GHIDUL NAIONAL PRIVIND UTILIZAREA PRUDENT A

ANTIMICROBIENELOR N MEDICINA VETERINAR

- 2016 -

NOT:
Acest ghid a fost ntocmit n baza legislaiei sanitare veterinare n vigoare i a recomandrilor
specialitilor din cadrul A.N.S.V.S.A. i institutelor naionale de referin i va fi actualizat ori de
cte ori vor aprea modificri legislative sau informaii noi de specialitate.
Capitolele/structura prezentului ghid respect formatul documentului Comunicarea Comisiei -
Orientri pentru utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene n medicina veterinar
(2015/C299/04). Acestea au fost dezvoltate avnd n vedere legislaia naional i comunitar.

1
CUPRINS

1. INTRODUCERE .............................................................................................................................3
2. DEFINIII .......................................................................................................................................4
3. DOMENIU DE APLICARE I SCOP ............................................................................................5
4. CADRUL DE REGLEMENTARE..................................................................................................6
5. CONSIDERAII GENERALE PRIVIND UTILIZAREA PRUDENT A SUBSTANELOR
ANTIMICROBIENE ...........................................................................................................................7
5.1. Aspecte care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane antimicrobiene ..........8
5.2. Aspecte specifice care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane
antimicrobiene n cazul crora riscul pentru sntatea public este estimat ca fiind crescut ........10
5.3. Aspecte specifice care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane
antimicrobiene care sunt utilizate n afara indicaiilor din prospect sau nu sunt autorizate pentru
utilizare la animale .........................................................................................................................11
5.4. Administrarea oral a substanelor antimicrobiene la grupuri de animale prin hran i ap de
but.................................................................................................................................................12
6. RESPONSABILITI ..................................................................................................................13
6.1. Medicul veterinar de liber practic........................................................................................13
6.2. Distribuitorul en-gros.............................................................................................................16
6.3. Comercializarea cu amnuntul................................................................................................16
6.4. Persoana care administreaz substana antimicrobian ..........................................................17
6.5. Proprietarii de animale ............................................................................................................17
6.6. Operatorul din sectorul hranei pentru animale........................................................................19
6.7. Operatorul din sectorul alimentar procesatori......................................................................22
6.8. Colegiul Medicilor Veterinari.................................................................................................23
6.9. Asociaiile de cresctori de animale........................................................................................23
6.10. Asociaii ale fabricanilor i distribuitorilor de produse medicinale veterinare....................23
6.11. Autoriti competente............................................................................................................24
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor............................24
Direciile Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti ...............................................................................................................24
Institutul de Diagnostic i Sntate Animal.............................................................................25
Institutul de Igien i Sntate Public Veterinar...................................................................25
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar ............25
6.12. Laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti...................................................................................................................26
7. CONTRAVENII I SANCIUNI...............................................................................................27
ANEXE ..............................................................................................................................................30
Anexa 1 ..........................................................................................................................................30
Anexa 2 ..........................................................................................................................................30
Anexa 3 ..........................................................................................................................................31
ABREVIERI ......................................................................................................................................32
BIBLIOGRAFIE................................................................................................................................33

2
 1. INTRODUCERE

Utilizarea pe scar larg a substanelor antimicrobiene n medicina uman i veterinar n

ultimii ani a accelerat apariia i rspndirea microorganismelor rezistente.
Consecinele sunt foarte grave deoarece se estimeaz c, n fiecare an, infeciile rezistente la
antimicrobiene provoac decesul a cel puin 25000 de pacieni. [22]
Se estimeaz c, pn n anul 2050, fr a se implementa aciuni concrete, rezistena
antimicrobian va genera, la nivel global, un numr de 10 milioane de decese premature.
Antibiorezistena are impact nu numai asupra sntii publice ci i la nivel economic prin
costurile generate de tratamente, costurile sociale, scderea productivitii i a competitivitii. [23].
n prezent, rezistena la antimicrobiene (RAM) reprezint o prioritate pentru autoritile
sanitare veterinare din Romnia.
n anul 2016, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor a
elaborat o strategie naional de combatere a rezistenei la antimicrobiene n medicina veterinar, pe
termen de trei ani, deoarece antibiorezistena trebuie considerat o problem de securitate a sntii
publice, pentru care trebuie luate angajamente la nivel naional i internaional.
Pn la jumatatea anului 2017, toate statele membre trebuie s ntocmeasc strategii
naionale interinstituionale (A.N.S.V.S.A., M.S., M.A.D.R. i M.M.A.P.) pentru combaterea
antibiorezistenei; [24]
Toate prile implicate trebuie s ajung la un consens, astfel nct lupta pentru combaterea
RAM s fie eficient, prin:
- msuri pentru evitarea utilizrii preventive a substanelor antimicrobiene, aciuni sanitar-
veterinare pentru a restriciona administrarea la animale de antimicrobiene care sunt de o importan
critic pentru sntatea uman inclusiv mbuntirea practicilor de prescriere i utilizare prudent a
substanelor antimicrobiene, (de exemplu, administrarea s se efectueze numai pe baza testrii
sensibilitii la antimicrobiene);
- promovarea i facilitarea punerii n aplicare a msurilor pentru prevenirea infeciilor la
animale, cum ar fi vaccinarea i nsprirea msurilor de biosecuritate, n scopul de a reduce
presiunea infecioas i, prin urmare, necesitatea de a utiliza antibiotice;
- utilizarea instrumentelor de diagnosticare, inclusiv teste rapide n sectorul veterinar ca
mijloc de aplicare corect a prescrierii de substane antimicrobiene. [24]

3
 2. DEFINIII

n nelesul prezentului ghid se utilizeaz termenii definii din legislaia specific:

Produs medicinal veterinar: a) orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii sau
prevenirii bolilor la animale; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi utilizat sau administrat la
animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea unei
aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. [1]
Perioada de ateptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal
veterinar la animale, n condiii normale de utilizare, pn n momentul n care se obin alimente
provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sntatea public i pentru a garanta c
aceste alimente nu conin reziduuri n cantiti care depesc limitele maxime de reziduuri pentru
substanele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din
22 decembrie 2009 privind substanele active din punct de vedere farmacologic i clasificarea lor
n funcie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animal, cu
amendamentele ulterioare.[1]
Antimicrobian: orice substan produs pe cale sintetic sau natural pentru a distruge sau a
mpiedica dezvoltarea de microorganisme, de exemplu bacteriile, viruii sau ciupercile, precum i
paraziii, n special protozoarele. [6]. Antihelminticele i substanele clasificate ca dezinfectante sau
antiseptice sunt excluse din aceast definiie.[27]
Antibiotic: antimicrobian obinut dintr-un microorganism sau derivat dintr-un microorganism, care
poate s distrug sau s mpiedice dezvoltarea altor microorganisme. [6]
Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar preparat pentru fabricarea
ulterioar a furajelor medicamentate.[1]
Furaj medicamentat: orice amestec rezultat din combinarea unui produs sau mai multor produse
medicinale veterinare cu unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru comercializare i destinat
administrrii la animale datorit proprietilor curative, profilactice sau altor proprieti ale
produsului medicinal veterinar, fr o prelucrare ulterioar. [1]
Tratament metafilactic: administrarea produsului n acelai timp la un grup de animale clinic
sntoase (dar probabil infectate) aflate n contact, pentru a le mpiedica s dezvolte semne clinice
i pentru a preveni rspndirea bolii. nainte ca produsul s fie utilizat, trebuie s fie stabilit
prezena bolii n grup/turm. Aplicarea metafilaxiei va trebui s fie combinat ntotdeauna cu o
administrare de tratament. [28]

