LEGEA MEDICAMENTULUI

n temeiul prevederilor art.74 din Constituia Romniei,

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege:

CAPITOLUL I
Definiii
Art.1. n sensul prezentei Legi, termenii enumerai n continuare se definesc dup cum
urmeaz :
1. medicament:
a) orice substana sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit de sau administrat la
om fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin
exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea
unui diagnostic medical.

2. substan: orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

- uman, precum: snge uman i produse derivate din snge uman,
- animal, precum:microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale,
toxine, extracte, produse derivate din snge,
- vegetal microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte,
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimica sau sintez.
3. medicament imunologic: orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau
produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera n special la:
i. ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG,
vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
ii. ageni folosii pentru diagnosticul strii de imunitate, incluznd n special tuberculina
i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
iii. ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difterica,
globulina antivariolica, globulina antilimfocitic;
b) produse alergene, sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei
modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant.

4. medicament homeopat: orice medicament obinut din substane numite sue homeopate
n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau,
n absenta acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n Statele Membre
ale Uniunii Europene.
Un medicament homeopat poate conine mai multe principii active.

5.medicament radiofarmaceutic: orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire,
conine ncorporai n scopuri medicale unul sau mai muli radionuclizi (izotopi
radioactivi) ;
6. generator de radionuclizi: orice sistem care incorporeaz un radionuclid printe fixat,
care servete la producerea unui radionuclid fiica obinut prin eluie sau prin orice alt
metod i care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa): orice preparat care urmeaz sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi
n medicament radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;

8. precursor radionuclidic: orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei

substane naintea administrrii;

9. medicament derivat din snge uman sau plasma uman: medicament pe baza de
constitueni din snge preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea
medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de
origine uman;

10. reacie advers: un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unor doze
ntrebuinate n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii
sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcii fiziologice;

11. reacie advers grav: o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa,
necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap sau o incapacitate
durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;

12. reacie advers neateptat: o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu
corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS): rapoartele periodice

coninnd informaiile nregistrate conform art. 104;

14. studiu de siguran post-autorizare: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu

clinic realizat n concordant cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n
scopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punct de vedere al siguranei pentru un
medicament autorizat;

15. abuzul de medicamente: utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a

medicamentelor care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic.

16. distribuia angro a medicamentelor: totalitatea activitilor de procurare, deinere,

livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public; asemenea activiti sunt efectuate de fabricani sau depozitele lor, importatori i
ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze
medicamente ctre public n Romnia.

17. obligaia de serviciu public: obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o

gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic
determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt
termen de la primirea comenzii;

18. reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia: persoan, cunoscut n

mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia sa l reprezinte n Romnia;

19. prescripie medical: orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat

n acest sens;

20. denumirea medicamentului: denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o

denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori o denumire
comun sau tiinific, nsoit de marca sau numele deintorului autorizaiei de punere
pe pia;

21. denumirea comun: denumirea comun internaional recomandat de ctre

Organizaia Mondiala a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist,
denumirea comun uzual;

22. concentraia medicamentului: coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe

unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;

23. ambalaj primar: recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu
medicamentul;

24. ambalaj secundar: ambalajul n care este introdus ambalajul primar

25. etichetare: informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect: document cuprinznd informaiile pentru utilizator care nsoete

medicamentul;

27. agenie: Agentia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin Ordonana

Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei
Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prin Legea 594/2003,
cu modificrile i completrile ulterioare.

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public legat de calitatea,
sigurana sau eficacitatea medicamentului;
orice risc de efecte indezirabile asupra mediului.

29. raportul risc-beneficiu: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului

comparativ cu riscurile definite la punctul 28, primul subpunct.

30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiionala: orice medicament din
plante care ndeplinete condiiile prevzute n art. 16a alin. (1).
31. medicament din plante : orice medicament coninnd exclusiv ca substane active una
sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau
mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante.

32. substane vegetale : plantele, prile din plante, alge, fungi, licheni, ntregi,
fragmentai sau tiai, intr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei.
Anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt de asemenea
considerate a fi substane vegetale . Substanele vegetale sunt definite precis prin partea
din plant care este utilizat i prin denumirea botanica n sistemul binominal (gen,
specie, varietate i autor).

33. preparate din plante: preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la
tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea
sau fermentarea. Acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi,
extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate.

CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare

Art.2. (1) Prevederile prezentei Legi se aplic medicamentelor de uz uman destinate

punerii pe pia n Romnia fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un
proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
ncadrat att n definiia de medicament, ct i n definiia unui produs reglementat de
alt lege naional, se aplic prevederile prezentei Legi.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i art. 3 alin. (4), Capitolul IV al prezentei
Legi se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
Art.3. Prevederile prezentei Legi nu se aplic:
- medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un
anumit pacient (numite formule magistrale);
- medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate
eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
- medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n conducerea studiilor
clinice pentru medicamentele de uz uman;
- produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
- radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
- sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasm
preparat printr-o metod care presupune un proces industrial.

Art.4. (1) Prezenta Lege nu deroga de la prevederile legislaiei naionale

compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor
supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de sigurana pentru
protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor
ionizante.
(2) Prezenta Lege nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezenta Lege nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind
stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de
aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate,
economice i sociale.

Art.5. (1) Pentru a rspunde unor nevoi speciale, cu aprobarea Ministerului Sntii, se
pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentei legi medicamente furnizate pentru a
rspunde comenzilor fidele, dar nesolicitate, efectuate conform specificaiilor unei
persoane calificate agreate si destinate pacientilor aflai sub responsabilitatea sa direct.
(2) Ministerul Sntii autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni
patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire sau rspndire
confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1), , Ministerul Sntii ia msuri pentru a se
asigura c rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate nu este angajat , pentru orice
consecin rezultnd din utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile
autorizate sau rezultnd din utilizarea unui medicament neautorizat , n cazul n care o
asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca
rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni,
toxinelor,agenilor chimici sau radiailor nucleare susceptibil s produc daune ;
asemenea prevederi se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional
sau comunitar de punere pe pia .
(4) Prevederile alin. (3) nu aduc atingere dispoziiilor Legii 240/2004 privind rspunderea
fabricanilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei nr. 552 din 22 iunie 2004.

CAPITOLUL III
Punerea pe pia
Seciunea 1
Autorizarea de punere pe pia
Art.6. (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre Agentia Naional a Medicamentului, n conformitate cu
prevederile prezentei Legi. Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de
punere pe pia, conform alin. (1), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de
administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii
trebuie autorizate separat conform alin. (1) sau incluse n autorizaia iniial de punere pe
pia . Toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai
autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 10 alin.(1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de
punere pe pia de rspundere juridic .
(3) Autorizaia menionat n alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi,
kit-uri (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
Art.7. Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care,
conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit
instruciunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la
generatori de radionuclizi, kit-uri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art.8. (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament,
trebuie depus o cerere la Agentia Naional a Medicamentului.
(1a) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate
de Agentia European a Medicamentelor, conform Reglementrii nr. 726/2004 instituind
procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman
i veterinar, precum i Agenia European a Medicamentelor, publicat n J.O.C.E. nr.
L136 din 30 aprilie 2004.
(2) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(3) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele
informaii i documente:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social al solicitantului i, unde este
cazul, al fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului,
inclusiv denumirea comuna internaional (DCI) recomandata de Organizaia Mondial a
Sntii, dac exist o asemenea denumire sau denumirea chimic ;
ca) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu ; acest
impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa ;
d) descrierea metodei de fabricaie;
e) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
f) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de
valabilitate prezumat ;
g) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor,
precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediul;
h) descrierea metodelor de control utilizate de ctre fabricant;
i) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice.
ia) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen si, acolo unde este cazul, a
sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare i;
ib) o declaraie privind faptul ca studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii
Europene ndeplinesc criteriile etice prevzute de dispoziiile legale n vigoare referitoare
la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman;
j) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 11, o machet a ambalajului
secundar, coninnd detaliile stabilite n art. 54, i ale ambalajului primar al
medicamentului, coninnd detaliile prevzute n art. 55, precum i prospectul, conform
art. 59;
k) un document care s ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente
n ara sa;
l) cte o copie dup fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut
ntr-un alt stat nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care este
examinat cererea de autorizare depus n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
- o copie dup rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant potrivit art.
11 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord
cu art. 21;
- o copie a prospectului propus conform art. 59 sau aprobat de autoritatea naional
competent conform art. 61;
- detalii ale oricrei decizii de refuz a autorizrii pronunate ntr-un alt stat precum i
motivele acestei decizii.
Aceasta informaie trebuie
actualizat periodic.
m) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate
cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane;
n) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabile
cu activitatea de farmacovigilen i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea
oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
(4) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i a
studiilor clinice prevzute la alin. (3) lit. i) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor
art. 12.

Art.9. O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi

trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 8 i art. 10 alin. (1), urmtoarele
informaii i documente:
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor
sistemului care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Art.10. (1) Prin derogare de la prevederile art.8 alin. (3) lit i) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s
furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c
medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost
autorizat conform art. 6 de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene sau n Uniunea European.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat
nainte de trecerea a zece ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.

Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n

Romnia. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele
statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost
autorizat. Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul
membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul
de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin
si, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor
competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului rspunde in cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum
1 an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe
pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit
evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu
semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n sensul prezentului articol, termenii enumerai n continuare se definesc dup cum
urmeaz:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 6 i . 8;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca
medicamentul de referin, i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost
demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri,
eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt
considerate aceeai substan activ, daca nu prezint proprieti semnificativ diferite n
ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze
informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri,
esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale
cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu
trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra c medicamentul
generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate
corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform
alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalenta nu poate fi demonstrat prin studii de
biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/ substanele activ/active,
indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fat de
medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a
studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu
ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorita,
n special, diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de
fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie
furnizate rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice corespunztoare n legtur cu
aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte
criteriile relevante prevzute n actele normative n vigoare. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu
utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de
exclusivitate a datelor non-cumulativ de un an , dac au fost efectuate teste preclinice i
studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2),
(3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor
privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
Art.10a. - Prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (3) lit. i) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s
furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c
substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea
European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran
acceptabil n condiiile stabilite de legislaia n vigoare; n acest caz, rezultatele testelor i
studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Art.10b. n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia
unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate intr-o combinaie n scop
terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n
legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 8 alin. (3) lit. i), dar nu este
necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ n parte.
Art.10c. Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate
permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul
medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte
medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i
aceeai form farmaceutic.
Art.11. Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei
excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului;
se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli si, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale privind folosirea si, n cazul medicamentelor
imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz
astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie
luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente sau alte interaciuni;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgent, antidoturi).
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date de siguran preclinic.
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, unde este necesar inclusiv dup reconstituirea
medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat;
6.4. precauii speciale privind pstrarea;
6.5. natura i coninutul ambalajului primar;
6.6. precauii speciale privind distrugerea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor
rezultate din aceste medicamente.
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei ;
10. data actualizrii textului.
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria
radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat si, unde este cazul,
durata maxima de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar cum ar fi o elutie
sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor
conform prevederilor art. 10, acele pri ale rezumatului caracteristicilor produsului de
referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de patent la
momentul n care un medicament generic este pus pe pia, nu trebuie incluse.

Art.12. (1) naintea depunerii la ANM a rezumatelor detaliate prevzute n art. 8 alin.
(4), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu
calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate intr-un scurt
curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute n alin. 1 trebuie s
justifice orice utilizare a literaturii tiinifice n cadrul art. 10a n conformitate cu
condiiile prevzute de legislaia n vigoare.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint
la ANM.

Seciunea 2
Dispoziii speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art.13. (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s
fie autorizate conform art. 14, 15 i 16 ale prezentei Legi.
(2) ANM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru
medicamentele la care se face referire la art. 14, care sa fie aprobat prin ordin al
ministrului sntii.
Art.14. (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absenta unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie
legat de produsul respectiv;
- existenta unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n
particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10 000 din tinctura
mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele
active a cror prezent intr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii
medicale.

ANM poate modifica al treilea subpunct al alin. (1) ca urmare a unor noi dovezi
identificate de Comisia European.
La momentul autorizrii ANM stabilete clasificarea privind modul de eliberare al
medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute de art. 4, alin. (4), art. 17, alin. (1) i art. 22
pana la 26, 112, 116 i 130 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de
autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii
eficacitii terapeutice.

Art.15. (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de

medicamente derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra, n special, calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de
fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele
documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee, mpreun cu declararea
diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz a fi
autorizate;
- un dosar care descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea
utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de
diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii obinute pentru aceste medicamente n State Membre
ale Uniunii Europene,
- una sau mai multe machete sau mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz a fi autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art.16. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele vizate de art. 14 alin. (1), sunt
autorizate i etichetate conform prevederilor art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11.

(2) Dispoziiile Capitolului IX sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia

celor vizate la art. 14, alin. (1).
Seciunea 2a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiionala
Art.16a. (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare numit n continuare
autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante cu utilizare
tradiional ce ndeplinesc urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante cu utilizare tradiional care,
datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i proiectate pentru a fi utilizate fr
supravegherea unui medic (fr stabilirea diagnosticului, fr prescriere i fr
monitorizarea tratamentului de ctre medic);
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern sau pentru inhalaii
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 16c alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n
mod deosebit, medicamentul se dovedete a nu fi duntor n condiiile de utilizare
specificate i efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Fr a tine seama de prevederile art. 1 pct. 30, prezena n medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exista dovezi bine documentate nu
mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin.
(1), cu condiia ca actiunea vitaminelor i mineralelor sa fie auxiliar fa de aceea a
ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile
revendicabil/revendicabile.
(3) Totui, n cazul n care ANM consider c un medicament din plante ndeplinete
criteriile pentru autorizare conform art. 6 sau art. 14, prevederile prezentului capitol nu se
aplic.

Art.16b. (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie

stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul trimite o cerere la
ANM.

Art.16c. (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:

a) informaiile i documentele urmtoare:
i) acelea la care se face referire n art.8 alin.(3) lit.a) pana la h), j) i k);
ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire n al doilea punct al art. 8 alin.
(3) lit. i);
iii)rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 11 alin. (4);
iv)in cazul combinaiilor prevzute la art. 1 pct. 30. sau art. 16a alin.(2), informaiile la
care face referire la art. 16a alin.(1) lit.e) referitoare la combinaii ca atare; daca
ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera i la acestea;

b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant intr-un stat membru al

Uniunii Europene sau intr-o tara ter i informaiile privind orice decizie de a refuza
autorizarea de punere pe pia n UE sau intr-o tar ter, precum i motivele pentru o
asemenea decizie;
c) dovada bibliografic sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv
sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data
depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; ANM poate cere
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante s elaboreze o opinie privind
corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea tradiional a produsului n discuie sau a
unui produs corespondent. n acest scop, ANM trimite documentaia relevant de
susinere a arbitrajului ;
d) o revedere a datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al
expertului si, atunci cnd este solicitat de ANM, date necesare pentru evaluarea siguranei
medicamentului. Dispoziiile legale n vigoare se aplic i prevederilor lit. a).
(2) Un produs corespondent, la care se face referire la alin.(1) lit. c) este un produs care
conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai, are aceeai indicaie
sau o indicaie similar, are concentraii echivalente i posologie i cale de administrare
identic sau similar cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medicala pe o perioad de 30 de ani la care se face
referire n alin. (1) lit.c) este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului
nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este de asemenea ndeplinit cerina respectiv
daca numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-au redus n aceasta
perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, ANM se adreseaz
Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei
Europene a Medicamentului. n acest scop ANM trimite documentaia relevant pentru
susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar,
aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre ANM atunci cnd ia decizia sa final .

Art.16d. (1) Fr a contraveni art. 16h alin.(1), Seciunea IV a Capitolului III se aplic
prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 16a cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate
cu prevederile art. 16h alin.(3) sau
b) medicamentul din plante const din substane vegetale, preparate sau combinaii din
acestea coninute n lista la care se face referire n art. 16f.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire n art. 16a, atunci cnd
ANM evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional, trebuie s tin seama
de autorizaiile eliberate de un Stat Membru n concordant cu prevederile prezentei
seciuni.
Art.16e. (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este
conform cu prevederile art. 16a, 16b sau 16c sau daca cel puin una din urmtoarele
condiii nu este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 16a;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special daca efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i
experienei;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.

(2) ANM trebuie s anune propuntorul, Comisia European i orice autoritate

competent care solicit aceasta, despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru
utilizare tradiional i motivele deciziei.

Art.16f. (1) ANM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din
acestea care se utilizeaz n medicamente din plante cu utilizare tradiional trebuie s fie
elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal,
indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice
alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca
medicamente cu utilizare tradiional.
(1a) Pana la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANM referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradiional.
(2) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan
vegetal, un preparat sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire
n alin. 1, informaiile prevzute art. 16c alin. (1) lit.b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate;
prevederile art. 16e alin. (1) lit. c) i d) nu se aplica.
(3) Daca o substan vegetal, un preparat sau o combinaie a acestora nu mai este inclus
n lista la care se face referire n alin. 1, autorizaiile eliberate n conformitate cu
prevederile alin. 2 pentru medicamente din plante coninnd aceast substan se retrag,
dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 16c alin. (1) nu sunt trimise
n interval de 3 luni.
Art.16g. (1) Art. 3 alin. (1) i (2), 4 alin. (4), 6 alin. (1), 12, 17 alin. (1), 19, 20, 23, 24,
25, 40 pana la 52, 70 pana la 85, 101 pana la 108, 111 alin. (1) i (3), 112, 116 pana la
118, 127, 128, 130, 131, alin. (2), i 134 ale prezentei legi, precum i dispoziiile legale
care stabilesc principiile si ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele
de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, se aplic prin analogie i
autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(2) n plus fat de cerinele art. 54 pana la 65, orice etichetare i prospect trebuie s
conin o precizare referitoare la faptul c:
a) acest medicament se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza experienei
ndelungate i a tradiiei; sau
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din sntate dac
simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar efecte adverse care
nu sunt menionate n prospect.
ANM poate s cear ca eticheta i prospectul s menioneze de asemenea, originea
tradiiei n chestiune.
(3) n plus fat de prevederile art. 86 pana la 99, orice material publicitar pentru un
medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin
urmtoarea atenionare:
Acest medicament se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza experienei
ndelungate i a tradiiei.

Art.16h. (1) ANM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un

membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii ii
reprezint pe membri i voteaz atunci cnd acetia lipsesc. Membrii i nlocuitorii sunt
alei pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint
ANM.
(1a) Pn la momentul aderrii, reprezentanii ANM particip la activitile Comitetului
pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(2) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANM trebuie sa ia in
considerare monografiile comunitare pentru plante elaborate si publicate de Comitetul
pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentului. n cazul n care
nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s aib n vedere necesitatea modificrii documentaiei de
autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia informeaz ANM n legtur cu modificarea respectiva.

Seciunea 3
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art.17. (1) ANM ia toate masurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a
autorizaiei de punere pe pia este emis n maxim 210 zile de la depunerea unei cereri
valide;
Cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia si nc unul sau mai multe State
Membre privind acelai medicament se depun n concordant cu prevederile art. 27 pana
la 39.
(2) Daca ANM este informat ca o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru
acelai medicament este examinat n alt Stat Membru, ANM refuz evaluarea cererii i i
comunic solicitantului ca n acest caz se aplic prevederile art. 27 pana la 39.

Art.18. Cnd ANM este informat, n conformitate cu prevederile art. 8 alin.(3) lit. l),
ca un alt Stat Membru a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n
Romnia, ANM va respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depus n conformitate cu
prevederile art. 27 la 39.

Art.19. Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 8, 10, 10a,
10b i 10c, ANM:
1. trebuie s verifice dac informaiile depuse n susinerea cererii sunt n concordant cu
art. 8, 10, 10a, 10b i 10c i sa examineze daca toate condiiile pentru eliberarea unei
autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;
2. poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produii intermediari
sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare
autorizate/recunoscute de ANM n acest scop, pentru a se asigura c metodele de control
utilizate de ctre fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea conform art. 8
alin. (3) lit.h) sunt corespunztoare;
3. poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze documentele ce nsoesc
cererea cu elementele prevzute n art. 8 alin. (3), 10, 10a, 10b i 10c. Daca ANM are
aceast opiune, intervalul de timp prevzut n art. 17 se suspend pn cnd informaiile
suplimentare cerute sunt furnizate.
4. poate solicita, n anumite situaii, efectuarea unei inspecii.

