Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4820/2012/01-20 Anexa 1
Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator


PRIORIX, pulbere i solvent pentru soluie injectabil
vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a vi se administra acest vaccin deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastr. Nu l dai altor persoane.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunnd c persoana care l citete este cea creia i se administreaz
vaccinul, nsa vaccinul poate fi administrat la aduli i copii, deci este posibil s l citii pentru copilul
dumneavoastr.

n gsii n acest prospect


1. Ce este Priorix i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s stii nainte s vi se administreze Priorix
3. Cum se administreaz Priorix
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Priorix
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Priorix i pentru ce se utilizeaz

Priorix este un vaccin folosit la copii ncepnd de la vrsta de 9 luni, adolesceni i aduli pentru a-i
proteja mpotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului i rubeolei.

Cum acioneaz Priorix


Cnd unei persoane i se administreaz vaccinul, sistemul imunitar (aprarea natural a organismului) va
produce anticorpi pentru a proteja persoana mpotriva infeciilor determinate de virusurile rujeolic,
urlian i rubeolic.

Dei Priorix conine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeol, oreion sau rubeol la
persoane sntoase.

2. Ce trebuie s stii nainte s vi se administreze Priorix

Priorix nu trebuie administrat dac

ai avut vreodat o reacie alergic la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la


punctul 6). Simptomele unei reacii alergice pot include erupie pe piele nsoit de mncrimi,
dificulti n respiraie i umflarea feei i a limbii.
ai avut vreodat o reacie alergic la neomicin (un antibiotic). O dermatit de contact (erupie
la nivelul pielii atunci cnd aceasta este n contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar
trebui s fie o problem, dar mai nti vorbii cu medicul dumneavoastr;

1
avei o infecie sever nsoit de febr mare. n aceste cazuri, vaccinarea va fi amnat pn
dup recuperare. O infecie minor, cum este o rceal, nu ar trebui s fie o problem, dar mai
nti vorbii cu medicul dumneavoastr;
avei orice boal (cum ar fi Virusul Imunodeficienei Umane (HIV) sau Sindromul Dobndit al
Imunodeficienei (SIDA)) sau luai orice medicament care v slbete sistemul imunitar. n
acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastr de protecie imunitar.
suntei gravid. n plus, sarcina trebuie evitat timp de o lun dup vaccinare.

Atenionri i precauii
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a vi se administra Priorix dac:
avei tulburri ale sistemului nervos central, ai avut febr mare nsoit de convulsii sau avei
un istoric familial de convulsii. n caz de febr mare dup vaccinare, v rugm s cerei imediat
sfatul medicului dumneavoastr.
ai avut vreodat reacii alergice severe la proteinele din compoziia oului.
ai avut o reacie advers de nvineire rapid a pielii sau sngerare neobinuit de ndelungat
dup vaccinarea mpotriva rujeolei, oreionului i a rubeolei (vezi pct. 4).
avei un sistem imunitar slbit (ca de exemplu o infecie cu HIV). Trebuie s fii monitorizai
atent, deoarece rspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecia mpotriva
bolii (vezi pct. 2 Priorix nu trebuie administrat dac).

Leinul poate s apar (mai ales la adolesceni) dup, sau chiar naintea administrrii oricrei injecii, ca
rspuns la acul de sering. Ca urmare, spunei medicului sau asistentei medicale n cazul n care ai
leinat la o injectare anterioar.

Dac suntei vaccinat n decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeol, Priorix v va
proteja, ntr-o anumit msur, mpotriva bolii.

Copii cu vrsta sub 12 luni


Copiii vaccinai n primul lor an de via pot s nu fie complet protejai. Medicul dumneavoastr v va
sftui dac este necesar administrarea unei doze suplimentare de vaccin.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix s nu protejeze complet toate persoanele care sunt
vaccinate.

Alte medicamente i Priorix


V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent sau s-ar
putea s luai orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Priorix poate fi administrat n acelai timp cu vaccinurile mpotriva difteriei, tetanosului i pertussis,
Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A i
B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul mpotriva varicelei i cu
vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valene.
Injeciile trebuie fcute n locuri diferite. Medicul dumneavoastr v va sftui cu privire la aceasta

Dac Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de
cel puin o lun ntre administrri.

Dac ai primit recent o transfuzie de snge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul
dumneavoastr ar putea ntrzia vaccinarea cu Priorix pentru cel puin trei luni.

Dac trebuie s vi se fac un test cu tuberculin, acesta trebuie fcut fie nainte, fie n acelai timp sau la
6 sptmni dup vaccinarea cu Priorix.

Sarcina, alptarea i fertilitatea


Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.

2
Dac suntei gravid sau alptai, credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului nainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este
important s nu rmnei gravid tip de o lun dup vaccinare. n aceast perioad trebuie s folosii o
metod contraceptiv eficient pentru a evita sarcina.

n caz de vaccinare neintenionat cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui s constituie un


motiv de ntrerupere a sarcinii.

Priorix conine sorbitol


Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei o intoleran la anumite categorii de glucide,
adresai-v medicului dumneavoastr nainte de administrarea vaccinului.

3. Cum se administreaz Priorix

De regul, Priorix este injectat sub piele sau n muchi.


Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii ncepnd cu vrsta de 9 luni, adolesceni i aduli.
Momentul potrivit i numrul de injecii care v vor fi administrate vor fi stabilite de medicul
dumneavoastr, pe baza recomandrilor oficiale adecvate.

