AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6941/2006/01-02 Anexa 1
Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator

Prospan 7 mg/ml sirop

Extract uscat din Hederae folium (frunze de ieder)

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea este necesar s luai Prospan
sirop cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc
dup 7 zile de tratament.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat
n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Prospan sirop i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Prospan sirop
3. Cum s utilizai Prospan sirop
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Prospan sirop
6. Informaii suplimentare

1. Ce este Prospan sirop i pentru ce se utilizeaz

Prospan sirop este un medicament pe baz de plante, care conine extract uscat din frunze de ieder
(Hederae folium) ca substan activ. Prospan sirop aparine unei grupe de medicamente denumite alte
antitusive i expectorante.

Prospan sirop este utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afeciunile inflamatorii de durat
(cronice) ale bronhiilor i pentru inflamaii acute ale cilor respiratorii nsoite de tuse.
Prospan sirop este utilizat pentru tratarea tusei la aduli, adolesceni i copii.

Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. nainte s utilizai Prospan sirop

Nu utilizai Prospan sirop:

dac suntei alergic (hipersensibil) la substana activ (extractul uscat din frunze de ieder
(Hederae folium)) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6)
dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

 Prospan sirop conine sorbitol ( E420). Dac este administrat conform instruciunilor de dozaj,
aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru fiecare administrare.

Avei grij deosebit cnd utilizai Prospan sirop

nainte s utilizai Prospan sirop, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Dac simptomele nu se amelioreaz sau dac apare dificultate la respiraie, febr sau expectoraie cu puroi
sau cu snge, trebuie s v adresai de urgen medicului.

Copii
nainte s utilizai Prospan sirop pentru copii cu vrsta sub 1 an, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului. Spre deosebire de copiii mai mari, aceast grup de vrst trebuie
monitorizat cu atenie atunci cnd se administreaz Prospan sirop, pot s apar diaree si stri de vom.
n acest caz trebuie s v adresai de urgen medicului.
Citii i informaiile de la punctul 4 ( Reacii adverse posibile)

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent sau s-ar
putea s luai orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Nu au fost
efectuate cercetri privind interaciunea cu alte medicamente. Nu se cunosc pn n prezent interaciuni cu
alte medicamente.

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Prospan sirop nu este recomandat n timpul sarcinii i alptrii, deoarece nu sunt disponibile informaii
suficiente despre sigurana administrrii la gravide i femei care alpteaz.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici un efect asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Prospan sirop

Prospan sirop conine sorbitol ( E420)
Dac este administrat conform instruciunilor de dozaj, aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru
fiecare administrare.
2,5 ml de sirop conin 0,963 g substituent de zahr (sorbitol) = 0,08 uniti de pine
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. Cum s utilizai Prospan sirop

Utilizai ntotdeauna Prospan sirop exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a spus
medicul dumneavoastr sau farmacistul sau asistenta medical. Discutai cu medicul sau cu farmacistul
dac nu suntei sigur.

Administrare oral
Doza recomandat este:

Vrsta O singur doz Doza total zilnic

Copii sub 1 an 2,5 ml 5 ml ( 2 x 2,5 ml)
(corespunznd la 17,5 mg extract (corespunznd la 35 mg de

 uscat din frunze de ieder extract uscat din frunze de ieder

(Hederae folium))
Copii ntre 1 i 5 ani 2,5 ml
(corespunznd la 17,5 mg extract
uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))
Copii ntre 6 i 9 ani 5 ml
(corespunznd la 35 mg extract
uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))
Aduli i copii peste 10 ani 5 ml
(corespunznd la 35 mg extract
uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))
(Hederae folium))
7,5 ml ( 3 x 2,5ml)
(corespunznd la 52,5 mg de
extract uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))
15 ml ( 3 x 5ml)
(corespunznd la 105 mg de
extract uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))
15 ml ( 3 x 5 ml)
(corespunznd la 105 mg de
extract uscat din frunze de ieder
(Hederae folium))

Dac este necesar, doza pentru 7,5 mg 22,5 ml ( 3 x 7,5 ml)

aduli poate fi crescut la (corespunznd la 52,5 mg extract (corespunznd la 157,5 mg de
uscat din frunze de ieder extract uscat din frunze de ieder
(Hederae folium)) (Hederae folium))

Mod de administrare:
Pentru administrare oral.
Prospan sirop se administreaz dimineaa, la prnz i seara.
Siropul se administreaz cu msura dozatoare ataat flaconului. Se recomand a se agita energic flaconul
nainte de utilizare.

