MANUAL DO USURIO

UNIDADE DE FOTOTERAPIA
006-OFL OCTOFOTO

Reviso: 10/10
Edio: 09/10
REF: 006.406.550
SMT 5913

Technical Standard - NBR IEC 60601-1

NBR IEC 60601-2-50
NBR IEC 60601-1-2
NDICE

1 - Identificao do Equipamento.................................................... 01

2 - Caractersticas Tcnicas............................................................ 01

2.1 - Tenso de Alimentao...................................................... 01

2.2 Grfico de Irradincia Espectral........................................ 02
2.3 - Curva de Calibrao do radimetro 620 e 2620................. 02
2.4 - Dimenses e Peso ............................................................ 03
2.5 - Simbologia ........................................................................ 03
2.6 - Especificaes................................................................... 04
2.7 - Requerimentos Circunstanciais....................................... 05

3 - Partes, Peas e Acessrios....................................................... 05

4 - Precaues, Restries e Advertncias...................................... 07

4.1 - Efeitos Fisiolgicos ............................................................. 08

4.2 - Compatibilidade Eletromagntica e Imunidade................... 09

5 - Montagem do Equipamento........................................................ 14

6 - Operao do Equipamento......................................................... 14

6.1 - Operao do Kit Hormetro ............................................... 15

7 Manuteno Preventiva, Corretiva e Conservao.................... 16

7.1 Troca de Lmpada ............................................................ 16

7.2 Limpeza e Conservao ....................................... 16

7.3 Fusveis de Proteo ........................................... 17

7.4 Peas de Reposio ........................................... 17

7.5 Quadro de Manuteno ........................................ 17

7.6 Descarte .............................................................. 18

8 - Diagnstico de Falhas................................................................. 18

9 - Garantia e Assistncia Tcnica................................................... 19

10 - Referncias Bibliogrficas........................................................ 19
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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

1 - Identificao do Equipamento
A Fototerapia comumente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal, submetendo o paciente a
uma exposio radiao concentrada no espectro azul, da luz visvel, por um tempo a ser determinado,
conforme o caso, pelo mdico atendente.
A ao da fototerapia a converso das molculas de bilirrubina em formas menos txicas, efetuando uma
reao fotoqumica na qual a bilirrubina, uma das substncias do corpo que absorve o azul, o fotorreceptor
e reage atravs de dois mecanismos: a foto-oxidao e a fotoisomerizao.
Para conforto do paciente, este fica sempre acomodado em um bero, entretanto, dependendo do seu estado
fsico pode ser necessrio trat-lo em um Bero Aquecido, ou at em uma Incubadora. Pensando nestas

situaes a FANEM desenvolveu a Unidade de Fototerapia 006-OFL Octofoto que permite que seja
acoplada a qualquer dos casos citados, com a mais perfeita condio de dirigir os raios de luz sobre o
paciente.
Com o intuito de preservar a sua eficincia, e levando em conta a natureza dos trabalhos a que a Unidade de

Fototerapia 006-OFL Octofoto se prope, so necessrios certos cuidados especiais em seu manuseio e
operao. Este Manual do Usurio fornece instrues gerais para instalao, uso, manuteno por parte do

operador, e diagnstico de falhas. A Fanem no se responsabilizar se o usurio no operar a unidade de
acordo com as suas instrues, no seguir as advertncias e recomendaes de manuteno deste manual
ou efetuar qualquer reparo com componentes no autorizados. A calibrao e reparos devem ser executados
somente por pessoal devidamente qualificado. Quaisquer informaes adicionais so avaliveis atravs do
seu distribuidor local.
Este manual deve ser lido e perfeitamente entendido, e estar prontamente acessvel para toda pessoa que for

trabalhar com a Unidade de Fototerapia 006-OFL Octofoto . Quando no estiver em utilizao, o Manual
do Usurio deveria ser guardado com unidade de fototerapia. Se houver qualquer informao que voc no

entenda, favor entrar em contato com os representantes da Fanem para maiores esclarecimentos.

2 - Caractersticas Tcnicas
2.1 - Tenso de Alimentao

Configurao Voltagem Freqncia Potncia REF:Fanem

Modelo (Lmpadas) Hertz (Hz) Watts (W) Cdigo
Volts (V)
006-OFL 2 Br / 4Az / 2Br 127 50/60 160 006.018.700
006-OFL 2 Br / 4Az / 2Br 220 50/60 160 006.018.800
006-OFL 8 Az 127 50/60 160 006.019.700
006-OFL 8 Az 220 50/60 160 006.019.800
006-OFL 1 Br / 6Az / 1Br 127 50/60 160 006.021.700
006-OFL 1 Br / 6Az / 1Br 220 50/60 160 006.021.800
Br = Branca / Az = Azul

Obs.: Para pedidos com tenso 240V~ deve ser solicitado o cdigo de uma das opes com tenso
220V~ juntamente com o Kit de Adaptao 240V~ (REF:006.062.800).

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

2.2 Grfico de Irradincia Espectral

2.3 Curva de Calibrao do radimetro FANEM

Curva de Calibrao do Radimetro

1,60E-02

1,40E-02

1,20E-02

1,00E-02
R() [A cm m/W]

8,00E-03
2

6,00E-03

4,00E-03

2,00E-03

0,00E+00
200 250 300 350 400 450 500 550 600 650

Comprimento de Onda (m)

Radimetro:
2
Faixa de medida ................................................................................ 0 a 200 w/cm .nm
2
Resoluo ......................................................................................... 0,1 w/cm .nm
2
Preciso de leitura ............................................................................. 1 w/cm .nm

2
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2.4 - Dimenses e Peso

Dimenses:
Largura (cm) Profundidade (cm) Altura (cm)
Dimenses 60 94 126 min./164 mx.