Art.20. Ministerul Sntii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

(a) ANM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din tari
tere pot desfura producia conform specificaiilor prevzute n art. 8 alin.(3) lit.d),
si/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n specificaiile ce
nsoesc cererea fcut n acord cu prevederile art. 8 alin. (3) lit.h);
(b) ANM permite fabricanilor i importatorilor de medicamente provenind din tari tere,
n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor etape ale produciei si/sau controlului
prevzut la lit. a) ctre tere pri; n acest caz, ANM trebuie s fac verificri i n localul
desemnat.

Art.21. (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul este informat, de

ctre ANM, privind rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul i etichetarea aa
cum au fost ele aprobate.
(2) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea
autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) ANM face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu
rezumatul caracteristicilor al produsului pentru fiecare medicament autorizat.
(4) ANM ntocmete un raport de evaluare asupra documentaiei n ceea ce privete
rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i a studiilor clinice ale medicamentului n
cauz. Raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informaii noi,
importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz.
ANM permite accesul public fr ntrziere la raportul de evaluare, mpreun cu motivele
privind opinia sa, dup eliminarea oricrei informaii comerciale de natur confidenial.
Justificarea este furnizata separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat n parte.

Art.22. (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia

poate fi acordat cu condiia asumrii de ctre solicitant a unor anumite angajamente,
referitoare n special la sigurana medicamentului, notificarea la ANM a oricrui incident
privind utilizarea sa i msurile ce se impun.
(2) Aceasta autorizaie poate fi acordata numai pentru motive obiective, verificabile i
trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n normele legale n vigoare;
meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu
termenele limita i datele de ndeplinire.

Art.23. (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei
trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute n art. 8 alin.(3)
lit.d) i h), s tin seama de progresul tiinific i tehnic i sa introduc orice schimbare
necesara pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace
tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ctre ANM.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze ANM orice informaie
noua care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor prevzute n art. 8 alin.
(3), 10, 10a, 10b i 11 sau art. 32 alin.(5) sau n dispoziiile legale n vigoare.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze ANM n special
privind orice interdicie sau restricie impusa de autoritile competente din orice ar
unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influenta evaluarea
riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz.
(4) Pentru ca balana risc-beneficiu s fie evaluat n continuu, ANM poate solicita n
orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia sa furnizeze date ce
demonstreaz ca balana risc-beneficiu rmne favorabil.

Art.23a. (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s
informeze ANM asupra datei de punere pe pia efectiva a medicamentului de uz uman n
Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul trebuie de asemenea s anune MS dac produsul nceteaz sa fie pus pe
pia, fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 2
luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor
speciale.
(3) Pe baza solicitrii MS, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii toate datele
privind volumul de vnzri ale medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia
privind volumul de prescrieri.

Art.24. (1) Fr a contraveni prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe

pia este valabila pentru cinci ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
balanei risc-beneficiu de ctre ANM;
in acest scop, cu cel puin sase luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n
conformitate cu prevederile alin. 1, deintorul acesteia trebuie s depun la ANM o
versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv
orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.
(2a) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe
pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de reautorizare.
(3) Odat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioada de timp
nelimitata, cu excepia situaiei n care ANM decide, pe baza unor motive justificate
privind farmacovigilena, sa procedeze la o nou reautorizare dup cinci ani, n
conformitate cu prevederile alin. 2.
(4) Orice autorizaie de punere pe pia care n primii trei ani de la emitere nu a fost
urmat de punerea efectiva a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz
valabilitatea.
(5) Daca un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de trei
ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(6) ANM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul Sntii publice sa
acorde derogri de la alin. (4) i (5); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(7) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia,
n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic
pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an
de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(8) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt la
cererea solicitantului.

Art.25. Autorizarea de punere pe pia nu diminueaz responsabilitatea civil i penal

a fabricantului si, dac este cazul, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Art.26. (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea
specificaiilor i documentelor prevzute n art. 8, 10, 10a, 10b i 10c, se constat c:
(a) balana risc-beneficiu nu este considerata a fi favorabila; sau
(b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de ctre solicitant; sau
(c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform declaraiei.
(2) Autorizarea este refuzat de asemenea daca orice informaie sau document depus n
susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de
acurateea documentelor i datelor depuse.

Art.26a Medicamentele autorizate de punere pe pia n Uniunea European, prin

procedura centralizat sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor
proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului.

Art.26b Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de

autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor
Ageniei Naionale a Medicamentului.

Seciunea 4
Procedura de recunoatere mutuala i procedura descentralizat
Art.27. (1) ANM desemneaz un reprezentant pentru un mandat de 3 ani ce se poate
rennoi n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune;
reprezentantul ANM in grupul de coordonare pot fi nsoii de experi.
(2) Pana la momentul aderrii, reprezentantul ANM particip la activitile grupului de
coordonare n calitate de observator activ.

Art.28. (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia si nc unul

sau mai multe Stata Membre, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la
ANM si autoritile competente din aceste State Membre. Dosarul conine informaiile i
documentele prevzute n art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Documentele depuse trebuie s
includ o list a Statelor Membre unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt Stat Membru s acioneze ca Stat Membru de
referin i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile
alin. (2) sau (3).
(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul
depunerii cererii, ANM acioneaz ca Stat Membru interesat si recunoate autorizaia de
punere pe pia acordat de Statul Membru de referin. n acest scop, ANM primete
raportul de evaluare a medicamentului elaborat/actualizat de Statul Membru de referin.
n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru de referin, trebuie s pregteasc/
actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare, mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul aprobate sunt trimise Statelor Membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii
cererii la ANM, n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru de referin,
solicitantul i cere s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; ANM
pregtete aceste proiecte n maxim 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le
trimite Statelor Membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor
prilor, ANM nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4) n cazul n care ANM acioneaz ca Stat Membru interesat, n termen de 90 de zile de
la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANM aprob raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, i
informeaz Statul Membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere n acord cu prevederile alin. (1) ANM adopt o decizie n
conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.

Art.29. 1. Dac, n perioada prevzut n art. 28 alin.(4), ANM nu poate aproba raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui
risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s explice detaliat motivele Statului
Membru de referin, celorlalte State Membre interesate i solicitantului; punctele de
dezacord sunt transmise imediat grupului de coordonare.
(2) ANM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc
riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul grupului de coordonare, ANM mpreun cu reprezentanii celorlalte State
Membre trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind aciunile
de urmat. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-si susine punctul de vedere
oral sau n scris. Daca n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord, se ajunge la
un acord, Statul Membru de referin nregistreaz acordul, nchide procedura i l
informeaz pe solicitant n consecin i se aplic prevederile art. 28 alin.(5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut n alin. (3), Agentia
European a Medicamentului este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii
prevzute n art. 32, 33 i 34. O copie a informrii este remis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentului, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor
prevzute n art. 28 alin.(1).
(6) n situaiile prevzute n alin. (4), daca ANM a aprobat raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul Statului Membru de
referin, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fr a atepta
rezultatul procedurii prevzute n art. 32; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr
a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

Art.30. (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri n concordant
cu prevederile art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11 pentru autorizarea de punere pe pia a unui
anume medicament, i daca ANM si alte State Membre au adoptat decizii divergente
privind autorizarea medicamentului sau suspendarea sau retragerea acestuia, ANM sau alt
Stat Membru, Comisia European sau solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se pot adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al AEM, numit n
continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute n art. 32, 33 i 34.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n
Uniunea European, ANM transmite anual grupului de coordonare o list de
medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor
produsului.

Art.31. (1) nainte sa fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe
pia sau o suspendare sau retragere a unei autorizaii sau o modificare a termenilor unei
autorizaii de punere pe pia considerate necesare, n cazuri speciale, unde sunt implicate
interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform
Capitolului IX, ANM, Statele Membre sau Comisia European sau solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz Comitetului, pentru aplicarea
procedurii prevzute n art. 32, 33 i 34.
ANM, alt Stat Membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar
problema care este adresata Comitetului pentru evaluare i sa informeze solicitantul
autorizaiei de punere pe pia sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
ANM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze
Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(2) In cazul n care informaiile transmise se refer la o gam de medicamente sau o clasa
terapeutic, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 35 numai dac au fost
folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.

Art.32. (1) ANM primete, n 15 zile de la adoptarea opiniei finale a Ageniei Europene
a Medicamentului un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele
pentru concluziile rezultate.
In cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia
a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 11;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia n nelesul alin. 4 lit.c);
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea
efectiva a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.

Art.33. ANM primete un proiect de decizie in cazul in care in mod excepional,

Comisia Europeana nu este de acord cu opinia AEM referitoare la modul de rezolvare al
arbitrajului.

Art.34. a) ANM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie in

22 de zile de la primirea acestuia si s le transmit la Comisia European. In cazul n care
trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis intr-un
termen mai scurt de timp stabilit in funcie de gradul de urgenta identificat.
b) ANM are posibilitatea sa depun o cerere n scris c proiectul de decizie sa fie discutat
intr-o ntlnire plenar a Comitetului Permanent al Comisiei Europene.
(3) ANM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia, sau modifica termenii acesteia
dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30
de zile dup notificare, fcnd referire la aceasta decizie. ANM informeaz Comisia
European i Agentia European a Medicamentului n consecin.
Art.35. Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor
prezentei seciuni, trebuie s fie depus la ANM si la toate Statele Membre care au
autorizat anterior medicamentul n cauz.

Art.36. (1) Dac ANM consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar
modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost
aprobat conform prevederilor prezentei seciuni, ANM n cauz transmite propunerea
ctre Agentia European a Medicamentului pentru aplicarea procedurilor prevzute n art.
32, 33 i 34.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 31, n cazuri excepionale, unde acionarea de
urgent este esenial pentru protecia sntii publice, pana la adoptarea unei decizii
definitive, ANM poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz
pe teritoriul Romniei.
ANM informeaz Comisia European i celelalte Statele Membre nu mai trziu de
urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

Art.37. ANM transmite Ageniei Europene a Medicamentului informaiile necesare

pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute
n prezenta seciune.

