2010 713 Ue PDF

4.12.
2010 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 319/1
II
(Acte fr caracter legislativ)
DECIZII
DECIZIA COMISIEI
din 9 noiembrie 2010
privind modulele pentru procedurile de evaluare a conformitii i a adecvrii pentru utilizare,
precum i de verificare CE care trebuie utilizate n specificaiile tehnice de interoperabilitate
adoptate n temeiul Directivei 2008/57/CE a Parlamentului European i a Consiliului
[notificat cu numrul C(2010) 7582]
(Text cu relevan pentru SEE)
(2010/713/UE)
COMISIA EUROPEAN, (3) Deciziile 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6),

2008/232/CE ( ) i 2006/860/CE ( ) ale Comisiei au
7 8
stabilit modulele care trebuie utilizate pentru evaluarea

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, conformitii elementelor constitutive de interoperabi
litate i verificarea CE a subsistemelor pentru STI
privind subsistemul infrastructur, STI privind
subsistemul energie, STI privind subsistemul material
avnd n vedere Directiva 2008/57/CE a Parlamentului rulant i, respectiv, STI privind subsistemul control-
European i a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interope comand i semnalizare ale sistemului feroviar trans
rabilitatea sistemului feroviar n Comunitate (1), n special european de mare vitez.
articolul 5 alineatul (3) litera (e) i articolul 6 alineatul (1),
ntruct: (4) Deciziile 2008/163/CE (9) i 2008/164/CE (10) ale

Comisiei au stabilit modulele care trebuie utilizate
pentru evaluarea conformitii elementelor constitutive
de interoperabilitate i verificarea CE a subsistemelor
(1) Specificaiile tehnice de interoperabilitate (STI-uri) sunt pentru STI referitoare la sigurana n tunelurile feroviare
specificaii adoptate n conformitate cu Directiva i, respectiv, pentru STI referitoare la persoanele cu
2008/57/CE. STI-urile stabilesc toate condiiile pe care mobilitate redus din sistemul feroviar transeuropean
trebuie s le ndeplineasc elementele constitutive de convenional i de mare vitez.
interoperabilitate i subsistemele, precum i procedurile
care trebuie urmate la evaluarea conformitii i
adecvrii pentru utilizare a elementelor constitutive de
interoperabilitate i la verificarea CE a subsistemelor. (5) n conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (e) din
Directiva 2008/57/CE, STI trebuie s fac trimitere
la modulele stabilite n Decizia 93/465/CEE a Consi
(2) Decizia 2006/66/CE a Comisiei (2) a stabilit modulele liului (11). Decizia, care a fost abrogat prin Decizia
care trebuie utilizate pentru evaluarea conformitii nr. 768/2008/CE a Parlamentului European i a Consi
elementelor constitutive de interoperabilitate i pentru liului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru
verificarea CE a subsistemelor n specificaia tehnic de comercializarea produselor (12), stabilete principii
interoperabilitate (STI) cu privire la subsistemul material comune i dispoziii de referin menite s se aplice n
rulant-zgomot, Decizia 2006/861/CE a Comisiei (3) a ntreaga legislaie sectorial pentru a oferi o baz
realizat acelai lucru pentru STI cu privire la subsistemul coerent pentru elaborarea, revizuirea sau reformarea
material rulant-vagoane de marf, iar Decizia legislaiei respective.
2006/679/CE a Comisiei (4) a stabilit modulele pentru
STI referitoare la subsistemul control-comand i semna (5 ) JO L 77, 19.3.2008, p. 1.
lizare al sistemului feroviar transeuropean convenional. (6 ) JO L 104, 14.4.2008, p. 1.
(7 ) JO L 84, 26.3.2008, p. 132.
(8 ) JO L 342, 7.12.2006, p. 1.
(1 ) JO L 191, 18.7.2008, p. 1. (9 ) JO L 64, 7.3.2008, p. 1.
(2 ) JO L 37, 8.2.2006, p. 1. (10) JO L 64, 7.3.2008, p. 72.
(3 ) JO L 344, 8.12.2006, p. 1. (11) JO L 220, 30.8.1993, p. 23.
(4 ) JO L 284, 16.10.2006, p. 1. (12) JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
L 319/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 4.12.2010
(6) Cu toate acestea, pentru sectorul feroviar exist deja un de interoperabilitate i de verificare CE a subsistemelor,
cadru juridic cuprinztor n materie, care necesit o prevzute n anexa I.
adaptare specific a modulelor prevzute n Decizia
nr. 768/2008/CE. n special dispoziiile Directivei
2008/57/CE referitoare la evaluarea conformitii i a Anexa II cuprinde o list a termenilor utilizai n modulele de
adecvrii pentru utilizare a elementelor constitutive de evaluare a conformitii specifice pentru cile ferate i echiva
interoperabilitate i la verificarea CE a subsistemelor lentul acestora n modulele generice definite n Decizia
necesit o adaptare specific a modulelor prevzute n nr. 768/2008/CE.
anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.
n anexa III este ataat un tabel de coresponden a modulelor.

(7) ntruct, pentru a asigura coerena tuturor actelor legis-
lative referitoare la elementele constitutive de interopera
bilitate i la subsisteme, trebuie luate n considerare Articolul 2
caracteristicile specifice ale cii ferate, este oportun s
se stabileasc module specifice pentru cile ferate. Domeniu de aplicare
Modulele se aplic tuturor STI-urilor care intr n vigoare la data
sau dup data menionat la articolul 8.
(8) Pentru a stabili un set comun de module pentru toate
STI-urile, este necesar ca acestea s fie cuprinse ntr-un
singur act legislativ. Prezenta decizie trebuie s ofere un Articolul 3
astfel de set comun de module care ar trebui s permit
legiuitorului s aleag, la elaborarea sau revizuirea STI- Definiii
urilor, procedurile corespunztoare de evaluare a confor n sensul prezentei decizii, se aplic urmtoarele definiii:
mitii i a adecvrii pentru utilizare i de verificare CE.
1. specificaie tehnic de interoperabilitate (STI) nseamn o

(9) STI-urile care sunt n vigoare la data la care devine apli specificaie adoptat n conformitate cu Directiva
cabil prezenta decizie nu trebuie s aplice modulele 2008/57/CE pe care trebuie s o respecte fiecare
prevzute n prezenta decizie pn la revizuirea lor i subsistem sau parte de subsistem pentru a ndeplini
trebuie s poat continua s aplice modulele de cerinele eseniale i a asigura interoperabilitatea sistemului
evaluare a conformitii i a adecvrii pentru utilizare a feroviar;
elementelor constitutive de interoperabilitate i de veri
ficare CE a subsistemelor care sunt prevzute n anexele
relevante la STI-urile respective. Cu toate acestea, la revi 2. vehicul nseamn un vehicul feroviar care circul pe
zuirea STI-urilor n cauz acestea trebuie s se ncadreze propriile roi pe liniile de cale ferat, cu sau fr traciune.
n domeniul de aplicare al prezentei decizii. Un vehicul este alctuit din unul sau mai multe subsisteme
structurale i funcionale sau pri ale acestor subsisteme;
(10) Pentru o mai bun nelegere, la prezenta decizie trebuie

anexat o list a termenilor utilizai n modulele de 3. subsisteme nseamn rezultatul divizrii sistemului
evaluare a conformitii specifice pentru cile ferate i feroviar, aa cum se prezint n anexa II la Directiva
echivalentul acestora n modulele generice definite n 2008/57/CE;
Decizia nr. 768/2008/CE. n plus, este necesar s se
stabileasc un tabel de coresponden ntre modulele
utilizate n STI-urile menionate n considerentele 2-4, 4. elemente constitutive de interoperabilitate nseamn orice
modulele utilizate n Decizia nr. 768/2008/CE i component elementar, grup de componente, suban
modulele specifice pentru cile ferate stabilite n anexa I samblu sau ansamblu complet din echipamentul ncorporat
la prezenta decizie. sau care se intenioneaz a fi ncorporat ntr-un subsistem,
de care depinde, direct sau indirect, interoperabilitatea
sistemului feroviar. Noiunea de element constitutiv
(11) Msurile prevzute n prezenta decizie sunt conforme cu acoper att obiectele tangibile, ct i pe cele intangibile,
avizul comitetului menionat la articolul 29 alineatul (1) precum programele de calculator;
din Directiva 2008/57/CE,
5. solicitant nseamn entitatea contractant sau produ
ctorul;
ADOPT PREZENTA DECIZIE:
6. entitate contractant nseamn orice entitate, public sau

Articolul 1 privat, care comand proiectarea i/sau construirea sau
Obiect rennoirea sau modernizarea unui subsistem. Entitatea n
cauz poate fi o ntreprindere feroviar, un administrator
Se adopt modulele pentru procedurile de evaluare a confor de infrastructur sau un deintor sau concesionarul
mitii i a adecvrii pentru utilizare a elementelor constitutive responsabil pentru desfurarea unui proiect;
4.12.2010 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 319/3
7. organisme notificate nseamn organismele responsabile 2008/57/CE, STI-urile relevante i celelalte reglementri
pentru evaluarea conformitii sau a adecvrii pentru care decurg din tratat i c poate fi pus n funciune.
utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate
sau pentru evaluarea procedurii de verificare CE a subsis
temelor;
Articolul 4
Proceduri de evaluare a conformitii
8. standard armonizat nseamn orice standard european (1) Procedurile de evaluare a conformitii pentru elementele
adoptat de unul dintre organismele europene de standar constitutive de interoperabilitate care fac obiectul STI-urilor sunt
dizare enumerate n anexa I la Directiva 98/34/CE a Parla selectate dintre modulele stabilite n anexa I, n conformitate cu
mentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de urmtoarele criterii:
stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaii n
domeniul standardelor, reglementrilor tehnice i al
normelor privind serviciile societii informaionale (1) n
legtur cu un mandat din partea Comisiei elaborat n (a) gradul n care modulul respectiv este adecvat pentru tipul de
conformitate cu procedura menionat la articolul 6 element constitutiv de interoperabilitate;
alineatul (3) din directiva respectiv i care, separat sau
mpreun cu alte standarde, furnizeaz o soluie privind
conformitatea cu o dispoziie juridic; (b) natura riscurilor pe care le presupune elementul constitutiv
de interoperabilitate respectiv i msura n care evaluarea
conformitii corespunde tipului i nivelului de risc;
9. dare n exploatare nseamn toate operaiunile prin care
un subsistem sau un vehicul este adus n starea de func
ionare nominal; (c) necesitatea ca productorul s poat alege ntre sistemul de
management al calitii i modulele de certificare a
produselor prevzute n anexa I;
10. introducere pe pia nseamn a face disponibil pentru
prima dat un element constitutiv de interoperabilitate pe
piaa Uniunii; (d) necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea
mpovrtoare n raport cu riscurile respective.
11. productor nseamn orice persoan fizic sau juridic

care fabric un produs sau care comand proiectarea sau (2) STI-urile menioneaz modulele de evaluare a confor
fabricarea unui produs i comercializeaz produsul mitii care trebuie aplicate elementelor constitutive de intero
respectiv sub numele sau marca comercial proprie; perabilitate. Acolo unde este necesar, STI-urile le pot clarifica i
completa n funcie de specificitatea subsistemului n cauz.
12. reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau

