Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
001 1
Acest document are doar scop informativ i nu produce efecte juridice. Instituiile Uniunii nu i asum rspunderea pentru
coninutul su. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene i disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesnd linkurile integrate n
prezentul document.
Jurnalul Oficial
M23 Regulamentul (UE) nr. 1272/2013 al Comisiei din 6 decembrie 2013 L 328 69 7.12.2013
M24 Regulamentul (UE) nr. 301/2014 al Comisiei din 25 martie 2014 L 90 1 26.3.2014
M25 Regulamentul (UE) nr. 317/2014 al Comisiei din 27 martie 2014 L 93 24 28.3.2014
M26 Regulamentul (UE) nr. 474/2014 al Comisiei din 8 mai 2014 L 136 19 9.5.2014
M27 Regulamentul (UE) nr. 895/2014 al Comisiei din 14 august 2014 L 244 6 19.8.2014
M28 Regulamentul (UE) 2015/282 al Comisiei din 20 februarie 2015 L 50 1 21.2.2015
M29 Regulamentul (UE) 2015/326 al Comisiei din 2 martie 2015 L 58 43 3.3.2015
M30 Regulamentul (UE) 2015/628 al Comisiei din 22 aprilie 2015 L 104 2 23.4.2015
M31 Regulamentul (UE) 2015/830 al Comisiei din 28 mai 2015 L 132 8 29.5.2015
M32 Regulamentul (UE) 2015/1494 al Comisiei din 4 septembrie 2015 L 233 2 5.9.2015
M33 Regulamentul (UE) 2016/26 al Comisiei din 13 ianuarie 2016 L 9 1 14.1.2016
M34 Regulamentul (UE) 2016/217 al Comisiei din 16 februarie 2016 L 40 5 17.2.2016
M35 Regulamentul (UE) 2016/863 al Comisiei din 31 mai 2016 L 144 27 1.6.2016
M36 Regulamentul (UE) 2016/1005 al Comisiei din 22 iunie 2016 L 165 4 23.6.2016
M37 Regulamentul (UE) 2016/1017 al Comisiei din 23 iunie 2016 L 166 1 24.6.2016
M38 Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei din 20 septembrie 2016 L 255 14 21.9.2016
rectificat prin:
B
REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea
substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i
de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei
76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei
(Text cu relevan pentru SEE)
CUPRINS
TITLUL VI EVALUAREA
B
TITLUL VII AUTORIZAREA
TITLUL X AGENIA
B
ANEXA IX CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD
PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU
IMPORTATE N CANTITI DE CEL PUIN
100 DE TONE
ANEXA XV DOSARE
B
TITLUL I
DISPOZIII GENERALE
CAPITOLUL 1
Articolul 1
Scop i domeniu de aplicare
Articolul 2
Aplicare
B
(3) n cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea
anumitor substane, ca atare, n M3 amestec sau n articol, de la
aplicarea prezentului regulament, atunci cnd este necesar n interesul
aprrii.
B
(ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de
aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie
1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind
aromele utilizate n produsele alimentare i materiile surs
pentru producerea acestora (1) i al Deciziei 1999/217/CE a
Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al
substanelor aromatizante folosite n sau pe produsele
alimentare, stabilit n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului (2);
(1) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directiv modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 1882/2003.
(2) JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie modificat ultima dat prin Decizia
2006/253/CE (JO L 91, 29.3.2006, p. 48).
(3) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
(4) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directiv modificat ultima dat prin Directiva
2004/116/CE a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 9
B
(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V i VI urmtoarele:
CAPITOLUL 2
Articolul 3
Definiii
B
3. prin articol se nelege un obiect cruia i se d, n cursul fabri
caiei, o form, o suprafa sau un aspect special care i determin
funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa chimic;
13. prin utilizator din aval se nelege orice persoan fizic sau
juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dect productorul
sau importatorul, care utilizeaz o substan ca atare sau n
M3 amestec , n cursul activitilor sale industriale sau profe
sionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un
utilizator din aval. Un reimportator exceptat n temeiul articolului
2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din
aval;
B
15. prin intermediar se nelege o substan care este produs n
vederea unei transformri chimice i consumat sau utilizat n
cadrul acesteia, n scopul transformrii ntr-o alt substan
(denumit n continuare sintez):
M22
(b) a fost produs n Comunitate sau n rile care au aderat la
Uniunea European la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la
1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, dar nu a fost introdus
pe pia de ctre productor sau importator nici mcar o dat n
cursul celor 15 ani care preced intrarea n vigoare a prezentului
regulament, cu condiia ca productorul sau importatorul s
dein documente justificative n acest sens;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 12
M22
(c) a fost introdus pe pia de ctre productor sau importator, n
Comunitate sau n rile care au aderat la Uniunea European la
1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie
2013, nainte de intrarea n vigoare a prezentului regulament i
a fost considerat ca fiind notificat n conformitate cu
articolul 8 alineatul (1) prima liniu din Directiva 67/548/CEE,
n versiunea articolului 8 alineatul (1) astfel cum a fost
modificat prin Directiva 79/831/CEE, dar nu corespunde
definiiei unui polimer, prevzute n prezentul regulament, cu
condiia ca productorul sau importatorul s dein documente
justificative n acest sens, inclusiv dovada faptului c substana
a fost introdus pe pia, de ctre orice productor sau impor
tator, n perioada 18 septembrie 1981-31 octombrie 1993
inclusiv;
B
21. prin substan notificat se nelege o substan pentru care a fost
prezentat o notificare i care putea fi introdus pe pia n confor
mitate cu Directiva 67/548/CEE;
B
30. prin anual se nelege pe an calendaristic, cu excepia cazului n
care se prevede altfel; n cazul substanelor care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de
cel puin trei ani consecutivi, cantitile anuale se calculeaz pe
baza mediei cantitilor de producie sau de import ale celor trei
ani calendaristici anteriori;
B
41. prin aliaj se nelege un material metalic, omogen la scar
macroscopic, constituit din dou sau mai multe elemente
combinate astfel nct s nu poat fi separate uor prin mijloace
mecanice.
Articolul 4
Dispoziie general
Orice productor, importator sau, dup caz, utilizator din aval poate s
desemneze, pstrndu-i, n acelai timp, deplina responsabilitate pentru
ndeplinirea obligaiilor care decurg din prezentul regulament, un ter ca
reprezentant pentru toate procedurile menionate la articolele 11 i 19, la
titlul III i la articolul 53, care presupune consultri cu ali productori,
importatori sau, dup caz, utilizatori din aval. n mod normal, n aceste
cazuri, identitatea productorului, a importatorului sau a utilizatorului
din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie s fie dezvluit de
ctre Agenie altor productori, importatori sau, dup caz, utilizatori din
aval.
TITLUL II
NREGISTRAREA SUBSTANELOR
CAPITOLUL 1
Articolul 5
Fr informaii, nu este pe pia (No data, no market)
Articolul 6
Obligaia general de nregistrare a substanelor ca atare sau n
M3 amestecuri
B
(b) cantitatea total de asemenea substan (substane) monomer
(monomere) sau de alt (alte) substan (substane) atinge cel
puin o ton/an.
Articolul 7
nregistrarea i notificarea substanelor aflate n compoziia
articolelor
B
(5) Agenia poate lua decizii prin care s impun fabricanilor sau
importatorilor de articole s prezinte o cerere de nregistrare, n confor
mitate cu prezentul titlu, pentru orice substane din compoziia arti
colelor respective, n cazul n care sunt ndeplinite toate condiiile de
mai jos:
(7) De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) i (4) ale prezentului articol
se aplic dup ase luni de la identificarea unei substane, n confor
mitate cu articolul 59 alineatul (1).
Articolul 8
Reprezentantul unic al unui productor din afara Comunitii
B
Articolul 9
Exceptarea de la obligaia general de nregistrare pentru
activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i
procese (PPORD)
B
(6) Productorul sau importatorul sau fabricantul de articole respect
orice alte condiii impuse de Agenie, n conformitate cu alineatul (4).
Articolul 10
Informaii care trebuie transmise n scopul nregistrrii
B
(viii) o indicaie care s specifice c informaiile transmise n
conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera
(b) au fost analizate de ctre un evaluator cu experien cores
punztoare, ales de ctre productor sau importator;
Articolul 11
Transmiterea n comun a datelor de ctre mai muli solicitani ai
nregistrrii
B
(3) Un solicitant al nregistrrii poate prezenta separat informaiile
menionate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) i (ix) n
cazul n care:
n cazul n care se aplic litera (a), (b) sau (c), solicitantul nregistrrii
prezint o dat cu dosarul i o not explicativ privind motivele pentru
care costurile sunt considerate excesive i pentru care divulgarea unor
informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanial
sau privind natura dezacordului, dup caz.
Articolul 12
Informaii care trebuie transmise n funcie de intervalul cantitativ
B
(2) De ndat ce cantitatea pe productor sau importator a unei
substane care a fost deja nregistrat atinge pragul cantitativ imediat
superior, productorul sau importatorul comunic de ndat Ageniei
informaiile suplimentare de care ar avea nevoie n conformitate cu
alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) i (4) se aplic mutatis
mutandis.
Articolul 13
Cerine generale pentru producerea de informaii privind
proprietile intrinsece ale substanelor
B
(4) Testele i analizele ecotoxicologice i toxicologice se efectueaz
n conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevzute de
Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaionale recunoscute
de Comisie sau de Agenie ca fiind echivalente, precum i, dup caz, cu
dispoziiile Directivei 86/609/CEE.
Articolul 14
Raportul de securitate chimic i obligaia de a aplica i de a
recomanda msuri de reducere a riscului
M3
(2) Pentru o substan care este prezent ntr-un amestec nu este
necesar s se efectueze evaluarea siguranei chimice n conformitate
cu alineatul (1) atunci cnd concentraia substanei din amestec este
mai mic de:
B
(3) Evaluarea securitii chimice a unei substane include urmtoarele
etape:
M3
(4) n cazul n care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul
(3) literele (a)-(d), solicitantul concluzioneaz c substana ndeplinete
criteriile pentru oricare dintre urmtoarele categorii de pericol i clase de
pericol prevzute n anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile
A-F;
(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;
sau este evaluat ca fiind substan PBT sau vPvB, evaluarea siguranei
chimice include urmtoarele etape suplimentare:
B
(a) evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (sce
narii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de
utilizare i de expunere, dup caz) i estimarea expunerii;
B
(7) Orice solicitant al nregistrrii care are obligaia de a efectua o
evaluare a securitii chimice se asigur c raportul su de securitate
chimic este pus la dispoziie i actualizat.
CAPITOLUL 2
Articolul 15
Substane coninute n produsele fitosanitare i n produsele biocide
B
98/8/CE, se consider ca fiind nregistrate i nregistrarea se consider
ca fiind ndeplinit pentru producia sau importul n scopul utilizrii ca
produse biocide i, prin urmare, ca ndeplinind cerinele capitolelor 1 i
5 ale prezentului titlu.
Articolul 16
Obligaiile Comisiei, ale Ageniei i ale solicitanilor nregistrrii
substanelor considerate ca fiind nregistrate
CAPITOLUL 3
Articolul 17
nregistrarea intermediarilor izolai la locul de producere
B
Cu excepia cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3),
articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul nre
gistrrii este deintorul legitim al raportului complet al studiului al crui
rezumat este menionat la litera (d) sau are permisiunea de a face
trimitere la acesta n scopul nregistrrii.
Articolul 18
nregistrarea intermediarilor izolai transportai
B
Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n confor
mitate cu titlul IX.
Articolul 19
Transmiterea n comun a datelor cu privire la intermediarii izolai
de ctre mai muli solicitani ai nregistrrii
B
Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informaiile
menionate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) i (d) i la articolul 18
alineatul (2) literele (c) i (d) sunt prezentate mai nti de ctre acel
productor sau importator care are acordul celuilalt (celorlali)
productor (productori) sau importator (importatori) (denumit n
continuare solicitantul principal al nregistrrii).
n cazul n care se aplic literele (a), (b) sau (c), productorul sau
importatorul prezint o dat cu dosarul i o not explicativ privind
motivele pentru care costurile sunt considerate excesive i pentru care
divulgarea unor informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu
comercial substanial sau privind natura dezacordului, dup caz.
CAPITOLUL 4
Articolul 20
Sarcinile Ageniei
B
n cazul n care o cerere de nregistrare este incomplet, Agenia
comunic solicitantului nregistrrii, nainte de expirarea perioadei de
trei sptmni sau de trei luni menionate la paragraful al doilea, ce
alte informaii trebuie s furnizeze pentru ca cererea s fie complet,
stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul nregistrrii i
completeaz cererea i o prezint Ageniei n termenul stabilit. Agenia
confirm solicitantului nregistrrii data prezentrii informaiilor supli
mentare. Agenia efectueaz o nou verificare a integralitii, lund n
considerare informaiile prezentate.
Statul membru n cauz este cel n care are loc producerea sau n care
este stabilit importatorul.
B
Articolul 21
Producerea i importul substanelor
Articolul 22
Alte obligaii ale solicitanilor nregistrrii
B
(c) orice modificare a cantitilor anuale sau totale produse sau
importate de acesta sau a cantitilor de substane prezente n arti
colele fabricate sau importate de acesta, n cazul n care aceasta are
ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv ncetarea
producerii sau a importului;
B
CAPITOLUL 5
Articolul 23
Dispoziii speciale pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate)
Articolul 24
Substane notificate
B
(2) n cazul n care cantitatea produs sau importat a unei substane
notificate pe productor sau pe importator atinge pragul cantitativ
imediat superior prevzut la articolul 12, se prezint informaiile supli
mentare cerute, corespunztoare pragului cantitativ respectiv, precum i
tuturor pragurilor cantitative inferioare, n conformitate cu articolele 10
i 12, cu excepia cazului n care au fost deja prezentate n conformitate
cu articolele respective.
TITLUL III
CAPITOLUL 1
Articolul 25
Obiective i norme generale
(3) Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate
n cadrul unei nregistrri n temeiul prezentului regulament cu cel puin
12 ani nainte poate s fie utilizat n scopul nregistrrii de ctre un alt
productor sau importator.
CAPITOLUL 2
Articolul 26
Obligaia de informare nainte de nregistrare
B
(b) identitatea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2;
Articolul 27
Schimbul de date existente n cazul substanelor nregistrate
B
(3) Solicitantul anterior i solicitantul (solicitanii) potenial(i) ai nre
gistrrii depun toate eforturile pentru a determina n mod corect, trans
parent i nediscriminatoriu costurile schimbului de informaii. Acest
lucru poate fi facilitat de respectarea orientrilor cu privire la mprirea
costurilor care se bazeaz pe aceste principii i care au fost adoptate de
ctre Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g).
Solicitanii nregistrrii trebuie s mpart numai costurile informaiilor
pe care sunt obligai s le prezinte pentru a ndeplini cerinele de nre
gistrare.
CAPITOLUL 3
Articolul 28
Obligaia de prenregistrare a substanelor care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate)
B
(b) numele i adresa sa i numele persoanei de contact i, dup caz,
numele i adresa persoanei care l reprezint n temeiul articolului 4,
n conformitate cu anexa VI punctul 1;
(5) Dup publicarea listei, un utilizator din aval al unei substane care
nu figureaz pe list poate s comunice Ageniei interesul lui privind
substana respectiv, datele lui de contact i datele furnizorului su
actual. Agenia public pe site-ul su denumirea substanei i furnizeaz
unui solicitant potenial al nregistrrii, la cerere, datele de contact ale
utilizatorului din aval.
B
Articolul 29
Forumuri pentru schimbul de informaii despre substane
Articolul 30
Schimbul de date care implic teste
B
(2) n cazul n care nu este disponibil, n cadrul SIEF-ului, un studiu
relevant care implic teste, se efectueaz numai un singur studiu, n
cadrul fiecrui SIEF, pentru fiecare cerin privind informaiile de
ctre unul dintre membrii forumului care acioneaz n numele celorlali.
Membrii iau toate msurile rezonabile pentru a ajunge la o nelegere, n
termenul stabilit de Agenie, cu privire la cine va efectua testul n
numele celorlali membri i va prezenta Ageniei un rezumat sau un
rezumat detaliat al studiului. n cazul n care nu se ajunge la o
nelegere, Agenia stabilete care solicitant al nregistrrii sau utilizator
din aval va efectua testul. Toi membrii SIEF-ului care au nevoie de
studiul respectiv contribuie la costurile elaborrii studiului cu o cot-
parte corespunztoare numrului de membri solicitani poteniali.
Membrii care nu efectueaz studiul ei nii au dreptul s primeasc
raportul complet al studiului n termen de dou sptmni de la efec
tuarea plii ctre membrul care a efectuat studiul.
TITLUL IV
Articolul 31
Cerine pentru fiele cu date de securitate
M3
(a) n cazul n care o substan sau un amestec ndeplinesc criteriile de
clasificare ca periculoase n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008; sau
B
(b) atunci cnd o substan este persistent, bioacumulativ i toxic sau
foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu
criteriile formulate n anexa XIII sau
M3
(3) Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o
fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II atunci
cnd un amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca periculos n
conformitate cu titlurile I i II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
dar conine:
B
(5) Fia cu date de securitate se furnizeaz ntr-una dintre limbile
oficiale ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau
M3 amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care
statul (statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 40
B
(6) Fia cu date de securitate este datat i conine urmtoarele
seciuni:
2. identificarea pericolelor;
7. manipulare i depozitare;
M3
(8) Fia cu date de securitate se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie
sau n format electronic nu mai trziu de data la care substana sau
amestecul este livrat() prima dat.
