Sunteți pe pagina 1din 7

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1732/2009/01-02-03 Anexa 1`
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Algocalmin 500 mg comprimate


Metamizol sodic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Algocalmin i pentru ce se utilizeaz


2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Algocalmin
3. Cum s utilizai Algocalmin
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Algocalmin
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Algocalmin i pentru ce se utilizeaz

Algocalmin aparine grupei de medicamente cunoscut sub denumirea de analgezice (mpotriva durerilor)
i antipiretice (medicamente care scad febra). Amelioreaz durerea i reduce temperatura corpului n caz
de febr.

Algocalmin se utilizeaz n:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauz tumoral; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci cnd alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci cnd aceasta nu rspunde la alt tratament.

Dac nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Algocalmin

Nu utilizai Algocalmin
- dac suntei alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dac avei antecedente alergice la derivaii de pirazolon (de exemplu fenazon, propifenazon), sau
la pirazolidine (de exemplu fenilbutazon, oxifenbutazon) (medicamente pentru tratamentul durerii
i al inflamaiei), inclusiv antecedente de agranulocitoz (scderea semnificativ a numrului unor
globule albe din snge) provocat de una dintre aceste substane.
1
- dac avei o scdere semnificativ a numrului de globule albe (leucocite) din snge (< 1500/mm3)
sau dac ai avut n trecut o scdere semnificativ a numrului de globule albe, indiferent de cauz;
- dac avei o insuficien a mduvei hematoformatoare (de exemplu dup tratament citostatic) sau o
tulburare a sistemului hematopoietic;
- dac ai avut n trecut bronhospasm sau alte reacii alergice (de exemplu urticarie, rinit, umflarea
buzelor, a feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i nghiire) induse de medicamente
analgezice, cum sunt: salicilai (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen,
indometacin sau naproxen;
- dac avei o tulburare de metabolism rar, numit porfirie hepatic (risc de inducere a atacurilor de
porfirie);
- dac avei deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz (risc de distrugere de
globule roii);
- dac avei insuficien renal, hepatic sau cardiac severe;
- n timpul alptrii (vezi pct. 2, Sarcina, alptarea i fertilitatea);
- dac suntei n primul sau n ultimul trimestru de sarcin (vezi pct. 2, Sarcina, alptarea i
fertilitatea);
- la copii cu vrst sub 3 luni sau greutate mai mic de 5 kg.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Algocalmin, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Rar, n cursul administrrii, pot s apar reacii adverse cu potenial letal, induse de metamizol:
agranulocitoza i ocul anafilactic (reacie alergic grav), care pot evolua pn la deces. Agranulocitoza
este consecina unui proces imunoalergic cu durat de cel puin o sptmn. Ea nu depinde de doz i
poate s apar oricnd n cursul administrrii medicamentului.
Dac apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaz scderea numrului anumitor globule
albe din snge, cum sunt: febr, frisoane, dureri n gt, ulceraii la nivelul gurii, trebuie s oprii
administrarea medicamentului i s v adresai imediat medicului dumneavoastr. Medicul dumneavostr
v va efectua analize de snge pentru a determina numrul de celule din snge.

n cazul n care apare pancitopenia (scderea numrului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie s
oprii administrarea de Algocalmin i s v adresai imediat medicului dumneavoastr. Medicul
dumneavoastr v va efectua periodic analize de snge, pn cnd valorile celulelor din snge revin la
normal.
Oprii administrarea medicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac apar orice fel
de semne sau simptome care sugereaz tulburri ale sngelui n timpul administrrii de Algocalmin, cum
sunt stare general de ru, infecie, febr persistent, apariie de vnti, sngerare, aspect palid.

La pacienii care au astm bronic i la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu pruden
deoarece poate determina reacii alergice grave (oc anafilactic, bronhospasm, scderea tensiunii arteriale,
umflarea buzelor, a feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i nghiire).

n mod special suntei expus riscului de a dezvolta o reacie alergic grav determinat de Algocalmin
dac:
- avei astm bronic sau boli cronice ale cilor respiratorii (mai ales dac sunt asociate cu simptome care
sugereaz febra fnului (rinit alergic)).
- avei urticarie cronic.
- avei intoleran la alcool etilic, de exemplu dac reacionai chiar i la cantiti mici de buturi
alcoolice, cu simptome cum sunt strnut, lcrimare i nroirea pronunat a feei. Intolerana la alcool
etilic poate indica existena unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat
anterior.
- suntei alergic (de exemplu, dac v apar erupii pe piele i mncrime) la colorani (de exemplu
tartrazin) sau conservani (de exemplu, benzoai).
2
La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacii adverse la nivelul pielii care pun viaa n pericol
(sindromul Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic). Dac apar simptome sau semne de sindrom
Stevens-Johnson sau de necroliz epidermic toxic (cum sunt erupie progresiv la nivelul pielii, de
multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie ntrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin i
acesta nu mai trebuie renceput vreodat.

