CHECK LIST DE EVALUACIN DE LOS REQUISITOS EN BASE A LA NORMA ISO 9001:2015

PUNTOS ISO
9001:2015

1 4.1.

2 4.2.

3 4.2.

4 4.1.

5 4.3.

6 4.4.

7 4.4.

8 4.4.

9 4.4.

10 4.4.

11 4.4.

12 5.1.1.

13 5.1.2.
14 5.1.2.

15 5.1.2.

5.2.1.
16
5.2.2.

17 5.3.

18 5.3.

19 5.3.

20 6.1.1.

21 6.1.2.

22 6.2.1.

23 6.2.2.

24 6.3.

25 7.1.1.

26 7.1.2.

27 7.1.3.

28 7.1.4.
29 7.1.5.

30 7.1.5.

31 7.1.6.

32 7.2.

33 7.3.

34 7.4.

35 7.5.1.

36 7.5.2.

37 7.5.3.

38 8.1.

8.2.1.
39 8.2.2.

40 8.2.3.

41 8.2.3.

42 8.2.4.

43 8.3.1.
44 8.3.2.

45 8.3.3.

46 8.3.4.

47 8.3.5.

48 8.3.6.

49 8.4.1.

50 8.4.2.

51 8.4.3.

52 8.5.1.

53 8.5.2.

54 8.5.3.

55 8.5.4.

56 8.5.5.

57 8.5.6.

58 8.6.

59 8.7.
60 9.1.1.

61 9.1.2.

62 9.1.3.

63 9.2.1.

64 9.2.2.

65 9.3.1.

66 9.3.2.

67 10.1.

68 10.2.

69 10.2.

70 10.3.

71 10.3.
CK LIST DE EVALUACIN DE LOS REQUISITOS EN BASE A LA NORMA ISO 9001:2015

PREGUNTAS

4. ENTORNO/CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

La organizacin analiza de manera peridica su entorno, en los aspectos que le puedan influir?

Se han analizado y definido cules son las partes interesadas de la organizacin?

La organizacin identifica, analiza y actualiza informacin sobre las necesidades y expectativas de

sus clientes, proveedores, empleados y otras partes interesadas?

La organizacin cuenta con una direccin estratgica, derivada de la informacin clave interna y
externa?

La organizacin ha establecido el alcance del sistema?

Para cada proceso identificado dentro del alcance del SGC existe un procedimientos que especifique
el proceso?

Se han definido los procesos y la documentacin necesarios para asegurar la calidad de los
productos y servicios?

Se han establecido las responsabilidades y autoridades para el personal que labora en los procesos?

Existen objetivos para asegurar la eficacia y mejora de los procesos?

Se ha analizado cul es la informacin del sistema de gestin de la calidad que es necesario
documentar?

Existe una partida presupuestaria especfica suficiente para gestionar de manera eficaz el sistema de
gestin y el cumplimiento de los objetivos de los proceso?

5. LIDERAZGO
La direccin revisa el cumplimiento de los objetivos para el desarrollo de la direccin estratgica en
funcin de las necesidades detectadas?

El equipo directivo asegura el enfoque al cliente de la organizacin, sus procesos, productos y

servicios?
El equipo directivo identifica de manera sistemtica cul es la normativa legal y reglamentara que
aplica a los procesos, productos y servicios de la organizacin?

El equipo directivo asegura el cumplimiento legal y reglamentario aplicable a la organizacin?

El equipo directivo ha definido, actualiza y comunica la Poltica de Calidad y asegura que sta es
accesible?
El equipo directivo revisa peridicamente el SGC?

El equipo directivo ha establecido cmo conocer las necesidades de los clientes?

Se han definido y actualizado los roles, responsabilidades y autoridades del personal?

6. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

El sistema de gestin implantado incluye el anlisis de riesgos y oportunidades por la actividad de la
organizacin?
Existe un plan de tratamiento de riesgos y oportunidades por la actividad de la organizacin?

Se han definido y documentado los objetivos de calidad?

