Sunteți pe pagina 1din 8

anexa 1

la ordinul Ministerului Sntii


nr.________ din__________

Regulamentul Comitetului Naional de Etic


I. Dispoziii generale
1. n Republica Moldova organizarea i desfurarea studiului clinic, n care sunt implicai
subieci umani bolnavi sau sntoi, se face numai dup obinerea autorizrii Comitetului
Naional de Etic (n continuare Comitet).
2. Prezentul Regulament stabilete atribuiile, modul de organizare i funcionare a Comitetului
Naional de Etic.
3. Comitetul este o instituie medical autonom cu personalitate juridic, instituit pe lng
Ministerul Sntii, care funcioneaz pe principii de autogestiune, i desfoar activitatea pe
ntreg teritoriul Republicii Moldova. Un organism independent constituit din membri cu profesie
n domeniul medical/tiinific i membri cu profesie n afara domeniului medical/tiinific,
responsabili s asigure protecia drepturilor, sigurana i starea de bine a subiecilor umani inclui
n studiul clinic.
4. Comitetul autorizeaz organizarea i desfurarea studiilor clinice sub aspect etic, n care sunt
implicai subieci umani bolnavi sau sntoi.
5. n activitatea sa Comitetul se conduce de actele legislative n vigoare, alte acte normative,
ordinele i dispoziiile Ministerului Sntii al Republicii Moldov, standardele internaionale,
recomandate de Organizaia Mondial a Sntii, precum i de prezentul Regulament.
6. Comitetul Naional de Etic dispune de tampil cu denumirea sa n limba de stat (denumirea
deplin Comitetul Naional de Etic i denumirea prescurtat CNE), de formulare cu antet,
de bilan autonom, de conturi bancare, inclusiv valutar, de mijloace financiare i materiale.
7. Membrii Comitetului Naional de Etic se numesc prin ordinul Ministerului Sntii, innd
cont de limitele surselor financiare prevzute de aspectele contractuale de activitate ale
Comitetului.
8. n sensul prezentului Regulament, noiunile utilizate au urmtoarea semnificaie:
Avizul Comitetului Naional de Etic - acceptul sau refuzul Comitetului,
care confirm c s-au analizat documentele necesare i studiul clinic poate fi desfurat n
instituia propus, deoarece exist condiii corespunztoare, se respecta Regulile de Bun
Practic n studiul clinic i reglementrile in vigoare;
Starea de bine (a subiecilor studiului) - reprezint integritatea fizic i mental a subiecilor
participani la studiul clinic;
Investigator - persoana fizic sau juridic responsabil pentru desfurarea unui studiu clinic n
cadrul bazei clinice;
Protocolul studiului clinic - documentul, care descrie obiectivele, proiectul de desfurare,
metodologia, consideraiile statistice i organizarea studiului;
Reguli pentru Buna Practic n studiul clinic - standardul n funcie de care se efectueaz
proiectarea, conducerea, desfurarea, monitorizarea, auditul (controlul), nregistrarea, analiza i
raportarea studiului clinic, care constituie garania att a credibilitii datelor i rezultatelor
raportate, cit i a faptului c sunt protejate drepturile i integritatea subiecilor precum i
confidenialitatea acestora;
Sponsorul - persoana, compania, instituia sau organizaia, care i asum responsabilitatea
pentru iniierea managementului i/sau finanarea studiului clinic;
Studiu clinic - orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani, pentru a depista sau verifica
efectele farmacologice i/sau alte efecte farmacodinamice ale unui produs de investigat i/sau de
a identifica reaciile adverse ale unui astfel de produs, i/sau de a studia absorbia, distribuia,
metabolismul i excreia produsului de investigat cu scopul evalurii siguranei i/sau eficacitii
acestuia;
Subiectul studiului clinic - persoana, care particip la studiul clinic, ca recipient al produsului
de investigat sau al celui de referin;
Broura investigatorului - sumarul rezultatelor studiilor clinice i preclinice privind produsul
investigat, care sunt relevante pentru studiu n ceea ce privete aciunea produsului investigat
asupra subiecilor umani.
II. Sarcinile i atribuiile Comitetului
9. Sarcinile principale ale Comitetului constau n protecia drepturilor, asigurarea securitii i
confortului participanilor din studiul clinic, siguranei i beneficiului tuturor subiecilor studiului
clinic.
10. Comitetul arc urmtoarele atribuii de baz:
1) examineaz solicitarea i documentele prezentate de sponsor sau investigator;
2) examineaz contestaia sponsorului sau investigatorului, care a solicitat avizul
Comitetului;
3) verific desfurarea studiului clinic;
4) emite avizul privind acceptul sau refuzul efecturii studiului clinic;