B
(9) Furnizorii i actualizeaz fia cu date de securitate, fr ntr
ziere, n urmtoarele situaii:
B
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
M3
(10) n cazul n care substanele se clasific n conformitate cu Regu
lamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia n vigoare i pn la
1 decembrie 2010, clasificarea respectiv poate s fie adugat n fia cu
date de securitate mpreun cu clasificarea n conformitate cu Directiva
67/548/CEE.
Articolul 32
Obligaia de a comunica informaii n aval, n lanul de
aprovizionare, cu privire la substanele, ca atare sau n
M3 amestecuri , pentru care nu se impune fia cu date de
securitate
B
(3) Furnizorii actualizeaz aceste informaii, fr ntrziere (de
ndat), n urmtoarele situaii:
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire la
pericole;
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie;
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
De asemenea, informaiile actualizate se furnizeaz gratuit, pe suport de
hrtie sau n format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori crora li s-
a furnizat substana sau M3 amestecul n cursul celor 12 luni
anterioare. Orice actualizare care are loc dup nregistrare include
numrul de nregistrare.
Articolul 33
Obligaia de a comunica informaii privind substanele din articole
(1) Orice furnizor al unui articol care conine o substan, care nde
plinete criteriile formulate n articolul 57, identificat n conformitate
cu articolul 59 alineatul (1), ntr-o concentraie de peste 0,1 % din
greutate, i furnizeaz beneficiarului articolului suficiente informaii,
pe care le are la dispoziie, pentru a permite utilizarea n condiii de
securitate a articolului, inclusiv, cel puin, denumirea substanei
respective.
(2) La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care
conine o substan, care ndeplinete criteriile formulate n articolul 57,
identificat n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), ntr-o concen
traie de peste 0,1 % din greutate, i furnizeaz consumatorului sufi
ciente informaii, pe care le are la dispoziie, pentru a permite o
utilizare n condiii de securitate a articolului, inclusiv, cel puin,
denumirea substanei respective.
Informaiile relevante se furnizeaz gratuit n termen de 45 de zile de la
data primirii cererii.
Articolul 34
Obligaia de a comunica informaii cu privire la substane i
M3 amestecuri n amontele lanului de aprovizionare
Articolul 35
Accesul lucrtorilor la informaii
B
Articolul 36
Obligaia de pstrare a informaiilor
TITLUL V
Articolul 37
Evaluri ale securitii chimice efectuate de ctre utilizatorul din
aval i obligaia de identificare, aplicare i recomandare a msurilor
de reducere a riscului
(2) Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscut n scris
(pe suport de hrtie sau n format electronic) o utilizare, furniznd cel
puin o scurt descriere general a utilizrii, productorului, importato
rului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care i furnizeaz o
substan ca atare sau n M3 amestec , cu scopul de a o clasifica
drept utilizare identificat. Atunci cnd face cunoscut o utilizare, utili
zatorul din aval furnizeaz informaii suficiente pentru a-i permite
productorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a
furnizat substana respectiv s elaboreze un scenariu de expunere
sau, dup caz, o categorie de utilizare i de expunere pentru utilizarea
sa n evaluarea securitii chimice efectuat de productor, importator
sau utilizatorul din aval.
B
Pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate),
productorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformeaz
acestei cereri i obligaiilor stabilite n articolul 14 nainte de
expirarea termenului relevant prevzut la articolul 23, cu condiia ca
utilizatorul din aval s fi fcut cererea cu cel puin 12 luni nainte de
acest termen.
(5) Orice utilizator din aval identific, aplic i, dup caz, recomand
msuri pentru controlul corespunztor al riscurilor identificate prin
oricare dintre urmtoarele modaliti:
(a) n fia (fiele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmis
(transmise);
B
(6) Atunci cnd utilizatorul din aval nu ntocmete un raport de
securitate chimic n conformitate cu alineatul (4) litera (c), ia n
considerare utilizarea (utilizrile) substanei i identific i aplic orice
msuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura c sunt
controlate corespunztor riscurile prezentate pentru sntatea uman i
pentru mediu. Aceste informaii sunt incluse, dup caz, ntr-o fi cu
date de securitate ntocmit de el.
Articolul 38
Obligaia utilizatorilor din aval de a comunica informaii
B
(5) Cu excepia cazului n care utilizatorul din aval invoc excepia
prevzut la articolul 37 alineatul (4) litera (c), nu este necesar comu
nicarea n conformitate cu alineatele (1)-(4) ale prezentului articol pentru
o substan, ca atare sau n M3 amestec , ce este folosit de utili
zatorul din aval n cantiti anuale mai mici de o ton pentru acea
utilizare dat.
Articolul 39
ndeplinirea obligaiilor utilizatorilor din aval
TITLUL VI
EVALUAREA
CAPITOLUL 1
Evaluarea dosarului
Articolul 40
Examinarea propunerilor de testare
M3
(1) Agenia examineaz orice propunere de testare prevzut ntr-o
intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea infor
maiilor precizate n anexele IX i X pentru o substan. Se acord
prioritate nregistrrilor substanelor care au sau care pot avea proprieti
PBT, vPvB, sensibilizante i/sau cancerigene, mutagene sau toxice
pentru reproducere (CMR), sau substanelor care depesc 100 tone
pe an cu utilizri care au ca rezultat expunere larg i difuz, cu
condiia ca acestea s ndeplineasc criteriile pentru oricare dintre urm
toarele clase de pericol sau categorii de pericol prevzute n anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-
F;
(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;
B
(2) Informaiile privind propunerile de testare care implic teste pe
animale vertebrate se public pe site-ul web al Ageniei. Agenia public
pe site-ul web denumirea substanei, punctul critic de evaluare care face
obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate i data pn la care
se solicit informaii de la teri. Agenia i invit pe teri s transmit, n
formatul prevzut de Agenie, informaii i studii valabile din punct de
vedere tiinific privind substana i punctul critic de evaluare relevant
care fac obiectul propunerii de testare, n termen de 45 de zile de la data
publicrii. Toate aceste informaii i studii valabile din punct de vedere
tiinific se iau n considerare de ctre Agenie n vederea elaborrii
deciziei sale n conformitate cu alineatul (3).
(c) o decizie n conformitate cu litera (a), (b) sau (d), dar care cere
solicitantului (solicitanilor) nregistrrii sau utilizatorului (utilizato
rilor) din aval s efectueze unul sau mai multe teste suplimentare, n
cazul n care propunerea de testare nu este n conformitate cu
anexele IX, X i XI;
(e) o decizie n conformitate cu litera (a), (b) sau (c), n cazul n care au
prezentat propuneri pentru aceeai testare mai muli solicitani ai
nregistrrii sau utilizatori din aval ai aceleiai substane, prin care
s li se dea posibilitatea s ajung la o nelegere cu privire la cel
care va efectua testul n numele tuturor i va informa n consecin
Agenia n termen de 90 de zile. n cazul n care nu este informat
cu privire la o asemenea nelegere n termen de 90 de zile, Agenia
l desemneaz pe unul dintre solicitanii nregistrrii sau utilizatorii
din aval, dup caz, s efectueze testul n numele tuturor.
Articolul 41
Verificarea conformitii nregistrrilor
B
(c) orice evaluare a securitii chimice i orice raport de securitate
chimic cerute sunt conforme cu cerinele din anexa I i c
msurile de administrare a riscurilor propuse sunt corespunztoare;
Articolul 42
Verificarea informaiilor transmise i urmrirea evalurii dosarului
B
(2) O dat ncheiat evaluarea dosarului, Agenia comunic Comisiei
i autoritilor competente ale statelor membre informaiile obinute i
concluziile la care s-a ajuns. Autoritile competente utilizeaz infor
maiile obinute n urma acestei evaluri n sensul articolului 45
alineatul (5), al articolului 59 alineatul (3) i al articolului 69 alineatul
(4). Agenia utilizeaz informaiile obinute n urma acestei evaluri n
sensul articolului 44.
Articolul 43
Procedura i termenele pentru examinarea propunerilor de testare
CAPITOLUL 2
Evaluarea substanelor
Articolul 44
Criterii de evaluare a substanelor
B
(c) cantitatea, inclusiv cantitatea cumulat astfel cum rezult din cererile
de nregistrare prezentate de mai muli solicitani ai nregistrrii.
Articolul 45
Autoritatea competent
(3) n cazul n care dou sau multe state membre i-au exprimat
interesul pentru evaluarea aceleiai substane i nu se pot pune de
acord cu privire la cine s fie autoritatea competent, autoritatea
competent n sensul articolelor 46, 47 i 48 se determin n confor
mitate cu urmtoarea procedur.
B
ns n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un
consens, Agenia prezint avizele divergente Comisiei, care decide auto
ritatea competent, n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (3), iar statele membre n cauz i aloc n
consecin substanele n vederea evalurii.
Articolul 46
Solicitri de informaii suplimentare i verificarea informaiilor
transmise
Articolul 47
Coerena cu alte activiti
B
(2) Pentru a asigura o abordare armonizat a solicitrilor de
informaii suplimentare, Agenia monitorizeaz proiectele de decizii
elaborate n temeiul articolului 46 i stabilete criterii i prioriti.
Cnd este cazul, trebuie adoptate msuri de implementare n confor
mitate cu procedura la care se face referire n articolul 133 alineatul (3).
Articolul 48
Urmrirea evalurii substanei
CAPITOLUL 3
Evaluarea intermediarilor
Articolul 49
Informaii suplimentare privind intermediarii izolai la locul de
producere
B
CAPITOLUL 4
Dispoziii comune
Articolul 50
Drepturile solicitanilor nregistrrii i ale utilizatorilor din aval
B
Articolul 51
Adoptarea deciziilor n urma evalurii dosarului
Articolul 52
Adoptarea deciziilor n urma evalurii substanei
Articolul 53
mprirea costurilor pentru teste atunci cnd nu exist un acord
ntre solicitanii nregistrrii i/sau utilizatorii din aval
B
(2) n cazul n care un solicitant al nregistrrii sau un utilizator din
aval efectueaz un test n numele celorlali, costul studiului respectiv
este mprit n mod egal ntre toi operatorii n cauz.
(3) n cazul menionat la alineatul (1), solicitantul nregistrrii sau
utilizatorul din aval care efectueaz testul furnizeaz fiecruia dintre
operatorii n cauz cte un exemplar al raportului complet al studiului.
(4) Persoana care efectueaz i prezint studiul are o crean cores
punztoare asupra celorlali. Orice astfel de persoan poate invoca
dreptul de a interzice unei alte persoane producerea, importul sau intro
ducerea pe pia a substanei, n cazul n care acea alt persoan fie nu
i pltete partea sa din costuri, fie nu constituie o garanie pentru suma
n cauz sau nu furnizeaz un exemplar al raportului complet al
studiului efectuat. Toate creanele pot fi recuperate n instanele
naionale. Orice persoan poate s decid s prezinte reclamaiile sale
privind remuneraia unei instane de arbitraj i s accepte sentina
acesteia.
Articolul 54
Publicarea informaiilor privind evaluarea
TITLUL VII
AUTORIZAREA
CAPITOLUL 1
Obligaia autorizrii
Articolul 55
Scopul autorizrii i analiza alternativelor de substituie
Articolul 56
Dispoziii generale
B
(b) utilizarea (utilizrile) substanei respective ca atare sau n
M3 amestec sau n articol pentru care este introdus pe
pia substana sau pentru care utilizeaz el nsui substana a fost
exceptat de la obligaia autorizrii prevzut chiar de anexa XIV,
n conformitate cu articolul 58 alineatul (2) sau
(c) nu s-a ajuns la data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c)
punctul (i) sau
(d) s-a ajuns la data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c)
punctul (i) i acesta a depus o cerere cu 18 luni nainte de data
respectiv, dar nu s-a luat nc o decizie cu privire la cererea de
autorizare sau
M3
(b) pentru toate celelalte substane, sub valorile specificate la articolul 11
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce
la clasificarea amestecului ca fiind periculos.
Articolul 57
Substane care trebuie incluse n anexa XIV
M3
(a) substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare n clasa de
pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B n conformitate cu
seciunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
B
(d) substanele care sunt persistente, bioacumulative i toxice, n confor
mitate cu criteriile formulate n anexa XIII la prezentul regulament;
(f) substanele, cum ar fi cele care afecteaz sistemul endocrin sau cele
care au proprieti persistente, bioacumulative i toxice sau foarte
persistente i foarte bioacumulative, care nu ndeplinesc criteriile
menionate la litera (d) sau (e), pentru care exist dovezi tiinifice
ale unor probabile efecte grave asupra sntii umane i a mediului,
care suscit un nivel de ngrijorare echivalent cu cel pentru alte
substane enumerate la literele (a)-(e) i care sunt identificate indi
vidual, de la caz la caz, n conformitate cu procedura prevzut la
articolul 59.
Articolul 58
Includerea substanelor n anexa XIV
B
(c) dispoziii tranzitorii:
(ii) o dat sau date cu cel puin 18 luni nainte de data (datele)
expirrii, pn la care trebuie s se primeasc cereri n cazul n
care solicitantul dorete s continue utilizarea substanei sau s
o introduc pe pia pentru anumite utilizri dup data (datele)
expirrii; aceast continuare a utilizrilor este permis, dup
data expirrii, pn la luarea unei decizii cu privire la cererea
de autorizare;
B
(5) Sub rezerva alineatului (6), dup includerea unei substane n
anexa XIV, aceasta nu face obiectul unor noi restricii n temeiul
procedurii menionate n titlul VIII, care reglementeaz riscurile pe
care le prezint pentru sntatea uman sau pentru mediu utilizarea
substanei ca atare sau n M3 amestec sau ncorporarea unei
substane n articol, generate de proprietile intrinsece menionate n
anexa XIV.
Articolul 59
Identificarea substanelor menionate la articolul 57
B
(7) Atunci cnd se prezint sau se primesc observaii, Agenia
transmite dosarul Comitetului statelor membre n termen de 15 zile de
la ncheierea perioadei de 60 de zile menionate la alineatul (5).
CAPITOLUL 2
Emiterea autorizaiei
Articolul 60
Emiterea autorizaiilor
B
(3) Alineatul (2) nu se aplic:
B
(9) Autorizaia precizeaz:
Articolul 61
Revizuirea autorizaiilor
n cazul n care orice alte elemente din cererea iniial au suferit modi
ficri, el prezint, de asemenea, o actualizare a acestui (acestor)
element(e).
B
Comisia stabilete un termen rezonabil pn la care titularul (titularii)
autorizaiei poate (pot) s prezinte informaii suplimentare necesare
pentru revizuire i s indice data pn la care va lua o decizie n
conformitate cu articolul 64.
Articolul 62
Cererile de autorizare
(3) Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substane care
respect definiia unui grup de substane din anexa XI punctul 1.5 i
pentru una sau mai multe utilizri. Cererile se pot depune pentru propria
(propriile) utilizare (utilizri) ale solicitantului i/sau pentru utilizrile
pentru care intenioneaz s introduc substana pe pia.
(b) numele i datele de contact ale persoanei sau ale persoanelor care
prezint cererea;
B
(d) un raport de securitate chimic elaborat n conformitate cu anexa I,
care s acopere riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman
i/sau pentru mediu utilizarea substanei (substanelor), datorit
proprietilor intrinsece precizate n anexa XIV, cu excepia
cazului n care a fost deja prezentat n cadrul cererii de nregistrare;
(i) emisiile unei substane dintr-o instalaie pentru care s-a acordat
un permis n conformitate cu Directiva 96/61/CE sau
Articolul 63
Cereri de autorizare ulterioare
B
Articolul 64
Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare
B
(6) Agenia stabilete, n conformitate cu articolele 118 i 119, care
pri din avizele sale i care pri din anexele la acestea ar trebui fcute
publice pe pagina sa de internet.
CAPITOLUL 3
Articolul 65
Obligaia titularilor de autorizaii
Articolul 66
Utilizatorii din aval
B
TITLUL VIII
CAPITOLUL 1
Dispoziii generale
Articolul 67
Dispoziii generale
CAPITOLUL 2
Procedura de restricionare
Articolul 68
Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente
M3
(2) Pentru o substan propriu-zis, n amestec sau ntr-un articol,
care ndeplinete criteriile de clasificare n clasele de pericol cancerige
nitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru repro
ducere, categoria 1A sau 1B i care ar putea fi utilizat de consumatori
i pentru care Comisia propune restricii la utilizarea de ctre
consumatori, anexa XVII se modific n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplic.
Articolul 69
Elaborarea unei propuneri
Agenia sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport de secu
ritate chimic sau evaluare a riscurilor prezentat Ageniei sau statului
membru n temeiul prezentului regulament. De asemenea, Agenia sau
statele membre fac trimitere la orice evaluare a riscurilor relevant
prezentat n sensul aplicrii altor regulamente sau directive comunitare.
n acest scop, alte organisme, cum ar fi ageniile, nfiinate n temeiul
legislaiei comunitare i investite cu mandate similare, furnizeaz infor
maii, la cerere, Ageniei sau statului membru interesat.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 69
B
Comitetul pentru evaluarea riscurilor i Comitetul pentru analiz socio-
economic verific dac dosarul depus este n conformitate cu cerinele
anexei XV. n termen de 30 de zile de la primire, comitetul respectiv
informeaz Agenia sau statul membru care a propus restricii cu privire
la conformitatea sau neconformitatea dosarului. n cazul n care dosarul
nu este conform, motivele acestei decizii sunt comunicate Ageniei sau
statului membru, n scris, n termen de 45 de zile de la data primirii.
