Sunteți pe pagina 1din 31

CENTRUL NAIONAL DE ACREDITARE

CERINE PENTRU ACREDITAREA


LABORATOARELOR DE NCERCRI I ETALONRI

Cod DR-L/LE-01
Ediia 6
Pag 1/31

Avizat de Comitetul Tehnic Laboratoare


Proces verbal nr. 16 din 05.09.2017

Data aprobrii: 05.09.2017


Data aplicrii: 05.09.2017
Reproducerea integral sau parial a prezentei proceduri n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al MOLDAC.
CUPRINS

Denumire capitol

1. SCOP

2. DOMENIU DE APLICARE

3. DOCUMENTE DE REFERIN

4. DEFINIII I PRESCURTRI

5. DESCRIEREA ACTIVITILOR

4.1 Organizare
4.2 Sistemul de management
4.3 Controlul documentelor
4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor
4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor
4.6 Servicii de aprovizionare si furnituri
4.7 Servicii ctre client
4.8 Reclamaii
4.9 Controlul activitilor de ncercare i/sau etalonare neconforme
4.10 mbuntire
4.11 Aciuni corective
4.12 Aciuni preventive
4.13 Controlul nregistrrilor
4.14 Audituri interne
4.15 Analiza efectuat de management
5.1 Cerine tehnice. Generaliti
5.2 Personal
5.3 Condiii de acomodare i de mediu
5.4 Metode de ncercri i etalonare. Evaluarea incertitudinilor de msurare
n laboratoare.
5.5 Echipament
5.6 Trasabilitatea rezultatelor msurrii
5.7 Eantionare i prelevare
5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat
5.9 Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i
etalonrilor
5.10 Raportarea rezultatelor

6. ANEXE

7. SINTEZA MODIFICRILOR

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 2/31
1. SCOP

Scopul prezentului document este de a descrie cerinele pentru acreditarea Laboratoarelor de


ncercri i Etalonri conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, documentelor EA, ILAC, MOLDAC
aplicabile acestui standard pentru a asigura o aplicare unitar i consecvent.

2. DOMENIU DE APLICARE

Prezentul document se aplic laboratoarelor acreditate, celor care solicit acreditarea si personalului
MOLDAC, implicat n procesul de acreditare OEC.

3. DOCUMENTE DE REFERIN

- Legea nr. 235 din 01.12.2011 privind activitile de acreditare i a evalurii conformitii cu
modificrile ulterioare.
- SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale
- SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri
- SM SR EN ISO/CEI 17043:2011 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
ncercrile de competen
- Documentele de aplicare EA, ILAC:
- EA 4/02:2013 obligatoriu Expressions of the Uncertainty of
Measurements in Calibration (including
supplement 1 to EA-4/02)

- EA 4/09 G:2017 de ndrumare Accreditation for Sensory Testing Laboratories


LI care utilizeaz metodele senzoriale s in cont
de prevederile acestui document

- EA 4/14:2003 informativ Selection and Use of Reference Materials

- EA 4/15:2015 de ndrumare Accreditation for Bodies Performing non-


Destructive Testing
OI/NDT care utilizeaz metode n domeniu
nedistructiv s in cont de prevederile acestui
document

- EA 4/16:2003 de ndrumare EA Guidelines on the Expression of


Uncertainty in Quantitative testing

- EA 4/18:2010 consultativ Guidance on the level and frequency of proficiency


testing participation

- ILAC- obligatoriu ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing


P9:06/2014 Activities

- ILAC-P10:01/2013 obligatoriu ILAC Policy on Traceability of Measurement


(din Results

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 3/31
01.01.2014)

- ILAC-P14:01/2013 obligatoriu ILAC Policy for uncertainty in Calibration

- ILAC G19:08/2014 de ndrumare Modules in a Forensic Science Process


LI/OI care efectueaz activitile acreditate n
domeniul criminalistic s in cont de prevederile
acestui document

- ILAC G24:2007 de ndrumare Guidelines for the determination of calibration


intervals of measuring instruments

Documente EA, ILAC pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.european -


accreditation.org, www.ilac.org.

- Documentele MOLDAC plasate pe site-ul www.acreditare.md.

- Politica P-02 Politica privind utilizarea testelor de competen


i a altor comparaii interlaboratoare n procesul
de acreditare

- Politica P-03 Politica privind trasabilitatea msurrilor

- Politica P-04 Politica privind tratarea neconformitilor

- Politica P-07 Politica privind tratarea obieciilor OEC privind


numele membrilor echipei de evaluare

- Politica P-08 Politica i regulile de utilizare a simbolurilor de


acreditare i referirile la acreditare

- RA Reguli pentru Acreditare

- CA Criterii generale pentru acreditare

4. DEFINIII I PRESCURTRI

4.1. Definiii

Pentru utilizarea acestui document, se aplic termenii i definiiile relevante din:

SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale


SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele
de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
SM SR Ghid ISO /CEI 99:2012 Vocabularul Internaional de Metrologie (VIM).
SM SR Ghid ISO/CEI 98-3:2011 Ghid pentru exprimarea incertitudinii de msurare
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.
SM SR EN ISO/CEI 17043:2011 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru ncercrile de
competen

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 4/31
SM SR EN ISO 9000:2016 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i
vocabular.
SM SR EN ISO 10012:2006 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru procese i
echipamente de msurare.

4.2. Prescurtri

ONA Organism Naional de Acreditare


OEC Organism de Evaluare a Conformitii
SM Sistem de Management
L Laborator de ncercri
LE Laborator de Etalonri
CT Comitet Tehnic
LAB - Laboratoare

5. DESCRIEREA ACTIVITILOR

Acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri se va desfura n conformitate cu SM SR EN


ISO/CEI 17011:2006, documentele EA, ILAC aplicabile i regulile i procedurile MOLDAC.

Pentru ca procesul de acreditare s fie mai explicit i acelai pentru toate laboratoarele, MOLDAC
aprob prezentele cerine, care sunt n conformitate cu SM SR EN ISO/CEI 17025:2006,
documentele EA, ILAC.

Numerele punctelor din acest capitol corespund cu nr. elementelor din SM SR EN ISO/CEI
17025:2006.

4 Cerine referitoare la management


4.1 Organizare

Laboratorul care solicit acreditarea conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 trebuie s prezinte


date de identificare care s cuprind urmtoarele:
Nume complet, conform statutului, numele scurt sau iniialele, unde este cazul;
Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte, Actul de constituire
(dup caz);
Copia Certificatului de nregistrare;
Adresa sediului central, telefon/ fax/ e-mail.
Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informaii pentru toate sediile pentru care se
solicit acreditarea.
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea
acreditrii:
Solicitare de acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acreditrii);
Manualul sistemului de management;
Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin
documente relevante: Copia Statutului organizaiei, Copia Certificatului de nregistrare, Copia
Actului de constituire;
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ
adecvat (Hotrre de guvern, lege) ;

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 5/31
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte, n
statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor - activiti de testri i
analize tehnice) ;
Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Republica Moldova;
La acreditarea laboratoarelor aflate sub jurisdicia altor state, cerina de responsabilitate
juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legislaia statului
respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea acestei cerine;
Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia cazurilor n
care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii.
Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de rspundere civil.
Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activitii
laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovad a puterii financiare a
acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil.
Daca laboratorul nu are personalitate juridic proprie obligaia asigurrii revine (asigurarea
trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea
laboratorului) organizaiei din care acesta aparine (organizaia mam).

n Politica n Domeniul Calitii i n manualul Calitii trebuie documentat c laboratorul efectueaz


activitile sale de ncercare i de etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele standardului
internaional SM SR EN ISO/CEI 17025:2006.
Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate trebuie ca
suplimentar fa de cerinele SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, s aplice i cerinele legislaiei n
domeniu sau ale autoritilor de reglementare.