juridic rezident n Uniune care a primit din partea unui Articolul 5
productor sau a unei entiti contractante un mandat scris
Procedura de evaluare a adecvrii pentru utilizare
pentru a aciona n numele acestuia (acesteia) n legtur cu
sarcini specifice; Dac STI-urile impun acest lucru, procedura de evaluare a
adecvrii pentru utilizare a elementelor constitutive de intero
perabilitate se efectueaz n conformitate cu instruciunile
13. evaluarea conformitii nseamn procesul care demon- stabilite n modulul CV prevzut n anexa I.
streaz n ce msur sunt ndeplinite cerinele menionate
n STI relevant referitoare la un element constitutiv de
interoperabilitate; Articolul 6
Procedurile de verificare CE
14. evaluarea adecvrii pentru utilizare nseamn procesul (1) Procedurile de verificare CE pentru subsistemele care fac
care demonstreaz n ce msur sunt ndeplinite cerinele obiectul STI-urilor sunt selectate dintre modulele prevzute n
privind adecvarea pentru utilizare menionate n STI anexa I, n conformitate cu urmtoarele criterii:
relevant referitoare la un element constitutiv de interope
rabilitate;
(a) gradul n care modulul respectiv este adecvat tipului de
subsistem;
15. verificare CE nseamn procedura prevzut la articolul 18
din Directiva 2008/57/CE prin care un organism notificat
verific i atest c subsistemul respect Directiva (b) natura riscurilor pe care le presupune subsistemul respectiv
i msura n care verificarea CE corespunde tipului i
(1) JO L 204, 21.7.1998, p. 37. nivelului de risc;
(c) necesitatea ca productorul s poat alege ntre sistemul de (2) Activitile pot fi subcontractate sau efectuate de o filial
management al calitii i modulele de certificare a doar cu acordul solicitantului.
produselor prevzute n anexa I;
Articolul 8
(d) necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea
mpovrtoare n raport cu riscurile respective. Aplicare
Prezenta decizie se aplic de la 1 ianuarie 2011.
(2) STI-urile precizeaz modulele pentru verificarea CE care
trebuie aplicate subsistemelor. Acolo unde este necesar, STI-urile Articolul 9
le pot clarifica i completa n funcie de specificitatea subsis
temului n cauz. Destinatari
Prezenta decizie se adreseaz statelor membre.
Articolul 7
Filiale i subcontractani ai organismelor notificate Adoptat la Bruxelles, 9 noiembrie 2010.
(1) n cazul n care organismul notificat subcontracteaz
anumite sarcini referitoare la evaluarea conformitii sau veri Pentru Comisie
ficarea CE ori recurge la o filial, acesta i asum ntreaga
responsabilitate pentru sarcinile realizate de subcontractani Siim KALLAS
sau filiale, indiferent de locul unde sunt stabilite acestea. Vicepreedinte
ANEXA I
Module pentru procedurile de evaluare a conformitii i a adecvrii pentru utilizare i de verificare CE care
trebuie utilizate n specificaiile tehnice de interoperabilitate
Module pentru evaluarea conformitii elementelor constitutive de interoperabilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Modulul CA. Controlul intern al produciei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Modulul CA1. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului prin examinare individual . . . . . . . . . 7
Modulul CA2. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului la intervale aleatorii . . . . . . . . . . . . . . 8
Modulul CB. Examinarea CE de tip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Modulul CC. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Modulul CD. Conformitatea cu tipul bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie 13
Modulul CF. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Modulul CH. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Modulul CH1. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea
proiectului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Module privind adecvarea pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Modulul CV. Validarea de tip prin experiena n exploatare (adecvarea pentru utilizare) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Module pentru verificarea CE a subsistemelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Modulul SB. Examinarea CE de tip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Modulul SD. Verificarea CE bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie . . . . . . . . . . 31
Modulul SF. Verificarea CE bazat pe verificarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Modulul SG. Verificarea CE bazat pe verificarea unitii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Modulul SH1. Verificarea CE bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea
proiectului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
MODULE PENTRU EVALUAREA CONFORMITII ELEMENTELOR CONSTITUTIVE DE

INTEROPERABILITATE
Modulul CA. Controlul intern al produciei
1. Controlul intern al produciei este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obli
gaiile prevzute la punctele 2, 3 i 4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive
de interoperabilitate n cauz ndeplinesc cerinele din specificaia tehnic de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia trebuie s permit evaluarea conformitii elementului
constitutiv de interoperabilitate cu cerinele din STI. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n
msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectul, fabricarea, ntreinerea i exploatarea elementului
constitutiv de interoperabilitate.
Documentaia tehnic trebuie s dovedeasc, ori de cte ori este cazul, c proiectul elementului constitutiv de
interoperabilitate, acceptat deja naintea implementrii STI aplicabile, este n conformitate cu STI i c elementul
constitutiv de interoperabilitate a fost folosit n exploatare n acelai domeniu de utilizare.
Documentaia tehnic cuprinde, ori de cte ori este cazul, cel puin urmtoarele elemente:
o descriere general a elementului constitutiv de interoperabilitate;
proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor i schemelor mai sus menionate, a exploatrii
(inclusiv condiiile de utilizare) i a ntreinerii elementului constitutiv de interoperabilitate;
condiiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate n mediul sistemului su (subansamblu,

ansamblu, subsistem) i condiiile necesare pentru interfa;
o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a ndeplini
cerinele din STI, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n cazul unor standarde
armonizate aplicate parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze prile care au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i
rapoarte de ncercri.
3. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure confor
mitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 2 i cu cerinele
din STI care li se aplic.
4. Declaraia de conformitate CE
4.1. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate CE scris pentru elementul constitutiv de interoperabilitate i o
ine, mpreun cu documentaia tehnic, la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI relevant sau,
n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului element
constitutiv de interoperabilitate. Declaraia de conformitate CE trebuie s identifice elementul constitutiv de intero
perabilitate pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

4.2. Declaraia de conformitate CE trebuie s ndeplineasc cerinele de la articolul 13 alineatul (3) i de la punctul 3 din
anexa IV la Directiva 2008/57/CE.
5. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului stabilite la punctul 4 pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n numele su i pe
rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul CA1. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului prin examinare individual
1. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului prin examinare individual este procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 6 i garanteaz i declar
pe rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz ndeplinesc cerinele din
specificaia tehnic de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
constitutiv de interoperabilitate cu cerinele din STI.
Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru
evaluare, proiectul, fabricarea, ntreinerea i exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate.

3. Fabricaia
4. Verificarea produsului
Pentru fiecare produs fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri cu privire la unul sau mai multe aspecte ale
elementului constitutiv de interoperabilitate, pentru a verifica conformitatea cu tipul descris n documentaia tehnic
i cu cerinele din STI. La alegerea productorului, ncercrile sunt efectuate fie de un organism acreditat care face
parte din organizaia productorului, fie sub responsabilitatea unui organism notificat ales de productor.
5. Certificatul de conformitate CE
Organismul notificat elibereaz un certificat de conformitate CE cu privire la examinrile i ncercrile efectuate.
Productorul ine certificatele de conformitate CE la dispoziia autoritilor naionale, pentru inspecie, pe perioada
stabilit n STI relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data
fabricrii ultimului element constitutiv de interoperabilitate.
constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost ntocmit. Declaraia de conformitate CE trebuie s identifice
elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate CE este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.
7. Reprezentatul autorizat
Modulul CA2. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului la intervale aleatorii
1. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului la intervale aleatorii este procedura de evaluare a confor
mitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 6 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz ndeplinesc cerinele din specificaia
tehnic de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
constitutiv de interoperabilitate cu cerinele din STI. Documentaia specific cerinele aplicabile i acoper, n msura
n care este relevant pentru evaluare, proiectul, fabricaia, ntreinerea i exploatarea elementului constitutiv de
interoperabilitate.


3. Fabricaia
4. Verificarea produsului
4.1. La alegerea productorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie un organism
notificat ales de productor efectueaz verificarea produselor sau poate dispune efectuarea acesteia la intervale
aleatorii.
4.2. Productorul i prezint produsele sub forma unor loturi omogene i ia toate msurile necesare pentru ca procesul
de fabricaie s asigure omogenitatea fiecrui lot produs.
4.3. Toate elementele constitutive de interoperabilitate sunt disponibile pentru verificare sub form de loturi omogene.
Din fiecare lot se prelev un eantion, la ntmplare. Toate elementele constitutive de interoperabilitate care
constituie un eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespunztoare pentru a verifica
conformitatea produsului cu tipul descris n documentaia tehnic i cu cerinele din STI care i se aplic i
pentru a determina acceptarea sau respingerea lotului.
5. Certificatul de conformitate CE
Productorul ine certificatele de conformitate CE la dispoziia autoritilor naionale, pentru inspecie, pe perioada
stabilit n STI relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data
fabricrii ultimului element constitutiv de interoperabilitate.
constitutiv de interoperabilitate. Declaraia de conformitate CE trebuie s identifice elementul constitutiv de intero
perabilitate pentru care a fost ntocmit.
Modulul CB. Examinarea CE de tip

1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformitii prin care un organism notificat
examineaz proiectul tehnic al unui element constitutiv de interoperabilitate i verific i atest dac proiectul
tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate ndeplinete cerinele din specificaia tehnic de interoperabi
litate (STI) care i se aplic.
2. Examinarea CE de tip poate fi realizat prin oricare dintre metodele prezentate mai jos:
examinarea unui specimen, reprezentativ pentru producia avut n vedere, al elementului constitutiv de intero
perabilitate (tip de producie);
evaluarea adecvrii proiectului tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate prin examinarea documen
taiei tehnice i a dovezilor justificative menionate la punctul 3, plus examinarea specimenelor, reprezentative
pentru producia avut n vedere, ale uneia sau mai multor pri eseniale ale elementului constitutiv de
interoperabilitate (combinaie de tip de producie i tip de proiect);
evaluarea adecvrii proiectului tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate prin examinarea documen
taiei tehnice i a dovezilor justificative menionate la punctul 3, fr examinarea unui specimen (tip de proiect).
3. Productorul depune o cerere pentru examinarea CE de tip la un organism notificat ales de el.
Cererea trebuie s conin:
denumirea i adresa productorului i, dac cererea este depus de reprezentantul autorizat, numele i adresa
acestuia;
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus la niciun alt organism notificat;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii elementului constitutiv de
interoperabilitate cu cerinele aplicabile din STI. Documentaia tehnic trebuie s precizeze cerinele aplicabile i
s acopere, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectul, fabricarea, ntreinerea i
exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate. Documentaia tehnic cuprinde, dup caz, cel puin
urmtoarele elemente:

o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a ndeplini cerinele din STI, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n
cazul unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze prile care au
fost aplicate;
specimenele reprezentative pentru producia avut n vedere. Organismul notificat poate solicita specimene
suplimentare, dac acest lucru este necesar pentru realizarea programului de ncercri;
dovezile justificative privind adecvarea soluiei proiectului tehnic. Aceste dovezi justificative trebuie s menioneze
orice document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice
relevante nu au fost aplicate integral. Dovezile justificative includ, dac este necesar, rezultatele ncercrilor
efectuate de laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri n numele su i
pe rspunderea sa.
4. Organismul notificat trebuie:
Pentru elementul constitutiv de interoperabilitate:
4.1. s examineze documentaia tehnic i dovezile justificative pentru a evalua adecvarea proiectului tehnic al
elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinele din STI relevant.
Pentru specimen(e):
4.2. s verifice dac specimenele au fost fabricate n conformitate cu cerinele din STI i cu documentaia tehnic i s
identifice elementele care au fost proiectate n conformitate cu dispoziiile aplicabile din standardele armonizate
i/sau din specificaiile tehnice relevante, precum i elementele care au fost proiectate fr aplicarea dispoziiilor
relevante ale standardelor respective;
4.3. s efectueze examinrile i ncercrile corespunztoare sau s dispun efectuarea acestora, pentru a verifica dac
cerinele din STI au fost aplicate corect;
4.4. s efectueze examinrile i ncercrile corespunztoare sau s dispun efectuarea acestora pentru a verifica, n cazul n
care productorul a ales s aplice soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac
acestea au fost aplicate corect;
4.5. s efectueze examinrile i ncercrile corespunztoare sau s dispun efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care
nu au fost aplicate soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac soluiile
adoptate de productor ndeplinesc cerinele corespunztoare din STI;
4.6. s stabileasc, de comun acord cu productorul, locul n care urmeaz s fie efectuate examinrile i ncercrile.
5. Organismul notificat ntocmete un raport de evaluare n care se nregistreaz activitile ntreprinse, conform
punctului 4, precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere obligaiilor sale fa de autoritile de notificare,
organismul notificat poate divulga coninutul raportului, integral sau parial, numai cu acordul productorului.
6. n cazul n care tipul ndeplinete cerinele din STI care se aplic elementului constitutiv de interoperabilitate n
cauz, organismul notificat i elibereaz productorului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine
denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile de valabilitate (dac este cazul) i datele
necesare pentru identificarea tipului aprobat. La certificat se pot ataa una sau mai multe anexe.
Certificatul i anexele la acesta trebuie s conin toate informaiile relevante care s permit evaluarea conformitii
elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul examinat.
n cazul n care tipul nu ndeplinete cerinele din STI, organismul notificat refuz eliberarea unui certificat de
examinare CE de tip i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
7. Productorul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare
CE de tip n legtur cu toate modificrile tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea elementului constitutiv
de interoperabilitate cu cerinele din STI sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o
aprobare suplimentar, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip. Se efectueaz numai
acele examinri i ncercri care sunt relevante i necesare pentru modificrile respective.
8. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras i, periodic sau la cerere, pune la dispoziia
autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la cerere, n
legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate pot obine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE de
tip i/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei tehnice
i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat pstreaz un exemplar al
certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i suplimentelor la acesta, inclusiv documentaia depus de
productor, pn la expirarea valabilitii certificatului.
9. Productorul ine o copie a certificatului de examinare CE de tip i a anexelor i suplimentelor la acesta, mpreun cu
documentaia tehnic, la dispoziia autoritilor naionale, pe perioada stabilit n STI relevant sau, n cazul n care
STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului element constitutiv de
interoperabilitate.
10. Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctul 3 i poate ndeplini obli
gaiile menionate la punctele 7 i 9, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul CC. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei

1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei este acea parte din procedura de evaluare a confor
mitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 3 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz sunt conforme cu tipul descris
n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele din specificaia tehnic de interoperabilitate (STI) care li
se aplic.
2. Fabricaia
mitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i
cu cerinele din STI care li se aplic.
ine la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o
astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declaraia
de conformitate CE trebuie s identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost ntocmit.
Certificatul la care trebuie s se fac trimitere este:
certificatul de examinare CE de tip i suplimentele la acesta.

Modulul CD. Conformitatea cu tipul bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie
1. Conformitatea cu tipul bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie este acea parte din
procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i
garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz sunt
conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele din specificaia tehnic de
interoperabilitate (STI) care li se aplic.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru producia, inspecia produselor finite i
ncercarea elementelor constitutive de interoperabilitate n cauz, astfel cum este specificat la punctul 3, i se supune
supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul de management al calitii

3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului su de management al calitii pentru elementele constitutive
de interoperabilitate n cauz, la un organism notificat ales de el.
denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat, numele i
adresa acestuia;
toate informaiile relevante pentru categoria de elemente constitutive de interoperabilitate avut n vedere;
documentaia privind sistemul de management al calitii;
documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul de management al calitii trebuie s asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu
tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele din STI care li se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor trebuie consemnate n mod sistematic i ordonat n
documente, sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului de management al calitii
trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planurilor, manualelor i evidenelor referitoare la
calitate.
Documentaia trebuie s cuprind n special o descriere adecvat:
a obiectivelor de calitate i a structurii organizatorice, responsabilitilor i atribuiilor conducerii n ceea ce

privete calitatea produselor;
a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii, a proceselor i a aciunilor

sistematice care vor fi utilizate;
a examinrilor i ncercrilor care urmeaz s fie efectuate naintea, n timpul i n urma fabricrii, precum i a
frecvenei acestora;
a nregistrrilor privind calitatea, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind calibrarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.; i
a mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a sistemului de
management al calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele
menionate la punctul 3.2.
Acesta pornete de la premisa conformitii cu aceste cerine a elementelor sistemului de management al calitii care
sunt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul privind
managementul calitii, standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante.
Atunci cnd productorul aplic la fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un sistem de
management al calitii certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ine seama de aceasta la
evaluare. n acest caz, organismul notificat efectueaz o evaluare detaliat a documentelor i evidenelor sistemului de
management al calitii numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat nu mai
evalueaz nc o dat ntregul manual de calitate i toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a
sistemului de management al calitii.
Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit trebuie s aib cel puin un membru cu
experien de evaluare n domeniul relevant al elementului constitutiv de operabilitate i n tehnologia produselor n
cauz, precum i cunotine privind cerinele din STI. Auditul trebuie s includ o vizit de evaluare la sediul
productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 al doilea paragraf a
cincea liniu, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele din STI relevant i de a realiza
examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinele
respective.
Decizia este notificat productorului. Notificarea trebuie s conin concluziile auditului i decizia justificat n urma
evalurii. n cazul n care evaluarea sistemului de management al calitii a oferit suficiente dovezi privind nde
plinirea cerinelor menionate la punctul 3.2, organismul notificat elibereaz solicitantului aprobarea sistemului de
3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al calitii astfel cum a
fost aprobat i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficient.
3.5. Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calitii n legtur cu orice
modificare pe care intenioneaz s o aduc acestuia i care poate avea un impact asupra elementului constitutiv de
interoperabilitate, inclusiv modificri ale certificatului aferent sistemului de management al calitii.
Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de management al calitii modificat
ndeplinete n continuare cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare.
Organismul notificat comunic productorului decizia sa. Notificarea trebuie s cuprind concluziile examinrii i
decizia justificat n urma evalurii.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a asigura c productorul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din sistemul de
management al calitii aprobat.
4.2. n scopul evalurii, productorul permite accesul organismului notificat la locurile de fabricaie, de inspecie, de
ncercare i de depozitare i furnizeaz acestuia toate informaiile necesare, n special:
nregistrrile privind calitatea, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind calibrarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
4.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice, pentru a se asigura c productorul menine i aplic
sistemul de management al calitii, i prezint productorului un raport de audit.
Rapoartele de audit periodice trebuie predate cel puin o dat la doi ani.
Dac productorul aplic un sistem de management al calitii certificat, organismul notificat trebuie s in seama
de aceasta n cursul misiunilor de audit.
4.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite, dac este necesar,
organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de ncercri ale elementului constitutiv de interoperabilitate,
pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint produ
ctorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri.
de conformitate trebuie s identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost ntocmit.
Certificatele la care trebuie s se fac trimitere sunt:
aprobarea sistemului de management al calitii menionat la punctul 3.3 i rapoartele de audit menionate la
punctul 4.3, dac este cazul;
6. Pe perioada stabilit n STI relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de cel puin 10
ani de la data fabricrii ultimului element constitutiv de interoperabilitate, productorul ine la dispoziia autoritilor
naionale:
documentaia menionat la punctul 3.1;
modificarea menionat la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobat;
deciziile i rapoartele organismului notificat menionate la punctele 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile de sistem de management
al calitii eliberate sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista
aprobrilor de sistem de management al calitii refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu aprobrile de sistem de mana
gement al calitii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu
aprobrile de sistem de management al calitii pe care le-a eliberat.
Obligaiile productorului stabilite la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n
numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul CF. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului

1. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin
care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 5.1 i 6 i garanteaz i declar pe rspunderea sa
exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz, care au fcut obiectul dispoziiilor de la punctul 3,
sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele din specificaia
tehnic de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
2. Fabricaia
mitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i
cu cerinele din STI care li se aplic.
3. Verificare
Un organism notificat ales de productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare, pentru a verifica
conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de
tip i cu cerinele din STI.
Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii elementelor constitutive de interoperabilitate cu cerinele din

STI se efectueaz, la alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui element constitutiv de
interoperabilitate astfel cum se specific la punctul 4, fie prin examinarea i ncercarea elementelor constitutive de
interoperabilitate pe baz statistic, astfel cum se specific la punctul 5.
4. Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui element constitutiv de interoperabilitate.

4.1. Toate elementele constitutive de interoperabilitate sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespun
ztoare prevzute n STI, n standardele armonizate i/sau n specificaiile tehnice relevante, sau ncercri echivalente,
pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
din STI. n cazul n care STI, standardele armonizate sau specificaiile tehnice nu menioneaz o ncercare anume,
productorul i organismul notificat n cauz stabilesc de comun acord ncercrile corespunztoare care urmeaz s
fie efectuate.
4.2. Organismul notificat elibereaz un certificat de conformitate CE cu privire la examinrile i ncercrile efectuate.
Productorul ine certificatele de conformitate CE la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI
relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului
element constitutiv de interoperabilitate.
5. Verificarea statistic a conformitii

5.1. Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure omogenitatea
fiecrui lot produs i prezint elementele constitutive de interoperabilitate pentru verificare sub form de loturi
omogene.
5.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor din STI. Toate elementele constitutive de
interoperabilitate din eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespunztoare prevzute n
STI, n standardul (standardele) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice relevante, sau ncercri echivalente, pentru
a asigura conformitatea lor cu cerinele din STI i a stabili dac lotul este acceptat sau respins. n cazul n care STI,
standardele armonizate sau specificaiile tehnice relevante nu menioneaz o ncercare anume, productorul i
organismul notificat n cauz stabilesc de comun acord ncercrile corespunztoare care urmeaz s fie efectuate.
5.3. n cazul n care un lot este acceptat, toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot sunt considerate ca
fiind aprobate, cu excepia elementelor din eantion despre care s-a constatat c nu au trecut ncercrile.

Productorul ine certificatele de conformitate CE la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI
relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului
element constitutiv de interoperabilitate.
5.4. Dac un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competent trebuie s ia msurile necesare pentru a
mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate
suspenda verificarea statistic i trebuie s ia msurile necesare.
certificatul de examinare CE de tip i suplimentele la acesta;
certificatul de conformitate CE menionat la punctul 4.2 sau la punctul 5.3.
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu
condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat nu poate ndeplini obligaiile produc
torului stabilite la punctele 2, 5.1 i 5.2.
Modulul CH. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet

1. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet este procedura de evaluare a conformitii
prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa
exclusiv faptul c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz ndeplinesc cerinele din specificaia tehnic
de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia
produselor finite, precum i pentru ncercarea elementelor constitutive de interoperabilitate n cauz, specificat la
punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 4.

de interoperabilitate n cauz la un organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
documentaia tehnic pentru un singur model din fiecare categorie de elemente constitutive de interoperabilitate
care urmeaz s fie fabricate. Documentaia tehnic trebuie s cuprind, ori de cte ori este cazul, cel puin


fost aplicate;
rapoarte de ncercri;
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus la niciun alt organism notificat.
3.2. Sistemul de management al calitii trebuie s asigure conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu
cerinele din STI care i se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor sunt consemnate n mod sistematic i ordonat n
calitate.
a obiectivelor de calitate i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la

concepia i calitatea produsului;
a specificaiilor proiectului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate i, n cazul n care standardele
armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante nu vor fi aplicate integral, a mijloacelor care vor fi folosite
pentru a asigura ndeplinirea cerinelor din STI care se aplic elementelor constitutive de interoperabilitate;
a tehnicilor de control i verificare privind proiectul, a proceselor i a aciunilor sistematice folosite la proiectarea
elementelor constitutive de interoperabilitate din categoria de produse n cauz;
a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii corespunztoare, a proceselor i a

aciunilor sistematice care vor fi utilizate;
frecvenei acestora;
a mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace
a sistemului de management al calitii.
managementul calitii, standardul armonizat i/sau specificaia tehnic relevant.
Atunci cnd productorul aplic la proiectarea i fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un
sistem de management al calitii certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ine seama de
aceasta la evaluare. n acest caz, organismul notificat efectueaz o evaluare detaliat a documentelor i evidenelor
sistemului de management al calitii numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat
nu mai evalueaz nc o dat ntregul manual de calitate i toate procedurile evaluate deja de organismul de
certificare a sistemului de management al calitii.
productorului. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 a doua liniu, pentru
verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele din STI i de a realiza examinrile necesare cu scopul de
a asigura conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerinele respective.
Decizia este notificat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
Notificarea trebuie s conin concluziile auditului i decizia justificat n urma evalurii. n cazul n care evaluarea
sistemului de management al calitii a oferit suficiente dovezi privind ndeplinirea cerinelor menionate la punctul
3.2, organismul notificat elibereaz solicitantului aprobarea sistemului de management al calitii.