Peso:
Peso Lquido ..................................... 23 Kg Peso Embalado .............................. 30 Kg

2.5 - Simbologia

Equipamento Tipo B
IPX0 - Equipamento Comum Sem Proteo Contra
Isolao Classe I Penetrao de gua

Ateno: Superfcie Quente Ateno: Risco de Choque Eltrico

Ateno: Consultar manual Aterramento obrigatrio

DESLIGADO (Sem Tenso Eltrica

O de Alimentao) I LIGADO (Com Tenso Eltrica de Alimentao)

Equipamento no adequado ao uso na presena

Proteo para os olhos do
de anestsicos inflamveis com o ar, oxignio e
paciente
xido nitroso

2.5.1 Simbologia - Embalagem

Frgil Este Sentido para cima

Proteger da Luz Solar Proteger da Chuva

Ateno: Consultar documentos

Limite de Empilhamento
acompanhantes

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2.6 Especificaes
Fusvel de Proteo:
3A Tipo F - 2cm para 127V~
2A Tipo F - 2cm para 220V~
2A Tipo F - 2cm para 240V~

Irradincia Mdia (Ebi) a 40 e 50 cm:

Desempenho do Tratamento 8 lmpadas fluorescentes

Nvel Mdio de Irradiancia

18
16
14
12
10
8
6
4
2
0

A 8 Lmpadas azuis 1 Br / 6 Az / 1 Br C
Variao do Nvel Mdio de Irradiancia 10%

30cm 40cm 45cm

2
Valores em w/cm .nm (10%) no centro do foco luminoso

Superfcie Efetiva ............................................................................... 400 x 500 mm

Rudo:
Inferior a 52 dBA.................................................................................. ambiente 45dBa

Modo de Operao:
Classificao ...................................................................................... Equipamento de Operao Contnua

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2.7 - Requerimentos Circunstanciais

2.7.1 Condies Ambientais:
Faixa de temperatura de utilizao .......................................18C a 28C (ambiente)
Faixa de umidade de utilizao .............................................10% a 95% (no condensante)
2.7.2 Condies Ambientais para transporte e Armazenamento:
Temperatura Ambiente ..........................................................0C a 55C
Umidade Relativa .................................................................30% a 75% (no condensante)
Obs.: Condies especificadas com o equipamento devidamente embalado.

3 - Partes, Peas e Acessrios

CONJUNTO DO
REFLETOR
KIT HORMETRO
(OPCIONAL)

SISTEMA GIRATRIO
LMPADAS C/ ALA DE ARTICULAO
FLUORESCENTES
CHAVE GERAL /
FUSVEIS

CABO DE
LMINA ALIMENTAO
PROTETORA
SISTEMA DE AJUSTE
DE ALTURA C/ TRAVAMENTO

REATORES

PARAFUSO DE CONJUNTO DA
FIXAO/TRAVAMENTO COLUNA
DA LMINA PROTETORA
CONJUNTO DA
BASE
C/ RODZIOS

RODZIOS 2
C/ FREIO (3x)

A Unidade de Fototerapia 006-OFL OCTOFOTO construda em chapa de ao com fino acabamento
texturizado epoxi, compartimento do refletor em material plstico moldado, montada em pedestal em forma
de T com rodzios giratrios com dimetro de 2, que facilitam sua locomoo. Possui um sistema simples
e prtico de ajuste de altura, com travamento vertical atravs de sistema de pina.

A Unidade de Fototerapia 006-OFL OCTOFOTO est constituda com 8 lmpadas fluorescentes de 20 W,
protegidas por uma lmina de acrlico deslizante, que fornecem irradiao adequada ao tratamento da
bilirrubinemia.
Sistema giratrio do refletor acionado atravs de alas de articulao, possibilitando maiores angulaes ao
conjunto para acoplamento da Fototerapia aos Beros Aquecidos Irradiantes.

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Kit Hormetro (opcional) - REF: 006.127.600

Instalado na fbrica, contador de tempo em minutos para acompanhamento da vida til da lmpada (0 a
9.999 horas).
O relgio do Totalizador de horas inicia sua contagem quando as lmpadas so ligadas e interrompe sua
contagem quando as lmpadas so desligadas. O valor total de horas armazenado na memria interna,
podendo ser visualizada atravs do display de cristal lquido. Este totalizador no pode ser zerado pelo
operador.
O zeramento do contador dever ser efetuado por ocasio da substituio da lmpada por um tcnico
qualificado e credenciado.

Lmpadas Fluorescentes
Lmpada Fluorescente Branca 20W REF: 000.662.150
Lmpada Fluorescente Azul 20W REF: 000.408.025
Lmpada fluorescente de 20W, Branca Luz do Dia ou Azul Especial, onde suas caractersticas de emisso de

irradincia, temperaturas, etc, so controladas e selecionadas individualmente pela FANEM , sendo
desenvolvidas exclusivamente para o tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal.
A expectativa mdia de vida da lmpada fluorescente de cerca de 2.000 horas.

Ateno: Utilize sempre lmpadas originais FANEM , pois so controladas e selecionadas
individualmente conforme suas caractersticas originais de projeto.

Ateno: Recomendamos uma constante verificao atravs de um Monitor de Radiao

FANEM para confirmar a perfeita condio de radiao das lmpadas.

Lmina Protetora - REF: 006.123.321

Lmina plana de acrlico especial, a qual possui a capacidade de filtragem dos raios ultravioletas e, a
caracterstica de proteo do conjunto de lmpadas.

Ateno: A lmina plana de acrlico um importante dispositivo de proteo ao paciente contra

irradiaes ultravioleta e, proteo contra eventuais quebras de lmpadas durante o
uso, verifique constantemente suas condies gerais e sua correta instalao.

o
Radimetro Modelo 2620 - REF: 620.001.900 Registro ANVISA n 10.224.620.057
o
Multitester THOR 3620 Radimetro REF: 620.005.900 Registro ANVISA n 10.224.620.069.

