Sunteți pe pagina 1din 505

02006R1907 RO 11.10.2016 031.

001 1

Acest document are doar scop informativ i nu produce efecte juridice. Instituiile Uniunii nu i asum rspunderea pentru
coninutul su. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene i disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesnd linkurile integrate n
prezentul document.

B REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL


CONSILIULUI
din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de
nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i
de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr.
1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei
(Text cu relevan pentru SEE)
(JO L 396, 30.12.2006, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

Jurnalul Oficial

NR. Pagina Data


M1 Regulamentul (CE) nr. 1354/2007 al Consiliului din 15 noiembrie 2007 L 304 1 22.11.2007
M2 Regulamentul (CE) nr. 987/2008 al Comisiei din 8 octombrie 2008 L 268 14 9.10.2008
M3 Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al L 353 1 31.12.2008
Consiliului din 16 decembrie 2008
M4 Regulamentul (CE) nr. 134/2009 al Comisiei din 16 februarie 2009 L 46 3 17.2.2009
M5 Regulamentul (CE) nr. 552/2009 al Comisiei din 22 iunie 2009 L 164 7 26.6.2009
M6 Regulamentul (UE) nr. 276/2010 al Comisiei din 31 martie 2010 L 86 7 1.4.2010
M7 Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei din 20 mai 2010 L 133 1 31.5.2010
M8 Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei din 17 februarie 2011 L 44 2 18.2.2011
M9 Regulamentul (UE) nr. 207/2011 al Comisiei din 2 martie 2011 L 58 27 3.3.2011
M10 Regulamentul (UE) nr. 252/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 L 69 3 16.3.2011
M11 Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 L 69 7 16.3.2011
M12 Regulamentul (UE) nr. 366/2011 al Comisiei din 14 aprilie 2011 L 101 12 15.4.2011
M13 Regulamentul (UE) nr. 494/2011 al Comisiei din 20 mai 2011 L 134 2 21.5.2011
M14 Regulamentul (UE) nr. 109/2012 al Comisiei din 9 februarie 2012 L 37 1 10.2.2012
M15 Regulamentul (UE) nr. 125/2012 al Comisiei din 14 februarie 2012 L 41 1 15.2.2012
M16 Regulamentul (UE) nr. 412/2012 al Comisiei din 15 mai 2012 L 128 1 16.5.2012
M17 Regulamentul (UE) nr. 835/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 L 252 1 19.9.2012
M18 Regulamentul (UE) nr. 836/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 L 252 4 19.9.2012
M19 Regulamentul (UE) nr. 847/2012 al Comisiei din 19 septembrie 2012 L 253 1 20.9.2012
M20 Regulamentul (UE) nr. 126/2013 al Comisiei din 13 februarie 2013 L 43 24 14.2.2013
M21 Regulamentul (UE) nr. 348/2013 al Comisiei din 17 aprilie 2013 L 108 1 18.4.2013
M22 Regulamentul (UE) nr. 517/2013 al Consiliului din 13 mai 2013 L 158 1 10.6.2013
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 2

M23 Regulamentul (UE) nr. 1272/2013 al Comisiei din 6 decembrie 2013 L 328 69 7.12.2013
M24 Regulamentul (UE) nr. 301/2014 al Comisiei din 25 martie 2014 L 90 1 26.3.2014
M25 Regulamentul (UE) nr. 317/2014 al Comisiei din 27 martie 2014 L 93 24 28.3.2014
M26 Regulamentul (UE) nr. 474/2014 al Comisiei din 8 mai 2014 L 136 19 9.5.2014
M27 Regulamentul (UE) nr. 895/2014 al Comisiei din 14 august 2014 L 244 6 19.8.2014
M28 Regulamentul (UE) 2015/282 al Comisiei din 20 februarie 2015 L 50 1 21.2.2015
M29 Regulamentul (UE) 2015/326 al Comisiei din 2 martie 2015 L 58 43 3.3.2015
M30 Regulamentul (UE) 2015/628 al Comisiei din 22 aprilie 2015 L 104 2 23.4.2015
M31 Regulamentul (UE) 2015/830 al Comisiei din 28 mai 2015 L 132 8 29.5.2015
M32 Regulamentul (UE) 2015/1494 al Comisiei din 4 septembrie 2015 L 233 2 5.9.2015
M33 Regulamentul (UE) 2016/26 al Comisiei din 13 ianuarie 2016 L 9 1 14.1.2016
M34 Regulamentul (UE) 2016/217 al Comisiei din 16 februarie 2016 L 40 5 17.2.2016
M35 Regulamentul (UE) 2016/863 al Comisiei din 31 mai 2016 L 144 27 1.6.2016
M36 Regulamentul (UE) 2016/1005 al Comisiei din 22 iunie 2016 L 165 4 23.6.2016
M37 Regulamentul (UE) 2016/1017 al Comisiei din 23 iunie 2016 L 166 1 24.6.2016
M38 Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei din 20 septembrie 2016 L 255 14 21.9.2016

rectificat prin:

C1 Rectificare, JO L 36, 5.2.2009, p. 84 (1907/2006)


C2 Rectificare, JO L 49, 24.2.2011, p. 52 (143/2011)
C3 Rectificare, JO L 136, 24.5.2011, p. 105 (494/2011)
C4 Rectificare, JO L 331, 18.11.2014, p. 41 (552/2009)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 3

B
REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea
substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i
de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei
76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei
(Text cu relevan pentru SEE)

CUPRINS

TITLUL I DISPOZIII GENERALE

Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare i aplicare

Capitolul 2 Definiii i dispoziii generale

TITLUL II NREGISTRAREA SUBSTANELOR

Capitolul 1 Obligaia general de nregistrare i cerine privind infor


maiile

Capitolul 2 Substane considerate ca fiind nregistrate

Capitolul 3 Obligaia de nregistrare i cerinele privind informaiile


care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de inter
mediari izolai

Capitolul 4 Dispoziii comune pentru toate nregistrrile

Capitolul 5 Dispoziii tranzitorii aplicabile substanelor care bene


ficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) i substanelor
notificate

TITLUL III SCHIMBUL DE DATE I EVITAREA TESTELOR


INUTILE

Capitolul 1 Obiective i norme generale

Capitolul 2 Norme aplicabile substanelor care nu beneficiaz de un


regim tranzitoriu (neetapizate) i solicitanilor nregistrrii
substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (eta
pizate) care nu au fost prenregistrate

Capitolul 3 Norme aplicabile substanelor care beneficiaz de un


regim tranzitoriu

TITLUL IV INFORMAIILE N INTERIORUL LANULUI DE


APROVIZIONARE

TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI EVALUAREA

Capitolul 1 Evaluarea dosarului

Capitolul 2 Evaluarea substanelor

Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4 Dispoziii comune


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 4

B
TITLUL VII AUTORIZAREA

Capitolul 1 Obligaia autorizrii

Capitolul 2 Emiterea autorizaiei

Capitolul 3 Autorizrile n lanul de aprovizionare

TITLUL VIII RESTRICIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA


PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANE,
M3 AMESTECURI I ARTICOLE PERI
CULOASE

Capitolul 1 Dispoziii generale

Capitolul 2 Procedura de restricionare

TITLUL IX REDEVENE I DREPTURI

TITLUL X AGENIA

TITLUL XII INFORMAII

TITLUL XIII AUTORITI COMPETENTE

TITLUL XIV APLICARE

TITLUL XV DISPOZIII TRANZITORII I FINALE

ANEXA I DISPOZIII GENERALE PENTRU EVALUAREA


SUBSTANELOR I ELABORAREA
RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC

ANEXA II CERINE PRIVIND COMPLETAREA FIEI CU


DATE DE SECURITATE

ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANELE NRE


GISTRATE N CANTITI CUPRINSE NTRE 1
I 10 TONE

ANEXA IV EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NRE


GISTRARE N CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NRE


GISTRARE N CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI CERINE PRIVIND INFORMAIILE


MENIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANELE PRODUSE SAU
IMPORTATE N CANTITI DE CEL PUIN O
TON

ANEXA VIII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU
IMPORTATE N CANTITI DE CEL PUIN 10
TONE
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 5

B
ANEXA IX CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD
PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU
IMPORTATE N CANTITI DE CEL PUIN
100 DE TONE

ANEXA X CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU
IMPORTATE N CANTITI DE CEL PUIN
1 000 DE TONE

ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA


REGIMULUI STANDARD DE TESTARE
MENIONAT N ANEXELE VII-X

ANEXA XII DISPOZIII GENERALE N ATENIA UTILIZA


TORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA
EVALUAREA SUBSTANELOR I
ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECU
RITATE CHIMIC

ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A


SUBSTANELOR PERSISTENTE, BIOACUMU
LABILE I TOXICE I A SUBSTANELOR
FOARTE PERSISTENTE I FOARTE BIOACU
MULABILE

ANEXA XIV LISTA SUBSTANELOR CARE FAC OBIECTUL


AUTORIZRII

ANEXA XV DOSARE

ANEXA XVI ANALIZ SOCIO-ECONOMIC

ANEXA XVII RESTRICIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRO


DUCEREA PE PIA I UTILIZAREA
ANUMITOR SUBSTANE, AMESTECURI I
ARTICOLE PERICULOASE
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 6

B
TITLUL I

DISPOZIII GENERALE

CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare i aplicare

Articolul 1
Scop i domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel


ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, inclusiv promovarea
unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezint
substanele, precum i libera circulaie a substanelor pe piaa intern,
asigurnd totodat sporirea competitivitii i a inovaiei.

(2) Prezentul regulament stabilete dispoziii referitoare la substane


i M3 amestecuri n sensul articolului 3. Aceste dispoziii trebuie
s se aplice producerii, introducerii pe pia sau utilizrii unor asemenea
substane ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, precum i
introducerii pe pia a M3 amestecurilor .

(3) Prezentul regulament se bazeaz pe principiul c este n sarcina


productorilor, a importatorilor i a utilizatorilor din aval s se asigure
c produc, introduc pe pia sau utilizeaz substane care nu au efecte
adverse asupra sntii umane sau asupra mediului. Dispoziiile
acestuia se bazeaz pe principiul precauiei.

Articolul 2
Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplic:

(a) substanelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al


Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de
stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia
sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate
de radiaiile ionizante (1);

(b) substanelor, ca atare, n M3 amestec sau n articol, care sunt


supuse controlului vamal, cu condiia ca acestea s nu fie supuse
nici unui tratament sau nici unei transformri, i care se afl n
depozitare temporar sau ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit
liber, n vederea reexportrii sau n tranzit;

(c) intermediarilor neizolai;

(d) transportului feroviar, rutier, pe cile navigabile interioare, maritim


sau aerian de substane periculoase i de substane periculoase n
M3 amestecuri periculoase.

(2) Substanele, M3 amestecurile sau articolele n sensul arti


colului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deeuri, astfel
cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European i
a Consiliului (2).

(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.


(2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 7

B
(3) n cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea
anumitor substane, ca atare, n M3 amestec sau n articol, de la
aplicarea prezentului regulament, atunci cnd este necesar n interesul
aprrii.

(4) Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere:

(a) legislaiei comunitare privind mediul i locul de munc, inclusiv


Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind
punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii secu
ritii i sntii lucrtorilor la locul de munc (1), Directiva
96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea
i controlul integrat al polurii (2), Directiva 98/24/CE, Directiva
2000/60/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politic comunitar
n domeniul apei (3) i Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE n ceea ce privete testarea pe animale


vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei
respective.

(5) Dispoziiile titlurilor II, V, VI i VII nu se aplic n cazul n care


o substan este utilizat:

(a) n medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului


de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei
2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
produsele medicamentoase veterinare (4) i al Directivei 2001/83/CE
a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman (5);

(b) n produse alimentare sau n hrana pentru animale n conformitate


cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv n cazul n care sunt
utilizate:

(i) ca aditiv alimentar n produse alimentare circumscrise dome


niului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din
21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre
privind aditivii alimentari autorizai pentru utilizarea n
produsele alimentare destinate consumului uman (6);

(1) JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directiv modificat prin Regulamentul (CE)


nr. 1882/2003.
(2) JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directiv modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European i al Consiliului
(JO L 33, 4.2.2006, p. 1).
(3) JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directiv modificat prin Decizia
nr. 2455/2001/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 331,
15.12.2001, p. 1).
(4) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva
2004/28/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004,
p. 58).
(5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 1901/2006.
(6) JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directiv modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 1882/2003.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 8

B
(ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de
aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie
1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind
aromele utilizate n produsele alimentare i materiile surs
pentru producerea acestora (1) i al Deciziei 1999/217/CE a
Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al
substanelor aromatizante folosite n sau pe produsele
alimentare, stabilit n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului (2);

(iii) ca aditiv n hrana pentru animale inclus n domeniul de aplicare


al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind
aditivii din hrana animalelor (3);

(iv) n hrana animalelor circumscris domeniului de aplicare al


Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982
privind anumite produse folosite n hrana animalelor (4).

(6) Dispoziiile titlului IV nu se aplic urmtoarelor


M3 amestecuri n stare finit, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului


de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 i al Directivei
2001/82/CE i astfel cum sunt definite n Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva


76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizeaz n contact


fizic direct cu corpul uman, n msura n care dispoziiile comu
nitare prevd o clasificare i etichetare a substanelor i a
M3 amestecurilor periculoase care s asigure acelai nivel
de informare i de protecie ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale n conformitate cu


Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar n produse alimentare circumscrise dome


niului de aplicare al Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de


aplicare al Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditiv n hrana pentru animale circumscris domeniului de


aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) n hrana animalelor circumscris domeniului de aplicare al


Directivei 82/471/CEE.

(1) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directiv modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 1882/2003.
(2) JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie modificat ultima dat prin Decizia
2006/253/CE (JO L 91, 29.3.2006, p. 48).
(3) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
(4) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directiv modificat ultima dat prin Directiva
2004/116/CE a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 9

B
(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V i VI urmtoarele:

(a) substanele incluse n anexa IV, deoarece se cunosc informaii sufi


ciente cu privire la aceste substane potrivit crora se consider c
proprietile lor intrinseci prezint un risc minim;

(b) substanele reglementate de anexa V, deoarece se consider c nre


gistrarea acestor substane este necorespunztoare sau nu este
necesar i exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere
scopurilor prezentului regulament;

(c) substanele ca atare sau n M3 amestecuri , nregistrate n


conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de ctre un
operator din cadrul lanului de aprovizionare i reimportate n
Comunitate de ctre acelai sau de ctre un alt operator din
cadrul lanului de aprovizionare, care atest c:

(i) substana reimportat este aceeai cu substana exportat;

(ii) i-au fost furnizate informaiile menionate la articolul 31 sau 32


n legtur cu substana exportat;

(d) substanele ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, care au


fost nregistrate n conformitate cu titlul II i care sunt recuperate n
Comunitate, cu condiia ca:

(i) substana care rezult n urma procesului de recuperare este


aceeai cu substana care a fost nregistrat n conformitate cu
titlul II i

(ii) unitatea care efectueaz recuperarea are la dispoziie infor


maiile cerute n conformitate cu articolele 31 sau 32 privind
substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II.

(8) Intermediarii izolai la locul de producie sau intermediarii trans


portai sunt exceptai de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepia articolelor 8 i 9 i

(b) titlul VII.

(9) Dispoziiile titlurilor II i VI nu se aplic polimerilor.

CAPITOLUL 2

Definiii i dispoziii generale

Articolul 3
Definiii

n sensul prezentului regulament:

1. prin substan se nelege un element chimic i compuii acestuia


n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv
orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate
care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care
poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i
schimba compoziia;

2. prin M3 amestec se nelege amestecuri sau soluii de dou


sau mai multe substane (componeni);
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 10

B
3. prin articol se nelege un obiect cruia i se d, n cursul fabri
caiei, o form, o suprafa sau un aspect special care i determin
funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa chimic;

4. prin fabricant al unui articol se nelege orice persoan fizic sau


juridic care fabric sau asambleaz un articol n Comunitate;

5. prin polimer se nelege o substan constituit din molecule


caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de
uniti monomere. Asemenea molecule trebuie s aib greutile
moleculare distribuite ntr-un astfel de domeniu nct diferenele
de greutate molecular s fie atribuite, n primul rnd, diferenelor
de numr al unitilor monomere. Un polimer conine:

(a) o simpl majoritate ponderal de molecule care conin cel puin


trei uniti monomere legate covalent de cel puin o alt unitate
monomer sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioar unei simple majoriti ponderale de


molecule cu aceeai greutate molecular.

n nelesul prezentei definiii, prin unitate monomer se nelege


forma reacionat a unei substane monomere ntr-un polimer;

6. prin monomer se nelege o substan care este capabil s


formeze legturi covalente cu o secven de molecule suplimentare,
asemntoare sau nu, n condiiile reaciei relevante de formare a
polimerului utilizat pentru procesul n cauz;

7. prin solicitant al nregistrrii se nelege productorul sau impor


tatorul unei substane sau fabricantul sau importatorul unui articol
care prezint o cerere de nregistrare a unei substane;

8. prin producere se nelege producia sau extracia substanelor n


stare natural;

9. prin productor se nelege orice persoan fizic sau juridic


stabilit pe teritoriul Comunitii, care produce o substan pe teri
toriul Comunitii;

10. prin import se nelege introducerea fizic pe teritoriul vamal al


Comunitii;

11. prin importator se nelege orice persoan fizic sau juridic


stabilit pe teritoriul Comunitii care este responsabil pentru
import;

12. prin introducere pe pia se nelege furnizarea ctre un ter sau


punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit.
Importul este considerat ca fiind introducere pe pia;

13. prin utilizator din aval se nelege orice persoan fizic sau
juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dect productorul
sau importatorul, care utilizeaz o substan ca atare sau n
M3 amestec , n cursul activitilor sale industriale sau profe
sionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un
utilizator din aval. Un reimportator exceptat n temeiul articolului
2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din
aval;

14. prin distribuitor se nelege orice persoan fizic sau juridic


stabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu
amnuntul (detailist), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea
i introducerea pe pia a unei substane, ca atare sau n
M3 amestec , n beneficiul unor teri;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 11

B
15. prin intermediar se nelege o substan care este produs n
vederea unei transformri chimice i consumat sau utilizat n
cadrul acesteia, n scopul transformrii ntr-o alt substan
(denumit n continuare sintez):

(a) prin intermediar neizolat se nelege o substan care, n


cursul sintezei, nu este scoas n mod intenionat din echipa
mentul n care are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe).
Asemenea echipamente includ vasul de reacie, echipamentele
auxiliare ale acestuia i orice echipamente prin care trece (trec)
substana (substanele) n cursul unui proces continuu sau
discontinuu, precum i conductele prin care are loc transferul
de la un vas de reacie la altul n vederea efecturii urmtoarei
etape a reaciei, dar exclud cuvele sau alte recipiente n care
este (sunt) depozitat (depozitate) substana (substanele) dup
producere;

(b) prin intermediar izolat la locul de producere se nelege o


substan care nu ndeplinete criteriile care definesc un inter
mediar neizolat i n cazul creia producerea substanei i
sinteza unei (unor) alte (altor) substane din acest intermediar
se desfoar n acelai loc, fiind efectuate de ctre una sau mai
multe persoane juridice;

(c) prin intermediar izolat transportat se nelege un intermediar


care nu ndeplinete criteriile unor intermediari neizolai i care
este transportat ntre diferite locuri (instalaii) sau furnizat ctre
alte locuri (instalaii);

16. prin loc de producere se nelege un amplasament unic pe care, n


cazul n care una sau mai multe substane sunt produse de mai muli
productori, anumite infrastructuri i utilaje sunt utilizate n comun;

17. prin operatori din lanul de aprovizionare se neleg toi produ


ctorii i/sau importatorii i/sau utilizatorii din aval din cadrul
lanului de aprovizionare;

18. prin Agenie se nelege Agenia European pentru Produse


Chimice instituit prin acest Regulament;

19. prin autoritate competent se nelege autoritatea sau autoritile


sau organismele create de statele membre n vederea ndeplinirii
obligaiilor care decurg din prezentul regulament;

20. prin substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu se nelege


o substan care ndeplinete cel puin unul dintre urmtoarele
criterii:

(a) este cuprins n Inventarul european al substanelor chimice


existente introduse pe pia ( EINECS):

M22
(b) a fost produs n Comunitate sau n rile care au aderat la
Uniunea European la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la
1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie 2013, dar nu a fost introdus
pe pia de ctre productor sau importator nici mcar o dat n
cursul celor 15 ani care preced intrarea n vigoare a prezentului
regulament, cu condiia ca productorul sau importatorul s
dein documente justificative n acest sens;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 12

M22
(c) a fost introdus pe pia de ctre productor sau importator, n
Comunitate sau n rile care au aderat la Uniunea European la
1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004, la 1 ianuarie 2007 sau la 1 iulie
2013, nainte de intrarea n vigoare a prezentului regulament i
a fost considerat ca fiind notificat n conformitate cu
articolul 8 alineatul (1) prima liniu din Directiva 67/548/CEE,
n versiunea articolului 8 alineatul (1) astfel cum a fost
modificat prin Directiva 79/831/CEE, dar nu corespunde
definiiei unui polimer, prevzute n prezentul regulament, cu
condiia ca productorul sau importatorul s dein documente
justificative n acest sens, inclusiv dovada faptului c substana
a fost introdus pe pia, de ctre orice productor sau impor
tator, n perioada 18 septembrie 1981-31 octombrie 1993
inclusiv;

B
21. prin substan notificat se nelege o substan pentru care a fost
prezentat o notificare i care putea fi introdus pe pia n confor
mitate cu Directiva 67/548/CEE;

22. prin cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces se


nelege orice activitate de cercetare tiinific care vizeaz
dezvoltarea de produse sau dezvoltarea n continuare a unei
substane, ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, n
cursul creia se utilizeaz instalaii pilot sau producie de prob
n vederea elaborrii procesului de producie i/sau a testrii dome
niilor de aplicare ale substanei;

23. prin cercetare i dezvoltare tiinific se nelege orice activitate


de experimentare tiinific, de analiz sau de cercetare chimic,
desfurat n condiii controlate pe o cantitate de substan mai
mic de o ton/an;

24. prin utilizare se nelege orice prelucrare, formulare, consum,


depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipiente, transfer dintr-
un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice
alt utilizare;

25. prin utilizare proprie a solicitantului nregistrrii se nelege o


utilizare industrial sau profesional efectuat de ctre solicitantul
nregistrrii;

26. prin utilizare identificat se nelege o utilizare a substanei ca


atare sau n M3 amestec sau o utilizare a unui
M3 amestec , avut n vedere de ctre un operator din
cadrul lanului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau
care i este comunicat acestuia n scris de ctre un utilizator
situat imediat n aval;

27. prin raport complet al studiului se nelege o descriere complet i


detaliat a activitii efectuate n vederea obinerii informaiilor.
Acesta cuprinde lucrarea tiinific complet, astfel cum este
publicat n literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat
sau raportul complet elaborat de ctre instituia implicat n testare
care descrie studiul efectuat;

28. prin rezumat detaliat al studiului se nelege un rezumat amnunit


al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor i al concluziilor unui
raport complet al studiului, care furnizeaz suficiente informaii
pentru a putea face o evaluare independent a studiului, evitnd
astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

29. prin rezumat al studiului se nelege un rezumat al obiectivelor, al


metodelor, al rezultatelor i al concluziilor unui raport complet al
studiului, care furnizeaz suficiente informaii pentru a putea face o
evaluare a relevanei studiului;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 13

B
30. prin anual se nelege pe an calendaristic, cu excepia cazului n
care se prevede altfel; n cazul substanelor care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate sau produse de
cel puin trei ani consecutivi, cantitile anuale se calculeaz pe
baza mediei cantitilor de producie sau de import ale celor trei
ani calendaristici anteriori;

31. prin restricie se nelege orice condiie sau interdicie referitoare


la producere, utilizare sau introducere pe pia;

32. prin furnizor al unei substane sau al unui M3 amestec se


nelege orice productor, importator, utilizator din aval sau distri
buitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau n
M3 amestec , sau un M3 amestec ;

33. prin furnizor al unui articol se nelege orice fabricant sau


importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul
lanului de aprovizionare care introduce un articol pe pia;

34. prin beneficiar al unei substane sau al unui M3 amestec se


nelege un utilizator din aval sau un distribuitor cruia i se
furnizeaz o substan sau un M3 amestec ;

35. prin beneficiar al unui articol se nelege un utilizator industrial


sau profesional sau un distribuitor cruia i se furnizeaz un articol,
fr a include aici i consumatorii;

36. prin ntreprinderi mici i mijlocii (IMM) se nelege ntreprinderi


mici i mijlocii, astfel cum sunt definite n Recomandarea Comisiei
din 6 mai 2003 privind definirea microntreprinderilor i a ntre
prinderilor mici i mijlocii (1);

37. prin scenariu de expunere se nelege ansamblul condiiilor,


inclusiv condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscu
rilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanei
n cursul ciclului de via, precum i modul de efectuare a
controlului de ctre productor sau importator sau modul reco
mandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor
i a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces
specific sau la o utilizare specific sau la mai multe procese sau
utilizri, dup caz;

38. prin categoria de utilizare sau expunere se nelege un scenariu de


expunere care acoper o gam larg de procese sau utilizri, atunci
cnd procesele sau utilizrile sunt comunicate cel puin sub forma
unei scurte descrieri generale a utilizrii;

39. prin substane prezente n natur se nelege substane prezente n


natur ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace
manuale, mecanice sau gravitaionale, prin dizolvare n ap, prin
flotaie, prin extracie cu ap, prin distilare cu vapori sau prin
nclzire numai n scopul eliminrii apei sau care este extras din
aer prin orice mijloace;

40. prin substan nemodificat chimic se nelege o substan a crei


structur chimic rmne neschimbat, chiar dac a fost supus unui
proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de trans
formare mineralogic, de exemplu de ndeprtare a impuritilor;

(1) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 14

B
41. prin aliaj se nelege un material metalic, omogen la scar
macroscopic, constituit din dou sau mai multe elemente
combinate astfel nct s nu poat fi separate uor prin mijloace
mecanice.

Articolul 4
Dispoziie general

Orice productor, importator sau, dup caz, utilizator din aval poate s
desemneze, pstrndu-i, n acelai timp, deplina responsabilitate pentru
ndeplinirea obligaiilor care decurg din prezentul regulament, un ter ca
reprezentant pentru toate procedurile menionate la articolele 11 i 19, la
titlul III i la articolul 53, care presupune consultri cu ali productori,
importatori sau, dup caz, utilizatori din aval. n mod normal, n aceste
cazuri, identitatea productorului, a importatorului sau a utilizatorului
din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie s fie dezvluit de
ctre Agenie altor productori, importatori sau, dup caz, utilizatori din
aval.

TITLUL II

NREGISTRAREA SUBSTANELOR

CAPITOLUL 1

Obligaia general de nregistrare i cerine privind informaiile

Articolul 5
Fr informaii, nu este pe pia (No data, no market)

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 i 23, substanele ca atare, n


M3 amestecuri sau n articole nu pot fi produse sau introduse
pe pia n Comunitate dect dac au fost nregistrate n conformitate
cu dispoziiile relevante ale prezentului titlu, atunci cnd se solicit
aceasta.

Articolul 6
Obligaia general de nregistrare a substanelor ca atare sau n
M3 amestecuri

(1) Cu excepia dispoziiilor contrare ale prezentului regulament,


orice productor sau importator al unei substane, ca atare sau ntr-un
M3 amestec sau n M3 amestecuri , n cantiti anuale de o
ton sau mai mari, prezint o cerere de nregistrare Ageniei.

(2) Pentru monomerii care sunt utilizai ca intermediari izolai la


locul de producere sau ca intermediari izolai transportai, nu se aplic
articolele 17 i 18.

(3) Orice productor sau importator al unui polimer prezint o cerere


de nregistrare Ageniei pentru substana (substanele) monomer
(monomere) sau orice alt (alte) substan (substane) care nu au fost
nc nregistrate de un operator din amontele lanului de aprovizionare,
n cazul n care sunt ndeplinite ambele condiii de mai jos:

(a) polimerul conine cel puin 2 % din greutate substan (substane)


monomer (monomere) sau alt (alte) substan (substane) sub
form de uniti monomere i de substan (substane) legate chimic;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 15

B
(b) cantitatea total de asemenea substan (substane) monomer
(monomere) sau de alt (alte) substan (substane) atinge cel
puin o ton/an.

(4) Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n


conformitate cu titlul IX.

Articolul 7
nregistrarea i notificarea substanelor aflate n compoziia
articolelor

(1) Orice fabricant sau importator de articole prezint o cerere de


nregistrare Ageniei pentru orice substan aflat n compoziia arti
colelor respective, n cazul n care sunt ndeplinite toate condiiile de
mai jos:

(a) substana este prezent n articolele respective n cantiti care tota


lizeaz anual peste o ton/fabricant sau importator;

(b) substana este destinat s fie emis n condiii de utilizare normale


sau care pot fi prevzute n mod rezonabil.

Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n confor


mitate cu titlul IX.

(2) Orice fabricant sau importator de articole notific Ageniei, n


conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dac substana nde
plinete criteriile enunate la articolul 57 i este identificat n confor
mitate cu articolul 59 alineatul (1), n cazul n care sunt ndeplinite toate
condiiile de mai jos:

(a) substana este prezent n articolele respective n cantiti care tota


lizeaz, anual, peste o ton/fabricant sau importator;

(b) substana este prezent n articolele respective n concentraie de


peste 0,1 % din greutate.

(3) Alineatul (2) nu se aplic n cazul n care fabricantul sau impor


tatorul pot s exclud expunerea oamenilor sau a mediului n condiii de
utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile n mod rezo
nabil. n asemenea cazuri, fabricantul sau importatorul furnizeaz
instruciuni corespunztoare beneficiarului articolului.

(4) Informaiile care trebuie notificate cuprind urmtoarele:

(a) identitatea i datele de contact ale fabricantului sau ale importato


rului, n conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepia propriilor
locuri de utilizare;

(b) numrul (numerele) de nregistrare menionat(e) la articolul 20


alineatul (1), n cazul n care exist;

(c) identitatea substanei (substanelor), n conformitate cu anexa VI


punctele 2.1-2.3.4;

(d) clasificarea substanei (substanelor), n conformitate cu anexa VI


punctele 4.1 i 4.2;

(e) o scurt descriere a utilizrii (utilizrilor) substanei (substanelor) n


compoziia articolului, n conformitate cu anexa VI punctul 3.5 i a
utilizrii (utilizrilor) articolului (articolelor);

(f) intervalul cantitativ al substanei (substanelor), cum ar fi 1-10 tone,


10-100 tone etc.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 16

B
(5) Agenia poate lua decizii prin care s impun fabricanilor sau
importatorilor de articole s prezinte o cerere de nregistrare, n confor
mitate cu prezentul titlu, pentru orice substane din compoziia arti
colelor respective, n cazul n care sunt ndeplinite toate condiiile de
mai jos:

(a) substana este prezent n articolele respective n cantiti care tota


lizeaz, anual, peste o ton/fabricant sau importator;

(b) Agenia are motive s suspecteze c:

(i) se emite substan din articolele respective i

(ii) emisia substanei din articolele respective prezint un risc pentru


sntatea uman sau pentru mediu;

(c) substana nu face obiectul alineatului (1).

Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n confor


mitate cu titlul IX.

(6) Alineatele (1)-(5) nu se aplic substanelor care au fost deja nre


gistrate pentru utilizarea respectiv.

(7) De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) i (4) ale prezentului articol
se aplic dup ase luni de la identificarea unei substane, n confor
mitate cu articolul 59 alineatul (1).

(8) Orice msuri de aplicare a alineatelor (1)-(7) se adopt n confor


mitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 8
Reprezentantul unic al unui productor din afara Comunitii

(1) O persoan fizic sau juridic stabilit n afara Comunitii care


produce o substan ca atare, n M3 amestec sau n articol,
formuleaz un M3 amestec sau fabric un articol care este
importat n Comunitate poate s desemneze, de comun acord, o
persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii care s
ndeplineasc, n calitate de reprezentant unic al su, obligaiile care
le revin importatorilor n temeiul prezentului titlu.

(2) Reprezentantul n cauz ndeplinete, de asemenea, toate celelalte


obligaii aplicabile importatorilor n temeiul prezentului regulament. n
acest scop, acesta dispune de suficient experien n manipularea
practic a substanelor i de informaii referitoare la acestea i, fr a
aduce atingere articolului 36, pune la dispoziie i menine actualizate
informaiile cu privire la cantitile importate i la clienii ctre care au
fost vndute, precum i informaiile privind furnizarea celor mai recente
versiuni ale fielor cu date de securitate menionate la articolul 31.

(3) Atunci cnd este desemnat un reprezentant n conformitate cu


alineatele (1) i (2), productorul din afara Comunitii trebuie s i
informeze pe importatorul sau importatorii din cadrul aceluiai lan de
aprovizionare cu privire la aceast desemnare. Aceti importatori sunt
considerai ca utilizatori din aval n sensul prezentului regulament.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 17

B
Articolul 9
Exceptarea de la obligaia general de nregistrare pentru
activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i
procese (PPORD)

(1) Articolele 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nu se aplic pe o perioad de cinci


ani unei substane produse n Comunitate sau importate cu scopul de a
fi utilizat n cadrul activitilor de cercetare i dezvoltare orientate spre
produse sau procese de ctre un productor sau importator sau de ctre
un fabricant de articole, singur sau n cooperare cu clieni trecui pe
list, ntr-o cantitate care s nu depeasc nevoile activitilor de
cercetare i dezvoltare orientate spre produse sau procese.

(2) n sensul alineatului (1), productorul sau importatorul sau fabri


cantul de articole notific Ageniei urmtoarele informaii:

(a) identitatea productorului sau a importatorului sau a fabricantului de


articole, n conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) clasificarea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) cantitatea estimat, n conformitate cu anexa VI punctul 3.1;

(e) lista clienilor menionat la alineatul (1), inclusiv numele i


adresele acestora.

Notificarea este nsoit de taxa impus n conformitate cu titlul IX.

Perioada menionat la alineatul (1) ncepe de la primirea notificrii de


ctre Agenie.

(3) Agenia verific integralitatea informaiilor furnizate de notificator


i se aplic articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis. Agenia atribuie
fiecrei notificri un numr i o dat, care este data primirii notificrii
de ctre Agenie, i comunic de ndat numrul i data respectiv
productorului sau importatorului sau fabricantului de articole n
cauz. De asemenea, Agenia comunic aceste informaii i autoritii
competente a statului (statelor) membru (membre) n cauz.

(4) Agenia poate decide s impun condiii cu scopul de a se asigura


c substana sau M3 amestecul sau articolul n care este ncor
porat substana vor fi manipulate numai de personalul clienilor de pe
lista menionat la alineatul (2) litera (e), n condiii rezonabil controlate,
n conformitate cu cerinele legislaiei privind protecia lucrtorilor i a
mediului, i c nu vor fi puse la dispoziia publicului larg, n nici un
moment, ca atare, n M3 amestec sau n articol, i c se vor
colecta cantitile care rmn n vederea eliminrii, dup perioada de
exceptare.

n asemenea cazuri, Agenia poate s solicite notificatorului s transmit


informaiile suplimentare necesare.

(5) n absena oricrei indicaii contrare, productorul sau impor


tatorul substanei sau fabricantul sau importatorul articolelor poate s
produc sau s importe substana sau s fabrice sau s importe articolele
cel mai devreme dup dou sptmni de la notificare.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 18

B
(6) Productorul sau importatorul sau fabricantul de articole respect
orice alte condiii impuse de Agenie, n conformitate cu alineatul (4).

(7) Agenia poate s decid prelungirea perioadei de exceptare de


cinci ani cu o perioad suplimentar de cel mult cinci ani sau, n
cazul substanelor destinate a fi utilizate exclusiv la formularea unor
medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanelor care nu se
introduc pe pia, cu o perioad suplimentar de cel mult 10 ani, la
cerere, cu condiia ca productorul sau importatorul sau fabricantul de
articole s poat demonstra c o asemenea prelungire este justificat prin
programul de cercetare i dezvoltare.

(8) Agenia comunic de ndat orice proiect de decizie autoritilor


competente din fiecare stat membru n care se desfoar producia,
importul, fabricaia sau activitile de cercetare orientat spre produse
i procese.

La luarea deciziilor prevzute la alineatele (4) i (7), Agenia ia n


considerare eventualele observaii formulate de autoritile competente
respective.

(9) Agenia i autoritile competente ale statelor membre n cauz


pstreaz n orice moment confidenialitatea informaiilor prezentate n
conformitate cu alineatele (1)-(8).

(10) Deciziile Ageniei luate n temeiul alineatelor (4) i (7) ale


prezentului articol pot fi contestate n conformitate cu articolele 91,
92 i 93.

Articolul 10
Informaii care trebuie transmise n scopul nregistrrii

nregistrarea menionat la articolul 6 sau la articolul 7 alineatul (1) sau


(5) cuprinde toate informaiile urmtoare:

(a) un dosar tehnic, care s cuprind:

(i) identitatea productorului (productorilor) sau a importatorului


(importatorilor), n conformitate cu anexa VI punctul 1;

(ii) identitatea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2;

(iii) informaii privind producerea i utilizarea (utilizrile)


substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 3; aceste
informaii trebuie s reprezinte toate utilizrile identificate
de ctre solicitantul nregistrrii. Aceste informaii pot s
includ, n cazul n care solicitantul nregistrrii consider
c este util, categoriile relevante de utilizare i de expunere;

(iv) clasificarea i etichetarea substanei, n conformitate cu anexa


VI punctul 4;

(v) instruciuni privind utilizarea n condiii de securitate a


substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 5;

(vi) rezumate ale studiilor referitoare la informaiile rezultate din


aplicarea anexelor VII-XI;

(vii) rezumate detaliate ale studiilor referitoare la informaiile


rezultate din aplicarea anexelor VII-XI, n cazul n care se
cere acest lucru n anexa I;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 19

B
(viii) o indicaie care s specifice c informaiile transmise n
conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera
(b) au fost analizate de ctre un evaluator cu experien cores
punztoare, ales de ctre productor sau importator;

(ix) propuneri de testri, atunci cnd sunt menionate n anexele


IX i X;

(x) pentru substane n cantiti cuprinse ntre 1 i 10 tone, informaii


privind expunerea, n conformitate cu anexa VI punctul 6;

(xi) o cerere n care s se indice care dintre informaiile


menionate la articolul 119 alineatul (2) sunt considerate de
productor sau importator c nu ar trebui fcute publice pe
Internet, n conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e),
inclusiv justificarea motivului pentru care publicarea acestora
ar afecta interesele sale comerciale sau ale oricrei alte pri
interesate.

Cu excepia cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3),


articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul
nregistrrii este deintorul legitim al raportului complet al studiului
al crui rezumat este menionat la punctele (vi) i (vii) sau are
permisiunea de a face trimitere la acesta n scopul nregistrrii;

(b) un raport de securitate chimic, n cazul n care este solicitat n


conformitate cu articolul 14, n formatul specificat n anexa I.
Seciunile relevante ale acestui raport pot s includ, n cazul n
care solicitantul nregistrrii consider c este util, categoriile
relevante de utilizare i de expunere.

Articolul 11
Transmiterea n comun a datelor de ctre mai muli solicitani ai
nregistrrii

(1) Atunci cnd o substan este destinat producerii n cadrul Comu


nitii de ctre unul sau mai muli productori i/sau importat de ctre
unul sau mai muli importatori i/sau face obiectul nregistrrii n
temeiul articolului 7, se aplic dispoziiile de mai jos.

Sub rezerva alineatului (3), informaiile menionate la articolul 10 litera


(a) punctele (iv), (vi), (vii) i (ix) i orice indicaie relevant n confor
mitate cu articolul 10 litera (a) punctul (viii) sunt prezentate mai nti de
ctre acel solicitant al nregistrrii care are acordul celuilalt (celorlali)
solicitant (solicitani) al (ai) nregistrrii (denumit n continuare solici
tantul principal al nregistrrii).

Fiecare solicitant al nregistrrii prezint ulterior separat informaiile


menionate la articolul 10 litera (a) punctele (i), (ii), (iii) i (x) i
orice indicaie relevant n conformitate cu articolul 10 litera (a),
punctul (viii).

Solicitanii nregistrrii pot s decid ei nii dac s prezinte separat


informaiile menionate la articolul 10 litera (a) punctul (v) i litera (b) i
orice indicaie relevant n conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul
(viii) sau dac un singur solicitant al nregistrrii va prezenta aceste
informaii n numele celorlali.

(2) Fiecare solicitant al nregistrrii trebuie s se conformeze numai


dispoziiilor alineatului (1) pentru elementele de informaii menionate la
articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) i (ix), solicitate n scopul
nregistrrii n cadrul intervalului su cantitativ, n conformitate cu
articolul 12.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 20

B
(3) Un solicitant al nregistrrii poate prezenta separat informaiile
menionate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) i (ix) n
cazul n care:

(a) transmiterea n comun a acestor informaii ar genera costuri


excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea n comun a informaiilor ar avea ca rezultat divulgarea


unor informaii pe care le consider sensibile din punct de vedere
comercial i care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial
substanial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al nregistrrii n ceea


ce privete selectarea acestor informaii.

n cazul n care se aplic litera (a), (b) sau (c), solicitantul nregistrrii
prezint o dat cu dosarul i o not explicativ privind motivele pentru
care costurile sunt considerate excesive i pentru care divulgarea unor
informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanial
sau privind natura dezacordului, dup caz.

(4) Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n


conformitate cu titlul IX.

Articolul 12
Informaii care trebuie transmise n funcie de intervalul cantitativ

(1) Dosarul tehnic menionat la articolul 10 litera (a) cuprinde, n


temeiul punctelor (vi) i (vii) al dispoziiei respective, toate informaiile
fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice care sunt relevante i
disponibile solicitantului nregistrrii i cel puin urmtoarele informaii:

(a) informaiile specificate n anexa VII pentru substanele care nu


beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate) i pentru
substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)
care ndeplinesc unul sau ambele criterii specificate n anexa III,
produse sau importate n cantiti anuale de cel puin o ton/pro
ductor sau importator;

(b) informaiile privind proprietile fizico-chimice specificate n anexa


VII, punctul 7 pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate) produse sau importate n cantiti anuale de
cel puin o ton/productor sau importator, care nu ndeplinesc nici
unul dintre criteriile specificate n anexa III;

(c) informaiile specificate n anexele VII i VIII pentru substanele


produse sau importate n cantiti anuale de cel puin 10 tone/pro
ductor sau importator;

(d) informaiile specificate n anexele VII i VIII i propunerile de


testri pentru furnizarea informaiilor specificate n anexa IX
pentru substanele produse sau importate n cantiti anuale de cel
puin 100 de tone/productor sau importator;

(e) informaiile specificate n anexele VII i VIII i propunerile de


testri pentru furnizarea informaiilor specificate n anexele IX i
X pentru substanele produse sau importate n cantiti anuale de
cel puin 1 000 de tone/productor sau importator.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 21

B
(2) De ndat ce cantitatea pe productor sau importator a unei
substane care a fost deja nregistrat atinge pragul cantitativ imediat
superior, productorul sau importatorul comunic de ndat Ageniei
informaiile suplimentare de care ar avea nevoie n conformitate cu
alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) i (4) se aplic mutatis
mutandis.

(3) Prezentul articol se aplic mutatis mutandis fabricanilor de


articole.

Articolul 13
Cerine generale pentru producerea de informaii privind
proprietile intrinsece ale substanelor

(1) Informaiile privind proprietile intrinseceale substanelor pot fi


obinute i prin alte mijloace dect testele, cu condiia s fie respectate
condiiile stabilite n anexa XI. n special n ceea ce privete toxicitatea
uman, informaiile se obin ori de cte ori este posibil prin alte
mijloace dect testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea
unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modele de
relaii calitative sau cantitative structur-activitate, sau prin exploatarea
informaiilor obinute pentru substane cu structur nrudit (clasificate
n aceleai grupe sau prin extrapolare). Se pot omite testele efectuate n
conformitate cu anexa VIII, punctele 8.6 i 8.7, cu anexa IX i cu anexa
X atunci cnd aceasta se justific prin prisma informaiilor privind
expunerea i punerea n aplicare a msurilor de administrare a riscurilor
n conformitate cu anexa XI punctul 3.

(2) Aceste metode sunt revizuite i mbuntite periodic n vederea


reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate i a numrului de
animale implicate. Comisia, n urma consultrilor cu prile implicate
relevante, prezint ct mai curnd posibil o propunere, dac este cazul,
de modificare a Regulamentului Comisiei privind metodele de testare
adoptat n conformitate cu procedura menionat la articolul 133
alineatul (4) i a anexelor la regulamentul respectiv, dup caz, n
vederea nlocuirii, a reducerii sau a mbuntirii testelor pe animale.
Modificrile aduse regulamentului respectiv al Comisiei se adopt n
conformitate cu procedura prevzut la alineatul (3) i modificrile
aduse anexelor la regulamentul respectiv se adopt n conformitate cu
procedura menionat la articolul 131.

(3) Atunci cnd este necesar testarea substanelor pentru a obine


informaii privind proprietile intrinsec ale substanelor, testele se efec
tueaz n conformitate cu metodele de testare stabilite ntr-un regu
lament al Comisiei sau n conformitate cu alte metode internaionale
de testare recunoscute ca fiind corespunztoare de ctre Comisie sau
de ctre Agenie. Comisia adopt regulamentul n cauz, care vizeaz
modificarea elementelor neeseniale ale prezentului regulament prin
completarea acestuia, n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (4).

Informaiile privind proprietile intrinseci ale substanelor pot fi


obinute i n conformitate cu alte metode de testare, cu condiia s
fie ndeplinite condiiile specificate n anexa XI.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 22

B
(4) Testele i analizele ecotoxicologice i toxicologice se efectueaz
n conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevzute de
Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaionale recunoscute
de Comisie sau de Agenie ca fiind echivalente, precum i, dup caz, cu
dispoziiile Directivei 86/609/CEE.

(5) n cazul n care o substan a fost deja nregistrat, un nou


solicitant al nregistrrii are dreptul s fac trimitere la rezumatele
studiilor sau la rezumatele detaliate ale studiilor privind aceeai
substan prezentate anterior, cu condiia s poat demonstra c
substana pentru care solicit nregistrarea acum este identic cu cea
nregistrat anterior, inclusiv n ceea ce privete gradul de puritate i
natura impuritilor, i c solicitantul (solicitanii) anterior (anteriori) al
(ai) nregistrrii i-au dat acordul s fac trimitere la rapoartele complete
ale studiilor, n scopul nregistrrii.

Un nou solicitant al nregistrrii nu face trimitere la asemenea studii n


scopul de a furniza informaiile solicitate n anexa VI punctul 2.

Articolul 14
Raportul de securitate chimic i obligaia de a aplica i de a
recomanda msuri de reducere a riscului

(1) Fr a aduce atingere dispoziiilor articolului 4 din Directiva


98/24/CE, se efectueaz o evaluare a securitii chimice i se ntocmete
un raport de securitate chimic pentru toate substanele care fac obiectul
nregistrrii n conformitate cu prezentul capitol, n cantiti anuale de
cel puin 10 tone/solicitant.

Raportul de securitate chimic consemneaz evaluarea securitii


chimice, care se efectueaz n conformitate cu alineatele (2)-(7) i cu
anexa I, pentru fiecare substan ca atare sau n M3 amestec sau
n articol, fie pentru un grup de substane.

M3
(2) Pentru o substan care este prezent ntr-un amestec nu este
necesar s se efectueze evaluarea siguranei chimice n conformitate
cu alineatul (1) atunci cnd concentraia substanei din amestec este
mai mic de:

(a) valoarea-limit menionat la articolul 11 alineatul (3) din Regula


mentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) 0,1 % din greutate (gr./gr.), n cazul n care substana ndeplinete


criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.

B
(3) Evaluarea securitii chimice a unei substane include urmtoarele
etape:

(a) evaluarea pericolului pentru sntatea uman;

(b) evaluarea pericolului proprietilor fizico-chimice;

(c) evaluarea pericolului pentru mediu;

(d) evaluarea clasificrii ca substan persistent, bioacumulativ i


toxic (PBT) i a clasificrii ca substan foarte persistent i
foarte bioacumulativ (vPvB).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 23

M3
(4) n cazul n care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul
(3) literele (a)-(d), solicitantul concluzioneaz c substana ndeplinete
criteriile pentru oricare dintre urmtoarele categorii de pericol i clase de
pericol prevzute n anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile
A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1,

sau este evaluat ca fiind substan PBT sau vPvB, evaluarea siguranei
chimice include urmtoarele etape suplimentare:

B
(a) evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (sce
narii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de
utilizare i de expunere, dup caz) i estimarea expunerii;

(b) caracterizarea riscului.

Scenariile de expunere (sau, dup caz, categoriile de utilizare i de


expunere), evaluarea expunerii i caracterizarea riscului se refer la
toate utilizrile identificate ale solicitantului nregistrrii.

(5) Nu este necesar ca raportul de securitate chimic s ia n


considerare riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman urm
toarele utilizri finale:

(a) n materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare


circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE)
nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din
27 octombrie 2004 privind materialele i obiectele destinate s
vin n contact cu produsele alimentare (1);

(b) n produsele cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al


Directivei 76/768/CEE.

(6) Orice solicitant al nregistrrii identific i aplic msuri cores


punztoare de control adecvat al riscurilor identificate n evaluarea secu
ritii chimice i, dup caz, le recomand n fiele cu date de securitate
pe care le furnizeaz n conformitate cu articolul 31.

(1) JO L 338, 13.11.2004, p. 4.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 24

B
(7) Orice solicitant al nregistrrii care are obligaia de a efectua o
evaluare a securitii chimice se asigur c raportul su de securitate
chimic este pus la dispoziie i actualizat.

CAPITOLUL 2

Substane considerate ca fiind nregistrate

Articolul 15
Substane coninute n produsele fitosanitare i n produsele biocide

(1) Substanele active i aditivii produi sau importai n scopul


utilizrii exclusiv n produse fitosanitare i incluse fie n anexa I la
Directiva 91/414/CEE (1), fie n Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 (2),
Regulamentul (CE) nr. 703/2001 (3), Regulamentul (CE)
nr. 1490/2002 (4), Decizia 2003/565/CE (5) i orice substan pentru
care s-a adoptat o decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului,
n temeiul articolului 6 din Directiva 91/414/CEE, se consider ca fiind
nregistrate i nregistrarea se consider ca fiind ndeplinit pentru
producia sau importul n scopul utilizrii ca produse fitosanitare i,
prin urmare, ca ndeplinind cerinele capitolelor 1 i 5 ale prezentului
titlu.

(2) Substanele active produse sau importate n scopul utilizrii


exclusiv n produse biocide i incluse fie n anexa I, IA sau IB la
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodegradabile (6),
fie n Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie
2003 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la
articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (7), pn la data deciziei
menionate la articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva

(1) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe


pia a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1). Directiv
modificat prin Directiva 2006/136/CE a Comisiei (JO L 349, 12.12.2006,
p. 42).
(2) Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de
stabilire a normelor de punere n aplicare a primei etape a programului de
lucru prevzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a
Consiliului privind introducerea pe pia a produselor fitosanitare (JO L 366,
15.12.1992, p. 10). Regulament modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 2266/2000 al Comisiei (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).
( ) Regulamentul (CE) nr. 703/2001 al Comisiei din 6 aprilie 2001 de stabilire a
3

substanelor active pentru produsele fitosanitare care urmeaz a fi evaluate n


a doua etap a programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din
Directiva 91/414/CEE a Consiliului i de revizuire a listei statelor membre
desemnate ca raportoare pentru aceste substane (JO L 98, 7.4.2001, p. 6).
(4) Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire
a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru
menionat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
(JO L 224, 21.8.2002, p. 23). Regulament modificat ultima dat prin Regu
lamentul (CE) nr. 1744/2004 al Comisiei (JO L 311, 8.10.2004, p. 23).
(5) Decizia 2003/565/CE a Comisiei din 25 iulie 2003 de prelungire a perioadei
prevzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
(JO L 192, 31.7.2003, p. 40).
(6) JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva
2006/140/CE a Comisiei (JO L 414, 30.12.2006, p. 78).
(7) JO L 307, 24.11.2003, p. 1 Regulament modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 1849/2006 (JO L 355, 15.12.2006, p. 63).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 25

B
98/8/CE, se consider ca fiind nregistrate i nregistrarea se consider
ca fiind ndeplinit pentru producia sau importul n scopul utilizrii ca
produse biocide i, prin urmare, ca ndeplinind cerinele capitolelor 1 i
5 ale prezentului titlu.

Articolul 16
Obligaiile Comisiei, ale Ageniei i ale solicitanilor nregistrrii
substanelor considerate ca fiind nregistrate

(1) Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziia


Ageniei informaii echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru
substanele considerate ca fiind nregistrate n conformitate cu
articolul 15. Agenia include aceste informaii sau o trimitere la
acestea n bazele sale de date i notific autoritile competente cu
privire la acestea pn la 1 decembrie 2008.

(2) Articolele 21, 22 i 25-28 nu se aplic utilizrilor substanelor


considerate ca fiind nregistrate n conformitate cu articolul 15.

CAPITOLUL 3

Obligaia de nregistrare i cerinele privind informaiile care trebuie


furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolai

Articolul 17
nregistrarea intermediarilor izolai la locul de producere

(1) Orice productor al unui intermediar izolat la locul de producere


n cantiti anuale de cel puin o ton prezint Ageniei o cerere de
nregistrare pentru intermediarul izolat la locul de producere.

(2) nregistrarea intermediarului izolat la locul de producere cuprinde


toate informaiile urmtoare, n msura n care productorul poate s le
furnizeze fr a mai fi necesar s efectueze testri suplimentare:

(a) identitatea productorului, n conformitate cu anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, n conformitate cu anexa VI punctele


2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, n conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informaii disponibile cu privire la proprietile fizico-chimice


ale intermediarului i la influena asupra sntii umane i asupra
mediului. n cazul n care este disponibil un raport complet al unui
studiu, se prezint un rezumat al studiului;

(e) o scurt descriere general a utilizrii, n conformitate cu anexa VI


punctul 3.5;

(f) detalii cu privire la msurile de administrare a riscurilor aplicate.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 26

B
Cu excepia cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3),
articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul nre
gistrrii este deintorul legitim al raportului complet al studiului al crui
rezumat este menionat la litera (d) sau are permisiunea de a face
trimitere la acesta n scopul nregistrrii.

Transmiterea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n


conformitate cu titlul IX.

(3) Alineatul (2) se aplic numai intermediarilor izolai la locul de


producere, cu condiia ca productorul s confirme c substana este
produs i utilizat numai n condiii strict controlate, deoarece este
meninut izolat, prin mijloace tehnice, n mod riguros, de-a lungul
ntregului ciclu de via. Se utilizeaz tehnologii i proceduri de
control n vederea reducerii la minim a emisiilor i a oricrei
expuneri care ar putea rezulta.

n cazul n care nu sunt ndeplinite aceste condiii, nregistrarea cuprinde


informaiile menionate la articolul 10.

Articolul 18
nregistrarea intermediarilor izolai transportai

(1) Orice productor sau importator al unui intermediar izolat trans


portat n cantiti anuale de cel puin o ton prezint Ageniei o cerere
de nregistrare pentru intermediarul izolat transportat.

(2) nregistrarea unui intermediar izolat transportat cuprinde toate


informaiile urmtoare:

(a) identitatea productorului sau a importatorului, n conformitate cu


anexa VI punctul 1;

(b) identitatea intermediarului, n conformitate cu anexa VI punctele


2.1- 2.3.4;

(c) clasificarea intermediarului, n conformitate cu anexa VI punctul 4;

(d) orice informaii disponibile cu privire la proprietile fizico-chimice


ale intermediarului i la influena asupra sntii umane i asupra
mediului. n cazul n care este disponibil un raport complet al unui
studiu, se prezint un rezumat al acestuia;

(e) o scurt descriere general a utilizrii, n conformitate cu anexa VI


punctul 3.5;

(f) informaii cu privire la msurile de administrare a riscurilor aplicate


i recomandate utilizatorului, n conformitate cu alineatul (4).

Cu excepia cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3),


articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul nre
gistrrii este deintorul legitim al raportului complet al studiului al crui
rezumat este menionat la litera (d) sau are permisiunea de a face
trimitere la acesta n scopul nregistrrii.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 27

B
Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n confor
mitate cu titlul IX.

(3) nregistrarea intermediarului izolat transportat n cantiti anuale


de peste 1 000 de tone/productor sau importator cuprinde, pe lng
informaiile cerute la alineatul (2), i informaiile menionate de anexa
VII.

Pentru producerea acestor informaii se aplic articolul 13.

(4) Alineatele (2) i (3) se aplic intermediarilor izolai transportai


numai n cazul n care productorul sau importatorul confirm el nsui
sau declar c a primit confirmarea de la utilizator c sinteza unei (unor)
alte substane din intermediarul n cauz se desfoar n alte locuri n
urmtoarele condiii strict controlate:

(a) substana este meninut izolat cu strictee prin mijloace tehnice pe


durata ntregului ciclu de via, care cuprinde producerea, purifi
carea, curarea i ntreinerea utilajelor, eantionarea, analiza,
ncrcarea sau descrcarea utilajelor sau a cuvelor, eliminarea
deeurilor sau epurarea i depozitarea lor;

(b) se utilizeaz tehnologii i proceduri de control pentru a reduce la


minim emisiile i orice expunere care ar putea rezulta;

(c) substanele sunt manipulate numai de personal calificat i autorizat


corespunztor;

(d) n cazul lucrrilor de curare i ntreinere, se aplic proceduri


speciale, cum ar fi purjarea i splarea, nainte de a deschide sau
a intra n sistem;

(e) n caz de accidente i atunci cnd rezult deeuri, se utilizeaz


tehnologii i/sau proceduri de control pentru a reduce la minim
emisiile i orice expunere care ar putea rezulta n cursul procedurilor
de purificare sau de curare i ntreinere;

(f) procedurile de manipulare a substanelor sunt clar stabilite n scris i


aplicarea lor este strict controlat de operatorul de la locul de
producere.

n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile enumerate la primul


paragraf, nregistrarea cuprinde informaiile menionate la articolul 10.

Articolul 19
Transmiterea n comun a datelor cu privire la intermediarii izolai
de ctre mai muli solicitani ai nregistrrii

(1) Atunci cnd se intenioneaz producerea pe teritoriul Comunitii


de ctre unul sau mai muli productori i/sau importul de ctre unul sau
mai muli importatori al unui intermediar izolat la locul de producere
sau al unui intermediar izolat transportat, se aplic dispoziiile urm
toare.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 28

B
Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informaiile
menionate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) i (d) i la articolul 18
alineatul (2) literele (c) i (d) sunt prezentate mai nti de ctre acel
productor sau importator care are acordul celuilalt (celorlali)
productor (productori) sau importator (importatori) (denumit n
continuare solicitantul principal al nregistrrii).

Fiecare solicitant al nregistrrii prezint ulterior separat informaiile


menionate la articolul 17 alineatul (2) literele (a), (b), (e) i (f) i la
articolul 18 alineatul (2) literele (a), (b), (e) i (f).

(2) Un productor sau importator poate s prezinte separat infor


maiile menionate la articolul 17 alineatul (2) litera (c) sau (d) i la
articolul 18 alineatul (2) litera (c) sau (d) n cazul n care:

(a) transmiterea n comun a acestor informaii ar genera costuri


excesive pentru acesta sau

(b) transmiterea n comun a informaiilor ar avea ca rezultat divulgarea


unor informaii pe care le consider sensibile din punct de vedere
comercial i care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial
substanial sau

(c) nu ajunge la un acord cu solicitantul principal al nregistrrii n ceea


ce privete selectarea acestor informaii.

n cazul n care se aplic literele (a), (b) sau (c), productorul sau
importatorul prezint o dat cu dosarul i o not explicativ privind
motivele pentru care costurile sunt considerate excesive i pentru care
divulgarea unor informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu
comercial substanial sau privind natura dezacordului, dup caz.

(3) Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa cerut n


conformitate cu titlul IX.

CAPITOLUL 4

Dispoziii comune pentru toate nregistrrile

Articolul 20
Sarcinile Ageniei

(1) Agenia atribuie un numr de depunere fiecrei cereri de nregis


trare, numr care trebuie menionat n ntreaga coresponden cu privire
la nregistrare pn cnd nregistrarea se consider ca fiind ncheiat,
precum i o dat de depunere a cererii, care este data primirii cererii de
nregistrare de ctre Agenie.

(2) Agenia efectueaz o verificare a integralitii fiecrei cereri de


nregistrare, cu scopul de a se asigura c au fost furnizate toate
elementele cerute la articolele 10 i 12 sau la articolul 17 sau 18,
precum i taxa de nregistrare menionat la articolul 6 alineatul (4),
articolul 7 alineatele (1) i (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18
alineatul (2).Verificarea integralitii nu include o evaluare a calitii sau
a caracterului adecvat al datelor sau al justificrilor prezentate.

Agenia efectueaz aceast verificare a integralitii n decurs de trei


sptmni de la data depunerii cererii sau n decurs de trei luni de la
termenul relevant prevzut la articolul 23, n ceea ce privete nregis
trrile substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)
solicitate n intervalul de dou luni care precede termenul respectiv.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 29

B
n cazul n care o cerere de nregistrare este incomplet, Agenia
comunic solicitantului nregistrrii, nainte de expirarea perioadei de
trei sptmni sau de trei luni menionate la paragraful al doilea, ce
alte informaii trebuie s furnizeze pentru ca cererea s fie complet,
stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul nregistrrii i
completeaz cererea i o prezint Ageniei n termenul stabilit. Agenia
confirm solicitantului nregistrrii data prezentrii informaiilor supli
mentare. Agenia efectueaz o nou verificare a integralitii, lund n
considerare informaiile prezentate.

Agenia respinge cererea de nregistrare n cazul n care solicitantul


nregistrrii nu i completeaz cererea n termenul stabilit. n astfel
de cazuri nu se restituie taxa de nregistrare.

(3) Dup ce se stabilete c cererea de nregistrare este complet,


Agenia atribuie substanei n cauz un numr de nregistrare i o dat
de nregistrare, care este aceeai cu data depunerii cererii. Agenia
comunic fr ntrziere numrul de nregistrare i data nregistrrii
solicitantului nregistrrii respective. Numrul de nregistrare se
utilizeaz n ntreaga coresponden ulterioar cu privire la nregistrare.

(4) Agenia notific autoritii competente a statului membru n


cauz, n termen de 30 de zile de la data depunerii, c sunt disponibile
urmtoarele informaii n baza de date a Ageniei:

(a) dosarul de nregistrare mpreun cu numrul depunerii sau numrul


de nregistrare;

(b) data depunerii sau a nregistrrii;

(c) rezultatul verificrii integralitii i

(d) orice solicitare de informaii suplimentare i termenul stabilit n


conformitate cu alineatul (2) al treilea paragraf.

Statul membru n cauz este cel n care are loc producerea sau n care
este stabilit importatorul.

n cazul n care productorul are locuri de producere n mai multe state


membre, statul membru n cauz este cel n care este situat sediul social
al productorului. Se notific, de asemenea, i celelalte state membre n
care exist locuri de producere.

Agenia notific de ndat autoritatea competent a statului (statelor)


membru (membre) relevant(e) atunci cnd sunt disponibile n baza de
date a Ageniei i alte informaii prezentate de ctre solicitantul nregis
trrii.

(5) Deciziile Ageniei luate n temeiul alineatului (2) din prezentul


articol pot fi contestate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.

(6) Atunci cnd un solicitant nou al nregistrrii prezint Ageniei


informaii suplimentare pentru o anumit substan, Agenia le
comunic solicitanilor existeni ai nregistrrii c informaiile respective
sunt disponibile n baza de date, n sensul articolului 22.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 30

B
Articolul 21
Producerea i importul substanelor

(1) n cazul n care nu exist indicaii contrare din partea Ageniei, n


conformitate cu articolul 20 alineatul (2), n intervalul de trei sptmni
de la data depunerii cererii de nregistrare, un solicitant al nregistrrii
poate s nceap sau s continue producerea sau importul unei substane
sau fabricarea sau importul unui articol, fr a aduce atingere
dispoziiilor articolului 27 alineatul (8).

n cazul nregistrrilor substanelor care beneficiaz de un regim tran


zitoriu (etapizate), un astfel de solicitant al nregistrrii poate s continue
producerea sau importul substanei sau fabricarea sau importul unui
articol, cu condiia s nu existe indicaii contrare din partea Ageniei,
n conformitate cu articolul 20 alineatul (2), n intervalul de trei
sptmni de la data depunerii cererii de nregistrare sau, n cazul n
care aceasta se depune n perioada de dou luni nainte de termenul
relevant de la articolul 23, cu condiia s nu existe indicaii contrare din
partea Ageniei, n conformitate cu articolul 20 alineatul (2), n
intervalul de trei luni de la termenul respectiv, fr a aduce atingere
dispoziiilor articolului 27 alineatul (8).

n cazul unei actualizri a unei nregistrri n conformitate cu articolul 22,


un solicitant al nregistrrii poate s continue producerea sau importul
substanei sau producerea sau importul articolului, cu condiia s nu
existe indicaii contrare din partea Ageniei, n conformitate cu
articolul 20 alineatul (2), n intervalul de trei sptmni de la data actua
lizrii, fr a aduce atingere dispoziiilor articolului 27 alineatul (8).

(2) n cazul n care Agenia l-a informat pe solicitantul nregistrrii c


trebuie s transmit informaii suplimentare, n conformitate cu
articolul 20 alineatul (2) al treilea paragraf, solicitantul poate s
nceap producerea sau importul unei substane sau fabricarea sau
importul unui articol, cu condiia s nu existe indicaii contrare din
partea Ageniei n intervalul de trei sptmni de la data primirii de
ctre Agenie a informaiilor suplimentare necesare pentru completarea
nregistrrii, fr a aduce atingere dispoziiilor articolului 27 alineatul
(8).

(3) n cazul n care un solicitant principal al nregistrrii prezint


anumite pri ale unei nregistrri n numele unuia sau a mai multor
solicitani ai nregistrrii, n conformitate cu articolul 11 sau 19, ceilali
solicitani ai nregistrri pot produce sau importa substana sau pot
fabrica sau importa articolele numai dup expirarea termenului stabilit
n alineatul (1) sau (2) de la prezentul articol i cu condiia s nu existe
indicaii contrare din partea Ageniei n ceea ce privete nregistrarea de
ctre solicitantul principal n numele celorlali solicitani sau n ceea ce
privete propria sa nregistrare.

