute la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin
modificri n situaia persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de 30
de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau
activitilor.(5) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(la 22-11-2016, Articolul 188 din Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de
Punctul 20, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 189
Prevederile art. 188 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
Articolul 190
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri
proprii i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale
spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte
prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli
propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite
ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii
veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza
propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura
spitalului.(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor
i de a fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul
bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.(4)
Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar
proprie.
Articolul 191
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de
asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de
asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate.(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de
furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format din
reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum
i ai CNAS, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.(3) n
cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale,
comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai
autoritilor administraiei publice locale i ai CNAS.(4) Spitalele publice pot
ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative
cu casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de
sntate public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.(5) n
situaia desfiinrii, n condiiile art. 172, a unor uniti sanitare cu paturi,
dup ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale
cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii
medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la
celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
Articolul 192
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de
servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i
pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi
efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare, conform prevederilor Legii
nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile
ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013
privind msurile pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat
a unor sume de bani rezultnd din contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre
acetia i autoriti contractante.
Articolul 193
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la
bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru
destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor
ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul
Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice, pentru spitalele clinice cu
secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.(2) Pentru
spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura
cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru
finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de
seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i
efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
care se aprob prin hotrre a Guvernului;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin
legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru
distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8)
pentru UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen
aprobate n condiiile legii.(3) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias
se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e),
prin bugetul Academiei Romne i prin transfer din bugetul Ministerului Sntii,
prin Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti, ctre bugetul
Spitalului Universitar de Urgen Elias, pe baz de contract ncheiat ntre
ordonatorii de credite;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri
de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii,
n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a Municipiului
Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup
caz;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la
bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului
Educaiei i Cercetrii tiinifice;
d) pentru CPU se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit.
a), se poate asigura i de la bugetele locale, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.(5) Pentru spitalele publice
prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de
administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii
capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale
unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor
bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.(6) Ministerele i
instituiile din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i
autoritate judectoreasc particip, prin bugetul propriu, la finanarea unor
cheltuieli de administrare i funcionare a unitilor sanitare din structura
acestora, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie.(6^1)
Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot
acorda personalului medical i de specialitate stimulente financiare lunare, n
limita a dou salarii minime brute pe ar a cror finanare este asigurat din
veniturile proprii ale acestora, n limita bugetului aprobat.
(la 11-11-2016, Articolul 193 din Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de
Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 198 din 3 noiembrie 2016, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 892 din 08 noiembrie 2016 ) (7) Spitalele publice pot realiza
venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i
farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali
furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor
teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor
sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale
la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate;
i) contracte de cercetare;
j) coplata pentru unele servicii medicale;
k) alte surse, conform legii.
Articolul 194
Articolul 196
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. b),
c), d) i f) i la art. 195 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sntii.(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor
prevzute la art. 194 lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i
din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
Articolul 197
Articolul 198
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot
primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii, care se aloc prin transfer n baza contractelor ncheiate ntre
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i autoritile
administraiei publice locale n subordinea crora funcioneaz respectivele
uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate
n derulare i finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor
publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei
publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de
minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei
publice locale particip cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a
construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea
cldirilor, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din
valoarea acestora.(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la
alin. (1) lit. b), c) i d) i listele spitalelor publice beneficiare se aprob
prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea legii bugetului de stat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n curs.(3)
Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de
structurile de specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor depuse
la acestea.
Articolul 199
(1) Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de
administrare i funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n
condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare,
extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu
paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.(2) Autoritile administraiei publice locale pot acorda
personalului medical i de specialitate din spitalele publice din reeaua sanitar
proprie stimulente financiare lunare, n limita a dou salarii minime brute pe
ar, n baza hotrrii autoritilor deliberative ale autoritilor administraiei
publice locale, n limita bugetului aprobat.
(la 11-11-2016, Articolul 199 din Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de
Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 198 din 3 noiembrie 2016, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 892 din 08 noiembrie 2016 )
Articolul 200
Prevederile art. 193 alin. (7) se aplic i spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
Articolul 201
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se
elaboreaz de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale
conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n
conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii,
i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel
al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor
sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice
de la aprobarea lui.(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin.
(1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul
Ministerului Sntii.(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se
aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului
spitalului.(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se
repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura spitalului. Sumele
repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile
legii.(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente
se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura
spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv
trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului
Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n
funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru
unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.(7) Execuia
bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i
consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din
bugetele locale.(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri
i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii,
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.(9)
Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei
publice locale se ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii
nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile
ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor
administrativ-teritoriale.
Articolul 202
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management,
acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n
care vor fi lichidate, n condiiile legii.(2) Prin excepie de la dispoziiile
alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la
data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare,
ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se
efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii i n completare de la
bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n
bugetul aprobat Ministerului Sntii n Programul de administraie sanitar i
politici de sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat
se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
Articolul 203
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a
Ministerului Sntii pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru
spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de audit la
nivelul spitalului.(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n conformitate
cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.(3) Controlul
asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de
Curtea de Conturi, Ministerul Sntii, de ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
Articolul 204
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i
cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele
casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la
finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.(2) Fondul de dezvoltare se
utilizeaz pentru dotarea spitalului.(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la
finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei
prevzute la alin. (2).
Articolul 205
Articolul 206
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul
angajat este insuficient pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare
structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, precum i pentru servicii
de natur administrativ necesare derulrii actului medical, cum ar fi servicii de
curenie, de paz i protecie sau alte asemenea servicii, poate ncheia contracte
de prestri servicii pentru asigurarea acestora, n condiiile legii.
(la 22-11-2016, Articolul 206 din Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de
Punctul 21, Articolul I din ORDONANA DE URGEN nr. 79 din 16 noiembrie 2016,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016 )
Articolul 207
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de
scurt durat ntr-o specializare de profil clinic, care au absolvit studii
superioare de asistent medical generalist ori moa, se ncadreaz n funcia
corespunztoare studiilor superioare absolvite, la gradul profesional imediat
superior gradului de debutant cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.(2)
Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de
scurt durat ntr-o specializare de profil clinic, care au dobndit gradul de
principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical
generalist ori de moa, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor
superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la
data promovrii.(3) Se consider specializri de profil clinic potrivit
prevederilor alin. (1) i (2) urmtoarele: asistent medical generalist, asistent
medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de
ocrotire.(4) Asistenii medicali cu profil paraclinic, precum i farmacie, medicin
dentar, balneofizioterapie, nutriie i dietetic ncadrai n sistemul public n
baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de
scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n aceeai
specializare, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare
absolvite, la gradul profesional imediat superior gradului de debutant, cu
meninerea gradaiei avute la data promovrii.(5) Asistenii medicali cu profil
paraclinic, precum i, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, nutriie i
dietetic, ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii
sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au
dobndit gradul de principal i ulterior au absolvit studii superioare n aceeai
specializare se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradului de principal avut la data promovrii.(6)
Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de
studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care
au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin gradul de
principal n profilul studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n
funcia de asistent medical principal corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.(7) n cazul
asistenilor medicali absolveni de studii postliceale, care au dobndit gradul de
principal n profilul specialitii de baz i, ulterior, au absolvit un program de
pregtire pentru obinerea specializrii n unul din domeniile complementare
acesteia, se ncadreaz n funcia corespunztoare noii specializri cu pstrarea
gradului de principal dac noua specializare aparine profilului specialitii de
baz, precum i cu meninerea gradaiei deinute la acea dat.(8) Gradul de
principal dobndit n alt specializare aparinnd profilului specializrii
studiilor postliceale absolvite de asistenii medicali care nu dein un alt titlu
de calificare de studii superioare de asistent medical, se pstreaz i se
salarizeaz conform legii.(9) Exercitarea efectiv a activitilor de asistent
medical generalist, de asistent medical ori de moa cu norm ntreag sau
echivalent de fracii de norm cu respectarea celorlalte condiii de exercitare
prevzute de lege constituie experien profesional, dup caz, n profesia de
asistent medical generalist, de asistent medical, respectiv de moa.
----------
Art. 207 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 208
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a
celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.(2) Cuantumul
cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este
supus aprobrii ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul
consiliului de administraie.
Articolul 209
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de
sntate au obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit
informaiile legate de activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS.(2) Raportrile se fac ctre
Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale
Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de
date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar,
precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.(3)
Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile
prevzute de contractul-cadru aprobat prin hotrre a Guvernului.(4) Informaiile
prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi
accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a informaiilor
clasificate.
Articolul 210
Articolul 211
Articolul 212
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este
nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor
sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru
efectuarea acesteia.(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele
sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1)
se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei
care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitii,
al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz,
conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al
minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz,
al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean.(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor
publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii
unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 213
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-
teritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i
devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii,
nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul
organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten
medical ori social, n condiiile legii.(2) Fac excepie de la prevederile alin.
(1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical i
farmaceutic uman.(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor
constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli
curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli
aprobat.
Articolul 214
Articolul 215
(1) Dac n termen de un an de la obinerea autorizaiei sanitare de funcionare
spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a
mai fi finanate din fonduri publice.(2) Dac spitalele acreditate nu solicit
intrarea ntr-un nou ciclu de acreditare cu cel puin 9 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
Articolul 216
Articolul 217
Articolul 218
Articolul 219
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a
ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz
pentru asigurai.(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal
sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i
nediscriminatoriu, n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii
i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se
realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de
medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate
pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la
managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri
de sntate.(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite
situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar
de organismele de asigurare autorizate conform legii.(5) Asigurarea voluntar
complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n
situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de
sntate.(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti
contribuia pentru asigurarea social de sntate.(7) Ministerul Sntii, ca
autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de
asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i
programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz
coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate
organizat prin CNAS.
Articolul 220
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei
legi.(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de
sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele
fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de
stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea
patrimoniului CNAS i al caselor de asigurri de sntate potrivit legii.(3)
Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin CNAS i prin casele de
asigurri de sntate.(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii,
proiecte de acte normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri
sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra
fondului, elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale
administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea avizului conform al
CNAS.
Articolul 221
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii,
furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii
pentru a furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob
prin hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii
de asigurat i cuprinde servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale
sanitare numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
endemo-epidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de
planificare familial, servicii de prevenie i ngrijiri de asisten medical
comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei
existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a
obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de
servicii medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces
corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea
tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de
asigurri de sntate i furnizori n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate
pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale,
potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului,
pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers,
necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice, precum i
alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru i normele de aplicare ale
acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n
temeiul obligaiei prevzute la art. 231 lit. g), pentru a putea beneficia de
serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin
contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 229 alin.
(3) lit. j);
k) preul de decontare - preul suportat din fond pentru medicamentele, materialele
sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin
farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob
prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.(2) Definiiile
care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1)
nu se aplic n cazul prezentei legi.
Capitolul II Asiguraii
Articolul 222
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei
la fond, n condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea
dreptului de edere temporar ori au domiciliul n Romnia i care fac dovada plii
contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care nu dein o
asigurare ncheiat pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe
teritoriul Romniei, care au solicitat i au obinut dreptul de reziden n
Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, i care fac dovada plii contribuiei
la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care
ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate
salariat sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se
ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada
plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia
i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat
aparinnd SEE sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul
unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu
prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei
la fond, n condiiile prezentei legi.(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz
de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s fie
recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii,
inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele fiscale.(3)
Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului
de domiciliu n Romnia, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului
de edere n Romnia, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului
de reziden n Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile
art. 267 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de
lucrtor frontalier, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i
drepturile de asigurare nceteaz de la data la care contribuia la fond nu se mai
suport potrivit art. 269 alin. (1) lit. b).
(la 15-01-2017, Litera e) din Alineatul (3) , Articolul 222 , Sectiunea 1 ,
Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 1, Articolul II din LEGEA
nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie
2017 ) (4) Stabilirea obligaiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public
de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe
teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei
Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un
acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-
maternitate se stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al
preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(la 15-01-2017, Alineatul (4) din Articolul 222 , Sectiunea 1 , Capitolul II ,
Titlul VIII a fost modificat de Punctul 2, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 ) (5)
Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin
ordin al preedintelui CNAS.
Articolul 223
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz,
adeverina de asigurat eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris
asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic
pus la dispoziie de CNAS. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului
IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri
sociale de sntate, respectiv cu adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3
luni, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de
contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul
naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de
asigurat se stabilesc de ctre CNAS.(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se
face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurri
sociale de sntate.
Articolul 224
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata
contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26
de ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului
universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz
venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a
copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor
social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu
modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri
proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n
strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993
privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie
pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989, cu modificrile
ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la
6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare,
prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale
invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor
drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale
a Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din
Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la
victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care
i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti
anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din
drepturile bneti acordate de aceste legi;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte
surse, cu excepia celor obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i
promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz
venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au niciun venit sau au venituri sub
salariul de baz minim brut pe ar.(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una
dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din alte
surse, n condiiile prezentei legi:
a) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui
accident de munc sau a unei boli profesionale;
b) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la
mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea
de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru
creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
c) execut o pedeaps privativ de libertate, se afl n arest la domiciliu sau n
arest preventiv, precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la
art. 109, 110, 124 i 125 din Codul penal, cu modificrile i completrile
ulterioare, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a
executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
d) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
e) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii,
precum i cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul
procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special
amenajate potrivit legii;
f) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social,
potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
g) persoanele fizice cu venituri lunare din pensii;
(la 15-01-2017, Litera g) din Alineatul (2) , Articolul 224 , Sectiunea 1 ,
Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 3, Articolul II din LEGEA
nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie
2017 )
h) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru
o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
i) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de
Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
surse.(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor
primi un document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr
plata contribuiei, eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast
calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c
se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat
periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de
asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n
categoria asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin
al preedintelui CNAS.(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin.
(1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 222 i s plteasc
contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
Articolul 225
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt
elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult
de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz a
respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
resurse;
c) persoanele fizice cu venituri lunare numai din pensii al cror cuantum este de
pn la valoarea, ntregit prin rotunjire n plus la un leu, a unui punct de
pensie stabilit pentru anul fiscal respectiv;
----------
Lit. c) a art. 225 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 5 din 10 martie 2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14
martie 2016.
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de
evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de
baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
Articolul 226
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii,
precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele
de aplicare a acestuia.(2) Domeniile de asisten medical pentru care se
stabilete coplata, precum i suma minim i cea maxim care reprezint aceast
coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical, se aprob
prin hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni,
asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de servicii de
sntate i CNAS.(3) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale
furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii
serviciilor.
Articolul 227
Articolul 228
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine
persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor
juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup
caz.(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i
persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind
obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena
nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Codul fiscal.
Articolul 229
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei
legi.(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru
multianual, care se elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din
Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n
continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor,
Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i n urma
consultrii cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative
din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se
aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la intrarea n
vigoare a legii bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou
contract-cadru.(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile
acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul
de servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a
medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai,
aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul
pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de
sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz,
modul de decontare i actele necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a
dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.(4) CNAS va elabora norme
metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu CMR, CFR,
CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale, sindicale
i profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de la
intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
Articolul 230
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de
accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la
vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru i normele
sale de aplicare.(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de
sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-
cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac
ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport
dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de
la data nscrierii pe listele acestuia, cu excepia situaiilor prevzute n
Contractul-cadru;
----------
Lit. c) a alin. (2) al art. 230 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din
ORDONANA DE URGEN nr. 5 din 10 martie 2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
189 din 14 martie 2016.
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n
condiiile legii;
e) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada
spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice
la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de
contractul-cadru;
f) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-
cadru;
g) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a
sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
h) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n
relaie contractual cu casele de asigurri de sntate;
i) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
j) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
k) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
l) s beneficieze de dispozitive medicale;
m) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
n) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce
privete diagnosticul i tratamentul;
o) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
p) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n
condiiile legii.(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul
cadrelor militare, cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr.
360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile
contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n
condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.(4) Personalitile
internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n
uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
Articolul 231
Articolul 232
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta
lege.(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile
alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de
identificare ale acestora.(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de
protocol, datele de identificare ale persoanelor prevzute la alin. (2) n vederea
impunerii conform prevederilor Codului fiscal, cu modificrile i completrile
ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor asupra crora se
datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
Articolul 233
Articolul 234
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele
de asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor
i obligaiilor sale.
Capitolul III Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate
Articolul 235
Articolul 236
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru
prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea
suferinei, dup caz.(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau
asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea
medicului.
Articolul 237
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul
Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea
afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv
indicaiile privind regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.(2)
Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.(3) Detalierea
serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc
prin contractul-cadru i normele sale de aplicare.(4) Serviciile medicale de
consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de
acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
Articolul 238
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate
ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.(2)
Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i
evaluate.(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind:
consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau
tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare,
dispozitive medicale, cazare i mas.(4) Asistena medical de recuperare se acord
pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul curant n uniti
sanitare autorizate i evaluate.(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu,
inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de furnizori evaluai i
autorizai n acest sens.
Articolul 239
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar
i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.(2)
Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul
sistemului asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai
condiii i dup aceast dat.(3) Ministerul Sntii, prin direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de
ctre dentiti.
Articolul 240
Articolul 241
Articolul 242
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie
personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR,
i se aprob prin hotrre a Guvernului.(2) n list se pot include numai
medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
Articolul 243
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie
depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de
evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri
sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate se aprob
prin ordin al ministrului sntii, la propunerea ANMDM.(2) Metodologia de evaluare
privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri
sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate, precum
i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea ANMDM.
Articolul 244
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor
categoriilor de persoane prevzute la art. 224 alin. (1) lit. a) i pentru femeile
gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin.(2) Valoarea
medicamentelor prevzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 224 alin. (1)
lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile
contractului-cadru i ale normelor sale de aplicare.(3) Asiguraii au dreptul la
materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului,
pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul
protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat
sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie
personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de
aplicare.(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza
recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute
n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.(5) Asiguraii beneficiaz de
medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace
terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
Articolul 245
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la
domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor
autorizat i evaluat n condiiile legii.(2) Condiiile acordrii serviciilor de
ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Articolul 246
Articolul 247
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia,
aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale
cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul
acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.(2)
Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este
parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.(3)
Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi
la o instituie bancar n care casele de asigurri de sntate vor vira sumele
reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor
prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte.
Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui
CNAS, cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
Seciunea a 6-a Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic
de asigurri sociale de sntate
Articolul 248
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind
suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din
alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i
sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia
reconstruciei mamare prin endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale
oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de
autoritile care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a
asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a
dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i
cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al
cabinetelor de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n
spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe
perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele
de planning din structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau
seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare
neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate
public, definite prin contractul-cadru.(2) Pentru serviciile care nu sunt
decontate din fond, necesare personalului armatei i al Ministerului Afacerilor
Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice
sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu acestea,
contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin
hotrre a Guvernului.(3) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m)
i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. k) se stabilesc prin
contractul-cadru.(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit.
q), r) i s) se suport din bugetul de stat.(5) Cheltuielile pentru activitile
prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat
ctre bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
Articolul 249
(1) Evaluarea calitii serviciilor de sntate n vederea acreditrii unitilor
sanitare revine Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.(2)
Evaluarea n vederea acreditrii i acreditarea unitilor sanitare se fac n baza
standardelor, procedurilor i metodologiei elaborate de Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate.
----------
Alin. (2) al art. 249 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 5 din 10 martie 2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14
martie 2016.(3) CNAS ncheie contracte numai cu unitile sanitare acreditate care
respect urmtoarele condiii:
a) dispun de un sistem informaional i informatic a crui utilizare permite
evidena, raportarea, decontarea i controlul serviciilor medicale efectuate,
conform cerinelor CNAS;
b) utilizeaz pentru tratamentul afeciunilor numai medicamente din Nomenclatorul
de produse medicamentoase de uz uman;
c) utilizeaz materiale sanitare i dispozitive medicale autorizate, conform legii.
(4) Prin excepie de la prevederile alin. (3), n anii 2016 i 2017, n sistemul de
asigurri sociale de sntate se ncheie contracte cu uniti sanitare autorizate i
evaluate n condiiile legii.