O Monitor de Radiao FANEM foi desenvolvido para medir de maneira fcil e eficiente, a irradincia na
faixa do espectro de ao da fototerapia no tratamento de hiperbilirrubinemia, isto , na faixa de 400 a 500
nanmetros.
Equipamento fundamental para o conhecimento das condies de radiao de uma fototerapia atravs da
2
anlise constante do valor da irradincia em w/cm .nm. O Monitor de Radiao FANEM avalia de forma
simples e rpida a eficcia das lmpadas de um equipamento de fototerapia, bem como a irradincia
proporcionada ao tratamento do recm-nascido.

Ateno: Item opcional.

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Protetor de Olhos para Fototerapia Neonatal

Pea nica com design que envolve toda a cabea do recm-nascido, confeccionada em
material antialrgico, com ajuste atravs de Velcro mantendo assim seu posicionamento
original. Contm internamente uma almofada projetada ergonomicamente de forma a impedir
a exposio dos olhos do recm-nascido a entradas de luz advindas da fototerapia.

Informaes para pedido:

REF:150.079.600 Grande: Circunferncia da cabea 30-38cm (pacotes com 10 und.)
REF:150.078.600 Mdio: Circunferncia da cabea 24-33cm (pacotes com 10 und.)
REF:150.077.600 Pequeno: Circunferncia da cabea 20-28cm (pacotes com 10 und.)
* Acessrio de uso exclusivo com o equipamento.

Ateno: - Produto mdico de uso nico

- No esterilizado

4 - Precaues, Restries e Advertncias

Ateno: Este captulo do Manual do Usurio, contm informaes extremamente

importantes para garantir a segurana e integridade do paciente, do usurio
e do equipamento. Leia com ATENO !

Verifique se a rede a qual o equipamento ser conectado possui caractersticas para suportar as
condies eltricas de tenso e potncia do equipamento indicadas na etiqueta afixada no aparelho.
O plug do cabo de alimentao deve ser conectado em uma tomada aterrada, fixada permanentemente
na parede, de acordo com as normas e legislaes vigentes para instalaes eltricas de baixa tenso e
legislaes eltricas para Estabelecimentos Assistenciais de Sade.

Ateno: No utilize extenses ou tomadas mltiplas. Se no houver um aterramento

perfeito, no utilize o equipamento.

Ateno: A fim de evitar leses oculares, o RN necessitar de uma proteo

ocular.

A Unidade de Fototerapia 006-OFL - OCTOFOTO deve ser utilizada conforme as normas ideais de
conforto ambiental para berrio, isto 22 a 28C.
Uma unidade de fototerapia mal utilizada pode ocasionar srios riscos ao recm-nascido, esta unidade
dever ser operada exclusivamente por pessoal treinado e qualificado, e que conhea os riscos e
benefcios de sua utilizao.
Esta Unidade no poder ser utilizada se qualquer uma de suas funes no estiver funcionando
corretamente. O servio tcnico qualificado dever ser requerido.
desaconselhvel deixar um paciente sem constante atendimento clnico sob o equipamento.
Controlar constantemente a temperatura do paciente atravs de um termmetro clnico.
Aparelhos de termoterapia, (Beros Aquecidos, Incubadoras, Colches Aquecidos, Aquecedores de

Radiao, etc) acoplados Unidade de Fototerapia 006-OFL - OCTOFOTO , podem elevar a
temperatura no corpo do paciente a nveis perigosos, recomendado que estes equipamentos operem no
modo-controlado-pela-pele (servo controlado), ou ento no modo manual, a potncia de calor do
aquecedor deve ser reduzida conforme as medies constantes da temperatura do corpo do paciente,
monitoradas atravs de um termmetro clnico.
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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Utilize sempre lmpadas originais, a utilizao de tipos diferentes de lmpadas podem alterar as
condies de irradincia e temperatura dentro dos nveis especificados para o equipamento.

Recomendamos a utilizao de um Monitor de Radiao FANEM para confirmar a perfeita condio de
radiao das lmpadas, para garantir uma radiao mnima conforme os valores do item 2.6 da fonte de
luz no ponto mais intenso de radiao (centro do foco luminoso).
2
Observao: O valor internacionalmente aceitvel para um tratamento adequado de 4 w/cm nm
(valor mnimo segundo Mims (1) ).

Ateno: No coloque a unidade de fototerapia prximo a fontes de

calor, quando aplicado juntamente em Bero Aquecido,
certifique-se que o equipamento de fototerapia no invada a
rea de calor irradiado pelo bero.

No coloque pano ou toalha sobre o corpo da Unidade de Fototerapia, isto poder causar aumento de
temperatura e conseqente desligamento da fonte irradiante.

Ateno: No utilize o equipamento de fototerapia na presena de anestsicos

inflamveis, gases comburentes ou agentes de limpeza os quais possam
provocar combusto.

Ateno: Equipamento no adequado ao uso de misturas anestsicas inflamveis.

Normalmente a expectativa de vida til das lmpadas FANEM originais, encontra-se na faixa de 2.000
horas, entretanto, descuidos em sua utilizao e manuseio, como por exemplo transportar o equipamento
com a lmpada quente, etc, podem abreviar bastante sua vida til. Recomenda-se o constante

acompanhamento da irradincia com Monitor de Radiao FANEM conforme os procedimentos usuais
de manuteno, para uma melhor avaliao da real eficcia das lmpadas.

Ateno: Somente transportar o equipamento com a coluna na posio baixa, e o

refletor na posio horizontal.

Recomenda-se ainda, verificar sempre se as lmpadas no esto com suas pontas escurecidas ou
oscilando, pois nesse caso devero ser trocadas imediatamente, para permitir sempre um tratamento
adequado.