Articolul 22
Alte obligaii ale solicitanilor nregistrrii

(1) Dup nregistrare, solicitantul nregistrrii este rspunztor pentru


actualizarea nregistrrii, din proprie iniiativ i fr ntrzieri inutile,
prin completarea cu noi informaii relevante i transmiterea acestora
Ageniei, n urmtoarele cazuri:

(a) orice modificare a calitii sale, de exemplu de productor, de


importator sau de fabricantul de articole, sau a identitii sale, de
exemplu numele sau adresa;

(b) orice modificare n compoziia substanei, n conformitate cu anexa


VI punctul 2;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 31

B
(c) orice modificare a cantitilor anuale sau totale produse sau
importate de acesta sau a cantitilor de substane prezente n arti
colele fabricate sau importate de acesta, n cazul n care aceasta are
ca efect modificarea intervalului cantitativ, inclusiv ncetarea
producerii sau a importului;

(d) noi utilizri identificate i noi utilizri nerecomandate, n confor


mitate cu anexa VI punctul 3.7, pentru care se produce sau se
import substana;

(e) cunotine noi cu privire la riscurile pe care le prezint substana


pentru sntatea uman i/sau pentru mediu, de care se poate
presupune n mod rezonabil c are cunotin i care antreneaz
modificri n fia cu date de securitate sau n raportul de securitate
chimic;

(f) orice modificare privind clasificarea i etichetarea substanei;

(g) orice actualizare sau modificare a raportului de securitate chimic


sau a anexei VI punctul 5;

(h) identificarea de ctre solicitantul nregistrrii a necesitii efecturii


unui test enumerat n anexa IX sau X, caz n care se elaboreaz o
propunere de testare;

(i) orice modificare a accesului acordat la informaiile din nregistrare.

Agenia comunic aceste informaii autoritii competente a statului


membru n cauz.

(2) Un solicitant al nregistrrii prezint Ageniei o actualizare a


nregistrrii care s conin informaiile cerute prin decizia luat n
conformitate cu articolul 40, 41 sau 46 sau ia n considerare decizia
luat n conformitate cu articolele 60 i 73, n termenul stabilit de
decizia respectiv. Agenia transmite autoritii competente a statului
membru n cauz c informaiile sunt disponibile n baza sa de date.

(3) Agenia efectueaz, n conformitate cu articolul 20 alineatul (2)


primul i al doilea paragraf, o verificare a integralitii fiecrei nre
gistrri actualizate. n cazul n care actualizarea se face n conformitate
cu articolul 12 alineatul (2) i cu alineatul (1) litera (c) din prezentul
articol, Agenia verific integralitatea informaiilor furnizate de ctre
solicitantul nregistrrii i se aplic articolul 20 alineatul (2) mutatis
mutandis.

(4) n cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre


solicitanii nregistrrii prezint separat informaiile menionate la
alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol.

(5) Actualizarea este nsoit de partea corespunztoare din taxa


impus n conformitate cu titlul IX.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 32

B
CAPITOLUL 5

Dispoziii tranzitorii aplicabile substanelor care beneficiaz de un


regim tranzitoriu (etapizate) i substanelor notificate

Articolul 23
Dispoziii speciale pentru substanele care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizate)

(1) Pn la 1 decembrie 2010, articolul 5, articolul 6, articolul 7


alineatul (1), articolele 17, 18 i 21 nu se aplic urmtoarelor substane:

(a) substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)


clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru repro
ducere, categoriile 1 i 2, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE,
i produse n Comunitate sau importate, n cantiti anuale care
ating cel puin o ton/productor sau importator, cel puin o dat
dup 1 iunie 2007;

(b) substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)


clasificate ca fiind foarte toxice pentru organismele acvatice i
care pot provoca efecte adverse pe termen lung n mediul acvatic
(R50/53), n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, i produse n
Comunitate sau importate, n cantiti anuale care ating cel puin
100 de tone/productor sau importator, cel puin o dat dup 1 iunie
2007;

(c) substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate)


produse n Comunitate sau importate, n cantiti anuale care ating
cel puin 1 000 de tone/productor sau importator, cel puin o dat
dup 1 iunie 2007.

(2) Pn la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul


(1), articolele 17, 18 i 21 nu se aplic substanelor care beneficiaz de
un regim tranzitoriu (etapizate) produse n Comunitate sau importate, n
cantiti anuale care ating cel puin 100 de tone/productor sau impor
tator, cel puin o dat dup 1 iunie 2007.

(3) Pn la 1 iunie 2018, articolele 5 i 6, articolul 7 alineatul (1),


articolele 17, 18 i 21 nu se aplic substanelor care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate) produse n Comunitate sau importate, n
cantiti anuale care ating cel puin o ton/productor sau importator,
cel puin o dat dup 1 iunie 2007.

(4) Fr a aduce atingere alineatelor (1)-(3), o nregistrare poate fi


prezentat oricnd nainte de termenul relevant.

(5) Prezentul articol se aplic mutatis mutandis substanelor nre


gistrate n temeiul articolului 7.

Articolul 24
Substane notificate

(1) n sensul prezentului titlu, o notificare n conformitate cu


Directiva 67/548/CEE se consider ca o nregistrare i Agenia i
atribuie un numr de nregistrare pn la 1 decembrie 2008.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 33

B
(2) n cazul n care cantitatea produs sau importat a unei substane
notificate pe productor sau pe importator atinge pragul cantitativ
imediat superior prevzut la articolul 12, se prezint informaiile supli
mentare cerute, corespunztoare pragului cantitativ respectiv, precum i
tuturor pragurilor cantitative inferioare, n conformitate cu articolele 10
i 12, cu excepia cazului n care au fost deja prezentate n conformitate
cu articolele respective.

TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE I EVITAREA TESTELOR INUTILE

CAPITOLUL 1

Obiective i norme generale

Articolul 25
Obiective i norme generale

(1) n scopul evitrii testrii pe animale, testele pe animale vertebrate,


n sensul aplicrii prezentului regulament, se efectueaz numai n ultim
instan. Este necesar, de asemenea, s se ia msuri de limitare a
duplicrii altor teste.

(2) Schimbul de informaii i prezentarea n comun a acestora n


conformitate cu prezentul regulament se refer la datele tehnice i, n
special, la informaiile privind proprietile intrinsece ale substanelor.
Solicitanii nregistrrii se abin de la schimbul de informaii cu privire
la comportamentul lor pe pia, n special n ceea ce privete capacitile
de producie, volumul de vnzri sau de producie, volumul importurilor
sau cotele de pia.

(3) Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate
n cadrul unei nregistrri n temeiul prezentului regulament cu cel puin
12 ani nainte poate s fie utilizat n scopul nregistrrii de ctre un alt
productor sau importator.

CAPITOLUL 2

Norme aplicabile substanelor care nu beneficiaz de un regim


tranzitoriu (neetapizate) i solicitanilor nregistrrii substanelor
care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost
prenregistrate

Articolul 26
Obligaia de informare nainte de nregistrare

(1) Fiecare solicitant potenial al nregistrrii unei substane care nu


beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizat) sau solicitant potenial
al nregistrrii unei substane ce beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizat) care nu a fcut obiectul unei prenregistrri n conformitate
cu articolul 28 se adreseaz Ageniei pentru a se informa dac s-a mai
efectuat o nregistrare pentru aceeai substan. Solicitarea sa se prezint
Ageniei mpreun cu toate informaiile urmtoare:

(a) identitatea sa, n conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excepia


locurilor de utilizare;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 34

B
(b) identitatea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2;

(c) indicarea acelor cerine privind informaiile care ar necesita efec


tuarea de ctre acesta a unor noi studii care implic teste pe animale
vertebrate;

(d) indicarea acelor cerine privind informaiile care ar necesita efec


tuarea de ctre acesta a unor alte studii noi.

(2) n cazul n care substana n cauz nu a mai fost nregistrat


anterior, Agenia l informeaz pe solicitantul potenial al nregistrrii
cu privire la aceasta.

(3) n cazul n care aceeai substan a fost nregistrat anterior cu


mai puin de 12 ani n urm, Agenia l informeaz, fr ntrziere, pe
solicitantul potenial al nregistrrii, cu privire la numele i adresa soli
citantului (solicitanilor) anterior (anteriori) al (ai) nregistrrii, precum i
cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor relevante,
dup caz, care au fost deja prezentate.

Acele studii care implic animale vertebrate nu se repet.

Agenia i informeaz simultan pe solicitanii anteriori ai nregistrrii cu


privire la numele i adresa solicitantului potenial al nregistrrii.
Studiile existente sunt puse la dispoziie solicitantului potenial al nre
gistrrii, n conformitate cu articolul 27.

(4) n cazul n care mai muli solicitani poteniali ai nregistrrii au


cerut informaii cu privire la aceeai substan, Agenia i informeaz
fr ntrziere pe toi solicitanii poteniali ai nregistrrii cu privire la
numele i adresele celorlali solicitani poteniali ai nregistrrii.

Articolul 27
Schimbul de date existente n cazul substanelor nregistrate

(1) Atunci cnd o substan a fost nregistrat anterior cu mai puin


de 12 ani n urm, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3),
solicitantul potenial al nregistrrii:

(a) solicit, n cazul informaiilor care implic teste pe animale


vertebrate i

(b) poate solicita, n cazul informaiilor care nu implic teste pe animale


vertebrate,

de la solicitanii anteriori ai nregistrrii informaiile de care are nevoie


n temeiul articolului 10 litera (a) punctele (vi) i (vii) n scopul nregis
trrii.

(2) Atunci cnd se face o cerere de informaii n conformitate cu


alineatul (1), solicitantul potenial i solicitantul (solicitanii) anterior(i)
ai nregistrrii menionai la alineatul (1) depun toate eforturile necesare
pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la dispoziie a infor
maiilor cerute de solicitantul (solicitanii) potenial(i) n legtur cu
articolul 10 litera (a) punctele (vi) i (vii). n lipsa unui asemenea
acord, cauza poate fi trimis la o instan de arbitraj a crei sentin
o accept.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 35

B
(3) Solicitantul anterior i solicitantul (solicitanii) potenial(i) ai nre
gistrrii depun toate eforturile pentru a determina n mod corect, trans
parent i nediscriminatoriu costurile schimbului de informaii. Acest
lucru poate fi facilitat de respectarea orientrilor cu privire la mprirea
costurilor care se bazeaz pe aceste principii i care au fost adoptate de
ctre Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g).
Solicitanii nregistrrii trebuie s mpart numai costurile informaiilor
pe care sunt obligai s le prezinte pentru a ndeplini cerinele de nre
gistrare.

(4) Dup ce se ajunge la un acord privind schimbul de informaii,


solicitantul anterior pune la dispoziia noului solicitant al nregistrrii
informaiile convenite i i va acorda permisiunea de a face trimitere la
raportul complet al studiului solicitantului anterior.

(5) n cazul n care nu se ajunge la un asemenea acord, solicitantul


(solicitanii) potenial(i) ai nregistrrii informeaz Agenia i pe solici
tantul (solicitanii) anterior(i) cu privire la aceasta nu mai devreme de o
lun de la primirea, de ctre Agenie, a numelui i a adresei solici
tantului (solicitanilor) anterior(i).

(6) n termen de o lun de la primirea informaiilor menionate la


alineatul (5), Agenia i acord solicitantului potenial al nregistrrii
permisiunea de a face trimitere la informaiile solicitate de acesta n
dosarul su de nregistrare, cu condiia ca solicitantul potenial al nre
gistrrii s furnizeze, la cererea Ageniei, dovada plii ctre solicitantul
(solicitanii) anterior(i) al (ai) nregistrrii a unei pri din costul datorat
pentru informaia respectiv. Solicitantul (solicitanii) anterior(i) al (ai)
nregistrrii are (au) o crean asupra solicitantului potenial, corespun
ztoare unei pri proporionale din costul suportat de acesta (acetia).
Calcularea prii proporionale poate fi facilitat de orientrile adoptate
de Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Cu
condiia s pun la dispoziia solicitantului potenial al nregistrrii
raportul complet al studiului, solicitantul (solicitanii) anterior(i) al (ai)
nregistrrii are (au) o crean asupra solicitantului potenial corespun
ztoare unei pri egale a costului suportat de el (ei), care poate fi
recuperat n instanele naionale.

(7) Deciziile Ageniei n temeiul alineatului (6) de la prezentul articol


pot fi atacate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.

(8) Perioada de ateptare care trebuie respectat de noul solicitant


pentru a obine nregistrarea, n conformitate cu articolul 21 alineatul
(1) se prelungete cu o perioad de patru luni, la cererea solicitantului
anterior al nregistrrii.

CAPITOLUL 3

Norme aplicabile substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu

Articolul 28
Obligaia de prenregistrare a substanelor care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizate)

(1) Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevzut la articolul 23,


fiecare solicitant potenial al nregistrrii unei substane care beneficiaz
de un regim tranzitoriu (etapizat), n cantiti anuale de cel puin o
ton, inclusiv, fr limitare, intermediari, transmite Ageniei urmtoarele
informaii:

(a) denumirea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2,


inclusiv numrul su EINECS i CAS sau, n cazul n care
acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 36

B
(b) numele i adresa sa i numele persoanei de contact i, dup caz,
numele i adresa persoanei care l reprezint n temeiul articolului 4,
n conformitate cu anexa VI punctul 1;

(c) termenul avut n vedere pentru nregistrare i intervalul cantitativ;

(d) denumirea (denumirile) substanei (substanelor), n conformitate cu


anexa VI punctul 2, inclusiv numrul EINECS i CAS sau, n cazul
n care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identificare,
pentru care informaiile disponibile sunt relevante n sensul
aplicrii anexei XI punctele 1.3 i 1.5.

(2) Informaiile menionate la alineatul (1) se prezint n intervalul


cuprins ntre 1 iunie 2008 i 1 decembrie 2008.

(3) Solicitanii nregistrrii care nu transmit informaiile cerute n


temeiul alineatului (1) nu pot invoca articolul 23.

(4) Pn la 1 ianuarie 2009, Agenia public pe pagina sa de internet


o list a substanelor menionate la alineatul (1) literele (a) i (d). Lista
respectiv cuprinde numai denumirile substanelor, inclusiv numerele
EINECS i CAS ale acestora, n cazul n care acestea sunt disponibile,
i alte coduri de identificare, precum i primul termen avut n vedere
pentru nregistrare.

(5) Dup publicarea listei, un utilizator din aval al unei substane care
nu figureaz pe list poate s comunice Ageniei interesul lui privind
substana respectiv, datele lui de contact i datele furnizorului su
actual. Agenia public pe site-ul su denumirea substanei i furnizeaz
unui solicitant potenial al nregistrrii, la cerere, datele de contact ale
utilizatorului din aval.

(6) Solicitanii poteniali ai nregistrrii care, dup 1 decembrie 2008,


produc sau import pentru prima dat o substan care beneficiaz de un
regim tranzitoriu (etapizat) n cantiti anuale de cel puin o ton sau
utilizeaz pentru prima dat o substan care beneficiaz de un regim
tranzitoriu (etapizat) n cadrul fabricrii de articole sau import pentru
prima dat un articol n compoziia cruia se afl o substan care
beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat) i care trebuie s fie
nregistrat au dreptul s invoce articolul 23, cu condiia s transmit
Ageniei informaiile menionate la alineatul (1) de la prezentul articol n
termen de ase luni de la prima producere, primul import sau prima
utilizare a substanei n cantiti anuale de cel puin o ton i de cel mult
12 luni nainte de termenul relevant menionat la articolul 23.

(7) Productorii sau importatorii de substane care beneficiaz de un


regim tranzitoriu (etapizate) n cantiti anuale mai mici de o ton, care
figureaz pe lista publicat de Agenie n conformitate cu alineatul (4)
de la prezentul articol, precum i utilizatorii din aval i terii care dein
informaii privind aceste substane, pot transmite Ageniei informaiile
menionate la alineatul (1) de la prezentul articol sau orice alte
informaii relevante pentru substanele respective, n scopul de a lua
parte la forumul pentru schimbul de informaii despre substanele
respective menionat la articolul 29.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 37

B
Articolul 29
Forumuri pentru schimbul de informaii despre substane

(1) Toi solicitanii poteniali ai nregistrrii, utilizatorii din aval i


terii care au transmis informaii Ageniei n conformitate cu articolul 28
sau de la care Agenia deine informaii n conformitate cu articolul 15
privind aceeai substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (eta
pizat) sau solicitanii nregistrrii care au depus o cerere de nregistrare
pentru respectiva substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(etapizat) nainte de termenul stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau
parte la un forum pentru schimbul de informaii despre substane
(SIEF).

(2) Scopul fiecrui SIEF este:

(a) de a facilita, n scopul nregistrrii, schimbul de informaii


menionat la articolul 10 litera (a) punctele (vi) i (vii) ntre solici
tanii poteniali ai nregistrrii i de a evita astfel suprapunerea
studiilor i

(b) de a se ajunge la un acord cu privire la clasificare i etichetare,


atunci cnd exist diferene n aceast privin ntre solicitanii
poteniali ai nregistrrii.

(3) Membrii unui SIEF furnizeaz celorlali membri studiile exis


tente, rspund la cererile de informaii venite din partea altor membri,
identific mpreun necesitatea de efectuare a unor studii suplimentare
n sensul aplicrii alineatului (2) litera (a) i iau msuri pentru efectuarea
unor asemenea studii. Fiecare SIEF este operaional pn la 1 iunie
2018.

Articolul 30
Schimbul de date care implic teste

(1) nainte de a efectua teste n vederea ndeplinirii cerinelor privind


informaiile necesare n scopul nregistrrii, un membru al unui SIEF se
informeaz de la ceilali membri din cadrul SIEF-ului su dac este
disponibil un studiu relevant. n cazul n care este disponibil, n
cadrul SIEF-ului, un studiu relevant care implic teste pe animale verte
brate, un membru al SIEF-ului respectiv solicit punerea la dispoziie a
studiului n cauz. n cazul n care este disponibil, n cadrul SIEF-ului,
un studiu relevant care nu implic teste pe animale vertebrate, un
membru al SIEF-ului respectiv poate solicita punerea la dispoziie a
studiului n cauz.

n termen de o lun de la cerere, proprietarul studiului prezint


membrului (membrilor) care l solicit dovada costului suportat pentru
efectuarea acestuia. Membrul (membrii) i proprietarul depun toate efor
turile pentru a determina n mod corect, transparent i nediscriminatoriu
costurile schimbului de informaii. Acest lucru poate fi facilitat de
respectarea orientrilor privind mprirea costurilor care se bazeaz pe
astfel de principii i sunt adoptate de Agenie n conformitate cu
articolul 77 alineatul (2) litera (g). n cazul n care nu se poate
ajunge la un asemenea acord, costul se mparte n mod egal. Proprietarul
acord permisiunea de a se face trimitere la raportul complet al
studiului, n scopul nregistrrii, n termen de dou sptmni de la
primirea plii. Solicitanii nregistrrii trebuie s mpart numai
costurile informaiilor pe care trebuie s le prezinte n scopul ndeplinirii
cerinelor privind nregistrarea.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 38

B
(2) n cazul n care nu este disponibil, n cadrul SIEF-ului, un studiu
relevant care implic teste, se efectueaz numai un singur studiu, n
cadrul fiecrui SIEF, pentru fiecare cerin privind informaiile de
ctre unul dintre membrii forumului care acioneaz n numele celorlali.
Membrii iau toate msurile rezonabile pentru a ajunge la o nelegere, n
termenul stabilit de Agenie, cu privire la cine va efectua testul n
numele celorlali membri i va prezenta Ageniei un rezumat sau un
rezumat detaliat al studiului. n cazul n care nu se ajunge la o
nelegere, Agenia stabilete care solicitant al nregistrrii sau utilizator
din aval va efectua testul. Toi membrii SIEF-ului care au nevoie de
studiul respectiv contribuie la costurile elaborrii studiului cu o cot-
parte corespunztoare numrului de membri solicitani poteniali.
Membrii care nu efectueaz studiul ei nii au dreptul s primeasc
raportul complet al studiului n termen de dou sptmni de la efec
tuarea plii ctre membrul care a efectuat studiul.

(3) n cazul n care proprietarul unui studiu menionat la alineatul (1)


care implic teste pe animale vertebrate refuz s furnizeze altui (altor)
membru (membri), fie dovada costului studiului respectiv, fie studiul n
sine, acesta nu poate proceda la nregistrare pn cnd nu furnizeaz
informaiile n cauz celorlali membri. Cellalt (ceilali) membru
(membri) poate (pot) proceda la nregistrare fr a ndeplini cerinele
relevante privind informaiile, explicnd motivele nendeplinirii acesteia
n dosarul de nregistrare. Studiul nu se repet dect n cazul n care,
dup 12 luni de la data nregistrrii celuilalt (celorlali) membru
(membri) proprietarul informaiilor nu le-a furnizat acestora informaiile,
iar Agenia decide c testul ar trebui repetat de ctre acetia. Cu toate
acestea, n cazul n care o cerere de nregistrare care conine aceste
informaii a fost deja prezentat de ctre un alt solicitant al nregistrrii,
Agenia i (le) acord celuilalt (celorlali) membru (membri) permisiunea
de a face trimitere la informaiile respective n dosarul su (lor) de
nregistrare. Cellalt solicitant al nregistrrii are o crean asupra
celuilalt (celorlali) membru (membri) corespunztoare unei cote egale
din costul suportat, care poate fi recuperat n instanele naionale, cu
condiia s pun la dispoziia celuilalt (celorlali) membru (membri)
raportul complet al studiului.

(4) n cazul n care proprietarul unui studiu menionat la alineatul (1)


care nu implic teste pe animale vertebrate refuz s furnizeze fie
dovada costului studiului, fie studiul n sine celuilalt (celorlali)
membru (membri), ceilali membri ai SIEF-ului pot s procedeze la
nregistrare ca i cnd nu ar fi disponibil nici un studiu relevant n
cadrul SIEF-ului.

(5) Deciziile luate de Agenie n temeiul alineatelor (2) i (3) de la


prezentul articol pot fi atacate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.

(6) Proprietarul studiului menionat la alineatul (3) sau (4) de la


prezentul articol, care a refuzat s furnizeze fie dovada costului
studiului, fie studiul n sine, este sancionat n conformitate cu
articolul 126.

TITLUL IV

INFORMAIILE N INTERIORUL LANULUI DE APROVIZIONARE

Articolul 31
Cerine pentru fiele cu date de securitate

(1) Furnizorul unei substane sau al unui M3 amestec i


furnizeaz beneficiarului substanei sau al M3 amestecului o fi
cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II:
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 39

M3
(a) n cazul n care o substan sau un amestec ndeplinesc criteriile de
clasificare ca periculoase n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008; sau

B
(b) atunci cnd o substan este persistent, bioacumulativ i toxic sau
foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu
criteriile formulate n anexa XIII sau

(c) atunci cnd o substan este inclus pe lista ntocmit n confor


mitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive dect cele
menionate la literele (a) i (b).

(2) Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia, n


temeiul articolului 14 sau 37, de a efectua o evaluare a securitii
chimice pentru o substan se asigur c informaiile din fia cu date
de securitate sunt n concordan cu informaiile din aceast evaluare. n
cazul n care fia cu date de securitate este ntocmit pentru un
M3 amestec , iar un operator din lanul de aprovizionare a
efectuat o evaluare a securitii chimice pentru M3 amestecul
respectiv, este suficient ca informaiile din fia cu date de securitate
s corespund cu cele din raportul de securitate chimic a
M3 amestecului , nefiind necesar s corespund cu informaiile
din rapoartele de securitate chimic ale fiecrei substane din compoziia
M3 amestecului .

M3
(3) Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o
fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II atunci
cnd un amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca periculos n
conformitate cu titlurile I i II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
dar conine:

(a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea


uman sau pentru mediu, n concentraie individual 1 % din
greutate pentru amestecuri negazoase i 0,2 % din volum pentru
amestecuri gazoase; sau

(b) ntr-o concentraie individual de 0,1 % din greutate pentru ames


tecurile negazoase, cel puin o substan din categoria cancerigen 2
sau toxic pentru reproducere din categoria 1A, 1B i 2, sensibi
lizant pentru piele din categoria 1, sensibilizant pentru cile respi
ratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alptrii sau prin inter
mediul alptrii sau care este persistent i bioacumulativ i toxic
(PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care
este foarte persistent i foarte bioacumulativ (vPvB) n confor
mitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclus, din
alte motive dect cele menionate la litera (a), n lista stabilit n
conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau

(c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la


locul de munc;

(4) Furnizarea fiei cu date de securitate nu este obligatorie atunci


cnd substanele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau
vndute publicului larg sunt nsoite de suficient de multe informaii
pentru a permite utilizatorilor s ia msurile necesare n domeniul
proteciei sntii umane, al siguranei i al mediului, exceptnd
cazurile n care un utilizator din aval sau un distribuitor solicit acest
lucru.

B
(5) Fia cu date de securitate se furnizeaz ntr-una dintre limbile
oficiale ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau
M3 amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care
statul (statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 40

B
(6) Fia cu date de securitate este datat i conine urmtoarele
seciuni:

1. identificarea substanei/ M3 amestecului i a socie


tii/ntreprinderii;

2. identificarea pericolelor;

3. compoziie/informaii privind componenii (ingredientele);

4. msuri de prim ajutor;

5. msuri de stingere a incendiilor;

6. msuri n cazul pierderilor accidentale;

7. manipulare i depozitare;

8. controlul expunerii/protecia personal;

9. proprieti fizice i chimice;

10. stabilitate i reactivitate;

11. informaii toxicologice;

12. informaii ecologice;

13. consideraii privind eliminarea;

14. informaii privind transportul;

15. informaii privind reglementarea;

16. alte informaii.

(7) Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia de a


elabora un raport de securitate chimic n conformitate cu articolul 14
sau 37 prezint scenariile de expunere relevante (inclusiv, dup caz,
categoriile de expunere i de utilizare) ntr-o anex la fia cu date de
securitate, care acoper utilizrile identificate i include condiiile
specifice care rezult din aplicarea anexei XI punctul 3.

Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante i


utilizeaz orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate
care i-a fost furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de
securitate pentru utilizrile identificate.

Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante i utilizeaz


orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost
furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de securitate
pentru utilizrile pentru care a transmis informaii n conformitate cu
articolul 37 alineatul (2).

M3
(8) Fia cu date de securitate se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie
sau n format electronic nu mai trziu de data la care substana sau
amestecul este livrat() prima dat.

B
(9) Furnizorii i actualizeaz fia cu date de securitate, fr ntr
ziere, n urmtoarele situaii:

(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care pot afecta


msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire
la pericole;

(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie;


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 41

B
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.

Versiunea nou a informaiilor, datat, identificat ca fiind Revizuire:


(data) se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n format electronic,
tuturor beneficiarilor anteriori crora li s-a furnizat substana sau
M3 amestecul n cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare
care are loc dup nregistrare include numrul de nregistrare.

M3
(10) n cazul n care substanele se clasific n conformitate cu Regu
lamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia n vigoare i pn la
1 decembrie 2010, clasificarea respectiv poate s fie adugat n fia cu
date de securitate mpreun cu clasificarea n conformitate cu Directiva
67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015, fiele cu date de secu


ritate ale substanelor conin clasificarea att n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE, ct i cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

n cazul n care amestecurile se clasific n conformitate cu Regula


mentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia n vigoare i pn
la 1 iunie 2015, clasificarea respectiv poate s fie adugat n fia cu
date de securitate mpreun cu clasificarea n conformitate cu Directiva
1999/45/CE. Cu toate acestea, pn la 1 iunie 2015, n cazul n care
substanele sau amestecurile se clasific i se eticheteaz n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectiv este
indicat n fia cu date de securitate, mpreun cu clasificarea n confor
mitate cu Directiva 67/548/CEE i cu Directiva 1999/45/CE pentru
substane, amestecuri i componenii acestora.

Articolul 32
Obligaia de a comunica informaii n aval, n lanul de
aprovizionare, cu privire la substanele, ca atare sau n
M3 amestecuri , pentru care nu se impune fia cu date de
securitate

(1) Orice furnizor al unei substane ca atare sau n


M3 amestec , care nu trebuie s furnizeze o fi cu date de secu
ritate n conformitate cu articolului 31, furnizeaz beneficiarului urm
toarele informaii:

(a) numrul (numerele) de nregistrare menionate la articolul 20


alineatul (3), n cazul n care este (sunt) disponibil(e), pentru
orice substane pentru care se comunic informaii n conformitate
cu litera (b), (c) sau (d) de la prezentul alineat;

(b) dac substana face obiectul autorizrii, precum i detalii cu privire


la orice autorizaie emis sau respins, n temeiul titlului VII, n
lanul de aprovizionare n cauz;

(c) detalii cu privire la orice restricie impus n temeiul titlului VIII;

(d) orice alte informaii relevante i disponibile cu privire la substan,


care sunt necesare pentru a putea identifica i aplica msuri cores
punztoare de administrare a riscurilor, inclusiv condiiile speciale
care rezult din aplicarea anexei XI punctul 3.

(2) Informaiile menionate la alineatul (1) se furnizeaz gratuit, pe


suport de hrtie sau n format electronic, pn la data primei livrri a
substanei ca atare sau n M3 amestec , dup 1 iunie 2007.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 42

B
(3) Furnizorii actualizeaz aceste informaii, fr ntrziere (de
ndat), n urmtoarele situaii:
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta
msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire la
pericole;
(b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie;
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
De asemenea, informaiile actualizate se furnizeaz gratuit, pe suport de
hrtie sau n format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori crora li s-
a furnizat substana sau M3 amestecul n cursul celor 12 luni
anterioare. Orice actualizare care are loc dup nregistrare include
numrul de nregistrare.

Articolul 33
Obligaia de a comunica informaii privind substanele din articole

(1) Orice furnizor al unui articol care conine o substan, care nde
plinete criteriile formulate n articolul 57, identificat n conformitate
cu articolul 59 alineatul (1), ntr-o concentraie de peste 0,1 % din
greutate, i furnizeaz beneficiarului articolului suficiente informaii,
pe care le are la dispoziie, pentru a permite utilizarea n condiii de
securitate a articolului, inclusiv, cel puin, denumirea substanei
respective.
(2) La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care
conine o substan, care ndeplinete criteriile formulate n articolul 57,
identificat n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), ntr-o concen
traie de peste 0,1 % din greutate, i furnizeaz consumatorului sufi
ciente informaii, pe care le are la dispoziie, pentru a permite o
utilizare n condiii de securitate a articolului, inclusiv, cel puin,
denumirea substanei respective.
Informaiile relevante se furnizeaz gratuit n termen de 45 de zile de la
data primirii cererii.

Articolul 34
Obligaia de a comunica informaii cu privire la substane i
M3 amestecuri n amontele lanului de aprovizionare

Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui


M3 amestec transmite urmtoarele informaii operatorului sau
distribuitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare:
(a) informaii noi cu privire la proprietile periculoase, indiferent de
utilizrile n cauz;
(b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul cores
punztor al msurilor de administrare a riscurilor identificate ntr-o
fi cu date de securitate care i-a fost transmis, aceste informaii
comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate.
Distribuitorii transmit mai departe informaiile operatorului sau distri
buitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare.

Articolul 35
Accesul lucrtorilor la informaii

Lucrtorilor i reprezentanilor acestora li se acord, de ctre angajator,


acces la informaiile furnizate n conformitate cu articolele 31 i 32
privind substanele sau M3 amestecurile pe care le utilizeaz sau
la care pot fi expui n cursul activitii lor.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 43

B
Articolul 36
Obligaia de pstrare a informaiilor

(1) Fiecare productor, importator, utilizator din aval i distribuitor


adun i pstreaz disponibile toate informaiile de care are nevoie
pentru a-i ndeplini obligaiile impuse de prezentul regulament pentru
o perioad de cel puin 10 ani de la data la care a produs, importat,
furnizat sau utilizat ultima dat substana sau M3 amestecul n
cauz. Productorul, importatorul, utilizatorul din aval sau distribuitorul
respectiv transmite informaiile sau le pune la dispoziie fr ntrziere
(de ndat), la cerere, oricrei autoriti competente a statului membru n
care este stabilit sau Ageniei, fr a aduce atingere titlurilor II i VI.

(2) n cazul n care solicitantul nregistrrii, utilizatorul din aval sau


distribuitorul i nceteaz activitatea sau transfer o parte a operaiilor
sale sau totalitatea lor unui ter, obligaia prevzut la alineatul (1)
revine prii responsabile de lichidarea ntreprinderii solicitantului nre
gistrrii, utilizatorului din aval sau distribuitorului sau prii care i
asum responsabilitatea pentru introducerea substanei sau a
M3 amestecului respectiv pe pia, n locul solicitantului nregis
trrii, al utilizatorului din aval sau al distribuitorului.

TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

Articolul 37
Evaluri ale securitii chimice efectuate de ctre utilizatorul din
aval i obligaia de identificare, aplicare i recomandare a msurilor
de reducere a riscului

(1) Un utilizator din aval sau un distribuitor poate s furnizeze


informaii pentru a contribui la ntocmirea unei cereri de nregistrare.

(2) Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscut n scris
(pe suport de hrtie sau n format electronic) o utilizare, furniznd cel
puin o scurt descriere general a utilizrii, productorului, importato
rului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care i furnizeaz o
substan ca atare sau n M3 amestec , cu scopul de a o clasifica
drept utilizare identificat. Atunci cnd face cunoscut o utilizare, utili
zatorul din aval furnizeaz informaii suficiente pentru a-i permite
productorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a
furnizat substana respectiv s elaboreze un scenariu de expunere
sau, dup caz, o categorie de utilizare i de expunere pentru utilizarea
sa n evaluarea securitii chimice efectuat de productor, importator
sau utilizatorul din aval.

Distribuitorii transmit aceste informaii operatorului sau distribuitorului


situat imediat n amontele lanului de aprovizionare. Utilizatorii din aval,
dup primirea unor asemenea informaii, pot s elaboreze un scenariu de
expunere pentru utilizarea (utilizrile) lor identificat (identificate) sau
s transmit informaiile operatorului situat imediat n amontele lanului
de aprovizionare.

(3) Pentru substanele nregistrate, productorul, importatorul sau


utilizatorul din aval se conformeaz obligaiilor stabilite la articolul 14,
fie nainte de a furniza substana ca atare sau n M3 amestec
utilizatorului din aval care a fcut cererea menionat la alineatul (2),
cu condiia ca cererea s fi fost fcut cu cel puin o lun nainte de
furnizare, fie, cel mai trziu, n termen de o lun de la primirea cererii.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 44

B
Pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate),
productorul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformeaz
acestei cereri i obligaiilor stabilite n articolul 14 nainte de
expirarea termenului relevant prevzut la articolul 23, cu condiia ca
utilizatorul din aval s fi fcut cererea cu cel puin 12 luni nainte de
acest termen.

n cazul n care productorul, importatorul sau utilizatorul din aval n


urma evalurii utilizrii n conformitate cu articolul 14, nu poate s o
includ ca utilizare identificat din motive de protecie a sntii umane
i a mediului, el furnizeaz Ageniei i utilizatorului din aval motivul
(motivele) deciziei respective, n scris, fr ntrziere, i nu furnizeaz
utilizatorului (utilizatorilor) din aval substana n cauz fr a include
acest(e) motiv (motive) n informaiile menionate la articolul 31 sau 32.
Productorul sau importatorul include aceast utilizare n anexa VI
punctul 3.7 atunci cnd i actualizeaz nregistrarea n conformitate
cu articolul 22 alineatul (1) litera (d).

(4) Un utilizator din aval al unei substane ca atare sau n


M3 amestec ntocmete un raport de securitate chimic n confor
mitate cu anexa XII pentru orice utilizare n afara condiiilor descrise
ntr-un scenariu de expunere sau, dup caz, care se ncadreaz ntr-o
categorie de expunere i utilizare comunicate acestuia n fia cu date de
securitate sau pentru orice utilizare nerecomandat de ctre furnizor.

Nu este necesar ca un utilizator din aval s ntocmeasc un asemenea


raport de securitate chimic n oricare din urmtoarele cazuri:

(a) nu este impus transmiterea unei fiei cu date de securitate


mpreun cu substana sau M3 amestecul n conformitate cu
articolul 31;

(b) nu este impus ntocmirea unui raport de securitate chimic de ctre


furnizorul su n conformitate cu articolul 14;

(c) utilizatorul din aval utilizeaz substana sau M3 amestecul


ntr-o cantitate total anual mai mic de o ton;

(d) utilizatorul din aval aplic i recomand un scenariu de expunere


care include cel puin condiiile descrise n scenariul de expunere
care i-a fost comunicat n fia cu date de securitate;

(e) substana este prezent ntr-un M3 amestec ntr-o concentraie


mai mic dect oricare dintre concentraiile indicate la articolul 14
alineatul (2);

(f) utilizatorul din aval folosete substana n scopul activitilor de


cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese, cu
condiia ca riscurile prezentate pentru sntatea uman i pentru
mediu s fie controlate n mod corespunztor, n conformitate cu
cerinele legislaiei privind protecia lucrtorilor i a mediului.

(5) Orice utilizator din aval identific, aplic i, dup caz, recomand
msuri pentru controlul corespunztor al riscurilor identificate prin
oricare dintre urmtoarele modaliti:

(a) n fia (fiele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmis
(transmise);

(b) n propria evaluare a securitii chimice;

(c) n orice informaii privind msurile de administrare a riscului care i-


au fost transmise n conformitate cu articolul 32.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 45

B
(6) Atunci cnd utilizatorul din aval nu ntocmete un raport de
securitate chimic n conformitate cu alineatul (4) litera (c), ia n
considerare utilizarea (utilizrile) substanei i identific i aplic orice
msuri de administrare a riscurilor necesare pentru a se asigura c sunt
controlate corespunztor riscurile prezentate pentru sntatea uman i
pentru mediu. Aceste informaii sunt incluse, dup caz, ntr-o fi cu
date de securitate ntocmit de el.

(7) Utilizatorii din aval asigur actualizarea i punerea la dispoziie a


raportului lor de securitate chimic.

(8) Nu este necesar ca un raport de securitate chimic ntocmit n


conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol s includ analiza
riscurilor pe care le prezint pentru sntatea uman utilizrile finale
indicate la articolul 14 alineatul (5).

Articolul 38
Obligaia utilizatorilor din aval de a comunica informaii

(1) nainte de lansarea sau de continuarea unei utilizri speciale a


unei substane care a fost nregistrat de un operator din amontele
lanului de aprovizionare, n conformitate cu articolele 6 sau 18, utili
zatorul din aval comunic Ageniei informaiile prevzute la alineatul
(2) al prezentului articol n urmtoarele cazuri:

(a) utilizatorul din aval trebuie s elaboreze un raport de securitate


chimic n conformitate cu articolul 37 alineatul (4) sau

(b) utilizatorul din aval invoc excepiile de la articolul 37 alineatul (4)


litera (c) sau (f).

(2) Informaiile comunicate de utilizatorul din aval cuprind urm


toarele elemente:

(a) identitatea i detaliile sale de contact, n conformitate cu anexa VI


punctul 1.1;

(b) numrul (numerele) de nregistrare menionat(e) la articolul 20


alineatul (3), n cazul n care exist;

(c) identitatea substanei (substanelor), n conformitate cu anexa VI


punctele 2.1-2.3.4;

(d) identitatea productorului (productorilor) sau a importatorului


(importatorilor) sau a altui furnizor, n conformitate cu anexa VI
punctul 1.1;

(e) o scurt descriere general a utilizrii (utilizrilor), n conformitate


cu anexa VI punctul 3.5 i a condiiilor de utilizare;

(f) cu excepia cazului n care utilizatorul din aval invoc excepia


prevzut la articolul 37 alineatul (4) litera (c), o propunere de
teste suplimentare pe animale vertebrate, atunci cnd utilizatorul
din lan consider c acestea sunt necesare pentru completarea
evalurii sale privind securitatea chimic.

(3) Utilizatorul din aval actualizeaz aceste informaii fr ntrziere,


n cazul n care survin modificri n informaiile comunicate n confor
mitate cu alineatul (1).

(4) Utilizatorul din aval informeaz Agenia n cazul n care clasi


ficarea sa a unei substane este diferit de cea a furnizorului su.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 46

B
(5) Cu excepia cazului n care utilizatorul din aval invoc excepia
prevzut la articolul 37 alineatul (4) litera (c), nu este necesar comu
nicarea n conformitate cu alineatele (1)-(4) ale prezentului articol pentru
o substan, ca atare sau n M3 amestec , ce este folosit de utili
zatorul din aval n cantiti anuale mai mici de o ton pentru acea
utilizare dat.

Articolul 39
ndeplinirea obligaiilor utilizatorilor din aval

(1) Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor


articolului 37 n termen de cel mult 12 luni de la primirea numrului
de nregistrare comunicat de furnizorii lor n fia cu date de securitate.

(2) Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor


articolului 38 n cel mult ase luni de la primirea numrului de nre
gistrare comunicat de furnizorii lor n fia cu date de securitate.

TITLUL VI

EVALUAREA

CAPITOLUL 1

Evaluarea dosarului

Articolul 40
Examinarea propunerilor de testare

M3
(1) Agenia examineaz orice propunere de testare prevzut ntr-o
intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea infor
maiilor precizate n anexele IX i X pentru o substan. Se acord
prioritate nregistrrilor substanelor care au sau care pot avea proprieti
PBT, vPvB, sensibilizante i/sau cancerigene, mutagene sau toxice
pentru reproducere (CMR), sau substanelor care depesc 100 tone
pe an cu utilizri care au ca rezultat expunere larg i difuz, cu
condiia ca acestea s ndeplineasc criteriile pentru oricare dintre urm
toarele clase de pericol sau categorii de pericol prevzute n anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-
F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 47

B
(2) Informaiile privind propunerile de testare care implic teste pe
animale vertebrate se public pe site-ul web al Ageniei. Agenia public
pe site-ul web denumirea substanei, punctul critic de evaluare care face
obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate i data pn la care
se solicit informaii de la teri. Agenia i invit pe teri s transmit, n
formatul prevzut de Agenie, informaii i studii valabile din punct de
vedere tiinific privind substana i punctul critic de evaluare relevant
care fac obiectul propunerii de testare, n termen de 45 de zile de la data
publicrii. Toate aceste informaii i studii valabile din punct de vedere
tiinific se iau n considerare de ctre Agenie n vederea elaborrii
deciziei sale n conformitate cu alineatul (3).

(3) Pe baza examinrii efectuate n conformitate cu alineatul (1),


Agenia elaboreaz una dintre urmtoarele decizii i decizia respectiv
se adopt n conformitate cu procedura stabilit la articolele 50 i 51:

(a) o decizie prin care se cere solicitantului (solicitanilor) nregistrrii


sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval s efectueze testul propus i
prin care se fixeaz un termen pentru prezentarea rezumatului
studiului sau a rezumatului detaliat al studiului, n cazul n care
aceasta este impus prin anexa I;

(b) o decizie n conformitate cu litera (a), dar care modific condiiile n


care se efectueaz testul;

(c) o decizie n conformitate cu litera (a), (b) sau (d), dar care cere
solicitantului (solicitanilor) nregistrrii sau utilizatorului (utilizato
rilor) din aval s efectueze unul sau mai multe teste suplimentare, n
cazul n care propunerea de testare nu este n conformitate cu
anexele IX, X i XI;

(d) o decizie prin care se respinge propunerea de testare;

(e) o decizie n conformitate cu litera (a), (b) sau (c), n cazul n care au
prezentat propuneri pentru aceeai testare mai muli solicitani ai
nregistrrii sau utilizatori din aval ai aceleiai substane, prin care
s li se dea posibilitatea s ajung la o nelegere cu privire la cel
care va efectua testul n numele tuturor i va informa n consecin
Agenia n termen de 90 de zile. n cazul n care nu este informat
cu privire la o asemenea nelegere n termen de 90 de zile, Agenia
l desemneaz pe unul dintre solicitanii nregistrrii sau utilizatorii
din aval, dup caz, s efectueze testul n numele tuturor.

(4) Solicitantul nregistrrii sau utilizatorul din aval transmite


Ageniei informaiile cerute n termenul stabilit.

Articolul 41
Verificarea conformitii nregistrrilor

(1) Agenia poate s examineze orice nregistrare pentru a verifica


dac sunt ndeplinite oricare dintre urmtoarele condiii:

(a) informaiile din dosarul (dosarele) tehnic(e) prezentate n temeiul


articolului 10 sunt conforme cu cerinele articolelor 10, 12 i 13
i cu anexele III i VI-X;

(b) adaptrile cerinelor standard privind informaiile i documentele


justificative aferente prezentate n dosarul (dosarele) tehnic(e) sunt
conforme cu normele care reglementeaz asemenea adaptri,
formulate n anexele VII-X i cu normele generale formulate n
anexa XI;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 48

B
(c) orice evaluare a securitii chimice i orice raport de securitate
chimic cerute sunt conforme cu cerinele din anexa I i c
msurile de administrare a riscurilor propuse sunt corespunztoare;

(d) orice explicaie (explicaii) prezentat (prezentate) n conformitate


cu articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2) are (au)
o baz obiectiv.

(2) Lista dosarelor care fac obiectul verificrii de ctre Agenie n


ceea ce privete conformitatea se pune la dispoziia autoritilor
competente ale statelor membre.

(3) Pe baza unei examinri efectuate n temeiul alineatului (1),


Agenia poate s elaboreze, n termen de 12 luni de la nceperea veri
ficrii conformitii, un proiect de decizie prin care s se cear solici
tantului (solicitanilor) nregistrrii s prezinte orice informaii necesare
pentru ca nregistrarea (nregistrrile) s fie n conformitate cu cerinele
relevante privind informaiile i n care s se precizeze termenul adecvat
pentru prezentarea informaiilor suplimentare. O astfel de decizie se
adopt n conformitate cu procedura stabilit la articolele 50 i 51.

(4) Solicitantul nregistrrii prezint Ageniei informaiile cerute n


termenul stabilit.

(5) Pentru a se asigura c dosarele de nregistrare sunt conforme cu


prezentul regulament, Agenia selecteaz un procent din dosarele
respective, nu mai mic de 5 % din totalul celor primite de Agenie
pentru fiecare interval cantitativ, n vederea verificrii conformitii.
Agenia acord prioritate, dar nu n mod exclusiv, dosarelor care nde
plinesc cel puin unul dintre criteriile urmtoare:

(a) dosarul conine informaiile menionate la articolul 10 litera (a)


punctele (iv), (vi) i/sau (vii), prezentate separat, n conformitate
cu articolul 11 alineatul (3) sau

(b) dosarul se refer la o substan produs sau importat n cantiti


anuale de cel puin o ton i nu ndeplinete cerinele din anexa VII,
care se aplic n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a)
sau (b), dup caz, sau

(c) dosarul se refer la o substan inserat n planul de aciune flexibil


comunitar menionat la articolul 44 alineatul (2).

(6) Orice ter poate s prezinte Ageniei, n format electronic,


informaii cu privire la substanele care figureaz pe lista menionat
la articolul 28 alineatul (4). Agenia ia n considerare aceste informaii o
dat cu informaiile prezentate n conformitate cu articolul 124 atunci
cnd verific i selecteaz dosarele.

(7) Dup ce se consult cu Agenia, Comisia poate s ia o decizie de


modificare a procentului de dosare selectate i de modificare a criteriilor
menionate la alineatul (5) sau de adugare a unora suplimentare, n
conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 42
Verificarea informaiilor transmise i urmrirea evalurii dosarului

(1) Agenia examineaz orice informaie prezentat ca urmare a


deciziei luate n temeiul articolelor 40 sau 41 i elaboreaz, dup caz,
orice decizii adecvate n conformitate cu aceste articole.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 49

B
(2) O dat ncheiat evaluarea dosarului, Agenia comunic Comisiei
i autoritilor competente ale statelor membre informaiile obinute i
concluziile la care s-a ajuns. Autoritile competente utilizeaz infor
maiile obinute n urma acestei evaluri n sensul articolului 45
alineatul (5), al articolului 59 alineatul (3) i al articolului 69 alineatul
(4). Agenia utilizeaz informaiile obinute n urma acestei evaluri n
sensul articolului 44.

Articolul 43
Procedura i termenele pentru examinarea propunerilor de testare

(1) n cazul substanelor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu


(neetapizate), Agenia elaboreaz un proiect de decizie n conformitate
cu articolul 40 alineatul (3), n termen de 180 zile de la primirea unei
cereri de nregistrare sau a unui raport al utilizatorului din aval care
conine propunerea de testare.

(2) n cazul substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu


(etapizate), Agenia elaboreaz proiecte de decizii n conformitate cu
articolul 40 alineatul (3):

(a) pn la 1 decembrie 2012 pentru toate nregistrrile, primite pn la


1 decembrie 2010, care conin propuneri de testare n vederea nde
plinirii cerinelor privind informaiile formulate n anexele IX i X;

(b) pn la 1 iunie 2016 pentru toate nregistrrile, primite pn la


1 iunie 2013, care conin propuneri de testare n vederea ndeplinirii
cerinelor privind informaiile formulate numai n anexa IX;

(c) pn la 1 iunie 2022 pentru toate nregistrrile care conin propuneri


de testare, primite pn la 1 iunie 2018.

(3) Lista dosarelor de nregistrare care fac obiectul evalurii n


temeiul articolului 40 se pune la dispoziia statelor membre.

CAPITOLUL 2

Evaluarea substanelor

Articolul 44
Criterii de evaluare a substanelor

(1) n vederea asigurrii unei abordri armonizate, Agenia elabo


reaz, n cooperare cu statele membre, criterii pentru stabilirea
substanelor prioritare care s fac obiectul unei evaluri mai apro
fundate. Stabilirea substanelor prioritare se face printr-o abordare
bazat pe riscuri. Criteriile iau n considerare:

(a) informaii cu privire la pericole, de exemplu similitudinea struc


tural a substanei cu substane cunoscute ca prezentnd o ngri
jorare deosebit sau cu substane persistente sau susceptibile de a
se bioacumula, care sugereaz c substana sau unul sau mai multe
dintre produsele sale de transformare prezint proprieti care
prezint o ngrijorare deosebit sau sunt persistente sau susceptibile
de a se bioacumula;

(b) informaii privind expunerea;


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 50

B
(c) cantitatea, inclusiv cantitatea cumulat astfel cum rezult din cererile
de nregistrare prezentate de mai muli solicitani ai nregistrrii.

(2) Agenia utilizeaz criteriile menionate la alineatul (1) n scopul


elaborrii unui proiect de plan de aciune comunitar flexibil care s
acopere o perioad de trei ani i care precizeaz substanele care
trebuie evaluate n fiecare an. Se includ substanele pentru care exist
motive s se considere (fie pe baza evalurii dosarului, efectuat de
Agenie, fie pe baza oricrei alte surse corespunztoare, inclusiv infor
maiile din dosarul de nregistrare) c acestea constituie un risc pentru
sntatea uman sau pentru mediu. Agenia prezint statelor membre
primul proiect al planului de aciune flexibil pn la 1 decembrie
2011. Agenia prezint statelor membre proiecte de actualizare anual
a planului de aciune comunitar flexibil pn la data de 28 februarie a
fiecrui an.

Agenia adopt planul de aciune comunitar flexibil final pe baza unui


aviz al Comitetului statelor membre nfiinat n temeiul articolului 76
alineatul (1) litera (e) (denumit n continuare Comitetul statelor
membre) i public planul pe pagina sa de internet, stabilind statul
membru care va efectua evaluarea substanelor trecute n plan, deter
minate n conformitate cu articolul 45.

Articolul 45
Autoritatea competent

(1) Agenia este responsabil pentru coordonarea procesului de


evaluare a substanelor i se asigur c substanele enumerate n
planul de aciune comunitar flexibil sunt evaluate. Agenia se bazeaz,
n ceea ce privete ndeplinirea acestor sarcini, pe autoritile
competente ale statelor membre. Pentru efectuarea evalurii unei
substane, autoritile competente pot s desemneze un alt organism
care s acioneze n numele lor.

(2) Un stat membru poate s aleag o substan sau mai multe


substane din proiectul de plan de aciune comunitar flexibil cu scopul
de a deveni autoritate competent n conformitate cu articolele 46, 47 i
48. n cazul n care o substan din proiectul de plan de aciune
comunitar flexibil nu a fost aleas de nici unul dintre statele membre,
Agenia se asigur c are loc evaluarea acestei substane.

(3) n cazul n care dou sau multe state membre i-au exprimat
interesul pentru evaluarea aceleiai substane i nu se pot pune de
acord cu privire la cine s fie autoritatea competent, autoritatea
competent n sensul articolelor 46, 47 i 48 se determin n confor
mitate cu urmtoarea procedur.

Agenia sesizeaz Comitetul statelor membre n vederea stabilirii care


autoritate este competent, lund n considerare statul membru n care
este situat sediul productorului (productorilor) sau al importatorului
(importatorilor), ponderea statului membru respectiv n produsul intern
brut total al Comunitii, numrul de substane care au fost deja evaluate
de un stat membru i specialitii de care dispune.

n cazul n care, n termen de 60 de zile de la aceast sesizare,


Comitetul statelor membre ajunge la un consens, statele membre
respective i aloc n consecin substanele n vederea evalurii.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 51

B
ns n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un
consens, Agenia prezint avizele divergente Comisiei, care decide auto
ritatea competent, n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (3), iar statele membre n cauz i aloc n
consecin substanele n vederea evalurii.

(4) Autoritatea competent identificat n conformitate cu alineatele


(2) i (3) evalueaz substanele alocate n conformitate cu acest capitol.

(5) Un stat membru poate s notifice n orice moment Ageniei o


substan care nu figureaz n planul de aciune comunitar flexibil,
atunci cnd deine informaii care sugereaz c substana respectiv
constituie o prioritate pentru evaluare. Agenia decide dac adaug
substana respectiv n planul de aciune comunitar flexibil pe baza
unui aviz al Comitetului statelor membre. n cazul n care substana
este adugat n planul de aciune comunitar flexibil, statul membru
care a fcut propunerea sau un alt stat membru care o accept
evalueaz substana respectiv.

Articolul 46
Solicitri de informaii suplimentare i verificarea informaiilor
transmise

(1) n cazul n care autoritatea competent consider c sunt necesare


informaii suplimentare, inclusiv, dup caz, informaii care nu sunt
cerute de anexele VII - X, aceasta elaboreaz un proiect de decizie,
motivat corespunztor, prin care cere solicitantului (solicitanilor) nre
gistrrii s transmit informaiile suplimentare i stabilete un termen
pentru transmiterea lor. Proiectul de decizie se elaboreaz n termen de
12 luni de la publicarea, pe site-ul web al Ageniei, a planului de
aciune comunitar flexibil pentru substanele care urmeaz s fie
evaluate n cursul anului respectiv. Decizia se adopt n conformitate
cu procedura stabilit la articolele 50 i 52.

(2) Solicitantul nregistrrii furnizeaz Ageniei informaiile cerute n


termenul stabilit.

(3) Autoritatea competent examineaz orice informaii transmise i,


n cazul n care este necesar, elaboreaz deciziile corespunztoare n
conformitate cu prezentul articol, n termen de 12 luni de la transmiterea
informaiilor.

(4) Autoritatea competent i ncheie activitile de evaluare n


termen de 12 luni de la nceperea evalurii substanei sau de 12 luni
de la transmiterea informaiilor n conformitate cu alineatul (2) i
notific Agenia n consecin. n cazul n care se depete acest
termen, evaluarea se consider a fi ncheiat.

Articolul 47
Coerena cu alte activiti

(1) Evaluarea unei substane se bazeaz pe toate informaiile


relevante transmise cu privire la substana respectiv i cu privire la
orice evaluare anterioar n conformitate cu acest titlu. Atunci cnd s-
au obinut informaii cu privire la proprietile intrinsece ale unei
substane prin referire la o substan (substane) cu structur nrudit,
evaluarea poate s acopere i aceste substane nrudite. n cazul n care
s-a luat o decizie anterior, n conformitate cu articolul 51 sau 52, cu
privire la o evaluare, orice proiect de decizie prin care se solicit
informaii suplimentare n temeiul articolului 46 poate fi justificat
numai prin schimbarea circumstanelor sau a cunotinelor dobndite.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 52

B
(2) Pentru a asigura o abordare armonizat a solicitrilor de
informaii suplimentare, Agenia monitorizeaz proiectele de decizii
elaborate n temeiul articolului 46 i stabilete criterii i prioriti.
Cnd este cazul, trebuie adoptate msuri de implementare n confor
mitate cu procedura la care se face referire n articolul 133 alineatul (3).

Articolul 48
Urmrirea evalurii substanei

Dup ncheierea evalurii substanei, autoritatea competent analizeaz


modalitile de utilizare a informaiilor obinute n urma acestei evaluri
n sensul articolului 59 alineatul (3), al articolului 69 alineatul (4) i al
articolului 115 alineatul (1). Autoritatea competent informeaz Agenia
cu privire la concluziile sale n ceea ce privete posibilitatea i moda
litatea de utilizare a informaiilor obinute. Agenia informeaz, la rndul
su, Comisia, pe solicitantul nregistrrii i autoritile competente ale
celorlalte state membre.

CAPITOLUL 3

Evaluarea intermediarilor

Articolul 49
Informaii suplimentare privind intermediarii izolai la locul de
producere

Intermediarii izolai la locul de producere, care sunt utilizai n condiii


strict controlate, nu fac obiectul nici evalurii substanei, nici evalurii
dosarului. Cu toate acestea, atunci cnd autoritatea competent a statului
membru pe al crui teritoriu este amplasat locul de producere consider
c utilizarea unui intermediar izolat la locul de producere prezint un
risc pentru sntatea uman sau pentru mediu, echivalent cu nivelul de
ngrijorare determinat de utilizarea substanelor care ndeplinesc criteriile
articolului 57, iar riscul respectiv nu este controlat corespunztor,
aceasta poate:

(a) s cear solicitantului nregistrrii s transmit informaii supli


mentare referitoare n mod direct la riscul identificat. Aceast soli
citare este nsoit de o justificare scris;

(b) s examineze orice informaii transmise i, dup caz, s recomande


orice msuri corespunztoare de reducere a riscurilor n vederea
prevenirii riscurilor identificate n legtur cu locul de producere
respectiv.

Procedura prevzut la primul alineat poate fi aplicat numai de ctre


autoritatea competent menionat la alineatul respectiv. Autoritatea
competent informeaz Agenia cu privire la rezultatele unei asemenea
evaluri, care, la rndul ei, informeaz autoritile competente ale
celorlalte state membre i pune la dispoziia acestora rezultatele.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 53

B
CAPITOLUL 4

Dispoziii comune

Articolul 50
Drepturile solicitanilor nregistrrii i ale utilizatorilor din aval

(1) Agenia comunic solicitantului (solicitanilor) nregistrrii sau


utilizatorului (utilizatorilor) din aval n cauz orice proiect de decizie
elaborat n temeiul articolului 40, 41 sau 46, informndu-i cu privire la
dreptul lor de a prezenta observaii n termen de 30 de zile de la primire.
n cazul n care solicitantul (solicitanii) nregistrrii sau utilizatorul
(utilizatorii) din aval n cauz doresc s fac anumite observaii,
transmit aceste observaii Ageniei. Agenia, la rndul ei, informeaz
fr ntrziere autoritatea competent cu privire la transmiterea obser
vaiilor. Autoritatea competent (pentru deciziile luate n temeiul arti
colului 46 i Agenia (pentru deciziile luate n temeiul articolelor 40 i
41) iau n considerare orice observaii primite i pot s modifice
proiectul deciziei n consecin.

(2) n cazul n care un solicitant al nregistrrii a ncetat producerea


sau importul substanei sau fabricarea sau importul unui articol sau n
cazul n care utilizatorul din aval a ncetat utilizarea, el informeaz
Agenia cu privire la acest fapt, astfel nct cantitatea nscris n nregis
trarea lui s fie anulat, dup caz, i s nu se mai solicite informaii
suplimentare cu privire la substana respectiv, cu excepia cazului n
care solicitantul nregistrrii notific reluarea producerii sau a importului
substanei sau fabricarea sau importul articolului sau a cazului n care
utilizatorul din aval notific renceperea utilizrii. Agenia informeaz
autoritatea competent a statului membru n care este stabilit solicitantul
nregistrrii sau utilizatorul din aval.

(3) Solicitantul nregistrrii poate s nceteze producerea sau importul


substanei sau fabricarea sau importul articolului sau utilizatorul din aval
poate s nceteze utilizarea la primirea proiectului de decizie. n
asemenea cazuri, solicitantul nregistrrii sau utilizatorul din aval
informeaz Agenia cu privire la acest fapt, urmnd ca nregistrarea
sau raportul acestuia s nu mai fie valabil i s nu se mai solicite
informaii suplimentare cu privire la substana respectiv n cazul n
care acesta nu prezint o nou solicitare de nregistrare sau un nou
raport. Agenia informeaz autoritatea competent a statului membru
n care este stabilit solicitantul nregistrrii sau utilizatorul din aval.

(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatelor (2) i (3), se pot


solicita informaii suplimentare n conformitate cu articolul 46 n fiecare
dintre urmtoarele cazuri sau n ambele:

(a) atunci cnd autoritatea competent ntocmete un dosar n confor


mitate cu anexa XV, prin care se ajunge la concluzia c exist un
risc potenial pe termen lung pentru sntatea uman i pentru
mediu care justific necesitatea unor informaii suplimentare;

(b) atunci cnd expunerea la substana produs sau importat de solici


tantul (solicitanii) nregistrrii sau la substana din compoziia arti
colului fabricat sau importat de ctre solicitantul (solicitanii) nre
gistrrii sau la substana utilizat de utilizatorul (utilizatorii) din aval
contribuie considerabil la riscul respectiv.

Procedura prevzut la articolele 69-73 se aplic mutatis mutandis.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 54

B
Articolul 51
Adoptarea deciziilor n urma evalurii dosarului

(1) Agenia notific proiectele sale de decizie elaborate n confor


mitate cu articolul 40 sau 41, mpreun cu observaiile solicitantului
nregistrrii, autoritilor competente ale statelor membre.

(2) n intervalul de 30 de zile ulterior difuzrii, statele membre pot s


propun Ageniei modificri ale proiectului de decizie.

(3) n cazul n care Agenia nu primete nici o propunere, aceasta


adopt decizia n versiunea notificat n conformitate cu alineatul (1).

(4) n cazul n care Agenia primete o propunere de modificare,


aceasta poate s modifice proiectul de decizie. Agenia transmite
proiectul de decizie, mpreun cu orice modificri propuse, Comitetului
statelor membre, n termen de 15 zile de la sfritul intervalului de 30
de zile menionat la alineatul (2).

(5) Agenia comunic de ndat orice propunere de modificare


oricror solicitani ai nregistrrii sau utilizatori din aval n cauz, acor
dndu-le un termen de 30 de zile pentru prezentarea observaiilor.
Comitetul statelor membre ia n considerare orice observaii primite.

(6) n cazul n care, n termen de 60 de zile de la primirea proiectului


de decizie, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu
privire la acesta, Agenia adopt decizia n consecin.

(7) n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord


unanim, Comisia elaboreaz un proiect de decizie care s fie adoptat n
conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (3).

(8) Deciziile Ageniei n temeiul alineatelor (3) i (6) de la prezentul


articol pot fi atacate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.

Articolul 52
Adoptarea deciziilor n urma evalurii substanei

(1) Autoritatea competent distribuie proiectul su de decizie elaborat


n conformitate cu articolul 46, mpreun cu eventualele observaii ale
solicitantului nregistrrii sau ale utilizatorului din aval, Ageniei i
autoritilor competente ale celorlalte state membre.

(2) Dispoziiile articolului 51 alineatele (2)-(8) se aplic mutatis


mutandis.

Articolul 53
mprirea costurilor pentru teste atunci cnd nu exist un acord
ntre solicitanii nregistrrii i/sau utilizatorii din aval

(1) Atunci cnd solicitanii nregistrrii sau utilizatorii din aval


trebuie s efectueze un test ca urmare a unei decizii luate n temeiul
prezentului titlu, solicitanii nregistrrii sau utilizatorii din aval
respectivi depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire
la cine va efectua testul n numele celorlali solicitani ai nregistrrii sau
utilizatori din aval i va informa Agenia n consecin, n termen de 90
de zile. n cazul n care nu este informat cu privire la un astfel de acord
n termen de 90 de zile, Agenia desemneaz pe unul dintre solicitanii
nregistrrii sau utilizatorii din aval s efectueze testul n numele celor
lali.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 55

B
(2) n cazul n care un solicitant al nregistrrii sau un utilizator din
aval efectueaz un test n numele celorlali, costul studiului respectiv
este mprit n mod egal ntre toi operatorii n cauz.
(3) n cazul menionat la alineatul (1), solicitantul nregistrrii sau
utilizatorul din aval care efectueaz testul furnizeaz fiecruia dintre
operatorii n cauz cte un exemplar al raportului complet al studiului.
(4) Persoana care efectueaz i prezint studiul are o crean cores
punztoare asupra celorlali. Orice astfel de persoan poate invoca
dreptul de a interzice unei alte persoane producerea, importul sau intro
ducerea pe pia a substanei, n cazul n care acea alt persoan fie nu
i pltete partea sa din costuri, fie nu constituie o garanie pentru suma
n cauz sau nu furnizeaz un exemplar al raportului complet al
studiului efectuat. Toate creanele pot fi recuperate n instanele
naionale. Orice persoan poate s decid s prezinte reclamaiile sale
privind remuneraia unei instane de arbitraj i s accepte sentina
acesteia.

Articolul 54
Publicarea informaiilor privind evaluarea

Pn la data de 28 februarie a fiecrui an, Agenia public pe pagina sa


de internet un raport cu privire la progresul realizat n cursul anului
calendaristic anterior n ndeplinirea obligaiilor care i revin n ceea ce
privete evaluarea. Acest raport cuprinde, n special, recomandri n
atenia solicitanilor poteniali ai nregistrrii, cu scopul de a se mbu
nti calitatea viitoarelor nregistrri.

TITLUL VII

AUTORIZAREA

CAPITOLUL 1

Obligaia autorizrii

Articolul 55
Scopul autorizrii i analiza alternativelor de substituie

Scopul prezentului titlu este de a asigura buna funcionare a pieei


interne, precum i de a garanta totodat c riscurile care decurg din
utilizarea substanelor care prezint o ngrijorare deosebit sunt
controlate corespunztor i c aceste substane sunt substituite
progresiv cu substane sau tehnologii alternative adecvate, n cazul n
care acestea sunt fezabile din punct de vedere economic i tehnic. n
acest scop, toi productorii, importatorii i utilizatorii din aval
analizeaz disponibilitatea alternativelor i examineaz riscurile
acestora i fezabilitatea tehnic i economic a substituirii.