11. Comitetul evalueaz asigurarea proteciei subiecilor studiului clinic, starea de bine i
respectarea drepturilor acestora, lund n considerare att folosirea de procedee tiinifice de
lucru, ct i particularitile comunitii locale, fiind implicat att n verificarea i asigurarea
rigorii tiinifice a studiului, ct i n protejarea siguranei i respectrii drepturilor tuturor
persoanelor implicate n studiu (subieci, investigator, echipa de studiu etc).

12. Comitetul acord o atenie deosebit studiilor n care sunt incluse:


a ) persoanele care nu sunt n stare s contientizeze riscurile experimentelor biomedicale
i/sau nu-i pot apra de sine stttor drepturile fiind implicate n acestea (minori,
persoane cu handicap, pacienii cu anumite dereglri psihice, etc ) ;
b) persoanele, implicarea n studii a crora poate provoca unele tensionri i
nereguli(deinui, studeni, militari etc).

13. Comitetul garanteaz, c studiul clinic respect normele etice propuse n concordan cu
prevederile Declaraiei drepturilor omului de la Helsinki revizuite i cu Regulile pentru Buna
Practic n Studiul Clinic.

14. Comitetul asigur desfurarea studiului clinic n conformitate cu legislaia n vigoare i


respectarea att a intereselor solicitantului(sponsor/ investigator), ct i ale societii.
III. Drepturile Comitetului
15. Comitetul este n drept de a coopta specialiti competeni, angajai ai altor autoriti i
instituii, n dependen de subiectul abordat. n cazul organizrii unui studiu fr beneficiu
terapeutic, care se desfoar n baza consimmntului unui reprezentant legal al subiectului,
Comitetul este n drept s impun ca protocolul propus i/sau alte documente s includ
momente relevante de etic i s corespund cerinelor legale pentru astfel de studii.