Utilize somente acessrios e peas originais FANEM para assegurar melhor performance e segurana
do equipamento.
4.1 - Efeitos Fisiolgicos
A Fototerapia comumente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal, submetendo o
paciente a uma exposio a radiao concentrada no espectro azul, da luz visvel, por um tempo a ser
determinado, conforme o caso, pelo mdico atendente.

A Unidade de Fototerapia 006OFL - OCTOFOTO permite a rpida reduo nos nveis sricos de
bilirrubina, diminuindo assim a necessidade de exanguneo transfuso e reduzindo a durao do
tratamento.
Embora transitrios, efeitos colaterais podem ser observados em decorrncia de uso da fototerapia.
Entre eles destacam-se o aumento do fluxo sangneo perifrico com conseqente vasodilatao,
eritema e aumento da perda insensvel de gua e alterao do trnsito intestinal.
O balano hdrico do paciente pode ser alterado com a utilizao da fototerapia.

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Portanto recm-nascidos submetidos a qualquer tipo de fototerapia, necessitam durante o tratamento

do suporte hdrico adequado e proteo ocular, alm de assistncia de rotina da enfermagem e
mdicos.
Embora infreqente, alguns recm-nascidos submetidos unidade de fototerapia por perodo superior
a 4 dias podem apresentar colorao bronzeada da pele. Estes pacientes so, geralmente, recm-
nascidos prematuros e/ou aqueles com nveis sricos de bilirrubina direta superior a 2 mg%. Com a
retirada da fototerapia, a colorao bronzeada da pele desaparece gradativamente sem deixar
seqelas.
Em recm-nascidos cuja pele encontra-se bastante ictrica, comum, aps algumas horas de
fototerapia, que a rea iluminada apresente-se mais plida e esbranquiada. Isto e devido a ao
intensa da luz sobre o pigmento bilirrubnico depositado na pele.
Em recm-nascidos com risco de desenvolver nveis sricos elevados de bilirrubina e naqueles cuja
concentrao de bilirrubina continua subindo apesar do uso da fototerapia, recomendamos o uso de
fototerapias adicionais para o tratamento.
A fototerapia dupla permite a rpida reduo nos nveis sricos de bilirrubina, diminuindo a
necessidade de exangneo transfuso e reduzindo a durao do tratamento.
Os olhos do operador podem ser prejudicados em casos de longa permanncia na rea do paciente.
Pacientes prximos a equipamentos de Fototerapia podem precisar de proteo, tais como biombos
de blindagens, culos de proteo, etc.
Durante o tratamento, os fotoismeros da Bilirrubina podem causar efeitos txicos.
Os nveis sricos de Bilirrubina do paciente devem ser medidos regularmente.
Infuses lquidas e drogas em geral, no devem ser armazenadas dentro da rea de radiao.
No utilize placas ou folhas de reflexo no equipamento de fototerapia, pois podem causar
temperaturas corporais perigosas ao paciente, e em conjunto com a unidade de calor irradiante pode
causar graves leses ao paciente.
A fonte de luz irradiada da unidade de fototerapia possui nveis extremamente baixos de raios
infravermelhos, os quais so responsveis pelo aquecimento do corpo do recm-nascido, entretanto,
recomenda-se a verificao rotineira da temperatura do recm-nascido com um termmetro clnico
aferido.
Condies Ambientais:
Quando utilizada em ambientes abertos e em beros sem aquecimento, recomenda-se a verificao
da temperatura do recm-nascido para evitar hipotermia.
Condies ambientais como, por exemplo, movimentao e fluxo de ar podem afetar o equilbrio
trmico do paciente.
4.1.1 - Sugesto para Melhorar a Eficcia da Fototerapia
Para melhorar a eficcia do tratamento, o recm-nascido dever estar n, apenas com
proteo ocular. Quanto maior a rea da pele exposta luz, melhor o resultado.
Entretanto, caso se opte pelo uso de fraldas, esta dever ser a menor possvel, de maneira a
cobrir apenas uma pequena parte do perneo do Recm-Nascido.
Fraldas grandes, por impedir a ao da luz na pele do recm-nascido, diminuem
consideravelmente a eficcia da fototerapia.
Maior irradincia, aliada a maior superfcie corporal permitiro alcanar melhor eficcia clnica.
Isto possibilitar reduzir significativamente o tempo de tratamento fototerpico e
conseqentemente permitir alta hospitalar precoce e reduo nos custos hospitalares.

4.2 - Compatibilidade Eletromagntica e Imunidade

Trata-se da capacidade de um equipamento e/ou sistema de funcionar em um ambiente
eletromagntico, sem introduzir perturbaes eletromagnticas intolerveis para qualquer coisa neste
ambiente e, por outro lado, funcionar sem degradao na presena de uma perturbao
eletromagntica.
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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Este equipamento foi projetado, ensaiado e atende s seguintes normas de compatibilidade

eletromagntica:
EN 60601-1-2 IEC 61000-4-3
NBR IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-4
CISPR11 IEC 61000-4-5
IEC 61000-3-2 IEC 61000-4-6
IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-8
IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-11

Encontrando-se dentro dos parmetros preconizados para Emisses de RF; Imunidade; Descarga
eletrosttica; Campos Eletromagnticos de Radiofreqncia Irradiados; e Transientes (Rajadas e Surtos
de Tenses).

Ateno: Equipamentos de comunicao de RF mveis e portteis podem afetar

Equipamentos Eletromdicos.

Ateno: A utilizao de acessrios, transdutores, sensores e cabos de rede no

originais podem resultar em acrscimo de Emisses ou decrscimo da
Imunidade do equipamento.

Diretrizes e declarao do fabricante - Emisses Eletromagnticas

A Unidade de fototerapia 006-OFL Octofoto destinada para utilizao em ambiente eletromagntico
especificado abaixo.
Recomenda-se que o cliente ou usurio da fototerapia garanta que ela seja utilizada em tal ambiente.
Ensaios de emisses Conformidade Ambiente eletromagntico - diretrizes
A Octofoto 006-OFL utiliza energia de RF apenas para
Emisses de RF suas funes internas. No entanto, suas emisses de RF
Grupo 1
CISPR 11 so muito baixas e no provvel que causem qualquer
interferncia em equipamentos eletrnicos prximos.