Articolul 56
Dispoziii generale

(1) Un productor, importator sau utilizator din aval nu poate s


introduc pe pia o substan n vederea utilizrii sau s o utilizeze
el nsui, n cazul n care substana respectiv este inclus n anexa XIV,
cu excepia urmtoarelor situaii:
(a) utilizarea (utilizrile) substanei respective ca atare sau n
M3 amestec sau n articol pentru care este introdus pe
pia substana sau pentru care utilizeaz el nsui substana a fost
autorizat n conformitate cu articolele 60-64 sau
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 56

B
(b) utilizarea (utilizrile) substanei respective ca atare sau n
M3 amestec sau n articol pentru care este introdus pe
pia substana sau pentru care utilizeaz el nsui substana a fost
exceptat de la obligaia autorizrii prevzut chiar de anexa XIV,
n conformitate cu articolul 58 alineatul (2) sau

(c) nu s-a ajuns la data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c)
punctul (i) sau

(d) s-a ajuns la data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c)
punctul (i) i acesta a depus o cerere cu 18 luni nainte de data
respectiv, dar nu s-a luat nc o decizie cu privire la cererea de
autorizare sau

(e) n cazul n care substana a fost introdus pe pia, autorizaia pentru


utilizarea respectiv a fost emis utilizatorului din aval imediat
urmtor.

(2) Un utilizator din aval poate s utilizeze o substan care nde


plinete criteriile formulate n alineatul (1), cu condiia ca utilizarea s
fie n conformitate cu condiiile unei autorizaii emise pentru utilizarea
respectiv unui operator situat n amontele lanului de aprovizionare
aferent.

(3) Alineatele (1) i (2) nu se aplic substanelor utilizate n


cercetarea i dezvoltarea tiinific. Anexa XIV precizeaz dac
alineatele (1) i (2) se aplic cercetrii i dezvoltrii orientate spre
produse i procese, precum i cantitatea maxim exceptat.

(4) Alineatele (1) i (2) nu se aplic urmtoarelor utilizri ale


substanelor:

(a) utilizri n produse fitosanitare circumscrise domeniului de aplicare


al Directivei 91/414/CEE;

(b) utilizri n produse biocide circumscrise domeniului de aplicare al


Directivei 98/8/CE;

(c) utilizri ca i carburani reglementate de Directiva 98/70/CE a Parla


mentului European i a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind
calitatea benzinei i a motorinei (1);

(d) utilizri ca i combustibili n instalaii de ardere mobile sau fixe a


produselor petroliere i utilizare drept combustibili n sisteme
nchise.

(5) n cazul substanelor care fac obiectul autorizrii doar fiindc


ndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau
deoarece sunt identificate n conformitate cu articolul 57 litera (f) numai
datorit pericolului pe care l prezint pentru sntatea uman, alineatele
(1) i (2) ale prezentului articol nu se aplic utilizrilor urmtoare:

(a) utilizri n produse cosmetice circumscrise domeniului de aplicare al


Directivei 76/768/CEE;

(b) utilizri n materiale destinate s vin n contact cu produse


alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului
(CE) nr. 1935/2004.

(6) Alineatele (1) i (2) nu se aplic utilizrii substanelor atunci cnd


acestea sunt prezente n compoziia M3 amestecurilor :

(a) pentru substanele menionate la articolul 57 literele (d), (e) i (f),


sub concentraia limit de 0,1 % din greutate;

(1) JO L 350, 28.12.1998, p. 58. Directiv modificat prin Regulamentul (CE)


nr. 1882/2003.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 57

M3
(b) pentru toate celelalte substane, sub valorile specificate la articolul 11
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce
la clasificarea amestecului ca fiind periculos.

Articolul 57
Substane care trebuie incluse n anexa XIV

n anexa XIV pot fi incluse urmtoarele substane n conformitate cu


procedura stabilit la articolul 58:

M3
(a) substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare n clasa de
pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B n conformitate cu
seciunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare n clasa de


pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B
n conformitate cu seciunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008;

(c) substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare n clasa de


pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte
adverse asupra funciei sexuale i fertilitii sau asupra dezvoltrii,
n conformitate cu seciunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008;

B
(d) substanele care sunt persistente, bioacumulative i toxice, n confor
mitate cu criteriile formulate n anexa XIII la prezentul regulament;

(e) substanele care sunt foarte persistente i foarte bioacumulative, n


conformitate cu criteriile formulate n anexa XIII la prezentul regu
lament;

(f) substanele, cum ar fi cele care afecteaz sistemul endocrin sau cele
care au proprieti persistente, bioacumulative i toxice sau foarte
persistente i foarte bioacumulative, care nu ndeplinesc criteriile
menionate la litera (d) sau (e), pentru care exist dovezi tiinifice
ale unor probabile efecte grave asupra sntii umane i a mediului,
care suscit un nivel de ngrijorare echivalent cu cel pentru alte
substane enumerate la literele (a)-(e) i care sunt identificate indi
vidual, de la caz la caz, n conformitate cu procedura prevzut la
articolul 59.

Articolul 58
Includerea substanelor n anexa XIV

(1) Ori de cte ori se ia o decizie de a include n anexa XIV


substane menionate la articolul 57, o astfel de decizie se adopt n
conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).
Decizia specific pentru fiecare substan:

(a) identitatea substanei, n conformitate cu anexa VI punctul 2;

(b) proprietatea (proprietile) intrinsec (intrinsece) ale substanei


menionate la articolul 57;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 58

B
(c) dispoziii tranzitorii:

(i) data (datele) de la care este interzis introducerea pe pia i


utilizarea substanei, cu excepia cazului n care se emite o
autorizaie (denumit n continuare data expirrii), care ar
trebui s ia n considerare, dup caz, ciclul de producie
specificat pentru utilizarea respectiv;

(ii) o dat sau date cu cel puin 18 luni nainte de data (datele)
expirrii, pn la care trebuie s se primeasc cereri n cazul n
care solicitantul dorete s continue utilizarea substanei sau s
o introduc pe pia pentru anumite utilizri dup data (datele)
expirrii; aceast continuare a utilizrilor este permis, dup
data expirrii, pn la luarea unei decizii cu privire la cererea
de autorizare;

(d) dup caz, termenele de revizuire pentru anumite utilizri;

(e) utilizrile sau categoriile de utilizri exceptate, dup caz, de la


obligaia autorizrii i eventualele condiii pentru asemenea excepii.

(2) Utilizrile sau categoriile de utilizri pot fi exceptate de la


obligaia autorizrii cu condiia ca, prin respectarea legislaiei comu
nitare speciale n vigoare, care impune cerine minime privind
protecia sntii umane i a mediului pentru utilizarea substanei,
riscul s fie controlat n mod corespunztor. La stabilirea unor
asemenea excepii se ia n considerare, n special, raportul dintre
riscul prezentat pentru sntatea uman i pentru mediu i natura
substanei, cum ar fi modificarea riscului n funcie de forma fizic.

(3) nainte de luarea unei decizii de a include substane n anexa


XIV, Agenia recomand, avnd n vedere avizul Comitetului statelor
membre, includerea substanelor prioritare, preciznd pentru fiecare
substan elementele enumerate la alineatul (1). n mod normal, se
acord prioritate substanelor:

(a) care au proprieti PBT sau vPvB sau

(b) cu o utilizare larg rspndit sau

(c) produse n cantiti mari.

Numrul de substane incluse n anexa XIV i datele stabilite n vederea


aplicrii alineatului (1) iau n considerare, de asemenea, capacitatea
Ageniei de a prelucra cererile n termenele prevzute. Agenia i
formuleaz prima sa recomandare cu privire la substanele prioritare
care trebuie incluse n anexa XIV pn la 1 iunie 2009. Agenia
continu s fac recomandri cel puin o dat la doi ani, n vederea
includerii altor substane n anexa XIV.

(4) nainte de a-i trimite recomandarea Comisiei, Agenia o face


public pe pagina sa de internet, indicnd n mod clar data publicrii,
lund n considerare articolele 118 i 119 privind accesul la informaii.
Agenia invit toate prile interesate s prezinte observaii n termen de
trei luni de la data publicrii, n special cu privire la utilizrile care ar
trebui s fie exceptate de la obligaia autorizrii.

Agenia i actualizeaz recomandarea, lund n considerare observaiile


primite.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 59

B
(5) Sub rezerva alineatului (6), dup includerea unei substane n
anexa XIV, aceasta nu face obiectul unor noi restricii n temeiul
procedurii menionate n titlul VIII, care reglementeaz riscurile pe
care le prezint pentru sntatea uman sau pentru mediu utilizarea
substanei ca atare sau n M3 amestec sau ncorporarea unei
substane n articol, generate de proprietile intrinsece menionate n
anexa XIV.

(6) O substan inclus n anexa XIV poate fi supus unor noi


restricii n temeiul procedurii menionate n titlul VIII, care regle
menteaz riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman sau
pentru mediu prezena substanei ntr-un articol sau n mai multe
articole.

(7) Substanele pentru care au fost interzise toate utilizrile n temeiul


titlului VIII sau al altor acte legislative comunitare nu se includ n anexa
XIV sau se elimin din aceasta.

(8) Substanele care, ca urmare a unor informaii noi, nu mai nde


plinesc criteriile menionate la articolul 57, se elimin din anexa XIV n
conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 59
Identificarea substanelor menionate la articolul 57

(1) Procedura stabilit n alineatele (2)-(10) de la prezentul articol se


aplic n scopul identificrii substanelor care ndeplinesc criteriile
menionate la articolul 57 i al ntocmirii unei liste a substanelor
candidate la o eventual includere n anexa XIV. Agenia indic, n
cadrul acestei liste, substanele care figureaz n programul su de
lucru, n conformitate cu articolul 83 alineatul (3) litera (e).

(2) Comisia poate s solicite Ageniei s ntocmeasc un dosar n


conformitate cu punctele relevante din anexa XV pentru substanele
care ndeplinesc, n opinia sa, criteriile formulate la articolul 57.
M3 Dosarul poate s se limiteze, dup caz, la o trimitere
la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008. Agenia pune acest dosar la dispoziia statelor
membre.

(3) Orice Stat Membru poate s ntocmeasc un dosar n conformitate


cu anexa XV pentru substanele care, n opinia sa, ndeplinesc criteriile
formulate la articolul 57 i s l transmit Ageniei. M3 Dosarul
poate s se limiteze, dup caz, la o trimitere la o intrare din partea 3
din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Agenia pune
acest dosar la dispoziia statelor membre n termen de 30 de zile de
la primire.

(4) Agenia public pe pagina sa de internet un anun prin care se


notific ntocmirea unui dosar pentru o substan n conformitate cu
anexa XV. Agenia invit toate prile interesate s i prezinte
Ageniei observaiile n termenul specificat.

(5) n termen de 60 de zile de la transmitere, celelalte state membre


sau Agenia pot prezenta observaii cu privire la identificarea substanei
din dosarul transmis Ageniei n raport cu criteriile formulate la
articolul 57.

(6) n cazul n care Agenia nu primete sau nu prezint nici o


observaie, aceasta include substana pe lista menionat la alineatul
(1). Agenia poate s includ aceast substan n recomandrile pe
care le formuleaz n conformitate cu articolul 58 alineatul (3).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 60

B
(7) Atunci cnd se prezint sau se primesc observaii, Agenia
transmite dosarul Comitetului statelor membre n termen de 15 zile de
la ncheierea perioadei de 60 de zile menionate la alineatul (5).

(8) n cazul n care, n termen de 30 de zile de la transmitere,


Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la
identificare, Agenia include substana n lista menionat la alineatul
(1). Agenia poate s includ substana respectiv n recomandrile pe
care le face n conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(9) n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord


unanim, Comisia elaboreaz un proiect de propunere privind identi
ficarea substanei, n termen de trei luni de la primirea avizului Comi
tetului statelor membre. Decizia final privind identificarea substanei se
adopt n conformitate cu procedura menionat la articolul 133
alineatul (3).

(10) Agenia public i actualizeaz lista menionat la alineatul (1)


pe pagina sa de internet, de ndat ce s-a adoptat o decizie privind
includerea unei substane.

CAPITOLUL 2

Emiterea autorizaiei

Articolul 60
Emiterea autorizaiilor

(1) Comisia este responsabil pentru luarea deciziilor privind cererile


de autorizare n conformitate cu prezentul titlu.

(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatului (3), o autorizaie se


emite n cazul n care riscul pe care l prezint pentru sntatea uman
sau pentru mediu utilizarea substanei, datorit proprietilor intrinsece
precizate n anexa XIV, este controlat n mod corespunztor, n confor
mitate cu anexa I punctul 6.4 i astfel cum se arat n raportul de
securitate chimic al solicitantului, avnd n vedere avizul Comitetului
pentru evaluare a riscurilor menionat la articolul 64 alineatul (4) litera
(a). Atunci cnd emite autorizaia i n orice condiii impuse de aceasta,
Comisia ia n considerare toate evacurile, emisiile i pierderile, inclusiv
riscurile care decurg din utilizri difuze sau larg rspndite, cunoscute la
momentul deciziei.

Comisia nu ia n considerare riscurile pe care le prezint pentru


sntatea uman utilizarea unei substane ntr-un dispozitiv medical
reglementat prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie
1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la dispo
zitivele medicale active implantabile (1), Directiva 93/42/CEE a
Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2) sau
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro (3).

(1) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directiv modificat prin Regulamentul (CE)


nr. 1882/2003.
(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directiv modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003.
(3) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directiv modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 61

B
(3) Alineatul (2) nu se aplic:

(a) substanelor care ndeplinesc criteriile articolului 57 litera (a), (b),


(c) sau (f), pentru care nu este posibil s se determine un prag n
conformitate cu anexa I punctul 6.4;

(b) substanelor care ndeplinesc criteriile articolului 57 litera (d) sau


(e);

(c) substanelor identificate n temeiul articolului 57 litera (f) care au


proprieti persistente, bioacumulative i toxice sau proprieti foarte
persistente i foarte bioacumulative.

(4) n cazul n care nu se poate emite o autorizaie n temeiul


alineatului (2) sau pentru substanele enumerate la alineatul (3), o auto
rizaie se poate emite numai cu condiia s se demonstreze c avantajele
socio-economice au o pondere mai mare dect riscul pe care l prezint
pentru sntatea uman sau pentru mediu utilizarea substanei i s nu
existe tehnologii sau substane alternative corespunztoare. Aceast
decizie se adopt dup luarea n considerare a tuturor elementelor
urmtoare i luarea n considerare a avizelor Comitetului pentru
evaluare a riscurilor i ale Comitetului pentru analiza socio-economic
menionate la articolul 64 alineatul (4) literele (a) i (b):

(a) riscul prezentat de utilizarea substanei, inclusiv caracterul adecvat


i eficacitatea msurilor de administrare a riscurilor propuse;

(b) avantajele socio-economice care decurg din utilizarea substanei i


implicaiile socio-economice ale respingerii autorizrii, demonstrate
de ctre solicitant sau alte pri interesate;

(c) analiza alternativelor prezentate de solicitant, n temeiul articolului


62 alineatul (4) litera (e), sau orice plan de substituire prezentat de
solicitant n temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (f) i contri
buiile prezentate de orice teri, n temeiul articolului 64 alineatul
(2);

(d) informaiile disponibile cu privire la riscurile pe care le prezint


pentru sntatea uman sau pentru mediu alte tehnologii sau
substane alternative.

(5) Atunci cnd evalueaz dac sunt disponibile substane sau


tehnologii alternative adecvate, Comisia ia n considerare toate
aspectele relevante, inclusiv:

(a) dac trecerea la alternative de substituie ar conduce la o reducere a


riscurilor globale pentru sntatea uman i pentru mediu, avnd n
vedere caracterul adecvat i eficacitatea msurilor de administrare a
riscurilor;

(b) fezabilitatea tehnic i economic a alternativelor pentru solicitant.

(6) O utilizare nu se autorizeaz n cazul n care aceasta ar constitui o


relaxare a restriciei formulate n anexa XVII.

(7) O autorizaie se emite numai n cazul n care cererea se face n


conformitate cu cerinele articolului 62.

(8) Autorizaiile fac obiectul unei revizuiri limitate la o perioad de


timp stabilit, fr a se aduce atingere nici unei decizii cu privire la o
viitoare perioad de revizuire, i sunt, n mod normal, subordonate unor
condiii, inclusiv unei monitorizri. Termenul de revizuire pentru orice
autorizaie se stabilete de la caz la caz, lund n considerare toate
informaiile relevante, inclusiv, dup caz, elementele enumerate la
alineatul (4) literele (a)-(d).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 62

B
(9) Autorizaia precizeaz:

(a) persoana (persoanele) creia (crora) i (li) se emite autorizaia;

(b) identitatea substanei (substanelor);

(c) utilizarea (utilizrile) pentru care se emite autorizaia;

(d) orice condiii n care se emite autorizaia;

(e) termenul de revizuire;

(f) orice dispoziii de monitorizare.

(10) Fr a aduce atingere eventualelor condiii aferente autorizaiei,


titularul se asigur c nivelul expunerii este ct mai sczut posibil din
punct de vedere tehnic i practic.

Articolul 61
Revizuirea autorizaiilor

(1) Autorizaiile emise n conformitate cu articolul 60 sunt


considerate valabile pn cnd Comisia decide s modifice sau s
retrag autorizaia n cadrul unei revizuiri, cu condiia ca titularul auto
rizaiei s prezinte un raport de revizuire cu cel puin 18 luni nainte de
expirarea termenului de revizuire. n loc s retransmit toate elementele
cererii iniiale pentru autorizaia n vigoare, titularul autorizaiei poate s
transmit numai numrul atribuit autorizaiei n vigoare, sub rezerva
celui de-al doilea, al treilea i al patrulea paragraf.

Titularul unei autorizaii emise n conformitate cu articolul 60 prezint o


actualizare a analizei alternativelor menionat la articolul 62 alineatul
(4) litera (e), inclusiv, dup caz, informaii privind orice activiti de
cercetare i dezvoltare relevante derulate de ctre solicitant i orice plan
de substituire prezentat n conformitate cu articolul 62 alineatul (4) litera
(f). n cazul n care din actualizarea analizei alternativelor reiese c
exist o alternativ adecvat disponibil care ia n considerare
elementele de la articolul 60 alineatul (5), solicitantul prezint un plan
de substituire, inclusiv un calendar pentru aciunile propuse de ctre
solicitant. n cazul n care titularul nu poate s demonstreze c riscul
este controlat n mod corespunztor, el prezint, de asemenea, o actua
lizare a analizei socio-economice care figureaz n cererea iniial.

n cazul n care poate n prezent s demonstreze c riscul este controlat


n mod corespunztor, solicitantul prezint o actualizare a raportului de
securitate chimic.

n cazul n care orice alte elemente din cererea iniial au suferit modi
ficri, el prezint, de asemenea, o actualizare a acestui (acestor)
element(e).

Atunci cnd se prezint orice informaii actualizate n conformitate cu


prezentul alineat, orice decizie de modificare sau de retragere a autori
zaiei n cadrul revizuirii se adopt, mutatis mutandis, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 64.

(2) Autorizaiile pot fi revizuite n orice moment n cazul n care:

(a) s-au modificat circumstanele n care a fost emis autorizaia iniial


astfel nct influeneaz riscul pentru sntatea uman sau pentru
mediu sau impactul socio-economic sau

(b) au devenit disponibile informaii noi privind posibili substitueni.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 63

B
Comisia stabilete un termen rezonabil pn la care titularul (titularii)
autorizaiei poate (pot) s prezinte informaii suplimentare necesare
pentru revizuire i s indice data pn la care va lua o decizie n
conformitate cu articolul 64.

(3) n decizia sa de revizuire, Comisia poate, n cazul n care s-au


modificat circumstanele i lund n considerare principiul
proporionalitii, s modifice sau s retrag autorizaia emis, dac, n
aceste circumstane modificate, autorizaia nu ar fi fost emis sau dac
devin disponibile alternative adecvate n conformitate cu articolul 60
alineatul (5). n acest din urm caz, Comisia solicit titularului autori
zaiei s prezinte un plan de substituire, n cazul n care nu a fcut deja
acest lucru n cadrul cererii sau al actualizrii sale.

n cazurile n care exist un risc major i imediat pentru sntatea


uman sau pentru mediu, Comisia poate s suspende autorizaia pn
la revizuirea acesteia, avnd n considerare principiul proporionalitii.

(4) n cazul n care nu este respectat un standard de calitate a


mediului menionat de Directiva 96/61/CE, autorizaiile emise pentru
utilizarea substanei n cauz pot face obiectul unei revizuiri.

(5) n cazul n care nu sunt atinse obiectivele cu privire la mediu


menionate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE, auto
rizaiile emise pentru utilizarea substanei n cauz n bazinul hidrografic
relevant pot face obiectul unei revizuiri.

(6) n cazul n care o substan face ulterior obiectul unei interdicii


sau al unei restricii n temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind
poluanii organici persisteni (1), Comisia retrage autorizaia pentru
utilizarea respectiv.

Articolul 62
Cererile de autorizare

(1) Cererea de autorizare se adreseaz Ageniei.

(2) Cererile de autorizare pot fi prezentate de ctre productorul


(productorii), importatorul (importatorii) i/sau utilizatorul (utilizatorii)
din aval ai substanei. Cererile pot fi prezentate de ctre una sau mai
multe persoane.

(3) Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substane care
respect definiia unui grup de substane din anexa XI punctul 1.5 i
pentru una sau mai multe utilizri. Cererile se pot depune pentru propria
(propriile) utilizare (utilizri) ale solicitantului i/sau pentru utilizrile
pentru care intenioneaz s introduc substana pe pia.

(4) Cererea de autorizare cuprinde urmtoarele informaii:

(a) identitatea substanei (substanelor), n conformitate cu anexa VI


punctul 2;

(b) numele i datele de contact ale persoanei sau ale persoanelor care
prezint cererea;

(c) o cerere de autorizare, n care s se specifice pentru ce utilizare


(utilizri) este cerut autorizarea i care s acopere utilizarea
substanei n M3 amestecuri i/sau, dup caz, n articole;

(1) JO L 158, 30.4.2004, p. 7 rectificat n OJ L 229, 29.6.2004, p. 5. Directiv


modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1195/2006 (JO L 217, 8.8.2006, p. 1).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 64

B
(d) un raport de securitate chimic elaborat n conformitate cu anexa I,
care s acopere riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman
i/sau pentru mediu utilizarea substanei (substanelor), datorit
proprietilor intrinsece precizate n anexa XIV, cu excepia
cazului n care a fost deja prezentat n cadrul cererii de nregistrare;

(e) o analiz a alternativelor, lund n considerare riscurile acestora i


fezabilitatea tehnic i economic a substituiei i incluznd, dup
caz, informaii cu privire la orice activiti relevante de cercetare i
dezvoltare relevant desfurate de ctre solicitant;

(f) un plan de substituire care s prevad un calendar al aciunilor


propuse de ctre solicitant, atunci cnd din analiza menionat la
litera (e) reiese c sunt disponibile alternative adecvate, lund n
considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5).

(5) Cererea poat s includ:

(a) o analiz socio-economic efectuat n conformitate cu anexa XVI;

(b) o justificare pentru neluarea n considerare a riscurilor pe care le


prezint pentru sntatea uman i pentru mediu:

(i) emisiile unei substane dintr-o instalaie pentru care s-a acordat
un permis n conformitate cu Directiva 96/61/CE sau

(ii) evacurile unei substane dintr-o surs punctual, care sunt


reglementate de cerina de reglementare prealabil menionat
la articolul 11 alineatul (3) litera (g) din Directiva 2000/60/CE
i de legislaia adoptat n temeiul articolului 16 din directiva
respectiv.

(6) Cererea nu include riscurile pe care le prezint pentru sntatea


uman utilizarea unei substane ntr-un dispozitiv medical reglementat
prin Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(7) Cererea de autorizare este nsoit de taxa impus n conformitate


cu titlul IX.

Articolul 63
Cereri de autorizare ulterioare

(1) n cazul n care s-a depus o cerere pentru o utilizare a unei


substane, un solicitant ulterior poate s fac trimitere la prile
relevante din cererea anterioar prezentat n conformitate cu articolul 62
alineatul (4) literele (d), (e) i (f) i alineatul (5) litera (a), cu condiia ca
solicitantul ulterior s aib permisiunea solicitantului anterior de a face
trimitere la prile respective din cerere.

(2) n cazul n care s-a emis o autorizaie pentru o utilizare a unei


substane, un solicitant ulterior poate s fac trimitere la prile relevante
din cererea anterioar prezentat n conformitate cu articolul 62 alineatul
(4) literele (d), (e) i (f) i alineatul (5) litera (a), cu condiia ca solici
tantul ulterior s aib permisiunea titularului autorizaiei de a face
trimitere la prile respective din cerere.

(3) nainte de a face trimitere la o cerere anterioar n conformitate


cu alineatele (1) i (2), solicitantul ulterior actualizeaz, dup caz, infor
maiile din cererea iniial.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 65

B
Articolul 64
Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare

(1) Agenia confirm data primirii cererii. Comitetele pentru evaluare


a riscurilor i pentru analiz socio-economic ale Ageniei i prezint
proiectele de avize n termen de 10 luni de la data primirii cererii.

(2) Agenia pune la dispoziie, pe pagina sa de internet, lund n


considerare articolele 118 i 119 privind accesul la informaii, informaii
generale privind utilizrile pentru care s-au primit cereri i privind revi
zuirea autorizaiilor, stabilind un termen pn la care pot fi prezentate
informaii privind substane sau tehnologii alternative de ctre teri inte
resai.

(3) Atunci cnd i elaboreaz avizul, fiecare comitet menionat la


alineatul (1) verific mai nti dac cererea conine toate informaiile
specificate n articolul 62 de care are nevoie pentru a-i ndeplini
sarcina. n cazul n care este necesar, comitetele prezint solicitantului,
n urma unei consultri, o cerere comun de informaii suplimentare,
care s aduc cererea n conformitate cu cerinele articolului 62.
Comitetul pentru analiz socio-economic poate, n cazul n care
consider necesar acest lucru, s cear solicitantului sau terilor s
transmit, ntr-un interval de timp specificat, informaii suplimentare
privind eventualele substane sau tehnologii alternative. Fiecare
comitet ia, de asemenea, n considerare orice informaii prezentate de
teri.

(4) Proiectele de avize cuprind urmtoarele elemente:

(a) Comitetul pentru evaluare a riscurilor: o evaluare a riscului pe care


l prezint pentru sntatea uman i/sau pentru mediu utilizarea
(utilizrile) substanei, inclusiv a caracterului adecvat i a eficacitii
msurilor de administrare a riscurilor, astfel cum au fost descrise n
cerere, i, dup caz, o evaluare a riscurilor pe care le prezint
eventualele alternative;

(b) Comitetul pentru analiz socio-economic: o evaluare a factorilor


socio-economici i a disponibilitii, a caracterului adecvat i a
fezabilitii tehnice a alternativelor asociate utilizrii (utilizrilor)
substanei, astfel cum sunt descrise n cerere, atunci cnd cererea
se face n conformitate cu articolul 62, i a oricror contribuii ale
terilor prezentate n conformitate cu alineatul (2) al prezentului
articol.

(5) Agenia trimite aceste proiecte de avize solicitantului pn la


sfritul termenului stabilit la alineatul (1). n termen de o lun de la
primirea proiectului de aviz, solicitantul poate s notifice n scris c
dorete s prezinte observaii. Proiectul de aviz se consider a fi
primit la apte zile dup ce a fost trimis de ctre Agenie.

n cazul n care solicitantul nu dorete s prezinte observaii, Agenia


trimite aceste avize Comisiei, statelor membre i solicitantului, n
termen de 15 zile de la sfritul perioadei n cursul creia solicitantul
poate s i prezinte observaiile sau n termen de 15 zile de la primirea
notificrii solicitantului c nu intenioneaz s prezinte observaii.

n cazul n care dorete s prezinte observaii, solicitantul trimite


Ageniei argumentaia sa n scris, n termen de dou luni de la
primirea proiectului de aviz. Comitetele iau n considerare observaiile
i i adopt avizele definitive n termen de dou luni de la primirea
argumentaiei scrise, lund n considerare aceast argumentaie, dup
caz. n decursul urmtoarelor 15 zile, Agenia trimite avizele, cu argu
mentaia scris anexat, Comisiei, statelor membre i solicitantului.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 66

B
(6) Agenia stabilete, n conformitate cu articolele 118 i 119, care
pri din avizele sale i care pri din anexele la acestea ar trebui fcute
publice pe pagina sa de internet.

(7) n cazurile menionate la articolul 63 alineatul (1), Agenia prelu


creaz cererile mpreun, cu condiia s fie respectate termenele pentru
prima cerere.

(8) Comisia elaboreaz un proiect de decizie de autorizare n termen


de trei luni de la primirea avizelor de la Agenie. Decizia definitiv de
emitere sau respingere a autorizaiei se adopt n conformitate cu
procedura menionat la articolul 133 alineatul (2).

(9) Rezumatele deciziilor Comisiei, inclusiv numrul autorizaiei i


motivele pentru decizii, n special atunci cnd exist alternative
adecvate, se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i se
pun la dispoziia publicului ntr-o baz de date creat i actualizat de
Agenie.

(10) n cazurile menionate la articolul 63 alineatul (2), termenul


menionat la alineatul (1) al prezentului articol se reduce la cinci luni.

CAPITOLUL 3

Autorizrile n lanul de aprovizionare

Articolul 65
Obligaia titularilor de autorizaii

Titularii unei autorizaii, precum i utilizatorii din aval menionai la


articolul 56 alineatul (2), care ncorporeaz substanele ntr-un
M3 amestec menioneaz numrul autorizaiei pe etichet nainte
de a introduce pe pia substana sau un M3 amestec n
compoziia cruia este prezent substana pentru o utilizare autorizat,
fr a aduce atingere M3 Directivei 67/548/CEE, Regulamentului
(CE) nr. 1272/2008 M3 __________ . Aceasta se recomand
a se face fr ntrziere, de ndat ce numrul autorizaiei a fost fcut
public n conformitate cu articolul 64 alineatul (9).

Articolul 66
Utilizatorii din aval

(1) Utilizatorii din aval, care utilizeaz o substan n conformitate cu


articolul 56 alineatul (2), ntiineaz Agenia n acest sens n intervalul
de trei luni de la prima livrare a substanei respective.

(2) Agenia creeaz i actualizeaz un registru al utilizatorilor din


aval care au adresat ntiinri n conformitate cu alineatul (1).
Agenia acord acces la acest registru autoritilor competente ale
statelor membre.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 67

B
TITLUL VIII

RESTRICIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIA I


UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANE, M3 AMESTECURI I
ARTICOLE PERICULOASE

CAPITOLUL 1

Dispoziii generale

Articolul 67
Dispoziii generale

(1) O substan ca atare, n M3 amestec sau n articol, pentru


care anexa XVII stipuleaz o restricie, este produs, introdus pe pia
sau utilizat numai n cazul n care respect condiiile prevzute de acea
restricie. Aceasta nu se aplic producerii, introducerii pe pia sau
utilizrii unei substane n cadrul cercetrii i dezvoltrii tiinifice.
Anexa XVII specific dac restricia nu se aplic cercetrii i dezvoltrii
orientate spre produse i procese, precum i cantitile maxime
exceptate.

(2) Alineatul (1) nu se aplic utilizrii substanelor n produse


cosmetice, astfel cum sunt definite n Directiva 76/768/CE, n ceea ce
privete restriciile referitoare la riscurile pentru sntatea uman din
cadrul domeniului de aplicare al directivei respective.

(3) Pn la 1 iunie 2013, un stat membru poate menine orice


restricii existente i mai stricte n ceea ce privete anexa XVII apli
cabile producerii, introducerii pe pia sau utilizrii unei substane, cu
condiia ca aceste restricii s fi fost notificate n conformitate cu
tratatul. Comisia elaboreaz i public un inventar al acestor restricii
pn la 1 iunie 2009.

CAPITOLUL 2

Procedura de restricionare

Articolul 68
Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente

(1) n cazul n care producerea, utilizarea sau introducerea pe pia a


substanelor prezint un risc inacceptabil pentru sntatea uman sau
pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul ntregii Comuniti,
anexa XVII se modific n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (4) prin adoptarea de noi restricii sau prin modi
ficarea celor existente n anexa XVII, aplicabile producerii, utilizrii sau
introducerii pe pia a substanelor ca atare, n M3 amestecuri sau
articole, n conformitate cu procedura descris la articolele 69-73. Orice
astfel de decizie ia n considerare impactul socio-economic al restriciei,
inclusiv existena alternativelor.

Primul paragraf nu se aplic utilizrii unei substane ca intermediar


izolat la locul de producere.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 68

M3
(2) Pentru o substan propriu-zis, n amestec sau ntr-un articol,
care ndeplinete criteriile de clasificare n clasele de pericol cancerige
nitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru repro
ducere, categoria 1A sau 1B i care ar putea fi utilizat de consumatori
i pentru care Comisia propune restricii la utilizarea de ctre
consumatori, anexa XVII se modific n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplic.

Articolul 69
Elaborarea unei propuneri

(1) n cazul n care Comisia consider c producerea, introducerea pe


pia sau utilizarea unei substane ca atare, n
M3 amestec sau n articol prezint un risc pentru sntatea
uman sau pentru mediu care nu este controlat corespunztor i
necesit luarea unor msuri, aceasta solicit Ageniei s ntocmeasc
un dosar n conformitate cu cerinele anexei XV.

(2) Dup data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c)


punctul (i) pentru o substan enumerat n anexa XIV, Agenia
analizeaz dac utilizarea substanei respective n articole prezint un
risc pentru sntatea uman sau pentru mediu insuficient controlat. n
cazul n care Agenia consider c riscul nu este suficient controlat,
aceasta ntocmete un dosar n conformitate cu cerinele anexei XV.

(3) n termen de 12 luni de la primirea cererii din partea Comisiei


menionate la alineatul (1) i n cazul n care acest dosar demonstreaz
necesitatea unei aciuni pe scar larg la nivelul Comunitii, dincolo de
orice alte msuri aplicate deja, Agenia sugereaz restricii n vederea
demarrii procesului de restricionare.

(4) n cazul n care un stat membru consider c producerea, intro


ducerea pe pia sau utilizarea unei substane ca atare, n M3 ame-
stec sau n articol, prezint un risc pentru sntatea uman sau pentru
mediu, care nu este controlat corespunztor i necesit luarea unor
msuri, atunci acesta informeaz Agenia c propune ntocmirea unui
dosar n conformitate cu cerinele punctelor relevante din anexa XV. n
cazul n care substana nu figureaz pe lista meninut de Agenie,
menionat la alineatul (5) al prezentului articol, statul membru
ntocmete un dosar n conformitate cu cerinele anexei XV, n
termen de 12 luni de la ntiinarea Ageniei. n cazul n care acest
dosar demonstreaz necesitatea unei aciuni pe scar larg la nivelul
Comunitii, dincolo de orice alte msuri aplicate deja, statul membru
n cauz l transmite Ageniei n formatul prezentat n anexa XV, n
vederea demarrii procesului de restricionare.

Agenia sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport de secu
ritate chimic sau evaluare a riscurilor prezentat Ageniei sau statului
membru n temeiul prezentului regulament. De asemenea, Agenia sau
statele membre fac trimitere la orice evaluare a riscurilor relevant
prezentat n sensul aplicrii altor regulamente sau directive comunitare.
n acest scop, alte organisme, cum ar fi ageniile, nfiinate n temeiul
legislaiei comunitare i investite cu mandate similare, furnizeaz infor
maii, la cerere, Ageniei sau statului membru interesat.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 69

B
Comitetul pentru evaluarea riscurilor i Comitetul pentru analiz socio-
economic verific dac dosarul depus este n conformitate cu cerinele
anexei XV. n termen de 30 de zile de la primire, comitetul respectiv
informeaz Agenia sau statul membru care a propus restricii cu privire
la conformitatea sau neconformitatea dosarului. n cazul n care dosarul
nu este conform, motivele acestei decizii sunt comunicate Ageniei sau
statului membru, n scris, n termen de 45 de zile de la data primirii.
Agenia sau statul membru asigur conformitatea dosarului n termen de
60 de zile de la primirea motivelor de la comitete, n caz contrar
procedura aplicat n temeiul prezentului capitol se ncheie. Agenia
public, fr ntrziere, intenia Comisiei sau a unui stat membru de a
iniia o procedur de restricionare pentru o substan i i informeaz pe
cei care au depus o cerere de nregistrare pentru substana n cauz.

(5) Agenia menine actualizat o list a substanelor pentru care este


planificat sau n curs de elaborare, de ctre Agenie sau un stat membru,
un dosar conform cerinelor anexei XV, n scopul propunerii unei
restricii. n cazul n care o substan figureaz deja pe aceast list,
nu este necesar s se elaboreze nici un astfel de dosar. n cazul n care
un stat membru sau Agenia propun reexaminarea unei restricii
existente care figureaz n anexa XVII, o decizie cu privire la o astfel
de aciune se adopt n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (2) i pe baza dovezilor prezentate de ctre
statul membru sau de ctre Agenie.

(6) Fr a aduce atingere articolelor 118 i 119, Agenia public, fr


ntrziere, pe pagina sa de internet toate dosarele ntocmite n confor
mitate cu anexa XV, inclusiv restriciile propuse n temeiul alineatelor
(3) i (4), indicnd clar data publicrii. Agenia invit toate prile
interesate s prezinte, individual sau n comun, n termen de ase luni
de la data publicrii:

(a) observaii cu privire la dosare i restriciile propuse;

(b) o analiz socio-economic a restriciilor propuse sau informaii care


pot contribui la o astfel de analiz, cu examinarea avantajelor i a
dezavantajele restriciilor propuse. Aceasta trebuie s fie conform
cu cerinele din anexa XVI.

Articolul 70
Avizul Ageniei: Comitetul pentru evaluare a riscurilor

n termen de nou luni de la data publicrii menionate la articolul 69


alineatul (6), Comitetul pentru evaluare a riscurilor formuleaz un aviz
din care s rezulte dac restriciile propuse sunt adecvate pentru
reducerea riscului pentru sntatea uman i/sau mediu, pe baza
analizei acestuia a prilor relevante ale dosarului. Acest aviz ia n
considerare dosarul statului membru sau dosarul ntocmit de ctre
Agenie la cererea Comisiei, precum i de observaiile formulate de
prile interesate, menionate la articolul 69 alineatul (6) litera (a).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 70

B
Articolul 71
Avizul Ageniei: Comitetul pentru analiz socio-economic

(1) n termen de 12 luni de la data publicrii menionate la


articolul 69 alineatul (6), Comitetul pentru analiz socio-economic
formuleaz un aviz cu privire la restriciile propuse, pe baza analizei
acestuia a prilor relevante ale dosarului i al impactului socio-
economic. Comitetul elaboreaz un proiect de aviz cu privire la
restriciile propuse i la impactul socio-economic aferent, lund n
considerare, dup caz, analizele sau informaiile comunicate n confor
mitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b). Agenia i public, fr
ntrziere (de ndat), proiectul de aviz pe pagina sa de internet. Agenia
invit prile interesate s i prezinte observaiile cu privire la proiectul
de aviz n termen de cel mult 60 de zile de la publicarea acestuia.

(2) Comitetul pentru analiz socio-economic i adopt fr


ntrziere (de ndat) avizul, lund n considerare, dup caz, observaiile
ulterioare primite pn la termenul stabilit. Acest aviz ia n considerare
observaiile i analizele socio-economice prezentate de prile interesate
n conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b) i cu alineatul (1)
al prezentului articol.

(3) Atunci cnd avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor difer


semnificativ de restriciile propuse, Agenia poate prelungi cu cel mult
90 de zile termenul stabilit pentru adoptarea avizului Comitetului pentru
analiz socio-economic.

Articolul 72
Transmiterea unui aviz Comisiei

(1) Agenia transmite Comisiei, fr ntrziere, avizele Comitetelor


pentru evaluare a riscurilor i pentru analiz socio-economic referitoare
la restriciile propuse pentru substanele ca atare, n M3 amestecuri
sau n articole. n cazul n care unul sau ambele comitete nu formuleaz un
aviz pn la termenul menionat la articolul 70 i articolul 71 alineatul (1),
Agenia informeaz Comisia n consecin, preciznd motivele.

(2) Fr a aduce atingere articolelor 118 i 119, Agenia public fr


ntrziere, pe pagina sa de internet, avizele celor dou comitete.

(3) La cerere, Agenia furnizeaz Comisiei i/sau statului membru


toate documentele i probele care i-au fost prezentate sau pe care le-a
examinat.

Articolul 73
Decizia Comisiei

(1) n cazul n care sunt ndeplinite condiiile stabilite la articolul 68,


Comisia elaboreaz un proiect de modificare a anexei XVII, n termen
de trei luni de la primirea avizului Comitetului pentru analiz socio-
economic sau pn la sfritul termenului stabilit n temeiul articolului
71, n cazul n care comitetul respectiv nu a formulat un aviz, n funcie
de care dintre aceste termene este mai apropiat.

n cazul n care proiectul de modificare difer de propunerea iniial sau


nu ia n considerare avizele Ageniei, Comisia anexeaz o explicaie
detaliat a motivelor pentru aceste diferene.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 71

B
(2) O decizie definitiv se adopt n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4). Comisia trimite proiectul de
modificare statelor membre cu cel puin 45 de zile naintea votului.

TITLUL IX

REDEVENE I DREPTURI

Articolul 74
Redevene i drepturi

(1) Redevenele impuse n conformitate cu articolul 6 alineatul (4),


articolul 7 alineatele (1) i (5), articolul 9 alineatul (2), articolul 11
alineatul (4), articolul 17 alineatul (2), articolul 18 alineatul (2),
articolul 19 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 62
alineatul (7) i articolul 92 alineatul (3) sunt definite ntr-un Regulament
al Comisiei adoptat n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (3) pn la 1 iunie 2008.

(2) Nu este necesar s se plteasc o redeven pentru nregistrarea


unei substane ntr-o cantitate cuprins ntre 1 i 10 tone atunci cnd
dosarul de nregistrare conine toate informaiile menionate de anexa
VII.

(3) Structura i cuantumul redevenelor menionate la alineatul (1) iau


n considerare activitatea pe care urmeaz s o desfoare, n temeiul
prezentului regulament, Agenia i autoritile competente i se stabilesc
la un nivel astfel nct venitul obinut din aceste redevene, mpreun cu
alte surse de venit ale Ageniei n conformitate cu articolul 96 alineatul
(1), s fie suficient pentru a acoperi costurile serviciilor oferite. Rede
venele stabilite pentru nregistrare iau n considerare activitatea care
poate fi desfurat n temeiul titlului VI.

n cazul articolului 6 alineatul (4), al articolului 7 alineatele (1) i (5), al


articolului 9 alineatul (2), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 17
alineatul (2) i al articolului 18 alineatul (2), structura i cuantumul
taxelor iau n considerare intervalul cantitativ n care se situeaz
substana care face obiectul nregistrrii.

n toate cazurile, se stabilete o redeven redus pentru IMM-uri.

n cazul articolului 11 alineatul (4), structura i cuantumul redevenelor


ia n considerare faptul c informaiile au fost transmise n comun sau
separat.

n cazul unei cereri depuse n temeiul articolului 10 litera (a) punctul


(xi), structura i cuantumul redevenelor iau n considerare activitatea pe
care trebuie s o desfoare Agenia pentru evaluarea motivelor
invocate.

(4) Regulamentul menionat la alineatul (1) precizeaz circumstanele


n care o parte din taxe se vor transfera autoritii competente a statului
membru n cauz.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 72

B
(5) Agenia poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le
furnizeaz.

TITLUL X

AGENIA

Articolul 75
nfiinare i revizuire

(1) Se nfiineaz Agenia European pentru Produse Chimice cu


scopul de a administra i, n unele cazuri, de a pune n aplicare
aspectele tehnice, tiinifice i administrative ale prezentului regulament,
precum i de a asigura coerena, la nivelul Comunitii, n ceea ce
privete aceste aspecte.

(2) Agenia face obiectul unei revizuiri pn la 1 iunie 2012.

Articolul 76
Componen

(1) Agenia cuprinde:

(a) un Consiliu de administraie, care i exercit atribuiile stabilite la


articolul 78;

(b) un director executiv, care i exercit atribuiile stabilite la


articolul 83;

(c) un Comitet pentru evaluare a riscurilor, care este responsabil cu


elaborarea avizului Ageniei privind evalurile, cererile de auto
rizare, propunerile de restricii i propunerile de clasificare i
etichetare n temeiul M3 titlul V din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 i orice alte probleme care decurg din aplicarea
prezentului regulament referitoare la riscurile pentru sntatea
uman sau pentru mediu;

(d) un Comitet pentru analiz socio-economic, care este responsabil cu


elaborarea avizului Ageniei privind cererile de autorizare, propu
nerile de restricii i orice alte probleme care decurg din aplicarea
prezentului regulament referitoare la impactul socio-economic al
unor eventuale msuri legislative privind substanele chimice;

(e) un Comitet al statelor membre, care este responsabil cu soluionarea


eventualelor divergene de opinie cu privire la proiectele de decizii
propuse de ctre Agenie sau de ctre statele membre n temeiul
titlului VI i la propunerile de identificare a substanelor care
prezint o ngrijorare deosebit care urmeaz a face obiectul
procedurii de autorizare n temeiul titlului VII;

(f) un Forum pentru schimbul de informaii privind aplicarea (denumit


n continuare forumul), care coordoneaz o reea a autoritilor
statelor membre responsabile cu aplicarea prezentului regulament;

(g) un Secretariat, care funcioneaz sub conducerea directorului


executiv i asigur sprijin tehnic, tiinific i administrativ comi
tetelor i forumului i o coordonare corespunztoare ntre acestea.
De asemenea, desfoar activitile care revin Ageniei n cadrul
procedurilor de prenregistrare, nregistrare i evaluare, precum i
elaborarea orientrilor, actualizarea bazei de date i furnizarea infor
maiilor;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 73

B
(h) o Camer de recurs care hotrte cu privire la aciunile instituite
mpotriva deciziilor adoptate de Agenie.

(2) Comitetele menionate la alineatul (1) literele (c), (d) i (e)


(denumite n continuare comitetele) i forumul pot s nfiineze,
fiecare din acestea, grupuri de lucru. n acest scop, acestea adopt
dispoziii precise, n conformitate cu regulamentele lor de procedur,
pentru delegarea anumitor sarcini ctre aceste grupuri de lucru.

(3) Comitetele i forumul pot, n cazul n care consider necesar, s


solicite ndrumri pentru probleme importante de natur tiinific sau
etic generale de la surse de specialitate corespunztoare.

Articolul 77
Sarcini

(1) Agenia furnizeaz statelor membre i instituiilor Comunitii cea


mai bun consultan tiinific i tehnic posibil n probleme legate de
substane chimice care sunt de competena sa i care i sunt supuse
ateniei n conformitate cu dispoziiile prezentului regulament.

(2) Sarcinile Secretariatului sunt urmtoarele:

(a) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului II,


inclusiv facilitarea nregistrrii eficiente a substanelor importate,
n conformitate cu obligaiile comerciale internaionale ale Comu
nitii fa de ri tere;

(b) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului III;

(c) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului VI;

(d) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului VIII;

(e) M3 crearea i meninerea bazei (bazelor) de date cu informaii


privind toate substanele nregistrate, inventarul de clasificare i
etichetare i lista clasificrilor i a etichetrilor armonizate
stabilit n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Secretariatul face publice, cu titlu gratuit, pe Internet, informaiile
menionate la articolul 119 alineatele (1) i (2) care se regsesc n
baza (bazele) de date, cu excepia cazurilor n care se consider a fi
ntemeiat o cerere fcut n temeiul articolului 10 litera (a) punctul
(xi). La cerere, Agenia pune la dispoziie i alte informaii care se
regsesc n bazele de date, n conformitate cu articolul 118;

(f) publicarea informaiilor cu privire la substanele care fac obiectul i


care au fcut obiectul evalurilor, n termen de 90 de zile de la
primirea informaiei de ctre Agenie, n conformitate cu
articolul 119 alineatul (1);

(g) furnizarea, dup caz, a unor orientri tehnice i tiinifice i a unor


instrumente n vederea unei bune aplicri a prezentului regulament,
n special n vederea asistrii ntreprinderilor din acest sector
industrial i, n special, a IMM-urilor la ntocmirea rapoartelor de
securitate chimic [n conformitate cu articolul 14, articolul 31
alineatul (1) i articolul 37 alineatul (4)] i la aplicarea articolului
10 litera (a) punctul (viii), a articolului 11 alineatul (3) i a arti
colului 19 alineatul (2); furnizarea unor orientri tehnice i
tiinifice n vederea aplicrii articolului 7 de ctre fabricanii i
importatorii de articole;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 74

B
(h) furnizarea unor orientri tehnice i tiinifice n vederea bunei
aplicri a prezentului regulament de ctre autoritile competente
ale statelor membre i furnizarea de sprijin birourilor de asisten
tehnic nfiinate de ctre statele membre n temeiul titlului XIII;

(i) furnizarea unor orientri prilor interesate, precum i autoritilor


competente ale statelor membre cu privire la comunicarea
publicului a informaiilor privind riscurile i utilizarea n condiii
de securitate a substanelor ca atare, n M3 amestecuri sau n
articole;

(j) asigurarea de asisten i consultan productorilor i importa


torilor care nregistreaz o substan n conformitate cu articolul 12
alineatul (1);

(k) elaborarea unor informaii explicative privind prezentul regulament


pentru alte pri interesate;

(l) furnizarea, la cererea Comisiei, a sprijinului tehnic i tiinific


iniiativelor destinate s mbunteasc cooperarea ntre Comu
nitate, statele sale membre, organizaiile internaionale i rile
tere n ceea ce privete problemele tehnice i tiinifice privind
securitatea substanelor, precum i participarea activ la asistena
tehnic i la activitile de consolidare a capacitilor n vederea
bunei administrri a substanelor chimice n rile n curs de
dezvoltare;

(m) meninerea unui Manual privind deciziile i avizele, ntemeiate pe


concluziile Comitetului statelor membre privind interpretarea i
aplicarea prezentului regulament;

(n) notificarea deciziilor luate de Agenie;

(o) furnizarea formatelor n vederea transmiterii informaiilor ctre


Agenie.

(3) Sarcinile comitetelor sunt urmtoarele:

(a) executarea sarcinilor care le sunt atribuite n temeiul


M3 ltitlurilor VI-X ;

(b) furnizarea, la cererea directorului executiv, a sprijinului tehnic i


tiinific iniiativelor destinate s mbunteasc cooperarea ntre
Comunitate, statele sale membre, organizaiile internaionale i
rile tere n ceea ce privete problemele tehnice i tiinifice
privind securitatea substanelor, precum i participarea activ la
asistena tehnic i la activitile de consolidare a capacitilor n
vederea bunei gestionri a substanelor chimice n rile n curs de
dezvoltare;

(c) elaborarea, la cererea directorului executiv, a unui aviz cu privire la


orice alte aspecte care privesc securitatea substanelor ca atare, n
M3 amestecuri sau n articole.

(4) Sarcinile forumului sunt urmtoarele:

(a) difuzarea bunelor practici i evidenierea problemelor la nivelul


Comunitii;

(b) propunerea, coordonarea i evaluarea proiectelor armonizate de


aplicare i a inspeciilor mixte;

(c) coordonarea schimburilor de inspectori;

(d) identificarea strategiilor de aplicare, precum i a celor mai bune


practici de aplicare;

(e) elaborarea unor metode de lucru i a unor instrumente utile inspec


torilor locali;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 75

B
(f) elaborarea unei proceduri de schimb electronic de informaii;

(g) asigurarea legturilor cu sectorul industrial, lund n considerare


nevoile specifice ale IMM-urilor, i cu alte pri interesate,
inclusiv, dup caz, cu organizaii internaionale relevante;

(h) examinarea propunerilor de restricii cu scopul de a emite un aviz cu


privire la aplicabilitatea acestora.

Articolul 78
Competenele Consiliului de administraie

Consiliul de administraie numete un director executiv n conformitate


cu articolul 84 i un contabil n conformitate cu articolul 43 al Regu
lamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002.

Acesta adopt:

(a) pn la data de 30 aprilie a fiecrui an, raportul general al Ageniei


pentru anul precedent;

(b) pn la data de 31 octombrie a fiecrui an, programul de lucru al


Ageniei pentru anul urmtor;

(c) bugetul definitiv al Ageniei, n conformitate cu articolul 96, nainte


de nceputul exerciiului financiar, ajustndu-l, dup caz, n funcie
de contribuia Comunitii i de orice alte venituri ale Ageniei;

(d) un program de lucru multianual, care face obiectul unei revizuiri


periodice.

Consiliul de administraie adopt regulamentul de procedur al Ageniei.


Acest regulament este fcut public.

Consiliul de administraie i execut sarcinile care i revin fa de


bugetul Ageniei, n conformitate cu articolele 96, 97 i 103.

Consiliul de administraie exercit autoritate disciplinar asupra direc


torului executiv.

Consiliul de administraie i adopt propriul regulament de procedur.

Consiliul de administraie numete preedintele, membrii deplini i


membrii supleani ai Camerei de recurs, n conformitate cu articolul 89.

Consiliul de administraie numete membrii comitetelor Ageniei, astfel


cum se prevede la articolul 85.

Consiliul de administraie transmite anual orice informaii relevante


privind rezultatele procedurilor de evaluare, n conformitate cu
articolul 96 alineatul (6).

Articolul 79
Componena Consiliului de administraie

(1) Consiliul de administraie este compus din cte un reprezentant


din fiecare stat membru i cel mult ase reprezentani numii de
Comisie, incluznd trei persoane fr drept de vot din partea prilor
interesate i, n plus, dou persoane independente numite de Parlamentul
European.

Fiecare stat membru nominalizeaz cte un membru n Consiliul de


administraie. Membrii astfel nominalizai sunt numii de ctre Consiliu.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 76

B
(2) Membrii sunt numii pe baza experienei lor relevante i a compe
tenei n domeniul securitii chimice sau al reglementrii substanelor
chimice, asigurndu-se totodat c membrii Consiliului dispun de
competene suficiente n probleme de interes general i n domeniile
financiar i juridic.

(3) Durata mandatului este de patru ani. Mandatul poate fi rennoit o


dat. Cu toate acestea, pentru primul mandat, jumtate din persoanele
numite de Comisie i 12 persoane numite de Consiliu vor avea o durat
a mandatului de ase ani.

Articolul 80
Preedinia Consiliului de administraie

(1) Consiliul de administraie alege un preedinte i un vicepreedinte


din rndul membrilor cu drept de vot. Vicepreedintele ia automat locul
preedintelui atunci cnd acesta nu i poate ndeplini atribuiile.

(2) Mandatul preedintelui i al vicepreedintelui este de doi ani i


expir n momentul ncetrii calitii acestora de membri ai Consiliului
de administraie. Mandatul se rennoiete o singur dat.

Articolul 81
edinele Consiliului de administraie

(1) edinele Consiliului de administraie sunt convocate la invitaia


preedintelui acestuia sau la cererea a cel puin o treime din membrii
Consiliului.

(2) Directorul executiv ia parte la edinele Consiliului de adminis


traie fr a avea drept de vot.

(3) Preedinii comitetelor i preedintele forumului, menionate la


articolul 76 alineatul (1) literele (c)-(f), au dreptul s asiste la
edinele Consiliului de administraie fr drept de vot.

Articolul 82
Votul Consiliului de administraie

Consiliul de administraie adopt un regulament de procedur privind


votarea, inclusiv condiiile n care un membru poate vota n numele altui
membru. Consiliul de administraie hotrte cu o majoritate de dou
treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Articolul 83
Atribuii i competene ale directorului executiv

(1) Agenia este administrat de directorul ei executiv, care i nde


plinete atribuiile n interesul Comunitii, independent de orice interese
particulare.

(2) Directorul executiv este reprezentantul legal al Ageniei. El este


responsabil cu:

(a) administrarea zilnic a Ageniei;

(b) administrarea tuturor resurselor Ageniei necesare pentru nde


plinirea sarcinilor acesteia;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 77

B
(c) asigurarea respectrii termenelor pentru adoptarea avizelor de ctre
Agenie stabilite prin legislaia comunitar;

(d) asigurarea unei coordonri adecvate i n timp util ntre comitete i


forum;

(e) ncheierea i gestionarea contractelor necesare cu prestatorii de


servicii;

(f) ntocmirea situaiei veniturilor i cheltuielilor i aplicarea bugetului


Ageniei, n temeiul articolelor 96 i 97;

(g) soluionarea tuturor problemelor de personal;

(h) asigurarea secretariatului pentru Consiliul de administraie;

(i) elaborarea proiectelor de avize ale Consiliului de administraie


privind propunerea de regulamente de procedur pentru comitete
i forum;

(j) adoptarea, la cererea Consiliului de administraie, a dispoziiilor


necesare pentru ndeplinirea oricrei (oricror) alte funcii (care se
ncadreaz n mandatul definit la articolul 77) atribuite Ageniei
prin delegare din partea Comisiei;

(k) stabilirea i meninerea unui dialog periodic cu Parlamentul


European;

(l) stabilirea termenilor i a condiiilor de utilizare a programelor de


calculator;

(m) rectificarea unei decizii adoptate de Agenie n urma unui recurs,


dup consultarea preedintelui Camerei de recurs.

(3) n fiecare an, directorul executiv prezint Consiliului de adminis


traie, spre aprobare, urmtoarele documente:

(a) un proiect de raport referitor la activitile Ageniei din anul


precedent, incluznd informaii despre numrul de dosare de nre
gistrare primite, numrul de substane evaluate, numrul de cereri de
autorizare primite, numrul de propuneri de restricii primite de
ctre Agenie i cu privire la care s-a emis un aviz, timpul alocat
executrii procedurilor conexe i substanele autorizate, dosarele
respinse, substanele restricionate; reclamaiile primite i msurile
luate; o privire de ansamblu asupra activitilor forumului;

(b) un proiect de program de lucru pentru anul urmtor;

(c) un proiect de situaie financiar anual;

(d) un proiect de previziune bugetar pentru anul urmtor;

(e) un proiect de program de lucru multianual.

Directorul executiv transmite programul de lucru pentru anul urmtor i


programul de lucru multianual, dup aprobarea lor de ctre Consiliul de
administraie, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului i
Comisiei i dispune publicarea lor.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 78

B
Directorul executiv transmite raportul general al Ageniei, dup
aprobarea acestuia de ctre Consiliul de administraie, statelor
membre, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului
Economic i Social European i Curii de Conturi i dispune publicarea
lor.

Articolul 84
Numirea directorului executiv

(1) Directorul executiv al Ageniei este numit de ctre Consiliul de


administraie pe baza unei liste de candidai propui de Comisie n urma
unei invitaii de manifestare a interesului publicate n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, n alte publicaii sau pe site-uri web.

Directorul executiv este numit pe baza meritelor i a aptitudinilor admi


nistrative i de gestiune dovedite, precum i pe baza experienei sale
relevante n domeniul securitii chimice sau al reglementrii
substanelor chimice. Consiliul de administraie i adopt decizia cu o
majoritate de dou treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Puterea de a-l revoca pe directorul executiv revine, de asemenea,


Consiliului de administraie, n conformitate cu aceeai procedur.

nainte de numire, candidatul selectat de Consiliul de administraie este


invitat n cel mai scurt timp posibil s prezinte o declaraie n faa
Parlamentului European i s rspund ntrebrilor membrilor Parla
mentului European.

(2) Durata mandatului directorului executiv este de cinci ani. Acesta


poate fi prelungit de ctre Consiliul de administraie o singur dat cu
cel mult cinci ani.

Articolul 85
nfiinarea comitetelor

(1) Fiecare stat membru poate nominaliza candidai pentru calitatea


de membru n Comitetul pentru evaluare a riscurilor. Directorul executiv
ntocmete lista persoanelor nominalizate n vederea publicrii acesteia
pe site-ul web al Ageniei, fr a aduce atingere articolului 88 alineatul
(1). Consiliul de administraie numete membrii comitetului din rndul
persoanelor care figureaz pe list, incluznd cel puin una, dar nu mai
mult de dou persoane nominalizate de ctre fiecare stat membru care a
nominalizat candidai. Membrii sunt numii lund n considerare expe
riena lor i aportul adus n executarea sarcinilor specificate la
articolul 77 alineatul (3).

(2) Fiecare stat membru poate nominaliza candidai pentru calitatea


de membru n Comitetul pentru analiz socio-economic. Directorul
executiv ntocmete lista persoanelor nominalizate n vederea publicrii
acesteia pe site-ul web al Ageniei, fr a aduce atingere articolului 88
alineatul (1). Consiliul de administraie numete membrii comitetului din
rndul persoanelor care figureaz pe list, incluznd cel puin una, dar
nu mai mult de dou persoane nominalizate de ctre fiecare stat membru
care a nominalizat candidai. Membrii sunt numii lund n considerare
experiena lor i aportul adus n executarea sarcinilor specificate la
articolul 77 alineatul (3).

(3) Fiecare stat membru numete cte un membru n Comitetul


statelor membre.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 79

B
(4) Comitetele urmresc s aib membri cu o gam ct mai larg de
competene relevante. n acest scop, comitetele pot coopta, n plus, cel
mult cinci membri suplimentari, selectai pe baza competenei lor
specifice.

Membrii comitetelor sunt numii pentru un mandat de trei ani, care


poate fi rennoit.

Membrii Consiliului de administraie nu pot fi membri ai comitetelor.

Membrii fiecrui comitet pot fi asistai de consilieri pe probleme


tiinifice, tehnice sau de reglementare.

Directorul executiv sau reprezentantul acestuia i reprezentanii Comisiei


au dreptul de a lua parte, ca observatori, la toate edinele comitetelor i
ale grupurilor de lucru convocate de ctre Agenie sau de ctre comi
tetele acesteia. De asemenea, prile interesate pot fi invitate s asiste la
edine ca observatori, dup caz, la cererea membrilor comitetelor sau a
Consiliului de administraie.

(5) Membrii fiecrui comitet care au fost numii n urma nomina


lizrii de ctre un stat membru se asigur c exist o coordonare cores
punztoare ntre sarcinile Ageniei i activitile autoritii competente a
statului lor membru.

(6) Membrii comitetelor sunt sprijinii cu resursele tehnice i


tiinifice de care dispun statele membre. n acest scop, statele
membre furnizeaz resurse tehnice i tiinifice adecvate membrilor pe
care i-au nominalizat n comitete. Autoritile competente ale fiecrui
stat membru faciliteaz activitile comitetelor i ale grupurilor de lucru
ale acestora.

(7) Statele membre se abin de la a da membrilor Comitetului pentru


evaluare a riscurilor sau ai Comitetului pentru analiz socio-economic
sau consilierilor i experilor tiinifici sau tehnici ai acestora instruciuni
care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor
respective sau cu sarcinile, responsabilitile i independena Ageniei.

(8) Atunci cnd elaboreaz un aviz, fiecare comitet depune toate


eforturile pentru a ajunge la un consens. n cazul n care nu se poate
ajunge la un asemenea consens, avizul reprezint poziia majoritii
membrilor, inclusiv argumentele acestora. Poziia (poziiile) minoritar
(minoritare), inclusiv argumentele acestora, sunt, de asemenea,
publicate.

(9) Fiecare comitet elaboreaz o propunere pentru propriul regu


lament de procedur, care trebuie supus aprobrii Consiliului de admi
nistraie, n termen de ase luni de la prima numire a comitetelor.

Aceste regulamente stabilesc, n special, procedurile de nlocuire a


membrilor, procedurile de delegare a anumitor sarcini ctre grupurile
de lucru, crearea grupurilor de lucru i instituirea unei proceduri de
adoptare n regim de urgen a avizelor. Preedintele fiecrui comitet
este un membru al personalului Ageniei.

Articolul 86
nfiinarea forumului

(1) Fiecare stat membru numete cte un membru n forum, pentru


un mandat de trei ani, care poate fi rennoit. Membrii sunt selectai
lund n considerare experiena lor i aportul adus n aplicarea legislaiei
n domeniul substanelor chimice i menin contacte utile cu autoritile
competente ale statului membru.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 80

B
Forumul urmrete s aib membri cu o gam ct mai larg de
competene relevante. n acest scop, forumul poate coopta, n plus,
cel mult cinci membri suplimentari, selectai pe baza competenei lor
specifice. Aceti membri sunt numii pentru un mandat de trei ani, care
poate fi rennoit. Membrii Consiliului de administraie nu pot s fie
membri ai forumului.

Membrii Forumului pot fi asistai de consilieri tiinifici i tehnici.

Directorul executiv al Ageniei sau reprezentantul acestuia i reprezen


tanii Comisiei au dreptul de a lua parte la toate edinele forumului i
ale grupurilor de lucru ale acestuia. De asemenea, prile interesate pot
fi invitate s asiste la edine ca observatori, dup caz, la cererea
membrilor forumului sau a Consiliului de administraie.

(2) Membrii forumului, care au fost numii de ctre un stat membru


se asigur c exist o coordonare corespunztoare ntre sarcinile
forumului i activitile autoritii competente a statului lor membru.

(3) Membrii forumului sunt sprijinii cu resursele tehnice i tiinifice


de care dispun autoritile competente ale statelor membre. Autoritile
competente ale fiecrui stat membru faciliteaz activitile forumului i
ale grupurilor de lucru ale acestuia. Statele membre se abin de la a da
membrilor forumului sau consilierilor i experilor tiinifici sau tehnici
ai acestora instruciuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale
ale persoanelor respective sau cu sarcinile i responsabilitile foru
mului.

(4) Forumul elaboreaz o propunere pentru propriul regulament de


procedur, care trebuie adoptat de Consiliul de administraie, n termen
de ase luni de la prima numire a membrilor forumului.

Acest regulament stabilete, n special, procedurile de numire i de


nlocuire a Preedintelui, de nlocuire a membrilor i procedurile de
delegare a anumitor sarcini ctre grupurile de lucru.

Articolul 87
Raportorii comitetelor i utilizarea experilor

(1) n cazurile n care, n conformitate cu articolul 77, un comitet


este solicitat s emit un aviz sau s stabileasc dac dosarul unui stat
membru este conform cu cerinele anexei XV, acesta desemneaz unul
dintre membrii si ca raportor. Comitetul n cauz poate desemna un al
doilea membru drept co-raportor. n fiecare caz, raportorii sau co-
raportorii se angajeaz s acioneze n interesul Comunitii i prezint
n scris o declaraie prin care se angajeaz s i ndeplineasc atri
buiile, precum i o declaraie de interese. Un membru al unui
Comitet nu este desemnat ca raportor pentru un caz dat n cazul n
care manifest interese care ar putea aduce atingere imparialitii cu
care analizeaz cazul respectiv. Comitetul n cauz poate nlocui, n
orice moment, raportorul sau co-raportorul cu un alt membru, n cazul
n care, de exemplu, acetia nu i pot ndeplini atribuiile n termenele
stabilite sau n cazul n care se constat un eventual conflict de interese.