Prezentarea suficient de detaliat a locaiilor unde se desfoar activiti de ncercare:


(Schema de amplasare L)
Actul de proprietate pentru spaiile L sau
Contract de arend pentru acestea
n cazul cnd sediul L/LE, n care acesta i desfoar activitile de ncecrri/etalonri,
este amplasat/reamplasat ntr-un spaiu, care anterior avea alt destinaie (de exemplu:
depozit, ncpere de producere, spaii prevzute pentru locuit, etc.), laboratorul trebuie s
prezinte suplimentar autorizaie sanitar de funcionare (dup caz), sau alte acte permisive n
conformitate cu legislaia n vigoare, care confirm posibilitatea de a utiliza spaiile date
pentru desfurarea activitilor declarate.
Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie
s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste
activiti:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mam
Organigrama organizaiei mam cu precizarea poziiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de vrf cu numele i
funciile personalului de conducere (Matricea responsabilitilor)
Evaluare msurii n care organizaia mam influeneaz funcionarea laboratorului n ceea
ce privete sistemul de management, investiii, resurse umane, aprovizionare, etc. (Fia de
identificare a potenialelor conflicte de interese i aciuni preventive).

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegarea de


autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii laboratorului,

Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele de


autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de management i iniierii de
aciuni corective, preventive.

Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii sarcinilor


(materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 6/31
Organigrama L cu documentarea:
Relaiile laboratorului cu departamentele de producie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul)
Limitele de autoritate i responsabilitate
Gradul de centralizare i de delegare
Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator

Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate
n scris (fi a postului, etc.) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri.

Supervizarea are ca scop:


monitorizarea meninerii competenei tehnice a personalului laboratorului
monitorizarea activitilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob, n curs de
calificare sau instruire, etc.

Funciile care au responsabilitatea supervizrii trebuie s fie identificabile n organigram. Modul


de efectuare a supervizrii trebuie documentat.

Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cunotine, abiliti, metode i


proceduri pentru a menine i mbunti standardul de servicii oferit de laborator. Calificarea i
experiena trebuie s fie relevante pentru aceast responsabilitate i trebuie s fie n concordana
cu fia postului.
n organizaiile mari cu activiti tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri
tehnici.
n acest caz entitile vor funciona separat unele de celelalte i acest lucru va trebui s rezulte din
organigrama.
Liniile de demarcare ntre entiti trebuie s fie foarte clare din descrierea activitii entitilor.
Fiecare manager tehnic trebuie s satisfac cerinele postului relevante pentru entitatea sa.

Managementul laboratorului trebuie s se asigure ca fiecare membru al personalului nelege rolul


pe care l are fiecare n sistem i msura n care contribuie la atingerea obiectivelor de
performan.
Fia de obiective generale a L
Fia de obiective individuale
Managementul de vrf trebuie s asigure o circulaie adecvat a informaiei i deciziei n
organizaie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management -
descrierea.

Documente
Organigrama organizaiei mam
Organigrama L
Manualul sistemului de management
Declaraia de politic referitoare la calitate
Fia de post a Responsabilului SM
Ordin de numire oficial a Responsabilului SM/ Contract de munc.
Lista cu lociitorii i Decizii de numire a lociitorilor.
Fiele postului
Angajamentul managementului
Proceduri de securitate i acces
Contract de munc
Declaraii

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 7/31
4.2 Sistemul de management

Sistemul de management este instrumentul prin care managementul i poate aplica politica i i
poate atinge obiectivele. Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-i menine
adecvarea. Revizuirea sistemului este necesara cnd apar:
Modificri de metode, reglementri;
Schimbri n organizare i personal;
Schimbri de activiti sau de cerine ale clienilor;
Aciuni corective/ preventive;
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii i organizaiei
(laborator independent, sau parte dintr-o organizaie mai mare, cu mai multe entiti sau localuri).
Se recomand evitarea supra documentrii, din punct de vedere al coninutului i numrului de
exemplare.

Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt document.

Manualul SM poate s cuprind sau s fac referin la o declaraie de politic referitoare la


calitate, semnat de persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili
politica, organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic.
Declaraia de politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele fixate.

Cu excepia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective
Specifice, Msurabile, Agreate de comun acord, Realizabile, Realiste i planificate n Timp
(SMART).
Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor.

Angajamentul managementului L de a se conforma cu standardul SM SR EN ISO/CEI 17025:2006


i criteriile organismului de acreditare, de a mbunti continuu eficacitatea SM.

Decizii n urma Analizei efectuate de management, analiza realizrii lor.

Afiarea n locurile publice ale organizaiei a importanei ndeplinirii att a cerinelor clientului, ct i
a celor statutare i de reglementare.

Cu excepia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entiti sau sedii, Manualul SM, poate
include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard, aceasta
asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.
Manualul SM poate s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv personalul),
structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de origine extern).
Prezentarea:
Manualul sistemului de management
Listele documentelor SM interne (proceduri, instruciuni, etc.)
Lista documentelor externe (Documentele EA, ILAC, MOLDAC, Legile RM, HG RM, DN,
etc.)

n manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef laborator,
efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul SM). Responsabilitile personalului tehnic
operativ, sunt cuprinse n documente (proceduri, instruciuni, programe, etc.).

Manualul sistemului de management trebuie s prezinte dovad c a fost analizat i aprobat de


managementul de vrf care recunoate ca acesta i reprezint corect inteniile, iar cunoaterea i
aplicarea sa este obligatorie pentru personal.

Documente
Manualul sistemului de management (MSM)
Listele procedurilor la care MSM face referin

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 8/31
Declaraia/ angajament a managementului de vrf
Declaraia de politica referitoare la calitate
Obiective SMART ale L
Obiective SMART individuale

4.3 Controlul documentelor

Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

Manualul sistemului de management


Procedura Controlul documentelor inclusiv formularele completate

Procedura de controlul documentelor care pe lng modul de inerea sub control a documentaiei
n revizia la zi i distribuirea acesteia prezint i reguli de analiz, aprobare, modificare,
responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Procedura trebuie s
defineasc printr-o list complet sau Liste documentele (interne i externe) inute sub control, n
revizia la zi i situaia difuzrii lor.

Laboratorul trebuie s se asigure c:


Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate i aprobate, de personal autorizat,
nainte de a fi emise,
Ediiile, reviziile n vigoare ale documentaiei necesare se afl n toate locurile unde se
efectueaz activiti,
Modificrile se fac astfel nct s asigure o documentare corect, la timp, pentru fiecare
activitate i funcie relevant,
Documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase i distruse, iar cele
pstrate n diferite scopuri sunt marcate corespunztor,
Se poate identifica din nregistrri, dac este cunoscut de personal ediia/revizia, n
vigoare, pentru fiecare document,
Sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut i aplicat,
Copiile sunt numerotate i deintorul identificat,
La schimbarea locului de munc documentele atribuite sunt retrase,
Este numit o persoan avnd responsabilitatea actualizrii documentelor externe,
Unde este cazul prile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor, sistemul
aplicat este documentat.
Clar de documentat modul de identificarea modificrilor
Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
Este documentat modul de distribuire i control al documentelor difuzate n sistem
computerizat, dac laboratorul este informatizat i exist intranet
Este documentat i controlat accesul n laborator respectiv din organizaia din care
laboratorul face parte n reeaua intranet a laboratorului.

4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor

Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager,
nregistrarea privind analiza se poate constitui pentru lucrri simple sau de rutin (efectuate
curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc.) nsoit de semntura i
dat. n general este necesar de a ntocmi o Fi de analiz a cererilor, ofertelor sau contractelor.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand acceptat
pentru personalul executant.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 9/31
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau
dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrat (fia de analiz) i
pstrat.
Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formular.

Managementul laboratorului trebuie s-i declare politica privind acceptarea de activiti de


ncercare noi.
Laboratorul trebuie s aib un sistem documentat pentru:
primirea,
nregistrarea,
identificarea,
verificarea i analiza comenzilor

4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor

Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea.


Subcontractarea este permis numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o
perioad de timp limitat, capacitatea de a efectua ncercri a laboratorului e ste
depit) sau la cerina clientului. Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz
ncercri.

Dac laboratorul subcontracteaz cu laboratoare neacreditate trebuie s documenteze i s aplice


o procedur de evaluare i selecie a subcontractanilor. nregistrrile acestor evaluri trebuie s
fie disponibile.
Laboratorul trebuie s aib o list cu subcontractani acceptai. Aceasta va cuprinde:
Nume i adresa subcontractant/ Nume persoana de contact
Tipul de ncercri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptrii
Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare.

n cazul n care se subcontracteaz activiti de ncercare laboratorul trebuie s obin acordul


scris al clientului. Laboratorul i asum ntreaga rspundere pentru activitatea subcontractat.
Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontractrii trebuie s fie identificabile.
Aspectele de confidenialitate trebuie luate n consideraie.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de evaluare subcontractani
Procedura de subcontractare.