Emisses de RF
Classe A
CISPR 11
A Octofoto 006-OFL adequada para utilizao em todos
Emisses de harmnicos os estabelecimentos que no sejam domsticos e podem
Classe A ser utilizados em estabelecimentos residenciais e aqueles
IEC 61000-3-2
diretamente conectados rede pblica de distribuio de
energia eltrica de baixa tenso que alimente edificaes
para utilizao domstica, desde que o seguinte aviso seja
entendido:
Aviso: Este equipamento destinado para utilizao
apenas pelos profissionais da rea de sade.
Emisses devido flutuao de
Este equipamento pode causar radiointerferncia ou
tenso/cintilao Conforme
interromper operaes de equipamentos nas proximidades.
IEC 61000-3-3
Pode ser necessrio adotar procedimentos de mitigao,
tais como reorientao ou realocao da fototerapia ou
blindagem local.

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

Diretriz e declarao do fabricante Imunidade Eletromagntica

A Unidade de fototerapia 006-OFL Octofoto destinada para utilizao em ambiente

eletromagntico especificado abaixo.
Recomenda-se que o cliente ou usurio da fototerapia garanta que ela seja utilizada em tal ambiente.
Ensaio de Nvel de Ensaio ABNT Nvel de Ambiente Eletromagntico Diretriz
Imunidade NBR IEC 60601 Conformidade
Equipamentos de comunicao de RF
porttil e mvel no deveriam ser usados
prximos a qualquer parte da Octofoto 006-
OFL, incluindo cabos, com distncia de
separao menor que a recomendada,
calculada a partir da equao aplicvel
freqncia do transmissor.
Distncia da Separao Recomendada
RF Conduzida 3 V ms 10 V
1/2
IEC 61000-4-6 150 KHz at 80 MHz d = 0,35.P
1/2
RF Radiada 3 V ms 10 V/m d = 0,35.P 80MHz at 800 MHz
IEC 61000-4-3 80 MHz at 2,5 GHz 1/2
d = 0,7.P 800MHz at 2,5 MHz
onde P a potncia mxima nominal de
sada do transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor, e d
a distncia de separao recomendada em
metros (m)
recomendada que a intensidade de campo
estabelecida pelo transmissor de RF, como
determinada atravs de uma inspeo
a
eletromagntica no local, seja menor que o
nvel de conformidade em cada faixa de
b
freqncia.
Pode ocorrer interferncia ao redor do
equipamento marcado com o seguinte
smbolo:

NOTA 1: Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de freqncia mais alta.

NOTA 2: Estas diretrizes podem no ser aplicveis em todas as situaes. A propagao eletromagntica
afetada pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estaes rdio base, telefone
(celular/sem fio) e rdios mveis terrestres, rdio amador, transmisso rdio AM e FM e transmisso de TV no
podem ser previstos teoricamente com preciso. Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a
transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeo eletromagntica do local. Se a medida da
intensidade de campo no local em que a fototerapia 006-OFL Octofoto usada excede o nvel de conformidade
utilizado acima, a fototerapia deveria ser observada para verificar se a operao est Normal. Se um
desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessrios, tais como a
reorientao ou recolocao da fototerapia.
b
Acima da faixa de freqncia de 150 kHz at 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 10 V/m.

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Distncias de separao recomendadas entre os equipamentos de comunicao de RF porttil

e a Fototerapia Octofoto 006-OFL
A fototerapia Octofoto 006-OFL destinada para utilizao em ambiente eletromagntico no qual perturbaes
de RF radiadas so controladas. O usurio pode ajudar a prevenir interferncia eletromagntica mantendo uma
distncia mnima entre os equipamentos de comunicao de RF porttil e mvel (transmissores) e a fototerapia
como recomendado abaixo, de acordo com a potncia mxima de sada dos equipamentos de comunicao.
Potncia Mxima nominal Distncia de separao de acordo com a freqncia do transmissor
de sada do transmissor m
W 150 kHz at 80 MHz 80 MHz at 800 MHz 800 MHz at 2,5 GHz
1/2 1/2
d = 0,35 P
1/2 d = 0,35 P d = 0,7 P
0,01 0,04 0,04 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,7
10 1,11 1,11 2,21
100 3,50 3,50 7,00
Para transmissores com potncia mxima nominal de sada no listada acima, a distncia de separao
recomendada d em metros (m) pode ser determinada atravs da equao aplicvel para a freqncia do
transmissor, onde P a potncia mxima nominal de sada do transmissor.
NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distncia de separao para a faixa de freqncia mais alta.
NOTA 2: Essas diretrizes podem no ser aplicadas em todas as situaes. A propagao eletromagntica
afetada pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

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Imunidade Eletromagntica

A Fototerapia Octofoto 006 OFL destinada para uso em ambiente eletromagntico especificado abaixo.
O cliente ou usurio da Octofoto 006 OFL deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.

Ensaio Imunidade Nvel de Ensaio Nvel de Conformidade Ambiente Eletromagntico

NBR IEC 60601 Diretrizes
+ +
Descarga 6 kV por contato 6 kV O piso deve ser de madeira,
Eletrosttica + +
concreto ou cermico. Se o
8 kV pelo ar 8 kV piso for de material sinttico,
IEC 61000-4-2 (ESD) a umidade relativa deve ser
de pelo menos 30%.
+ +
Transitrios 2 kV nas linhas de 2 kV para linha de A qualidade do fornecimento
Eltricos alimentao alimentao de energia deve ser a padro
Rpidos/Pulso + +
de um ambiente hospitalar ou
1 kV nas linhas de 1 kV para linha de comercial tpico.
(Burst) entrada e sada entrada e sada
IEC 61000-4-4
+ +
Surtos 1 kV linha a linha 1 kV linha a linha A qualidade do fornecimento
+ +
de energia deve ser a padro
IEC 61000-4-5 2 kV linha a terra 2 kV linha a terra de um ambiente hospitalar ou
comercial tpico.