(la 22-11-2016, Alineatul (4) din Articolul 249 , Sectiunea a 7-a , Capitolul III ,
Titlul VIII a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANA DE URGEN
nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22
noiembrie 2016 )
Articolul 250
Articolul 251
Articolul 252
Articolul 253
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii,
pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.(2) Procesul
de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive
medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest
sens de Ministerul Sntii.(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel
naional sau judeean.(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente la nivel naional sunt formate
din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar, la nivel judeean,
comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de
asigurri de sntate i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele
sanitare proprii.(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin
ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.(6) Metodologia i nivelul de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate
la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de
servicii medicale, de dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei
taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin.
(6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri
proprii la fond.(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se
suport din veniturile obinute potrivit alin. (7).
Articolul 254
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
care pot fi n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n
vigoare, autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale.(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi, care nu pot
ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate, se realizeaz de ctre o
comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii
obiective aprobate prin acelai ordin.(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint
raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi, care nu pot
ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate
i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.(4)
Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii
numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i
Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru
aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi
care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.
Articolul 255
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni
multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n
care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i
stipulate n acte adiionale.(2) Se autorizeaz CNAS i casele de asigurri de
sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei
totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de
plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate.(3) Se autorizeaz CNAS s introduc n anexele i bugetul fondului
detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la alin.
(2) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.(4)
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai
s prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de
rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor, att
pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor
de asigurare pe categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele
de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup
caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul
medical trebuie s fie autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiar*). Not
*) Denumirea "Comisia de Supraveghere a Asigurrilor" a fost nlocuit cu
"Autoritatea de Supraveghere Financiar" n conformitate cu dispoziiile art. 1 i
26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2012 privind unele msuri bugetare
i pentru modificarea i completarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 99/2006
privind instituiile de credit i adecvarea capitalului, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 113/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 874 din 21 decembrie 2012, cu modificrile i completrile
ulterioare.(5) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de
servicii medicale de dializ, relaii contractuale care reprezint aciuni
multianuale.(6) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de
asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil
privind sumele decontate din fond.
Articolul 256
Articolul 257
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile
medicale din pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum
i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i
motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
Articolul 258
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata
acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.(2) La ncheierea contractelor
prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de
economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor
elaborate de CNAS i Ministerul Sntii.(3) Lista de servicii medicale acordate la
nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de furnizare de
servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin
contractul-cadru.
Articolul 259
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a
clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de plat a
serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru
perioada urmtoare celei acoperite prin contract.(2) Decontarea serviciilor
medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se
face n luna ianuarie a anului urmtor.
Articolul 260
Articolul 261
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe
persoan asigurat, tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private,
n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare,
tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie
personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru
asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin
prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz,
prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor
medicale i altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru
tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate
prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al
bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative.(2) Modalitatea de
decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
Articolul 262
Articolul 263
Articolul 264
Articolul 265
(1) Fondul se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului
CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii;
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.(2) Colectarea
contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator,
precum i a contribuiilor datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se
face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i organele fiscale
subordonate acesteia, potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.(3) n mod excepional, n
situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului fondului, dup epuizarea
fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se
aloc de la bugetul de stat.(4) Fondul de rezerv se constituie n anii n care
bugetul fondului este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de
stat potrivit alin. (3) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii
precedeni ale bugetului fondului.(5) Veniturile asupra crora se stabilete
contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate i
cota de contribuie sunt prevzute n Codul fiscal.
Articolul 266
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru
asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 224 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de
sntate sunt prevzute n Codul fiscal.(3) Pentru persoanele fizice cu venituri
lunare din pensii, contribuia lunar pentru asigurrile sociale de sntate se
datoreaz i se calculeaz potrivit prevederilor Legii nr. 227/2015 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la 15-01-2017, Alineatul (3) din Articolul 266 , Sectiunea 1 , Capitolul V ,
Titlul VIII a fost modificat de Punctul 4, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 ) (4)
Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se
stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
Articolul 267
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s
calculeze i s vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.(2) n cazul nerespectrii
prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232, dup 3 luni
de la ultima plat a contribuiei.(3) Pentru perioada n care angajatorii suport
indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au obligaia de a
plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
Articolul 268
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se
vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei
care efectueaz plata acestor drepturi.
(la 15-01-2017, Alineatul (2) din Articolul 268 , Sectiunea 1 , Capitolul V ,
Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 )
(la 15-01-2017, Alineatul (3) din Articolul 268 , Sectiunea 1 , Capitolul V ,
Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 )
(la 15-01-2017, Alineatul (4) din Articolul 268 , Sectiunea 1 , Capitolul V ,
Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 ) (5)
Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind
azilul n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai,
pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia de asigurri
sociale de sntate ncepnd cu data obinerii formei de protecie, n condiiile
prezentei legi.
Articolul 269
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 224 se suport dup
cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit.
b), c), e), f), h) i i);
b) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit.
g), prin bugetul Ministerului Sntii, n condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului.
(la 15-01-2017, Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 269 , Sectiunea 1 ,
Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 6, Articolul II din LEGEA
nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie
2017 )
c) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli
profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art.
224 alin. (2) lit. a);
d) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 224
alin. (2) lit. d).(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin.
(2) lit. c), e), h) i i) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Codul
fiscal asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe
ar.(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a) i
d) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal asupra indemnizaiei
pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.(4) Contribuiile pentru
persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. f) se stabilesc prin aplicarea
cotei prevzute n Codul fiscal asupra ajutorului social acordat, n condiiile
legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
Articolul 270
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile
prezentei legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada de ntrziere
majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare.(2) n cazul neachitrii n termen a
contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru
ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit
procedurilor instituite de Codul fiscal i Codul de procedur fiscal, republicat,
cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.(3) Persoanele prevzute
la art. 266 i 267 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale din
cadrul ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea
stabilirii obligaiilor la fond.
Articolul 271
(1) Sumele colectate n condiiile art. 265 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a
dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale
CNAS i caselor de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate
aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n
condiiile prevzute la art. 265 alin. (4).(2) Veniturile fondului se utilizeaz i
pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
Articolul 272
Articolul 273
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin
hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale,
altele dect cele prevzute de prezenta lege.(2) Cheltuielile prevzute la alin.
(1) se suport de la bugetul de stat.
Articolul 274
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la
legea bugetului de stat.(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de
asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n condiiile legii.
Articolul 275
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui
an se vireaz n contul CNAS.(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la
sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz pentru
destinaiile prevzute la art. 271 alin. (1).(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat
la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.(4) Utilizarea
fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.(5) Disponibilitile
temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz
la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.(6) Din disponibilitile
fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot
fi constituite depozite la termen la Trezoreria Statului, n condiiile stabilite
prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
Articolul 277
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu
bugete proprii, n subordinea CNAS.(2) Casele de asigurri gestioneaz bugetul
fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot
derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
(la 15-01-2017, Alineatul (2) din Articolul 277 , Sectiunea 1 , Capitolul VI ,
Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12
ianuarie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017 )
Articolul 278
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de
experi pentru implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond,
precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.(2) Membrii
comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar
de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de
preedinte-director general al casei de asigurri de sntate, care se acord
proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i
cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt
suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul creia
funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
comisiilor de experi se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS*). Not
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
180/2013 privind aprobarea regulamentelor de organizare i funcionare ale
comisiilor de experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru
implementarea unor programe naionale, respectiv subprograme de sntate, cu scop
curativ, finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, precum i pentru anumite boli cronice, respectiv anumite DCI-uri
prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n
sistemul de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 191 din 4 aprilie 2013.
Articolul 279
Articolul 280
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare,
avizate de Ministerul Sntii, pentru administrarea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul
urmtor, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de
ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate
n faa Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul
Sntii spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr
contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele
asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n
condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru
nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului.
Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate
sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii, la propunerea CNAS, CMR
i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i
prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n
vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor
sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de
servicii medicale;
n) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
o) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare
profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
p) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare
internaional n domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
r) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu
organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
s) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
t) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
u) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.(2) CNAS
organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate,
care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de
asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere electronic i
sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului, asigurnd
interoperabilitatea acestuia cu soluiile de e-Sntate la nivel naional, pentru
utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i
pentru managementul sistemului de sntate.(3) Realizarea atribuiilor care revin
CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente
potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
Articolul 281
Articolul 282
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale
CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.(3) Membrii consiliului de administraie
au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu privire
la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la
numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi
actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de
30 de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul
CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
Articolul 283
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi
pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de
15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-
ministru, la propunerea ministrului sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea
comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea comisiei de
specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale
i Persoanelor Vrstnice, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte
Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la
nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel
naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor centrale cu reele
sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Afacerilor
Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe
i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului
Naional al Persoanelor Vrstnice.(2) Sunt reprezentative la nivel naional
asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat,
cu modificrile i completrile ulterioare.(3) Pe locurile devenite vacante ca
urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se numesc
noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
Articolul 284
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea
consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea
preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30
de membri ai adunrii reprezentanilor.(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta
hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea
hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
Articolul 285
Articolul 286
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe
4 ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele
Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel
naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel
naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al
Persoanelor Vrstnice.(2) Prevederile art. 283 alin. (3) se aplic i n cazul
consiliului de administraie.(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de
administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe
funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n
curs.
Articolul 287
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de
secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului
demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege
pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru
dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.(2)
Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie
prin vot secret. Vicepreedintele consiliului de administraie este i
vicepreedintele CNAS.(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al
CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior, pe perioada executrii
mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 292 alin. (1).
Articolul 288
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5
membri.(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin
dou treimi din numrul membrilor prezeni.(3) n condiiile n care la prima
convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul
prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului
de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen de maximum 7
zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din
numrul membrilor prezeni.(4) Principalul rol al consiliului de administraie este
de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul asigurrilor sociale de
sntate.(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate
invita persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.(6) Ministrul
sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de
administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care
particip.
Articolul 289
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului
de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i
standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din
sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu
organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i
aprob statutul-cadru al caselor de asigurri, la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la
colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului
principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului
fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul
de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea
gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a
acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr
contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la
propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.(2) Consiliul de
administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de
administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea
preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.(3) n
exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt
hotrri, n condiiile prevzute la art. 288.(4) Modul de rezolvare a
divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n
ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin
statutul CNAS.
Articolul 290
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i
gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n
raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului
asigurrilor sociale de sntate.(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile
prevederile legii responsabilitii ministeriale.
Articolul 291
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de
credite, pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de
asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale
caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de
administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte
referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului
de venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la
Ministerul Finanelor Publice;
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor
analize funcionale activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile
medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv
cele din cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea,
decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i execuia bugetului;
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n cadrul
politicilor din domeniul sanitar.(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin,
precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de administraie,
preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la
cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n
aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Articolul 292
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe
o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nicio alt
funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior.(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii
mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de
asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi reglementate de Legea nr.
31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, sau la alte
uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.(3) Salarizarea
preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia
de subsecretar de stat.(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale
directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege
pentru funcia de secretar general din minister.(5) Membrii Consiliului de
administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i vicepreedintelui, beneficiaz
de o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n
condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
Articolul 293
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.(2)
Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani,
i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.(3) Organizarea concursului i
criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului
de administraie.
Articolul 294
Articolul 295
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari
publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti
la furnizorii de servicii medicale.(2) Salariul i celelalte drepturi ale
personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n
vigoare aplicabile instituiilor publice.
Articolul 296
Articolul 297
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv
a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului
Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.(2) Mandatul
membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani.
Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de director general al
casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de
administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe
funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n
curs.(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele
atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente fondului;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-
director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu
respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv
msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.(5) Consiliul de administraie ia
hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.(6)
edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care
membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise.
Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
Articolul 298
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs,
prin ordin al preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al
consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre
CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel
local se ncheie un contract de management.(2) Directorul general al casei de
asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.(3) Directorul general se
numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de
drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din
nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de
interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului
general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de baz se aprob de
preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A
din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se
adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de
director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din
ministere.(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i
procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de
furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii
contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv
executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea
drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri
de sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d
publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
Articolul 300
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la
calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri.(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
Articolul 301
Articolul 302
Articolul 304
Articolul 305
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor
medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii
ncheiate, potrivit prezentei legi.(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit
alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.(3) n
exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din
CNAS colaboreaz cu organele judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti
ale statului n funcie de domeniul de competen specific.
Articolul 306
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 305 alin. (1) este
similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
Articolul 307
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care
poate soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri.
Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu are personalitate juridic.(2) Comisia
central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de
ctre CNAS i cte un arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai
condiii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un membru supleant.(3)
Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
Articolul 308
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se
elaboreaz de ctre CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob
prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.(2) Pentru
activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii
beneficiaz de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri
este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia
preedintelui CNAS.(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru
arbitri, precum i pentru membrii secretariatului tehnic se suport din sumele
alocate pentru administrarea fondului.
Articolul 309
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al
ministrului justiiei*), se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
Not
*) A se vedea Hotrrea nr. 650 din 31 iulie 2014 pentru aprobarea Regulamentului
de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 589 din 6 august 2014.(2) Comisia de
arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
Capitolul VIII Rspunderi i sanciuni
Articolul 310
Seciunea 1 Sanciuni
Articolul 311
Articolul 312
Articolul 313
Articolul 314
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele
de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.(2) Amenzile contravenionale
aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Articolul 315
Articolul 316
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la
data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia,
jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 313, agentul constatator fcnd
meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.(2) Dispoziiile prezentei
legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii
nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale, cu modificrile
ulterioare.
Articolul 318
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n
condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.(2)
Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de
lege, bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.(3)
Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea
cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n
condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau
caselor de asigurri de sntate.
Articolul 319
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile
locale pot acorda stimulente n natur i n bani.(2) n teritoriile neacoperite cu
medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea
serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate
acorda stimulente n natur.(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile
locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar
beneficiar un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru
o perioad de cel puin 5 ani.
Articolul 320
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i
daune sntii propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia
s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd
cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele
reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de
servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume,
furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual a
acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti,
indiferent de faza de judecat.(2) Furnizorii de servicii care acord asistena
medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i
au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n
relaie contractual aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile
pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n
vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru
cazurile respective.
Articolul 321
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
Articolul 322
Articolul 323
Articolul 324
(1) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.(2) Dispoziiile cu
privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate
pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se
aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind
reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
Articolul 325
Articolul 327
Articolul 328
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de
sntate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului
european se suport din fond.(2) Emiterea cardului european poate fi refuzat de
casa de asigurri de sntate numai n situaia n care persoana care l solicit
nu face dovada calitii de asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate,
potrivit legii.
----------
Alin. (2) al art. 328 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 5 din 10 martie 2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14
martie 2016.(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul
sistemului informatic unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor UE
privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat membru al
UE.(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul
perioadei de valabilitate stabilite prin reglementrile UE va putea beneficia,
contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi
perioada de valabilitate a cardului iniial.(5) Datele solicitate de casele de
asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii
care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea
datelor cu caracter personal.(6) n cazul n care circumstane excepionale
mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de sntate va elibera un
certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform
art. 330. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui
CNAS**). Not
**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
559/2006 pentru aprobarea caracteristicilor tehnice i a modalitilor de eliberare
i utilizare ale cardului european de asigurri sociale de sntate i pentru
aprobarea modelului certificatului provizoriu de nlocuire a cardului european de
asigurri sociale de sntate, precum i a instruciunilor de completare i a
modalitilor de eliberare i utilizare ale acestuia, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 992 din 12 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
Articolul 329
Articolul 330
Articolul 331
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri
sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale UE.(2)
Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe
teritoriul Romniei i nu creeaz nicio obligaie pentru furnizorii de servicii
medicale din Romnia.
Articolul 332
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistena medical necesar
titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale UE, n
perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd
a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.(2) Casele de asigurri de
sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale UE.
Articolul 333
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena
medical necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE.(2)
Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi
rambursate de casa de asigurri de sntate emitent a cardului, prin CNAS.(3)
Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este
necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare.(4) Persoanele
asigurate n unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card european,
vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.(5) n bugetul CNAS
vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin.
(2).
Articolul 334
Articolul 335
Articolul 336
Articolul 337
(1) Cardul naional este un card electronic, distinct de cardul european.(2) Cardul
naional de asigurri sociale de sntate se emite ca instrument n vederea
dovedirii, prin intermediul Platformei informatice din asigurrile de sntate, a
calitii de asigurat/neasigurat a persoanei, precum i ca instrument n procesul de
validare a serviciilor medicale/medicamentelor/ dispozitivelor medicale decontate
din fond; realizarea i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate public
de interes naional. Pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive
religioase sau de contiin, primirea cardului naional pentru dovedirea calitii
de asigurat, se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 326 lit. c).
----------
Alin. (2) al art. 337 a fost modificat de pct. 9 al art. unic din ORDONANA DE
URGEN nr. 5 din 10 martie 2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14
martie 2016.
Articolul 338
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri
sociale de sntate sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional.(2) Accesul personalului medical la
informaiile nregistrate pe cardul naional va fi stabilit prin Norme metodologice
de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional prevzut n titlul IX
"Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" al prezentei
legi.(3) n mediul de stocare al cardului naional, n partiii diferite de cele n
care sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi
nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind
semntura electronic, republicat, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti
publice din Romnia, utilizarea cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin
acte normative elaborate sau iniiate de autoritile n cauz.(4) Noile cri de
identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de
securitate adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
privind evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum i
actele de reziden ale cetenilor statelor membre ale UE i SEE rezideni n
Romnia, aprobat cu modificri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i
funcionalitatea de card naional.(5) n momentul eliberrii ctre un cetean a
unei cri de identitate prevzute la alin. (4), cardul naional i nceteaz
valabilitatea.
Articolul 339
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional, respectiv a
documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din
bugetul Ministerului Sntii.(2) Cheltuielile necesare pentru producerea
soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional, precum i
cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de CNAS
din bugetul fondului.(3) Pentru plata i distribuia cardului naional se ncheie
un contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional "Imprimeria
Naional" - S.A. Modalitatea de plat a cardului naional din bugetul Ministerului
Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i
mecanismul de distribuie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele
metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).(4) Distribuia cardurilor ctre
asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n Normele
metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).(5) Cardurile care nu au ajuns la
titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin casele de asigurri
de sntate sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i n
condiiile stabilite n Normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).(6) n
situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu
excepia faptului n care aceasta se face din motive tehnice de funcionare,
cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.(7)
Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (6) se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS*). Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 326.
Articolul 340
(1) Componenta informatic a cardului naional este parte integrant a sistemului
informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.(2) Cardul naional se
elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management
al unei uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul
naional i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele
menionate.(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional
se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare, iar prin Normele metodologice menionate
la art. 338 alin. (2) va fi stabilit modalitatea de exercitare de ctre persoana
asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
sntate.
Articolul 341
Articolul 342
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii
cardului naional au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest
document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de
contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui contract.(2) Alte
obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale privind implementarea sistemului cardului naional se stabilesc prin
normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
Articolul 343
(1) Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste
18 ani, aa cum este reglementat la art. 222 alin. (1), art. 224 i 228.(2)
Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale decontate din bugetul fondului n baza
documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la
art. 224 alin. (1) lit. a).(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au
obligaia prezentrii cardului naional sau, dup caz, a adeverinei de asigurat cu
o valabilitate de 3 luni, n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre
furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate.
Neprezentarea cardului naional sau a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de
3 luni conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia
serviciilor prevzute la art. 232.
Articolul 344
Articolul 345
Articolul 346
(1) Producerea cardului naional se realizeaz de ctre Compania Naional
"Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din
bugetul Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea
avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional,
pentru cardurile naionale produse, nainte de a fi personalizate cu datele
asigurailor.(2) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr.