Administrarea Algocalmin poate determina, n unele cazuri, tensiune arterial mic (vezi punctul 4).
Pentru a preveni scderea sever a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastr va lua anumite msuri de
prevenire:
- v va stabiliza hemodinamic dac avei tensiune arterial mic, pierdere de lichide sau deshidratare, n
caz de instabilitate circulatorie sau de insuficien circulatorie la debut, nainte s v administreze
Algocalmin.
- dac avei febr mare; trebuie luate msuri de precauie.
n situaiile de mai sus, dac medicul dumneavoastr decide s v administreze Algocalmin, trebuie
utilizat sub supraveghere medical strict.

Dac avei anumite afeciuni, cum este ngustarea vaselor de snge care duc sngele la inim sau la creier,
n care trebuie evitat scderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare
hemodinamic atent.

n timpul administrrii, trebuie evitat consumul de buturi alcoolice.

Dac avei afectate funcia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitat administrarea de doze mari de
Algocalmin, deoarece este redus viteza de eliminare a acestuia.

Algocalmin mpreun cu alte medicamente


Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente, mai ales dac utilizai:
- ciclosporin (medicament folosit pentru a inhiba rspunsul imun al organismului). Algocalmin
poate s scad concentraia ciclosporinei n snge, aceasta trebuind verificat n cazul utilizrii
concomitente a celor dou medicamente, mpreun cu valorile creatininei din snge.
- metotrexat (medicament utilizat n tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece
poate crete toxicitatea metotrexatului asupra sngelui, n special la vrstnici.
- alte medicamente cu efecte toxice asupra mduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie s luai
Algocalmin mpreun cu aceste medicamente.
- acid acetilsalicilic (chiar i doze mici, administrate pentru protecia inimii), deoarece acest
medicament poate scdea efectul acidului acetilsalicilic de mpiedicare a agregrii trombocitelor.
Prin urmare, este necesar pruden.
- captopril;
- litiu;
- bupropion;
- triamteren;
- antihipertensive i diuretice (cu excepia furosemidului). Algocalmin poate s le modifice efectul.

Algocalmin mpreun cu alimente, buturi i alcool


Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de buturi alcoolice n timpul
administrrii de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate crete efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alptarea i fertilitatea


Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

3
Nu trebuie s utilizai Algocalmin dac suntei n primul sau n ultimul trimestru de sarcin, deoarece
poate afecta copilul nenscut. n trimestrul al doilea de sarcin, putei utiliza Algocalmin numai la
recomandarea medicului, dac acesta consider tratamentul absolut necesar, n doze ct mai mici i pe o
perioad ct mai scurt.

Alptarea trebuie evitat n timpul administrrii Algocalmin i timp de 48 ore dup aceea, deoarece
metaboliii medicamentului se elimin n laptele matern.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Administrat n dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totui, administrat n doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare i
de reacie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dac se asociaz cu consumul de alcool etilic.
Dac observai c apar tulburri de echilibru sau senzaie de nvrtire a obiectelor din jur dup
administrarea acestui medicament, evitai activitile potenial periculoase, cum sunt conducerea
vehiculelor i folosirea utilajelor.

Algocalmin conine zahr


Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s utilizai Algocalmin

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Comprimatele se nghit ntregi, de preferin dup mese.

Aduli i copii cu vrsta peste 15 ani


Doza recomandat este de 1-2 comprimate Algocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o dat. La nevoie,
se poate repeta pn la cel mult de 4 ori pe zi. Doza n 24 ore nu trebuie s depeasc 5 g metamizol
sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vrsta sub 15 ani


La copiii cu vrsta sub 15 ani, nu se administreaz metamizol sodic sub form de comprimate.

Pacieni cu insuficien renal sau hepatic


Deoarece la pacienii cu insuficien renal sau hepatic eliminarea metamizolului este ntrziat, nu
trebuie administrate doze mari. n cazul unei administrri de scurt durat, nu este nevoie s se reduc
doza. Nu utilizai timp ndelungat Algocalmin.

Vrstnici
La pacienii vrstnici sau cu stare general alterat, este necesar administrarea celor mai mici doze
eficace.

Dac utilizai mai mult Algocalmin dect trebuie


Dac ai utilizat mai mult Algocalmin dect doza recomandat, adresai-v imediat medicului sau mergei
la departamentul de primire urgene al celui mai apropiat spital.
Intoxicaia acut se manifest cu tulburri gastro-intestinale (grea, vrsturi, dureri abdominale),
afectarea funciei renale/insuficien renal acut i, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central
(vertij, ameeli, somnolen, com, convulsii), scderea tensiunii arteriale pn la oc i tulburri de ritm al
btilor inimii (bti accelerate ale inimii).

4
Dup administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul
rubazonic) poate determina colorarea n rou a urinei.

Dac uitai s utilizai Algocalmin


Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Algocalmin


Algocalmin se utilizeaz numai la nevoie. Putei opri tratamentul imediat ce v simii bine.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Cele mai importante reacii adverse, care au la baz hipersensibilitatea individual posibil la Algocalmin,
sunt: scderea semnificativ a numrului de globule albe, reaciile alergice grave, care pot pune viaa n
pericol, leziunile la nivelul pielii i mucoaselor. Aceste reacii pot aprea chiar dup cteva administrri
lipsite de complicaii.