(2) Statele membre transmit Ageniei numele experilor cu experien


dovedit n executarea sarcinilor definite la articolul 77, care ar fi
disponibili s lucreze n grupurile de lucru ale comitetelor, mpreun
cu indicaii cu privire la calificrile acestora i domeniile lor speciale de
competen.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 81

B
Agenia menine o list actualizat a experilor. Lista include experii
menionai la primul paragraf i ali experi identificai direct de ctre
secretariat.

(3) Prestarea de servicii de ctre membrii comitetelor sau de ctre


orice expert care activeaz ntr-un grup de lucru al comitetelor sau n
forum sau care ndeplinesc orice alte sarcini pentru Agenie este regle
mentat de un contract scris ntre Agenie i persoana n cauz sau, dup
caz, ntre Agenie i angajatorul persoanei n cauz.

Persoana n cauz sau angajatorul acesteia sunt remunerai de ctre


Agenie n conformitate cu o gril de onorarii care trebuie inclus n
dispoziiile financiare stabilite de Consiliul de administraie. n cazul n
care persoana n cauz nu i ndeplinete atribuiile, directorul executiv
are dreptul s rezilieze sau s suspende contractul sau s rein remu
neraia.

(4) Prestarea serviciilor pentru care exist mai muli prestatori


poteniali poate necesita o invitaie de manifestare a interesului:

(a) n cazul n care contextul tiinific i tehnic o permite i

(b) n cazul n care o astfel de procedur este compatibil cu atribuiile


Ageniei, n special cu sarcina de a asigura un nivel ridicat de
protecie a sntii umane i a mediului.

Consiliul de administraie adopt procedurile corespunztoare pe baza


unei propuneri din partea directorului executiv.

(5) Agenia poate utiliza serviciile unor experi pentru a executa alte
sarcini specifice de care este responsabil.

Articolul 88
Calificri i interese

(1) Componena comitetelor i a forumului este fcut public.


Anumii membri pot solicita ca numele lor s nu fie fcute publice,
n cazul n care consider c, n acest fel, s-ar expune unui risc.
Directorul executiv decide dac aprob sau nu asemenea cereri. La
publicarea fiecrei numiri, se specific calificrile profesionale ale
fiecrui membru.

(2) Membrii Consiliului de administraie, directorul executiv i


membrii comitetelor i ai forumului prezint o declaraie prin care se
angajeaz s i ndeplineasc atribuiile i o declaraie a intereselor care
ar putea s le afecteze imparialitatea. Aceste declaraii se fac n scris,
anual, i, fr a aduce atingere alineatului (1), se nscriu ntr-un registru
inut de Agenie i pus la dispoziia publicului, la cerere, la birourile
Ageniei.

(3) La fiecare edin, membrii Consiliului de administraie,


directorul executiv, membrii comitetelor i ai forumului, precum i
orice ali experi participani la edin, declar orice interese care ar
putea fi considerate ca fiind de natur s le afecteze imparialitatea n
legtur cu orice punct de pe ordinea de zi. Persoanele care i declar
asemenea interese nu particip la nici un vot legat de punctul respectiv
de pe ordinea de zi a edinei.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 82

B
Articolul 89
nfiinarea Camerei de recurs

(1) Camera de recurs este compus dintr-un preedinte i ali doi


membri.

(2) Preedintele i cei doi membri au membri supleani care i


reprezint n absena lor.

(3) Preedintele, ceilali membri i membrii supleani sunt numii de


ctre Consiliul de administraie, pe baza unei liste de candidai propuse
de Comisie n urma publicrii unei invitaii de manifestare a interesului
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, n alte publicaii sau pe site-uri
web. Ei sunt numii pe baza experienei i a competenei lor n domeniul
securitii substanelor chimice, al tiinelor naturale sau al procedurilor
de reglementare i judiciare, dintr-o list de candidai calificai adoptat
de Comisie.

n cazul n care este necesar n vederea asigurrii unui ritm satisfctor


de prelucrare a recursurilor, Consiliul de administraie poate numi
membri suplimentari i membri supleani pentru acetia, la reco
mandarea directorului executiv, urmnd aceeai procedur.

(4) Calificrile necesare pentru membrii Consiliului de administraie


se stabilesc de ctre Comisie, n conformitate cu procedura menionat
la articolul 133 alineatul (3).

(5) Preedintele i membrii au drepturi de vot egale.

Articolul 90
Membrii Camerei de recurs

(1) Mandatul membrilor Camerei de recurs, inclusiv cel al


preedintelui i al membrilor supleani, este de cinci ani. Acesta se
poate prelungi o singur dat.

(2) Membrii Camerei de recurs sunt independeni. n procesul de


luare a deciziilor acetia nu sunt constrni de nici un fel de instruciuni.

(3) Membrii Camerei de recurs nu pot ndeplini alte atribuii n


cadrul Ageniei.

(4) Membrii Camerei de recurs nu pot fi revocai din funcie sau de


pe list n timpul mandatului lor, cu excepia cazului n care exist
motive temeinice pentru o asemenea revocare, i Comisia ia o decizie
n acest sens, dup obinerea avizului Consiliului de administraie.

(5) Membrii Camerei de recurs nu pot s ia parte la o procedur de


recurs n cazul n care au un interes personal n problema respectiv, au
fost implicai anterior ca reprezentani ai uneia dintre prile la
procedur sau au participat la luarea deciziei care face obiectul recur
sului.

(6) n cazul n care un membru al Camerei de recurs consider, din


motivele menionate la alineatul (5), c nu trebuie s ia parte la o
procedur de recurs dat, acesta informeaz Camera de recurs n acest
sens. Membrii Camerei de recurs pot fi recuzai de ctre una dintre
prile implicate n procedura de recurs, pe baza oricruia din
motivele menionate la alineatul (5) sau n cazul n care sunt suspectai
de parialitate. Nici o recuzare nu se poate baza pe cetenia membrilor.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 83

B
(7) Camera de recurs hotrte msurile care trebuie luate n cazurile
specificate la alineatele (5) i (6), fr participarea membrilor n cauz.
n vederea lurii acestei decizii, membrii n cauz sunt nlocuii n
cadrul Camerei de recurs cu membri supleani.

Articolul 91
Decizii care sunt supuse unei contestri

(1) Deciziile Ageniei adoptate n conformitate cu articolul 9,


articolul 20, articolul 27 alineatul (6), articolul 30 alineatele (2) i (3)
i articolul 51 pot fi contestate.

(2) O contestare exercitat n temeiul alineatului (1) are efect


suspensiv.

Articolul 92
Persoane care au dreptul de a contesta, termene, redevene i
formulare

(1) Orice persoan fizic sau juridic poate contesta o decizie care i
este adresat sau o decizie care, dei este adresat unei alte persoane,
aduce atingere intereselor directe i personale ale celei dinti.

(2) Contestarea, mpreun cu expunerea motivelor acesteia, se


formuleaz n scris i se transmite Ageniei n termen de trei luni de
la notificarea deciziei ctre persoana n cauz sau, n absena acesteia,
de la data la care persoana respectiv a luat cunotin de aceasta, cu
excepia cazului n care se prevede altfel n prezentul regulament.

(3) Se poate solicita plata unei redevene de ctre persoanele care


exercit o contestare a unei decizii a Ageniei, n conformitate cu
titlul IX.

Articolul 93
Examinarea contestaiei i decizii privind contestaia

(1) n cazul n care, dup consultarea preedintelui Camerei de


recurs, directorul executiv consider contestaia drept admisibil i nte
meiat, acesta poate rectifica decizia n termen de 30 de zile de la data
depunerii contestaiei, n conformitate cu articolul 92 alineatul (2).

(2) n alte cazuri dect cele menionate la alineatul (1), preedintele


Camerei de recurs analizeaz dac respectiva contestaie este admisibil,
n termen de 30 de zile de la depunerea acesteia n conformitate cu
articolul 92 alineatul (2). n caz afirmativ, contestaia se nainteaz
Camerei de recurs n vederea examinrii motivelor. Prile implicate
n procedura contestrii au dreptul la o prezentare oral n timpul proce
durii.

(3) Camera de recurs poate exercita orice atribuii care sunt de


competena Ageniei sau poate nainta cauza organelor competente ale
Ageniei n vederea continurii aciunii.

(4) Procedurile Camerei de recurs sunt stabilite de ctre Comisie, n


conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (3).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 84

B
Articolul 94
Sesizarea Tribunalului de Prim Instan i a Curii de Justiie

(1) Tribunalul de Prim Instan sau Curtea de Justiie pot fi sesizate,


n conformitate cu articolul 230 din tratat, cu o aciune mpotriva unei
decizii luate de Camera de recurs sau, n cazurile fr drept la o cale de
atac n faa Camerei de recurs, a unei decizii luate de Agenie.

(2) n cazul n care Agenia nu ia o decizie, se poate introduce la


Tribunalul de Prim Instan sau la Curtea de Justiie un recurs n
caren, n conformitate cu articolul 232 din tratat.

(3) Agenia este obligat s ia msurile necesare pentru a se


conforma hotrrii Tribunalului de Prim Instan sau a Curii de
Justiie.

Articolul 95
Conflicte de opinie cu alte organisme

(1) Agenia ia msuri pentru a asigura identificarea din timp a even


tualelor surse de conflict ntre opiniile sale i cele ale altor organisme
nfiinate n temeiul dreptului comunitar, inclusiv agenii comunitare,
care execut sarcini similare n domenii de interes comun.

(2) Atunci cnd Agenia identific o eventual surs de conflict,


aceasta ia legtura cu organismul n cauz, pentru a asigura schimbul
oricror informaii tehnice i tiinifice i pentru a identifica problemele
tiinifice sau tehnice care ar putea da natere unui conflict.

(3) Atunci cnd exist un conflict fundamental cu privire la anumite


probleme tiinifice sau tehnice i organismul n cauz este o agenie
comunitar sau un comitet tiinific, Agenia i organismul n cauz
conlucreaz, fie n vederea soluionrii conflictului, fie n vederea
prezentrii unui document comun Comisiei pentru clarificarea
problemelor tiinifice i/sau tehnice n legtur cu care exist un
conflict.

Articolul 96
Bugetul Ageniei

(1) Veniturile Ageniei constau din:

(a) o subvenie din partea Comunitii, nscris n bugetul general al


Comunitilor Europene (seciunea Comisiei);

(b) redevenele pltite de ctre ntreprinderi;

(c) orice contribuie voluntar din partea statelor membre.

(2) Cheltuielile Ageniei cuprind cheltuielile de personal, adminis


trative, de infrastructur i operaionale.

(3) Pn la data de 15 februarie a fiecrui an, directorul executiv


ntocmete un proiect preliminar de buget, care s acopere cheltuielile
operaionale i programul de lucru anticipat pentru exerciiul financiar
urmtor i l nainteaz Consiliului de administraie, mpreun cu o
schem de personal nsoit de o list provizorie a posturilor.

(4) Veniturile i cheltuielile sunt egale.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 85

B
(5) n fiecare an, Consiliul de administraie, pe baza unui proiect
ntocmit de ctre directorul executiv, elaboreaz o estimare a veniturilor
i a cheltuielilor Ageniei pentru exerciiul financiar urmtor. Aceast
estimare, care cuprinde un proiect de schem de personal, se nainteaz
Comisiei de ctre Consiliul de administraie pn la 31 martie.

(6) Estimarea este transmis de ctre Comisie Parlamentului


European i Consiliului (denumite n continuare autoritatea bugetar),
mpreun cu proiectul preliminar de buget al Comunitilor Europene.

(7) Pe baza estimrii, Comisia introduce n proiectul preliminar de


buget al Comunitilor Europene estimrile pe care le consider necesare
pentru schema de personal i valoarea subveniei care trebuie nscris n
bugetul general, pe care l prezint autoritii bugetare n conformitate
cu articolul 272 din tratat.

(8) Autoritatea bugetar autorizeaz alocrile pentru subvenia


acordat Ageniei.

Autoritatea bugetar adopt schema de personal a Ageniei.

(9) Bugetul Ageniei se adopt de ctre Consiliul de administraie.


Acesta devine definitiv dup adoptarea definitiv a bugetului general al
Comunitilor Europene. Dup caz, acesta este rectificat n consecin.

(10) Orice modificare a bugetului, inclusiv a schemei de personal,


urmeaz procedura de mai sus.

(11) Consiliul de administraie ntiineaz, fr ntrziere, autoritatea


bugetar cu privire la intenia sa de a executa orice proiect care ar putea
avea implicaii financiare semnificative pentru finanarea bugetului su,
n special orice proiecte imobiliare, cum ar fi nchirierea sau
achiziionarea de imobile. Consiliul de administraie informeaz
Comisia cu privire la aceasta.

Atunci cnd o component a autoritii bugetare i-a anunat intenia de


a emite un aviz, aceasta i transmite avizul Consiliului de administraie
n termen de ase sptmni de la data notificrii proiectului.

Articolul 97
Execuia bugetului Ageniei

(1) Directorul executiv exercit atribuiile de ordonator de credite i


execut bugetul Ageniei.

(2) Controlul angajrii i a plii tuturor cheltuielilor Ageniei,


precum i controlul recunoaterii i al ncasrii tuturor veniturilor
Ageniei este asigurat de ctre contabilul Ageniei.

(3) Pn la data de 1 martie urmtoare fiecrui exerciiu financiar,


contabilul Ageniei transmite contabilului Comisiei conturile provizorii,
mpreun cu un raport privind gestiunea bugetar i financiar pentru
exerciiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolideaz conturile
provizorii ale instituiilor i ale organismelor descentralizate, n confor
mitate cu articolul 128 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002
a Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil
bugetului general al Comunitilor europene (1).

(1) JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE,


Euratom) nr. 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p. 1).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 86

B
(4) Pn la data de 31 martie urmtoare fiecrui exerciiu financiar,
contabilul Comisiei nainteaz Curii de Conturi conturile provizorii ale
Ageniei, mpreun cu un raport privind gestiunea bugetar i financiar
pentru exerciiul financiar respectiv. De asemenea, raportul privind
gestiunea financiar i bugetar pentru exerciiul financiar respectiv se
nainteaz Parlamentului European i Consiliului.

(5) Dup primirea observaiilor formulate de Curtea de Conturi cu


privire la conturile provizorii ale Ageniei, n temeiul articolului 129 din
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002, directorul executiv
ntocmete situaia financiar anual a Ageniei, pe propria rspundere,
i o nainteaz Consiliului de administraie n vederea exprimrii
avizului acestuia.

(6) Consiliul de administraie formuleaz un aviz privind situaia


financiar a Ageniei.

(7) Pn la data de 1 iulie a anului urmtor, directorul executiv


trimite situaia financiar, mpreun cu avizul Consiliului de adminis
traie, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei i Curii de
Conturi.

(8) Situaia financiar anual este fcut public.

(9) Directorul executiv trimite Curii de Conturi un rspuns la obser


vaiile acesteia pn la 30 septembrie. De asemenea, acest rspuns se
trimite i Consiliului de administraie.

(10) La recomandarea Consiliului, Parlamentul European acord


directorului executiv, nainte de data de 30 aprilie a anului N + 2,
descrcarea de gestiune n ceea ce privete execuia bugetului pentru
anul N.

Articolul 98
Combaterea fraudei

(1) n vederea combaterii fraudei, a corupiei i a altor activiti


ilicite, dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului
European i al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigaiile
efectuate de Oficiul european de lupt antifraud (OLAF) (1) se aplic
Ageniei fr restricii.

(2) Agenia este angajat prin Acordul Interinstituional din 25 mai


1999 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene i
Comisia Comunitilor Europene privind investigaiile interne efectuate
de Oficiul European de Lupt Antifraud (OLAF) (2) i adopt, fr
ntrziere, dispoziiile necesare aplicabile ntregului su personal.

(3) Deciziile privind finanarea i executarea acordurilor i a instru


mentelor de aplicare care decurg din acestea stipuleaz n mod expres
faptul c OLAF i Curtea de Conturi pot efectua, n cazul n care este
necesar, verificri la faa locului ale beneficiarilor de finanare din partea
Ageniei, precum i ale agenilor responsabili cu alocarea finanrii.

(1) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.


(2) JO L 136, 31.5.1999, p. 15.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 87

B
Articolul 99
Regulamentul financiar

Regulamentul financiar aplicabil Ageniei este adoptat de ctre Consiliul


de administraie, dup consultarea Comisiei. Acesta nu se poate abate de
la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002, dect n cazul n care
acest lucru este absolut necesar funcionrii Ageniei i numai cu
acordul prealabil al Comisiei.

Articolul 100
Personalitatea juridic a Ageniei

(1) Agenia este un organism al Comunitii i are personalitate


juridic. Aceasta beneficiaz n fiecare stat membru de cea mai larg
capacitate juridic recunoscut acordat persoanelor juridice n legislaia
naional. n special, aceasta poate dobndi i nstrina bunuri mobile i
imobile i se poate constitui parte n proceduri judiciare.

(2) Agenia este reprezentat de directorul ei executiv.

Articolul 101
Rspunderea Ageniei

(1) Rspunderea contractual a ageniei este reglementat de legea


aplicabil contractului n cauz. Curtea de Justiie este competent s
se pronune n temeiul oricrei clauze compromisorii coninute ntr-un
contract ncheiat de ctre Agenie.

(2) n cazul rspunderii extracontractuale, n conformitate cu prin


cipiile generale comune ale legilor statelor membre, Agenia repar
orice prejudicii provocate de ctre aceasta sau de ctre agenii acesteia
n timpul exerciiului funciunii lor.

Curtea de Justiie este competent s se pronune asupra litigiilor refe


ritoare la repararea unor astfel de prejudicii.

(3) Rspunderea financiar i cea disciplinar a agenilor si ctre


Agenie este reglementat de normele relevante care se aplic perso
nalului Ageniei.

Articolul 102
Privilegii i imuniti ale Ageniei

Protocolul privind privilegiile i imunitile Comunitilor Europene se


aplic i Ageniei.

Articolul 103
Statutul i regulamentul personalului

(1) Personalul Ageniei se supune regulamentului i statutului


aplicabil funcionarilor i altor ageni ai Comunitilor Europene. n
ceea ce privete personalul su, Agenia i exercit competenele care
sunt conferite autoritii de desemnare.

(2) Consiliul de administraie, de comun acord cu Comisia, adopt


dispoziiile de aplicare necesare.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 88

B
(3) Personalul Ageniei este constituit din funcionari repartizai sau
detaai de ctre Comisie sau statele membre i din ali ageni recrutai
de Agenie n funcie de necesarul pentru ndeplinirea sarcinilor acesteia.
Agenia i recruteaz personalul pe baza unei scheme de personal care
trebuie inclus n programul de lucru multianual menionat la articolul 78
litera (d).

Articolul 104
Limbi

(1) Regulamentul nr. 1 din 15 aprilie 1958 de stabilire a regimului


lingvistic al Comunitii Economice Europene (1) se aplic i Ageniei.

(2) Serviciile de traduceri necesare pentru funcionarea Ageniei sunt


furnizate de ctre Centrul de Traduceri pentru organismele Uniunii
Europene.

Articolul 105
Obligaia de confidenialitate

Membrii Consiliului de administraie, membrii comitetelor i ai foru


mului, experii i funcionarii, precum i ali ageni ai Ageniei, au
obligaia, chiar i dup ncetarea atribuiilor care le revin, de a nu
divulga informaii care, prin natura lor, intr sub incidena secretului
profesional.

Articolul 106
Participarea rilor tere

Consiliul de administraie poate invita, de comun acord cu comitetul


relevant sau cu forumul, reprezentani ai rilor tere s participe la
lucrrile din cadrul Ageniei.

Articolul 107
Participarea organizaiilor internaionale

Consiliul de administraie poate invita, de comun acord cu comitetul


relevant sau cu forumul, reprezentani ai organizaiilor internaionale
care au interese n domeniul reglementrii substanelor chimice s
participe ca observatori la lucrrile din cadrul Ageniei.

Articolul 108
Contacte cu organizaii ale prilor interesate

Consiliul de administraie, de comun acord cu Comisia, stabilete


contacte corespunztoare ntre Agenie i organizaii ale prilor inte
resate n cauz.

(1) JO 17, 6.10.1958, p. 385/58. Regulament modificat ultima dat prin Regula
mentul (CE) nr. 920/2005 al Consiliului (JO L 156, 18.6.2005, p. 3).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 89

B
Articolul 109
Norme privind transparena

Pentru a asigura transparena, Consiliul de administraie, pe baza unei


propuneri a directorului executiv i de comun acord cu Comisia, adopt
astfel norme n vederea asigurrii accesului publicului la informaii
tiinifice, tehnice sau de reglementare, care nu au un caracter
confidenial, referitoare la securitatea substanelor ca atare, n
M3 amestec sau n articol.

Articolul 110
Relaii cu organismele comunitare competente

(1) Agenia colaboreaz cu alte organisme comunitare n vederea


asigurrii unui sprijin reciproc n ndeplinirea sarcinilor lor respective
i, n special, a evitrii suprapunerii activitilor.

(2) Dup consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor i Auto


ritatea European pentru Sigurana Alimentar, directorul executiv
stabilete regulamentul de procedur referitor la substanele pentru
care s-a solicitat un aviz n contextul siguranei alimentare. Acest regu
lament de procedur este adoptat de ctre Consiliul de administraie, de
comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor cu care este nvestit


Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor cu care este


nvestit Agenia European pentru Medicamente.

(4) Dup consultarea Comitetului pentru evaluare a riscurilor, a


Comitetului pentru analiz socio-economic i a Comitetului Consultativ
pentru securitate, igien i protecia sntii la locul de munc,
directorul executiv stabilete un regulament de procedur referitor la
protecia lucrtorilor. Acest regulament de procedur este adoptat de
ctre Consiliul de administraie, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor cu care este nvestit


Comitetul Consultativ pentru securitate, igien i protecia sntii la
locul de munc, precum i Agenia European pentru Siguran i
Sntate n Munc.

Articolul 111
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie

Agenia specific formatele i le pune la dispoziie cu titlu gratuit,


precum i pachetele software, pe care le pune la dispoziie pe pagina
sa de internet, n vederea transmiterii de informaii ctre Agenie. Statele
membre, productorii, importatorii, distribuitorii sau utilizatorii din aval
utilizeaz aceste formate i pachete de software atunci cnd transmit
informaii ctre Agenie n temeiul prezentului regulament. n special,
Agenia pune la dispoziie instrumentele software necesare pentru faci
litarea transmiterii tuturor informaiilor privind substanele nregistrate n
conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

n sensul nregistrrii, formatul dosarului tehnic menionat la articolul 10


litera (a) este IUCLID. Agenia coordoneaz dezvoltarea ulterioar a
acestui format mpreun cu Organizaia pentru Cooperare i Dezvoltare
Economic, n vederea asigurrii unei armonizri depline.

M3
__________
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 90

B
TITLUL XII

INFORMAII

Articolul 117
Raportare

(1) O dat la cinci ani, statele membre prezint Comisiei un raport


privind funcionarea prezentului regulament pe teritoriile lor, care s
includ capitole privind evaluarea i aplicarea, astfel cum se prevede
la articolul 127.

Primul raport se prezint pn la 1 iunie 2010.

(2) O dat la cinci ani, Agenia prezint Comisiei un raport privind


funcionarea prezentului regulament. Agenia include n acest raport
informaii cu privire la transmiterea n comun a informaiilor, n confor
mitate cu articolul 11, i o trecere n revist a explicaiilor furnizate
pentru transmiterea acestor informaii separat.

Primul raport se prezint pn la 1 iunie 2011.

(3) O dat la trei ani, Agenia, n conformitate cu obiectivul de


promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale, prezint
Comisiei un raport privind stadiul aplicrii i al utilizrii metodelor de
testare i a strategiilor de testare utilizate pentru a obine informaii
privind proprietile intrinseci i a evalua riscurile n vederea ndeplinirii
cerinelor prezentului regulament.

Primul raport se prezint pn la 1 iunie 2011.

(4) O dat la cinci ani, Comisia public un raport general privind:

(a) experiena dobndit cu ocazia funcionrii prezentului regulament,


inclusiv informaiile menionate la alineatele (1), (2) i (3), i

(b) amploarea i alocarea finanrii acordate de Comisie n scopul


dezvoltrii i al evalurii metodelor de testare alternative.

Primul raport se public pn la 1 iunie 2012.

Articolul 118
Accesul la informaii

(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplic documentelor


deinute de Agenie.

(2) n mod normal, se consider c divulgarea urmtoarelor


informaii aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei n cauz:

(a) detalii privind compoziia integral a unui M3 amestec ;

(b) fr a aduce atingere articolului 7 alineatul (6) i articolului 64


alineatul (2), utilizarea, funcia sau aplicaia exact a unei
substane sau a unui M3 amestec , inclusiv informaii privind
utilizarea sa precis ca substan intermediar;

(c) cantitatea exact a substanei sau a M3 amestecului produs


sau introdus pe pia;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 91

B
(d) legturile existente ntre un productor sau importator i distri
buitorii sau utilizatorii din aval ai acestuia.

n cazul n care este imperios necesar s se acioneze de urgen din


motive de securitate sau pentru protejarea sntii umane sau a
mediului, cum ar fi situaiile de urgen, Agenia poate divulga infor
maiile menionate la prezentul alineat.

(3) Pn la 1 iunie 2008, Consiliul de administraie adopt normele


de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, inclusiv cile de atac
posibile ca urmare a unei respingeri pariale sau totale a unei cereri de
confidenialitate.

(4) Deciziile luate de Agenie n temeiul articolului 8 din Regula


mentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plngeri adresate
Ombudsmanului sau al unei aciuni naintea Curii de Justiie, n
condiiile stabilite la articolul 195 i, respectiv, articolul 230 al trata
tului.

Articolul 119
Accesul publicului pe cale electronic

(1) Urmtoarele informaii deinute de Agenie cu privire la


substanele ca atare, n M3 amestecuri sau n articole se pun la
dispoziia publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, n conformitate cu
articolul 77 alineatul (2) litera (e):

M3
(a) fr a aduce atingere alineatului (2) literele (f) i (g) din prezentul
articol, denumirea stabilit n nomenclatura IUPAC pentru
substanele care respect criteriile pentru oricare dintre urmtoarele
categorii de pericol i clase de pericol prevzute n anexa I din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9,


2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15
tipurile A-F;

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei


sexuale i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte
dect efectele narcotice, 3.9 i 3.10;

clasa de pericol 4.1;

clasa de pericol 5.1;

B
(b) dup caz, denumirea substanei astfel cum figureaz n EINECS;

(c) clasificarea i etichetarea substanei;

(d) date fizico-chimice privind substana i cile de contaminare i


evoluia acesteia n mediu;

(e) rezultatele fiecrui studiu toxicologic i ecotoxicologic;

(f) nivel calculat fr efect (derived no-effect level DNEL) sau


concentraie predictibil fr efect (predicted no-effect concentration
PNEC), determinate n conformitate cu anexa I;

(g) indicaiile de utilizare n condiii de securitate furnizate n confor


mitate cu anexa VI punctele 4 i 5;

(h) metodele analitice, n cazul n care sunt solicitate n conformitate cu


anexa IX sau X, care fac posibil identificarea unei substane peri
culoase la eliberarea ei n mediu, precum i determinarea expunerii
directe a omului.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 92

B
(2) Urmtoarele informaii privind substanele ca atare, n
M3 amestecuri sau n articole se pun la dispoziia publicului, cu
titlu gratuit, pe Internet, n conformitate cu articolul 77 alineatul (2)
litera (e), cu excepia cazului n care una dintre prile care comunic
informaii invoc, n conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi),
argumente acceptate ca valabile de ctre Agenie, din care s reias c o
asemenea publicare poate aduce atingere intereselor comerciale ale soli
citantului nregistrrii sau oricrei alte pri interesate:

(a) n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru clasificare


i etichetare, gradul de puritate al substanei i identitatea impuri
tilor i/sau a aditivilor care sunt cunoscui ca fiind periculoi;

(b) intervalul integral cantitativ (de exemplu 1-10 tone, 10-100 tone,
100-1 000 tone sau peste 1 000 de tone), n care a fost nregistrat o
anumit substan;

(c) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care


cuprind informaiile menionate la alineatul (1) literele (d) i (e);

(d) informaii, altele dect cele enumerate n alineatul (1), coninute n


fia cu date de securitate;

(e) marca (mrcile) comercial (comerciale) a(le) substanei;

M3
(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
denumirea stabilit n nomenclatura IUPAC pentru substanele care
nu beneficiaz de un regim tranzitoriu menionate la alineatul
(1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioad de ase ani;

(g) sub rezerva dispoziiilor articolului 24 din Regulamentul (CE)


nr. 1272/2008, denumirea stabilit n nomenclatura IUPAC pentru
substanele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol,
care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre urmtoarele:

B
(i) ca intermediar;

(ii) n cercetarea i dezvoltarea tiinific;

(iii) n cercetarea i dezvoltarea orientat spre produse i procese.

Articolul 120
Cooperarea cu ri tere i organizaii internaionale

Fr a aduce atingere articolelor 118 i 119, informaiile primite de


Agenie n temeiul prezentului regulament pot fi divulgate oricrui
guvern sau oricrei autoriti naionale a unei ri tere sau unei orga
nizaii internaionale, n conformitate cu un acord ncheiat ntre Comu
nitate i partea ter n cauz n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 304/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie
2003 privind exportul i importul de produse chimice periculoase (1) sau
n temeiul articolului 181a alineatul (3) din tratat, cu condiia s fie
ndeplinite ambele condiii de mai jos:

(a) scopul acordului este cooperarea privind aplicarea sau administrarea


legislaiei referitoare la substanele chimice care fac obiectul
prezentului regulament;

(1) JO L 63, 6.3.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul


(CE) nr. 777/2006 al Comisiei (JO L 136, 24.5.2006, p. 9).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 93

B
(b) terul i protejeaz informaiile confideniale, astfel cum este
convenit de comun acord.

TITLUL XIII

AUTORITI COMPETENTE

Articolul 121
Desemnare

Statele membre desemneaz autoritatea competent sau autoritile


competente responsabile cu executarea sarcinilor care le revin n
temeiul prezentului regulament i cu cooperarea cu Comisia i cu
Agenia n vederea aplicrii prezentului regulament. Statele membre
pun la dispoziia autoritilor competente resursele corespunztoare
pentru a le permite, coroborate cu orice alte resurse disponibile, s i
ndeplineasc sarcinile care le revin n temeiul prezentului regulament,
n timp util i n mod eficient.

Articolul 122
Cooperarea ntre autoritile competente

Autoritile competente coopereaz n executarea sarcinilor care le revin


n temeiul prezentului regulament i acord, n acest scop, autoritilor
competente ale celorlalte state membre, tot sprijinul necesar i util.

Articolul 123
Comunicarea ctre public a informaiilor privind riscurile
prezentate de substane

n cazurile n care se consider necesar pentru protecia sntii umane


sau a mediului, autoritile competente ale statelor membre informeaz
publicul larg cu privire la riscurile pe care le prezint substanele.
Agenia furnizeaz orientri pentru comunicarea informaiilor privind
riscurile prezentate de substanele chimice i utilizarea n condiii de
securitate a acestora, ca atare, n M3 amestecuri sau n articole,
dup ce s-a consultat cu autoritile competente i prile interesate,
inspirndu-se din cele mai bune practici aplicabile, n scopul coordonrii
activitilor statelor membre n acest domeniu.

Articolul 124
Alte responsabiliti

Autoritile competente transmit Ageniei, n format electronic, orice


informaii disponibile pe care le dein cu privire la substanele nre
gistrate n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) i ale cror dosare
nu conin toate informaiile menionate n anexa VII, n special n cazul
n care, n urma activitilor de monitorizare sau aplicare, au fost iden
tificate suspiciuni de risc. Autoritatea competent actualizeaz aceste
informaii n mod corespunztor.

Statele membre nfiineaz birouri naionale de asisten tehnic pentru a


oferi consiliere productorilor, importatorilor, utilizatorilor din aval i
oricror alte pri interesate cu privire la responsabilitile i obligaiile
lor respective care decurg din prezentul regulament, n special n ceea ce
privete nregistrarea substanelor n conformitate cu articolul 12
alineatul (1), n plus fa de documentaia de orientare operaional
furnizat de agenie n temeiul articolului 77 alineatul (2) litera (g).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 94

B
TITLUL XIV

APLICARE

Articolul 125
Sarcinile statelor membre

Statele membre menin un sistem de controale oficiale i alte activiti


n funcie de circumstane.

Articolul 126
Sanciuni n caz de nerespectare a regulamentului

Statele membre stabilesc dispoziii referitoare la sanciunile aplicabile


pentru nclcarea dispoziiilor prezentului regulament i iau toate
msurile necesare pentru a asigura aplicarea lor. Sanciunile trebuie s
fie efective, proporionale i descurajante Statele membre trebuie s
comunice aceste dispoziii Comisiei pn la 1 decembrie 2008 i s i
comunice fr ntrziere orice modificare ulterioar care le afecteaz.

Articolul 127
Raport

Raportul menionat la articolul 117 alineatul (1) include, n ceea ce


privete aplicarea, rezultatele inspeciilor oficiale, monitorizarea
derulat, sanciunile aplicate i alte msuri adoptate n temeiul arti
colelor 125 i 126, din perioada anterioar de raportare. Problemele
uzuale care urmeaz s fie abordate n acest raport sunt aprobate de
ctre forum. Comisia pune aceste rapoarte la dispoziia Ageniei i a
forumului.

TITLUL XV

DISPOZIII TRANZITORII I FINALE

Articolul 128
Clauza privind libera circulaie

(1) Sub rezerva alineatului (2), statele membre nu interzic,


restricioneaz sau mpiedic producerea, importul, introducerea pe
pia sau utilizarea unei substane ca atare, n M3 amestec sau
n articol, ce intr sub incidena prezentului regulament, care este
conform cu prezentul regulament i, dup caz, cu acte comunitare
adoptate n vederea aplicrii prezentului regulament.

(2) Nici o dispoziie a prezentului regulament nu mpiedic statele


membre s menin sau s stabileasc norme naionale pentru protecia
lucrtorilor, a sntii umane i a mediului, aplicabile n cazurile n
care prezentul regulament nu armonizeaz cerinele privind producerea,
introducerea pe pia sau utilizarea.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 95

B
Articolul 129
Clauza de salvgardare

(1) n cazul n care un stat membru are motive ntemeiate s


considere c este esenial o aciune urgent n vederea protejrii
sntii umane sau a mediului n ceea ce privete o substan
chimic ca atare, n M3 amestec sau n articol, chiar dac nde
plinete cerinele prezentului regulament, acesta poate lua msuri
provizorii adecvate. Statul membru informeaz de ndat Comisia,
Agenia i celelalte state membre cu privire la aceasta, prezentnd
motivele pentru decizia sa i informaiile tiinifice i tehnice pe care
se bazeaz msura provizorie respectiv.
(2) Comisia ia o decizie n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (3) n termen de 60 de zile de la primirea infor
maiilor din partea statului membru. Aceast decizie:
(a) autorizeaz msura provizorie pentru o perioad de timp definit n
decizie sau
(b) solicit statului membru s revoce msura provizorie.
(3) Dac, n cazul unei decizii cum este cea menionat la alineatul
(2) litera (a), msura provizorie luat de ctre statul membru este de a
impune o restricie la introducerea pe pia sau utilizarea unei substane,
statul membru n cauz iniiaz o procedur comunitar de restricionare
prin prezentarea unui dosar Ageniei, n conformitate cu anexa XV, n
termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.
(4) n cazul unei decizii cum este cea menionat la alineatul (2)
litera (a), Comisia analizeaz dac este necesar ca prezentul regulament
s fie modificat.

Articolul 130
Expunerea motivelor unei decizii

Autoritile competente, Agenia i Comisia prezint motivele pentru


toate deciziile pe care le iau n temeiul prezentului regulament.

Articolul 131
Modificarea anexelor

Anexele pot fi modificate n conformitate cu procedura menionat la


articolul 133 alineatul (4).

Articolul 132
Legislaia de aplicare

Msurile necesare pentru aplicarea eficient a prezentului regulament se


adopt n conformitate cu procedura menionat la articolul 133
alineatul (3).

Articolul 133
Procedura comitetului

(1) Comisia este asistat de un comitet.


(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic arti
colele 3 i 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor
articolului 8 din aceeai decizie.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 96

B
(3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic arti
colele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor
articolului 8 din aceeai decizie.

Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE


este stabilit la trei luni.

(4) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic


articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE,
cu respectarea dispoziiilor articolului 8 din aceeai decizie.

(5) Comitetul i adopt regulamentul de procedur.

Articolul 134
Pregtirea nfiinrii Ageniei

(1) Comisia acord tot sprijinul necesar pentru nfiinarea Ageniei.

(2) n acest scop, pn cnd directorul executiv i ncepe exerciiul


funciilor sale n urma numirii sale de ctre Consiliul de administraie al
Ageniei, n conformitate cu articolului 84, Comisia, n numele Ageniei
i utiliznd bugetul alocat acesteia din urm, poate:

(a) s numeasc personal, inclusiv o persoan care s exercite, inte


rimar, funciile administrative ale directorului executiv i

(b) s ncheie alte contracte.

Articolul 135
Msuri tranzitorii privind substanele notificate

(1) Cererile adresate notificatorilor de a furniza informaii supli


mentare autoritii competente n conformitate cu articolul 16 alineatul
(2) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate
n conformitate cu articolul 50 din prezentul regulament.

(2) Cererile adresate unui notificator de a furniza informaii supli


mentare privind o substan n conformitate cu articolul 16 alineatul
(1) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii
adoptate n conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

O asemenea substan este considerat ca fiind inclus n planul de


aciune comunitar flexibil, n conformitate cu articolul 44 alineatul (2)
din prezentul regulament, i ca fiind aleas n conformitate cu
articolul 45 alineatul (2) de ctre statul membru a crei autoritate
competent a solicitat informaii suplimentare n conformitate cu
articolul 7 alineatul (2) i articolul 16 alineatul (1) din Directiva
67/548/CEE.

Articolul 136
Msuri tranzitorii privind substanele existente

(1) Cererile adresate productorilor i importatorilor prin intermediul


unui regulament al Comisiei de a transmite informaii Comisiei n
vederea aplicrii articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE)
nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate n conformitate
cu articolul 52 din prezentul regulament.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 97

B
Autoritatea competent pentru o substan este autoritatea competent a
statului membru desemnat ca raportor, n conformitate cu articolul 10
alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 i ndeplinete sarcinile
menionate la articolul 46 alineatul (3) i articolul 48 din prezentul
regulament.

(2) Cererile adresate productorilor i importatorilor prin intermediul


unui regulament al Comisiei de a transmite informaii Comisiei n
vederea aplicrii articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CEE)
nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate n conformitate
cu articolul 52 din prezentul regulament. Agenia stabilete autoritatea
competent pentru substana respectiv responsabil cu ndeplinirea
sarcinilor menionate la articolul 46 alineatul (3) i articolul 48 din
prezentul regulament.

(3) Un stat membru al crui raportor nu a naintat, pn la 1 iunie


2008, evaluarea riscurilor i, dup caz, strategia de limitare a riscurilor,
n conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE)
nr. 793/93:

(a) ntocmete un dosar cu informaii privind pericolele i riscurile, n


conformitate cu partea B din anexa XV la prezentul regulament;

(b) aplic articolul 69 alineatul (4) din prezentul regulament pe baza


informaiilor menionate la litera (a) i

(c) elaboreaz o documentaie privind alte msuri de soluionare, n


afar de modificarea anexei XVII la prezentul regulament, a altor
eventuale riscuri identificate.

Informaiile menionate mai sus se transmit Ageniei pn la


1 decembrie 2008.

Articolul 137
Msuri tranzitorii privind restriciile

(1) Pn la 1 iunie 2010, Comisia elaboreaz, n cazul n care este


necesar, un proiect de modificare a anexei XVII, n conformitate cu:

(a) orice evaluare a riscurilor i orice strategie recomandat de limitare


a riscurilor, adoptate la nivel comunitar n conformitate cu
articolul 11 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, n msura n
care include propuneri de restricii n conformitate cu titlul VIII
din prezentul regulament, dar pentru care nu a fost luat nc o
decizie n temeiul Directivei 76/769/CEE;

(b) orice propunere, prezentat instituiilor relevante, dar neadoptat


nc, privind introducerea de restricii sau modificarea acestora n
temeiul Directivei 76/769/CEE.

(2) Pn la 1 iunie 2010, orice dosar menionat la articolul 129 alineatul


(3) este prezentat Comisiei. Comisia elaboreaz, dup caz, un proiect de
modificare a anexei XVII.

(3) Orice modificare a restriciilor adoptate n temeiul Directivei


76/769/CEE de la 1 iunie 2007 se ncorporeaz n anexa XVII cu
ncepere de la 1 iunie 2009.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 98

B
Articolul 138
Revizuire

(1) Pn la 1 iunie 2019, Comisia procedeaz la o revizie pentru a


determina dac este necesar s extind sau nu aplicarea obligativitii
efecturii unei evaluri a securitii chimice i a consemnrii rezultatelor
acesteia ntr-un raport de securitate chimic la substanele care nu intr
sub incidena acestei obligativiti, deoarece nu sunt supuse obligaiei de
nregistrare sau sunt supuse obligaiei de nregistrare, dar sunt produse
sau importate n cantiti anuale mai mici de 10 tone. M3 Cu toate
acestea, pentru substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare n
clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare
i toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc pn la 1 iunie
2014. Atunci cnd efectueaz aceast revizie, Comisia ia n
considerare toi factorii relevani, inclusiv:

(a) costurile implicate de ntocmirea rapoartelor de securitate chimic


pentru productori i importatori;

(b) repartizarea costurilor ntre operatorii din lanul de aprovizionare i


utilizatorul din aval;

(c) avantajele pentru sntatea uman i pentru mediu.

Pe baza acestor revizuiri, Comisia poate, dup caz, s prezinte propuneri


legislative pentru extinderea acestei obligativiti.

(2) Comisia poate prezenta propuneri legislative de ndat ce se poate


determina o modalitate eficace i economic de selectare a polimerilor
n vederea nregistrrii, pe baza unor criterii tehnice i tiinifice
valabile, precum i dup publicarea unui raport privind:

(a) riscurile prezentate de polimeri n raport cu alte substane;

(b) necesitatea, dup caz, de a nregistra anumite tipuri de polimeri,


lund n considerare competitivitatea i inovaia, pe de o parte, i
protecia sntii umane i a mediului, pe de alt parte.

(3) Raportul, menionat la articolul 117 alineatul (4), privind expe


riena dobndit n aplicarea prezentului regulament include o revizie a
cerinelor pentru nregistrarea substanelor produse sau importate n
cantiti anuale cuprinse ntre o ton i 10 tone/productor sau impor
tator. Pe baza acestei revizii, Comisia poate prezenta propuneri legi
slative care s modifice cerinele privind informaiile cerute pentru
substane produse sau importate n cantiti anuale cuprinse ntre o
ton i 10 tone/productor sau importator, lund n considerare cele
mai recente evoluii, de exemplu, metodele de testare alternative i
modelele cantitative ale relaiei structur-activitate [(Q)SARs].

(4) Comisia procedeaz la o revizuire a anexelor I, IV i V pn la


1 iunie 2008, n vederea propunerii de modificri la acestea, dup caz,
n conformitate cu procedura menionat la articolul 131.

(5) Comisia procedeaz la o revizuire a anexei III pn la


1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor
de identificare a substanelor persistente, bioacumulative i toxice pentru
reproducere sau foarte persistente i foarte bioacumulative, n vederea
propunerii de modificri la aceasta, dup caz, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 99

B
(6) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2012 cu scopul
de a evalua necesitatea de a modifica sau nu domeniul de aplicare al
prezentului regulament pentru a evita suprapunerile cu alte dispoziii
comunitare aplicabile. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, dup
caz, s prezinte o propunere legislativ.
(7) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2013 cu scopul
de a evalua, lund n considerare cele mai recente evoluii nregistrate n
cunotinele tiinifice, necesitatea de a extinde sau nu domeniul de
aplicare al articolului 60 alineatul (3) la substanele identificate n
conformitate cu articolul 57 litera (f) ca avnd proprieti care
afecteaz sistemul endocrin. Pe baza acestei revizuiri, Comisia poate,
dup caz, s prezinte propuneri legislative.
(8) Comisia procedeaz la o revizie pn la 1 iunie 2019 cu scopul
de a evalua necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al
articolului 33 la alte substane periculoase, lund n considerare expe
riena practic a aplicrii articolului respectiv. Pe baza acestei revizii,
Comisia poate, dup caz, s prezinte propuneri legislative n vederea
extinderii obligativitii respective.
(9) n conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare
care nu recurg la animale i de nlocuire, reducere sau perfecionare a
testelor pe animale n temeiul prezentului regulament, Comisia
procedeaz la o revizie a cerinelor de testare menionate n anexa
VIII, punctul 8.7 pn la 1 iunie 2019. Pe baza acestei revizii,
asigurnd, totodat, un nivel ridicat de protecie a sntii i a
mediului, Comisia poate propune o modificare n conformitate cu
procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 139
Abrogare

Directiva 91/155/CEE se abrog.


Directivele 93/105/CE i 2000/21/CE i Regulamentele (CEE) nr. 793/93
i (CE) nr. 1488/94 se abrog de la 1 iunie 2008.
Directiva 93/67/CEE se abrog de la 1 august 2008.
Directiva 76/769/CEE se abrog de la 1 iunie 2009.
Trimiterile la actele abrogate se interpreteaz ca trimiteri la prezentul
regulament.

Articolul 140
Modificarea Directivei 1999/45/CE

Articolul 14 din Directiva 1999/45/CE se elimin.

Articolul 141
Intrare n vigoare i aplicare

(1) Prezentul regulament intr n vigoare la 1 iunie 2007.


(2) Titlurile II, III, V, VI, VII, XI i XII, precum i articolele 128 i
136 se aplic de la 1 iunie 2008.
(3) Articolul 135 se aplic de la 1 august 2008.
(4) Titlul VIII i anexa XVII se aplic de la 1 iunie 2009.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se
aplic direct n toate statele membre.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 100

B
LISTA ANEXELOR

ANEXA I DISPOZIII GENERALE PENTRU EVALUAREA


SUBSTANELOR CHIMICE I ELABORAREA
RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC

ANEXA II CERINE PRIVIND COMPLETAREA FIEI CU DATE


DE SECURITATE

ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANELE NREGISTRATE N


CANTITI CUPRINSE NTRE 1 I 10 TONE

ANEXA IV EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGISTRARE N


CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7)
LITERA (a)

ANEXA V EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGISTRARE N


CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7)
LITERA (b)

ANEXA VI CERINE PRIVIND INFORMAIILE MENIONATE LA


ARTICOLUL 10

ANEXA VII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANELE PRODUSE SAU IMPORTATE
N CANTITI DE CEL PUIN O TON

ANEXA VIII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N
CANTITI DE CEL PUIN 10 TONE

ANEXA IX CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N
CANTITI DE CEL PUIN 100 DE TONE

ANEXA X CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD


PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N
CANTITI DE CEL PUIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA


REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENIONAT
N ANEXELE VII-X

ANEXA XII DISPOZIII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN


AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA
SUBSTANELOR I ELABORAREA RAPOARTELOR
DE SECURITATE CHIMIC

ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANELOR


PERSISTENTE, BIOACUMULABILE I TOXICE I A
SUBSTANELOR FOARTE PERSISTENTE I FOARTE
BIOACUMULABILE

ANEXA XIV LISTA SUBSTANELOR CARE FAC OBIECTUL AUTO


RIZRII

ANEXA XV DOSARE

ANEXA XVI ANALIZ SOCIO-ECONOMIC

ANEXA XVII RESTRICIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRO


DUCEREA PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR
SUBSTANE, AMESTECURI I ARTICOLE PERI
CULOASE
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 101

B
ANEXA I

DISPOZIII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANELOR


CHIMICE I ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE
CHIMIC

0. INTRODUCERE
0.1. Scopul prezentei anexe este de a defini modalitile prin care productorii
i importatorii trebuie s evalueze riscurile pe care le prezint substanele
pe care le produc sau le import i s demonstreze cu documente faptul
c aceste riscuri sunt controlate n mod corespunztor n timpul
producerii i al uzului propriu, precum i c ceilali operatori din
avalul lanului de aprovizionare pot controla riscurile n mod corespun
ztor. De asemenea, prezenta anex se aplic mutatis mutandis fabri
canilor i importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua
o evaluare a securitii chimice n cadrul nregistrrii.

0.2. Evaluarea securitii chimice se efectueaz de ctre una sau mai multe
persoane competente, cu experien i formare corespunztoare, care a(u)
beneficiat inclusiv de cursuri de perfecionare.

0.3. Evaluarea securitii chimice efectuat de un productor are n vedere


producerea unei substane i toate utilizrile identificate. Evaluarea secu
ritii chimice efectuat de un importator are n vedere toate utilizrile
identificate. Evaluarea securitii chimice ia n considerare utilizarea
substanei ca atare (inclusiv eventualele impuriti i aditivi importani),
n M3 amestec sau n articol, n conformitate cu utilizrile identi
ficate. Evaluarea ia n considerare toate stadiile ciclului de via al
substanei care decurg din producere i utilizrile identificate. Evaluarea
securitii chimice se bazeaz pe compararea efectelor adverse poteniale
ale unei substane cu expunerea cunoscut sau predictibil n mod normal
a omului i/sau a mediului la substana respectiv, lund n considerare
msurile de administrare a riscurilor aplicate i recomandate, precum i
condiiile de exploatare.

0.4. Substanele ale cror proprieti fizico-chimice, toxicologice i ecotoxi


cologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se ncadra ntr-un
ablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup
sau o categorie de substane. n cazul n care productorul sau impor
tatorul consider c evaluarea securitii chimice efectuat pentru o
substan este suficient pentru a evalua i demonstra cu documente c
riscurile pe care le prezint o alt substan sau un alt grup sau o alt
categorie de substane sunt controlate corespunztor, atunci acesta
poate utiliza acea evaluare a securitii chimice i pentru cealalt
substan sau cellalt grup sau cealalt categorie de substane. Produ
ctorul sau importatorul aduce o justificare n sprijinul unei astfel de
utilizri.

0.5. Evaluarea securitii chimice se bazeaz pe informaiile privind substana


coninute n dosarul tehnic i pe alte informaii disponibile i relevante.
Productorii sau importatorii care prezint o propunere de testare n
conformitate cu anexele IX i X o consemneaz la seciunea relevant
a raportului de securitate chimic. Se includ i informaii disponibile n
urma evalurilor efectuate n cadrul altor programe naionale i inter
naionale. n cazul n care o evaluare efectuat n temeiul unui act legi
slativ comunitar (de exemplu evalurile riscurilor n temeiul Regula
mentului (CEE) nr. 793/93) este disponibil i adecvat, aceasta este
luat n considerare i reflectat n raportul de securitate chimic.
Abaterile de la astfel de evaluri trebuie justificate.

Prin urmare, informaiile care trebuie avute n vedere includ informaii


privind pericolele pe care le prezint substana, expunerea provenit din
producere sau import, utilizrile identificate ale substanei, condiiile de
exploatare i msurile de administrare a riscurilor aplicate sau reco
mandate utilizatorilor din aval.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 102

B
n conformitate cu anexa XI punctul 3, n anumite cazuri este posibil s
nu fie necesar generarea informaiilor lips, deoarece msurile de admi
nistrare a riscurilor i condiiile de exploatare necesare pentru a controla
un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri
poteniale, care, prin urmare, nu este necesar s fie definite exact.

n cazul n care productorul sau importatorul consider c sunt necesare


informaii suplimentare pentru ntocmirea raportului su de securitate
chimic i c aceste informaii pot fi obinute numai prin efectuarea
unor teste n conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezint o
propunere de strategie de testare, explicnd de ce consider c sunt
necesare informaii suplimentare, i o consemneaz la seciunea
relevant a raportului de securitate chimic. n ateptarea rezultatelor
testelor suplimentare, acesta consemneaz n raportul de securitate
chimic i include n scenariul de expunere elaborat msurile provizorii
de administrare a riscurilor pe care le-a instituit i pe cele pe care le
recomand utilizatorilor din aval n vederea administrrii riscurilor care
sunt n curs de examinare.

M10
0.6. Etapele evalurii securitii chimice
0.6.1. O evaluare a securitii chimice efectuat de un productor sau un
importator pentru o substan include urmtoarele etape, numerotate de
la 1 la 4, n conformitate cu punctele corespunztoare din cadrul acestei
anexe:

1. Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman.

2. Evaluarea pericolelor prezentate de proprietile fizico-chimice pentru


sntatea uman.

3. Evaluarea pericolelor pentru mediu.

4. Evaluarea PBT i vPvB.

0.6.2. n cazurile menionate la punctul 0.6.3, evaluarea securitii chimice


trebuie s includ i urmtoarele etape, 5 i 6, n conformitate cu
punctele 5 i 6 din prezenta anex:

5. Evaluarea expunerii

5.1. Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de


categorii de utilizare i expunere relevante, dac este cazul).

5.2. Estimarea expunerii.

6. Caracterizarea riscurilor

0.6.3. n cazul n care, n urma parcurgerii etapelor 1-4, productorul sau


importatorul ajunge la concluzia c substana ntrunete criteriile uneia
dintre clasele sau categoriile de pericol menionate n anexa I la Regu
lamentul (CE) nr. 1272/2008 sau este evaluat ca fiind PBT sau vPvB,
atunci evaluarea securitii chimice trebuie s includ i etapele 5 i 6 n
conformitate cu punctele 5 i 6 din prezenta anex:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale
i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 103

M10
0.6.4. Rezumatul tuturor informaiilor relevante folosite pentru ndeplinirea
dispoziiilor de mai sus este prezentat la seciunea corespunztoare din
raportul de securitate chimic (punctul 7).

B
0.7. Elementul principal al prii privind expunerea din cadrul raportului de
securitate chimic este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere
pus(e) n aplicare pentru producia productorului, uzul propriu al produ
ctorului sau al importatorului, precum i cele recomandate de productor
sau importator n vederea aplicrii pentru utilizarea (utilizrile) identi
ficat (identificate).

Un scenariu de expunere este setul de condiii care descrie modul n care


este produs sau folosit o substan n timpul unui ciclu de via i
modul n care productorul sau importatorul controleaz sau recomand
utilizatorilor din aval s controleze expunerea oamenilor i a mediului.
Aceste seturi de condiii conin o descriere att a msurilor de admi
nistrare a riscurilor, ct i a condiiilor de exploatare pe care productorul
sau importatorul le-a aplicat sau recomand s fie aplicate de ctre utili
zatorii din aval.

n cazul n care substana este introdus pe pia, scenariul (scenariile) de


expunere relevant(e), inclusiv msurile de administrare a riscurilor i
condiiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) ntr-o anex la fia cu
date de securitate, n conformitate cu anexa II.

0.8. Nivelul de detaliere necesar n descrierea unui scenariu de expunere


variaz substanial de la caz la caz, n funcie de utilizarea unei substane,
proprietile periculoase ale acesteia i cantitatea de informaii puse la
dispoziia productorului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot
descrie msurile de administrare a riscurilor adecvate pentru diferitele
procese sau utilizri individuale ale substanei. Un scenariu de
expunere poate acoperi, aadar, o gam larg de procese sau utilizri.
Scenariile de expunere care acoper o gam larg de procese sau utilizri
pot fi denumite Categorii de expunere. Meniunile suplimentare ale
scenariilor de expunere n prezenta anex i n anexa II includ Categoriile
de expunere, n cazul n care acestea au fost elaborate.

0.9. n cazul n care nu sunt necesare informaii n conformitate cu anexa XI,


acest fapt se consemneaz la seciunea corespunztoare din raportul de
securitate chimic i se face trimitere la documentul justificativ din
dosarul tehnic. Faptul c nu este necesar nici o informaie se consem
neaz, de asemenea, n fia cu date de securitate.

0.10. n ceea ce privete efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de


ozon, posibilitatea formrii de ozon fotochimic, mirosul puternic i
contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menionate la
punctele 1-6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la
caz la caz, iar productorul sau importatorul include o descriere complet
i o justificare a acestor evaluri n raportul de securitate chimic i un
rezumat al acestora n fia cu date de securitate.

0.11. La evaluarea riscului utilizrii uneia sau a mai multor substane ncor
porate ntr-un M3 amestec special (de exemplu aliaje), se ia n
considerare modul n care substanele componente sunt legate n
matricea chimic.

0.12. n cazul n care nu este corespunztoare metodologia descris n prezenta


anex, se explic i justific n raportul de securitate chimic detalii ale
unei metodologii alternative utilizate.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 104

B
0.13. Partea A a raportului de securitate chimic include o declaraie care s
specifice c msurile de administrare a riscurilor evideniate n scenariile
de expunere relevante pentru uzul propriu al productorului sau al impor
tatorului sunt aplicate de ctre productor sau importator i c scenariile
de expunere respective pentru utilizrile identificate sunt comunicate
distribuitorilor i utilizatorilor din aval n fia (fiele) cu date de secu
ritate.

1. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SNTATEA UMAN


1.0. Introducere

M10
1.0.1. Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman are ca obiective stabilirea
clasificrii unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 i determinarea nivelurilor de expunere la substan
peste care oamenii nu ar trebui s fie expui. Acest nivel de expunere
este cunoscut sub numele de nivel calculat fr efect (derived no-effect
level DNEL).

1.0.2. Evaluarea pericolelor pentru sntatea uman trebuie s ia n considerare


profilul toxico-cinetic (respectiv absorbie, metabolism, distribuire i
eliminare) al substanei i urmtoarele grupe de efecte:

1. efectele acute, cum ar fi toxicitatea acut, iritabilitatea i corozivitatea;

2. sensibilizarea;

3. toxicitatea la doz repetat; i

4. efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale i toxic


pentru reproducere).

Pe baza tuturor informaiilor disponibile, se pot lua n considerare, dup


caz, i alte efecte.

B
1.0.3. Evaluarea pericolelor cuprinde urmtoarele patru etape:

Etapa 1: Evaluarea informaiilor non-umane.

Etapa 2: Evaluarea informaiilor umane.

Etapa 3: Clasificare i etichetare.

Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fr efect (DNELs).

1.0.4. Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt
disponibile informaii i sunt consemnate la seciunea corespunztoare
a raportului de securitate chimic i, n cazul n care este necesar i n
conformitate cu articolul 31, rezumate n fia cu date de securitate la
seciunile 2 i 11.

1.0.5. Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informaii relevante,
seciunea corespunztoare conine meniunea Aceste informaii nu sunt
disponibile. Justificarea, precum i trimiterile la eventualele cercetri n
literatura de specialitate, sunt incluse n dosarul tehnic.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 105

B
1.0.6. Etapa 4 a evalurii pericolelor pentru sntatea uman se efectueaz prin
integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la seciunea
corespunztoare a raportului de securitate chimic i este rezumat n fia
cu date de securitate la seciunea 8.1.

1.1. Etapa 1: Evaluarea informaiilor non-umane

1.1.1. Evaluarea informaiilor non-umane cuprinde:

identificarea pericolelor pentru efectul n cauz, pe baza tuturor infor


maiilor non-umane disponibile;

stabilirea relaiei dintre doza cantitativ (concentraie)-rspuns (efect).

1.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concen
traie)-rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include
o analiz semi-cantitativ sau calitativ. De exemplu, pentru efectele
acute nu este n mod normal posibil stabilirea relaiei doz cantitativ
(concentraie)-rspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfurat n
conformitate cu metodele de testare stabilite ntr-un Regulament al
Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). n astfel
de cazuri, este suficient s se determine dac i n ce msur substana
are capacitatea inerent de a cauza efectul respectiv.

M10
1.1.3. Toate informaiile nonumane folosite pentru a evalua efectele asupra
oamenilor i pentru a stabili relaia dintre doza cantitativ (concentraie)
i rspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dac este posibil sub form de
tabel sau tabele, fcnd distincie ntre informaiile in vitro, in vivo i alte
informaii. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxi
citii acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condiiile de testare
(de exemplu durata testelor, calea de administrare) i alte informaii
relevante sunt prezentate n uniti de msur recunoscute pe plan inter
naional pentru efectul respectiv.

B
1.1.4. n cazul n care este disponibil un studiu, atunci se elaboreaz un rezumat
detaliat al studiului respectiv. n cazul n care exist mai multe studii
referitoare la acelai efect, atunci, inndu-se seama de variabilele
posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevana
speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizeaz n mod normal
studiul sau studiile care suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare
pentru stabilirea DNEL-urilor i se elaboreaz un rezumat detaliat al
studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus n dosarul tehnic. Vor
fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele eseniale utilizate n
evaluarea pericolelor. n cazul n care nu se utilizeaz studiul sau
studiile care suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare, atunci acest
lucru este bine fundamentat i indicat n dosarul tehnic, nu numai
pentru studiul utilizat efectiv, ci i pentru toate studiile care semnaleaz
un grad mai ridicat de ngrijorare dect acesta. Indiferent dac au fost
identificate sau nu pericole, este important s fie luat n considerare
valabilitatea studiului.

1.2. Etapa 2: Evaluarea informaiilor umane

n cazul n care nu sunt disponibile informaii umane, la aceast


seciune se consemneaz meniunea Nu sunt disponibile informaii
umane. Cu toate acesta, n cazul n care sunt disponibile informaii
umane, acestea sunt prezentate, dac este posibil, sub form de tabel.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 106

B
1.3. Etapa 3: Clasificare i etichetare

M10
1.3.1. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dac este
cazul, sunt prezentate i, dac nu sunt incluse n anexa VI partea 3 la
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele
de concentraie specifice care rezult din aplicarea articolului 10 din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i a articolelor 4-7 din Directiva
1999/45/CE.

Evaluarea trebuie s includ ntotdeauna o declaraie care s ateste dac


substana ndeplinete sau nu criteriile formulate n Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 pentru clasificarea n clasa de pericol cancerigenitate
categoria 1A sau 1B, n clasa de pericol mutagenitatea celulelor
germinale categoria 1A sau 1B sau n clasa de pericol toxicitate
pentru reproducere categoria 1A sau 1B.

1.3.2. n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o


substan ar trebui clasificat ntr-o anumit clas sau categorie de
pericol, solicitantul nregistrrii indic i justific msura sau decizia
luat n situaia respectiv.

B
1.4. Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fr efect [DNEL(s)]

1.4.1. Pe baza rezultatelor obinute n etapele 1 i 2, se determin un nivel


(niveluri) calculat(e) fr efect (DNEL) pentru substana n cauz, care
s reflecte calea (cile), durata i frecvena probabile ale expunerii.
M10 Pentru anumite clase de pericol, n special mutagenitatea
celulelor germinale i cancerigenitate, este posibil ca informaiile dispo
nibile s nu permit stabilirea unui prag toxicologic i, prin urmare, a
unui DNEL. n cazul n care se poate justifica prin scenariul (scena
riile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea,
avnd n vedere informaiile disponibile i scenariul (scenariile) de
expunere menionate la punctul 9 al raportului de securitate chimic,
poate fi necesar s se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare
grup relevant de populaie uman (de exemplu lucrtori, consumatori i
persoane supuse riscului de expunere indirect prin intermediul mediului
nconjurtor) i, eventual, pentru anumite subpopulaii vulnerabile (de
exemplu copii, femei nsrcinate) i pentru diferite ci de expunere. Se
elaboreaz o justificare complet, specificnd, inter alia, selectarea infor
maiile utilizate, calea de expunere (oral, cutanat, inhalare), precum i
durata i frecvena expunerii la substana pentru care este valabil DNEL-
ul. n cazul n care sunt probabile mai multe ci de expunere, se
stabilete cte un DNEL pentru fiecare cale de expunere i pentru
expunerea prin toate cile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau
n considerare, inter alia, factorii urmtori:

(a) incertitudinea care ia natere, printre ali factori, din variabilitatea


informaiilor experimentale i din variaiile intra- i interspecii;

(b) natura i gravitatea efectului;

(c) sensibilitatea (sub)populaiei umane creia i se aplic informaiile


cantitative i/sau calitative privind expunerea.

1.4.2. n cazul n care nu este posibil identificarea unui DNEL, atunci acest
lucru se specific clar i se justific n mod corespunztor.

2. EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE


M10
2.1. Evaluarea pericolelor pentru proprietile fizico-chimice are ca obiectiv
stabilirea clasificrii unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 107

M10
2.2. Se evalueaz cel puin efectele poteniale asupra sntii umane ale
urmtoarelor proprieti fizico-chimice:

explozivitate;

inflamabilitate;

potenial de oxidare.

n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o


substan ar trebui clasificat ntr-o anumit clas sau categorie de
pericol, solicitantul nregistrrii indic i justific msura sau decizia
luat n situaia respectiv.

B
2.3. Evaluarea fiecrui efect este prezentat la seciunea corespunztoare din
raportul de securitate chimic (punctul 7) i, n cazul n care este necesar
i n conformitate cu articolul 31, rezumat n fia cu date de securitate,
la seciunile 2 i 9.

2.4. Pentru fiecare proprietate fizico-chimic, evaluarea presupune o analiz a


capacitii inerente a substanei de a produce efectele care rezult din
fabricare i din utilizrile identificate.

M10
2.5. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.

B
3. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
3.0. Introducere

M10
3.0.1. Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasi
ficrii unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
i identificarea concentraiei substanei sub care nu se preconizeaz
producerea efectelor adverse n mediul nconjurtor vizat. Aceast
concentraie este cunoscut sub numele de concentraie predictibil fr
efect (predicted no-effect concentration PNEC).

B
3.0.2. Evaluarea pericolelor pentru mediu ia n considerare efectele poteniale
asupra mediului, i anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2)
terestru i (3) atmosferic, inclusiv efectele poteniale care se pot produce
(4) prin acumularea n lanul trofic. De asemenea, se iau n considerare
efectele poteniale asupra (5) activitii microbiologice din sistemele de
tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecruia dintre cele
cinci compartimente ale mediului nconjurtor este prezentat la seciunea
corespunztoare a raportului de securitate chimic (punctul 7) i, n cazul
n care este necesar i n conformitate cu articolul 31, rezumat n fia cu
date de securitate, la seciunile 2 i 12.