500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Ministerul Sntii nu va
percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la sumele
reprezentnd pli n avans acordate conform alin. (1).(3) Diferena de plat, pn
la valoarea integral a cardurilor naionale, se realizeaz dup recepia
cardurilor naionale personalizate cu datele asigurailor.(4) Personalizarea
cardului naional se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a
Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur
component a Ministerului Afacerilor Interne.(5) Echipamentele i aplicaiile de
personalizare necesare potrivit alin. (3), precum i serviciile pentru funcionarea
nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria
Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
Articolul 347
Articolul 348
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un
asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin
contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire,
i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de
asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele
ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii
desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform
Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile
i completrile ulterioare.(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea
parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz pachetului de servicii
medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i
pentru copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar
de sntate.(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale
i accidente de munc i serviciile medicale furnizate sub form de abonament.
Articolul 349
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri
de tip complementar i suplimentar.(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip
complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii.(3)
Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial
plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de
baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii
medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n
polia de asigurare.
Articolul 350
Articolul 351
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de
asigurare voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup,
acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul
atragerii i stabilizrii personalului angajat.(2) n cadrul asigurrilor voluntare
de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i
obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de
servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
Articolul 352
Articolul 353
Articolul 354
Articolul 355
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe
cheltuiala proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de
sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea
strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale
desemnat de acesta.(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar,
precum i informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter
confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic
asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura
relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii,
intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de
tip suplimentar poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul
asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil
a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori
agreai.(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate
complementare sunt obligai s achite coplata conform contractului cu asiguratul
oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri
i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
Articolul 356
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare
de sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii, n baza
reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena
asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale
trebuie s fie n relaie contractual cu casele de asigurri.(2) Furnizorii de
servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au
obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri
voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n
conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul
asigurrilor voluntare de sntate.(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n
relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu
asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip
suplimentar.
Articolul 357
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente
justificative de decontare (factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate
acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.(2) n cazul n care nu exist un
contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea
cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de
servicii medicale.(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n
relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de
sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.376/2006 privind
respectarea tarifelor maximale pentru serviciile furnizate de unitile sanitare
publice n cadrul asigurrilor voluntare suplimentare de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 929 din 16 noiembrie 2006.(4)
Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate
la alin. (3).
Articolul 358
(1) Autoritatea de Supraveghere Financiar**) supravegheaz activitatea
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate n
conformitate cu prevederile legale. Not
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).(2) Fiecare asigurtor autorizat
s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii
contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii a listei furnizorilor de servicii
medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui
nou furnizor.
Articolul 359
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au
dreptul de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii i
organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor
prestate asigurailor.(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n
seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
Articolul 360
Articolul 361
Articolul 362
Articolul 363
(1) nclcarea prevederilor art. 358 alin. (2) i ale art. 362 de ctre
asigurtorii autorizai s practice asigurri voluntare de sntate constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei la 50.000 lei.(2)
Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de
ctre personalul mputernicit al Autoritii de Supraveghere Financiar**). Not
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
Articolul 364
Articolul 365
Articolul 366
Articolul 367
Articolul 368
Articolul 369
(1) n aplicarea prevederilor art. 367 i 368 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar
produse din tutun prelucrat contribuie astfel:1. pentru igarete, cu suma de 47,38
lei/1.000 de igarete;2. pentru igri i igri de foi, cu suma de 47,38 lei/1.000
de buci;3. pentru tutun destinat fumatului, cu suma de 61,59 lei/kg;
b) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar
buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi fermentate altele dect bere
i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Codul fiscal,
contribuie cu suma de 947,60 lei/hectolitru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la
produse din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din valoarea
acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.(2) Nivelul
contribuiilor prevzute la alin. (1) se aplic de la data de 1 ianuarie 2015.
Nivelul contribuiilor se actualizeaz cu creterea preurilor de consum din
ultimele 12 luni, calculat n luna septembrie a anului anterior celui de aplicare,
fa de perioada octombrie 2013-septembrie 2014, comunicat oficial de Institutul
Naional de Statistic pn la data de 15 octombrie, astfel:
a) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 1, de la data de 1
aprilie a fiecrui an, ncepnd cu anul 2016;
b) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 2 i 3 i lit. b), de
la data de 1 ianuarie a fiecrui an, ncepnd cu anul 2016.
Nivelul actualizat al contribuiilor se public pe site-ul Ministerului Finanelor
Publice pn cel mai trziu la data de 20 octombrie a fiecrui an.(3) Dup
actualizarea prevzut la alin. (2), nivelul contribuiilor exprimate n lei se
rotunjete la nivel de dou zecimale, prin reducere atunci cnd a treia zecimal
este mai mic dect 5 i prin majorare atunci cnd a treia zecimal este mai mare
sau egal cu 5.
Articolul 370
Articolul 371
(1) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) se vireaz, la
termenul pentru plata accizelor prevzut n Codul fiscal, n conturi colectoare
deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.(2)
Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) ncasate n vam la
momentul nregistrrii declaraiei vamale de import se vireaz de ctre autoritatea
vamal n ziua lucrtoare urmtoare celei n care au fost ncasate, n conturi
colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.(3)
Contribuia prevzut la art. 369 alin. (1) lit. c) se vireaz n conturi
colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului,
pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor
pe piaa intern.(4) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i
se datoreaz accesorii n condiiile Codului de procedur fiscal.(5) Contribuiile
prevzute la art. 369 alin. (1) se administreaz de ctre organele fiscale
competente din subordinea Ageniei Naionale de Administrare Fiscal, potrivit
prevederilor Codului de procedur fiscal.(6) Sumele prevzute la alin. (1)-(4) se
transfer de unitile Trezoreriei Statului, la datele de 1 i 15 ale fiecrei luni,
n conturile de venituri proprii ale Ministerului Sntii detaliate potrivit
clasificaiei bugetare aplicabile conturilor colectoare prevzute la alin. (1)-(3).
Articolul 372
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 367 i 368 li se aplic
prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti,
instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.(2)
Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal
de credite, s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor
prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii.
Articolul 373
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul
anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.(2)
Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii se pstreaz la Trezoreria Statului i sunt purttoare de
dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii
i Ministerul Finanelor Publice.
Articolul 374
Articolul 375
Articolul 376
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei
legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n
medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia
acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European,
republicat, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005, cu
modificrile i completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul
dintre statele prevzute la lit. b);
g) ceteni ai statelor tere, titulari ai Crii Albastre a UE eliberat n Romnia
sau de un alt stat membru al UE.
----------
Lit. g) a alin. (1) al art. 376 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Prin excepie de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3)
lit. e) i art. 378, medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile
profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional cu avizul CMR. Durata de
exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu
posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an.
Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al CMR i se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Articolul 377
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin
asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. d),
f) i g).
----------
Alin. (1) al art. 377 a fost modficat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien,
stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat
membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.(3) Prin titlu
oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-
farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de
licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic i
respectiv de medic specialist, eliberate conform normelor UE de ctre celelalte
state membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
----------
Lit. d) a alin. (3) al art. 377 a fost modficat de pct. 4 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
e) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic i
respectiv de medic specialist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele membre prevzute la lit. d), de ndat ce titularul su are o
experien profesional de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut
respectivul titlu de calificare, ori echivalate n Romnia, n condiiile legii.
----------
Lit. e) a alin. (3) al art. 377 a fost modficat de pct. 4 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
Articolul 378
Abrogat.
----------
Art. 378 a fost abrogat de pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31
august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 379
Articolul 380
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin
prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii
individului i a colectivitii.(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot
timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.(3) Deciziile
i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i
drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea
ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei
medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
Articolul 381
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia
de medic are la baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a
medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.(2)
Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului
fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat
acestuia.(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor
profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i
recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al
profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i
de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i
de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
Articolul 382
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau
reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima
voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i
dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.(2)
Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect
prescripia sau recomandarea medical.
Articolul 383
(1) Medicii care ntrunesc una dintre condiiile prevzute la art. 376 i sunt
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim
salarial i/sau independent.
----------
Alin. (1) al art. 383 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.(1^1) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii ceteni ai unui stat
ter prevzui la art. 376 alin. (1) lit. g), membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia, pot exercita profesia n primii 2 ani numai n regim salarial n unitile
sanitare prevzute la art. 387^5 alin. (1).
----------
Alin. (1^1) al art. 383 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau
exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n CMR.
Articolul 384
(1) La primirea n rndurile CMR, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n
formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de
la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de
medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub
ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se
aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite
profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit
intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c), e)
i g).
----------
Lit. d) a alin. (2) al art. 384 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2^1) Medicii ceteni ai unui stat ter care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 376 alin. (1) lit. g) exercit profesia de medic cu respectarea
prevederilor art. 383 alin. (1^1), a prevederilor art. 386 alin. (4), precum i cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
----------
Alin. (2^1) al art. 384 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune
jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie din UE.
Articolul 385
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 376 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai CMR;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de
servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit.
b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie
nregistrai pe aceast perioad la CMR.(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art.
376 alin. (1) lit. c) i e) exercit profesia de medic cu aceleai drepturi i
obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai CMR.
Articolul 386
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 64 lit. d);
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute
de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical.(1^1) n cazurile prevzute la alin. (1) lit. a) sau
lit. b), profesia se exercit cu drept de liber practic.
----------
Alin. (1^1) al art. 386 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(1^2) Exercitarea efectiv de ctre medicii care au obinut drept
de liber practic a activitilor profesionale de medic, cu norm ntreag sau
echivalent de fracii de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de exercitare
prevzute de lege, constituie experien profesional de medic.
----------
Alin. (1^2) al art. 386 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(1^3) Medicii care nu ndeplinesc condiiile prevzute la art. 64
lit. d) i care nu au dobndit un titlu de medic specialist n una din
specialitile medicale, clinice i paraclinice prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical, exercit profesia cu competene limitate, sub ndrumarea i supravegherea
unui medic de medicin general cu drept de liber practic, respectiv a unui medic
specialist cu drept de liber practic, cu respectarea prevederilor art. 22 din
Ordonana Guvernului nr. 18/2009 privind organizarea i finanarea rezideniatului,
aprobat prin Legea nr. 103/2012, cu completrile ulterioare.
----------
Alin. (1^3) al art. 386 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Prevederile alin. (1) i (1^1) se aplic medicilor care
ntrunesc una din condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) n vederea exercitrii
profesiei n Romnia.
----------
Alin. (2) al art. 386 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al CMR pot
desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de
sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic
independent pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se
dobndete n baza certificatului de membru al CMR i a nregistrrii la
administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii,
medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.(4) De la prevederile alin.
(3) fac excepie:
a) medicii prevzui la alin. (1^3) exercit profesia numai n regim salarial n
uniti sanitare publice sau private, precum i n cabinete medicale, n funcia de
medic. Acetia nu pot fi ncadrai n serviciile de ambulan i nu pot intra n
relaie contractual direct cu casele de asigurri de sntate;
b) medicii ceteni ai unui stat ter posesori ai Crii albastre a UE, membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia pot dobndi calitatea de persoan fizic
autorizat i pot nfiina cabinete de practic medical numai dup expirarea
termenului prevzut la art. 383 alin. (1^1).
----------
Alin. (4) al art. 386 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 387
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al UE,
ale unui stat aparinnd SEE sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c
medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt
recunoscute de autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de
medic i, respectiv, cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului
naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.(2) Prin
drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale UE, ai statelor
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic,
precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin general prevzut de
normele UE, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru
de origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de
liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior
implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
Articolul 387^1
Articolul 387^2
(1) Recunoaterea profesional a titlurilor de calificare de medic specialist
dobndite ntr-un stat ter se face de ctre Ministerul Sntii, n colaborare cu
Colegiul Medicilor din Romnia, cu respectarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat ter, i se
aprob prin ordin al ministrului sntii.(2) Recunoaterea titlurilor de
calificare de medic specialist dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de un alt
stat membru, precum i recunoaterea titlurilor de calificare de medic cu formare
de baz i de medic specialist, eliberate de un alt stat membru cetenilor unui
stat ter, se face cu respectarea condiiilor prevzute de lege pentru
recunoaterea titlurilor de calificare de medic cu formare de baz i de medic
specialist dobndite n aceleai condiii de ctre medicii care ndeplinesc una din
cerinele prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a)-f).
----------
Art. 387^2 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 387^3
Articolul 387^4
(1) Ministerul Sntii recunoate ca pregtire n rezideniat stagiile de
pregtire n specialitate efectuate n unul dintre statele prevzute la art. 377
alin. (2), de ctre medicii confirmai rezideni n una din specialitile prevzute
pentru Romnia n anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European i
a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. 255 din 30
septembrie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care
stagiile au fost efectuate n cadrul unui alt program de specializare enumerate n
anexa menionat, pentru care medicul n cauz a obinut deja calificarea de medic
specialist ntr-un stat membru.(2) Durata pregtirii prin rezideniat recunoscut
n condiiile alin. (1) nu poate depi o jumtate din durata minim de formare n
specialitatea n cauz prevzut n anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificrile i
completrile ulterioare.
----------
Art. 387^4 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 387^5
(1) Prin excepie de la aplicarea prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr.
53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
ncadrarea medicilor prevzui la art. 383 alin. (1^1) se face n uniti sanitare
publice care nregistreaz un deficit minim de 30% din necesarul de medici
specialiti confirmai n specialitatea solicitantului, fr concurs.(2) Lista
unitilor sanitare publice prevzute la alin. (1) cuprinznd oferta de posturi
vacante de medic specialist, precum i procedura de ncadrare se public pe site-ul
Ministerului Sntii.(3) Dup expirarea termenului prevzut la art. 383 alin.
(1^1), ncadrarea medicilor prevzui la art. 376 alin. (1) lit. g), membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia, n alte uniti sanitare publice dect cele
menionate la alin. (1) se face numai prin examen/concurs.(4) Remunerarea medicilor
ceteni ai unui stat ter ncadrai n unitile sanitare publice prevzute la alin.
(1) se face cu respectarea prevederilor legale privind salarizarea n sistemul
public.
----------
Art. 387^5 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 388
Articolul 389
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de
distribuie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei medicale.(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de
exercitare a profesiei.(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de
incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui membru este.(4)
La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o
comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari,
pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
Seciunea a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de medic
Articolul 390
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 exercit profesia pe
baza certificatului de membru al CMR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei,
medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de
la obligativitatea nscrierii n CMR. Accesul la activitile de medic pe durata
prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 402.(3) Certificatul de
membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 388 i 389;
d) certificatul de cazier judiciar.(4) Certificatul de membru devine operativ numai
dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Articolul 391
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.(2) La cerere,
medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind
sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.(3)
n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i
cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar
activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la
mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind
organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri titulari
i membri corespondeni ai Academiei Romne.(4) Medicii care au depit limita de
vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual
al CMR, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de
personal medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al CMR,
prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti i cu
aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin
concurs.(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n
situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n
strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional,
pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor
care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit
perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s
i reia activitatea profesional.(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare
prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
autoritilor de sntate public, al CNAS, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al
oricrei alte uniti sanitare publice.(8) Prin excepie de la prevederile alin.
(1), medicii care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene sau a municipiului Bucureti, direct sau prin
intermediul furnizorilor de servicii medicale, i pot continua activitatea, dup
mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de
sntate public judeean sau a municipiului Bucureti i de CMR, prin colegiile
judeene ale medicilor sau al municipiului Bucureti, pe baza certificatului de
sntate. Necesitatea prelungirii activitii se stabilete de ctre o comisie
organizat la nivelul direciilor de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti, alctuit din:
- un reprezentant al casei de asigurri de sntate judeene sau a municipiului
Bucureti;
- un reprezentant al direciei de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti;
- un reprezentant al colegiului judeean al medicilor sau al municipiului
Bucureti.
----------
Alin. (8) al art. 391 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 113 din 27 mai
2016 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 31 mai 2016.
Articolul 392
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl
ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMR atest
competena profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.(2)
Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al CMR.(3) Prevederile alin.
(1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
Articolul 393
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal, cu modificrile i
completrile ulterioare.(2) CMR, prin preedintele colegiului teritorial, este n
drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire
penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a
persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori
calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.(3) Aciunea penal
mpotriva unui membru al CMR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea
profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al
crui membru este medicul respectiv.(4) Instanele de judecat civile sau penale,
din oficiu, vor comunica CMR hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care
s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia
de ctre medici pe teritoriul Romniei.
Articolul 394
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de
Ministerul Sntii, n colaborare cu CMR, n termen de 3 luni de la depunerea
dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al
CMR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.(2)
Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de
recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete
corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (4).(3) Dosarul
prevzut la alin. (1) cuprinde:
a) copia documentului care atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de
calificare ce asigur accesul la profesia de medic, precum i, dup caz, dovada
experienei profesionale a titularului;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenien n cazul medicilor care ntrunesc cerinele de formare prevzute de
normele UE, prin care se atest c titlul oficial de calificare este cel prevzut
la anexa nr. 1 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor
privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un
stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European
sau de Confederaia Elveian, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) dovezi emise de statul membru de origine sau provenien privind caracterul
onorabil, moral sau absena unei situaii care suspend sau interzice exercitarea
profesiei n caz de eroare profesional grav, respectiv o atestare de confirmare a
inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei
sau a unor condamnri penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a titularului emis de statul
membru de origine sau de provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din
unul dintre statele membre prevzute la alin. (1), prin care se atest c titularul
este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din rspunderea
profesional potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind termenii i
extinderea acestei garanii.
----------
Alin. (3) al art. 394 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3^1) n situaia titlurilor de calificare de medic i medic
specialist a cror recunoatere intr sub incidena Legii nr. 200/2004 privind
recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile
reglementate din Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, autoritile
competente romne pot cere solicitantului informaii cu privire la formarea
nsuit de acesta, necesare stabilirii eventualelor diferene eseniale fa de
formarea n aceeai profesie n Romnia, n vederea alctuirii probei de
aptitudini. n cazul n care acesta nu este n msur s furnizeze respectivele
informaii, autoritile competente romne se adreseaz punctului de contact,
autoritii competente sau oricrui alt organism competent al statului membru de
origine al solicitantului.
----------
Alin. (3^1) al art. 394 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3^2) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se depun i
traduse legalizat n limba romn.
----------
Alin. (3^2) al art. 394 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3
luni de la data emiterii. Autoritile competente, organismele, precum i alte
persoane juridice romne implicate asigur confidenialitatea informaiilor
transmise.
----------
Alin. (4) al art. 394 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
Articolul 395
(1) n cazul n care documentele prevzute la art. 394 alin. (3) lit. d) nu sunt
eliberate de autoritile competente ale statului membru de origine sau de
provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt sau,
n statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn,
fcut de medicul n cauz n faa unei autoriti judiciare sau administrative
competente sau, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism profesional
calificat al statului membru de origine sau de provenien, care elibereaz un
certificat ce atest respectivul jurmnt sau respectiva declaraie solemn.(2) n
situaia n care, pentru accesul i exerciiul profesiei, statul membru de origine
sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 394 alin. (3) lit. e), autoritile
competente romne accept un certificat privind sntatea fizic sau psihic a
solicitantului, eliberat de o autoritate competent a statului membru respectiv.
----------
Art. 395 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 395^1
Articolul 396
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.(2)
Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la
instana de contencios administrativ.
Articolul 396^1
Articolul 396^2
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente ale statului membru emitent o confirmare a
autenticitii certificatelor i a titlurilor de calificare de medic eliberate de
acesta, precum i, dup caz, confirmarea faptului c medicul titular ndeplinete
condiiile minime de formare prevzute de normele UE pentru calificarea
profesional dobndit de acesta n statul membru emitent.(2) n cazul unor
suspiciuni justificate, atunci cnd o autoritate competent a unui alt stat membru
a eliberat un titlu de calificare de medic, care include o formare de medic urmat
n totalitate sau parial ntr-o instituie legal stabilit pe teritoriul unui alt
stat membru, Romnia, n calitate de stat membru gazd, are dreptul s verifice pe
lng organismul competent al statului membru de origine n care a fost eliberat
respectivul titlu de calificare de medic dac:
a) formarea de medic asigurat de instituia n cauz a fost certificat n mod
oficial de instituia de nvmnt situat n statul membru de origine n care a
fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic;
b) titlul de calificare de medic eliberat este acelai cu cel care atest acelai
ciclu de formare de medic efectuat n statul membru de origine n care a fost
eliberat respectivul titlu de calificare de medic; i
c) titlul de calificare de medic eliberat confer aceleai drepturi de acces la
profesia de medic pe teritoriul statului membru de origine n care a fost eliberat
respectivul titlu de calificare de medic.(3) n cazul unor suspiciuni justificate,
Romnia, n calitate de stat membru gazd, poate solicita autoritilor competente
ale unui stat membru o confirmare a faptului c medicul solicitant nu este
suspendat sau nu are interdicie de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori
profesionale grave sau a unei condamnri pentru infraciuni legate de exercitarea
activitilor sale profesionale.(4) Schimbul de informaii ntre autoritile
competente romne i autoritile competente din celelalte state membre UE n
temeiul prezentului articol se efectueaz conform Regulamentului UE nr. 1.024/2012
privind cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al
pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei (Regulamentul
IMI).