4.6 Servicii de aprovizionare i furnituri

Laboratorul trebuie s:
i declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
i documenteze complet i corect cerinele specifice pentru fiecare categorie de furnituri
aprovizionate.
analizeze i aprobe documentele de aprovizionare nainte de lansare
i selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitii lor de a satisface toate cerinele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
se asigure c bunurile aprovizionate nu sunt utilizate pn nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specificaiile elaborate
Laboratorul va avea o list de furnizori acceptai cuprinznd:
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, software etc.)
Numele i adresa furnizorului

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 10/31
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat i perioada de validitate a evalurii
Laboratorul trebuie s aib nregistrri ale inspeciei la recepie.
Produsele care nu au fost nc inspectate trebuie separate de cele verificate i gsite conforme.
Dac se face derogare de la aceast regul trebuie pstrate nregistrri detaliate ale utilizrii
produsului.
Laboratorul trebuie s aib :
proceduri de recepie, depozitare i eliberare produse din magazie
instruciuni de verificare a produselor pe stoc i de control al stocurilor
instruciuni speciale pentru substane toxice, precursori de droguri
spaii i instruciuni speciale de depozitare i manipulare a furniturilor, materialelor
consumabile i reactivilor
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de evaluare furnizori
Procedura de aprovizionare
Procedura de verificare bunuri aprovizionate
Procedura de depozitare i control stocuri.

4.7 Servicii ctre client

Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clienilor si interni sau externi persoane
fizice, juridice sau autoriti publice.
Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:
nainte de contractarea/ efectuarea activitii de ncercare
n cursul ncercrii
n raportarea i interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
informarea acestuia privind performanele metodei
participarea acestuia la ncercri
furnizarea de lmuriri (clientului) privind rezultatele ncercrilor
Laboratorul trebuie s dezvolte un sistem de obinere a feed-back-ului de la client i de utilizare a
informaiilor pozitive i negative cptate n actualizarea i dezvoltarea sistemului de management.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de obinere a feed-back-ului
Chestionar de satisfacie clieni.

4.8 Reclamaii

Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind:


considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza
reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc.), termene de
rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate implicate.
Politica laboratorului trebuie s scoat n eviden efortul laboratorului de a:
Satisface pe ct posibil solicitrile reclamantului,
Preveni afectarea imaginii laboratorului,
Utiliza informaiile din reclamaii pentru a corecta i preveni activiti neconforme.
Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Sistemul de nregistrare,
Formularele utilizate pentru nregistrri,
Documente
Manualul sistemului de management,

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 11/31
Procedura de tratare reclamaii,
Registrul pentru nregistrarea reclamaiilor.

4.9 Controlul activitilor de ncercare i/sau etalonare neconforme

Activitile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc greeli, pierderi, accidente
sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare. Ele pot fi depistate din:
reclamaii i feedback,
audit intern,
controlul calitii rezultatelor.
Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel puin:
Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc.) i a documentelor eventual
emise (raport, etc.),
Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c activitatea
neconform poate s reapar,
Evaluarea calitii ncercrilor anterioare acolo unde este posibil.
Procedura trebuie s specifice:
Modul de raportare i nregistrare a lucrrilor/activitilor de ncercare neconforme,
Formularele utilizate pentru nregistrrii,
Ct de des se analizeaz nregistrrile,
Cine particip la analiz,
Metode folosite,
Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme, concluzii
i aciuni corective,
Cine decide asupra refacerii ncercrii,
Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare neconforme.
Ca urmare a analizei activitilor neconforme se vor efectua modificri ale sistemului de
management .
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de tratare a activitilor de ncercare neconforme.

4.10 mbuntire

Laboratorul trebuie s dovedeasc o mbuntire continu a funcionrii sistemului su de


management prin:
aplicarea politicii n domeniul calitii,
reducerea costurilor non calitii,
reducerea frecvenei i gravitii activitilor de ncercare neconforme,
reducerea numrului i gravitii reclamaiilor,
rezultate satisfctoare ale msurilor de asigurare/control al calitii rezultatelor.
ncrederea n sistem, data i modul de efectuare a auditurilor interne i a analizelor
efectuate de management
atingerea obiectivelor sistemului de management stabilite
corelarea obiectivelor sistemului de management cu dezvoltarea economic a
laboratorului
creterea ncrederii i satisfaciei clienilor.

4.11 Aciuni corective

Laboratorul trebuie s-i declare politica n alegerea i implementarea aciunilor corective astfel
nct:
Clientul s nu fie afectat,

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 12/31
Laboratorul s fie ct mai puin afectat,
S se evite reapariia sau agravarea neconformitii,
S se previn neconformitile viitoare.
Laboratorul trebuie s documenteze procedura de tratare a feedback-ului i de implementare a
aciunilor corective ori de cte ori apar abateri de la politicile i procedurile documentate.

Procedura trebuie s specifice:


Responsabilitile pentru analiza cauzelor, influena neconformitilor i alegerea
aciunilor corective,
Responsabilitile pentru efectuare/ verificare,
Metode de verificare a eficienei aciunilor corective,
Monitorizarea post implementare a aciunilor corective.
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific i la auditurile interne, n zonele
sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. De multe ori o neconformitate se poate
trata n dou etape:
corectarea abaterii,
analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor.
Laboratorul trebuie s fac distincia ntre corecie i aciune corectiv i s nu se limiteze la
corecii.

Responsabilul sistemului de management din laborator are un rol foarte important n punerea n
practic a acestor politici i proceduri.

Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor corective nu numai n rezultatul


activitilor neconforme, audituri interne sau externe, analiza efectuat de management,
feedbackul de la clieni , dar i n rezultatul observaiilor personalului.
Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de aciuni corective.

4.12 Aciuni preventive

Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratarea neconformitilor. n


acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic funcionarea sistemului de management i s
identifice posibilele surse de neconformitate i posibilitile de mbuntire.

Aciuni preventive generale sunt:


mbuntiri de infrastructur
Instruire personal n unele cazuri
Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
Achiziia de echipamente performante, cu soft ncorporat
Utilizarea de metode cu performane sporite
Audituri interne specializate
Msuri suplimentare de asigurare a calitii rezultatelor

Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor preventive n rezultatul


observaiilor personalului.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de aciuni preventive

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 13/31
4.13 Controlul nregistrrilor

Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentat de control a nregistrrilor, inclusiv a


acelora pe suport informatic i s le supun procedurii de clasificare.

nregistrrile inute sub control trebuie s fie identificate n mod clar (denumire, cod, suport, date),
mpreun cu locul, responsabilul i durata de pstrare. Laboratorul va avea nregistrri ale
sistemului de management:
Organizare (organigrame, descriere compartimente, fie de post)
Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruciuni, regulamente)
Verificare (rapoarte audit intern i proces verbal analiza de management)
Realizarea activitii i controlul documentelor
Personal (CV, instruiri, teste, diplome, etc.)
Echipamente (fie de echipament, program mentenan/verificare/etalonare)

nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize, etc.) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.

n cazul nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc.) sau modificri ale acestor nregistrri.

nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor (de ex: lucrri
de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc.), se pstreaz pe o durat de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informaiile nregistrate i
durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac
exist).

Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, acestea
se aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucrrii n cauz.
nregistrrile tehnice trebuie s cuprind:
Programul de ncercri i eventualele modificri,
Numele persoanelor care au efectuat diferitele pri de ncercare,
Datele primare indiferent de form i suport,
Circumstane speciale n timpul efecturii ncercrii,
Condiiile de mediu ambiant, unde este cazul,
Calcule i alte date prelucrate,
Raportul final inclusiv amendamente i/sau anexe, dac este cazul (vezi 5.10),
Corespondena privind ncercarea i raportul,
Informaii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau ncercrilor
subcontractate,

Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de control nregistrri,
Instruciuni de clasificare i acces informaii (dup caz).

4.14 Audituri interne

Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvrii i funcionrii
sistemului de management al laboratorului. Auditurile interne trebuie conduse de personal calificat
avnd cunotine despre activitatea auditat, auditare i cerinele standardului de referin.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
Ca grad de adecvare la activitile laboratorului,
Ca funcionare,
Ca documentare,

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 14/31
Ca posibiliti de mbuntire,

Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea laboratorului.


