WC 500030170

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
M-M-RVAXPRO pulbere i solvent pentru suspensie injectabil

Vaccin rujeolic, urlian i rubeolic (cu virusuri vii)
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Dup reconstituire, o doz (0,50 ml) conine:
Virus rujeolic1, tulpin Enders Edmonston (virus viu, atenuat) ........... minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpin Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpin Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................. minimum 1 x 103 CCID50*
*50% doz infectant cultur celular

1
produs n celule embrionare de pui de gin.
2
produs n fibroblati pulmonari umani diploizi WI-38.
Vaccinul poate conine cantiti infime de albumin uman recombinant (AUr).

Acest vaccin conine o cantitate infim de neomicin. Vezi pct. 4.3.
Excipieni cu efect cunoscut:

Vaccinul conine sorbitol 14,5 mg. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil.

nainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, glbui, iar solventul
este un lichid limpede i incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultan rujeolic, urlian i rubeolic a persoanelor
ncepnd de la vrsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
n circumstane speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari ncepnd de la vrsta de

9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 i 5.1).
Pentru utilizarea n timpul epidemiilor de rujeol, sau pentru vaccinarea dup expunere, sau pentru
utilizare la persoane cu vrsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intr n contact cu femei gravide
susceptibile i la persoane susceptibile la parotidit epidemic i rubeol, vezi pct. 5.1.
M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandrilor oficiale.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Persoane cu vrsta de 12 luni sau peste:

Persoanelor cu vrsta de 12 luni sau peste trebuie s li se administreze o doz la o dat aleas. O a
doua doz poate fi administrat la cel puin 4 sptmni dup prima doz, n conformitate cu
2
recomandrile oficiale. A doua doz este destinat persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat
rspuns imunologic la prima doz.
Sugari cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni:

Datele privind imunogenitatea i sigurana au artat c M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari
cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni, n concordan cu recomandrile oficiale sau cnd o protecie
timpurie este considerat necesar (de exemplu, cre, situaii epidemice sau cltorie ntr-o regiune cu
prevalen mare a rujeolei). Aceti sugari trebuie revaccinai la vrsta de 12 pn la 15 luni. Trebuie
avut n vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu component rujeolic, conform
recomandrilor oficiale (vezi pct. 4.4 i 5.1).
Sugari cu vrsta sub 9 luni:

Pn n prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea i sigurana administrrii
M-M-RVAXPRO la copii cu vrsta sub 9 luni.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie s fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Locurile preferate de injectare sunt zona antero-lateral a coapsei la copii cu vrst mai mic i
regiunea deltoid la copii cu vrst mai mare, adolesceni i aduli.
Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de
coagulare.
Pentru precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului i pentru
instruciuni privind reconstituirea medicamentului nainte de administrare, vezi pct. 6.6.
A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
4.3 Contraindicaii
Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre
excipieni, inclusiv neomicin (vezi pct. 2, 4.4 i 6.1).
Sarcin. n plus, sarcina trebuie evitat timp de 1 lun dup vaccinare (vezi pct. 4.6).
Vaccinarea trebuie amnat n timpul evoluiei oricrei boli cu febr >38,5C.
Tuberculoz activ netratat. Copiii care urmeaz tratament pentru tuberculoz nu au prezentat
exacerbarea bolii cnd au fost imunizai cu vaccin cu virus rujeolic viu. Pn n prezent, nu au fost
raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoz netratat.
Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afecteaz
sistemele hematopoietic i limfatic.
Terapie imunosupresiv curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi). Nu este contraindicat

administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele crora li se administreaz corticosteroizi topic sau
parenteral n doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituie).
Imunodeficien umoral sau celular sever (primar sau dobndit), de exemplu, imunodeficien
combinat sever, hipogamaglobulinemie i SIDA sau infecie cu HIV simptomatic sau un procent de
limfocite-T CD4+ specific vrstei la copii cu vrsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vrsta ntre 12
i 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vrsta ntre 36 i 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate n mod necorespunztor cu vaccin care
conine component rujeolic, s-au raportat cazuri de encefalit rujeolic cu corpi de incluziune,
pneumonit i deces, ca o consecin direct a infeciei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.
3
Antecedente heredo-colaterale de imunodeficien congenital sau ereditar, dac nu se demonstreaz
imunocompetena potenialului primitor de vaccin.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie s fie ntotdeauna
disponibile n cazul producerii unei reacii anafilactice rare dup administrarea vaccinului (vezi
pct. 4.8).
Este posibil ca adulii i adolescenii cu antecedente de reacii alergice s prezinte un risc crescut de
anafilaxie sau reacii anafilactoide. Pentru evidenierea semnelor precoce ale unor astfel de reacii, se
recomand monitorizare atent dup vaccinare.
Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic i urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de
pui de gin, persoanele cu antecedente de reacii anafilactice, anafilactoide sau alte reacii imediate
(de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavitii orale i faringelui, dificulti de respiraie,
hipotensiune arterial sau oc) dup ingestia de ou pot s aib un risc crescut de a face reacii de
hipersensibilitate de tip imediat. Raportul potenial risc-beneficiu trebuie s fie evaluat cu atenie
nainte de a se lua n considerare vaccinarea n astfel de cazuri.
M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu precauie persoanelor cu antecedente personale sau

heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale. Medicul trebuie s fie atent la
creterea temperaturii care poate s apar dup vaccinare (vezi pct. 4.8).
Sugarii cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni vaccinai cu un vaccin care conine component rujeolic
n timpul epidemiei de rujeol sau pentru alte situaii, pot s nu prezinte rspuns imunologic dup
administrarea vaccinului datorit prezenei anticorpilor circulani de origine matern i/sau a
imaturitii sistemului imun (vezi pct. 4.2 i 5.1).
Vaccinul conine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest vaccin.
Trombocitopenie
Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de
coagulare deoarece la aceste persoane este posibil s apar sngerare n urma administrrii
intramusculare.
Persoanele care sufer de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia dup vaccinare. n plus,
persoanele care au prezentat trombocitopenie dup administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO
(sau de vaccinuri care conin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie dup administrarea
dozelor ulterioare. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dac este sau nu necesar
administrarea unor doze suplimentare de vaccin. Raportul potenial risc-beneficiu trebuie s fie evaluat
cu atenie nainte de a se lua n considerare vaccinarea n astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Altele
Vaccinarea poate fi luat n considerare la pacienii cu imunodeficiene selectate atunci cnd
beneficiile depesc riscurile (pacieni seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG,
neutropenie congenital, boal granulomatoas cronic i boli de deficit al complementului).
Pacienii cu imunodeficien care nu au contraindicaii pentru aceast vaccinare (vezi pct. 4.3) pot s
nu rspund la fel de bine ca i pacienii imunocompeteni; prin urmare, anumii pacieni pot face
rujeol, oreion sau rubeol n caz de contact, n pofida administrrii corecte a vaccinului. Aceti
pacieni trebuie monitorizai cu atenie pentru depistarea simptomelor de rujeol, oreion i rubeol.
Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecia tuturor persoanelor vaccinate.
4
Transmitere
La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreia din gt sau nas a unor cantiti mici de
virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile dup vaccinare. Nu exist dovezi confirmate care s indice
faptul c acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intr n contact cu indivizii vaccinai. n
consecin, transmiterea prin contact fizic, dei este acceptat din punct de vedere teoretic ca fiind
posibil, nu este considerat ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentat
transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componena vaccinului, dar fr
vreun semn de boal clinic (vezi pct. 4.6).
Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a
tulpinii atenuate Jeryl Lynn a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile
cu care acestea vin n contact.
Interferena cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Imunoglobulin
Nu trebuie administrat imunoglobulin (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Administrarea de imunoglobulin concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influena rspunsul imun

ateptat. Vaccinarea trebuie s fie amnat cu cel puin 3 luni dup transfuzia de snge sau plasm sau
dup administrarea de imunoglobulin seric uman.
Administrarea de produse din snge care conin anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni sau anti-rubeolici,
inclusiv preparate cu imunoglobulin, trebuie evitat timp de 1 lun dup administrarea unei doze de
M-M-RVAXPRO, cu excepia cazului cnd este considerat esenial.
Analize de laborator
S-a raportat faptul c vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian i rubeolic, administrate
separat, pot determina o deprimare temporar a sensibilitii cutanate la tuberculin. De aceea, dac
trebuie efectuat un test cu tuberculin, acesta trebuie s fie administrat n orice moment nainte de
vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 sptmni dup vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.
Utilizarea mpreun cu alte vaccinuri

n prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitent a M-M-RVAXPRO i
a altor vaccinuri. Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit c M-M-RVAXPRO are profiluri de siguran
i imunogenitate similare cu formularea anterioar a vaccinului combinat rujeolic, urlian i rubeolic,
fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luat n considerare experiena dobndit n cazul utilizrii
acestui vaccin.
Datele clinice publicate susin administrarea concomitent a formulrii anterioare a vaccinului

mpotriva rujeolei, parotiditei epidemice i rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. cu alte vaccinuri
administrate n copilrie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae
tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin mpotriva hepatitei B) i VAR (varicel).
M-M-RVAXPRO trebuie administrat n locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lun nainte
de sau dup administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.
Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic i cu
formularea anterioar a vaccinului combinat rujeolic, urlian i rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc.,
M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar n locuri diferite de injectare) cu Prevenar i/sau
vaccin hepatitic A. n aceste studii clinice s-a demonstrat c rspunsurile imune nu au fost afectate, iar
profilurile globale de siguran ale vaccinurilor administrate au fost similare.
5
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Sarcina
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu M-M-RVAXPRO.
Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide. Nu se cunoate
dac M-M-RVAXPRO poate determina efecte duntoare la ft atunci cnd este administrat unei
femei gravide sau dac poate afecta capacitatea de reproducere.
Cu toate acestea, la administrarea vaccinurilor mpotriva rujeolei sau oreionului la femeile gravide, nu
a fost documentat afectare fetal. Chiar dac riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun
caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile, care se aflau fr s tie n
stadii incipiente ale sarcinii n momentul vaccinrii cu un vaccin ce coninea virus rubeolic. Prin
urmare, vaccinarea accidental a femeilor care nu tiu c sunt gravide cu vaccinuri care conin virus
rujeolic, urlian sau rubeolic nu ar trebui s fie un motiv de ntrerupere a sarcinii.
Sarcina trebuie s fie evitat timp de 1 lun dup vaccinare. Femeile care intenioneaz s rmn
gravide trebuie sftuite s amne.
Alptarea
Studiile au demonstrat c femeile care alpteaz dup natere, crora li s-au administrat vaccinuri cu
virus rubeolic viu atenuat pot secreta virusul n laptele matern i l pot transmite nou-nscuilor
alimentai natural. Dintre nou-nscuii care prezint dovezi serologice de infecie rubeolic, niciunul
nu a prezentat boal simptomatic. Nu se cunoate dac virusul rujeolic sau urlian din componena
vaccinului este secretat n laptele matern; de aceea, M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu
mare grij femeilor care alpteaz.
Fertilitatea
M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat n studiile de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este de ateptat ca M-M-RVAXPRO s nu aib nicio influen sau s aib o influen neglijabil
asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran

n studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general
de siguran a fost comparabil cu cel al formulrii precedente a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic
fabricat de Merck & Co., Inc.
ntr-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie
subcutanat. Profilurile generale de siguran pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile,
cu toate c reaciile la locul de injectare au fost mai puin frecvente n grupul cu administrare i.m.
(15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
S-au evaluat toate reaciile adverse observate la 1940 copii. La aceti copii, reaciile adverse asociate
administrrii vaccinului, prezentate succint n seciunea b, au fost observate la persoanele care au fost
vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepia raportrilor izolate, cu frecven <0,2%).
Comparativ cu prima doz, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociat
cu creterea incidenei i severitii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugereaz apariia unei
reacii de hipersensibilitate.
6
n plus, sunt disponibile alte reacii adverse raportate n timpul utilizrii dup punerea pe pia a
M-M-RVAXPRO i/sau n cadrul studiilor clinice i dup punerea pe pia a formulrilor precedente
ale vaccinurilor monovalente i combinate rujeolice, urliene i rubeolice, fabricate de Merck & Co.,
Inc., indiferent de relaia de cauzalitate sau frecven i sunt prezentate n seciunea b. Frecvena
acestor evenimente adverse este clasificat ca fiind frecven necunoscut atunci cnd nu poate fi
estimat pe baza datelor disponibile. Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze
distribuite la nivel internaional.
Cele mai frecvente reacii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febr (38,5C sau
mai mare); reacii la nivelul locului de injectare incluznd durere, edem i eritem.
b. Lista sub form de tabel a reaciilor adverse

Reaciile adverse sunt grupate pe categorii de frecven utiliznd urmtoarea convenie:
[Foarte frecvente (1/10); Frecvente (1/100 i <1/10); Mai puin frecvente (1/1000 i 1/100); Cu
frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)]
Reacii adverse Frecven

Infecii i infestri
Nasofaringit, infecie a cilor respiratorii superioare sau infecie viral Mai puin frecvente

Meningit aseptic , rujeol atipic, epididimit, orhit, otit medie, Cu frecven

parotidit, rinit, panencefalit sclerozant subacut necunoscut
Tulburri hematologice i limfatice
Cu frecven
Limfadenopatie regional, trombocitopenie
necunoscut
Tulburri ale sistemului imunitar
Reacie anafilactoid, anafilaxie i fenomene asociate cum sunt angioedem, Cu frecven
edem facial i edem periferic necunoscut
Tulburri psihice
Cu frecven
Iritabilitate
necunoscut
Tulburri ale sistemului nervos

Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameeli, encefalit ,

encefalopatie , convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barr, cefalee, Cu frecven
encefalit rujeolic cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie necunoscut
ocular, nevrit optic, parestezie, polinevrit, polineuropatie, nevrit
retrobulbar, sincop
Tulburri oculare
Cu frecven
Conjunctivit, retinit
necunoscut
Tulburri acustice i vestibulare
Cu frecven
Surditate de cauz neurologic
necunoscut
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Rinoree Mai puin frecvent
Cu frecven
Spasm bronic, tuse, pneumonie, pneumonit (vezi pct. 4.3), dureri n gt
necunoscut
Tulburri gastro-intestinale
Diaree sau vrsturi Mai puin frecvente
Cu frecven
Grea
necunoscut
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat morbiliform sau alte tipuri de erupii cutanate Frecvente
Urticarie Mai puin frecvent
Paniculit, prurit, purpur, induraie a tegumentului, sindrom Cu frecven
Stevens-Johnson necunoscut
7
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Cu frecven
Artrit i/sau artralgie (de obicei tranzitorie i rar cronic), mialgie
necunoscut
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Febr (38,5C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de
Foarte frecvente
injectare i edem la locul de injectare
Echimoze la locul de injectare Frecvente
Erupie cutanat la locul de injectare Mai puin frecvent
Senzaie de arsur i/sau neptur de scurt durat la locul de injectare,
Cu frecven
stare general de ru, papilit, edem periferic, inflamare, sensibilitate la
necunoscut
atingere, vezicule la locul de injectare, papul i eritem la locul de injectare
Tulburri vasculare
Cu frecven
Vasculit
necunoscut
vezi pct. c
c. Descrierea reaciilor adverse selectate

Meningit aseptic
S-au raportat cazuri de meningit aseptic dup vaccinarea mpotriva rujeolei, parotiditei epidemice i
rubeolei. Dei s-a demonstrat o relaie de cauzalitate ntre alte tulpini de virus urlian coninute n
vaccin i meningita aseptic, nu exist nicio dovad care s determine legtura ntre vaccinul cu virus
urlian Jeryl Lynn i meningita aseptic.
Encefalita i encefalopatia
pneumonit i deces, ca o consecin direct a infeciei diseminate cu virus rujeolic vaccinal (vezi
pct. 4.3); de asemenea, s-a raportat infecie diseminat cu virus urlian i rubeolic vaccinal.
Panencefalita sclerozant subacut

Nu exist dovezi conform crora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de
PESS la copii care nu aveau antecedente de infecie cu virus rujeolic de tip slbatic, dar crora li s-a
administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri s se fi datorat rujeolei
neidentificate n primul an de via sau, posibil, vaccinrii mpotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu
retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control i Prevenire a Bolii, sugereaz c
efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja mpotriva PESS, prevenind apariia
rujeolei cu riscul su inerent de PESS.
Artralgia i/sau artrita

Artralgia i/sau artrita (de obicei tranzitorii i, rareori, cronice) i polinevrita sunt caracteristice
infectrii cu virusul rubeolic de tip slbatic i variaz ca frecven i gravitate n raport cu vrsta i
sexul, fiind mai grave la femeile adulte i mai puin grave la copii sub vrsta pubertii. Dup
vaccinarea copiilor, reaciile la nivelul articulaiilor sunt, n general, mai puin frecvente (0-3%) i de
scurt durat. La femei, incidena artritei i artralgiei este n general mai mare fa de cea observat la
copii (12-20%), iar reaciile par s fie mai accentuate i de durat mai lung. Simptomele pot persista
luni sau, n cazuri rare, ani. Incidena reaciilor care apar la adolescente pare a fi intermediar, ntre cea
observat la copii i cea observat la femeile adulte. Chiar i la femei mai n vrst (35-45 ani), aceste
reacii sunt n general bine tolerate i rareori interfereaz cu activitile normale.
Artrita cronic
Artrita cronic a fost asociat cu infecie cu virus rubeolic de tip slbatic i cu persistena virusului
i/sau a antigenului viral izolat din esuturile organismului. Cei crora li s-a administrat vaccinul au
prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
Raportarea reaciilor adverse suspectate

8
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9 Supradozaj
Administrarea unei doze mai mari dect doza recomandat de M-M-RVAXPRO a fost raportat rar i
profilul reaciilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandat de M-M-RVAXPRO.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Evaluarea imunogenitii i a eficacitii clinice

Un studiu comparativ efectuat la 1279 subieci crora li s-a administrat M-M-RVAXPRO sau
formularea precedent (fabricat cu albumin seric uman) a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic
fabricat de Merck & Co., Inc. a demonstrat o imunogenitate i o siguran similar a celor 2 produse.
Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vrste cuprinse ntre 11 luni i 7 ani, au
demonstrat c formulrile precedente ale vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic fabricat de Merck &
Co., Inc. sunt nalt imunogene i sunt n general bine tolerate. n cadrul acestor studii, o singur doz
de vaccin a determinat apariia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinrii (IH) la 95% din
subieci, anticorpi anti-urlieni neutralizani la 96% din subieci i anticorpi IH anti-rubeolici la 99%
din persoanele susceptibile.
Evaluarea imunogenitii la copii cu vrsta cuprins ntre 9 pn la 12 luni la momentul administrrii

primei doze
Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic fabricat de
Merck & Co., Inc., administrat ntr-o schem de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni
la 1620 subieci sntoi cu vrsta cuprins ntre 9 pn la 12 luni la momentul administrrii primei
doze. Profilul de siguran dup administrarea dozei 1 i 2 a fost n general comparabil pentru toate
vrstele cohortelor.
ntr-un Set de analiz complet (subieci vaccinai indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniial),
ratele mari de seroprotecie de > 99% au fost obinute la virusurile urlian i rubeolic dup a 2-a doz,
indiferent de vrsta administrrii primei doze de vaccin. Dup cele 2 doze, ratele de seroprotecie
mpotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 11 luni,
comparativ cu 98,9% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 12 luni (obiectivul studiului de
non-inferioritate a fost ndeplinit). Dup cele dou doze, ratele de seroprotecie mpotriva virusului
rujeolic au fost de 94,6% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 9 luni, comparativ cu 98,9%
cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a
fost ndeplinit).
Ratele de seroprotecie mpotriva virusurilor rujeolic, urlian i rubeolic pentru Setul de analiz
complet sunt prezentate n tabelul 1.
9
Tabelul 1: Ratele de seroprotecie mpotriva virusurilor rujeolic, urlian i rubeolic n sptmna 6 dup
doza 1 i sptmna 6 dup doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic
fabricat de Merck & Co., Inc. Set de analiz complet
Doza 1 la 9 luni/ Doza 1 la 11 luni/ Doza 1 la 12 luni/