4
Utilizare n cascad a produselor medicinale veterinare: utilizarea unui produs medicinal veterinar
autorizat n Romania pentru animale dintr-o alt specie sau pentru animale din aceeai specie, dar
pentru o afeciune diferit. Dac produsul medicinal veterinar nu este autorizat n Romnia,
tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal de uz uman autorizat n Romnia sau cu un
produs medicinal veterinar autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la
aceeai specie sau la alte specii pentru afeciunea n cauz sau penru alt afectiune. Dac produsul
medicinal veterinar nu exist, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar
preparat extemporaneu de ctre o persoan autorizat conform legislaiei nationale, pe baza unei
prescripii veterinare. [1]
Prescripie medical veterinar: orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emis de
un medic veterinar, n conformitate cu legislaia naional n vigoare. [1]
Prospect: bucat de hrtie care conine informaiile privind descrierea detaliat a modului de
utilizare, dozele, indicaiile, contraindicaiile, reaciile adverse ale produsului precum i alte
informaii utile pentru utilizator. [1]
Etichet: bucat de hrtie, de carton, etc., care se aplic pe ambalajul primar sau secundar i pe care
sunt nscrise informaii referitoare la produs. [1]
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP): document n care se regsesc detaliat date despre
indicaia produsului, doze i include atenionrile speciale cu privire la utilizarea responsabil a
produsului, prin prisma riscului de apariie a rezistenei la antimicrobiene. RCP-ul reprezint un
instrument pentru a prezenta utilizatorului informaiile cele mai importante i pentru a-i permite
acestuia s se conformeze principiilor referitoare la utilizarea responsabil. [14]

3. DOMENIU DE APLICARE I SCOP

Prezentul ghid se refer la utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene la animale i, n

special, la modul de limitare a dezvoltrii rezistenei la antimicrobiene.
Prevederile ghidului reflect iniiativele recomandate n Concluziile Consiliului privind
impactul rezistenei la antimicrobiene n sectorul sntii umane i n sectorul veterinar
abordarea One Health, adoptate la 22 iunie 2012, n Raportul privind provocarea microbian
ameninrile tot mai mari reprezentate de rezistena la antimicrobiene, adoptat de Parlamentul
European la 10 decembrie 2012 i n Rezoluia referitoare la asigurarea de ngrijiri medicale mai

5
sigure n Europa: mbuntirea siguranei pacienilor i combaterea rezistenei la antimicrobiene,
adoptat de Parlamentul European la 19 mai 2015.
Scopul prezentului ghid este de a oferi medicilor veterinari, fermierilor, autoritilor
veterinare, industriei de medicamente, asociaiilor i mediului academic, ndrumri practice cu
privire la utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene, n special a antibioticelor, n medicina
veterinar. [13]

4. CADRUL DE REGLEMENTARE

Utilizarea substanelor antimicrobiene la animale trebuie s respecte normele UE i normele

naionale.
Substanele antimicrobiene trebuie s fie utilizate astfel cum se specific n informaiile
despre produsul autorizat (rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul nsoitor i
etichet).
n RCP sunt prevzute indicaiile aprobate pentru utilizarea unui produs medicinal veterinar,
astfel cum au fost elaborate n cadrul procesului de evaluare a riscurilor.
n conformitate cu articolul 14 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a
Consiliului i cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului, orice cerere de autorizare pentru comercializare trebuie s fie nsoit de RCP propus de
solicitant. Acesta este evaluat i, dac este necesar, modificat de ctre autoritatea competent sau de
ctre Comisie (procedura centralizat).
Toate produsele medicinale veterinare care conin substane antimicrobiene sunt subiect al
procesului de autorizare. Acest proces se desfoar n conformitate cu legislaia european
(Regulamentul (CE) nr. 726/2004, amendat de Regulamentul (EC) nr. 1027/2012, Directiva nr.
2001/82/CE amendat cu Regulamentul (EC) nr. 596/2009), Deciziile Comisiei cu privire la
introducerea n RCP a unor fraze de atenionare privind utilizarea quinolonelor (inclusiv
fluoroquinolonele) i a cefalosporinelor generaia a-3-a i a-4-a care se administreaz sistemic,
Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr.187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificrile i completrile ulterioare, i
ghidurile specifice (EMA, VICH).

6
 n timp pot aprea date noi care necesit efectuarea de modificri ale condiiilor autorizaiei
de introducere pe pia, de exemplu, modificri aduse dozei recomandate, pentru a mbunti
eficiena terapeutic.
Legislaia actual permite actualizarea informaiilor despre produs (RCP, prospect nsoitor,
etichet).
Legislaia sanitar veterinar n vigoare privind furajele medicamentate reglementeaz
condiiile privind fabricarea acestora prin ncorporarea n furaje a produselor medicinale veterinare
autorizate n acest scop, comercializarea i utilizarea furajelor medicamentate n hrana animalelor.
[13]

5. CONSIDERAII GENERALE PRIVIND UTILIZAREA PRUDENT A

SUBSTANELOR ANTIMICROBIENE

Antimicrobienele sunt utilizate n tratamentul i controlul multor tipuri de infecii la om i

animale.
Rezistena la antimicrobiene este un risc inerent asociat cu utilizarea lor.
Instalarea n timp a rezistenei la antimicrobiene este un fenomen natural i inevitabil.
Folosirea nejustificat a lor, a grbit acest fenomen, ceea ce a dus la selectarea de microorganisme
rezistente la un anumit tip de antimicrobian, sau chiar cu rezisten multipl.
Apariia n ultima perioad a agenilor patogeni cu rezisten multipl la antimicrobiene,
precum i eecurile legate de tratamentele aplicate, a atras atenia asupra acestui fenomen att
autoritilor din domeniul medicinei umane, ct i veterinare, naionale i internaionale.
Dezvoltarea rezistenei poate fi redus, cu condiia respectrii unor serii de msuri n
scopul prelungirii duratei de via (de utilizare eficace) a antimicrobienelor, att n medicina uman
ct i veterinar.
Folosirea antimicrobienelor ar trebui s fie limitat la situaiile n care acestea sunt
necesare, iar alegerea lor, trebuie s ia n considerare o serie de factori.
Utilizarea prudent a antimicrobienelor pentru minimizarea riscului de apariie i
rspndire a fenomenului de rezisten, trebuie abordat ntr-un context mult mai larg, alturi de
bunstarea animalelor, mbuntirea condiiilor de igien, nutriie, status imunologic (stimulare
nespecific i specific prin vaccinare) etc. Prevenia este foarte important n acest proces de

7
reducere a nevoii utilizrii antimicrobienelor. Aceasta se poate obine printr-o abordare holistic a
problemei.

5.1. Aspecte care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane antimicrobiene
Aspecte generale:
Este important ca veterinarii s aib n vedere reducerea consumului de antimicrobiene. Aceasta
se poate realiza prin:
Prevenirea bolilor prin asigurarea biosecuritii;
Utilizarea raional i specific a antimicrobienelor pentru evitarea rezistenei ncruciate i
a corezistenei;
Limitarea utilizrii numai la situaiile strict necesare;
Utilizarea ca tratament specific pentru o boal a carei diagnosticare s-a fcut n baza
examenului clinic, i, ori de cte ori este posibil, pe baza rezultatelor testelor de sensibilitate
microbiologic;
Utilizarea unui agent antimicrobian cu spectru ct mai restrns posibil.
Pentru a limita la minimum utilizarea antimicrobienelor trebuie acordat prioritate prevenirii
infeciilor, ntruct reducerea numrului de infecii i implicit numrul tratamentelor necesare.
Reducerea incidenei bolilor la animale i a infeciilor zoonotice conduce la scderea necesitii
utilizrii antimicrobienelor.
Obiectivul de reducere a utilizrii substanelor antimicrobiene este, de asemenea, n
conformitate cu regulile de bunstare a animalelor, avnd scopul de a reduce densitatea populaiei
animalelor n ferme. Densitatea mare de animale n ferme este considerat a fi un factor de risc
major n apariia i rspndirea infeciilor ce necesit utilizarea de antimicrobiene pentru a reduce
suferina animalelor bolnave.
Aspecte specifice:
Atunci cnd situaia impune utilizarea antimicrobienelor (pentru protejarea sntii animalelor
i pentru bunstarea acestora), trebuie s se respecte urmtoarele principii:
- prescrierea i eliberarea de substane antimicrobiene trebuie s fie justificate printr-un
diagnostic veterinar, n conformitate cu stadiul actual al cunotinelor tiinifice;
- n cazul n care este necesar s se prescrie o substan antimicrobian, prescripia
medical ar trebui s se bazeze pe un diagnostic realizat n urma examinrii clinice a animalului de
ctre medicul veterinar care prescrie substana antimicrobian. Atunci cnd este posibil, trebuie
efectuate teste de sensibilitate la antimicrobiene pentru alegerea substanei antimicrobiene potrivite.

