MINISTERUL FINANELOR

PUBLICE
Cabinet secretar de stat

Nr. 692262/........2016

Ctre Direcia general regional a finanelor publice .............................

n vederea aplicrii unitare a prevederilor Codului fiscal i a Normelor

metodologice de aplicare a acestuia, privind regimul TVA aplicabil studiilor
clinice, v comunicm urmtoarele:

Studiul clinic este definit la art. 21 din Normele referitoare la

implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului
sntii publice nr. 904/2006, ca reprezentnd orice investigaie
efectuat asupra subiecilor umani pentru a descoperi sau a confirma
efectele clinice, farmacologice i/sau alte efecte farmaco-dinamice ale
unuia ori mai multor medicamente pentru investigaie clinic i/sau
pentru a identifica orice reacie advers la unul ori mai multe
medicamente pentru investigaie clinic i/sau pentru a studia
absorbia, distribuia, metabolismul i eliminarea unuia ori mai multor
medicamente pentru investigaie clinic n vederea evalurii siguranei
i/sau eficacitii lor.

Astfel prin definiie, scopul principal al unui studiu clinic este

reprezentat de stabilirea efectelor clinice, farmacologice i/sau altor efecte
farmaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente, respectiv
evaluarea siguranei i/sau a eficacitii unuia sau mai multor medicamente,
care fac obiectul unei investigaii.
Rezultatele obinute de investigator mpreun cu dreptul de
proprietate asupra acestora se transmit sponsorului studiului clinic i nu
subiecilor umani asupra crora s-a efectuat investigaia.

1
 Din perspectiva legislaiei n domeniul TVA, menionm urmtoarele:

Conform art. 141 alin. (1) lit. a) i c) din Legea nr. 571/2003 privind
Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare (Codul fiscal n
vigoare pn la data de 31 decembrie 2015 inclusiv), urmtoarele
operaiuni de interes general sunt scutite de tax:
- spitalizarea, ngrijirile medicale i operaiunile strns legate de
acestea, desfurate de uniti autorizate pentru astfel de activiti,
indiferent de forma de organizare, precum: spitale, sanatorii, centre
de sntate rurale sau urbane, dispensare, cabinete i laboratoare
medicale, centre de ngrijire medical i de diagnostic, baze de
tratament i recuperare, staii de salvare i alte uniti autorizate s
desfoare astfel de activiti;
- prestrile de ngrijire i supraveghere efectuate de personal medical
i paramedical, conform prevederilor legale aplicabile n materie.

Aceste prevederi au fost preluate ca atare la art. 292 alin. (1) lit. a) i
c) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificrile i
completrile ulterioare (Codul fiscal n vigoare ncepnd cu data de 1
ianuarie 2016).

La pct. 24 alin. (2) lit. a) din Normele metodologice de aplicare a

Titlului VI din Codul fiscal, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 44/2004,
cu modificrile ulterioare, date n aplicarea art. 141 alin. (1) lit. a) din Codul
fiscal n vigoare pn la data de 31 decembrie 2015 inclusiv, se precizeaz
c scutirea prevzut la art. 141 alin. (1) lit. a) din Codul fiscal nu se aplic
pentru serviciile care nu au ca scop principal ngrijirea medical, respectiv
protejarea, meninerea sau refacerea sntii, cum sunt:
1. serviciile care au ca unic scop ntinerirea sau nfrumusearea;
2. serviciile care au ca scop furnizarea unor informaii necesare pentru luarea
unei decizii cu consecine juridice, cum sunt: eliberarea de certificate cu privire la starea
de sntate a unei persoane, destinate utilizrii n scopul acordrii dreptului la o pensie,
elaborarea unor rapoarte de expertiz medical privind stabilirea rspunderii n cazurile
de vtmare corporal, precum i examinrile medicale efectuate n acest scop,
elaborarea unor rapoarte de expertiz medical privind respectarea normelor de
medicina muncii, n vederea soluionrii unor litigii, precum i efectuarea de examinri
medicale n acest scop, pregtirea unor rapoarte medicale bazate pe fie medicale, fr
efectuarea de examinri medicale.
Prevederile normelor metodologice menionate mai sus au fost
preluate la pct. 40 alin. (2) lit. a) din Normele metodologice de aplicare a
Titlului VII din Legea nr. 227/2015, cu modificrile i completrile ulterioare
(Normele metodologice date n aplicarea noului Cod fiscal).

2
 n plus pentru clarificarea operaiunilor pentru care nu se aplic
scutirea de TVA prevzut la art. 292 alin. (1) lit. a) din Codul fiscal,
neavnd drept scop principal ngrijirea medical, respectiv protejarea,
meninerea sau refacerea sntii, n cadrul exemplelor de la pct. 40
alin. (2) lit. a) din normele metodologice, au fost menionate ntre
altele, studiile clinice, astfel cum sunt definite la art. 21 din Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.

n concluzie, ntruct serviciile desfurate de medici investigatori

pentru efectuarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, astfel
cum sunt definite la art. 21 din Normele aprobate prin Ordinul ministrului
sntii publice nr. 904/2006, nu au ca scop principal ngrijirea
medical, respectiv protejarea, meninerea sau refacerea sntii,
prestrile nefiind efectuate pacientului, ci sponsorului studiului clinic,
acestea nu intra sub incidena scutirii de TVA prevzute la art. 292 alin.
(1) lit. a) i c) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu
modificrile ulterioare i nu au intrat nici sub incidena scutirii de tax
prevzute la art. 141 alin. (1) lit. a) i c) din Legea nr. 571/2003 privind
Codul fiscal, cu modificrile ulterioare, n vigoare pn la data de 31
decembrie 2015 inclusiv.

Secretar de stat
Gabriel Biri