Doza 2 la 12 luni Doza 2 la 14 luni Doza 2 la 15 luni
Valena (nivel de Moment N = 527 N = 480 N = 466
seroprotecie) interimar Rate de Rate de Rate de
seroprotecie seroprotecie seroprotecie
[I 95%] [I 95%] [I 95%]
Dup 72,3% 87,6% 90,6%
Rujeolic doza 1 [68,2; 76,1] [84,2; 90,4] [87,6; 93,1]
(titru 255 mUI/mL) Dup 94,6% 98,1% 98,9%
doza 2 [92,3; 96,4] [96,4; 99,1] [97,5; 99,6]
Dup 96,4% 98,7% 98,5%
Urlian [94,4; 97,8] [97,3; 99,5] [96,9; 99,4]
doza 1
(titru 10 uniti
Dup 99,2% 99,6% 99,3%
ELISA Ab/mL)
doza 2 [98,0; 99,8] [98,5; 99,9] [98,1; 99,9]
Dup 97,3% 98,7% 97,8%
Rubeolic doza 1 [95,5; 98,5] [97,3; 99,5] [96,0; 98,9]
(titru 10 UI/mL) Dup 99,4% 99,4% 99,6%
doza 2 [98,3; 99,9] [98,1; 99,9] [98,4; 99,9]
Mediile geometrice ale titrelor dup cea dea 2 doz (MGT) mpotriva virusurilor urlian i rubeolic au
fost comparabile ntre toate categoriile de vrst, n timp ce MGT mpotriva virusului rujeolic au fost
mai mici la subiecii care au primit prima doz la vrsta de 9 luni, comparativ cu subiecii care au
primit prima doz la vrsta de 11 sau 12 luni.
Un studiu comparativ efectuat la 752 subieci crora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale
intramuscular, fie pe cale subcutanat a demonstrat un profil similar al imunogenitii ntre ambele
ci de administrare.
Eficacitatea componentelor formulrii precedente a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic fabricat de

Merck & Co., Inc. a fost stabilit n cadrul unor studii controlate, dublu-orb, care au demonstrat o
eficacitate ridicat a componentelor individuale ale vaccinului. Aceste studii au stabilit, de asemenea,
c seroconversia, ca reacie la vaccinarea rujeolic, urlian i rubeolic, a determinat protecie
mpotriva acestor boli.
Vaccinarea dup expunere

Vaccinarea indivizilor expui la virusul rujeolic de tip slbatic poate oferi un anumit grad de protecie,
dac vaccinul poate fi administrat n 72 ore dup expunere. Dac totui vaccinul este administrat cu
cteva zile nainte de expunere, se asigur o protecie mai bun. Nu exist dovezi concludente conform
crora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian i rubeolic de tip slbatic
asigur protecia acestora.
Eficacitate
Peste 400 milioane de doze ale formulrii anterioare a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic, fabricat
de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaional (1978 pn n 2003). Utilizarea pe scar
larg a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului n Statele Unite i alte state cum ar fi
Finlanda sau Suedia a determinat o scdere de >99% a incidenei celor 3 tipuri de boli.
Adolescente i femei adulte care nu sunt gravide

Vaccinarea adolescentelor i femeilor adulte care nu sunt gravide aflate n perioada fertil susceptibile
cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicat dac sunt respectate anumite precauii (vezi pct. 4.4 i
4.6). Vaccinarea dup pubertate a femeilor susceptibile confer protecie individual mpotriva
infeciei ulterioare n timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecie care previne infectarea ftului i
afeciunile consecutive datorate rubeolei congenitale.
10
Persoanele cu vrsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate i care intr n contact cu femei gravide
susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO
sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.
Persoanele posibil susceptibile la infecia cu virus urlian i rubeolic

M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidit
epidemic i rubeol. M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesit vaccinare
mpotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate fa de rubeol sau parotidita epidemic, dac
nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii non-clinice.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Pulbere
Sorbitol
Fosfat de sodiu
Fosfat de potasiu
Zahr
Gelatin hidrolizat
Mediul 199 cu sruri Hanks
Mediu minim esenial, Eagle (MEM)
L-glutamat monosodic
Neomicin
Rou de fenol
Bicarbonat de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Dup reconstituire, vaccinul trebuie s fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea nainte de
utilizare a fost dovedit pentru 8 ore dac este pstrat la frigider la 2C-8C.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra i transporta la frigider (2C-8C).

A nu se congela.
11
A se pstra flaconul cu pulbere n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
Flacon cu pulbere (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic) i flacon cu solvent (din sticl) cu dop (din
cauciuc clorobutilic), n ambalaj cu 1 i 10 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziie. Solventul este un lichid
limpede i incolor. nainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact
cristalin, glbui. Dup ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, glbui.
Este important s se utilizeze sering i ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita
transmiterea agenilor infecioi de la o persoan la alta.
Instruciuni pentru reconstituire

Se extrage ntreg volumul de solvent ntr-o sering care va fi utilizat pentru reconstituire i injectare.
Se injecteaz ntregul coninut al seringii n flaconul care conine pulberea. Se agit uor flaconul
pentru a se dizolva complet pulberea.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dac se observ particule sau dac aspectul solventului, al
pulberii sau al vaccinului reconstituit difer fa de cele menionate mai sus.
Se extrage ntregul coninut al flaconului de vaccin reconstituit n aceeai sering i se injecteaz

ntregul volum.
n cazul n care sunt furnizate dou ace: utilizai un ac pentru a reconstitui vaccinul i cellalt pentru
administrarea acestuia la persoana care urmeaz s fie vaccinat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurs
69007 Lyon
Frana
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 11 mai 2006

Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 11 mai 2011
12
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
13
M-M-RVAXPRO pulbere i solvent pentru suspensie injectabil n sering preumplut

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Virus rujeolic1, tulpin Enders Edmonston (virus viu, atenuat) ...........minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpin Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpin Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ............... minimum 1 x 103 CCID50*

1
2
Vaccinul poate conine cantiti infime de albumin uman recombinant (AUr).

Acest vaccin conine o cantitate infim de neomicin. Vezi pct. 4.3.
Excipieni cu efect cunoscut:

Vaccinul conine sorbitol 14,5 mg. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil n sering preumplut.

nainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, glbui, iar solventul
este un lichid limpede i incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultan rujeolic, urlian i rubeolic a persoanelor
ncepnd de la vrsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
n circumstane speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari ncepnd de la vrsta de

9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 i 5.1).
Pentru utilizarea n timpul epidemiilor de rujeol, sau pentru vaccinarea dup expunere, sau pentru
utilizare la persoane cu vrsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intr n contact cu femei gravide
susceptibile i la persoane susceptibile la parotidit epidemic i rubeol, vezi pct. 5.1.
M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandrilor oficiale.
4.2 Doze i mod de administrare
Doze
Persoane cu vrsta de 12 luni sau peste:

Persoanelor cu vrsta de 12 luni sau peste trebuie s li se administreze o doz la o dat aleas. O a
doua doz poate fi administrat la cel puin 4 sptmni dup prima doz, n conformitate cu
14
recomandrile oficiale. A doua doz este destinat persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat
rspuns imunologic la prima doz.
Sugari cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni:

Datele privind imunogenitatea i sigurana au artat c M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari
cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni, n concordan cu recomandrile oficiale sau cnd o protecie
timpurie este considerat necesar (de exemplu, cre, situaii epidemice sau cltorie ntr-o regiune cu
prevalen mare a rujeolei). Aceti sugari trebuie revaccinai la vrsta de 12 pn la 15 luni. Trebuie
avut n vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu component rujeolic, conform
recomandrilor oficiale (vezi pct. 4.4 i 5.1).
Sugari cu vrsta sub 9 luni:

Pn n prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea i sigurana administrrii
M-M-RVAXPRO la copii cu vrsta sub 9 luni.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie s fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Locurile preferate de injectare sunt zona antero-lateral a coapsei la copii cu vrst mai mic i
regiunea deltoid la copii cu vrst mai mare, adolesceni i aduli.
Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacieni cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de
coagulare.
Pentru precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului i pentru
instruciuni privind reconstituirea medicamentului nainte de administrare, vezi pct. 6.6.
A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
4.3 Contraindicaii
Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre
excipieni, inclusiv neomicin (vezi pct. 2, 4.4 i 6.1).
Sarcin. n plus, sarcina trebuie evitat timp de 1 lun dup vaccinare (vezi pct. 4.6).
Vaccinarea trebuie amnat n timpul evoluiei oricrei boli cu febr >38,5C.
Tuberculoz activ netratat. Copiii care urmeaz tratament pentru tuberculoz nu au prezentat
exacerbarea bolii cnd au fost imunizai cu vaccin cu virus rujeolic viu. Pn n prezent, nu au fost
raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoz netratat.
Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afecteaz
sistemele hematopoietic i limfatic.
Terapie imunosupresiv curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi). Nu este contraindicat

administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele crora li se administreaz corticosteroizi topic sau
parenteral n doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituie).
Imunodeficien umoral sau celular sever (primar sau dobndit), de exemplu, imunodeficien
combinat sever, hipogamaglobulinemie i SIDA sau infecie cu HIV simptomatic sau un procent de
limfocite-T CD4+ specific vrstei la copii cu vrsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vrsta ntre 12
i 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vrsta ntre 36 i 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
pneumonit i deces, ca o consecin direct a infeciei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.
15
Antecedente heredo-colaterale de imunodeficien congenital sau ereditar, dac nu se demonstreaz
imunocompetena potenialului primitor de vaccin.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie s fie ntotdeauna
disponibile n cazul producerii unei reacii anafilactice rare dup administrarea vaccinului (vezi
pct. 4.8).
Este posibil ca adulii i adolescenii cu antecedente de reacii alergice s prezinte un risc crescut de
anafilaxie sau reacii anafilactoide. Pentru evidenierea semnelor precoce ale unor astfel de reacii, se
recomand monitorizare atent dup vaccinare.
Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic i urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de
pui de gin, persoanele cu antecedente de reacii anafilactice, anafilactoide sau alte reacii imediate
(de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavitii orale i faringelui, dificulti de respiraie,
hipotensiune arterial sau oc) dup ingestia de ou pot s aib un risc crescut de a face reacii de
hipersensibilitate de tip imediat. Raportul potenial risc-beneficiu trebuie s fie evaluat cu atenie
nainte de a se lua n considerare vaccinarea n astfel de cazuri.
M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu precauie persoanelor cu antecedente personale sau

heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale. Medicul trebuie s fie atent la
creterea temperaturii care poate s apar dup vaccinare (vezi pct. 4.8).
Sugarii cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni vaccinai cu un vaccin care conine component rujeolic
n timpul epidemiei de rujeol sau pentru alte situaii, pot s nu prezinte rspuns imunologic dup
administrarea vaccinului datorit prezenei anticorpilor circulani de origine matern i/sau a
imaturitii sistemului imun (vezi pct. 4.2 i 5.1).
Vaccinul conine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la
fructoz nu trebuie s utilizeze acest vaccin.
Trombocitopenie
Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de
coagulare deoarece la aceste persoane este posibil s apar sngerare n urma administrrii
intramusculare.
Persoanele care sufer de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia dup vaccinare. n plus,
persoanele care au prezentat trombocitopenie dup administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO
(sau de vaccinuri care conin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie dup administrarea
dozelor ulterioare. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dac este sau nu necesar
administrarea unor doze suplimentare de vaccin. Raportul potenial risc-beneficiu trebuie s fie evaluat
cu atenie nainte de a se lua n considerare vaccinarea n astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Altele
Vaccinarea poate fi luat n considerare la pacienii cu imunodeficiene selectate atunci cnd
beneficiile depesc riscurile (pacieni seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG,
neutropenie congenital, boal granulomatoas cronic i boli de deficit al complementului).
Pacienii cu imunodeficien care nu au contraindicaii pentru aceast vaccinare (vezi pct. 4.3) pot s
nu rspund la fel de bine ca i pacienii imunocompeteni; prin urmare, anumii pacieni pot face
rujeol, oreion sau rubeol n caz de contact, n pofida administrrii corecte a vaccinului. Aceti
pacieni trebuie monitorizai cu atenie pentru depistarea simptomelor de rujeol, oreion i rubeol.
Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecia tuturor persoanelor vaccinate.
16
Transmitere
La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreia din gt sau nas a unor cantiti mici de
virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile dup vaccinare. Nu exist dovezi confirmate care s indice
faptul c acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intr n contact cu indivizii vaccinai. n
consecin, transmiterea prin contact fizic, dei este acceptat din punct de vedere teoretic ca fiind
posibil, nu este considerat ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentat
transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componena vaccinului, dar fr
vreun semn de boal clinic (vezi pct. 4.6).
Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a
tulpinii atenuate Jeryl Lynn a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile
cu care acestea vin n contact.
Interferena cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Imunoglobulin
Nu trebuie administrat imunoglobulin (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Administrarea de imunoglobulin concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influena rspunsul imun

ateptat. Vaccinarea trebuie s fie amnat cu cel puin 3 luni dup transfuzia de snge sau plasm sau
dup administrarea de imunoglobulin seric uman.
Administrarea de produse din snge care conin anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni sau anti-rubeolici,
inclusiv preparate cu imunoglobulin, trebuie evitat timp de 1 lun dup administrarea unei doze de
M-M-RVAXPRO, cu excepia cazului cnd este considerat esenial.
Analize de laborator
S-a raportat faptul c vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian i rubeolic, administrate
separat, pot determina o deprimare temporar a sensibilitii cutanate la tuberculin. De aceea, dac
trebuie efectuat un test cu tuberculin, acesta trebuie s fie administrat n orice moment nainte de
Utilizarea mpreun cu alte vaccinuri

n prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitent a M-M-RVAXPRO i
a altor vaccinuri. Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit c M-M-RVAXPRO are profiluri de siguran
i imunogenitate similare cu formularea anterioar a vaccinului combinat rujeolic, urlian i rubeolic,
fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luat n considerare experiena dobndit n cazul utilizrii
acestui vaccin.
Datele clinice publicate susin administrarea concomitent a formulrii anterioare a vaccinului

mpotriva rujeolei, parotiditei epidemice i rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. cu alte vaccinuri
administrate n copilrie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae
tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin mpotriva hepatitei B) i VAR (varicel).
M-M-RVAXPRO trebuie administrat n locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lun nainte
de sau dup administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.
Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic i cu
formularea anterioar a vaccinului combinat rujeolic, urlian i rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc.,
M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar n locuri diferite de injectare) cu Prevenar i/sau
vaccin hepatitic A. n aceste studii clinice s-a demonstrat c rspunsurile imune nu au fost afectate, iar
profilurile globale de siguran ale vaccinurilor administrate au fost similare.
17
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Sarcina
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu M-M-RVAXPRO.
Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide. Nu se cunoate
dac M-M-RVAXPRO poate determina efecte duntoare la ft atunci cnd este administrat unei
femei gravide sau dac poate afecta capacitatea de reproducere.
Cu toate acestea, la administrarea vaccinurilor mpotriva rujeolei sau oreionului la femeile gravide, nu
a fost documentat afectare fetal. Chiar dac riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun
caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile, care se aflau fr s tie n
stadii incipiente ale sarcinii n momentul vaccinrii cu un vaccin ce coninea virus rubeolic. Prin
urmare, vaccinarea accidental a femeilor care nu tiu c sunt gravide cu vaccinuri care conin virus
rujeolic, urlian sau rubeolic nu ar trebui s fie un motiv de ntrerupere a sarcinii.
Sarcina trebuie s fie evitat timp de 1 lun dup vaccinare. Femeile care intenioneaz s rmn
gravide trebuie sftuite s amne.
Alptarea
Studiile au demonstrat c femeile care alpteaz dup natere, crora li s-au administrat vaccinuri cu
virus rubeolic viu atenuat pot secreta virusul n laptele matern i l pot transmite nou-nscuilor
alimentai natural. Dintre nou-nscuii care prezint dovezi serologice de infecie rubeolic, niciunul
nu a prezentat boal simptomatic. Nu se cunoate dac virusul rujeolic sau urlian din componena
vaccinului este secretat n laptele matern; de aceea, M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu
mare grij femeilor care alpteaz.
Fertilitatea
M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat n studiile de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este de ateptat ca M-M-RVAXPRO s nu aib nicio influen sau s aib o influen neglijabil
asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacii adverse
a. Rezumatul profilului de siguran

n studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general
de siguran a fost comparabil cu cel al formulrii precedente a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic
fabricat de Merck & Co., Inc.
ntr-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie
subcutanat. Profilurile generale de siguran pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile,
cu toate c reaciile la locul de injectare au fost mai puin frecvente n grupul cu administrare i.m.
(15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
S-au evaluat toate reaciile adverse observate la 1940 copii. La aceti copii, reaciile adverse asociate
administrrii vaccinului, prezentate succint n seciunea b, au fost observate la persoanele care au fost
vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepia raportrilor izolate, cu frecven <0,2%).
Comparativ cu prima doz, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociat
cu creterea incidenei i severitii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugereaz apariia unei
reacii de hipersensibilitate.
18
n plus, sunt disponibile alte reacii adverse raportate n timpul utilizrii dup punerea pe pia a
M-M-RVAXPRO i/sau n cadrul studiilor clinice i dup punerea pe pia a formulrilor precedente
ale vaccinurilor monovalente i combinate rujeolice, urliene i rubeolice, fabricate de Merck & Co.,
Inc., indiferent de relaia de cauzalitate sau frecven i sunt prezentate n seciunea b. Frecvena
acestor evenimente adverse este clasificat ca fiind frecven necunoscut atunci cnd nu poate fi
estimat pe baza datelor disponibile. Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze
distribuite la nivel internaional.
Cele mai frecvente reacii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febr (38,5C sau
mai mare); reacii la nivelul locului de injectare incluznd durere, edem i eritem.
b. Lista sub form de tabel a reaciilor adverse

Reaciile adverse sunt grupate pe categorii de frecven utiliznd urmtoarea convenie:
[Foarte frecvente (1/10); Frecvente (1/100 i <1/10); Mai puin frecvente (1/1000 i 1/100); Cu
frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)]

Infecii i infestri
Nasofaringit, infecie a cilor respiratorii superioare sau infecie viral Mai puin frecvente

Meningit aseptic , rujeol atipic, epididimit, orhit, otit medie, Cu frecven

parotidit, rinit, panencefalit sclerozant subacut necunoscut
Tulburri hematologice i limfatice
Cu frecven
Limfadenopatie regional, trombocitopenie
necunoscut
Tulburri ale sistemului imunitar
Reacie anafilactoid, anafilaxie i fenomene asociate cum sunt angioedem, Cu frecven
edem facial i edem periferic necunoscut
Tulburri psihice
Cu frecven
Iritabilitate
necunoscut
Tulburri ale sistemului nervos

Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameeli, encefalit ,

encefalopatie , convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barr, cefalee, Cu frecven
encefalit rujeolic cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie necunoscut
ocular, nevrit optic, parestezie, polinevrit, polineuropatie, nevrit
retrobulbar, sincop
Tulburri oculare
Cu frecven
Conjunctivit, retinit
necunoscut
Tulburri acustice i vestibulare
Cu frecven
Surditate de cauz neurologic
necunoscut
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Rinoree Mai puin frecvent
Cu frecven
Spasm bronic, tuse, pneumonie, pneumonit (vezi pct. 4.3), dureri n gt
necunoscut
Tulburri gastro-intestinale
Diaree sau vrsturi Mai puin frecvente
Cu frecven
Grea
necunoscut
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Erupie cutanat morbiliform sau alte tipuri de erupii cutanate Frecvente
Urticarie Mai puin frecvent
Paniculit, prurit, purpur, induraie a tegumentului, sindrom Cu frecven
Stevens-Johnson necunoscut
19
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Cu frecven
Artrit i/sau artralgie (de obicei tranzitorie i rar cronic), mialgie
necunoscut
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Febr (38,5C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de
Foarte frecvente
injectare i edem la locul de injectare
Echimoze la locul de injectare Frecvente
Erupie cutanat la locul de injectare Mai puin frecvent
Senzaie de arsur i/sau neptur de scurt durat la locul de injectare,
Cu frecven
stare general de ru, papilit, edem periferic, inflamare, sensibilitate la
necunoscut
atingere, vezicule la locul de injectare, papul i eritem la locul de injectare
Tulburri vasculare
Cu frecven
Vasculit
necunoscut
vezi pct. c
c. Descrierea reaciilor adverse selectate