8
n anexa nr. 1 sunt prezentate clasele de substane antimicrobiene care pot fi utilizate n medicina
veterinar i care prezint un riscul sczut sau limitat pentru sntatea public (conform
documentului EMA/381884/2014 din 18 Decembrie 2014 - Veterinary Medicines
Division/CVMP/CHMP Answers to the requests for scientific advice on the impact on public
health and animal health of the use of antibiotics in animals), cu meniunea c trebuie redus la
minimum utilizarea nejustificat a acestora. Aceste substane antimicrobiene nu sunt lipsite de un
impact negativ asupra dezvoltrii rezistenei la antimicrobiene i este important ca ele s fie
utilizate responsabil;
- utilizarea produselor medicinale veterinare care conin substane antimicrobiene trebuie
s se fac numai n baza i innd cont de indicaiile din prospect, etichet i RCP. Utilizarea n
afara indicaiilor duce la instalarea fenomenului rezistenei; trebuie evitat utilizarea iresponsabil,
inclusiv utilizarea inutil sau perioade de tratament nejustificat de lungi, iar efectuarea tratamentului
n grup (metafilactic) trebuie efectuat doar n situaia n care tratamentul individual nu este posibil;
- tratamentul metafilactic antimicrobian trebuie prescris numai atunci cnd exist o nevoie
real de tratament. n astfel de cazuri, medicul veterinar trebuie s justifice i s documenteze
tratamentul pe baza datelor clinice cu privire la dezvoltarea unei boli ntr-un efectiv de animale;
- trebuie s se evite profilaxia de rutin i s fie aplicat numai n situaii exceptionale;
- ori de cte ori este posibil trebuie s se evite administrarea de produse medicinale cu
substane antimicrobiene la un efectiv ntreg de animale. Animalele bolnave trebuie izolate i tratate
individual (de exemplu, prin administrarea de substane injectabile);
- atunci cnd se ia o decizie cu privire la tratamentul antimicrobian, trebuie s se ia n
considerare toate informaiile referitoare la animale, cauza i natura infeciei i gama de produse
antimicrobiene disponibile;
- prima alegere ar trebui s fie ntotdeauna o substan antimicrobian cu spectru restrns,
cu excepia cazului n care testele de sensibilitate prealabile susinute, dup caz, de date
epidemiologice relevante indic faptul c aceasta ar fi ineficient;
- trebuie evitat utilizarea substanelor antimicrobiene cu spectru larg i a combinaiilor de
substane antimicrobiene (cu excepia combinaiilor fixe coninute n produsele medicinale
veterinare autorizate);
- n cazul n care un animal sau un grup de animale sufer de infecii recurente care necesit
tratament antimicrobian, ar trebui depuse eforturi pentru eradicarea tulpinilor de microorganisme

9
(prin identificarea pentru care boal este recurent) i modificarea condiiilor de producie, cretere
i/sau gestionare a animalelor;
- reducerea la minimum a utilizrii agenilor antimicrobieni care prezint riscul de propagare
a rezistenei transmisibile;
- tratamentul antimicrobian trebuie efectuat n conformitate cu instruciunile din prescripia
medicului veterinar;
- rezultatele tratamentului antimicrobian trebuie s fie reevaluate n mod regulat, pentru a
evita administrarea inutil de produse medicinale;
- utilizarea preoperatorie a substanelor antimicrobiene trebuie s fie redus la minimum
prin utilizarea unor tehnici aseptice;
- atunci cnd este posibil, sunt preferabile strategiile alternative pentru controlul bolilor care
s-au dovedit a fi la fel de eficiente i de sigure (de exemplu, vaccinuri, autovaccinuri) n locul
tratamentului antimicrobian.

5.2. Aspecte specifice care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane
antimicrobiene n cazul crora riscul pentru sntatea public este estimat ca fiind crescut
Multe dintre substanele antimicrobiene sunt utilizate att la animale ct i la om.
La utilizarea substanelor antimicrobiene a cror risc pentru sntatea public este estimat ca
fiind crescut, este necesar o atenie special pentru a asigura eficacitatea continu a acestor
substane antimicrobiene i pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenei la antimicrobiene.
Aceste substane antimicrobiene ar trebui s fie incluse n schemele de tratament numai n
cazul n care produsele medicinale alternative (inclusiv ageni antimicrobieni) care prezint un risc
mai redus pentru sntatea public nu au dat rezultate i numai dup efectuarea testelor de
sensibilitate.[16]
Clasele de substane antimicrobiene n cazul crora riscul pentru sntatea public este
estimat ca fiind crescut sunt prezentate n anexa nr. 2 (conform documentului EMA/381884/2014
din 18 Decembrie 2014 -Veterinary Medicines Division/CVMP/CHMP Answers to the requests
for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in
animals).
nainte de a folosi astfel de substane antimicrobiene la animale, ar trebui luate n
considerare urmtoarele aspecte:

10
 utilizarea substanelor antimicrobiene de importan critic ar trebui s se limiteze la
cazurile n care nu exist alt alternativ;
utilizarea numai dup ce un medic veterinar a stabilit, n baza testelor de sensibilitate la
substane antimicrobiene i a datelor epidemiologice relevante, c nu este disponibil nicio
alt substan antimicrobian afar de cele de importan critic n situaia respectiv;
administrarea produselor medicinale veterinare care conin substane antimicrobiene de
importan critic trebuie s se fac numai n baza i innd cont de indicaiile din prospect,
etichet i RCP;
utilizarea n afara indicaiilor duce la instalarea fenomenului de rezisten.

5.3. Aspecte specifice care trebuie luate n considerare nainte de a utiliza substane
antimicrobiene care sunt utilizate n afara indicaiilor din prospect sau nu sunt autorizate pentru
utilizare la animale

n situaii excepionale, cnd nu exist substane antimicrobiene alternative, cu indicaii

pentru speciile int respective, sau nu sunt autorizate pentru utilizare la animale, se accept
utilizarea substanelor antimicrobiene fr respectarea indicaiilor din prospect (procedura -
n cascad, conform articolelor 10 i 11 din Directiva 2001/82/CE); administrarea la
animale a substanelor antimicrobiene n cascad trebuie nregistrat n registrul de
consultaii i tratamente;
administrarea substanelor antimicrobiene n cascad se va efectua numai n situaia n
care medicul veterinar care elibereaz prescripia medical consider c utilizarea unei
anumite substane antimicrobiene, n afara indicaiilor din prospect sau care nu este
autorizat pentru utilizare la animale, este necesar pentru a evita suferina animalelor
bolnave. Utilizarea acestor substane ar trebui evitat i limitat strict la cazuri excepionale,
ca de exemplu, n cazul n care exist motive etice pentru a face acest lucru i numai atunci
cnd testele de laborator privind sensibilitatea la antimicrobiene au confirmat c nicio alt
substan antimicrobian nu ar fi eficient;
aceste substane ar trebui utilizate n mod excepional, preferabil numai la animalele de
companie;[16]
conform legislaiei n vigoare, produsele medicinale care nu dein autorizaii de
comercializare pentru utilizarea la animale de la care se obin alimente, pot fi utilizate n
afara indicaiilor din prospect (n cascad), numai n cazul n care substana farmacologic

11
 activ n cauz, este inclus n tabelul nr. 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al
Comisiei, cu amendamentele ulterioare.
Clasele de substane antimicrobiene care nu sunt autorizate pentru utilizare la animale sunt
prezentate n anexa nr. 3 (conform documentului EMA/381884/2014 din 18 Decembrie 2014 -
Veterinary Medicines Division/CVMP/CHMP Answers to the requests for scientific advice on the
impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals).

