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NORMAS VIGENTES
Ley N 29459 (26-11-2009):
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Decreto Supremo N 016-2011-SA (27-07-2011)
Aprueba REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS y PRODUCTOS
SANITARIOS
Decreto Supremo N 001-2012-SA ( 22-01-2012)
Modifican artculos del reglamento para el registro , control
y Vigilancia Sanitaria de productos farmacuticos ,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
NORMAS VIGENTES
Decreto Supremo N 016-2013-SA (24-12-2013)
Modifican artculos del REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS y PRODUCTOS SANITARIOS
Fabricacin
La obtencin del R.S. faculta a su titular la: Importacin
Almacenamiento
Distribucin
Comercializacin
Las condiciones bajo las cuales se autoriz Promocin
el R.S. del producto o dispositivo, deben Dispensacin
mantenerse durante la:
Expendio o uso de los mismos
Artculo 13.-
Procede la suspensin , modificacin o la cancelacin del Registro
Sanitario, cuando por :
Informaciones cientficas de OMS
Informaciones cientficas de autoridades reguladoras de pases de
alta vigilancia sanitaria
Acciones de control y vigilancia, farmacovigilancia o tecnovigilancia
DETERMINEN QUE EL PRODUCTO ES INSEGURO O INEFICAZ
EN SU USO en los trminos en que fue autorizado su registro .
DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACION DEL
REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL REGISTRO
SANITARIO
Tambin procede la cancelacin del registro sanitario o certificado de
registro sanitario cuando
A. Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las
declaraciones, documentos o informacin presentados al solicitar el
Registro Sanitario, su modificacin o al solicitar el certificado de
registro sanitario.
B. Se efecten observaciones a la documentacin e informacin
tcnica presentada al solicitar la inscripcin y reinscripcin en el R.S.
Plazo mximo para subsanar observaciones: 30 das hbiles
contados desde su notificacin por la ANM, salv aquellos casos
que por la naturaleza de la observacin el solicitante requiera un
tiempo mayor , el cual deber ser sustentado y no debe exceder el
tiempo de vigencia del R.S. o Certificado de R.S.
DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACION DEL
REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL REGISTRO
SANITARIO
Artculo 14.-
CANCELACION DE REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO POR CIERRE DEFINITIVO DE
ESTABLECIMIENTO
Cierre definitivo del establecimiento a solicitud del titular :
Cancelacin automtica de los R.S. y Certificado de R.S
dependientes de dichos registros.
Cierre definitivo del establecimiento poseedor del Certificado de R.S.
a solicitud del interesado : Cancelacin automtica de los
Certificados de R.S. que posea.
Cuando el cierre definitivo sea por decisin de la Autoridad
correspondiente , la cancelacin de los R.S. o Certificados de R.S.
se efectuara una vez consentido el acto administrativo o agotada la
va administrativa.
OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL
REGISTRO SANITARIO
Artculo 22.- Requisitos en caso de fabricacin de productos
farmacuticos o dispositivos por encargo (modificado por el art. 1 del
DS 001-2012-SA)
El interesado debe presentar los requisitos que establece el presente Reglamento segn el
tipo de producto o dispositivo ( artculo 40 para especialidades farmacuticas )
Adems:
El certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin,
emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin, y
FICHA TCNICA:
Definicin:
Informacin tcnica del producto farmacutico dirigida al profesional de
salud aprobada por la Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene
informacin necesaria, importante y balanceada que permita hacer un uso
adecuado del mismo y as minimizar los riesgos asociados al uso del
producto farmacutico. (ANEXO N 01- GLOSARIO DE TERMINOS Y
DEFINICIONES)
Definicin:
Informacin escrita dirigida al paciente o usuario,
que acompaa al producto farmacutico o
dispositivo mdico. (ANEXO N 01- GLOSARIO
DE TERMINOS Y DEFINICIONES)