Mircoles 20 de noviembre de 2013 DIARIO OFICIAL (Segunda Seccin)

SEGUNDA SECCION
PODER EJECUTIVO
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad
General.
LEOBARDO C. RUZ PREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA
PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los
artculos 3o. fraccin XXII, 13 apartado A fraccin II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17
bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fraccin XIV, 72, 73, 167 y 190 bis 1 del Reglamento de
Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o.,
y 3o., fraccin I, inciso b 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la
relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos
Genricos, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se
relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de ser Medicamentos Genricos y se determinan las
pruebas que debern aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo rgano
informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 12 de diciembre de
2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de
agosto de 2011, y el 21 de febrero de 2012, y
Que el artculo sptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud, indica que hasta el da 24 de febrero de 2010, el Consejo de
Salubridad General continuar elaborando y publicando peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin
un catlogo que contenga la relacin de los Medicamentos Genricos, el cual mantendr actualizado.
Que en relacin con el artculo sptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, se modifica el nombre del catlogo a ACUERDO
que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genricos.
Que el artculo 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de
Insumos para la Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretara a determinar,
peridicamente, las pruebas que debern aplicarse para considerar a los medicamentos como
intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENRICOS
ARTCULO PRIMERO. Se adiciona la relacin contenida en el artculo segundo del Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de
Medicamentos Genricos y se determinan las pruebas que debern aplicrseles, publicado en el Diario Oficial
de la Federacin del 21 de febrero de 2008, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominacin Genrica Forma farmacutica, Prueba de
consideracin de uso o va de Intercambiabilidad
administracin

ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA Suspensin oftlmica A

CIDO ACETILSALICLICO, CAFENA, CLORFENAMINA Cpsula B

CIDO ACETILSALICLICO, CAFENA, CLORFENAMINA, Tableta B

PARACETAMOL
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CIDO ACETILSALICLICO, CLORFENAMINA, Tableta B

FENILEFRINA

ALCOHOL Suspensin oftlmica A

POLIVINLICO/PREDNISOLONA/SULFACETAMIDA

ALUMINIO/MAGNESIO/DIMETICONA/DICICLOVERINA Suspensin oral C slo Dicicloverina

ATOMOXETINA Cpsula C

AZITROMICINA/NIMESULIDA Suspensin oral C

AZITROMICINA/NIMESULIDA Tableta C

AZUFRE/CIDO ACETILSALICLICO Jabn A

BICARBONATO DE SODIO/OMEPRAZOL Cpsula C omeprazol

BROMFENIRAMINA, CAFENA, PARACETAMOL Tableta B

BROMURO DE IPRATROPIO Solucin para nebulizacin A

BUFENINA/DIFENILPIRALINA/AMINOFENAZONA Solucin oral A

BUSERELINA Implante subcutneo C

CAPECITABINA Tableta C

CELECOXIB Cpsula C

CITICOLINA Tableta C

CLOBENZOREX Tableta de liberacin prolongada C

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Polvo A

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Granulado A

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Cpsula B

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Suspensin A

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, FENILEFRINA Cpsula de liberacin C

prolongada

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, GUAIFENESINA, Solucin A

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, GUAIFENESINA, Tableta B

PARACETAMOL

CLORFENAMINA/FENILEFRINA/MOROXIDINA Jarabe A

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta B

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Comprimido B

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CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta masticable B

CLORFENAMINA, GUAIFENESINA, PARACETAMOL Solucin A

CLORFENAMINA, GUAIFENESINA, PROXIFILINA Cpsula C proxifilina B

clorfenamina-
guaifenesina

CLORFENAMINA, GUAYACOL, LIDOCANA, METIMAZOL Solucin inyectable A

CLORFENAMINA, METAMIZOL Solucin inyectable A

CLORFENAMINA, PARACETAMOL Comprimido B

CLORFENAMINA, PARACETAMOL Tableta B

CLORFENAMINA, PARACETAMOL Cpsula B

CLORFENAMINA, PARACETAMOL Tableta masticable B

CLORFENAMINA, PARAMETASONA Suspensin C

CLORFENAMINA, PARAMETASONA Tableta C

CLORZOXAZONA, PARACETAMOL Tableta C

CODENA, PARACETAMOL Cpsula B Paracetamol

C Codena

CONDROITIN/HIPROMELOSA Solucin oftlmica A

DEGARELIX Solucin inyectable C

DEXTROMETORFANO, DOXILAMINA, FENILEFRINA, Cpsula B

PARACETAMOL

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, GUAIFENESINA Cpsula B

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, PARACETAMOL Cpsula B

DEXTROMETORFANO, FENIRAMINA, CLORFENAMINA, Granulado A

PARACETAMOL

DEXTROMETORFANO, GUAIFENESINA, PARACETAMOL Supositorio C Excepto

Guaifenesina

DEXTROMETORFANO, LORATADINA, PARACETAMOL Cpsula C Loratadina

B Paracetamol

DEXTROMETORFANO, PARACETAMOL Cpsula B

DEXTROMETORFANO, PARACETAMOL Tableta B

DICLOFENACO Tableta dispersable C

DIFENHIDRAMINA / IBUPROFENO Cpsula de gelatina blanda C

DIFENHIDRAMINA, PARACETAMOL Comprimido B

DUTASTERIDA Cpsula C
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EFAVIRENZ Cpsula C