Se ha definido un plan de mejora enfocado al cumplimiento de objetivos?

Se actualiza el sistema de gestin de manera sistemtica en funcin de las necesidades detectadas?

7. SOPORTE
La organizacin ha determinado y proporciona los recursos necesarios para gestionar el sistema?

La organizacin cuenta con el personal suficiente y capaz para cumplir con las necesidades de los
clientes y los requisitos legales aplicables?
La organizacin cuenta con las infraestructuras y equipos necesarios para lograr la conformidad de
sus productos y servicios?

Se analiza y mantiene el entorno ambiental para el buen funcionamiento de los procesos, productos
y servicios?
Se utilizan sistemas de medicin adecuados y stos se mantienen para asegurar su fiabilidad?

En caso de no existir normativa Se ha identificado un sistema de calibracin o verificacin

adecuado?
Existe un plan de formacin del personal, adaptado a las necesidades actuales y futuras de los
procesos, productos y servicios de la organizacin?

Se realiza una evaluacin y seguimiento del desempeo de las personas?

El personal es consciente de la poltica de calidad, los objetivos, los beneficios del SGC y la mejora?

Se han definido cules son las comunicaciones internas y externas relevantes para el sistema de
gestin de calidad?

Se ha documentado la informacin necesaria del SGC de calidad para asegurar su efectividad?

Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin documentada del SGC y se asegura su

accesibilidad?
Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin externa necesaria a nivel estratgico y
operativo?

8. OPERACIN

Existe una planificacin, ejecucin y control de los procesos del SGC?

Existe un proceso de comunicacin con el cliente para definir los requisitos de los productos y
servicios?

Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a las exigencias y cambios de los clientes
y/o partes interesadas?

Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a los requisitos legales y reglamentarios?

Se comunican los cambios que afectan a productos y servicios al personal correspondiente?

La organizacin cuenta con un proceso definido de diseo y desarrollo?

El proceso de diseo y desarrollo incluye su planificacin, verificacin y validacin?

Se tienen en cuenta los requisitos aplicables, de cliente y legales en el diseo y desarrollo de los
productos y servicios?

Se controla el proceso de diseo y desarrollo para que cumpla con lo planificado?

Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos y con el suministro de productos y
servicios?
Se controlan los cambios en requisitos de diseo y desarrollo de productos y servicios, incluso
mientras se producen/prestan?

Se realiza una evaluacin, seguimiento y reevaluacin de proveedores?

Se garantiza mediante controles que los proveedores cumplen con los requisitos aplicables y
legales?

La organizacin comunica a los proveedores los requisitos aplicables?

La organizacin ha identificado e implantado el sistema de control de produccin o prestacin de

servicios?

En caso de ser necesario, la organizacin identifica y controla las salidas de procesos internos y
externos?

La organizacin cuida y protege los bienes de clientes y proveedores?

La organizacin asegura la conformidad de productos y servicios durante su produccin y prestacin,

segn los requisitos?

En caso de ser necesario, la organizacin identifica y cumple con los requisitos posteriores a la
entrega de productos y prestacin de los servicios?

La organizacin revisa y controla los cambios no planificados para asegurar la conformidad de

productos y servicios?

La organizacin ha implementado las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para

verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios?

La organizacin identifica y controla los procesos, productos y servicios no conformes?

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

La organizacin hace seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin del sistema de gestin?

Se obtiene el grado de satisfaccin de los clientes respecto la organizacin, productos y servicios?

La organizacin analiza y evala la informacin clave?

La organizacin realiza auditoras internas a intervalos planificados

La organizacin planifica, establece, implementa y mantiene un programa de auditoras?

La direccin revisa el SGC para asegurar su eficacia?

La direccin toma decisiones y acciones en base a los resultados de la revisin del SGC?

10. MEJORA
La organizacin cumple requisitos de cliente, mejora su satisfaccin y los resultados del SGC?

La organizacin controla y corrige las NC?

La organizacin analiza las NC y adopta medidas para eliminar las causas (acciones correctivas)?