5.4. Administrarea oral a substanelor antimicrobiene la grupuri de animale prin hran i ap

de but
Ori de cte ori este posibil, tratamentul individual al animalului (animalelor) bolnave (de
exemplu, utiliznd tratamentele injectabile) este preferabil tratamentului n grup sau n mas,
efectuat prin administrarea substanei antimicrobiene oral prin hran sau prin adugarea substanei
antimicrobiene n apa de but sau n furaj. Atunci cnd se utilizeaz tratamentul n grup, ar trebui s
se in seama de urmtoarele elemente:
tratamentul antimicrobian oral administrat prin furaje sau ap de but cu adaos de produse
medicinale veterinare trebuie s fie administrat numai dac este prescris de un medic
veterinar;
utilizarea produselor medicinale veterinare care conin substane antimicrobiene trebuie s
se fac numai n baza i innd cont de indicaiile din prospect, etichet i RCP. Utilizarea n
afara indicaiilor duce la instalarea fenomenului antibiorezistenei;
substanele antimicrobiene trebuie administrate grupurilor de animale prin hran sau ap de
but numai n cazul n care exist semne de boal sau infecie microbian; un astfel de
tratament nu trebuie administrat ca tratament profilactic;
administrarea de substane antimicrobiene prin furaje sau ap ar trebui s fie limitat la
animalele care necesit tratament, iar sistemele de administrare a acestora trebuie s fie
adecvate;
cantitile de substane antimicrobiene administrate n furaje sau ap trebuie s fie
monitorizate i nregistrate n mod continuu;
pentru a se asigura uniformitatea dozei produsului medicinal care conine substane
antimicrobiene administrat prin furaje, este important s se asigure omogenitatea distribuiei
n toata masa furajului, pentru ca fiecare animal s obin doza terapeutic necesar pentru
tratarea bolii, n conformitate cu prescripia veterinar;

12
 utilizarea fr respectarea indicaiilor (n cascad) trebuie s fie limitat la minimum
necesar i la situaii excepionale n care nu sunt disponibile alte opiuni de tratament
autorizate;
depozitarea i pstrarea furajelor medicamentate trebuie s se fac n condiii
corespunztoare care s nu cauzeze deteriorarea calitii acestuia. Accesul la aceste depozite
trebuie s fie restricionat.
furajele medicamentate neconsumate trebuie s fie predate spre denaturare unei firme
specializate

6. RESPONSABILITI

6.1. Medicul veterinar de liber practic

Prescrierea antimicrobienelor se realizeaz numai ctre medicii veterinari de liber practic
din cadrul unitilor n care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar;
Produsele veterinare medicinale antimicrobiene trebuie prescrise numai dup examinarea
clinic a animalului de medicul veterinar de liber practic;
Medicii veterinari nscriu seria i numrul prescripiei n registrul de consultaii i
tratamente;
Medicii veterinari care prescriu produsele medicinale veterinare trebuie s utilizeze parafa
prevzut la art. 54 alin. (1) din Statutul Medicului Veterinar, adoptat prin Hotrrea
Congresului Naional al Medicilor Veterinari nr. 2/2010 pentru adoptarea Regulamentului
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Veterinari i Statutului medicului
veterinar i pentru aprobarea Codului de deontologie medical veterinar, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 147 din 1 martie 2011, i s dein un atestat de
liber practic valabil; [12]
Exemplarul de culoare vernil al formularului de prescripie medical veterinar se pstreaz
de ctre proprietarul exploataiei comerciale de animale timp de 5 ani i se ataeaz fiei de
magazie a produsului;
n cazul n care se stabilete acelai diagnostic pentru un numr mai mare de animale dintr-o
exploataie, se elibereaz o singur prescripie medical, pe al crei formular se menioneaz
numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului cu antimicrobiene;

13
 Dac nu pot fi trecute toate numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului pe
formularul de prescripie medical, la rubrica "Numrul/Numerele de identificare" se
completeaz cu meniunea: "vezi registrul de consultaii i tratamente numrul ..../data ....";
Scderea din gestiunea exploataiei comerciale, inclusiv din fia de magazie, a produsului
medicinal veterinar utilizat se efectueaz pe baza prescripiei medicale veterinare i a
meniunilor din registrul de consultaii i tratamente;
Unitile n care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar sunt obligate s
pstreze exemplarul de culoare roz al formularului de prescripie medical emis, pe o
perioad de 5 ani de la data emiterii lor;
Medicul veterinar este obligat s prescrie doar cantitatea de antimicrobiene necesar pentru
efectuarea complet a tratamentului n cauz;
n cazul produselor medicinale veterinare antimicrobiene care se administreaz animalelor
de la care se obin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar
este obligat s nscrie n prescripia medical perioada de ateptare ce trebuie respectat
pn la obinerea produselor de la animalele supuse tratamentului, n conformitate cu
prospectul produsului medicinal veterinar antimicrobien prescris i utilizat; [3]
Medicii veterinari de liber practic trebuie s sftuiasc fermierii n ceea ce privete
elaborarea i implementarea programelor de imunizare, n asigurarea condiiilor optime de
cazare a animalelor i a programelor nutriionale;
Medicii veterinari de liber practic pot s prescrie substane antimicrobiene numai
fermelor cu care au relaii contractuale, iar pentru medicamentele prescrise, acetia trebuie
s i asume ntreaga responsabilitate; selectarea celui mai potrivit produs antimicrobian
trebuie s in cont, n principal, de circumstanele n care a aprut boala;
Medicii veterinari de liber practic trebuie s se informeze i s cunoasc medicamentele
antimicrobiene existente pe pia, modul n care acestea se utilizeaz i riscurile pentru
produsele alimentare care apar urmare utilizrii necontrolate a acestora; n acest sens, ei
trebuie s participe la cursurile de formare profesional continu i s studieze literatura de
specialitate;
Medicii veterinari de liber practic trebuie s cunoasc statusul de sntate al efectivului de
animale pe care l trateaz; n acest sens, medicii veterinari trebuie s in evidena detaliat
a tuturor bolilor i tratamentelor efectuate animalelor din ferm/gospodria populaiei;

14
 Medicii veterinari de liber practic trebuie s stabileasc tratamente cu antimicrobiene doar
atunci cnd este absolut necesar i s in cont de istoricul animalului/efectivului, semnele
clinice observate n timpul examinrii, coroborate, cnd este cazul, cu rezultatul examenelor
necropsice i cu examene de laborator;
Medicii veterinari de liber practic trebuie s respecte calea de administrare i doza
indicat n prospectul produsului antimicrobian;
Justificarea utilizrii produselor medicinale veterinare n exploataiile comerciale de animale
se face pe baza registrului de consultaii i tratamente al unitii de asisten medical-
veterinar care deine un contract de prestri servicii medicale veterinare cu exploataia
respectiv; [2]
Trebuie s notifice proprietarul animalului/animalelor cu privire la perioada de ateptare
pentru lapte/carne/organe/ou/miere;
Trebuie s respecte legislaia n vigoare, Statutul medicului veterinar i Codul de
deontologie medical veterinar;
Numai medicii veterinari au competena de a prescrie antimicrobiene pentru tratarea
animalelor, n urma unei examinri i a unui diagnostic clinic;
Eliminarea dejeciilor provenite de la animalele tratate cu antimicrobiene se face conform
instruciunilor aflate la seciunile 6.6 din RCP - Precauii speciale pentru eliminarea
produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor
astfel de produse i n prospect la punctul 13 - Precauii speciale pentru eliminarea
produselor neutilizate sau a deeurilor, dup caz;
Eliminarea unui produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor
astfel de produse se face conform specificaiei din RCP punctul 6.6 i n prospect punctul
13: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel
de produse trebuie eliminat printr-o unitate specializat pentru colectarea i distrugerea
produselor medicinale veterinare.

15
6.2. Distribuitorul en-gros
Distribuitorii en-gros furnizeaz produse medicinale veterinare antimicrobiene numai
persoanelor autorizate s presteze activiti de vnzare cu amnuntul sau persoanelor crora
le este permis prin lege s achiziioneze produse medicinale veterinare antimicrobiene de la
comercianii en-gros; [1]
Comerul cu ridicata al produselor medicinale veterinare antimicrobiene se realizeaz prin
uniti autorizate pentru distribuie a produselor medicinale veterinare, ctre farmacii
veterinare, uniti n care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar, institute
naionale veterinare, uniti de cercetare din domeniul farmaceutic, grdini zoologice,
rezervaii naturale de animale, delfinarii, ministere, primrii/consilii locale care dein
adposturi de animale, asociaii/organizaii pentru protecia animalelor legal constituite i
care dein adposturi de animale i exploataii comerciale de animale;
Achiziionarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene de ctre unitile n care se
desfoar activiti de asisten medical-veterinar i farmaciile veterinare se efectueaz
numai pe baz de not de comand;
Achiziionarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene de ctre exploataiile
comerciale de animale, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, delfinarii,
primrii/consilii locale care dein adposturi de animale, asociaii/organizaii pentru
protecia animalelor legal constituite i care dein adposturi de animale, se efectueaz
numai pe baz de not de comand, vizat, semnat i parafat de un medic veterinar din
cadrul unitii de asisten medical-veterinar care deine un contract de prestri servicii
medicale veterinare;
Achiziionarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene de ctre ministere sau
structuri de servicii specializate ale statului pentru siguran i ordine public, care dein
animale, se efectueaz numai pe baz de not de comand emis de ctre acestea.[2]