Agenia sau statul membru asigur conformitatea dosarului n termen de
60 de zile de la primirea motivelor de la comitete, n caz contrar
procedura aplicat n temeiul prezentului capitol se ncheie. Agenia
public, fr ntrziere, intenia Comisiei sau a unui stat membru de a
iniia o procedur de restricionare pentru o substan i i informeaz pe
cei care au depus o cerere de nregistrare pentru substana n cauz.
Articolul 70
Avizul Ageniei: Comitetul pentru evaluare a riscurilor
B
Articolul 71
Avizul Ageniei: Comitetul pentru analiz socio-economic
Articolul 72
Transmiterea unui aviz Comisiei
Articolul 73
Decizia Comisiei
B
(2) O decizie definitiv se adopt n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4). Comisia trimite proiectul de
modificare statelor membre cu cel puin 45 de zile naintea votului.
TITLUL IX
REDEVENE I DREPTURI
Articolul 74
Redevene i drepturi
B
(5) Agenia poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le
furnizeaz.
TITLUL X
AGENIA
Articolul 75
nfiinare i revizuire
Articolul 76
Componen
B
(h) o Camer de recurs care hotrte cu privire la aciunile instituite
mpotriva deciziilor adoptate de Agenie.
Articolul 77
Sarcini
B
(h) furnizarea unor orientri tehnice i tiinifice n vederea bunei
aplicri a prezentului regulament de ctre autoritile competente
ale statelor membre i furnizarea de sprijin birourilor de asisten
tehnic nfiinate de ctre statele membre n temeiul titlului XIII;
B
(f) elaborarea unei proceduri de schimb electronic de informaii;
Articolul 78
Competenele Consiliului de administraie
Acesta adopt:
Articolul 79
Componena Consiliului de administraie
B
(2) Membrii sunt numii pe baza experienei lor relevante i a compe
tenei n domeniul securitii chimice sau al reglementrii substanelor
chimice, asigurndu-se totodat c membrii Consiliului dispun de
competene suficiente n probleme de interes general i n domeniile
financiar i juridic.
Articolul 80
Preedinia Consiliului de administraie
Articolul 81
edinele Consiliului de administraie
Articolul 82
Votul Consiliului de administraie
Articolul 83
Atribuii i competene ale directorului executiv
B
(c) asigurarea respectrii termenelor pentru adoptarea avizelor de ctre
Agenie stabilite prin legislaia comunitar;
B
Directorul executiv transmite raportul general al Ageniei, dup
aprobarea acestuia de ctre Consiliul de administraie, statelor
membre, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului
Economic i Social European i Curii de Conturi i dispune publicarea
lor.
Articolul 84
Numirea directorului executiv
Articolul 85
nfiinarea comitetelor
B
(4) Comitetele urmresc s aib membri cu o gam ct mai larg de
competene relevante. n acest scop, comitetele pot coopta, n plus, cel
mult cinci membri suplimentari, selectai pe baza competenei lor
specifice.
Articolul 86
nfiinarea forumului
B
Forumul urmrete s aib membri cu o gam ct mai larg de
competene relevante. n acest scop, forumul poate coopta, n plus,
cel mult cinci membri suplimentari, selectai pe baza competenei lor
specifice. Aceti membri sunt numii pentru un mandat de trei ani, care
poate fi rennoit. Membrii Consiliului de administraie nu pot s fie
membri ai forumului.
Articolul 87
Raportorii comitetelor i utilizarea experilor
B
Agenia menine o list actualizat a experilor. Lista include experii
menionai la primul paragraf i ali experi identificai direct de ctre
secretariat.
(5) Agenia poate utiliza serviciile unor experi pentru a executa alte
sarcini specifice de care este responsabil.
Articolul 88
Calificri i interese
B
Articolul 89
nfiinarea Camerei de recurs
Articolul 90
Membrii Camerei de recurs
B
(7) Camera de recurs hotrte msurile care trebuie luate n cazurile
specificate la alineatele (5) i (6), fr participarea membrilor n cauz.
n vederea lurii acestei decizii, membrii n cauz sunt nlocuii n
cadrul Camerei de recurs cu membri supleani.
Articolul 91
Decizii care sunt supuse unei contestri
Articolul 92
Persoane care au dreptul de a contesta, termene, redevene i
formulare
(1) Orice persoan fizic sau juridic poate contesta o decizie care i
este adresat sau o decizie care, dei este adresat unei alte persoane,
aduce atingere intereselor directe i personale ale celei dinti.
Articolul 93
Examinarea contestaiei i decizii privind contestaia
B
Articolul 94
Sesizarea Tribunalului de Prim Instan i a Curii de Justiie
Articolul 95
Conflicte de opinie cu alte organisme
Articolul 96
Bugetul Ageniei
B
(5) n fiecare an, Consiliul de administraie, pe baza unui proiect
ntocmit de ctre directorul executiv, elaboreaz o estimare a veniturilor
i a cheltuielilor Ageniei pentru exerciiul financiar urmtor. Aceast
estimare, care cuprinde un proiect de schem de personal, se nainteaz
Comisiei de ctre Consiliul de administraie pn la 31 martie.
Articolul 97
Execuia bugetului Ageniei
B
(4) Pn la data de 31 martie urmtoare fiecrui exerciiu financiar,
contabilul Comisiei nainteaz Curii de Conturi conturile provizorii ale
Ageniei, mpreun cu un raport privind gestiunea bugetar i financiar
pentru exerciiul financiar respectiv. De asemenea, raportul privind
gestiunea financiar i bugetar pentru exerciiul financiar respectiv se
nainteaz Parlamentului European i Consiliului.
Articolul 98
Combaterea fraudei
B
Articolul 99
Regulamentul financiar
Articolul 100
Personalitatea juridic a Ageniei
Articolul 101
Rspunderea Ageniei
Articolul 102
Privilegii i imuniti ale Ageniei
Articolul 103
Statutul i regulamentul personalului
B
(3) Personalul Ageniei este constituit din funcionari repartizai sau
detaai de ctre Comisie sau statele membre i din ali ageni recrutai
de Agenie n funcie de necesarul pentru ndeplinirea sarcinilor acesteia.
Agenia i recruteaz personalul pe baza unei scheme de personal care
trebuie inclus n programul de lucru multianual menionat la articolul 78
litera (d).
Articolul 104
Limbi
Articolul 105
Obligaia de confidenialitate
Articolul 106
Participarea rilor tere
Articolul 107
Participarea organizaiilor internaionale
Articolul 108
Contacte cu organizaii ale prilor interesate
(1) JO 17, 6.10.1958, p. 385/58. Regulament modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 920/2005 al Consiliului (JO L 156, 18.6.2005, p. 3).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 89
B
Articolul 109
Norme privind transparena
Articolul 110
Relaii cu organismele comunitare competente
Articolul 111
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie
M3
__________
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 90
B
TITLUL XII
INFORMAII
Articolul 117
Raportare
Articolul 118
Accesul la informaii
B
(d) legturile existente ntre un productor sau importator i distri
buitorii sau utilizatorii din aval ai acestuia.
Articolul 119
Accesul publicului pe cale electronic
M3
(a) fr a aduce atingere alineatului (2) literele (f) i (g) din prezentul
articol, denumirea stabilit n nomenclatura IUPAC pentru
substanele care respect criteriile pentru oricare dintre urmtoarele
categorii de pericol i clase de pericol prevzute n anexa I din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
B
(b) dup caz, denumirea substanei astfel cum figureaz n EINECS;
B
(2) Urmtoarele informaii privind substanele ca atare, n
M3 amestecuri sau n articole se pun la dispoziia publicului, cu
titlu gratuit, pe Internet, n conformitate cu articolul 77 alineatul (2)
litera (e), cu excepia cazului n care una dintre prile care comunic
informaii invoc, n conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi),
argumente acceptate ca valabile de ctre Agenie, din care s reias c o
asemenea publicare poate aduce atingere intereselor comerciale ale soli
citantului nregistrrii sau oricrei alte pri interesate:
(b) intervalul integral cantitativ (de exemplu 1-10 tone, 10-100 tone,
100-1 000 tone sau peste 1 000 de tone), n care a fost nregistrat o
anumit substan;
M3
(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
denumirea stabilit n nomenclatura IUPAC pentru substanele care
nu beneficiaz de un regim tranzitoriu menionate la alineatul
(1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioad de ase ani;
B
(i) ca intermediar;
Articolul 120
Cooperarea cu ri tere i organizaii internaionale
B
(b) terul i protejeaz informaiile confideniale, astfel cum este
convenit de comun acord.
TITLUL XIII
AUTORITI COMPETENTE
Articolul 121
Desemnare
Articolul 122
Cooperarea ntre autoritile competente
Articolul 123
Comunicarea ctre public a informaiilor privind riscurile
prezentate de substane
Articolul 124
Alte responsabiliti
B
TITLUL XIV
APLICARE
Articolul 125
Sarcinile statelor membre
Articolul 126
Sanciuni n caz de nerespectare a regulamentului
Articolul 127
Raport
TITLUL XV
Articolul 128
Clauza privind libera circulaie
B
Articolul 129
Clauza de salvgardare
Articolul 130
Expunerea motivelor unei decizii
Articolul 131
Modificarea anexelor
Articolul 132
Legislaia de aplicare
Articolul 133
Procedura comitetului
B
(3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic arti
colele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor
articolului 8 din aceeai decizie.
Articolul 134
Pregtirea nfiinrii Ageniei
Articolul 135
Msuri tranzitorii privind substanele notificate
Articolul 136
Msuri tranzitorii privind substanele existente
B
Autoritatea competent pentru o substan este autoritatea competent a
statului membru desemnat ca raportor, n conformitate cu articolul 10
alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 i ndeplinete sarcinile
menionate la articolul 46 alineatul (3) i articolul 48 din prezentul
regulament.
Articolul 137
Msuri tranzitorii privind restriciile
B
Articolul 138
Revizuire
B
(6) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2012 cu scopul
de a evalua necesitatea de a modifica sau nu domeniul de aplicare al
prezentului regulament pentru a evita suprapunerile cu alte dispoziii
comunitare aplicabile. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, dup
caz, s prezinte o propunere legislativ.
(7) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2013 cu scopul
de a evalua, lund n considerare cele mai recente evoluii nregistrate n
cunotinele tiinifice, necesitatea de a extinde sau nu domeniul de
aplicare al articolului 60 alineatul (3) la substanele identificate n
conformitate cu articolul 57 litera (f) ca avnd proprieti care
afecteaz sistemul endocrin. Pe baza acestei revizuiri, Comisia poate,
dup caz, s prezinte propuneri legislative.
(8) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2019 cu scopul
de a evalua necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al
articolului 33 la alte substane periculoase, lund n considerare expe
riena practic a aplicrii articolului respectiv. Pe baza acestei revizii,
Comisia poate, dup caz, s prezinte propuneri legislative n vederea
extinderii obligativitii respective.
(9) n conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare
care nu recurg la animale i de nlocuire, reducere sau perfecionare a
testelor pe animale n temeiul prezentului regulament, Comisia
procedeaz la o revizie a cerinelor de testare menionate n anexa
VIII, punctul 8.7 pn la 1 iunie 2019. Pe baza acestei revizii,
asigurnd, totodat, un nivel ridicat de protecie a sntii i a
mediului, Comisia poate propune o modificare n conformitate cu
procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).
Articolul 139
Abrogare
Articolul 140
Modificarea Directivei 1999/45/CE
Articolul 141
Intrare n vigoare i aplicare
B
LISTA ANEXELOR
ANEXA XV DOSARE
B
ANEXA I
0. INTRODUCERE
0.1. Scopul prezentei anexe este de a defini modalitile prin care productorii
i importatorii trebuie s evalueze riscurile pe care le prezint substanele
pe care le produc sau le import i s demonstreze cu documente faptul
c aceste riscuri sunt controlate n mod corespunztor n timpul
producerii i al uzului propriu, precum i c ceilali operatori din
avalul lanului de aprovizionare pot controla riscurile n mod corespun
ztor. De asemenea, prezenta anex se aplic mutatis mutandis fabri
canilor i importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua
o evaluare a securitii chimice n cadrul nregistrrii.
0.2. Evaluarea securitii chimice se efectueaz de ctre una sau mai multe
persoane competente, cu experien i formare corespunztoare, care a(u)
beneficiat inclusiv de cursuri de perfecionare.
B
n conformitate cu anexa XI punctul 3, n anumite cazuri este posibil s
nu fie necesar generarea informaiilor lips, deoarece msurile de admi
nistrare a riscurilor i condiiile de exploatare necesare pentru a controla
un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri
poteniale, care, prin urmare, nu este necesar s fie definite exact.
M10
0.6. Etapele evalurii securitii chimice
0.6.1. O evaluare a securitii chimice efectuat de un productor sau un
importator pentru o substan include urmtoarele etape, numerotate de
la 1 la 4, n conformitate cu punctele corespunztoare din cadrul acestei
anexe:
5. Evaluarea expunerii
6. Caracterizarea riscurilor
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-F;
(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;
M10
0.6.4. Rezumatul tuturor informaiilor relevante folosite pentru ndeplinirea
dispoziiilor de mai sus este prezentat la seciunea corespunztoare din
raportul de securitate chimic (punctul 7).
B
0.7. Elementul principal al prii privind expunerea din cadrul raportului de
securitate chimic este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere
pus(e) n aplicare pentru producia productorului, uzul propriu al produ
ctorului sau al importatorului, precum i cele recomandate de productor
sau importator n vederea aplicrii pentru utilizarea (utilizrile) identi
ficat (identificate).
0.11. La evaluarea riscului utilizrii uneia sau a mai multor substane ncor
porate ntr-un M3 amestec special (de exemplu aliaje), se ia n
considerare modul n care substanele componente sunt legate n
matricea chimic.
B
0.13. Partea A a raportului de securitate chimic include o declaraie care s
specifice c msurile de administrare a riscurilor evideniate n scenariile
de expunere relevante pentru uzul propriu al productorului sau al impor
tatorului sunt aplicate de ctre productor sau importator i c scenariile
de expunere respective pentru utilizrile identificate sunt comunicate
distribuitorilor i utilizatorilor din aval n fia (fiele) cu date de secu
ritate.
M10
1.0.1. Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman are ca obiective stabilirea
clasificrii unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 i determinarea nivelurilor de expunere la substan
peste care oamenii nu ar trebui s fie expui. Acest nivel de expunere
este cunoscut sub numele de nivel calculat fr efect (derived no-effect
level DNEL).
2. sensibilizarea;
B
1.0.3. Evaluarea pericolelor cuprinde urmtoarele patru etape:
1.0.4. Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt
disponibile informaii i sunt consemnate la seciunea corespunztoare
a raportului de securitate chimic i, n cazul n care este necesar i n
conformitate cu articolul 31, rezumate n fia cu date de securitate la
seciunile 2 i 11.
1.0.5. Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informaii relevante,
seciunea corespunztoare conine meniunea Aceste informaii nu sunt
disponibile. Justificarea, precum i trimiterile la eventualele cercetri n
literatura de specialitate, sunt incluse n dosarul tehnic.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 105
B
1.0.6. Etapa 4 a evalurii pericolelor pentru sntatea uman se efectueaz prin
integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la seciunea
corespunztoare a raportului de securitate chimic i este rezumat n fia
cu date de securitate la seciunea 8.1.
1.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concen
traie)-rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include
o analiz semi-cantitativ sau calitativ. De exemplu, pentru efectele
acute nu este n mod normal posibil stabilirea relaiei doz cantitativ
(concentraie)-rspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfurat n
conformitate cu metodele de testare stabilite ntr-un Regulament al
Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). n astfel
de cazuri, este suficient s se determine dac i n ce msur substana
are capacitatea inerent de a cauza efectul respectiv.
M10
1.1.3. Toate informaiile nonumane folosite pentru a evalua efectele asupra
oamenilor i pentru a stabili relaia dintre doza cantitativ (concentraie)
i rspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dac este posibil sub form de
tabel sau tabele, fcnd distincie ntre informaiile in vitro, in vivo i alte
informaii. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxi
citii acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condiiile de testare
(de exemplu durata testelor, calea de administrare) i alte informaii
relevante sunt prezentate n uniti de msur recunoscute pe plan inter
naional pentru efectul respectiv.
B
1.1.4. n cazul n care este disponibil un studiu, atunci se elaboreaz un rezumat
detaliat al studiului respectiv. n cazul n care exist mai multe studii
referitoare la acelai efect, atunci, inndu-se seama de variabilele
posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevana
speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizeaz n mod normal
studiul sau studiile care suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare
pentru stabilirea DNEL-urilor i se elaboreaz un rezumat detaliat al
studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus n dosarul tehnic. Vor
fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele eseniale utilizate n
evaluarea pericolelor. n cazul n care nu se utilizeaz studiul sau
studiile care suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare, atunci acest
lucru este bine fundamentat i indicat n dosarul tehnic, nu numai
pentru studiul utilizat efectiv, ci i pentru toate studiile care semnaleaz
un grad mai ridicat de ngrijorare dect acesta. Indiferent dac au fost
identificate sau nu pericole, este important s fie luat n considerare
valabilitatea studiului.
B
1.3. Etapa 3: Clasificare i etichetare
M10
1.3.1. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dac este
cazul, sunt prezentate i, dac nu sunt incluse n anexa VI partea 3 la
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele
de concentraie specifice care rezult din aplicarea articolului 10 din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i a articolelor 4-7 din Directiva
1999/45/CE.
B
1.4. Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fr efect [DNEL(s)]
1.4.2. n cazul n care nu este posibil identificarea unui DNEL, atunci acest
lucru se specific clar i se justific n mod corespunztor.