La organizacin mejora continuamente la eficacia del SGC?

La organizacin selecciona y utiliza herramientas de investigacin para mejorar el desempeo?

RESULTADOS D

NUMERAL DE LA NORMA

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACION
7. APOYO
8. OPERACIN
9. EVALUACION DEL DESEMPEO
10. MEJORA
TOTAL RESULTADO IMPLEMEN
 RESPONSABLES EJEMPLOS DE EVIDENCIAS

Documentacin tcnica del sector, normativa, informacin adaptada y

Direccin de la empresa anlisis a travs de un anlisis DOFA
Direccin de la empresa Registro de partes interesadas / Documentos de segmentacin de clientes
y definicin de partes interesadas.
Direccin de la empresa / Encuestas internas y externas. Cuestionario anlisis de necesidades y
Responsable de procesos expectativas de partes interesadas.

Direccin de la empresa Plan estratgico con objetivos y acciones definidas a cumplir en un plazo
determinado.

Listado de procesos, servicios y productos incluidos en el sistema de

Direccin de la empresa gestin de calidad (y justificacin de lo que no es aplicable de la norma)

Procedimientos por procesos, con informacin sobre cmo se gestiona los

procesos de la organizacin: Plan de calidad, polticas, objetivos, mapa de
Responsable de procesos procesos, procedimientos, mtodos, organigramas, responsabilidades,
riesgos y oportunidades, entre otros.

Responsable de procesos Plan de calidad del proceso: Objetivos, mapa de proceso, especificacin
del proceso, interacciones del proceso.

Responsable de procesos / Organigrama del proceso, relacin de puestos de trabajo (RPT),

Responsable de recursos descripcin de puestos, perfiles de puestos.
humanos
Responsable de procesos Listados de objetivos vinculados a procesos.
Responsable de procesos Listado de informacin documentada de los procesos del SGC.

Direccin de la empresa Presupuesto anual (por partidas)

Direccin de la empresa Poltica y objetivos del SGC en relacin con la Direccin estratgica de la
organizacin.

Responsable de procesos Encuestas / entrevistas a clientes, acciones derivadas de las interacciones

con el cliente, recopilacin de sugerencias y quejas e identificacin de
riesgos y oportunidades.
Responsable de procesos Normativa aplicable: a la operacin de los procesos; la seguridad y
presentacin requerida de las caractersticas y funciones de los productos
y servicios para el consumidor.

Responsable de procesos Normativa aplicable e informes de anlisis y planes de adaptacin.

Direccin de la empresa / Poltica de Calidad de la Organizacin, documentada y comunicada.

Responsable de procesos
Direccin de la empresa / Acta de reunin y proceso de revisin del sistema.
Responsable de procesos

Direccin de la empresa Proceso definido para conocer el nivel de satisfaccin de clientes.

Direccin de la empresa / Organigramas por procesos, descripciones y perfiles de los puestos de

Responsable de recursos trabajo y otros.
humanos / Responsable de
procesos

Responsable de procesos Aplicacin de la tcnica anlisis de riesgos y oportunidades. Registro de

riesgos y oportunidades.
Responsable de procesos Plan de acciones (riesgos y oportunidades).

Direccin de la empresa / Documento o registro de seguimiento de objetivos. Acta de direccin con

Responsable de procesos establecimiento de objetivos.

Responsable de procesos Plan de mejora

Responsable de procesos Plan de cambios peridico (incluidas consecuencias). Registro de cambios
del sistema. Reasignaciones de roles, responsabilidades y autoridades
(RPT)

Direccin de la empresa Presupuesto anual (conceptos).

Responsable de procesos / Comparativa funciones necesarias/perfiles existentes

Responsable de recursos
humanos
Responsable de procesos Registro de instalaciones, maquinaria y equipos necesarios/existentes

Anlisis de no conformidades. Evaluacin de riesgos laborales. Anlisis de

Responsable de procesos quejas y sugerencias. Instruccin de uso de equipos para controlar el
medio ambiente.
Responsable de procesos Registro de mantenimiento de equipos de medicin

Responsable de procesos Documento base de calibracin y verificacin de calidad utilizados.