Meningit aseptic
S-au raportat cazuri de meningit aseptic dup vaccinarea mpotriva rujeolei, parotiditei epidemice i
rubeolei. Dei s-a demonstrat o relaie de cauzalitate ntre alte tulpini de virus urlian coninute n
vaccin i meningita aseptic, nu exist nicio dovad care s determine legtura ntre vaccinul cu virus
urlian Jeryl Lynn i meningita aseptic.
Encefalita i encefalopatia
pneumonit i deces, ca o consecin direct a infeciei diseminate cu virus rujeolic vaccinal (vezi
pct. 4.3); de asemenea, s-a raportat infecie diseminat cu virus urlian i rubeolic vaccinal.
Panencefalita sclerozant subacut

Nu exist dovezi conform crora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de
PESS la copii care nu aveau antecedente de infecie cu virus rujeolic de tip slbatic, dar crora li s-a
administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri s se fi datorat rujeolei
neidentificate n primul an de via sau, posibil, vaccinrii mpotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu
retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control i Prevenire a Bolii, sugereaz c
efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja mpotriva PESS, prevenind apariia
rujeolei cu riscul su inerent de PESS.
Artralgia i/sau artrita

Artralgia i/sau artrita (de obicei tranzitorii i, rareori, cronice) i polinevrita sunt caracteristice
infectrii cu virusul rubeolic de tip slbatic i variaz ca frecven i gravitate n raport cu vrsta i
sexul, fiind mai grave la femeile adulte i mai puin grave la copii sub vrsta pubertii. Dup
vaccinarea copiilor, reaciile la nivelul articulaiilor sunt, n general, mai puin frecvente (0-3%) i de
scurt durat. La femei, incidena artritei i artralgiei este n general mai mare fa de cea observat la
copii (12-20%), iar reaciile par s fie mai accentuate i de durat mai lung. Simptomele pot persista
luni sau, n cazuri rare, ani. Incidena reaciilor care apar la adolescente pare a fi intermediar, ntre cea
observat la copii i cea observat la femeile adulte. Chiar i la femei mai n vrst (35-45 ani), aceste
reacii sunt n general bine tolerate i rareori interfereaz cu activitile normale.
Artrita cronic
Artrita cronic a fost asociat cu infecie cu virus rubeolic de tip slbatic i cu persistena virusului
i/sau a antigenului viral izolat din esuturile organismului. Cei crora li s-a administrat vaccinul au
prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
Raportarea reaciilor adverse suspectate

20
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9 Supradozaj
Administrarea unei doze mai mari dect doza recomandat de M-M-RVAXPRO a fost raportat rar i
profilul reaciilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandat de M-M-RVAXPRO.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Evaluarea imunogenitii i a eficacitii clinice

Un studiu comparativ efectuat la 1279 subieci crora li s-a administrat M-M-RVAXPRO sau
formularea precedent (fabricat cu albumin seric uman) a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic
fabricat de Merck & Co., Inc. a demonstrat o imunogenitate i o siguran similar a celor 2 produse.
Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vrste cuprinse ntre 11 luni i 7 ani, au
demonstrat c formulrile precedente ale vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic fabricat de Merck &
Co., Inc. sunt nalt imunogene i sunt n general bine tolerate. n cadrul acestor studii, o singur doz
de vaccin a determinat apariia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinrii (IH) la 95% din
subieci, anticorpi anti-urlieni neutralizani la 96% din subieci i anticorpi IH anti-rubeolici la 99%
din persoanele susceptibile.
Evaluarea imunogenitii la copii cu vrsta cuprins ntre 9 pn la 12 luni la momentul administrrii

primei doze
Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic fabricat de
Merck & Co., Inc., administrat ntr-o schem de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni
la 1620 subieci sntoi cu vrsta cuprins ntre 9 pn la 12 luni la momentul administrrii primei
doze. Profilul de siguran dup administrarea dozei 1 i 2 a fost n general comparabil pentru toate
vrstele cohortelor.
ntr-un Set de analiz complet (subieci vaccinai indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniial),
ratele mari de seroprotecie de > 99% au fost obinute la virusurile urlian i rubeolic dup a 2-a doz,
indiferent de vrsta administrrii primei doze de vaccin. Dup cele 2 doze, ratele de seroprotecie
mpotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 11 luni,
comparativ cu 98,9% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 12 luni (obiectivul studiului de
non-inferioritate a fost ndeplinit). Dup cele dou doze, ratele de seroprotecie mpotriva virusului
rujeolic au fost de 94,6% cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 9 luni, comparativ cu 98,9%
cnd prima doz a fost administrat la vrsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a
fost ndeplinit).
Ratele de seroprotecie mpotriva virusurilor rujeolic, urlian i rubeolic pentru Setul de analiz
complet sunt prezentate n tabelul 1.
21
Tabelul 1: Ratele de seroprotecie mpotriva virusurilor rujeolic, urlian i rubeolic n sptmna 6 dup
doza 1 i sptmna 6 dup doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic i varicelic
fabricat de Merck & Co., Inc. Set de analiz complet
Doza 1 la 9 luni/ Doza 1 la 11 luni/ Doza 1 la 12 luni/

Doza 2 la 12 luni Doza 2 la 14 luni Doza 2 la 15 luni
Valena (nivel de Moment N = 527 N = 480 N = 466
seroprotecie) interimar Rate de Rate de Rate de
seroprotecie seroprotecie seroprotecie
[I 95%] [I 95%] [I 95%]
Dup 72,3% 87,6% 90,6%
Rujeolic doza 1 [68,2; 76,1] [84,2; 90,4] [87,6; 93,1]
(titru 255 mUI/mL) Dup 94,6% 98,1% 98,9%
doza 2 [92,3; 96,4] [96,4; 99,1] [97,5; 99,6]
Dup 96,4% 98,7% 98,5%
Urlian [94,4; 97,8] [97,3; 99,5] [96,9; 99,4]
doza 1
(titru 10 uniti
Dup 99,2% 99,6% 99,3%
ELISA Ab/mL)
doza 2 [98,0; 99,8] [98,5; 99,9] [98,1; 99,9]
Dup 97,3% 98,7% 97,8%
Rubeolic doza 1 [95,5; 98,5] [97,3; 99,5] [96,0; 98,9]
(titru 10 UI/mL) Dup 99,4% 99,4% 99,6%
doza 2 [98,3; 99,9] [98,1; 99,9] [98,4; 99,9]
Mediile geometrice ale titrelor dup cea dea 2 doz (MGT) mpotriva virusurilor urlian i rubeolic au
fost comparabile ntre toate categoriile de vrst, n timp ce MGT mpotriva virusului rujeolic au fost
mai mici la subiecii care au primit prima doz la vrsta de 9 luni, comparativ cu subiecii care au
primit prima doz la vrsta de 11 sau 12 luni.
Un studiu comparativ efectuat la 752 subieci crora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale
intramuscular, fie pe cale subcutanat a demonstrat un profil similar al imunogenitii ntre ambele
ci de administrare.
Eficacitatea componentelor formulrii precedente a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic fabricat de

Merck & Co., Inc. a fost stabilit n cadrul unor studii controlate, dublu-orb, care au demonstrat o
eficacitate ridicat a componentelor individuale ale vaccinului. Aceste studii au stabilit, de asemenea,
c seroconversia, ca reacie la vaccinarea rujeolic, urlian i rubeolic, a determinat protecie
mpotriva acestor boli.
Vaccinarea dup expunere

Vaccinarea indivizilor expui la virusul rujeolic de tip slbatic poate oferi un anumit grad de protecie,
dac vaccinul poate fi administrat n 72 ore dup expunere. Dac totui vaccinul este administrat cu
cteva zile nainte de expunere, se asigur o protecie mai bun. Nu exist dovezi concludente conform
crora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian i rubeolic de tip slbatic
asigur protecia acestora.
Eficacitate
Peste 400 milioane de doze ale formulrii anterioare a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic, fabricat
de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaional (1978 pn n 2003). Utilizarea pe scar
larg a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului n Statele Unite i alte state cum ar fi
Finlanda sau Suedia a determinat o scdere de >99% a incidenei celor 3 tipuri de boli.
Adolescente i femei adulte care nu sunt gravide

Vaccinarea adolescentelor i femeilor adulte care nu sunt gravide aflate n perioada fertil susceptibile
cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicat dac sunt respectate anumite precauii (vezi pct. 4.4 i
4.6). Vaccinarea dup pubertate a femeilor susceptibile confer protecie individual mpotriva
infeciei ulterioare n timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecie care previne infectarea ftului i
afeciunile consecutive datorate rubeolei congenitale.
22
Persoanele cu vrsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate i care intr n contact cu femei gravide
susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO
sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.
Persoanele posibil susceptibile la infecia cu virus urlian i rubeolic

M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidit
epidemic i rubeol. M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesit vaccinare
mpotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate fa de rubeol sau parotidita epidemic, dac
nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu s-au efectuat studii non-clinice.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Pulbere
Sorbitol
Fosfat de sodiu
Fosfat de potasiu
Zahr
Gelatin hidrolizat
Mediul 199 cu sruri Hanks
Mediu minim esenial, Eagle (MEM)
L-glutamat monosodic
Neomicin
Rou de fenol
Bicarbonat de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent
Ap pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Dup reconstituire, vaccinul trebuie s fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea nainte de
utilizare a fost dovedit pentru 8 ore dac este pstrat la frigider la 2C-8C.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A nu se congela.
23
A se pstra flaconul cu pulbere n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
Flacon cu pulbere (din sticl) cu dop (din cauciuc butilic) i sering preumplut (din sticl) cu solvent,
cu ac ataat i dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) i dispozitiv de protecie
pentru ac (din cauciuc natural), n ambalaj cu 1 sau 10 doze.
cu dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) i capac de protecie a locului de ataare
a acului (din cauciuc butadien-stirenic), fr ac, n ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
cu dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) i capac de protecie a locului de ataare
a acului (din cauciuc butadien-stirenic), cu unul sau dou ace incluse, n ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziie. Solventul este un lichid
limpede i incolor. nainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact
cristalin, glbui. Dup ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, glbui.
Este important s se utilizeze sering i ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita
transmiterea agenilor infecioi de la o persoan la alta.