M10
2.2. Se evalueaz cel puin efectele poteniale asupra sntii umane ale
urmtoarelor proprieti fizico-chimice:
explozivitate;
inflamabilitate;
potenial de oxidare.
B
2.3. Evaluarea fiecrui efect este prezentat la seciunea corespunztoare din
raportul de securitate chimic (punctul 7) i, n cazul n care este necesar
i n conformitate cu articolul 31, rezumat n fia cu date de securitate,
la seciunile 2 i 9.
M10
2.5. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.
B
3. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
3.0. Introducere
M10
3.0.1. Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasi
ficrii unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
i identificarea concentraiei substanei sub care nu se preconizeaz
producerea efectelor adverse n mediul nconjurtor vizat. Aceast
concentraie este cunoscut sub numele de concentraie predictibil fr
efect (predicted no-effect concentration PNEC).
B
3.0.2. Evaluarea pericolelor pentru mediu ia n considerare efectele poteniale
asupra mediului, i anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2)
terestru i (3) atmosferic, inclusiv efectele poteniale care se pot produce
(4) prin acumularea n lanul trofic. De asemenea, se iau n considerare
efectele poteniale asupra (5) activitii microbiologice din sistemele de
tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecruia dintre cele
cinci compartimente ale mediului nconjurtor este prezentat la seciunea
corespunztoare a raportului de securitate chimic (punctul 7) i, n cazul
n care este necesar i n conformitate cu articolul 31, rezumat n fia cu
date de securitate, la seciunile 2 i 12.
B
3.0.4. Evaluarea pericolelor cuprinde urmtoarele trei etape, clar identificate ca
atare n raportul de securitate chimic:
3.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concen
traie)-rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include
o analiz semicantitativ sau calitativ.
M10
3.2.1. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Este
prezentat i, dac nu este inclus n anexa VI partea 3 la Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multi
plicare (factor M) care rezult din aplicarea articolului 10 din Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008.
B
3.3. Etapa 3: Determinarea concentraiei predictibile fr efect (PNEC)
4.0.2. Evaluarea PBT i a vPvB cuprinde urmtoarele dou etape, care sunt clar
identificate ca atare n partea B seciunea 8 din raportul de securitate
chimic:
M10
4.1. Etapa 1: Compararea cu criteriile
Aceast parte a evalurii PBT i vPvB necesit compararea informaiilor
disponibile cu criteriile formulate n anexa XIII punctul 1 i o declaraie
din care s rezulte dac substana ndeplinete sau nu criteriile. Evaluarea
se va derula n conformitate cu dispoziiile prevzute n partea intro
ductiv a anexei XIII i la punctele 2 i 3 din anexa respectiv.
(1) n general, cu ct sunt mai complete datele i mai mari duratele testelor, cu att este mai
mic gradul de incertitudine i mrimea factorului de evaluare. Un factor de evaluare de
1 000 se aplic, n mod uzual, celei mai sczute dintre cele trei valori L(E)C50 pe termen
scurt, determinate pe specii reprezentnd diverse niveluri trofice, i un factor de 10 se
aplic celei mai sczute dintre cele trei valori NOEC pe termen lung, determinate pe
specii reprezentnd diverse niveluri trofice.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 110
B
5. EVALUAREA EXPUNERII
5.0. Introducere
Condiiilor de exploatare
B
activitile consumatorilor i durata i frecvena de expunere a
acestora la substan;
5.1.2. n cazul n care un productor, importator sau utilizator din aval depune
o cerere de autorizare pentru o utilizare specific, este necesar s se
dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectiv i
etapele urmtoare ale ciclului de via.
B
eventualele impuriti sau aditivi importani din substan;
6. CARACTERIZAREA RISCURILOR
6.1. Caracterizarea riscurilor se efectueaz pentru fiecare scenariu de expunere
i este prezentat la seciunea corespunztoare a raportului de securitate
chimic.
B
6.4. Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni i mediu poate fi
considerat ca fiind controlat n mod corespunztor, pe toat durata
ciclului de via al substanei care decurge din producere sau din utili
zrile identificate, cu condiia ca:
PARTEA A
PARTEA B
2. PRODUCERE I UTILIZARE
2.1. Producere
3. CLASIFICARE I ETICHETARE
4.1. Degradare
4.3. Bioacumulare
5.3. Nadraivanje
M10
__________
B
5.4. Corosivitate
5.5. Sensibilizare
M10
__________
B
5.6. Toxicitate la doz repetat
M10
5.7. Mutagenitatea celulelor germinale
B
5.8. Cancerigenitate
M10
__________
B
5.10. Alte efecte
6.1. Explozivitate
6.2. Inflamabilitate
9. EVALUAREA EXPUNERII
(etc.)
10.1.1.1. Lucrtori
10.1.1.2. Consumatori
10.1.2. Mediu
10.2.1.1. Lucrtori
10.2.1.2. Consumatori
10.2.2. Mediu
(etc.)
10.x.1.1.
10.x.2.1.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 116
M31
ANEXA II
PARTEA A
0.1. Introducere
0.1.1. Prezenta anex stabilete cerinele pe care furnizorul trebuie s le
ndeplineasc pentru completarea unei fie cu date de securitate care
este furnizat pentru o substan sau un amestec, n conformitate cu
articolul 31.
0.2.3. Informaiile din fia cu date de securitate trebuie s fie redactate clar
i concis. Fia cu date de securitate trebuie s fie ntocmit de ctre o
persoan competent care ia n considerare nevoile specifice i
cunotinele utilizatorilor, n msura n care acestea sunt cunoscute.
Furnizorii de substane i de amestecuri se asigur c aceste persoane
competente au beneficiat de pregtirea adecvat, inclusiv de pregtire
de meninere i perfecionare.
M31
0.3. Formatul fiei cu date de securitate
0.3.1. O fi cu date de securitate nu este un document cu dimensiuni fixe.
Dimensiunea fiei cu date de securitate este direct proporional cu
pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i cu infor
maiile disponibile.
0.3.2. Toate paginile fiei cu date de securitate, inclusiv anexele, sunt nume
rotate i se indic fie lungimea acesteia (sub forma: pagina 1 din 3),
fie dac textul se continu sau nu pe pagina urmtoare (sub forma:
continuarea pe pagina urmtoare sau ncheierea fiei cu date de
securitate).
0.6. Uniti
Se utilizeaz unitile de msur stabilite n Directiva 80/181/CEE a
Consiliului (3).
(1) MARPOL Ediia consolidat 2006, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
(2) Codul IBC, ediia 2007, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
(3) Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legi
slaiilor statelor membre referitoare la unitile de msur i de abrogare a Directivei
71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 118
M31
0.7. Cazuri speciale
Fiele cu date de securitate sunt cerute i pentru cazurile speciale
enumerate la punctul 1.3 din anexa I la Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 pentru care exist derogri privind etichetarea.
M31
Se precizeaz, dup caz, utilizrile pe care furnizorul le contraindic
i motivele contraindicaiilor. Nu este necesar ca aceast list s fie
complet.
M31
Cele mai importante efecte adverse fizice; asupra sntii umane i
asupra mediului se specific n conformitate cu seciunile 9-12 din
fia cu date de securitate, astfel nct s se permit chiar i
persoanelor care nu sunt experte s identifice pericolele implicate
de substana sau de amestecul n cauz.
3.1. Substane
Se specific identitatea chimic a principalului ingredient al substanei
prin furnizarea a cel puin un element de identificare a produsului sau
printr-unul dintre celelalte mijloace de identificare menionate la
subseciunea 1.1.
M31
3.2. Amestecuri
Elementul de identificare a produsului, concentraia sau intervalele de
concentraie i clasificrile se precizeaz cel puin pentru toate
substanele menionate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2. Furnizorii de
amestecuri pot alege s menioneze, n plus, toate substanele din
amestec, inclusiv substanele care nu ndeplinesc criteriile pentru
clasificare. Aceste informaii trebuie s permit destinatarului identi
ficarea facil a pericolelor pe care le prezint substanele din amestec.
Pericolele pe care le prezint amestecul, ca ntreg, se indic la
seciunea 2.
Limita de concentraie
1.1. Clasa i categoria de pericol
(%)
M31
Limita de concentraie
1.1. Clasa i categoria de pericol
(%)
(b) substane pentru care exist la nivelul Uniunii limite ale concen
traiilor admise pentru expunerea la locul de munc, care nu sunt
incluse nc la litera (a);
M31
3.2.2. Pentru un amestec care nu ndeplinete criteriile de clasificare n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indic
substanele prezente ntr-o concentraie individual egal cu sau mai
mare dect urmtoarele concentraii, mpreun cu concentraia sau
intervalul de concentraie al acestora:
M31
4. SECIUNEA 4: Msuri de prim ajutor
Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie asistena iniial
astfel nct o persoan fr pregtire specializat s o poat nelege i
acorda fr a utiliza un echipament sofisticat i fr a avea la
dispoziie o gam variat de medicamente. Dac este necesar
asistena medical, instruciunile trebuie s menioneze acest lucru,
inclusiv ct de urgent trebuie acordat aceast asisten.
M31
5.2. Pericole speciale cauzate de substana sau de amestecul n cauz
Se furnizeaz informaii privind pericolele care pot fi provocate de
substana sau de amestecul n cauz, precum produii de combustie
periculoi care se formeaz prin arderea substanei sau a amestecului,
informaiile respective fiind prezentate, de exemplu, sub forma: n
caz de ardere, poate produce vapori toxici de monoxid de carbon sau
n timpul combustiei produce oxizi de sulf i azot.
M31
6.3.2. Se ofer recomandri adecvate privind modul de curare a unei
cantiti vrsate. Procedurile adecvate de curare pot include
oricare dintre urmtoarele:
M31
7.1.2. Se furnizeaz recomandri privind igiena general la locul de munc,
precum:
(a) recomandarea de a nu mnca, bea sau fuma n zonele de lucru;
(v) umiditate; i
(vi) vibraie;
(i) stabilizatorilor; i
(ii) antioxidanilor;
M31
8. SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal
Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie limitele de
expunere profesional aplicabile i msurile necesare de gestionare
a riscurilor.
8.1.4. n cazul n care este necesar un raport de securitate chimic sau dac
este disponibil un nivel DNEL, astfel cum se menioneaz la
seciunea 1.4 din anexa I, sau o concentraie PNEC, astfel cum se
menioneaz la seciunea 3.3 din anexa I, nivelurile DNEL i concen
traiile PNEC relevante pentru substan se indic pentru scenariile de
expunere din raportul de securitate chimic prevzut n anexa la fia
cu date de securitate.
(1) Decizia 2014/113/UE a Comisiei din 3 martie 2014 privind constituirea Comitetului
tiinific pentru stabilirea valorilor-limit de expunere profesional la ageni chimici i
de abrogare a Deciziei 95/320/CE (JO L 62, 4.3.2014, p. 18).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 129
M31
8.2. Controale ale expunerii
Se furnizeaz informaiile solicitate n prezenta subseciune, cu
excepia cazului n care se ataeaz la fia cu date de securitate un
scenariu de expunere care conine aceste informaii.
(1) Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legi
slaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecie (JO L 399,
30.12.1989, p. 18).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 130
M31
(ii) Altele
(a) aspect:
M31
(b) miros:
(d) pH:
(r) vscozitatea;
M31
10.1. Reactivitate
10.1.1. Se descriu pericolele de reactivitate a substanei sau a amestecului. Se
furnizeaz date specifice de testare privind substana sau amestecul, ca
ntreg, atunci cnd aceste date sunt disponibile. Cu toate acestea,
informaiile se pot baza i pe date generale pentru clasa sau familia
substanei sau a amestecului n cazul n care astfel de date reprezint
n mod adecvat pericolul anticipat pe care l prezint substana sau
amestecul n cauz
M31
11.1. Informaii privind efectele toxicologice
Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizeaz infor
maii, sunt:
(f) cancerigenitatea;
M31
11.1.6. Simptome legate de caracteristicile fizico-chimice i toxicologice
Se descriu reaciile adverse poteniale i simptomele asociate
expunerii la substana sau amestecul n cauz, precum i la ingre
dientele acestora sau la produsele derivate cunoscute. Este necesar
s se furnizeze informaiile disponibile privind simptomele deter
minate de proprietile fizice, chimice i toxicologice ale substanei
sau amestecului n urma expunerii. Se descriu primele simptome la
expuneri reduse pn la consecinele unei expuneri grave, cum ar fi
pot aprea dureri de cap i ameeli, care pot duce la stri de lein sau
la pierderea cunotinei; dozele mari pot cauza coma sau decesul
11.1.10. Amestecuri
Pentru un anumit efect asupra sntii, dac un amestec nu a fost
testat ca ntreg n ceea ce privete efectele acestuia asupra sntii, se
furnizeaz informaii relevante privind substanele relevante
enumerate n seciunea 3.
M31
(b) n cazul n care este puin probabil ca efectele respective s apar
n concentraiile date, precum n cazul n care o substan uor
iritant este diluat sub o anumit concentraie ntr-o soluie noni
ritant;
12.1. Toxicitatea
Informaiile privind toxicitatea care utilizeaz date obinute n urma
testelor efectuate asupra organismelor acvatice i/sau terestre se
furnizeaz atunci cnd sunt disponibile. Acestea includ datele dispo
nibile relevante privind toxicitatea acvatic, acut i cronic pentru
peti, crustacee, alge i alte plante acvatice. n plus, atunci cnd sunt
disponibile, se includ i date privind toxicitatea pentru microorga
nismele i macroorganismele din sol i pentru alte organisme
relevante din mediul nconjurtor, cum ar fi psri, albine i plante.
n cazul n care substana sau amestecul are efecte inhibitoare asupra
activitii microorganismelor, trebuie menionat posibilul impact
asupra staiilor de epurare a apelor uzate.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 136
M31
Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate
ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI la
prezentul regulament.
M31
12.6. Alte efecte adverse
n cazul n care sunt disponibile, se includ informaii cu privire la
orice alte efecte adverse asupra mediului, de exemplu evoluia n
mediul nconjurtor (expunerea), potenialul de formare fotochimic
a ozonului, potenialul de epuizare a stratului de ozon, potenialul de a
afecta sistemul endocrin i/sau potenialul de nclzire global.
M31
Dup caz, aceast seciune furnizeaz informaii privind clasificarea
pentru transport corespunztoare fiecruia dintre regulamentele-tip ale
ONU: Acordul european privind transportul rutier internaional al
mrfurilor periculoase (ADR) (1), Regulamentele privind transportul
internaional feroviar al mrfurilor periculoase (RID) (2) i Acordul
european privind transportul internaional pe ci navigabile interioare
de mrfuri periculoase (ADN) (3), toate acestea fiind puse n aplicare
prin Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European i a Consiliu
lui (4), precum i Codul maritim internaional al mrfurilor periculoase
(IMDG) (5) (transport maritim) i Instruciunile tehnice privind
sigurana transportului aerian al bunurilor periculoase (OACI) (6)
(transport aerian).
(1) Comisia Economic pentru Europa a Organizaiei Naiunilor Unite, versiune aplicabil de
la 1 ianuarie 2015, ISBN-978-92-1-139149-7.
(2) Anexa 1 la apendicele B (Reguli uniforme privind contractul de transport feroviar inter
naional de marf) la Convenia privind transporturile internaionale feroviare, versiune
intrat n vigoare la 1 ianuarie 2009.
( ) Versiunea revizuit din 1 ianuarie 2007.
3
M31
14.7. Transportul n vrac, n conformitate cu anexa II la Convenia
MARPOL i cu Codul IBC
Aceast subseciune se aplic numai atunci cnd ncrcturile sunt
destinate s fie transportate n vrac, n conformitate cu urmtoarele
instrumente ale OMI: anexa II la Convenia MARPOL i Codul IBC.
2012 privind exportul i importul de produse chimice periculoase (JO L 201, 27.7.2012,
p. 60).
(5) Directiva 96/82/CE a Consiliului din 9 decembrie 1996 privind controlul asupra riscului
de accidente majore care implic substane periculoase (JO L 10, 14.1.1997, p. 13).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 140
M31
16. SECIUNEA 16: Alte informaii
Aceast seciune a fiei cu date de securitate conine alte informaii
care nu figureaz n seciunile 1-15, inclusiv informaii privind revi
zuirea datelor de securitate, cum ar fi:
(a) n cazul unei fie cu date de securitate revizuite, o indicaie clar
privind locul n care au fost fcute modificri fa de versiunea
anterioar a fiei cu date de securitate, cu excepia cazului n care
o astfel de indicaie figureaz ntr-un alt loc al fiei cu date de
securitate, fiind explicate, dup caz, modificrile fcute.
Furnizorul unei substane sau al unui amestec trebuie s fie n
msur s furnizeze o explicaie a modificrilor la cerere;
(b) legenda tuturor abrevierilor i a acronimelor utilizate n fia cu
date de securitate;
(c) trimiteri ctre literatura de specialitate i ctre sursele de date;
(d) n cazul amestecurilor, o indicaie a metodei de evaluare a infor
maiilor menionate la articolul 9 din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 utilizat n scopul clasificrii;
(e) o list a frazelor de pericol i/sau a frazelor de pruden relevante.
Se scrie textul ntreg al oricror fraze care nu sunt scrise complet
la seciunile 2-15;
(f) recomandri privind orice formare adecvat pentru lucrtori
pentru a garanta o protecie optim a sntii umane i a
mediului.
