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ANLISIS DE PROCESO DE ENCAPSULADO

Hola chicos:

Vamos a revisar rpidamente en este espacio situaciones importantes involucradas en el proceso de


fabricacin de cpsulas de gelatina dura.

Recuerden que la fabricacin de este tipo de formas farmacuticas no slo contempla lo que es el
dosificado, va desde la fabricacin del granulado que va a ser dispensado en el contenedor (cpsula),
este granulado o mezcla de polvos o bien llmese pellet o microesferas o taquetes lo que se tenga a
dosificar en las cpsulas es de suma importancia que est bien fabricado de lo contrario habr
problemas en el llenado de las mismas.

En especfico, nosotros fabricamos un granulado por la va hmeda, con un tamao especfico,


siendo un granulado mediano ya que se gener al pasar la masa hmeda a travs de una malla No.
20. Recuerden que un granulado fino ser el obtenido a travs de una malla 80, el uso de mallas de
menor abertura ya no generarn granulados.

Las caractersticas reolgicas de su granulado fueron evaluadas hace ya algunas clases, de las
pruebas que le realizaron obtuvieron ciertos datos que despus debieron interpretar para indicar las
cualidades y defectos de su producto y poder tomar decisiones sobre cmo debe manejarse su
granulado en todo momento para evitar en lo posible problemas en la fabricacin de otras formas
farmacuticas.

Con base en esto, algunos datos de evaluacin Reolgica que son de suma importancia para la
fabricacin de cpsulas de gelatina dura son el contenido de humedad y las densidades aparente y
compactada.

Para qu nos sirve conocer estos datos sobre el granulado fabricado? Pues al tener estos datos
podremos indicar que el granulado no est seco y no est hmedo, que contiene la cantidad de
humedad adecuada que permita el roce de los grnulos sin la formacin de polvos finos, que el
granulito sea elstico y aguante la manipulacin que se ha hecho con el granulado desde su
fabricacin. Asimismo, las densidades nos van a ayudar a determinar mediante el clculo
correspondiente la cantidad del mismo que ser contenida en la cpsula de gelatina dura.
Recuerden que los contenedores de gelatina son muy verstiles en color y transparencia u opacidad
pero muy poco verstiles en cuanto a tamao pues solo se cuenta con alrededor de 8 tamaos
diferentes y su forma es la misma. Esto hace que podamos dosificar frmacos de muy poca dosis y
frmacos de medianas dosis, ojo con aquellos frmacos con dosis muy elevadas porque puede
resultar que por su densidad no tengamos un contenedor adecuado para poderlo presentar.

El granulado fabricado ha estado en reposo y ha sufrido manipulacin a lo largo de las sesiones


prcticas por lo que, sus caractersticas reolgicas puedan estar cambiando porque por las
condiciones ambientales le estn afectando; el granulado pueda estar sobresecndose puesto que su
bolsa de polietileno es permeable al vapor de agua, es decir, no es un envase hermtico y adems no
hay condiciones de almacenaje controladas en el laboratorio. Este sobresecado causado por las
condiciones ambientales pueda influir enormemente en las caractersticas del granulado,
hacindolo frgil, que se estn generando polvos finos y se presente segregacin (separacin por
tamaos), si no se hace un mezclado eficiente antes de tomar la muestra para el dosificado de las
cpsulas se tendrn problemas en dicho proceso y si ya se dio lo que se menciona antes pues
obviamente que el dato del cual se parte no es real, el clculo que se hizo no es adecuado y el
granulado pesado para el dosificado de cpsulas de gelatina dura no ser el adecuado o real. Aunado
con esto es que el operador que surte el granulado y que lo pesa realice una medicin adecuada pues
puede tener tambin un error al no estar su instrumento de pesadas calibrado y puede confundir el
punto decimal de lugar, no es lo mismo pesar 3, que 30 o 300 mg o gramos.

Si se toman en cuenta todos estos factores y se surte la cantidad de granulado adecuada para sus
cpsulas de gelatina dura que puede ocurrir durante el encapsulado.

Primero: es importante considerar los pasos involucrados en dicho proceso. Recuerden que todo el
proceso de dosificado en este equipo en particular es manual.