Art.38. ANM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport
privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.

Art.39. (1) Prevederile art. 29 alin.(4), (5) i (6) i art. 30 pana la 34 nu se aplic
medicamentelor homeopate prevzute n art. 14.
(2) Prevederile art. 28 pana la 34 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute n
art. 16 alin. (2).

CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
Art.40. (1) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricaia
medicamentelor pe teritoriul sau se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii
de fabricaie; aceast autorizaie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt
destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut n alin. (1) este necesara att pentru fabricaia parial cat i
total i pentru diferite procese de divizare, schimbare a ambalajului sau formei de
prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru prepararea,
divizarea, schimbarea ambalajului sau a formei de prezentare atunci cnd aceste procese
sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de
persoane legal autorizate n Romnia sa efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut n alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri
tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 118 se aplic n acelai mod
pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) ANM nainteaz la Agentia European a Medicamentului o copie a autorizaiei
prevzute n alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzute n
art. 111 alin.(6).

Art.41. (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s

ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i
de asemenea locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;
b) sa aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul celor de mai sus, spatii adecvate i
suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale
Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul cat i depozitarea
medicamentelor, conform prevederilor art 20;
ba) Pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de
producie, n uniti de control autorizate/recunoscute Agenia Naional a
Medicamentului, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
c) sa aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul
prevederilor art. 48.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor de mai sus.

Art.42. (1) ANM emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce
s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 41, printr-o
inspecie efectuata de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura ca cerinele prevzute n art. 41 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia,
fie la o data ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spatiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.

Art.43. ANM ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura
de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANM a
primit solicitarea.

Art.44. Daca deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre

informaiile prevzute la art. 41 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n
legtur cu aceasta cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile. n situaii excepionale,
aceasta perioada de timp se poate extinde pn la 90 de zile.

Art.45. ANM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele

furnizate conform art. 41 i privind persoana calificat prevzut n art. 48; daca ANM
exercit acest drept, aplicarea termenelor limita prevzute n art. 43 i 44 este suspendat
pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art.46. Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:

a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale
existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia ct i controlul;
b) sa distrug medicamentele numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil ANM despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate
conform art. 41; n orice situaie, ANM va fi imediat informata daca persoana calificata
prevzut n art. 48 este nlocuit neateptat;
d) sa permit inspectorilor ANM accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute n art. 48 sa i exercite sarcinile sale, de
exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i
sa foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform
ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; ANM aplic
aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare se
transpun prin ordin al ministrului sntii dup adoptarea unei directive europene.

Art.46a. (1) n nelesul prezentei Legi, fabricarea substanelor active utilizate ca

materii prime include att fabricarea parial i total a substanelor active folosite ca
materii prime conform legislaiei n vigoare, ct i diferitele procese de divizare,
ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea
sau re-etichetarea, aa cum sunt efectuate de ctre un distribuitor de materii prime.
(2) ANM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri
tiinifice i tehnice identificate si comunicate de Comitetul Permanent al Comisiei
Europene.

Art.47. (1) ANM aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European privind
forma i coninutul autorizaiei prevzute n art. 40 alin. (1), a rapoartelor prevzute n
art. 111 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut
n art. 111 alin.(5).

Art.48. (1) ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca deintorul

autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale
unei persoane calificate conform condiiilor prevzute n art. 49, responsabil n
particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute n art. 51.
(2) Daca deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute n
art. 49, acesta poate s?si asume responsabilitatea prevzut n alin. (1).

Art.49. (1) ANM se asigur ca persoana calificat prevzut n art. 48 ndeplinete

condiiile de calificare stabilite n alin. (2) i (3) ale prezentului articol.
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alta dovad de
calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare, sau a unui curs
recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioada de cel puin 4 ani de studii
teoretice i practice n una din urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin,
medicin veterinar, chimie, chimie farmaceutic i tehnologie, biologie.
Cu toate acestea, durata minim a cursurilor universitare poate fi de trei ani i jumtate
acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare practic de cel puin un an i o
perioad de practic intr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu
un examen de nivel universitar.
Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind
echivalente co-exist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de
patru ani iar celalalt peste trei ani, cursul de trei ani finalizat cu o diplom, certificat sau
alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar sau a unui
curs echivalent recunoscut, se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut n al
doilea subparagraf, n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri
echivalente de ctre Romnia.
Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de
baz:
Fizic experimental
Chimie general i anorganic
Chimie organic
Chimie analitic
Chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor
Biochimie general i aplicat (medical)
Fiziologie
Microbiologie
Farmacologie
Tehnologie farmaceutic
Toxicologie
Farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine
vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s
ndeplineasc obligaiile specificate n art. 51.
In ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial
menionate n primul subparagraf, care nu ndeplinesc criteriile stabilite n prezentul
alineat, ANM se asigur ca persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale
subiectelor n discuie.
(3) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin doi ani, n una
sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz
calitativ i cantitativ a medicamentelor sau alte teste i verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor.
Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel
puin cinci ani, i cu un an i jumtate daca studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.

Art.50. (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 48
de la momentul aplicrii Directivei 75/319/EEC, intr-un Stat Membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 49, poate continua acele activiti n Romnia.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la
terminarea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de Statul
Membru al Uniunii Europene n cauz intr-o disciplin tiinific care ii permite s se
angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 48 conform legilor Statului
respectiv poate dac a nceput cursul nainte de 21 Mai 1975 sa fie considerat ca i
calificat s efectueze n acel Stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 48 cu
condiia ca aceasta sa fi fost anterior angajata n activitile urmtoare, pentru cel puin
doi ani nainte de 21 Mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie:
supravegherea produciei si/sau analiza calitativa i cantitativa a substanelor active, alte
teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa
autoritate a persoanei la care se face referire n art. 48.
(3) Daca persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat n alin. (2) nainte
de 21 Mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute n alin.
(2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.

Art.51. (1) ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la
care se face referire n art. 48, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de
fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute n art. 52, pentru
urmtoarele:
(a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, ca fiecare serie de medicament a fost
fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele
autorizaiei de punere pe pia;
(b) n cazul medicamentelor provenind din tari tere, indiferent daca medicamentul a fost
fabricat n Uniunea European, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un Stat
Membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a substanelor
active i oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un Stat Membru
vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele
de control semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o tara ter, daca au fost fcute aranjamente
adecvate de ctre Uniunea European cu tara exportatoare pentru asigurarea ca
fabricantul medicamentului aplica standarde de bun practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la la alin. 1
lit.b) au fost efectuate n tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special daca medicamentele sunt puse pe pia, persoana
calificat trebuie s certifice intr-un registru sau un document echivalent destinat acestui
scop, c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau
documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s
fie la dispoziia inspectorilor ANM i trebuie s fie pstrat pentru perioada specificat n
legislaia romana n vigoare dar nu mai puin de cinci ani.
Art.52. (1) Romnia trebuie s se asigure ca sarcinile persoanelor calificate la care se
face referire n art. 48 sunt ndeplinite, fie prin mijloace administrative adecvate, fie prin
supunerea acestor persoane unui cod profesional de conduit.
(2) Romnia poate dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea
procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea
obligaiilor sale.
Art.53. Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
Art.54. Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista ambalaj
secundar, pe ambalajul primar, trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea comerciala a medicamentului urmata de concentraie i forma farmaceutic
si, dac este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; dac
produsul conine pana la trei substane active, va fi inclus denumirea comun
internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doza sau n funcie de
forma de administrare pentru un volum sau o greutate date, folosind denumirile lor
comune;
c) forma farmaceutic i coninutul exprimat n greutate, volum sau numr de doze al
medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul
detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 65; n cazul medicamentelor injectabile,
topice sau de uz ocular, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare si, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i n vzul
copiilor;
g) o atenionare special, daca e cazul, pentru medicament, alta dect aceea menionat la
litera f);
h) data de expirare n termeni clari (luna/an);
i) precauii speciale de pstrare, daca este cazul;
j) precauii specifice legate de distrugerea medicamentelor nefolosite i a reziduurilor
derivate din medicamente, acolo unde este cazul, precum i referine la orice sistem
adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, unde este cazul,
numele reprezentatului desemnat de deintor sa l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medicala, instruciunile de
utilizare.

Art.55. (1) Informaiile prevzute n art. 54 trebuie s fie nscrise pe ambalajul primar
cu excepia celor prevzute n alin. (2) i (3) ale prezentului articol.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse intr-un
ambalaj secundar care corespunde cerinelor din art. 54 i 62.
denumirea medicamentului conform art. 54 lit.a);
numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
data expirrii;
numrul seriei.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici
dimensiuni, pe care informaiile prevzute n art. 54 i 62 nu pot fi prezentate:
denumirea medicamentului conform art. 54 lit.a) si, daca este necesar, calea de
administrare;
modul de administrare;
data expirrii;
 numrul seriei;
coninutul n masa, volum sau uniti.

Art.56. Informaiile prevzute n art. 54, 55 i 62 trebuie astfel inscripionate nct sa fie
uor de citit, clare i s nu poat fi terse.

Art.56a. (1) Denumirea medicamentului, conform art. 54 lit. a) trebuie inscripionata pe

ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure ca informaiile din
prospect sunt disponibile la cererea organizaiilor pacienilor n formate adecvate pentru
nevztori i cei cu deficit de vedere.

Art.57. (1) Fr a contraveni prevederilor art. 60, ANM poate cere utilizarea anumitor
forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
preului medicamentului;
condiiilor de rambursare prin sistemul de asigurri de sntate;
statutul legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor Capitolului VI;
elementelor de identificare i autentificare.
(2) Pentru medicamentele autorizate conform Regulamentului (EC) Nr 726/2004, n
vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, ANM trebuie s aplice ghidul detaliat la
care se face referire n art. 65 al prezentei Legi.

Art.58. Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie,

cu excepia cazului n care toate informaiile cerute de art. 59 i 62 sunt direct
inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.