----------
Art. 396^2 a fost introdus de pct. 19 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 397
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE ori ai Confederaiei Elveiene,
anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz
statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.(2) Autoritile
competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire
la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu
privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate
medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.(3) Autoritile competente
romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la
faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din
Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului, ori
fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.(4) Autoritile competente
romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n
situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd
consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au
emis n cazurile respective.
Articolul 398
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n
vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional
activitile de medic.(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii
activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de CMR n funcie de durata,
frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Articolul 399
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de
la obligaia nscrierii n CMR, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.(2) Acetia sunt
nregistrai automat la CMR pe durata prestrii serviciilor respective, n baza
documentelor prevzute la art. 402, naintate de prestator.(3) Exerciiul
activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai
CMR.
Articolul 400
Articolul 401
Articolul 402
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia,
se soluioneaz de ctre CMR.(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare
de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n
cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de
documente, acesta va nainta CMR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau
alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea
profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea
profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atest c titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de
normele UE pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d).
----------
Lit. f) a alin. (2) al art. 402 a fost modificat de pct. 20 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi
naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul
intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului
respectiv, servicii medicale n Romnia.(4) Prezentarea declaraiei prevzute la
alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces medicului solicitant la prestarea de
servicii medicale pe ntreg teritoriul Romniei.
----------
Alin. (4) al art. 402 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 403
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n
profesie nsuit ntr-un stat membru al UE nu ntrunete criteriile de
recunoatere automat stabilite de Normele privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMR poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului.(2) Verificarea prealabil este
posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii
pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i
cu condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.(3) n termen de cel
mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta,
CMR informeaz medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s
promoveze o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i
permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMR
informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii
declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele
ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile
se soluioneaz n termen de o lun de la notificare i decizia se finalizeaz n
termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.(4) n cazul unei diferene
importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i formarea
impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care
aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana
public i nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului prestator
de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea
pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism
relevant, CMR ofer medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a
demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3)
lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.(5)
CMR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de
furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.(6) Prestarea serviciilor
trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n
conformitate cu prevederile alin. (5).(7) n lipsa unei reacii din partea CMR, n
termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
Articolul 404
Articolul 405
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni
ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.(2) Persoanele
prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de
urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Articolul 406
Autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv,
documentele prevzute la art. 402 alin. (2) lit. d) eliberate medicilor care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) i e), precum i
medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376
alin. (1) lit. b), d) f) i g), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile
prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
----------
Art. 406 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 407
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire al
medicului solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de
stabilire, buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena sanciunilor
disciplinare sau penale aplicate n legtur cu exercitarea profesiei.
----------
Alin. (1) al art. 407 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente
romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 411.(3)
Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i
ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este
informat asupra cursului demersului su.
Articolul 408
Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Articolul 409
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de
a ataa la titlul profesional prevzut la art. 386 titlul legal de formare obinut
n statul membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i,
eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i
locul instituiei sau ale organismului emitent.(2) Dac titlul respectiv de formare
desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va
utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
Articolul 410
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia,
au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din
domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de
deontologie medical.(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin.
(1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul structurilor
teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.(3) Medicii ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.(4) Colegiul Medicilor din Romnia
se desemneaz ca autoritatea competent s verifice respectarea obligaiei
prevzute la alin. (3).
----------
Alin. (4) al art. 410 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 410^1
(1) Verificarea cunotinelor lingvistice se limiteaz la cunoaterea limbii romne
ca limb oficial n Romnia.(2) Colegiul Medicilor din Romnia poate efectua
verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea conform normelor
comunitare a cardului profesional european de medic sau, dup caz, numai dup
recunoaterea calificrilor profesionale de medic. n aprecierea cunotinelor
lingvistice, CMR va ine cont de durata activitii care urmeaz a fi desfurat.
Dovada cunotinelor lingvistice se poate face cu un certificat de competen
lingvistic.
(la 09-04-2017, Alineatul (2) din Articolul 410^1 , Sectiunea a 3-a , Capitolul
II , Titlul XII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5
aprilie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017 )
----------
Art. 410^1 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 410^2
Articolul 411
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.(2)
Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz
de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de
medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i a
prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 411^1
Articolul 411^2
(1) CMR informeaz autoritile competente din toate celelalte state membre cu
privire la medicii crora li s-a restrns sau interzis de ctre autoritile sau
instanele judectoreti naionale s desfoare, pe teritoriul Romniei, n
ntregime sau n parte, chiar i cu caracter temporar, activitile profesionale.(2)
Din categoria medicilor prevzui la alin. (1) fac parte:
a) medici i medici generaliti care dein titlul de calificare prevzut la anexele
nr. 1 i 4 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare;
b) medici specialiti, care dein un titlu prevzut la anexa nr. 2 la Hotrrea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) medicii titulari ai certificatelor care atest c posesorul a efectuat o formare
care ndeplinete cerinele minime prevzute la anexele nr. 2 i 3 la Hotrrea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) medicii titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum sunt
menionate n Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare.
----------
Art. 411^2 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 411^3
Colegiul Medicilor din Romnia transmite informaiile menionate la art. 411^2 prin
alert n cadrul IMI, cel trziu n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei
de restrngere sau interzicere, n ntregime sau n parte, a exercitrii unei
activiti profesionale de ctre profesionistul n cauz. Aceste informaii se
limiteaz la:
a) identitatea medicului n cauz, numele, prenumele i data naterii;
b) calificarea cu care acesta exercit profesia de medic;
c) informaii cu privire la autoritatea sau instana naional care adopt
hotrrea privind restrngerea sau interdicia;
d) sfera de aplicare a restriciei sau interdiciei;
e) perioada n cursul creia se aplic restricia sau interdicia.
----------
Art. 411^3 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 411^4
Articolul 411^5
Articolul 411^6
Articolul 411^7
Medicii pentru care Colegiul Medicilor din Romnia transmite alerte celorlalte
state membre sunt informai n scris cu privire la deciziile de alert, concomitent
cu declanarea i derularea procedurii de alert.
----------
Art. 411^7 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 411^8
(1) Medicii prevzui la art. 411^7 au posibilitatea de a contesta decizia privind
aplicarea mecanismului de alert la instana de contencios administrativ
competent, potrivit legii sau pot solicita Colegiului Medicilor din Romnia
rectificarea unei astfel de decizii.(2) n cazul n care alerta transmis
celorlalte state membre se dovedete a fi nentemeiat, medicul n cauz poate
obine despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, n condiiile
legii. n aceste cazuri, decizia privind alerta poate conine precizarea c face
obiectul unor proceduri iniiate de ctre profesionist.
----------
Art. 411^8 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 411^9
Datele privind alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile.
Alertele se radiaz n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de revocare
sau de la expirarea interdiciei sau restriciei menionate la art. 411^2.
----------
Art. 411^9 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 412
(1) CMR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public,
cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic
public autorizat.(2) CMR are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr
posibilitatea vreunei imixtiuni.(3) Ministerul Sntii urmrete modul de
respectare a prevederilor legale n activitatea CMR.(4) Colegiul Medicilor din
Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin.
(1) lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d), f) i g) i care exercit
profesia de medic n condiiile prezentei legi.
----------
Alin. (4) al art. 412 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
Articolul 413
(1) CMR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional
i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.(2) ntre CMR i colegiile
teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i
financiar.(3) Sediul CMR este n municipiul Bucureti.
Articolul 414
(1) CMR are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz
exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea
sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale
medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz
pagina de internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial
Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum
i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient
i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de
deontologie medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical
elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional,
de deontologie medical i de la regulile de bun practic profesional, n
calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil
profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social
pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale UE, ai
statelor aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i cu
Ministerul Sntii, la stabilirea numrului anual de locuri n unitile de
nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n
rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical
din domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor din domeniul
medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical
independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare
Ministerului Sntii.(2) CMR, prin structurile naionale sau teritoriale,
colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, cu instituii,
autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea
asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de
concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea
ridicrii gradului de competen profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic
medical independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale
bazate exclusiv pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.(3) CMR avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale
private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin reprezentani anume
desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile
sanitare publice.
Articolul 415
Articolul 416
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMR.(2)
Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMR, care se
elibereaz la nscrierea n corpul profesional.(3) nscrierea n CMR i eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile
prevzute la art. 385 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut
la art. 384 alin. (1).(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de
membru al CMR.(5) Pot deveni, la cerere, membri ai CMR i medicii ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale
n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).(6) Calitatea de membru al CMR o
pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al
CMR toi medicii nscrii pn la aceast dat.(8) Membrii CMR sunt nscrii n
Registrul unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a
CMR.(9) Evidena i identificarea membrilor CMR se vor putea face i prin folosirea
codului numeric personal.
Articolul 417
(1) La cerere, membrii CMR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn
la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru
pe acea durat.(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMR se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.(3) ntreruperea
exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al CMR.
Articolul 418
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 376 se pot nscrie ca
membri ai CMR la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care
urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i
au domiciliul sau reedina.(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial,
dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai
s anune i acest colegiu.
Articolul 419
Articolul 420
Articolul 421
Obligaiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al CMR;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen,
ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii
gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul,
pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Articolul 422
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui
nivel ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un
numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i
informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite
stabilite n acest sens de ctre CMR. Sunt creditate programele, precum i
celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMR.(2) Medicii care nu
realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical
continu, stabilit de Consiliul naional al CMR, sunt suspendai din exerciiul
profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
Articolul 423
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se
organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit
profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare
colegiul teritorial.(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate
juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile
i imobile, dobndite n condiiile legii.(3) Sediul colegiului teritorial al
medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul
Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.(4) Niciun colegiu
teritorial nu poate funciona n afara CMR.
Articolul 424
Articolul 425
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial
respectiv.(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la
convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou
treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai
ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul
membrilor prezeni.(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.(4)
Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
Articolul 426
Articolul 427
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n
evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.(2) Consiliul
constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.(3)
Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Articolul 428
Articolul 429
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.(2) Biroul consiliului
colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar.(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i
preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
Articolul 430
(1) CMR este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.(2) CMR are
personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt
cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul
cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de
venituri, n condiiile legii.
Articolul 431
Articolul 432
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al
CMR i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit
regulamentului electoral prevzut la art. 426.(2) Norma de reprezentare n Adunarea
general naional este de 1/200 de membri.(3) Reprezentanii n Adunarea general
naional sunt alei pe o durat de 4 ani.(4) Proporional cu numrul de medici
nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11 membri
supleani.
Articolul 433
Articolul 434
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi
din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.(2) Dac la prima
convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o
alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de
numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 433 lit. a)
i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).(3)
Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al
anului n curs.
Articolul 435
Articolul 436
Articolul 437
(1) Consiliul naional al CMR este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui
jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al
medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n
afar de acetia, Consiliul naional al CMR poate fi asistat, cu rol consultativ,
de cte un reprezentant al Ministerului Sntii, Academiei de tiine Medicale,
Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i
Ministerului Justiiei.(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul
naional al CMR sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i
reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional ntrunii
ntr-o edin comun.(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n
Consiliul naional al CMR vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror
reprezentani sunt.(4) Consiliul naional al CMR se ntrunete legal n prezena a
cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia
decizii cu majoritate simpl de voturi.
Articolul 438
Articolul 440
Articolul 441
Articolul 442
Articolul 444
Articolul 445
Articolul 446
Articolul 447
Articolul 448
Articolul 449
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMR,
att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere
n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul
CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al
patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de
demnitate public.(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al
organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai
din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate
sau pn la expirarea mandatului.(3) Numrul maxim de mandate n organele de
conducere de la nivel teritorial i naional se stabilete de ctre Adunarea
general naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al
CMR.
----------
Alin. (3) al art. 449 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 294 din
25 noiembrie 2015, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.(4)
Abrogat.
----------
Alin. (4) al art. 449 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 294 din
25 noiembrie 2015, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.
Articolul 450
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun
practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CMR,
precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur
s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale CMR.(2) Rspunderea
disciplinar a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea
penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
Articolul 451
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este
medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a
crui raz medicul i desfoar activitatea.(2) Biroul executiv al Consiliului
naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.(3)
mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate
depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz
de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.(4) Plngerile mpotriva unui
membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz
Comisiei superioare de disciplin.
Articolul 452
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3
membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.(2) La
nivelul CMR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri
contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut
n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
Articolul 453
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin
vor fi alei de Adunarea general naional.(2) Membrii comisiilor de disciplin
vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani
i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.(3) Funcia de membru al
comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CMR.(4)
Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.(5) Calitatea de
membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al CMR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor
desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public.
Articolul 454
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri,
iar la nivel naional 13.(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un
preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.(4)
Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al
activitii comisiei de disciplin.
Articolul 455
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei la 1.500 lei. Plata amenzii se va face n termen de 30 de
zile de la data rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest
termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea
sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul CMR;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad
de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al CMR.(2) Retragerea calitii de membru al CMR
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.(3) La sanciunile
prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de
pregtire profesional.
Articolul 456
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al
CMR.(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea
sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i,
respectiv, angajatorului.(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va
fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.(4)
n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut
sesizarea, Ministerul Sntii, preedintele colegiului teritorial sau preedintele
CMR poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului
teritorial.
Articolul 457
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.(2)
Sanciunile prevzute la art. 455 alin. (1) lit. a)-d) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de
la data expirrii perioadei de interdicie.(3) n cazul aplicrii sanciunii
prevzute la art. 455 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite
prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau
dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al CMR se face n condiiile prezentei legi.(4) n
situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile
prevzute la art. 455 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii
aplicate constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la
aplicarea noii sanciuni.
Articolul 458
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre
biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al
CMR.(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la
dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea
abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date
i informaii necesare soluionrii cauzei.
Articolul 459
Articolul 460
Articolul 461
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului
teritorial de ctre membrii CMR determin plata unor majorri de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.(2)
Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie datorat.
Articolul 462
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CMR pe o perioad de 6 luni i dup
atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu
suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.(2) Sanciunea se
aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
Articolul 463
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
Articolul 464
Articolul 465
Articolul 466
Articolul 467
Articolul 468
Articolul 469
Articolul 470
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
medic, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii n
colaborare cu CMR i se aprob prin hotrre a Guvernului.(1^1) Normele privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un
stat ter, altul dect Australia, Canada, Israel, Noua Zeeland i Statele Unite
ale Americii, se elaboreaz de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul
Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
----------
Alin. (1^1) al art. 470 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(1^2) Pentru recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor
de medic prevzute la alin. (1) i (1^1), Ministerul Sntii i Colegiul Medicilor
din Romnia se asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de
accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la
distan i prin mijloace electronice, n condiiile legislaiei n vigoare, i
informeaz inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile
i formalitile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic n
Romnia.
----------
Alin. (1^2) al art. 470 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul
Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea
Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 648 din 11 septembrie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare.(3)
Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i
moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile
competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.(4) Procedura de ntocmire i reactualizare a listei de posturi vacante
de medic medicin general i de medic specialist se elaboreaz de ctre Ministerul
Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile
de la intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (1^1).
----------
Alin. (4) al art. 470 a fost introdus de pct. 31 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 471
(1) Atribuiile CMR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.(2)
CMR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.(3)
Membrii CMR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Articolul 472
Articolul 473
Articolul 474
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau
instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului
normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii
pe care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea reglementrilor legale
referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul
sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare
private.(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura
activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic.(3)
Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special
ncadrai n uniti sanitare subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu
reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul
incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de personal.(4) Medicilor prevzui
la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr.
53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 475
Articolul 476
Articolul 477
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile
prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de
calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct
aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale UE i SEE, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre
statele prevzute la lit. b).
Articolul 478
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 477 lit. b) i, prin
asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 477 lit. d) i
f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup
caz, stat membru gazd - un stat membru al UE, un stat aparinnd SEE sau
Confederaia Elveian.(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se
nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o
instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din
Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de
licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre
specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de medic dentist i,
respectiv, de medic dentist specialist eliberate conform normelor UE de celelalte
state membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
----------
Lit. d) a alin. (2) al art. 478 a fost modificat de pct. 33 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
e) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic
dentist i, respectiv, de medic specialist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. d), de ndat ce
titularul su are o experien profesional de trei ani pe teritoriul statului care
a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate n Romnia, n
condiiile legii.
----------
Lit. e) a alin. (2) al art. 478 a fost modificat de pct. 33 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 479
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei
Elveiene se echivaleaz potrivit legii.(2) Excepie de la prevederile alin. (1)
fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute
de unul dintre aceste state.
Articolul 480
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a
individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i
anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.(2) Natura
acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din
sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate
facilitile acordate de legislaia n vigoare.(3) Caracterul specific al
activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina
dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic
dentist de profesia de medic.
Articolul 481
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman. Independena
profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n
exercitarea actului medico-dentar i deplina rspundere a acestuia.(2) Medicul
dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura
umanitar i liberal a acesteia.
Articolul 482
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau
independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai CMDR.(2) n
vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului
acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n CMDR.
Articolul 483
(1) La primirea ca membru n CMDR medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic
dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub
ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor
umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se
aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s
exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s
profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care
solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i
e).(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul
n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie n UE.
Articolul 484
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 477 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta
lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic
dentist;
d) sunt membri ai CMDR;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de
servicii, medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b),
d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s
fie nregistrai pe aceast perioad la CMDR.(2) Medicii dentiti ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist
cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai
CMDR.
Articolul 485
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical.(1^1) n cazurile prevzute la alin. (1), exercitarea
profesiei se face cu drept de liber practic.
----------
Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(1^2) Exercitarea efectiv de ctre medicii dentiti care au
obinut drept de liber practic, a activitilor profesionale, cu norm ntreag
sau echivalent de fracii de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de
exercitare prevzute de lege, constituie experien profesional de medic dentist.
----------
Alin. (1^2) al art. 485 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru
al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care dein un
titlu oficial de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n
Romnia.(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 i la
art. 484 alin. (1) lit. a)-d) pot desfura activiti medico-dentare conform
pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele
prevzute de lege.(4) Accesul la formarea n una dintre specialitile medico-
dentare prevzute pentru Romnia n anexa V.5.3.3. la Directiva nr. 2005/36/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificrile i
completrile ulterioare, se poate face dup absolvirea i validarea formrii de
baz de medic dentist prevzut de Hotrrea Guvernului nr. 469/2015 pentru
aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru
programele de studii universitare de Medicin, Medicin dentar, Farmacie,
Asisten medical general, Moae, Medicin veterinar, Arhitectur, respectiv de
Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
----------
Alin. (4) al art. 485 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 486
Articolul 487
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se
afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMDR va
reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-
dentare.(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a
nivelului profesional se stabilete de Consiliul naional al CMDR, conform Codului
deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al
CMDR.(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene stabilii
pe teritoriul Romniei.
Articolul 488
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.(2) CMDR,
prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al CMDR, este
n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare
i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor
care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic
dentist sau care practic n mod ilegal medicina dentar.(3) Aciunea penal
mpotriva unui membru al CMDR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea
profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a
colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului
executiv naional.
Articolul 489
Articolul 490
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie
de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de activiti de
producie, comer sau prestri de servicii;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic
dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de
expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii
pacientului sau n scop criminal.(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b)
fac activitile de prevenie de medicin dentar.(3) La solicitarea medicului
dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv
poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte,
alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute
la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau
infirmarea strii de incompatibilitate.(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se
suspend dreptul de exercitare a profesiei.(5) n termen de 10 zile de la apariia
situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul
teritorial al crui membru este.