Direccin de la empresa Plan de formacin. Anlisis de necesidades de formacin.

Responsable de recursos
Relacin de puestos de trabajo. Descripciones y perfiles de puestos.
humanos / Responsable de Sistema de identificacin y seguimiento de las competencias del personal.
procesos

Responsable de procesos Participacin en equipos de mejora y en actividades formativas

Responsable de procesos Plan de comunicacin, interna y externa, por ejemplo.

Sistema de gestin con actividades, procesos, productos, servicios, mapa

Responsable de procesos de procesos e informacin sobre la competencia del personal.

Responsable de procesos Registro de documentos del SGC

Datos e informacin relevantes del entorno (mercado, tecnologa o

Responsable de procesos normativa aplicable)

Responsable de procesos / Documentos de seguimiento de procesos. Mapa de procesos.

Direccin de la empresa

Proceso definido y registro de consultas, contratos, pedidos, percepcin y

Direccin de la empresa otras informaciones del cliente

Sistema de revisin de eficacia de productos y servicios actualizada

(pedidos, contratos, planos o documentos con requisitos explcitos de
Direccin de la empresa
cliente y cambios). Encuestas a clientes. Devoluciones. Quejas y
reclamaciones.

Listado de productos y servicios con requisitos legales. Normativa

Direccin de la empresa aplicable actualizada. Actas de inspeccin o certificacin. Licencia de
actividad.

Comunicados internos, sobre cambios de requisitos de revisin, de cliente

Direccin de la empresa o de normativa aplicable

Proceso de diseo y desarrollo implementado

 Cumplimiento de requisitos de D+D. RPT y funciones del personal
implicado en el D+D

Anlisis funcional y legal de productos y servicios

El control del proceso incluye la verificacin y la validacin, por ejemplo

incluido en la hoja de especificacin de calidad de producto y servicio

Relacin del resultado final del diseo y desarrollo, por ejemplo en fichas
de productos y servicios

Relacin de los cambios en E/S de diseo y desarrollo.

Evidencia de resultados de evaluacin y reevaluacin de proveedores.

Actividades de verificacin de entrega de productos y prestacin de

servicios por parte de proveedores.

La informacin en cualquier medio puede ser: competencia del personal,

actividades de control, etc

Planes de calidad, actividades a realizar de control y resultados a alcanzar.

Evidencias del control de la identificacin de las salidas de proceso

(trazabilidad) cuando sea requisito.

Identificar los bienes del cliente

Puede hacerse un control de conformidad en manipulacin,

Responsable de calidad
almacenamiento, identificacin, envasado, transmisin y transporte.

Pueden incluirse en la hoja de especificacin de producto o servicio, los

Responsable de calidad requisitos posteriores a la entrega.

Evidencias de los resultados de la revisin de los cambios y quin los

Responsable de calidad autoriza.

Responsable de calidad Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Evidencias de las medidas adoptadas al identificar procesos, productos y

Responsable de calidad servicios.
 Direccin de la empresa / Evidencias de resultados de actividades de seguimiento y medicin sobre
Responsable de procesos procesos, productos y servicios.

Lder de las relaciones con el Pueden utilizarse encuestas, anlisis de cuota de mercado,
cliente recomendaciones o informes de distribuidores.

Direccin de la empresa / Pueden analizar y evaluar los resultados del control de procesos
Responsable de procesos (desempeo), satisfaccin de clientes y evaluacin de proveedores

Responsable de Calidad / Deben informar si el SGC cumple con requisitos ISO 9001 y los requisitos
Direccin de la empresa propios de la organizacin.

Responsable de Calidad / Programa e informe de resultados de auditoras.

Direccin de la empresa

Pueden analizar informacin sobre: revisiones previas, cambios externos

e internos, seguimiento de indicadores, no conformidades y acciones
Direccin de la empresa correctivas, auditoras, satisfaccin de clientes, evaluacin de
proveedores, eficacia de los recursos, desarrollo de procesos, productos y
servicios y nuevas oportunidades.