16. Comitetul este n drept s solicite orice informaie necesar pentru expertiza etic a studiului
clinic de la sponsor, investigator, autoriti publice, precum i de la orice persoan fizic sau
juridic, indiferent de modul de constituire i forma de proprietate, dac consider c informaiile
suplimentare vor contribui la ameliorarea nelegerii situaiei privind protecia, drepturile,
sigurana i/sau starea de bine a subiecilor.
17. Comitetul are dreptul de a institui controale pentru supravegherea studiului clinic n funcie
de problematica acestuia. Frecvena, destinaia, scopul controalelor sunt stabilite la edinele
Comitetului. n caz de necesitate, la edina n care se discut problemele privind un anumit
studiu poate fi invitat una din persoanele implicate n organizarea acestuia, dar fr drept de vot.
IV. Obligaiile Comitetului
18. Comitetul este obligat:
a) s examineze obiectiv i imparial solicitrile privind efectuarea studiilor;
b) s solicite, n cazul studiilor multicentrice, informaii suficiente despre studii i s
colaboreze cu alte Comitete din strintate pentru crearea condiiilor necesare de
desfurare corect a studiului.
c) s transmit Ministerului Sntii raportul anual de activitate n termen pn la sfritul
lunii februarie a anului urmtor. Unele din datele din raport pot fi fcute publice, dac nu
contravin principiilor confidenialitii.
d) s pstreze toate nregistrrile relevante (ex. proceduri scrise, listele membrilor, listele
privind ocupaia /apartenena membrilor, documentele depuse, procesele verbale ale
edinelor i corespondena) pentru o perioad de 5 ani dup terminarea studiului. Aceste
documente pot fi examinate de Ministerul Sntii, atunci cnd este cazul, sau de
organele abilitate s efectueze acest control.
e) s prezinte la solicitarea investigatorului, sponsorului sau autoritilor legale procedurile
scrise i lista membrilor si.
19. n exercitarea mandatului, membrul Comitetului are obligaia de a:
1) se abine de la fapte care ar putea descredita Comitetul, ori ar putea provoca ndoieli fa
de obiectivitatea deciziilor acestuia;
2) a nu divulga informaia obinut n exerciiul funciunii, care ar putea prejudicia un
interes legal;
3) se abine de la orice activitate care ar putea genera conflict de interese, sau aciuni
incompatibile cu calitatea de membru;
4) se abine de la participarea la edina Comitetului, dac cauza examinat atinge interesele
sale sau a rudelor sale.
V. Componena i organizarea activitii Comitetului
20. Comitetul este format dintr-un numr impar de membri a crei componen nominal se
aproba de Ministerul Sntii.
1) Membrii Comitetului pentru Studiul Clinic vor fi numii din candidaii propui de: secia
medical a Academiei de tiine, Liga Medicilor, Asociaia Farmacitilor, Departamentul
Cultelor, Departamentul pentru Protecia Consumatorului, Liga Aprrii drepturilor
omului, Asociaia femeilor etc.
2) Comitetul trebuie s fie alctuit din minimum 5 membri: cel puin 2 membri trebuie s fie
medici, preferabil unul cu experien n cercetarea biomedical i cei care practic
medicina general i sunt din afara instituiei n care se desfoar studiul clinic, un
farmacist, o persoan cu studii medii medicale; o persoan care nu lucreaz n domeniul
medical, un jurist, o persoan cu specializare n domeniul religiei i o persoan calificat
n domeniul psihologiei i eticii.
E necesar ca membrii comitetului n ansamblu, s aib calificare i experien pentru a
verifica i evalua aspectele tiinifice, medicale i etice pentru studiul clinic propus. ntr-
un document aparte se precizeaz membrii Comitetului (numele i calificarea acestora) i
autoritatea sub care este instituit, modul de lucru al Comitetului.
3) Documentele respective vor fi puse la dispoziia autoritilor legale i a sponsorului,
atunci cnd este cazul. Se recomand ca membrii Comitetului s fac parte din grupe de
vrst diferite. n componena Comitetului trebuie s fie att persoane de sex masculin,
ct i de sex feminin. Membrii Comitetului trebuie s fie persoane foarte bine pregtite
profesional i cunoscute pentru integritatea lor moral.
4) Numirea Comitetului se va face pentru o durat de 4 ani. Un membru al Comitetului
poate activa pentru maxim 2 mandate (8 ani).
5) Calitatea de membru al Comitetului :
a) se suspend n caz de:
expirare a termenului pentru care a fost desemnat;
revocare, n cazul exercitrii neadecvate a obligaiilor, n baza demersului motivat
al organului care a propus membrul Comitetului, sau la solicitarea unei majoriti
simple a membrilor Comitetului;
substituire, n cazul imposibilitii de a exercita mandatul;
demisia;
incompatibilitate;
depunere de ctre membru a cererii indicnd temeiul suspendrii;