4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricaie, de
inspecie, de ncercare i de depozitare i furnizeaz acestuia toate informaiile necesare, n special:
nregistrrile privind calitatea prevzute n partea referitoare la proiect a sistemului de management al calitii, de
exemplu rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.; i
nregistrrile privind calitatea prevzute n partea referitoare la fabricaie a sistemului de management al calitii,
de exemplu rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind calibrarea, rapoarte privind calificarea
personalului n cauz etc.
Rapoartele de audit trebuie prezentate cel puin o dat la doi ani.
organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de ncercri ale elementului constitutiv de interoperabilitate,
punctul 4.3, dac este cazul.
6. Pe perioada stabilit n STI relevant sau, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de cel puin 10
ani de la data fabricrii ultimului element constitutiv de interoperabilitate, productorul ine la dispoziia autoritilor
naionale:
documentaia tehnic menionat la punctul 3.1;
documentaia privind sistemul de management al calitii menionat la punctul 3.1;
modificarea menionat la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobat; i
gement al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la cerere, n legtur cu aprobrile de sistem de
management al calitii pe care le-a eliberat.
Obligaiile productorului stabilite la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n
Modulul CH1. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea
proiectului
1. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea proiectului este procedura de
evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 6 i garanteaz i
declar pe rspunderea sa exclusiv c elementele constitutive de interoperabilitate n cauz ndeplinesc cerinele din
specificaia tehnic de interoperabilitate (STI) care li se aplic.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia
produselor finite, precum i pentru ncercarea elementelor constitutive de interoperabilitate n cauz, specificat la
punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 5. Adecvarea proiectului tehnic al elementelor constitutive
de interoperabilitate trebuie s fi fost examinat n conformitate cu punctul 4.

de interoperabilitate n cauz la un organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
toate informaiile relevante pentru categoria de elemente constitutive de interoperabilitate avute n vedere;
documentaia privind sistemul de management al calitii; i
3.2. Sistemul de management al calitii trebuie s asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu
cerinele din STI care li se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor sunt consemnate n mod sistematic i ordonat n
calitate.
a obiectivelor de calitate i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la

concepia i calitatea produsului;
a specificaiilor proiectului tehnic, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate i, n cazul n care standardele
pentru a asigura ndeplinirea cerinelor din STI care se aplic elementelor constitutive de interoperabilitate;
a tehnicilor de control i verificare privind proiectul, a proceselor i a aciunilor sistematice folosite la proiectarea
elementelor constitutive de interoperabilitate din categoria de produse n cauz;
a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii corespunztoare, a proceselor i a

aciunilor sistematice care vor fi utilizate;
a examinrilor i ncercrilor care urmeaz s fie efectuate nainte, n timpul i n urma fabricrii, precum i a
frecvenei acestora;
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.;
a mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace
a sistemului de management al calitii.
managementul calitii, standardul armonizat i/sau specificaia tehnic relevant.
Atunci cnd productorul aplic la proiectarea i fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un
sistem de management al calitii certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ine seama de
aceasta la evaluare. n acest caz, organismul notificat efectueaz o evaluare detaliat a documentelor i evidenelor
sistemului de management al calitii numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat
nu mai evalueaz nc o dat ntregul manual de calitate i toate procedurile evaluate deja de organismul de
certificare a sistemului de management al calitii.
productorului.
Decizia este notificat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
3.6. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile de sistem de management
4. Examinarea proiectului
4.1. Productorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menionat la punctul 3.1.
4.2. Cererea trebuie s permit nelegerea proiectului, a fabricaiei, a ntreinerii i a exploatrii elementului constitutiv de
interoperabilitate i evaluarea conformitii cu cerinele din STI care i se aplic. Ea trebuie s cuprind:
denumirea i adresa productorului;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii elementului constitutiv de
interoperabilitate cu cerinele din STI relevant. Documentaia tehnic trebuie s specifice cerinele aplicabile i s
acopere, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea i exploatarea elementului
constitutiv de interoperabilitate. Documentaia tehnic trebuie s cuprind, ori de cte ori este cazul, cel puin

pentru a ndeplini cerinele STI, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n cazul
unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze prile care au fost
aplicate;
rapoarte de ncercare;
dovezile justificative privind adecvarea proiectului tehnic. Aceste dovezi justificative trebuie s menioneze orice
document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante
nu au fost aplicate integral. Dovezile justificative includ, dac este necesar, rezultatele ncercrilor efectuate de
laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri n numele su i pe rspunderea
sa.
4.3. Organismul notificat examineaz cererea i, n cazul n care proiectul satisface cerinele din STI care se aplic
elementului constitutiv de interoperabilitate, elibereaz productorului un certificat de examinare CE a proiectului.
Certificatul conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile de valabilitate (dac este
cazul) i datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat i, dac este pertinent, o descriere a modului de
funcionare a produsului. La certificat se pot ataa una sau mai multe anexe.
elementului constitutiv de interoperabilitate cu proiectul examinat.
n cazul n care proiectul nu satisface cerinele din STI, organismul notificat refuz eliberarea unui certificat de
examinare a proiectului i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
4.4. Productorul informeaz organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului n legtur cu
orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerinele din STI sau condiiile de
valabilitate a certificatului pn la expirarea valabilitii certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare supli
mentar din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului sub forma
unui supliment la certificatul original de examinare CE a proiectului. Se efectueaz numai acele examinri i ncercri
care sunt relevante i necesare pentru modificrile respective.
4.5. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate
sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la
cerere, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate pot obine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE a
proiectului i/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei
tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i supli

mentelor la acesta, precum i dosarul tehnic, inclusiv documentaia depus de productor, pn la expirarea vala
bilitii certificatului.
4.6. Productorul ine o copie a certificatului de examinare CE, a anexelor i suplimentelor la acesta, mpreun cu
documentaia tehnic, la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI relevant sau, n cazul n
care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la data fabricrii ultimului element constitutiv de
interoperabilitate.

5.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricaie, de
exemplu rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
Rapoartele de audit trebuie prezentate cel puin o dat la doi ani.
de aceasta n cursul misiunilor de audit periodice.
organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de ncercri ale elementului constitutiv de interoperabilitate,
ine la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI relevant i, n cazul n care STI nu stabilete o
de conformitate trebuie s identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost ntocmit i s
menioneze numrul certificatului de examinare a proiectului.
certificatul de examinare CE a proiectului menionat la punctul 4.3 i suplimentele la acesta.
7. Pentru perioada stabilit n STI relevant i, n cazul n care STI nu stabilete o astfel de perioad, timp de cel puin
10 ani de la fabricarea ultimului element constitutiv de interoperabilitate, productorul ine la dispoziia autoritilor
naionale:
modificarea menionat la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobat; i
Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctele 4.1 i 4.2 i poate ndeplini
obligaiile stabilite la punctele 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s
fie menionate n mandat.
MODULE PRIVIND ADECVAREA PENTRU UTILIZARE A ELEMENTELOR CONSTITUTIVE DE

INTEROPERABILITATE
Modulul CV. Validarea de tip prin experiena n exploatare (adecvarea pentru utilizare)
1. Validarea de tip prin experiena n exploatare este acea parte a procedurii de evaluare prin care un organism
notificat constat i atest faptul c un specimen, reprezentativ pentru producia avut n vedere, respect cerinele
de adecvare pentru utilizare din specificaia tehnic de interoperabilitate (STI) care i se aplic.
2. Productorul depune o cerere de validare de tip prin experiena n exploatare la un organism de notificare, la
alegere.
denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
denumirea i adresa acestuia;
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus la niciun alt organism notificat;
documentaia tehnic menionat la punctul 3;
programul de validare prin experiena n exploatare, descris la punctul 4;

denumirea i adresa societii (societilor) (administratori de infrastructur i/sau ntreprinderi feroviare) de la

care solicitantul a obinut un acord de a contribui la evaluarea adecvrii pentru utilizare prin experiena n
exploatare:
prin operarea n exploatare a elementului constitutiv de interoperabilitate;
prin supravegherea comportamentului n exploatare; i
prin ntocmirea unui raport privind experiena n exploatare;
denumirea i adresa societii responsabile de ntreinerea elementului constitutiv de interoperabilitate pe

parcursul perioadei sau a distanei de circulaie care sunt necesare pentru experiena n exploatare; i
certificatul de examinare CE de tip, atunci cnd n faza de proiectare a fost utilizat modulul CB, sau certificatul
de examinare CE a proiectului, atunci cnd n faza de proiectare a fost utilizat modulul CH1.
Productorul pune la dispoziia societii (societilor) care asigur operarea elementului constitutiv de interopera
bilitate n exploatare un specimen sau un numr suficient de specimene reprezentative pentru producia avut n
vedere, denumit n continuare tip. Un tip poate include mai multe versiuni ale elementului constitutiv de
interoperabilitate, cu condiia ca toate diferenele dintre versiuni s fac obiectul certificatelor CE menionate
mai sus.
Organismul notificat poate solicita punerea n exploatare de specimene suplimentare, n cazul n care acest lucru
este necesar pentru validarea prin experiena n exploatare.
3. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii elementului constitutiv de interoperabilitate cu

cerinele din STI. Documentaia tehnic trebuie s acopere proiectul, fabricaia, ntreinerea i exploatarea
elementului constitutiv de interoperabilitate.
Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
documentaia tehnic menionat la punctul 9 din modulul CB sau la punctul 4.6 din modulul CH1;
condiiile de utilizare i de ntreinere a elementului constitutiv de interoperabilitate (restricii privind durata sau
distana de utilizare, limite de uzur etc.).
n cazul n care STI impune informaii suplimentare pentru documentaia tehnic, acestea trebuie de asemenea
incluse.
4. Programul de validare a experienei n exploatare trebuie s cuprind:
performanele sau comportamentul n exploatare pe care trebuie s le aib elementul constitutiv de interope
rabilitate aflat n probe;
dispoziiile de instalare;
amploarea programului durata sau distana;
condiiile de funcionare i programul de ntreinere preconizate;
programul de ntreinere;
ncercri speciale n exploatare care trebuie efectuate, dac este cazul;
mrimea lotului de specimene dac este vorba de mai mult de un specimen;
programul de inspecie (natura, numrul i frecvena inspeciilor, documentaia);

criteriile privind defectele admisibile i impactul acestora asupra programului;
informaiile care trebuie s figureze n raportul societii (societilor) care utilizeaz n exploatare elementul
constitutiv de interoperabilitate (a se vedea punctul 2 a cincea liniu).
5. Validarea de tip prin experiena n exploatare
Organismul notificat:
5.1. examineaz documentaia tehnic i programul de validare prin experiena n exploatare;
5.2. verific dac tipul este reprezentativ i dac a fost fabricat n conformitate cu documentaia tehnic;
5.3. verific dac programul de validare prin experiena n exploatare este bine adaptat pentru evaluarea performanei
necesare i a comportamentului n exploatare al elementului constitutiv de interoperabilitate;
5.4. convine cu solicitantul i cu societatea (societile) care efectueaz exploatarea elementului constitutiv de intero
perabilitate menionat la punctul 2 programul i locul unde vor fi efectuate inspeciile i, dac este necesar,
ncercarea (ncercrile) i organismul care efectueaz ncercarea (ncercrile);
5.5. monitorizeaz i inspecteaz evoluiile nregistrate n funcionarea, operarea i ntreinerea n exploatare a

elementului constitutiv de interoperabilitate;
5.6. evalueaz raportul care urmeaz s fie emis de societatea (societile) ce efectueaz exploatarea elementului
constitutiv de interoperabilitate menionat la punctul 2, precum i toate documentele i informaiile colectate pe
parcursul procedurii (rapoarte de ncercri, experiena privind ntreinerea etc.);
5.7. verific dac comportamentul n exploatare este conform cu cerinele din STI.
6. n cazul n care tipul ndeplinete cerinele din STI care se aplic elementului constitutiv de interoperabilitate n
cauz, organismul notificat elibereaz productorului un certificat CE de adecvare pentru utilizare. Certificatul
conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile de valabilitate (dac este cazul) i
datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. La certificat se pot ataa una sau mai multe anexe.
La certificatul CE de adecvare pentru utilizare trebuie s se anexeze o list a elementelor relevante din documentaia
tehnic, iar o copie a acesteia trebuie pstrat de organismul notificat.
n cazul n care tipul nu satisface cerinele din STI, organismul notificat refuz eliberarea unui certificat CE de
adecvare pentru utilizare i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
7. Productorul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul CE de
adecvare pentru utilizare n legtur cu toate modificrile tipului aprobat care ar putea afecta adecvarea pentru
utilizare a elementului constitutiv de interoperabilitate sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri
necesit o aprobare suplimentar, sub forma unui supliment la certificatul original CE de adecvare pentru utilizare.
Se efectueaz numai acele examinri i ncercri care sunt relevante i necesare pentru modificrile respective.
8. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele CE de adecvare pentru
utilizare i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate,
suspendate sau restricionate n alt mod.
9. Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele CE de adecvare
pentru utilizare i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt
mod i, la cerere, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
10. Comisia, statele membre i alte organisme notificate pot obine, la cerere, o copie a certificatului CE de adecvare
pentru utilizare i/sau a suplimentelor la acesta. La cerere, Comisia i statele membre pot obine o copie a
documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat
pstreaz o copie a certificatului CE de adecvare pentru utilizare, a anexelor i suplimentelor acestuia, pn la
expirarea valabilitii certificatului.
11. Declaraia CE de adecvare pentru utilizare