< 5% UT (>95% queda de < 5% UT (>95% queda de A qualidade do fornecimento

tenso em UT) por tenso em UT) por de energia deve ser a padro
0,5 ciclo 0,5 ciclo de um ambiente hospitalar ou
comercial tpico. Se o usurio
Quedas de tenso, 40% UT (60% queda de 40% UT (60% queda de
da Fototerapia Octofoto 006
tenso em UT) por tenso em UT) por
interrupes curtas 5 ciclos 5 ciclos
OFL exige operao
e variaes de continuada durante a
tenso nas linhas 70% UT (30% queda de 70% UT (30% queda de interrupo de energia,
de entrada de tenso em UT) por tenso em UT) por recomendado que a
25 ciclos 25 ciclos Fototerapia Octofoto 006
alimentao
< 5% UT (>95% queda de < 5% UT (>95% queda de OFL seja alimentada por uma
IEC 61000-4-11 tenso em UT) por tenso em UT) por fonte de alimentao
5 segundos 5 segundos ininterrupta ou uma bateria.

Campo magntico 3 A/m 3 A/m Campos magnticos na

na frequencia de frequencia da alimentao
alimentao deveriam estar em nveis
(50/60Hz) caractersticos de um local
tpico em um ambiente
IEC 61000-4-8 hospitalar ou comercial
tpico.
NOTA: UT a tenso de alimentao c.a. antes da aplicao do nvel de ensaio

Ateno: Equipamentos de fototerapia possuem a caracterstica de serem utilizados

sobre incubadoras, beros hospitalares, beros aquecidos, etc, ou seja, so
utilizados prximos a outros produtos para sade, desta forma, recomenda-
se que estes equipamentos sejam observados a fim de se verificar sua
operao normal de acordo com a configurao utilizada.

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5 - Montagem do Equipamento

A Unidade de Fototerapia 006-OFL OCTOFOTO apresenta-se desmontada em 3 partes:
Conjunto do Refletor
Conjunto da Coluna
Conjunto da Base
Para a montagem do equipamento primeiramente acople o Conjunto da Coluna junto ao Conjunto da Base e
fixe atravs de seus respectivos parafusos e suas arruelas de presso.
Posteriormente acople o Conjunto do Refletor junto ao Conjunto da Coluna e fixe atravs de seus respectivos
parafusos e suas arruelas de presso.

CONJUNTO DO
REFLETOR

CONJUNTO DA
COLUNA

CONJUNTO DA
BASE

Ateno: Antes de utilizar a fototerapia, dever ser realizado o procedimento

de limpeza, seguido de uma desinfeco inicial do equipamento
conforme as instrues do captulo 7 deste manual, e/ou de
acordo com os protocolos adotados pela Comisso de Controle e
de Infeco Hospitalar do servio.

6 - Operao do Equipamento
Verificar se a voltagem do aparelho coincide com a voltagem da rede eltrica na qual ser conectado, de
acordo com indicao constante na etiqueta de identificao, localizada na parte traseira do aparelho.
O plug do cabo de alimentao deve ser conectado em uma tomada aterrada, fixada permanentemente
na parede, de acordo com as normas e legislaes vigentes para instalaes eltricas de baixa tenso e
legislaes eltricas para Estabelecimentos Assistenciais de Sade.

Ateno: No utilize extenses ou tomadas mltiplas. Se no houver um aterramento

perfeito, no utilize o equipamento.

Conectar o plug do cordo de fora rede eltrica, e ligar a chave geral na parte traseira do refletor.
Recomenda-se verificar se todas as lmpadas acederam. Em caso negativo, remover o protetor de

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acrlico inferior, deslizando-o para frente, girar cuidadosamente a lmpada que no acendeu, at que ela
acenda, confirmando se est perfeitamente instalada. Retornar o protetor para a posio inicial.
Posicionar a fototerapia sobre o paciente, ou ao lado, caso ele esteja num Bero Aquecido, ajustar a
altura do refletor para proporcionar a mxima eficincia de radiao, levant-lo ou abaix-lo, conforme a
necessidade, e executar seu travamento atravs do sistema de pina da coluna, verificando a perfeita
estabilidade do conjunto e a angulao do refletor na posio desejada.

Ateno: A fim de evitar leses oculares, o RN necessitar de uma

proteo ocular.

Ateno: No coloque a unidade de fototerapia prximo a fontes de

calor, quando aplicado juntamente em Bero Aquecido,
certifique-se que o equipamento de fototerapia no invada
a rea de calor irradiado pelo bero.

Ateno: TEMPO DE PR-ENVELHECIMENTO - O equipamento atinge suas

condies estveis de temperatura e nveis de irradincia em tempo inferior a
15 minutos.

6.1 - Operao do Kit Hormetro (opcional)

PONTO DECIMAL

HOUR METER

PONTO DE INDICAO
DE CONTAGEM

DGITO DE INDICAO
1/10 HORA (6 MINUTOS)

DGITO DE INDICAO
DE HORAS

Ligar a fototerapia atravs de sua chave liga-desliga.

A partir deste momento, o PONTO DE INDICAO DE CONTAGEM, localizado no lado direito do
display do hormetro, ficar piscando, indicando que iniciou a contagem do tempo.
O ltimo dgito do display proporciona uma indicao em 1/10 de hora, isto , a cada 6 minutos
este dgito marcar 1/10 de hora, at completar 1 hora completa (10/10 hora).
Os dgitos restantes, anteriores ao PONTO DECIMAL, indicaro as horas cheias, de 1 a 999999.0
horas.
O boto de RESET do hormetro encontra-se internamente caixa de lmpadas e, quando
pressionado na ocasio da substituio das lmpadas retornar posio 0.0. (zero), iniciando
assim um novo ciclo.