Art.59. (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i

include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
i) denumirea medicamentului urmata de concentraie i forma farmaceutic si, daca este
cazul, meniunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun
este inclus daca medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este
inventat;
ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic, n termeni uor de
neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
i) contraindicaii;
ii) precauii privind administrarea produsului;
iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (ex. alcool, tutun,
alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;
iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
i) doza recomandat,
ii) modul si, dac este cazul, calea de administrare;
iii) frecventa administrrii, specificnd dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
si, daca este cazul, n funcie de natura medicamentului:
iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie s fie limitata;
v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor,
proceduri de urgenta);
vi) masurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
vii) precauii, daca este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a
medicamentului si, daca e cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod
expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie adversa aprut care nu este
menionat n prospect;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;
ii) precauii speciale de pstrare, daca este cazul;
iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia
deteriorrii produsului, daca este cazul;
iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia
cantitativ n substane active, folosind denumiri comune, pentru fiecare prezentare a
medicamentului;
v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n
mas, volum sau uniti de doz;
vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, unde este cazul,
numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 28 pana la 39 sub denumiri
diferite n Statele Membre interesate, o lista a denumirilor autorizate n fiecare Stat
Membru;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilita la alin.1 lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii,
femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesara pentru utilizarea
eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat
conform prevederilor art. 65.
(3) Prospectul va reflecta rezultatele consultrilor cu grupuri int de pacieni pentru a se
asigura ca este lizibil, clar i uor de folosit.
Art.60. ANM nu poate interzice sau mpiedica punere pe pia a medicamentelor pe
teritoriul sau pe motive legate de etichetare sau prospect, daca acestea corespund
prevederilor prezentului capitol.
Art.61. (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia, trebuie
depuse la ANM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului
primar al medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor
efectuate n cooperare cu grupul de pacieni int sunt de asemenea furnizate ANM.
(2) ANM refuza autorizarea de punere pe pia daca etichetarea sau prospectul nu
corespund prevederilor prezentului capitol sau nu corespund informaiilor enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare ale etichetrii sau ale prospectului prevzute n
prezentul capitol care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului sunt depuse
la ANM; daca ANM nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul ca ANM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descrisa la alin.
(2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3), nu diminueaz responsabilitatea
generala a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Art.62. Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme
concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate n art. 54 i 59 alin. (1) i alte
informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru
pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.

Art.63. (1) Informaiile coninute n etichetare prevzute n art. 54, 59 i 62 trebuie s

fie n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe
limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite sa apar aceleai informaii.
In cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate n art. 54 pot, la o cerere
justificat, sa apar numai n una din limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind
utilizatorilor sa acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din
sntate; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul sa fie inscripionat n mai multe limbi, cu
condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, ANM poate
acorda exceptarea de la obligaia prezentei anumitor informaii pe etichet i n prospect
i de la obligaia ca prospectul sa fie n limba romn.

Art.64. Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul

autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresata de ctre ANM acestuia a rmas fr
efect, ANM poate suspenda autorizaia de punere pe pia, pn cnd etichetarea i
prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.

Art.65. ANM particip la consultri organizate de Comisia European cu Statele

Membre i prile interesate, in vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medicala;
c) lizibilitatea informaiilor de pe eticheta i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care
aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57.
ANM aplic prevederile acestui ghid detaliat.

Art.66. (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd

radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul n
siguran al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internaional de Energie
Atomica; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor din alin. (2) i (3) ale
prezentului articol.
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate n art. 54.
n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt, codificrile
utilizate pe flacon i sa indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume,
cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru
lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul va fi etichetat cu urmtoarele informaii:
numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
numrul de identificare al seriei i data de expirare;
simbolul internaional pentru radioactivitate;
numele i adresa fabricantului;
cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

Art.67. (1) ANM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor

radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amnunit. Textul acestui prospect trebuie s fie
elaborat conform prevederilor art. 59.
(2) n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de ctre
utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru
eliminarea resturilor de ambalaj i a coninutului neutilizat.

Art.68. Fr a contraveni prevederilor art. 69, medicamentele homeopate trebuie s fie

etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet
asupra naturii lor homeopate, intr-o form clar i lizibil.

Art.69. (1) n plus fata de meniunea clara a cuvintelor medicament homeopat,

eticheta i unde este cazul, prospectul prevzut n art. 14 alin. (1) poarta exclusiv
urmtoarele informaii:
denumirea tiinific a suei sau a suelor urmata de gradul de diluie, folosind
simbolurile farmacopeei utilizate conform art. 1 alin.(5); daca medicamentul homeopat
este alctuit din doua sau mai multe sue, denumirea tiinifica a suelor pe eticheta poate
fi suplimentata cu o denumire inventata;
numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia si, dup caz, numele
fabricantului;
modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;
 data de expirare, n termeni clari (luna, an);
forma farmaceutic;
coninutul prezentrii pentru vnzare;
precauii speciale de pstrare, daca exist;
o atenionare special, daca este necesar;
numrul seriei de fabricaie;
numrul autorizaiei de punere pe pia;
medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate;
o atenionare care l sftuiete pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele
persist.
(2) Prin exceptare de la alin (1), ANM poate solicita utilizarea anumitor forme de
etichetare pentru a arata:
preul medicamentului;
condiiile pentru rambursare de ctre sistemele de asigurare de sntate.

CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
Art.70. (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANM specifica clasificarea
medicamentelor in:
medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
In acest scop, se aplica criteriile prevzute n art. 71 alin.(1).
(2) ANM poate stabili subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie
medicala; n acest caz, ANM folosete urmtoarea clasificare:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu
se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru
utilizarea n anumite domenii specializate.

Art.71. (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:

prezint un pericol direct sau indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, daca sunt
folosite fr supraveghere medicala, sau
sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect si, ca atare, pot prezenta un pericol
direct sau indirect pentru sntatea umana, sau
conin substane sau preparate ale acestora a cror activitate si/sau reacii adverse
necesita investigaii aprofundate, sau
sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) Daca ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele care se elibereaz pe reete
speciale, ia n considerare urmtorii factori:
medicamentul conine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substan clasificata ca
stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum
Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, sau
medicamentul poate, dac e utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz
medicamentos, sa conduc la dependent sau s fie utilizat n scopuri ilegale, sau
medicamentul conine o substan care, prin noutate sau proprietile specifice, ca
msur de precauie, poate fi considerat a aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) Daca ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive,
va lua n considerare urmtorii factori:
medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale, sau
intereselor pentru sntatea publica, poate fi utilizat numai n spital;
medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n
spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca
administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alta parte, sau
medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca
reacii adverse serioase necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o
supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.
(4) ANM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite
tipuri de ambalaje; si/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Daca ANM nu desemneaz medicamente n subcategoriile din art. 70 alin.(2), trebuie
s ia n considerare criteriile prevzute n alin. 2 i 3 ale prezentului articol pentru a
stabili daca un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie
medical.

Art.72. Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medicala sunt acelea care nu

se ncadreaz n criteriile stabilite n art. 71.

Art.73. ANM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie

medical, pe teritoriul Romniei, specificnd, daca este cazul, categoria clasificrii;
aceasta list se actualizeaz anual.

Art.731. - ANM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate

de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru
eliberare.

Art.74. ANM analizeaz orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunotin si, dup caz,
modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate n art. 71.

Art.74a. Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor
teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANM nu trebuie s se refere la rezultatele
acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau
deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai
substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.

Art.75. Anual, ANM comunica la Comisia European i celorlalte State Membre,

schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 73.

CAPITOLUL VII
Distribuia angro a medicamentelor
Art.76. (1) Fr a contraveni art. 6, Ministerul Sntii ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentei legi sunt distribuite pe
teritoriul Romniei.
(2) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European conform Regulamentului (EC) Nr 726/2004; sau
b) de ctre ANM conform prevederilor prezentei legi.
(3) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
importa un medicament dintr-un Stat Membru trebuie s notifice intenia sa deintorului
autorizaiei de punere pe pia i ANM; pentru medicamentele care nu au fost autorizate
conform Regulamentului (EC) No 726/2004, notificarea ANM se face fr a contraveni
procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.

Art.77. (1) Ministerul Sntii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca

distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru
activitatea de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul pentru care este
valabila.
(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform
legislaiei naionale, sa se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie
autorizate conform alin. (1).
(3) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru distribuia
angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie
de fabricaie i de a corespunde condiiilor stabilite n acest sens, chiar daca activitatea de
fabricaie sau de import este secundara.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui Stat Membru, MS trebuie s furnizeze toate
informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin.
(1).
(5) Verificrile persoanelor autorizate pentru activitatea de distribuie angro de
medicamente i inspecia localurilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerului
Sntii.
(6) Ministerul Sntii suspenda sau retrage autorizaia prevzut n alin. (1) dac nu mai
sunt ndeplinite condiiile de autorizare; Ministerul Sntii informeaz despre aceasta
Statele Membre i Comisia European.
(7) Daca MS considera ca, deintorul unei autorizaii acordate de un Stat Membru
conform alin. (1), nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta
Comisia European i Statul Membru implicat; acesta din urm ia toate msurile necesare
i informeaz Comisia European i Ministerul Sntii asupra deciziilor luate i a
motivelor pentru aceste decizii.

Art.78. (1) Ministerul Sntii se asigur c timpul necesar pentru desfurarea

procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de
zile de la data la care MS primete cererea.
(2) MS poate cere solicitantului, daca e necesar, sa furnizeze toate informaiile privind
condiiile de autorizare.
(3) Daca MS constat c nu sunt furnizate toate informaiile, perioada prevzut n alin.
(1) este suspendat pn cnd datele cerute au fost furnizate.

Art.79. Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc

urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib localuri potrivite i adecvate, instalaii i echipamente, pentru asigurarea
conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal, i n particular, o persoan calificat desemnata ca
responsabil, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute n art. 80.

Art.80. Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele

cerine minime:
a) trebuie s permit accesul la localurile, instalaiile i echipamentele prevzute n art. 79
lit.a), persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) trebuie sa-si constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul
lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la deinerea unei astfel de
autorizaii conform prevederilor art. 77 alin.(3);
c) trebuie s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sntii sa furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia;
d) trebuie s aib un plan de urgent care s asigure implementarea efectiv a oricrei
retrageri de pe pia ordonat de ANM sau efectuat n cooperare cu fabricantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
e) trebuie s pstreze evidenta fie n forma facturilor de vnzare/cumprare fie pe
calculator, fie n orice forma, consemnnd pentru orice tranzacie cel puin urmtoarele
informaii:
data operaiunii efectuate;
denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea
ambalajului;
seria i data expirrii;
certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz;
cantitatea primit sau furnizat;
numele i adresa furnizorului sau destinatarului, dup caz;
f) trebuie s tina la dispoziia MS evidenta de la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o
perioada de cinci ani;
g) trebuie s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie pentru
medicamente conform prevederilor art. 84.