6.3. Comercializarea cu amnuntul

Comercializarea cu amnuntul a produselor medicinale veterinare antimicrobiene se
realizeaz numai prin farmacii veterinare i numai pe baza prescripiei medicale veterinare;
Este interzis comercializarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene prin
internet.[2]

16
6.4. Persoana care administreaz substana antimicrobian
Trebuie s fac tratamentul cu substane antimicrobiene n baza prescripiei medicale emise
de ctre medicul veterinar ca urmare a stabilirii unui diagnostic realizat n urma examinrii
clinice a animalului. Atunci cnd este posibil, trebuie s se efectueze teste de sensibilitate la
antimicrobiene pentru a determina alegerea substanei antimicrobiene potrivite;
S obin substanele antimicrobiene din surse autorizate, pe baza unei prescripii veterinare;
S urmeze ntotdeauna instruciunile aflate n RCP, prospectul nsoitor, eticheta produsului
medicinal veterinar i orice orientri guvernamentale disponibile sau orientri primite de la
alte organizaii privind administrarea prudent a substanelor antimicrobiene, mai ales atunci
cnd trateaz animalele cu produse medicinale veterinare pe cale oral (substane
antimicrobiene adugate n furaje sau n ap);
S fie contient de aspectele generale privind utilizarea prudent a substanelor
antimicrobiene i de riscul de instalare a rezistenei la antimicrobiene.

6.5. Proprietarii de animale

Trebuie s utilizeze numai antimicrobienele prescrise de medicii veterinari dup
examinarea clinic a animalelor;
Nu trebuie s achiziioneze niciodat antimicrobiene de pe internet sau din alte surse
neautorizate;
Trebuie s ia msuri ce pot contribui la reducerea necesitii de a utiliza
antimicrobiene, i anume:

- mbuntirea condiiilor de igien i biosecuritate n ferme (inclusiv msuri de

prevenire a introducerii infeciilor), cum ar fi: utilizarea unor haine i cizme separate pentru fiecare
unitate; limitarea accesului; punerea la dispoziie a unor faciliti de splare i dezinfectare a
minilor (cu spun lichid, ap cald i rece); asigurarea ndeprtrii rapide a animalelor moarte i
mpiedicarea accesului la acestea; aplicarea sistemului totul plin-totul gol n fiecare unitate;
respectarea unui program strict de curare i dezinfectare; efectuarea de controale regulate de
dezinfecie;

- mbuntirea sistemelor de cretere a animalelor prin oferirea de condiii adecvate de

adpostire, de ventilare i de mediu pentru animale, precum i de instalaii adecvate i curate n
timpul transportului (de exemplu, spaiile de adpostire i vehicule);

17
 - evitarea situaiilor stresante care pot slbi sistemul imunitar al animalelor, fcndu-le mai
susceptibile la infecii, de exemplu, limitarea transportului animalelor, reducerea la minimum a
timpului de transport i asigurarea respectrii densitii recomandate a populaiei de animale
(evitarea supraaglomerrii);

- punerea n aplicare a altor tratamente zootehnice pentru a reduce la minimum

mbolnvirea i pentru a reduce utilizarea de antimicrobiene;

- crearea unor sisteme integrate de producie care evit necesitatea de a cumpra i de a

amesteca populaiile de animale i de a transporta animale cu stare de sntate necunoscut;

- introducerea unor planuri de sntate specifice pentru fiecare efectiv de animale, menite s
duc la mbuntirea treptat i continu a sntii efectivului de animale, precum i evitarea i
descurajarea programelor de sntate n care animalele sunt tratate n mod sistematic cu
antimicrobiene n mod profilactic;

- instituirea de programe de control al unor boli specifice la animale (att virale, ct i

bacteriene) prin vaccinare i aplicarea politicilor de vaccinare;

- utilizarea de alternative eficiente i sigure, dovedite tiinific, la antimicrobiene;

- utilizarea doar a furajelor i a apei sigure i de calitate.

Proprietarii de animale de la care se obin alimente trebuie s pstreze documentele

referitoare la achiziionarea, deinerea i utilizarea produselor medicinale veterinare
antimicrobiene, timp de 5 ani dup administrare, inclusiv pentru animalele tiate;
Furajele sau materiile prime utilizate pentru producere furajelor n morile/mixerele/fabricile
de furaje din cadrul exploataiilor de animale trebuie obinute de la furnizori
nregistrai/autorizai sanitar veterinar, care aplic programe de autocontrol ce includ
determinri privind contaminarea microbiologic;
Trebuie consultat medicul veterinar cu care exploataia de animale deine contract de
prestri servicii n interpretarea rezultatelor testelor de laborator. Ingredientele recunoscute
ca prezentnd un risc crescut pentru contaminarea microbiologic (ex: soia i derivate din
soia, rapi i derivate din rapi, proteine de origine animal), trebuie evitate. [25]
Furajele trebuie s fie manipulate i transportate astfel nct s se evite contaminarea
ncruciat, depozitate n spaii sau containere nchise sau n saci sigilai, iar spaiile de
depozitare trebuie s nu fie expuse psarilor sau roztoarelor;

18
 Trebuie s existe i s se aplice proceduri de igienizare a vehiculelor, echipamentele trebuie
ntreinute corespunztor i curate periodic;
Eliminarea dejeciilor provenite de la animalele tratate cu antimicrobiene se face conform
instruciunilor aflate la seciunile 6.6 din RCP -Precauii speciale pentru eliminarea
produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor
astfel de produse i n prospect la punctul 13 -Precauii speciale pentru eliminarea
produselor neutilizate sau a deeurilor, dup caz;
Eliminarea unui produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor
astfel de produse se face conform specificaiei din RCP punctul 6.6 i n prospect punctul
13: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel
de produse trebuie eliminat printr-o unitate specializat pentru colectarea i distrugerea
produselor medicinale veterinare.

6.6. Operatorul din sectorul hranei pentru animale

Operatorii din sectorul hranei pentru animale care produc furaje medicamentate trebuie s
dein autorizaie eliberat de ctre Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti;
n scopul asigurrii siguranei hranei pentru animale, precum i a trasabilitii produselor,
operatorii trebuie s respecte, n primul rnd, cerinele generale privind igiena furajelor
referitoare la instalaii, echipamente, personal, producie, controlul calitii, depozitare i
documente; [5], [7]
Operatorii trebuie s se asigure c toate ingredientele ndeplinesc standardele necesare, n
special n ceea ce privete contaminarea microbiologic i c procesul de fabricaie nu
permite contaminarea furajelor cu ageni microbieni care ar putea compromite sigurana
hranei pentru animale;
La fabricarea furajelor medicamentate trebuie utilizate doar premixuri pentru furaje
medicamentate care sunt autorizate pentru comercializare pe teritoriul Romniei i lista
acestora se regsete pe site-ul I.C.P.B.M.V. (www.icbmv.ro);
n afara cerinelor generale de igien, productorii de furaje medicamentate trebuie s
respecte cerinele specifice n vigoare, respectiv:
- deinerea de spaii, echipament tehnic, faciliti de depozitare i de inspecie adecvate i de
personal cu cunotine i calificri n domeniul tehnologiei amestecului;