1. Surtido y pesado de su granulado a encapsular.


2. Conocimiento de la operacin adecuada de su equipo (uso de palancas y placa/seguro, cmo
y para qu funcionan).

Palanca A (colocada a mano izquierda), desliza una placa horadada debajo del formato fijo
de la encapsuladora disminuyendo la luz del orificio haciendo que los cuerpos de las
cpsulas de retengan girndola en sentido de las manecillas del reloj, si se gira en sentido
contrario se liberan los cuerpos. Al mover repetidamente la palanca una vez que se ha hecho
la separacin de los cuerpos y las cabezas ayuda que los cuerpos se puedan meter en el
formato y quedar a ras del equipo.
Palanca B, (colocada a mano derecha), la palanca se presiona hacia abajo y lo que activa es
una placa con vstagos que son elevados y ayudan a elevar los cuerpos y poder hacer el
cierre de las cpsulas. Debe tenerse cuidado de hacer el cierre con un solo impulso para no
daar las cpsulas.
Placa C, junto con el seguro ayuda a mantener las cabezas en su lugar para que cuando los
cuerpos son elevados se pueda llevar a cabo del cierre de las cpsulas.

1. Conectar el equipo a la corriente elctrica.


2. Colocacin de las cpsulas en el formato mvil de la encapsuladora (cabeza arriba, cuerpo
hacia abajo).
3. Colocacin del formato con las cpsulas en el equipo de encapsulado, las marcas del
formato y de la encapsuladora deben corresponder.
4. Girar la palanca A para sujetar los cuerpos de las cpsulas.
5. Tomar el formato de las salientes que tiene y con movimientos suaves y firmes se hace la
separacin de las cabezas de los cuerpos, es importante que no se desacomoden las cabezas.
Los cuerpos que no se hayan separado es importante se separen de las cabezas y se ubiquen
en el lugar que les corresponde.
6. Liberar los cuerpos y mover repetidamente la palanca A y con ayuda de la esptula de
acrlico del equipo meter los cuerpos que queden a ras del formato del equipo de
encapsulado.
7. Colocar la tolva de alimentacin correctamente, y depositar el granulado en el rea para tal
efecto.
8. Con ayuda de la esptula de acrlico y con la menor cantidad de pasos distribuir
uniformemente el granulado en todas las cpsulas.
9. Recoger el granulado sobre la tolva de alimentacin y activar el equipo de encapsulado en el
nivel de vibracin indicado en el manual durante el tiempo estipulado. Apagar el dispositivo
de vibracin. Bajar el granulado de la tolva de alimentacin y acabar de dosificar en la
menor cantidad de pasos el granulado en las cpsulas que tienen espacio.
10. Quitar la tolva de alimentacin del equipo de encapsulado.
11. Colocar el formato mvil que contiene las cabezas de las cpsulas dosificadas en el equipo
de dosificacin, recordando que las marcas en ambos formatos (mvil y fijo) deben
corresponder, no dejar caer bruscamente el formato mvil.
12. Colocar la placa C sobre las cabezas de las cpsulas y colocar el seguro correspondiente.
Activar la palanca B en un solo paso y cerrar las cpsulas.
13. Sacar el formato mvil del equipo de encapsulado con las cpsulas cerradas.
14. Tomar las muestras de las diferentes zonas del formato mvil.
15. Colocar el granel en una bolsa de polietileno debidamente rotulada de tamao adecuado.

Cmo ustedes ven, el proceso de dosificacin es largo bastante largo Deben considerar como se
hizo en un momento con el proceso de fabricacin del granulado placebo indicar los puntos crticos
y no crticos del proceso. Qu puede ocurrir si no se cuida cada punto de dicho proceso? Qu
problemas se pueden presentar? Cules son sus causas? (Factores posibles involucrados
granulado, equipo, personal, medio ambiente-), sobre todo chicos, hay que dar soluciones a la
problemtica.