11.1. Productorul ntocmete o declaraie CE de adecvare pentru utilizare pentru un element constitutiv de interopera
bilitate i o ine la dispoziia autoritilor naionale pe perioada stabilit n STI relevant i, n cazul n care STI nu
stabilete o astfel de perioad, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului element constitutiv de interoperabilitate.
Declaraia CE de adecvare pentru utilizare trebuie s identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care
a fost ntocmit.
O copie a declaraiei CE de adecvare pentru utilizare este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.
certificatul CE de adecvare pentru utilizare.
11.3. Elementul constitutiv de interoperabilitate poate fi introdus pe pia doar dup ntocmirea urmtoarelor declaraii
CE:
declaraia CE de adecvare pentru utilizare menionat la punctul 11.1; i
declaraia de conformitate CE.

Obligaiile productorului stabilite la punctele 2, 7 i 11.1 pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n
MODULE PENTRU VERIFICAREA CE A SUBSISTEMELOR

Modulul SB. Examinarea CE de tip
1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare prin care un organism notificat examineaz proiectul
tehnic al unui subsistem i constat i atest faptul c proiectul tehnic al subsistemului ndeplinete cerinele din STI-
urile relevante, precum i orice alte reglementri care decurg din tratat i i se aplic.
2. Examinarea CE de tip se efectueaz prin:
evaluarea adecvrii proiectului tehnic al subsistemului prin examinarea documentaiei tehnice i a dovezilor
justificative menionate la punctul 3 (tip de proiect); i
examinarea unui specimen, reprezentativ pentru producia avut n vedere, al ntregului subsistem (tip de
producie).
Un tip poate include mai multe versiuni ale subsistemului, cu condiia ca diferenele dintre versiuni s nu afecteze
dispoziiile din STI-urile relevante.
3. Solicitantul depune o cerere pentru examinarea CE de tip la un organism notificat ales de el.
denumirea i adresa solicitantului i, n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat, numele i
adresa acestuia;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii subsistemului cu cerinele
din STI-urile relevante. Documentaia tehnic trebuie s menioneze cerinele din STI-urile relevante i s acopere,
n msura n care acest lucru este relevant pentru procedura de examinare CE de tip, proiectul, fabricaia i
exploatarea subsistemului. Documentaia tehnic trebuie s conin urmtoarele elemente:
o descriere general a subsistemului, a proiectului de ansamblu i a structurii acestuia;
documentele necesare pentru ntocmirea dosarului tehnic menionat la punctul 4 din anexa VI la Directiva
2008/57/CE;
un dosar separat cu setul de date impus de STI-uri pentru fiecare registru relevant prevzut la articolele 34 i
35 din Directiva 2008/57/CE;
o copie a declaraiei (declaraiilor) intermediare de verificare CE (DIV) eliberat (eliberate) pentru subsistem
n conformitate cu punctul 2 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE, dac este cazul;
dac este relevant, descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea exploatrii i ntreinerii subsistemului;
condiiile de integrare a subsistemului n mediul sistemului su i condiiile necesare pentru interfa;
fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
programul i rapoartele de ncercri;
dovada conformitii cu alte reglementri care decurg din tratat (inclusiv certificate, dac este cazul);
documentaia justificativ privind fabricarea i asamblarea subsistemului;
lista productorilor implicai n proiectarea, fabricarea, asamblarea i instalarea subsistemului;
condiiile de utilizare a subsistemului (restricii privind durata sau distana de utilizare, limite de uzur etc.);
condiiile de ntreinere i documentaia tehnic privind ntreinerea subsistemului;
orice cerin tehnic menionat n STI-uri care trebuie luat n considerare pe durata fabricaiei, a ntreinerii
i a exploatrii subsistemului;
toate celelalte dovezi tehnice corespunztoare care demonstreaz efectuarea cu succes a unor verificri sau
ncercri anterioare, n condiii asemntoare, de ctre organisme competente; i
orice alte informaii prevzute de STI-urile relevante;
specimenele reprezentative pentru producia avut n vedere. Organismul notificat poate solicita specimene
suplimentare, dac acest lucru este necesar pentru realizarea programului de ncercri;
este necesar furnizarea unui specimen sau a unor specimene ale unui subansamblu sau ansamblu sau chiar a
unui specimen al subsistemului n stare preasamblat, dac metodele de ncercare sau de examinare specifice
impun acest lucru i se specific astfel n STI-urile relevante;
dovezi justificative privind adecvarea soluiei proiectului tehnic. Aceste dovezi justificative trebuie s menioneze
orice document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice
relevante nu au fost aplicate integral. Dovezile justificative includ, dac este necesar, rezultatele ncercrilor
efectuate de organismul de ncercri corespunztor al solicitantului sau de un alt organism de ncercri, n
numele su i pe rspunderea sa.
4. Organismul notificat trebuie:
Pentru tipul de proiect:
4.1. s examineze documentaia tehnic i dovezile justificative pentru a evalua dac proiectul tehnic al subsistemului este
adecvat pentru ndeplinirea cerinelor din STI-urile relevante;
4.2. n cazul n care STI-urile relevante prevd o revizuire a proiectului, s examineze metodele de proiectare, instru
mentele de proiectare i rezultatele proiectrii pentru a evalua conformitatea cu cerinele din STI-urile relevante.
Pentru tipul de producie:
4.3. s verifice dac specimenul sau specimenele au fost fabricate n conformitate cu cerinele din STI-urile relevante i cu
documentaia tehnic i s identifice elementele care au fost proiectate n conformitate cu dispoziiile aplicabile din
STI-urile, standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante, precum i elementele care au fost proiectate
fr aplicarea dispoziiilor relevante din standardele respective;
4.4. s efectueze examinrile i ncercrile corespunztoare sau s dispun efectuarea acestora pentru a verifica, n cazul n
care solicitantul a ales s aplice soluiile din standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante, dac acestea
au fost aplicate n mod corect;
4.5. s efectueze examinrile i ncercrile corespunztoare sau s dispun efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care
nu au fost aplicate soluiile din standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice, dac soluiile adoptate de
productor ndeplinesc cerinele corespunztoare din STI-urile relevante;
4.6. s stabileasc, de comun acord cu solicitantul, locul n care vor fi efectuate examinrile i ncercrile.
5. n cazul n care subsistemul menionat la punctul 3 face obiectul unei proceduri de derogare n conformitate cu
articolul 9 din Directiva 2008/57/CE, solicitantul informeaz organismul notificat cu privire la aceasta.
De asemenea, solicitantul furnizeaz organismului notificat o trimitere exact la STI-urile (sau la prile acestora)
pentru care s-a solicitat derogarea.
Solicitantul comunic organismului notificat rezultatul procedurii de derogare.
6. Organismul notificat ntocmete un raport de evaluare n care se nregistreaz activitile ntreprinse, conform
punctului 4, precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere obligaiilor sale fa de autoritile de notificare,
organismul notificat poate divulga coninutul raportului, integral sau parial, numai cu acordul solicitantului.
7. n cazul n care tipul satisface cerinele din STI-urile relevante care se aplic subsistemului n cauz, organismul
notificat elibereaz solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine denumirea i adresa
solicitantului, concluziile examinrii, condiiile de valabilitate (dac este cazul) i datele necesare pentru identificarea
tipului aprobat. La certificat se pot ataa una sau mai multe anexe.
subsistemelor fabricate cu tipul examinat.
n cazul n care tipul nu satisface cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat refuz eliberarea unui
certificat de examinare CE de tip i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
n cazul n care subsistemul menionat la punctul 3 face obiectul unei derogri, modernizri, rennoiri sau al unui
caz specific, certificatul de examinare CE de tip trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile sau la
prile acestora fa de care nu a fost examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Dac sunt acoperite doar anumite pri ale subsistemului, iar acestea satisfac cerinele din STI-urile relevante,
organismul notificat elibereaz un certificat de DIV CE, n conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva
2008/57/CE.
Solicitantul ntocmete o declaraie DIV CE a subsistemului scris, n conformitate cu seciunea 2 din anexa VI la
Directiva 2008/57/CE.
8. Solicitantul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare
CE de tip n legtur cu toate modificrile tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea subsistemului cu
cerinele din STI-urile relevante sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare
suplimentar, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip.
9. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia
autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la cerere, n
legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate pot obine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE de
tip i/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei tehnice
i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat pstreaz un exemplar al
certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i suplimentelor la acesta, precum i dosarul tehnic, inclusiv
documentaia depus de solicitant, pn la expirarea valabilitii certificatului.
10. Solicitantul ine o copie a certificatului de examinare CE de tip, a anexelor i suplimentelor la acesta, mpreun cu
documentaia tehnic, la dispoziia autoritilor naionale pe toat durata de funcionare a subsistemului.
11. Reprezentantul autorizat al solicitantului poate depune cererea menionat la punctul 3 i poate ndeplini obligaiile
stabilite la punctele 5, 8 i 10, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul SD. Verificarea CE bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie

1. Verificarea CE bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie este acea parte din procedura de
verificare CE prin care solicitantul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 8 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c subsistemul n cauz este conform cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip
i ndeplinete cerinele din STI-urile relevante, precum i orice alte reglementri care decurg din tratat i care i se
aplic.
2. Fabricaia
Producia, inspecia final a subsistemului i ncercarea subsistemului n cauz trebuie s fac obiectul unui sistem
sau al unor sisteme aprobate de management al calitii, astfel cum se specific la punctul 3, i al supravegherii
menionate la punctul 7.