Articolul 491
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 exercit
profesia pe baza certificatului de membru al CMDR, avizat anual pe baza asigurrii
de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru
anul respectiv.(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-
dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii certificatului
de membru al CMDR. Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii
serviciilor se face conform prevederilor art. 500.(3) Certificatul de membru al
CMDR se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 489 i 490;
d) certificatul de cazier judiciar.(4) Certificatul de membru devine operativ numai
dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Articolul 492
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.(2)
n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii
universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la
mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004
privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile
i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.(3) Medicii dentiti
prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile
prevzute de legislaia n vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc
condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau
pentru pensia anticipat parial.(4) Medicii dentiti care au depit limita de
vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual
al CMDR, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind
rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.(5) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice,
aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui,
la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost
obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(6) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal
medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate,
medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut
de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul anual al CMDR i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a
autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.(7) Medicii dentiti care
au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al CNAS,
al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i
n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
Articolul 493
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 480 se
soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, n termen de 3 luni de
la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul
de membru al CMDR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n
situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor
Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se
prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (4).(3)
Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului care face atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de
calificare care asigur accesul la profesia de medic dentist i, dup caz, dovada
experienei profesionale a titularului. n cazul titlurilor de calificare de medic
dentist a cror recunoatere intr sub incidena Legii nr. 200/2004 privind
recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile
reglementate din Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, autoritile
competente romne pot cere posesorului informaii cu privire la formarea nsuit
de acesta, necesare stabilirii diferenelor fa de formarea de medic dentist din
Romnia, n vederea alctuirii probei de aptitudini. n cazul n care acesta nu
este n msur s furnizeze respectivele informaii, autoritile competente romne
se adreseaz punctului de contact, autoritii competente sau oricrui alt organism
competent al statului membru de origine;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenien n cazul medicilor dentiti care ntrunesc cerinele de formare
prevzute de normele UE, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare
sunt cele prevzute la anexa nr. 5 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu
modificrile i completrile ulterioare;
d) dovezi emise de statul membru de origine sau provenien privind caracterul
onorabil, moral sau absena unei situaii care suspend sau interzice exercitarea
profesiei de medic dentist n caz de eroare profesional grav, respectiv o
atestare de confirmare a inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de
la exercitarea profesiei sau a unor condamnri penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a medicului dentist titular emis
de statul membru de origine sau de provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din
unul din statele membre prevzute la alin. (1) prin care se atest c medicul
dentist titular este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din
rspunderea profesional potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind
termenii i extinderea acestei garanii.
----------
Alin. (3) al art. 493 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3^1) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se nsoesc de
traduceri legalizate n limba romn.
----------
Alin. (3^1) al art. 493 a fost introdus de pct. 37 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3
luni de la data emiterii. Autoritile competente, organismele, precum i alte
persoane juridice implicate asigur confidenialitatea informaiilor transmise.
----------
Alin. (4) al art. 493 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(5) n cazul n care documentele prevzute la alin. (3) lit. d) nu
sunt eliberate de autoritile competente ale statului membru de origine sau de
provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt - sau,
n statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn -
fcut de medicul dentist n cauz n faa unei autoriti judiciare sau
administrative competente sau, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism
profesional calificat al statului membru de origine sau de provenien, care
elibereaz un certificat ce atest respectivul jurmnt sau respectiva declaraie
solemn.
----------
Alin. (5) al art. 493 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(6) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu
impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul
prevzut la alin. (3) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul
eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a
solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau,
dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel
stat.
Articolul 493^1
Articolul 494
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.(2)
Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la
instana de contencios administrativ.
Articolul 494^1
Articolul 495
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului
su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n
cauz.(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau
administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul
profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii
profesiei n Romnia.(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile
transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de
medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n
statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n acel stat.(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i
amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost
sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la
atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
Articolul 496
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru
al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt
stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd
se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i
ocazional activitile de medic dentist.(2) Caracterul temporar sau ocazional al
prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de CMDR n
funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Articolul 497
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligaia nscrierii n CMDR, precum i de la plata cotizaiei de
membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n
vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMDR pe durata prestrii serviciilor
respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 500 i
transmise n acest scop de Ministerul Sntii.(3) Exerciiul activitilor de medic
dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i
obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Articolul 498
Articolul 499
Articolul 500
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n
Romnia, se soluioneaz de ctre CMDR.(2) n cazul n care, n vederea prestrii
temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima deplasare n
Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta CMDR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau
alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea
profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea
profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atest c titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori
de normele UE pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d).
----------
Lit. f) a alin. (2) al art. 500 a fost modificat de pct. 41 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi
naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul
intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului
respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.(4) Prezentarea declaraiei prevzute
la art. 500 alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces medicului dentist
solicitant la prestarea de servicii medico-dentare pe ntreg teritoriul Romniei.
----------
Alin. (4) al art. 500 a fost introdus de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 501
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare
n profesie nsuit ntr-un stat membru al UE nu ntrunete criteriile de
recunoatere automat stabilite prin Normele privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMDR poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave
care pot fi aduse sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare
profesional a medicului dentist prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce
este necesar n acest scop.(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii
declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, CMDR informeaz medicul dentist
prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist
prestator s promoveze o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la
decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMDR
informeaz medicul dentist prestator, nainte de sfritul primei luni de la data
primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele
ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile
se soluioneaz n termen de o lun de la notificare i decizia se finalizeaz n
termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.(4) n cazul unei diferene
importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist prestator i
formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n
msura n care aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ
sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena
profesional a medicului dentist prestator de servicii ori de cunotinele,
abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii,
validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, CMDR ofer medicului
dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de
aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit
cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.(5) CMDR decide, n urma
susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a
serviciului de ctre medicul dentist prestator.(6) Prestarea serviciilor trebuie s
fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).(7) n lipsa unei reacii din partea CMDR, n termenele
stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate. Prestarea
serviciilor se va face cu titlul profesional prevzut de lege.
Articolul 502
Articolul 503
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare
prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.(2) Persoanele prevzute
la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care
urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de
maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Articolul 504
Autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv,
documentele prevzute la art. 500 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. a), c) i e), precum i
medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art.
477 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute
de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
----------
Art. 504 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 505
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire al
medicului dentist solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena
sanciunilor disciplinare sau penale cu caracter profesional.
----------
Alin. (1) al art. 505 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente
romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 509.(3)
Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar
sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este
informat asupra cursului demersului su.
Articolul 506
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia,
ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Articolul 507
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia
au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 485 titlul legal de
formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului
emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu
titlul profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organismului emitent.(2) Dac titlul respectiv de formare
desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va
utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de
autoritile competente romne.
Articolul 508
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot
obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din
domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al medicului dentist.(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute
la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor
teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.(3) Medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
Articolul 508^1
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se desemneaz ca autoritatea competent
s verifice respectarea obligaiei prevzute la art. 508 alin. (3).(2) Verificarea
cunotinelor lingvistice se limiteaz la cunoaterea limbii romne ca limb
oficial n Romnia.(3) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia poate efectua
verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea conform normelor
comunitare a cardului profesional european de medic dentist sau, dup caz, numai
dup recunoaterea calificrilor profesionale de medic dentist. n aprecierea
cunotinelor lingvistice, CMDR va ine cont de durata activitii care urmeaz a fi
desfurat. Dovada cunotinelor lingvistice se poate face cu un certificat de
competen lingvistic.
(la 09-04-2017, Alineatul (3) din Articolul 508^1 , Sectiunea a 3-a , Capitolul
II , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 2, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5
aprilie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017 )
----------
Art. 508^1 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 508^2
Articolul 509
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.(2)
Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz
de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de
medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 509^1
Schimbul de informaii n temeiul art. 505 alin. (1) i art. 509 dintre autoritile
competente romne i autoritile competente ale celorlalte state membre se
efectueaz prin intermediul IMI.
----------
Art. 509^1 a fost introdus de pct. 47 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Seciunea a 4-a Mecanismul de alert
----------
Seciunea a 4-a din Cap. II al Titlului XIII a fost introdus de pct. 48 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 509^2
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz autoritile competente din
toate celelalte state membre cu privire la medicii dentiti crora li s-a restrns
sau interzis de ctre autoritile ori instanele judectoreti naionale s
desfoare, pe teritoriul Romniei, n ntregime sau n parte, chiar i cu caracter
temporar, activitile profesionale.(2) Din categoria medicilor dentiti prevzui
la alin. (1) fac parte:
a) medici dentiti care dein un titlu prevzut la anexa nr. 5 la Hotrrea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) medici dentiti specialiti care dein un titlu prevzut la anexa nr. 6 la
Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) medicii dentiti titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum
sunt menionate n Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare.
----------
Art. 509^2 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 509^3
Articolul 509^4
Articolul 509^5
Articolul 509^6
Articolul 509^7
Medicii dentiti pentru care Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia transmite
alerte celorlalte state membre sunt informai n scris cu privire la deciziile de
alert, concomitent cu declanarea i derularea procedurii de alert.
----------
Art. 509^7 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 509^8
(1) Medicii dentiti prevzui la art. 509^7 au posibilitatea de a contesta decizia
privind aplicarea mecanismului de alert la instana de contencios administrativ
competent, potrivit legii sau pot solicita Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
rectificarea unei astfel de decizii.(2) n cazul n care alerta transmis
celorlalte state membre se dovedete a fi nentemeiat, medicul dentist n cauz
poate obine despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, n
condiiile legii. n aceste cazuri, decizia privind alerta poate conine precizarea
c face obiectul unor proceduri iniiate de ctre profesionist.
----------
Art. 509^8 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 509^9
Datele privind alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile.
Alertele se radiaz n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de revocare
sau de la expirarea interdiciei sau restriciei menionate la art. 509^2.
----------
Art. 509^9 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 510
(1) CMDR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public,
cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de
practic public autorizat.(2) CMDR are autonomie instituional n domeniul su
de competen, normativ i jurisdicional profesional.(3) Ministerul Sntii
urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CMDR.(4) CMDR
cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit.
a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de
medic dentist n condiiile prezentului titlu.
Articolul 511
(1) CMDR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional
i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.(2) Sediul CMDR este n
municipiul Bucureti.(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile
dobndite n condiiile legii.
Articolul 512
(1) CMDR are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin
asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de
exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale
medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de
pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din
Romnia, administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor
si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR i Codul
deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea
unitar a acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical
elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice,
organizaii desemnate de Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor i
standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de
forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice,
profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-
dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii,
asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe
promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea
actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile
privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de
sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n
unitile medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie
asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional
i de deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea
profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii
dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul CMDR funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei
dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, reprezentnd n
domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar
activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor
medicale dentare publice sau private i se pronun n acest sens n legtur cu
demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii
acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n
concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic,
precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu OAMGMAMR n ceea ce privete activitatea profesional a
tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n
medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale UE, ai
statelor aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-
tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar
colegiile teritoriale.(2) n domeniul formrii profesionale, CMDR are urmtoarele
atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii
tiinifice i Ministerul Sntii la stabilirea numrului anual de locuri de
pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de
alte organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea
metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la
elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii, forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului
de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la
5 ani a calitii de membru al CMDR;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz
manifestri tiinifice n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
Articolul 513
Articolul 515
(1) La cerere, membrii CMDR, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn
la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii
de membru pe acea durat.(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru
al CMDR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.(3)
ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al CMDR.
Articolul 516
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai CMDR la colegiul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare
activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup
caz, reedina.
Articolul 517
Articolul 518
Obligaiile membrilor CMDR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului
dentist, hotrrile organelor de conducere ale CMDR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de
conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de
conducere ale CMDR;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes
propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru
al CMDR;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al CMDR;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul CMDR;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale CMDR, n colegiile judeene sau n Colegiul
Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
Articolul 519
Articolul 520
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui
nivel ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s
efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical
continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului
de credite stabilit n acest sens de CMDR. Sunt creditate programele, precum i
celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMDR.(2) Medicii dentiti
care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie
medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului
de credite respectiv.
Articolul 521
(1) CMDR este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii
teritoriale.(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii, precum i autonomie funcional, organizatoric i financiar n
condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude,
respectiv n municipiul Bucureti.
Articolul 522
Articolul 523
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti
nscrii n colegiul teritorial respectiv.(2) Adunarea general a colegiilor
teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob
cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a
CMDR.(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul
trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
Articolul 524
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format
din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.(2)
Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Articolul 525
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege
dintre membrii si un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un
secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.(2) Membrii organelor de
conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4
ani.
Articolul 526
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face
conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al CMDR.(2)
Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional
i n Consiliul naional al CMDR sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea
sanitar proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, CNAS, precum i
caselor judeene de asigurri de sntate.
Articolul 527
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se
ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou
luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si,
consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi
convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur
activitatea permanent a acestuia.(2) Deciziile consiliului colegiului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou treimi
din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total
al acestora.
Articolul 528
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i,
respectiv, biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor,
prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.(2) n vederea exercitrii
atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial
respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n
conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea
general a CMDR.
B. Organizarea la nivel naional
Articolul 529
(1) Conducerea CMDR, la nivel naional, se exercit de ctre:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv naional.(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia,
alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele de conducere ale
Consiliului naional al CMDR.(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al
organelor de conducere ale CMDR, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii
dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate
ale acestora ori n cadrul CNAS, caselor judeene de asigurri de sntate,
respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale,
precum i orice fel de funcii de demnitate public.(4) Medicii dentiti pentru
care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia
de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la
ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.(5)
Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional se stabilete de ctre Adunarea general naional i este prevzut n
Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR.
----------
Alin. (5) al art. 529 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 260 din 3
noiembrie 2015, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 825 din 5 noiembrie 2015.
Articolul 530
(1) Adunarea general naional a CMDR este alctuit din reprezentani alei de
adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i
secret.(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al
Municipiului Bucureti.(3) Adunarea general naional a CMDR se ntrunete anual
n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
Articolul 531
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.(2)
Deciziile Adunrii generale naionale a CMDR se adopt cu majoritate simpl de
voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
Articolul 532
Articolul 533
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale CMDR este condus de Consiliul
naional.(2) Consiliul naional al CMDR este alctuit din Biroul executiv naional,
cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului
Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii, ca autoritate de stat, i
cte un reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar
proprie.(3) Consiliul naional al CMDR se ntrunete legal n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
Articolul 534
Articolul 535
Articolul 536
Articolul 537
(1) Biroul executiv naional al CMDR asigur activitatea permanent a acestuia, n
conformitate cu legea i regulamentele proprii.(2) Biroul executiv naional este
alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un
trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional,
pentru un mandat de 4 ani.(3) Biroul executiv naional conduce edinele
Consiliului naional i activitatea CMDR ntre edinele Consiliului naional.
Articolul 538
(1) Consiliul naional al CMDR particip, n domeniul su de competen, n
colaborare cu Ministerul Sntii, la elaborarea tuturor programelor de sntate i
a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.(2) La negocierea anual a
contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al CMDR
reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent,
aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
Articolul 539
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul
executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al
Consiliului naional al CMDR se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe
perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.(2)
Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc
pe perioada exercitrii funciei respective.(3) Remunerarea persoanelor care
exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit
prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al CMDR.
Articolul 540
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului
dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare
i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CMDR, precum i pentru
orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de
natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei CMDR.(2)
Rspunderea disciplinar a membrilor CMDR, potrivit prezentului titlu, nu exclude
rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor
legale.
Articolul 541
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o
perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al CMDR.(2) Retragerea calitii de membru al CMDR
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.(3) La sanciunile
prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte
forme de pregtire profesional.
Articolul 542
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de
medicii dentiti nscrii n acel colegiu.(2) La nivelul CMDR se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n completuri de 5 membri
contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.(4) Calitatea de membru al comisiilor de
disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al CMDR ori
prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul
Sntii sau de autoritile de sntate public.(5) Procedura judecrii abaterilor,
alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i
ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.(6) Deciziile de sancionare pronunate
de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate
de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.(7) mpotriva
deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de
contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
Articolul 543
Articolul 544
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.(2)
Sanciunile prevzute la art. 541 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de
la data expirrii perioadei de interdicie.(3) n cazul aplicrii sanciunii
prevzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere
de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii
sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al CMDR se
face n condiiile prezentei legi.(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de
disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 541 alin. (3), radierea
sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a
msurii dispuse de comisia de disciplin.(5) Repetarea unei abateri disciplinare
pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va
fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.(6) Decizia pronunat se comunic
medicului dentist sancionat i Biroului executiv al CMDR.(7) Deciziile privind
aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii
profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.(8)
Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
Articolul 546
(1) Neplata cotizaiei datorate CMDR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea
scris de ctre consiliul teritorial al CMDR se sancioneaz cu suspendarea
exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor
majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile
instituiilor publice.(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor
teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Articolul 547
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CMDR, precum i partea din aceasta care
trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional
al CMDR.(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii CMDR va fi virat, pn cel
mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput
cotizaia, naintea oricror alte pli.(3) Obligaia urmririi i efecturii
vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului
teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional
conform art. 541 alin. (1) lit. a)-c).
Articolul 548
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMDR tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
Articolul 549
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie,
salarizare personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor
organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit
prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici
i a familiilor lor.(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se
stabilete de Consiliul naional al CMDR.
Articolul 550
Articolul 551
Articolul 553
Articolul 554
(1) Atribuiile CMDR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.(2)
CMDR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n
ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute
de lege.(3) Membrii CMDR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Articolul 555
(1) Actualele organe de conducere ale CMDR de la nivel naional i teritorial vor
rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru
care au fost alese.(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului
statut al CMDR se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului
titlu.
Articolul 556
Articolul 557
Articolul 558
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor
de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n
afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale,
potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.(2)
Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura
activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic
dentist.(3) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod
corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 559
Articolul 560
Articolul 561
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic
dentist, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii,
n colaborare cu CMDR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.(1^1) Pentru
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist prevzute
la alin. (1), Ministerul Sntii i Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se
asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de accesul la
aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la distan i prin
mijloace electronice, n condiiile legislaiei n vigoare, i informeaz inclusiv
prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile i formalitile
privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic dentist n
Romnia.
----------
Alin. (1^1) al art. 561 a fost introdus de pct. 49 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul
Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*). Not
Articolul 562
Articolul 563
Articolul 564
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 563 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 563 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru
al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.(2) Prin titlu oficial de
calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-
farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de
licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor
UE de statele membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat
ter, de ndat ce titularul su are o experien profesional de 3 ani pe
teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori
echivalate n Romnia, n condiiile legii.
----------
Lit. e) a alin. (2) al art. 564 a fost modificat de pct. 51 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 565
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei
Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.(2) Excepie de la prevederile alin. (1)
fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
Articolul 566
Articolul 567
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza
certificatului de membru al CFR, n regim salarial i/sau independent, cu
respectarea prevederilor prezentei legi.(2) Profesia de farmacist se exercit pe
baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice.
Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la
administraia financiar din raza de domiciliu.(3) n timpul exercitrii profesiei,
farmacistul nu este funcionar public.(4) Aprarea principiilor prevzute la alin.
(1) este asigurat de CFR.
Articolul 568
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) aprovizionarea, pregtirea, testarea, stocarea, distribuirea i administrarea
unor medicamente sigure i eficace, de calitatea corespunztoare, n farmacii
deschise publicului?
----------
Lit. e) a alin. (1) al art. 568 a fost modificat de pct. 52 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
f) pregtirea, testarea, stocarea i administrarea unor medicamente sigure i
eficace, avnd calitatea corespunztoare, n spitale;
----------
Lit. f) a alin. (1) al art. 568 a fost modificat de pct. 52 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
g) furnizarea de informaii i consiliere cu privire la medicamente ca atare,
inclusiv cu privire la utilizarea lor corespunztoare.