pornire a urmririi penale n privina membrului Comitetului.
b) revocarea i suspendarea membrilor este dispus prin hotrrea Ministerului Sntii.
c) preedintele, vicepreedintele i secretarul Comitetului sunt desemnai de
Ministerului Sntii, care n mod obligatoriu au pregtire n domeniul eticii
medicale (bioeticii).
21. Preedintele Comitetului:
Comitetul este condus de preedinte, numit i eliberat din funcie de Ministerul Sntii, care are
urmtoarele atribuii de baz:
a) aprob planul anual i ordinea de zi a edinelor Comitetului;
b) organizeaz, conform regulamentului aprobat, edinele Comitetului
c) prezideaz edinele Comitetului;
d) identific i contribuie la evitarea conflictelor de interese, care pot aprea n procesul
activitii Comitetului;
e) organizeaz evidena documentat a cazurilor expertizate,
f) semneaz documentele oficiale ale Comitetului;
g) asigur prezentarea la timp a rspunsului la cererile depuse;
h) organizeaz protecia datelor personale i confidenialitatea persoanelor implicate n
procesul de expertiz a documentelor depuse;
i) prezint Ministerului Sntii avizul i recomandrile Comitetului;
l) coordoneaz activitile de perfecionare a cunotinelor membrilor Comitetului n
domeniul bioeticii;
m) asigur promovarea i progresarea imaginii Comitetului;
n) emite ordine, n limita competenei sale;
o) angajeaz i elibereaz din funcie salariaii Comitetului;
p) ncheie contracte n modul stabilit de legislaie.
r) n caz de lips a preedintelui Comitetului, atribuiile acestuia sunt exercitate de
vicepreedinte.
s) lucrrile de secretariat ale Comitetului sunt asigurate de tehnic al Comitetului compus din
2 persoane din care una este secretarul general al Comitetului.
22. Atribuiile de baz ale secretarului general al Comitetului:
a) pregtete proiectul ordinii de zi i asigur pregtirea materialelor pentru edinele
Comitetului;
b) ntocmete procesele-verbale ale edinelor Comitetului;
c) perfecteaz avizul Comitetului pentru studiul clinic respectiv n baza procesului-verbal al
edinei i l prezint preedintelui pentru semnare:
d) recepioneaz i nregistreaz n registrul de eviden cererile sponsorilor sau
investigatorilor privind avizarea studiului clinic;
e) asigur evidena dosarelor i a tuturor materialelor privind studiile clinice avizate;
f) asigur protecia datelor personale ale persoanelor participante la studiul clinic;
g) ndeplinete i alte obligaii sau sarcini ce rezult din avizarea studiului clinic sau
ncredinate de preedintele Comitetului.
23. Comitetul i constituie din membrii si prin alegeri biroul de lucru din care vor face parte cel
puin "preedintele", "vicepreedintele", secretarul general. Este necesar organizarea Comisiilor
n fiecare instituie medical, conform listei bazelor clinice a Comisiei Medicamentului,
autorizat de Ministerul Sntii ca posibil loc de desfurare a studiului clinic.
24. Comitetul este obligat s-i desfoare activitatea n concordan cu procedurile operaionale
standard de lucru scrise, s pstreze nregistrrile scrise, privind activitatea i procesele verbale
ale edinelor i s acioneze n concordan cu Regulile pentru Buna Practic n Studiul Clinic i
cu regulamentele legale n vigoare.
25. Fiecare propunere care va fi analizat trebuie prezentat de unul din membrii Comitetului
sau, atunci cnd este necesar, de ctre colaboratorul extern convocat pentru aceasta. Comitetul
decide modul n care va lucra, sistemul de exprimare a opiniilor, care este cvorumul necesar
pentru ca o decizie s fie considerat valabil, etc. Este posibil s fie admis ca prezen,
exprimarea n scris a opiniei unui membru al Comitetului absent de la edin, dac aceasta este
redactat clar, poart data redactrii i semntura persoanei respective.
26. Numai membrii Comitetului care particip la edine i discuii au dreptul s-i exprime
opinia sau s aprobe studiul.
27. Investigatorul poate prezenta informaii despre aspectele studiului, dar nu are dreptul s
participe la dezbaterile Comitetului sau la votul/opinia Comitetului
28. Comitetul informeaz prompt, n scris investigatorul/instituia cu privire la:
a) decizia/opinia sa privind studiul;
b) motivele pentru decizia sa;
c) procedurile folosite pentru aceste decizii.
29. Comitetul este convocat n edine programate i extraordinare la solicitarea preedintelui
Comitetului. Oricare membru al Comitetului este n drept s solicite convocarea edinei
Comitetului, cu acceptul preedintelui Comitetului sau s intervin cu propuneri pentru ordinea
de zi a edinelor Comitetului.
30. Invitaia de participare la edin i materialele relevante privind studiul clinic vor fi
transmise membrilor Comitetului cu cel puin 7 zile nainte.