19
 - depozitarea premixurilor i furajelor medicamentate n spaii corespunztoare, separate i
securizate, sau n containere nchise ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel
de produse;
- utilizarea de furaje conforme cu prevederile legislative n vigoare i care, n combinaie cu
premixul autorizat pentru furaje medicamentate, produc un amestec omogen i stabil; doza zilnic a
produsului medicinal veterinar trebuie s fie inclus ntr-o cantitate de furaj echivalent cu cel puin
jumtate din raia zilnic de hran pentru animalele tratate sau, n cazul rumegtoarelor, s
corespund cu cel puin jumtate din necesarul zilnic de suplimente nonminerale din raie;
- utilizarea premixurilor medicamentate n conformitate cu condiiile stabilite n momentul
acordrii autorizaiei de comercializare a acestuia, fr interaciuni nedorite ntre acestea, furaje i
aditivii furajeri utilizai; [7]
Operatorii trebuie s asigure o amestecare corespunztoare a furajelor cu premixurile
medicamentate pentru a garanta obinerea unor furaje medicamentate omogene din punctul
de vedere al distribuiei substanelor antimicrobiene. Acest lucru poate fi realizat prin
aplicarea de msuri cum ar fi:
- evitarea riscului de neomogenitate n cazul amestecurilor complexe formate din mai multe
ingrediente ce au diametrele particulelor i densiti diferite;
- asigurarea distribuiei uniforme a ingredientelor active n cazul amestecurilor de cereale
destinate producerii furajelor combinate (unele ingrediente active sunt de natur mineral i au
greutate mare, altele sunt uoare i pot avea ncrctur electrostatic etc., aspecte ce pot genera
distribuie neuniform putnd conduce la apariia supradozrii n anumite puncte ale fluxului, chiar
dac pe ansamblu cantitile ncorporate sunt corespunztoare);
- evitarea sedimentrii/concentrrii la baza amestecului a elementelor cu greutate/densitate
mare (ingredientele de natura lipidic sau cele puternic hidrofile au tendin de aglomerare n
bulgri n care pot fi antrenate componente uoare sau cu granulaie foarte fin);
- asigurarea unei granulaii (diametrul particulelor) corespunztoare a componentelor din
compoziia furajului, n cazul cerealelor mcinate, n scopul realizrii unei bune omogeniti i
creterii digestibilitii (granulaia se poate determina prin sitare, pe sita circular cu ochiuri ptrate
cu diametrul ochiurilor de 2,8 mm). Aprecierea se face prin exprimarea procentual a restului de pe
sit dup 2 minute de sitare prin vibrare. Granulaiile recomandate sunt de 1% pentru suine, 3%
pentru tineret aviar i 6% pentru gini);

20
 - asigurarea ordinii de introducere, n procesul tehnologic, a ingredientelor, n funcie de
natura acestora i de sistemele de mixare/amestecare folosite (orizontal sau vertical). n acest sens,
la nceput, trebuie respectat introducerea macrocomponentelor ntr-o cantitate, apoi introducerea
aditivilor i la final, componenta fluid, dup caz;
- asigurarea corespunztoare a timpului de mixare, n scopul obinerii unei rate de
omogenizare ridicate;
- efectuarea testrii omogenitii produsului i respectiv a ingredientelor active prin
determinarea unor parametri din probe recoltate din puncte diferite ale unui lot n vrac sau prin
recoltarea probelor la timpi diferii pe parcursul prelucrrii (testarea la timpi diferii aduce
informaii preioase asupra timpului de mixare necesar (eficiena instalaiei), iar testarea din puncte
diferite va aduce informaii asupra omogenitii produsului finit).
n vederea evitrii contaminrii ncruciate, operatorii trebuie s ia msuri adecvate pentru a
reduce transferul de substane antimicrobiene la loturile ulterioare de furaje, cum ar fi:
- utilizarea unor proceduri de curare i de decontaminare cu eficien cunoscut
(curarea insuficient a echipamentului fiind sursa cea mai frecvent de apariie a contaminrii
ncruciate);
- efectuarea de teste de laborator;
- utilizarea de etichete privind starea de curenie a echipamentului;
- efectuarea de controale periodice, n conformitate cu procedurile interne stabilite de
ctre operatori;
- asamblarea, proiectarea, construcia i dimensiunile instalaiilor i echipamentelor astfel
nct s permit reducerea la minim a riscului de contaminare ncruciat i al oricrui efect nedorit
asupra siguranei i calitii produselor;
- distribuia i depozitarea materiilor prime s fie fcute numai de persoane autorizate n
acest scop, pe baza unei proceduri scrise, pentru a se garanta faptul c acestea sunt corect cntrite
sau msurate, n ambalaje curate i corect etichetate;
- adugarea premixurilor i aditivilor ct mai aproape de momentul producerii
amestecului (de cele mai multe ori, contaminarea ncruciat are loc n timpul dozrii, mcinrii i
amestecrii pe flux);
- splarea tehnologic a liniei de fabricaie pentru realizarea noilor amestecuri;
- evitarea contaminrii ncruciate a furajului combinat n timpul transportului prin
convertori, lanuri transportoare i lifturi pn la depozitarea provizorie a acestuia n silozurile

21
pentru produse finite (acest transport fizic presupune o alt contaminare ncruciat, care n condiii
experimentale mai adaug un procent de 4% - 6%, n funcie de tipul i de mrimea echipamentului
folosit);
- evitarea contaminrii ncruciate n timpul transportului i a etapelor suplimentare din
procesul de producie n cazul furajelor granulate (procentul de contaminare ncruciat al acestora
fiind cu 2-3% mai mare dect n cazul furajelor combinate sub form de praf);[26]
Productorii de furaje medicamentate au obligaia s pstreze nregistrrile zilnice ale
tipurilor i cantitilor de premixuri pentru furaje medicamentate, ale furajelor utilizate,
precum i ale furajelor medicamentate produse, deinute i/sau livrate, mpreun cu numele
i adresele cresctorilor ori deintorilor de animale sau numele i adresa distribuitorului
autorizat i, dup caz, numele i adresa medicului veterinar care a ntocmit prescripia
medical;
Registrele n care se fac nregistrrile trebuie pstrate minimum 3 ani de la data ultimei
nregistrri i trebuie s fie disponibile la orice solicitare a autoritii sanitar-veterinare i
pentru sigurana alimentelor competente, n cazul controlului;
Furajele medicamentate sunt furnizate cresctorilor sau deintorilor de animale numai pe
baz de prescripie medical ntocmit conform modelului prevzut n Ordinul preedintelui
A.N.S.V.S.A. nr. 86/2013, ce poate fi utilizat n termen de 10 zile lucrtoare de la data
emiterii, doar pentru animalele pentru care a fost prescris;
Medicul veterinar de liber practic este obligat s elibereze prescripia medical pentru
furaje medicamentate numai pentru cantitile care sunt necesare scopului tratamentului i
doar n limitele maxime prevzute n autorizaia de comercializare a premixurilor pentru
furaje medicamentate.[7]

6.7. Operatorul din sectorul alimentar procesatori

n scopul protejrii sntii publice, proprietarii sau responsabilii unitilor de prelucrare
iniial a produselor primare de origine animal trebuie s ia n cadrul programului de
autocontrol toate msurile necesare pentru ca:
- s nu se accepte n cursul livrrilor directe sau prin intermediari dect acele animale
pentru care productorul este n msur s garanteze c au fost respectai timpii de ateptare;

22
 - s se asigure c animalele de ferm sau produsele introduse n unitate nu prezint
depiri ale limitelor maxime de reziduuri admise i c nu prezint nicio urm de substane
sau de produse interzise.
Productorii, proprietarii sau responsabilii unitilor de prelucrare iniial trebuie s pun pe
pia numai produse sigure, care respect cerinele legale n vigoare cu privire la reziduurile
de medicamente. [4]

6.8. Colegiul Medicilor Veterinari

laboreaz ghiduri pentru utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene pentru toate
speciile de animale;
Trebuie s instruiasc medicii veterinari de liber practic cu privire la rezistena la
antimicrobiene i la utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene;
Organizeaz tiprirea, distribuirea, nserierea i numerotarea formularelor de prescripie
medical pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de ctre farmaciile veterinare;
[3]
Organizarea tiprirea, nserierea, numerotarea, distribuirea i controlul utilizrii reetelor
pentru eliberarea furajelor medicamentate.[7]

6.9. Asociaiile de cresctori de animale

Trebuie s informeze fermierii cu privire la rezistena la antimicrobiene i la necesitatea
utilizarii prudente a substanelor antimicrobiene;
Trebuie s se implice direct n constientizarea crescatorilor de animale pentru colectarea
voluntar a datelor privind consumul de antimicrobiene n fermele de animale de la care se
obin alimente;
S militeze pentru furnizarea de stimulente pentru fermieri n scopul de a-i ncuraja s adopte
msuri eficiente de prevenire, s mbunteasc standardele privind sntatea i bunstarea
animalelor i s monitorizeze agenii patogeni i sensibilitatea acestora la nivelul efectivului
de animale. [13]

6.10. Asociaii ale fabricanilor i distribuitorilor de produse medicinale veterinare

Trebuie s se implice activ n aciuni comune cu asociaiile de cresctori de animale, care s
conduc la utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene, la reducerea consumului
acestora, precum i la facilitarea monitorizrii consumului de antimicrobiene;

23
 Trebuie s susin dezvoltarea de produse alternative la antimicrobiene;

Trebuie s asigure diponibilitatea vaccinurilor ca alternative de tratament.