Direccin de la empresa Plan de acciones en base a la revisin del sistema

Direccin de la empresa La mejora afecta a procesos, productos y servicios y evoluciona

positivamente en el tiempo

Responsable de procesos Registro de NC con anlisis de causas y acciones posteriores tomadas.

Responsable de procesos Registro de resultados de acciones correctivas.

Responsable de procesos Puede utilizar los resultados de la revisin, anlisis de rendimiento y

oportunidades de mejora

Responsable de procesos Puede contar con un proceso de mejora en el SGC y/o formacin en
metodologas de mejora

RESULTADOS DE LA GESTIN EN CALIDAD

NUMERAL DE LA NORMA
RESULTADO IMPLEMENTACION
 EJEMPLOS DE EVIDENCIAS SI NO

Documentacin tcnica del sector, normativa, informacin adaptada y

anlisis a travs de un anlisis DOFA
Registro de partes interesadas / Documentos de segmentacin de clientes
y definicin de partes interesadas.
Encuestas internas y externas. Cuestionario anlisis de necesidades y
expectativas de partes interesadas.

Plan estratgico con objetivos y acciones definidas a cumplir en un plazo

determinado.

Listado de procesos, servicios y productos incluidos en el sistema de

gestin de calidad (y justificacin de lo que no es aplicable de la norma)

Procedimientos por procesos, con informacin sobre cmo se gestiona los

procesos de la organizacin: Plan de calidad, polticas, objetivos, mapa de
procesos, procedimientos, mtodos, organigramas, responsabilidades,
riesgos y oportunidades, entre otros.

Plan de calidad del proceso: Objetivos, mapa de proceso, especificacin

del proceso, interacciones del proceso.

Organigrama del proceso, relacin de puestos de trabajo (RPT),

descripcin de puestos, perfiles de puestos.
Listados de objetivos vinculados a procesos.
Listado de informacin documentada de los procesos del SGC.

Presupuesto anual (por partidas)

0 0
0%

Poltica y objetivos del SGC en relacin con la Direccin estratgica de la

organizacin.

Encuestas / entrevistas a clientes, acciones derivadas de las interacciones

con el cliente, recopilacin de sugerencias y quejas e identificacin de
riesgos y oportunidades.
Normativa aplicable: a la operacin de los procesos; la seguridad y
presentacin requerida de las caractersticas y funciones de los productos
y servicios para el consumidor.

Normativa aplicable e informes de anlisis y planes de adaptacin.

Poltica de Calidad de la Organizacin, documentada y comunicada.

Acta de reunin y proceso de revisin del sistema.

Proceso definido para conocer el nivel de satisfaccin de clientes.

Organigramas por procesos, descripciones y perfiles de los puestos de

trabajo y otros.
0 0
0.00%

Aplicacin de la tcnica anlisis de riesgos y oportunidades. Registro de

riesgos y oportunidades.
Plan de acciones (riesgos y oportunidades).

Documento o registro de seguimiento de objetivos. Acta de direccin con

establecimiento de objetivos.

Plan de mejora
Plan de cambios peridico (incluidas consecuencias). Registro de cambios
del sistema. Reasignaciones de roles, responsabilidades y autoridades
(RPT)
0 0
0%

Presupuesto anual (conceptos).

Comparativa funciones necesarias/perfiles existentes

Registro de instalaciones, maquinaria y equipos necesarios/existentes

Anlisis de no conformidades. Evaluacin de riesgos laborales. Anlisis de

quejas y sugerencias. Instruccin de uso de equipos para controlar el
medio ambiente.
Registro de mantenimiento de equipos de medicin

Documento base de calibracin y verificacin de calidad utilizados.

Plan de formacin. Anlisis de necesidades de formacin.

Relacin de puestos de trabajo. Descripciones y perfiles de puestos.

Sistema de identificacin y seguimiento de las competencias del personal.