ESOMEPRAZOL Granulado C

ETOFIBRATO Cpsula de liberacin C

prolongada

FENILEFRINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL Tableta masticable B

FENILEFRINA, FENIRAMINA, PARACETAMOL Granulado A

FENILEFRINA, LORATADINA Tableta C Loratadina

FENILEFRINA, LORATADINA Tableta de liberacin prolongada C Loratadina

FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta B

FENILEFRINA, PARACETAMOL Polvo A

FENILEFRINA, PARACETAMOL Granulado A

FENILEFRINA, PARACETAMOL Cpsula B

FINGOLIMOD Cpsula C

FURAZOLIDONA/CAOLIN/PECTINA/HOMATROPINA Suspensin oral A

GLUCOSA ANHIDRA/CITRATO Polvo oral A

TRISODICODIHIDRATO/CLORURO DE
POTASIO/CLORURO DE SODIO

GLUCOSAMINA, MELOXICAM Polvo (oral) C

HIOSCINA/METAMIZOL Solucin oral A

IVABRADINA Tableta C

IODOPOVIDONA Ungento A

LIDOCAINA/PRILOCAINA Crema tpica A

MESILATO DE RASAGILINA Tableta C

METOXALENO Tableta C

MIFEPRISTONA Tableta C

NIMESULIDA Supositorio rectal C

NISTATINA/CLORURO DE vulos A
BENZALCONIO/DIIODOHIDROXIQUINOLEINA

NITAZOXANIDA vulos A

OXICODONA, PARACETAMOL Tableta C Oxicodona B

Paracetamol

PRASUGREL Tableta C

PREDNISOLONA/TOBRAMICINA Suspensin oftlmica A

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RABEPRAZOL Solucin inyectable A

RIVASTIGMINA Parche C

RACECADOTRILO Cpsula C

TADALAFIL Tableta C

TRIAMCINOLONA, CIPROFLOXACINO Suspensin oftlmica A

TRIPTORELINA Suspensin inyectable C

MODIFICACIONES

Denominacin Genrica Forma farmacutica, Prueba de

consideracin de uso o va de Intercambiabilidad
administracin

ACETATO DE GLATIRAMER Solucin inyectable C***

CAFENA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA, Tableta B

PARACETAMOL

CAFENA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA, Cpsula B

PARACETAMOL

CAFENA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL Tableta B

CAFENA, FENILEFRINA. PARACETAMOL, TERPINA Tableta B

CAOLIN/FURAZOLIDONA/PECTINA Suspensin oral A

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Tableta B

PARACETAMOL

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Gragea B

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, FENIRAMINA Granulado B

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta B

DIOSMINA, HESPERIDINA Tableta B

ENOXAPARINA Solucin inyectable C***

FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL Tableta C Loratadina

B Paracetamol

FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL Granulado C Loratadina

B Paracetamol

LEUPRORELINA Suspensin inyectable C en sujetos sanos o pacientes

RISEDRONATO/COLECALCIFEROL Tableta B***slo Risedronato

TEMOZOLAMIDA Cpsula B***

A No requieren someterse a pruebas de disolucin o bioequivalencia.

A* Prueba de medicin del tamao de partcula por el mtodo de cascada, con un dimetro de partcula de
0.5 m a 5 m.
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B Prueba de Perfil de Disolucin.

B*** Prueba de perfil de disolucin. La prueba de perfil de disolucin se debe realizar a 3 diferentes pH: a)
Solucin 0.1 N de cido clorhdrico o fluido gstrico simulado sin enzima, b) Solucin reguladora pH 4.5 y c)
Solucin reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.

Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.

C Prueba de Bioequivalencia

C* Prueba especial (metodologa en la pgina electrnica de Cofepris).

C** Ensayo de equivalencia teraputica, acompaado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o

Ensayo de No Inferioridad.

C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:

Estudio farmacodinmico fase uno, en voluntarios sanos.

Estudio clnico de eficacia para cada indicacin teraputica.

Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.

ARTCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo debern sujetarse a los
criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.

TRANSITORIOS

PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la

Federacin.

SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relacin, cuya sustancia o ingrediente activo est
protegido por una patente, se estar a lo dispuesto en el tercer prrafo del artculo 167-bis del Reglamento de
Insumos para la Salud, que se public en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la
Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federacin del 19 de
septiembre de 2003.

Mxico, D.F., a 4 de octubre de 2013.- El Consejo de Salubridad General acord publicar en el Diario
Oficial de la Federacin el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de
medicamentos genricos.- El Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruz Prez.- Rbrica.- El Comisionado
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.