3.0.3. Pentru orice compartiment de mediu pentru care nu exist nici o


informaie referitoare la efecte, seciunea corespunztoare a raportului
de securitate chimic conine meniunea Aceste informaii nu sunt
disponibile. Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetri n
literatura de specialitate efectuate, sunt incluse n dosarul tehnic. Pentru
orice compartiment de mediu pentru care sunt disponibile informaii, dar
productorul sau importatorul consider c nu este necesar s se
efectueze evaluarea pericolelor, productorul sau importatorul prezint
o justificare, argumentat cu trimiteri la informaii pertinente, la
seciunea corespunztoare a raportului de securitate chimic (punctul 7)
i, n cazul n care este necesar i n conformitate cu articolul 31, care
este rezumat n fia cu date de securitate la seciunea 12.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 108

B
3.0.4. Evaluarea pericolelor cuprinde urmtoarele trei etape, clar identificate ca
atare n raportul de securitate chimic:

Etapa 1: Evaluarea informaiilor

Etapa 2: Clasificare i etichetare

Etapa 3: Determinarea concentraiei predictibile fr efect (PNEC).

3.1. Etapa 1: Evaluarea informaiilor

3.1.1. Evaluarea tuturor informaiilor disponibile cuprinde:

identificarea pericolelor, pe baza tuturor informaiilor disponibile;

stabilirea relaiei dintre doz cantitativ (concentraie) i rspuns


(efect).

3.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concen
traie)-rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include
o analiz semicantitativ sau calitativ.

3.1.3. Toate informaiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite


sfere a mediului sunt prezentate sumar, dac este posibil sub form de
tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau
NOEC) i condiiile de testare (de exemplu durata testului, calea de
administrare), precum i alte informaii relevante sunt prezentate n
uniti de msur recunoscute pe plan internaional pentru efectul
respectiv.

3.1.4. Toate informaiile utilizate la evaluarea evoluiei substanei n mediul


nconjurtor sunt prezentate pe scurt, dac este posibil sub form de
tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor i condiiile de
testare, precum i alte informaii relevante sunt prezentate n uniti de
msur recunoscute pe plan internaional pentru efectul respectiv.

3.1.5. n cazul n care este disponibil un studiu, atunci se elaboreaz un rezumat


detaliat al studiului respectiv. n cazul n care exist mai multe studii
referitoare la acelai efect, atunci se utilizeaz studiul sau studiile care
suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare n vederea formulrii unei
concluzii i se elaboreaz un rezumat detaliat al studiului (studiilor)
respectiv(e), care se include n dosarul tehnic. Vor fi necesare
rezumate detaliate pentru toate datele eseniale utilizate n evaluarea
pericolelor. n cazul n care nu se utilizeaz studiul sau studiile care
suscit gradul cel mai ridicat de ngrijorare, atunci acest lucru este bine
fundamentat i indicat n dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat
efectiv, ci i pentru toate studiile care semnaleaz un grad mai ridicat de
ngrijorare dect acesta. n cazul substanelor pentru care toate studiile
disponibile nu indic nici un pericol, ar trebui s se efectueze o evaluare
global a valabilitii tuturor studiilor.

3.2. Etapa 2: Clasificare i etichetare

M10
3.2.1. Este prezentat i justificat clasificarea corespunztoare, elaborat n
conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Este
prezentat i, dac nu este inclus n anexa VI partea 3 la Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multi
plicare (factor M) care rezult din aplicarea articolului 10 din Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008.

3.2.2. n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o


substan ar trebui clasificat ntr-o anumit clas sau categorie de
pericol, solicitantul nregistrrii indic i justific msura sau decizia
luat n situaia respectiv.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 109

B
3.3. Etapa 3: Determinarea concentraiei predictibile fr efect (PNEC)

3.3.1. Pe baza informaiilor disponibile, se determin PNEC-ul pentru fiecare


compartiment de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor
de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau
NOEC). Factorul de evaluare exprim diferena dintre valorile efectelor
determinate pentru un numr limitat de specii n cadrul testelor de
laborator i PNEC-ul pentru compartimentul de mediu respectiv (1).

3.3.2. n cazul n care nu este posibil determinarea PNEC-ului, atunci acest


lucru se specific clar i se justific n mod corespunztor.

4. EVALUAREA PBT I vPvB


4.0. Introducere

4.0.1. Obiectivul evalurii PBT i vPvB este de a determina dac substanele


ndeplinesc criteriile formulate n anexa XIII i, dac da, de a caracteriza
emisiile poteniale ale substanei. Evaluarea pericolelor n conformitate cu
punctele 1 i 3 de la prezenta anex, referitoare la toate efectele pe
termen lung, i estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor i a
mediului, efectuat n conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii),
etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru
substanele care ndeplinesc criteriile PBT i vPvB formulate n anexa
XIII. Prin urmare, este necesar o evaluare separat a PBT i a vPvB.

4.0.2. Evaluarea PBT i a vPvB cuprinde urmtoarele dou etape, care sunt clar
identificate ca atare n partea B seciunea 8 din raportul de securitate
chimic:

Etapa 1: Compararea cu criteriile.

Etapa 2.: Caracterizarea emisiilor.

De asemenea, evaluarea este rezumat n fia cu date de securitate la


seciunea 12.

M10
4.1. Etapa 1: Compararea cu criteriile
Aceast parte a evalurii PBT i vPvB necesit compararea informaiilor
disponibile cu criteriile formulate n anexa XIII punctul 1 i o declaraie
din care s rezulte dac substana ndeplinete sau nu criteriile. Evaluarea
se va derula n conformitate cu dispoziiile prevzute n partea intro
ductiv a anexei XIII i la punctele 2 i 3 din anexa respectiv.

4.2. Etapa 2: Caracterizarea emisiilor


n cazul n care substana ndeplinete criteriile sau este considerat ca
fiind PBT sau vPvB n dosarul de nregistrare, se va efectua o caracte
rizare a emisiilor care s cuprind prile relevante ale evalurii expu
nerii, astfel cum se descrie la punctul 5. n special, aceasta va conine o
estimare a cantitii de substan emis n diferitele compartimente de
mediu n timpul activitilor desfurate de ctre productor sau impor
tator, i toate utilizrile identificate, precum i o identificare a cilor
probabile prin care oamenii i mediul sunt expui la acea substan.

(1) n general, cu ct sunt mai complete datele i mai mari duratele testelor, cu att este mai
mic gradul de incertitudine i mrimea factorului de evaluare. Un factor de evaluare de
1 000 se aplic, n mod uzual, celei mai sczute dintre cele trei valori L(E)C50 pe termen
scurt, determinate pe specii reprezentnd diverse niveluri trofice, i un factor de 10 se
aplic celei mai sczute dintre cele trei valori NOEC pe termen lung, determinate pe
specii reprezentnd diverse niveluri trofice.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 110

B
5. EVALUAREA EXPUNERII
5.0. Introducere

Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimri cantitative


sau calitative a dozei/concentraiei de substan la care sunt sau pot fi
expui oamenii i mediul. Evaluarea trebuie s ia n considerare toate
stadiile ciclului de via al substanei care rezult din producere i utili
zrile identificate i se refer la orice expuneri care ar putea avea legtur
cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea expunerii presupune
urmtoarele dou etape, care sunt identificate clar ca atare n raportul de
securitate chimic:

Etapa 1: Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a catego


riilor de expunere i utilizare relevante.

Etapa 2: Estimarea expunerii.

n cazul n care este necesar i n conformitate cu articolul 31, scenariul


de expunere este inclus, de asemenea, ntr-o anex la fia cu date de
securitate.

5.1. Etapa 1: Elaborarea scenariilor de expunere

5.1.1. Scenariile de expunere se elaboreaz n conformitate cu punctele 0.7 i


0.8. Scenariile de expunere constituie partea esenial a procesului de
efectuare a unei evaluri a securitii chimice. Procesul de evaluare a
securitii chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe infor
maiile cerute ca un minim i pe toate informaiile disponibile privind
pericolele i pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor iniiale
privind condiiile de exploatare i msurile de administrare a riscurilor
(un scenariu de expunere iniial). n cazul n care ipotezele iniiale
conduc la o caracterizare a riscurilor care indic faptul c riscurile
pentru sntatea uman i mediu nu sunt controlate n mod corespun
ztor, atunci este necesar s se desfoare un proces iterativ, cu modi
ficarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a
expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. mbuntirea
evalurii pericolelor poate necesita obinerea unor informaii suplimentare
cu privire la pericolul prezentat de substan. mbuntirea evalurii
expunerii poate implica modificarea corespunztoare a condiiilor de
exploatare sau a msurilor de administrare a riscurilor n cadrul scena
riului de expunere sau o estimare mai precis a expunerii. Scenariul de
expunere obinut n urma iteraiei finale (un scenariu de expunere final)
este inclus n raportul de securitate chimic i anexat la fia cu date de
securitate, n conformitate cu articolul 31.

Scenariul de expunere final este prezentat la seciunea corespunztoare a


raportului de securitate chimic i inclus ntr-o anex la fia cu date de
securitate, folosind un titlu succint corespunztor i o scurt descriere
general a utilizrii, n conformitate cu cele indicate n anexa VI punctul
3.5 Scenariile de expunere acoper producerea pe teritoriul Comunitii i
toate utilizrile identificate.

n special, un scenariu de expunere include, dup caz, o descriere a:

Condiiilor de exploatare

procesele implicate, inclusiv forma fizic n care este produs,


prelucrat i/sau utilizat substana;

activitile lucrtorilor n cadrul proceselor, precum i durata i


frecvena de expunere a acestora la substan;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 111

B
activitile consumatorilor i durata i frecvena de expunere a
acestora la substan;

durata i frecvena emisiilor de substan n diferite compartimente


ale mediului i n sistemele de tratare a apelor uzate, precum i diluia
n compartimentul receptor al mediului.

Msurilor de administrare a riscurilor

msurile de administrare a riscurilor n scopul reducerii sau al evitrii


expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrtorilor i a
consumatorilor) i a diferitelor compartimente ale mediului la
substan;

msuri de gestionare a deeurilor n scopul reducerii sau al evitrii


expunerii oamenilor i a mediului la substan n timpul eliminrii
i/sau al reciclrii deeurilor.

5.1.2. n cazul n care un productor, importator sau utilizator din aval depune
o cerere de autorizare pentru o utilizare specific, este necesar s se
dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectiv i
etapele urmtoare ale ciclului de via.

5.2. Etapa 2: Estimarea expunerii

5.2.1. Expunerea este estimat pentru fiecare scenariu de expunere elaborat i


este prezentat la seciunea corespunztoare a raportului de securitate
chimic i, n cazul n care este necesar i n conformitate cu articolul 31,
rezumat ntr-o anex la fia cu date de securitate. Estimarea expunerii
presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluiei
chimice i a cilor de contaminare i (3) estimarea nivelurilor de
expunere.

5.2.2. Estimarea emisiilor ia n considerare emisiile care se produc n timpul


tuturor stadiilor relevante ale ciclului de via al substanei care decurg
din producere i din fiecare dintre utilizrile identificate. Stadiile ciclului
de via care decurg din producerea substanei acoper, dup caz, i
stadiul de deeu. Stadiile ciclului de via care decurg din utilizrile
identificate acoper, dup caz, durata de via util a articolelor i
stadiul de deeu. Estimarea emisiilor se efectueaz innd seama de
ipoteza c au fost aplicate msurile de administrare a riscurilor i
condiiile de exploatare descrise n scenariul de expunere.

5.2.3. Se efectueaz o caracterizare a eventualelor procese de degradare, trans


formare sau reacie i o estimare a distribuiei i a evoluiei n mediul
nconjurtor.

5.2.4. Estimarea nivelurilor de expunere se efectueaz pentru toate populaiile


umane (lucrtori, consumatori i persoane susceptibile expunerii indirecte
prin intermediul mediului nconjurtor) i pentru compartimentele de
mediu pentru care este cunoscut sau previzibil expunerea la substan.
Se ia n considerare fiecare cale relevant de expunere uman (prin
inhalare, oral, cutanat i combinat prin toate cile i sursele de
expunere relevante). Asemenea estimri iau n considerare variaiile
spaiale i temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii
ine seama, n special, de urmtoarele elemente:

date reprezentative privind expunerea, msurate corespunztor;


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 112

B
eventualele impuriti sau aditivi importani din substan;

cantitatea n care este produs i/sau importat substana;

cantitatea pentru fiecare utilizare identificat;

administrarea riscurilor aplicat sau recomandat, inclusiv gradul de


izolare;

durata i frecvena expunerii n funcie de condiiile de exploatare;

activitile lucrtorilor n cadrul proceselor, precum i durata i


frecvena expunerii acestora la substan;

activitile consumatorilor, durata i frecvena expunerii acestora la


substan;

durata i frecvena emisiilor de substan n diversele compartimente


ale mediului i diluarea n compartimentul receptor al mediului;

proprietile fizico-chimice ale substanei;

produsele de transformare i/sau degradare;

cile probabile de expunere a oamenilor i potenialul de absorbie de


ctre acetia;

cile probabile de contaminare a mediului i difuzarea n mediul


nconjurtor, precum i degradarea i/sau transformarea (a se vedea,
de asemenea, punctul 3 etapa 1);

scara (geografic) de expunere;

eliberarea/migrarea substanei n funcie de matrice.

5.2.5. n cazul n care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea,


msurate corespunztor, este necesar s li se acorde o atenie deosebit
atunci cnd se efectueaz evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele
corespunztoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De
asemenea, se pot lua n considerare date relevante obinute n urma
monitorizrii unor substane cu utilizri i modele de expunere sau
proprieti analoge.

6. CARACTERIZAREA RISCURILOR
6.1. Caracterizarea riscurilor se efectueaz pentru fiecare scenariu de expunere
i este prezentat la seciunea corespunztoare a raportului de securitate
chimic.

6.2. Caracterizarea riscurilor ia n considerare populaiile umane (expuse ca


lucrtori, consumatori i persoane susceptibile expunerii indirecte prin
intermediul mediului nconjurtor) i compartimentele de mediu pentru
care este cunoscut sau preconizabil expunerea populaiile umane
(expuse ca lucrtori, consumatori sau indirect, prin intermediul
mediului, i, dup caz, o combinaie a acestor expuneri) i comparti
mentele de mediu pentru care este cunoscut sau preconizabil
expunerea la substan, plecnd de la ipoteza c au fost aplicate
msurile de administrare a riscurilor descrise la punctul 5. De
asemenea, riscul global pentru mediu provocat de ctre substan este
analizat prin integrarea rezultatelor obinute pentru totalitatea eliberrilor,
a emisiilor i a pierderilor din toate sursele ctre toate compartimentele
mediului.

6.3. Caracterizarea riscurilor const n:

compararea expunerilor fiecrei populaii umane despre care se


cunoate c a fost sau este posibil s fie expus cu DNEL-urile
corespunztoare;

compararea concentraiilor predictibile n mediu n fiecare compar


timent al mediului cu PNEC-urile i

evaluarea probabilitii i a gravitii unui eveniment care se poate


produce datorit proprietilor fizico-chimice ale substanei.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 113

B
6.4. Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni i mediu poate fi
considerat ca fiind controlat n mod corespunztor, pe toat durata
ciclului de via al substanei care decurge din producere sau din utili
zrile identificate, cu condiia ca:

nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 s nu depeasc


valoarea DNEL sau PNEC corespunztoare, astfel cum sunt
stabilite la punctele 1 i, respectiv, 3, i

probabilitatea i gravitatea unui eveniment care se produce datorit


proprietilor fizico-chimice ale substanei, astfel cum sunt deter
minate la punctul 2, s fie neglijabile.

6.5. n cazul acelor efecte asupra oamenilor i acele compartimente de mediu


pentru care nu a fost posibil determinarea unui DNEL sau a unui PNEC,
se procedeaz la o evaluare calitativ a probabilitii de evitare a efectelor
la punerea n aplicare a scenariului de expunere.

Pentru substane care ndeplinesc criteriile PBT i vPvB, productorul


sau importatorul utilizeaz informaiile obinute n conformitate cu
punctul 5 etapa 2, atunci cnd pune n aplicare la locul su de
producie i recomand utilizatorilor din aval msuri de administrare a
riscurilor care s minimizeze expunerea oamenilor i a mediului i
emisiile de-a lungul ciclului de via al substanei care decurge din
producere sau din utilizrile identificate.

7. FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC


Raportul de securitate chimic cuprinde urmtoarele seciuni:

FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC

PARTEA A

1. REZUMATUL MSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR

2. DECLARAIA DE APLICARE A MSURILOR DE ADMI


NISTRARE A RISCURILOR

3. DECLARAIA C MSURILE DE ADMINISTRARE A


RISCURILOR SUNT COMUNICATE

PARTEA B

1. IDENTITATEA SUBSTANEI I PROPRIETILE FIZICO-


CHIMICE

2. PRODUCERE I UTILIZARE

2.1. Producere

2.2. Utilizri identificate

2.3. Utilizri nerecomandate

3. CLASIFICARE I ETICHETARE

4. PROPRIETI ALE EVOLUIEI N MEDIU

4.1. Degradare

4.2. Distribuie n mediul nconjurtor

4.3. Bioacumulare

4.4. Sekundarno trovanje


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 114

FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC

5. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SNTATEA UMAN

5.1. Toxicocinetic (absorbie, metabolism, distribuie i eliminare)

5.2. Toxicitate acut

5.3. Nadraivanje

M10
__________

B
5.4. Corosivitate

5.5. Sensibilizare

M10
__________

B
5.6. Toxicitate la doz repetat

M10
5.7. Mutagenitatea celulelor germinale

B
5.8. Cancerigenitate

5.9. Toxicitate pentru reproducere

M10
__________

B
5.10. Alte efecte

5.11. Determinarea DNEL-urilor

6. EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINT PROPRIE


TILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SNTATEA UMAN

6.1. Explozivitate

6.2. Inflamabilitate

6.3. Potenialul de oxidare

7. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

7.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

7.2. Compartimentul terestru

7.3. Compartimentul atmosferic

7.4. Activitatea microbiologic n sistemele de tratare a apelor uzate

8. EVALUAREA PBT I vPvB

9. EVALUAREA EXPUNERII

9.1. (Titlul scenariului de expunere 1)

9.1.1. Scenariu de expunere

9.1.2. Estimarea expunerii


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 115

FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMIC

9.2. (Titlul scenariului de expunere 2)

9.2.1. Scenariu de expunere

9.2.2. Estimarea expunerii

(etc.)

10. CARACTERIZAREA RISCURILOR

10.1. (Titlul scenariului de expunere 1)

10.1.1. Sntatea uman

10.1.1.1. Lucrtori

10.1.1.2. Consumatori

10.1.1.3. Expunerea indirect a oamenilor prin inter


mediul mediului

10.1.2. Mediu

10.1.2.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

10.1.2.2. Compartimentul terestru

10.1.2.3. Compartimentul atmosferic

10.1.2.4. Activitatea microbiologic n sistemele de


tratare a apelor uzate

10.2. (Titlul scenariului de expunere 2)

10.2.1. Sntatea uman

10.2.1.1. Lucrtori

10.2.1.2. Consumatori

10.2.1.3. Expunerea indirect a oamenilor prin inter


mediul mediului

10.2.2. Mediu

10.2.2.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

10.2.2.2. Compartimentul terestru

10.2.2.3. Compartimentul atmosferic

10.2.2.4. Activitatea microbiologic n sistemele de


tratare a apelor uzate

(etc.)

10.x. Expunere global (combinat din toate sursele relevante de


emisie/eliberare)

10.x.1. Sntatea uman (combinat pentru toate cile de expu


nere)

10.x.1.1.

10.x.2. Mediu (combinat pentru toate sursele de emisie)

10.x.2.1.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 116

M31
ANEXA II

CERINE PRIVIND COMPLETAREA FIEI CU DATE DE


SECURITATE

PARTEA A
0.1. Introducere
0.1.1. Prezenta anex stabilete cerinele pe care furnizorul trebuie s le
ndeplineasc pentru completarea unei fie cu date de securitate care
este furnizat pentru o substan sau un amestec, n conformitate cu
articolul 31.

0.1.2. Informaiile furnizate n fia cu date de securitate trebuie s fie


conforme cu cele din raportul de securitate chimic, n cazul n care
este solicitat un astfel de raport. n cazul n care a fost ntocmit un
raport de securitate chimic, scenariul (scenariile) de expunere rele
vant(e) se anexeaz la fia cu date de securitate.

0.2. Cerine generale pentru completarea unei fie cu date de secu


ritate
0.2.1. Fia cu date de securitate permite utilizatorilor s adopte msurile
necesare referitoare la protecia sntii umane i a securitii la
locul de munc, precum i la protecia mediului nconjurtor.
Persoana care completeaz fia cu date de securitate ine cont de
faptul c o astfel de fi trebuie s informeze persoanele care o
citesc cu privire la pericolele pe care le prezint o substan sau un
amestec i s ofere informaii privind depozitarea, manipularea i
eliminarea n condiii de siguran a substanei sau a amestecului.

0.2.2. Informaiile oferite de fia cu date de securitate ndeplinesc, de


asemenea, cerinele prevzute n Directiva 98/24/CE. Fiele cu date
de securitate trebuie, n special, s permit angajatorilor s determine
orice prezen a agenilor chimici periculoi la locul de munc i s
evalueze eventualele riscuri pentru sntatea i securitatea lucrtorilor
care apar n urma utilizrii acestora.

0.2.3. Informaiile din fia cu date de securitate trebuie s fie redactate clar
i concis. Fia cu date de securitate trebuie s fie ntocmit de ctre o
persoan competent care ia n considerare nevoile specifice i
cunotinele utilizatorilor, n msura n care acestea sunt cunoscute.
Furnizorii de substane i de amestecuri se asigur c aceste persoane
competente au beneficiat de pregtirea adecvat, inclusiv de pregtire
de meninere i perfecionare.

0.2.4. Limbajul folosit la redactarea fiei cu date de securitate trebuie s fie


simplu, clar i precis, evitndu-se jargonul, acronimele i abrevierile.
Nu trebuie utilizai termeni precum poate fi periculos, fr efecte
asupra sntii, inofensiv n majoritatea condiiilor de utilizare sau
inofensiv sau ali termeni care indic faptul c substana sau
amestecul nu sunt periculoase sau orice alt termen care nu respect
clasificarea substanei sau a amestecului n cauz.

0.2.5. Data completrii fiei cu date de securitate se menioneaz pe prima


pagin a acesteia. n cazul n care fia cu date de securitate a fost
revizuit i se furnizeaz destinatarilor o versiune nou, revizuit,
modificrile se evideniaz n seciunea 16 a fiei cu date de secu
ritate, cu excepia cazului n care modificrile au fost specificate ntr-
un alt loc. n ceea ce privete fiele cu date de securitate, data comple
trii, identificat sub forma Revizuire: (data), precum i numrul
versiunii, numrul revizuirii, data nlocuirii sau alte indicaii privind
versiunea care este nlocuit figureaz pe prima pagin.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 117

M31
0.3. Formatul fiei cu date de securitate
0.3.1. O fi cu date de securitate nu este un document cu dimensiuni fixe.
Dimensiunea fiei cu date de securitate este direct proporional cu
pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i cu infor
maiile disponibile.

0.3.2. Toate paginile fiei cu date de securitate, inclusiv anexele, sunt nume
rotate i se indic fie lungimea acesteia (sub forma: pagina 1 din 3),
fie dac textul se continu sau nu pe pagina urmtoare (sub forma:
continuarea pe pagina urmtoare sau ncheierea fiei cu date de
securitate).

0.4. Coninutul fiei cu date de securitate


Informaiile cerute n prezenta anex se includ n fia cu date de
securitate, dup caz i atunci cnd sunt disponibile, n subseciunile
relevante stabilite n partea B. Fia cu date de securitate nu trebuie s
conin subseciuni goale.

0.5. Alte cerine de informare


Includerea unor informaii suplimentare relevante i disponibile n
subseciunile relevante se poate dovedi necesar n unele cazuri,
avnd n vedere gama larg de proprieti ale substanelor i ameste
curilor.

Sunt necesare informaii suplimentare privind sigurana i mediul


pentru a rspunde necesitilor navigatorilor i ale altor lucrtori din
domeniul transporturilor care lucreaz n sectorul transportului n vrac
de mrfuri periculoase cu vrachiere sau tancuri petroliere utilizate n
transportul maritim sau pe cile navigabile interioare, sub rezerva
reglementrilor Organizaiei Maritime Internaionale (OMI) sau a
celor naionale. Subseciunea 14.7 recomand includerea de informaii
de baz privind clasificarea atunci cnd astfel de mrfuri sunt trans
portate n vrac n conformitate cu anexa II la Convenia internaional
pentru prevenirea polurii de ctre nave, 1973, astfel cum a fost
modificat de protocolul din 1978 cu privire la aceasta (MARPOL) (1)
i cu Codul internaional pentru construirea i echiparea navelor care
transport produse chimice periculoase n vrac (Codul internaional
pentru substanele chimice transportate n vrac) (Codul IBC) (2). n
plus, navele care transport petrol sau pcur, astfel cum sunt definite
n anexa I la Convenia MARPOL, n vrac sau prin buncherarea
pcurei, trebuie dotate, nainte de ncrcare, cu o fi tehnic cu
date de securitate n conformitate cu rezoluia Comitetului pentru
sigurana maritim (Maritime Safety Committee MSC) al OMI
Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for
MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel [Recomandri privind
fiele tehnice cu date de siguran (MSDS) pentru anexa I, ncr
cturi petroliere i pcur, la Convenia MARPOL] [MSC. 286 (86)].
Prin urmare, pentru a avea o singur fi armonizat cu date de
securitate pentru utilizarea n transportul maritim i nemaritim,
dispoziiile suplimentare ale Rezoluiei MSC.286(86) pot fi incluse
n fiele cu date de securitate, dac este cazul, pentru transportul
maritim al ncrcturilor i al pcurii grele marine prevzute n
anexa I la Convenia MARPOL.

0.6. Uniti
Se utilizeaz unitile de msur stabilite n Directiva 80/181/CEE a
Consiliului (3).

(1) MARPOL Ediia consolidat 2006, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
(2) Codul IBC, ediia 2007, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
(3) Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legi
slaiilor statelor membre referitoare la unitile de msur i de abrogare a Directivei
71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 118

M31
0.7. Cazuri speciale
Fiele cu date de securitate sunt cerute i pentru cazurile speciale
enumerate la punctul 1.3 din anexa I la Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 pentru care exist derogri privind etichetarea.

1. SECIUNEA 1: Identificarea substanei/amestecului i a socie


tii/ntreprinderii
Aceast seciune a fiei cu date de securitate stabilete modul n care
se identific substana sau amestecul i n care se specific n fia cu
date de securitate utilizrile relevante identificate, numele furnizorului
substanei sau al amestecului i informaiile de contact ale furnizorului
respectiv, inclusiv date de contact n caz de urgen.

1.1. Element de identificare a produsului


Elementul de identificare a produsului se furnizeaz n conformitate
cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 n
cazul unei substane i cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 n cazul unui amestec i, astfel
cum se prevede pe eticheta redactat n limba (limbile) oficial (ofi
ciale) a (ale) statului (statelor) membru (membre) n care substana sau
amestecul se introduce pe pia, cu excepia cazului n care statul
(statele) membru (membre) n cauz dispun(e) altfel.

Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, elementul de identi


ficare a produsului este conform cu cel furnizat n scopul nregistrrii
i se indic, de asemenea, numrul de nregistrare alocat n temeiul
articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament.

Fr a se aduce atingere obligaiilor care le revin utilizatorilor din aval


prevzute la articolul 39 din prezentul regulament, partea numrului
de nregistrare care se refer la persoana care nregistreaz o cerere
comun poate fi omis de un furnizor care este distribuitor sau
utilizator din aval, cu condiia ca:

(a) furnizorul respectiv s i asume responsabilitatea de a transmite,


la cerere, numrul complet de nregistrare n scopul aplicrii
regulamentului sau, n cazul n care acesta nu dispune de
numrul de nregistrare complet, s transmit cererea furnizorului
su, n conformitate cu litera (b); i

(b) furnizorul respectiv s transmit, la cerere, n termen de 7 zile,


ctre autoritatea statului membru responsabil cu aplicarea regu
lamentului (autoritatea responsabil cu aplicarea), numrul de
nregistrare complet fie primit direct de la autoritatea responsabil
cu aplicarea, fie naintat de ctre destinatarul su, sau, n cazul n
care acesta nu dispune de numrul de nregistrare complet,
furnizorul respectiv s transmit cererea furnizorului su, la
cerere, n termen de 7 zile i, n acelai timp, s informeze n
acest sens autoritatea responsabil cu aplicarea.

Poate fi furnizat o singur fi cu date de securitate pentru mai multe


substane sau amestecuri, n cazul n care informaiile din fia cu date
de securitate respectiv ndeplinesc cerinele prezentei anexe pentru
fiecare dintre substanele sau amestecurile respective.

Alte mijloace de identificare


Se pot furniza alte denumiri sau sinonime prin care substana sau
amestecul sunt etichetate sau cunoscute n mod normal, cum ar fi
denumirile alternative, numerele, codurile pentru produse ale ntre
prinderilor sau alte elemente unice de identificare.

1.2. Utilizri relevante identificate ale substanei sau ale amestecului i


utilizri contraindicate
Se indic cel puin utilizrile relevante identificate pentru destinatarul
(destinatarii) substanei sau al (ai) amestecului. Aceasta se face sub
forma unei scurte descrieri a destinaiei pe care substana sau
amestecul trebuie s o aib, cum ar fi agent de ignifugare, anti
oxidant.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 119

M31
Se precizeaz, dup caz, utilizrile pe care furnizorul le contraindic
i motivele contraindicaiilor. Nu este necesar ca aceast list s fie
complet.

n cazul n care se solicit un raport de securitate chimic, infor


maiile din aceast subseciune a fiei cu date de securitate trebuie
s fie conforme cu utilizrile identificate n raportul de securitate
chimic i cu scenariile de expunere din raportul de securitate
chimic anexate la fia cu date de securitate.

1.3. Detalii privind furnizorul fiei cu date de securitate


Se identific furnizorul, dac acesta este productor, importator,
reprezentant unic, utilizator din aval sau distribuitor. Se indic
adresa complet i numrul de telefon al furnizorului, precum i
adresa de e-mail a unei persoane competente responsabile de fia
cu date de securitate.

n plus, n cazul n care furnizorul nu i are sediul n statul membru


n care substana sau amestecul sunt introduse pe pia i dac acesta
a numit o persoan responsabil n statul membru respectiv, se
specific adresa complet i numrul de telefon ale persoanei
respective.

Pentru solicitanii nregistrrii, informaiile trebuie s fie conforme cu


informaiile privind identitatea productorului sau a importatorului
specificate n cererea de nregistrare

n cazul n care a fost desemnat un reprezentant unic, pot fi furnizate


i detalii privind productorul sau formulatorul din afara Uniunii.

1.4. Numr de telefon care poate fi apelat n caz de urgen


Se menioneaz serviciile de informare n caz de urgen. n cazul n
care exist un organism consultativ oficial n statul membru n care
substana sau amestecul se introduce pe pia [acesta poate fi orga
nismul responsabil cu primirea informaiilor referitoare la sntate
menionate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008],
este suficient s se precizeze numrul de telefon al acestuia. n
cazul n care disponibilitatea este limitat din orice fel de motive,
precum orele de funcionare sau existena unor limite cu privire la
anumite tipuri de informaii furnizate, acestea trebuie precizate n mod
clar.

2. SECIUNEA 2: Identificarea pericolelor


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie pericolele
prezentate de substana sau amestecul n cauz i informaiile de
avertizare adecvate asociate pericolelor respective.

2.1. Clasificarea substanei sau a amestecului


Se menioneaz clasificarea substanei sau a amestecului care rezult
din aplicarea normelor privind clasificarea prevzute n Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008. n cazul n care furnizorul a comunicat informaii
privind substana n inventarul de clasificare i etichetare, n confor
mitate cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasi
ficarea menionat n fia cu date de securitate este aceeai cu clasi
ficarea furnizat n notificarea respectiv.

n cazul n care amestecul nu ndeplinete criteriile de clasificare n


conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, acest fapt se
specific n mod clar.

Informaiile privind substanele din amestec se precizeaz la


subseciunea 3.2.

n cazul n care clasificarea, inclusiv frazele de pericol, nu sunt scrise


integral, se face trimitere la seciunea 16 n care se include textul
complet al fiecrei clasificri, inclusiv fiecare fraz de pericol.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 120

M31
Cele mai importante efecte adverse fizice; asupra sntii umane i
asupra mediului se specific n conformitate cu seciunile 9-12 din
fia cu date de securitate, astfel nct s se permit chiar i
persoanelor care nu sunt experte s identifice pericolele implicate
de substana sau de amestecul n cauz.

2.2. Elemente pentru etichet


Pe baza clasificrii, se furnizeaz cel puin urmtoarele elemente care
trebuie s figureze pe etichet n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008: pictogram (pictograme) de pericol, cuvnt (cuvinte)
de avertizare, fraz (fraze) de pericol i fraz (fraze) de precauie.
Pictograma color prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
poate fi nlocuit doar cu o reproducere grafic a pictogramei de
pericol complete n alb-negru sau cu o reproducere grafic a simbo
lului.

Se furnizeaz elementele pentru etichet aplicabile n conformitate cu


articolul 25 i cu articolul 32 alineatul (6) din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008.

2.3. Alte pericole


Se specific dac substana sau amestecul n cauz ndeplinete
criteriile pentru PBT sau vPvB n conformitate cu anexa XIII.

Se furnizeaz informaii privind alte pericole care nu duc la clasi


ficare, dar care pot contribui la ansamblul de pericole cauzate de
substan sau de amestec, precum formarea de contaminani ai
aerului pe parcursul solidificrii sau al prelucrrii, formarea de praf,
proprietile explozive care nu ndeplinesc criteriile de clasificare din
partea 2 seciunea 2.1. din anexa I la regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, pericolul de explozie a prafului, sensibilizarea
ncruciat, asfixierea, ngheul, gust sau miros puternic sau efecte
asupra mediului, cum ar fi pericole pentru organismele care triesc
n sol sau potenialul de a forma ozon fotochimic. Declaraia Poate
forma un amestec exploziv de praf i aer dac este dispersat este
adecvat n cazul unui pericol de explozie a prafului.

3. SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie identitatea
chimic a componentului (componenilor) substanei sau amestecului,
inclusiv impuritile i aditivii de stabilizare, astfel cum se prevede n
continuare. Se indic informaii referitoare la securitate disponibile i
corespunztoare privind chimia suprafeei.

3.1. Substane
Se specific identitatea chimic a principalului ingredient al substanei
prin furnizarea a cel puin un element de identificare a produsului sau
printr-unul dintre celelalte mijloace de identificare menionate la
subseciunea 1.1.

Identitatea chimic a oricrei impuriti, aditiv de stabilizare sau


constituent individual n afara constituentului principal, care la
rndul su este clasificat i care contribuie la clasificarea substanei,
se specific dup cum urmeaz:

(a) elementul de identificare a produsului n conformitate cu


articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) n cazul n care elementul de identificare a produsului nu este


disponibil, una dintre celelalte denumiri (denumirea uzual,
denumirea comercial, abrevierea) sau numerele de identificare.

Furnizorii de substane pot alege s menioneze, n plus, toi consti


tuenii, inclusiv pe cei neclasificai.

Aceast subseciune poate fi utilizat, de asemenea, pentru a furniza


informaii privind substanele multiconstituent.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 121

M31
3.2. Amestecuri
Elementul de identificare a produsului, concentraia sau intervalele de
concentraie i clasificrile se precizeaz cel puin pentru toate
substanele menionate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2. Furnizorii de
amestecuri pot alege s menioneze, n plus, toate substanele din
amestec, inclusiv substanele care nu ndeplinesc criteriile pentru
clasificare. Aceste informaii trebuie s permit destinatarului identi
ficarea facil a pericolelor pe care le prezint substanele din amestec.
Pericolele pe care le prezint amestecul, ca ntreg, se indic la
seciunea 2.

Concentraiile substanelor dintr-un amestec sunt descrise sub una


dintre formele de mai jos:

(a) procentele exacte, n ordinea descresctoare a masei sau volu


mului, dac acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;

(b) intervalele procentelor, n ordinea descresctoare a masei sau


volumului, dac acest lucru este posibil din punct de vedere
tehnic.

Atunci cnd se utilizeaz un interval de procente, pericolele asupra


sntii i a mediului descriu efectele avute de concentraia cea mai
ridicat a fiecrui component.

n cazul n care efectele amestecului, ca ntreg, sunt disponibile,


aceste informaii se includ n seciunea 2.

n cazul n care utilizarea unei denumiri chimice alternative estet


permis n conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, se poate folosi denumirea respectiv.

3.2.1. Pentru un amestec care ndeplinete criteriile de clasificare n confor


mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indic urmtoarele
substane, specificnd concentraia sau intervalul de concentraie al
acestora n amestec:

(a) substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n


sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, n cazul n care sunt
prezente n concentraii egale cu sau mai mari dect cea mai mic
dintre:

(ia) valorile-limit generice stabilite n tabelul 1.1 din anexa I la


Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ib) limitele de concentraie generice precizate n prile 3-5 din


anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 inndu-se cont
de concentraiile specificate n notele la anumite tabele din
partea 3 n legtur cu obligaia de a pune la dispoziie, la
cerere, o fi cu date de securitate pentru amestecul
respectiv, i pentru pericolul prin aspirare [seciunea 3.10
din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 10 %];

Lista claselor de pericol, a categoriilor de pericol i a limitelor de


concentraie pentru care o substan este menionat drept substan
component a unui amestec n subseciunea 3.2

Limita de concentraie
1.1. Clasa i categoria de pericol
(%)

Toxicitate acut, categoriile 1, 2 i 3 0,1

Toxicitate acut, categoria 4 1

Corodarea/iritarea pielii, categoria 1, subcategoriile 1A, 1


1B, 1C i categoria 2

Lezarea grav a ochilor/iritarea ochilor, categoriile 1 i 2 1


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 122

M31
Limita de concentraie
1.1. Clasa i categoria de pericol
(%)

Sensibilizarea pielii/cilor respiratorii 0,1

Mutagenitatea celulelor germinative, categoriile 1A i 0,1


1B

Mutagenitatea celulelor germinative, categoria 2 1

Carcinogenitate, categoriile 1A, 1B i 2 0,1

Toxicitate pentru reproducere, categoriile 1A, 1B, 2 i 0,1


efecte asupra alptrii sau prin intermediul alptrii

Toxicitate asupra unui organ int specific (STOT) o 1


singur expunere, categoriile 1 i 2

Toxicitate asupra unui organ int specific (STOT) 1


expunere repetat, categoriile 1 i 2

Pericol prin aspirare 10

Periculos pentru mediul acvatic pericol acut, categoria 0,1


1

Periculos pentru mediul acvatic pericol cronic, 0,1


categoria 1

Periculos pentru mediul acvatic pericol cronic, cate 1


goriile 2, 3 i 4

Periculos pentru stratul de ozon 0,1

(ii) limitele de concentraie specifice prevzute n partea 3 din


anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(iii) n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n


partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
valoarea-limit generic din tabelul 1.1 din anexa I la
respectivul regulament, ajustat folosind metoda de calcul
prevzut la seciunea 4.1 din anexa I la respectivul regu
lament;

(iv) limitele de concentraie specifice prevzute n inventarul de


clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1272/2008;

(v) limitele de concentraie prevzute n anexa II la Regula


mentul (CE) nr. 1272/2008;

(vi) n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n


inventarul de clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regu
lamentului (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limit generic din
tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustat
folosind metoda de calcul prevzut la seciunea 4.1 din
anexa I la respectivul regulament;

(b) substane pentru care exist la nivelul Uniunii limite ale concen
traiilor admise pentru expunerea la locul de munc, care nu sunt
incluse nc la litera (a);

(c) substanele persistente, bioacumulative i toxice sau care sunt


foarte persistente i foarte bioacumulative n conformitate cu
criteriile stabilite n anexa XIII sau substanele incluse pe lista
stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte
motive dect pericolele menionate la litera (a), n cazul n care
concentraia unei substane individuale este egal cu sau mai mare
dect 0,1 %.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 123

M31
3.2.2. Pentru un amestec care nu ndeplinete criteriile de clasificare n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indic
substanele prezente ntr-o concentraie individual egal cu sau mai
mare dect urmtoarele concentraii, mpreun cu concentraia sau
intervalul de concentraie al acestora:

(a) 1 % din greutate n amestecuri nongazoase i 0,2 % din volum n


amestecuri gazoase pentru:

(i) substanele periculoase pentru sntate sau mediu n sensul


Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; sau

(ii) substane pentru care exist, la nivelul Uniunii, limite comu


nitare de expunere la locul de munc;

(b) 0,1 % din greutate pentru substanele persistente, bioacumulative


i toxice n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, care
sunt foarte persistente i foarte bioacumulative n conformitate cu
criteriile stabilite n anexa XIII, sau substanele incluse pe lista
stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte
motive dect pericolele menionate la litera (a).

3.2.3. Pentru substanele indicate n subseciunea 3.2, se furnizeaz clasi


ficarea substanei n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, inclusiv clasa (clasele) de pericol i codul (codurile)
categoriei, astfel cum este prevzut n tabelul 1.1 din anexa VI la
regulamentul respectiv, precum i frazele de pericol care sunt alocate
n conformitate cu pericolele fizice, pentru sntatea uman sau mediu
aferente. Nu este necesar ca frazele de pericol s fie scrise integral n
aceast seciune; codurile acestora sunt suficiente. n cazul n care nu
sunt scrise integral, se face trimitere ctre seciunea 16, n care se
include textul complet al fiecrei fraze de pericol relevante. n cazul
n care substana nu ntrunete criteriile de clasificare, se prezint
motivul pentru care substana este menionat la seciunea 3.2, cum
ar fi: substan vPvB neclasificat sau substan pentru care exist,
la nivelul Uniunii, o limit de expunere la locul de munc.

3.2.4. Pentru substanele indicate n subseciunea 3.2, se menioneaz


denumirea i, dac este disponibil, numrul de nregistrare, astfel
cum este alocat n temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul
regulament.

Fr a aduce atingere obligaiilor care le revin utilizatorilor din aval


stabilite n articolul 39 din prezentul regulament, partea numrului de
nregistrare care se refer la persoana care nregistreaz o cerere
comun poate fi omis de furnizorul amestecului, cu condiia ca:

(a) furnizorul respectiv s i asume responsabilitatea de a transmite,


la cerere, numrul complet de nregistrare n scopul aplicrii
regulamentului sau, n cazul n care acesta nu dispune de
numrul de nregistrare complet, s transmit cererea furnizorului
su, n conformitate cu litera (b); i

(b) furnizorul respectiv s transmit, la cerere, n termen de 7 zile,


ctre autoritatea statului membru responsabil cu aplicarea regu
lamentului (denumit n continuare autoritatea responsabil cu
aplicarea), numrul de nregistrare complet fie primit direct de
la autoritatea responsabil cu aplicarea fie transmis de destinatar,
sau, n cazul n care acesta nu dispune de numrul de nregistrare
complet, furnizorul respectiv transmite cererea furnizorului su, la
cerere, n termen de 7 zile i n acelai timp informeaz n acest
sens autoritatea responsabil cu aplicarea.

Numrul CE, n cazul n care acesta este disponibil, se transmite n


conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Numrul CAS, n
cazul n care acesta este disponibil, i denumirea IUPAC, n cazul n
care aceasta este disponibil, pot fi transmise de asemenea.

Pentru substanele indicate n aceast subseciune prin intermediul


unei denumiri chimice alternative, n conformitate cu articolul 24
din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, numrul de nregistrare,
numrul CE i ali identificatori chimici precii nu sunt necesari.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 124

M31
4. SECIUNEA 4: Msuri de prim ajutor
Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie asistena iniial
astfel nct o persoan fr pregtire specializat s o poat nelege i
acorda fr a utiliza un echipament sofisticat i fr a avea la
dispoziie o gam variat de medicamente. Dac este necesar
asistena medical, instruciunile trebuie s menioneze acest lucru,
inclusiv ct de urgent trebuie acordat aceast asisten.

4.1. Descrierea msurilor de prim ajutor


4.1.1. Instruciunile de prim ajutor se furnizeaz n funcie de cile de
expunere relevante. Subdiviziunile se utilizeaz pentru a indica
procedura pentru fiecare cale de expunere, precum: inhalare, contact
cu pielea sau cu ochii i ingerare.

4.1.2. Se furnizeaz indicaii privind:

(a) necesitatea asistenei medicale imediate i eventualitatea apariiei


unor efecte ntrziate dup expunere;

(b) recomandarea de a muta persoana expus din zona expunerii ctre


o zon cu aer proaspt;

(c) recomandarea de a scoate hainele i nclmintea persoanei


expuse i modul de manipulare a hainelor i nclmintei
respective; i

(d) recomandarea utilizrii unui echipament de protecie personal de


ctre persoanele care acord primul ajutor.

4.2. Cele mai importante simptome i efecte, att acute, ct i


ntrziate
Se furnizeaz informaii succinte privind cele mai importante
simptome i efecte, att cele acute, ct i cele ntrziate, provocate
de expunere.

4.3. Indicaii privind orice fel de asisten medical imediat i trata


mentele speciale necesare
Dup caz, se furnizeaz informaii privind testele clinice i monito
rizarea medical a efectelor ntrziate, detalii specifice privind antido
turile (atunci cnd acestea sunt cunoscute) i privind contraindicaiile.

Pentru anumite substane sau amestecuri poate fi important s se


evidenieze faptul c trebuie s fie disponibile la locul de munc
mijloace speciale care s permit acordarea imediat a unui
tratament specific.

5. SECIUNEA 5: Msuri de combatere a incendiilor


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie cerinele pentru
combaterea unui incendiu provocat de substana sau de amestecul n
cauz sau a unui incendiu care izbucnete n vecintatea acestora.

5.1. Mijloace de stingere a incendiilor


Mijloace de stingere corespunztoare:

Se furnizeaz informaii privind mijloacele de stingere corespunz


toare.

Mijloace de stingere necorespunztoare:

Se dau indicaii privind eventualele mijloace de stingere care nu sunt


adecvate n circumstane specifice care implic substana sau
amestecul n cauz (de exemplu, evitarea mijloacelor de nalt
presiune care ar putea duce la formarea unui amestec potenial
exploziv de praf i aer).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 125

M31
5.2. Pericole speciale cauzate de substana sau de amestecul n cauz
Se furnizeaz informaii privind pericolele care pot fi provocate de
substana sau de amestecul n cauz, precum produii de combustie
periculoi care se formeaz prin arderea substanei sau a amestecului,
informaiile respective fiind prezentate, de exemplu, sub forma: n
caz de ardere, poate produce vapori toxici de monoxid de carbon sau
n timpul combustiei produce oxizi de sulf i azot.

5.3. Recomandri destinate pompierilor


Se furnizeaz recomandri privind orice msuri de protecie care
trebuie ntreprinse n cursul stingerii incendiilor, cum ar fi: meninei
containerele reci prin pulverizarea de ap, i privind echipamentul de
protecie special destinat pompierilor, precum cizmele, salopeta,
mnuile, aprtoarele pentru ochi i fa i aparatele de respirat.

6. SECIUNEA 6: Msuri de luat n caz de dispersie accidental


Aceast seciune a fiei cu date de securitate recomand aciunile
adecvate adoptate ca rspuns la vrsarea, scurgerile sau dispersia
substanei sau amestecului, n vederea prevenirii sau a minimizrii
efectelor adverse avute asupra persoanelor, a bunurilor i a
mediului. Se face distincia ntre aciunile adoptate ca rspuns la
vrsarea unor cantiti mici i cele adoptate ca rspuns la vrsarea
unor cantiti mari, n cazul n care volumul vrsat are un impact
semnificativ asupra pericolului. n cazul n care procedurile de
izolare i de recuperare indic faptul c sunt necesare practici
diferite, acestea se precizeaz n fia cu date de securitate.

6.1. Precauii personale, echipament de protecie i proceduri de


urgen
6.1.1. Pentru personalul care nu este implicat n situaii de urgen
Se furnizeaz recomandri cu privire la vrsrile i dispersiile acci
dentale ale substanei sau ale amestecului, precum:

(a) purtarea unui echipament de protecie adecvat (inclusiv a echipa


mentului de protecie personal menionat la seciunea 8 a fiei cu
date de securitate) pentru a preveni orice contaminare a pielii, a
ochilor i a hainelor personale;

(b) ndeprtarea surselor de scntei, asigurarea unui nivel suficient de


ventilare, controlul prafului; i

(c) proceduri de urgen precum necesitatea de a evacua zona de


pericol sau de a consulta un expert.

6.1.2. Pentru personalul care intervine n situaii de urgen


Se furnizeaz recomandri cu privire la materialul adecvat pentru
mbrcmintea de protecie personal (precum: adecvat: butilen;
neadecvat: PVC).

6.2. Precauii pentru mediul nconjurtor


Se ofer recomandri privind precauiile care trebuie s fie luate fa
de mediul nconjurtor n legtur cu vrsrile i dispersiile acci
dentale ale substanei sau ale amestecului, precum pstrarea acestora
la distan fa de canalele de scurgere i apele de suprafa sau
subterane.

6.3. Metode i material pentru izolarea incendiilor i pentru curenie


6.3.1. Se ofer recomandri adecvate privind modul de izolare a unei
cantiti vrsate. Tehnica adecvat de izolare poate include oricare
dintre urmtoarele:

(a) ndiguire (bunding), acoperirea canalelor de evacuare;

(b) proceduri de acoperire (capping procedures).


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 126

M31
6.3.2. Se ofer recomandri adecvate privind modul de curare a unei
cantiti vrsate. Procedurile adecvate de curare pot include
oricare dintre urmtoarele:

(a) tehnici de neutralizare;

(b) tehnici de decontaminare;

(c) materiale absorbante;

(d) tehnici de curare;

(e) tehnici de aspirare;

(f) echipament necesar pentru izolare/curare (inclusiv utilizarea,


dup caz, de instrumente i echipamente care nu se aprind prin
scnteie).

6.3.3. Se furnizeaz orice alte informaii referitoare la vrsri i dispersii,


inclusiv recomandri privind tehnici inadecvate de izolare sau
curare, de exemplu prin indicaii de tipul: a nu se utiliza
niciodat .

6.4. Trimitere la alte seciuni


Dac e cazul, se fac trimiteri ctre seciunile 8 i 13.

7. SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea


Aceast seciune a fiei cu date de securitate prezint recomandri
privind practicile de manipulare n condiii de siguran. Aceasta
subliniaz precauiile care sunt adecvate pentru utilizrile identificate
menionate la subseciunea 1.2 i pentru proprietile unice ale
substanei sau amestecului.

Informaiile furnizate n aceast seciune a fiei cu date de securitate


se refer la protecia sntii umane, la securitate i la protecia
mediului. Acestea au rolul de a-l ajuta pe angajator s elaboreze
proceduri de lucru i msuri organizatorice adecvate, n conformitate
cu articolul 5 din Directiva 98/24/CE i cu articolul 5 din Directiva
2004/37/CE a Parlamentului European i a Consiliului.

n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, infor


maiile din aceast seciune a fiei cu date de securitate trebuie s fie
conforme cu informaiile furnizate pentru utilizrile identificate n
raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere care
evideniaz controlul riscurilor, incluse n raportul de securitate
chimic, anexate la fia cu date de securitate.

n plus fa de informaiile prezentate n aceast seciune, se pot gsi


informaii relevante i n seciunea 8.

7.1. Precauii pentru manipularea n condiii de securitate


7.1.1. Se precizeaz recomandri pentru:

(a) a permite manipularea n condiii de securitate a substanei sau a


amestecului, precum izolarea i msurile de prevenire a incen
diilor, precum i a generrii de aerosoli i praf;

(b) a preveni manipularea substanelor sau a amestecurilor incompa


tibile;

(c) a atrage atenia asupra operaiunilor i condiiilor care creeaz noi


riscuri prin modificarea proprietilor substanei sau ale ameste
cului, precum i asupra msurilor adecvate pentru a le contracara;
i

(d) a reduce gradul de dispersie a substanei sau a amestecului n


mediul nconjurtor, precum evitarea vrsrilor sau pstrarea
distanei fa de cile de scurgere.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 127

M31
7.1.2. Se furnizeaz recomandri privind igiena general la locul de munc,
precum:
(a) recomandarea de a nu mnca, bea sau fuma n zonele de lucru;

(b) recomandarea de a se spla pe mini dup utilizare; i

(c) recomandarea de a scoate mbrcmintea contaminat i echipa


mentul de protecie nainte de a ptrunde n zonele n care se ia
masa.

7.2. Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv eventuale


incompatibiliti
Recomandrile oferite trebuie s fie coerente cu proprietile fizice i
chimice descrise la seciunea 9 a fiei cu date de securitate. Dac este
relevant, se furnizeaz recomandri privind cerinele specifice de
depozitare, inclusiv privind:

(a) modul de gestionare a riscurilor asociate cu:


(i) atmosferele explozive;

(ii) condiiile favorabile coroziunii;

(iii) pericolele de inflamabilitate;

(iv) substanele sau amestecurile incompatibile;

(v) condiiile favorabile evaporrii; i

(vi) sursele poteniale de scntei (inclusiv echipamentul electric);

(b) modul de controlare a efectelor avute de:

(i) condiiile meteorologice;

(ii) presiunea ambiental;


(iii) temperatur;

(iv) lumina soarelui;

(v) umiditate; i

(vi) vibraie;

(c) modul de meninere a integritii substanei sau amestecului prin


utilizarea:

(i) stabilizatorilor; i

(ii) antioxidanilor;

(d) alte recomandri, printre care:

(i) cerine privind ventilaia;

(ii) proiectarea special a spaiilor de depozitare sau a rezer


voarelor (inclusiv ziduri de retenie i ventilaie);

(iii) cantitile-limit care pot fi depozitate (dac este cazul); i

(iv) compatibilitile privind ambalarea.

7.3. Utilizare (utilizri) final (finale) specific (specifice)


Pentru substanele i amestecurile destinate unei (unor) utilizri finale
specifice, recomandrile se refer la utilizarea (utilizrile) identificat
(identificate) menionat (menionate) la subseciunea 1.2, recoman
drile respective fiind detaliate i funcionale. n cazul n care se
anexeaz un scenariu de expunere, se poate face trimitere la acesta,
n caz contrar furnizndu-se informaiile cerute la subseciunile 7.1 i
7.2. n cazul n care una dintre prile implicate n lanul de aprovi
zionare a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru amestecul n
cauz, este suficient ca fia cu date de securitate i scenariile de
expunere s fie conforme mai degrab cu raportul de securitate
chimic pentru amestecul n cauz dect cu rapoartele de securitate
chimic pentru fiecare dintre substanele din amestec. n cazul n care
sunt disponibile orientri specifice industriei sau sectorului, se pot
face trimiteri detaliate la acestea (inclusiv sursa i data publicrii).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 128

M31
8. SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal
Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie limitele de
expunere profesional aplicabile i msurile necesare de gestionare
a riscurilor.

n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, infor


maiile din aceast seciune a fiei cu date de securitate trebuie s fie
conforme cu informaiile furnizate pentru utilizrile identificate n
raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere care
evideniaz controlul riscurilor, incluse n raportul de securitate
chimic, anexate la fia cu date de securitate.

8.1. Parametri de control


8.1.1. Atunci cnd acestea sunt disponibile, se enumer urmtoarele valori-
limit naionale, precum i temeiul juridic al fiecrei valori, aplicabile
n prezent n statele membre n care fia cu date de securitate este
furnizat pentru substana n cauz sau pentru fiecare dintre
substanele din amestec. La enumerarea valorilor-limit de expunere
profesional, se utilizeaz identitatea chimic specificat n
seciunea 3.

8.1.1.1. valorile-limit naionale de expunere profesional care corespund


valorilor-limit de expunere profesional ale Uniunii, n conformitate
cu Directiva 98/24/CE, inclusiv notaiile specificate la articolul 2
alineatul (3) din Decizia 2014/113/UE a Comisiei (1);

8.1.1.2. valorile-limit naionale de expunere profesional care corespund


valorilor-limit ale Uniunii n conformitate cu Directiva 2004/37/CE,
inclusiv notaiile specificate la articolul 2 alineatul (3) din Decizia
2014/113/UE;

8.1.1.3. orice alte valori-limit naionale de expunere profesional;

8.1.1.4. valorile-limit biologice naionale care corespund valorilor-limit


biologice ale Uniunii, n conformitate cu Directiva 98/24/CE,
inclusiv notaiile specificate la articolul 2 alineatul (3) din Decizia
2014/113/UE;

8.1.1.5. orice alte valori-limit biologice naionale.

8.1.2. Se furnizeaz informaii cu privire la procedurile de monitorizare


recomandate n prezent cel puin pentru substanele cele mai rele
vante.

8.1.3. n cazul n care se formeaz contaminani n aer la utilizarea reco


mandat a substanei sau a amestecului, se precizeaz i valorile-
limit de expunere profesional/biologice aplicabile acestora.

8.1.4. n cazul n care este necesar un raport de securitate chimic sau dac
este disponibil un nivel DNEL, astfel cum se menioneaz la
seciunea 1.4 din anexa I, sau o concentraie PNEC, astfel cum se
menioneaz la seciunea 3.3 din anexa I, nivelurile DNEL i concen
traiile PNEC relevante pentru substan se indic pentru scenariile de
expunere din raportul de securitate chimic prevzut n anexa la fia
cu date de securitate.

8.1.5. n cazul n care este recomandat o abordare de control specific pe


intervale de expunere (control banding approach) pentru asigurarea
proteciei n legtur cu anumite utilizri specifice, se furnizeaz
suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficient a riscurilor.
Se precizeaz n mod clar contextul i limitele recomandrii privind
controlul specific pe intervale de expunere.

(1) Decizia 2014/113/UE a Comisiei din 3 martie 2014 privind constituirea Comitetului
tiinific pentru stabilirea valorilor-limit de expunere profesional la ageni chimici i
de abrogare a Deciziei 95/320/CE (JO L 62, 4.3.2014, p. 18).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 129

M31
8.2. Controale ale expunerii
Se furnizeaz informaiile solicitate n prezenta subseciune, cu
excepia cazului n care se ataeaz la fia cu date de securitate un
scenariu de expunere care conine aceste informaii.

n cazul n care furnizorul a renunat la un test n temeiul seciunii 3


din anexa XI, acesta indic, pentru a justifica renunarea, condiiile
specifice de utilizare pe care s-a bazat.

n cazul n care substana a fost nregistrat ca intermediar izolat (la


locul de producere sau transportat), furnizorul indic faptul c aceast
fia cu date de securitate este conform cu condiiile specifice pe care
s-a bazat pentru a justifica nregistrarea, n conformitate cu articolele
17 sau 18.

8.2.1. Controale tehnice corespunztoare


Descrierea msurilor adecvate de control al expunerii se refer la
utilizarea (utilizrile) identificat (identificate) a (ale) substanei sau
amestecului, astfel cum se menioneaz la subseciunea 1.2. Aceste
informaii trebuie s fie suficiente pentru a permite angajatorului s
efectueze o evaluare a riscurilor pentru sntatea i securitatea lucr
torilor care sunt provocate de prezena substanei sau a amestecului n
conformitate cu articolele 4-6 din Directiva 98/24/CE i cu articolele
3-5 din Directiva 2004/37/CE, dup caz.

Aceste informaii vin n completarea celor furnizate deja la


seciunea 7.

8.2.2. Msuri de protecie individual, cum ar fi echipamentul de protecie


personal
8.2.2.1. Informaiile privind utilizarea echipamentului de protecie personal
trebuie s fie conforme cu bunele practici de igien profesional i n
concordan cu alte msuri de control, inclusiv controalele tehnice,
ventilarea i izolarea. Dup caz, se face trimitere la seciunea 5 pentru
recomandri specifice privind echipamentul de protecie personal
contra incendiilor sau a substanelor chimice.

8.2.2.2. innd cont de Directiva 89/686/CEE a Consiliului (1) i fcnd


trimitere la standardele CEN adecvate, se furnizeaz specificaii
detaliate privind tipul de echipament care va asigura protecia
adecvat, inclusiv:

(a) Protecia ochilor/feei

Tipul de echipament de protecie a ochilor/feei necesar, precum


ochelarii de protecie sau mtile de protecie, se specific n
funcie de pericolul prezentat de substana sau amestecul n
cauz i de potenialul de contact.

(b) Protecia pielii

(i) Protecia minilor

Se specific n mod clar tipul de mnui care trebuie purtate


n momentul manipulrii substanei sau amestecului n funcie
de pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i
de potenialul de contact i n raport cu cantitatea i durata
expunerii cutanate, inclusiv:

tipul de material i grosimea acestuia;

timpul tipic sau minim de perforare a materialului din


care sunt fabricate mnuile.

Dac este necesar, se indic orice msuri suplimentare de


protecie a minilor.

(1) Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legi
slaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecie (JO L 399,
30.12.1989, p. 18).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 130

M31
(ii) Altele

Dac este necesar s fie protejat o parte a corpului alta dect


minile, se specific tipul i calitatea echipamentului de
protecie necesar, precum mnui de protecie, cizme, echi
pament complet de protecie, n funcie de pericolul asociat
substanei sau amestecului i de potenialul de contact.

Dac este necesar, se indic orice msuri suplimentare de


protecie a pielii i orice msuri de igien specifice.

(c) Protecia respiratorie

Pentru gaze, vapori, cea sau praf, tipul de echipament de


protecie care trebuie utilizat se specific n funcie de pericol
i de potenialul de expunere, inclusiv aparatele de purificare a
aerului respirat, specificndu-se elementul specific de purificare
(cartu sau canistr), filtrele adecvate i mtile corespunztoare
sau aparatul de respirat autonom.

(d) Pericole termice

Atunci cnd se specific echipamentul de protecie care trebuie


purtat pentru materialele care prezint un pericol termic, se acord
o atenie special modului n care este fabricat echipamentul de
protecie personal.

8.2.3. Controlul expunerii mediului


Se specific informaiile necesare angajatorului n vederea ndeplinirii
obligaiilor sale n conformitate cu legislaia Uniunii privind protecia
mediului.

n cazul n care este necesar un raport de securitate chimic, pentru


scenariile de expunere prezentate n anexa la fia cu date de securitate
se furnizeaz un rezumat al msurilor de gestionare a riscurilor care
controleaz efectiv expunerea mediului la substan.

9. SECIUNEA 9: Proprietile fizice i chimice


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie datele empirice
privind substana sau amestecul n cauz, dup caz. Se aplic
articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Infor
maiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu informaiile
incluse n nregistrare i/sau n raportul de securitate chimic, dac
acesta este cerut, i cu clasificarea substanei sau amestecului n
cauz.

9.1. Informaii privind proprietile fizice i chimice de baz


Urmtoarele proprieti se identific n mod clar, inclusiv, dup caz, o
trimitere la metodele de testare utilizate i specificarea unitilor
adecvate de msur i/sau a condiiilor de referin. Dac este
relevant pentru interpretarea valorii numerice, se furnizeaz i
metoda de determinare (de exemplu metoda pentru punctul de
aprindere sau metoda recipient nchis/recipient deschis):

(a) aspect:

se indic starea fizic [solid (inclusiv, dup caz, informaii refe


ritoare la securitate disponibile i adecvate privind granulometria
i suprafaa specific, n cazul n care nu sunt specificate deja n
alt parte n aceast fi cu date de securitate), lichid, gazoas]
i culoarea substanei sau a amestecului n forma n care este
furnizat;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 131

M31
(b) miros:

n cazul n care mirosul este perceptibil, se prezint o scurt


descriere a acestuia;

(c) pragul de acceptare a mirosului;

(d) pH:

se indic pH-ul substanei sau al amestecului, astfel cum sunt


furnizate, sau al soluiei apoase; n cazul unei soluii apoase,
trebuie indicat i concentraia;

(e) punctul de topire/punctul de ngheare;

(f) punctul iniial de fierbere i intervalul de fierbere;

(g) punctul de aprindere;

(h) viteza de evaporare;

(i) inflamabilitatea (solid, gaz);

(j) limitele superioare/inferioare de inflamabilitate sau de explozie;

(k) presiunea de vapori;

(l) densitatea vaporilor;

(m) densitatea relativ;

(n) solubilitatea (solubilitile);

(o) coeficientul de partiie: n-octanol/ap;

(p) temperatura de autoaprindere;

(q) temperatura de descompunere;

(r) vscozitatea;

(s) proprieti explozive;

(t) proprieti oxidante.

n cazul n care se afirm c o anumit proprietate nu se aplic sau


atunci cnd informaiile privind o anumit proprietate nu sunt dispo
nibile, se indic motivele.

Pentru a permite adoptarea msurilor de control adecvate, se


furnizeaz toate informaiile relevante privind substana sau amestecul.
Informaiile din aceast seciune sunt conforme cu cele furnizate la
nregistrare, n cazul n care aceasta este necesar.

n cazul unui amestec, informaiile scrise indic n mod clar creia


dintre substanele din amestec i se aplic datele, cu excepia cazului n
care aceste date se aplic ntregului amestec.

9.2. Alte informaii


Se indic ali parametri fizici i chimici necesari, precum miscibili
tatea, solubilitatea n grsime (uleiul solvent trebuie specificat),
conductivitatea sau grupul de gaze. Se indic informaii referitoare
la securitate disponibile i adecvate privind potenialul redox,
potenialul formrii de radicali i proprietile fotocatalitice.

10. SECIUNEA 10: Stabilitate i reactivitate


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie stabilitatea
substanei sau amestecului i posibilitatea apariiei unor reacii peri
culoase n anumite condiii de utilizare i la eliberarea n mediul
nconjurtor, inclusiv, dup caz, o trimitere ctre metodele de testare
utilizate. n cazul n care se afirm c o anumit proprietate nu se
aplic sau atunci cnd informaiile privind o anumit proprietate nu
sunt disponibile, se indic motivele.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 132

M31
10.1. Reactivitate
10.1.1. Se descriu pericolele de reactivitate a substanei sau a amestecului. Se
furnizeaz date specifice de testare privind substana sau amestecul, ca
ntreg, atunci cnd aceste date sunt disponibile. Cu toate acestea,
informaiile se pot baza i pe date generale pentru clasa sau familia
substanei sau a amestecului n cazul n care astfel de date reprezint
n mod adecvat pericolul anticipat pe care l prezint substana sau
amestecul n cauz

10.1.2. Dac nu sunt disponibile date pentru amestecuri, se furnizeaz date


privind substanele din amestec. La determinarea incompatibilitii, se
ine cont de substanele, recipientele i contaminanii la care substana
sau amestecul n cauz ar putea fi expuse n timpul transportului, al
depozitrii i al utilizrii.