Participacin en equipos de mejora y en actividades formativas

Plan de comunicacin, interna y externa, por ejemplo.

Sistema de gestin con actividades, procesos, productos, servicios, mapa

de procesos e informacin sobre la competencia del personal.

Registro de documentos del SGC

Datos e informacin relevantes del entorno (mercado, tecnologa o

normativa aplicable)
0 0
0.00%

Documentos de seguimiento de procesos. Mapa de procesos.

Proceso definido y registro de consultas, contratos, pedidos, percepcin y

otras informaciones del cliente

Sistema de revisin de eficacia de productos y servicios actualizada

(pedidos, contratos, planos o documentos con requisitos explcitos de
cliente y cambios). Encuestas a clientes. Devoluciones. Quejas y
reclamaciones.

Listado de productos y servicios con requisitos legales. Normativa

aplicable actualizada. Actas de inspeccin o certificacin. Licencia de
actividad.

Comunicados internos, sobre cambios de requisitos de revisin, de cliente

o de normativa aplicable

Proceso de diseo y desarrollo implementado

Cumplimiento de requisitos de D+D. RPT y funciones del personal
implicado en el D+D

Anlisis funcional y legal de productos y servicios

El control del proceso incluye la verificacin y la validacin, por ejemplo

incluido en la hoja de especificacin de calidad de producto y servicio

Relacin del resultado final del diseo y desarrollo, por ejemplo en fichas
de productos y servicios

Relacin de los cambios en E/S de diseo y desarrollo.

Evidencia de resultados de evaluacin y reevaluacin de proveedores.

Actividades de verificacin de entrega de productos y prestacin de

servicios por parte de proveedores.

La informacin en cualquier medio puede ser: competencia del personal,

actividades de control, etc

Planes de calidad, actividades a realizar de control y resultados a alcanzar.

Evidencias del control de la identificacin de las salidas de proceso

(trazabilidad) cuando sea requisito.

Identificar los bienes del cliente

Puede hacerse un control de conformidad en manipulacin,

almacenamiento, identificacin, envasado, transmisin y transporte.

Pueden incluirse en la hoja de especificacin de producto o servicio, los

requisitos posteriores a la entrega.

Evidencias de los resultados de la revisin de los cambios y quin los

autoriza.

Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Evidencias de las medidas adoptadas al identificar procesos, productos y

servicios.
0 0
0.00%
 Evidencias de resultados de actividades de seguimiento y medicin sobre
procesos, productos y servicios.

Pueden utilizarse encuestas, anlisis de cuota de mercado,

recomendaciones o informes de distribuidores.

Pueden analizar y evaluar los resultados del control de procesos

(desempeo), satisfaccin de clientes y evaluacin de proveedores

Deben informar si el SGC cumple con requisitos ISO 9001 y los requisitos
propios de la organizacin.

Programa e informe de resultados de auditoras.

Pueden analizar informacin sobre: revisiones previas, cambios externos

e internos, seguimiento de indicadores, no conformidades y acciones
correctivas, auditoras, satisfaccin de clientes, evaluacin de
proveedores, eficacia de los recursos, desarrollo de procesos, productos y
servicios y nuevas oportunidades.

Plan de acciones en base a la revisin del sistema

0 0
0.00%

La mejora afecta a procesos, productos y servicios y evoluciona

positivamente en el tiempo

Registro de NC con anlisis de causas y acciones posteriores tomadas.

Registro de resultados de acciones correctivas.

Puede utilizar los resultados de la revisin, anlisis de rendimiento y

oportunidades de mejora

Puede contar con un proceso de mejora en el SGC y/o formacin en

metodologas de mejora
0 0
0.00%

N EN CALIDAD
% OBTENIDO DE
IMPLEMENTACION
0%
0.00%
0%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
 PARCIAL

0
0%
 0
0.00%

0
0%
 0
0.00%
 0
0.00%
 0
0.00%

0
0.00%

% OBTENIDO DE
MPLEMENTACION
0%
0.00%
0%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%