Periodicitatea auditurilor interne, poate varia n funcie de volumul, complexitatea i gradul de risc
al activitilor auditate, precum i de eficacitatea demonstrat a sistemului de management i de
stabilitatea dovedit. Toate elementele sistemului de management se auditeaz cel puin o dat pe
an. Programul de audit intern pentru activitile de ncercare i/sau etalonare se va elabora astfel
nct ntr-un ciclu de acreditare s fie cuprinse toate activitile din domeniu. La elaborarea acestui
program s se in cont de importana proceselor i zonelor care urmeaz s fie auditate, precum
i de rezultatele auditurilor externe/interne precedente.

Se recomand ca activitile: controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaiile i controlul


activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.

Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile. Eficacitatea acestor audituri
se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentat trebuie s specifice:
Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit,
Modul de efectuare (instruciuni/ liste de verificare),
Modul de raportare,
Modul de distribuire a raportului,
Urmrirea rezolvrii neconformitilor,
Acces la nregistrri,
Perioada de pstrare/arhivare,
Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de audit intern,
Lista auditorilor,
Chestionare (Liste de verificare),
Program de audit intern,
Raport de audit intern.

4.15 Analiza efectuat de management

Analiza trebuie s fie sistematic i s ia n considerare toate componentele sistemului de


management.

Datele de intrare cuprind cel puin:


Rezultatele auditurilor interne/de ter parte
Performanta laboratorului (rezultate PT/ILC)
Feedback
Gradul de realizare a obiectivelor generale i individuale
Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri i perspectivele de dezvoltare
Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
Schimbrii reglementrilor
Progresului tehnic
Cerinelor clienilor
Modificarea referenialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori
specifici.

Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate ca


elemente de intrare la analiz.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 15/31
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat
politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd responsabiliti
privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de
cerinele reglementate i cele ale clienilor.
Necesarul de resurse materiale, umane sau perfecionare, putndu-se mbunti
planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.

nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de
realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis persoanelor avnd
responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.

Procedura documentat trebuie s specifice:


Responsabiliti,
Modul de efectuare, frecvena,
Modul de raportare,
Modul de distribuire a raportului,
Acces la nregistrri,
Perioada de pstrare/arhivare,
Modul de planificare i implementare a mbuntirilor,

Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de analiz efectuat de management.

5 Cerine tehnice
5.1 Generaliti

Laboratorul trebuie s-i declare standardul de performan n ncercare i s stabileasc


domeniul (ncercri/produse/metode/ echipamente/personal) pentru care se solicit acreditarea.

Laboratorul trebuie s specifice:


Cerinele reglementare crora li se supune,
Categoriile de clieni i cerinele specifice, dac este cazul,
Utilizarea rezultatelor, dac este cunoscut.

Documente

Manualul sistemului de management,


Domeniul de acreditare cu denumirea ncercrilor, echipament i personal (aprobat de
organismul de acreditare).

5.2 Personal

Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cunotinele tehnice, aptitudinile i


experiena necesar desfurrii corecte a activitilor. Aceste cerine trebuie s fie evaluate n
corelaie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.

Laboratorul trebuie s dispun de personal suficient necesar executrii activitii declarate (volum,
domenii, schimburi) dar nu mai puin de 2 persoane.

Daca exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri tehnice sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 16/31
Laboratorul trebuie s stabileasc un sistem documentat de instruire care s asigure c fiecare
persoan este instruit sub aspect tehnic i de management, iar cunotinele sunt meninute i
actualizate n conformitate cu politica sa.

Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii i n concordan cu tipul de activitate i


responsabilitatea/autoritatea atribuit personalului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
perioada de studiu i adaptare,
perioada de prob cu activitate sub supervizare,
instruire continu.
Acesta se aplic i personalului care a fost transferat i i s-a atribuit o activitate nou (care impune
o calificare superioar).
Competena personalului i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
n remunerarea personalului nu trebuie s existe o corelaie direct ntre volumul de ncercri sau
rezultatele acestora i salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fie de post) i nregistrri (dosare personal) privind instruirea,
experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s formuleze opinii sau
recomandri.
eful de laborator, managerul sistemului de management i responsabilul de ncercare trebuie s
fie personal permanent angajat.

Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi acesta) trebuie s
fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau
comercializarea produselor ncercate.

n particular, sarcinile i responsabilitile personalului temporar i/sau stagiar trebuie s fie definite
n raport cu ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal trebuie s fie asigurat
pe ntreaga durat pentru a garanta c personalul temporar i/sau stagiar lucreaz conform
procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze competena personalului temporar sau
stagiar i s pstreze nregistrri.

Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.

Regulile de gestiune a personalului trebuie s fac obiectul unor dispoziii documentate

1.) Utilizarea personalului cu contract de colaborare (5.2.3)

ISO/CEI 17025 nu exclude utilizarea de ctre laborator a personalului extern cu condiia ca s


existe un contract de colaborare care s specifice condiiile de intervenie a personalului n cadrul
laboratorului. Personalul pe baz de contract care intervine pentru misiuni nepunctuale normal
asigurate de personal permanent, trebuie s rspund acelorai cerine ca i personalul salariat. n
particular, personalul pe baz de contract este identificat n organigrama laboratorului, el rspunde
de aceleai cerine de confidenialitate de respectare a procedurilor i de calificare i de
mbuntirea calificrii ca i personalul salariat al laboratorului.

2.) Utilizarea personalului temporar sau stagiar (5.2.3)

Cnd un laborator utilizeaz personal temporar sau stagiar pentru realizarea activitilor din
domeniul de acreditare el trebuie s se asigure independent de durata contractului c cerinele n
materie de organizare i de competene sunt satisfcute ca i pentru restul personalului. n
particular, sarcinile i responsabilitile afectate trebuie s fie definite de asemenea relaiile dintre
personalul temporar i stagiar i ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal
trebuie s fie asigurat pe ntreaga durat a misiunii pentru a garanta c personalul temporar sau

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 17/31
stagiar lucreaz conform procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze competena
personalului temporar sau stagiar i s pstreze nregistrri.

Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.

3.) Utilizarea personalului care presteaz activiti pentru mai muli angajatori

Cnd laboratorul utilizeaz un astfel de personal, el trebuie s identifice angajatorii i potenialele


conflicte de interese i s asigure confidenialitatea informaiilor la care personalul are acces vis-a-
vis de ceilali angajatori ai si.

4.) Supliniri (nlocuiri), (4.1.5. j)

Absena eventual a nlociitorilor pentru anumite funcii trebuie s fie compatibil cu nivelul de
serviciu afiat de laborator. De exemplu, dac laboratorul se angajeaz s realizeze n termenul
stabilit prestaiile sale, el trebuie s aib resurse pentru a satisface acest angajament i deci s
aib nlociitori n absena persoanelor titulare.

nlocuirile pot fi pariale, aceasta nseamn s fie numai asupra unor sarcini specifice legate de
funcie: atunci este necesar de a defini precis pentru care sarcini vor fi nlociitori.

nlociitorii trebuie s fie capabili s nlocuiasc titularii la nivelul calificrii ateptate: este sarcina
laboratorului de a asigura supravegherea i meninerea calificrii lor.

5.) Autorizarea personalului (5.2.5)

Anumite sarcini specifice, n particular critice asupra calitii rezultatelor prestaiilor obin o
autorizare formal a personalului numit abilitare-de direcie. Aceste sarcini particulare
acoper anume:
- utilizarea echipamentelor specifice (echipamente de pregtire a eantioanelor, utilizarea
softurilor de calcul, etc.);
- realizarea tipurilor particulare de eantionri, ncercri sau etalonri;
- validarea rezultatelor;
- emiterea opiniilor i interpretrilor;
- semnarea rapoartelor de ncercri.

O autorizare poate s acopere mai multe sarcini n acelai timp, de exemplu validarea rezultatelor
i semnarea rapoartelor de ncercri.

Decizia de autorizare a unei persoane pentru o sarcin dat este rezultatul unui proces. Decizia
este luat pe baza formrii lui, experienei i/sau rezultatelor testelor (participarea la una sau mai
multe teste de competen, ncercarea materialelor de referin, ncercri ncruciate cu un
tehnician abilitat, realizarea sarcinii cu supervizarea unui personal abilitat, etc.). Laboratorul trebuie
s aib criterii obiective cnd aceasta este posibil. Criteriile deciziilor trebuie s fie documentate i
decizia luat justificat prin nregistrri (diplome, planinguri de formare intern, rezultatele testelor
etc.).