Art.81. (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele

autorizate sa elibereze medicamente ctre populaie, MS nu trebuie s aplice asupra unui
deintor de autorizaie de distribuie acordata de alt Stat Membru, nici o obligaie, n
special obligaii de serviciu public, mai restrictive dect cele aplicate persoanelor
autorizate sa efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigura, n limitele responsabilitilor
lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele
autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie
acoperite.
(3) Masurile pentru implementarea prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform
regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor
i concurenta.
Art.82. (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie
s emit un document nsoitor care indic:
data;
numele i forma farmaceutic a medicamentului;
cantitatea furnizat;
numele i adresa furnizorului i destinatarului.
(2) MS ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.

Art.83. Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai

restrictive n legtur cu distribuia angro de:
substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
medicamente derivate din snge;
medicamente imunologice;
medicamente radiofarmaceutice.

Art.84. MS aplic ghidurile de bun practic de distribuie publicate de Comisia

European.

Art.85. Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

CAPITOLUL VIII
Publicitatea
Art.86. (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include
orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum i orice
form de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa
distribuie medicamente;
vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
furnizarea de mostre;
stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea sau
acordarea unor avantaje n bani sau n natura, cu excepia cazurilor n care acestea au o
valoare simbolic;
sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente;
sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente i n special plata cheltuielilor de transport i cazare
ocazionate de acestea.
(2) nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
etichetarea i prospectul, care fac obiectul Capitolului V;
corespondenta, posibil nsoit de materiale de natur non-promoional, necesare
pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale
ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de
administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preturi, cu condiia ca
acestea sa nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional;
informaii privind sntatea umana sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar
indirecte, la medicamente.

Art.87. (1) ANM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de
punere pe pia emisa conform legislaiei naionale.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s
corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiva i fr a-i exagera proprietile,
nu trebuie s fie neltoare.

Art.88. (1) ANM interzice publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente
care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform Capitolului VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale,
precum Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971 i legislaiei naionale.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente
care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n
scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea
tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic i campaniilor de vaccinare efectuate de
industria farmaceutic i aprobate de MS.
(5) Interdicia la care se face referire n alin. (1) se aplica fr a contraveni prevederilor
din legislaia naional privind publicitatea.
(6) Este interzis distribuia directa a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani
n scopuri promoionale.

CAPITOLUL VIIIa
Informarea i publicitatea

Art.89. (1) Fr a contraveni prevederilor art. 88, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct sa fie clar ca mesajul este de natura publicitar i ca
produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine
o singura substan activ;
informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe
ambalaj, formulata dup cum urmeaz: Acest medicament se poate elibera fr
prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului. Daca apar
manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului.
(2) ANM decide daca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg poate,
prin excepie de la alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comun internaional, dac aceasta exist, sau marca medicamentului, n cazul n care
este vorba despre o reclam prescurtat (reminder).

Art.90. Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie s conin

nici un material care:
a) s dea impresia ca o consultaie medicala sau o intervenie chirurgicala nu sunt
necesare, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distant;
b) s sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este
nsoit de reacii adverse sau ca efectul este mai bun sau echivalent cu cel al altui
tratament sau medicament;
c) s sugereze ca starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea
medicamentului respectiv;
d) s sugereze ca starea de sntate a subiectului poate fi afectat daca nu se utilizeaz
medicamentul; aceasta interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevazute n art.
88 alin.(4);
e) s menioneze ca este destinat exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din sntate
sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate
ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze ca medicamentul este un aliment, cosmetic sau alt produs de consum;
h) sa sugereze ca sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca
acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o auto-
diagnosticare eronata;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni, sau de aciuni ale
medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.

Art.91. (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor

calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
ANM poate de asemenea solicita ca aceast publicitate sa includ preul de vnzare sau
preul de referin al diferitelor forme de prezentare i condiiile de prescriere i eliberare
n sistemul de asigurri de sntate.
(2) ANM poate decide ca publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la alin. (1),
sa includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, daca
aceasta exist, sau marca, n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat
(reminder).

Art.92. (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmisa ca

parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze,
include cel puin informaiile prevzute n art. 91 alin.(1) i precizeaz data la care a fost
ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie
corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului
sa i formeze propria sa opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile
medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin.
(1) trebuie s fie reproduse fidel cu indicarea precis a sursei.
Art.93. (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma
la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea
furniza informaii cat mai precise i complete despre medicamentele pe care le
promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la
dispoziia acestora, rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe
care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare prevzute n
art. 91 alin. (1).
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire n art. 98
alin.(1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu
referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.

Art.94. (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate sa

prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s
li se promit avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i
care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei
principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din sntate.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s
solicite sau s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor
alin. (2).
(4) Msurile existente sau practicile comerciale din Romnia privind preturile, adaosurile
comerciale i rabatele nu sunt afectate de prevederile alin. (1), (2) i (3).

Art.95. Prevederile art. 94 alin.(1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a

ospitalitii, la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie
ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins
asupra altor persoane dect profesionitii din sntate.

Art.96. (1) Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional numai persoanelor calificate
s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medicala este
limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat
de medic;
c) cei ce furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i evident;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe
pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea mostr medical gratuit nu este
destinat vnzrii sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope
n nelesul conveniilor internaionale, precum Conveniile Naiunilor Unite din 1961 i
1971.
(2) ANM poate impune i alte restricii la distribuia de mostre pentru anumite
medicamente.

Art.97. (1) Agentia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru

monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele
publicitare se supun aprobrii prealabile a ANM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt
analizate de ANM ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei
publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol, pot sesiza ANM n acest sens;
ANM rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, ANM ia
masurile necesare, innd seama de toate interesele implicate, i n special de interesul
public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare,
sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este
iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective,
prejudiciului de orice fel sau a inteniei sau culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. 3 lit.b) este luat printr-o procedura accelerata i poate
avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de
ANM, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru
medicamente prin organisme de auto-reglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Art.98. (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor
sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le
pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANM o mostr a tuturor materialelor publicitare
elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se
adreseaz, metoda de diseminare i data primei diseminri;
b) asigur c materialele publicitare pentru medicamente elaborate de compania sa sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc
obligaiile impuse de art. 93 alin.(2) i (3);
d) furnizeaz ANM informaiile i asistenta necesar pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) asigur c deciziile luate de ANM sunt respectate imediat i complet.
(3) ANM nu interzice co-promovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei
de punere pe pia i una sau mai multe companii desemnate de acesta.

Art.99. ANM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului

capitol i aplic n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezenta lege.

Art.100. (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire n art.
14 alin.(1) face obiectul prevederilor prezentului capitol cu excepia art. 87 alin.(1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate n art. 69 alin.(1) pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.

CAPITOLUL IX
Farmacovigilena
Art.101. (1) MS ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i
profesionitilor din sntate s raporteze la ANM reacii adverse suspectate la
medicamente.
(2) MS poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din sntate privind
raportarea reaciilor adverse serioase suspectate sau neateptate.

Art.102. (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i

armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere
informaiile obinute privind reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale
de utilizare, n ANM trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem
trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea
medicamentelor, cu referire special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea
tiinific a acestora.
(2) ANM ia msurile necesare pentru a se asigura c informaiile adecvate colectate prin
acest sistem sunt comunicate Statelor Membre ale Uniunii Europene i Ageniei
Europene a Medicamentului.
(3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind
utilizarea greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii
riscurilor i beneficiilor.

Art.102a. Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen,

operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieii se afl sub controlul permanent
al ANM pentru a le garanta independena.

Art.103. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i

continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea
de farmacovigilen;
aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European
i trebuie s fie responsabil de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile
adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei
medicali, sunt colectate pentru a fi accesibile cel puin intr-un loc din Uniunea
European;
b) pregtirea pentru ANM a rapoartelor prevzute n art. 104, n forma solicitat de ctre
ANM, conform cu ghidul menionat n art. 106 alin.(1);
c) asigurarea c orice solicitare de la ANM pentru furnizarea de informaii suplimentare
necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament, primete un
rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul prescrierilor
medicamentului n cauz;
d) comunicarea la ANM, a oricror altor informaii referitoare la evaluarea riscurilor i
beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind studiile de
sigurana post-autorizare.

Art.104. (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri

detaliate ale tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European
sau intr-o tar ter; n afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate
electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face
referire n art. 106 alin.(1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse
serioase suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din sntate i le
raporteaz prompt la ANM sau la autoritatea competent din Statul Membru pe teritoriul
cruia a avut loc incidentul, n cel mult de 15 zile de la primirea informaiei.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse
serioase suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat n
art. 106 alin.(1), de a cror existenta se presupune n mod rezonabil ca are cunotin, i
le raporteaz la ANM sau la autoritatea competent din Statul Membru pe teritoriul cruia
a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse
serioase suspectate i neateptate i orice transmitere suspectata printr-un medicament a
unui agent infecios pe teritoriul unei tari tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul
menionat n art. 106 alin.(1), astfel nct Agentia European a Medicamentului, ANM i
autoritile competente din Statele Membre n care medicamentul este autorizat s fie
informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(5) Prin derogare de la alin. (2), (3) i (4), n cazul medicamentelor care intr sub
incidenta Directivei 87/22/EEC sau care ndeplinesc criteriile pentru procedurile din art.
28 i 29 ale prezentei Legi sau care au fost supuse procedurilor prevzute n art. 32, 33 i
34 ale prezentei Legi, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure de
asemenea c toate reaciile adverse serioase suspectate aprute n Romnia i Uniunea
European sunt astfel raportate nct sunt accesibile Statului Membru de referin sau
oricrei autoriti competente acionnd ca Stat Membru de referin; Statul Membru de
referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia, sau
ulterior conform ghidului menionat n art. 106 alin.(1), raportrile tuturor reaciilor
adverse trebuie s fie depuse la ANM n forma unui raport periodic actualizat referitor la
siguran, la cerere sau cel puin o dat la sase luni dup autorizare i pn la punerea pe
pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la
cerere sau cel puin o dat la sase luni n timpul primilor doi ani de la punerea pe pia
iniial i odat pe an n urmtorii doi ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la
intervale de trei ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a balanei
risc-beneficiu a medicamentului.
(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere
modificarea perioadelor prevzute n alin. (6) n acord cu procedura prevzut de
Reglementarea Nr. 1084/2003 transpus n Romnia prin ordin al ministrului sntii.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de
farmacovigilen publicului larg n legtur cu medicamentul sau autorizat fr
notificarea anterioar sau simultan ctre ANM; n orice caz, deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt
neltoare.
(9) ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul unei autorizaii de
punere pe pia care nu respect aceste obligaii este supus unor sanciuni eficiente,
proporionale cu gravitatea abaterii i descurajante.