10.2. Stabilitate chimic


Se indic dac substana sau amestecul sunt stabile sau instabile n
condiii ambientale normale, precum i condiiile de temperatur i
presiune n care se anticipeaz c vor avea loc depozitarea i mani
pularea. Se descriu orice stabilizatori care sunt sau care ar putea fi
utilizai pentru meninerea stabilitii chimice a substanei sau ames
tecului. Se indic semnificaia, n planul securitii, a oricrei modi
ficri a aspectului fizic al substanei sau amestecului.

10.3. Posibilitatea de reacii periculoase


Dac este relevant, se declar dac substana sau amestecul vor
reaciona sau polimeriza, elibernd presiune sau cldur n exces
sau crend alte condiii periculoase. Se descriu condiiile n care pot
aprea reacii periculoase.

10.4. Condiii de evitat


Se enumer condiiile precum temperatura, presiunea, lumina,
ocurile, descrcrile electrostatice, vibraiile sau alte presiuni fizice
care ar putea crea o situaie periculoas i, dup caz, se furnizeaz o
descriere scurt a msurilor care urmeaz a fi luate pentru a gestiona
riscurile asociate acestor pericole.

10.5. Materiale incompatibile


Se menioneaz familiile de substane sau amestecuri sau substanele
specifice precum apa, aerul, acizii, bazele, agenii de oxidare, cu care
substana sau amestecul ar putea reaciona pentru a produce o situaie
periculoas (cum ar fi o explozie, o eliberare de materiale toxice sau
inflamabile sau degajarea unei clduri excesive) i, dup caz, se
furnizeaz o scurt descriere a msurilor care urmeaz a fi luate
pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole.

10.6. Produi de descompunere periculoi


Se enumer produii de descompunere periculoi cunoscui i anti
cipai n mod rezonabil care sunt produi n urma utilizrii, depozi
trii, vrsrii i nclzirii. Produsele de combustie periculoase se
includ n seciunea 5 a fiei cu date de securitate.

11. SECIUNEA 11: Informaii toxicologice


Aceast seciune a fiei cu date de securitate este destinat utilizrii n
principal de ctre personalul medical, de profesionitii n domeniul
sntii i securitii n munc i de toxicologi. Se furnizeaz o
descriere concis, dar complet i cuprinztoare, a diverselor efecte
toxicologice (asupra sntii) i a datelor disponibile utilizate pentru a
identifica efectele respective, inclusiv, dup caz, informaii referitoare
la toxicocinetic, metabolism i distribuie. Informaiile din aceast
seciune trebuie s fie conforme cu informaiile incluse n nregistrare
i/sau n raportul de securitate chimic, dac acesta este cerut, i cu
clasificarea substanei sau amestecului n cauz.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 133

M31
11.1. Informaii privind efectele toxicologice
Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizeaz infor
maii, sunt:

(a) toxicitatea acut;

(b) corodarea/iritarea pielii;

(c) lezarea grav/iritarea ochilor;

(d) sensibilizarea cilor respiratorii sau a pielii;

(e) mutagenitatea celulelor germinative;

(f) cancerigenitatea;

(g) toxicitatea pentru reproducere;

(h) STOT (toxicitate asupra organelor int specifice) expunere


unic;

(i) STOT (toxicitate asupra organelor int specifice) expunere


repetat;

(j) pericolul prin aspirare.

Aceste pericole trebuie s fie ntotdeauna enumerate n fia cu date de


securitate.

Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate


ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI, inclusiv,
dup caz, o trimitere ctre metodele de testare utilizate. Pentru
substanele care fac obiectul nregistrrii, informaiile includ, de
asemenea, i rezultatul comparaiei dintre datele disponibile i
criteriile menionate n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru
CMR, categoriile 1A i 1B, n conformitate cu punctul 1.3.1 din
anexa I la prezentul regulament.

11.1.1. Se furnizeaz informaii pentru fiecare clas de pericole sau dife


reniere. Dac se afirm c substana sau amestecul nu este clasificat
pentru o anumit clas de pericole sau difereniere, fia cu date de
securitate menioneaz clar dac acest lucru se datoreaz lipsei de
date, imposibilitii tehnice de a obine datele, faptului c datele
sunt neconcludente sau c sunt concludente, dar nu sunt suficiente
pentru clasificare; n ultimul dintre cazuri, fia cu date de securitate
poart meniunea pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare
nu sunt ndeplinite.

11.1.2. Datele incluse n aceast subseciune se aplic substanei sau ames


tecului sub forma n care sunt introduse pe pia. n cazul unui
amestec, datele ar trebui s descrie proprietile toxicologice ale ames
tecului, ca ntreg, cu excepia cazului n care se aplic articolul 6
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. n cazul n care
sunt disponibile, se specific i proprietile toxicologice relevante ale
substanelor periculoase dintr-un amestec, precum LD50, estimri ale
toxicitii acute sau LC50.

11.1.3. n cazul n care exist o cantitate substanial de date privind testele


efectuate asupra substanei sau amestecului, ar putea fi necesar s se
rezume rezultatele studiilor critice utilizate, de exemplu n funcie de
calea de expunere.

11.1.4. Atunci cnd nu sunt ndeplinite criteriile de clasificare pentru o


anumit clas de pericole, se furnizeaz informaii n sprijinul
acestei concluzii.

11.1.5. Informaii privind cile probabile de expunere


Se ofer informaii privind cile probabile de expunere i efectele
substanei sau amestecului pe fiecare cale posibil de expunere, i
anume prin ingerare (nghiire), inhalare sau expunere a pielii/ochilor.
n cazul n care nu sunt cunoscute efectele asupra sntii, acest fapt
trebuie menionat.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 134

M31
11.1.6. Simptome legate de caracteristicile fizico-chimice i toxicologice
Se descriu reaciile adverse poteniale i simptomele asociate
expunerii la substana sau amestecul n cauz, precum i la ingre
dientele acestora sau la produsele derivate cunoscute. Este necesar
s se furnizeze informaiile disponibile privind simptomele deter
minate de proprietile fizice, chimice i toxicologice ale substanei
sau amestecului n urma expunerii. Se descriu primele simptome la
expuneri reduse pn la consecinele unei expuneri grave, cum ar fi
pot aprea dureri de cap i ameeli, care pot duce la stri de lein sau
la pierderea cunotinei; dozele mari pot cauza coma sau decesul

11.1.7. Efectele ntrziate i cele imediate cunoscute, precum i efectele


cronice induse de o expunere pe termen lung i de o expunere pe
termen scurt
Se furnizeaz indicaii privind efectele ntrziate i cele imediate care
pot fi ateptate n urma unei expuneri pe termen lung sau scurt. Se
furnizeaz, de asemenea, informaii privind efectele toxicitii acute i
cronice asupra sntii legate de expunerea uman la substan sau
amestec. Atunci cnd nu sunt disponibile date privind efectele asupra
oamenilor, se rezum date provenite din studii pe animale i se iden
tific n mod clar speciile. Trebuie precizat dac datele toxicologice se
bazeaz pe date provenite din studii efectuate pe oameni sau pe
animale.

11.1.8. Efecte interactive


Se includ informaii privind interaciunile, dac acestea sunt relevante
i disponibile.

11.1.9. Absena datelor specifice


S-ar putea s nu fie ntotdeauna posibil obinerea informaiilor
privind pericolele prezentate de o substan sau un amestec. n
cazurile n care nu sunt disponibile date cu privire la substana
specific sau la amestecul specific, se pot utiliza date privind
substane sau amestecuri similare cu condiia ca substana sau
amestecul similar relevant s fie identificate. Atunci cnd nu se
utilizeaz date specifice sau cnd nu sunt disponibile date, acest
lucru trebuie precizat n mod clar.

11.1.10. Amestecuri
Pentru un anumit efect asupra sntii, dac un amestec nu a fost
testat ca ntreg n ceea ce privete efectele acestuia asupra sntii, se
furnizeaz informaii relevante privind substanele relevante
enumerate n seciunea 3.

11.1.11. Informaii referitoare la amestec n raport cu substana


11.1.11.1. Substanele dintr-un amestec pot interaciona ntre ele n organism,
conducnd la rate diferite de absorbie, metabolism i excreie. Ca
urmare, efectele toxice pot fi modificate, iar toxicitatea general a
amestecului poate fi diferit de cea a substanelor care l compun.
Acest lucru se ia n considerare atunci cnd se furnizeaz informaii
toxicologice n aceast seciune a fiei cu date de securitate.

11.1.11.2. Este necesar s se analizeze dac concentraia fiecrei substane este


suficient pentru a contribui la efectele globale ale amestecului asupra
sntii. Informaiile privind efectele toxice se prezint pentru fiecare
substan, cu excepia urmtoarelor cazuri:

(a) n cazul n care informaiile sunt n duplicat, acestea se prezint o


singur dat pentru ntregul amestec, precum n cazul n care dou
substane provoac, fiecare dintre ele, voma i diareea;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 135

M31
(b) n cazul n care este puin probabil ca efectele respective s apar
n concentraiile date, precum n cazul n care o substan uor
iritant este diluat sub o anumit concentraie ntr-o soluie noni
ritant;

(c) n cazul n care informaiile privind interaciunile dintre


substanele dintr-un amestec nu sunt disponibile, nu se fac
estimri, ci, n locul acestora, se menioneaz separat efectele
avute de fiecare substan asupra sntii.

11.1.12. Alte informaii


Alte informaii relevante privind efectele adverse asupra sntii
trebuie s fie incluse chiar i atunci cnd acestea nu sunt cerute de
criteriile de clasificare.

12. SECIUNEA 12: Informaii ecologice


Aceast seciune a fiei cu date de securitate furnizeaz informaii
care s permit evaluarea impactului avut de substan sau de
amestec asupra mediului n cazul n care acestea sunt eliberate n
mediul nconjurtor. n subseciunile 12.1-12.6 din fia cu date de
securitate se prezint un scurt rezumat al datelor, inclusiv, atunci
cnd sunt disponibile, al datelor de testare relevante, i se indic n
mod clar specia, mediul, unitile, durata testului i condiiile n care
s-a efectuat testarea. Aceste informaii pot fi folosite la momentul
gestionrii vrsrilor i al evalurii practicilor de tratare a deeurilor,
la controlul dispersiilor i n cadrul msurilor privind dispersiile acci
dentale i al transportului. n cazul n care se declar c o anumit
proprietate nu se aplic (deoarece datele disponibile arat c substana
sau amestecul nu ndeplinete criteriile de clasificare) sau dac infor
maiile privind o anumit proprietate nu sunt disponibile, se indic
motivele. n plus, dac o substan sau un amestec nu este clasificat()
din alte motive (de exemplu, din cauza imposibilitii tehnice de a
obine datele sau din cauz c datele sunt neconcludente), acest lucru
ar trebui menionat n mod clar n fia cu date de securitate.

Unele proprieti sunt specifice anumitor substane, mai precis bioa


cumularea, persistena i degradabilitatea, iar informaiile respective
trebuie furnizate, dac sunt disponibile i adecvate, pentru fiecare
substan relevant din amestec (mai precis, cele care trebuie s fie
enumerate n seciunea 3 din fia cu date de securitate i care sunt
periculoase pentru mediu sau sunt substane PBT/vPvB). Se
furnizeaz informaii i pentru produii de transformare periculoi
care rezult n urma degradrii substanelor i a amestecurilor.

Informaiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu infor


maiile incluse n nregistrare i/sau n raportul de securitate
chimic, dac acesta este cerut, i cu clasificarea substanei sau ames
tecului n cauz.

12.1. Toxicitatea
Informaiile privind toxicitatea care utilizeaz date obinute n urma
testelor efectuate asupra organismelor acvatice i/sau terestre se
furnizeaz atunci cnd sunt disponibile. Acestea includ datele dispo
nibile relevante privind toxicitatea acvatic, acut i cronic pentru
peti, crustacee, alge i alte plante acvatice. n plus, atunci cnd sunt
disponibile, se includ i date privind toxicitatea pentru microorga
nismele i macroorganismele din sol i pentru alte organisme
relevante din mediul nconjurtor, cum ar fi psri, albine i plante.
n cazul n care substana sau amestecul are efecte inhibitoare asupra
activitii microorganismelor, trebuie menionat posibilul impact
asupra staiilor de epurare a apelor uzate.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 136

M31
Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate
ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI la
prezentul regulament.

12.2. Persistena i degradabilitatea


Persistena i degradabilitatea reprezint potenialul substanei sau al
substanelor corespunztoare dintr-un amestec de a se degrada n
mediul nconjurtor, fie prin biodegradare, fie prin alte procese,
cum ar fi oxidarea sau hidroliza. Se furnizeaz, n cazul n care
sunt disponibile, rezultatele testelor care sunt relevante pentru
evaluarea persistenei i a degradabilitii. n cazul n care se
menioneaz timpi de njumtire prin degradare, trebuie s se
specifice dac acetia se refer la mineralizare sau la degradarea
primar. Se menioneaz, de asemenea, potenialul substanei sau al
anumitor substane dintr-un amestec de a se degrada n instalaiile de
epurare a apelor uzate

Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i


adecvate, pentru fiecare substan din amestec care trebuie
enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate.

12.3. Potenialul de bioacumulare


Potenialul de bioacumulare reprezint potenialul substanei sau al
anumitor substane dintr-un amestec de a se acumula n biocenoz
i, n cele din urm, de a trece prin lanul trofic. Se furnizeaz rezul
tatele relevante ale testelor pentru evaluarea potenialului de bioacu
mulare. Acestea includ trimiteri la coeficientul de partiie octanol-ap
(Kow) i la factorul de bioconcentrare (BCF), dac sunt disponibile.

Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i


adecvate, pentru fiecare substan din amestec care trebuie
enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate.

12.4. Mobilitatea n sol


Mobilitatea n sol reprezint potenialul substanei sau al compo
nenilor dintr-un amestec, atunci cnd sunt emise n mediul nconju
rtor, de a ajunge prin intermediul forelor naturii n apele subterane
sau departe de locul emisiei. Se menioneaz potenialul mobilitii n
sol, atunci cnd acesta este disponibil. Informaiile privind mobilitatea
n sol pot fi determinate pe baza datelor relevante privind mobilitatea,
precum studiile de adsorbie sau studiile de levigare, distribuia
estimat sau cunoscut n compartimentele de mediu sau tensiunea
superficial. De exemplu, valorile Koc pot fi estimate pe baza coefi
cienilor de partiie octanol/ap (Kow). Levigarea i mobilitatea pot fi
estimate pe baza modelelor.

Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i


adecvate, pentru fiecare substan din amestec care trebuie
enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate.

n cazul n care sunt disponibile date experimentale, datele respective


au, n general, ntietate fa de modele sau estimri.

12.5. Rezultatele evalurilor PBT i vPvB


n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, se
furnizeaz rezultatele evalurilor PBT i vPvB, astfel cum sunt
indicate n raportul de securitate chimic.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 137

M31
12.6. Alte efecte adverse
n cazul n care sunt disponibile, se includ informaii cu privire la
orice alte efecte adverse asupra mediului, de exemplu evoluia n
mediul nconjurtor (expunerea), potenialul de formare fotochimic
a ozonului, potenialul de epuizare a stratului de ozon, potenialul de a
afecta sistemul endocrin i/sau potenialul de nclzire global.

13. SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea


Aceast seciune a fiei cu date de securitate trebuie s furnizeze
informaiile necesare pentru gestionarea adecvat a deeurilor
substanei sau amestecului i/sau a recipientului acestora pentru a fi
folosite la determinarea opiunilor de gestionare a deeurilor care sunt
sigure i preferabile pentru mediul nconjurtor, n sensul cerinelor
Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului (1)
de statul membru n care se elibereaz fia cu date de securitate.
Informaiile relevante pentru securitatea persoanelor care desfoar
activitile de gestionare a deeurilor trebuie s completeze infor
maiile din seciunea 8.

n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, iar


analiza stadiului de deeu a fost efectuat, informaiile privind
msurile de gestionare a deeurilor trebuie s fie conforme cu utili
zrile identificate n raportul de securitate chimic i cu scenariile de
expunere din raportul de securitate chimic anexate la fia cu date de
securitate.

13.1. Metode de tratare a deeurilor


Aceast subseciune a fiei cu date de securitate trebuie:

(a) s specifice recipientele i metodele de tratare a deeurilor,


inclusiv metodele adecvate de tratare a deeurilor, att pentru
substan sau amestec, ct i pentru orice ambalaj contaminat
(de exemplu: incinerare, reciclare, depozitare la groapa de gunoi);

(b) s specifice proprietile fizice/chimice care ar putea afecta


opiunile de tratare a deeurilor;

(c) s descurajeze eliminarea apelor uzate;

(d) s identifice, acolo unde este adecvat, eventualele precauii


speciale pentru orice opiune recomandat de tratare a deeurilor.

Se face trimitere la eventualele dispoziii relevante ale Uniunii refe


ritoare la deeuri sau, n absena acestora, la orice dispoziii naionale
sau regionale relevante aflate n vigoare.

14. SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport


Aceast seciune a fiei cu date de securitate furnizeaz informaii de
clasificare de baz pentru transportarea/livrarea substanelor sau ames
tecurilor menionate n seciunea 1 pe cale rutier, feroviar, maritim,
pe cile navigabile interioare sau pe calea aerului. Dac aceste
informaii nu sunt disponibile sau nu sunt relevante, se menioneaz
acest lucru.

(1) Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008


privind deeurile i de abrogare a anumitor directive (JO L 312, 22.11.2008, p. 3).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 138

M31
Dup caz, aceast seciune furnizeaz informaii privind clasificarea
pentru transport corespunztoare fiecruia dintre regulamentele-tip ale
ONU: Acordul european privind transportul rutier internaional al
mrfurilor periculoase (ADR) (1), Regulamentele privind transportul
internaional feroviar al mrfurilor periculoase (RID) (2) i Acordul
european privind transportul internaional pe ci navigabile interioare
de mrfuri periculoase (ADN) (3), toate acestea fiind puse n aplicare
prin Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European i a Consiliu
lui (4), precum i Codul maritim internaional al mrfurilor periculoase
(IMDG) (5) (transport maritim) i Instruciunile tehnice privind
sigurana transportului aerian al bunurilor periculoase (OACI) (6)
(transport aerian).

14.1. Numrul ONU


Se precizeaz numrul ONU (i anume numrul format din patru cifre
de identificare a substanei, amestecului sau articolului precedate de
literele ONU) din regulamentele-tip ale ONU.

14.2. Denumirea corect ONU pentru expediie


Se furnizeaz denumirea corect ONU pentru expediie din regula
mentele-tip ONU, cu excepia cazului n care aceasta a fost utilizat
drept element de identificare a produsului n subseciunea 1.1.

14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport


Se furnizeaz clasa de pericol pentru transport (i riscurile subsidiare)
alocat substanelor sau amestecurilor n funcie de pericolul predo
minant pe care l prezint n conformitate cu regulamentele-tip ale
ONU.

14.4. Grupul de ambalare


Se furnizeaz numrul alocat grupului de ambalare din regulamentele-
tip ale ONU, dac este aplicabil. Numrul grupului de ambalare este
alocat anumitor substane n conformitate cu gradul de periculozitate
al acestora.

14.5. Pericole pentru mediul nconjurtor


Se indic dac substana sau amestecul prezint un pericol pentru
mediul nconjurtor n conformitate cu criteriile regulamentelor-tip
ale ONU (astfel cum sunt reflectate n Codul IMDG, ADR, RID i
AND) i/sau dac polueaz mediul acvatic marin n conformitate cu
Codul IMDG. n cazul n care substana sau amestecul este autori
zat() sau destinat() s fie transportat() n containere pe apele
continentale, se indic dac acesta (aceasta) este periculos (pericu
loas) pentru mediu n containere numai n conformitate cu ADN.

14.6. Precauii speciale pentru utilizatori


Se furnizeaz informaii privind orice precauii speciale pe care un
utilizator ar trebui sau trebuie s le ia sau s le cunoasc n ceea ce
privete transportul sau deplasarea n interiorul sau n exteriorul
sediului su.

(1) Comisia Economic pentru Europa a Organizaiei Naiunilor Unite, versiune aplicabil de
la 1 ianuarie 2015, ISBN-978-92-1-139149-7.
(2) Anexa 1 la apendicele B (Reguli uniforme privind contractul de transport feroviar inter
naional de marf) la Convenia privind transporturile internaionale feroviare, versiune
intrat n vigoare la 1 ianuarie 2009.
( ) Versiunea revizuit din 1 ianuarie 2007.
3

(4) Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 septembrie 2008


privind transportul interior de mrfuri periculoase (JO L 260, 30.9.2008, p. 13).
(5) Organizaia Maritim Internaional, ediia din 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.
(6) IATA, ediia 2007-2008.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 139

M31
14.7. Transportul n vrac, n conformitate cu anexa II la Convenia
MARPOL i cu Codul IBC
Aceast subseciune se aplic numai atunci cnd ncrcturile sunt
destinate s fie transportate n vrac, n conformitate cu urmtoarele
instrumente ale OMI: anexa II la Convenia MARPOL i Codul IBC.

Se furnizeaz denumirea produsului (n cazul n care aceasta este


diferit de cea furnizat la subseciunea 1.1), astfel cum este cerut
n documentul de transport i n conformitate cu denumirea utilizat
n lista cu denumirile produselor de la capitolul 17 sau 18 din codului
IBC sau n cea mai recent ediie a Circularei Comitetului OMI
pentru protecia mediului marin MEPC.2/Circ. (1). Se indic tipul de
ambarcaiune necesar i categoria de poluare.

15. SECIUNEA 15: Informaii de reglementare


Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie celelalte
informaii de reglementare privind substana sau amestecul care nu
figureaz deja n fia cu date de securitate [de exemplu, dac
substana sau amestecul fac obiectul Regulamentului (CE)
nr. 1005/2009 al Parlamentului European i al Consiliului (2), al
Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului (3) sau al Regulamentului (UE) nr. 649/2012 al Parla
mentului European i al Consiliului (4)].

15.1. Regulamente/legislaie n domeniul securitii, al sntii i al


mediului specifice (specific) pentru substana sau amestecul n
cauz
Se furnizeaz informaii privind dispoziiile relevante ale Uniunii n
domeniul securitii, al sntii i al mediului [de exemplu, categoria
Seveso/denumirea substanelor n anexa I la Directiva 96/82/CE a
Consiliului (5)] sau privind statutul de reglementare naional a
substanei sau amestecului (inclusiv a substanelor din amestec),
inclusiv recomandrile privind msurile care ar trebui luate de
destinatar ca urmare a acestor dispoziii. n cazul n care este
relevant, se menioneaz legile naionale din statele membre
relevante care pun n aplicare dispoziiile respective, precum i
orice alte msuri naionale care pot fi relevante.

n cazul n care substana sau amestecul pentru care s-a ntocmit


aceast fi cu date de securitate fac obiectul unor dispoziii
specifice privind protecia sntii umane sau a mediului la nivelul
Uniunii (de exemplu, autorizaii emise n temeiul titlului VII sau
restricii n temeiul titlului VIII), se menioneaz dispoziiile
respective.

15.2. Evaluarea securitii chimice


n aceast subseciune a fiei cu date de securitate se indic dac
furnizorul a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru
substana sau amestecul n cauz.

(1) Circulara MEPC.2/Circ., Clasificarea provizorie a substanelor lichide, versiunea 19,


intrat n vigoare la 17 decembrie 2013.
(2) Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din
16 septembrie 2009 privind substanele care diminueaz stratul de ozon (JO L 286,
31.10.2009, p. 1).
(3) Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din
29 aprilie 2004 privind poluanii organici persisteni i de modificare a Directivei
79/117/CEE (JO L 158, 30.4.2004, p. 7).
( ) Regulamentul (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 4 iulie
4

2012 privind exportul i importul de produse chimice periculoase (JO L 201, 27.7.2012,
p. 60).
(5) Directiva 96/82/CE a Consiliului din 9 decembrie 1996 privind controlul asupra riscului
de accidente majore care implic substane periculoase (JO L 10, 14.1.1997, p. 13).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 140

M31
16. SECIUNEA 16: Alte informaii
Aceast seciune a fiei cu date de securitate conine alte informaii
care nu figureaz n seciunile 1-15, inclusiv informaii privind revi
zuirea datelor de securitate, cum ar fi:
(a) n cazul unei fie cu date de securitate revizuite, o indicaie clar
privind locul n care au fost fcute modificri fa de versiunea
anterioar a fiei cu date de securitate, cu excepia cazului n care
o astfel de indicaie figureaz ntr-un alt loc al fiei cu date de
securitate, fiind explicate, dup caz, modificrile fcute.
Furnizorul unei substane sau al unui amestec trebuie s fie n
msur s furnizeze o explicaie a modificrilor la cerere;
(b) legenda tuturor abrevierilor i a acronimelor utilizate n fia cu
date de securitate;
(c) trimiteri ctre literatura de specialitate i ctre sursele de date;
(d) n cazul amestecurilor, o indicaie a metodei de evaluare a infor
maiilor menionate la articolul 9 din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 utilizat n scopul clasificrii;
(e) o list a frazelor de pericol i/sau a frazelor de pruden relevante.
Se scrie textul ntreg al oricror fraze care nu sunt scrise complet
la seciunile 2-15;
(f) recomandri privind orice formare adecvat pentru lucrtori
pentru a garanta o protecie optim a sntii umane i a
mediului.
PARTEA B
Fia cu date de securitate include urmtoarele 16 titluri, n conformitate cu
articolul 31 alineatul (6), i, n plus, subtitlurile menionate, cu excepia
seciunii 3, unde numai subseciunea 3.1 sau 3.2 trebuie inclus, dup caz:
SECIUNEA 1: Identificarea substanei/amestecului i a socie
tii/ntreprinderii

1.1. Element de identificare a produsului

1.2. Utilizri relevante identificate ale substanei sau ale ames


tecului i utilizri contraindicate

1.3. Detalii privind furnizorul fiei cu date de securitate

1.4. Numr de telefon care poate fi apelat n caz de urgen

SECIUNEA 2: Identificarea pericolelor

2.1. Clasificarea substanei sau a amestecului

2.2. Elemente pentru etichet

2.3. Alte pericole

SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii

3.1. Substane

3.2. Amestecuri

SECIUNEA 4: Msuri de prim ajutor

4.1. Descrierea msurilor de prim ajutor

4.2. Cele mai importante simptome i efecte, att acute, ct i


ntrziate

4.3. Indicaii privind orice fel de asisten medical imediat i


tratamentele speciale necesare

SECIUNEA 5: Msuri de combatere a incendiilor

5.1. Mijloace de stingere a incendiilor

5.2. Pericole speciale cauzate de substana sau de amestecul n


cauz

5.3. Recomandri destinate pompierilor


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 141

M31
SECIUNEA 6: Msuri de luat n caz de dispersie accidental
6.1. Precauii personale, echipament de protecie i proceduri de
urgen
6.2. Precauii pentru mediul nconjurtor
6.3. Metode i material pentru izolarea incendiilor i pentru
curenie
6.4. Trimitere la alte seciuni
SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea
7.1. Precauii pentru manipularea n condiii de securitate
7.2. Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv
eventuale incompatibiliti
7.3. Utilizare (utilizri) final (finale) specific (specifice)
SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal
8.1. Parametri de control
8.2. Controale ale expunerii
SECIUNEA 9: Proprietile fizice i chimice
9.1. Informaii privind proprietile fizice i chimice de baz
9.2. Alte informaii
SECIUNEA 10: Stabilitate i reactivitate
10.1. Reactivitate
10.2. Stabilitate chimic
10.3. Posibilitatea de reacii periculoase
10.4. Condiii de evitat
10.5. Materiale incompatibile
10.6. Produi de descompunere periculoi
SECIUNEA 11: Informaii toxicologice
11.1. Informaii privind efectele toxicologice
SECIUNEA 12: Informaii ecologice
12.1. Toxicitatea
12.2. Persistena i degradabilitatea
12.3. Potenialul de bioacumulare
12.4. Mobilitatea n sol
12.5. Rezultatele evalurilor PBT i vPvB
12.6. Alte efecte adverse
SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea
13.1. Metode de tratare a deeurilor
SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport
14.1. Numrul ONU
14.2. Denumirea corect ONU pentru expediie
14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport
14.4. Grupul de ambalare
14.5. Pericole pentru mediul nconjurtor
14.6. Precauii speciale pentru utilizatori
14.7. Transport n vrac, n conformitate cu anexa II la Convenia
MARPOL i cu Codul IBC
SECIUNEA 15: Informaii de reglementare
15.1. Regulamente/legislaie n domeniul securitii, al sntii
i al mediului specifice (specific) pentru substana sau
amestecul n cauz
15.2. Evaluarea securitii chimice
SECIUNEA 16: Alte informaii
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 142

B
ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANELE NREGISTRATE N CANTITI


CUPRINSE NTRE 1 I 10 TONE
Criterii pentru substanele nregistrate n cantiti cuprinse ntre 1 i 10 tone, n
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) i (b):
M3
(a) substane despre care se preconizeaz [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor
probe] c ar putea ndeplini criteriile de clasificare n categoria 1A sau 1B
n clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau
toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;
B
(b) substane:
(i) cu utilizare larg rspndit sau difuz, n special n cazul n care aceste
substane sunt utilizate n M3 amestecurile destinate consumului
sau sunt n articole destinate consumului i
M3
(ii) despre care se preconizeaz [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] c
ar putea ndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau
diferenieri pentru sntate i mediu n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1272/2008.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 143

M2
ANEXA IV

EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGISTRARE N CONFORMITATE CU


ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

Nr. EINECS Denumire/Grup Nr. CAS

200-061-5 D-glucitol C6H14O6 50-70-4

200-066-2 Acid ascorbic C6H8O6 50-81-7

200-075-1 Glucoz C6H12O6 50-99-7

200-233-3 Fructoz C6H12O6 57-48-7

200-294-2 L-lizin C6H14N2O2 56-87-1

200-334-9 Zaharoz, pur C12H22O11 57-50-1

200-405-4 cetat de -tocoferil C31H52O3 58-95-7

200-416-4 Galactoz C6H12O6 59-23-4

200-432-1 DL-metionin C5H11NO2S 59-51-8

200-559-2 Lactoz C12H22O11 63-42-3

200-711-8 D-manitol C6H14O6 69-65-8

201-771-8 L-sorboz C6H12O6 87-79-6

204-664-4 Stearat de glicerin, pur C21H42O4 123-94-4

204-696-9 Bioxid de carbon CO2 124-38-9

205-278-9 Pantotenat de calciu, form D C9H17NO5.1/2Ca 137-08-6

205-756-7 DL-fenilalanin C9H11NO2 150-30-1

208-407-7 Gluconat de sodiu C6H12O7.Na 527-07-1

215-665-4 Oleat de sorbitan C24H44O6 1338-43-8

231-098-5 Kripton Kr 7439-90-9

231-110-9 Neon Ne 7440-01-9

231-147-0 Argon Ar 7440-37-1

231-168-5 Heliu He 7440-59-7

231-172-7 Xenon Xe 7440-63-3

231-783-9 Azot N2 7727-37-9

231-791-2 Ap, distilat, a crei puritate este utilizat pentru 7732-18-5


msurarea conductivitii sau de puritate similar H2O

232-307-2 Lecitine 8002-43-5


Combinaie complex a digliceridelor acizilor grai legate
de esterul rezultat din reacia acidului fosforic cu colin

232-436-4 Siropuri, amidon hidrolizat 8029-43-4


O combinaie complex obinut prin hidroliza acid sau
enzimatic a amidonului de porumb. Este constituit, n
principal, din d-glucoz, maltoz i maltodextrine
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 144

M2

Nr. EINECS Denumire/Grup Nr. CAS

232-442-7 Seu, hidrogenat 8030-12-4

232-675-4 Dextrin 9004-53-9

232-679-6 Amidon 9005-25-8


Substan glucidic (carbohidrat) cu grad nalt de polime
rizare derivat din cereale, cum ar fi porumb, gru i sorg
i din rdcini i tuberculi, cum ar fi cartofi i tapioca.
Include amidon pregelatinizat prin nclzire n prezena
apei

232-940-4 Maltodextrin 9050-36-6

238-976-7 D-gluconat de sodiu C6H12O7,.xNa 14906-97-9

248-027-9 Monostearat de D-glucitol C24H48O7 26836-47-5

262-988-1 Esteri metilici ai acizilor grai de cocos 61788-59-8

265-995-8 Pulp de celuloz 65996-61-4

266-948-4 Gliceride, C16-18 i C18 nesaturate. 67701-30-8


Aceast substan este identificat cu SDA Substance
Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride i
are SDA Reporting Number: 11-001-00.

268-616-4 Siropuri de porumb, deshidratate 68131-37-3

269-658-6 Gliceride de seu mono-, di- i trihidrogenate 68308-54-3

270-312-1 Monogliceride i digliceride, C16-18 i C18 nesaturate 68424-61-3


Aceast substan este identificat cu SDA Substance
Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18
and C18 unsaturated dialkyl gliceride i are SDA
Reporting Number: 11-002-00.

288-123-8 Gliceride C10-18 85665-33-4


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 145

M2
ANEXA V

EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGISTRARE N


CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)
1. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce accidental ca
urmare a expunerii unei alte substane sau a unui alt articol la factorii de
mediu cum ar fi aerul, umezeala, organismele microbiene sau lumina
soarelui.

2. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce accidental ca


urmare a depozitrii unei alte substane, a unui alt M3 amestec sau a
unui alt articol.

3. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce la utilizarea


final a altor substane, M3 amestecuri sau articole i care nu sunt
produse, importate sau introduse pe pia.

4. Substanele care nu sunt produse, importate sau introduse pe pia i care


rezult dintr-o reacie chimic care se produce atunci cnd:

(a) un stabilizator, colorant, aromatizant, antioxidant, material de umplutur,


solvent, agent purttor, agent tensioactiv, plastifiant, inhibitor de coro
ziune, antispumant sau agent de despumare, agent de dispersie, inhibitor
de precipitare, deshidratant, liant, emulgator, agent dezemulsionant, agent
de deshidratare, agent de aglomerare, promotor de aderen, modificator
de curgere, neutralizator de pH, agent secvestrant, coagulant, agent de
floculare, agent de ignifugare, lubrifiant, agent de chelatizare sau reactiv
de control al calitii funcioneaz conform destinaiei prevzute; sau

(b) o substan destinat exclusiv asigurrii unor caracteristici fizico-chimice


specifice funcioneaz conform destinaiei prevzute.

5. Produsele secundare, cu excepia cazului n care acestea sunt importate sau


introduse pe pia ca atare.

6. Hidraii unei substane sau ionii hidratai, formai prin asocierea unei
substane cu apa, cu condiia ca substana respectiv s fi fost nregistrat
de productorul sau importatorul care invoc aceast excepie.

7. Urmtoarele substane care sunt prezente n natur cu condiia s nu fie


modificate chimic:

minerale, minereuri, concentrate de minereuri, gaze naturale brute sau prelu


crate, iei, crbune.

8. Substane care apar n natur, altele dect cele enumerate la paragraful 7,


dac nu sunt modificate chimic, exceptnd cazul n care ndeplinesc criteriile
de clasificare n substane periculoase, n conformitate cu M3 Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008 , sau n cazul n care sunt persistente, bioacu
mulative i toxice sau foarte persistente i foarte bioacumulative, conform
criteriilor stabilite la anexa XIII sau cazul n care au fost identificate conform
articolului 59 alineatul (1) cu cel puin doi ani nainte ca substane care
provoac o preocupare la fel de mare ca cea menionat la articolul 57
litera (f).

9. Urmtoarele substane, obinute din surse naturale, dac nu sunt modificate


chimic, exceptnd cazul n care ndeplinesc criteriile de clasificare n
substane periculoase, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cu
excepia celor clasificate doar ca inflamabile [R10], iritante pentru piele
[R38] sau pentru ochi [R36] sau n cazul n care sunt persistente, bioacu
mulative i toxice sau foarte persistente i foarte bioacumulative, conform
criteriilor stabilite la anexa XIII sau cazul n care au fost identificate conform
articolului 59 alineatul (1) cu cel puin doi ani nainte ca substane care
provoac o preocupare la fel de mare ca cea menionat la articolul 57
litera (f):

grsimi vegetale, uleiuri vegetale, cear vegetal; grsimi animale, uleiuri


animale, cear animal; acizi grai de la C6 la C24 i srurile lor de
potasiu, sodiu, calciu i magneziu; glicerol.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 146

M2
10. Urmtoarele substane dac nu sunt modificate chimic:

gaz petrolier lichefiat, gaze naturale condensate, gaze de proces i compo


nenii acestora, cocs, clincher obinut de la fabricarea cimentului, magnezie.

11. Urmtoarele substane, cu excepia cazului n care ndeplinesc criteriile de


clasificare ca substane periculoase, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE
i cu condiia ca s nu conin constitutivi care s ndeplineasc criteriile de
clasificare ca substane periculoase, n conformitate cu Directiva
67/548/CEE, prezeni n concentraii mai mari dect cea mai mic dintre
limitele de concentraie aplicabile stabilite prin Directiva 1999/45/CE i
limita de concentraie stabilit prin anexa I la Directiva 67/548/CEE, cu
excepia cazului n care date experimentale tiinifice concludente arat c
aceti constitueni nu sunt disponibili de-a lungul ciclului de via al
substanei i c acele date au fost confirmate ca fiind adecvate i fiabile.

Sticl, frite de ceramic.

12. Compost i biogaz.

13. Hidrogen i oxigen.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 147

B
ANEXA VI

CERINE PRIVIND INFORMAIILE MENIONATE LA


ARTICOLUL 10

NOT EXPLICATIV PRIVIND NDEPLINIREA CERINELOR DIN


ANEXELE VI-XI
Anexele VI-XI specific informaiile care trebuie prezentate n scopul nregistrrii
i al evalurii n conformitate cu articolele 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Pentru pragul
cantitativ cel mai mic, cerinele standard se regsesc n anexa VII i, ori de cte
ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaug cerinele din anexa corespunz
toare. Cerinele exacte privind informaiile difer pentru fiecare nregistrare n
parte, n funcie de cantiti, utilizare i expunere. Prin urmare, anexele trebuie
considerate un tot unitar mpreun cu cerinele globale de nregistrare i evaluare
i cu obligaia de a fi prudent.

ETAPA 1 COLECTAREA I SCHIMBUL DE INFORMAII EXISTENTE


Se recomand ca solicitantul nregistrrii s colecteze toate datele de testare
existente disponibile referitoare la substana care urmeaz s fie nregistrat,
ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate n vederea colectrii
de informaii relevante privind substana respectiv. n cazurile n care este
posibil, se recomand ca nregistrrile s fie prezentate n comun, n conformitate
cu articolul 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare i, prin
urmare, evitarea testelor inutile i reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul
nregistrrii ar trebui s colecteze toate celelalte informaii disponibile i relevante
privind substana, indiferent dac este necesar sau nu testarea pentru un anume
efect la un anumit prag cantitativ. Acestea ar trebui s includ informaii din
surse alternative [de exemplu din relaii (cantitative) structur-activitate (Q)SAR,
extrapolare de la alte substane, testare in vivo i in vitro, date epidemiologice]
care pot ajuta la identificarea prezenei sau a absenei proprietilor periculoase
ale substanei i care pot, n anumite cazuri, s nlocuiasc rezultatele testelor pe
animale.

De asemenea, se recomand s fie colectate i informaiile privind expunerea,


utilizarea i msurile de administrare a riscurilor, n conformitate cu articolul 10
i cu prezenta anex. Avnd n vedere toate aceste informaii cumulate, solici
tantul nregistrrii va putea s decid dac este necesar s se obin alte informaii
suplimentare.

ETAPA 2 IDENTIFICAREA NECESARULUI DE INFORMAII


Solicitantul nregistrrii identific informaiile necesare n vederea nregistrrii.
Mai nti se identific anexa sau anexele relevante care trebuie respectate, n
funcie de pragul cantitativ. Aceste anexe stabilesc cerinele standard privind
informaiile, dar trebuie luate n considerare mpreun cu anexa XI care
permite abaterea de la abordarea standard, n cazurile n care acest lucru poate
fi justificat. n special, n aceast etap trebuie luate n considerare informaiile
privind expunerea, utilizarea i msurile de administrare a riscurilor, pentru a
putea determina necesarul de informaii privind substana respectiv.

ETAPA 3 IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAII


Solicitantul nregistrrii compar apoi necesarul de informaii privind substana
cu informaiile deja disponibile i s identifice eventualul deficit. n aceast etap
este important s se asigure c datele disponibile sunt relevante i de o calitate
suficient pentru a ndeplini cerinele.

ETAPA 4 OBINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI


STRATEGII DE TESTARE
n anumite cazuri nu este necesar s se obin date noi. Cu toate acestea, n cazul
n care exist un deficit de informaii care trebuie completat, este necesar s se
obin date noi (anexele VII i VIII) sau s se propun o strategie de testare
(anexele IX i X), n funcie de cantiti. Se efectueaz sau se propun teste noi pe
vertebrate numai n ultim instan, dup ce au fost epuizate toate celelalte surse
de date.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 148

B
n unele cazuri, regulile stabilite n anexele VII-XI pot necesita efectuarea
anumitor teste mai devreme sau n plus fa de cerinele standard.

NOTE
Nota 1: n cazul n care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau n cazul n
care nu pare a fi necesar, din punct de vedere tiinific, s se furnizeze informaii,
este necesar s se menioneze clar motivele pentru aceasta, n conformitate cu
dispoziiile relevante.

Nota 2: Solicitantul nregistrrii poate dori s declare c anumite informaii


prezentate n dosarul de nregistrare sunt sensibile din punct de vedere
comercial i dezvluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere
comercial. n acest caz, acesta trebuie s enumere informaiile n cauz i s
furnizeze o justificare.

INFORMAII MENIONATE LA ARTICOLUL 10 LITERA (A) PUNCTELE


(I)-(V)
1. INFORMAII GENERALE PRIVIND SOLICITANTUL NREGIS
TRRII
1.1. Solicitantul nregistrrii

1.1.1. Nume, adres, numr de telefon, numr de fax i adresa de e-mail

1.1.2. Persoan de contact

1.1.3. Situarea geografic a locului de producere i de utilizare proprie al


solicitantului nregistrrii, dup caz

1.2. Transmiterea n comun a datelor

Articolul 11 sau 19 prevede c anumite elemente ale nregistrrii pot fi


transmise de ctre un solicitant principal n numele altor solicitani ai
nregistrrii.

n acest caz, solicitantul principal al nregistrrii i menioneaz pe


ceilali solicitani, indicnd:

numele, adresa, numrul de telefon, numrul de fax i adresa de e-


mail ale acestora;

elementele nregistrrii n cauz care se aplic altor solicitani.

Se menioneaz numrul (numerele) atribuit(e) n anexele VII-X, dup


caz.

Ceilali solicitani ai nregistrrii l identific pe solicitantul principal care


prezint cererea de nregistrare n numele lor, indicnd:

numele, adresa, numrul de telefon, numrul de fax i adresa de e-


mail ale acestuia;

elementele nregistrrii n cauz care sunt prezentate de ctre solici


tantul principal al nregistrrii.

Se menioneaz numrul (numerele) atribuit(e) n anexele VII-X, dup


caz.

1.3. Ter desemnat n conformitate cu articolul 4

1.3.1. Numele, adresa, numrul de telefon, numrul de fax i adresa de e-mail

1.3.2. Persoan de contact

2. IDENTIFICAREA SUBSTANEI
Informaiile indicate la prezentul punct pentru fiecare substan trebuie
s fie suficiente pentru a permite identificarea fiecrei substane. n cazul
n care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau n cazul n care nu
pare a fi necesar, din punct de vedere tiinific, s se furnizeze informaii
privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie
menionate clar motivele pentru aceasta.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 149

B
2.1. Numele sau alt mijloc de identificare a fiecrei substane

2.1.1. Denumirea (denumirile) din nomenclatorul IUPAC sau alt (alte)


denumire (denumiri) chimic (chimice) internaional (internaionale)

2.1.2. Alte denumiri (denumirea uzual, marca comercial, abrevierea)

2.1.3. Numrul EINECS sau ELINCS (n cazul n care exist i este relevant)

2.1.4. Denumirea CAS i numrul CAS (n cazul n care exist)

2.1.5. Alt cod de identificare (n cazul n care exist)

2.2. Informaii privind formula molecular i structural a fiecrei substane

2.2.1. Formula molecular i structural (inclusiv notaia SMILES, n cazul n


care exist)

2.2.2. Informaii privind activitatea optic i raportul tipic al (stereo-)izomerilor


(n cazul n care exist i sunt relevante)

2.2.3. Greutatea molecular sau domeniul de greuti moleculare

2.3. Compoziia fiecrei substane

2.3.1. Gradul de puritate (%)

2.3.2. Natura impuritilor, inclusiv izomeri i produse secundare

2.3.3. Procentul de impuriti principale (semnificative)

2.3.4. Natura i ordinea mrimii ( ppm, %) a tuturor aditivilor (de


exemplu ageni stabilizatori sau inhibitori)

2.3.5. Datele spectrale (ultraviolet, infrarou, rezonan magnetic nuclear sau


spectrul de mas)

2.3.6. Cromatografie de lichide de nalt performan, cromatografie de gaze

2.3.7. Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespun


ztoare pentru identificarea substanei i, dup caz, pentru identificarea
impuritilor i a aditivilor. Aceste informaii trebuie s fie suficiente
pentru a permite reproducerea metodelor.

3. INFORMAII PRIVIND PRODUCEREA I UTILIZAREA (UTILI


ZRILE) SUBSTANEI (SUBSTANELOR)
3.1. Cantitatea total produs, cantitatea utilizat la fabricarea unui articol
care face obiectul nregistrrii i/sau cantitatea importat n tone pe
solicitant pe an, din:

anul calendaristic al nregistrrii (cantitate estimat)

3.2. n cazul unui productor de substane sau al unui fabricant de articole:


Scurt descriere a procesului tehnologic utilizat la producerea
substanelor sau la fabricarea articolelor

Nu este necesar s se furnizeze detaliile exacte ale procesului, n special


cele de natur comercial sensibil.

3.3. Indicarea cantitii utilizate n scopuri proprii

3.4. Forma (substan, M3 amestec sau articol) i/sau starea fizic n


care este pus substana la dispoziia utilizatorilor din aval. Concentraia
sau domeniul de concentraii al substanei n M3 amestecurile puse
la dispoziia utilizatorilor din aval i cantitile de substan n articolele
puse la dispoziia utilizatorilor din aval.

3.5. Scurt descriere general a utilizrii (utilizrilor) identificate


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 150

B
3.6. Informaii privind cantitile de deeuri i compoziia deeurilor rezultate
din producerea substanei, utilizarea n compoziia articolelor i utili
zrile identificate

3.7. Utilizri nerecomandate M7 (a se vedea seciunea 1 din fia cu date


de securitate)

Dup caz, se indic utilizrile pe care nu le recomand solicitantul


nregistrrii i motivele pentru aceasta (recomandri facultative ale furni
zorului). Nu este necesar ca aceasta s fie o list exhaustiv.

4. CLASIFICARE I ETICHETARE
M3
4.1. Clasificarea pericolului pe care l prezint substana (substanele),
rezultnd din aplicarea titlurilor I i II din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 pentru toate clasele i categoriile de pericol din regula
mentul respectiv.

n plus, pentru fiecare intrare este necesar s se furnizeze motivele


pentru care nu se indic nici o clasificare pentru o clas de pericol
sau difereniere a unei clase de pericol (adic, dac lipsesc date, sau
acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente
pentru o clasificare).

4.2. Eticheta de pericol pentru substan (substane), rezultnd din aplicarea


titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3. Limitele de concentraie specifice, dup caz, care rezult din aplicarea
articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

B
5. INDICAII DE UTILIZARE N CONDIII DE SECURITATE:
Aceste informaii trebuie s fie conforme cu cele din fia cu date de
securitate, n cazul n care este necesar o astfel de fi n conformitate
cu articolul 31.

5.1. Msuri de prim ajutor (fia cu date de securitate, seciunea 4)

5.2. Msuri de stingere a incendiilor (fia cu date de securitate, seciunea 5)

5.3. Msuri n cazul pierderilor accidentale (fia cu date de securitate,


seciunea 6)

5.4. Manipulare i depozitare (fia cu date de securitate, seciunea 7)

5.5. Informaii privind transportul (fia cu date de securitate, seciunea 14)

n cazul n care nu este necesar un raport de securitate chimic, sunt


necesare urmtoarele informaii suplimentare:

5.6. Controlul expunerii/Protecie personal (fia cu date de securitate,


seciunea 8)

5.7. Stabilitate i reactivitate (fia cu date de securitate, seciunea 10)

5.8. Consideraii privind eliminarea

5.8.1. Consideraii privind eliminarea (fia cu date de securitate, seciunea 13)

5.8.2. Informaii privind reciclarea i metodele de eliminare pentru industrie

5.8.3. Informaii privind reciclarea i metodele de eliminare pentru public


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 151

B
6. INFORMAII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANE NRE
GISTRATE N CANTITI ANUALE CUPRINSE NTRE 1 I 10
TONE/PRODUCTOR SAU IMPORTATOR
6.1. Categoria principal de utilizare:

6.1.1. (a) utilizare industrial i/sau

(b) utilizare profesional i/sau

(c) utilizare de ctre consumatori

6.1.2. Specificaii pentru utilizare industrial i profesional:

(a) utilizare n sistem nchis i/sau

(b) utilizare care are ca rezultat includerea ntr-o sau pe o matrice i/sau

(c) utilizare nedispersiv i/sau

(d) utilizare dispersiv

6.2. Calea (cile) semnificativ (semnificative) de expunere:

6.2.1. Expunerea uman:

(a) oral i/sau

(b) cutanat i/sau

(c) prin inhalare

6.2.2. Expunerea mediului

(a) ap i/sau

(b) aer i/sau

(c) deeuri solide i/sau

(d) sol

6.3. Modul expunerii:

(a) accidental/rar i/sau

(b) ocazional i/sau

(c) continu/frecvent
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 152

B
ANEXA VII

CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU


SUBSTANELE PRODUSE SAU IMPORTATE N CANTITI DE
CEL PUIN O TON (1)

Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard care sunt necesare
pentru:

(a) substane care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate), produse


sau importate n cantiti cuprinse ntre 1 i 10 tone;

(b) substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu, produse sau importate n


cantiti cuprinse ntre 1 i10 tone i care ndeplinesc criteriile anexei III, n
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) i (b) i

(c) substane produse sau importate n cantiti de cel puin 10 tone.

Este necesar s se furnizeze orice alte informaii relevante fizico-chimice, toxi


cologice i ecotoxicologice care sunt disponibile. Pentru substanele care nu
ndeplinesc criteriile din anexa III, sunt necesare numai informaiile fizico-
chimice formulate la punctul 7 din prezenta anexa.

Coloana 2 din prezenta anex enumer normele specifice n conformitate cu care


informaiile standard necesare pot fi omise, nlocuite cu alte informaii, furnizate
ntr-o alt etap sau adaptate n alt mod. n cazul n care sunt ndeplinite
condiiile n conformitate cu care coloana 2 din prezenta anex permite
adaptri, solicitantul nregistrrii menioneaz clar acest lucru, mpreun cu
motivele pentru fiecare adaptare de la seciunile corespunztoare din dosarul de
nregistrare.

Pe lng aceste norme specifice, un solicitant al nregistrrii poate adapta infor


maiile standard necesare menionate n coloana 1 din prezenta anex n confor
mitate cu normele generale cuprinse n anexa XI, cu excepia punctului 3 privind
renunarea la testele care in seama de expunere, adaptate special unei substane.
i n acest caz, acesta menioneaz n mod clar motivele oricrei decizii de
adaptare a informaiilor standard la seciunile corespunztoare din dosarul de
nregistrare, fcnd trimitere la norma (normele) specific (specifice) corespun
ztoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

nainte de efectuarea unor teste noi n vederea determinrii proprietilor


enumerate n prezenta anex, se evalueaz, n primul rnd, toate datele in
vitroi in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri
valabile i datele de la substane cu structur nrudit (abordarea prin trimiteri
ncruciate), care sunt disponibile. Este necesar s se evite testarea in vivo cu
substane corozive la niveluri de concentraie/de doz care conduc la coroziune.
nainte de testare, se recomand consultarea suplimentar a altor orientri privind
strategiile de testare, pe lng cele din prezenta anex.

n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive
dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se
menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.

(1) Prezenta anex se aplic fabricanilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au


obligativitatea de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din
aval care au obligativitatea de a efectua teste n temeiul prezentului regulament.
( ) Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat
2

n metodele de testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele


de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n
coloana 2.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 153

B
7. INFORMAII PRIVIND PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE ALE
SUBSTANEI

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

7.1. Starea substanei la


20 C i 101,3 kPa

7.2. Punctul de topire/ 7.2. Nu este necesar s se efectueze studiul sub o limit inferioar
punctul de congelare celei de -20 C.

7.3. Punctul de fierbere 7.3. Nu este necesar s se efectueze studiul pentru:


gaze sau
solide care fie se topesc la o temperatur de peste 300 C,
fie se descompun nainte de fierbere. n astfel de cazuri,
poate fi estimat sau msurat punctul de fierbere sub
presiune redus sau
substane care se descompun nainte de fierbere (de
exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei,
degradare, descompunere etc.).

7.4. Densitatea relativ 7.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este stabil numai n soluie cu un anumit
solvent i densitatea soluiei este similar cu cea a solven
tului. n astfel de cazuri, este suficient s se indice dac
densitatea soluiei este mai mare sau mai mic dect cea a
solventului sau
substana este un gaz. n acest caz, se efectueaz o
estimare bazat pe un calcul pornind de la greutatea mole
cular i legile gazelor ideale.

7.5. Presiunea de vapori 7.5. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care
punctul de topire este peste 300 C.
n cazul n care punctul de topire este ntre 200 C i 300 C
este suficient o valoare limit obinut prin msurare sau
printr-o metod de calcul recunoscut.

7.6. Tensiunea superfi 7.6. Este necesar s se efectueze studiul numai n cazul n care:
cial avnd n vedere structura, activitatea superficial este anti
cipat sau poate fi preconizat sau
activitatea tensioactiv este o caracteristic dorit a mate
rialului.
n cazul n care solubilitatea n ap este sub 1 mg/l la 20 C,
nu este necesar s se efectueze testul.

7.7. Solubilitatea n ap 7.7. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:


substana este instabil n ap la pH 4, 7 i 9 (timpul de
njumtire este mai mic de 12 h) sau
substana este uor oxidabil n ap.

n cazul n care substana pare insolubil n ap, se efec


tueaz un test pn la limita de detecie a metodei analitice.

7.8. Coeficientul de 7.8. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care


repartiie n-octanol/ substana este anorganic. n cazul n care nu se poate
ap efectua testul (de exemplu substana se descompune, are o
activitate tensioactiv ridicat, reacioneaz violent n timpul
efecturii testului sau nu se dizolv n ap sau n octanol sau
nu este posibil s se obin o substan suficient de pur),
trebuie furnizat o valoare calculat pentru log P, precum i
detaliile metodei de calcul.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 154

B
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

7.9. Temperatura de 7.9. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:


inflamabilitate substana este anorganic sau
substana conine numai componeni organici volatili cu
temperaturi de inflamabilitate peste 100 C n soluii
apoase sau
temperatura de inflamabilitate estimat este peste 200 C
sau
temperatura de inflamabilitate poate fi prevzut cu
precizie prin extrapolare pornind de la materiale
existente caracterizate.

7.10. Inflamabilitate 7.10. Nu este necesar s se efectueze studiul:


n cazul n care substana este n stare solid cu proprieti
explozive sau piroforice. Aceste proprieti trebuie s fie
ntotdeauna examinate nainte de examinarea inflamabi
litii sau
pentru gaze, n cazul n care concentraia gazului infla
mabil, n amestec cu gaze inerte, este att de sczut nct,
n amestec cu aerul, concentraia este tot timpul sub limita
inferioar sau
pentru substane care se aprind spontan cnd vin n
contact cu aerul.

7.11. Proprieti explozive 7.11. Nu este necesar s se efectueze studiul dac:


nu exist n molecul grupe funcionale asociate cu
proprieti explozive sau
substana conine grupe funcionale asociate cu proprieti
explozive, care includ oxigen, i deficitul calculat de
oxigen este mai mic de -200 sau
substana organic sau un amestec omogen de substane
organice conine grupe funcionale asociate cu proprieti
explozive, dar energia de descompunere exoterm este
mai mic de 500 J/g, iar temperatura la care ncepe
descompunerea exoterrn este sub 500 C sau
pentru amestecurile de substane anorganice oxidante
(diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concen
traia substanei anorganice oxidante este:
sub 15 % din greutate, n cazul n care face parte din
grupa de ambalare I (materiale cu grad ridicat de
pericol) sau din grupa de ambalare II (materiale cu
grad mediu de pericol) a ONU
sub 30 % din greutate, n cazul n care face parte din
grupa de ambalare III (materiale cu grad sczut de
pericol).

Not: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei


i nici testul de sensibilitate la undele de oc cauzate de o
explozie, n cazul n care energia de descompunere
exoterm a materialelor organice este mai mic de
800 J/g.

7.12. Temperatur de 7.12. Nu este necesar s se efectueze studiul:


autoaprindere n cazul n care substana este exploziv sau se aprinde
spontan n aer la temperatura camerei sau
pentru lichide neinflamabile n aer, de exemplu care nu au
temperatur de inflamabilitate pn la 200 C sau
pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau
pentru solide, n cazul n care substana are un punct de
topire < 160 C sau n care rezultatele preliminare exclud
autonclzirea substanei pn la 400 C.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 155

B
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

7.13. Proprieti oxidante 7.13. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:

substana este exploziv sau

substana este uor inflamabil sau

substana este un peroxid organic sau

substana nu poate reaciona exoterm cu materialele


combustibile, de exemplu datorit structurii chimice (de
exemplu substane organice care nu conin atomi de
oxigen sau halogen i aceste elemente nu sunt legate
chimic de azot sau oxigen sau substane anorganice care
nu conin atomi de oxigen sau halogen).

Pentru solide nu este necesar s se efectueze testul complet n


cazul n care testele preliminare indic n mod clar c
substana supus testului are proprieti de oxidare.

A se remarca faptul c, ntruct nu exist nici o metod de


testare pentru determinarea proprietilor oxidante ale ameste
curilor gazoase, evaluarea acestor proprieti trebuie realizat
printr-o metod estimativ care s se bazeze pe compararea
potenialului de oxidare al gazelor n amestec cu potenialul
de oxidare a oxigenului n aer.
7.14. Granulometrie 7.14. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care
substana este comercializat sau ntr-o alt stare dect
solid sau sub form de granule.

8. INFORMAII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

M35
8.1. Corodarea/iritarea 8.1. n general, nu este necesar s se efectueze studiul (studiile), n
pielii cazul n care:

substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz


puternic (pH 11,5) i este clasificat ca fiind
coroziv pentru piele (Categoria 1) sau

substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n


contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei; sau

substana este clasificat ca avnd o toxicitate acut pe


cale cutanat (Categoria 1) sau

un studiu de toxicitate acut pe cale cutanat nu indic o


iritaie a pielii pn la nivelul dozei-limit (2 000 mg/kg
greutate corporal).

n cazul n care rezultatele unuia dintre cele dou studii


prevzute la punctele 8.1.1 sau 8.1.2 permit deja s se ia o
decizie concludent privind clasificarea unei substane sau
privind absena potenialului iritant pentru piele, nu este
necesar efectuarea celui de al doilea studiu.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 156

M35

COLOANA 1 COLOANA 2

INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE


NECESARE COLOANEI 1

8.1.1. Corodarea pielii, in


vitro

8.1.2. Iritarea pielii, in


vitro

8.2. Lezarea grav a 8.2. Nu este necesar s se efectueze studiul (studiile), n cazul n
ochilor/iritarea care:
ochilor
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele,
fiind clasificat drept o substan care provoac leziuni
oculare grave (Categoria 1) sau

substana este clasificat ca fiind cauzatoare de iritaii ale


pielii, iar informaiile disponibile arat c ar trebui clasi
ficat ca fiind o substan ce provoac iritaii oculare
(Categoria 2) sau

substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz


puternic (pH 11,5), iar informaiile disponibile arat
c trebuie clasificat ca fiind cauzatoare de leziuni
oculare grave (Categoria 1) sau

substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n


contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei.

8.2.1. Lezarea grav a 8.2.1. n cazul n care rezultatele unui prim studiu in vitro nu permit
ochilor/iritarea s se ia o decizie concludent privind clasificarea unei
ochilor, in vitro substane sau n absena unui potenial efect iritant pentru
ochi, trebuie s se ia n considerare un alt studiu/alte studii
in vitro pentru acest efect.

M38

8.3. Sensibilizarea Nu este necesar s se efectueze studiul (studiile) indicat(e) la


cutanat punctele 8.3.1 i 8.3.2 dac:

Informaii care s permit substana este clasificat drept coroziv cutanat (categoria 1); sau

s se concluzioneze substana este un acid tare (pH 2,0) sau o baz tare (pH
dac substana este un 11,5); sau
sensibilizant cutanat i
dac se poate
presupune c are substana se aprinde spontan n contact cu aerul, cu apa sau n
potenialul de a condiii de umiditate, la temperatura camerei.
produce o sensibilizare
semnificativ la oameni
(cat. 1A); i

evaluarea riscurilor,
atunci cnd este
necesar.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 157

M38

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

8.3.1. Sensibilizarea Nu este necesar efectuarea acestui (acestor) test(e) dac:


cutanat, in vitro/in
chemico este disponibil un studiu in vivo n conformitate cu punctul 8.3.2;
sau
Informaii obinute printr-o
metod sau prin metode de metodele de testare in vitro/in chemico disponibile nu sunt apli
testare in vitro/in chemico cabile pentru substana respectiv sau nu sunt adecvate pentru
recunoscute n conformitate clasificare i evaluarea riscurilor n conformitate cu punctul 8.3.
cu articolul 13 alineatul (3),
Dac informaiile obinute printr-o metod sau prin metode de testare
care abordeaz fiecare
care abordeaz unul sau dou dintre evenimentele-cheie din
dintre urmtoarele eveni
coloana 1 permit deja clasificarea i evaluarea riscurilor n confor
mente-cheie ale sensibi
mitate cu punctul 8.3, nu este necesar s se efectueze studii care
lizrii cutanate:
abordeaz cellalt sau celelalte evenimente-cheie.
(a) interaciunea mole
cular cu proteinele
pielii

(b) reacia inflamatorie n


keratinocite

(c) activarea celulelor


dendritice

8.3.2. Sensibilizarea Se realizeaz un studiu in vivo numai dac metodele de testare in


cutanat, in vivo vitro/in chemico descrise la punctul 8.3.1 nu sunt aplicabile sau dac
rezultatele obinute din aceste studii nu sunt adecvate pentru clasi
ficare i evaluarea riscurilor n conformitate cu punctul 8.3.

Testul pe ganglioni limfatici locali murini (LLNA) reprezint prima


alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt
test numai n circumstane excepionale. Trebuie s se ofere justi
ficri pentru utilizarea altui test in vivo.

Studiile in vivo privind sensibilizarea cutanat care au fost efectuate


sau ncepute nainte de 11 octombrie 2016 i care ndeplinesc
cerinele prevzute la articolul 13 alineatul (3) primul paragraf i
la articolul 13 alineatul (4) sunt considerate adecvate pentru nde
plinirea prezentei cerine privind informaiile standard.

8.4. Mutagenitate 8.4. n cazul unui rezultat pozitiv, se iau n considerare i alte
studii privind mutagenitatea.

8.4.1. Studiul in vitro al


mutaiilor genetice
suferite de bacterii

8.5. Toxicitate acut 8.5. n general, nu este necesar s se efectueze studiul/studiile, n


cazul n care:

substana este clasificat ca substan corosiv pentru


piele.

8.5.1. Pe cale oral Nu este necesar s se efectueze studiul, n cazul n care este
disponibil un studiu privind toxicitatea acut prin inhalare
(8.5.2).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 158

B
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

9.1. Toxicitate
acvatic

9.1.1. Testarea toxi 9.1.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
citii pe termen
scurt pe never exist factori atenuani care indic improbabilitatea
tebrate (specii apariiei toxicitii acvatice, de exemplu n cazul n care
preferate: substana este foarte insolubil n ap sau n care este
Daphnia) improbabil ca substana s traverseze membranele
biologice sau
Solicitantul nre
gistrrii poate s este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatic pe
aib n vedere termen lung pe nevertebrate sau
testarea toxi
citii pe termen sunt disponibile informaii corespunztoare pentru clasi
lung n locul ficarea i etichetarea n materie de mediu.
celei pe termen
scurt. Se are n vedere studiul privind toxicitatea acvatic pe termen
lung pe Daphnia (anexa IX punctul 9.1.5), n cazul n care
substana este puin solubil n apa.

9.1.2. Studiul privind 9.1.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care exist
inhibarea factori atenuani care indic improbabilitatea apariiei toxi
creterii efectuat citii acvatice, de exemplu n cazul n care substana este
pe plante foarte insolubil n ap sau n care este improbabil ca
acvatice (de substana s traverseze membranele biologice.
preferin alge)

9.2. Degradare

9.2.1. Biotic

9.2.1.1. Biodegradabi 9.2.1.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care


litate rapid substana este anorganic.

Se furnizeaz orice alte informaii fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice


relevante disponibile.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 159

B
ANEXA VIII

CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU


SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N CANTITI DE CEL
PUIN 10 TONE (1)

Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru


toate substanele produse sau importate n cantiti de cel puin 10 tone, n
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c). n consecin, informaiile
din coloana 1 de la prezenta anex sunt suplimentare fa de cele din coloana 1
de la anexa VII. Se furnizeaz orice alte informaii fizico-chimice, toxicologice i
ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anex enumer
normele specifice n conformitate cu care informaiile standard necesare pot fi
omise, nlocuite cu alte informaii, furnizate ntr-o alt etap sau adaptate n alt
mod. n cazul n care sunt ndeplinite condiiile n conformitate cu care coloana 2
din prezenta anex permite adaptri, solicitantul nregistrrii menioneaz clar
acest lucru, mpreun cu motivele pentru fiecare adaptare n seciunile corespun
ztoare din dosarul de nregistrare.
Pe lng aceste norme specifice, un solicitant al nregistrrii poate adapta infor
maiile standard necesare menionate n coloana 1 din prezenta anex n confor
mitate cu normele generale cuprinse n anexa XI, cu excepia punctului 3 privind
renunarea la testele care in seama de expunere, adaptate special unei substane.
i n acest caz, acesta menioneaz n mod clar motivele oricrei decizii de
adaptare a informaiilor standard la seciunile corespunztoare din dosarul de
nregistrare, fcnd trimitere la norma (normele) specific (specifice) corespun
ztoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).
nainte de efectuarea unor teste noi n vederea determinrii proprietilor
enumerate n prezenta anex, se evalueaz, n primul rnd, toate datele in
vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri
valabile i datele de la substane cu structur nrudit (abordare prin extrapolare)
care sunt disponibile. Este necesar s se evite testarea in vivo cu substane
corosive la niveluri de concentraie/doz care conduc la coroziune. nainte de
testare, se recomand consultarea suplimentar a altor ndrumri privind stra
tegiile de testare, pe lng cele din prezenta anex.
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte, din alte motive
dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se
menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.

