AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7021/2014/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram unguent

Zinc bacitracin/sulfat de neomicin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 5 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Baneocin unguent i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Baneocin unguent
3. Cum s utilizai Baneocin unguent
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Baneocin unguent
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Baneocin unguent i pentru ce se utilizeaz

Baneocin este un medicament antibacterian care se aplic la nivelul pielii. Acesta acioneaz prin distrugerea
anumitor bacterii care determin afeciuni ale pielii.

Baneocin unguent este utilizat n:

infecii ale foliculilor piloi i infecii ale glandelor sudoripare
tratamentul anumitor infecii i ulceraii de la nivelul pielii
panariii
tratamentul arsurilor i al leziunilor determinate de lichide fierbini, suprainfectate
tratamentul eczemelor, crpturilor i tieturilor suprainfectate
prevenirea infeciilor aprute dup intervenii chirurgicale la nivelul pielii.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Baneocin unguent

Nu utilizai Baneocin unguent:

- dac suntei alergic (hipersensibil) la
bacitracin
neomicin
alte antibiotice aminoglicozidice (cum sunt gentamicina, amikacina)
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

- dac trebuie s tratai rni adnci, deschise sau leziuni extinse ale pielii. n aceste cazuri, substanele
active ale Baneocin unguent pot fi absorbite n organism i pot determina reacii adverse cum sunt
afectarea auzului, inclusiv pierderea auzului.
1
- dac avei afeciuni severe ale inimii sau ale rinichilor
- dac ai avut anterior o afeciune a urechii interne sau a organului care controleaz echilibrul, aflat n
interiorul urechii
- dac timpanul dumneavoastr este perforat. Nu utilizai Baneocin unguent la nivelul canalului auditiv
extern
- la nivelul ochilor
- la nivelul snilor, n timpul alptrii
- la copii cu vrsta sub 2 ani.

Nu utilizai acest medicament dac oricare dintre cele enumerate mai sus este valabil n cazul
dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a
utiliza Baneocin unguent.

Atenionri i precauii
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua Baneocin unguent:
- Dac avei afeciuni ale ficatului sau rinichilor (insuficien hepatic sau renal). De asemenea, v
rugm s urmrii apariia oricrui semn care poate indica afectarea rinichiului (pierderea poftei de
mncare, sete excesiv, urinare n cantitate redus, urme de snge n urin) sau afectarea auzului
(pierdere a auzului pentru sunete nalte, zgomote i senzaie de presiune n urechi).
- n inflamaiile urechii medii (otite medii) de lung durat, Baneocin unguent trebuie aplicat la nivelul
urechii numai la recomandarea medicului.
- Cnd utilizai doze mai mari dect cele recomandate, mai ales n tratamentul ulcerelor varicoase. Dac
sunt absorbite prin piele cantiti mari din acest medicament, exist riscul s apar slbiciune
muscular. Dac prezentai deja slbiciune muscular (de exemplu dac avei miastenia gravis sau o
afeciune similar), starea dumneavoastr se poate agrava.
- Utilizarea ndelungat a antibioticelor poate determina apariia bacteriilor rezistente.
- V rugm s urmrii apariia semnelor de inflamaie (senzaie de cldur, nroire, umflare, durere)
sau de infecie fungic (cu ciuperci) aprute la nivelul leziunilor tratate.

Spunei medicului dumneavoastr despre acestea sau despre orice alt modificare neobinuit pe care o
observai.

Baneocin unguent mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai
orice alte medicamente.

n special, nu utilizai Baneocin unguent i spunei medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre
urmtoarele medicamente:
antibiotice i medicamente care elimin surplusul de ap din organism (diuretice)
Medicamentele care influeneaz modul n care funcioneaz rinichii dumneavoastr, cum sunt
antibioticele (de exemplu cefalosporinele sau alte antibiotice aminoglicozide) sau diureticele (de
exemplu acidul etacrinic i furosemida), utilizate n acelai timp pot determina accentuarea efectelor
Baneocin unguent asupra afectrii auzului sau a funciei rinichilor.
somnifere, anestezice sau relaxante musculare
Baneocin unguent poate accentua slbiciunea muscular dac este utilizat n acelai timp cu
anestezicele, n timpul interveniei chirurgicale. Ca urmare, naintea interveniei chirurgicale spunei
mediculului dumneavoastr c utilizai Baneocin unguent.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-
v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Nu se recomand utilizarea Baneocin unguent la gravide i la femeile care alpteaz. Baneocin pulbere
cutanat traverseaz placenta.
Aplicarea la nivelul snilor de Baneocin unguent n cazul femeilor care alpteaz este contraindicat.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