3.1. Solicitantul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii pentru subsistemul n cauz la un
organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
structura detaliat a gestionrii proiectului i denumirea i adresa fiecrei entiti implicate;
toate informaiile relevante pentru subsistemul avut n vedere;
o copie a declaraiei (declaraiilor) DIV CE eliberat (eliberate) pentru subsistem, dac este cazul;
documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip i a anexelor la acesta.
3.2. Sistemul de management al calitii trebuie s asigure conformitatea subsistemului cu tipul descris n certificatul de
examinare CE de tip i cu cerinele din STI-urile care i se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de solicitant trebuie consemnate n mod sistematic i ordonat n
calitate.
a obiectivelor de calitate i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii n ceea ce

privete calitatea subsistemului;
a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii, a proceselor i a msurilor

sistematice care vor fi utilizate;
frecvenei acestora;
a mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a subsistemului i funcionarea eficace a sistemului
de management al calitii.
n cazul n care conformitatea subsistemului cu cerinele din STI-uri se bazeaz pe mai multe sisteme de mana
gement al calitii, organismul notificat trebuie s examineze, n special:
dac relaiile i interfeele dintre sistemele de management al calitii sunt documentate cu claritate; i
dac responsabilitile i competenele globale de conducere n privina conformitii ntregului subsistem sunt
atribuite n mod clar i acceptate de ctre fiecare entitate implicat n proiect.
Auditul trebuie s fie specific pentru subsistemul n cauz i s in seama de contribuia specific a solicitantului la
subsistem.
Atunci cnd solicitantul aplic la fabricarea i la ncercarea final a subsistemului relevant un sistem de management
al calitii certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ine seama de aceasta la evaluare. n
acest caz, organismul notificat efectueaz o evaluare detaliat a documentelor i evidenelor sistemului de mana
gement al calitii numai pentru subsistem. Organismul notificat nu mai evalueaz nc o dat ntregul manual de
calitate i toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calitii.
experien de evaluare n domeniul relevant al subsistemului i n tehnologia produselor n cauz, precum i
cunotine privind cerinele din STI-uri. Auditul trebuie s includ o vizit de evaluare la sediul entitilor
relevante n cauz. Echipa de audit analizeaz documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 al doilea paragraf
a aptea liniu, pentru verificarea capacitii entitilor relevante de a identifica cerinele din STI-urile relevante i de
a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea subsistemului cu cerinele respective.
Decizia este notificat solicitantului. Notificarea trebuie s conin concluziile auditului i decizia justificat n urma
evalurii. n cazul n care evaluarea sistemului de management al calitii a oferit suficiente dovezi privind nde
plinirea cerinelor menionate la punctul 3.2, organismul notificat elibereaz solicitantului aprobarea sistemului de
3.4. Solicitantul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al calitii astfel cum a
3.5. Solicitantul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calitii n legtur cu orice
modificare pe care intenioneaz s o aduc acestuia i care poate avea un impact asupra proiectrii, fabricaiei sau
inspeciei finale, ncercrii sau funcionrii subsistemului, inclusiv modificri ale certificatului aferent sistemului de
Organismul notificat comunic solicitantului decizia sa. Notificarea trebuie s cuprind concluziile examinrii i
gement al calitii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu
aprobrile de sistem de management al calitii pe care le-a eliberat.
5. Verificarea CE
5.1. Solicitantul depune o cerere de verificare CE a subsistemului la un organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
documentaia tehnic privind tipul aprobat, inclusiv certificatul de examinare CE de tip eliberat dup ncheierea
procedurii descrise n modulul SB;
i, n cazul neincluderii n documentaie:
2008/57/CE;
un dosar separat cu setul de date impus de STI-urile relevante pentru fiecare registru relevant prevzut la
articolele 34 i 35 din Directiva 2008/57/CE;
cerinele din STI-urile relevante, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n cazul unor
standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze prile care au fost aplicate;
descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea exploatrii i a ntreinerii subsistemului;
orice cerin tehnic menionat n STI-urile relevante care trebuie luat n considerare pe durata produciei,
ntreinerii i exploatrii subsistemului;
alte dovezi tehnice corespunztoare care demonstreaz efectuarea cu succes a unor verificri sau ncercri
anterioare, n condiii asemntoare, de ctre organisme competente;
condiiile de integrare a subsistemului n mediul sistemului su i condiiile necesare pentru interfa;
rapoarte de ncercri, dac este cazul;
documentaia privind fabricarea i asamblarea subsistemului;
lista productorilor implicai n fabricarea, asamblarea i instalarea subsistemului;

demonstrarea faptului c fabricarea i ncercarea final menionate la punctul 2 fac obiectul sistemului de
management al calitii al solicitantului i dovada eficacitii acestuia;
indicarea organismului notificat responsabil cu aprobarea i supravegherea sistemului de management al calitii;
orice alte informaii prevzute de STI-urile relevante.
5.2. Organismul notificat ales de solicitant examineaz n primul rnd cererea privind valabilitatea certificatului de
examinare CE de tip i a anexelor la acesta.
n cazul n care organismul notificat constat c certificatul de examinare CE de tip nu mai rmne valabil sau nu
este corect i este necesar un nou certificat de examinare CE de tip, organismul notificat refuz evaluarea sistemului
de management al calitii al solicitantului i i justific refuzul.
6. n cazul n care subsistemul menionat la punctul 5.1 face obiectul unei proceduri de derogare n conformitate cu

7.1. Scopul supravegherii este de a asigura c solicitantul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din sistemul de
7.2. n scopul evalurii, productorul permite accesul organismului notificat la locurile de fabricaie, de inspecie, de
ncercare i de depozitare i furnizeaz acestuia toate informaiile necesare, n special:
nregistrrile privind calitatea, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind calibrarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
7.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice, pentru a se asigura c solicitantul menine i aplic
sistemul de management al calitii, i prezint solicitantului un raport de audit.
Rapoartele de audit trebuie predate cel puin o dat la doi ani.
7.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la solicitant. Pe durata acestor vizite, dac este necesar,
organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de ncercri ale subsistemului, pentru a verifica dac sistemul
de management al calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint solicitantului un raport al vizitei i, n
cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri.
7.5. n cazul n care nu supravegheaz toate sistemele de management al calitii n cauz, conform punctului 3,
organismul notificat responsabil de verificarea CE a subsistemului trebuie s coordoneze activitile de supraveghere
ale oricror alte organisme notificate responsabile de aceast sarcin, pentru:
a se asigura c interfeele dintre diferitele sisteme de management al calitii privind integrarea subsistemului au
fost corect gestionate;
a colecta, referitor la solicitant, elementele necesare evalurii n scopul garantrii coerenei i supravegherii globale
a diferitelor sisteme de management al calitii.
Aceast coordonare presupune urmtoarele drepturi ale organismului notificat:
s primeasc ntreaga documentaie (aprobare i supraveghere) emis de celelalte organisme notificate;
s asiste la auditurile de supraveghere prevzute la punctul 7.3; i
s iniieze audituri suplimentare conform punctului 7.4 sub responsabilitatea sa i mpreun cu celelalte
organisme notificate.
8. Certificatul de verificare CE i declaraia de verificare CE

8.1. n cazul n care subsistemul satisface cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat elibereaz un certificat de
verificare CE n conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
n cazul n care subsistemul menionat la punctul 5.1 face obiectul unei derogri, modernizri, rennoiri sau al unui
caz specific, certificatul CE trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile sau la prile acestora fa
de care nu s-a examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Dac sunt acoperite doar anumite pri sau stadii ale subsistemului, iar acestea satisfac cerinele din STI-urile
relevante, organismul notificat elibereaz un certificat DIV CE, n conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din
8.2. Solicitantul ntocmete o declaraie de verificare CE a subsistemului scris i o ine la dispoziia autoritilor naionale
pe toat durata de funcionare a subsistemului. Declaraia de verificare CE trebuie s identifice subsistemul pentru
care a fost ntocmit.
n cazul procedurii referitoare la DIV, solicitantul ntocmete o declaraie DIV CE scris.
Declaraia CE i documentele nsoitoare trebuie ntocmite n conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.
O copie a declaraiei de verificare CE i a declaraiei (declaraiilor) DIV CE, dac este cazul, este pus la dispoziia
autoritilor relevante, la cerere.
8.3. Organismul notificat are sarcina ntocmirii dosarului tehnic care trebuie s nsoeasc declaraia de verificare CE i
declaraia DIV CE. Dosarul tehnic trebuie ntocmit n conformitate cu articolul 18 alineatul (3) i cu punctul 4 din
anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
9. Pe toat durata de funcionare a subsistemului, solicitantul ine la dispoziia autoritilor naionale:

documentaia menionat la punctul 3.1;
modificarea sau modificrile menionate la punctul 3.5, astfel cum au fost aprobate;
deciziile i rapoartele organismului notificat menionate la punctele 3.5, 7.3 i 7.4; i
dosarul tehnic menionat la punctul 8.3.
10. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de verificare CE eliberate
sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor de
verificare CE refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de verificare CE pe care
le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu certificatele de verificare CE pe
care le-a eliberat.

Obligaiile solicitantului stabilite la punctele 3.1, 3.5, 6, 8.2 i 9 pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n
Modulul SF. Verificarea CE bazat pe verificarea produsului

1. Verificarea CE bazat pe verificarea produsului este acea parte din procedura de verificare CE prin care solicitantul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c subsistemul
n cauz, care a fcut obiectul dispoziiilor de la punctul 4, este conform cu tipul descris n certificatul de examinare
CE de tip i ndeplinete cerinele din STI-urile relevante, precum i orice alte reglementri care decurg din tratat i i
se aplic.
2. Fabricaia
Procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia trebuie s asigure conformitatea subsistemului fabricat cu tipul
aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele din STI-urile relevante care i se aplic.
3. Solicitantul depune o cerere de verificare CE a subsistemului la un organism notificat ales de el.

adresa acestuia;
documentaia tehnic privind tipul aprobat, inclusiv certificatul de examinare CE de tip i anexele la acesta,
eliberate dup ncheierea procedurii prevzute n modulul SB.
n cazul n care nu sunt cuprinse n documentaia tehnic, cererea conine i:
2008/57/CE;
cerinele din STI-urile relevante, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n cazul unor
condiiile de integrare a subsistemului n mediul sistemului su i condiiile necesare pentru interfaa cu alte
subsisteme;
lista productorilor implicai n proiectarea, fabricarea, asamblarea i instalarea subsistemului;
4. Verificarea CE
4.1. Organismul notificat ales de solicitant examineaz n primul rnd cererea referitoare la valabilitatea certificatului de
examinare CE de tip.
n cazul n care organismul notificat constat c certificatul de examinare CE de tip nu mai rmne valabil sau nu
este corect i este necesar un nou certificat de examinare CE de tip, organismul notificat refuz efectuarea verificrii
CE a subsistemului i i justific refuzul.
Organismul notificat efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare pentru a verifica conformitatea subsis
temului cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele din STI-urile relevante.
4.2. Toate subsistemele sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespunztoare prevzute n STI-urile,
standardele armonizate i/sau n specificaiile tehnice relevante sau ncercri echivalente, pentru a verifica confor
mitatea cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele din STI-urile relevante. n lipsa
unor astfel de standarde armonizate, solicitantul i organismul notificat n cauz stabilesc de comun acord ncercrile
corespunztoare care urmeaz s fie efectuate.
4.3. Organismul notificat stabilete de comun acord cu solicitantul locurile n care urmeaz s fie efectuate ncercrile i
convine ca ncercarea final a subsistemului i, n cazul n care acest lucru este prevzut n STI-urile relevante, ca
ncercrile sau validarea n condiii de exploatare integral s fie efectuate de ctre solicitant sub supravegherea
direct i n prezena organismului notificat.
Organismul notificat trebuie s aib drept de acces, n scopul ncercrilor i verificrilor, n atelierele de producie,
spaiile de asamblare i de instalare i, dup caz, n instalaiile de prefabricare i de ncercare, pentru a-i duce la
ndeplinire sarcinile prevzute de STI-urile relevante.
4.4. n cazul n care subsistemul menionat la punctul 3 face obiectul unei proceduri de derogare n conformitate cu
4.5. Organismul notificat elibereaz un certificat de verificare CE cu privire la examinrile i ncercrile efectuate.
Solicitantul ine certificatul de verificare CE la dispoziia autoritilor naionale, pentru inspecie, pe toat durata de
funcionare a subsistemului.
5. Declaraia de verificare CE
caz specific, certificatul CE pentru subsistem trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile sau la
prile acestora fa de care nu s-a examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Declaraia CE i documentele nsoitoare sunt ntocmite n conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.
O copie a declaraiei de verificare CE i a declaraiilor DIV CE, dac exist, se pune la dispoziia autoritilor
relevante, la cerere.
declaraia DIV CE. Dosarul tehnic trebuie s fie ntocmit n conformitate cu articolul 18 alineatul (3) i cu punctul 4
din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
care le-a eliberat.
Obligaiile solicitantului pot fi ndeplinite de reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu
condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat nu poate ndeplini obligaiile solicitantului
stabilite la punctul 2.
Modulul SG. Verificarea CE bazat pe verificarea unitii