Autorizrile trebuie s fie regulat analizate i competenele confirmate. Cnd exist zi de zi dovezi
obiective de nsuire a sarcinilor (de exemplu utilizarea materialelor de referin la fiecare serie de
ncercri sau participarea la comparri interlaboratoare), aceste elemente pot justifica meninerea
competenei i abilitilor.

Laboratorul trebuie s prevad confirmarea autorizrii unei persoane pentru o sarcin dup o
anumit perioad fr realizarea sarcinii. Necesitatea confirmrii competenei este funcia duratei
lipsei de activitate a competenei tehnice cerute de sarcin i de schimbrile eventuale aduse
manipulrii de la ultima dat cnd a fost practicat de interesat.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 18/31
6.) Semnatarul rapoartelor de ncercri i etalonri

Semnatarul rapoartelor de ncercri i etalonri este persoana care ia responsabilitatea raportului


asupra rezultatelor i atest implicit c prestaia a fost realizat n respectul dispoziiilor SM . Este
vorba despre un personal cadru sau care a primit autorizare din partea direciei laboratorului
pentru aceast activitate.

Semnatarul poate s dispun el nsui de competene pentru a valida rezultatele, s emit opinii i
interpretri sau s se bazeze pentru aceste aspecte pe persoane abilitate.

n al doilea caz, validarea rezultatelor i dac este cazul, emiterea opiniilor i interpretrilor de
persoanele abilitate trebuie s fie trasabile validarea i emiterea la nivel de laborator.

Cnd rapoartele includ rezultate validate de persoane diferite este necesar ca semnatarul
raportului s dispun de cunotine i experien potrivit pentru a analiza corelarea rezultatelor
ntre ele i n raport cu produsul testat.

7.) Cerine fa de persoanele care emit opinii i interpretri

Cnd laboratorul este capabil s emit opinii/interpretri n raport cu rezultatele de msur,


persoanele responsabile de astfel de comentarii trebuie s fie calificate i autorizate. Criteriile de
calificare sunt strns legate de opinii sau interpretri pe care el are intenia s le dea. Ca
autorizare pentru realizarea ncercrilor sau etalonrilor, n general, atribuite prin metoda de
ncercare sau etalonare, autorizarea emiterii opiniilor i interpretrilor ar trebui s fie asociat unui
domeniu de aplicare precis (exemplu: concluzii referitoare la calitatea agronomic a solului
ncepnd cu datele fizico-chimice, aptitudini pentru funcionarea tipurilor de echipamente n condiii
de utilizare specifice, etc.).

Laboratorul trebuie s in cont de cerinele legale pentru anumite categorii de angajai (ex.
funcionari publici).
Fia de post trebuie s cuprind:
Numele i obiectul postului (funciei),
Poziia postului n organizaie,
Coninut (activiti, sarcini),
Condiii minime de ocupare (studii, experien, competena, aptitudini),
Responsabilitate i autoritate,
Relaii de subordonare/coordonare/ colaborare/reprezentare.
O singur fi de post poate ajunge pentru personalul cu aceeai funcie, mai ales n laboratoarele
mici.

Trebuie s existe instruciuni pentru meninerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s


documenteze:
Cine, unde i cum ine dosarele,
Cum i cnd se actualizeaz,
Accesul la dosarele de personal.

n laboratoarele mici sau cu personal de competen similar se poate ca tot personalul s fie
autorizat, prin fia postului s execute toate ncercrile.

n laboratoarele care efectueaz ncercri cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s se
autorizeze personalul care face prelevarea, pregtete proba, cel care lucreaz cu diferite
echipamente, face prelucrri statistice, redacteaz raportul de ncercare, face comentarii sau
interpretri ale rezultatelor.

Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena pentru acest personal.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 19/31
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura selecie, evaluare i recalificare personal
Procedura angajare personal temporar sau permanent
Descrierea sistemului de instruire
Instruciuni pentru completarea dosarelor de personal
Model de fie de post din laborator
Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul).

5.3 Condiii de acomodare i de mediu

Cerina se aplic sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special echipate.


Laboratorul trebuie s-i declare politica privind efectuarea ncercrilor/etalonrilor n afara
localului permanent. Localul permanent trebuie s aib spaii dedicate pentru:
Primirea i depozitarea obiectelor de ncercat/ etalonat
Efectuarea ncercrilor/etalonrilor
Procesarea datelor i redactarea rapoartelor/certificatelor
Pstrarea nregistrrilor, rapoartelor/certificatelor
Recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare, consumabilelor, echipamentelor i
facilitilor
Personal (vestiar, grup sanitar, spaiu pentru mas, studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercri/ etalonri trebuie s menioneze activitile i msurile
particulare care se ntreprind atunci cnd ncercrile, eantionrile, etalonrile se efectueaz n
alte localuri dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc.).
Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de anumite
metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie realizate i
monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatele ncercrilor/etalonrilor. Accesul n
laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncercrilor/etalonrilor (variaia
condiiilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confidenialitatea rezultatelor i respectarea
dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distincia ntre accesul personalului permanent n orele de
program i accesul pe baz de permis.
Instruciunile de curenie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activiti i riscuri.
Programul de curenie i verificare a eficacitii trebuie s elimine riscul de contaminare
ncruciat i s satisfac cerinele reglementare sau proprii de sigurana.
Documente
Manualul sistemului de management
Anexe schie de amplasament
Descrierea cerinelor speciale pentru fiecare spaiu i a modului de monitorizare
Lista i descriere a laboratoarelor mobile sau nepermanente
Reguli de eliberare permis/cheie
Reguli de acces personal/vizitatori
Reguli pentru utilizarea echipamentului de protecie.

5.4 Metode de ncercare i etalonare i validarea metodei

Laboratorul trebuie s aplice metodele i procedurile menionate n specificaiile/reglementrile


relevante sau n criteriile fa de care se evalueaz conformitatea.
n cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condiia de a se demonstra
c modificarea nu afecteaz performanele metodei i c personalul este capabil s aplice metoda
modificat. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aib o politic i o procedur i acordul
clientului. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referin relevante pentru
activitatea laboratorului trebuie meninute la zi i trebuie s fie uor accesibile personalului.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 20/31
Instruciunile de lucru trebuie s cuprind cel puin date/informaii privind:
Tipul de activitate (ncercare /etalonare)
Obiecte de ncercat /etalonat
Descrierea msurandului
Echipamentul de ncercare i de msurare
Condiiile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de ncercare /etalonare
Verificri nainte de nceperea activitii
Etalonarea echipamentului
Reglare sau calibrare intern dup caz
Precauii i msuri de siguran
Calificarea personalului
Mod de calcul i prelucrare a datelor
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activitilor desfurate i s elaboreze
instruciuni i msuri de siguran a muncii.
Lista instruciunilor disponibile aplicabile
Instruciunile de lucru i de protecie (probe, personal, mediu).

Laboratorul trebuie s-i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalonare. Trebuie


declarate clar activitile de ncercare/etalonare astfel:
ncercri/ etalonri
Domeniu
Msurrile efectuate
Metode/ Echipamente/ Tehnici utilizate
Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)
Metodele trebuie s fie complet documentate i validate (excepie fac metodele standardizate). O
metod este adecvat dac realizeaz parametrii de performan stabilii.
Metodele publicate n manuale, jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai n laboratorul autorului. Metodele oficiale omologate au fost
validate sau verificate n mai multe laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru metodele standardizate laboratorul trebuie s confirme c aplic corect metodele date
nainte de a ncepe activitatea de ncercare sau etalonare. Laboratorul trebuie s prezinte dovezi
de verificare a metodelor standardizate.
Pentru cazul schimbrii referenialului de ncercare (standarde anulate, metode noi impuse de
reglementri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s-i documenteze politica i procedura de
tranziie la noile metode de ncercare.

Laboratorul trebuie s obin acordul scris al clientului nainte de a utiliza o metod


nestandardizat. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac
acestea sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
validate nainte de utilizarea pe probe reale;
verificat adecvarea fa de cerine;
revalidate dac se schimb analistul/ condiiile de ncercare/domeniul de aplicare;
revalidate dup o perioad lung de neutilizare.
Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:
validate n cursul dezvoltrii metodei;
verificate din punct de vedere al performanei comparativ cu datele din literatura pentru
metode standardizate similare;
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitii laboratorului de a realiza
cerinele din specificaiile de referin.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 21/31
Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de validare
(protocol) i nregistrri detaliate ale rezultatelor experimentale obinute.