PARTEA B
Fia cu date de securitate include urmtoarele 16 titluri, n conformitate cu
articolul 31 alineatul (6), i, n plus, subtitlurile menionate, cu excepia
seciunii 3, unde numai subseciunea 3.1 sau 3.2 trebuie inclus, dup caz:
SECIUNEA 1: Identificarea substanei/amestecului i a socie
tii/ntreprinderii
3.1. Substane
3.2. Amestecuri
M31
SECIUNEA 6: Msuri de luat n caz de dispersie accidental
6.1. Precauii personale, echipament de protecie i proceduri de
urgen
6.2. Precauii pentru mediul nconjurtor
6.3. Metode i material pentru izolarea incendiilor i pentru
curenie
6.4. Trimitere la alte seciuni
SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea
7.1. Precauii pentru manipularea n condiii de securitate
7.2. Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv
eventuale incompatibiliti
7.3. Utilizare (utilizri) final (finale) specific (specifice)
SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal
8.1. Parametri de control
8.2. Controale ale expunerii
SECIUNEA 9: Proprietile fizice i chimice
9.1. Informaii privind proprietile fizice i chimice de baz
9.2. Alte informaii
SECIUNEA 10: Stabilitate i reactivitate
10.1. Reactivitate
10.2. Stabilitate chimic
10.3. Posibilitatea de reacii periculoase
10.4. Condiii de evitat
10.5. Materiale incompatibile
10.6. Produi de descompunere periculoi
SECIUNEA 11: Informaii toxicologice
11.1. Informaii privind efectele toxicologice
SECIUNEA 12: Informaii ecologice
12.1. Toxicitatea
12.2. Persistena i degradabilitatea
12.3. Potenialul de bioacumulare
12.4. Mobilitatea n sol
12.5. Rezultatele evalurilor PBT i vPvB
12.6. Alte efecte adverse
SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea
13.1. Metode de tratare a deeurilor
SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport
14.1. Numrul ONU
14.2. Denumirea corect ONU pentru expediie
14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport
14.4. Grupul de ambalare
14.5. Pericole pentru mediul nconjurtor
14.6. Precauii speciale pentru utilizatori
14.7. Transport n vrac, n conformitate cu anexa II la Convenia
MARPOL i cu Codul IBC
SECIUNEA 15: Informaii de reglementare
15.1. Regulamente/legislaie n domeniul securitii, al sntii
i al mediului specifice (specific) pentru substana sau
amestecul n cauz
15.2. Evaluarea securitii chimice
SECIUNEA 16: Alte informaii
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 142
B
ANEXA III
M2
ANEXA IV
M2
M2
ANEXA V
6. Hidraii unei substane sau ionii hidratai, formai prin asocierea unei
substane cu apa, cu condiia ca substana respectiv s fi fost nregistrat
de productorul sau importatorul care invoc aceast excepie.
M2
10. Urmtoarele substane dac nu sunt modificate chimic:
B
ANEXA VI
B
n unele cazuri, regulile stabilite n anexele VII-XI pot necesita efectuarea
anumitor teste mai devreme sau n plus fa de cerinele standard.
NOTE
Nota 1: n cazul n care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau n cazul n
care nu pare a fi necesar, din punct de vedere tiinific, s se furnizeze informaii,
este necesar s se menioneze clar motivele pentru aceasta, n conformitate cu
dispoziiile relevante.
2. IDENTIFICAREA SUBSTANEI
Informaiile indicate la prezentul punct pentru fiecare substan trebuie
s fie suficiente pentru a permite identificarea fiecrei substane. n cazul
n care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau n cazul n care nu
pare a fi necesar, din punct de vedere tiinific, s se furnizeze informaii
privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie
menionate clar motivele pentru aceasta.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 149
B
2.1. Numele sau alt mijloc de identificare a fiecrei substane
2.1.3. Numrul EINECS sau ELINCS (n cazul n care exist i este relevant)
B
3.6. Informaii privind cantitile de deeuri i compoziia deeurilor rezultate
din producerea substanei, utilizarea n compoziia articolelor i utili
zrile identificate
4. CLASIFICARE I ETICHETARE
M3
4.1. Clasificarea pericolului pe care l prezint substana (substanele),
rezultnd din aplicarea titlurilor I i II din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 pentru toate clasele i categoriile de pericol din regula
mentul respectiv.
4.3. Limitele de concentraie specifice, dup caz, care rezult din aplicarea
articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
B
5. INDICAII DE UTILIZARE N CONDIII DE SECURITATE:
Aceste informaii trebuie s fie conforme cu cele din fia cu date de
securitate, n cazul n care este necesar o astfel de fi n conformitate
cu articolul 31.
B
6. INFORMAII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANE NRE
GISTRATE N CANTITI ANUALE CUPRINSE NTRE 1 I 10
TONE/PRODUCTOR SAU IMPORTATOR
6.1. Categoria principal de utilizare:
(b) utilizare care are ca rezultat includerea ntr-o sau pe o matrice i/sau
(a) ap i/sau
(d) sol
(c) continu/frecvent
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 152
B
ANEXA VII
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard care sunt necesare
pentru:
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive
dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se
menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.
B
7. INFORMAII PRIVIND PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE ALE
SUBSTANEI
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
7.2. Punctul de topire/ 7.2. Nu este necesar s se efectueze studiul sub o limit inferioar
punctul de congelare celei de -20 C.
7.4. Densitatea relativ 7.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este stabil numai n soluie cu un anumit
solvent i densitatea soluiei este similar cu cea a solven
tului. n astfel de cazuri, este suficient s se indice dac
densitatea soluiei este mai mare sau mai mic dect cea a
solventului sau
substana este un gaz. n acest caz, se efectueaz o
estimare bazat pe un calcul pornind de la greutatea mole
cular i legile gazelor ideale.
7.5. Presiunea de vapori 7.5. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care
punctul de topire este peste 300 C.
n cazul n care punctul de topire este ntre 200 C i 300 C
este suficient o valoare limit obinut prin msurare sau
printr-o metod de calcul recunoscut.
7.6. Tensiunea superfi 7.6. Este necesar s se efectueze studiul numai n cazul n care:
cial avnd n vedere structura, activitatea superficial este anti
cipat sau poate fi preconizat sau
activitatea tensioactiv este o caracteristic dorit a mate
rialului.
n cazul n care solubilitatea n ap este sub 1 mg/l la 20 C,
nu este necesar s se efectueze testul.
B
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
B
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
7.13. Proprieti oxidante 7.13. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
M35
8.1. Corodarea/iritarea 8.1. n general, nu este necesar s se efectueze studiul (studiile), n
pielii cazul n care:
M35
COLOANA 1 COLOANA 2
8.2. Lezarea grav a 8.2. Nu este necesar s se efectueze studiul (studiile), n cazul n
ochilor/iritarea care:
ochilor
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele,
fiind clasificat drept o substan care provoac leziuni
oculare grave (Categoria 1) sau
8.2.1. Lezarea grav a 8.2.1. n cazul n care rezultatele unui prim studiu in vitro nu permit
ochilor/iritarea s se ia o decizie concludent privind clasificarea unei
ochilor, in vitro substane sau n absena unui potenial efect iritant pentru
ochi, trebuie s se ia n considerare un alt studiu/alte studii
in vitro pentru acest efect.
M38
Informaii care s permit substana este clasificat drept coroziv cutanat (categoria 1); sau
s se concluzioneze substana este un acid tare (pH 2,0) sau o baz tare (pH
dac substana este un 11,5); sau
sensibilizant cutanat i
dac se poate
presupune c are substana se aprinde spontan n contact cu aerul, cu apa sau n
potenialul de a condiii de umiditate, la temperatura camerei.
produce o sensibilizare
semnificativ la oameni
(cat. 1A); i
evaluarea riscurilor,
atunci cnd este
necesar.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 157
M38
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
8.4. Mutagenitate 8.4. n cazul unui rezultat pozitiv, se iau n considerare i alte
studii privind mutagenitatea.
8.5.1. Pe cale oral Nu este necesar s se efectueze studiul, n cazul n care este
disponibil un studiu privind toxicitatea acut prin inhalare
(8.5.2).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 158
B
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
9.1. Toxicitate
acvatic
9.1.1. Testarea toxi 9.1.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
citii pe termen
scurt pe never exist factori atenuani care indic improbabilitatea
tebrate (specii apariiei toxicitii acvatice, de exemplu n cazul n care
preferate: substana este foarte insolubil n ap sau n care este
Daphnia) improbabil ca substana s traverseze membranele
biologice sau
Solicitantul nre
gistrrii poate s este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatic pe
aib n vedere termen lung pe nevertebrate sau
testarea toxi
citii pe termen sunt disponibile informaii corespunztoare pentru clasi
lung n locul ficarea i etichetarea n materie de mediu.
celei pe termen
scurt. Se are n vedere studiul privind toxicitatea acvatic pe termen
lung pe Daphnia (anexa IX punctul 9.1.5), n cazul n care
substana este puin solubil n apa.
9.1.2. Studiul privind 9.1.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care exist
inhibarea factori atenuani care indic improbabilitatea apariiei toxi
creterii efectuat citii acvatice, de exemplu n cazul n care substana este
pe plante foarte insolubil n ap sau n care este improbabil ca
acvatice (de substana s traverseze membranele biologice.
preferin alge)
9.2. Degradare
9.2.1. Biotic
B
ANEXA VIII
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
M35
8.1. Corodarea/iritarea 8.1. Se ia n considerare un studiu in vivo privind un efect coroziv
pielii sau iritant asupra pielii numai dac studiile in vitro n confor
mitate cu punctele 8.1.1 i 8.1.2 din anexa VII nu sunt apli
cabile sau rezultatele acestor studii nu sunt suficiente pentru
clasificare i/sau pentru evaluarea riscurilor.
Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz
puternic (pH 11,5) sau
substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n
contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei sau
substana este clasificat ca avnd o toxicitate acut pe
cale cutanat (Categoria 1) sau
un studiu de toxicitate acut pe cale cutanat nu indic
iritaia pielii pn la nivelul dozei-limit (2 000 mg/kg
greutate corporal).
M35
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.2. Lezarea grav a 8.2. Se ia n considerare un studiu in vivo privind efectul coroziv
ochilor/iritarea sau iritant asupra ochilor numai dac, n conformitate cu
ochilor punctul 8.2.1 din anexa VII, studiul/studiile in vitro nu este/
nu sunt aplicabile sau rezultatul acestui studiu/rezultatele
acestor studii nu sunt suficiente pentru clasificare i/sau
pentru evaluarea riscurilor.
Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele sau
substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz
puternic (pH 11,5) sau
substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n
contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei.
8.4. Mutagenitate
8.4.2. Studiu citogenetic 8.4.2. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n
in vitro pe celule cazul n care:
de mamifere sau sunt disponibile date adecvate de la un test citogenetic in
studiu micronu vivo sau
cleilor in vitro
M3 substan cunoscut ca fiind cancerigen categoria
1A sau 1B sau mutagen asupra celulelor
embrionare categoria 1A, 1B sau 2.
8.4.3. Studiul in vitro 8.4.3. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n
privind mutaiile cazul n care sunt disponibile date adecvate de la un test in
genetice pe vivo concludent privind mutaiile genetice pe celule de mami
celule de fere.
mamifere, n
cazul n care
rezultatul de la
anexa VII
punctul 8.4.1 i
anexa VIII
punctul 8.4.2
este negativ.
M35
8.5. Toxicitate acut 8.5. n general, nu este necesar s se efectueze studiul (studiile) n
cazul n care:
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele.
Pe lng calea oral (anexa VII, punctul 8.5.1), pentru alte
substane dect gazele, informaiile menionate la punctele
8.5.28.5.3 se furnizeaz pentru cel puin nc o cale.
Alegerea celei de a doua ci depinde de natura substanei i
de calea probabil de expunere a omului. n cazul n care
exist o singur cale de expunere, este necesar s se
furnizeze informaii exclusiv cu privire la calea respectiv.
8.5.2. Pe cale de 8.5.2. Testarea la nivelul cii de inhalare este adecvat n cazul n
inhalare care este probabil expunerea uman prin inhalare, avnd n
vedere presiunea de vapori a substanei i/sau posibilitatea
expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime inhala
bil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 161
M35
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.5.3. Pe cale cutanat 8.5.3. Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
1. inhalarea substanei nu este probabil i
2. exist probabilitatea unui contact cu pielea n timpul
produciei i/sau al utilizrii i
3. proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz c exist
potenialul unei rate mari de absorbie prin piele.
8.6. Toxicitatea la
doz repetat
8.6.1. Studiul toxicitii 8.6.1. Nu este necesar s fie efectuat studiul toxicitii pe termen
la doz repetat, scurt (28 de zile) n cazul n care:
pe termen scurt este disponibil un studiu concludent de toxicitate
(28 de zile), o subcronic (90 de zile) sau cronic, cu condiia s se fi
singur specie, utilizat o specie, o doz, un solvent i o cale de admi
masculii femele, nistrare corespunztoare;
cea mai adecvat
cale de adminis n cazul n care o substan se descompune imediat i
trare, avnd n exist date suficiente privind produsele de descompunere
vedere calea sau
probabil de se poate exclude o expunere semnificativ a oamenilor, n
expunere a conformitate cu anexa XI punctul 3.
omului.
Calea corespunztoare se selecteaz pe baza urmtoarelor
elemente:
Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
1. inhalarea substanei nu este probabil i
2. este probabil contactul cu pielea n timpul producerii i/
sau al utilizrii i
3. proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz o
potenial vitez semnificativ de absorbie prin piele.
B
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.7. Toxicitatea
pentru repro
ducere
8.7.1. Depistarea toxi M28 8.7.1. Nu este necesar s fie efectuat acest studiu n cazul n
citii pentru care:
reproducere/
substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se
asupra dezvol
aplic msuri de administrare a riscurilor corespunztoare;
trii, o singur
sau
specie (OCDE
421 sau 422), n substana este cunoscut a fi un mutagen pentru celule
cazul n care germinale i se aplic msuri de administrare a riscurilor
informaiile corespunztoare; sau
disponibile
privind se poate exclude expunerea semnificativ a oamenilor n
substanele cu conformitate cu anexa XI seciunea 3; sau
structur nrudit este disponibil un studiu privind toxicitatea n stadiul de
din estimrile din dezvoltare prenatal (anexa IX punctul 8.7.2) sau unul
(Q)SAR-uri sau dintre urmtoarele studii: un studiu extins de toxicitate
din metodele in pentru reproducere pe o singur generaie (B.56,
vitro nu indic orientarea 443 a OCDE privind testarea) (anexa IX
dac substana punctul 8.7.3) sau un studiu pe dou generaii (B.35,
poate fi toxic orientarea 416 a OCDE privind testarea).
pentru dezvoltare
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 163
B
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.8. Toxicocinetic
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
9.1.3. Test de toxicitate 9.1.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
pe termen scurt exist factori atenuani care indic improbabilitatea
pe peti: solici apariiei toxicitii acvatice, de exemplu n cazul n care
tantul nregistrrii substana este foarte insolubil n ap sau este puin
poate opta pentru probabil ca substana s traverseze membranele
un test de toxi biologice sau
citate pe termen
lung n locul este disponibil un studiu de toxicitate acvatic pe termen
celui pe termen lung pe peti.
scurt.
Se ia n considerare testarea privind toxicitatea acvatic pe
termen lung, astfel cum este descris n anexa IX, n cazul
n care evaluarea securitii chimice, n conformitate cu anexa
I, indic necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate
a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului
(testelor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezul
tatele evalurii securitii chimice.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 164
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
9.1.4. Testarea inhibrii 9.1.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
respiraiei n nu exist nici o emisie n instalaia de tratare a apelor
nmol activat uzate sau
exist factori atenuani care indic faptul c este puin
probabil apariia toxicitii microbiene, de exemplu
substana este foarte insolubil n ap sau
se constat c substana este uor biodegradabil, iar
concentraiile de testare aplicate se ncadreaz n intervalul
de concentraii care sunt anticipate s apar n apele uzate
care intr n instalaia de tratare.
9.2.2. Abiotic
9.3. Evoluia i
comportamentul
n mediu
B
ANEXA IX
COLOANA 1 COLOANA 2
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
7.16. Constanta de diso 7.16. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
ciere
substana este instabil n mediu apos (timp de njumtire
mai mic de 12 h) sau se oxideaz uor n prezena apei sau
nu este posibil, din punct de vedere tiinific, s se efectueze
testul, de exemplu n cazul n care metoda analitic nu este
suficient de sensibil.
7.17. Viscozitatea
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.6.2. Studiu de toxi 8.6.2. Nu este necesar s se efectueze studiul de toxicitate subcronic
citate sub-cronic (90 de zile) n cazul n care:
(90 de zile), o
singur specie, este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen
roztoare, masculi scurt (28 de zile) care demonstreaz c exist efecte toxice
i femele, cea mai grave, substana fiind clasificat R48, conform criteriilor de
adecvat cale de clasificare, pentru care NOAEL-28 zile observat permite,
administrare, dup aplicarea unui factor corespunztor de incertitudine,
avnd n vedere extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeai cale de
calea probabil de expunere sau
expunere a omului.
este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronic,
cu condiia s fi fost utilizate speciile i calea de admi
nistrare corespunztoare sau
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.7. Toxicitatea pentru 8.7. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care:
reproducere
substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se
aplic msuri de administrare a riscurilor corespunztoare
sau
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
8.7.2. Studiu privind toxi 8.7.2. Iniial, studiul se efectueaz pe o singur specie. Decizia privind
citatea asupra necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantiti sau
dezvoltrii la urmtorul pe o a doua specie ar trebui s se bazeze pe
prenatale, o singur rezultatul primului test i pe toate celelalte date disponibile
specie, cea mai relevante.
adecvat cale de
administrare,
innd seama de
calea probabil de
expunere a omului
[B.31 din Regula
mentul Comisiei
privind metodele
de testare, astfel
cum se specific la
articolul 13
alineatul (3) sau
OCDE 414].