8. INFORMAII TOXICOLOGICE

COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE
M35
8.1. Corodarea/iritarea 8.1. Se ia n considerare un studiu in vivo privind un efect coroziv
pielii sau iritant asupra pielii numai dac studiile in vitro n confor
mitate cu punctele 8.1.1 i 8.1.2 din anexa VII nu sunt apli
cabile sau rezultatele acestor studii nu sunt suficiente pentru
clasificare i/sau pentru evaluarea riscurilor.
Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz
puternic (pH 11,5) sau
substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n
contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei sau
substana este clasificat ca avnd o toxicitate acut pe
cale cutanat (Categoria 1) sau
un studiu de toxicitate acut pe cale cutanat nu indic
iritaia pielii pn la nivelul dozei-limit (2 000 mg/kg
greutate corporal).

(1) Prezenta anex se aplic fabricanilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au


obligativitatea de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din
aval care au obligativitatea de a efectua teste n temeiul prezentului regulament.
( ) Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat
2

n metodele de testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele


de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n
coloana 2.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 160

M35
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

8.2. Lezarea grav a 8.2. Se ia n considerare un studiu in vivo privind efectul coroziv
ochilor/iritarea sau iritant asupra ochilor numai dac, n conformitate cu
ochilor punctul 8.2.1 din anexa VII, studiul/studiile in vitro nu este/
nu sunt aplicabile sau rezultatul acestui studiu/rezultatele
acestor studii nu sunt suficiente pentru clasificare i/sau
pentru evaluarea riscurilor.
Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele sau
substana este un acid puternic (pH 2,0) sau o baz
puternic (pH 11,5) sau
substana se aprinde spontan n contact cu aerul sau n
contact cu apa sau n condiii de umiditate, la temperatura
camerei.

8.4. Mutagenitate

8.4.2. Studiu citogenetic 8.4.2. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n
in vitro pe celule cazul n care:
de mamifere sau sunt disponibile date adecvate de la un test citogenetic in
studiu micronu vivo sau
cleilor in vitro
M3 substan cunoscut ca fiind cancerigen categoria
1A sau 1B sau mutagen asupra celulelor
embrionare categoria 1A, 1B sau 2.

8.4.3. Studiul in vitro 8.4.3. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n
privind mutaiile cazul n care sunt disponibile date adecvate de la un test in
genetice pe vivo concludent privind mutaiile genetice pe celule de mami
celule de fere.
mamifere, n
cazul n care
rezultatul de la
anexa VII
punctul 8.4.1 i
anexa VIII
punctul 8.4.2
este negativ.

8.4. Se au n vedere studii in vivo corespunztoare privind muta


genitatea, n cazul n care se obine un rezultat pozitiv n urma
unuia dintre studiile de genotoxicitate menionate de anexa
VII sau VIII.

M35

8.5. Toxicitate acut 8.5. n general, nu este necesar s se efectueze studiul (studiile) n
cazul n care:
substana este clasificat ca fiind coroziv pentru piele.
Pe lng calea oral (anexa VII, punctul 8.5.1), pentru alte
substane dect gazele, informaiile menionate la punctele
8.5.28.5.3 se furnizeaz pentru cel puin nc o cale.
Alegerea celei de a doua ci depinde de natura substanei i
de calea probabil de expunere a omului. n cazul n care
exist o singur cale de expunere, este necesar s se
furnizeze informaii exclusiv cu privire la calea respectiv.

8.5.2. Pe cale de 8.5.2. Testarea la nivelul cii de inhalare este adecvat n cazul n
inhalare care este probabil expunerea uman prin inhalare, avnd n
vedere presiunea de vapori a substanei i/sau posibilitatea
expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime inhala
bil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 161

M35
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

8.5.3. Pe cale cutanat 8.5.3. Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
1. inhalarea substanei nu este probabil i
2. exist probabilitatea unui contact cu pielea n timpul
produciei i/sau al utilizrii i
3. proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz c exist
potenialul unei rate mari de absorbie prin piele.

Nu este necesar s se efectueze testul pe cale cutanat n cazul n care:


substana nu ntrunete criteriile de clasificare n categoria de
toxicitate acut sau STOT SE pe cale oral i
nu s-au observat efecte sistemice n studiile in vivo cu
expunere cutanat (de exemplu, iritarea pielii, sensibilizarea
pielii) sau, n absena unui studiu in vivo pe cale oral, nu se
anticipeaz, pe baza unor metode care nu presupun testarea
[de exemplu, studii bazate pe extrapolare (Read across), ori
QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationships)],
efecte sistemice dup expunerea cutanat.

8.6. Toxicitatea la
doz repetat

8.6.1. Studiul toxicitii 8.6.1. Nu este necesar s fie efectuat studiul toxicitii pe termen
la doz repetat, scurt (28 de zile) n cazul n care:
pe termen scurt este disponibil un studiu concludent de toxicitate
(28 de zile), o subcronic (90 de zile) sau cronic, cu condiia s se fi
singur specie, utilizat o specie, o doz, un solvent i o cale de admi
masculii femele, nistrare corespunztoare;
cea mai adecvat
cale de adminis n cazul n care o substan se descompune imediat i
trare, avnd n exist date suficiente privind produsele de descompunere
vedere calea sau
probabil de se poate exclude o expunere semnificativ a oamenilor, n
expunere a conformitate cu anexa XI punctul 3.
omului.
Calea corespunztoare se selecteaz pe baza urmtoarelor
elemente:
Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
1. inhalarea substanei nu este probabil i
2. este probabil contactul cu pielea n timpul producerii i/
sau al utilizrii i
3. proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz o
potenial vitez semnificativ de absorbie prin piele.

Testarea prin inhalare este adecvat n cazul n care este


probabil expunerea oamenilor prin inhalare, avnd n
vedere presiunea de vapori a substanei i/sau posibilitatea
expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime
inhalabil.
Studiul de toxicitate subcronic (90 de zile) (anexa IX
punctul 8.6.2) este propus de ctre solicitantul nregistrrii
n cazul n care: frecvena i durata expunerii omului
indic faptul c este necesar un studiu pe termen mai lung
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 162

B
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

i este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:


alte date disponibile indic faptul c substana poate avea
o proprietate periculoas care nu poate fi depistat printr-
un studiu de toxicitate pe termen scurt sau
studiile toxico-cinetice concepute n mod corespunztor
constat o acumulare a substanei sau a metaboliilor
acesteia n anumite esuturi sau organe care ar putea
rmne nedepistat n urma unui studiu de toxicitate pe
termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse
dup o expunere prelungit.

Solicitantul nregistrrii propune studii suplimentare sau


acestea pot fi solicitate de ctre agenie, n conformitate cu
articolul 40 sau 41:
n cazul n care nu se identific nici un nivel al concen
traiei la care nu se observ nici un efect advers (NOAEL)
n urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepia
cazului n care motivul acestei neidentificri a unui
NOAEL este absena efectelor toxice adverse sau
n cazul unei toxiciti care prezint motive de ngrijorare
deosebit (de exemplu efecte grave/severe) sau
n cazul n care exist indicaii ale unui efect pentru care
dovezile disponibile sunt inadecvate pentru caracterizarea
toxicologic i/sau a riscului. n astfel de cazuri, poate fi
mai adecvat efectuarea unor studii toxicologice specifice
destinate cercetrii acestor efecte (de exemplu imunotoxi
citate, neurotoxicitate) sau
n cazul caracterului inadecvat al cii de expunere utilizate
n studiul iniial la doz repetat n raport cu calea anti
cipat de expunere a omului i nu se poate realiza extra
polarea de la o cale la alt cale sau
n cazul unei ngrijorri speciale privind expunerea (de
exemplu utilizarea n produsele de consum, ceea ce
conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la
care se poate anticipa apariia toxicitii pentru oameni)
sau
n cazul n care nu au fost depistate, n urma studiului de
28 sau de 90 de zile, efecte observate la substane care
prezint o legtur evident, din punct de vedere al
structurii moleculare, cu substana supus studiului.

8.7. Toxicitatea
pentru repro
ducere
8.7.1. Depistarea toxi M28 8.7.1. Nu este necesar s fie efectuat acest studiu n cazul n
citii pentru care:
reproducere/
substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se
asupra dezvol
aplic msuri de administrare a riscurilor corespunztoare;
trii, o singur
sau
specie (OCDE
421 sau 422), n substana este cunoscut a fi un mutagen pentru celule
cazul n care germinale i se aplic msuri de administrare a riscurilor
informaiile corespunztoare; sau
disponibile
privind se poate exclude expunerea semnificativ a oamenilor n
substanele cu conformitate cu anexa XI seciunea 3; sau
structur nrudit este disponibil un studiu privind toxicitatea n stadiul de
din estimrile din dezvoltare prenatal (anexa IX punctul 8.7.2) sau unul
(Q)SAR-uri sau dintre urmtoarele studii: un studiu extins de toxicitate
din metodele in pentru reproducere pe o singur generaie (B.56,
vitro nu indic orientarea 443 a OCDE privind testarea) (anexa IX
dac substana punctul 8.7.3) sau un studiu pe dou generaii (B.35,
poate fi toxic orientarea 416 a OCDE privind testarea).
pentru dezvoltare
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 163

B
COLOANA 1
COLOANA
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

n cazul n care se cunoate faptul c o substan are


efecte adverse asupra fertilitii, ndeplinind criteriile de
clasificare ca fiind toxic pentru reproducere n categoria
1A sau 1B: poate duna fertilitii (H360F), iar datele
disponibile sunt adecvate pentru a susine o evaluare
solid a riscului, atunci nu mai este necesar testarea ferti
litii. Cu toate acestea, trebuie luat n considerare
testarea toxicitii asupra dezvoltrii.

n cazul n care se cunoate faptul c o substan provoac


toxicitate asupra dezvoltrii, ndeplinind criteriile de clasi
ficare ca fiind toxic pentru reproducere n categoria 1A
sau 1B: poate duna ftului (H360D), iar datele dispo
nibile sunt adecvate pentru a susine o evaluare solid a
riscului, atunci nu mai este necesar testarea toxicitii
asupra dezvoltrii. Cu toate acestea, trebuie avute n
vedere testele privind efectele asupra fertilitii.

n cazul n care exist motive serioase de ngrijorare


privind potenialele efecte adverse asupra fertilitii sau
asupra dezvoltrii, solicitantul nregistrrii poate propune,
n locul studiului de depistare, fie un studiu extins de
toxicitate pentru reproducere pe o singur generaie
(anexa IX punctul 8.7.3), fie un studiu privind toxicitatea
asupra dezvoltrii prenatale (anexa IX punctul 8.7.2).

8.8. Toxicocinetic

8.8.1. Evaluarea compor


tamentului toxico
cinetic al
substanei, n
msura n care
poate fi calculat
din informaiile
relevante dispo
nibile

9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

9.1.3. Test de toxicitate 9.1.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
pe termen scurt exist factori atenuani care indic improbabilitatea
pe peti: solici apariiei toxicitii acvatice, de exemplu n cazul n care
tantul nregistrrii substana este foarte insolubil n ap sau este puin
poate opta pentru probabil ca substana s traverseze membranele
un test de toxi biologice sau
citate pe termen
lung n locul este disponibil un studiu de toxicitate acvatic pe termen
celui pe termen lung pe peti.
scurt.
Se ia n considerare testarea privind toxicitatea acvatic pe
termen lung, astfel cum este descris n anexa IX, n cazul
n care evaluarea securitii chimice, n conformitate cu anexa
I, indic necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate
a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului
(testelor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezul
tatele evalurii securitii chimice.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 164

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

Se ia n considerare studiul toxicitii acvatice pe termen lung


pe peti (anexa IX punctul 9.1.6) n cazul n care substana
este puin solubil n ap.

9.1.4. Testarea inhibrii 9.1.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
respiraiei n nu exist nici o emisie n instalaia de tratare a apelor
nmol activat uzate sau
exist factori atenuani care indic faptul c este puin
probabil apariia toxicitii microbiene, de exemplu
substana este foarte insolubil n ap sau
se constat c substana este uor biodegradabil, iar
concentraiile de testare aplicate se ncadreaz n intervalul
de concentraii care sunt anticipate s apar n apele uzate
care intr n instalaia de tratare.

Studiul poate fi nlocuit cu testul de inhibare a nitrificrii, n


cazul n care datele disponibile arat c exist probabilitatea
ca substana s fie un inhibitor al dezvoltrii sau al funciei
microbiene, n special al bacteriilor nitrifiante.

9.2. Degradare 9.2. Se are n vedere testarea suplimentar a degradrii, n cazul n


care evaluarea securitii chimice, n conformitate cu anexa I,
indic necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate a
degradrii substanei. Alegerea testului (testelor) cores
punztor (corespunztoare) depinde de rezultatele evalurii
securitii chimice.

9.2.2. Abiotic

9.2.2.1. Hidroliza n 9.2.2.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:


funcie de pH.
substana este uor biodegradabil sau

substana este foarte insolubil n ap.

9.3. Evoluia i
comportamentul
n mediu

9.3.1. Depistarea 9.3.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:


adsorbiei/
desorbiei pe baza proprietilor fizico-chimice, se preconizeaz c
substana are un potenial redus de adsorbie (de exemplu
substana are un coeficient mic de repartiie octanol/ap)
sau

substana i produii si de descompunere relevani se


descompun rapid.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 165

B
ANEXA IX

CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU


SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N CANTITI DE CEL
PUIN 100 DE TONE (1)

La nivelul vizat de prezenta anex, solicitantul nregistrrii trebuie s prezinte o


propunere i o planificare pentru ndeplinirea cerinelor privind informaiile
menionate de prezenta anex, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1)
litera (d).
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru
toate substanele produse sau importate n cantiti de cel puin 100 de tone, n
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d). n consecin, informaiile din
coloana 1 de la prezenta anex sunt suplimentare fa de cele cerute n coloana 1
din anexele VII i VIII. Se furnizeaz orice alte informaii fizico-chimice, toxi
cologice i ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anex
enumer normele specifice n conformitate cu care solicitantul nregistrrii poate
propune omiterea informaiilor standard necesare, nlocuirea lor cu alte infor
maii, furnizarea lor ntr-o alt etap sau adaptarea lor n alt mod. n cazul n
care sunt ndeplinite condiiile n conformitate cu care coloana 2 din prezenta
anex permite propunerea de adaptri, solicitantul nregistrrii menioneaz clar
acest lucru, mpreun cu motivele pentru propunerea fiecrei adaptri la seciunile
corespunztoare din dosarul de nregistrare.
Pe lng aceste norme specifice, un solicitant al nregistrrii poate propune
adaptarea informaiilor standard necesare menionate n coloana 1 din prezenta
anex n conformitate cu normele generale cuprinse n anexa XI. i n acest caz,
acesta menioneaz n mod clar motivele oricrei decizii de propunere a unor
adaptri ale informaiilor standard la seciunile corespunztoare din dosarul de
nregistrare, fcnd trimitere la norma (normele) specific (specifice) corespun
ztoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).
nainte de efectuarea unor teste noi n vederea determinrii proprietilor
enumerate n prezenta anex, se evalueaz, n primul rnd, toate datele in
vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri
valabile i datele de la substane cu structur nrudit (abordare prin extrapolare)
care sunt disponibile. Este necesar s se evite testarea in vivo cu substane
corosive la niveluri de concentraie/doz care conduc la coroziune. nainte de
testare, se recomand consultarea suplimentar a altor ndrumri privind stra
tegiile de testare, pe lng cele din prezenta anex.
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive
dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se
menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.
7. INFORMAII PRIVIND PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE ALE
SUBSTANEI

COLOANA 1 COLOANA 2

INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1


NECESARE

7.15. Stabilitatea n 7.15. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care


solvenii organici substana este anorganic.
i identitatea
produselor de
descompunere
relevante
Sunt necesare
numai n cazul n
care se consider
c stabilitatea
substanei este
critic.

(1) Prezenta anex se aplic fabricanilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au


obligativitatea de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din
aval care au obligativitatea de a efectua teste n temeiul prezentului regulament.
( ) Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat
2

n metodele de testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele


de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n
coloana 2.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 166

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

7.16. Constanta de diso 7.16. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
ciere
substana este instabil n mediu apos (timp de njumtire
mai mic de 12 h) sau se oxideaz uor n prezena apei sau
nu este posibil, din punct de vedere tiinific, s se efectueze
testul, de exemplu n cazul n care metoda analitic nu este
suficient de sensibil.

7.17. Viscozitatea

8. INFORMAII TOXICOLOGICE

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

8.4. n cazul n care se obine un rezultat pozitiv n urma oricruia


dintre studiile in vitro de genotoxicitate prevzute la anexele
VII sau VIII i nu exist nc rezultate disponibile n urma unui
studiu in vivo, solicitantul nregistrrii propune un studiu in
vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice.
n cazul n care exist un rezultat pozitiv disponibil n urma
unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar s se ia n
considerare potenialul de mutagenitate pe celule germinale, pe
baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxi
cocinetice. n cazul n care nu se pot trage concluzii clare
privind mutagenitatea pe celule germinale, se au n vedere
cercetri suplimentare.

8.6. Toxicitatea la doz


repetat

8.6.1. Studiu pe termen


scurt al toxicitii
la doz repetat
(28 de zile), o
singur specie,
masculi i femele,
cea mai adecvat
cale de adminis
trare, avnd n
vedere calea
probabil de
expunere a
omului, cu
excepia cazului n
care astfel de
informaii nu au
fost deja furnizate
n temeiul
cerinelor din
anexa VIII sau a
cazului n care au
fost propuse teste
n conformitate cu
punctul 8.6.2 din
prezenta anex. n
acest caz, nu se
aplic punctul 3
din anexa XI.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 167

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

8.6.2. Studiu de toxi 8.6.2. Nu este necesar s se efectueze studiul de toxicitate subcronic
citate sub-cronic (90 de zile) n cazul n care:
(90 de zile), o
singur specie, este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen
roztoare, masculi scurt (28 de zile) care demonstreaz c exist efecte toxice
i femele, cea mai grave, substana fiind clasificat R48, conform criteriilor de
adecvat cale de clasificare, pentru care NOAEL-28 zile observat permite,
administrare, dup aplicarea unui factor corespunztor de incertitudine,
avnd n vedere extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeai cale de
calea probabil de expunere sau
expunere a omului.
este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronic,
cu condiia s fi fost utilizate speciile i calea de admi
nistrare corespunztoare sau

o substan sufer o descompunere imediat i exist date


suficiente privind produsele rezultate din descompunere
(att pentru efectele sistemice, ct i pentru cele de la
locul de absorbie) sau

substana nu este reactiv, este insolubil i neinhalabil i


nu exist nicio dovad a absorbiei sau a toxicitii din
testul limit de 28 de zile, n special n cazul n care o
astfel de situaie implic o expunere limitat a omului.

Calea corespunztoare se alege pe baza urmtoarelor elemente:

Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:

1. exist probabilitatea unui contact cu pielea n timpul


produciei i/sau al utilizrii i

2. proprietile fizico-chimice sugereaz o vitez semnificativ


de absorbie prin piele i

3. este ndeplinit una din urmtoarele condiii:

se constat toxicitatea n cazul testului de toxicitate


cutanat acut la doze mai mici dect n cazul
testului de toxicitate oral sau

se observ efecte sistemice sau alte dovezi ale


absorbiei n cadrul studiilor privind iritaia cutanat
i/sau a ochilor sau

testele in vitro indic o absorbie cutanat semnificativ


sau

se constat o toxicitate cutanat sau o penetrare


cutanat semnificativ la substanele cu structur
nrudit.

Testarea pe calea inhalrii este adecvat n cazul n care:

este probabil expunerea oamenilor prin inhalare, avnd n


vedere presiunea de vapori a substanei i/sau posibilitatea
expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime
inhalabil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 168

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

Solicitantul nregistrrii propune studii suplimentare sau acestea


pot fi solicitate de ctre agenie n conformitate cu articolul 40
sau 41:
n cazul imposibilitii de a identifica un NOAEL n cadrul
studiului de 90 de zile, cu excepia cazului n care motivul
acestei neidentificri a unui NOAEL este absena efectelor
toxice adverse sau
n cazul unei toxiciti care prezint motive de ngrijorare
deosebit (de exemplu efecte grave/ severe) sau
n cazul n care exist indicaii referitoare la un efect pentru
care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracte
rizarea toxicologic i/sau a riscului. n astfel de cazuri,
poate fi mai adecvat efectuarea unor studii toxicologice
specifice, destinate cercetrii acestor efecte (de exemplu
imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau
n cazul unei ngrijorri deosebite privind expunerea (de
exemplu utilizarea n produse de consum, ceea ce
conduce la niveluri de expunere apropiate de dozele la
care se poate anticipa apariia toxicitii pentru oameni).

8.7. Toxicitatea pentru 8.7. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care:
reproducere
substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se
aplic msuri de administrare a riscurilor corespunztoare
sau

substana este cunoscut a fi un mutagen pentru celule


germinale i se aplic msuri de administrare a riscurilor
corespunztoare sau

substana are o activitate toxicologic sczut (nu s-a


observat nici o dovad a toxicitii n nici unul dintre
testele disponibile), datele toxicocinetice pot dovedi c nu
se produce nicio absorbie sistemic prin intermediul cilor
de expunere relevante (de exemplu concentraiile n plasm/
snge se afl sub limita de detecie atunci cnd se utilizeaz
o metod sensibil i absena substanei i a metaboliilor
acesteia n urin, bil sau aerul expirat) i nu se produce nici
o expunere a omului sau, dac exist, nu este una semnifi
cativ.

M3 n cazul n care se cunoate faptul c o substan are un


efect advers asupra fertilitii, ndeplinind criteriile de clasificare
ca fiind toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate
duna fertilitii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate
pentru a susine o evaluare solid a riscului, atunci nu mai este
necesar testarea fertilitii. Cu toate acestea, trebuie luat n
considerare testarea toxicitii asupra dezvoltrii.

n cazul n care se cunoate faptul c o substan are un efect


advers asupra dezvoltrii intrauterine, ndeplinind criteriile de
clasificare ca fiind toxic pentru reproducere categoria 1A sau
1B: poate duna ftului (H360D), iar datele disponibile sunt
adecvate pentru a susine o evaluare solid a riscului, atunci
nu mai este necesar testarea toxicitii asupra dezvoltrii. Cu
toate acestea, trebuie luat n considerare testarea efectelor
asupra fertilitii.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 169

COLOANA 1
COLOANA 2

INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

8.7.2. Studiu privind toxi 8.7.2. Iniial, studiul se efectueaz pe o singur specie. Decizia privind
citatea asupra necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantiti sau
dezvoltrii la urmtorul pe o a doua specie ar trebui s se bazeze pe
prenatale, o singur rezultatul primului test i pe toate celelalte date disponibile
specie, cea mai relevante.
adecvat cale de
administrare,
innd seama de
calea probabil de
expunere a omului
[B.31 din Regula
mentul Comisiei
privind metodele
de testare, astfel
cum se specific la
articolul 13
alineatul (3) sau
OCDE 414].

M28
8.7.3. Studiu extins de 8.7.3. Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxicitate
toxicitate pentru pentru reproducere pe o singur generaie, cu extinderea seriei
reproducere pe o 1B pentru a include generaia F2, sau acesta poate fi solicitat de
singur generaie ctre agenie, n conformitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n
[B.56 din Regula care:
mentul Comisiei (a) substana are utilizri care duc la expunerea semnificativ a
privind metodele consumatorilor sau a profesionitilor, innd seama, printre
de testare, astfel altele, de expunerea consumatorilor la articole; i
cum se specific la
articolul 13 (b) sunt ndeplinite oricare dintre urmtoarele condiii:
alineatul (3) sau substana prezint efecte genotoxice n testele in vivo
OCDE 443], privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea
proiectarea testului duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagen
de baz (seriile 1A categoria 2; sau
i 1B fr extindere exist indicii c doza intern pentru substan i/sau
pentru a include o oricare dintre metaboliii si va ajunge la o stare
generaie F2), o stabil n cadrul testelor pe animale numai dup o
singur specie, cea expunere prelungit; sau
mai adecvat cale
de administrare, exist indicii ale unuia sau mai multor moduri de aciune
innd seama de relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in
calea probabil de vivo disponibile sau din abordri care nu se bazeaz pe
expunere a omului, animale.
n cazul n care
studiile de toxi Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxicitate
citate la doz pentru reproducere pe o singur generaie care include seriile
repetat (de 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltrii) i/sau seria 3
exemplu, studiile (imunotoxicitatea asupra dezvoltrii) sau acesta poate fi
de 28 de zile sau solicitat de ctre agenie, n conformitate cu articolul 40 sau
de 90 de zile, 41, n cazul n care exist preocupri deosebite privind neuro
studiile de toxicitatea (asupra dezvoltrii) sau imunotoxicitatea (asupra
depistare OCDE dezvoltrii) justificate prin oricare din urmtoarele:
421 sau 422)
indic efecte informaiile existente privind substana nsi derivate din
adverse asupra abordrile disponibile relevante in vivo sau care nu se
organelor sau bazeaz pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC,
esuturilor de repro dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau
ducere sau indic sistemului imunitar n studiile pe animale adulte sau pe
alte preocupri animale expuse prenatal); sau
legate de toxicitatea mecanisme/moduri de aciune specifice ale substanei
pentru reproducere. asociate neurotoxicitii (asupra dezvoltrii) i/sau imunoto
xicitii (asupra dezvoltrii) (de exemplu, inhibarea colines
terazei sau modificri relevante ale nivelurilor hormonului
tiroid asociate efectelor adverse); sau
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 170

M28

COLOANA 1
COLOANA 2
INFORMAII STANDARD
NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
NECESARE

informaii existente privind efectele cauzate de substane


analoage din punct de vedere structural substanei
studiate, sugernd astfel de efecte sau mecanisme/moduri
de aciune.

Pentru a clarifica ngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvol


trii, solicitantul nregistrrii poate propune alte studii privind
neurotoxicitatea asupra dezvoltrii i/sau imunotoxicitatea
asupra dezvoltrii n locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea
asupra dezvoltrii) i/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra
dezvoltrii) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere
pe o singur generaie.
Studiile pe dou generaii privind toxicitatea pentru reproducere
(B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost
iniiate nainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate
pentru a aborda aceast cerin de informaie standard.
Studiul se efectueaz pe o specie. Se poate avea n vedere
necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel al tonajului
sau la urmtorul nivel pe o a doua tulpin sau pe o a doua
specie, iar decizia ar trebui s se bazeze pe rezultatul primului
test i pe toate celelalte date disponibile relevante.

B
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

9.1. Toxicitate acvatic 9.1. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe


termen lung n cazul n care evaluarea securitii chimice
n conformitate cu anexa I indic necesitatea unor cercetri
mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice.
Alegerea testului (testelor) corespunztor (corespunztoare)
depinde de rezultatele evalurii securitii chimice.

9.1.5. Testarea toxicitii


pe termen lung pe
nevertebrate (specii
preferate: Daphnia),
(cu excepia cazului
n care astfel de
informaii au fost
deja furnizate ca
parte a cerinelor
prevzute de anexa
VII)

9.1.6. Testarea toxicitii


pe termen lung pe
peti, (cu excepia
cazului n care
astfel de informaii
au fost deja
furnizate ca parte a
cerinelor prevzute
de anexa VIII)
Informaiile se
furnizeaz pentru
unul dintre punctele
9.1.6.1, 9.1.6.2 sau
9.1.6.3.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 171

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

9.1.6.1. Test de toxicitate pe


alevini (peti n
primele stadii de
via FELS = fish
early-life stages)

9.1.6.2. Test de toxicitate pe


termen scurt pe peti
n etapele de
embrioni i de larve

9.1.6.3. Peti, test de cretere


a alevinilor

9.2. Degradare 9.2. Solicitantul nregistrrii propune testarea suplimentar a


degradrii biotice n cazul n care evaluarea securitii
chimice, n conformitate cu anexa I, indic necesitatea
efecturii unor cercetri mai aprofundate privind
degradarea substanei i a produselor sale de descom
punere. Alegerea testului (testelor) corespunztor (cores
punztoare) depinde de rezultatele evalurii securitii
chimice i poate include teste de simulare n medii
adecvate (de exemplu ap, sedimente sau sol).

9.2.1. Biotic

9.2.1.2. Test de simulare a 9.2.1.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
degradrii finale n substana este foarte insolubil n ap;
apele de suprafa substana este uor biodegradabil.

9.2.1.3. Test de simulare n 9.2.1.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
sol (pentru substane substana este uor biodegradabil sau
cu un potenial este improbabil expunerea direct sau indirect a
ridicat de absorbie solului.
n sol)

9.2.1.4. Test de simulare n 9.2.1.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
sedimente (pentru substana este uor biodegradabil sau
substane cu un este improbabil expunerea direct sau indirect a sedi
potenial ridicat de mentelor.
absorbie n sedi
mente)

9.2.3. Identificarea 9.2.3. Cu excepia cazului n care substana este uor biodegra
produselor de dabil.
descompunere

9.3. Evoluia i compor


tamentul n mediul
nconjurtor

9.3.2. Bioacumularea n 9.3.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:


speciile acvatice, de substana are un potenial sczut de bioacumulare (de
preferin peti exemplu un log Kow < 3) i/sau un potenial sczut de
traversare a membranelor biologice sau
este improbabil expunerea direct sau indirect a
compartimentului acvatic.

9.3.3. Informaii supli 9.3.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
mentare privind pe baza proprietilor fizico-chimice, se poate
adsorbia/desorbia preconiza c substana are un potenial sczut de
n funcie de rezul adsorbie (de exemplu substana are un coeficient
tatele studiului sczut de partiie octanol/ap) sau
prescris la anexa substana i produsele sale de descompunere se
VIII descompun rapid.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 172

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

9.4. Efecte asupra orga 9.4. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n
nismelor terestre care este improbabil expunerea direct sau indirect a
solului.
n absena datelor de toxicitate pentru organismele din sol,
poate fi aplicat metoda coeficientului de partiie n stare
de echilibru n vederea evalurii pericolului prezentat
pentru organismele din sol. Alegerea testelor corespun
ztoare depinde de rezultatul evalurii securitii chimice.
n special pentru substanele care au un potenial ridicat de
adsorbie pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul
nregistrrii are n vedere testele de toxicitate pe termen
lung n locul celor pe termen scurt.

9.4.1. Toxicitate pe termen


scurt pentru neverte
brate

9.4.2. Efecte asupra


microorganismelor
din sol

9.4.3. Toxicitatea pe
termen scurt pentru
plante

10. METODE DE IDENTIFICARE I ANALIZ


La cerere se furnizeaz descrierea metodelor analitice pentru compartimentele
relevante ale mediului pentru care s-au efectuat studii utiliznd metoda
analitic n cauz. n cazul n care nu sunt disponibile metodele analitice, este
necesar s se justifice inexistena lor.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 173

B
ANEXA X

CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU


SUBSTANE PRODUSE SAU IMPORTATE N CANTITI DE CEL
PUIN 1 000 DE TONE (1)

La nivelul vizat de prezenta anex, solicitantul nregistrrii trebuie s prezinte o


propunere i o planificare pentru ndeplinirea cerinelor privind informaiile
menionate de prezenta anex, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1)
litera (e).

Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru


toate substanele produse sau importate n cantiti de cel puin 1 000 de tone,
n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e). n consecin, informaiile
din coloana 1 de la prezenta anex sunt suplimentare fa de cele cerute n
coloana 1 din anexele VII, VIII i IX. Se furnizeaz orice alte informaii
fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2
din prezenta anex enumer normele specifice n conformitate cu care solicitantul
nregistrrii poate propune omiterea informaiilor standard necesare, nlocuirea lor
cu alte informaii, furnizarea lor ntr-o alt etap sau adaptarea lor n alt mod. n
cazul n care sunt ndeplinite condiiile n conformitate cu care coloana 2 din
prezenta anex permite propunerea de adaptri, solicitantul nregistrrii
menioneaz clar acest lucru, mpreun cu motivele pentru propunerea fiecrei
adaptri la seciunile corespunztoare din dosarul de nregistrare.

Pe lng aceste norme specifice, un solicitant al nregistrrii poate propune


adaptarea informaiilor standard necesare menionate n coloana 1 din prezenta
anex n conformitate cu normele generale cuprinse n anexa XI. i n acest caz,
acesta menioneaz n mod clar motivele oricrei decizii de propunere a unor
adaptri ale informaiilor standard n seciunile corespunztoare din dosarul de
nregistrare, fcnd trimitere la norma (normele) specific (specifice) corespun
ztoare din coloana 2 sau din anexa XI (2).

nainte de efectuarea unor teste noi n vederea determinrii proprietilor


enumerate n prezenta anex, se evalueaz, n primul rnd, toate datele in
vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri
valabile i datele de la substane cu structur nrudit (abordare prin extrapolare)
care sunt disponibile. Este necesar s se evite testarea in vivo cu substane
corosive la niveluri de concentraie/doz care conduc la coroziune. nainte de
testare, se recomand consultarea suplimentar a altor ndrumri privind stra
tegiile de testare, pe lng cele din prezenta anex.

n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite puncte finale din alte
motive dect cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI,
se menioneaz n mod clar acest lucru i motivele aferente.

(1) Prezenta anex se aplic fabricanilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au


obligativitatea de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din
aval care au obligativitatea de a efectua teste n temeiul prezentului regulament.
( ) Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat
2

n metodele de testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele


de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n
coloana 2.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 174

B
8. INFORMAII TOXICOLOGICE

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

8.4. n cazul n care se obine un rezultat pozitiv n urma


oricruia dintre studiile de genotoxicitate in vitro
prevzute la anexele VII sau VIII, ar putea fi necesar un
al doilea test in vivo pe celule somatice, n funcie de
calitatea i relevana tuturor datelor disponibile.

n cazul n care exist un rezultat pozitiv disponibil n urma


unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar s se ia
n considerare potenialul mutagen pe celule germinale, pe
baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor
toxicocinetice. n cazul n care nu se pot trage concluzii
clare privind mutagenicitatea celulelor germinale, se au n
vedere cercetri suplimentare.

8.6.3. Solicitantul nregistrrii poate propune sau agenia poate


solicita un studiu de toxicitate la doz repetat pe termen
lung ( 12 luni), n conformitate cu articolul 40 sau 41, n
cazul n care frecvena i durata expunerii omului indic
faptul c este adecvat un studiu pe termen lung i este
ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:

au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe


care prezint motive de ngrijorare deosebit n cadrul
studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care
dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea
toxicologic sau caracterizarea riscurilor sau

dac efectele aprute la substane cu structur mole


cular asemnatoare cu a substanei testate nu au fost
detectate n cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau

substana poate avea o proprietate periculoas care nu


poate fi identificat ntr-un studiu de 90 de zile.

8.6.4. Solicitantul nregistrrii propune studii suplimentare sau


acestea pot fi solicitate de ctre agenie, n conformitate
cu articolul 40 sau 41:

n cazul unei toxiciti care prezint motive de ngri


jorare deosebit (de exemplu efecte grave/severe) sau

n cazul n care exist indicaii ale unui efect pentru


care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru carac
terizarea toxicologic i/sau a riscului. n astfel de
cazuri, poate fi mai adecvat efectuarea unor studii
toxicologice specifice destinate cercetrii acestor
efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 175

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

n cazul unui motiv deosebit de ngrijorare privind


expunerea (de exemplu utilizarea n produsele de
consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere
apropiate de doza la care se poate anticipa apariia
toxicitii pentru oameni).

8.7. Toxicitatea pentru 8.7.1. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n
reproducere care:

substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i


se aplic msuri corespunztoare de administrare a
riscurilor sau

substana este cunoscut a fi un mutagen pentru celule


germinale i se aplic msuri corespunztoare de admi
nistrare a riscurilor sau

substana are o activitate toxicologic sczut (dac


niciunul dintre testele disponibile n-a furnizat dovezi
de toxicitate), datele toxicocinetice pot dovedi c nu
se produce nicio absorbie sistemic prin intermediul
cilor de expunere relevante (de exemplu concentraiile
n plasm/snge se afl sub limita de detecie atunci
cnd se utilizeaz o metod sensibil i absena
substanei i a metaboliilor acesteia n urin, bil sau
aerul expirat) i nu se produce nicio expunere a omului
sau, dac exist, nu este una semnificativ.

M3 n cazul n care se cunoate faptul c o substan are


un efect advers asupra fertilitii, ndeplinind criteriile de
clasificare ca fiind toxic pentru reproducere categoria 1A
sau 1B: poate duna fertilitii (H360F), iar datele dispo
nibile sunt adecvate pentru a susine o evaluare solid a
riscului, atunci nu mai este necesar testarea fertilitii. Cu
toate acestea, trebuie luat n considerare testarea toxicitii
asupra dezvoltrii.

n cazul n care se cunoate faptul c o substan are un


efect advers asupra dezvoltrii, ndeplinind criteriile de
clasificare ca fiind toxic pentru reproducere categoria 1A
sau 1B: poate duna ftului (H360D), iar datele disponibile
sunt adecvate pentru a susine o evaluare solid a riscului,
atunci nu mai este necesar testarea toxicitii asupra
dezvoltrii. Cu toate acestea, trebuie luat n considerare
testarea efectelor asupra fertilitii.

8.7.2. Studiu privind toxi


citatea asupra dezvol
trii, o singur specie,
cea mai adecvat cale
de administrare,
innd seama de
calea probabil de
expunere a omului
(OCDE 414).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 176

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

M28

8.7.3. Studiu extins de toxi 8.7.3. Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxi
citate pentru repro citate pentru reproducere pe o singur generaie, cu
ducere pe o singur extinderea seriei 1B pentru a include generaia F2, sau
generaie [B.56 din acesta poate fi solicitat de ctre agenie, n conformitate
Regulamentul cu articolul 40 sau 41, n cazul n care:
Comisiei privind
metodele de testare, (a) substana are utilizri care duc la expunerea semnifi
astfel cum se cativ a consumatorilor sau a profesionitilor, innd
specific la seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la
articolul 13 alineatul articole; i
(3) sau OCDE 443],
proiectarea testului
de baz (seriile 1A i (b) sunt ndeplinite oricare dintre urmtoarele condiii:
1B fr extindere
pentru a include o substana prezint efecte genotoxice n testele in
generaie F2), o vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care
singur specie, cea ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind
mai adecvat cale de mutagen categoria 2; sau
administrare, innd
seama de calea exist indicii c doza intern pentru substan i/sau
probabil de oricare dintre metaboliii si va ajunge la o stare
expunere a omului, stabil n cadrul testelor pe animale numai dup o
cu excepia cazului expunere prelungit; sau
n care aceasta nu se
prevede deja ca parte
a cerinelor din exist indicii ale unuia sau mai multor moduri de
anexa IX. aciune relevante legate de perturbatorii endocrini
din studiile in vivo disponibile sau din abordri
care nu se bazeaz pe animale.

Solicitantul nregistrrii propune un studiu extins de toxi


citate pentru reproducere pe o singur generaie care include
seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltrii) i/sau
seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltrii) sau acesta
poate fi solicitat de ctre agenie, n conformitate cu
articolul 40 sau 41, n cazul n care exist preocupri
deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltrii) sau
imunotoxicitatea (asupra dezvoltrii) justificate prin oricare
din urmtoarele:

informaiile existente privind substana nsi derivate


din abordrile disponibile relevante in vivo sau care
nu se bazeaz pe animale (de exemplu, anomalii ale
SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului
nervos sau sistemului imunitar n studiile pe animale
adulte sau pe animale expuse prenatal); sau

mecanisme/moduri de aciune specifice ale substanei


asociate neurotoxicitii (asupra dezvoltrii) i/sau
imunotoxicitii (asupra dezvoltrii) (de exemplu,
inhibarea colinesterazei sau modificri relevante ale
nivelurilor hormonului tiroid asociate efectelor
adverse); sau

informaii existente privind efectele cauzate de substane


analoage din punct de vedere structural substanei
studiate, sugernd astfel de efecte sau mecanisme/
moduri de aciune.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 177

M28

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

Pentru a clarifica ngrijorarea privind toxicitatea asupra


dezvoltrii, solicitantul nregistrrii poate propune alte
studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltrii i/sau
imunotoxicitatea asupra dezvoltrii n locul seriilor 2A/2B
(neurotoxicitatea asupra dezvoltrii) i/sau al seriei 3
(imunotoxicitatea asupra dezvoltrii) din studiul extins de
toxicitate pentru reproducere pe o singur generaie.
Studiile pe dou generaii privind toxicitatea pentru repro
ducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care
au fost iniiate nainte de 13 martie 2015 sunt considerate
adecvate pentru a aborda aceast cerin de informaie stan
dard.

8.9.1. Studiul cancerigeni 8.9.1. Un studiu al cancerigenitii poate fi propus de ctre solici
tii tantul nregistrrii sau solicitat de ctre Agenie, n confor
mitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n care:
substana are o utilizare dispersiv larg sau exist
dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a
omului i
M3 substana este clasificat ca fiind mutagen
asupra celulelor embrionare categoria 2 sau
exist dovezi din studii repetate asupra dozei c
substana poate induce hiperplazia i/sau leziuni
pre-neoplazice.
M3 n cazul n care substana este clasificat ca fiind
mutagen asupra celulelor embrionare categoria 1A sau
1B, prezumia de baz va fi c este posibil un mecanism
genotoxic de cancerigenitate. n aceste cazuri, n mod
normal nu se solicit un test de cancerigenitate.

9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

9.2. Degradare 9.2. Se propun teste suplimentare de degradare biotic n cazul


n care evaluarea securitii chimice, n conformitate cu
anexa I, indic necesitatea efecturii unor cercetri mai
aprofundate privind degradarea substanei i a produselor
sale de descompunere. Alegerea testului (testelor) cores
punztor (corespunztoare) depinde de rezultatele evalurii
securitii chimice i poate include teste de simulare n
medii adecvate (de exemplu ap, sedimente sau sol).
9.2.1. Biotic
9.3. Evoluia i comporta
mentul n mediul
nconjurtor
9.3.4. Informaii supli 9.3.4. Solicitantul nregistrrii propune sau Agenia solicit teste
mentare privind suplimentare, n conformitate cu articolul 40 sau 41, n
evoluia i comporta cazul n care evaluarea securitii chimice n conformitate
mentul n mediul cu anexa I indic necesitatea efecturii unor cercetri mai
nconjurtor al aprofundate privind evoluia i comportamentul substanei.
substanei i al Alegerea testului (testelor) corespunztor (corespunztoare)
produselor de depinde de rezultatele evalurii securitii chimice.
descompunere ale
acesteia
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 178

COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE
NECESARE COLOANEI 1

9.4. Efecte asupra orga 9.4. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe
nismelor terestre termen lung, n cazul n care rezultatele evalurii securitii
chimice n conformitate cu anexa I indic necesitatea efec
turii unor cercetri mai aprofundate privind efectele
substanei i/sau ale produselor de descompunere ale
acesteia asupra organismelor terestre. Alegerea testului (tes
telor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezultatul
evalurii securitii chimice.
Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care
este improbabil expunerea direct sau indirect a solului.
9.4.4. Testarea toxicitii pe
termen scurt pe
nevertebrate, cu
excepia cazului n
care aceste informaii
se furnizeaz deja n
conformitate cu
cerinele prevzute la
anexa IX.
9.4.6. Testarea toxicitii pe
termen scurt pe
plante, cu excepia
cazului n care aceste
informaii se
furnizeaz deja n
conformitate cu
cerinele prevzute la
anexa IX.
9.5.1. Toxicitatea pe termen 9.5.1. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe
lung pentru orga termen lung, n cazul n care rezultatele evalurii securitii
nismele din sediment. chimice indic necesitatea efecturii unor cercetri mai apro
fundate privind efectele substanei i/sau ale produselor de
descompunere ale acesteia asupra organismelor din
sediment. Alegerea testului (testelor) corespunztor (cores
punztoare) depinde de rezultatul evalurii securitii
chimice.
9.6.1. Toxicitatea pe termen 9.6.1. Orice solicitare de testare ar trebui luat n considerare cu
lung sau toxicitatea mare atenie, innd seama de baza de date cuprinztoare
pentru reproducere la referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest nivel
psri cantitativ.

10. METODE DE IDENTIFICARE I ANALIZ


Descrierea metodelor analitice se furnizeaz la cerere, pentru compartimentele
relevante pentru care au fost efectuate studii utiliznd metoda analitic n
cauz. n cazul n care metodele analitice nu sunt disponibile, acest lucru
trebuie justificat.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 179

B
ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD


DE TESTARE MENIONAT N ANEXELE VII-X

Anexele VII - X stabilesc cerinele privind informaiile care trebuie aplicate


pentru toate substanele produse sau importate n cantiti de:

cel puin o ton, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a);

cel puin 10 tone, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c);

cel puin 100 de tone, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d) i

cel puin 1 000 de tone, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Pe lng normele specifice prezentate n coloana 2 din anexele VII-X, un soli


citant al nregistrrii poate adapta regimul standard de testare n conformitate cu
normele generale prezentate la punctul 1 din prezenta anex. n cadrul evalurii
dosarului, Agenia poate evalua aceste adaptri la regimul standard de testare.

1. TESTAREA NU PARE A FI NECESAR DIN PUNCT DE VEDERE


TIINIFIC
1.1. Utilizarea datelor existente

1.1.1. Datele privind proprietile fizico-chimice obinute n urma unor expe


rimente care nu s-au desfurat n conformitate cu BPL sau cu metodele
de testare menionate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin


metodele de testare corespunztoare menionate la articolul 13 alineatul
(3), n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:

1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii i al etichetrii i/sau al


evalurii riscurilor;

2. este furnizat documentaie suficient pentru a se evalua caracterul


adecvat al studiului i

3. datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat


folosind un nivel acceptabil de asigurare a calitii.

1.1.2. Date privind sntatea uman i proprietile cu impact asupra mediului


obinute n urma unor experimente care nu s-au desfurat n confor
mitate cu BPL sau cu metode de testare menionate la articolul 13
alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin


metodele de testare corespunztoare menionate la articolul 13 alineatul
(3), n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:

1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii i al etichetrii i/sau al


evalurii riscurilor;

2. acoperirea corespunztoare i de ncredere a parametrilor eseniali


prevzui a fi investigai cu ajutorul metodelor de testare corespun
ztoare menionate la articolul 13 alineatul (3);

3. durata expunerii este comparabil cu sau mai mare dect cea prevzut
de metodele de testare corespunztoare menionate la articolul 13
alineatul (3), n cazul n care durata expunerii constituie un
parametru relevant i

4. se furnizeaz o documentaie adecvat i de ncredere pentru studiu.

1.1.3. Date umane din experiena practic

Se iau n considerare datele umane din experiena practic, cum ar fi


studiile epidemiologice pe populaii expuse i studiile clinice i rezultatele
acestora privind expunerea accidental sau profesional.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 180

B
Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane depinde,
printre altele, de tipul de analiz i de parametrii acoperii, de amploarea
i specificitatea rspunsului i, n consecin, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

1. selectarea i caracterizarea corect a grupurilor expuse i al grupurilor


martor;

2. caracterizarea corespunztoare a expunerii;

3. o durat suficient de monitorizare a apariiei bolilor;

4. o metod valabil pentru observarea unui efect;

5. considerarea corect a factorilor subiectivi i a celor care creeaz


confuzii i

6. o fiabilitate statistic rezonabil pentru justificarea concluziei.

n toate cazurile, trebuie prezentat o documentaie corespunztoare i de


ncredere.

1.2. Importana dovezilor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaii sunt


considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia c
substana are sau nu o anumit proprietate periculoas, n timp ce infor
maiile provenite dintr-o singur surs sunt considerate insuficiente pentru
a susine aceast afirmaie.

Pot fi considerate suficiente dovezile provenite n urma utilizrii unor


metode de testare noi, neincluse nc n metodele de testare menionate
la articolul 13 alineatul (3) sau a unei metode de testare recunoscute la
nivel internaional de ctre Comisie sau Agenie ca fiind echivalent, care
s conduc la concluzia c substana are sau nu o anumit proprietate
periculoas.

n cazul n care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezena sau


absena unei anumite proprieti periculoase:

este oportun s se omit alte teste suplimentare pe animale vertebrate


pentru proprietatea respectiv;

se pot omite testele suplimentare care nu implic animale vertebrate.

n toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespun


ztoare i de ncredere.

1.3. Relaia calitativ sau cantitativ structur-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obinute din modelele calitative i cantitative ale relaiei


structur-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezena sau absena
unei anumite proprieti periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi
utilizate n locul testrii atunci cnd sunt ndeplinite urmtoarele condiii:

rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a crui valabilitate


tiinific a fost deja stabilit;

substana intr n domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;

rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii i al etichetrii i/sau al


evalurii riscurilor i

se prezint o documentaie corespunztoare i de ncredere pentru


metoda aplicat.

Agenia, n colaborare cu Comisia, statele membre i prile interesate,


elaboreaz i furnizeaz orientri pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor
ndeplini aceste condiii i furnizeaz exemple.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 181

B
1.4. Metode in vitro

Rezultatele obinute n urma aplicrii metodelor in vitro corespunztoare


pot indica prezena unei anumite proprieti periculoase sau pot fi
importante n legtur cu o nelegere a mecanismului, ceea ce poate
prezenta importan pentru evaluare. n acest context, corespunztor
nseamn un test suficient de elaborat, n conformitate cu criteriile de
elaborare a testelor acceptate la nivel internaional [de exemplu criteriile
Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (ECVAM)
pentru introducerea unui test n procesul de prevalidare]. n funcie de
riscul potenial, poate fi necesar obinerea unei confirmri imediate, care
impune teste ce vizeaz informaii suplimentare fa de cele prevzute n
anexa VII sau VIII, sau a unei confirmri ulterioare, care impune teste ce
vizeaz informaii n plus fa de cele prevzute n anexa IX sau X pentru
intervalul cantitativ n cauz.

n cazul n care rezultatele obinute n urma utilizrii unor astfel de


metode in vitro nu indic o anumit proprietate periculoas, se efectueaz
totui testul n cauz pentru intervalul cantitativ corespunztor, n vederea
confirmrii rezultatului negativ, cu excepia cazului n care testele nu sunt
necesare n conformitate cu anexele VII-X sau cu alte norme din prezenta
anex.

Se poate renuna la o astfel de confirmare, n cazul n care sunt ndeplinite


urmtoarele condiii:

1. rezultatele sunt obinute printr-o metod in vitro a crei valabilitate


tiinific a fost stabilit printr-un studiu de validare, n conformitate
cu principii de validare acceptate la nivel internaional;

2. rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii i al etichetrii i/sau al


evalurii riscurilor i

3. se prezint o documentaie corespunztoare i de ncredere pentru


metoda aplicat.

1.5. Gruparea substanelor i abordarea prin extrapolare

Substanele ale cror proprieti fizico-chimice, toxicologice i ecotoxico


logice sunt probabil similare sau urmeaz un model sistematic, ca urmare
a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formnd un grup sau o
categorie de substane. Aplicarea conceptului de grup trebuie s se
bazeze pe ipoteza c proprietile fizico-chimice, efectele asupra
sntii umane i efectele asupra mediului sau comportamentul n
mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obinute pentru o substan
(mai multe substane) de referin din cadrul grupului prin extrapolarea
altor substane din grup (abordarea prin extrapolri). Aceast metod
permite evitarea testrii fiecrei substane pentru fiecare efect. Dup
consultarea grupurilor de interes relevante i a altor pri interesate,
Agenia elaboreaz orientri privind metodologia corespunztoare din
punct de vedere tehnic i tiinific de grupare a substanelor, cu
suficient timp nainte de primul termen de nregistrare a substanelor
care beneficiaz de un regim tranzitoriu.

Similitudinile se pot baza pe:

1. o grupare funcional comun;

2. precursori comuni i/sau probabilitatea formrii unor produi de


descompunere comuni n urma proceselor fizice i biologice,
genernd produse chimice similare din punct de vedere structural sau

3. un model constant al variaiei intensitii proprietilor n cadrul cate


goriei.

n cazul n care se aplic conceptul de grup, substanele sunt clasificate i


etichetate pe aceast baz.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 182

B
n toate cazurile, rezultatele ar trebui:

s fie adecvate scopului clasificrii i al etichetrii i/sau al evalurii


riscurilor;

s aib acoperirea corespunztoare i de ncredere a parametrilor


eseniali vizai de metoda de testare corespunztoare menionat la
articolul 13 alineatul (3);

s acopere o durat de expunere comparabil cu sau mai mare dect


cea prevzut de metoda de testare corespunztoare menionat la
articolul 13 alineatul (3), n cazul n care durata de expunere constituie
un parametru relevant i

s furnizeze o documentaie corespunztoare i de ncredere pentru


metoda aplicat.

2. TESTAREA NU ESTE POSIBIL DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC


Se pot omite testele pentru un anumit efect, n cazul n care nu este
posibil efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a
proprietilor substanei: de exemplu nu se pot utiliza substane foarte
volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanei cu apa
poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibil
marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar n anumite studii.
Este necesar s fie respectate n permanen orientrile prevzute n
metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3), n special
pe cele privind limitrile tehnice ale unei anumite metode.

M4
3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU O
ANUMIT SUBSTAN
3.1. Se pot omite testele care trebuie efectuate n conformitate cu anexa VIII
punctele 8.6 i 8.7 i cu anexele IX i X, pe baza scenariului (scenariilor)
de expunere elaborat(e) n raportul de securitate chimic.

3.2. n toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o docu


mentaie corespunztoare. Respectiva justificare se bazeaz pe o
evaluare complet i riguroas a expunerii n conformitate cu anexa I
punctul 5 i respect oricare dintre urmtoarele criterii:

(a) productorul sau importatorul demonstreaz, pe baz de documente,


c sunt ndeplinite toate condiiile de mai jos:

(i) rezultatele evalurii expunerii, care acoper toate expunerile


relevante din ciclul de via al substanei, demonstreaz c
expunerea este absent sau foarte redus n toate scenariile de
producie i n toate utilizrile identificate, menionate n anexa
VI punctul 3.5;

(ii) DNEL sau PNEC pot fi derivate pe baza rezultatelor datelor


disponibile ale testelor privind substana n cauz, innd pe
deplin seama de incertitudinea crescut care rezult din
omisiunea informaiei solicitate i de faptul c DNEL sau
PNEC sunt relevante i corespunztoare att n cazul informaiei
solicitate, care urmeaz s fie omis, ct i n scopurile evalurii
riscului (1);

(1) n sensul punctului 3.2 litera (a) punctul (ii), fr a aduce atingere dispoziiilor anexelor
IX i X punctul 8.7 coloana 2, un DNEL derivat pe baza unui test de depistare a
toxicitii pentru reproducere/asupra dezvoltrii nu este considerat corespunztor pentru
a omite un studiu privind toxicitatea n stadiul de dezvoltare prenatal sau un studiu
privind toxicitatea pentru reproducere pe dou generaii. n sensul punctului 3.2 litera
(a) punctul (ii), fr a aduce atingere dispoziiilor anexelor IX i X punctul 8.6 coloana 2,
un DNEL derivat pe baza unui studiu al toxicitii la doz repetat de 28 de zile nu este
considerat corespunztor pentru a omite un studiu al toxicitii cu doze repetate de 90 de
zile.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 183

M4
(iii) comparaia dintre DNEL sau PNEC derivate i rezultatele
evalurii expunerii arat c expunerile sunt ntotdeauna inferioare
valorilor DNEL sau PNEC derivate;

(b) atunci cnd substana nu este ncorporat ntr-un articol, productorul


sau importatorul demonstreaz, pe baz de documente, pentru toate
scenariile, c pe parcursul ntregului ciclu de via se aplic condiiile
strict controlate prevzute la articolul 18 alineatul (4) literele (a)-(f);

(c) atunci cnd substana este ncorporat ntr-un articol n care este
permanent integrat ntr-o matrice sau inclus riguros prin mijloace
tehnice, se demonstreaz, pe baz de documente, c sunt ndeplinite
toate condiiile de mai jos:

(i) substana nu este eliberat pe parcursul ciclului su de via;

(ii) este puin probabil ca muncitorii sau publicul general sau mediul
s fie expui la substana respectiv n condiii de utilizare
normale sau care pot fi n mod rezonabil prevzute; i

(iii) substana este manevrat n conformitate cu condiiile prevzute


la articolul 18 alineatul (4) literele (a)-(f) pe parcursul tuturor
stadiilor de producie, inclusiv n ceea ce privete gestionarea
deeurilor provenite de la substana respectiv pe parcursul
acestor stadii.

3.3. Condiiile specifice de utilizare trebuie comunicate prin intermediul


lanului de aprovizionare, n conformitate cu articolul 31 sau cu
articolul 32, dup caz.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 184

B
ANEXA XII

DISPOZIII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL


REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANELOR I
ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMIC

INTRODUCERE
Prezenta anex are ca scop stabilirea modului n care utilizatorii din aval trebuie
s evalueze i s demonstreze prin documente faptul c riscurile care apar la
utilizarea substanei (substanelor) sunt controlate n mod adecvat pe durata utili
zrii, n cazul n care utilizarea respectiv nu este prevzut de fia cu date de
securitate care le-a fost furnizat, precum i c ali utilizatori situai n avalul
lanului de aprovizionare pot controla n mod adecvat riscurile. Evaluarea acoper
ciclul de via al substanei, ncepnd de la primirea acesteia de ctre utilizatorul
din aval, pentru uzul propriu i pentru utilizrile sale identificate n avalul
lanului de aprovizionare. Evaluarea are n vedere utilizarea substanei ca atare,
n M3 amestec sau n articol.

n timpul efecturii evalurii securitii chimice i al elaborrii raportului de


securitate chimic, utilizatorul din aval ine seama de informaiile primite de la
furnizorul substanei chimice, n conformitate cu articolele 31 i 32 din prezentul
regulament. n cazul n care este disponibil i adecvat o evaluare efectuat n
conformitate cu legislaia comunitar [de exemplu o evaluare a riscurilor
efectuat n temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luat n
considerare la evaluarea securitii chimice i este reflectat n raportul de secu
ritate chimic. Abaterile de la astfel de evaluri trebuie justificate. Se pot lua n
considerare i evaluri efectuate sub incidena altor programe internaionale i
naionale.

Procedura pe care trebuie s o parcurg utilizatorul din aval pe durata efecturii


evalurii securitii chimice i a elaborrii raportului su de securitate chimic
cuprinde trei etape:

ETAPA 1: ELABORAREA SCENARIULUI (SCENARIILOR) DE


EXPUNERE
Utilizatorul din aval elaboreaz scenarii de expunere pentru utilizrile care nu
sunt vizate de fia cu date de securitate care i este furnizat n conformitate cu
punctul 5 din anexa I.

ETAPA 2: N CAZUL N CARE ESTE NECESAR, MBUNTIREA


EVALURII PERICOLELOR EFECTUATE DE CTRE FURNIZOR
n cazul n care utilizatorul din aval consider c evalurile pericolelor i
evalurile PBT care figureaz n fia cu date de securitate primit sunt corespun
ztoare, atunci nu mai sunt necesare alte evaluri ale pericolelor sau alte evaluri
PBT i vPvB. n acest caz, acesta utilizeaz informaiile relevante comunicate de
ctre furnizor pentru caracterizarea riscurilor. Acest lucru este menionat n
raportul de securitate chimic.

n cazul n care utilizatorul din aval consider c evalurile consemnate n fia cu


date de securitate primit nu sunt corespunztoare, atunci acesta efectueaz
evalurile respective n conformitate cu anexa I punctele 1-4, n funcie de
cerinele sale.

n cazurile n care utilizatorul din aval consider c pentru elaborarea raportului


su de securitate chimic sunt necesare informaii suplimentare fa de cele
transmise de ctre furnizor, utilizatorul n cauz colecteaz el nsui aceste infor
maii. n cazul n care aceste informaii se pot obine numai prin teste pe animale
vertebrate, acesta prezint Ageniei o propunere de strategie de testare, n confor
mitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizeaz motivele pentru care
consider c sunt necesare informaii suplimentare. Pn la primirea rezultatelor
testelor suplimentare, acesta consemneaz n raportul su de securitate chimic
msurile de administrare a riscurilor destinate administrrii riscurilor investigate
pe care le-a pus n aplicare.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 185

B
Dup finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiete,
dup caz, raportul de securitate chimic i fia cu date de securitate, n cazul n
care are obligaia s o ntocmeasc.

ETAPA 3: CARACTERIZAREA RISCULUI


Se efectueaz o caracterizare a riscurilor pentru fiecare scenariu de expunere nou,
astfel cum se prevede la punctul 6 din anexa I. Caracterizarea riscurilor este
prezentat la seciunea relevant din raportul de securitate chimic i rezumat
n fia cu date de securitate la seciunea (seciunile) corespunztoare.

Atunci cnd se elaboreaz un scenariu de expunere, este necesar s se formuleze


premisele referitoare la condiiile de exploatare i la msurile de administrare a
riscurilor. n cazul n care premisele conduc la o caracterizare a riscului care
indic o protecie necorespunztoare a sntii umane i a mediului, atunci este
necesar s se procedeze n etape, prin modificarea unuia sau a mai multor factori,
pn cnd se poate demonstra un control adecvat. Acest lucru poate necesita
obinerea unor informaii suplimentare referitoare la pericole sau la expunere sau
modificarea corespunztoare a procesului, a condiiilor de exploatare sau a
msurilor de administrare a riscurilor. Prin urmare, etapele acestei proceduri
pot viza, pe de o parte, elaborarea i revizuirea unui scenariu (iniial) de
expunere, care include elaborarea i aplicarea unor msuri de administrare a
riscurilor, i, pe de alt parte, obinerea unor informaii suplimentare n
vederea elaborrii scenariului de expunere definitiv. Scopul obinerii unor
informaii suplimentare este de a stabili o caracterizare mai exact a riscurilor,
bazat pe o evaluare aprofundat a pericolelor i/sau o evaluare a expunerii.

Utilizatorul din aval ntocmete un raport de securitate chimic n care descrie n


detaliu evaluarea securitii chimice pe care e efectuat-o, utiliznd partea B
seciunile 9 i 10 din formatul prezentat n anexa I punctul 7 i, dup caz,
celelalte seciuni ale formatului respectiv.

Partea A a raportului de securitate chimic include o declaraie din care s reias


c msurile de administrare a riscurilor descrise n scenariile de expunere
relevante sunt aplicate de ctre utilizatorul din aval pentru propriile utilizri ale
acestuia i c msurile de administrare a riscurilor descrise n scenariile de
expunere pentru utilizrile identificate sunt comunicate mai departe n avalul
lanului de aprovizionare.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 186

M11
ANEX XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANELOR PERSISTENTE,


BIOACUMULABILE I TOXICE I A SUBSTANELOR FOARTE
PERSISTENTE I FOARTE BIOACUMULABILE

Prezenta anex stabilete criteriile de identificare a substanelor persistente, bioa


cumulabile i toxice (substane PBT) i a substanelor foarte persistente i bioa
cumulabile (substane vPvB), precum i informaiile de care trebuie s se in
seama n evaluarea proprietilor P, B i T ale unei substane.

Pentru identificarea substanelor PBT i vPvB, se aplic o determinare bazat pe


fora probatorie a datelor, fondat pe opinii ale experilor, prin compararea tuturor
informaiilor relevante i disponibile din seciunea 3.2 cu criteriile stabilite n
seciunea 1. Aceasta se aplic n special atunci cnd criteriile stabilite n seciunea
1 nu pot fi aplicate direct informaiilor disponibile.

Evaluarea forei probatorii a datelor nseamn c toate informaiile disponibile n


legtur cu determinarea unei substane PBT sau vPvB sunt analizate mpreun,
cum ar fi, de exemplu, rezultatele monitorizrii i modelrii, testele in vitro
corespunztoare, date relevante provenite din testele pe animale, informaii
provenind din aplicarea abordrii pe categorii (grupare, citire ncruciat),
rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum
ar fi datele ce provin din domeniul medicinei ocupaionale i datele provenite din
baze de date referitoare la accidente, studii epidemiologice i clinice, precum i
studii de caz i observaii bine documentate. Se acord importana cuvenit
calitii i coerenei datelor. Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile
lor individuale, se reunesc i se iau n considerare pentru a determina fora
probatorie a datelor.

Informaiile utilizate n scopul evalurii proprietilor PBT i vPvB trebuie s se


bazeze pe datele obinute n condiii corespunztoare.

Printre altele, identificarea trebuie s in cont de proprietile PBT/vPvB ale


componentelor relevante ale unei substane i de produii de transformare
i/sau degradare.

Prezenta anex se aplic tuturor substanelor organice, inclusiv compuilor orga


nometalici.

1. CRITERIILE DE IDENTIFICARE A SUBSTANELOR PBT I vPvB


1.1. Substanele PBT
O substan care ntrunete criteriile de persisten, bioacumulare i toxi
citate din seciunile 1.1.1, 1.1.2 i 1.1.3 este considerat o substan PBT.

1.1.1. Persisten
O substan ntrunete criteriul de persisten (P) n oricare dintre urm
toarele situaii:

(a) timpul de njumtire n ap de mare este mai mare de 60 de zile;

(b) timpul de njumtire n ap dulce sau de estuar este mai mare de 40


de zile;

(c) timpul de njumtire n sedimente marine este mai mare de 180 de


zile;

(d) timpul de njumtire n sedimente de ap dulce sau de estuar este


mai mare de 120 de zile; sau

(e) timpul de njumtire n sol este mai mare de 120 de zile.


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 187

M11
1.1.2. Bioacumulare
O substan ndeplinete criteriul de bioacumulare (B) n cazul n care
factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2 000.

1.1.3. Toxicitate
O substan ntrunete criteriul de toxicitate (T) n oricare dintre urm
toarele situaii:

(a) concentraia fr efecte observate pe termen lung (NOEC) sau EC10


pentru organismele de ap de mare sau ap dulce este mai mic de
0,01 mg/l;

(b) substana ntrunete criteriile pentru a fi clasificat drept carcinogen


(categoria 1A sau 1B), mutagen pentru celulele germinative
(categoria 1A sau 1B) sau toxic pentru reproducere (categoria 1A,
1B sau 2) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c) exist alte dovezi ale toxicitii cronice, identificat de substana care
ntrunete criteriile de clasificare: toxicitatea specific pentru organele
int dup expunerea repetat (STOT RE categoria 1 or 2) n confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

1.2. Substane vPvB


O substan care ntrunete criteriile de persisten i bioacumulare din
seciunile 1.2.1 i 1.2.2 este considerat o substan vPvB.