31. n invitaia de participare se va indica data, ora, locul desfurrii edinelor Comitetului i
ordinea de zi a acestora.
32. edina Comitetului este deliberativ dac sunt prezeni 2/3 din membrii Comitetului.
33. Deciziile Comitetului privind avizul pozitiv sau negativ al studiului clinic se adopt cu votul
deschis al majoritii membrilor (50+1) din cei prezeni, din care cel puin unul s fie medic.
34. edinele Comitetului se consemneaz n procese-verbale, care vor fi semnate de toi
membrii prezeni la edin. In procesul-verbal se va consemna i votul fiecrui membru pro sau
contra, prezent la edin.
VI. Depunerea i examinarea cererilor privind efectuarea studiului clinic
35. Organizarea i desfurarea studiilor clinice n care sunt implicai subieci umani (bolnavi sau
sntoi) se face numai dup obinerea avizului Comitetului.
36. n scopul avizrii studiului clinic, sponsorul depune n adresa Comitetului o cerere prin care
solicit avizul Comitetului pentru desfurarea studiului clinic dup cum urmeaz:
a) pentru studiile de faza I. a II-a i a III-a, care includ determinarea indicaiilor terapeutice
noi. cilor noi de administrare, modificarea dozelor aprobate etc., precum i pentru
studiile, privind produse medicamentoase autorizate n alte ri. dar nu i n Republica
Moldova. Pentru studiile de faza a IV-a i n care sunt folosite medicamente pentru care
exist autorizaie de punere pe pia n Republica Moldova i sunt administrate cu
respectarea indicaiilor terapeutice, a dozelor i cilor de administrare, aprobate la
autorizare, se solicit aprobarea Comisiei Instituionale de Etic, cu excepia celor
multicentrice pentru care se va solicita aprobarea CNE.
b) pentru metodele noi de profilaxie, diagnostic, tratament i reabilitare.
37. Cererea de avizare a studiului clinic este nregistrat n registrul de eviden la Biroul tehnic
al Comitetului, n care se nscrie numele investigatorului i calificarea acestuia, precum i a
echipei de studiu, scopul studiului, baza tiinific i tehnic disponibil, o scurt descriere a
condiiilor necesare pentru subiecii studiului, numele sponsorului/organizaiei de cercetare prin
contract care organizeaz studiul. Acest registru poate fi consultat numai de ctre autoritile
competente: Ministerul Sntii, inspectorii pentru Buna Practic n Studiul Clinic, echipa de
experi din partea sponsorului.
38. Dup nregistrarea cererii, solicitantului i se elibereaz o recipis prin care se confirm
primirea cererii i a documentaiei anexate.
39. Pentru avizarea studiului Comitetul dispune, de regul, de un termen de 30 de zile
calendaristice, ncepnd cu data primirii cererii. In caz de necesitate, reieind din complexitatea
studiului i a documentaiei prezentate, termenul poate fi prelungit pn la 60 de zile.
40. Comitetul examineaz urmtoarele documente, prezentate de sponsor sau investigator:
formularul de cerere completat;
informaii despre productor (autorizaie de funcionare, autorizaii sanitar etc);
informaii privind datele fizico-chimice. farmaco-toxicologice i clinice pentru produsul
investigat, cuprinse n Broura Investigatorului i, dup caz, rezumatul caracteristicilor
produsului;
eticheta produsului investigat;
protocolul pentru studiul clinic;
diagrama studiului; formularul de raportare a cazului;
formularul completat privind calificarea i angajamentul investigatorului;
formularul nsoit de informaiile respective pentru obinerea acordului de participare
(consimmntului participantului);
materialele folosite (inclusiv metodele) pentru recrutarea subiecilor;
documentul privind acordul pentru desfurarea studiului clinic semnat de conductorul
instituii medico-sanitare n care se va desfura studiul propus (contractul cu IMSP);
asigurri/convenii privind compensarea subiecilor n cazul unor afectri datorate
studiului;
alte documente importante ce in de realizarea studiului respectiv.
41. Comitetul efectueaz expertiza protocolului i documentaiei prezentate n funcie de
obiectivele studiului clinic din punct de vedere al eficienei tiinifice (posibilitatea obinerii unor
rezultate corecte, complete, care pot fi validate), n condiiile asigurrii expunerii minime a
subiecilor riscurilor terapeutice, justificrii riscurilor previzibile fa de beneficiile posibile
pentru subiect sau societate.
42. Comitetul examineaz informaiile scrise i verbale, oferite de Investigator, subiecii sau
reprezentanii legali ai acestuia, privind desfurarea studiului, a riscurilor i beneficiilor
posibile, precum i consimmntul subiecilor dat n scris, sau cu martori corect informai, i
modul n care a fost obinut consimmntul subiecilor.