M28
8.7.3. Studiu extins de 8.7.3. Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxicitate
toxicitate pentru pentru reproducere pe o singur generaie, cu extinderea seriei
reproducere pe o 1B pentru a include generaia F2, sau acesta poate fi solicitat de
singur generaie ctre agenie, n conformitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n
[B.56 din Regula care:
mentul Comisiei (a) substana are utilizri care duc la expunerea semnificativ a
privind metodele consumatorilor sau a profesionitilor, innd seama, printre
de testare, astfel altele, de expunerea consumatorilor la articole; i
cum se specific la
articolul 13 (b) sunt ndeplinite oricare dintre urmtoarele condiii:
alineatul (3) sau substana prezint efecte genotoxice n testele in vivo
OCDE 443], privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea
proiectarea testului duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagen
de baz (seriile 1A categoria 2; sau
i 1B fr extindere exist indicii c doza intern pentru substan i/sau
pentru a include o oricare dintre metaboliii si va ajunge la o stare
generaie F2), o stabil n cadrul testelor pe animale numai dup o
singur specie, cea expunere prelungit; sau
mai adecvat cale
de administrare, exist indicii ale unuia sau mai multor moduri de aciune
innd seama de relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in
calea probabil de vivo disponibile sau din abordri care nu se bazeaz pe
expunere a omului, animale.
n cazul n care
studiile de toxi Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxicitate
citate la doz pentru reproducere pe o singur generaie care include seriile
repetat (de 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltrii) i/sau seria 3
exemplu, studiile (imunotoxicitatea asupra dezvoltrii) sau acesta poate fi
de 28 de zile sau solicitat de ctre agenie, n conformitate cu articolul 40 sau
de 90 de zile, 41, n cazul n care exist preocupri deosebite privind neuro
studiile de toxicitatea (asupra dezvoltrii) sau imunotoxicitatea (asupra
depistare OCDE dezvoltrii) justificate prin oricare din urmtoarele:
421 sau 422)
indic efecte informaiile existente privind substana nsi derivate din
adverse asupra abordrile disponibile relevante in vivo sau care nu se
organelor sau bazeaz pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC,
esuturilor de repro dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau
ducere sau indic sistemului imunitar n studiile pe animale adulte sau pe
alte preocupri animale expuse prenatal); sau
legate de toxicitatea mecanisme/moduri de aciune specifice ale substanei
pentru reproducere. asociate neurotoxicitii (asupra dezvoltrii) i/sau imunoto
xicitii (asupra dezvoltrii) (de exemplu, inhibarea colines
terazei sau modificri relevante ale nivelurilor hormonului
tiroid asociate efectelor adverse); sau
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 170
M28
COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
B
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
9.2.1. Biotic
9.2.1.2. Test de simulare a 9.2.1.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
degradrii finale n substana este foarte insolubil n ap;
apele de suprafa substana este uor biodegradabil.
9.2.1.3. Test de simulare n 9.2.1.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
sol (pentru substane substana este uor biodegradabil sau
cu un potenial este improbabil expunerea direct sau indirect a
ridicat de absorbie solului.
n sol)
9.2.1.4. Test de simulare n 9.2.1.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
sedimente (pentru substana este uor biodegradabil sau
substane cu un este improbabil expunerea direct sau indirect a sedi
potenial ridicat de mentelor.
absorbie n sedi
mente)
9.2.3. Identificarea 9.2.3. Cu excepia cazului n care substana este uor biodegra
produselor de dabil.
descompunere
9.3.3. Informaii supli 9.3.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
mentare privind pe baza proprietilor fizico-chimice, se poate
adsorbia/desorbia preconiza c substana are un potenial sczut de
n funcie de rezul adsorbie (de exemplu substana are un coeficient
tatele studiului sczut de partiie octanol/ap) sau
prescris la anexa substana i produsele sale de descompunere se
VIII descompun rapid.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 172
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
9.4. Efecte asupra orga 9.4. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n
nismelor terestre care este improbabil expunerea direct sau indirect a
solului.
n absena datelor de toxicitate pentru organismele din sol,
poate fi aplicat metoda coeficientului de partiie n stare
de echilibru n vederea evalurii pericolului prezentat
pentru organismele din sol. Alegerea testelor corespun
ztoare depinde de rezultatul evalurii securitii chimice.
n special pentru substanele care au un potenial ridicat de
adsorbie pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul
nregistrrii are n vedere testele de toxicitate pe termen
lung n locul celor pe termen scurt.
9.4.3. Toxicitatea pe
termen scurt pentru
plante
B
ANEXA X
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite puncte finale din alte
motive dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI,
se menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.
B
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
8.7. Toxicitatea pentru 8.7.1. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n
reproducere care:
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
M28
8.7.3. Studiu extins de toxi 8.7.3. Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxi
citate pentru repro citate pentru reproducere pe o singur generaie, cu
ducere pe o singur extinderea seriei 1B pentru a include generaia F2, sau
generaie [B.56 din acesta poate fi solicitat de ctre agenie, n conformitate
Regulamentul cu articolul 40 sau 41, n cazul n care:
Comisiei privind
metodele de testare, (a) substana are utilizri care duc la expunerea semnifi
astfel cum se cativ a consumatorilor sau a profesionitilor, innd
specific la seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la
articolul 13 alineatul articole; i
(3) sau OCDE 443],
proiectarea testului
de baz (seriile 1A i (b) sunt ndeplinite oricare dintre urmtoarele condiii:
1B fr extindere
pentru a include o substana prezint efecte genotoxice n testele in
generaie F2), o vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care
singur specie, cea ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind
mai adecvat cale de mutagen categoria 2; sau
administrare, innd
seama de calea exist indicii c doza intern pentru substan i/sau
probabil de oricare dintre metaboliii si va ajunge la o stare
expunere a omului, stabil n cadrul testelor pe animale numai dup o
cu excepia cazului expunere prelungit; sau
n care aceasta nu se
prevede deja ca parte
a cerinelor din exist indicii ale unuia sau mai multor moduri de
anexa IX. aciune relevante legate de perturbatorii endocrini
din studiile in vivo disponibile sau din abordri
care nu se bazeaz pe animale.
M28
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
8.9.1. Studiul cancerigeni 8.9.1. Un studiu al cancerigenitii poate fi propus de ctre solici
tii tantul nregistrrii sau solicitat de ctre Agenie, n confor
mitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n care:
substana are o utilizare dispersiv larg sau exist
dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a
omului i
M3 substana este clasificat ca fiind mutagen
asupra celulelor embrionare categoria 2 sau
exist dovezi din studii repetate asupra dozei c
substana poate induce hiperplazia i/sau leziuni
pre-neoplazice.
M3 n cazul n care substana este clasificat ca fiind
mutagen asupra celulelor embrionare categoria 1A sau
1B, prezumia de baz va fi c este posibil un mecanism
genotoxic de cancerigenitate. n aceste cazuri, n mod
normal nu se solicit un test de cancerigenitate.
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1
9.4. Efecte asupra orga 9.4. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe
nismelor terestre termen lung, n cazul n care rezultatele evalurii securitii
chimice n conformitate cu anexa I indic necesitatea efec
turii unor cercetri mai aprofundate privind efectele
substanei i/sau ale produselor de descompunere ale
acesteia asupra organismelor terestre. Alegerea testului (tes
telor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezultatul
evalurii securitii chimice.
Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care
este improbabil expunerea direct sau indirect a solului.
9.4.4. Testarea toxicitii pe
termen scurt pe
nevertebrate, cu
excepia cazului n
care aceste informaii
se furnizeaz deja n
conformitate cu
cerinele prevzute la
anexa IX.
9.4.6. Testarea toxicitii pe
termen scurt pe
plante, cu excepia
cazului n care aceste
informaii se
furnizeaz deja n
conformitate cu
cerinele prevzute la
anexa IX.
9.5.1. Toxicitatea pe termen 9.5.1. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe
lung pentru orga termen lung, n cazul n care rezultatele evalurii securitii
nismele din sediment. chimice indic necesitatea efecturii unor cercetri mai apro
fundate privind efectele substanei i/sau ale produselor de
descompunere ale acesteia asupra organismelor din
sediment. Alegerea testului (testelor) corespunztor (cores
punztoare) depinde de rezultatul evalurii securitii
chimice.
9.6.1. Toxicitatea pe termen 9.6.1. Orice solicitare de testare ar trebui luat n considerare cu
lung sau toxicitatea mare atenie, innd seama de baza de date cuprinztoare
pentru reproducere la referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest nivel
psri cantitativ.
B
ANEXA XI
cel puin 100 de tone, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d) i
cel puin 1 000 de tone, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).
3. durata expunerii este comparabil cu sau mai mare dect cea prevzut
de metodele de testare corespunztoare menionate la articolul 13
alineatul (3), n cazul n care durata expunerii constituie un
parametru relevant i
B
Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane depinde,
printre altele, de tipul de analiz i de parametrii acoperii, de amploarea
i specificitatea rspunsului i, n consecin, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
B
1.4. Metode in vitro
B
n toate cazurile, rezultatele ar trebui:
M4
3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU O
ANUMIT SUBSTAN
3.1. Se pot omite testele care trebuie efectuate n conformitate cu anexa VIII
punctele 8.6 i 8.7 i cu anexele IX i X, pe baza scenariului (scenariilor)
de expunere elaborat(e) n raportul de securitate chimic.
(1) n sensul punctului 3.2 litera (a) punctul (ii), fr a aduce atingere dispoziiilor anexelor
IX i X punctul 8.7 coloana 2, un DNEL derivat pe baza unui test de depistare a
toxicitii pentru reproducere/asupra dezvoltrii nu este considerat corespunztor pentru
a omite un studiu privind toxicitatea n stadiul de dezvoltare prenatal sau un studiu
privind toxicitatea pentru reproducere pe dou generaii. n sensul punctului 3.2 litera
(a) punctul (ii), fr a aduce atingere dispoziiilor anexelor IX i X punctul 8.6 coloana 2,
un DNEL derivat pe baza unui studiu al toxicitii la doz repetat de 28 de zile nu este
considerat corespunztor pentru a omite un studiu al toxicitii cu doze repetate de 90 de
zile.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 183
M4
(iii) comparaia dintre DNEL sau PNEC derivate i rezultatele
evalurii expunerii arat c expunerile sunt ntotdeauna inferioare
valorilor DNEL sau PNEC derivate;
(c) atunci cnd substana este ncorporat ntr-un articol n care este
permanent integrat ntr-o matrice sau inclus riguros prin mijloace
tehnice, se demonstreaz, pe baz de documente, c sunt ndeplinite
toate condiiile de mai jos:
(ii) este puin probabil ca muncitorii sau publicul general sau mediul
s fie expui la substana respectiv n condiii de utilizare
normale sau care pot fi n mod rezonabil prevzute; i
B
ANEXA XII
INTRODUCERE
Prezenta anex are ca scop stabilirea modului n care utilizatorii din aval trebuie
s evalueze i s demonstreze prin documente faptul c riscurile care apar la
utilizarea substanei (substanelor) sunt controlate n mod adecvat pe durata utili
zrii, n cazul n care utilizarea respectiv nu este prevzut de fia cu date de
securitate care le-a fost furnizat, precum i c ali utilizatori situai n avalul
lanului de aprovizionare pot controla n mod adecvat riscurile. Evaluarea acoper
ciclul de via al substanei, ncepnd de la primirea acesteia de ctre utilizatorul
din aval, pentru uzul propriu i pentru utilizrile sale identificate n avalul
lanului de aprovizionare. Evaluarea are n vedere utilizarea substanei ca atare,
n M3 amestec sau n articol.
B
Dup finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiete,
dup caz, raportul de securitate chimic i fia cu date de securitate, n cazul n
care are obligaia s o ntocmeasc.
M11
ANEX XIII
1.1.1. Persisten
O substan ntrunete criteriul de persisten (P) n oricare dintre urm
toarele situaii:
M11
1.1.2. Bioacumulare
O substan ndeplinete criteriul de bioacumulare (B) n cazul n care
factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2 000.
1.1.3. Toxicitate
O substan ntrunete criteriul de toxicitate (T) n oricare dintre urm
toarele situaii:
(c) exist alte dovezi ale toxicitii cronice, identificat de substana care
ntrunete criteriile de clasificare: toxicitatea specific pentru organele
int dup expunerea repetat (STOT RE categoria 1 or 2) n confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
1.2.1. Persisten
O substan ntrunete criteriile pentru a fi clasificat drept foarte persis
tent (vP) n oricare dintre urmtoarele situaii:
1.2.2. Bioacumulare
O substan ntrunete criteriile pentru a fi clasificat drept foarte bioa
cumulabil (vB) n cazul n care factorul de bioconcentrare la speciile
acvatice este mai mare de 5 000.
Dac dosarul tehnic conine, pentru unul sau mai multe efecte, numai
informaiile solicitate prin anexele VII i VIII, solicitantul trebuie s
in seama de informaiile relevante pentru determinarea proprietilor P,
B sau T n conformitate cu seciunea 3.1 din prezenta anex. Dac
rezultatul testelor de determinare sau alte informaii indic faptul c
substana poate avea proprieti PBT sau vPvB, solicitantul trebuie s
prezinte informaii suplimentare relevante, conform seciunii 3.2 a
prezentei anexe. Dac prezentarea acestor informaii suplimentare
pertinente necesit informaiile din anexa IX sau X, solicitantul trebuie
s depun o propunere de testare. n cazul n care condiiile de procesare
i de utilizare ale substanei ndeplinesc condiiile din seciunea 3.2 litera
(b) sau (c) din anexa XI, informaiile suplimentare pot fi omise, iar
ulterior substana va fi considerat ca PBT sau vPvB n dosarul de nre
gistrare. Nu trebuie prezentate informaii suplimentare pentru evaluarea
proprietilor PBT/vPvB dac rezultatele testului de determinare sau alte
informaii nu indic prezena proprietilor P sau B.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 188
M11
2.2. Autorizare
n cazul dosarelor ntocmite n scopul identificrii substanelor menionate
la articolul 57 literele (d) i (e), se va ine seama de informaiile relevante
din dosarele de nregistrare i de alte informaii disponibile, conform
seciunii 3.
(d) alte informaii, cum ar fi informaiile din studiile pe teren sau studiile
de monitorizare, cu condiia ca adecvarea i fiabilitatea acestora s
poat fi demonstrat rezonabil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 189
M11
3.2.2. Evaluarea proprietilor B sau vB:
(a) rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare n speciile
acvatice;
B
ANEXA XIV
M8
C2
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
C2
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
M15
7. Ftalat de diizobutil (DIBP) Toxic 21 august 21 februarie 2015
Nr. CE: 201-553-2 pentru 2013
repro
Nr. CAS: 84-69-5 ducere
(categoria
1B)
M15
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
M21
M21
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
M21
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
M27
M27
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57
B
ANEXA XV
DOSARE
M3
__________
B
restriciilor de producere, introducere pe pia sau utilizare a unei
substane pe teritoriul Comunitii.
B
2. Dosar pentru identificarea unei substane ca substan CMR, PBT,
vPvB sau ca substan ce prezint un motiv echivalent de ngrijorare
n conformitate cu articolul 59
Propunere
Propunerea precizeaz identitatea substanei (substanelor) n cauz,
precum i dac se propune identificarea substanei ca substan CMR n
conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substan PBT n
conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substan vPvB n conformitate
cu articolul 57 litera (e) sau ca substan care prezint un motiv echivalent
de ngrijorare n conformitate cu articolul 57 litera (f).
Justificare
Se efectueaz o comparaie a informaiilor disponibile cu criteriile din
anexa XIII pentru substane PBT, n conformitate cu articolul 57 litera
(d), i pentru substane vPvB, n conformitate cu articolul 57 litera (f), sau
o evaluare a pericolelor i o comparaie cu articolul 57 litera (f), n
conformitate cu prile relevante din anexa I punctele 1-4. Aceasta
trebuie consemnat n formatul stabilit n partea B a raportului de secu
ritate chimic din anexa I.
B
Informaii privind pericolele i riscurile
Riscurile pe care le vizeaz restricionarea sunt descrise pe baza unei
evaluri a pericolelor i a riscurilor, n conformitate cu prile relevante
din anexa I, i sunt consemnate n formatul stabilit n partea B a raportului
de securitate chimic prevzut de anexa respectiv.
Evaluarea socio-economic
Impactul socio-economic al restricionrii propuse poate fi analizat pe
baza anexei XVI. n acest scop, beneficiile nete pentru sntatea uman
i mediu ale restricionrii propuse pot fi comparate cu costurile sale nete
pentru productori, importatori, utilizatori din aval, distribuitori,
consumatori i societatea n general.
B
ANEXA XVI
ANALIZ SOCIO-ECONOMIC
implicaiile sociale ale emiterii sau ale respingerii unei autorizri sau ale unei
propuneri de restricionare. De exemplu, sigurana locului de munc i
ocuparea forei de munc;
B
ANEXA XVII
M5
RESTRICIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR
SUBSTANE, AMESTECURI I ARTICOLE PERICULOASE
Pentru substanele care au fost integrate n prezenta anex ca o consecin a restriciilor adoptate n cadrul Directivei
76/769/CEE (intrrile 1-58), restriciile nu se aplic pentru depozitarea, pstrarea, tratarea, umplerea de containere sau
transferul de la un container la altul a acestor substane destinate exportului, cu excepia cazului n care producerea
substanelor este interzis.