1. Surtido y pesado de su granulado a encapsular. Si no se surte el granulado que debe ser y no


se pesa la cantidad adecuada pues nos va a sobrar o faltar producto a dosificar. Habr
problemas con la dosis del frmaco haciendo que cpsulas contengan menor cantidad y
otras mayor cantidad de dicho frmaco en cuestin.
2. Conocimiento de la operacin adecuada de su equipo (uso de palancas y placa/seguro, cmo
y para qu funcionan).

Palanca A (colocada a mano izquierda), desliza una placa horadada debajo del formato fijo
de la encapsuladora disminuyendo la luz del orificio haciendo que los cuerpos de las
cpsulas de retengan girndola en sentido de las manecillas del reloj, si se gira en sentido
contrario se liberan los cuerpos. Al mover repetidamente la palanca una vez que se ha hecho
la separacin de los cuerpos y las cabezas ayuda que los cuerpos se puedan meter en el
formato y quedar a ras del equipo.
Palanca B, (colocada a mano derecha), la palanca se presiona hacia abajo y lo que activa es
una placa con vstagos que son elevados y ayudan a elevar los cuerpos y poder hacer el
cierre de las cpsulas. Debe tenerse cuidado de hacer el cierre con un solo impulso para no
daar las cpsulas.
Placa C, junto con el seguro ayuda a mantener las cabezas en su lugar para que cuando los
cuerpos son elevados se pueda llevar a cabo del cierre de las cpsulas.

Si no conocemos el adecuado funcionamiento del equipo nos llevar a un proceso ms tardado y


costoso, tambin podremos echar a perder las cpsulas como materia prima o bien ya como
producto a granel, ya que se pueden romper o no cerrar bien si se cambian las cabezas y cuerpos.