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7 - Manutenes Preventiva, Corretiva e Conservao

Esta seo fornece instrues de limpeza e manuteno. Onde necessrio, instrues de desmontagem so
fornecidas. A Manuteno que no fornecida nessa seo deve ser executada somente pelo servio tcnico
qualificado.

Rotineiramente inspecione a Unidade de Fototerapia 006-OFL OCTOFOTO e recoloque os acessrios antes
de colocar a unidade em servio.

Ateno: Para iniciar um procedimento de manuteno ou limpeza, certifique-se que a

unidade de fototerapia esteja desconectada da rede eltrica.

7.1 Troca da lmpada

A vida mdia de uma lmpada fluorescente de cerca de 2.000 horas, recomenda-se o constante

acompanhamento da irradincia com Monitor de Radiao FANEM conforme os procedimentos usuais
de manuteno para uma melhor avaliao da real eficcia das lmpadas, aps este perodo a lmpada
dever ser substituda.

Utilize sempre lmpadas originais da FANEM .
Lmpada Fluorescente Branca 20W REF: 000.662.150
Lmpada Fluorescente Azul 20W REF: 000.408.025
Para substituir a lmpada, girar o Conjunto do Refletor de modo que a Lmina Protetora de acrlico fique
para cima, com auxlio de uma chave tipo Philips, atuar no parafuso de fixao da Lmina Protetora de
acrlico, desliz-la para fora do Conjunto do Refletor, girar a lmpada em seu soquete observando o
desencaixe dos contatos e puxar a lmpada para cima. Substituir a lmpada remontando o conjunto, no
esquecendo de fixar novamente a lmina de acrlico com o parafuso de fixao.

Ateno: Aguardar o resfriamento da lmpada antes de manuse-la.

Ateno: Nunca trocar a lmpada com o aparelho ligado na tomada.

7.2 - Limpeza e Conservao

recomendado quando do recebimento inicial do equipamento e sempre que a unidade de fototerapia
estiver fora de uso, ou quando um recm-nascido retirado da unidade, alta mdica, ou ainda conforme
procedimentos da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar - CCIH, realizar o procedimento de
limpeza seguido do protocolo de desinfeco.

Ateno: No utilize desinfetantes que contenham abrasivos, ou hipoclorito de sdio,

pois estes produtos podero deteriorar os materiais da fototerapia.

Para obter sempre o melhor desempenho da unidade de fototerapia ao longo do tempo,

recomendamos, que a cada 90 dias, seja feita uma limpeza nos difusores (laterais externas do refletor),
utilizar um pincel seco, ou um jato de ar suave, apenas para retirar o p acumulado. Nunca utilize
produtos qumicos inadequados, detergentes ou saponceos para fazer a limpeza, com risco de
danificar os componentes.
Para uma perfeita limpeza, recomendamos o Quaternrio de Amnia que, por ser um produto germicida
para superfcie fixa, no afeta os materiais da unidade de fototerapia, permitindo, simultaneamente a
limpeza superficial, combatendo as bactrias (seguir rigorosamente as instrues contidas no rtulo do
produto para garantir uma perfeita assepsia).
Obs.: Utilizar um pano embebido com o produto em quantidade suficiente para no escorrer lquido para
dentro do equipamento.
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7.3 - Fusveis de Proteo

Para a substituio dos fusveis de proteo do equipamento deve-se proceder do seguinte modo:
Retirar o plug do cabo de alimentao da rede eltrica.
Certificar-se que o equipamento e seus acessrios estejam desenergizados.
Com auxlio de uma chave de fenda, pressionar e rotacionar para a esquerda a face do porta-fusvel.
A tampa do porta-fusvel ser desconectada e o fusvel estar acoplado esta tampa.
Proceder a substituio do fusvel defeituoso por um novo fusvel, de acordo com sua especificao
eltrica e, remontar o conjunto.
Aplicao Fusvel
Rede 127V~ 3A Tipo F (2 cm)
Rede 220V~ 2A Tipo F (2 cm)
Rede 240V~ 2A Tipo F (2 cm)
7.4 - Peas de Reposio
Para possveis peas de reposio, consultar a seo 3 deste manual: Partes, Peas e Acessrios, com
suas respectivas referncias.
Para obteno de esquemas, peas, componentes ou outras referncias adicionais, entrar em contato
diretamente com a FANEM Ltda. ou seus representantes comerciais.
A funo e a segurana deste equipamento somente so garantidas se os servios de verificao, de
manuteno e de reparao forem realizados pela Assistncia Tcnica FANEM ou por pessoas
devidamente treinadas e qualificadas pela FANEM Ltda.
A FANEM Ltda. no assume a responsabilidade por danos que eventualmente ocorram no
equipamento, e com conseqncias ao paciente em funo de manutenes imprprias, no efetuadas
pela nossa Assistncia Tcnica, ou quando foram utilizadas numa troca, peas sobressalentes /
acessrios no originais de fbrica.
Os materiais empregados na concepo de peas e acessrios e itens de consumo e desgaste visam
garantir a perfeita operao do equipamento de acordo com suas caractersticas originais, assim como
a segurana no que diz respeito toxidade a inflamabilidade e biocompatibilidade dos materiais
empregados.

Ateno: Utilize somente peas originais FANEM.