6.11. Autoriti competente

Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor

ste autoritatea de stat care aplic prevederile Programului de Guvernare i realizeaz
activitile de aprare a sntii animalelor, de supraveghere, prevenire i control al bolilor
ce se pot transmite de la animale la om, prin asigurarea cadrului instituional i juridic, a
resurselor financiare, a bazei tehnico-materiale necesare pentru desfurarea n condiii
optime a activitilor specifice n vederea asigurrii i garantrii sntii animalelor,
sntii publice, proteciei animalelor, proteciei mediului i a siguranei alimentelor;
Elaboreaz reglementri specifice, strategii/politici, desemneaz laboratoare pentru analiza
probelor n cadrul controlului oficial;
ste autoritatea competent central responsabil n domeniul produselor medicinale
veterinare i nutriiei animale;
ntocmete Planul Naional de Control Reziduuri (P.N.C.R.) cu respectarea cerinelor
europene, respectiv a Directivei 96/23/CEE, transpus n legislaia naional prin Ordinul
preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 95/2007, i are rolul de a monitoriza prezena reziduurilor n
alimentele de origine animal, n vederea depistrii tratamentelor ilegale la animale, a
depirii limitelor maxime de reziduuri admise i a respectrii perioadelor de ateptare
prescrise n cazul administrrii substanelor autorizate;
onitorizeaz i raporteaz rezistena antimicrobian a bacteriilor zoonotice i comensale
pentru perioada 2014 2020;
Supravegheaz circulaia produselor medicinale veterinare;
Are desemnate 2 Laboratoare Naionale de Referin pentru Monitorizarea Rezistenei
Antimicrobiene organizate n cadrul I.D.S.A. i I.I.S.P.V.

Direciile Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor judeene, respectiv a municipiului

Bucureti
D.S.V.S.A. este autoritatea competent teritorial responsabil n domeniul produselor
medicinale veterinare i nutriiei animale.

24
Institutul de Diagnostic i Sntate Animal
ste instituie public cu personalitate juridic i funcioneaz ca autoritate de referin la
nivel naional pentru sntatea i bunstarea animalelor, aflat n subordinea A.N.S.V.S.A.;

n cadrul IDSA este organizat Laboratorul National de Referint pentru Rezistena

Antimicrobian a tulpinilor bacteriene izolate de la animale;

Conform strategiei stabilite de A.N.S.V.S.A, IDSA analizeaz probele prelevate n cadrul

planurilor de control coordonate cofinanate de Comisia European, pentru monitorizarea i
raportarea rezistenei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice i comensale, pn n anul 2020.
[33]

Institutul de Igien i Sntate Public Veterinar

Este instituie public n subordinea A.N.S.V.S.A., cu personalitate juridic desemnat ca
autoritate de referina la nivel naional, care efectueaz analiza probelor prelevate n cadrul
controlului oficial i la cerere privind hrana pentru animale i produselor alimentare;
Activitatea analitica a institului include testarea probelor prelevate in control oficial, contra-
cost, confirmarea rezultatelor pozitive/neconforme, serotipizarea tulpinilor izolate, identificarea
speciei i testarea rezistenei antimicrobiene a izolatelor transmise de L.S.V.S.A. i de alte
laboratoare din domeniul de activitate al I.I.S.P.V.;

n cadrul IISPV este organizat Laboratorul National de Referint pentru Rezistena

Antimicrobiene a tulpinilor bacteriene izolate de la produsele de origine animal;

Conform strategiei stabilite de A.N.S.V.S.A., I.I.S.P.V. analizeaz probele prelevate n cadrul

planurilor de control coordonate cofinanate de Comisia European, pentru monitorizarea i
raportarea rezistenei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice i comensale, pn n anul 2020.
[33]

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar

Este responsabil cu evaluarea documentaiilor tehnice aferente produselor medicinale
veterinare farmaceutice care contin substane antimicrobiene n conformitate cu prevederile
legale n vigoare, n vederea emiterii autorizaiei de comercializare i a notificrii/deciziei
privind modificrile termenilor autorizaiei de comercializare;

25
 Evalueaz Rapoartele Periodice de Siguran Actualizate (PSUR) pentru produsele
medicinale veterinare, inclusiv cele care conin substane antimicrobiene, i ntocmete note de
completare i raportul de evaluare a PSUR;
Include atenionri speciale n rezumatul caracteristicilor produsului, etichetelor i
prospectelor produselor medicinale veterinare care conin antimicrobiene, n baza Deciziilor
Comisiei Europene; [32]
Colecteaz i centralizeaz datele privind volumul de vnzri de produse medicinale
veterinare antimicrobiene; [1],[32]
Laboratoarele din cadrul I.C.P.B.M.U.V. controleaz calitatea produselor medicinale
veterinare care conin substane antimicrobiene conform Planului anual de prelevare si testare a
produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare n Romnia.

6.12. Laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a

municipiului Bucureti
Lista laboratoarelor sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor din subordinea
A.N.S.V.S.A. desemnate pentru efectuarea testelor de sensibilitate la antimicrobiene
(antibiograma) este publicat pe site-ul A.N.S.V.S.A. la seciunea Utilizarea prudent a
antimicrobienelor;

Conform strategiei stabilit de A.N.S.V.S.A, exist o serie de laboratore judeene care

analizeaz probele prelevate n cadrul planurilor de control coordonate cofinanate de Comisia
European, pentru monitorizarea i raportarea rezistenei la antimicrobiene a bacteriilor
zoonotice i comensale, pn n anul 2020. [33]

26
 7. CONTRAVENII I SANCIUNI

Contravenii i sanciuni aplicabile n conformitate cu prevederile H.G. nr. 984/2005

privind stabilirea i sancionarea contraveniilor la normele sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor:
Nerespectarea prevederilor legale privind nregistrarea i pstrarea evidenelor referitoare la
animalele tratate, produsele medicinale (antimicrobiene) administrate, durata tratamentului
i perioada de ateptare, precum i nerespectarea perioadei de ateptare pentru animalele
tratate i produsele obinute de la acestea constituie contravenie i se sancioneaz cu
amend;
Producerea de furaje medicamentate prin utilizarea altor produse sau substane n afara
premixurilor medicamentate (antimicrobiene) ori utilizarea acestor furaje cu nclcarea
legislaiei n vigoare constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea prevederilor privind ambalarea i etichetarea produselor medicinale
veterinare(antimicrobiene) precum i punerea pe pia a acestora fr pstrarea evidenelor
prevzute de legislaia n vigoare constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Producerea, punerea pe pia, comercializarea sau utilizarea n practica veterinar a unor
produse medicinale de uz veterinar (antimicrobiene) sau a unor substane active
(antimicrobiene) neavizate, neomologate, neautorizate sau nenregistrate n Registrul
naional al medicamentelor i produselor de uz veterinar constituie contravenie i se
sancioneaz cu amend;
Comercializarea produselor medicinale de uz veterinar (antimicrobiene) n alte locuri dect
cele aprobate sanitar veterinar constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Punerea n consum a produselor alimentare i a produselor destinate nutriiei animalelor care
conin reziduuri(antimicrobiene) peste limita admis, precum i substane interzise,
confirmate prin buletin de analiz eliberat de un laborator autorizat constituie contravenie i
se sancioneaz cu amend;
Tierea animalelor tratate cu medicamente(antimicrobiene) i substane chimice, precum i
organoclorurate, hormoni, tranchilizante, betablocante, anabolizante i alte substane
remanente, fr a se respecta normele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
privind controlul reziduurilor constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;

27
Lipsa registrului de consultaii i tratamente constituie contravenie i se sancioneaz cu
amend;
Administrarea produselor medicinale de uz veterinar(antimicrobiene) n alte condiii dect
cele prevzute n prospect sau n specificaiile tehnice ale produsului respectiv constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea reglementrilor sanitare veterinare privind producerea, nregistrarea, circulaia
i comercializarea produselor medicinale de uz veterinar(antimicrobiene), a aditivilor furajeri
sau a altor produse de uz veterinar constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea de ctre persoanele fizice sau juridice a cerinelor stabilite de autoritatea
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor competent pentru importul, exportul i
tranzitul de produse medicinale de uz veterinar(antimicrobiene) constituie contravenie i se
sancioneaz cu amend;
Desfurarea activitilor de comer angro cu produse medicinale de uz
veterinar(antimicrobiene) fr deinerea autorizaiei de distribuie constituie contravenie i
se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea produselor medicinale
veterinare(antimicrobiene) constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la circulaia furajelor
medicamentate(antimicrobiene) constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerealizarea testelor de omogenitate i a programelor de autocontrol pentru furajele
medicamentate(antimicrobiene), n unitile productoare constituie contravenie i se
sancioneaz cu amend;
Distribuia produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) ctre persoane juridice sau
persoane fizice neautorizate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea, inscripionarea i publicitatea
produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) constituie contravenie i se sancioneaz
cu amend;
Comercializarea produselor medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescripie
medical(antimicrobiene) de ctre alt persoan dect medicul veterinar constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend;