Poate s apar scderea sever a numrului de globule albe, care se poate manifesta prin febr (chiar
persistent sau recurent), frisoane, dureri n gt, dificulti la nghiire, inflamaii la nivelul mucoasei
bucale i gtului, precum i la nivelul zonei genitale i perianale. La pacienii care urmeaz concomitent
un tratament cu antibiotice, semnele i simptomele caracteristice pentru scderea semnificativ a
numrului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiz de snge) este mult
crescut, n timp ce mrirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uoar sau absent. Din punct de vedere
al recuperrii, ntreruperea imediat a tratamentului are o importan decisiv. De aceea, n cazul apariiei
semnelor i simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat ntrerupt.

Foarte rar, poate surveni scderea sever a numrului de plachete din snge (trombocite), care se
manifest prin creterea tendinei de sngerare i apariie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii i
mucoaselor.

De asemenea, mai pot aprea:


- anemia aplastic (scderea numrului tuturor liniilor celulare n sngele periferic);
- pancitopenie (scderea numrului absolut al tuturor celulelor sanguine);
- leucopenie (scderea numrului de globule albe din snge);
Aceste reacii pot avea consecine letale i sunt considerate a fi de natur imunologic. Ele pot aprea
chiar i dup ce Algocalmin a fost utilizat anterior n mai multe rnduri, fr complicaii.

Algocalmin poate determina reacii alergice severe, care pot fi grave i pot pune viaa n pericol, uneori
ducnd la deces. Aceste reacii pot s apar i dup administrri repetate, care nu au avut complicaii.
Reaciile alergice la Algocalmin pot s apar, n general, n prima or dup administrare, dar pot aprea i
imediat dup administrare sau cu o ntrziere de cteva ore.

Reaciile alergice uoare apar tipic sub forma semnelor i simptomelor la nivelul pielii i mucoaselor (cum
sunt mncrime, senzaie de arsur, nroire, urticarie, edeme), senzaie de lips de aer i, mai puin
frecvent, ca tulburri gastro-intestinale.

5
Reaciile uoare pot evolua pn la forme grave, cu urticarie generalizat, umflarea sever a buzelor, a
feei, a gtului i a limbii, cu dificulti la respiraie i nghiire (care cuprinde i laringele), bronhospasm
sever, aritmii cardiace, scderea tensiunii arteriale (uneori precedat de creterea tensiunii arteriale) i oc
circulator.
La pacienii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacii se manifest n
general prin crize de astm bronic.

Semnele i simptomele de atenionare ale unei stri determinat de o reacie alergic grav, care poate
pune viaa n pericol, sunt: transpiraii reci, scderea tensiunii arteriale, tulburri de echilibru sau senzaie
de nvrtire a obiectelor din jur, senzaie de slbiciune, grea, modificri de culoare a pielii i dificulti
de respiraie. Acestea se pot asocia cu: edem al feei, mncrime, durere de inim, bti ale inimii
frecvente i senzaie de rcire a extremitilor.

A fost raportat apariia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacii alergice
grave.

Dup administrarea Algocalmin poate s apar, ocazional, scderea trectoare a tensiunii arteriale (fr
alte semne i simptome caracteristice pentru o reacie alergic grav); n cazuri rare, aceast scdere poate
evolua pn la hipotensiune arterial critic.

Au fost raportate crize de astm bronic, n special la pacienii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
La administrarea de doze mari, respiraia poate deveni mai ampl i mai frecvent.

Pot s apar grea, vrsturi, iritaie gastric, posibil diaree.

Ocazional, poate s apar la fiecare administrare a medicamentului erupie la nivelul pielii, n acelai loc
(erupie medicamentoas fix). Rar, poate aprea erupie trectoare pe piele. n cazuri izolate, pot s apar
reacii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

n cazuri foarte rare, poate s apar deteriorare acut a funciei rinichilor (insuficien renal acut), n
unele cazuri asociat cu scderea volumului de urin, absena urinei, apariia de proteine n urin, n
special cnd exist n antecedente afeciuni ale rinichilor. n cazuri izolate, poate s apar nefrit
interstiial acut (inflamaie la nivelul rinichilor).

Poate s apar o coloraie roie a urinei, datorit prezenei n concentraie mic n urin a unuia dintre
metaboliii medicamentului Algocalmin: acid rubazonic.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. Cum se pstreaz Algocalmin

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Algocalmin
- Substana activ este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conine metamizol sodic
monohidrat 500 mg.
- Celelalte componente sunt: zahr, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arat Algocalmin i coninutul ambalajului


Algocalmin se prezint sub form de comprimate neacoperite, n form de discuri, de culoare alb sau
slab-glbuie avnd gravat pe una din fee litera N.
Este disponibil n cutii cu unul, dou sau trei blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

Este posbil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul


S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50,
Sector 3, Bucureti,
Romnia
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai deintorul autorizaiei de
punere pe pia:

Romnia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2015.