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M6
M6
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
8. Difenili polibromurai Polibromodifenili (PBB) 1. Este interzis utilizarea n articole textile, cum ar fi
mbrcminte, lenjerie de corp i pnzeturi, care sunt
Nr. CAS 59536-65-1 destinate s vin n contact cu pielea.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
9. (a) Pudr din scoar de spunari 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
(Quillaja saponaria) i derivaii acesteia care
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
conin saponine
constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
Nr. CAS 68990-67-0 miros urt.
Nr. CE 273-620-4 2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
(trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau arti
(b) Pudr din rdcin de spnz verde (Helleborus colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
viridis) i spnz negru (Helleborus niger) conformeaz alineatului (1).
(c) Pudr din rdcin de steregoaie alb (Veratrum 3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
album) i steregoaie neagr (Veratrum nigrum) i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
(d) Benzidin i/sau derivaii acesteia lichid de cel mult 1,5 ml.
10. (a) Sulfur de amoniu 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
Nr. CAS 12135-76-1
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
Nr. CE 235-223-4 constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
miros urt.
(b) Hidrosulfur de amoniu
2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
Nr. CAS 12124-99-1 (trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau a arti
Nr. CE 235-184-3 colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
conformeaz alineatului (1).
(c) Polisulfur de amoniu
3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
Nr. CAS 9080-17-5 i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
Nr. CE 232-989-1 lichid de cel mult 1,5 ml.
11. Esteri volatili ai acizilor bromoacetici: 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
(a) Bromoacetat de metil
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
Nr. CAS 96-32-2 constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
miros urt.
Nr. CE 202-499-2
2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
(b) Bromoacetat de etil (trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau arti
Nr. CAS 105-36-2 colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
conformeaz alineatului (1).
Nr. CE 203-290-9
3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
(c) Bromoacetat de propil i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
Nr. CAS 35223-80-4 lichid de cel mult 1,5 ml.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
13. Benzidin
14. 4-Nitrodifenil
16. Carbonai de plumb: Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
(a) Carbonat neutru anhidru (PbCO3) substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
ca vopsea.
Nr. CAS 598-63-0
M20 Cu toate acestea, statele membre pot, n confor
Nr. CE 209-943-4 mitate cu dispoziiile Conveniei nr. 13 a Organizaiei
Internaionale a Muncii (OIM), s permit utilizarea pe
(b) Dihidroxi-bis-(carbonat) de triplumb 2Pb CO3- teritoriul lor a substanei sau a amestecului pentru
Pb(OH)2 restaurarea i ntreinerea lucrrilor de art, a
construciilor istorice i a interioarelor acestora,
precum i introducerea pe pia n scopul acestei
Nr. CAS 1319-46-6
utilizri. Statele membre care utilizeaz aceast
derogare informeaz Comisia n acest sens.
Nr. CE 215-290-6
17. Sulfai de plumb: Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
(a) PbSO4 substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
ca vopsea.
Nr. CAS 7446-14-2
M20 Cu toate acestea, statele membre pot, n confor
Nr. CE 231-198-9 mitate cu dispoziiile Conveniei nr. 13 a Organizaiei
Internaionale a Muncii (OIM), s permit utilizarea pe
(b) PbxSO4 teritoriul lor a substanei sau a amestecului pentru
restaurarea i ntreinerea lucrrilor de art, a
construciilor istorice i a interioarelor acestora,
Nr. CAS 15739-80-7
precum i introducerea pe pia n scopul acestei
utilizri. Statele membre care utilizeaz aceast
Nr. CE 239-831-0
derogare informeaz Comisia n acest sens.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 205
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
18. Compui de mercur Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv este destinat a fi
utilizat pentru:
carenele navelor;
M19
__________
(a) barometre;
(b) higrometre;
(c) manometre;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 206
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
(d) sfigmomanometre;
(e) dispozitive de msurare a deformaiei utilizate n
pletismografe;
(f) tensiometre;
(g) termometre i alte aplicaii termometrice neelec
trice.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
ca bariere de zgomot;
n controlul avalanelor;
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
n apele marine;
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
mnui;
scutece;
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
polibutilentereftalat (PBT)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 212
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
broe i butoni.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
26. Monometil-dibromodifenilmetan; bromobenzilbromo Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestei
toluen, amestec de izomeri substane sau a amestecurilor care conin aceast
Denumire comercial: DBBT substan.
Nr. CAS 99688-47-8 Este interzis introducerea pe pia a articolelor care
conin aceast substan.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
28. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la Fr a aduce atingere celorlalte pri din prezenta anex,
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept pentru poziiile 28-30 se aplic urmtoarele dispoziii:
cancerigene de categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau
drept cancerigene de categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) i 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea
care sunt enumerate dup cum urmeaz: ca substane;
substanele cancerigene de categoria 1A (tabelul drept constitueni ai altor substane; sau
3.1)/cancerigene de categoria 1 (tabelul 3.2) sunt
enumerate n apendicele 1 n amestecuri,
substanele cancerigene de categoria 1B (tabelul
3.1)/cancerigene de categoria 2 (tabelul 3.2) sunt
enumerate n apendicele 2 n scopul comercializrii ctre publicul larg, n concen
traii individuale n cadrul substanei sau al amestecului
care sunt egale cu sau mai mari dect:
29. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la fie limita de concentraie specific relevant
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept precizat n partea 3 din anexa VI la Regulamentul
mutagene asupra celulelor germinative de categoria (CE) nr. 1272/2008,
1A sau 1B (tabelul 3.1) sau drept mutagene asupra
celulelor germinative de categoria 1 sau 2 (tabelul M3 fie limita de concentraie generic relevant
3.2) i care sunt enumerate dup cum urmeaz: specificat n partea 3 din anexa I la Regu
lamentul (CE) nr. 1272/2008.
substanele mutagene asupra celulelor germinative
de categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene asupra Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comu
celulelor germinative de categoria 1 (tabelul 3.2) nitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea
sunt enumerate n apendicele 3 substanelor i a amestecurilor, furnizorii se asigur,
nainte de introducerea pe pia a acestora, c amba
substanele mutagene asupra celulelor germinative lajele unor astfel de substane i amestecuri sunt
de categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene asupra marcate cu urmtorul text vizibil, lizibil i rezistent la
celulelor germinative de categoria 2 (tabelul 3.2) tergere:
sunt enumerate n apendicele 4
Utilizare limitat numai n scopuri profesionale.
2. Prin derogare, se excepteaz de la dispoziiile
30. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la alineatului (1):
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept
toxice pentru reproducere de categoria 1A sau 1B (a) produsele de uz medical sau veterinar, aa cum sunt
(tabelul 3.1) sau drept toxice pentru reproducere de definite de Directiva 2001/82/CE i Directiva 2001/
categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) i care sunt enumerate 83/CE;
dup cum urmeaz: (b) produse cosmetice, astfel cum sunt definite de
substanele toxice pentru reproducere categoria 1A Directiva 76/768/CEE;
efecte adverse asupra funciei sexuale i fertilitii (c) urmtorii carburani i produse petroliere:
sau asupra dezvoltrii (tabelul 3.1) sau substanele
toxice pentru reproducere categoria 1, etichetate cu carburanii pentru motoare reglementai de
meniunea de risc R60 (Poate altera fertilitatea) sau Directiva 98/70/CE;
R61 (Poate provoca efecte duntoare asupra
copilului nenscut, n timpul sarcinii) (tabelul 3.2) produsele din uleiuri minerale utilizate drept
sunt enumerate n apendicele 5 carburant pentru instalaii de combustie,
mobile sau fixe;
substanele toxice pentru reproducere categoria 1B
efecte adverse asupra funciei sexuale i fertilitii combustibilii comercializai n dispozitive
sau asupra dezvoltrii (tabelul 3.1) sau substanele nchise (de exemplu, butelii cu gaz lichefiat);
toxice pentru reproducere categoria 2, etichetate cu M3 (d) vopselele pentru pictur reglementate de
meniunea de risc R60 (Poate altera fertilitatea) sau Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
R61 (Poate provoca efecte duntoare asupra
copilului nenscut, n timpul sarcinii) (tabelul 3.2) M14 (e) substanele prevzute n apendicele 11
sunt enumerate n apendicele 6 coloana 1, pentru aplicaiile sau utilizrile
prevzute n apendicele 11 coloana 2. n
cazul n care este precizat o dat n
coloana 2 a apendicelui 11, derogarea se
va aplica pn la data respectiv.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 218
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
31. (a) Creozot; ulei de splare 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea
acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
Nr. CAS 8001-58-9 substana sau amestecul respectiv este destinat tratrii
lemnului. De asemenea, este interzis introducerea pe
Nr. CE 232-287-5 pia a lemnului tratat n acest mod.
(b) Ulei de creozot; ulei de splare 2. Prin derogare de la alineatul (1):
Nr. CAS 61789-28-4 (a) substanele i amestecurile pot fi utilizate pentru
tratamentul lemnului n instalaii industriale sau de
Nr. CE 263-047-8 ctre specialitii menionai de legislaia comunitar
privind protecia lucrtorilor pentru retratarea pe
(c) Distilate de gudron de crbune, uleiuri naftalenice;
amplasament, numai n cazul n care acestea
iei naftenic
conin:
Nr. CAS 84650-04-4
(i) benzo[a]piren n concentraie mai mic de 50
mg/kg (0,005 % n greutate); i
Nr. CE 283-484-8
(ii) fenoli extractibili cu ap, n concentraie mai
(d) Ulei de creozot, fracia acenaftenic; ulei de
mic de 3 % n greutate.
splare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
n jucrii;
pe terenuri de joac;
35. 1,1,2,2-Tetracloroetan
atunci cnd substana sau amestecul respectiv sunt
Nr. CAS 79-34-5 destinate comercializrii ctre publicul larg i/sau
utilizrii n aplicaii care implic difuzia, cum ar fi
Nr. CE 201-197-8 curarea suprafeelor i curarea materialelor textile.
36. 1,1,1,2-Tetracloroetan 2. Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii
comunitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea
Nr. CAS 630-20-6
substanelor i a amestecurilor, furnizorii se asigur,
nainte de introducerea pe pia a acestora, c
37. Pentacloretan
ambalajul unor astfel de substane i amestecuri care
Nr. CAS 76-01-7 conin aceste substane n concentraii mai mari sau
egale cu 0,1 % n greutate este marcat cu urmtorul
Nr. CE 200-925-1 text vizibil, lizibil i rezistent la tergere:
Nr. CE 200-864-0
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 220
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M3 40. Substane clasificate ca fiind gaze inflamabile 1. Este interzis utilizarea ca atare sau sub form de
categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile amestecuri n dispersoare de aerosoli atunci cnd
1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, acestea din urm sunt introduse pe pia n vederea
substane i amestecuri care, n contact cu apa, comercializrii ctre publicul larg, pentru a fi utilizate
emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, n scopuri decorative sau de divertisment, cum ar fi:
lichide piroforice categoria 1 sau solide piro
forice categoria 1, indiferent dac figureaz
materiale strlucitoare metalizate destinate utilizrii,
sau nu n partea 3 din anexa VI M20 la
n principal, n scopuri decorative;
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 .
pernie pritoare;
sprayuri cu panglici;
imitaii de excremente;
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M20
__________
M5
M9
__________
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 222
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M33
46a. Etoxilai de nonilfenol (NPE) 1. Nu pot fi introdui pe pia dup 3 februarie 2021,
n articole textile susceptibile, n mod rezonabil, de
(C2H4O)nC15H24O a fi splate n ap pe parcursul ciclului lor normal de
via, n concentraii mai mari sau egale cu 0,01 %,
n greutate, din articolul textil sau din fiecare parte a
articolului textil.
2. Punctul 1 nu se aplic n cazul introducerii pe pia
a articolelor textile purtate sau uzate sau n cazul
articolelor textile noi, fabricate exclusiv din textile
reciclate, fr utilizarea NPE.
3. n sensul punctelor 1 i 2, articol textil nseamn
orice produs nefinit, semifinit sau finit, compus, n
greutate, din minimum 80 % fibre textile, sau orice
alt produs care conine o parte compus, n greutate,
din minimum 80 % fibre textile, cum ar fi mbrc
mintea, accesoriile, textilele de interior, fibrele,
firele, esturile i fiile tricotate.
M5
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
50. Hidrocarburi aromatice policiclice (PAH) 1. De la 1 ianuarie 2010 este interzis introducerea
pe pia sau utilizarea uleiurilor de diluie la producerea
(a) Benzo [a]piren (BaP) de anvelope sau de pri de anvelope, n cazul n care
Nr. CAS 50-32-8 conin:
(b) Benzo [e]piren (BeP) peste 1 mg/kg (0,0001 % n greutate) de BaP; sau
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
ustensile de uz casnic;
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
51. Urmtorii ftalai (sau alte numere CAS i CE care se C4 1. Este interzis utilizarea ca substane sau n
refer la substan): amestecuri, n concentraii mai mari de 0,1 % din masa
materialului plastifiat, n jucrii i articole de
(a) Ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP) puericultur.
Nr. CE 201-622-7
52. Urmtorii ftalai (sau alte numere CAS i CE care se C4 1. Este interzis utilizarea ca substane sau n
refer la substan): amestecuri, n concentraii mai mari de 0,1 % din masa
materialului plastifiat, n jucrii i articole de pueri
(a) Ftalat de di-izononil (DINP) cultur care pot fi introduse n gur de ctre copii.
Nr. CE 204-214-7
M9
__________
M5
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M20 56. Metilen-difenil diizocianat (MDI) 1. Dup 27 decembrie 2010 se interzice introducerea
pe pia a acestei substane n vederea comercializrii
Nr. CAS 26447-40-5; ctre publicul larg drept constituent n amestecuri, n
concentraii mai mari sau egale cu 0,1 % n greutate
Nr. CE 247-714-0, MDI, cu excepia cazului n care furnizorii se asigur,
nainte de introducerea pe pia a acestei substane, c
inclusiv urmtorii izomeri specifici: ambalajul su:
(a) diizocianat de 4,4-metilen-difenil: (a) conine mnui de protecie care ndeplinesc
cerinele Directivei 89/686/CEE a Consiliu
Nr. CAS 101-68-8;
lui (*******);
Nr. CE 202-966-0;
(b) este marcat n mod vizibil, lizibil i fr posibilitate
de tergere cu urmtoarea meniune, fr a aduce
(b) diizocianat de 2,4-metilen-difenil:
atingere altor dispoziii comunitare privind clasifi
Nr. CAS 5873-54-1; carea, ambalarea i etichetarea substanelor i a
amestecurilor:
Nr. CE 227-534-9;
Poate cauza la utilizare o reacie alergic la
(c) diizocianat de 2,2-metilen-difenil: persoanele cu sensibilitate la diizocianate.
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M6
M6
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M6
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M12
M16
61. Dimetil fumarat (DMF) Nu se utilizeaz n articole sau pri ale acestora n
Nr. CAS 624-49-7 concentraii mai mari de 0,1 mg/kg.
CE 210-849-0 Articolele sau prile acestora care conin DMF n
concentraii mai mari dect 0,1 mg/kg nu se introduc
pe pia.
M18
M18
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M18
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M5
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
M26
M37
65. Srurile anorganice de amoniu 1. Nu pot fi introduse pe pia sau utilizate n ames
tecuri izolante din celuloz sau n articole izolante
din celuloz dup 14 iulie 2018, cu excepia cazului
n care emisia de amoniac din acele amestecuri sau
articole prezint o concentraie mai mic de 3 ppm
din volum (2,12 mg/m3), n condiiile de testare
specificate la punctul 4.
M37
Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare
B
Apendicele 1-6
M5
PREFA
Explicaii pentru titlurile coloanelor
Denumirea substanelor:
Denumirea utilizat corespunde Identificrii chimice internaionale folosite pentru
substan n partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parla
mentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea,
etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i abrogare
a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE i de modificare a Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006.
n unele cazuri, unele substane individuale pot face obiectul mai multor intrri
pentru grupuri de substane. n aceste cazuri, clasificarea substanei reflect clasi
ficarea pentru fiecare dintre cele dou intrri pentru grupuri de substane. n cazul
n care sunt furnizate clasificri diferite pentru acelai pericol, se aplic clasi
ficarea care face trimitere la pericolul cel mai grav.
Numrul index:
Numrul index reprezint codul de identificare alocat substanei n partea 3 din
anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Substanele sunt enumerate n
apendice n funcie de numrul index al acestora.
Numerele CE:
Numrul CE, i anume Einecs, ELINCS sau NLP, este numrul oficial al
substanei n Uniunea European. Numrul Einecs poate fi obinut din Inventarul
european al substanelor chimice existente introduse pe pia (Einecs). Numrul
ELINCS poate fi obinut de pe Lista european a substanelor chimice notificate.
Numrul NLP poate fi obinut de pe lista substanelor care nu mai sunt
considerate drept polimeri (No longer polymers). Aceste liste sunt publicate de
ctre Oficiul pentru Publicaii Oficiale ale Comunitilor Europene.
M5
Numrul CAS:
Numerotarea CAS (Chemical Abstracts Service Serviciul de catalogare a chimi
calelor) a fost introdus pentru a facilita identificarea substanelor.
Note:
Textul complet al notelor poate fi gsit n partea 1 din anexa VI la Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008.
Nota A:
M14
Nota B:
Unele substane (acizi, baze etc.) sunt introduse pe pia sub form de soluii
apoase cu diverse concentraii i, prin urmare, aceste soluii necesit o clasificare
i etichetare diferite, deoarece pericolele variaz n funcie de concentraie.