1.2.1. Persisten
O substan ntrunete criteriile pentru a fi clasificat drept foarte persis
tent (vP) n oricare dintre urmtoarele situaii:

(a) timpul de njumtire n ap de mare, ap dulce sau de estuar este


mai mare de 60 de zile;

(b) timpul de njumtire n sedimente de ap de mare, ap dulce sau de


estuar este mai mare de 180 de zile;

(c) timpul de njumtire n sol este mai mare de 180 de zile.

1.2.2. Bioacumulare
O substan ntrunete criteriile pentru a fi clasificat drept foarte bioa
cumulabil (vB) n cazul n care factorul de bioconcentrare la speciile
acvatice este mai mare de 5 000.

2. DETERMINAREA I EVALUAREA PROPRIETILOR P, vP, B, vB


i T
2.1. nregistrarea
Pentru identificarea substanelor PBT i vPvB din dosarul de nregistrare,
solicitantul trebuie s in seama de informaiile din anexa I i din
seciunea 3 a prezentei anexe.

Dac dosarul tehnic conine, pentru unul sau mai multe efecte, numai
informaiile solicitate prin anexele VII i VIII, solicitantul trebuie s
in seama de informaiile relevante pentru determinarea proprietilor P,
B sau T n conformitate cu seciunea 3.1 din prezenta anex. Dac
rezultatul testelor de determinare sau alte informaii indic faptul c
substana poate avea proprieti PBT sau vPvB, solicitantul trebuie s
prezinte informaii suplimentare relevante, conform seciunii 3.2 a
prezentei anexe. Dac prezentarea acestor informaii suplimentare
pertinente necesit informaiile din anexa IX sau X, solicitantul trebuie
s depun o propunere de testare. n cazul n care condiiile de procesare
i de utilizare ale substanei ndeplinesc condiiile din seciunea 3.2 litera
(b) sau (c) din anexa XI, informaiile suplimentare pot fi omise, iar
ulterior substana va fi considerat ca PBT sau vPvB n dosarul de nre
gistrare. Nu trebuie prezentate informaii suplimentare pentru evaluarea
proprietilor PBT/vPvB dac rezultatele testului de determinare sau alte
informaii nu indic prezena proprietilor P sau B.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 188

M11
2.2. Autorizare
n cazul dosarelor ntocmite n scopul identificrii substanelor menionate
la articolul 57 literele (d) i (e), se va ine seama de informaiile relevante
din dosarele de nregistrare i de alte informaii disponibile, conform
seciunii 3.

3. INFORMAII RELEVANTE PENTRU DETERMINAREA I


EVALUAREA PROPRIETILOR P, vP, B, vB i T
3.1. Informaii necesare pentru determinare
Informaiile de mai jos se vor lua n considerare pentru determinarea
proprietilor P, vP, B, vB i T n cazurile menionate la al doilea
paragraf al seciunii 2.1 i pot fi luate n considerare pentru determinarea
proprietilor P, vP, B, vB i T n contextul seciunii 2.2:

3.1.1. Indicarea prezenei proprietilor P sau vP:


(a) rezultatele testelor pentru biodegradarea rapid, conform seciunii
9.2.1.1 a anexei VII;

(b) rezultatele altor teste de determinare (precum testul de biodegradabi


litate imediat ameliorat enhanced ready biodegradability test,
teste ale biodegradabilitii inerente);

(c) rezultatele obinute din modelele (Q)SAR de biodegradare, conform


seciunii 1.3 a anexei XI;

(d) alte informaii, cu condiia ca acestea s aib un grad de adecvare i


fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.1.2. Indicarea prezenei proprietilor B sau vB:


(a) coeficientul de partiie octanol-ap determinat experimental n confor
mitate cu seciunea 7.8 a anexei VII sau estimat prin modelele
(Q)SAR conform seciunii 1.3 a anexei XI;

(b) alte informaii, cu condiia ca acestea s aib un grad de adecvare i


fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.1.3. Indicarea prezenei proprietilor T:


(a) toxicitate acvatic pe termen scurt n conformitate cu seciunea 9.1 a
anexei VII i cu seciunea 9.1.3 a anexei VIII;

(b) alte informaii, cu condiia ca acestea s aib un grad de adecvare i


fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.2. Informaii pentru evaluare


Urmtoarele informaii trebuie luate n considerare la evaluarea proprie
tilor P, vP, B, vB i T, prin intermediul abordrii axate pe fora
probatoare a dovezilor:

3.2.1. Evaluarea proprietilor P sau vP:


(a) rezultatele testelor de simulare a njumtirii n apa de suprafa;

(b) rezultatele testelor de simulare a njumtirii n sol;

(c) rezultatele testelor de simulare a njumtirii n sedimente;

(d) alte informaii, cum ar fi informaiile din studiile pe teren sau studiile
de monitorizare, cu condiia ca adecvarea i fiabilitatea acestora s
poat fi demonstrat rezonabil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 189

M11
3.2.2. Evaluarea proprietilor B sau vB:
(a) rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare n speciile
acvatice;

(b) alte informaii referitoare la potenialul de bioacumulare, cu condiia


ca acestea s aib un grad de adecvare i fiabilitate care poate fi
demonstrat rezonabil, ca de exemplu:

rezultatele unui studiu de bioacumulare n speciile terestre;

date rezultate din analiza tiinific a fluidelor sau esuturilor


umane, precum sngele, laptele sau grsimea;

detectarea nivelurilor ridicate n flor i faun, n special la


speciile ameninate cu dispariia sau la populaiile vulnerabile,
fa de nivelul din mediul nconjurtor;

rezultatele unui studiu al toxicitii cronice la animale;

evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanei;

(c) informaii despre capacitatea de biomagnificare a substanei n lanul


trofic, exprimat, acolo unde este posibil, prin factori de biomagni
ficare sau factori de magnificare trofic.

3.2.3. Evaluarea proprietilor T:


(a) rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate,
conform seciunii 9.1.5 din anexa IX;

(b) rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung la peti, conform


seciunii 9.1.6 din anexa IX;

(c) rezultatele studiului privind inhibarea creterii efectuat pe plante


acvatice, conform seciunii 9.1.2 din anexa VII;

(d) substanele care ntrunesc criteriile de clasificare n categoria carci


nogene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu
efecte mutagene asupra celulelor germinative, ncadrate n categoria
1A sau 1B (fraza de pericol asociat: H340), toxice pentru repro
ducere, n categoria 1A, 1B i/sau 2 (fraze de pericol asociate:
H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f,
H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ int dup
doze repetate, ncadrate n categoria 1 sau 2 (fraza de pericol asociat:
H372 sau H373), n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008;

(e) rezultatele testelor de toxicitate pentru reproducere sau toxicitate pe


termen lung la psri, conform seciunii 9.6.1 din anexa X;

(f) alte informaii, cu condiia ca acestea s aib un grad de adecvare i


fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 190

B
ANEXA XIV

LISTA SUBSTANELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZRII

M8
C2
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

1. 5-ter-butil-2,4,6-trinitro-m- vPvB 21 februarie 21 august 2014


xilen 2013
(Xilen de mosc)
Nr. CE: 201-329-4
Nr. CAS: 81-15-2

2. 4,4-diaminodifenilmetan Carci 21 februarie 21 august 2014


(MDA) nogen 2013
Nr. CE: 202-974-4 (categoria
1B)
Nr. CAS: 101-77-9

3. Hexabromociclododecan PBT 21 februarie 21 august 2015


(HBCDD) 2014
Nr. CE: 221-695-9,
247-148-4,

Nr. CAS: 3194-55-6


25637-99-4
alfa-hexabromociclodode
can
Nr. CAS: 134237-50-6,
beta-hexabromociclodode
can
Nr. CAS: 134237-51-7
gama-hexabromociclodode
can
Nr. CAS: 134237-52-8

4. Ftalat de di (2-etilhexil) Toxic 21 august 21 februarie 2015 Utilizri n


(DEHP) pentru 2013 ambalajele
repro primare ale
Nr. CE: 204-211-0 ducere medicamentelor
Nr. CAS: 117-81-7 (categoria reglementate de
1B) Regulamentul
(CE) nr. 726/
2004, Directiva
2001/82/CE i/
sau Directiva
2001/83/CE.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 191

C2
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

5. Ftalat de butil i benzil Toxic 21 august 21 februarie 2015 Utilizri n


(BBP) pentru 2013 ambalajele
repro primare ale
Nr. CE: 201-622-7 ducere medicamentelor
Nr. CAS: 85-68-7 (categoria reglementate de
1B) Regulamentul
(CE) nr. 726/
2004, Directiva
2001/82/CE i/
sau Directiva
2001/83/CE.

6. Ftalat de dibutil Toxic 21 august 21 februarie 2015 Utilizri n


(DBP) pentru 2013 ambalajele
repro primare ale
Nr. CE: 201-557-4 ducere medicamentelor
Nr. CAS: 84-74-2 (categoria reglementate de
1B) Regulamentul
(CE) nr. 726/
2004, Directiva
2001/82/CE i/
sau Directiva
2001/83/CE.

M15
7. Ftalat de diizobutil (DIBP) Toxic 21 august 21 februarie 2015
Nr. CE: 201-553-2 pentru 2013
repro
Nr. CAS: 84-69-5 ducere
(categoria
1B)

8. Trioxid de diarsen Carci 21 noiembrie 21 mai 2015


Nr. CE: 215-481-4 nogen 2013
Nr. CAS: 1327-53-3 (categoria
1A)

9. Pentaoxid de diarsen Carci 21 noiembrie 21 mai 2015


Nr. CE: 215-116-9 nogen 2013
Nr. CAS: 1303-28-2 (categoria
1A)

10. Cromat de plumb Carci 21 noiembrie 21 mai 2015


Nr. CE: 231-846-0 nogen 2013
Nr. CAS: 7758-97-6 (categoria
1B)
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1A)

11. Sulfocromat galben de plumb Carci 21 noiembrie 21 mai 2015


(C.I. Pigment galben 34) nogen 2013
Nr. CE: 215-693-7 (categoria
1B)
Nr. CAS: 1344-37-2
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1A)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 192

M15
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

12. Cromat molibdat sulfat rou de Carci 21 noiembrie 21 mai 2015


plumb nogen 2013
(C.I. Pigment rou 104) (categoria
Nr. CE: 235-759-9 1B)
Nr. CAS: 12656-85-8 Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1A)

13. Fosfat de tris(2-cloretil) Toxic 21 februarie 21 august 2015


(TCEP) pentru 2014
repro
Nr. CE: 204-118-5 ducere
Nr. CAS: 115-96-8 (categoria
1B)

14. 2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT) Carci 21 februarie 21 august 2015


Nr. CE: 204-450-0 nogen 2014
Nr. CAS: 121-14-2 (categoria
1B)

M21

15. Tricloretilen Carci 21 octombrie 21 aprilie 2016


Nr. CE: 201-167-4 nogen 2014
Nr. CAS: 79-01-6 (categoria
1B)

16. Trioxid de crom Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 215-607-8 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 1333-82-0 (categoria
1A)
Mutagen
(categoria
1B)

17. Acizi generai de trioxidul de Carci 21 martie 21 septembrie


crom i oligomerii lor nogen 2016 2017
Grup care include: (categoria
Acid cromic 1B)
Nr. CE: 231-801-5
Nr. CAS: 7738-94-5
Acid dicromic
Nr. CE: 236-881-5
Nr. CAS: 13530-68-2
Oligomeri ai acidului cromic i
ai acidului dicromic
Nr. CE: nealocat nc
Nr. CAS: nealocat nc
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 193

M21
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

18. Dicromat de sodiu Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 234-190-3 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 7789-12-0 (categoria
1B)
10588-01-9
Mutagen
(categoria
1B)
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1B)

19. Dicromat de potasiu Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 231-906-6 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 7778-50-9 (categoria
1B)
Mutagen
(categoria
1B)
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1B)

20. Dicromat de amoniu Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 232-143-1 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 7789-09-5 (categoria
1B)
Mutagen
(categoria
1B)
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1B)

21. Cromat de potasiu Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 232-140-5 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 7789-00-6 (categoria
1B)
Mutagen
(categoria
1B)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 194

M21
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

22. Cromat de sodiu Carci 21 martie 21 septembrie


Nr. CE: 231-889-5 nogen 2016 2017
Nr. CAS: 7775-11-3 (categoria
1B)
Mutagen
(categoria
1B)
Toxic
pentru
repro
ducere
(categoria
1B)

M27

23. Formaldehide, produse de Carci 22 februarie 22 august 2017


reacie oligomeric cu anilina nogen 2016
(MDA tehnic) (categoria
Nr. CE: 500-036-1 1B)
Nr. CAS: 25214-70-4

24. Acid arsenic Carci 22 februarie 22 august 2017


Nr. CE: 231-901-9 nogen 2016
Nr. CAS: 7778-39-4 (categoria
1A)

25. Bis(2-metoxietil) eter (diglim) Toxic 22 februarie 22 august 2017


Nr. CE: 203-924-4 pentru 2016
repro
Nr. CAS: 111-96-6 ducere
(categoria
1B)

26. 1,2-dicloretan (EDC) Carci 22 mai 2016 22 noiembrie 2017


Nr. CE: 203-458-1 nogen
Nr. CAS: 107-06-2 (categoria
1B)

27. 2,2-diclor-4,4-metilen- Carci 22 mai 2016 22 noiembrie 2017


dianilin (MOCA) nogen
Nr. CE: 202-918-9 (categoria
Nr. CAS: 101-14-4 1B)

28. Tri dicrom(cromat) Carci 22 iulie 2017 22 ianuarie 2019


Nr. CE: 246-356-2 nogen
Nr. CAS: 24613-89-6 (categoria
1B)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 195

M27
Proprietate Dispoziii tranzitorii
(proprieti) Perioade
Utilizri (categorii
Intrare intrinsec(e) de
Substana Data limit de de utilizri)
nr. menionat(e) reexa
introducere a Data expirrii (2) exceptate
la minare
cererii (1)
articolul 57

29. Cromat de stroniu Carci 22 iulie 2017 22 ianuarie 2019


Nr. CE: 232-142-6 nogen
Nr. CAS: 7789-06-2 (categoria
1B)
30. Hidroxioctaoxodizincatdi Carci 22 iulie 2017 22 ianuarie 2019
cromat de potasiu nogen
Nr. CE: 234-329-8 (categoria
Nr. CAS: 11103-86-9 1A)

31. Cromat hidroxid de zinc Carci 22 iulie 2017 22 ianuarie 2019


Nr. CE: 256-418-0 nogen
Nr. CAS: 49663-84-5 (categoria
1A)
C2
(1) Dat menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Dat menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 196

B
ANEXA XV

DOSARE

I. INTRODUCERE I DISPOZIII GENERALE


Prezenta anex stabilete principiile generale pentru ntocmirea dosarelor
n vederea propunerii i a justificrii:

M3
__________

identificrii substanelor CMR, PBT i vPvB sau a unei substane care


prezint un grad similar de ngrijorare n conformitate cu articolul 59,

B
restriciilor de producere, introducere pe pia sau utilizare a unei
substane pe teritoriul Comunitii.

Pentru metodologia i formatul dosarelor ntocmite n conformitate cu


prezenta anex se utilizeaz prile relevante din anexa I.

Pentru toate dosarele se iau n considerare orice informaii relevante din


dosarele de nregistrare i se pot utiliza orice alte informaii disponibile.
Pentru informaiile referitoare la pericole care nu au fost prezentate
anterior Ageniei, dosarul include un rezumat detaliat al studiului.

II. CONINUTUL DOSARELOR


M3
__________

B
2. Dosar pentru identificarea unei substane ca substan CMR, PBT,
vPvB sau ca substan ce prezint un motiv echivalent de ngrijorare
n conformitate cu articolul 59
Propunere
Propunerea precizeaz identitatea substanei (substanelor) n cauz,
precum i dac se propune identificarea substanei ca substan CMR n
conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substan PBT n
conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substan vPvB n conformitate
cu articolul 57 litera (e) sau ca substan care prezint un motiv echivalent
de ngrijorare n conformitate cu articolul 57 litera (f).

Justificare
Se efectueaz o comparaie a informaiilor disponibile cu criteriile din
anexa XIII pentru substane PBT, n conformitate cu articolul 57 litera
(d), i pentru substane vPvB, n conformitate cu articolul 57 litera (f), sau
o evaluare a pericolelor i o comparaie cu articolul 57 litera (f), n
conformitate cu prile relevante din anexa I punctele 1-4. Aceasta
trebuie consemnat n formatul stabilit n partea B a raportului de secu
ritate chimic din anexa I.

Informaii privind expunerea, substanele alternative i riscurile


Se furnizeaz informaiile disponibile privind utilizarea i expunerea i
informaiile privind substanele i tehnicile alternative.

3. Dosare pentru propuneri de restricionare


Propunere
Propunerea precizeaz identitatea substanei (substanelor) n cauz,
restricia (restriciile) propus (propuse) la producere, introducere pe
pia sau utilizare (utilizri) i un rezumat al justificrii.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 197

B
Informaii privind pericolele i riscurile
Riscurile pe care le vizeaz restricionarea sunt descrise pe baza unei
evaluri a pericolelor i a riscurilor, n conformitate cu prile relevante
din anexa I, i sunt consemnate n formatul stabilit n partea B a raportului
de securitate chimic prevzut de anexa respectiv.

Este necesar s se aduc dovezi c msurile de administrare a riscurilor


aplicate (inclusiv cele identificate n nregistrrile efectuate n conformitate
cu articolele 10-14) nu sunt suficiente.

Informaii privind alternativele


Este necesar s se furnizeze informaiile disponibile privind substanele i
tehnicile alternative, inclusiv:

informaii privind riscurile pentru sntatea uman i mediu pe care le


prezint producerea sau utilizarea substanelor alternative;

disponibilitatea, inclusiv n timp;

fezabilitatea tehnic i economic.

Justificarea restriciilor la nivel comunitar


Este necesar s se furnizeze o justificare:

pentru necesitatea unei aciuni la nivel comunitar;

c o restricionare constituie cea mai adecvat msur la nivel comu


nitar, care poate s fie evaluat pe baza urmtoarelor criterii:

(i) eficien: restricionarea trebuie s vizeze efectele sau expunerile


care provoac riscul identificat i s fie capabil s reduc aceste
riscuri pn la un nivel acceptabil, ntr-un interval de timp
rezonabil i proporional cu riscul;

(ii) practicabilitatea: restricionarea trebuie s poat fi aplicat,


executat i administrat;

(iii) posibilitatea monitorizrii: trebuie s fie posibil s se monito


rizeze rezultatul aplicrii restricionrii propuse.

Evaluarea socio-economic
Impactul socio-economic al restricionrii propuse poate fi analizat pe
baza anexei XVI. n acest scop, beneficiile nete pentru sntatea uman
i mediu ale restricionrii propuse pot fi comparate cu costurile sale nete
pentru productori, importatori, utilizatori din aval, distribuitori,
consumatori i societatea n general.

Informaii privind consultarea prilor interesate


n dosar se includ informaii privind orice consultare a prilor interesate
i modul n care au fost luate n considerare punctele lor de vedere.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 198

B
ANEXA XVI

ANALIZ SOCIO-ECONOMIC

Prezenta anex precizeaz informaiile care pot fi utilizate de operatorii care


prezint o analiz socio-economic (SEA) n sprijinul unei cereri de autorizare,
n conformitate cu articolul 62 alineatul (5) litera (a), sau n sprijinul unei
propuneri de restricionare n conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b).

Agenia stabilete orientri pentru elaborarea analizelor socio-economice.


Analizele socio-economice sau contribuiile la acestea se prezint n formatul
specificat de ctre agenie n conformitate cu articolul 111.

Cu toate acestea, nivelul detaliilor i domeniul de aplicare al analizelor socio-


economice sau al contribuiilor la acestea reprezint responsabilitatea solici
tantului autorizaiei sau, n cazul unei propuneri de restricionare, a prii inte
resate. Informaiile furnizate pot viza impactul socio-economic la orice nivel.

O analiz socio-economic poate include urmtoarele elemente:

impactul emiterii sau al respingerii unei autorizri asupra solicitantului (soli


citanilor) sau, n cazul unei propuneri de restricionare, impactul asupra
industriei (de exemplu productori i importatori). Impactul asupra tuturor
celorlali operatori din cadrul lanului de aprovizionare, asupra utilizatorilor
din aval i asupra ntreprinderilor conexe, exprimat n consecine comerciale,
cum ar fi impactul asupra investiiilor, cercetrii i dezvoltrii, inovrii, chel
tuielilor conjuncturale i de funcionare (de exemplu meninerea conformitii,
dispoziii tranzitorii, modificri ale proceselor existente, sistemele de raportare
i monitorizare; instalarea de noi tehnologii etc.), avnd n vedere tendinele
generale ale pieei i ale tehnologiei;

impactul emiterii sau al respingerii unei autorizri sau al unei propuneri de


restricionare asupra consumatorilor. De exemplu, preurile produselor, modi
ficri ale compoziiei sau ale calitii sau ale performanelor produselor,
disponibilitatea produselor, oferta pus la dispoziia consumatorilor, precum
i efectele asupra sntii umane i mediului, n msura n care acestea i
afecteaz pe consumatori;

implicaiile sociale ale emiterii sau ale respingerii unei autorizri sau ale unei
propuneri de restricionare. De exemplu, sigurana locului de munc i
ocuparea forei de munc;

disponibilitatea, caracterul adecvat i fezabilitatea tehnic a substanelor i/sau


a tehnologiilor alternative i consecinele economice care rezult, precum i
informaii privind ritmul i potenialul de evoluie tehnologic din sectorul
(sectoarele) respectiv(e). n cazul unei cereri de autorizare, impactul social
i/sau economic al utilizrii oricror alternative disponibile;

implicaii mai mari pentru comer, concuren i dezvoltare economic (n


special pentru IMM-uri i n relaia cu rile tere) ale emiterii sau ale
respingerii unei autorizri sau ale unei propuneri de restricionare. Acestea
pot include consideraii privind aspecte locale, regionale, naionale sau inter
naionale;

n cazul unei propuneri de restricionare, propuneri pentru alte msuri de


reglementare sau nereglementare care ar putea atinge scopul restricionrii
propuse (aceasta va ine seama de legislaia existent). Aceasta ar trebui s
includ o evaluare a eficienei i a costurilor generate de msurile alternative
de administrare a riscurilor;

n cazul unei propuneri de restricionare sau al respingerii unei autorizri,


beneficiile pentru sntatea uman i mediu, precum i beneficiile sociale i
economice ale restricionrii propuse. De exemplu, sntatea lucrtorilor,
performanele de mediu i distribuia acestor beneficii, de exemplu geografic
sau pe grupuri de populaie;

o analiz socio-economic poate s vizeze orice alte aspecte care sunt


considerate relevante de ctre solicitant (solicitani) sau partea interesat.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 199

B
ANEXA XVII
M5
RESTRICIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR
SUBSTANE, AMESTECURI I ARTICOLE PERICULOASE

Pentru substanele care au fost integrate n prezenta anex ca o consecin a restriciilor adoptate n cadrul Directivei
76/769/CEE (intrrile 1-58), restriciile nu se aplic pentru depozitarea, pstrarea, tratarea, umplerea de containere sau
transferul de la un container la altul a acestor substane destinate exportului, cu excepia cazului n care producerea
substanelor este interzis.

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

1. Terfenili policlorurai (TPC) Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea:


ca substane;
n amestecuri, inclusiv n uleiuri uzate sau n echi
pamente, n concentraii mai mari de 50 mg/kg
(0,005 % n greutate).

2. Cloretilen (clorur de vinil) Este interzis utilizarea ca agent de propulsare a aero


Nr. CAS 75-01-4 solilor, indiferent de scopul acestei utilizri.
Nr. CE 200-831-0 Se interzice introducerea pe pia a dispersoarelor de
aerosoli care conin substana ca agent de propulsare.

M6

M3 3. Substanele sau amestecurile lichide 1. Nu se utilizeaz n:


M3
__________ sau care respect
criteriile pentru oricare din urmtoarele clase sau articole decorative destinate producerii unor efecte
categorii de pericol stabilite n anexa I din Regu de lumin sau de culoare prin intermediul unor
lamentul (CE) nr. 1272/2008: faze diferite, de exemplu, n lmpi decorative i n
scrumiere;
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8
tipurile A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 cate obiecte destinate producerii de farse i capcane;
goriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15
tipurile A-F; jocuri pentru unul sau mai muli participani sau
orice alt articol destinat unei folosine similare,
(b) clasele de pericol 3.1-3.6 i 3.7 efecte adverse chiar i cu aspecte decorative.
asupra funciei sexuale i fertilitii sau asupra
dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele
narcotice, 3.9 i 3.10;
2. Este interzis introducerea pe pia a articolelor care
(c) clasa de pericol 4.1; nu se conformeaz punctului 1.

(d) clasa de pericol 5.1. 3. Nu se introduc pe pia dac conin colorant, cu


excepia cazului n care este necesar din motive
fiscale, sau parfum ori ambele, dac:

pot fi utilizate drept combustibili n lmpi decorative


cu ulei pentru a fi furnizate publicului larg; i

prezint un pericol n caz de inhalare i sunt


etichetate cu R65 sau H304.

4. Lmpile decorative cu ulei destinate publicului larg


nu sunt introduse pe pia dect dac sunt conforme
standardului european privind lmpile decorative cu
ulei (EN 14059), adoptat de Comitetul European de
Standardizare (CEN).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 200

M6

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

5. Fr a aduce atingere punerii n aplicare a altor


dispoziii comunitare referitoare la clasificarea, ambalar-
ea i etichetarea substanelor i a amestecurilor pericu-
loase, furnizorii se asigur, nainte de introducerea pe
pia, c sunt respectate urmtoarele cerine:

(a) uleiurile lampante, etichetate cu R65 sau H304,


destinate publicului larg, sunt marcate vizibil, lizibil
i de neters dup cum urmeaz: A nu se lsa la
ndemna copiilor lmpi umplute cu acest lichid i,
ncepnd cu 1 decembrie 2010, Doar o nghiitur
de ulei lampant sau chiar suptul fitilului lmpilor
poate cauza leziuni pulmonare care constituie o
ameninare la adresa vieii;

(b) lichidele de aprins focul pentru barbecue, etichetate


cu R65 sau H304, destinate publicului larg, sunt
marcate, ncepnd cu 1 decembrie 2010, lizibil i de
neters, dup cum urmeaz: O singur nghiitur
din acest lichid poate cauza leziuni pulmonare care
constituie o ameninare la adresa vieii;

(c) uleiurile lampante i lichidele de aprins focul pentru


barbecue, etichetate cu R65 sau H304, destinate
publicului larg, sunt mbuteliate, ncepnd cu 1 de-
cembrie 2010, n recipiente negre opace care nu
depesc 1 litru.

6. Pn la 1 iunie 2014 cel trziu, Comisia solicit


Ageniei Europene pentru Produse Chimice s preg-
teasc un dosar, n conformitate cu articolul 69 din
prezentul regulament, n scopul de a interzice, dac este
cazul, lichidele de aprins focul pentru barbecue i
combustibilii pentru lmpile decorative, etichetai R65
sau H304, destinai publicului larg.

7. Persoanele fizice sau juridice care introduc pe pia


pentru prima oar uleiuri lampante i lichide de aprins
focul pentru barbecue, etichetate cu R65 sau H304,
furnizeaz autoritii competente din statul membru n
cauz, pn la 1 decembrie 2011 i apoi anual, date
privind soluii alternative pentru uleiul lampant i
lichidele de aprins focul pentru barbecue etichetate R65
sau H304. Statele membre pun datele respective la
dispoziia Comisiei.

M5

4. Fosfat de trei (2,3-dibromopropil) 1. Este interzis utilizarea n articole textile, cum ar fi


mbrcminte, lenjerie de corp i pnzeturi, care sunt
destinate s vin n contact cu pielea.
Nr. CAS 126-72-7

2. Este interzis introducerea pe pia a articolelor


care nu se conformeaz alineatului (1).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 201

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

5. Benzen 1. Este interzis utilizarea n jucrii sau pri ale


Nr. CAS 71-43-2 jucriilor n care concentraia de benzen n stare liber
este mai mare de 5 mg/kg (0,0005 %) din greutatea
Nr. CE 200-753-7 jucriei sau a respectivei pri a jucriei.
2. Este interzis introducerea pe pia a jucriilor i
prilor de jucrii care nu se conformeaz alineatului
(1).
3. Se interzice introducerea pe pia sau utilizarea
substanei:
ca atare;
drept constituent al altor substane sau n ames
tecuri, n concentraii mai mari sau egale cu
0,1 % n greutate.

4. Cu toate acestea, se excepteaz de la dispoziiile


alineatului (3):
(a) carburanii pentru motoare reglementai de Directiva
98/70/CE;
(b) substanele i amestecurile destinate utilizrii n
procesele industriale care nu permit emisia
benzenului n cantiti ce depesc limitele stabilite
n legislaia n vigoare;
M32 (c) gaze naturale introduse pe pia spre
utilizare de ctre consumatori, cu condiia
ca benzenul s rmn ntr-o concentraie
de sub 0,1 % volum/volum.

6. Fibre de azbest M36 1. Sunt interzise fabricarea, introducerea pe


pia i utilizarea acestor fibre, a articolelor i a ames
(a) Crocidolit tecurilor care conin aceste fibre, adugate n mod
intenionat.
Nr. CAS 12001-28-4
Cu toate acestea, dac un stat membru a acordat o
(b) Amosit derogare privind utilizarea diafragmelor care conin
crisotil n instalaii de electroliz aflate n funciune la
Nr. CAS 12172-73-5 13 iulie 2016, n conformitate cu versiunea prezentului
alineat aflat n vigoare pn la acea dat, primul
(c) Antofilit
paragraf nu se aplic nainte de 1 iulie 2025 utilizrii
n instalaiile respective a unor astfel de diafragme sau a
Nr. CAS 77536-67-5
crisotilului folosit exclusiv pentru ntreinerea unor
(d) Actinolit astfel de diafragme, cu condiia ca aceast utilizare s
respecte condiiile de autorizare stabilite n conformitate
Nr. CAS 77536-66-4 cu Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a
Consiliului (*).
(e) Tremolit
Orice utilizator din aval care beneficiaz de o astfel de
Nr. CAS 77536-68-6 derogare trebuie s trimit, pn la 31 ianuarie a fiecrui
an calendaristic, un raport ctre statul membru n care se
(f) Crisotil afl instalaia de electroliz relevant, n care s indice
cantitatea de crisotil utilizat n diafragme, n confor
Nr. CAS 12001-29-5 mitate cu derogarea. Statul membru trebuie s trimit
Comisiei Europene o copie a raportului respectiv.
Nr. CAS 132207-32-0
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 202

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

n cazul n care un stat membru solicit monitorizarea


crisolitului n aer de ctre utilizatorii din aval, cu scopul
de a proteja sntatea i sigurana lucrtorilor, rezul
tatele trebuie incluse n raport.

M36 (*) Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a


Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale
(prevenirea i controlul integrat al polurii) (JO L 334,
17.12.2010, p. 17).

2. Utilizarea articolelor care conin fibre de azbest


menionate la alineatul (1) care erau deja instalate i/sau
n utilizare nainte de 1 ianuarie 2005 este autorizat n
continuare pn la eliminarea lor sau pn la ncheierea
ciclului lor de via. Cu toate acestea, statele membre pot,
din raiuni de protecie a sntii umane, s restricio-
neze, s interzic sau s supun unor condiii specifice
utilizarea unor asemenea articole nainte de eliminarea lor
sau de ncheierea ciclului lor de via.

Statele membre pot permite introducerea pe pia a


articolelor n integralitatea lor care conin fibre de azbest
menionate la alineatul (1), dac acestea au fost instalate
i/sau au intrat n funciune nainte de 1 ianuarie 2005,
sub rezerva unor anumite condiii care asigur un nivel
ridicat de protecie a sntii umane. Statele membre
comunic msurile naionale respective Comisiei, pn la
data de 1 iunie 2011. Comisia pune aceste informaii la
dispoziia publicului larg.

3. Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii


comunitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea
substanelor i a amestecurilor, introducerea pe pia i
utilizarea articolelor care conin aceste fibre, autorizate n
conformitate cu derogrile menionate, sunt autorizate
numai n cazul n care furnizorii se asigur, nainte de
introducerea pe pia a acestora, c articolele sunt
etichetate n conformitate cu apendicele 7 la prezenta
anex.

7. Oxid de tri-(aziridinil) fosfin 1. Este interzis utilizarea n articole textile, cum ar fi


mbrcminte, lenjerie de corp i pnzeturi, care sunt
Nr. CAS 545-55-1 destinate s vin n contact cu pielea.

Nr. CE 208-892-5 2. Este interzis introducerea pe pia a articolelor


care nu se conformeaz alineatului (1).

8. Difenili polibromurai Polibromodifenili (PBB) 1. Este interzis utilizarea n articole textile, cum ar fi
mbrcminte, lenjerie de corp i pnzeturi, care sunt
Nr. CAS 59536-65-1 destinate s vin n contact cu pielea.

2. Este interzis introducerea pe pia a articolelor


care nu se conformeaz alineatului (1).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 203

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

9. (a) Pudr din scoar de spunari 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
(Quillaja saponaria) i derivaii acesteia care
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
conin saponine
constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
Nr. CAS 68990-67-0 miros urt.
Nr. CE 273-620-4 2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
(trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau arti
(b) Pudr din rdcin de spnz verde (Helleborus colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
viridis) i spnz negru (Helleborus niger) conformeaz alineatului (1).
(c) Pudr din rdcin de steregoaie alb (Veratrum 3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
album) i steregoaie neagr (Veratrum nigrum) i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
(d) Benzidin i/sau derivaii acesteia lichid de cel mult 1,5 ml.

Nr. CAS 92-87-5


Nr. CE 202-199-1
(e) o-Nitrobenzaldehid
Nr. CAS 552-89-6
Nr. CE 209-025-3
(f) Pudr de lemn (rumegu)

10. (a) Sulfur de amoniu 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
Nr. CAS 12135-76-1
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
Nr. CE 235-223-4 constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
miros urt.
(b) Hidrosulfur de amoniu
2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
Nr. CAS 12124-99-1 (trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau a arti
Nr. CE 235-184-3 colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
conformeaz alineatului (1).
(c) Polisulfur de amoniu
3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
Nr. CAS 9080-17-5 i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
Nr. CE 232-989-1 lichid de cel mult 1,5 ml.

11. Esteri volatili ai acizilor bromoacetici: 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
(trucajelor) i a farselor sau n amestecuri sau articole
(a) Bromoacetat de metil
destinate unei astfel de utilizri, de exemplu ca un
Nr. CAS 96-32-2 constituent al prafului de strnutat sau al bombelor cu
miros urt.
Nr. CE 202-499-2
2. Este interzis introducerea pe pia a glumelor
(b) Bromoacetat de etil (trucajelor) i a farselor sau a amestecurilor sau arti
Nr. CAS 105-36-2 colelor destinate unei astfel de utilizri care nu se
conformeaz alineatului (1).
Nr. CE 203-290-9
3. Cu toate acestea, se excepteaz de la alineatele (1)
(c) Bromoacetat de propil i (2) bombele cu miros urt care au un coninut de
Nr. CAS 35223-80-4 lichid de cel mult 1,5 ml.

(d) Bromoacetat de butil


Nr. CAS 18991-98-5
Nr. CE 242-729-9
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 204

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

12. 2-Naftilamin Pentru intrrile 12-15 se aplic urmtoarele:

Nr. CAS 91-59-8 Se interzice introducerea pe pia sau utilizarea ca


substane sau n amestecuri, n concentraii mai mari
de 0,1 % n greutate.
Nr. CE 202-080-4 i srurile acesteia

13. Benzidin

Nr. CAS 92-87-5

Nr. CE 202-199-1 i srurile acesteia

14. 4-Nitrodifenil

Nr. CAS 92-93-3

Nr. Einecs CE 202-204-7

15. 4-Aminodifenil xenilamin

Nr. CAS 92-67-1

Nr. Einecs CE 202-177-1 i srurile acesteia

16. Carbonai de plumb: Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
(a) Carbonat neutru anhidru (PbCO3) substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
ca vopsea.
Nr. CAS 598-63-0
M20 Cu toate acestea, statele membre pot, n confor
Nr. CE 209-943-4 mitate cu dispoziiile Conveniei nr. 13 a Organizaiei
Internaionale a Muncii (OIM), s permit utilizarea pe
(b) Dihidroxi-bis-(carbonat) de triplumb 2Pb CO3- teritoriul lor a substanei sau a amestecului pentru
Pb(OH)2 restaurarea i ntreinerea lucrrilor de art, a
construciilor istorice i a interioarelor acestora,
precum i introducerea pe pia n scopul acestei
Nr. CAS 1319-46-6
utilizri. Statele membre care utilizeaz aceast
derogare informeaz Comisia n acest sens.
Nr. CE 215-290-6

17. Sulfai de plumb: Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
(a) PbSO4 substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
ca vopsea.
Nr. CAS 7446-14-2
M20 Cu toate acestea, statele membre pot, n confor
Nr. CE 231-198-9 mitate cu dispoziiile Conveniei nr. 13 a Organizaiei
Internaionale a Muncii (OIM), s permit utilizarea pe
(b) PbxSO4 teritoriul lor a substanei sau a amestecului pentru
restaurarea i ntreinerea lucrrilor de art, a
construciilor istorice i a interioarelor acestora,
Nr. CAS 15739-80-7
precum i introducerea pe pia n scopul acestei
utilizri. Statele membre care utilizeaz aceast
Nr. CE 239-831-0
derogare informeaz Comisia n acest sens.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 205

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

18. Compui de mercur Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestor
substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv este destinat a fi
utilizat pentru:

(a) prevenirea depunerilor datorate activitii microor


ganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe:

carenele navelor;

cutile, flotoarele, plasele (nvoade, capcane) de


pescuit i alte unelte de pescuit sau echipamente
utilizate n piscicultur sau conchiliocultur
(cultura scoicilor);

orice dispozitive sau echipamente imersate


integral sau parial;

(b) conservarea lemnului;

(c) impregnarea textilelor industriale cu regim intens de


utilizare i a firelor textile utilizate la producerea
acestora;

(d) tratarea apelor industriale, indiferent de utilizarea


acestora.

18a. Mercur 1. Se interzice introducerea pe pia:

Nr. CAS 7439-97-6 (a) n termometre medicale;

Nr. CE 231-106-7 (b) n alte dispozitive de msurare destinate vnzrii


ctre publicul larg (precum manometre, barometre,
sfigmomanometre, termometre altele dect cele
medicale).

2. Restricia de la alineatul (1) nu se aplic dispozi


tivelor de msurare care erau utilizate n Comunitate
nainte de 3 aprilie 2009. Cu toate acestea, statele
membre pot restriciona sau interzice introducerea pe
pia a unor astfel de dispozitive de msurare.

3. Restricia de la alineatul (1) litera (b) nu se aplic:

(a) dispozitivelor de msurare mai vechi de 50 de ani la


3 octombrie 2007;

(b) barometrelor [cu excepia celor menionate la litera


(a)] pn la 3 octombrie 2009.

M19
__________

M19 5. Urmtoarele dispozitive de msurare care


conin mercur destinate utilizrilor industriale i profe
sionale nu se introduc pe pia dup 10 aprilie 2014:

(a) barometre;

(b) higrometre;

(c) manometre;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 206

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

(d) sfigmomanometre;
(e) dispozitive de msurare a deformaiei utilizate n
pletismografe;
(f) tensiometre;
(g) termometre i alte aplicaii termometrice neelec
trice.

Restriciile se aplic, de asemenea, dispozitivelor de


msurare de la literele (a)-(g) care sunt introduse pe
pia goale, dac se intenioneaz s fie umplute cu
mercur.
6. Restricia de la punctul 5 nu se aplic:
(a) sfigmomanometrelor de utilizat:
(i) n studii epidemiologice care sunt n curs de
desfurare la 10 octombrie 2012;
(ii) ca standarde de referin n studiile de validare
clinic a sfigmomanometrelor fr mercur;
(b) termometrelor destinate exclusiv efecturii de teste
conform standardelor care necesit utilizarea termo
metrelor pe baz de mercur pn la 10 octombrie
2017;
(c) celulelor pe baz de mercur pentru msurarea
punctului triplu care sunt utilizate la calibrarea
termometrelor cu rezisten din platin.

7. Urmtoarele dispozitive de msurare pe baz de


mercur destinate utilizrilor industriale i profesionale
nu se introduc pe pia dup 10 aprilie 2014:
(a) picnometre pe baz de mercur;
(b) dispozitivele de msurare care conin mercur pentru
determinarea punctului de nmuiere.

8. Restriciile de la punctele 5 i 7 nu se aplic la:


(a) dispozitivele de msurare mai vechi de 50 de ani la
data de 3 octombrie 2007;
(b) dispozitivele de msurare care sunt expuse n cadrul
unor expoziii publice n scop cultural i istoric.

19. Compui ai arsenicului 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
pentru prevenirea depunerilor datorate activitii
microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe:
carenele navelor;
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 207

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

cutile, flotoarele, plasele (nvoade, capcane) de


pescuit i alte unelte de pescuit sau echipamente
utilizate n piscicultur sau conchiliocultur
(cultura scoicilor);

dispozitivele sau echipamentele imersate integral


sau parial.

2. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
n tratarea apelor industriale, indiferent de utilizarea
acestora.

3. Este interzis utilizarea pentru conservarea


lemnului. De asemenea, este interzis introducerea pe
pia a lemnului tratat n acest mod.

4. Prin derogare de la alineatul (3):

(a) Referitor la substanele i amestecurile pentru


conservarea lemnului: acestea pot fi utilizate
numai n instalaii industriale care utilizeaz vidul
sau presiunea pentru impregnarea lemnului, n cazul
n care sunt soluii de compui anorganici ai
cuprului, ai cromului, ai arsenicului (CCA) de
tipul C i dac sunt autorizate n conformitate cu
articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE.
Lemnul astfel tratat poate fi introdus pe pia
numai dup ce agentul de conservare este complet
fixat.

(b) Lemnul tratat cu soluii CCA, n conformitate cu


litera (a), poate fi introdus pe pia pentru utilizri
profesionale i industriale, cu condiia ca integritatea
structural a lemnului s fie solicitat pentru
sigurana oamenilor sau a animalelor i s existe o
posibilitate extrem de redus ca populaia s intre n
contact cu acesta n timpul duratei sale de via:

ca lemn pentru construcii n cldiri publice i


agricole, n cldiri de birouri i construcii
industriale;

n poduri i construcia podurilor;

ca lemn de construcie n zonele cu ap dulce i


ap salmastr, de exemplu jetele i poduri;

ca bariere de zgomot;

n controlul avalanelor;

n gardurile i barierele de siguran de pe


autostrzi;

ca stlpi din lemn rotund de conifere decojit


pentru gardurile de mprejmuire a animalelor;

n structurile de susinere a solului;


02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 208

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

ca stlpi pentru transmiterea energiei electrice i


pentru telecomunicaii;

ca traverse la inele subterane.

(c) Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comu


nitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea
substanelor i amestecurilor, furnizorii se asigur,
nainte de introducerea pe pia a acestuia, c orice
lemn tratat introdus pe pia este etichetat indi
vidual: Destinat exclusiv instalaiilor i uzului
profesional i industrial, conine arsenic. De
asemenea, orice lemn introdus pe pia n
ambalaje este etichetat cu urmtorul text: A se
purta mnui la manipularea acestui lemn. A se
purta o masc antipraf i de protecie pentru ochi
la tierea sau prelucrarea acestui lemn. Deeurile
din acest lemn sunt tratate ca deeuri periculoase
de ctre o ntreprindere autorizat.

(d) Este interzis utilizarea lemnului tratat menionat la


litera (a):

n construciile de locuine, indiferent de scop;

n orice aplicaie care prezint riscul de a intra


n contact frecvent cu pielea;

n apele marine;

n scopuri agricole, altele dect pentru stlpii


gardurilor de mprejmuire a animalelor i
pentru structuri, n conformitate cu litera (b);

n orice dispozitiv n care lemnul tratat poate


intra n contact cu produse intermediare sau
finite destinate consumului uman i/sau animal.

5. Lemnul tratat cu compui ai arsenicului care a fost


utilizat n Comunitate nainte de 30 septembrie 2007
sau care a fost introdus pe pia n conformitate cu
alineatul (4) poate rmne n uz pn la sfritul
duratei sale de via.

6. Lemnul tratat cu CCA de tipul C care a fost


utilizat n Comunitate nainte de 30 septembrie 2007
sau care a fost introdus pe pia n conformitate cu
alineatul (4):

poate fi utilizat sau reutilizat, cu condiia respectrii


condiiilor sale de utilizare menionate la alineatul
(4) literele (b), (c) i (d);

poate fi introdus pe pia, cu condiia respectrii


condiiilor sale de utilizare menionate la alineatul
(4) literele (b), (c) i (d).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 209

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

7. Statele membre pot permite ca lemnul tratat cu


alte tipuri de soluii CCA, care a fost utilizat n Comu
nitate nainte de 30 septembrie 2007:
s fie utilizat sau reutilizat, cu condiia respectrii
condiiilor sale de utilizare menionate la alineatul
(4) literele (b), (c) i (d);
s fie introdus pe pia, cu condiia respectrii
condiiilor sale de utilizare menionate la alineatul
(4) literele (b), (c) i (d).

20. Compui organostanici 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv acioneaz ca biocid
n vopsele cu componeni nelegai chimic.

2. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv acioneaz ca biocid
pentru prevenirea depunerilor datorate activitii
microorganismelor a plantelor sau a animalelor, pe:

(a) toate navele, indiferent de lungimea acestora,


destinate a fi utilizate pe ci de navigaie
maritim, costier, de estuar, interioar i pe lacuri;

(b) cutile, flotorii, plasele (nvoade, capcane) de


pescuit i alte unelte de pescuit sau echipamente
utilizate n piscicultur sau conchiliocultur
(cultura scoicilor);

(c) orice dispozitive sau echipamente imersate integral


sau parial.

3. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestor substane, ca atare sau n amestecuri, atunci cnd
substana sau amestecul respectiv este destinat utilizrii
n tratarea apelor industriale.

M6 4. Compui organostanici trisubstituii:

(a) Compuii organostanici trisubstituii, precum


compuii tributilstaniului (TBT) i cei ai trifenilsta
niului (TPT), nu se utilizeaz dup 1 iulie 2010 n
articole n cazul n care concentraia n articolul
respectiv sau ntr-o parte a acestuia depete echi
valentul a 0,1 % n greutatea staniului.

(b) Articolele care nu se conformeaz literei (a) nu se


introduc pe pia dup 1 iulie 2010, cu excepia
articolelor care erau deja utilizate n Comunitate
nainte de data respectiv.

5. Compuii dibutilstaniului (DBT):

(a) Compuii dibutilstaniului (DBT) nu se utilizeaz


dup 1 ianuarie 2012 n amestecuri i articole
furnizate publicului larg, n cazul n care concen
traia n amestecul sau n articolul respectiv sau ntr-
o parte a acestuia depete echivalentul a 0,1 % n
greutatea staniului.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 210

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

(b) Articolele i amestecurile care nu se conformeaz


literei (a) nu se introduc pe pia dup 1 ianuarie
2012, cu excepia articolelor care erau deja utilizate
n Comunitate nainte de data respectiv.

(c) Prin derogare, literele (a) i (b) nu se aplic pn la


1 ianuarie 2015 n cazul urmtoarelor articole i
amestecuri furnizate publicului larg:

ageni de vulcanizare la temperatura camerei i


adezivi formai dintr-o singur component sau
din dou componente (RTV-1 i RTV-2);

vopsele colorante i acoperitoare care conin


compui DBT drept catalizatori, n cazul n
care se aplic pe articole;

profiluri moi din clorur de polivinil (PVC), ca


atare sau combinate cu PVC tare;

materialele acoperite cu straturi protectoare din


PVC care conin compui DBT drept stabili
zatori, n cazul n care sunt destinate utilizrii
n aer liber;

burlane exterioare de scurgere a apei de ploaie,


jgheaburi i fitinguri, precum i materialul de
acoperire pentru acoperiuri i faade.

(d) Prin derogare, literele (a) i (b) nu se aplic mate


rialelor i articolelor reglementate n temeiul Regu
lamentului (CE) nr. 1935/2004.

6. Compuii dioctilstaniului (DOT):

(a) Compuii dioctilstaniului (DOT) nu se utilizeaz


dup 1 ianuarie 2012 n urmtoarele articole
furnizate publicului larg sau destinate utilizrii de
ctre acesta, n cazul n care concentraia n
articolul respectiv sau ntr-o parte a acestuia
depete echivalentul a 0,1 % n greutatea
staniului:

articole textile destinate s intre n contact cu


pielea;

mnui;

articole de nclminte sau pri ale acestora


destinate s intre n contact cu pielea;

materialele pentru podele i cele pentru


acoperirea pereilor;

articole pentru ngrijirea copilului;

produse de igien destinate femeilor;

scutece;

truse cu mulaje de vulcanizare la temperatura


camerei formate din dou componente (truse
cu mulaje RTV-2).
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 211

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

(b) Articolele care nu se conformeaz literei (a) nu se


introduc pe pia dup 1 ianuarie 2012, cu excepia
articolelor care erau deja utilizate n Comunitate
nainte de data respectiv.

21. Di--oxo-di-n-butilstano-hidroxiboran/ hidrogenoborat Se interzice introducerea pe pia sau utilizarea ca


de dibutilstaniu C8H19BO3Sn (DBB) substane sau n amestecuri, n concentraii mai mari
sau egale cu 0,1 % n greutate.
Nr. CAS 75113-37-0
Cu toate acestea, se excepteaz de la primul paragraf
Nr. CE 401-040-5 aceast substan (DBB) sau amestecurile care conin
aceast substan n cazul n care sunt destinate
exclusiv transformrii n produse, n care aceast
substan nu va mai aprea ntr-o concentraie mai
mare sau egal cu 0,1 %.

22. Pentaclorofenol Se interzice introducerea pe pia sau utilizarea


substanei:
Nr. CAS 87-86-5
ca atare;
Nr. CE 201-778-6 i srurile i esterii acestuia
drept constituent al altor substane sau n amestecuri
n concentraii mai mari sau egale cu 0,1 % n greu
tate.

23. Cadmiu n sensul prezentei seciuni, codurile i capitolele


indicate n paranteze ptrate sunt codurile i capitolele
Nr. CAS 7440-43-9 nomenclaturii tarifare i statistice din Tariful vamal
comun, aa cum a fost stabilit prin Regulamentul
Nr. CE 231-152-8 i compuii acestuia (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (*).

M13 M17 1. Nu se utilizeaz n amestecuri i


articole produse din polimerii organici sintetici
urmtori (denumii n continuare material plastic):

polimeri sau copolimeri ai clorurii de vinil (PVC)


[3904 10] [3904 21]

poliuretan (PUR) [3909 50]

polietilen de densitate joas (LDPE), cu excepia


polietilenei de densitate joas utilizate pentru
producerea de preamestecuri colorate (amestecuri
n topitur colorate) [3901 10]

acetat de celuloz (CA) [3912 11]

acetobutirat de celuloz (CAB) [3912 11]

rini epoxidice [3907 30]

rini melamin-formaldehidice (MF) [3909 20]

rini ureo-formaldehidice (UF) [3909 10]

poliesteri nesaturai (UP) [3907 91]

polietilentereftalat (PET) [3907 60]

polibutilentereftalat (PBT)
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 212

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

polistiren transparent/uz general (universal) [3903


11]

acrilonitril-metacrilat de metil (AMMA)

polietilen reticulat (VPE)

polistiren cu rezisten crescut la impact

polipropilen (PP) [3902 10]

Amestecurile i articolele fabricate din materialul plastic


de mai sus nu se introduc pe pia n cazul n care
concentraia de cadmiu (exprimat sub form de
cadmiu metalic) este mai mare sau egal cu 0,01 %
din greutatea materialului plastic.

C3 Prin derogare, al doilea paragraf nu se aplic n


cazul articolelor introduse pe pia nainte de
10 decembrie 2011.

Primul i al doilea paragraf se aplic fr a aduce


atingere Directivei 94/62/CE a Consiliului (**) i
actelor adoptate n temeiul acesteia.

M17 Pn la 19 noiembrie 2012, n conformitate cu


articolul 69, Comisia solicit Ageniei Europene pentru
Produse Chimice s pregteasc un dosar n confor
mitate cu cerinele din anexa XV, cu scopul de a
evalua dac utilizarea cadmiului i a compuilor
acestuia n materialele plastice, altele dect cele
enumerate la paragraful 1, ar trebui restricionat.

M34 2. Este interzis utilizarea sau introducerea


pe pia n vopsele cu codurile [3208] [3209] n concen
traii (exprimate sub form de cadmiu metalic) egale sau
mai mari de 0,01 % din greutate.

Pentru vopselele cu codurile [3208] [3209] cu un


coninut de zinc care depete 10 % din greutatea
vopselei, concentraia de cadmiu (exprimat sub form
de cadmiu metalic) trebuie s fie mai mic de 0,1 % din
greutate.

Articolele vopsite nu se introduc pe pia n cazul n


care concentraia de cadmiu (exprimat sub form de
cadmiu metalic) este mai mare sau egal cu 0,1 % din
greutatea vopselei aplicate pe articolul vopsit
respectiv.

3. Prin derogare, punctele 1 i 2 nu se aplic n cazul


articolelor colorate cu amestecuri care conin cadmiu din
motive de siguran.

4. Prin derogare, punctul 1 al doilea paragraf nu se


aplic:

n cazul amestecurilor produse din deeuri din PVC,


denumite n continuare PVC recuperat;

n cazul amestecurilor i articolelor cu coninut de


PVC recuperat, n situaia n care concentraia de
cadmiu (exprimat sub form de cadmiu metalic)
nu depete 0,1 % din greutatea materialului
plastic n cadrul urmtoarelor aplicaii ale PVC-
ului rigid:
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 213

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

(a) profile i foi rigide pentru aplicaii n construcii;

(b) ui, ferestre, obloane, perei, jaluzele,


mprejmuiri i jgheaburi de acoperi;

(c) pardoseli i terase;

(d) conducte pentru cabluri;

(e) conducte de ap nepotabil, dac PVC-ul


recuperat este utilizat n stratul intermediar al
unei conducte cu mai multe straturi i este
acoperit cu un strat de PVC nou, produs n
conformitate cu punctul 1 de mai sus.

nainte de a introduce pe pia pentru prima dat ames


tecurile i articolele cu coninut de PVC recuperat,
furnizorii se asigur c acestea poart n mod vizibil,
lizibil i de neters, marcajul urmtor: Conine PVC
recuperat sau pictograma urmtoare:

n conformitate cu articolul 69 din prezentul regu


lament, derogarea acordat la punctul 4 va fi revizuit
pn la 31 decembrie 2017, n special n vederea
reducerii valorii-limit a cadmiului i a reevalurii
derogrii pentru aplicaiile enumerate la literele (a)-
(e).

5. n nelesul prezentei intrri, prin placare cu


cadmiu se nelege orice depunere sau acoperire cu
cadmiu metalic a unei suprafee metalice.

Este interzis placarea cu cadmiu a articolelor sau a


componentelor articolelor care sunt utilizate n urm
toarele sectoare/domenii de aplicare:

(a) echipamente i maini pentru:

producia alimentar [8210] [8417 20] [8419 81]


[8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437]
[8438] [8476 11]

agricultur [8419 31] [8424 81] [8432] [8433]


[8434] [8436]

rcire i congelare [8418]

tiprire i legarea crilor [8440] [8442] [8443]

(b) echipamente i maini (utilaje) pentru producerea


de:
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 214

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

bunuri de uz casnic [7321] [8421 12] [8450]


[8509] [8516]

mobil [8465] [8466] [9401] [9402] [9403]


[9404]

instalaii sanitare [7324]

nclzire central i instalaii de condiionare a


aerului [7322] [8403] [8404] [8415]

n orice caz, indiferent de utilizarea sau de destinaia lor


final, este interzis introducerea pe pia a articolelor
placate cu cadmiu sau a componentelor acestor articole
utilizate n sectoarele/domeniile de aplicare menionate
la literele (a) i (b) de mai sus i a articolelor produse n
sectoarele menionate la litera (b) de mai sus.

6. Dispoziiile menionate la alineatul (5) se aplic,


de asemenea, articolelor placate cu cadmiu sau compo
nentelor acestor articole, atunci cnd sunt utilizate n
sectoarele/domeniile de aplicare menionate la literele
(a) i (b) de mai jos, precum i articolelor produse n
sectoarele menionate la litera (b) de mai jos:

(a) echipament i maini (utilaje) pentru producerea de:

hrtie i carton [8419 32] [8439] [8441]

textile i mbrcminte [8444] [8445] [8447]


[8448] [8449] [8451] [8452]

(b) echipamente i maini (utilaje) pentru producerea de:

echipamente i utilaje de manipulare industrial


[8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430]
[8431]

vehicule de transport rutier i agricole [capitolul


87]

material rulant [capitolul 86]

nave [capitolul 89]

7. Cu toate acestea, se excepteaz de la restriciile


alineatelor (5) i (6):

articolele i componentele articolelor utilizate n


sectoarele aeronautic, aerospaial, minier, marin (n
zona costier) i nuclear, ale cror aplicaii necesit
standarde ridicate de siguran, precum i n dispo
zitivele de siguran pentru vehicule rutiere i
agricole, material rulant i nave;

contactoarele electrice destinate oricrui sector de


utilizare, avnd n vedere fiabilitatea cerut pentru
aparatele pe care se instaleaz acestea.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 215

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

M13 8. Se interzice utilizarea n materialele de


adaos pentru brazare n cazul n care concentraia
cadmiului este egal cu sau depete 0,01 % din
greutate.

Materialele de adaos pentru brazare nu se introduc pe


pia n cazul n care concentraia de cadmiu (exprimat
sub form de cadmiu metalic) este egal cu sau
depete 0,01 % din greutate.

n sensul prezentului punct, brazare nseamn o tehnic


de sudare prin intermediul unor aliaje, care se
desfoar la temperaturi de peste 450 C.

9. Prin derogare, punctul 8 nu se aplic n cazul


materialelor de adaos pentru brazare utilizate n apli
caiile din domeniul aprrii i al industriei aerospaiale
i nici n cazul materialelor de adaos pentru brazare
utilizate din motive de siguran.

10. Se interzice utilizarea sau introducerea pe pia n


cazul n care concentraia este egal cu sau depete
0,01 % din greutatea metalului n:

(i) mrgele din metal i alte componente din metal


necesare pentru fabricarea bijuteriilor;

(ii) pri din metal ale bijuteriilor i ale imitaiilor de


bijuterii i accesorii pentru pr, inclusiv:

brri, coliere i inele;

bijuterii de tip piercing;

ceasuri de mn i articole de tip brar;

broe i butoni.

11. C3 Prin derogare, punctul 10 nu se aplic n


cazul articolelor introduse pe pia nainte de
10 decembrie 2011 i al bijuteriilor care la 10 decembrie
2011 au o vechime mai mare de 50 de ani.
(*) JO L 256, 7.9.1987, p. 42.
(**) JO L 365, 31.12.1994, p. 10.

24. Monometil-tetracloro difenilmetan 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea


acestei substane sau a amestecurilor care conin aceast
Denumire comercial: Ugilec 141 substan.
Nr. CAS 76253-60-6 Este interzis introducerea pe pia a articolelor care
conin aceast substan.

2. Cu titlu de derogare, se excepteaz de la


dispoziiile alineatului (1):

(a) instalaiile i mainile (utilajele) aflate deja n


exploatare la data de 18 iunie 1994, pn la
eliminarea acestora;

(b) ntreinerea instalaiilor i a mainilor (utilajelor)


care se aflau deja n exploatare ntr-un stat
membru la data de 18 iunie 1994.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 216

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

n sensul literei (a), din motive de protecie a sntii


populaiei i a mediului, statele membre pot interzice pe
teritoriul lor utilizarea unor asemenea instalaii sau
maini (utilaje) nainte de eliminarea lor.

25. Monometil-diclorodifenilmetan Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestei


Denumire comercial: Ugilec 121 substane sau a amestecurilor care conin aceast
substan.
Ugilec 21
Este interzis introducerea pe pia a articolelor care
conin aceast substan.

26. Monometil-dibromodifenilmetan; bromobenzilbromo Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea acestei
toluen, amestec de izomeri substane sau a amestecurilor care conin aceast
Denumire comercial: DBBT substan.
Nr. CAS 99688-47-8 Este interzis introducerea pe pia a articolelor care
conin aceast substan.

27. Nichel 1. Este interzis utilizarea acestei substane:


Nr. CAS 7440-02-0 (a) n ansamblurile de tije care sunt introduse n urechi
Nr. CE 231-111-4 i compuii acestuia perforate i n alte pri perforate ale corpului uman,
cu excepia cazului n care rata de eliberare a
nichelului din astfel de ansambluri de tije este sub
0,2 g/cm2/sptmn (limita de migraie);
(b) n articole destinate s vin n contact direct i
prelungit cu pielea, cum ar fi:
cercei;
coliere, brri i lanuri, brri de picior, inele;
carcase ale ceasurilor de mn, curele de ceas
fixe i elastice;
nasturi tip nit, catarame, nituri, fermoare, insigne
metalice, atunci cnd acestea sunt utilizate n
articole de mbrcminte,

n cazul n care rata de eliberare a nichelului din


prile acestor articole care vin n contact direct i
prelungit cu pielea este de peste 0,5 g/cm2/
sptmn;
(c) n articole precum cele enumerate la litera (b), care
sunt acoperite cu alte materiale dect nichelul, cu
excepia cazurilor n care o astfel de acoperire este
suficient pentru a garanta c rata de eliberare a
nichelului din componentele articolelor respective
care vin n contact direct i prelungit cu pielea nu
va depi 0,5 g/cm2/sptmn pentru o perioad
de cel puin doi ani de utilizare normal a artico
lului.

2. Este interzis introducerea pe pia a articolelor


menionate la alineatul (1), cu excepia cazului n care
sunt conforme cu cerinele formulate la alineatul
respectiv.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 217

M5

Coloana 1 Coloana 2
Denumirea substanei, a grupelor de substane sau a amestecului Condiii de restricionare

3. Standardele adoptate de ctre Comitetul European


pentru Standardizare (CEN) sunt utilizate ca metode de
ncercare pentru demonstrarea conformitii articolelor
cu dispoziiile alineatelor (1) i (2).

28. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la Fr a aduce atingere celorlalte pri din prezenta anex,
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept pentru poziiile 28-30 se aplic urmtoarele dispoziii:
cancerigene de categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau
drept cancerigene de categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) i 1. Este interzis introducerea pe pia sau utilizarea
care sunt enumerate dup cum urmeaz: ca substane;
substanele cancerigene de categoria 1A (tabelul drept constitueni ai altor substane; sau
3.1)/cancerigene de categoria 1 (tabelul 3.2) sunt
enumerate n apendicele 1 n amestecuri,
substanele cancerigene de categoria 1B (tabelul
3.1)/cancerigene de categoria 2 (tabelul 3.2) sunt
enumerate n apendicele 2 n scopul comercializrii ctre publicul larg, n concen
traii individuale n cadrul substanei sau al amestecului
care sunt egale cu sau mai mari dect:
29. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la fie limita de concentraie specific relevant
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept precizat n partea 3 din anexa VI la Regulamentul
mutagene asupra celulelor germinative de categoria (CE) nr. 1272/2008,
1A sau 1B (tabelul 3.1) sau drept mutagene asupra
celulelor germinative de categoria 1 sau 2 (tabelul M3 fie limita de concentraie generic relevant
3.2) i care sunt enumerate dup cum urmeaz: specificat n partea 3 din anexa I la Regu
lamentul (CE) nr. 1272/2008.
substanele mutagene asupra celulelor germinative
de categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene asupra Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comu
celulelor germinative de categoria 1 (tabelul 3.2) nitare privind clasificarea, ambalarea i etichetarea
sunt enumerate n apendicele 3 substanelor i a amestecurilor, furnizorii se asigur,
nainte de introducerea pe pia a acestora, c amba
substanele mutagene asupra celulelor germinative lajele unor astfel de substane i amestecuri sunt
de categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene asupra marcate cu urmtorul text vizibil, lizibil i rezistent la
celulelor germinative de categoria 2 (tabelul 3.2) tergere:
sunt enumerate n apendicele 4
Utilizare limitat numai n scopuri profesionale.
2. Prin derogare, se excepteaz de la dispoziiile
30. Substane care figureaz n partea 3 din anexa VI la alineatului (1):
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificate drept
toxice pentru reproducere de categoria 1A sau 1B (a) produsele de uz medical sau veterinar, aa cum sunt
(tabelul 3.1) sau drept toxice pentru reproducere de definite de Directiva 2001/82/CE i Directiva 2001/
categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) i care sunt enumerate 83/CE;
dup cum urmeaz: (b) produse cosmetice, astfel cum sunt definite de
substanele toxice pentru reproducere categoria 1A Directiva 76/768/CEE;
efecte adverse asupra funciei sexuale i fertilitii (c) urmtorii carburani i produse petroliere:
sau asupra dezvoltrii (tabelul 3.1) sau substanele
toxice pentru reproducere categoria 1, etichetate cu carburanii pentru motoare reglementai de
meniunea de risc R60 (Poate altera fertilitatea) sau Directiva 98/70/CE;
R61 (Poate provoca efecte duntoare asupra
copilului nenscut, n timpul sarcinii) (tabelul 3.2) produsele din uleiuri minerale utilizate drept
sunt enumerate n apendicele 5 carburant pentru instalaii de combustie,
mobile sau fixe;
substanele toxice pentru reproducere categoria 1B
efecte adverse asupra funciei sexuale i fertilitii combustibilii comercializai n dispozitive
sau asupra dezvoltrii (tabelul 3.1) sau substanele nchise (de exemplu, butelii cu gaz lichefiat);
toxice pentru reproducere categoria 2, etichetate cu M3 (d) vopselele pentru pictur reglementate de
meniunea de risc R60 (Poate altera fertilitatea) sau Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
R61 (Poate provoca efecte duntoare asupra
copilului nenscut, n timpul sarcinii) (tabelul 3.2) M14 (e) substanele prevzute n apendicele 11
sunt enumerate n apendicele 6 coloana 1, pentru aplicaiile sau utilizrile
prevzute n apendicele 11 coloana 2. n
cazul n care este precizat o dat n
coloana 2 a apendicelui 11, derogarea se
va aplica pn la data respectiv.
02006R1907 RO 11.10.2016 031.001 218

M5