Amploarea validrii i parametrii de performan studiai depind de:


Tipul de metod:
calitativ/semicantitativ/cantitativ
destructiv/nedestructiv
de rutin/de referin/ad hoc/empiric
cantitatea de prob necesar pentru o ncercare i cantitatea disponibil
materialul de ncercat - omogenitatea, stabilitate, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avut n vedere pentru rezultate
cerine - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele reale ale
metodei se nscriu n performanele prestabilite.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de alegere i validare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metod, dac este cazul
Cerine de calificare pentru personalul implicat n dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
La validarea metodelor se pot folosi i:
Teste interlaboratoare
ncercri ntre laboratoare similare
ncercri n laboratorul propriu.

5.4.6 Estimarea incertitudinii de msurare

Politica laboratorului privind estimarea incertitudinilor de msurare n laborator trebuie s se


conformeze cu cerinele. Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze
procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de msurare i s identifice persoanele/funciile
care aplic procedura/procedurile de estimare/verificare/ valideaz rezultatele.
Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pen tru fiecare metod de
ncercare/ etalonare.

Laboratoarele care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze incertitudinea


de msurare asociat acestor etalonri. n aceste cazuri echipa de evaluare MOLDAC
planific i evalueaz activitatea de etalonri interne conform SM SR EN ISO/CEI
17025:2006.
Aplicarea cerinelor corespunztoare n laboratoare ntlnete niveluri diferite de dificulti n
dependen de sectoare:

Pentru laboratoarele de etalonri evaluarea i utilizarea incertitudinii de msurare este bine


stabilit i se bazeaz pe documentele SM SR Ghid ISO/CEI 98-3:2011 Ghid pentru exprimarea
incertitudinii de msurare i EA-4/02 Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration
(including supplement 1 to EA-4/02);

Pentru laboratoarele de ncercri situaia este mult mai contrast.

Aciunile care trebuie s fie efectuate sunt diferite pentru laboratoarele de etalonare pe de o parte
i laboratoarele de ncercri pe de alt parte i sunt obiectul acestui document.

Acest capitol vizeaz a sintetiza informaiile disponibile la MOLDAC i a propune aciuni pentru a
ajuta implementarea regulilor referitoare la menionarea incertitudinii pe rapoartele de ncercri i
utilizarea pentru eventualele declaraii de conformitate.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 22/31
Pentru etalonri laboratorul trebuie:

- s aib reguli documentate pentru estimarea incertitudinii de msurare;


- s estimeze aceast incertitudine de msurare pentru fiecare etalonare realizat.

Documentul EA-4/02 este destinat s furnizeze laboratoarelor de etalonri o metod practic de


estimare a incertitudinii coerent cu GUM.

Acest document furnizeaz bazele pentru armonizarea metodelor de estimare a incertitudinii


practicate n diferite domenii tehnice de etalonare.

Reieind din documentul EA-4/02 laboratoarele elaboreaz documente cu cerine specifice pentru
estimarea incertitudinii.

Certificatele de etalonare trebuie s includ suplimentar fa de cerinele enumerate la 5.10.2 dac


acestea sunt necesare pentru interpretarea rezultatelor etalonrilor, incertitudinea de msurare
i/sau declaraia de conformitate cu o specificaie metrologic definit sau cu capitol referitor la
aceasta.

Documentul EA-4/02 precizeaz c: ,,n certificatele de etalonare rezultatul complet al unei


msurri, avnd estimarea msurandului i incertitudinea extins asociat U trebuie s fie dat sub
forma y U.

n certificatele de etalonare, incertitudinea extins trebuie s nsoeasc estimarea msurandului


sub forma prescris de EA-4/02. Incertitudinea extins este stabilit, ncepnd cu incertitudinea tip
compus cu un factor de extindere k=2 (distribuie normal sau n aa mod ca intervalul extins s
corespund unei probabiliti de acoperire de 95%).

Pentru ncercri
Absena referinei la incertitudine n rapoartele de ncercri sau utilizarea acestor incertitudini de
msurare pentru a face o declaraie de conformitate sau a interpreta rezultatele nu scutete
laboratorul de satisfacerea cerinei precedente.

Documentul EA-4/16 privind estimarea incertitudinii de msurare pentru ncercri cantitative


explic diferite ci pentru calcularea incertitudinii de msurare aa ca estimarea prin analiza
componentelor incertitudinii, aplicarea legii compoziiei variaiilor, sau utilizarea fidelitii i justeii
metodelor de ncercri sau de analiz, determinarea liniaritii cu ajutorul materialului de referin
sau utilizarea datelor testelor de competen.

Atunci cnd standardul pentru ncercare nu este explicit referitor la estimarea incertitudinii,
laboratorul trebuie s prezinte urmtoarele:

o identificarea factorilor capabili s influeneze rezultatul msurrii pentru toate


ncercrile, inclusiv ncercrile calitative.

o stabilirea listei factorilor care au o influen potenial asupra rezultatelor ncercrii


(ncercare cantitativ sau necantitativ). n aceast list sunt desigur inclui
parametrii pentru care metoda de ncercare (standardizat sau nestandardizat)
fixeaz o marj de valori tolerate.

o precizarea elementelor care permit de a aduce dovad c se poate de neglijat luarea


n considerare a factorilor care au o influen nesemnificativ.

o inerea sub control a factorilor influeni (de ex: dac metoda de ncercare impune de
a supune un obiect la o temperatur de 23 C 1C, trebuie de artat c
temperatura msurat afectat de incertitudinea sa de msurare este inclus n
acest buget).

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 23/31
Cuantificarea (pentru ncercrile cantitative)

o disponibilitatea de date a fidelitii metodei (valoare publicat, hri de control,


ncercri interlaboratoare, etc...), abaterea tip de fidelitate este una din
componentele incertitudinii; abaterea tip de fidelitate poate constitui o estimare
suficient a incertitudinii tip a rezultatului de msur, dac toi factorii enumerai n
punctul 1 au fost luai n considerare n studiul fidelitii.
o Analiza i cuantificarea influenei fiecrui factor identificat n punctul 1.1, influen
care este judecat semnificativ i care nu este luat n considerare n studiul de
fidelitate.
o estimarea incertitudinii ncepnd cu aceste componente.

Aceasta este coerent cu recomandrile GUM i ghidurile internaionale.

Includerea incertitudinii de msurare n rapoartele de ncercri.

Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s aib:

O schem logic a ncercrii


Descriere transparent a procedurii de evaluare a rezultatului.
Ori de cte ori este posibil aceast descriere trebuie s fie n forma unui model matematic.
Evaluarea rezultatului i modelul depind de procedura de msurare i de definiia
msurandului.
O identificare a mrimilor ce afecteaz rezultatul i a interdependenelor lor. Se poate utiliza
o diagram cauz efect sau un tabel de corelaii
O descriere transparent a cunotinelor privind mrimile ce intervin n modelul matematic
(formula de calcul). Se pot utiliza distribuia probabilitilor i evalurile statistice pentru a
descrie limitrile cunoaterii. Trebuie utilizate estimri rezonabile ale tuturor cunotinelor
anterioare
O metod sistematic de compunere a influenelor. Se utilizeaz legea de propagare a erorii.

Suplimentar fa de cerinele enumerate la 5.10.2 rapoartele de ncercri trebuie s mai cuprind,


atunci cnd este necesar pentru interpretarea rezultatelor ncercrilor, urmtoarele:

Dac este aplicabil, o declaraie referitoare la incertitudinea de msurare estimat; informaii


referitoare la incertitudine sunt necesare n rapoartele de ncercare dac acestea sunt relevante
pentru validarea sau utilizarea rezultatelor ncercrii, atunci cnd este o cerin expres a
clientului, sau dac incertitudinea afecteaz conformitatea cu o limit din specificaie.

Laboratorul trebuie s identifice rezultatele ncercrii pentru a confirma necesitatea de a include


sau nu incertitudinea de msurare n raportul de ncercri.

Includerea incertitudinii de msurare n raportul de ncercri este o cerin a clientului i/sau a


referenialelor.

Documente
Manualul sistemului de management
Fie de post
Procedura de estimare a incertitudinii de msurare.

