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Hola chicos:
Recuerden que la fabricacin de este tipo de formas farmacuticas no slo contempla lo que es el
dosificado, va desde la fabricacin del granulado que va a ser dispensado en el contenedor (cpsula),
este granulado o mezcla de polvos o bien llmese pellet o microesferas o taquetes lo que se tenga a
dosificar en las cpsulas es de suma importancia que est bien fabricado de lo contrario habr
problemas en el llenado de las mismas.
Las caractersticas reolgicas de su granulado fueron evaluadas hace ya algunas clases, de las
pruebas que le realizaron obtuvieron ciertos datos que despus debieron interpretar para indicar las
cualidades y defectos de su producto y poder tomar decisiones sobre cmo debe manejarse su
granulado en todo momento para evitar en lo posible problemas en la fabricacin de otras formas
farmacuticas.
Con base en esto, algunos datos de evaluacin Reolgica que son de suma importancia para la
fabricacin de cpsulas de gelatina dura son el contenido de humedad y las densidades aparente y
compactada.
Para qu nos sirve conocer estos datos sobre el granulado fabricado? Pues al tener estos datos
podremos indicar que el granulado no est seco y no est hmedo, que contiene la cantidad de
humedad adecuada que permita el roce de los grnulos sin la formacin de polvos finos, que el
granulito sea elstico y aguante la manipulacin que se ha hecho con el granulado desde su
fabricacin. Asimismo, las densidades nos van a ayudar a determinar mediante el clculo
correspondiente la cantidad del mismo que ser contenida en la cpsula de gelatina dura.
Recuerden que los contenedores de gelatina son muy verstiles en color y transparencia u opacidad
pero muy poco verstiles en cuanto a tamao pues solo se cuenta con alrededor de 8 tamaos
diferentes y su forma es la misma. Esto hace que podamos dosificar frmacos de muy poca dosis y
frmacos de medianas dosis, ojo con aquellos frmacos con dosis muy elevadas porque puede
resultar que por su densidad no tengamos un contenedor adecuado para poderlo presentar.
Si se toman en cuenta todos estos factores y se surte la cantidad de granulado adecuada para sus
cpsulas de gelatina dura que puede ocurrir durante el encapsulado.
Primero: es importante considerar los pasos involucrados en dicho proceso. Recuerden que todo el
proceso de dosificado en este equipo en particular es manual.
Palanca A (colocada a mano izquierda), desliza una placa horadada debajo del formato fijo
de la encapsuladora disminuyendo la luz del orificio haciendo que los cuerpos de las
cpsulas de retengan girndola en sentido de las manecillas del reloj, si se gira en sentido
contrario se liberan los cuerpos. Al mover repetidamente la palanca una vez que se ha hecho
la separacin de los cuerpos y las cabezas ayuda que los cuerpos se puedan meter en el
formato y quedar a ras del equipo.
Palanca B, (colocada a mano derecha), la palanca se presiona hacia abajo y lo que activa es
una placa con vstagos que son elevados y ayudan a elevar los cuerpos y poder hacer el
cierre de las cpsulas. Debe tenerse cuidado de hacer el cierre con un solo impulso para no
daar las cpsulas.
Placa C, junto con el seguro ayuda a mantener las cabezas en su lugar para que cuando los
cuerpos son elevados se pueda llevar a cabo del cierre de las cpsulas.
Cmo ustedes ven, el proceso de dosificacin es largo bastante largo Deben considerar como se
hizo en un momento con el proceso de fabricacin del granulado placebo indicar los puntos crticos
y no crticos del proceso. Qu puede ocurrir si no se cuida cada punto de dicho proceso? Qu
problemas se pueden presentar? Cules son sus causas? (Factores posibles involucrados
granulado, equipo, personal, medio ambiente-), sobre todo chicos, hay que dar soluciones a la
problemtica.
Palanca A (colocada a mano izquierda), desliza una placa horadada debajo del formato fijo
de la encapsuladora disminuyendo la luz del orificio haciendo que los cuerpos de las
cpsulas de retengan girndola en sentido de las manecillas del reloj, si se gira en sentido
contrario se liberan los cuerpos. Al mover repetidamente la palanca una vez que se ha hecho
la separacin de los cuerpos y las cabezas ayuda que los cuerpos se puedan meter en el
formato y quedar a ras del equipo.
Palanca B, (colocada a mano derecha), la palanca se presiona hacia abajo y lo que activa es
una placa con vstagos que son elevados y ayudan a elevar los cuerpos y poder hacer el
cierre de las cpsulas. Debe tenerse cuidado de hacer el cierre con un solo impulso para no
daar las cpsulas.
Placa C, junto con el seguro ayuda a mantener las cabezas en su lugar para que cuando los
cuerpos son elevados se pueda llevar a cabo del cierre de las cpsulas.
Si el granulado placebo tiene una humedad elevada dicha humedad puede ser transferida a las
cpsulas y puede provocar que se comiencen a disolver los contenedores, que puedan sufrir ataque
microbiano, adherencia entre las cpsulas y que el lote no pueda ser aceptado.
En este proceso de encapsulado no hay control en proceso ya que no se pueden muestrear cpsulas
durante el dosificado sino hasta el final cuando se obtiene el producto a granel.
Se hacen pruebas al granel de control de calidad comenzando con la descripcin del producto, se
considera tambin dimensiones muy importantes para el proceso de acondicionamiento, el como se
haga debe ser descrito totalmente para que la forma de hacerlo quede bien estipulada y sea
reproducible. Se debe hacer tambin desintegracin, variacin de peso, peso promedio.
Recuerden que es importante registrar los datos en los formatos para tal efecto, con ello tendrn los
documentos que demuestran las actividades realizadas en forma real sin alteraciones y que
conforman parte del file de produccin del producto (docs. Que solicita COFEPRIS).
Considero que con esto concluimos la prctica de cpsulas. Si tienen alguna duda lo resolvemos
antes de iniciar el examen final de esta seccin.
Saludos.
Atentamente