1. Conectar el equipo a la corriente elctrica. No funciona el dispositivo de vibracin y no se


acomodar el granulado en los contenedores.
2. Colocacin de las cpsulas en el formato mvil de la encapsuladora (cabeza arriba, cuerpo
hacia abajo). Al revs no se acomodaran los contenedores y no se podra hacer la
separacin en el equipo. Las cabezas no entraran en el equipo a la distancia suficiente para
ser sujetadas.
3. Colocacin del formato con las cpsulas en el equipo de encapsulado, las marcas del
formato y de la encapsuladora deben corresponder. De lo contrario el formato no puede
asentarse sobre la encapsuladora y no se puede hacer el proceso de dosificacin.
4. Girar la palanca A para sujetar los cuerpos de las cpsulas. Si los cuerpos no se sujetan
adecuadamente no se separarn y tendr que hacerse la separacin manual haciendo un
proceso poco eficiente (largo y costoso), tambin puede llevar a que los cuerpos se coloquen
en lugar diferente a donde est su cabeza y en posicin diferente que desplace el lugar
donde estn los dispositivos de cierre provocando que las cpsulas no cierren
adecuadamente ms que por el cinturn de seguridad, el otro sistema de cierre no ser
funcional.
5. Tomar el formato de las salientes que tiene y con movimientos suaves y firmes se hace la
separacin de las cabezas de los cuerpos, es importante que no se desacomoden las cabezas.
Los cuerpos que no se hayan separado es importante se separen de las cabezas y se ubiquen
en el lugar que les corresponde. Se presenta el mismo problema expuesto en el punto
anterior.
6. Liberar los cuerpos y mover repetidamente la palanca A y con ayuda de la esptula de
acrlico del equipo meter los cuerpos que queden a ras del formato del equipo de
encapsulado. Si los cuerpos no se liberan y manipulan as se rompern. Si no quedan a ras
del equipo de dosificado se abollarn sus bocas y no se podr hacer un cerrado adecuado de
las cpsulas, el lote podr salir defectuoso con alturas de cierre muy diferentes entre si.
Algunas podrn hasta llegar a abrirse y contaminar el lote. Si las cpsulas estn muy secas
con toda esta manipulacin se pueden quebrar fcilmente, si tienen un alto contenido de
humedad pueden no moverse fcilmente porque se estarn adhiriendo al equipo. Si sus
dimensiones varan entre si, se tendr que algunas cpsulas no entrarn fcilmente en el
formato fijo y otras caern ms abajo provocando dificultad para el dosificado y variacin
en la cantidad de granulado que contendrn. Si el equipo muestra desgaste puede provocar
tambin este fenmeno.
7. Colocar la tolva de alimentacin correctamente, y depositar el granulado en el rea para tal
efecto. Si no se tiene cuidado con la colocacin y mantenimiento en su lugar de la tolva de
alimentacin puede que se derrame el granulado placebo o se salga por la parte de abajo
que conllevara a problemas de dosificacin.
8. Con ayuda de la esptula de acrlico y con la menor cantidad de pasos distribuir
uniformemente el granulado en todas las cpsulas. Si el granulado est frgil puede
provocarse ruptura del mismo y formacin de finos que causaran problemas de tamaos de
partcula diversos y por lo tanto diferencia en la cantidad de granulado en cada cpsula.
Entre ms pasos para la distribucin se corre el riesgo de que se derrame por las partes del
equipo. Si se generan polvos finos pueden perderse tambin por entre las cpsulas. Si se
distribuye en forma no correcta el granulado se retacarn las cpsulas donde se pase
constantemente y tendrn menor contenido de granulado aquellas cpsulas que estn ms
alejadas de donde se est distribuyendo dicho granulado.
9. Recoger el granulado sobre la tolva de alimentacin y activar el equipo de encapsulado en el
nivel de vibracin indicado en el manual durante el tiempo estipulado. Apagar el dispositivo
de vibracin. Bajar el granulado de la tolva de alimentacin y acabar de dosificar en la
menor cantidad de pasos el granulado en las cpsulas que tienen espacio. Si no se hace el
acomodo del granulado dentro de las cpsulas se tendr variacin en el contenido de
granulado por cada una de ellas, unas contendrn ms y otras menos, el granulado puede
que sobre y no sea dosificado en las cpsulas. Hay que ejercer fuerza para retacar las
cpsulas en forma pareja porque si no se va a dosificar ms unas que otras.
10. Quitar la tolva de alimentacin del equipo de encapsulado.
11. Colocar el formato mvil que contiene las cabezas de las cpsulas dosificadas en el equipo
de dosificacin, recordando que las marcas en ambos formatos (mvil y fijo) deben
corresponder, no dejar caer bruscamente el formato mvil. Evitar que las cabezas de
muevan de lugar para que el cierre se de adecuadamente y en forma total y el paso del cierre
sea rpido y eficiente.
12. Colocar la placa C sobre las cabezas de las cpsulas y colocar el seguro correspondiente.
Activar la palanca B en un solo paso y cerrar las cpsulas. Si la placa no se mantiene fija las
cpsulas no se cerrarn homogneamente o puede que hasta que ni se cierren, los cuerpos
dosificados sern expulsados del formato fijo y sern mermas.
13. Sacar el formato mvil del equipo de encapsulado con las cpsulas cerradas.
14. Tomar las muestras de las diferentes zonas del formato mvil.
15. Colocar el granel en una bolsa de polietileno debidamente rotulada de tamao adecuado.

Si el granulado placebo tiene una humedad elevada dicha humedad puede ser transferida a las
cpsulas y puede provocar que se comiencen a disolver los contenedores, que puedan sufrir ataque
microbiano, adherencia entre las cpsulas y que el lote no pueda ser aceptado.

En este proceso de encapsulado no hay control en proceso ya que no se pueden muestrear cpsulas
durante el dosificado sino hasta el final cuando se obtiene el producto a granel.

Se hacen pruebas al granel de control de calidad comenzando con la descripcin del producto, se
considera tambin dimensiones muy importantes para el proceso de acondicionamiento, el como se
haga debe ser descrito totalmente para que la forma de hacerlo quede bien estipulada y sea
reproducible. Se debe hacer tambin desintegracin, variacin de peso, peso promedio.
Recuerden que es importante registrar los datos en los formatos para tal efecto, con ello tendrn los
documentos que demuestran las actividades realizadas en forma real sin alteraciones y que
conforman parte del file de produccin del producto (docs. Que solicita COFEPRIS).

Considero que con esto concluimos la prctica de cpsulas. Si tienen alguna duda lo resolvemos
antes de iniciar el examen final de esta seccin.

Saludos.

Atentamente

M. en I. Liliana Aguilar Contreras