Laboratorul trebuie s aib instruciuni pentru verificarea calculelor i transferului de date. Acestea
trebuie sa menioneze:
Cine i cnd verific
Cum se fac verificrile (pas cu pas)
Ce nregistrri sunt generate

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 24/31
Dac laboratorul folosete tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din ncercare trebuie
dovedit competena n alegerea metodei statistice i aplicarea ei. Trebuie identificat personalul
care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor, prelucrrii statistice i raportrii
rezultatelor. Acesta trebuie s aib cunotinele i instruirea necesar ocuprii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt dedicate.
Laboratorul trebuie s:
Identifice implicarea computerelor n ncercare/msurare/prelucrare date
Defineasc hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse n programul anual de audit
intern.

Documente
Manualul sistemului de management
Fie de post
Instruciuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (productor, configuraie)
Lista soft-ware (versiune)
Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la
programe
Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului
Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat

Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de date, n cazul


pierderii capacitii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.

5.5 Echipament

Laboratorul trebuie s se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul de performan


solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor contractuale sau
legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare pentru a putea
genera rezultate valide, indiferent c aceste echipamente sunt proprii sau arendate. Dac exist
cerine legale sau contractuale, laboratorul trebuie s demonstreze c echipamentul este adecvat
pentru aplicaii. Laboratorul trebuie s se asigure c echipamentele de prelevare i ncercare au un
efect ct mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare uoar i
reproductibil, mentenana la ndemna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie s
existe un program de mentenan, verificri intermediare i etalonare.
Etalonarea nu este necesar pentru echipamentele, care sunt folosite ca mijloace de transfer,
echipamentele auxiliare i mijloacele de msurare cu limite mari de incertitudine (de exemplu
metode semi - cantitative). n acest caz Laboratorul trebuie s aib procedura de verificare i
raportare a rezultatelor acestor verificri. Laboratorul trebuie s stabileasc frecvena verificrilor
intermediare al acestui echipament.
Exemplul de raportare a rezultatelor verificrilor este prezentat n Anexa 1 al prezentului
document, cod DR-L/LE-01-A-1.

Pentru echipamentele de msurare i unde este cazul pentru prile lor componente este
recomandabil s se fac o validare nainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influeneaz calitatea rezultatelor msurrilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonri succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i
condiiile specifice ale utilizrii.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 25/31
Laboratorul trebuie s pstreze, dup caz, documente privind: punerea n funciune a
mijloacelor de msurare, reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv
etalonrile nainte de fiecare utilizare.
Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin
certificate i trebuie pstrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate.

Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou etalonri
succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste
verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezultatelor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate metrologic n
mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp.

Termenul autorizat" pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn "avnd stabilit


aceast responsabilitate".

Crile tehnice i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s fie traduse n


ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere.

Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta cerin
nu este ndeplinit, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i nregistrat.

Trebuie meninute nregistrri ale echipamentelor care s satisfac cerinele standardului SM SR


EN ISO/CEI 17025:2006 pct. 5.5.5 a-h.

Documente
Manualul de management
Fie de post
Instruciuni de utilizare i ntreinere a echipamentelor
Proceduri de mentenan i verificri intermediare a echipamentelor
Contracte de arend a echipamentelor (dup caz)

5.6 Trasabilitatea msurrii

Laboratorul trebuie s-i declare politica privind asigurarea trasabilitii i s documenteze modul
de meninere i verificare a strii echipamentelor (privind etalonarea). Politica laboratorului privind
trasabilitatea trebuie s se conformeze cu Politicile MOLDAC, Politica privind trasabilitatea
msurrilor conform ILAC P10, cod P-3. Trasabilitatea se refer la cerina de a face corelaia
ntre rezultatul msurrii i etaloanele de referin naionale sau internaionale. Dac
acest lucru nu este posibil trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de referin
certificate. La selectarea materialelor de referin certificate laboratorul trebuie s se
ghideze de documentul EA 4/14.

Trasabilitatea la etaloane de referin comune permite laboratoarelor s realizeze


ncercri/etalonri n limitele aceluiai set de condiii impuse necesare pentru msurare.
Trasabilitatea se stabilete cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig mrind
incertitudinea de msurare. Trasabilitatea face legtura respectiv asigur comparabilitatea ntre
msurri fcute n laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o msurare s fie trasabil toate msurrile asociate cu valorile din ecuaia msurrii
(formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte mrimi care nu sunt prezente n formula de calcul
(temperatur, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influena semnificativ rezultatul. Unde acest lucru
se ntmpl trebuie asigurat i trasabilitatea msurrilor efectuate pentru a controla aceti
parametri.
Laboratorul trebuie s:
dovedeasc trasabilitatea rezultatelor msurrilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele naionale/internaionale

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 26/31
aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de etalonare
(intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilit de utilizator conform ILAC-G24), locul
unde se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu
trebuie depit

Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, const n:

i. racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) la un lan de


trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de
regul un etalon naional sau internaional);

ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de msur


(etalonare) realizate n cadrul acestuia; faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu
ncadrarea n incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie s fie nsoite de un certificat de etalonare.

Dac etalonarea este fcut de un laborator extern i laboratorul respectiv, solicitant, nu are
propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s fie capabil s emit un certificat de etalonare care
s includ valoarea incertitudinii.
n conformitate cu Politica privind trasabilitatea msurrilor conform ILAC P10, toate etalonrile
efectuate de ctre laboratoare din cadrul INM cu CMC declarate sau de ctre laboratoare
acreditate de Organisme de Acreditare care sunt acoperite de Aranjamente ILAC (ILAC MRA), de
Aranjamente Regionale recunoscute de ILAC sau de MOLDAC care este n proces de evaluare
paritar se consider c satisfac cerinele de trasabilitate. Rspunderea respectrii tuturor
cerinelor pentru ca activitile de etalonare efectuate de aceste uniti s poat fi
considerate valide din punct de vedere al trasabilitii, este asumat de ctre laboratorul
evaluat. Coninutul minim al certificatului de etalonare precum i criteriile de acceptare a
materialelor de referin certificate sunt cele precizate n S M SR EN ISO/CEI 17025:2006
si EA 4/02.

Echipa de evaluare MOLDAC verific criteriile de selecie i dovezi adecvate pentru asigurarea
trasabilitii i estimarea incertitudinii de msurare.

Etalonrile care nu pot fi fcute n uniti SI au ca principiu c dac un rezultat se calculeaz fa


de o valoare de referin acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezultatelor are sens
numai dac trasabilitatea este la referine comune.

Etalonare intern

Laboratoare de ncercri/ etalonri acreditate care efectueaz intern etalonarea echipamentelor


sale, dar nu este acreditat ca laborator de etalonare, trebuie s demonstreze c are competen
tehnic conform cap. 5 din SM SR EN ISO/CEI 17025:2006.
Toate etalonrile interne trebuie sa fie susinute de urmtorul set minimal de elemente:
laboratorul trebuie s menin proceduri documentate pentru etalonrile interne;
etalonrile interne trebuie s fie evideniate prin - un raport de etalonare care va include cel
puin: identificarea unic a documentului i a sfritului acestuia, descrierea obiectului
etalonat (productor/tip/numr serie) i identificarea fr ambiguitate a acestuia, numrul
paginilor din care este compus documentul, data la care a fost efectuat etalonarea, data
emiterii documentului, identificarea principalelor caracteristici metrologice ale obiectului
etalonat, identificarea metodei de etalonare, identificarea etalonului de referin i dovada
trasabilitii metrologice a rezultatelor msurrii, condiiile de msurare, condiiile de mediu
n care s-a efectuat etalonarea, rezultatele etalonrii i incertitudinile de msurare i/sau o
declaraie de conformitate, informaii suplimentare (dac este cazul), numele, prenumele i
semntura persoanei care a efectuat etalonarea;
nregistrrile de etalonare trebuie pstrate un timp prescris, adecvat;
nregistrrile de personal care s demonstreze competena tehnic a personalului care
efectueaz etalonarea. Dovezile de competen includ, instruiri documentate, rezultatele
auditurilor de msurare, etc.;

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 27/31
laboratorul trebuie s demonstreze trasabilitatea cu respectarea politicii MOLDAC P 03;
laboratorul trebuie s aib i s aplice proceduri pentru evaluarea incertitudinii de
msurare. Incertitudinea de msurare va fi calculat pentru fiecare tip de etalonare i vor fi
meninute nregistrri ale acestor calcule.
etaloanele de referin trebuie reetalonate la intervale adecvate pentru a asigura c
valoarea de referin este de ncredere, n conformitate cu prevederile ILAC G 24:2007.