Durata tratamentului este funcie de felul i gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puin o
sptmn, chiar i n cazul inflamaiilor uoare ale tractului respirator.

Este recomandat s continuai tratamentul 2-3 zile dup dispariia simptomelor.

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac efectul acestui medicament este
mai mare sau mai mic dect v ateptai.

Dac ai utilizat mai mult Prospan sirop dect trebuie

Nu depii doza recomandat.
Daca ai luat doze mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnic recomandat) este posibil s apar grea,
vrsturi i diaree.
Adresai-v imediat unui medic, pentru a primi tratamentul corespunztor.

Dac ai uitat s utilizai Prospan sirop

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Continuai administrarea conform indicaiilor din
acest prospect sau indicaiilor medicului.

Dac ncetai s utilizai Prospan sirop

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse se clasific n ordinea frecvenei de apariie:

foarte frecvente afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
mai puin frecvente afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
rare afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
foarte rare afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
cu frecven necunoscut frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Reacii alergice
Foarte rar: dup utilizarea medicamentelor care conin ieder pot s apar reacii alergice: blnde
(urticarie), mncrimi, pete roietice trectoare, dificultate la respiraie

Tulburri gastrointestinale:
Mai puin frecvente: pot s apar grea, vom, diaree; poate apare efect laxativ datorit coninutului de
sorbitol.

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. Cum se pstreaz Prospan sirop

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Prospan sirop dup data de expirare nscris pe eticheta flaconului i pe cutie, dup EXP. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Prospan sirop trebuie utilizat n decurs de 3 luni dup prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaii suplimentare

Ce conine Prospan sirop

Substana activ este extractul uscat din frunze de ieder (Hederae folium)
100 ml sirop conin 0,7 g extract uscat din frunze de ieder (Hederae folium) (5 -7,5):1
Agent de extracie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m)

Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu (Ph.Eur.) (conservant), acid citric anhidru (Ph. Eur.),
sorbitol soluie 70% (cristalizabil)( E420) (Ph.Eur.), gum xanthan, arom de ciree, ap purificat.

Ph.Eur. = Farmacopeea european

2,5 ml de sirop conin 0,963 g substituent de zahr (sorbitol) = 0,08 uniti de pine

Un termen important pentru a descrie calitatea unui extract este aa-numitul "Raport materie prim -
extract". Un raport de 5 7,5 : 1 nseamn c din 5 -7,5 pri materie prim (frunze de ieder) se obine o
parte de extract.

Cum arat Prospan sirop i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticl brun coninnd 100 ml sirop, prevzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, nchis cu capac cu filet din PP cu inel de siguran i o msur dozatoare
Cutie cu un flacon din sticl brun coninnd 200 ml sirop, prevzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, nchis cu capac cu filet din PP cu inel de siguran i o msur dozatoare

Soluie siropoas, uor opalescent, cu gust dulce de fructe i miros de ciree.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,

Herzbergstrae 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Vedra International Reprezentana Romnia
Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureti, Romnia
Tel: + 40 314 243 033
{Sigla VEDRA INTERNATIONAL}

Acest prospect a fost aprobat n August, 2017

Not: Extractele din plante sunt obinute din plante uscate. Frunzele uscate de ieder sunt nti prelucrate
ntr-un amestec de ap i alcool, timp n care ingredientele sunt dizolvate din frunze. Acest proces este
cunoscut ca extracie. n timpul fazei de uscare, care urmeaz extraciei, alcoolul dipare complet din
extract, astfel nct preparatul rmne fr alcool.

Prospan sirop conine substan activ provenit din plante. Se poate forma un sediment slab, pe perioada
pstrrii. Gustul preparatului poate varia uor. Calitatea produsului nu este afectat.