1. Verificarea CE bazat pe verificarea unitii este acea parte din procedura de verificare CE prin care solicitantul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4, 6.2 i 6.4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c
subsistemul n cauz, care a fcut obiectul dispoziiilor de la punctul 5, ndeplinete cerinele din STI-urile relevante,
precum i orice alte reglementri care decurg din tratat i care i se aplic.
2. Solicitantul depune o cerere pentru verificarea CE a subsistemului la un organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
documentaia tehnic.
Solicitantul ntocmete documentaia tehnic i o pune la dispoziia organismului notificat menionat la punctul 5.
Documentaia trebuie s permit evaluarea conformitii subsistemului cu cerinele din STI-urile relevante. Docu
mentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare,
proiectul, fabricarea, instalarea/construcia i exploatarea subsistemului.
Documentaia tehnic cuprinde, dup caz, cel puin urmtoarele elemente:
2008/57/CE;
cerinele din STI-urile relevante n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. n cazul unor
subsisteme;
proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor;
descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor respective;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, a examinrilor efectuate etc.;
o list a productorilor implicai n proiectarea, fabricarea, asamblarea i instalarea subsistemului;
Solicitantul ine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe toat durata de funcionare a
subsistemului.
4. Fabricaia
Solicitantul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i/sau instalare/construcie i monitorizarea
acestuia s asigure conformitatea subsistemului cu STI-urile relevante.
5. Verificarea CE
5.1. Un organism notificat ales de solicitant efectueaz sau dispune efectuarea de examinri i ncercri corespunztoare,
prevzute n STI-urile, standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante, sau ncercri echivalente, pentru a
verifica conformitatea subsistemului cu cerinele din STI-urile relevante. n lipsa unui astfel de standard armonizat
i/sau specificaie tehnic, productorul i organismul notificat n cauz stabilesc de comun acord ncercrile cores
punztoare care urmeaz s fie efectuate.
Examinrile, ncercrile i verificrile se efectueaz n stadiile prevzute la punctul 2 din anexa VI la Directiva
2008/57/CE.
Organismul notificat poate lua n considerare dovezi ale examinrilor, verificrilor sau ncercrilor efectuate cu
succes, n condiii asemntoare, de alte organisme (1) sau, n cazul n care acest lucru este specificat n STI-urile
relevante, de ctre solicitant (sau n numele acestuia). Organismul notificat decide ulterior dac va utiliza rezultatele
acestor verificri sau ncercri.
Dovezile colectate de organismul notificat trebuie s fie conforme i suficiente pentru a demonstra conformitatea cu
cerinele din STI-urile relevante i faptul c au fost efectuate toate verificrile i ncercrile necesare corespunztoare.
Msura n care dovezile care provin de la alte pri sunt luate n considerare de ctre organismul notificat se justific
printr-o analiz documentat, utiliznd factorii enumerai la punctul urmtor.
5.2. Organismul notificat analizeaz:
utilizarea echipamentelor i a sistemelor existente:
(1) Condiiile pentru ncredinarea verificrii i ncercrii trebuie s fie similare condiiilor respectate de un organism notificat pentru a
subcontracta activiti (a se vedea punctul 6.5 din Ghidul albastru privind noua abordare).
utilizate la fel ca nainte;
utilizate nainte, ns adaptate pentru utilizare n cadrul noii lucrri;
utilizarea proiectelor, tehnologiilor, materialelor i tehnicilor de producie existente;
procedurile de proiectare, producie, ncercare i dare n exploatare;
aprobrile anterioare primite de la alte organisme competente;
acreditrile primite de la alte organisme implicate:
organismul notificat poate lua n considerare acreditarea valabil conform standardelor europene relevante, cu
condiia s nu existe niciun conflict de interese, ca acreditarea s includ ncercrile efectuate i ca acreditarea
s fie actual;
n cazul n care nu exist nicio acreditare oficial, organismul notificat trebuie s confirme faptul c sistemele
de control al competenei i independenei, procesele de ncercare i manipulare a materialelor, instalaiile i
echipamentele i alte procese relevante pentru contribuia la subsistem sunt controlate;
n toate cazurile, organismul notificat examineaz caracterul adecvat al procedurilor i decide cu privire la
nivelul de certificare necesar.
n toate cazurile, organismul notificat pstreaz rspunderea privind rezultatele finale ale examinrilor, ncercrilor i
verificrilor.
5.3. Organismul notificat stabilete de comun acord cu solicitantul locurile n care urmeaz s fie efectuate ncercrile i
convine ca ncercarea final a subsistemului i, n cazul n care acest lucru este prevzut n STI, ca ncercrile n
condiii de exploatare integral s fie efectuate de ctre solicitant sub supravegherea direct i n prezena orga
nismului notificat.
5.4. n cazul n care subsistemul menionat la punctul 2 face obiectul unei proceduri de derogare n conformitate cu
6. Declaraia de verificare CE
6.1. n cazul n care subsistemul satisface cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat elibereaz un certificat de
verificare CE n conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
caz specific, declaraia CE trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile sau la prile acestora fa de
care nu s-a examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Declaraia CE i documentele justificative trebuie elaborate n conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.
O copie a declaraiei de verificare CE i/sau a declaraiilor DIV CE, dac este cazul, se pun la dispoziia autoritilor
relevante la cerere.
declaraia DIV CE. Dosarul tehnic trebuie ntocmit n conformitate cu articolul 18 alineatul (3) i cu punctul 4 din
anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
6.4. Dosarul tehnic care nsoete certificatul de verificare CE este depus la solicitant. O copie a certificatului de verificare
CE i a dosarului tehnic este pus la dispoziia Comisiei, a statelor membre i a autoritilor relevante, la cerere.
Solicitantul pstreaz o copie a dosarului tehnic pe toat durata de funcionare a subsistemului; aceasta este trimis
oricrui alt stat membru care o solicit.
care le-a eliberat.
Obligaiile solicitantului stabilite la punctele 2, 3, 5.3, 5.4, 6.2 i 6.4 pot fi ndeplinite de reprezentantul su
autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul SH1. Verificarea CE bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea proiectului
1. Verificarea CE bazat pe un sistem de management al calitii complet plus examinarea proiectului este procedura de
verificare CE prin care solicitantul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 6 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c subsistemul n cauz ndeplinete cerinele din STI-urile relevante, precum i orice alte
reglementri care decurg din tratat i i se aplic.
2. Fabricaia
Proiectarea, fabricaia i inspectarea subsistemului final, precum i ncercarea subsistemului n cauz trebuie s fac
obiectul unui sistem sau al unor sisteme de management al calitii, astfel cum se specific la punctul 3, i al
supravegherii menionate la punctul 5. Adecvarea proiectului tehnic al subsistemului trebuie s fi fost examinat n
conformitate cu punctul 4.

3.1. Solicitantul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii pentru subsistemul n cauz la un
organism notificat ales de el.
adresa acestuia;
structura detaliat a gestionrii proiectului i denumirea i adresa fiecrei entiti implicate;

toate informaiile relevante pentru subsistemul avut n vedere;
o copie a declaraiei (declaraiilor) DIV CE eliberat (eliberate) pentru subsistem, dac este cazul; i
3.2. Sistemul de management al calitii trebuie s asigure conformitatea subsistemului cu cerinele din STI-urile relevante
care i se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de solicitant trebuie consemnate n mod sistematic i ordonat n
calitate.
a obiectivelor de calitate i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii n ceea ce

privete proiectul i calitatea subsistemului;
a specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate i, n cazul n care standardele
pentru a asigura ndeplinirea cerinelor din STI-urile relevante care se aplic subsistemului;
a tehnicilor de control i de verificare privind proiectul, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite
la proiectarea subsistemului care face parte din categoria de produse vizat;
a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii corespunztoare, a proceselor i

msurilor sistematice care vor fi utilizate;
frecvenei acestora;
a mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a subsistemului i funcionarea

eficace a sistemului de management al calitii.
n cazul n care conformitatea subsistemului cu cerinele din STI-urile relevante se bazeaz pe mai multe sisteme de
management al calitii, organismul notificat trebuie s examineze, n special:
dac relaiile i interfeele dintre sistemele de management al calitii sunt documentate cu claritate; i
dac responsabilitile i competenele globale de conducere n privina conformitii ntregului subsistem sunt
atribuite n mod clar i acceptate de ctre fiecare entitate implicat n proiect.
Auditul trebuie s fie specific pentru subsistemul n cauz i s in seama de contribuia specific a solicitantului la
subsistem.
Atunci cnd solicitantul aplic la fabricarea i la ncercarea final a subsistemului relevant un sistem de management
al calitii certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ine seama de aceasta la evaluare. n
acest caz, organismul notificat efectueaz o evaluare detaliat a documentelor i evidenelor sistemului de mana
gement al calitii numai pentru subsistem. Organismul notificat nu mai evalueaz nc o dat ntregul manual de
calitate i toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calitii.
experien de evaluare n domeniul relevant al subsistemului i n tehnologia produselor n cauz, precum i
cunotine privind cerinele din STI-urile relevante. Auditul trebuie s includ o vizit de evaluare la sediul entitilor
relevante n cauz.
Decizia este notificat solicitantului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
3.4. Solicitantul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al calitii astfel cum a
3.5. Solicitantul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calitii n legtur cu orice
modificare pe care intenioneaz s o aduc acestuia i care poate avea un impact asupra proiectrii, fabricaiei sau
inspeciei finale, ncercrii sau funcionrii subsistemului, inclusiv modificri ale certificatului aferent sistemului de
Organismul notificat comunic solicitantului decizia sa. Notificarea trebuie s cuprind concluziile examinrii i
3.6. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile de sistem de management
4. Verificarea CE
4.1. Solicitantul depune o cerere de verificare CE a subsistemului (pe baza unui sistem de management al calitii complet
plus examinarea proiectrii) la un organism notificat menionat la punctul 3.1.
4.2. Cererea trebuie s permit nelegerea proiectului, a fabricaiei, a ntreinerii i a exploatrii subsistemului i evaluarea
conformitii cu cerinele din STI-urile care i se aplic. Ea trebuie s cuprind:
numele i adresa solicitantului;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii subsistemului cu cerinele
din STI-urile relevante. Documentaia tehnic trebuie s specifice cerinele din STI-urile relevante i s acopere, n
msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea i exploatarea subsistemului. Documentaia
tehnic trebuie s cuprind, ori de cte ori este cazul, cel puin urmtoarele elemente:
2008/57/CE;
dac este relevant, descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea exploatrii i ntreinerii subsistemului;
subsisteme;
pentru a ndeplini cerinele din STI-urile relevante, n cazul n care nu s-au aplicat standardele armonizate
respective. n cazul unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze
prile care au fost aplicate;
programe i rapoarte de ncercare;
o list a productorilor implicai n proiectarea, fabricarea, asamblarea i instalarea subsistemului;
orice cerin tehnic menionat n STI-urile relevante care trebuie luat n considerare pe durata produciei, a
ntreinerii i a exploatrii subsistemului;
toate celelalte dovezi tehnice corespunztoare care demonstreaz efectuarea cu succes a unor verificri sau
ncercri anterioare, n condiii asemntoare, de ctre organisme competente; i
orice alte informaii prevzute de STI-urile relevante;
dovezi justificative privind adecvarea proiectului tehnic. Aceste dovezi justificative trebuie s menioneze orice
document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante
nu au fost aplicate integral. Dovezile justificative includ, dac este necesar, rezultatele ncercrilor efectuate
(inclusiv al celor efectuate n condiii de exploatare) de organismul de ncercri corespunztor al solicitantului
sau de un alt organism de ncercri, n numele su i pe rspunderea sa.
4.3. n cazul n care subsistemul menionat la punctul 4.1 face obiectul unei proceduri de derogare n conformitate cu

4.4. Organismul notificat examineaz cererea i, n cazul n care proiectul satisface cerinele din STI-urile relevante care se
aplic subsistemului, elibereaz solicitantului un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conine
denumirea i adresa solicitantului, concluziile examinrii, condiiile de valabilitate (dac este cazul) i datele
necesare pentru identificarea proiectului aprobat. La certificat se pot ataa una sau mai multe anexe.
subsistemului cu proiectul examinat.
caz specific, certificatul de examinare CE a proiectului trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile
sau la prile acestora fa de care nu a fost examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Dac sunt acoperite doar anumite pri, iar acestea satisfac cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat
elibereaz un certificat DIV CE, n conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.
n cazul n care proiectul nu satisface cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat refuz eliberarea unui
certificat de examinare CE a proiectului i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele
refuzului.
Solicitantul ntocmete o declaraie DIV CE scris, n conformitate cu seciunea 2 din anexa VI la Directiva
2008/57/CE.
4.5. Solicitantul informeaz organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului n legtur cu
orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerinele din STI-urile relevante sau
condiiile de valabilitate ale certificatului pn la expirarea valabilitii acestuia. Aceste modificri necesit o aprobare
suplimentar din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului sub forma
unui supliment la certificatul original de examinare CE a proiectului. Se efectueaz numai acele examinri i ncercri
care sunt relevante i necesare pentru modificrile respective.
4.6. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate
sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la
cerere, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate pot obine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE a
proiectului i/sau a suplimentelor acestora. La cerere, Comisia i statele membre pot obine o copie a documentaiei
tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i supli

mentelor la acesta, precum i dosarul tehnic, inclusiv documentaia depus de solicitant, pn la expirarea valabilitii
certificatului.
4.7. Solicitantul ine un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i suplimentelor la acesta,
precum i documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale, pe toat durata de funcionare a subsistemului.