M5
Nota C:
Anumite substane organice pot fi comercializate fie sub o form izomeric bine
definit, fie sub form de amestec de mai muli izomeri.
Nota D:
Totui, aceste substane sunt uneori introduse pe pia sub o form nestabilizat.
n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substan pe pia trebuie s
nscrie pe etichet numele substanei, urmat de meniunea nestabilizat().
Nota J:
Nota K:
Nota L:
Nota M:
Nota N:
M5
Nota P:
Nota R:
B
Apendicele 1
M5
Intrarea 28 Substane cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)
B
M14
M14
M14
M14
C.I. 77900
M14
M14
M14
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
12001-28-4
132207-32-0
12172-73-5
77536-66-4
77536-68-6
77536-67-5
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 281
B
Apendicele 2
M5
Intrarea 28 Substane cancerigene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)
M14
O-izobutil-N-etoxicarboniltiocar 006-094-00-X 434-350-4 103122-66-3
bamat
B
Hidrazin 007-008-00-3 206-114-9 302-01-2 M5
_______
M14
Amestec de: (2-(hidroximetilcarba 015-196-00-3 435-960-3
moil)etil)fosfonat de dimetil;
(2-(Hidroximetilcarba
moil)etil)fosfonat de dietil;
(2-(Hidroximetilcarba
moil)etil)fosfonat de metil etil
M25
Fosfura de indiu 015-200-00-3 244-959-5 22398-80-7
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 282
M14
M14
M25
M14
2-cloro-1,3-butadien; 2-clorobuta-
1,3-dien
2,3-dibromo-1-propanol
p-clorofenil-triclorometan
M14
M14
M14
M14
M14
M14
4,4-metilendianilin
M14
M14
p-cresidin
M14
M14
M14
M14
M25
_______
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 300
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M5
_______
M14
_______
M5
_______
M5
_______
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Naft (petrol), izomerizare; Naft 649-277-00-5 265-073-5 64741-70-4 P
modificat cu punct de fierbere
sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut prin izomerizarea
catalitica a hidrocarburilor para
finice cu caten liniar, n care
numrul atomilor de carbon este
cuprins n domeniul C4-C6. Se
compune, n principal, din hidro
carburi saturate, cum sunt izobu
tanul, izopentanul, 2,2-dimetilbu
tanul, 2-metilpentanul i 3-metil
pentanul.)
Naft uoar (petrol), rafinat cu 649-278-00-0 265-086-6 64741-84-0 P
solvent; Naft modificat cu
punct de fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut ca produs rafinat
n urma unui proces de extracie
cu solveni. Se compune, n prin
cipal, din hidrocarburi alifatice, n
care numrul atomilor de carbon
este cuprins, predominant, n
domeniul C5-C11, iar punctul de
fierbere variaz, aproximativ, ntre
35 i 190 C.)
Naft grea (petrol), rafinat cu 649-279-00-6 265-095-5 64741-92-0 P
solvent; Naft modificat cu
punct de fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut ca un produs
rafinat n urma unui proces de
extracie cu solveni. Se compune,
n principal, din hidrocarburi
alifatice, n care numrul atomilor
de carbon este cuprins, predo
minant, n domeniul C7-C12, iar
punctul de fierbere variaz, aproxi
mativ, ntre 90 i 230 C.)
Rafinate (petrol), reformare cata 649-280-00-1 270-088-5 68410-71-9 P
litic, extracie n contracurent cu
ajutorul unui amestec etilenglicol-
ap; Naft modificat cu punct de
fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut ca un produs
rafinat de la procesul de extracie
UDEX aplicat produselor care
circul n instalaia de reformare
catalitic. Se compune din hidro
carburi saturate, n care numrul
atomilor de carbon este cuprins,
predominant, n domeniul C6-C9.)
Rafinate de reformare (petrol), 649-281-00-7 270-349-3 68425-35-4 P
instalaia de separare Lurgi; Naft
modificat cu punct de fierbere
sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut ca un produs
rafinat dintr-o instalaie de
separare Lurgi. Se compune, n
principal, din hidrocarburi nearo
matice cu cantiti mici de hidro
carburi aromatice ce au un numr
de atomi de carbon cuprins, predo
minant, n domeniul C6-C8.)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 344
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Distilate (petrol), produse din cap de 649-305-00-6 271-008-1 68513-63-3 P
distilare, reformare catalitic a naftei
de distilare primar; Naft de
reformare catalitic cu punct de
fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut prin reformarea
catalitic a naftei de la distilarea
primar, urmat de fracionarea n
totalitate a efluentului. Se compune
din hidrocarburi alifatice saturate n
care numrul atomilor de carbon este
cuprins, predominant, n domeniul
C2-C6.)
Produse petroliere, produse de 649-306-00-1 271-058-4 68514-79-4 P
reformare de la instalaia hydro
fining-powerforming; Naft de
reformare catalitic cu punct de
fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut n cadrul unui
proces de hidrofinare-power
forming, cu punct de fierbere
cuprins, aproximativ, ntre 27 i
210 C.)
Naft de reformare (petrol), interval 649-307-00-7 272-895-8 68919-37-9 P
larg de distilare; Naft de reformare
catalitic cu punct de fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi produs prin distilarea
produselor de la procesul de
reformare catalitic. Se compune
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, predo
minant, n domeniul C6-C12 i cu
punct de fierbere cuprins aproxi
mativ, ntre 35 i 230 C.)
Naft de reformare catalitic 649-308-00-2 273-271-8 68955-35-1 P
(petrol); Naft de reformare cata
litic cu punct de fierbere sczut
(Combinaie complex de hidro
carburi produs prin distilarea
produselor de la procesul de
reformare catalitic. Se compune
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, predo
minant, n domeniul C4-C12 i cu
punct de fierbere cuprins, aproxi
mativ, ntre 30 i 220 C.
Conine o cantitate relativ mare
de hidrocarburi aromatice cu
caten ramificat. Acest amestec
poate conine benzen ntr-o
proporie de cel puin 10 % n
volume.)
Distilate uoare (petrol), hidro 649-309-00-8 285-509-8 85116-58-1 P
tratare, reformare catalitic,
fraciunea aromat C8-12; Naft de
reformare catalitic cu punct de
fierbere sczut
(Combinaie complex de alchil
benzeni obinut prin reformarea
catalitic a naftei petroliere. Se
compune, n principal, din alchil
benzeni n care numrul atomilor
de carbon este cuprins, predominant,
n domeniul C8-C10, iar punctul de
fierbere este situat, aproximativ,
ntre 160 i 180 C.)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 350
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Naft grea (petrol), hidrocracare; 649-349-00-6 265-079-8 64741-78-2 P
Naft cu punct de fierbere sczut
fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut prin distilarea
produselor de la un proces de
hidrocracare. Se compune, n prin
cipal, din hidrocarburi saturate n
care numrul atomilor de carbon
variaz, predominant, n domeniul
C6-C12 i al cror punct de fierbere
este cuprins, aproximativ, ntre 65
i 230 C.)
Naft (petrol), desulfurat; Naft 649-350-00-1 265-089-2 64741-87-3 P
cu punct de fierbere sczut fr
specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut prin supunerea
naftei unui proces de desulfurare
n vederea convertirii mercap
tanilor i a ndeprtrii impuri
tilor acide. Se compune din
hidrocarburi n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C4-C12 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre -10 i
230 C.)
Naft (petrol), tratat cu acid; 649-351-00-7 265-115-2 64742-15-0 P
Naft cu punct de fierbere sczut
- fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut ca produs rafinat
n urma unui proces de tratare cu
acid sulfuric. Se compune din
hidrocarburi n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C7-C12 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre 90 i
230 C.)
Naft grea (petrol), neutralizat 649-352-00-2 265-122-0 64742-22-9 P
chimic; Naft cu punct de
fierbere sczut - fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi produs printr-un proces
de tratare n vederea ndeprtrii
substanelor acide. Se compune
din hidrocarburi n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C6-C12 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre 65 i
230 C.)
Naft uoar (petrol), neutralizat 649-353-00-8 265-123-6 64742-23-0 P
chimic; Naft cu punct de
fierbere sczut - fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi produs printr-un proces
de tratare n vederea ndeprtrii
substanelor acide. Se compune
din hidrocarburi n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C4-C11 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre -20 i
190 C.)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 360
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Reziduuri (petrol), din blazul insta 649-364-00-8 270-791-7 68478-12-6 P
laiei de separare a butanului;
Naft cu punct de fierbere sczut
- fr specificaii
(Reziduu complex obinut la
distilarea amestecului de butani.
Se compune din hidrocarburi
alifatice n care numrul atomilor
de carbon variaz, predominant,
n domeniul C4-C6.)
Uleiuri reziduale de distilare 649-365-00-3 270-795-9 68478-16-0 P
(petrol), instalaie de eliminre a
butanului; Naft cu punct de
fierbere sczut - fr specificaii
(Reziduu complex obinut prin
distilarea la presiune atmosferic
a amestecului de butan i buten.
Se compune din hidrocarburi
alifatice n care numrul atomilor
de carbon variaz, predominant,
n domeniul C4-C6.)
Naft de cocsificare, (petrol), 649-366-00-9 270-991-4 68513-02-0 P
interval mare de fierbere; Naft
cu punct de fierbere sczut - fr
specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi obinut prin distilarea
produselor de la cocsificarea n
strat fluidizat. Se compune, n
principal, din hidrocarburi nesa
turate n care numrul atomilor de
carbon variaz, predominant, n
domeniul C4-C15 i al cror punct
de fierbere este cuprins, aproxi
mativ, ntre 43 i 250 C.)
Naft intermediar aromatic 649-367-00-4 271-138-9 68516-20-1 P
(petrol), de cracare cu vapori;
Naft cu punct de fierbere sczut
- fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi produs prin distilarea
produselor de la procesul de
cracare cu vapori. Se compune, n
principal, din hidrocarburi
aromatice n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C7-C12 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre 130 i
220 C.)
Naft de la distilarea primar cu 649-368-00-X 271-262-3 68527-21-9 P
interval mare de fierbere (petrol),
tratat cu argil; Naft cu punct
de fierbere sczut - fr specificaii
(Combinaie complex de hidro
carburi rezultat din tratarea naftei
de distilare primar, cu interval
mare de fierbere, cu argil
natural sau modificat, de obicei
n cadrul unui proces de percolare
n vederea ndeprtrii urmelor de
compui polari i de impuriti
prezente. Se compune din hidro
carburi aromatice n care numrul
atomilor de carbon variaz, predo
minant, n domeniul C4-C11 i al
cror punct de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre -20 i
220 C.)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 363
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substane Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Fibre ceramice refractare, fibre cu 650-017-00-8 A, R
destinaie special, cu excepia
celor specificate n alt parte n
prezenta anex;
[Fibre de sticl (de silicai) arti
ficiale cu orientare aleatorie, cu
un coninut de oxizi alcalini i
oxizi alcalinopmntoi (Na2O +
K2O + CaO + MgO + BaO) mai
mic sau egal cu 18 % procente de
greutate]
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 398
B
Apendicele 3
M5
Intrarea 29 Substane mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1
(tabelul 3.2)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 399
B
Apendicele 4
M5
Intrarea 29 Substane mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)
B
M14
M14
M14
_______
Butan [cu coninut de butadien 601-004-01-8 203-448-7 [1] 106-97-8 [1] C M20
_______
(203-450-8) [1] 0,1 %]
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Baze distilate;
Baze distilate;
Baze distilate
Redistilate;
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Redistilate;
Redistilate;
Redistilate;
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Redistilate;
M25
Smoal de gudron de crbune la 648-055-00-5 266-028-2 65996-93-2
temperatur nalt
M14
Distilate (crbune), ulei uor din 648-084-00-3 285-076-5 85029-51-2 J, M
cuptorul de cocsificare, fracie
naftalenic;
Ulei naftalenic;
Ulei naftalenic;
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
M14
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
Distilate (petrol), directe, fracie 649-268-00-6 270-077-5 68410-05-9 P
uoar;
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
[O combinaie complex de
compui organici obinut prin
distilarea produilor procesului de
cracare cu vapori. Const cu
precdere n hidrocarburi nesaturate
al cror numr de atomi de carbon
variaz n principal ntre C5 i C12.]
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
[O combinaie complex de
compui organici produi prin
extracie acid la rece a hidrocar
burilor alifatice saturate i nesa
turate, al cror numr de atomi de
carbon variaz ntre C3 i C6,
predominnd pentanii i amilenele.
Const cu precdere n hidrocarburi
saturate i nesaturate al cror numr
de atomi de carbon variaz ntre C4
i C6, predominnd C5.]
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
M14
Substana Numr index Nr. CE Nr. CAS Note
B
Apendicele 5
M5
Intrarea 30 Substane toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)
B
M14
B
Apendicele 6
M5
Intrarea 30 Substane toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)
B
M14
Oxid de bor
Borax decahidrat
Borax pentahidrat
Peroxoborat de sodiu;
Peroxoborat de sodiu;
M14
Acid perboric, sare sodic; [1] 005-019-00-8 234-390-0 [1] 11138-47-9 [1]
Peroxoborat de sodiu;
Acid perboric, sare sodic; [1] 005-019-01-5 234-390-0 [1] 11138-47-9 [1]
Peroxoborat de sodiu;
3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1-
metiluree
M14
2-Amino-4-(hidroximetilfosfi
nil)butirat de amoniu
M25
M14
_______
M14
M14
M14
Sulfamat de nichel
M14
M14
M14
(DBTC)
M25
M14
Bromur de propil
Bromur de n-propil
Dimetileter al etilenglicolului;
EGDME
Glicidol
TEGDME;
Triglim
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 494
M14
(AEEA)
M14
1-Metil-2-pirolidon
M14
M20
BBP
M14
4-(3-etoxicarbonil-4-(5-(3-etoxicar
bonil-5-oxido-1-(4-sulfonatofenil)
pirazol-4-il)penta-2,4-dieniliden)-
4,5-dihidro-5-oxopirazol-1-il)
benzensulfonat de trisodiu
M14
M14
M25
M14
M25
M14
Crotonai de (RS)-2,6-dinitro-4-
octilfenil i crotonai de (RS)-2,4-
dinitro-6-octilfenil n care octil
reprezint masa de reacie a
grupurilor 1-metilheptil, 1-etilhexil
i 1-propilpentil
M14
1-(butilcarbamoil) benzimidazol-2-
il carbamat de metil
M25
(2RS,3RS)-3-(2-clorfenil)-2-(4-
fluorfenil)-[(1H-1,2,4-triazol-1-il)-
metil]oxiran
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 498
M14
Ketoconazol; 613-283-00-6 265-667-4 65277-42-1
1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-diclor
fenil)-2-(imidazol-1-ilmetil)-1,3-
dioxolan-4-il]metoxi]fenil]pipe
razin-1-il]etanon
B
N,N-dimetilformamid; Dimetilfor 616-001-00-X 200-679-5 68-12-2
mamid
M14
N-[6,9-dihidro-9-[[2-hidroxi-1- 616-148-00-X 424-550-1 84245-12-5
(hidroximetil)etoxi]metil]-6-oxo-
1H-purin-2-il]acetamid
M25
N-etil-2-pirolidon; 1-etilpiro 616-208-00-5 220-250-6 2687-91-4
lidon-2-one
B
Apendicele 7
1. Toate articolele care conin azbest sau ambalajele acestora trebuie s fie
etichetate dup cum urmeaz:
B
(b) n cazul n care articolul are componente pe baz de azbest, este suficient
ca numai componentele respective s poarte etichete.
3.3. Articolele care conin azbest i care sunt ambalate numai n ambalaje de
plastic sau similare sunt considerate ca fiind articole ambalate i sunt
etichetate n conformitate cu punctul 3.2. n cazul n care articolele sunt
separate de astfel de ambalaje i introduse pe pia neambalate, fiecare
dintre unitile cele mai mici trebuie s fie nsoite de etichete care s
cuprind informaiile prevzute la punctul 3.1.
sau, n cazul n care cele menionate mai sus nu sunt posibile din punct de
vedere practic, ca, de exemplu, dimensiunile foarte mici ale articolelor, natura
inadecvat a proprietilor articolelor sau anumite dificulti tehnice,
etichetarea se realizeaz prin intermediul unei fie detaabile, n conformitate
cu punctul 3.1.
B
dac este posibil, a se umezi nainte de tiere sau prelucrare;
7. Eticheta articolelor care conin azbest este redactat n limba oficial sau n
limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) n care este introdus
pe pia articolul.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 502
B
Apendicele 8
M5
Intrarea 43 Colorani azoici Lista aminelor aromatice
B
B
Apendicele 9
M5
Intrarea 43 Colorani azoici Lista coloranilor azoici
B
M20
Apendicele 10
Organizaia european
Referina i titlul standardului armonizat Referina standardului nlocuit
pentru standardizare
CEN EN 14362-3:2012
Textile Metode de determinare a anumitor amine
aromatice derivate din colorani azoici Partea 3:
Detectarea utilizrii anumitor colorani azoici care
pot elibera 4-aminoazobenzen
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 505
M14
Apendicele 11
Substane Derogri
1. (a) Perborat de sodiu; acid perboric, sare Detergeni astfel cum sunt definii n Regula
sodic; acid perboric, sare sodic, mono mentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului
hidrat; peroxometaborat de sodiu; acid European i al Consiliului (1). Derogarea se
perboric (HBO(O2)), sare sodic, mono aplic pn la 1 iunie 2013.
hidrat; peroxoborat de sodiu
Nr. CAS 15120-21-5; 11138-47-9;
12040-72-1; 7632-04-4; 10332-33-9
Nr. CE 239-172-9; 234-390-0; 231-556-4