Trebuie injectat ntregul coninut al seringii n flaconul care conine pulberea. Se agit uor flaconul
pentru a se dizolva complet pulberea.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dac se observ particule sau dac aspectul solventului, al
pulberii sau al vaccinului reconstituit difer fa de cele menionate mai sus.
Se extrage ntregul coninut al flaconului de vaccin reconstituit n aceeai sering i se injecteaz

ntregul volum.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana
EU/1/06/337/003
EU/1/06/337/004
24
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 11 mai 2006

Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 11 mai 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
25
ANEXA II
A. FABRICANTUL SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I

FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I

UTILIZAREA
C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE

PUNERE PE PIA
D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA

SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI
26
A. FABRICANTUL SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricantului substanei biologic active
Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike
PO Box 4
West Point
Pennsylvania 19486
SUA
Numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
Eliberarea oficial a seriei
n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana
Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din
Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n

PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare ale PMR-ului.
O versiune actualizat a PMR trebuie depus:

la cererea Ageniei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de
informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).
27
Dac data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse n acelai timp.
28
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
29
A. ETICHETAREA
30
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere i flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze
M-M-RVAXPRO pulbere i solvent pentru suspensie injectabil

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
Dup reconstituire, 1 doz (0,50 ml) conine:

Virus rujeolic, tulpin Enders Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn [nivelul B] (virus viu, atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpin Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
3. LISTA EXCIPIENILOR
Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahr, gelatin hidrolizat, mediul 199 cu sruri Hanks,
MEM, L-glutamat monosodic, neomicin, rou de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid
de sodiu i ap pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil

1 flacon uni-doz (pulbere) + 1 flacon (solvent).
10 flacoane uni-doz (pulbere) + 10 flacoane (solvent).
5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intramuscular sau subcutanat.

A se citi prospectul nainte de utilizare.
6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
31
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A nu se congela.
A se pstra flaconul cu pulbere n cutia de carton pentru a fi protejat de lumin.
A se utiliza imediat dup reconstituire sau n decurs de 8 ore, dac a fost pstrat la frigider.
10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana
EU/1/06/337/001 - ambalaj cu 1 doz

EU/1/06/337/002 - ambalaj cu 10 doze
13. SERIA DE FABRICAIE
Lot:
14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
32
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON CU PULBERE
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE
M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabil
2. MODUL DE ADMINISTRARE
Administrare i.m. sau s.c.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
Lot:
5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
1 doz
6. ALTE INFORMAII
MSD VACCINS
33
MICI
FLACON CU SOLVENT

ADMINISTRARE
Solvent pentru M-M-RVAXPRO
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
Lot:
1 doz
6. ALTE INFORMAII
MSD VACCINS
34
M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere i sering preumplut cu solvent, cu ac ataat - Ambalaj

cu 1, 10 doze


de sodiu i ap pentru preparate injectabile
Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil n sering preumplut

1 flacon unidoz (pulbere) + 1 sering preumplut (solvent), cu ac.
10 flacoane unidoz (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent), cu ac.


8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
35

A nu se congela.
A se utiliza imediat dup reconstituire sau n decurs de 8 ore dac a fost pstrat la frigider.

MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana

Lot:
36
M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere i sering preumplut cu solvent, fr ac - Ambalaj cu 1,

10, 20 doze



1 flacon unidoz (pulbere) + 1 sering preumplut (solvent), fr ac.
10 flacoane unidoz (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent), fr ac.
20 flacoane unidoz (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent), fr ac.


37
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:

A nu se congela.

MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana

Lot:
38
M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere i sering preumplut cu solvent, cu un ac inclus -

Ambalaj cu 1, 10, 20 doze



1 flacon unidoz (pulbere) + 1 sering preumplut (solvent) + 1 ac.
10 flacoane unidoz (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace.


39
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:

A nu se congela.

MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana

Lot:
40
M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere i sering preumplut cu solvent cu dou ace incluse -

Ambalaj cu 1, 10, 20 doze



1 flacon unidoz (pulbere) + 1 sering preumplut (solvent) + 2 ace.


41
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:

A nu se congela.

MSD VACCINS
69007 Lyon
Frana

Lot:
42
MICI
FLACON CU PULBERE

ADMINISTRARE
M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabil n sering preumplut
Administrare i.m. sau s.c.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
Lot:
1 doz
6. ALTE INFORMAII
MSD VACCINS
43
MICI
SERING PREUMPLUT CU SOLVENT

ADMINISTRARE
Solvent pentru M-M-RVAXPRO
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
Lot:
1 doz
6. ALTE INFORMAII
MSD VACCINS
44
B. PROSPECTUL
45
Prospect: Informaii pentru utilizator
M-M-RVAXPRO
Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a se administra vaccinul dumneavoastr

sau copilului dumneavoastr deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect

1. Ce este M-M-RVAXPRO i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO
3. Cum s utilizai M-M-RVAXPRO
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz M-M-RVAXPRO
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
M-M-RVAXPRO este un vaccin care conine virusuri atenuate rujeolic, urlian i rubeolic. Cnd se
administreaz vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de aprare al organismului)
va produce anticorpi mpotriva virusurilor rujeolei, oreionului i rubeolei. Anticorpii ajut la protecia
mpotriva infeciilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastr sau a copilului

dumneavoastr mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu
vrsta de 12 luni sau peste.
n circumstane speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vrsta cuprins ntre
9 i 12 luni.
De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat n timpul epidemiilor de rujeol, sau pentru

vaccinarea dup expunere, sau la persoane cu vrsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior,
care intr n contact cu femei gravide susceptibile i la persoane susceptibile la oreion i rubeol.
Dei M-M-RVAXPRO conine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeol,
oreion sau rubeol la persoanele sntoase.
Nu utilizai M-M-RVAXPRO:
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei alergici la oricare dintre componentele
acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei gravide (n plus, sarcina trebuie s fie
evitat timp de 1 lun dup vaccinare, vezi ,,Sarcin)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei orice boal care se manifest cu febr mai
mare de 38,5C; cu toate acestea, febra mai mic nu este un motiv de a amna vaccinarea
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suferii de tuberculoz activ netratat
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o boal de snge sau orice tip de cancer
care afecteaz sistemul imunitar
46
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr efectuai tratament sau luai medicamente care
pot slbi sistemul imunitar (cu excepia terapiei cu corticosteroizi n doze reduse pentru astm
sau terapiei de substituie)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un sistem imunitar slbit din cauza unei
boli (inclusiv SIDA)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un istoric familial de imunodeficien
congenital sau ereditar, cu excepia cazului n care este demonstrat starea de
imunocompeten a dumneavoastr sau a copilului dumneavoastr
Atenionri i precauii
Adresai-v medicului sau farmacistului nainte de a vi se administra dumneavoastr sau copilului
dumneavoastr M-M-RVAXPRO dac ai prezentat oricare dintre urmtoarele:
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o reacie alergic la ou sau la produse
care conin ou
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un istoric personal sau familial de alergii
sau convulsii (crize convulsive)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o reacie advers dup vaccinarea
mpotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un
vaccin combinat, cum ar fi vaccinul mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei fabricat de Merck
& Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariia cu uurin a vntilor sau
sngerrilor care au durat mai mult dect de obicei
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei infectai cu virusul imunodeficienei
umane (HIV), dar nu prezentai simptomele bolii HIV. Dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr trebuie s fii observai cu atenie pentru a observa eventuala apariie a rujeolei,
oreionului i rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puin eficace dect la persoanele
neinfectate (vezi pct. Nu utilizai M-M-RVAXPRO).
Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecia complet a tuturor persoanelor

vaccinate. De asemenea, dac persoana care trebuie vaccinat a fost deja expus la rujeol, oreion sau
rubeol, dar nc nu este bolnav, se poate ca M-M-RVAXPRO s nu fie capabil s previn apariia
bolii.
M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent n contact (n decursul a 3 zile)
cu un caz de rujeol i care pot fi n perioada de incubaie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO
poate s nu fie capabil ntotdeauna s previn apariia rujeolei n aceste cazuri.
M-M-RVAXPRO mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr
luai sau ai luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amna vaccinarea timp de cel puin 3 luni dup transfuzii de snge sau plasm sau dup
administrarea de imunoglobulin (cunoscut ca IG). Nu trebuie administrat imunoglobulin (IG) timp
de 1 lun dup vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dac medicul dumneavoastr decide altfel.
Dac trebuie efectuat un test cu tuberculin, acesta trebuie s fie administrat oricnd nainte de
M-M-RVAXPRO poate fi administrat mpreun cu Prevenar i/sau vaccin hepatitic A n cadrul

aceleiai vizite, n locuri diferite de injectare (de exemplu, cellalt bra sau picior).
M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot
s fie administrate n acelai timp. n cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan,
M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu 1 lun nainte sau dup administrarea acestora.
47
Sarcina i alptarea
M-M-RVAXPRO nu ar trebui s fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate n perioada fertil
trebuie s ia msuri de precauie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lun sau att timp ct le-a
recomandat medicul.
Femeile care alpteaz sau intenioneaz s alpteze trebuie s discute cu medicul. Medicul va decide
dac se poate administra M-M-RVAXPRO.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a utiliza acest
vaccin.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu exist nici o informaie care s sugereze faptul c M-M-RVAXPRO afecteaz capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
M-M-RVAXPRO conine sorbitol.
Dac medicul dumneavoastr v-a spus c dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei intoleran
la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte ca dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr s utilizai acest vaccin.
M-M-RVAXPRO trebuie s fie injectat n muchi sau sub piele, fie n zona din partea exterioar a
coapsei, fie n regiunea superioar a braului. De obicei, pentru injectarea n muchi la copii cu vrst
mai mic este preferat zona coapsei, n timp ce pentru persoane cu vrst mai mare locul preferat de
injectare este regiunea superioar a braului. M-M-RVAXPRO nu trebuie s fie injectat direct n
niciun vas de snge.
M-M-RVAXPRO trebuie administrat dup cum urmeaz:

Se administreaz o doz la data aleas, de obicei ncepnd de la vrsta de 12 luni. n circumstane
speciale, aceasta poate fi administrat ncepnd de la vrsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie
administrate conform recomandrilor medicului dumneavoastr. Intervalul dintre 2 doze trebuie s fie
de cel puin 4 sptmni.
Instruciunile de reconstituire destinate medicilor i personalului medical sunt prezentate la sfritul

prospectului.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, dei nu apar la toate persoanele.
Urmtoarele reacii adverse s-au raportat dup utilizarea M-M-RVAXPRO:
Frecven Reacie advers
Foarte frecvente (pot Febr (38,5C sau mai mare).

afecta mai mult de 1 nroire la locul injectrii; dureri la locul injectrii; umflare la locul
din 10 persoane injectrii.
vaccinate)
Frecvente (pot afecta 1 Erupie trectoare pe piele (incluznd erupie asemntoare
pn la 10 persoane rujeolei).
din 100 persoane Vnti la locul injectrii.
vaccinate)
48
Mai puin frecvente Congestie la nivelul nasului i dureri n gt; infecii ale cilor
(pot afecta 1 pn la respiratorii superioare sau infecii virale; nas care curge.
10 persoane din Diaree, vrsturi.
1000 persoane Urticarie.
vaccinate) Erupie trectoare pe piele la locul injectrii.
Cu frecven Meningit aseptic (febr, senzaie de ru, vrsturi, dureri de cap,

necunoscut rigiditate la nivelul gtului i sensibilitate la lumin); umflare a
(Frecvena nu poate fi testiculelor; infecii la nivelul urechii medii; glande salivare
estimat din datele inflamate; rujeol atipic (descris la pacieni la care s-a administrat
disponibile)* un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat n general nainte
de 1975).
Umflare a ganglionilor limfatici.
nvineire sau sngerare care apar mai uor dect n mod normal.
Reacii alergice severe care pot include dificulti la respiraie,
umflare a feei, umflare localizat i umflare a membrelor.
Iritabilitate.
Convulsii (crize convulsive) fr febr; convulsii (crize convulsive)
cu febr la copii; mers nesigur; ameeli; boli care implic inflamaie
a sistemului nervos (creierul i/sau mduva spinrii).
O boal care const n slbiciune muscular, senzaii anormale,
furnicturi la nivelul braelor, picioarelor i la nivelul prii
superioare a corpului (sindromul Guillain-Barr).
Dureri de cap; lein; tulburri la nivelul nervilor care pot determina
slbiciune, furnicturi sau amoreli; tulburri la nivelul nervului
optic.
Secreii i mncrime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la
nivelul pleoapelor (conjunctivit).
Inflamaie a retinei (n ochi) cu modificri ale vederii.
Surditate.
Tuse; infecie la nivelul plmnului cu sau fr febr.
Senzaie de ru (grea).
Mncrime; inflamaie a esutului gras de sub piele; pete
punctiforme roii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii
ntrite sau ridicate; boli grave cu ulceraii i vezicule pe piele, la
nivelul gurii, ochilor, i/sau zonei genitale (sindromul
Stevens-Johnson).
Dureri i/sau umflare la nivelul articulaiilor (n general trectoare i
rareori cronic); dureri musculare.
Senzaie de arsur i/sau nepturi de scurt durat la locul
injectrii, vezicule i/sau urticarie la locul injectrii.
Stare general de ru (malez); umflare; dureri.
Inflamaie a vaselor de snge.
*Aceste reacii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului mpotriva
rujeolei, oreionului i rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care
conin doar una dintre componentele sale active), dup punerea pe pia i/sau n timpul studiilor
clinice.
Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
49
Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind
sigurana acestui medicament.

Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutia exterioar, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela vaccinul.
Odat ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie s fie folosit imediat sau s fie pstrat
la frigider i utilizat n decurs de 8 ore.
Nu aruncai niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai vaccinurile pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine M-M-RVAXPRO
Substanele active sunt:
Virus rujeolic1, tulpin Enders Edmonston (virus viu, atenuat) ............minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpin Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpin Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................ minimum 1 x 103 CCID50*

1
2
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahr, gelatin hidrolizat, mediul 199 cu sruri Hanks,
MEM, L-glutamat monosodic, neomicin, rou de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru
ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent:
ap pentru preparate injectabile
Cum arat M-M-RVAXPRO i coninutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabil, coninut ntr-un flacon unidoz, care trebuie s
fie amestecat cu solventul furnizat.
Solventul este un lichid limpede i incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin,
glbui.
M-M-RVAXPRO este disponibil n ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mrimile de
ambalaj s fie comercializate.
50
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurs, 69007 Lyon,
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,
2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tl/Tel: 0800 38 693 Tel.: +370.5.2780.247
(+32(0)27766211) msd_lietuva@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
, MSD Belgium BVBA/SPRL
.: + 359 2 819 3737 Tl/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
esk republika Magyarorszg
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme O MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
sterreich
MSD ..... Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com
Espaa Polska
Merck Sharp & Dohme de Espaa, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD VACCINS Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska Romnia
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
51
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com msd.slovenia@merck.com
sland Slovensk republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Smi: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
Acest prospect a fost revizuit n:
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Solventul este un lichid limpede i incolor. nainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul
unui comprimat compact cristalin, glbui. Dup ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid
limpede, glbui.
A nu se utiliza vaccinul reconstituit dac se observ particule sau dac aspectul solventului, al pulberii
sau al vaccinului difer fa de cele menionate mai sus.
Se extrage ntreg volumul de solvent ntr-o sering. Se injecteaz ntregul coninut al seringii n
flaconul care conine pulberea. Se agit uor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage
ntregul coninut al flaconului de vaccin reconstituit n aceeai sering i se injecteaz ntregul volum.
Se recomand ca vaccinul s fie administrat imediat dup reconstituire sau s fie pstrat la frigider i
utilizat n decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacitii sale. Vaccinul reconstituit trebuie
aruncat dac nu este utilizat n decurs de 8 ore.
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.
Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum s utilizai M-M-RVAXPRO.
52
Prospect: Informaii pentru utilizator
M-M-RVAXPRO
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a se administra vaccinul dumneavoastr

sau copilului dumneavoastr deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conine virusuri atenuate rujeolic, urlian i rubeolic. Cnd se
administreaz vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de aprare al organismului)
va produce anticorpi mpotriva virusurilor rujeolei, oreionului i rubeolei. Anticorpii ajut la protecia
mpotriva infeciilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastr sau a copilului

dumneavoastr mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu
vrsta de 12 luni sau peste.
n circumstane speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vrsta cuprins ntre
9 i 12 luni.
De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat n timpul epidemiilor de rujeol, sau pentru

vaccinarea dup expunere, sau la persoane cu vrsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior,
care intr n contact cu femei gravide susceptibile i la persoane susceptibile la oreion i rubeol.
Dei M-M-RVAXPRO conine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeol,
oreion sau rubeol la persoanele sntoase.
Nu utilizai M-M-RVAXPRO:
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei alergici la oricare dintre componentele
acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei gravide (n plus, sarcina trebuie s fie
evitat timp de 1 lun dup vaccinare, vezi ,,Sarcin)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei orice boal care se manifest cu febr mai
mare de 38,5C; cu toate acestea, febra mai mic nu este un motiv de a amna vaccinarea
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suferii de tuberculoz activ netratat
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o boal de snge sau orice tip de cancer
care afecteaz sistemul imunitar
53
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr efectuai tratament sau luai medicamente care
pot slbi sistemul imunitar (cu excepia terapiei cu corticosteroizi n doze reduse pentru astm
sau terapiei de substituie)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un sistem imunitar slbit din cauza unei
boli (inclusiv SIDA)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un istoric familial de imunodeficien
congenital sau ereditar, cu excepia cazului n care este demonstrat starea de
imunocompeten a dumneavoastr sau a copilului dumneavoastr
Atenionri i precauii
Adresai-v medicului sau farmacistului nainte de a vi se administra dumneavoastr sau copilului
dumneavoastr M-M-RVAXPRO dac ai prezentat oricare dintre urmtoarele:
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o reacie alergic la ou sau la produse
care conin ou
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei un istoric personal sau familial de alergii
sau convulsii (crize convulsive)
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o reacie advers dup vaccinarea
mpotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un
vaccin combinat, cum ar fi vaccinul mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei fabricat de Merck
& Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariia cu uurin a vntilor sau
sngerrilor care au durat mai mult dect de obicei
- Dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr suntei infectai cu virusul imunodeficienei
umane (HIV), dar nu prezentai simptomele bolii HIV. Dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr trebuie s fii observai cu atenie pentru a observa eventuala apariie a rujeolei,
oreionului i rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puin eficace dect la persoanele
neinfectate (vezi pct. Nu utilizai M-M-RVAXPRO).
Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecia complet a tuturor persoanelor

vaccinate. De asemenea, dac persoana care trebuie vaccinat a fost deja expus la rujeol, oreion sau
rubeol, dar nc nu este bolnav, se poate ca M-M-RVAXPRO s nu fie capabil s previn apariia
bolii.
M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent n contact (n decursul a 3 zile)
cu un caz de rujeol i care pot fi n perioada de incubaie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO
poate s nu fie capabil ntotdeauna s previn apariia rujeolei n aceste cazuri.
M-M-RVAXPRO mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr
luai sau ai luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amna vaccinarea timp de cel puin 3 luni dup transfuzii de snge sau plasm sau dup
administrarea de imunoglobulin (cunoscut ca IG). Nu trebuie administrat imunoglobulin (IG) timp
de 1 lun dup vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dac medicul dumneavoastr decide altfel.
Dac trebuie efectuat un test cu tuberculin, acesta trebuie s fie administrat oricnd nainte de
M-M-RVAXPRO poate fi administrat mpreun cu Prevenar i/sau vaccin hepatitic A n cadrul

aceleiai vizite, n locuri diferite de injectare (de exemplu, cellalt bra sau picior).
M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot
s fie administrate n acelai timp. n cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan,
M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu 1 lun nainte sau dup administrarea acestora.
54
Sarcina i alptarea
M-M-RVAXPRO nu ar trebui s fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate n perioada fertil
trebuie s ia msuri de precauie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lun sau att timp ct le-a
recomandat medicul.
Femeile care alpteaz sau intenioneaz s alpteze trebuie s discute cu medicul. Medicul va decide
dac se poate administra M-M-RVAXPRO.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a utiliza acest
vaccin.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu exist nici o informaie care s sugereze faptul c M-M-RVAXPRO afecteaz capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
M-M-RVAXPRO conine sorbitol.
Dac medicul dumneavoastr v-a spus c dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei intoleran
la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte ca dumneavoastr sau copilul
dumneavoastr s utilizai acest vaccin.
M-M-RVAXPRO trebuie s fie injectat n muchi sau sub piele, fie n zona din partea exterioar a
coapsei, fie n regiunea superioar a braului. De obicei, pentru injectarea n muchi la copii cu vrst
mai mic este preferat zona coapsei, n timp ce pentru persoane cu vrst mai mare locul preferat de
injectare este regiunea superioar a braului. M-M-RVAXPRO nu trebuie s fie injectat direct n
niciun vas de snge.
M-M-RVAXPRO trebuie administrat dup cum urmeaz:

Se administreaz o doz la data aleas, de obicei ncepnd de la vrsta de 12 luni. n circumstane
speciale, aceasta poate fi administrat ncepnd de la vrsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie
administrate conform recomandrilor medicului dumneavoastr. Intervalul dintre 2 doze trebuie s fie
de cel puin 4 sptmni.
Instruciunile de reconstituire destinate medicilor i personalului medical sunt prezentate la sfritul

prospectului.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, dei nu apar la toate persoanele.
Urmtoarele reacii adverse s-au raportat dup utilizarea M-M-RVAXPRO:
Frecven Reacie advers
Foarte frecvente (pot Febr (38,5C sau mai mare).

afecta mai mult de 1 nroire la locul injectrii; dureri la locul injectrii; umflare la locul
din 10 persoane injectrii.
vaccinate)
Frecvente (pot afecta 1 Erupie trectoare pe piele (incluznd erupie asemntoare
pn la 10 persoane rujeolei).
din 100 persoane Vnti la locul injectrii.
vaccinate)
55
Mai puin frecvente Congestie la nivelul nasului i dureri n gt; infecii ale cilor
(pot afecta 1 pn la respiratorii superioare sau infecii virale; nas care curge.
10 persoane din Diaree, vrsturi.
1000 persoane Urticarie.
vaccinate) Erupie trectoare pe piele la locul injectrii.
Cu frecven Meningit aseptic (febr, senzaie de ru, vrsturi, dureri de cap,

necunoscut rigiditate la nivelul gtului i sensibilitate la lumin); umflare a
(Frecvena nu poate fi testiculelor; infecii la nivelul urechii medii; glande salivare
estimat din datele inflamate; rujeol atipic (descris la pacieni la care s-a administrat
disponibile)* un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat n general nainte
de 1975).
Umflare a ganglionilor limfatici.
nvineire sau sngerare care apar mai uor dect n mod normal.
Reacii alergice severe care pot include dificulti la respiraie,
umflare a feei, umflare localizat i umflare a membrelor.
Iritabilitate.
Convulsii (crize convulsive) fr febr; convulsii (crize convulsive)
cu febr la copii; mers nesigur; ameeli; boli care implic inflamaie
a sistemului nervos (creierul i/sau mduva spinrii).
O boal care const n slbiciune muscular, senzaii anormale,
furnicturi la nivelul braelor, picioarelor i la nivelul prii
superioare a corpului (sindromul Guillain-Barr).
Dureri de cap; lein; tulburri la nivelul nervilor care pot determina
slbiciune, furnicturi sau amoreli; tulburri la nivelul nervului
optic.
Secreii i mncrime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la
nivelul pleoapelor (conjunctivit).
Inflamaie a retinei (n ochi) cu modificri ale vederii.
Surditate.
Tuse; infecie la nivelul plmnului cu sau fr febr.
Senzaie de ru (grea).
Mncrime; inflamaie a esutului gras de sub piele; pete
punctiforme roii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii
ntrite sau ridicate; boli grave cu ulceraii i vezicule pe piele, la
nivelul gurii, ochilor, i/sau zonei genitale (sindromul
Stevens-Johnson).
Dureri i/sau umflare la nivelul articulaiilor (n general trectoare i
rareori cronic); dureri musculare.
Senzaie de arsur i/sau nepturi de scurt durat la locul
injectrii, vezicule i/sau urticarie la locul injectrii.
Stare general de ru (malez); umflare; dureri.
Inflamaie a vaselor de snge.
*Aceste reacii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului mpotriva
rujeolei, oreionului i rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care
conin doar una dintre componentele sale active), dup punerea pe pia i/sau n timpul studiilor
clinice.
Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
56
Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind
sigurana acestui medicament.

Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutia exterioar, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela vaccinul.
Odat ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie s fie folosit imediat sau s fie pstrat
la frigider i utilizat n decurs de 8 ore.
Nu aruncai niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai vaccinurile pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine M-M-RVAXPRO
Substanele active sunt:
Virus rujeolic1, tulpin Enders Edmonston (virus viu, atenuat) ...........minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpin Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpin Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................minimum 1 x 103 CCID50*

1
2
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahr, gelatin hidrolizat, mediul 199 cu sruri Hanks,
MEM, L-glutamat monosodic, neomicin, rou de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru
ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent:
ap pentru preparate injectabile
Cum arat M-M-RVAXPRO i coninutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabil, coninut ntr-un flacon unidoz, care trebuie s
fie amestecat cu solventul furnizat.
Solventul este un lichid limpede i incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin,
glbui.
M-M-RVAXPRO este disponibil n ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fr ace. Este posibil ca nu
toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
57
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurs, 69007 Lyon,
Frana
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,
2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tl/Tel: 0800 38 693 Tel.: +370.5.2780.247
(+32(0)27766211) msd_lietuva@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
, MSD Belgium BVBA/SPRL
.: + 359 2 819 3737 Tl/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
esk republika Magyarorszg
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme O MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
sterreich
MSD ..... Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com
Espaa Polska
Merck Sharp & Dohme de Espaa, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD VACCINS Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska Romnia
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
58
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com msd.slovenia@merck.com
sland Slovensk republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Smi: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
Acest prospect a fost revizuit n:
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Solventul este un lichid limpede i incolor. nainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul
unui comprimat compact cristalin, glbui. Dup ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid
limpede, glbui.
A nu se utiliza vaccinul reconstituit dac se observ particule sau dac aspectul solventului, al pulberii
sau al vaccinului difer fa de cele menionate mai sus.
Se injecteaz ntregul coninut al seringii preumplute n flaconul care conine pulberea. Se agit uor
pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage ntregul coninut al flaconului de vaccin reconstituit
n aceeai sering i se injecteaz ntregul volum.
Se recomand ca vaccinul s fie administrat imediat dup reconstituire sau s fie pstrat la frigider i
utilizat n decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacitii sale. Vaccinul reconstituit trebuie
aruncat dac nu este utilizat n decurs de 8 ore.
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.
Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum s utilizai M-M-RVAXPRO.
59

WC 500030170

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

WC 500030170

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

M-M-RVAXPRO pulbere i solvent pentru suspensie injectabil

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Dup reconstituire, o doz (0,50 ml) conine:

*50% doz infectant cultur celular

Vaccinul poate conine cantiti infime de albumin uman recombinant (AUr).

Excipieni cu efect cunoscut:

Pulbere i solvent pentru suspensie injectabil.

4.1 Indicaii terapeutice

n circumstane speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari ncepnd de la vrsta de

M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandrilor oficiale.

4.2 Doze i mod de administrare

Persoane cu vrsta de 12 luni sau peste:

Sugari cu vrsta cuprins ntre 9 i 12 luni:

Sugari cu vrsta sub 9 luni:

Vaccinul trebuie s fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).

Vaccinarea trebuie amnat n timpul evoluiei oricrei boli cu febr >38,5C.

Terapie imunosupresiv curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi). Nu este contraindicat

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

M-M-RVAXPRO trebuie s fie administrat cu precauie persoanelor cu antecedente personale sau

Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecia tuturor persoanelor vaccinate.

Interferena cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea de imunoglobulin concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influena rspunsul imun

Utilizarea mpreun cu alte vaccinuri

Datele clinice publicate susin administrarea concomitent a formulrii anterioare a vaccinului

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

4.8 Reacii adverse

a. Rezumatul profilului de siguran

b. Lista sub form de tabel a reaciilor adverse

Reacii adverse Frecven

c. Descrierea reaciilor adverse selectate

Panencefalita sclerozant subacut

Artralgia i/sau artrita

Raportarea reaciilor adverse suspectate

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: vaccin viral, codul ATC: J07BD52

Evaluarea imunogenitii i a eficacitii clinice

Evaluarea imunogenitii la copii cu vrsta cuprins ntre 9 pn la 12 luni la momentul administrrii

Doza 1 la 9 luni/ Doza 1 la 11 luni/ Doza 1 la 12 luni/

Eficacitatea componentelor formulrii precedente a vaccinului rujeolic, urlian i rubeolic fabricat de

Vaccinarea dup expunere

Adolescente i femei adulte care nu sunt gravide

Persoanele posibil susceptibile la infecia cu virus urlian i rubeolic

5.2 Proprieti farmacocinetice

5.3 Date preclinice de siguran

Nu s-au efectuat studii non-clinice.

6.1 Lista excipienilor

n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra i transporta la frigider (2C-8C).

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Instruciuni pentru reconstituire

Se extrage ntregul coninut al flaconului de vaccin reconstituit n aceeai sering i se injecteaz

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 11 mai 2006

M-M-RVAXPRO pulbere i solvent pentru suspensie injectabil n sering preumplut