2
Nu se cunosc efectele Baneocin unguent asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi aparate i
utilaje.

Baneocin conine lanolin. Lanolina poate provoca reacii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit
de contact).

3. Cum s utilizai Baneocin unguent

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Aduli i copii cu vrsta peste 2 ani

ntindei unguentul n strat subire pe zona afectat de 2 pn la 4 ori pe zi.
Zona afectat poate fi acoperit cu un pansament.
Evitai contactul cu ochii.

Dac nu ai observat niciun semn de ameliorare n decurs de 5 zile de tratament cu Baneocin unguent,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac utilizai mai mult Baneocin unguent dect trebuie

V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului dac ai utilizat mai mult dect trebuie
din Baneocin unguent i, ca urmare, prezentai simptome care pot indica leziuni renale (pierdere a poftei de
mncare, senzaie de sete intens, urinare n cantitate redus, urme de snge n urin) sau afectarea auzului
(pierderea auzului pentru sunete nalte, zgomote i senzaie de presiune n urechi).

Dac uitai s utilizai Baneocin unguent

Dac uitai s utilizai unguentul, utilizai-l imediat ce v amintii. Nu utilizai mai mult unguent pentru a
compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Baneocin unguent

Utilizai Baneocin unguent att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr sau farmacistul. Avei
nevoie de fiecare doz pentru a ajuta la combaterea infeciei. Dac ntrerupei utilizarea mai devreme dect
v-a fost recomandat, exist riscul ca o parte din bacterii s supravieuiasc i s determine revenirea infeciei.

Dac nghiii accidental din medicament

Spunei imediat medicului dumneavoastr i acesta v va recomanda tratamentul necesar.

Dac medicamentul v-a intrat din greeal n ochi

Cltii imediat ochii cu ap de la robinet. Adresai-v medicului dac continuai s prezentai disconfort.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Au fost raportate urmtoarele reacii adverse:

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 utilizatori):

- pot s apar reacii de hipersensibilitate ncruciat la alte antibiotice aminoglicozidice, n
aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicin.

3
 - alergii care n principal se manifest sub form de dermatit de contact; alergia la neomicin este mai
puin frecvent dect se presupune n general.

Cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

- comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente, inclusiv
neomicin, este determinat, n general, de utilizarea n tratamentul dermatitelor cronice (de exemplu
dermatita de staz venoas sau otita medie cronic). n unele cazuri, alergia poate s se manifeste
prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecrii.
- leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
- afectare a auzului
- n caz de utilizare prelungit pot s apar reacii alergice, precum nroire, uscare, erupie i
mncrime a pielii; n unele cazuri, alergia se poate manifesta prin extinderea leziunilor sau lipsa
vindecrii; expunerea la soare sau la radiaii UV, poate s determine fotosensibilitate sau reacii
fototoxice
- nefrotoxicitate

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Baneocin unguent

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup Exp.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Baneocin unguent

- Substanele active sunt zinc bacitracina i sulfatul de neomicin. Un gram unguent conine zinc
bacitracin 250 UI i sulfat de neomicin 5000 UI.
- Celelalte componente sunt lanolin anhidr i vaselin alb.

Cum arat Baneocin unguent i coninutul ambalajului

Baneocin unguent se prezint sub form de unguent omogen de culoare glbuie.
Baneocin unguent este disponibil n cutie cu un tub de aluminiu coninnd 20 g unguent.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Fabricant
SANDOZGmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

4
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca Nr. 169 A,
Cldirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureti
Tel: 021 4075160

Acest prospect a fost revizuit n Februarie 2016

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/