----------
Lit. g) a alin. (1) al art. 568 a fost modificat de pct. 52 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
684 din 2 septembrie 2016.
h) asisten personalizat pacienilor care i administreaz singuri medicaia;
----------
Lit. h) a alin. (1) al art. 568 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
i) contribuirea la campanii locale sau naionale privind sntatea public;
----------
Lit. i) a alin. (1) al art. 568 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
j) raportarea reaciilor adverse ale produselor farmaceutice ctre autoritile
competente.
----------
Lit. j) a alin. (1) al art. 568 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar,
este competent s exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din
plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i
auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i
alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.(3) n toate activitile
prevzute la alin. (1) i (2) farmacistul are deplin rspundere i drept de
decizie, exercitarea acestora efectundu-se cu drept de liber practic.
----------
Alin. (3) al art. 568 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(4) Exercitarea efectiv de ctre farmacitii cu drept de liber
practic, a activitilor profesionale, cu norm ntreag sau echivalent de fracii
de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de exercitare prevzute de lege,
constituie experien profesional de farmacist.
----------
Alin. (4) al art. 568 a fost introdus de pct. 55 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 569
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism,
devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se
adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.(2) La absolvirea
instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman
fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu
contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea,
i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul
bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat
mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord
respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Articolul 570
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 563, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai CFR.(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i
farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au, n
exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni
romni, membri ai CFR.
Articolul 571
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de
Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical.(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena
profesional complementar prevzut la art. 578, atunci cnd este cazul, i care
exercit profesia n Romnia.
Articolul 572
Articolul 573
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau
bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist.(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de
incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru
este.(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti
primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate
solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru
al CFR i dreptul de exerciiu al profesiei.
Articolul 575
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.(2) n
unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari,
cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar
activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea
vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.(3) Farmacitii prevzui la
alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile prevzute de
legislaia n vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de
stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia
anticipat parial.(4) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la
alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea
activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CFR,
eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.(5) n
cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum
i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot
continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea
posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul CFR i
cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n
funcie de subordonare.(6) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare
prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
autoritilor de sntate public, al CNAS, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al
oricrei alte uniti sanitare publice.(7) Farmacitii deinui sau internai din
motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului
anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-
i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
Articolul 576
Articolul 577
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 571, titlul licit de
formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat
i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i
locul instituiei sau ale organului emitent.(2) Dac titlul respectiv de formare
desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va
utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
Articolul 578
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 568 sau
exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist
prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile
competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de
provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n
cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de
legislaia romn pentru activitatea n cauz.
Articolul 579
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la
una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii,
n colaborare cu CFR, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de
ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CFR n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.(2) Termenul
prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a
calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada
de valabilitate prevzut la alin. (4).(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde
urmtoarele documente:
a) copia documentului care atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de
calificare care asigur accesul la profesia de farmacist, precum i dovada
experienei profesionale a titularului, dac este cazul;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenien n cazul farmacitilor care ntrunesc cerinele de formare prevzute
de normele UE, prin care se atest c titlul oficial de calificare este cel
prevzut la anexa nr. 7 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare;
d) dovezi emise de statul membru de origine sau provenien privind caracterul
onorabil, moral sau absena unei situaii care suspend sau interzice exercitarea
profesiei n caz de eroare profesional grav, respectiv o atestare de confirmare a
inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei
sau a unor condamnri penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a titularului emis de statul
membru de origine sau de provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din
unul din statele membre prevzute la alin. (1) prin care se atest c titularul
este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din rspunderea
profesional potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind termenii i
extinderea acestei garanii.
----------
Alin. (3) al art. 579 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3^1) n situaia titlurilor de calificare de farmacist a cror
recunoatere intr sub incidena Legii nr. 200/2004 privind recunoaterea
diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, autoritile competente romne
pot cere solicitantului informaii cu privire la formarea nsuit de acesta,
necesare stabilirii diferenelor fa de formarea n aceeai profesie, n Romnia,
n vederea alctuirii probei de aptitudini. n cazul n care acesta nu este n
msur s furnizeze respectivele informaii, autoritile competente romne se
adreseaz punctului de contact, autoritii competente sau oricrui alt organism
competent al statului membru de origine al solicitantului.
----------
Alin. (3^1) al art. 579 a fost introdus de pct. 57 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(3^2) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se nsoesc de
traduceri legalizate n limba romn.
----------
Alin. (3^2) al art. 579 a fost introdus de pct. 57 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3
luni de la data emiterii. Autoritile competente, organismele precum i alte
persoane juridice implicate asigur confidenialitatea informaiilor transmise.
----------
Alin. (4) al art. 579 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.
Articolul 580
(1) n cazul n care documentele prevzute la art. 579 alin. (3) lit. d) nu sunt
eliberate de autoritile competente ale statului membru de origine sau de
provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt sau,
n statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn
fcut de farmacistul n cauz n faa unei autoriti judiciare sau administrative
competente ori, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism profesional
calificat al statului membru de origine sau de provenien, care elibereaz un
certificat ce atest respectivul jurmnt sau respectiva declaraie solemn.(2) n
situaia n care pentru accesul i exerciiul profesiei, statul membru de origine
sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autoritile
competente romne accept un certificat privind sntatea fizic i psihic a
solicitantului, eliberat de o autoritate competent a statului membru respectiv.
----------
Art. 580 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 580^1
Articolul 581
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.(1^1)
Procedura de examinare a cererii de obinere a autorizaiei de a exercita profesia
n Romnia naintat de ctre farmacitii prevzui la art. 563 trebuie s conduc
la o decizie justificat n mod corespunztor a autoritilor competente romne, n
oricare dintre cazuri, n termenul prevzut la art. 579 alin. (1).
----------
Alin. (1^1) al art. 581 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot
fi atacate la instana de contencios administrativ.(3) n cazul unor suspiciuni
justificate, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente ale
statului membru emitent o confirmare a autenticitii certificatelor i a titlurilor
de calificare eliberate n acest alt stat membru, precum i, dup caz, confirmarea
faptului c farmacistul titular ndeplinete condiiile minime de formare prevzute
de normele UE pentru calificarea profesional dobndit de acesta n statul membru
emitent.
----------
Alin. (3) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.(4) n cazul unor suspiciuni justificate, atunci cnd o autoritate competent
a unui alt stat membru a eliberat un titlu de calificare de farmacist, care include
o formare urmat n totalitate sau parial ntr-o instituie legal stabilit pe
teritoriul unui alt stat membru, Romnia n calitate de stat membru gazd are
dreptul s verifice pe lng organismul competent al statului membru de origine n
care a fost eliberat titlul de calificare dac:
a) formarea asigurat de instituia n cauz a fost certificat n mod oficial de
instituia de nvmnt situat n statul membru de origine n care a fost eliberat
titlul de calificare;
b) titlul de calificare eliberat este acelai cu cel care ar fi fost eliberat n
cazul n care ciclul de formare ar fi fost acelai n statul membru de origine n
care a fost eliberat titlul de calificare; i
c) titlul de calificare eliberat confer aceleai drepturi de acces la profesie pe
teritoriul statului membru de origine n care a fost eliberat titlul de calificare.
----------
Alin. (4) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.(5) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente ale unui stat membru o confirmare a faptului c
farmacistul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicie de exercitare a
profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnri pentru
infraciuni legate de exercitarea activitilor * Terminat textul nou sale
profesionale.
----------
Alin. (5) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.(6) Schimbul de informaii prevzut la art. 583 i 584 se face prin
intermediul IMI.
----------
Alin. (6) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 582
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii
profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund
potrivit legii.
Articolul 582^1
(1) Prezentele dispoziii se aplic farmacitilor ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii
n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar sau ocazional
activitile de farmacist.(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii
activitilor de farmacist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul
Farmacitilor din Romnia, n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i
continuitatea acestora.
----------
Art. 582^1 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 582^2
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligaia nscrierii n Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i de la
plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile
de farmacist, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii
farmaceutice n Romnia.(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul
Farmacitilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza
documentelor prevzute la art. 582^5, nainte de prestator.(3) Exerciiul
activitilor de farmacist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru farmacitii ceteni romni membri ai
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
----------
Art. 582^2 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 582^3
Articolul 582^4
Articolul 582^5
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste
state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii farmaceutice n
Romnia, se soluioneaz de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia.(2) n cazul
n care, n vederea prestrii temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia
intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta Colegiului
Farmacitilor din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau
alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea
profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului care face dovada ceteniei;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea
profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atest c titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de farmacist prevzute de lege ori de
normele UE pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d);
g) atestare care s certifice c titularul este stabilit legal ntr-un stat membru
pentru a exercita activitile n cauz.(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit.
a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac
prestatorul intenioneaz s furnizeze, cu caracter temporar sau ocazional, n
cursul anului respectiv, servicii farmaceutice n Romnia.(4) Prezentarea
declaraiei prevzut la alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces
farmacistului solicitant la prestarea de servicii farmaceutice pe ntreg teritoriul
Romniei.
----------
Art. 582^5 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 582^6
Articolul 582^7
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor farmaceutice n Romnia, farmacitii
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.(2) Persoanele
prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de
urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
----------
Art. 582^7 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 582^8
Autoritile competente romne vor retrage, temporar sau definitiv, dup caz,
documentele prevzute la art. 582^5 alin. (2) lit. d), eliberate farmacitilor care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a), c) i e), precum i
farmacitilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563
lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de
lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
----------
Art. 582^8 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 582^9
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire al
farmacistului solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei
de stabilire, buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena
sanciunilor disciplinare sau penale.(2) La solicitarea statului membru gazd,
autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea
prevederilor art. 584.(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de
informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii
farmaceutice n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast
situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
----------
Art. 582^9 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 583
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni
ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea
informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz.(2) Autoritile
competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire
la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu
privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist,
aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.(3) Autoritile
competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care
provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara
teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.(4)
Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe
care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului
membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe
care le-au emis n cazurile respective.
Articolul 584
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.(2)
Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz
de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de
farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 585
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au
obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care
reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu
privire la Codul deontologic al farmacistului.(2) n vederea furnizrii
informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la
nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.(3)
Abrogat.
----------
Alin. (3) al art. 585 a fost abrogat de pct. 64 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie
2016.
Articolul 585^1
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia se desemneaz ca autoritatea competent s
verifice respectarea obligaiei prevzute la alin. (1).(3) Verificarea
cunotinelor lingvistice se limiteaz la cunoaterea limbii romne ca limb
oficial n Romnia.(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia poate efectua
verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea, conform normelor UE, a
cardului profesional european de farmacist sau, dup caz, numai dup recunoaterea
calificrii profesionale a farmacistului n cauz. n aprecierea cunotinelor
lingvistice, CFR, va ine cont de durata activitii care urmeaz a fi desfurat.
Dovada cunotinelor lingvistice se poate face cu un certificat de competen
lingvistic.
(la 09-04-2017, Alineatul (4) din Articolul 585^1 , Sectiunea a 3-a , Capitolul
II , Titlul XIV a fost modificat de Punctul 3, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5
aprilie 2017, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017 ) (5)
Deciziile Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la verificarea
cunotinelor lingvistice pot fi atacate la instana de contencios administrativ.
----------
Art. 585^1 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 585^2
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia informeaz autoritile competente din toate
celelalte state membre cu privire la farmacitii crora li s-a restrns sau
interzis de ctre autoritile sau instanele judectoreti naionale s desfoare,
pe teritoriul Romniei, n ntregime sau n parte, chiar i cu caracter temporar,
activitile profesionale.(2) Din categoria farmacitilor prevzui la alin. (1) fac
parte:
a) farmacitii care dein titlu de calificare prevzut la anexa nr. 7 la Hotrrea
Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) farmacitii titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum sunt
menionate n Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare.
----------
Art. 585^2 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 585^3
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia transmite informaiile menionate la art.
585^2 alin. (1) prin alert n cadrul IMI cel trziu n termen de 3 zile de la data
adoptrii deciziei de restrngere sau interzicere, n ntregime sau n parte, a
exercitrii unei activiti profesionale de ctre profesionistul n cauz. Aceste
informaii se limiteaz la:
a) identitatea farmacistului n cauz, numele, prenumele i data naterii;
b) calificarea cu care exercit profesia;
c) informaii cu privire la autoritatea sau instana naional care adopt
hotrrea privind restrngerea sau interdicia profesiei;
d) sfera de aplicare a restriciei sau interdiciei, i
e) perioada n cursul creia se aplic restricia sau interdicia.(2) Cel trziu n
termen de 3 zile de la data adoptrii hotrrii instanei, Colegiul Farmacitilor
din Romnia informeaz autoritile competente ale tuturor celorlalte state membre,
prin alert n cadrul IMI, despre identitatea profesionitilor care au solicitat
recunoaterea calificrilor de farmacist n temeiul prezentelor prevederi i n
cazul crora instanele romne au constatat c au fcut uz, n acest scop, de
titluri falsificate de calificare profesional.(3) Prelucrarea datelor cu caracter
personal n scopul schimbului de informaii menionate la art. 585^2 se realizeaz
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile
ulterioare.
----------
Art. 585^3 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 585^4
(1) Atunci cnd o interdicie sau o restricie menionat la art. 585^2 alin. (1)
expir, Colegiul Farmacitilor din Romnia informeaz fr ntrziere autoritile
competente din celelalte state membre, menionnd data expirrii i orice alt
schimbare ulterioar a respectivei date.(2) Farmacitii n cazul crora se trimit
alerte celorlalte state membre sunt informai n scris de ctre Colegiul
Farmacitilor din Romnia, cu privire la deciziile de alert, n acelai timp cu
alerta n sine.
----------
Art. 585^4 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 585^5
(1) Farmacitii prevzui la art. 585^4 alin. (2) au posibilitatea de a contesta
decizia Colegiului Farmacitilor din Romnia la instana de contencios
administrativ competent, potrivit legii, sau pot solicita rectificarea unor astfel
de decizii.(2) Acetia au posibilitatea de a obine, n condiiile legii,
despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat prin alerte false trimise altor state
membre, iar, n astfel de cazuri, decizia privind alerta poate conine precizarea
c face obiectul unor proceduri iniiate de ctre profesionist.(3) Datele privind
alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile. Alertele se radiaz
n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de revocare sau de la expirarea
interdiciei sau restriciei menionate la art. 585^2 alin. (1).
----------
Art. 585^5 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 45 din
31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
Articolul 586
(1) CFR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public,
cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de
practic public autorizat.(2) CFR are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional.(3) Ministerul Sntii
urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CFR.(4) CFR
cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a),
c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 563 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n
condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
Articolul 587
Articolul 588
(1) ntre CFR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar, n condiiile legii.(2) Sediul CFR este n municipiul
Bucureti.
Articolul 589
Articolul 590
Articolul 591
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i
farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CFR.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru
al CFR toi farmacitii nscrii pn la acea dat. Not
*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr.
95/2006 n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.(3)
Calitatea de membru al CFR o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care
au practicat profesia de farmacist.(4) Membrii CFR sunt nscrii n Registrul unic
al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a CFR.
Articolul 592
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn
la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de
membru pe acea durat.(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al
CFR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.(3)
ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al CFR.(4) O nou nscriere se poate
face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului
naional al CFR.
Articolul 593
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai CFR la
colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar
activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau
reedina, dac nu au nc un loc de munc.
Articolul 594
Articolul 595
Articolul 596
Obligaiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt
urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie
farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al CFR;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii
gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire
fundamental, profesional i civic.
Articolul 597
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui
nivel ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un
numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n
domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n
acest sens de ctre CFR. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de
educaie farmaceutic continu avizate de CFR.(2) Farmacitii care nu realizeaz pe
parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu
stabilit de Consiliul Naional al CFR sunt suspendai din exerciiul profesiei,
pn la realizarea numrului de credite respectiv.
Articolul 598
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz
cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit
profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.(2) Colegiile
farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.(3)
Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la
administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei.(4) Sediul
colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul
Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.(5) Niciun colegiu teritorial nu
poate funciona n afara CFR.
Articolul 599
Articolul 600
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul
teritorial respectiv.(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul
trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n
prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a
realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu
aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor
prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.(3) Adunarea
general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea
general naional a CFR;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Articolul 601
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea
general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale
teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din
numrul membrilor adunrii generale.(2) Dac la adunarea de alegeri nu se
realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un nou
scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Articolul 602
(1) Consiliul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul
farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup
cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.(2) Consiliul
judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri
supleani, alei de adunarea general.
Articolul 603
Articolul 604
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.(2) Biroul consiliului este
format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
Articolul 605
(1) CFR este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.(2) CFR
are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din
contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional.
Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n
condiiile legii.
Articolul 606
Articolul 607
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor
teritoriale i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i
secret.(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.(3)
Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.(4)
Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial,
se vor alege 3-11 membri supleani.
Articolul 608
Articolul 609
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi
din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.(2) Dac la prima
convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o
alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de
numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 608 lit. a)
i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.(3) Adunarea
general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului
n curs.
Articolul 610
Articolul 611
(1) Consiliul naional al CFR este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale,
3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele
i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de
stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie
central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al CFR poate fi asistat, cu
rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al
Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i al
Ministerului Justiiei.(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n
Consiliul naional al CFR vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror
reprezentani sunt.(3) Consiliul naional al CFR se ntrunete legal n prezena a
cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Articolul 612
Articolul 613
Articolul 614
Articolul 615
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i
planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de
farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.(2) Reprezentanii
CFR, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere
privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice
din Romnia.
Articolul 616
Articolul 617
Articolul 618
Articolul 620
Articolul 621
Articolul 622
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR,
att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia
ori n cadrul CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului
Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii
mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaia de
incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant
s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin
organizarea unei noi alegeri.(3) Numrul maxim de mandate n organele de conducere
de la nivel teritorial i naional se stabilete de ctre Adunarea general
naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al CFR.
----------
Alin. (3) al art. 622 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 294 din
25 noiembrie 2015, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.
Articolul 623
Articolul 624
(1) n cazurile prevzute la art. 623, plngerea mpotriva unui farmacist se depune
la colegiul al crui membru este.(2) Biroul consiliului, n baza anchetei
disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate
decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.(3)
mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate
depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz
de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
Articolul 625
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie
de disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului,
care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel
colegiu.(2) n cadrul CFR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de
disciplin.(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului
Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de
aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Articolul 626
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti,
iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea
general naional.(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul
farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri
disciplinare n ultimii 5 ani.(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este
incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CFR.(4) Durata mandatului membrilor
comisiilor de disciplin este de 4 ani.(5) Unul dintre membrii comisiilor de
disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial,
i de ctre Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.(6)
Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al CFR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public.
Articolul 627
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar
la nivel naional 5 membri.(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un
preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.(4)
Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al
activitii comisiei de disciplin.
Articolul 628
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al CFR pe o perioad determinat, de la o lun la
un an;
e) retragerea calitii de membru al CFR.(2) Retragerea calitii de membru al CFR
opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre
definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz,
obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de
educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
Articolul 629
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al CFR
i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.(2) n
termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin.
(1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
Articolul 630
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau data lurii la cunotin.(2) Consecinele executrii
aplicrii sanciunilor prevzute la art. 628 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n
termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 628 alin. (1)
lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.(3) n
cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul
poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup
expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal
definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani
de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al CFR se face n condiiile legii.(4) n situaia n care prin
decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 628
alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii
la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.(5) Repetarea unei
abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan
agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Articolul 631
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul
consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al CFR.(2) Unitile
sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de
disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare
documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii
necesare soluionrii cauzei.
Articolul 632
Articolul 633
Articolul 634
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul
teritorial de ctre membrii CFR determin plata unor penaliti de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.(2)
Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Articolul 635
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CFR pe o perioad de 3 luni i dup
atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de
membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.(2) Sanciunea se aplic de
ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Articolul 636
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se
stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
Articolul 637
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CFR, precum i partea din aceasta care
trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional
al CFR.(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi
virat pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost
perceput cotizaia.
Articolul 638
(1) Partea de cotizaie datorat CFR de ctre consiliile colegiilor teritoriale se
va vira ctre acesta naintea altor pli.(2) Obligaia urmririi i efecturii
vrsrii cotei aferente CFR revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Articolul 639
Articolul 640
Articolul 641
Articolul 642
Articolul 643
Articolul 645
Articolul 646
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
farmacist eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul
Sntii, n colaborare cu CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.(1^1)
Pentru recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist
prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i Colegiul Farmacitilor din Romnia
se asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de accesul la
aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la distan i prin
mijloace electronice, n condiiile legislaiei n vigoare, i informeaz inclusiv
prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile i formalitile
privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de farmacist n Romnia.