Art.105. (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului
de informaii de farmacovigilen privind medicamentele autorizate n Uniunea
European, ANM se asigur c rapoartele de reacii adverse serioase suspectate care au
avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a
Medicamentului i celorlalte State Membre, i n orice caz, n cel mult 15 zile de la
notificarea lor.
(2) ANM se asigur c rapoartele de reacii adverse serioase suspectate care au avut loc
pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului autorizaiei de punere pe
pia, i n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.

Art.106. (1) ANM aplic prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i

prezentarea reaciilor adverse, cerinele tehnice pentru schimbul electronic al
informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate, elaborate
si publicate de Comisia European i comunic terminologia medical internaional
acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei
de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la punctele (11) pn la (16) ale
art. 1 i ale principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe
pia i ANM trebuie s urmeze ghidurile menionate n alin. (1).
Art.107. (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, ANM consider c o
autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform
ghidurilor menionate n art. 106 alin.(1), informeaz imediat Agentia European a
Medicamentului, Statele Membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, ANM poate
suspenda autorizaia de punere pe pia a medicamentului, cu condiia ca Agentia
European a Medicamentului, Comisia European i Statele Membre ale Uniunii
Europene sa fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agentia European a Medicamentului este informat conform alin. 1 n legtur
cu suspendrile i retragerile, sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz
uman trebuie s pregteasc o opinie intr-un interval de timp depinznd de urgenta
problemei; n legtur cu variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate
solicita de la un ANM s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor Statelor
Membre unde produsul este pus pe pia s ia imediat masuri temporare; msurile finale
vor fi adoptate conform procedurii menionate n art. 121 alin.(3).

Art.108. ANM aplic orice modificri pot aprea pentru actualizarea prevederilor art.
101 pana la 107 pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic care sunt adoptate
de Comisia European.

CAPITOLUL X
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman

Art.109. Pentru colectarea i testarea sngelui uman i plasmei umane, se aplic

prevederile legislaiei naionale privind stabilirea standardelor de calitate i siguran
pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sngelui.

Art.110. Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea auto-

suficientei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, ele trebuie s
ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare
pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm
uman provenind din donri nepltite; MS notific Comisia European n legtur cu
astfel de msuri.

CAPITOLUL XI
Supraveghere i sanciuni
Art.111. (1) ANM se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate,
prin inspecii repetate si, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, ANM cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANM n acest
scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente.
ANM poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de
substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de
punere pe pia, ori de cate ori consider c exista motive pentru a suspecta nerespectarea
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate n art. 47.
Aceste inspecii pot de asemenea fi efectuate la cerea unui Stat Membru, Comisiei
Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului.
ANM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a
acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai ANM sau dup caz ai MS, care sunt
mputernicii s:
a) inspecteze localurile de fabricaie sau comercializare de medicamente sau de substane
active folosite ca materii prime i orice laboratoare sunt folosite de deintorul
autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri conform art. 20;
b) ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANM
sau un laborator certificat/recunoscut de ANM; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de
distribuie;
b1) costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului sau laboratoare
recunoscute de ANM se suport din bugetul ANM, dac produsul este corespunztor
calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este
necorespunztor calitativ;
c) examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd
prevederile naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce
privete descrierea metodei de fabricaie;
d) inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere
pe pia sau a oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru efectuarea activitilor prevzute n Capitolul IX i n special art. 103 i 104.
(2) ANM acioneaz pentru a se asigura ca procesele de fabricaie utilizate la fabricarea
produselor imunologice sunt corect validate i c exist consistent serie de serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat n alin. (1), inspectorii ANM raporteaz daca
fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite n art.
47 sau, dup caz, cerinele stabilite n art. 101 pana la 108; coninutul acestor rapoarte
este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s-a
efectuat inspecia.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate intre Uniunea European i ri
tere, Romnia, alt Stat Membru, Comisia European sau Agentia European a
Medicamentului pot cere unui productor stabilit intr-o tar ter sa se supun unei
inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin.
(1), se emite un certificat de bun practic de fabricaie, daca inspecia demonstreaz c
fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform
legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic
de fabricaie.
(6) ANM introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz intr-o
baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agentia European a Medicamentului
n numele Uniunii Europene.
(7) Daca rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale,
informaiile se introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat n alin. (6).

Art.112. ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei

de punere pe pia pentru un medicament si, dup caz, deintorul autorizaiei de
fabricaie, fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele, i
a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite n art. 8 alin.(3) lit. h).

Art.113. n scopul implementrii prevederilor art. 112, ANM poate cere fabricanilor de
produse imunologice s depun la ANM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificat conform art. 51.

Art.114. (1) Dac ANM consider c este necesar, n interesul sntii publice, poate
cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
vaccinuri vii;
medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de
risc;
medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea
public;
noi medicamente imunologice fabricate folosind noi tehnici sau tehnologii modificate
sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal
specificat pe autorizaia de punere pe pia
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANM n acest scop nainte de punerea pe
pia, dac, n cazul unei serii fabricate intr-un alt Stat Membru al UE, autoritatea
competent a acelui Stat Membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate.
ANM se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la
recepia probelor.
(2) Dac, n interesul sntii publice, legislaia naional prevede astfel, ANM poate
cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge
uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie pentru testarea de
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANM n acest scop,
nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac, autoritatea competent a altui Stat
Membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate. ANM se asigur ca orice astfel de examinare este completata n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.

Art.115. (1) ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de

fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman
sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating consistenta serie de serie i
garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop fabricanii notific ANM despre metoda utilizat pentru a reduce sau
elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman
sau plasm uman.
(3)ANM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANM n acest scop, fie n timpul
examinrii cererii conform art. 19, fie dup ce a fost acordat o autorizatie de punere pe
pia.

Art.116. (1) ANM suspend, retrage sau modific o autorizatie de punere pe pia dac
se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac este lipsit
de eficacitate terapeutic, sau dac balana risc-beneficiu nu este pozitiv n condiii
normale de utilizare sau dac, compoziia calitativ sau cantitativ nu este conform cu
aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia ca nu pot
fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de
susinere a cererii prevzute la art. 8 sau art. 10, 10a, 10b, 10c i 11 sunt incorecte sau nu
au fost modificate conform prevederilor art. 23, sau dac nu au fost efectuate controalele
menionate n art. 112.

Art.117. (1) Fr a contraveni msurilor prevzute n art. 116,

ANM ia toate masurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este
interzis i medicamentul este retras de pe pia, daca se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) balana risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile autorizate de utilizare autorizate;
sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile
intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine sau obligaii necesare
acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) ANM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe
pia la acele serii care fac obiectul disputei.

Art.118. (1) ANM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca una din cerinele
prevzute n art. 41 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fat de masurile prevzute n art. 117, ANM poate suspenda fabricaia sau
importurile de medicamente provenind din ri tere, sau suspenda sau retrage autorizaia
de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac
prevederile art. 42, 46, 51 i 112 nu mai sunt respectate.

Art.119. Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

Art.120. (1) Unitile de distribuie angro si en detail au obligaia de a informa ANM

despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului analizeaz reclamaiile privind deficienele de
calitate i propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea
din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la
distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu
reglementrile n vigoare; medicamentele toxice i stupefiante sunt distruse n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele
utilizate.

Art.121. Nerespectarea prevederilor prezentei Legi atrage rspunderea disciplinar,

material, civil, contravenional sau penal, dup caz.

Art.122. (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea

prevederilor prezentei Legi constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3
luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor
prezentei Legi sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la
8 ani.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) i (2) a avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea
bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca
urmare moartea, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Art.123. (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al

medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 1000 RON la 3000
RON.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor
studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i respectarea
Regulilor de bun practic n studiul clinic se pedepsete cu nchisoare de la un an la 2
ani.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea
bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoare de la 2
ani la 5 ani.

Art.124. (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte, dac nu sunt svrite n astfel
de condiii nct, potrivit legii penale, s constituie infraciuni, i se sancioneaz de ctre
inspectorii din ANM si, dup caz, din MS, astfel:
a) cu amend de la 10.000 RON la 20.000 RON i nchiderea unitii, n cazul
funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de
Agenia Naional a Medicamentului; se sancioneaz cu aceeai amend i nchiderea
unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de
Ministerul Sntii;
b) cu amend de la 5.000 RON la 10.000 RON, n cazul nerespectrii regulilor de bun
practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice in
vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe piaa a medicamentelor de uz
uman;
c) cu amend de la 5.000 RON la 10.000 RON, practicarea n cadrul unitii de producie
sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect cele pentru care au fost
autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de Ministerul Sntii n condiiile legii,
participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de
specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberare, inscripionarea i prospectul
medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n
activitatea de producie sau de distribuie, retrageri, respectarea regulilor de
farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
d) cu amend de la 5.000 RON la 10.000 RON, nerespectarea condiiilor in care a fost
autorizat de fabricaie sau a regulilor de buna practica de fabricatie;
e) cu amend de la 5.000 RON la 8.000 RON, n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n
cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre
fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i eliberrii medicamentelor cu
termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 2.000 RON la 5.000 RON, lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz,
precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie;
g) cu amend de la 5.000 RON la 10.000 RON i suspendarea autorizaiei de funcionare
a unitii de distribuie pe o durat de 1 an n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a
contraveniei constatate.
h) cu amend de la 2.000 RON la 5.000 RON i suspendarea autorizaiei de funcionare a
unitii farmaceutice, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic farmaceutic,
precum i a celor de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate.
(2) Limitele amenzilor prevzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotrre a
Guvernului.