28
 Comercializarea prin punctele farmaceutice veterinare a produselor medicinale veterinare
care se elibereaz pe baz de prescripie medical veterinar(antimicrobiene) constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea Programului aciunilor de supraveghere, prevenire i control al bolilor la
animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecia animalelor i protecia mediului
aprobat anual prin hotrre a Guvernului constituie contravenie i se sancioneaz cu
amend;
Deinerea i comercializarea de produse medicinale veterinare (antimicrobiene) care nu sunt
autorizate pentru comercializare constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Folosirea antibioticelor n furaje, ca promotori de cretere i ca tratament profilactic
constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Orice modificare adus produselor medicinale veterinare(antimicrobiene) autorizate n
Romnia, a instruciunilor de utilizare, de ctre productori, fr informarea scris a
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
constituie contravenie i se sancioneaz cu amend;
Nerespectarea condiiilor sanitar-veterinare de funcionare n uniti de asisten medical
veterinar constituie contravenie i se sancioneaz cu amend.

29
 ANEXE
Anexa 1

Antimicrobiene utilizate n medicina veterinar n cazul crora riscul

pentru sntatea public este estimat ca fiind redus sau limitat [16]

Clasa de antimicrobiene

Macrolide (inclusiv ketolide)

Peniciline, naturale

Peniciline: spectru ngust, penciline rezistente la -lactamaz

Polimixine (ex.: colistin)

Rifamicine

Tetracicline

Anexa 2

Antimicrobiene utilizate n medicina veterinar n cazul crora riscul

pentru sntatea publica este estimat ca fiind crescut [16]

Clasa de antimicrobiene

Cefalosporine, generatia a 3-a si a 4-a

Fluorochinolone si alte chinolone

Aminoglicozide
Peniciline: Aminopeniciline inclusiv combinatii de inhibitori de -lactamaz (ex.:
co-amoxiclav)

30
 Anexa 3

Antimicrobiene neautorizate n prezent pentru utilizarea n medicina

veterinar [16]

Clasa de antimicrobiene

Carbapeneme i alte peneme

Ceftarolin i ceftobiprol

Esteri ciclici (ex. fosfomicin)

Glicopeptide

Glicilcicline

Lipopeptide

Monobactami

Oxazolidinone

Peniciline: coarboxipeniciline si ureidopeniciline inclusiv combinatii ale inhibitorilor

de -lactamaz

Riminofenazine

Sulfone

Produse utilizate exclusiv pentru tratamentul tuberculozei sau al altor afeciuni produse
de mycobacterii

31
ABREVIERI

A.N.S.V.S.A. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor

I.D.S.A. Institutul de Diagnostic i Sntate Animal

I.I.S.P.V. Institutul de Igien i Sntate Public Veterinar

I.C.P.B.M.V. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz

Veterinar

D.S.V.S.A. Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,

respectiv a municipiului Bucureti

L.S.V.S.A. Laboratoare sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,

respectiv a municipiului Bucureti
M.S. Ministerul Sntii

M.A.D.R. Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale

M.M.A.P. Ministerul Mediului Apelor i Pdurilor

RCP Rezumatul caracteristicilor produsului

PSUR Rapoarte Periodice de Siguran Actualizate

OIE Oficiul Internaional pentru Epizootii

RAM Rezisten antimicrobian

EMA Agenia European a Medicamentelor

VICH Conferina internaional veterinar pentru armonizare

CE Comisia European

32
BIBLIOGRAFIE

[1] Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr.187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare

veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificrile i completrile
ulterioare;

[2] Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare,
precum i procedura de nregistrare sanitar veterinar/autorizare sanitar veterinar a unitilor
i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificrile i completrile ulterioare;

[3] Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 64/2012 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind formularele de prescripie medical cu regim special i a normelor
metodologice referitoare la utilizarea acestora;

[4] Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 95/2007 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentru siguranta alimentelor privind msurile de supraveghere i control al unor
substane i al reziduurilor acestora la animalele vii i la produsele de origine animal;

[5] Regulamentul (CE) nr. 183/2005 de stabilire a cerintelor privind igiena furajelor, cu
amendamentele ulterioare;

[6] Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, cu amendamentele
ulterioare;

[7] Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 86/2013 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
ce stabilete condiiile care reglementeaz prepararea, introducerea pe pia i utilizarea furajelor
medicamentate;

[8] Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare;

[9] Hotrrea Guvernului nr. 1415/2009 privind organizarea i funcionarea Autoritii

Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea
acesteia, cu modificrile i completrile ulterioare;

[10] Hotrrea Guvernului nr. 984/2005 privind stabilirea i sancionarea contraveniilor la

normele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, cu modificrile i completrile
ulterioare;

[11] Legea nr.160/1998 pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar,

republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;

[12] Hotrrea Congresului Naional al Medicilor Veterinari nr. 2/2010 pentru adoptarea
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Veterinari i Statutului
medicului veterinar i pentru aprobarea Codului de deontologie medical veterinar;

33
[13] Comunicarea Comisiei - Orientri pentru utilizarea prudent a substanelor antimicrobiene
n medicina veterinar (2015/C299/04);

[14] European Union comments on CL2015/21- CAC: Codex Work on Antimicrobial

Resistance;

[15] Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance CAC/RCP/61-2005;

[16] EMA/3818884/2014- Answer to the requests for scientific advice on the impact on public
health and health of the use of antibiotics in animals;

[17] VICH GL6 (ecotoxicity phase I) - Environmental impact assessment for veterinary
medicinal products - phase I;

[18] VICH GL 38 (ecotoxicity phase II) - Environmental impact assessment for veterinary
medicinal products phase II guidance;

[19] EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - Consultation - revised guideline on

environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
guidelines GL6 and GL 38;

[20] VICH GL6 (ecotoxicity phase I) - Environmental impact assessment for veterinary
medicinal products - phase I;

[21] COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Guidelines for the prudent use of
antimicrobials in veterinary medicine. Practical examples. Accompanying the document
COMMISSION NOTICE Guidelines for the prudent use of antimicrobials in veterinary
medicine C(2015) 6199 final);

[22] http://ec.europa.eu/research/health/index.cfm?pg=area&areaname=amdr;

[23] COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Progress report on the Action plan
against the rising threats from Antimicrobial Resistance - Brussels, 11.3.2015 SWD(2015) 59
final;

[24] Documentul COM - The next steps under a One Health approach to combat antimicrobial
resistance Council conclusions (17 June 2016);

[25] Opinia EFSA - Microbiological risk assessment in feedingstuffs for food-producing

animals (Question No EFSA-Q-2007-045), publicat n Jurnalul EFSA nr. 720/2008;

[26] Ghid de bune practici pentru productia furajelor combinate (2009) - Dumitrache, M.,
Dumitrache, B, Andresescu, M., Albu, H., Botnoiu, D., Vlasceanu, L.;

[27] Codul OIE pentru animale terestre (Terrestrial Animal Health Code);

[28] EMA/CVMP/414812/2011-Rev.2 - Question and answer on the CVMP guideline on the

SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005);

34
[29] Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanele
active din punct de vedere farmacologic i clasificarea lor n funcie de limitele reziduale
maxime din produsele alimentare de origine animal, cu amendamentele ulterioare;

[30] Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de

instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare;

[31] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a

procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente;

[32] Strategia Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor privind
combaterea rezistenei la antimicrobiene (Ram) n medicina veterinar pentru perioada 2016 -
2018, aprobat prin Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 87/28.07.2016;

[33] Decizia Comisiei nr. 652/2013 pentru monitorizarea i raportarea rezistenei la

antimicrobiene a bacteriilor zoonotice i comensale.

35