Niciodat nu trebuie administrat vaccinul ntr-o ven.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse care au aprut n timpul studiilor clinice cu Priorix au fost urmtoarele:

Foarte frecvente (acestea pot aprea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
roea la locul injectrii
febr 38 oC

Frecvente (acestea pot aprea n pn la 1 din 10 doze de vaccin)


durere i umflare la locul injectrii
febr mai mare de 39,5 oC
erupii trectoare pe piele
infecii ale cilor respiratorii superioare

Mai puin frecvente (acestea pot aprea la mai puin de 1 din 100 doze de vaccin)
infecii ale urechii medii
mrire a ganglionilor (de la nivelul gtului, axilei (subsuoar) sau regiunii inghinale)
pierderea poftei de mncare
nervozitate
plns anormal
incapacitatea de a adormi (insomnie)
nroire, iritaie i secreii ale ochilor (conjunctivite)
bronite
tuse
mrirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului)
diaree
vrsturi

Rare (acestea pot aprea la mai puin de 1 din 1000 doze de vaccin)
convulsii cu febr
3
reacii alergice

Dup punerea pe pia a Priorix, n cteva ocazii, au fost raportate urmtoarele reacii adverse:
dureri ale articulaiilor i ale muchilor
pete purpurii sau roii-maronii sub piele sau sngerri aprute mai uor dect normal cauzate
de scderea numrului de trombocite
reacii alergice neateptate
infecie sau inflamare a creierului, mduvei spinrii i a nervilor periferici avnd ca rezultat
dificultate temporar la mers (instabilitate) i/sau pierderea temporar a controlului asupra
micrilor corpului, inflamarea unor nervi, incluznd posibile senzaii de amorirea
extremitilor sau pierderea senzaiilor sau a micrilor normale (sindrom Guillain-Barre)
ngustarea sau blocajului unor vase de snge
eritem polimorf (simptomele sunt: pete roii, asemntoare erupiei din rujeol, care apar pe
membre i uneori pe fa i pe restul corpului, nsoite de mncrimi frecvente,)
simptome asemntoare rujeolei i oreionului (inclusiv umflare dureroas, trectoare a
testiculelor i ganglioni umflai la nivelul gtului)

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Priorix

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai Priorix dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP.


A se pstra i transporta la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

Dup reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dac acest lucru nu este posibil, trebuie pstrat
la frigider (2C 8C) i utilizat n decurs de 8 ore de la reconstituire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum
s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Priorix
Substanele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian i rubeolic.
Celelalte componente ale vaccinului sunt:
Pulbere:aminoacizi, lactoz (anhidr), manitol, sorbitol
Solvent:ap pentru preparate injectabile.

Cum arat Priorix i coninutul ambalajului


Priorix se prezint ca pulbere i solvent pentru soluie injectabil (pulbere n flacon monodoz i solvent
n fiol n sering preumplut (0,5 ml)) cu sau fr ace, n urmtoarele variante de ambalaj:
- Ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.

-cu 1 ac separat: ambalaje cu 20 sau 40.


4
-cu 2 ace separate: ambalaje cu 1, 10, 25 sau 100.
-fr ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.

Priorix se prezint sub form de pulbere de culoare alb - roz pal i solventul - un lichid clar, incolor
(ap pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantul:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Data ultimei revizuiri a prospectului Octombrie 2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Ca n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie s fie ntotdeauna disponibile imediat tratamentul i
supravegherea medical adecvat pentru eventualitatea apariiei unor reacii anafilactice rare dup
administrarea vaccinului.
Alcoolul i alte substane dezinfectante trebuie s se evapore nainte de injectarea vaccinului, pentru c
pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
n niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.

n absena unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Solventul i soluia reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricror particule strine
i/sau modificri ale aspectului fizic, nainte de administrare. n cazul n care este observat oricare
dintre acestea, solventul i soluia reconstituit se arunc.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adugarea ntregului coninut al fiolei cu solvent n flaconul cu
pulbere. Dup adugarea solventului n flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat pn cnd
pulberea este complet dizolvat n solvent.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adugarea ntregului coninut al seringii preumplute cu solvent n
flaconul cu pulbere.

Din cauza uoarelor variaii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu
deschis la roz-fucsia, fr ca vaccinul s fie deteriorat.

A se aspira ntregul coninut al flaconului i a se administra.


A se utiliza un ac nou pentru administrare.

PRIORIX Pulbere i solvent pentru soluie injectabil n sering preumplut


Pentru a ataa acul la sering, urmrii imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pus la dispoziie
mpreun cu vaccinul PRIORIX poate fi uor diferit (fr filet) fa de seringa descris n imagine. n
acest caz, acul va fi ataat fr rotire la sering.

5
Teaca protectoare a
acului
Ac

Sering

Pistonul seringii Corpul seringii

Capacul seringii

1.innd corpul seringii ntr-o mn (evitai s inei pistonul seringii), deurubai capacul seringii prin
rotirea acestuia n sens invers acelor de ceasornic.

2. Pentru a ataa acul la sering, rotii acul pe sering n sensul acelor de ceasornic pn cnd simiti c
se blocheaz (vezi imaginea de mai sus).

3. ndeprtai teaca protectoare a acului, care, n anumite situaii, poate fi puin rigid.

Adugai solventul la pulbere. Dup adugarea solventului n flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine
agitat pn cnd pulberea este complet dizolvat n solvent.

Dup reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dac acest lucru nu este posibil, vaccinul
trebuie pstrat la frigider (2C 8C) i administrat la un interval de maxim 8 ore dup reconstituire.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.