Art.125. (1) Dispoziiile art. 124 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului

nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, i a fost aprobat i modificat prin Legea
nr. 180/2002, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie
2002.

Art.126. nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor toxice i

stupefiante se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.

CAPITOLUL XII
Dispoziii generale
Art.127. (1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c ANM
transmite celorlalte autoriti competente din Statele Membre informaiile
corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate n art.
40 i 77, n certificatele menionate n art.111 alin.(5) sau n autorizaiile de punere pe
pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, ANM comunic de ndat rapoartele menionate n
art. 111 alin. (3) autoritii competente din alt Stat Membru.
(3) Concluziile obinute conform art. 111 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii
Europene.

Art.128. (1) ANM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de

autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia,
anularea unei decizii de refuz sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de
interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care
au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat n atenia Ageniei Europene a
Medicamentului.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat ANM n
legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui
medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu motivele
care au determinat aceasta aciune dac aceasta are legtur cu eficacitatea
medicamentului sau protecia sntii publice; ANM se asigur c aceast informaie
este adus n adusa la cunotina Ageniei Europene a Medicamentului.
(3) ANM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate n alin.
(1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere sunt transmise imediat n
atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agentia European a
Medicamentului.
(4) ANM ia in considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European publicat
anual de Comisia European.

Art.129. ANM comunic cu Statele Membre si primete de la acestea informaii

necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i
comercializate pe teritoriul Romniei si Uniunii Europene i n special informaiile
menionate n art. 127 i 128.
Art.130. (1) Orice decizie menionat n prezenta lege care este luata de ANM trebuie
s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind
calea de atac conform legislaiei n vigoare i a termenului limit pentru accesul la
aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute
publice.
Art.131. (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,
suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezenta Lege.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de
medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe
baza condiiilor prevzute n art. 117 i 118.

Art.132. (1) n absenta unei autorizaii de punere pe pia sau a unei solicitri n curs
pentru un medicament autorizat n alt Stat Membru conform Directivei 2001/83 cu
modificrile si completrile ulterioare, ANM poate, pe motive de sntate public, s
autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac ANM folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se
asigura c cerinele prezentei Legi sunt respectate, n special cele menionate n
Capitolele V, VI, VIII, IX i XI.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, ANM:
(a) notific deintorul autorizaiei de punere pe pia, din Statul Membru n care
medicamentul n cauz este autorizat, despre propunerea de acordare a unei autorizaii
conform prezentului articol, si
(b) cere autoritii competente din acel Stat Membru s furnizeze o copie a raportului de
evaluare menionat n art. 21 alin.(4) i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentul n cauz.
(4) ANM notific Comisia European daca un medicament este autorizat sau nceteaz sa
mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent
a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Art.133. (1) Pentru a garanta independenta i transparenta, ANM se asigur ca

personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n
autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar n industria
farmaceutic care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie
anual de interese financiare.
(2) n plus, ANM face publice regulile proprii de procedura i pe acelea ale consiliilor i
comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre
voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiunile minoritilor.

Art.134. (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o tar

importatoare ter, ANM certific faptul c un fabricant de medicamente deine o
autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, ANM trebuie s se
conformeze urmtoarelor condiii:
a) s tin seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului deja autorizate n Romnia, s furnizeze
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 21.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz
autoritilor din tara importatoare, certificatul menionat n alin. (1), nsoit de o declaraie
care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.

Art.135. n cazul medicamentelor autorizate in baza Reglementarii 726/2004, ANM

implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a
medicamentelor prevzute in opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al
AEM.
Art.136. MS se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor
nefolosite sau expirate.

Art.137. Dispoziiile prezentei legi se aplica si medicamentelor cu coninut stupefiant si

psihotrop. De asemenea, dispoziiile prezentei legi se aplica si medicamentelor coninnd
substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor si preparatelor chimice periculoase.

Art.138. Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul

sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp,
exportul unor medicamente de uz uman.

Art.139. (1) Ministerul Sntii stabilete i avizeaz preurile medicamentelor din

import i din ar, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie
medical (OTC).
(2) Termenii, condiiile, modul de calcul i de avizare a preurilor, cotele de adaos sunt
stabilite prin reglementri emise de Ministerul Sntii.

Art.140. Farmaciile, precum i punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca uniti
de eliberare cu amnuntul a medicamentelor, pot funciona numai cu farmacist posesor al
autorizaiei de liber practic.

CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale si tranzitorii
Art.141. La depunerea documentaiei in vederea obinerii autorizaiei de punere pe
piaa, propuntorii pltesc la ANM o taxa de autorizare de punere pe pia de 1000 EUR
care se vireaz la bugetul statului.

Art.142. Autorizaia de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor

privind procedura aprobrii tacite.

Art.143. (1) La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile

farmaceutice pltesc, urmtoarele tarife n contul Ministerului Sntii:
a) depozitele farmaceutice - 4.000 RON;
b) unitile - 3.000 RON.
(2) Pentru unitile de producie a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare
va fi jumtate din suma prevzut a fi achitat la autorizare.
(3) Cuantumul sumelor prevzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotrre a
Guvernului.
(4) Sumele ncasate potrivit alin. (1) sunt venituri extrabugetare la dispoziia Ministerului
Sntii i se utilizeaz potrivit dispoziiilor legale.

Art.144. Tarifele propuse de ctre Agenia Naional a Medicamentului pentru

activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii, care se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Art.145. Cheltuielile necesare pentru efectuare, de ctre salariaii Ministerului Sntii,

a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de funcionare pentru unitile de distribuie
asigurate din bugetul acestui minister.

Art.146. (1) Prezenta Lege intr n vigoare la 90 de zile de la data publicrii in

Monitorul Oficial al Romniei Partea I.
(2) n termen de 6 luni de la publicare, MS si ANM vor elabora norme de aplicare, care se
aprob prin ordin de ministru al sntii.

Art.147. Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 10 alin. (1) se aplic

cererilor de autorizare depuse la ANM dup momentul aderrii.

Art.148. Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe
pia la momentul intrrii in vigoare a prezentei Legi, ANM aplic prevederile acestei
Legi in interval de 7 ani de la intrarea in vigoare a Legii.

Art.149. La data intrrii n vigoare a prezentei legi, se abrog urmtoarele:

- Ordonana de Urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri si completri
prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile si completrile ulterioare;
- Ordinul ministrului sntii nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea
i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare
a acestora;
- Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea reglementarilor
privind autorizarea de punere pe piaa supravegherea, publicitatea, etichetarea si
prospectul produselor medicamentoase de uz uman;
- Ordinul ministrului sntii nr. 679/2003 privind clasificarea pentru eliberare a
produselor medicamentoase de uz uman;
- Ordinul ministrului sntii nr. 1153/2003 privind autorizarea de funcionare a
unitilor de producie a medicamentelor de uz uman;
- Ordinul ministrului sntii nr. 513/2003 pentru aprobarea procedurii privind
comunicarea datelor legate de circulaia produselor medicamentoase de uz uman ce fac
parte din portofoliul propriu de distribuie angro al unui fabricant sau distribuitor de
medicamente autorizat;
- Ordinul ministrului sntii nr. 680/2003 privind aprobarea procedurii de admitere n
Romnia a medicamentelor primite prin intermediul coletelor potale din strintate;
- Ordinul ministrului sntii nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preurilor la medicamentele de uz uman;
- Ordinul ministrului sntii nr. 1552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic
farmaceutic;
- Ordinul ministrului sntii nr. 1178/2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exceptarea de la
etichetarea n limba romn a medicamentelor din import;
- Ordinul ministrului sntii nr. 411/2005 pentru aprobarea reglementrilor privind
activitatea de farmacovigilen;
- Ordinul ministrului sntii nr. 84/2005 pentru aprobarea normelor privind importul i
exportul medicamentelor de uz uman;
- orice alt dispoziie contrar.

Art.150 (1) Articolele urmtoare intr n vigoare la momentul aderrii:

- art. 10 alin. (1) si (5);
- art. 13 alin. (2);
- art. 16c alin. (1) lit. c) si alin. (4);
- art. 16d alin. (2)
- art. 16e alin. (2);
- art. 16f alin. (1);
- art. 16h alin. (1) si (2);
- art. 17 alin. (1) teza a doua si alin. (2);
- art. 18;
- art. 21 alin. (3) si (4);
- art. 22 alin. (3);
- art. 24 alin. (3), (4) si (5);
- art. 28 pana la 33;
- art. 35 pana la 40;
- art. 41 alin. (1) lit. b);
- art. 56 pana la 58;
- art. 59 alin. (1) lit. f) punctul vi);
- art. 59 alin. (1) lit. g);
- art. 59 alin. (3);
- art. 61 alin. (3);
- art. 65;
- art. 70 alin. (1);
- art. 74a;
- art. 75;
- art.76 alin. (2) lit. a) si alin. (3)
- art. 77 alin. (4), alin. (6) teza a doua si alin. (7);
- art. 81 alin. (1) si (3);
- art. 101;
- art. 102 alin. (2);
- art. 104 alin. (6), teza a doua;
- art. 105;
- art. 110;
- art. 111 alin. (1);
- art. 111 alin. (4), (6) si (7);
- art. 114;
- art. 127 alin. (2);
- art. 128 alin. (2), (3) si (4);
- art. 132;
- art. 133 alin. (2);
- art. 136.
(2) Articolele i alineatele urmtoare se abrog la momentul aderrii:
- art. 16f alin. (1a);
- art. 16h alin. (1a);
- art. 26a;
- art. 27 alin. (2).
Prezenta lege transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul
comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L311 din 28 noiembrie
2001, amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete
standardele de calitate si sigurana pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si
distribuirea sngelui uman si componentelor din snge, care modific Directiva
2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L33 din 8 februarie 2003, Directiva 2003/63/CE din 25
iunie 2003 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L159 din 27 iunie
2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE in
ceea ce privete medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr.
L136 din 30 aprilie 2004 i Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004, care modific
Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L136 din 30 aprilie 2004.