5.1. Scopul supravegherii este de a garanta c solicitantul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din sistemul de
5.2. n scopul evalurii, solicitantul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricaie, de
exemplu rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
5.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice, pentru a se asigura c solicitantul menine i aplic
sistemul de management al calitii, i prezint solicitantului un raport de audit.
Auditurile trebuie efectuate cel puin o dat la doi ani i cel puin un audit trebuie s fie realizat n perioada
desfurrii activitilor relevante (proiectare, fabricaie, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul
procedurii de examinare CE a proiectului menionate la punctul 4.4.
de aceasta n cursul misiunilor de audit periodice.
5.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la solicitant. Pe durata acestor vizite, dac este necesar,
organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de ncercri ale subsistemului, pentru a verifica dac
sistemele de management al calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint solicitantului un raport al
vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri.
5.5. n cazul n care nu supravegheaz toate sistemele de management al calitii n cauz, conform punctului 3,
organismul notificat responsabil de verificarea CE a subsistemului trebuie s coordoneze activitile de supraveghere
ale oricror alte organisme notificate responsabile de aceast sarcin, pentru:
a se asigura c interfeele dintre diferitele sisteme de management al calitii privind integrarea subsistemului au
fost corect gestionate;
a colecta, referitor la solicitant, elementele necesare evalurii n scopul garantrii coerenei i supravegherii globale
a diferitelor sisteme de management al calitii.
Aceast coordonare presupune urmtoarele drepturi ale organismului notificat:
s primeasc ntreaga documentaie (aprobare i supraveghere) emis de celelalte organisme notificate;
s asiste la auditurile de supraveghere prevzute la punctul 5.2;
s iniieze audituri suplimentare conform punctului 5.3 sub responsabilitatea sa i mpreun cu celelalte
organisme notificate.
6. Certificatul de verificare CE i declaraia de verificare CE

6.1. n cazul n care subsistemul ndeplinete cerinele din STI-urile relevante, organismul notificat elibereaz un certificat
de verificare CE n conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
de care nu a fost examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
care a fost ntocmit i s menioneze numrul certificatului de examinare a proiectului.
caz specific, declaraia CE pentru subsistem trebuie s conin, de asemenea, trimiterea exact la STI-urile sau la
prile acestora fa de care nu s-a examinat conformitatea n cursul procedurii de verificare CE.
Declaraia CE i documentele nsoitoare trebuie ntocmite n conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.
certificatul de examinare CE a proiectului menionat la punctul 4.4 i suplimentele la acesta.
O copie a declaraiei de verificare CE i a declaraiilor DIV CE, dac este cazul, se pune la dispoziia autoritilor
relevante la cerere.
declaraia DIV CE. Dosarul tehnic trebuie s fie ntocmit n conformitate cu articolul 18 alineatul (3) i cu punctul 4
din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.
7. Pe toat durata de funcionare a subsistemului, solicitantul ine la dispoziia autoritilor naionale:

modificarea menionat la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobat;
deciziile i rapoartele organismului notificat menionate la punctele 3.5, 5.3 i 5.4; i
dosarul tehnic menionat la punctul 6.3.
care le-a eliberat.
Reprezentantul autorizat al solicitantului poate depune cererea menionat la punctele 4.1 i 4.2 i poate ndeplini
obligaiile stabilite la punctele 3.1, 3.5, 4.3, 4.5, 4.7, 6.2 i 7, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca
acestea s fie menionate n mandat.
L 319/50
ANEXA II
Lista termenilor utilizai n modulele de evaluare a conformitii specifice cilor ferate i echivalentul acestora n
modulele generice definite n Decizia nr. 768/2008/CE
Decizia nr. 768/2008/CE Prezenta decizie Modulul din prezenta decizie
RO
produs element constitutiv de interoperabilitate CA, CA1, CA2, CB, CC, CD, CF, CH, CH1
produs subsistem SB, SD, SF, SG, SH1
instrument legislativ specificaia tehnic de interoperabilitate CA, CA1, CA2, CB, CC, CD, CF, CH, CH1
instrument legislativ STI-urile relevante, precum i orice alte reglementri care SB, SD, SF, SG, SH1
decurg din tratat; STI-urile relevante
sistemul calitii sistem de management al calitii CD, CH, CH1, SD, SH1
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

asigurarea calitii sistem de management al calitii CD, CH, CH1, SD, SH1
conformitate (evaluare) verificare CE SB, SD, SF, SG, SH1
productor solicitant SB, SD, SF, SG, SH1
certificat de conformitate certificat de verificare CE SD, SF, SG, SH1
declaraie de conformitate declaraie de verificare CE SD, SF, SG, SH1
4.12.2010
4.12.2010
ANEXA III
TABEL DE CORESPONDEN
Deciziile
2008/164/CE, 2008/163/CE, 2008/217/CE, 2008/284/CE,
Decizia nr. 768/2008/CE Prezenta decizie
2006/860/CE, 2008/232/CE, 2006/679/CE, 2006/66/CE,
RO
2006/861/CE
Modulul A. Controlul intern al produciei Modulul A. Controlul intern al produciei Modulul CA. Controlul intern al produciei
Modulul A1. Controlul intern al proiectrii cu verificarea Modulul A1. Controlul intern al produciei plus ncercarea suprave Modulul CA1. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului
produsului gheat a produsului prin examinare individual
Modulul A2. Controlul intern al produciei plus verificri ale Module CA2. Controlul intern al produciei plus verificarea produsului
produsului supravegheate la intervale aleatorii la intervale aleatorii
Modulul B. Examinarea de tip Modulul B. Examinarea CE de tip Modulul CB. Examinarea CE de tip

Modulul C. Conformitatea cu tipul Modulul C. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al Modulul CC. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al
produciei produciei
Modulul C1. Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al

produciei plus ncercarea supravegheat a produsului
Modulul C2. Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al

produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale
aleatorii
Modulul D. Sistemul de asigurare a calitii produciei Modulul D. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii Modulul CD. Conformitatea cu tipul bazat pe sistemul de management
procesului de producie al calitii procesului de producie
Modulul D1. Asigurarea calitii procesului de producie
Modulul E. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii

produsului
Modulul E1. Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului

finit
Modulul F. Verificarea produsului Modulul F. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului Modulul CF. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului
Modulul F1. Conformitatea bazat pe verificarea produsului
Modulul G. Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs
Modulul H1. Sistemul de asigurare integral a calitii Modulul H. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii Modulul CH. Conformitatea bazat pe un sistem de management al
calitii complet
L 319/51
Modulul H2. Sistemul de asigurare a calitii totale cu Modulul H1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii plus Modulul CH1. Conformitatea bazat pe un sistem de management al
examinarea proiectrii examinarea proiectului calitii complet plus examinarea proiectului
L 319/52
Deciziile
2008/164/CE, 2008/163/CE, 2008/217/CE, 2008/284/CE,
Decizia nr. 768/2008/CE Prezenta decizie
2006/860/CE, 2008/232/CE, 2006/679/CE, 2006/66/CE,
2006/861/CE
Modulul V. Validare de tip prin experien n exploatare Modulul CV. Validare de tip prin experiena n exploatare (adecvarea
(adecvare la utilizare) pentru utilizare)
Modulul SB. Examinarea de tip Modulul SB. Examinarea CE de tip
RO
Modulul SD. Sistemul de asigurare a calitii produciei Modulul SD. Verificarea CE bazat pe sistemul de management al
(produsului) calitii procesului de produciei
Modulul SF. Verificarea produsului Modulul SF. Verificarea CE bazat pe verificarea produsului
Modulul SG. Verificarea unitii Modulul SG. Verificarea CE bazat pe verificarea unitii
Modulul SH2. Sistemul de asigurare integral a calitii cu Modulul SH1. Verificarea CE bazat pe un sistem de management al
examinarea proiectrii calitii complet plus examinarea proiectului

4.12.2010

2010 713 Ue PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

2010 713 Ue PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

4.12.

2010 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 319/1

COMISIA EUROPEAN, (3) Deciziile 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6),

stabilit modulele care trebuie utilizate pentru evaluarea

ntruct: (4) Deciziile 2008/163/CE (9) i 2008/164/CE (10) ale

n anexa III este ataat un tabel de coresponden a modulelor.

1. specificaie tehnic de interoperabilitate (STI) nseamn o

(10) Pentru o mai bun nelegere, la prezenta decizie trebuie

6. entitate contractant nseamn orice entitate, public sau

11. productor nseamn orice persoan fizic sau juridic

12. reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau

Module pentru evaluarea conformitii elementelor constitutive de interoperabilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Modulul CA. Controlul intern al produciei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Modulul CB. Examinarea CE de tip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Modulul CC. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Modulul CF. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Modulul CH. Conformitatea bazat pe un sistem de management al calitii complet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Module privind adecvarea pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Module pentru verificarea CE a subsistemelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Modulul SB. Examinarea CE de tip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Modulul SD. Verificarea CE bazat pe sistemul de management al calitii procesului de producie . . . . . . . . . . 31

Modulul SF. Verificarea CE bazat pe verificarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Modulul SG. Verificarea CE bazat pe verificarea unitii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

MODULE PENTRU EVALUAREA CONFORMITII ELEMENTELOR CONSTITUTIVE DE

o descriere general a elementului constitutiv de interoperabilitate;

proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

condiiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate n mediul sistemului su (subansamblu,

rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i

O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

o descriere general a elementului constitutiv de interoperabilitate;

proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

condiiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate n mediul sistemului su (subansamblu,

rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i

O copie a declaraiei de conformitate CE este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

o descriere general a elementului constitutiv de interoperabilitate;

proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

condiiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate n mediul sistemului su (subansamblu,

rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i

O copie a declaraiei de conformitate CE este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

Modulul CB. Examinarea CE de tip

Cererea trebuie s conin:

o descriere general a elementului constitutiv de interoperabilitate;

proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

condiiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate n mediul sistemului su (subansamblu,

rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i

4. Organismul notificat trebuie:

Pentru elementul constitutiv de interoperabilitate:

Modulul CC. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei

O copie a declaraiei de conformitate CE este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

Certificatul la care trebuie s se fac trimitere este:

certificatul de examinare CE de tip i suplimentele la acesta.

3. Sistemul de management al calitii

Cererea trebuie s conin:

documentaia privind sistemul de management al calitii;

documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.

Documentaia trebuie s cuprind n special o descriere adecvat:

a obiectivelor de calitate i a structurii organizatorice, responsabilitilor i atribuiilor conducerii n ceea ce

a tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de management al calitii, a proceselor i a aciunilor

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

documentaia privind sistemul de management al calitii;

O copie a declaraiei de conformitate CE este pus la dispoziia autoritilor relevante, la cerere.

Certificatele la care trebuie s se fac trimitere sunt:

certificatul de examinare CE de tip i suplimentele la acesta.