Procedura de etalonare va include cel puin:


a) echipamentele la care se aplic procedura;
b) etaloanele i/ sau materialele de referin folosite i unde este posibil, materialele
conexe necesare;
c) msurile care trebuie luate n timpul utilizrii, transportrii i stocrii etaloanelor i
materialelor de referin pentru a proteja specificaiile lor;
d) cerinele de utilizare, transport, stocare i preparare a echipamentului care trebuie
etalonat;
e) condiiile de mediu care trebuie s fie sub control, incluznd limitele aplicabile, orice
ajustri care depind de condiiile de mediu i, dac este cerut, perioada minim de
stabilizare nainte de etalonare;
f) instruciunile tehnice pentru etalonare, incluznd declaraia persoanei sau persoanelor
responsabile pentru aceast sarcin i unde este posibil, orice criteriu de competen
special pentru aceste persoane;
g) precizarea rezultatelor msurrilor care trebuie s fie nregistrate;
h) erorile maxime tolerate pentru acceptarea rezultatelor etalonrii, unde este cazul;
i) modalitatea de estimare a incertitudinii etalonrii;
j) criteriile utilizate pentru decizia modificrii intervalelor de etalonare.

Etaloanele de referin de msurare deinute de laborator trebuie s fie utilizate pentru etalonare i
numai pentru acest scop. Managementul etaloanelor va fi documentat n proceduri care descriu n
detalii msurile luate pentru a menine specificaiile.

Laboratoarele de ncercare care etaloneaz propriul echipament de msurare nu sunt obligate s


participe n comparri interlaboratoare pentru mrimile etalonate intern, n msura n care ele
particip la comparri interlaboratoare pentru ncercrile n care intervin echipamentele critice
considerate i/ sau dac utilizeaz regulat materiale de referin certificate n ncercrile n
discuie.

Documente
Manualul de management
Procedura asigurarea trasabilitii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare / verificri metrologice
Procedura de asigurare a trasabilitii pentru diferite tipuri de msurri
Procedura de verificare a strii de etalonare a echipamentelor
Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat
Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
Lista furnizorilor acceptai (vezi i 4.6)
Fia de mentenan a echipamentului
Fie de post
Procedura comparare i raportare
Procedura de etalonare intern

5.7 Eantionare

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 28/31
Laboratorul trebuie s-i defineasc politica privind eantionarea. Politica laboratorului privind
eantionarea trebuie s se conformeze cu cerinele.
n cazul n care eantionarea este sub autoritatea i responsabilitatea sa, laboratorul trebuie s
documenteze modul n care se asigur c:
Personalul este competent i instruit
Exist echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de eantionare, conform
standardelor de prelevare,
Dispozitivul de msurare ncorporat n echipamentul de eantionare este etalonat
Procedurile de eantionare sunt adecvate probei, tipului de ncercare i exactitii
necesare
Proba prelevat este reprezentativ
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate i declarate
Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventual necesitate de a pstra
contraproba
Exist instruciuni pentru verificarea, nregistrarea i funcionarea echipamentului de
prelevare sau a rezultatelor ncercrii
Sunt definite condiiile de ambalare i condiionare
Sigiliu, dac este cazul
Proba este unic identificat
S-au luat precauii de siguran
Sunt definite condiiile de transport
nregistrrile permit refacerea eantionrii i interpretarea rezultatelor
Informaiile nregistrate pentru fiecare prob sunt incluse n raportul de ncercare
Pentru eantionrile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz raportul de prelevare
Documente
Proceduri de eantionare
Plan/ harta de eantionare
Fie de post
Program de instruire
Lista echipamente de prelevare

5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat

Laboratorul trebuie sa documenteze politica i procedura privind primirea probelor in lucru.


Laboratorul trebuie s aib:
un sistem de identificare probe, alocare cod fr risc confuzie pe tot traseul n laborator.
proceduri documentate pentru recepie, depozitare, manipulare i ndeprtare (eliminare)
instruciuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor
instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu
instruciuni pentru sigurana n cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
instruciuni de ambalare i transport deeuri
instruciuni de neutralizare, decontaminare i distrugere
reguli de siguran (protecia muncii)
reguli de asigurare a confidenialitii

Documente
Manualul de management
Procedura tratarea probelor (cu schema logic) inclusiv procedurile aplicabile
Descrierea sistemului de identificare cu specimen
Instruciuni de verificare

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 29/31
5.9 Asigurarea calitii rezultatelor ncercrilor

Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile i procedurile pentru asigurarea i controlul calitii
rezultatelor generate. Politica laboratorului privind ILC/PT trebuie s se conformeze cu Politica
privind utilizarea testelor de competen i a altor comparaii interlaboratoare n procesul de
acreditare conform ILAC P9, EA-2/14 i EA-4/18, cod P-02.
n general laboratorul trebuie s aib implementat msuri de control al calitii
rezultatelor.
Prin participarea la intercomparri laboratorul poate:
evalua calitatea rezultatelor generate
identifica erorile sistematice
evalua comparativ rezultatele sale cu cele obinute n alte laboratoare practicnd
aceeai metod
evalua comparativ diferite metode de ncercare

Rezultatele obinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera


aciuni corective/preventive. Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor
ncercrilor i etalonrilor va face obiectul analizei sistemului.

Documente
Manualul de management
Procedura de control al calitii rezultatelor
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC i PT
Lista furnizorilor de ILC i PT acceptai.

5.10 Raportarea rezultatelor

Activitatea desfurata de laborator trebuie s fie acoperit de un raport de ncercare/ buletin de


analiz. Aceste documente pot fi prezentate numai pe suport de hrtie. Nu se permite numai
raportarea verbal.
Laboratorul trebuie s-i declare politica de raportare i procedura de redactare i transmitere a
rapoartelor.
Laboratorul trebuie s documenteze:
Modul de identificare
Coninutul
Formatul
Semnturile
Amendamentele i anexele
Asigurarea confidenialitii.

Raportul de ncercare trebuie s cuprind:


toate rezultatele examinrilor i determinrilor efectuate
informaii necesare pentru nelegerea i interpretarea raportului
Toate informaiile trebuie s fie corecte, exacte, clare, obiective i prezentate ntr-o manier care
s le fac uor de neles i utilizat de ctre cel care le citete.
Rapoartele de ncercare trebuie s fie semnate de funciile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie menionat pe care se semneaz i care sunt msurile de siguran pentru
a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas.

Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere a suplimentelor la rapoartele de ncercare.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 30/31
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza n care
acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n raportul de
ncercare. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 nu include noiunea de opinii i interpretri pentru
rezultatele de etalonare. n sensul strict opiniile i interpretrile se refer numai la rezultatele
ncercrilor.

Un laborator de etalonare nu trebuie s emit opinii i interpretri pe certificatele de etalonare.


Prezentarea incertitudinii de msurare n Certificatele de etalonare trebuie s corespund
prevederilor ILAC P 14.

Declaraia de conformitate nu nlocuiete n sensul strict al standardului paragrafele referitoare la


opinii i interpretri. Nota 2 a punctului 5.10.5 (opinii i interpretri) a standardului ISO/CEI 17025
numete ca element posibil a opiniilor i interpretrilor inclus n raportul de ncercare o opinie
referitoare la declaraia de conformitate / neconformitate a rezultatelor cu cerinele, este vorba
despre un comentariu asupra declaraiei de conformitate, de exemplu: asupra regulii de decizie
utilizat sau posibilitatea de obinere a conformitii.

Cnd n raport sunt incluse rezultate de subcontractare, laboratorul trebuie s documenteze modul
de identificare a lor.

Laboratorul trebuie s documenteze modul electronic de transmitere a rezultatelor.

Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere i aprobare a amendamentelor la rapoartele


de ncercare dup ce acestea au fost emise astfel nct s nu se genereze confuzii sau utilizri
greite.

La elaborarea Rapoartelor de ncercri/ Certificatelor de etalonri laboratoarele trebuie s respecte


Politica MOLDAC privind utilizarea simbolurilor de acreditare i referirile la acreditare, cod P-08.

6. ANEXE

Anexa 1 Proces verbal de verificare

7. SINTEZA MODIFICRILOR

Au fost incluse modificri pe paginile: 1, 6, 31.

MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri Ediia 6 Pagina 31/31