----------
Alin. (1^1) al art. 646 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 45 din 31 august 2016, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2
septembrie 2016.(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul
Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*). Not
Articolul 647
(1) Atribuiile CFR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.(2)
CFR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.(3)
Membrii CFR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Articolul 648
Articolul 649
Articolul 650
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de
asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara
programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit
calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura
activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor
prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Articolul 651
Titlul XV Infraciuni
Articolul 652
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra
unui medic, asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt
fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru
fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6
luni la 2 ani sau cu amend.(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite
mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de
la 6 luni la 3 ani.(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor
prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte
ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6
ani.(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la
alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n
exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
Articolul 653
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical
sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd
rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice.(2) Personalul medical rspunde civil pentru
prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena sau
cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale
n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.(3) Personalul
medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea
reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul
informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.(4) Personalul medical
rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd
i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este
disponibil personal medical ce are competena necesar.(5) Rspunderea civil
reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac
fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
Articolul 654
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul
de vinovie al fiecruia.(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele
i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu
echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse,
complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i
tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i
dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea
competenei acordate.
Articolul 655
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii
medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n
activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea
sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern
ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod
abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului
de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane
medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege,
precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr
asigurare de rspundere civil n domeniul medical.(2) Unitile prevzute la alin.
(1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul
medical angajat, n solidar cu acesta.
Articolul 656
Articolul 657
Articolul 658
Articolul 659
Articolul 660
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial
de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent
medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit
acordul scris.(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul
dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la
un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.(3)
Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului,
riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament,
riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
Articolul 661
Articolul 662
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin
consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia,
cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar
reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit
situaiei de urgen.(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai
apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita
autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr
acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
Articolul 663
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda
asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n
prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.(2) Medicul, medicul dentist, asistentul
medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de sntate pe
criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de
discriminare interzise prin lege.(3) Medicul, medicul dentist, asistentul
medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen, cnd
lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil,
sntatea sau viaa pacientului.
Articolul 664
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat
pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale
obinute, care justific asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.(2)
Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct.
(ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s
gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului.
Articolul 665
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de
servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de
sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n
cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.(2) Medicul poate refuza
asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 664 alin. (1) lit.
c).
Articolul 666
Articolul 667
(1) Personalul medical definit la art. 653 alin. (1) lit. a) care acord asisten
medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie
special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n
afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a
persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast
asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de
voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de
malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii
cauzate prin actul medical.(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de
ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
Articolul 668
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund,
n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act
de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei
prejudiciate prin actul medical.(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n
care a fost acordat asistena medical.(3) Asigurarea obligatorie face parte din
categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate
tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena
profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de
profil.
Articolul 669
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le
plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau
persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate
avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.(2) n caz de deces,
despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat
acestea.(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a
acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-
a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.(4) Despgubirile vor
include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este
obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita
rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
Articolul 670
Articolul 671
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile,
despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare
asigurtor.(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea
unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliei, ct i pe
parcursul executrii acesteia.
Articolul 672
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS,
dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR,
CMDR, OAMGMAMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii.(2) Nivelul primelor,
termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se
stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
Articolul 673
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu
certitudine rspunderea civil a asiguratului.(2) n cazul n care prile -
asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert
culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a
instanei judectoreti competente.
Articolul 674
Articolul 675
Articolul 676
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene
medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect
n asistena medical.(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor
juridice care furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt
folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten
medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de
furnizare a acestora.
Articolul 677
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a
decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor
anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau
decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a
acordat asisten.(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de
producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de
asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a
instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor
administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct
i unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n
care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului
adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n
vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri
de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de
vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
Articolul 678
Articolul 679
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de
malpraxis, denumit n continuare Comisia.(2) Comisia are n componen
reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i, respectiv, ai
municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului
judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului
judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din
Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direciei
de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.(3) Regulamentul
de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii, se
aprob prin ordin al ministrului sntii*) i se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I. Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare a comisiei de monitorizare i
competen profesional pentru cazurile de malpraxis, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
Articolul 680
(1) Ministerul Sntii aprob, la propunerea CMR, pentru fiecare jude i
municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare
specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i
funcionare a Comisiei.(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic
dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n
specialitate, cu avizul CMR, CMDR, CFR i, respectiv, al OAMGMAMR.(3) Modalitatea
de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al
ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea
modalitii de remunerare a experilor medicali, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.(4) Onorariile pentru serviciile
prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 682, se stabilesc n
raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului
sntii**) i vor fi suportate de partea interesat. Not
**) A se vedea asteriscul de la art. 255.
Articolul 681
Articolul 682
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un
grup de experi sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i
didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu
efectuarea unui raport asupra cazului.(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces
la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o consider
necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor
implicate.(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului
pe care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum
3 luni de la data sesizrii.(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o
copie a raportului experilor i a documentelor medicale care au stat la baza
acestuia.
Articolul 683
Articolul 684
(1) n cazul n care asigurtorul sau oricare dintre prile implicate nu este de
acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n
termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.(2) Procedura stabilirii
cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului
comun.
Articolul 685
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul
sesizrii instanei, este confidenial.(2) nclcarea confidenialitii de ctre
persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de
procedura de conciliere.(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei
sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative,
conform regulamentelor aprobate.
Articolul 686
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului
Sntii.(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un
raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint
Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Articolul 687
Articolul 688
Articolul 689
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita
legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie
abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau,
dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.(2) Aceast sanciune nu se
aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
Articolul 690
Articolul 691
Articolul 692
Articolul 693
(1) coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul
Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, funcioneaz ca instituie de
drept public cu personalitate juridic romn, finanat integral din venituri
proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se
stabilete prin hotrre a Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune
economic i autonomie financiar, calculeaz amortismentele i conduce evidena
contabil n regim economic.(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de
atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul
managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul
sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera
certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele
de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate, economie
sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i
promovarea sntii.(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare
de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i
internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.(4) SNSPMPDSB este
instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor
publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei
prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitat i
recunoscut n acest sens.(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB
sunt recunoscute de Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii
tiinifice i sunt opozabile terilor.
Articolul 694
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific
echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu
aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice. Personalul Institutului
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate
drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.(2)
Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane
existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i
internaionale cu activitate n domeniu.
Articolul 695
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de
studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n
vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare.(2)
SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se
vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de
Evaluare Academic i Acreditare.
Articolul 696
(1) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a
serviciilor de sntate decontate din fond.(2) Activitile prevzute la alin. (1)
se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu CNAS.
Articolul 697
Articolul 698
Articolul 699
Articolul 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate
punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod
implicnd un proces industrial.(2) n cazul n care, lund n considerare toate
caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de
"medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional,
se aplic prevederile prezentului titlu.(3) Fr a aduce atingere prevederilor
alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic
fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor
intermediare, substanelor active i excipienilor.(4) Aplicarea prevederilor alin.
(1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 772 i 809.
Articolul 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un
anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i
destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule
oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant
autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd
plasma preparat printr-o metod care presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu
standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui
spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei
prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit
pacient.(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este
autorizat de ANMDM. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la alin.
(1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la
medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de
instituire a unei agenii europene a medicamentului.
Articolul 702
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a
persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.(2) Prezentul titlu nu aduce atingere
legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul
de substane terapeutice de origine uman.(3) Prezentul titlu nu aduce atingere
competenelor Ministerului Sntii privind stabilirea preurilor medicamentelor
sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de
asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Articolul 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor
nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane
calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa
direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma
republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii referitoare
la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.(2) ANMDM
poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei
suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni,
toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat
de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele
autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma
republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii referitoare
la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.(3)
Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea
prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare
este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la
o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni,
toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc
daune.(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o
autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere
dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Articolul 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre ANMDM, n conformitate cu prevederile prezentului
titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.(2) Dup ce
un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin.
(1), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de
prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate
separat conform alin. (1), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia;
toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd
aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 708
alin. (1) i ale art. 891.(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este
responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu
exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.(4)
Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele
radiofarmaceutice fabricate industrial.
Articolul 705
Articolul 707
Articolul 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce
atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui
medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n
Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat
nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de
referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n
aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus
numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost
autorizat. ANMDM solicit autoritii competente din statul membru al UE indicat de
solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost
autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul,
alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente
din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu
maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul
autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe
indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu
terapiile existente.(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile
folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 704 i
706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre
ale UE sau n UE prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca
medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a
fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele
sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai
unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint
proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea.
n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s
dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai
unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie
s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul
generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile
detaliate corespunztoare.(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui
medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi
demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este
necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice
corespunztoare.(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic
de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia
medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime
sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al
medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor
preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii.
Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile
relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*), precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie
furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de
referin. Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(5) n cazul n care se depune o cerere
pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar
fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice
semnificative referitoare la noua indicaie.(6) Desfurarea testelor i studiilor
necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1)-(4) i cerinele practice care
rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i
certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
Articolul 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul
nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac
poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine
stabilit n UE de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de
siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor
vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Articolul 710
Articolul 711
Articolul 712
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarele informaii:1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de
forma farmaceutic;2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete
substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru
corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau
denumirile chimice;3. forma farmaceutic;4. date clinice:4.1. indicaii
terapeutice;4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul,
pentru copii;4.3. contraindicaii;4.4. atenionri i precauii speciale pentru
utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce
trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;4.5.
interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;4.6. utilizare n
timpul sarcinii i alptrii;4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i
de a folosi utilaje;4.8. reacii adverse;4.9. supradozaj (simptome, proceduri de
urgen, antidoturi);5. proprieti farmacologice:5.1. proprieti
farmacodinamice;5.2. proprieti farmacocinetice;5.3. date preclinice de
siguran;6. informaii farmaceutice:6.1. lista excipienilor;6.2. incompatibiliti
majore;6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului
sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;6.4.
precauii speciale pentru pstrare;6.5. natura i coninutul ambalajului;6.6.
precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor
rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;7. deintorul autorizaiei de
punere pe pia;8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;9. data
primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;10. data revizuirii textului;11.
pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria
radiaiilor interne;12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni
suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui
astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia
orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare,
corespunde specificaiilor.(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art.
708, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor
medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc
protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.(3)
Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul
caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare: "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este precedat de
simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este
urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse
suspectate ANMDM, menionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti
diverse de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 836
alin. (1) prima tez.
Articolul 713
(1) naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art. 706 alin.
(5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de
experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie
prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.(2) Persoanele avnd calificrile tehnice
i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a
literaturii tiinifice prevzute la art. 709 n conformitate cu condiiile
stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*). Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac
parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la ANMDM.
Articolul 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie
autorizate conform art. 715, 716 i 717.(2) ANMDM trebuie s elaboreze o procedur
de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art.
715, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii**). Not
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind aprobarea
Procedurii de autorizare simplificat pentru unele medicamente homeopate, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.
Articolul 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice
informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana
medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o
parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz
folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament
alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin.
(1), art. 732-740, 860, 864 i 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura
special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia
dovedirii eficacitii terapeutice.
Articolul 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de
medicamente derivate din aceeai su homeopat.(2) Pentru a demonstra n special
calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a
acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor
homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme
farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i
justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a
metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute
pentru aceste medicamente n statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Articolul 717
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin. (1),
sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 706 i 708-712.(2)
Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor
prevzute la art. 715 alin. (1).
Articolul 718
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare
autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale
cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i
destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete
stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie
specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a
ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt
suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c
medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c
efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza
utilizrii ndelungate i experienei.(2) Prin derogare de la prevederile art. 699
pct. 34, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru
sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi
eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor
active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.(3)
Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante ndeplinete
criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei
seciuni nu se aplic.
Articolul 719
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie
stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al UE.(2) Pentru a obine o autorizare
pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la ANMDM.
Articolul 720
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) i p);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin.
(4) lit. k) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 712
pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2),
informaiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la
combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i
informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n UE
sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul
respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de
ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n UE; ANMDM
poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei
Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor
referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs
corespondent. n acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul
transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al
expertului i, atunci cnd se solicit de ANMDM, date necesare pentru evaluarea
siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*), se aplic prin analogie informaiilor i documentelor
prevzute la lit. a). Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(2) Produsul corespondent, n sensul alin.
(1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de
excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia,
concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a
depus cererea.(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de
ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i
atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific;
este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.(4) Dac produsul a
fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte
este eligibil pentru autorizare simplificat, ANMDM, primind o cerere pentru o
asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante
care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop,
ANMDM trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n
considerare de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
Articolul 721
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III
se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 718, cu
condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n
conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe
baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face
referire la art. 723.(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face
referire la art. 718, atunci cnd ANMDM evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de
nregistrare eliberate de un stat membru al UE n concordan cu prevederile cap.
2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
Articolul 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este
conform cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dac cel puin una dintre
urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac
efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea
utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.(2) ANMDM trebuie s
anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit
aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare
tradiional i motivele deciziei.
Articolul 723
(1) ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din
acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional,
elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal,
indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare
i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor
vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.(2) Pn la momentul aderrii
sunt aplicabile reglementrile ANMDM referitoare la medicamentele din plante cu
utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i
combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare
tradiional, inclus n aceste reglementri.(3) Dac o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe
baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 720
alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 722 alin.
(1) lit. c) i d) nu se aplic.(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz
de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate
cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan,
preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile
i documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise n
interval de 3 luni.
Articolul 724
(1) Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713,
art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art.
857 alin. (1) i (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2)
i art. 885, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie
pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional.(2) n plus fa
de cerinele prevzute la art. 774-787, orice etichetare i prospect trebuie s
conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care
se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate;
i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar
reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.(3) n plus fa de prevederile
art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n
conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea
atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se
folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza
utilizrii ndelungate".
Articolul 725
(1) ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i
un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i
reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii
i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n
evaluarea medicamentelor din plante i reprezint ANMDM.(2) Pn la momentul
aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM particip la activitile Comitetului
pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.(3) La examinarea
unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM trebuie s ia n considerare
monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru
medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a
fost nc elaborat nicio asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei
de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de
autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz ANMDM n legtur cu modificarea respectiv.
Articolul 726
(1) ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a
autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea
unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n
nc unul sau mai multe state membre ale UE privind acelai medicament se depun n
concordan cu prevederile art. 743-754.(2) n situaia n care ANMDM constat c o
alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este
examinat n alt stat membru al UE, ANMDM refuz evaluarea cererii i i comunic
solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 743-754.
Articolul 727
Articolul 728
Articolul 729
Articolul 730
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre
ANMDM privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.(2)
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la
emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.(3) ANMDM pune la dispoziia
publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul,
rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n conformitate
cu art. 731, 732 i 733, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea
condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l
autorizeaz.(4) ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice,
studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de
farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz
ori de cte ori devin disponibile informaii noi importante pentru evaluarea
calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. ANMDM pune la
dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele
care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale
confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic
solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form
accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile
de utilizare a medicamentului.
Articolul 731
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de punere pe
pia a unui medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai
multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a
medicamentului incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea
ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient
a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care
preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt
identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului;
obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de
Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
ceea ce privete farmacovigilen, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de
ghidurile tiinifice menionate la art. 854.(2) n autorizaiile de punere pe
pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la
alin. (1).
Articolul 732
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul,
autorizaia de punere pe pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre
acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea ANMDM asupra oricrui incident legat de utilizarea
acestuia i a msurilor care se impun.(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi
acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n msur s
furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind
eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i
trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii*); meninerea autorizaiei se face n
baza reevalurii anuale a acestor condiii. Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
Articolul 733
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide s impun
deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind
riscurile unui medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai
multor medicamente, ANMDM recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia
implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele
disponibile cu privire la o boal sau metodologia clinic indic faptul c este
posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie
revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate
postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b
din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice
menionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod
corespunztor, se notific n scris i include obiectivele i termenele pentru
realizarea i prezentarea studiului.(2) ANMDM ofer deintorului autorizaiei de
punere pe pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la
impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului
autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea
n scris a obligaiei.(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul
autorizaiei de punere pe pia, ANMDM retrage sau confirm obligaia. n cazul n
care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a
include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe
pia, iar sistemul de management al riscului este actualizat n consecin.
Articolul 734
Articolul 735
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul
su de management al riscului condiiile menionate la art. 731, 732 sau 733, dup
caz.(2) ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu
autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la
art. 731, 732 sau 733, dup caz.
Articolul 736
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este
obligat, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art.
706 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s
introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul
medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie
aprobate de ANMDM.(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere ANMDM toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea
informaiilor sau a documentelor menionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709,
710, 712 sau art. 747 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*). Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere ANMDM orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente
din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi
care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n
cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale
studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i
populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe
pia, precum i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare
este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia. Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(3) Deintorul autorizaiei de punere pe
pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n funcie
de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i
recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web
european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004.(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n
permanen, ANMDM poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe
pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne
favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt
i complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate oricnd s solicite
deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
Articolul 737
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s
informeze ANMDM asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz
uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.(2)
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n cazul n
care, temporar sau permanent, un medicament nceteaz s fie pus pe piaa din
Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare trebuie s fie
fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din
motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte
de ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul
autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile art. 804
alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele
unei astfel de msuri, n conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).(3) Pe
baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n special n
contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice
date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
Articolul 738
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe
pia este valabil 5 ani.(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit
dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre ANMDM, dac
aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni
nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu
prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate,
siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele
privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse
dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.(3) Medicamentele pentru care s-au
depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n
circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.(4)
Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia cazului n care ANMDM decide, din raiuni justificate legate de
farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5
ani, n conformitate cu alin. (2).(5) Orice autorizaie de punere pe pia, care n
primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe
pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.(6) Dac un medicament autorizat, pus
pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia,
autorizaia i nceteaz valabilitatea.(7) ANMDM poate, n situaii excepionale i
innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile
alin. (5) i (6); astfel de excepii trebuie riguros justificate.(8) Dac pentru un
medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn
la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un
an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.(9) Procedura de autorizare de
punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii
cererii solicitantului.
Articolul 739
Articolul 740
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea
specificaiilor i documentelor prevzute la art. 706 i 708-711, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.(2)
Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n
susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 i 708-711.(3)
Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de
acurateea documentelor i datelor depuse.
Articolul 741
Articolul 742
(1) ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru
un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul ANMDM n Grupul de
coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii
se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de
reglementare de care dispun autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz
nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor
Grupului de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete
transparena i independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.(2)
Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament n dou sau mai multe state membre, n conformitate cu procedurile
stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate
de statele membre, n conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 i 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe
pia acordate de statele membre, n conformitate cu art. 750.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv
aprobarea sistemelor de management al riscului i monitorizarea eficienei
acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat
la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se
asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea
autoritilor competente naionale.(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din
prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare fac tot
posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care
trebuie luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.(5)
Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s asigure
confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul
secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
Articolul 743
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul
sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri nsoite de dosare
identice la ANMDM i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine
informaiile i documentele prevzute la art. 706 i 708-712. Documentele depuse
trebuie s includ o list a statelor membre ale UE unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca "stat membru
de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu
prevederile alin. (2) sau (3).(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de
punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru
interesat i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul
membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia
cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind
medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent.
n cazul n care Romnia este statul membru de referin, ANMDM trebuie s
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea
unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i
solicitantului.(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii la ANMDM, n cazul n care Romnia este statul membru de
referin, solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect de raport de
evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al
etichetrii i prospectului; ANMDM pregtete aceste proiecte n maximum 120 de
zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i
solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, ANMDM nchide
procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.(4) n cazul n care Romnia
acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANMDM aprob raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i
informeaz statul membru de referin n consecin.(5) Dac a fost depus o cerere
potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adopt o decizie n conformitate cu raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa
cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
Articolul 744
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba
raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s
expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte
state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise
imediat Grupului de coordonare.(2) ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de
Comisia European care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.(3)
n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor
desemnai de ANMDM, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate
la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord
privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului
posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de
zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac
este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz
pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3),
Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile
i completrile ulterioare. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat
obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a
informrii este trimis solicitantului.(5) Imediat ce solicitantul este informat c
problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s
transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 743
alin. (1).(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul
de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s
autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare; n aceast
situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
Articolul 745
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit
prevederilor art. 706 i 708-712 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume
medicament i dac ANMDM i alte autoriti competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori
retragerea acestuia, ANMDM sau autoritatea competent a altui stat membru al
Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei
de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al
Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru
aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare.(2) Pentru a promova armonizarea
autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n UE, ANMDM transmite anual
Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un
rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Articolul 746
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe
pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a
termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n cazuri
speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele membre ale UE, Comisia
European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot
adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii
prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare.(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n
urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica
prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art.