43. Comitetul verific desfurarea studiului conform protocolului, analizeaz abaterile de la
acesta (propuse de sponsor, reprezentantul acestuia sau investigator) i studiaz fenomenele
adverse semnalate. Cu acest scop Comitetul prezint la nceputul studiului modalitatea de
supraveghere a evoluiei studiului i modalitatea de meninere a legturilor cu investigatorul,
pentru a obine la timp informaiile necesare.
44. n cazul n care protocolul prevede imposibilitatea obinerii consimmntului prealabil al
subiectului sau al reprezentantului su legal. Comitetul este obligat s constate c protocolul
propus i/sau alte documente conin probleme de etic relevante i corespund cerinelor legale
pentru astfel de studii (ex.: situaii de urgen).
45. Comitetul este obligat s evalueze calificarea investigatorului pentru studiul clinic propus,
informaiile din curriculum vitae i/sau din oricare document relevant, solicitat de Comitet.
46. Comitetul efectueaz evaluarea compensaiilor oferite subiecilor pentru participarea la
studiul fr beneficii terapeutice; verific att valoarea, ct i modalitatea de plat a subiecilor,
pentru a se asigura c nu exist metode coercitive i nici altele de influenare a subiectului; plata
subiecilor se va face ealonat i complet la terminarea studiului; analizeaz compensaiile sau
tratamentele oferite subiecilor participani sau reprezentanilor acestora n cazul unor afeciuni
sau decese determinate de studiu.
47. Comitetul trebuie s asigure, c informaiile, privind modalitatea n care va fi pltit subiectul,
suma i ealonarea plilor subiecilor studiului, sunt prezentate n formularele de consimmnt
sau alte informaii scrise, prezentate subiectului.
48. Comitetul emite urmtoarele cerine:
1) a nu admite includerea n studiu a subiecilor, nainte de emiterea n scris a aprobrii
pentru studiul respectiv.
2) a nu face abateri de la protocol sau modificri ale acestuia nainte de obinerea aprobrii
exprimate n scris de ctre Comitet, printr-un amendament special, cu excepia situaiilor,
n care trebuie eliminat imediat riscul pentru subieci sau cnd modificrile se refer
numai la aspecte logistice sau administrative ale studiului (ex. schimbarea monitorului, a
numrului de telefon).
3) investigatorul e obligat s raporteze prompt Comitetul despre:
a) abaterile de la protocol sau modificrile acestuia, efectuate pentru eliminarea riscului
imediat pentru subiecii studiului;
b) modificrile care cresc riscul subiecilor i/sau afecteaz semnificativ desfurarea
studiului;
c) toate reaciile adverse, att cele grave ct i cele neateptate, care \ar putea crea
probleme pentru sigurana studiului i despre problemele aprute n procesul de
recrutare a subiecilor studiului;
d) informaiile noi despre posibile influene nefavorabile asupra siguranei subiecilor sau
desfurrii studiului.
49. Decizia (avizul) Comitetului in scris conine identificarea clar a studiului, a documentelor
verificate i a datelor privind:
acordul desfurrii studiului clinic respectiv:
modificrile necesare pentru obinerea acordului de desfurare;
refuzul de aprobare a desfurrii studiului i n acest caz se menioneaz motivul acestui
refuz;
suspendarea aprobrii opinii favorabile.
50. n cazul refuzului aprobrii desfurrii studiului, solicitantul este n drept s depun n adresa
Comitetului, n termen de 30 zile de la primirea avizului de refuz a aprobrii studiului clinic
respectiv, o contestaie scris.
51. Contestaia se examineaz n termen de 30 zile cu informarea obligatorie a solicitantului
despre modificarea sau nu a avizului iniial.
VII. Dispoziii Finale
52. Avizul Comitetului poate fi atacat n instana de judecat n modul stabilit de legislaia n
vigoare.
1) Membrii Comitetului au dreptul la indemnizaii de edin, stabilite conform
normativelor de timp, pentru efectuarea lucrrilor de expertiz, prevzute de legislaia n
vigoare.
2) Finanarea biroului tehnic al Comitetului se face din sursele pentru prestri servicii i alte
surse neinterzise de lege.
3) Pentru expertiza documentelor i avizarea studiului clinic solicitantul achit taxa de stat,
stabilit de legislaia n vigoare.
4) Desfurarea studiilor clinice se efectueaz conform Regulilor de Bun Practic n
studiul clinic, aprobate de Ministerul Sntii.
5) Comitetul efectueaz verificarea desfurrii studiilor clinice conform Regulilor GCP,
aprobate de Ministerul Sntii.
6) Controlul asupra activitii Comitetului se efectueaz n modul i ordinea stabilit de
legislaie i n conformitate cu cerinele Regulamentului Ministerului Sntii.
7) Prezentul Regulament poate fi modificat, completat, prin ordinul Ministerului Sntii.
8) Comitetul poate fi reorganizat, lichidat n mod stabilit de legislaiei.