7.5 - Quadro de Manuteno

INTERVENO PRAZO EXECUTANTE

Verificao constante com
radimetro.
Troca de Lmpada Usurio / Tcnico
Troca com irradincia inferior a
25% Ebi.
Limpeza e Desinfeco A cada 90 dias (mnimo). Usurio / Tcnico
Limpeza dos Difusores A cada 90 dias (mnimo). Tcnico
Avaliao/Aferio de Rotina 6 meses (mnimo) Tcnico

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7.6 Descarte
No jogue dispositivos ou peas eletrnicas no lixo quando do
descarte do equipamento ou suas peas.
Para minimizar a poluio e assegurar a proteo mxima do
ambiente global, por favor recicle. Para maiores informaes sobre
o Resduos de Equipamentos Eltricos e Eletrnicos consulte w-
sites relacionados Waste Eelctrical and Eletronics Equipment
WEEE.

Caso exista a necessidade de descarte do equipamento, ou partes, e estes no possuam uma

destinao especifica definida pelo cliente, o item em questo dever ser enviado sob responsabilidade
do cliente quanto ao transporte, ao fabricante ou seu representante legal para as devidas providncias
de descarte conforme legislaes nacionais vigentes.

Ateno: As lmpadas fluorescentes contm substncias em sua composio as

quais podem agredir o meio ambiente, tomar as devidas providncias
de descarte conforme legislaes nacionais vigentes.

Obs: O equipamento e/ou suas partes devero ser enviados em condies limpas e asspticas.
O No atendimento destas condies isenta o fornecedor de responsabilidades sobre possveis
impactos ao meio ambiente e/ou pessoas.

8 - Diagnstico de Falhas

Falha Possveis Causas Correo

a) Queima do fusvel. a) Trocar fusvel.

b) M conexo do cordo. b) Conectar corretamente a rede.
1) Lmpada no acende.
c) M conexo da lmpada. c) Conectar corretamente a lmpada.
d) Queima da lmpada. d) Trocar lmpada por uma nova.

a) Unidade muito distante do a) Verificar altura correta.

paciente.
b) Lmina de acrlico suja e/ou b) Limpar a lmina de acrlico.
empoeirada.
c) Voltagem de rede muito baixa. c) Verificar se a voltagem caiu abaixo de 10% da
2) A radincia muito nominal.
d) A lmpada est fora da posio
baixa. original. d) Posicionar a lmpada corretamente.
e) A lmpada j atingiu o
limite. e) Trocar a lmpada por uma nova.
f) Erro de leitura do Radimetro.
f) Verificar posio do sensor do
Radimetro e verificar sua bateria.

3) A fototerapia no pra a) Verificar se o sistema est bem encaixado.

na altura ideal de Pina do poste no est travando.
trabalho. b) Trocar a pina.

Caso no seja possvel, com estas atitudes, resolver o problema, chamar tcnico autorizado FANEM
ou de seu representante local mais prximo.

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9 - Garantia e Assistncia Tcnica

Como todos os equipamentos marca FANEM , este tambm recebe garantia total de 01 (um) ano contra
possveis defeitos de peas de fabricao (vide termo de garantia em anexo).
Para todo tipo de manuteno, dentro ou fora da garantia, procure sempre uma Assistncia Tcnica
autorizada FANEM. No deixe que terceiros, sem qualificao tcnica adequada, venham a danificar ou
mudar as caractersticas originais do seu equipamento.
As lmpadas so garantidas no ato de sua entrega.

Utilize sempre as peas originais FANEM .
Registro ANVISA n 10.224.620.038
Responsvel Tcnico
Eng. Orlando Rossi Filho
CREA/SP 98.435/D

EC REP
Cinterqual Lda
Travessa da Anunciada, 10 2 Esq-F
2900-238
Setbal Portugal
Phone: +351 265 238 237

10 - Referncias Bibliogrficas
1 - MAISELS MJ: Neonatal Jaundice in Neonatology Pathophysiology and Management of the Newborn Avery
GS (ed)JB Lippincott Co 2nd ed, page 473,1981
2 - WU PYK, WONG WH: Changes in Blood Flow in the
Skin and Muscle with Phototherapy
Ped Res 8: 257,1974
3 - OH W. KARECHIT: Phototherapy and Insensible
Water Loss in the Newborn Infant.
AM J DIS CHILD 124: 230,1972.
4 - ENNEVER J : Phothoterapy in a New Light
PED CLIN N AM 33: 603,1986
5 - COHEN AN, OSTROW D: New Concepts in Phototherapy:
Photoisomerization of Bilirubin IX and Pontencial Toxic Effects of Light.
PEDIATICS 65: 740,1980.
6 - ENNEVER J, McDONAGH AF, SPECK W:
Phototherapy for Neonatal Jaundice: Optimal Wavelengths of Light.
J. PEDIATR 103: 295,1983.
7 - TAN KL: The Nature of the Dose-Response Relationship
Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia
J. PEDIATR 90: 448,1977.
8 - TAN KL: The Pattern of Bilirubin Response to Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia.
J. PEDIATR Res 16: 670,1982
9 - BELL EF. NEIDICH GA ET AL: Combined Effect of Radiant
Warmer and Phototherapy on Insensible Water Loss in Low-birth Weight Infants.
J. PEDIATR. 84: 810,1979
10 - FETUS AND NEWBORN COMMITTEE, CANADIAN PAEDIATRIC SOCIETY:
Use of Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia
CMAJ, VOL 134, June 1986
11 - DE CARVALHO, M.; GOLDANI, M.P.; LOPES J.M.A.: Fototerapia com lmpada halgena:
Avaliao da eficcia. Jornal de Pediatria. 69:186-192,1993
12 - DE CARVALHO, M.; LOPES, J.M.A.; ROSSI, O.: Fototerapia halgena
Para o tratamento da ictercia Neonatal. Revista Brasileira de Engenharia. 10: 25-39,1994

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UNIDADE DE FOTOTERAPIA 006-OFL OCTOFOTO

13 - MASSARO, KARIN SCHMIDT RODRIGUES: Existe relao entre fototerapia em recm-natos e a

formao de eritemas ou queimaduras? Trabalho Revisional Fototerapia - 2001

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