32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
recomandarea final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman sau
Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 846.
Dac unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic
procedura prevzut la art. 844-846. Dac este cazul, ANMDM trebuie s identifice
clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre
evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia.(3) ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaiile
disponibile despre problema n discuie.(4) n cazul n care solicitarea de
arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o grup de
medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite
pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile
art. 750 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n
prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea
vizate de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.(5) Fr a contraveni
prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare
necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM poate
suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive;
ANMDM informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte
state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi
lucrtoare.(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4),
domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n
care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de
protecie a sntii publice, ANMDM pune n aplicare msurile impuse de Comisia
European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i
interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii
definitive de ctre Comisia European.
Articolul 747
Articolul 748
Articolul 749
(1) ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n
termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia
European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie
de gradul de urgen identificat.(2) ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n
scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a
Comitetului permanent al Comisiei Europene.(3) ANMDM acord sau retrage autorizaia
de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi
n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare,
fcnd referire la aceast decizie. ANMDM informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
Articolul 750
Articolul 751
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998
pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor
condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale
aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea
Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea
medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
660 din 1 august 2006, cu modificrile ulterioare.(2) n cazul n care pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin.
(1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al
UE, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se
aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie
2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia
acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
Articolul 752
Articolul 753
Articolul 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) i ale art. 745-749 nu se aplic
medicamentelor homeopate prevzute la art. 715.(2) Prevederile art. 743-749 nu se
aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 717 alin. (2).
Articolul 755
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei
autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.(2) Autorizaia
prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total
i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de
prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru
preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd
aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii
din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de
procese.(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri
provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art.
867 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza
de date a UE menionat la art. 857 alin. (14).
Articolul 756
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute
la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de
control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att
fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor
art. 729;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe
baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n
afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de ANMDM,
n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului
sntii*); Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea
Reglementrilor privind controlul calitii medicamentelor pe baz de contract,
ncheiat ntre unitatea de producie i o unitate de control din afara locului de
producie, n cazul unor testri speciale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 643 din 26 iulie 2006.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n
sensul prevederilor art. 766.(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa
precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Articolul 757
(1) ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea
informaiilor furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecie efectuat
de inspectorii si.(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt
respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii
impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.(3)
Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.
Articolul 758
Articolul 759
Articolul 760
Articolul 761
Articolul 762
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca
materii prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor
active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele
i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*), ct i diferitele
procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un
distribuitor de materii prime. Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(2) ANMDM preia orice amendamente necesare
pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate
i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Articolul 763
(1) ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i
distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor
active care sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i buna
practic de distribuie pentru substanele active.(2) Substanele active se import
numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna
practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit
prevederilor art. 764 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii
competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care
produce substana activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de
UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i
transparente i unei implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv
prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a
sntii publice cel puin echivalent cu cea din UE;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire
la aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere UE de ctre ara ter
exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art.
706 i la art. 761 lit. f).(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic
n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut la art. 859.(4) n
mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru
export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile
i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art.
764 lit. b), Ministerul Sntii i ANMDM pot renuna la cerina prevzut la alin.
(2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun
practic de fabricaie; Ministerul Sntii i ANMDM informeaz Comisia European
dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
Articolul 764
Articolul 765
(1) Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se ndeprteaz i nu
se acoper, parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de
siguran menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac
medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o)
prin nlocuirea elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran
echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i
identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O
astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa
cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguran sunt
considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate
adoptate de Comisia European, prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la fel de
eficiente n a permite verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor i
n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna
practic de fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre ANMDM.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar
activitile menionate la alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin
urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n
Legea nr. 240/2004, republicat, cu modificrile ulterioare.
Articolul 766
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel
puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 767,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 769.(2)
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile
prevzute la art. 767, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la
alin. (1).
Articolul 767
(1) ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art. 766 ndeplinete
condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).(2) O persoan calificat
trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial
dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca
echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice
i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin,
medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.(3) Prin
excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate
fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare
teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o
farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel
universitar.(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de
Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se
extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat
cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider
c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care
diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la
completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre
Romnia.(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin
urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de
origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n
cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 769.(6) n ceea ce privete
anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la
alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), ANMDM se
asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor
n discuie.(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel
puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea
medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz
cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare
pentru asigurarea calitii medicamentelor.(8) Durata experienei practice poate fi
redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i
jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Articolul 768
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art.
766 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor
legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele
brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile
art. 767 poate continua acele activiti n cadrul UE.(2) Deintorul unei diplome,
certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin
tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face
referire n art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput
cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n
acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 766, cu condiia ca
aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani
nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie:
supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor
active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor
sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 766.(3) Dac
persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de
21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la
alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de
activiti.
Articolul 769
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la
care se face referire n art. 766, fr a prejudicia relaia cu deintorul
autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute
la art. 770, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a
fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord
cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a
fost fabricat n UE, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru
unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puin a tuturor
substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe
pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana calificat
menionat la art. 766 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 774
lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat
membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia,
nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.(2) n cazul
medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente
adecvate de ctre UE cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul
medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele stabilite de UE i controalele menionate la alin. (1) lit. b)
au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.(3) n toate cazurile i n special
dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice
ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul
echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie
la dispoziia inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin
5 ani.
Articolul 770
(1) ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre
persoanele calificate la care se face referire n art. 766 a obligaiilor ce le
revin.(2) ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la
nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
Articolul 771
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt
stabilii n Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la ANMDM.(2) Formularul
de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru
activitatea lor.(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul
de nregistrare la ANMDM cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru
nceperea activitii.(4) Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s
efectueze o inspecie. n cazul n care ANMDM notific solicitantului n termen de
60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie,
solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca ANMDM s l informeze pe
solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care,
n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare, ANMDM nu a
notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe
activitatea.(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a
modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n
formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra
calitii sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite
trebuie anunat imediat.(6) ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit
prevederilor alin. (2) n baza de date a UE menionat la art. 857 alin. (14).(7)
Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
Articolul 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII,
ANMDM i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni
punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu cu
intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive
suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.(2) Pentru a
ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti competente, dup caz,
aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European, care
completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile care trebuie
analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac
medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
Romnia, ar putea fi falsificate.
Articolul 773
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
Articolul 774
Articolul 775
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele
de siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt
incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).(2)
Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care
sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup
evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.(3) ANMDM adopt i aplic
normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 774 lit. o),
potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind msuri
de completare a prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al
elementelor de siguran prevzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea
autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul
medicamentelor care sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s
aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe
baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la
art. 774 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de
falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau
categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele
criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate
n UE i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri
pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un
sistem rapid de evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul
aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 774 lit.
o) de ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile
competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii
fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de
verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de
caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de
necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor
participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de
depozitare n format electronic n care sunt pstrate informaiile privind
elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de
depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de autorizaii
de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.(4) ANMDM
trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se
elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd
riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu privire la
medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (3) lit. b).(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al
respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, ANMDM poate extinde sfera
de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 774 lit. o) la orice
medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea
Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul rambursrii. n
scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i
farmacoepidemiologie, ANMDM i Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza
informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la
alin. (3) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul de
aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 774 lit. o) la orice
medicament.
Articolul 776
(1) Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i
(3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.(2) Cel
puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un
ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s
apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la
art. 774 i 784 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar, calea de
administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Articolul 777
Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate nct
s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
Articolul 778
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripionat pe
ambalaj i n format Braille.(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea
organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu
deficit de vedere.
Articolul 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de
etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare
ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i
autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).(2) Pentru medicamentele
autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, ANMDM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face
referire n art. 787.
Articolul 780
Articolul 781
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i
include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac
este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor;
denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ
i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni
uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu:
alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n
special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit
la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n
funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz,
pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale
a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru
medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 se include urmtoarea meniune suplimentar: "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul
negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o
not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se
include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s comunice
orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau profesionistului din
domeniul sntii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificnd
diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronic, adres potal
i/sau altele, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de
utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia
cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form
de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i
coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este
cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri
diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare
stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit.
c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii
patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru
utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n
ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.(3) Prospectul reflect
rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este
lizibil, clar i uor de folosit.
Articolul 782
Articolul 784
Articolul 785
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784,
trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor
informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar
aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 774 pot, la o
cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale UE.(2)
Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles,
permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul
profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n
limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe
limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.(3)
Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n
care exist probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM
poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru
protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor
informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare
total sau parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba
romn.
Articolul 786
Articolul 787
Articolul 788
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul
n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru
Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2)
i (3).(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile
menionate la art. 774; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s
explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul,
pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe
flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din
recipient.(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Articolul 789
(1) ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,
generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de
utilizare.(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat
conform prevederilor art. 781; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte
precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii
medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a
coninutului neutilizat.
Articolul 790
Articolul 791
Articolul 792
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific clasificarea
medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).(2) ANMDM
stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie
medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n
farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate
pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
Articolul 793
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac
sunt folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un
pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii
adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.(2) La
stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan
clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n
vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz
medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile
specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului
prevzut la punctul anterior.(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele
supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori
intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare
adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n
alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate
provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un
specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.(4) ANMDM poate
renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic,
anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.(5) Dac ANMDM nu desemneaz
medicamente n subcategoriile menionate la art. 792 alin. (2), trebuie s ia n
considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un
medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
Articolul 794
Articolul 795
(1) ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie
medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria
clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.(2) ANMDM elaboreaz anual
Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia,
preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Articolul 796
ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz,
modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art.
793.
Articolul 797
Articolul 798
Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art.
795.
Articolul 799
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM
ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru
care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul
Romniei.(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia
en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe
pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.(4) Orice distribuitor care nu
este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament
dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei
de punere pe pia i ANMDM.(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o
autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul prezint notificarea
potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i
Ageniei Europene a Medicamentului.(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul
sistemului naional de asigurri sociale de sntate, deintorul autorizaiei de
punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare
astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al
ministrului sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea
Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu
modificrile ulterioare.
Articolul 800
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de
pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.(2) Persoanele juridice autorizate
s elibereze medicamentele ctre populaie pot s desfoare i activitate de
distribuie angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi,
precum i a legislaiei naionale n vigoare.
(la 26-05-2017, Alineatul (2) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a
fost modificat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 108 din 19 mai 2017, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 385 din 23 mai 2017 ) Not
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin.
(2), devenit art. 800 alin. (2) n prezenta form republicat, se suspend pn la
data de 1 ianuarie 2016.*)(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru
a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii
unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de
medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.(4) Deinerea
unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru
desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz
deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se
supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie
sau de import este secundar.(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile
menionate la alin. (1) n baza de date a UE menionat la art. 857 alin. (14); la
cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze
toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat
potrivit prevederilor alin. (1).(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru
desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i inspecia
sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a acordat
autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.(7) ANMDM
suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre
ale UE i Comisia European.(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la
alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.(9) n cazul n
care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al
UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile
i completrile ulterioare, nu mai ndeplinete condiiile de autorizare,
informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.(10)
Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea
efecturii de analize de laborator.(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul
analizelor efectuate se suport conform art. 857 alin. (8) lit. b).
Articolul 801
(1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a
cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data
primirii cererii de ctre aceasta.(2) n situaia n care documentaia depus de
solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului, dac este necesar, s
furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.(3) Dac ANMDM
constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada
prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
Articolul 802
Articolul 803
Articolul 804
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele
autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice
unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al
UE nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect
cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia au obligaia de a asigura, n
limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament
ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct
nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin
ordin al ministrului sntii*). Not
*) A se vedea asteriscul de la art. 799.(3) Msurile pentru implementarea
prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii
publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor
i concurena.
Articolul 805
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat
trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma
farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o).(2)
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
Articolul 806
Articolul 807
(1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de
distribuie angro publicate de Comisia European.(2) Ministerul Sntii are
obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic prevzute
de legislaie.
Articolul 808
Articolul 809
Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro
de medicamente n ri tere, iar prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic
n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi
importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s
se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale
aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente
unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se asigure c
medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau
ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile
art. 805 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
Articolul 810
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele
respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura
centralizat sau de ctre ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele
care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de
contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit
identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor
acestora de ctre ANMDM sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art.
803 lit. e)-j) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.(2) Pot s
fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n cazul n
care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n
cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i adresa permanent
n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile ANMDM cu
privire la orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile
menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.(3)
Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.(4)
Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se
realizeaz sub responsabilitatea ANMDM n cazul n care operatorul care face
brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan
care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul
articol, ANMDM poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2).
ANMDM notific persoana n cauz.
Articolul 811
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice
mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice
form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau
s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea
ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care
acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de
transport i cazare ocazionate de acestea.(2) Nu fac obiectul prezentului capitol
urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare
pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la
modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din
precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i
liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ niciun fel de afirmaii cu
caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine,
chiar indirecte, la medicamente.
Articolul 812
(1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de
punere pe pia valabil n Romnia.(2) Toate informaiile coninute n materialul
publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Articolul 813
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia
naional.(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat
publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul
asigurrilor de sntate.(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic
campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de
Ministerul Sntii.(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic
fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind
publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al
Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la
ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.(6) Este interzis distribuia
direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale.
Articolul 814
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii
acestora n Romnia i distribuitorii angro i en detail de medicamente,
dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s declare Ministerului
Sntii i ANMDM, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice
alte cheltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii
profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au
activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii.(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor
de sponsorizare, medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii
de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1)
i (2) se aprob prin ordin al ministrului sntii.(4) Informaiile declarate n
formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea
la medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale
sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al
beneficiarilor acestora, dup caz.
Capitolul IX Informarea publicului
Articolul 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur
publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o
singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect
sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera
fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a
informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului
sau farmacistului."(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat
(reminder) se accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg,
prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca
medicamentului.
Articolul 816
Articolul 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate
s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.(2) n cazul n care este vorba
despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse
poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
Articolul 818
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a
promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze
include cel puin informaiile prevzute la art. 817 alin. (1) i precizeaz data
la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.(2) Toate informaiile coninute
n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate,
verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze
propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.(3) Citatele,
precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale
sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin.
(1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
Articolul 819
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma
la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru
a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care
le promoveaz.(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer
persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor
produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii
despre preul i condiiile de rambursare.(3) Reprezentanii medicali transmit
serviciului tiinific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate
informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n
special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Articolul 820
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se
acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia
acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical
sau farmaceutic.(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se
limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.(3) Persoanele calificate s prescrie sau s
distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte niciun
stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).(4)
Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
Articolul 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a
ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate
trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea
nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul
sntii.
Articolul 822
Articolul 823
(1) ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la
medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a
ANMDM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin sondaj
sau ca urmare a unor sesizri.(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes
legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine prevederilor
prezentului capitol pot sesiza ANMDM n acest sens; ANMDM rspunde sesizrilor n
termen de 60 de zile.(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile
prezentului capitol, ANMDM ia msurile necesare, innd seama de toate interesele
implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii
neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea
este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada
pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui
care face publicitatea.(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat
printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.(5) n
scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost
dispus de ANMDM, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.(6) Prevederile prezentului articol nu
exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de
autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Articolul 824
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor
sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe
care le pune pe pia.(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd
persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei
aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i
ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 819 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.(3)
Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.
Articolul 825
Articolul 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art.
715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor
produse nu se aplic prevederile art. 812 alin. (1).(2) Cu toate acestea, numai
informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.
Capitolul X Farmacovigilena
Articolul 827
(1) n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen
pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru
participarea la activitile de farmacovigilen ale UE. Acest sistem se utilizeaz
pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce
privete pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n
special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii
medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a
utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia, precum i la
cele asociate cu expunerea profesional.(2) ANMDM, prin sistemul de
farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n
considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului
i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup
caz. ANMDM efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior,
la fiecare 2 ani.(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de
farmacovigilen se realizeaz prin structura de specialitate din cadrul ANMDM.(4)
ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea
i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenei.
Articolul 828
(1) ANMDM are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii
i ali profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse
suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 827 alin. (3); n acest
context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i
organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor
formate de raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru
profesionitii din domeniul sntii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru
evaluarea tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes
referitoare la aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui
medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de
informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin
urmrirea rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile
necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe baz
de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i
care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia
corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 699 pct. 22 i
numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei
autorizaii de punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de
prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune
cerine specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul
sntii.
Articolul 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile
atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia
din urm. ANMDM nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul
n care ANMDM este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n
legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
Articolul 830
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de
farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la
farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al ANMDM, prevzut la
art. 827 alin. (1).(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la
alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare
tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru
reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al
sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale
auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza
constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de
aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen,
deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat
corespunztor, responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului
de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse
n planul de management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale
autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de
farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea
riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.(4) Persoana
calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i
desfoare activitatea n UE i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i
meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia trebuie s trimit ANMDM i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i
detaliile de contact ale persoanei calificate.(5) Fr a aduce atingere
dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea unei persoane de
contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze
persoanei calificate responsabile n domeniul farmacovigilenei.
Articolul 831
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a
prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 830 alin. (3) lit. c), s
opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.(2) ANMDM
poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze
un sistem de management al riscului menionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dac
exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al
unui medicament autorizat. n acest context, ANMDM solicit, de asemenea,
deintorului autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate
a sistemului de management al riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc
pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n
mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru
prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.(3) ANMDM,
la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30
de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a
prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul
stabilit de autoritate.(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul
autorizaiei de punere pe pia, ANMDM va retrage sau va confirma obligaia n
cauz. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se
modific n mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n
cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiii la autorizaia
de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
Articolul 832
(1) ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n
condiiile art. 896.(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt
utilizate integral de ANMDM, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor
legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a
pieelor.(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate
de ordonator principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din
venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen
desfurate de ANMDM.
Articolul 833
Articolul 834
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s
difuzeze un anun public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce
privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze ANMDM,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai
timp cu difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod
obiectiv i nu sunt neltoare.(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia
sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin informare reciproc,
ANMDM informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte de difuzarea
unui anun public referitor la aspecte de farmacovigilen.(3) Sub coordonarea
Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate eforturile rezonabile pentru
a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a acestuia,
referitor la sigurana medicamentelor care conin aceleai substane active,
autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor,
consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.(4) Atunci cnd ANMDM
face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice
informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu
excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii
publice.
Articolul 835
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate
reaciile adverse suspectate, n UE sau n ri tere, care le sunt aduse la
cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau
de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu
postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze
c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n UE. Prin excepie de la
dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui
studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*). Not
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea
Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.(2) Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a
rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format
electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de ctre
profesionitii din domeniul sntii.(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe
pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date